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CONTENEDORES DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO

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LO QUE <strong>DE</strong>BEMOS SABER ACERCA <strong>DE</strong><br />

<strong>CONTENEDORES</strong> <strong>DE</strong> <strong>INSTRUMENTAL</strong> <strong>QUIRURGICO</strong>


ANTECE<strong>DE</strong>NTES<br />

Los contenedores de instrumental quirúrgico son los<br />

envases que se utilizan para la esterilización, almacenaje y<br />

transporte de los conjuntos completos de instrumentos<br />

necesarios para un acto quirúrgico<br />

A principios de los años 80 la mayor parte de los<br />

contenedores, no se podían considerar como tales, ni por<br />

construcción, ni mucho menos por el sistema de barrera<br />

estéril que presentaban, para solucionar este problema<br />

aparece en Alemania la norma DIN 58 952 que estableció<br />

los criterios de fabricación.<br />

Esta norma DIN fue incorporada a la normativa europea de<br />

forma casi textual en el año 2.000 por medio de la EN<br />

868-8<br />

Desde la aparición el 14 de junio de 1.993 de la<br />

Directiva Comunitaria 93/42CEE por la que se regulan los<br />

Productos Sanitarios para la Unión Europea (RD 414/96 en<br />

España) pasan a ser considerados Productos Sanitarios de<br />

Clase 1, por tanto sujetos a marcado CE.<br />

© Amcor Ltd 2007


ANTECE<strong>DE</strong>NTES<br />

© Amcor Ltd 2007


NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

UNE EN 868-8<br />

Construcción: Medidas uniformes para poderse<br />

apilar, esquinas redondeadas<br />

Tapas: Intercambiables o marcadas con<br />

numeración o códigos.<br />

© Amcor Ltd 2007


NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

Cierre anti-manipulación: Sistema que garantice<br />

que el contenedor no ha sido abierto y su interior<br />

manipulado. Existen dos tipos: desechables y<br />

permanentes<br />

La junta: Hermética cuando cuerpo y tapa estén<br />

unidos.<br />

UNE EN 868-8<br />

© Amcor Ltd 2007


NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

UNE EN 868-8<br />

Las asas deben ser lo suficientemente robustas<br />

para soportar el peso del contenedor sin<br />

deformaciones.<br />

Capacidad de apilamiento: Debe poderse<br />

apilar sin obstruir el acceso del agente<br />

esterilizante ni que se deformen los<br />

contenedores de la base<br />

© Amcor Ltd 2007


NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

UNE EN 868-8<br />

Abertura para el agente esterilizante: (Barrera<br />

biológica)<br />

- Ser barrera biológica efectiva<br />

- Permitir el secado normal del material<br />

- Mantenerse invariable durante la esterilización<br />

, almacenaje y transporte del contenedor.<br />

Carga máxima: 10 Kilogramos.<br />

© Amcor Ltd 2007


NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

3.22 Sistema de barrera estéril<br />

Envase mínimo que impide el ingreso de<br />

microorganismos y permite la presentación<br />

aséptica del producto en el punto de uso.<br />

3.13 Envase protector<br />

Configuración de materiales diseñado para<br />

impedir daños al sistema de barrera<br />

estéril y a su contenido desde el momento<br />

de su ensamblado hasta el punto de<br />

utilización.<br />

3.10 Sistema de envasado<br />

Combinación del sistema de barrera estéril y<br />

envase protector<br />

UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />

© Amcor Ltd 2007


5.1.10 Requisitos especiales para contenedores<br />

NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

a) El recipiente debe estar dotado de un sistema<br />

que evidencie si se ha producido<br />

manipulación, para proporcionar una<br />

indicación clara cuando la integridad del<br />

cierre ha sido comprometida.<br />

b) Deben establecerse criterios de aceptación<br />

para la inspección antes de cada<br />

reutilización<br />

g) Deben especificarse el servicio,<br />

procedimientos de limpieza y forma de<br />

inspección mantenimiento y sustitución de<br />

los componentes.<br />

UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />

© Amcor Ltd 2007


5.5. Almacenamiento y transporte<br />

NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />

5.5.1. Los materiales y sistemas de barrera estéril<br />

preformada deben envasarse para<br />

proporcionar la protección necesaria para<br />

mantener las características de las<br />

prestaciones durante el transporte y<br />

almacenamiento.<br />

© Amcor Ltd 2007


6.1. Generalidades<br />

NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />

6.1.2. El sistema de envasado debe<br />

proporcionar protección física y mantener el<br />

sistema de barrera estéril<br />

6.1.5. El mantenimiento de la integridad de<br />

la barrera estéril puede utilizarse para<br />

demostrar el mantenimiento de la esterilidad.<br />

.<br />

UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />

© Amcor Ltd 2007


CERTIFICACION<br />

© Amcor Ltd 2007


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