CONTENEDORES DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO
CONTENEDORES DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO
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LO QUE <strong>DE</strong>BEMOS SABER ACERCA <strong>DE</strong><br />
<strong>CONTENEDORES</strong> <strong>DE</strong> <strong>INSTRUMENTAL</strong> <strong>QUIRURGICO</strong>
ANTECE<strong>DE</strong>NTES<br />
Los contenedores de instrumental quirúrgico son los<br />
envases que se utilizan para la esterilización, almacenaje y<br />
transporte de los conjuntos completos de instrumentos<br />
necesarios para un acto quirúrgico<br />
A principios de los años 80 la mayor parte de los<br />
contenedores, no se podían considerar como tales, ni por<br />
construcción, ni mucho menos por el sistema de barrera<br />
estéril que presentaban, para solucionar este problema<br />
aparece en Alemania la norma DIN 58 952 que estableció<br />
los criterios de fabricación.<br />
Esta norma DIN fue incorporada a la normativa europea de<br />
forma casi textual en el año 2.000 por medio de la EN<br />
868-8<br />
Desde la aparición el 14 de junio de 1.993 de la<br />
Directiva Comunitaria 93/42CEE por la que se regulan los<br />
Productos Sanitarios para la Unión Europea (RD 414/96 en<br />
España) pasan a ser considerados Productos Sanitarios de<br />
Clase 1, por tanto sujetos a marcado CE.<br />
© Amcor Ltd 2007
ANTECE<strong>DE</strong>NTES<br />
© Amcor Ltd 2007
NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
UNE EN 868-8<br />
Construcción: Medidas uniformes para poderse<br />
apilar, esquinas redondeadas<br />
Tapas: Intercambiables o marcadas con<br />
numeración o códigos.<br />
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NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
Cierre anti-manipulación: Sistema que garantice<br />
que el contenedor no ha sido abierto y su interior<br />
manipulado. Existen dos tipos: desechables y<br />
permanentes<br />
La junta: Hermética cuando cuerpo y tapa estén<br />
unidos.<br />
UNE EN 868-8<br />
© Amcor Ltd 2007
NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
UNE EN 868-8<br />
Las asas deben ser lo suficientemente robustas<br />
para soportar el peso del contenedor sin<br />
deformaciones.<br />
Capacidad de apilamiento: Debe poderse<br />
apilar sin obstruir el acceso del agente<br />
esterilizante ni que se deformen los<br />
contenedores de la base<br />
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NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
UNE EN 868-8<br />
Abertura para el agente esterilizante: (Barrera<br />
biológica)<br />
- Ser barrera biológica efectiva<br />
- Permitir el secado normal del material<br />
- Mantenerse invariable durante la esterilización<br />
, almacenaje y transporte del contenedor.<br />
Carga máxima: 10 Kilogramos.<br />
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NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
3.22 Sistema de barrera estéril<br />
Envase mínimo que impide el ingreso de<br />
microorganismos y permite la presentación<br />
aséptica del producto en el punto de uso.<br />
3.13 Envase protector<br />
Configuración de materiales diseñado para<br />
impedir daños al sistema de barrera<br />
estéril y a su contenido desde el momento<br />
de su ensamblado hasta el punto de<br />
utilización.<br />
3.10 Sistema de envasado<br />
Combinación del sistema de barrera estéril y<br />
envase protector<br />
UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />
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5.1.10 Requisitos especiales para contenedores<br />
NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
a) El recipiente debe estar dotado de un sistema<br />
que evidencie si se ha producido<br />
manipulación, para proporcionar una<br />
indicación clara cuando la integridad del<br />
cierre ha sido comprometida.<br />
b) Deben establecerse criterios de aceptación<br />
para la inspección antes de cada<br />
reutilización<br />
g) Deben especificarse el servicio,<br />
procedimientos de limpieza y forma de<br />
inspección mantenimiento y sustitución de<br />
los componentes.<br />
UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />
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5.5. Almacenamiento y transporte<br />
NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />
5.5.1. Los materiales y sistemas de barrera estéril<br />
preformada deben envasarse para<br />
proporcionar la protección necesaria para<br />
mantener las características de las<br />
prestaciones durante el transporte y<br />
almacenamiento.<br />
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6.1. Generalidades<br />
NORMATIVA <strong>DE</strong> APLICACION<br />
6.1.2. El sistema de envasado debe<br />
proporcionar protección física y mantener el<br />
sistema de barrera estéril<br />
6.1.5. El mantenimiento de la integridad de<br />
la barrera estéril puede utilizarse para<br />
demostrar el mantenimiento de la esterilidad.<br />
.<br />
UNE EN ISO 11607-1 - 2<br />
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CERTIFICACION<br />
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