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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y ...

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<strong>PROCEDIMIENTO</strong> <strong>NORMALIZADO</strong> <strong>DE</strong> <strong>ELABORACION</strong> Y CONTROL<br />

NOMBRE: KETOCONAZOL, SODIO SULFACETAMIDA, HIDROCORTISONA,<br />

BIOAZUFRE POLVO, SODIO TIOSULFATO Y GLICERINA EN LOCION <strong>DE</strong><br />

CALAMINA CUTICOLOR.<br />

Composición:<br />

Ketoconazol ............................ X %<br />

Sodio sulfacetamida ................ X %<br />

Hidrocortisona base…………. X %<br />

Bioazufre polvo……………... X %<br />

Sodio tiosulfato……………… X %<br />

Glicerina…………………….. X %<br />

Metabisulfito sódico ............... 0,2 %<br />

Tierra de siena quemada…….. c.s.<br />

Loción de calamina c.s.p. ....... 100 g<br />

Forma Farmacéutica: SUSPENSIÓN<br />

Material y Equipos:<br />

Balanza, vidrio de reloj, espátula de metal, espátula de goma, vasos de precipitados,<br />

varilla, probeta, mortero, pistilo, baño de agua.<br />

Método de Elaboración:<br />

Elaborar la loción de calamina según la monografía del Formulario Nacional FN/2003/PO/014:<br />

Calamina…….................. 8 %<br />

Óxido de zinc…………... 8 %<br />

Glicerol…………………. 2%<br />

Magma de bentonita……. 25%<br />

Agua purificada c.s.p.........100 ml<br />

- Pesar los componentes según PN/L/OF/001/01.<br />

- En un mortero pulverizar ketoconazol, sodio tiosulfato, sodio sulfacetamida,<br />

hidrocortisona, bioazufre y el antioxidante (metabisulfito sódico). Humectar con la<br />

glicerina hasta formar una pasta.<br />

- A continuación incorporar poco a poco sobre el mortero la loción de calamina<br />

previamente preparada, y mezclar hasta total homogeneidad.<br />

- Finalmente incorporar al preparado la cantidad necesaria de tierra de siena quemada<br />

para conseguir que la loción quede cuticolor (del mismo tono que la piel del paciente).<br />

1


Bibliografía:<br />

Ministerio de Sanidad y Consumo. Formulario Nacional. Madrid: Ministerio de Sanidad; 2003. p<br />

463-466.<br />

Oruezábal Moreno ML, García Zarco MJ. Formulario magistral. Murcia: ColegioOficial de<br />

Farmacéuticos de Murcia; 1997. p. 179-181<br />

Controles analíticos:<br />

Caracteres organolépticos: Suspensión de color pardo fina y brillante y de olor<br />

característico..<br />

Material de acondicionamiento necesario:<br />

Tarros o tubos de plástico color topacio u opacos.<br />

Información al paciente:<br />

Ver prospecto adjunto.<br />

Rotular en la etiqueta “agitar antes de usar”.<br />

Condiciones de conservación:<br />

Conservar en envases herméticamente cerrados, protegidos de la luz y en lugar fresco y<br />

seco.<br />

Caducidad: 2 semanas.<br />

Elaborado por: Fecha:<br />

Aprobado por: Fecha:<br />

2

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