Clinadol Forte Prosp. 07/05.qxd - Gador SA

gador.com.ar

Clinadol Forte Prosp. 07/05.qxd - Gador SA

Venta bajo receta

Industria Argentina

CLINADOL ®

FORTE

CLINADOL ®

FORTE AP

FLURBIPROFENO 100 mg / 200 mg

Comprimidos recubiertos

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

COMPOSICIÓN

Cada comprimido recubierto de CLINADOL ® FORTE contiene:

Flurbiprofeno.........................................................................................................................100,000 mg

Excipientes: Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Povidona, Croscaramelosa sódica, Estearato de

magnesio, Celulosa microcristalina, Dióxido de silicio coloidal, Indigotina laca alumínica, Opadry YS

7003 Blanco, Opaglos AG 7350.........................................................................................................csp

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada de CLINADOL ® FORTE AP contiene:

Flurbiprofeno.........................................................................................................................200,000 mg

Excipientes: Lactosa Monohidrato,Almidón de Maíz, Povidona, Celulosa microcristalina, Methocel,

Anhidrido silícico coloidal, Estearato de Magnesio, Opadry Y S-1-7003 Blanco..............................csp

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Antiinflamatorio no esteroideo del grupo de los propiónicos con acción analgésica y antifebril.

INDICACIONES

CLINADOL ® FORTE/CLINADOL ® FORTE AP, está indicado en aquellos pacientes que requieran terapéutica

analgésica y antiinflamatoria como: reumatismos inflamatorios crónicos prolongados especialmente

poliartritis reumatoidea, espondiloartritis anquilosante o síndromes relacionados, tales

como el síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, reumatismo psoriasico, tendinitis, neuralgias, mialgias,

dismenorrea primaria. En odontología: odontalgias, periodontitis, flemones, abscesos, pulpitis, gingivitis,

disfunción témporo-maxilar, y flogosis por tratamientos mecánicos y quirúrgicos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El flurbiprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, disminuyendo la biosíntesis de prostaglandinas

y posiblemente las acciones y/o síntesis de otros mediadores locales de la respuesta

inflamatoria. La síntesis de prostaglandinas implicadas en agregación plaquetaria, como el tromboxano

A2, también es inhibida por el flurbiprofeno.

FARMACOCINÉTICA

El flurbiprofeno es bien absorbido y la velocidad de absorción no se altera en los ancianos. La concentración

plasmática máxima, se logra aproximadamente 2 horas luego de la administración de una

única dosis oral. Las concentraciones plasmáticas máximas del fllurbiprofeno de liberación prolongada,

son menores que las obtenidas con las formas de liberación inmediata y obtenidas más tardíamente

(5.5 hs.). En algunas personas la velocidad de absorción puede ser más lenta cuando se lo

administra conjuntamente con las comidas sin afectar la cantidad total de droga absorbida. La vida

media de eliminación es de aproximadamente 3 a 4 horas y no es significativamente diferente luego

de la administración a largo plazo. Se encuentra ligado a las proteínas plasmáticas en un 99%. El

flurbiprofeno difunde a través del líquido sinovial. Presenta una meseta de concentración sinovial a

las 6 horas de administrado que persiste durante más de 6 horas. Las concentraciones máximas

obtenidas son de aproximadamente ¼ de las concentraciones plasmáticas máximas.

La eliminación del flurbiprofeno se realiza en el hígado mediante reacciones de hidroxilación y conjugación.

Su principal metabolito es el 4'-hidroxi-flurbiprofeno, que ha demostrado en animales poca

actividad antiinflamatoria. Los metabolitos inactivos son excretados en la orina. El flurbiprofeno no se

acumula ni induce o inhibe a las enzimas hepáticas. La excreción del flurbiprofeno se completa luego

de las 24 horas de la dosis final.

La comparación de los valores de la AUC entre los comprimidos de liberación prolongada de

Flurbiprofeno y los comprimidos convencionales demuestra que los comprimidos de liberación prolongada,

poseen una biodisponibilidad adecuada, sin evidencia de absorción rápida o acumulación

excesiva de flurbiprofeno. El estado estacionario se alcanza dentro de 2 a 3 días.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

CLINADOL ® FORTE

Dosis de ataque: 1 comprimido 3 veces por día hasta un máximo de 300 mg/día.

Dosis de mantenimiento: 1 comprimido 2 a 3 veces por día; es decir, 200-300 mg/día.

CLINADOL ® FORTE AP

Un comprimido de 200 mg que deberá ingerirse en su totalidad, preferentemente durante las comidas.

Se recomienda esta posología como terapia de mantenimiento en pacientes cuyas dosis han sido

previamente ajustadas a 200 mg/día.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida al flurbiprofeno o algunos de sus componentes. Úlcera gastrointestinal

activa. Antecedentes de alergia, asma, urticaria u otras reacciones de hipersensibilidad derivada de

la ingesta de este medicamento o de sustancias relacionadas, tales como la aspirina u otros antiin-


flamatorios no esteroideos. Insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, niños menores

de 15 años, embarazo (ver embarazo / lactancia).

Anticoagulantes orales, otros AINEs (incluidos los salicilatos en dosis elevadas), heparinas (vía

parenteral), litio, metrotexato (utilizado en dosis superiores a 15 mg/semana), ticlopidina.

ADVERTENCIAS

Los pacientes que sufren de asma asociada con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal,

tienen mayor riesgo de manifestación alérgica en el curso de la ingesta de aspirina y/o AINEs que el

resto de la población. La administración de este tipo de medicamentos puede provocar crisis asmática.

Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones pueden producirse en cualquier

momento del tratamiento sin que se presenten, necesariamente, signos previos o antecedentes. El

riesgo relativo aumentó en los pacientes de edad avanzada, debilitados y de bajo peso corporal,

sometidos a tratamiento anticoagulante o antiagregación plaquetaria (ver interacciones farmacológicas).

Se deberá tener en cuenta los datos descriptos en la bibliografía en cuanto a la presencia de casos

de infertilidad secundaria anovulatoria, por falta de ruptura del folículo de De Graff, reversibles al

interrumpirse el tratamiento en pacientes tratados por períodos prolongados con algunos inhibidores

de la síntesis de prostaglandinas.

Insuficiencia renal:

Los AINEs, al inhibir la acción vasodilatadora de las prostaglandinas renales, son susceptibles de

provocar insuficiencia renal por disminución de la filtración glomerular. Este efecto indeseable es

dosis – dependiente. Al comienzo del tratamiento o luego de un aumento de la posología, se recomienda

realizar un control de la diuresis y de la función renal en pacientes que presenten factores

de riesgo tales como: edad avanzada, hipovolemia (independientemente de la causa), insuficiencia

cardíaca, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, nefropatía lúpica, cirrosis hepática descompensada

o la ingesta de medicamentos como IECA, sartanes, diuréticos, etc. (ver interacciones

farmacológicas).

Retención Hidrosalina:

Existe la posibilidad de retención hidrosalina con edemas, hipertensión arterial o aumento de la tensión

arterial y agravamiento de la insuficiencia cardíaca. Se requiere control clínico desde el comienzo

del tratamiento en casos de HTA o insuficiencia cardíaca. Es posible una disminución del efecto

de los antihipertensivos (ver interacciones farmacológicas).

Hiperkalemia:

Se requiere un control regular de la kalemia en casos como la hiperkalemia favorecida por la diabetes

o por un tratamiento concomitante con medicamentos hiperkalemiantes (ver interacciones farmacológicas).

Los antiinflamatorios pueden enmascarar la signo-sintomatología de los procesos infecciosos no

controlados.

PRECAUCIONES

La aparición de una crisis asmática en algunos pacientes puede estar vinculada con alergia a la

aspirina o con la ingesta de AINEs (ver interacciones farmacológicas). El flurbiprofeno deberá administrarse

con prudencia y someter a un control particular a los pacientes con antecedentes gastrointestinales

(úlcera gastroduodenal, hernias hiatales, hemorragias digestivas).

Existen reportes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y síndrome nefrótico. Al inicio

del tratamiento se deberá tener un estricto control de la diuresis y la función renal en enfermos

con insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, pacientes tratados con diuréticos,

luego de una intervención quirúrgica mayor que haya provocado una hipovolemia y particularmente

en pacientes de edad avanzada. Se han encontrado anormalidades en las pruebas de funcionamiento

hepático hasta en un 15% de los pacientes que reciben antiinflamatorios no esteroideos.

El indicador más sensible es el incremento de los valores de TGP. Las elevaciones significativas

(3 veces el valor superior normal) de la TGP o TGO en estudios clínicos controlados fueron menores

al 1%. En los pacientes con alteraciones significativas en las pruebas de laboratorio o con signos de

disfunción hepática severa debe discontinuarse el tratamiento con flurbiprofeno. En los pacientes

que poseen una hemoglobina inicial de 10 g/dl o menos o en pacientes que reciben terapia prolongada,

se hace necesaria la determinación de sangre oculta en materia fecal. Los pacientes que

desarrollen síntomas visuales durante la terapia con flurbiprofeno deben ser evaluados debido a los

efectos oculares observados en los pacientes tratados con antiinflamatorios no esteroideos.

Interacciones Farmacológicas

Algunos medicamentos pueden favorecer la aparición de una hiperkalemia (sales de potasio, diuréticos

hiperkalemiantes, inhibidores de la enzima convertidora, inhibidores de la angiotensina II,

antiinflamatorios no esteroideos, las heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), la ciclosporina,

el tacrolimus, la trimetoprima. La aparición de una hiperkalemia puede depender de la existencia

de factores asociados. Este riesgo aumenta en casos de asociación con los fármacos arriba

mencionados.

La administración simultánea de flurbiprofeno con las siguientes drogas, requiere un control estricto

del estado clínico y biológico del paciente.

- Otros aines (incluidos los salicilatos en dosis elevadas): aumento del riesgo ulcerogénico y hemorrágico

digestivo (sinergia aditiva).

- Anticoagulantes orales y heparinas (vía parenteral): aumento del riesgo hemorrágico por inhibición

de la función plaquetaria y agresión de la mucosa gastroduodenal debida a los aines. Si la asociación

no puede evitarse, realizar un control clínico riguroso (y biológico para las heparinas no fraccionadas

y para los anticoagulantes orales).

- Litio (descripto para el diclofenac, ketoprofeno, indometacina, fenilbutazona, piroxicam): aumento


de la litemia que puede alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal de litio). Si la asociación

no puede evitarse, controlar rigurosamente la litemia y adaptar la posología del litio mientras

dure la asociación y luego de la interrupción de aines.

- Metrotexato utilizado en dosis superiores a 15 mg/semana: aumento de la toxicidad hematológica

por metrotexato (disminución de la eliminación vía renal del metrotexato mediante los antiinflamatorios).

- Ticlopidina: aumento del riesgo hemorrágico (sinergia de las actividades antiplaquetarias). Si la

asociación no puede ser evitada, se debe realizar un control clínico y biológico riguroso (que incluya

el tiempo de sangrado).

- Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora, inhibidores de la angiotensina II: insuficiencia

renal aguda en el paciente deshidratado. Por otra parte, reducción del efecto antihipertensivo por los

IECA y los inhibidores de la angiotensina II. Se recomienda hidratar al paciente y controlar la función

renal al comienzo del tratamiento.

- Pentoxifilina: aumento del riesgo hemorrágico. Reforzar el control clínico y controlar con mayor frecuencia

el tiempo de sangrado.

- Zidovudina: riesgo de toxicidad en aumento de la serie roja (acción sobre los reticulocitos), con

anemia severa 8 días después de la introducción de los aines. Se recomienda control de la NFS y

del índice de reticulocitos de 8 a 15 días luego del comienzo del tratamiento con aines.

- Betabloqueantes (por extrapolación a partir de la indometacina): reducción del efecto antihipertensivo.

- Ciclosporina: riesgo de efectos nefrotóxicos, especialmente en pacientes de edad avanzada.

- Trombolíticos: aumenta el riesgo hemorrágico.

La cimetidina aumenta el área bajo la curva (ABC) del flurbiprofeno.

Pruebas de Laboratorio

El flurbiprofeno afecta los resultados de las pruebas de coagulación realizadas en pacientes que

reciben anticoagulantes.

El flurbiprofeno, no modifica los parámetros de laboratorio de la función tiroidea.

Carcinogénesis, tumorogénesis y mutagénesis

Estudios en animales no mostraron evidencias de carcinogenicidad.

Embarazo y reproducción

Los estudios teratológicos realizados en animales con flurbiprofeno no mostraron efectos teratogénicos.

Debido a que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos y a la

falta de estudios controlados en esta población, no se recomienda el uso del flurbiprofeno en pacientes

embarazadas. No se conocen los efectos del flurbiprofeno en el trabajo de parto y alumbramiento.

Debido al efecto sobre el ductus arterioso inducido por los AINEs, no se aconseja su administración

en el último trimestre de embarazo.

Lactancia

El flurbiprofeno atraviesa la barrera placentaria. No se recomienda su administración en pacientes

que amamantan.

Empleo en pediatría

La eficacia y seguridad del flurbiprofeno en niños no han sido aún establecidas.

Empleo en geriatría

Los pacientes ancianos o debilitados son más susceptibles a los efectos colaterales del flurbiprofeno.

Conducción y utilización de maquinarias:

Prevenir a los pacientes sobre la posible aparición de vértigos.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas grastrointestinales fueron las más comunes, con ulceración y hemorragia

las más severas. En pacientes que recibieron flurbiprofeno durante 6 meses con hasta 300 mg/día y

durante 3 años con dosis de 200 mg/día, se observaron los siguientes efectos adversos.

Gastrointestinales (26.5%): dispepsia (5.9%); náuseas (con o sin vómitos) (5.4%); dolor gastrointestinal

(4.5%); sangrado gastrointestinal (0.3%); diarrea (2.3%); constipación (1.6%); gastritis

(0.3%); flatulencia (0.3%); anorexia (0.5%); ulceración péptica (0.3%); melena (0.1%); estomatitis

(0.3%); otros (4.7%). Se han observado glositis y eructos aunque no fueron informados en esta serie

de estudios clínicos.

SNC (7.2%): dolor de cabeza (2.0%); mareos (1.6%); depresión (0.6%); somnolencia (0.4%); insomnio

(0.2%); confusión (0.2%); otros (2.2%). Se han observado vértigo, parestesia, nerviosismo, alteración

del humor, ataxia y temblores aunque no fueron informados en esta serie de estudios clínicos.

Dermatológicos (1.7%): rash (0.9%); prurito (0.6%); urticaria (0.1%) y sequedad en la piel (0.1%).

Se han informado dos casos con síndrome de Stevens-Johnson.

Renales (1%): edema (0.6%); polaquiuria (0.3%) y hematuria (0.1%). Se han informado disuria,

incontinencia y anormalidades urinarias (disminución de la osmolalidad, albuminuria) aunque no fueron

informados en esta serie de estudios clínicos.

Hematológicos (0.3%): epistaxis (0.2%) y anemia (0.1%). Se han observado anemia aplásica, trombocitopenia,

granulocitopenia, leucopenia, púrpura y petequias aunque no fueron vistos en esta

serie de estudios clínicos.

Respiratorios (0.8%): boca/nariz seca (0.4%); dolor torácico (0.3%) y disnea (0.1%). Se ha observado

asma aunque no fue visto en esta serie de estudios clínicos.

Cardiovasculares ocasionales: Palpitaciones (0.1%). Se observó ocasionalmente hipertensión arterial,

alteración de la función cardíaca, vasodilatación. Raros: Arritmia, angor.

Varios: Aumento/Pérdida de peso (0.2%), agotamiento (0.6%), sudoración (0.4%), sofocación

(0.2%) y otros (2.1%)


Hepáticos Raros: Aumento de las transaminasas y FAL. Hepatitis que no fue reportado en estos estudios.

Sensoriales: Se informó un caso de tinitus. Se han informado visión borrosa, conjuntivitis, fotofobia,

acomodación anormal, opacidad de la córnea y alteraciones en el gusto aunque no fueron informados

en esta serie de estudios clínicos.

La comparación de reacciones adversas presentadas con la administración de los comprimidos de

liberación prolongada de flurbiprofeno y los comprimidos convencionales fueron similares.

SOBREDOSIFICACION

Luego de la cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorización del tiempo transcurrido

desde la ingesta o administración (el vómito provocado o el lavado gástrico deberán realizarse dentro

de la hora de producida la ingesta), de la cantidad de tóxicos ingeridos y descartando la contraindicación

de ciertos procedimientos, el profesional decidirá la realización o no del tratamiento

general de rescate. Los signos de toxicidad son somnolencia, ataxia, miosis, disminución del tono

muscular, dolor epigástrico y elevación de las enzimas hepáticas. No hay antídoto específico para la

intoxicación con flurbiprofeno. Se sugiere la hidratación y alcalinización de la orina para favorecer su

excreción urinaria.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los

Centros de Toxicología:

HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZ: (011) 4962-6666/2247.

HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777.

Opcionalmente otros Centros de Intoxicaciones.

PRESENTACIONES

CLINADOL ® FORTE: envases con 8 y 16 comprimidos recubiertos.

CLINADOL ® FORTE AP: envases con 8 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

CONSERVACION

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C), protegido de la humedad.

"MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"

Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar

o solicítela por correo electrónico: info@gador.com.ar

Gador

GADOR S.A.

Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000

Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N° 40.318

Fecha de última revisión: 03 / 08

G00074901-00

Gador

Al Cuidado de la Vida

More magazines by this user
Similar magazines