Trastornos del Aparato Digestivo (III) Trastornos del ... - Gador SA

More documents

Recommendations

Info

Resultados Se incorporaron 585 sujetos y 561 integraron la población con intención de tratar. En la población por protocolo (PP) se excluyeron 85 pacientes, fundamentalmente por violación del estudio, por el uso de medicaciones prohibidas o por no completar de manera correcta el cuestionario. Las características demográficas de inicio de los pacientes de ambos grupos fueron semejantes. El índice de adhesión también fue similar: 100% en el grupo P40 y 99% en el grupo E40. El puntaje del ReQuest antes del inicio del tratamiento fue de 4.20 y de 4.56 (mediana), respectivamente (p = 0.455). La mediana del puntaje promedio fue mayor en los pacientes con infección por H. pylori respecto de los sujetos sin esta infección (5.94 y 4.01, en igual orden, en la PP). Antes del inicio del tratamiento, el número promedio de episodios y la cantidad de días con síntomas fueron semejantes en ambos grupos. El puntaje máximo del cuestionario también fue similar en los pacientes de P40 y E40 (8.5 y 8.7). Durante el período de tratamiento, el criterio principal de análisis fue la mediana del puntaje promedio del ReQuest GI en los últimos 3 días de terapia. La mediana fue de 0.22 en el grupo P40 y de 0.30 en el grupo E40. El análisis estadístico confirmó la ausencia de inferioridad del pantoprazol respecto del esomeprazol. En un paso posterior, se evaluó el puntaje del ReQuest según el estado de infección por H. pylori. Los pacientes de ambos grupos sin infección presentaron un puntaje semejante, mientras que en aquellos con infección, el puntaje fue mayor en el grupo E40 respecto de los pacientes que recibieron P40 (mayor sintomatología en el primer grupo). El número promedio de episodios y el puntaje máximo del ReQuest disminuyeron con la terapia (de 1.2 eventos en la primera semana a 0.7 en la semana 4 y de 3.2 y 3.7 puntos en el grupo P40 y E40, respectivamente, a 1.0 y 1.1, en igual orden, al mes). Durante el período que siguió al de tratamiento activo, el número de episodios sintomáticos fue significativamente más bajo en los pacientes asignados a P40, en comparación con los que recibieron E40. Los pacientes del primer grupo presentaron 2.1 días con síntomas de reflujo, mientras que los asignados a E40 tuvieron 2.3 días sintomáticos. Asimismo, la mediana del puntaje máximo del ReQuest fue sustancialmente inferior en el grupo P40 en comparación con el grupo E40 (1.44 y 2.18, respectivamente, p = 0.0313). El índice de recidiva (proporción de pacientes con síntomas clínicamente relevantes) fue considerablemente menor en el grupo P40 respecto del grupo E40 (PP: 46.3% y 56.9%, respectivamente, p = 0.0221). El tiempo hasta la recurrencia fue mayor en los pacientes del grupo P40 (5.7 días) en comparación con el grupo E40 (4.8 días). La mediana del puntaje promedio del ReQuest durante la fase que siguió al tratamiento fue más bajo en el grupo P40 (PP: 0.56 en comparación con 1.01 en el grupo E40, p = 0.084). Los 2 tratamientos fueron bien tolerados. El 1.3% de los pacientes (7 de 561) abandonó el protocolo de manera prematura por la aparición de efectos adversos (1.1%, 3 de 284 en el grupo P40 y 1.4%, 4 de 277 en el grupo E40). En conjunto, 93 sujetos refirieron algún evento adverso (49 en el grupo P40 y 44 en el grupo E40). Las manifestaciones adversas más frecuentes fueron el agravamiento de la hipertensión (1.2%), la bronquitis (1.2%) y la diarrea (1.2%). El análisis estadístico no reveló diferencias sustanciales entre los grupos en términos del perfil de seguridad. Más de la mitad de los 116 eventos adversos registrados no se relacionaron con la terapia (57%, 35 de 61 en el grupo P40 y 58%, 32 de 55 en el grupo E40); 16 de los 61 eventos (o el 26% en el grupo P40) y 15 de los 55 (o el 27% en el grupo E40) se consideraron probablemente no relacionados, mientras que 10 de los 61 (o el 16% en el grupo P40) y 8 de los 55 eventos (o el 15% en el grupo E40) se clasificaron como posiblemente relacionados. En ningún caso pudo establecerse una relación definitiva con el fármaco. El 91% de las manifestaciones adversas fue de intensidad leve o moderada. En el trans- Acontecimientos Terapéuticos, Trastornos del Aparato Digestivo (III) 13 curso de todo el estudio se registraron 3 efectos adversos graves: 1 paciente asignado a pantoprazol presentó linfoma angioinmunoblástico de células T no relacionado con el tratamiento, 1 de los que recibieron esomeprazol tuvo una reacción de hipersensibilidad (aparentemente no relacionada con la terapia) y otro paciente tratado con esomeprazol presentó una crisis hipertensiva, cuya relación se consideró improbable. Discusión Independientemente de la intensidad del daño que el reflujo ocasiona en la mucosa esofágica, la ERGE genera deterioro sustancial en la calidad de vida. De hecho, los pacientes con resultados negativos en la endoscopia suelen referir la misma gravedad sintomática que aquellos que presentan patología erosiva. Los fármacos utilizados deben inducir alivio sintomático rápido y sostenido. Sin embargo, la mayoría de las investigaciones al respecto no tiene en cuenta los episodios de menos de 3 días; por este motivo, la valoración diaria de los síntomas (y no sólo los hallazgos endoscópicos) brindan un panorama más real de la eficacia de una terapia determinada. En general, los síntomas de reflujo reaparecen tiempo después de interrumpido el tratamiento; no obstante, ninguna investigación evaluó en particular la evolución de la enfermedad en la fase que sigue directamente a su interrupción. Sin embargo, esta información puede ser de mucha utilidad para conocer mejor el efecto del tratamiento y predecir el curso de la enfermedad; además, es de ayuda para conocer cuál será el comportamiento del paciente a largo plazo si se decide continuar con terapia a demanda. En la presente investigación, los autores determinaron la evolución diaria de los síntomas atribuibles a la ERGE, mediante el cuestionario ReQuest que los pacientes completaron antes, durante y después de la terapia con 40 mg diarios de pantoprazol o esomeprazol. Durante la fase de pretratamiento de 7 días, las manifestaciones clínicas fueron semejantes en ambos grupos, un fenómeno que indica que la población evaluada fue homogénea. Los pacientes asignados a 40 mg de pantoprazol por día presentaron un puntaje promedio más bajo en el ReQuest GI durante los últimos 3 días de tratamiento (el puntaje más bajo refleja mayor alivio sintomático). El alivio rápido de la sintomatología es un aspecto importante a tener en cuenta porque influye de manera directa en la calidad de vida. En este trabajo, la primera mejoría sintomática se comprobó a los 2 días (mediana) en ambos grupos de terapia. El alivio sostenido se observó a los 16.5 días en el grupo de P40 y a los 16 días en el grupo de E40. En la fase postratamiento, el puntaje promedio del cuestionario fue numéricamente más bajo en el grupo asignado a pantoprazol en comparación con los sujetos que recibieron esomeprazol. Asimismo, un porcentaje significativamente más bajo de pacientes tratados con pantoprazol presentó una recaída clínicamente relevante después de finalizado el tratamiento (PP: 46.3 y 56.9%, respectivamente); el número de episodios también fue sustancialmente más bajo en el primer caso (puntaje promedio de 0.55 y de 0.71 en los grupos P40 y E40, respectivamente). El puntaje máximo del cuestionario refleja el pico sintomático, añaden los autores, y la mediana de este valor indicó que al menos la mitad de los participantes asignados a P40 tuvo un puntaje inferior en comparación con los sujetos del grupo E40, un resultado que sugiere mejor calidad de vida en el primer grupo. El número de días con episodios sintomáticos disminuyó de 5.8 días antes de la terapia a 2.1 días en promedio en el grupo P40 y a 2.3 días en el grupo E40. Según los investigadores, quizá las diferencias puedan atribuirse a variaciones en las características farmacocinéticas de ambos agentes. Por ejemplo, el esomeprazol (como sucede con todos los IBP) se une a una única cisteína, mientras que el pantoprazol se une a 2, un fenómeno que explicaría la acción más pro-
Sociedad Iberoamericana de Información Científica longada de este último. Los estudios anteriores sugirieron que el pantoprazol es muy eficaz cuando se lo utiliza a demanda (la forma de terapia que suelen elegir los pacientes) en sujetos con ERGE con resultados negativos en la endoscopia y en la enfermedad leve. Las ventajas del pantoprazol, en términos de Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC) Directora PEMC-SIIC Rosa María Hermitte SIIC, Consejo de Dirección: Edificio Calmer, Avda. Belgrano 430 (C1092AAR), Buenos Aires, Argentina Tel.: +54 11 4342 4901 comunicaciones@siicsalud.com www.siicinfo.com Los textos de Acontecimientos Terapéuticos (AT) fueron seleccionados de la base de datos SIIC Data Bases por Gador SA. Los artículos de AT fueron resumidos objetivamente por el Comité de Redacción Científica de SIIC. El contenido de AT es responsabilidad de los autores que escribieron los textos originales. Los médicos redactores no emiten opiniones o comentarios sobre los artículos que escriben. Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio o soporte editorial sin previa autorización expresa de SIIC. Impreso en la República Argentina, marzo de 2008. Colección Acontecimientos Terapéuticos (AT), Registro Nacional de la Propiedad Intelectual en trámite. Hecho el depósito que establece la Ley Nº 11.723. 14 la mejoría clínica más importante y de la calidad de vida, aseguran mayor nivel de satisfacción por parte del paciente. En términos de alivio sintomático, una vez interrumpido el tratamiento, el presente estudio revela que el pantoprazol es superior al esomeprazol, concluyen los expertos. Copyright © Sociedad Iberoamericana de Información Científica (SIIC), 2008 www.siicsalud.com
Page 1 and 2: Colección Acontecimientos Terapéu
Page 3 and 4: Sociedad Iberoamericana de Informac
Page 11: Sociedad Iberoamericana de Informac

Trastornos del Aparato Digestivo (III) Trastornos del ... - Gador SA

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?