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Elevada eficacia y seguridad del

ibandronato para el tratamiento de

la osteoporosis posmenopáusica


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Elevada eficacia y seguridad del

ibandronato para el tratamiento de

la osteoporosis posmenopáusica

En las últimas dos décadas, el tratamiento de la osteoporosis ha evolucionado

hasta llegar a nuevas moléculas que logran notable reducción en las

tasas de fracturas, pese a lo cual el índice de adherencia terapéutica es

bajo, por lo que se han desarrollado nuevas formulaciones para atender los

requerimientos de los pacientes y aumentar la adherencia. 1

El ibandronato posee elevada eficacia antifractura y puede

administrarse por vía oral o como inyección intravenosa.

Elevada eficacia y seguridad del ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

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Estudios clínicos

La eficacia antifractura del ibandronato (oral diario o intermitente) fue evaluada en pa-

cientes osteoporóticas posmenopáusicas en el estudio BONE 2 . Ambos regímenes resul-

taron en reducciones significativas del riesgo de fracturas vertebrales (62%, p = 0,0001, y

50%, p = 0,0006, vs. placebo, respectivamente). Un análisis retrospectivo del estudio

BONE demostró que el ibandronato oral diario es efectivo para reducir el riesgo de nuevas

fracturas vertebrales de diversa gravedad, incluyendo las más graves (de mayor relevancia

clínica).

Tras la demostración de la eficacia antifractura del ibandronato diario, la atención se centró

en el desarrollo de regímenes de dosificación más espaciada. Así, en el estudio MOBILE

se evaluaron los regímenes de ibandronato mensual (100 mg o 150 mg). El régimen basado

en dosis de 150 mg de ibandronato al mes produjo los mayores aumentos de densidad

mineral ósea (DMO), comparado con la administración diaria de ibandronato (2,5 mg), a

los 2 años de iniciado el estudio (DMO en la columna lumbar: 6,6% vs. 5%, respectiva-

mente, p < 0,001).

En cuanto al ibandronato intravenoso, el estudio DIVA evaluó la eficacia de inyecciones

intravenosas de ibandronato (2 mg cada 2 meses y 3 mg cada 3 meses) comparadas

con ibandronato oral diario (2,5 mg). A los 2 años, los dos regímenes intravenosos

produjeron mejoras en la DMO de la columna vertebral superiores a la lograda con

ibandronato oral. Adicionalmente, el incremento de la DMO en la cadera fue mayor

en los brazos del estudio que empleaban el bisfosfonato intravenoso que en el

brazo de ibandronato oral.

Seguridad

En los tratamientos prolongados para afecciones crónicas como la osteo-

porosis, es especialmente relevante considerar los potenciales efectos

adversos que pueden experimentar los pacientes. En el caso de los

regímenes de ibandronato oral (0,25 a 5 mg diarios y 50 a 150 mg

por mes) e intravenoso (2 mg cada 2 meses y 0,25 a 3 mg cada 3

meses), se han evaluado los perfiles de tolerancia y seguridad

generales, encontrándose que los primeros son similares

a los del placebo y la cantidad de eventos adversos

informados ha resultado comparable. Los perfi-

les de tolerancia general para el ibandronato

oral mensual (150 mg) y el intravenoso

cada 3 meses (3 mg) son similares

al del ibandronato oral dia-

rio (2,5 mg) (ver Tabla 1).

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Tabla 1. Eventos adversos a 2 años con ibandronato

Eficacia

El objetivo terapéutico principal en la osteoporosis es la prevención de fracturas, incluyendo

vertebrales y no vertebrales. La evaluación global de la eficacia de los tratamientos de

esta enfermedad requiere, por lo tanto, una extensa evaluación de la eficacia antifrac-

tura en todo el esqueleto. Dos recientes metaanálisis evaluaron la eficacia antifractura

de diferentes dosis de ibandronato. El metaanálisis “SCIENCE”, que utilizó datos de

pacientes de los estudios MOBILE y DIVA para evaluar el efecto de diferentes dosis

de ibandronato sobre fracturas no vertebrales, determinó una reducción en el riesgo

relativo de la tasa de fracturas no vertebrales del 38%, al comparar las dosis combi-

nadas (incluyendo ibandronato oral 150 mg al mes, ibandronato intravenoso 3 mg

cada 3 meses e ibandronato 2 mg cada 2 meses). El segundo metaanálisis, que

empleó datos de pacientes de los ensayos clínicos de fase III cruciales (estudio

de fractura con dosis intravenosas 2 BONE, MOBILE y DIVA), también encontró

una reducción significativa en el riesgo asociado a las principales 6 fractu-

ras no vertebrales (clavícula, húmero, muñeca, pelvis, cadera y pierna).

Así, la evidencia apoya claramente el uso de ibandronato oral mensual

(150 mg) e ibandronato en inyecciones intravenosas cada 3 meses

(3 mg) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Otro estudio –VIBE–, que comparó las tasas de fractura entre

pacientes tratadas con ibandronato mensual y otros bis-

fosfonatos administrados semanalmente, reveló que

ambos grupos de mujeres presentaban un riesgo

similar -y bajo- de fractura de cadera, fracturas

no vertebrales y cualquier fractura clínica.

Mobile Diva

2,5 mg/día

(n = 395)

150 mg/mes

(n = 396)

2,5 mg/día

(n = 465)

Cualquier evento adverso 76,5 80,1 87,7 85,3

Cualquier evento adverso relacionado con el ibandronato 32,4 36,9 36,8 42,0

Que condujo a un abandono del tratamiento 7,6 6,8 6,0 6,5

Cualquier evento adverso grave 9,6 11,4 14,4 13,2

Cualquier evento adverso grave relacionado con el ibandronato 0,5 0,3 0,9 0,4

Que condujo a un abandono del tratamiento 0,3 0,3 0,4 0

Elevada eficacia y seguridad del ibandronato para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

3 mg cada 3 meses

(n = 469)

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Preferencias de los pacientes

Dado que, en el largo plazo, tanto la eficacia terapéutica como los posibles eventos

adversos y las preferencias de los pacientes pueden afectar la adherencia terapéutica,

se condujeron dos estudios de fase abierta (BALTO I y II) para definir cuál era el régimen

preferido por las mujeres con osteoporosis posmenopáusica. El resultado de ambos, de

6 meses de duración y aleatorizados, fue que el 70% de las pacientes expresaron su

preferencia por el régimen de ibandronato oral mensual por sobre el régimen de bisfos-

fonatos semanales (p < 0,0001) y aproximadamente el 75% declaró que el régimen de

ibandronato mensual era más conveniente (p < 0,0001). Las razones más comunes para

elegir el régimen mensual fueron la mayor facilidad para seguir el tratamiento y la mejor

adaptación a su estilo de vida.

Conclusiones

El ibandronato ha sido el primer bisfosfonato de eficacia terapéutica comprobada

para la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis, en regímenes

con intervalos de dosificación mayores a la semana. La administración oral o

intravenosa, mensual o trimestral, es eficaz, bien tolerada y constituye una

opción terapéutica conveniente que ofrece a las pacientes independencia de

una supervisión constante y fomenta la adherencia terapéutica.

Reginster JY, Hiligsmann M, Rabenda V, Zegels B, Neuprez A y

Bruyere O. Ibandronate in the Management of Postmenopausal

Osteoporosis. Clinical Medicine: Therapeutics 2009; 1: 1409-1421.

Referencias

(1) Reginster JY y Rabenda V. Clinical Interventions in Aging; 1(4): 415-423; 2006.

(2) Chesnut IC et al. J Bone Miner Res.: 19:1241-9; 2004.

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ADROMUX ® : ibandronato sódico monohidratado 168,75

mg. (equivalente a 150 mg de ácido ibandrónico), almidón

parcialmente pregelatinizado 51 mg, cellactosa 150 mg,

celulosa microcristalina 94,35 mg, crospovidona 25,5 mg,

dióxido de silicio coloidal 5,1 mg, ácido esteárico polvo 10,2

mg, estearil fumarato de sodio 5,1 mg, opadry Y S-1-7003

blanco 5 mg. Comprimidos recubiertos. Venta bajo receta.

ACCION TERAPEUTICA: Inhibidor de la resorción ósea.

Antiosteopénico y antiosteoporótico. INDICACIONES:

ADROMUX ® está indicado para el tratamiento y prevención

de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. POSO-

LOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: 1 comprimido

mensual de ADROMUX ® por vía oral, preferentemente el

mismo día de cada mes, por la mañana en ayunas, con 1

vaso lleno con agua de bajo contenido mineral (agua de la

canilla), por lo menos una hora antes del desayuno o de la

ingesta de otras bebidas o medicaciones. Debiendo permanecer

de pie o en posición sentada, con el tronco erguido,

evitando recostarse durante los 60 minutos posteriores a

su ingestión. Los comprimidos no deben ser masticados,

triturados o succionados. En el caso de omisión en la toma

de la dosis mensual de ADROMUX ® , la misma debe tomarse

en la mañana del día siguiente. CONTRAINDICAClONES:

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier

componente de la fórmula. Incapacidad para estar de pie o

sentado en posición erecta durante por lo menos 60 minutos

después de la ingesta del comprimido. Hipocalcemia no corregida.

PRECAUCIONES y ADVERTENCIAS: Generales y

metabolismo mineral: Todos los pacientes deben mantener

una ingesta adecuada de calcio y vitamina D. La hipocalcemia

al igual que otros trastornos del metabolismo óseo

y disturbios óseos, deben tener tratamiento efectivo antes

de administrar ADROMUX ® . Trastornos gastrointestinales:

los bisfosfonatos, pueden provocar desordenes en el tracto

gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis,

úlceras esofágicas y gástricas. A fin de reducir al mínimo

la posibilidad de aparición de estos efectos digestivos, los

médicos deberán advertir a los pacientes sobre la posibilidad

de ocurrencia, y que ante la aparición de cualquier síntoma

de irritación esofágica, odinofagia, dolor retroesternal o acidez,

deben suspender la administración de ADROMUX ® y

solicitar atención médica. Insuficiencia Renal: ADROMUX ®

no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal

severa (depuración plasmática de creatinina

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