Reglas de Asignación de GTIN en el Sector Salud - GS1

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Reglas de Asignación de GTIN en el Sector Salud - GS1

Reglas de Asignación de GTIN

en el Sector Salud

Grupo Usuario del Sector Salud de GS1 Global


Reglas de Asignación de GTIN en el Sector Salud

Resumen del Documento

Documento Valor Actual

Tí tu lo del Do cu men to

Re glas de Asig na ción de GTIN en el Sec tor Sa lud

Gru po Mun dial de Usua rios del Sec tor Sa lud GS1

Fecha de Ultima Modificación 31 de enero de 2011

Emisión Documento Actual 6.0

Estado Final

Des crip ción del Do cu men to

Re glas de Asig na ción de GTIN pa ra el Sec tor Sa lud


Nota: Este documento se basa en la Sec ción 2.1.A.1 Ver sión 7.1 –Ene ro del 2007 de las Es pe ci fi ca cio nes Ge ne ra les de GS1.

Re nun cia

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o implícita, de precisión y adaptación a un propósito y POR EL PRESENTE RENUNCIA a toda responsabilidad, directa o indirecta, por

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es tán da res o nue vos re qui si tos le ga les. Di ver sos pro duc tos y ra zo nes so cia les de com pa ñías men cio na das aquí pue den ser mar cas co mer -

ciales y/o marcas registradas de sus respectivas compañías.


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In di ce

1. Al can ce y Re fe ren cias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2. In tro duc ción al Nú me ro Mun dial de Ar tí cu lo Co mer cial en el Sec tor Sa lud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2.1. De fi ni ción de un GTIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2.1.1. GTINs en el Sec tor Sa lud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

2.1.2. Es truc tu ra de un GTIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2.2. Ar tí cu los del Sec tor Sa lud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

2.2.1. Pro duc tos Far ma céu ti cos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

2.2.2. Dis po si ti vos Mé di cos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.3. Re qui si tos de Da tos en el Sec tor Sa lud . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3.1. Nú me ro Mun dial de Ar tí cu lo Co mer cial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3.2. Nú me ro Se ria do . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

3. Re gu la do res . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4. Asig na ción de Nú me ros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.1. Re gla Ge ne ral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.2. Res pon sa bi li dad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.2.1. Ar tí cu los con mar cas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

4.3. Guía de Asig na ción de Nú me ros Mun dia les de Ar tí cu los Co mer cia les . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

4.3.1. Ca rac te rís ti cas Pre de fi ni das . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

4.3.2. Tiem po de es pe ra pa ra reu ti li zar un GTIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

4.3.3. Mer ca de rías con Pre-pre cio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

4.3.4. Cam bio de Ar tí cu los Co mer cia les . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

4.4. Ni vel de Pac ka ging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

4.5. Ad qui si cio nes de Con trol de Em pre sas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

4.5.1. Ad qui si cio nes y Fu sio nes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

4.5.2. Ad qui si ción Par cial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4.5.3. Di vi sión (Split) o Es ci sión (Spin-off ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4.6. Ali nea ción de Da tos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

4.6.1. Me jo res Prác ti cas en Ali nea ción de Da tos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

5. Es ce na rios de Asig na ción de GTIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.1. Ven ta Li bre (OTC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.1.1. Re glas Ge ne ra les y Ven ta Li bre (OTC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.1.2. Idio ma o Mer ca do Me ta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.1.3. Idio ma Adi cio nal so bre pac ka ging ven di do en va rios mer ca dos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

5.1.4. Cam bios en los ma te ria les de pac ka ging o cam bios me no res en el tra ba jo grá fi co . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

5.1.5. Pro mo cio nes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

5.1.6. Cam bio de cla ra do en el Con te ni do Ne to . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5.1.7. Gru pos de un mis mo ar tí cu lo que con tie nen can ti da des di fe ren tes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

5.1.8. Di se ño de pa llets Nue vo s/A di cio na les que coe xis ten per ma nen te men te con el Di se ño o con fi gu ra ción ori gi nal . . . . . . . 18

5.2. Pres crip ción Mé di ca (Rx) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.2.1. Re glas Ge ne ra les pa ra los Me di ca men tos con Pres crip ción Mé di ca (Rx) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

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5.3. Dis po si ti vos Mé di cos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.3.1. Re glas Ge ne ra les pa ra los Dis po si ti vos Mé di cos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

5.3.2. Cam bio Me nor de Con fi gu ra ción de Soft wa re . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.3.3. Cam bio ma yor de Con fi gu ra ción de Soft wa re . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.3.4. In clu sión de una Mar ca de Cer ti fi ca ción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

5.3.5. Kits (Com bi na cio nes de Ar tí cu los In de pen dien tes con GTIN se pa ra do) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

5.3.6. Packs de Ba rre ra (Pac ka ging es te ri li za do Pac ka ging) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

A. Glo sa rio de Tér mi nos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

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1. Alcance y Referencias

La identificación inequívoca ofrece la oportunidad de diferenciar en formato legible para la máquina, la iden ti fi ca ción de un pro -

duc to. Di cha in for ma ción, cuan do se la re la cio na con el nú me ro de lo te de pro duc to (o nú me ro se ria do úni co) y fe cha de ven -

cimiento, se está convirtiendo en un prerrequisito de la trazabilidad de todos los productos del sector salud, des de la pro duc -

ción has ta la en tre ga al pa cien te (pun to de aten ción). Es ta guía vo lun ta ria fue de sa rro lla da por el Gru po de Usua rios del Sec tor

Sa lud de GS1 pa ra que en el mo men to y lu gar en el que se re quie ra la iden ti fi ca ción del pro duc to tam bién exis ta coherencia

respecto del uso de una estructura de datos alrededor del mundo. También se describen los requisitos específi cos del Pun to de

Ven ta, que son fun da men ta les en el ca so de ar tí cu los de ven ta li bre.

El Grupo de Usuarios del Sector Salud de GS1 está desarrollando, promocionando e implementando estándares industriales a

nivel mundial que ofrecen soluciones a fin de evitar errores médicos, combatir la falsificación de productos y me jo rar las efi cien -

cias de la ca de na de abas te ci mien to a lo lar go de to do el sec tor sa lud. El fo co ini cial se ha pues to prin ci pal men te en los Dis po -

sitivos Médicos y Farmacéuticos y en consecuencia, este documento refleja la posición actual adoptada. Si bien los prin ci pios y

ejem plos da dos pue den apli car se a lo lar go de to do el sec tor sa lud, es po si ble agre gar otros de sa rro llos y ac tualizaciones para

asegurar la inclusión de determinados ejemplos provenientes del sector salud de animales o de productos denta les. Si un sec -

tor cree que es necesario proporcionar mayor input o anexos a este documento, debe comunicarse con el Grupo de Usua rios

del Sec tor Sa lud a efec tos de intercambiar opi niones.


Nota: El si to en la Red del Gru po de Usua rios del Sec tor Sa lud de GS1 (http://www.g s1.org /health ca re) se ac tua li za de for -

ma periódica.

2.0 Introducción al Número Mundial de Artículo Comercial

en el Sec tor Sa lud

2.1. Definición de un GTIN

El Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) se utiliza para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el

mun do. Los GTINs pue den te ner 8, 12, 13 ó 14 dí gi tos. Las es truc tu ras de da tos re quie ren cam pos de has ta 14 dí gi tos, y to dos

los programas de software de procesamiento de GTINs deberían incluir 14 dígitos.

Un artículo comercial es todo artículo (producto o servicio) respecto del cual existe necesidad de obtener información predeter

mi na da y al cual se pue de asig nar pre cio, or de nar o fac tu rar en cual quier pun to de la ca de na de abas te ci mien to. Es to in clu -

ye artículos individuales así como también diferentes configuraciones en distintos tipos de packaging.

2.1.1. GTINs en el Sec tor Sa lud

Los Números Mundiales de Artículos Comerciales (GTINs) identifican de forma inequívoca artículos (Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos, etc) que se comercializan en la Cadena de Abastecimiento. La integridad de estos números a lo largo de la vi da útil

del producto resulta clave a fin de mantener la singularidad para fabricantes, mayoristas, distribuidores, hospitales, entes regulatorios

y otros accionistas de la Cadena de Abastecimiento. Es probable que el cambio de un aspecto, caracte rís ti ca, va rian te o

for mu la ción de un ar tí cu lo co mer cial re quie ra la asig na ción de un nue vo GTIN.

Los Titulares de Marcas que poseen las especificaciones de los artículos del sector salud deben asignar y mantener sus GTINs

de manera adecuada a fin de permitir que los socios comerciales distingan los productos de manera efectiva con el ob je to de

tratar temas regulatorios, de la Cadena de Abastecimiento y de la seguridad del paciente.

Es ta pu bli ca ción se ba sa en las Re glas de Asig na ción de GTIN de GS1 www.g s1.org/g tin ru les, las cua les han si do adap ta das pa -

ra satisfacer las necesidades específicas del Sector Salud. Si bien todos los estándares GS1 son voluntarios, las re glas tie nen por

ob je to im pul sar una im ple men ta ción co he ren te en la Co mu ni dad Mun dial del Sec tor Sa lud.

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Nota: Las regulaciones nacionales, federales y locales pueden aplicarse y tienen prioridad respecto de esta

guía. Por ejemplo, ciertos entes reguladores del sector salud pueden establecer requerimientos o restricciones

en re la ción con el uso del GTIN den tro de sus ju ris dic cio nes.

2.1.2. Es truc tu ra de un GTIN

Al ins cri bir se en una Or ga ni za ción Miem bro GS1, las com pa ñías re ci ben un Pre fi jo de Com pa ñía GS1 y do cu men -

ta ción com ple ta res pec to de có mo de ben asig nar los GTINs a sus pro duc tos. Los cua tro mé to dos pa ra cons truir un

GTIN se explican en detalle en el sitio de la Red http://www.gs1.org /productssolutions/idkeys.

Si bien los GTINs poseen una estructura administrativa que asegura su singularidad, se los debería considerar nú -

meros no significativos. Esto quiere decir que siempre deben ser registrados y procesados como enteros, ya que

ninguna porción del número por separado está relacionada con clasificación alguna ni tampoco transporta in for -

mación.


Nota: El formato GTIN se utiliza en transacciones comerciales, especialmente eCom (por ejemplo, órdenes

elec tró ni cas, fac tu ras, ca tá lo gos de pre cio, etc.) En la Fi gu ra 2-1 se mues tra la cons truc ción de un GTIN-13.

Figura 2-1 muestra de la construcción del GTIN-13

Figura 2-1 Ejemplo de un GTIN-13

Prefijo de Compañía GS1 Referencia Dígito

de artículo Verificador

N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13

Prefijo de Compañía GS1

• El Pre fi jo de Com pa ñía GS1 con sis te en un Pre fi jo GS1 y un Nú me ro de Com pa ñía, am bos asig na dos por las Or -

ganizaciones Miembro y forman el denominado Prefijo de Compañía GS1. En general, está compuesto por un

número de dígitos que oscila entre seis y diez, dependiendo de las necesidades de capacidad de la compañía.

• Los pri me ros dos o tres dí gi tos N1, N2, N3 cons ti tu yen el Pre fi jo de Com pa ñía GS1 asig na do por la Ofi ci na Mun dial GS1

a ca da Or ga ni za ción Miem bro GS1. No sig ni fi ca que el ar tí cu lo se fa bri ca o dis tri bu ye en el país en el cual se le ha asig -

na do el pre fi jo. El nú me ro de Com pa ñía GS1 que si gue al Pre fi jo GS1 es asig na do por la Or ga ni za ción Miem bro.

Referencia de Artículo

• La Referencia de artículo es un componente del Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) asignado por el ti -

tu lar del Pre fi jo de Com pa ñía GS1 o Pre fi jo de Com pa ñía U.P.C. pa ra crear un GTIN ine quí vo co y es un nú me ro no

significativo, lo cual quiere decir que los dígitos individuales en el número no se relacionan con clasificación algu

na ni trans por tan nin gún ti po de in for ma ción es pe cí fi ca. La ma ne ra más sen ci lla de asig nar Re fe ren cias de Ar -

tí cu los es de for ma se cuen cial, es de cir, 000, 001, 002, 003, etc.

Dígito de Verificación

• El Dí gi to de Ve ri fi ca ción es el úl ti mo dí gi to. Se cal cu la a par tir de to dos los de más dí gi tos en el GTIN.

Figura 2-2 Ejemplo de un GTIN-14

Estructura de datos

del GTIN-14

Indicador GTIN de los artículos que contiene (sin dígito verificador)

Dígito

Verificador

N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14

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2.2.1.3 Producción Farmacéutica de Hospital

Un Producto farmacéutico de Hospital es todo producto que ha sido fabricado por el sector farmacia de un hospital para uso

interno entre hospitales y en consecuencia, no (o ya no) lo comercializa la compañía farmacéutica que proveyó la materia prima.

Estos productos pueden corresponder a la categoría de productos de venta libre o con prescripción (bajo receta). En cualquier

caso tienen que ser identificados claramente, desde la etapa de producción hasta el paciente.

2.2.2. Dis po si ti vos Mé di cos

Se considera Dispositivo Médico a todo instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implan te, calibrador o reagente

in vitro, software, materiales u otros artículos similares o relacionados, que hayan sido fabricados con el pro pó si to de ser

uti li za dos por se pa ra do o en con jun to, en se res hu ma nos con uno o más de los si guien tes fi nes mé di cos:

• diag nós ti co, pre ven ción, con trol, tra ta mien to o ali vio de en fer me da des

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación por lesiones

• investigación, reemplazo, modificación o respaldo de la anatomía o de un proceso fisiológico

• soporte o mantenimiento de vida

• control de concepción

• procesos de desinfección de dispositivos médicos

• suministro de información con fines médicos por medio de un examen in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano

donde no se llega a lograr la acción primaria deseada por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero sí

por es te me dio.

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2.3. Re qui si tos de Da tos en el Sec tor Sa lud

2.3.1. Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN)

Al in gre sar a una Or ga ni za ción Miem bro GS1, la com pa ñía re ci be un Pre fi jo de Com pa ñía GS1 que le otor ga la ca pa ci dad de

crear GTINs y te ner ac ce so a los Es tán da res GS1. El Sis te ma GS1 es tá di se ña do pa ra ser uti li za do por cual quier in dus tria o cual -

quier par te del sec tor pú bli co de for ma tal que una com pa ñía in di vi dual es té en con di cio nes de asig nar GTINs uti li zan do un

Pre fi jo de Com pa ñía GS1 pro ve nien te de una Or ga ni za ción Miem bro GS1 de su elec ción. Sin em bar go, al gu nos en tes re gu -

la do res im po nen de ter mi na dos re qui si tos lo ca les obli ga to rios en re la ción con el uso del GTIN den tro de sus ju ris dic cio nes

(ver 3, Re gu la do res).

Los atri bu tos ta les co mo Nú me ro de Lo te, Fe cha de Ven ci mien to, Nú me ro Se ria do, etc agre gan va lor al pro duc to cuan do se los

com bi na con el GTIN en un có di go de ba rras GS1 uti li zan do los Iden ti fi ca do res de Apli ca ción GS1. Su uso per mi te implementar

sistemas de seguimiento y rastreo y puede contribuir a mejorar la seguridad del paciente. Para obtener mayor información,

con sul te la Guía Ge ne ral di ri gién do se a http://www.g s1.org /health ca re.

Den tro del sis te ma GS1, los si guien tes atri bu tos pue den só lo ser uti li za dos con un GTIN.

2.3.1.1. Número de Lote

Un Nú me ro de Lo te -Iden ti fi ca dor de Apli ca ción (10)-, (por ejem plo, un nú me ro de lo te de pro duc ción, un nú me ro de tan da,

un nú me ro de ma qui na ria, un ho ra rio, o un có di go de pro duc ción in ter no) generalmente es asig na do en el pun to de manufactura.

Los datos son alfanuméricos y de longitud variable, de hasta 20 caracteres alfanuméricos.

2.3.1.2. Fecha de Vencimiento

La Fecha de Vencimiento (Identificador de Aplicación (17)) generalmente se refiere a la fecha de vencimiento o fe cha de du ra -

bilidad máxima e indica el límite establecido para el consumo o uso de un producto (por ejemplo, para los productos farmacéuticos

indicará la posibilidad de un riesgo de salud directo como resultado de la inefectividad del pro duc to lue go de la fe cha

estipulada). Siempre se codifica como una longitud fija de seis caracteres con la estructura YYMMDD donde:

• YY = dé ci mos y uni da des del año (ejem plo, 2003 = 03).

• MM =nú me ro del mes (ejem plo, ene ro = 01).

• DD = nú me ro de día del per ti nen te mes (ejem plo, se gun do día = 02).

También puede expresarse un Horario y Fecha de Vencimiento -Identificador de Aplicación (7003)-. Esta estruc tu ra só lo se uti -

liza cuando el horario exacto de vencimiento es fundamental para preservar la seguridad del paciente.

2.3.2. Número Seriado

Un Número Seriado -Identificador de Aplicación (21)- generalmente se utiliza sobre dispositivos médicos que tie nen que ser ras -

treados o seguidos de forma individual, por ejemplo, sillas de ruedas, marcapasos, escáneres MRI (Imágenes por Re so nan cia

Magnética.

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3. Re gu la do res

En la industria del sector salud existen estrictas regulaciones y las compañías deben acatar todas las reglamentaciones nacionales,

federales y/o locales.

Es ta guía ha si do de sa rro lla da co mo un es tán dar mun dial pa ra ayu dar a las com pa ñías a cum plir con los re que ri mientos principa

les de la Iden ti fi ca ción de Pro duc tos (tam bién co mo fa ci li ta dor pa ra la co di fi ca ción de lo tes y fe chas de ven ci mien to). El Gru -

po Mun dial de Usua rios del Sec tor Sa lud Ge ne ral de GS1 po see un área de asun tos re gu la to rios en el si tio en la Red (ver

http://www.g s1.org /health ca re). El Gru po de Usua rios del Sec tor Sa lud GS1 bre ga por el uso de la es tan da ri za ción mun dial a fin

de contribuir al cumplimiento de los requisitos regulatorios de todos los países. Sin embargo, debe remarcarse que las regulacio

nes na cio na les, fe de ra les y lo ca les pue den apli car se y pre va le cen res pec to de cual quier Es tán dar de GS1.

4. Asignación de Números

4.1. Re gla Ge ne ral

Un Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) se utiliza para identificar cualquier producto sobre el cual existe la necesidad

de ob te ner in for ma ción pre de fi ni da y al cual se le pue de asig nar un pre cio, or de nar o fac tu rar en cual quier pun to de la Ca de -

na de Abas te ci mien to. Por lo ge ne ral es to in clu ye el ni vel más simple de pac ka ging así co mo tam bién los ni ve les superiores.

El GTIN inequívoco y separado se requiere cada vez que las características predefinidas de un artículo de al gún mo do son di fe -

rentes y esto relevante en relación al proceso de comercialización. Este principio se demuestra en la figu ra que apa re ce a con -

tinuación, donde ambos productos poseen marcas registradas y componentes idénticos, pero donde es necesario recurrir a un

GTIN se pa ra do de bi do a que un pro duc to pue de ven der se en cual quier par te mien tras que el otro de be ser dis tri bui do por un

Farmacéutico debido a la intención de su uso.

Figura 4-1 Ejemplo de cambio de producto que produce la asignación un Nuevo GTIN

El principio imperante establece que si se realiza algún cambio significativo y se espera distinguir un nuevo artículo comercial

de otro artículo anterior y utilizarlo en la debida forma, se debe asignar un nuevo GTIN. Este documento tie ne por objeto esclare

cer a ni vel mun dial por me dio de ejem plos prác ti cos qué se in ter pre ta al de cir cam bio sig ni fi ca ti vo en el Sector Salud.

4.2. Res pon sa bi li dad

4.2.1. Artículos con marcas

El Titular de la Marca, la organización que posee las especificaciones de los artículos comerciales, inde pendientemente de quién

ha fa bri ca do el pro duc to y de dón de lo ha he cho, es res pon sa ble de asig nar el Nú me ro Mun dial de Ar tí cu lo Co mer cial (GTIN).

Al inscribirse en una Organización Miembro GS1, la compañía recibe un Prefijo de Compañía GS1 que solamente es utilizado

por aquella a la cual se le asig na. El Pre fi jo de Com pa ñía no pue de ser ven di do, ren ta do o cedido, en su to ta li dad o en par te, a

ninguna otra compañía para que lo utilice.

La com pa ñía que es due ña del pro duc to y que rea li za el Re gis tro Re gu la to rio es res pon sa ble de la Asig na ción del GTIN. En el

caso de los artículos del Sector Salud, por lo general los reguladores nacionales requieren la presentación del Re gis tro del pro -

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ducto proveniente de una entidad legal según la jurisdicción del regulador. Estos acuerdos no ejercen efecto alguno sobre la

Asignación del GTIN, pero deben estar contemplados por los acuerdos contractuales normales (por ejemplo, distribuidor con

licencia, subsidiaria, revendedor, etc).

El Ti tu lar de la Mar ca só lo es res pon sa ble de la Asig na ción del GTIN has ta que el ar tí cu lo se re ti ra de su ra dio de con trol. Por

ejemplo, un dispositivo médico complejo puede ser reconfigurado en un idioma diferente, una actualización de soft wa re, etc.

La configuración individual de cada cliente, en consecuencia, no ejerce impacto alguno sobre la Asignación del GTIN.

4.3. Guía de Asignación de Números Mundiales de Artículos Comerciales

4.3.1. Características Predefinidas

Si bien esta enumeración no es absoluta, las características básicas predefinidas de un artículo comercial son:

• Nom bre del Pro duc to, Mar ca del Pro duc to y Des crip ción del Pro duc to

• Formulación (ingredientes activos)

• Fortaleza

• Do sis (o uso)

• Cantidad Neta (peso, volumen u otras dimensiones que inciden en el comercio)

• Configuración del Packaging

• Formato, Adaptación o Función

• Para grupos, el número de artículos primarios que contienen y sus subdivisiones en unidades de subpackaging; la naturaleza

de la agrupación (cajas de cartón, pallet, pallet-caja, pallet-plano…)

Una modificación de cualquiera de estos elementos básicos que caracterizan a un artículo comercial, por lo general producirá

un cam bio de GTIN.

4.3.2. Tiempo de espera para reutilizar un GTIN

Un GTIN asignado a un artículo comercial que ya se encuentra obsoleto no debe ser reutilizado para otro artí cu lo co mer cial has -

ta que hayan transcurrido 48 meses como mínimo:

• luego de la fecha de vencimiento de los últimos artículos comerciales originales producidos con dicho número

• cuando no existe fecha de vencimiento, luego de que los últimos artículos comerciales originales producidos con di cho nú -

mero hayan sido suministrados al consumidor.

Los Titulares de Marcas deben considerar un período de tiempo más largo dependiendo del tipo de mercaderías y/o cual quier

marco regulatorio. Los medicamentos vendidos con prescripción médica, implantes y otros artículos de alto riesgo requieren el

se gui mien to de cier tos pa sos por par te de la com pa ñía que asig na los nú me ros a fin de ase gu rar que los GTINs emi tidos no

sean rea sig na dos por un pe río do que va ya más allá de la vi da útil del pro duc to o más allá de la fi na li za ción del tra ta mien to con

el objeto de facilitar la integridad de los análisis estadísticos o registros de servicios.

4.3.3. Mer ca de ría con Pre-Pre cio

La fijación de un pre-precio no se aconseja como práctica comercial debido a que introduce complejidad para el mantenimiento

de los ar chi vos de ar tí cu los co mer cia les a lo lar go de la Ca de na de Abas te ci mien to. Sin em bar go, el pre-pre cio pue de ser un

requisito obligatorio por parte de las autoridades regulatorias, por lo tanto si el precio que el consumidor deberá abonar está

escrito sobre el artículo, el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN) debe cambiarse cuando dicho precio cam bia.

4.3.4. Cambios de Artículos Comerciales

Un cam bio del ar tí cu lo co mer cial es un cam bio o me jo ra du ran te su vi da útil según el cual el nue vo ar tí cu lo reem pla za al an te -

rior. Si el Ti tu lar de la Mar ca de ci de crear una va rian te (por ejem plo, con un in gre dien te ac ti vo di fe ren te) en paralelo al artículo

comercial estándar, entonces se debe asignar un GTIN por separado.

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Los cambios o mejoras de artículos comerciales menores no requieren la asig na ción de un GTIN di fe ren te. Por ejem plo, cam -

bios en el co lor del tra ba jo grá fi co, cam bios del ma te rial del pac ka ging ex te rior, etc.

Los cambios o mejoras importantes del artículo comercial sí requieren la asig na ción de un GTIN di fe ren te. Por ejem plo, si cam -

bia la can ti dad o me di da de un ar tí cu lo co mer cial o si se mo di fi ca cualquier característica pre-definida, en ton ces se de be asig -

nar un nue vo GTIN.

4.4. Nivel de Packaging

Re sul ta im por tan te asig nar le otro GTIN a los diferentes ni veles de pac ka ging (por ejem plo, pac ka ging de la Uni dad de Uso, Ca -

ja de Em bar que, Pa llet, etc ). Si bien el Ti tu lar de la Mar ca es quien de ter mi na el/los ni ve le(s) a los cua les se les de be asig nar un

GTIN, en ge ne ral, cual quier ni vel de pac ka ging al que se le asig na un pre cio, se lo or de na o factura en cual quier pun to de la Ca -

dena de Abastecimiento debe recibir su propio GTIN.

http://www.gs1.org /productssolutions/idkeys proporciona ejemplos detallados. Un ejemplo de niveles de packaging típicos se

mues tra en la Figura 4-2.

Figura 4-2 Ejemplo de un Típico Nivel de Packaging

Unidad de Uso

GTIN A

Caja para Embarque

GTIN B

Pallet

GTIN C


Nota: Mientras que el nivel de empaque no impacta en el GTIN de un artículo específico, cada grupo diferente del mismo

artículo requiere de un GTIN por separado.

4.5. Adquisiciones de Controles de Empresas

4.5.1. Adquisiciones y Fusiones

Pa ra la com pa ñía que es ad qui ri da por otra, to do stock exis ten te que ya es tu vie ra identificado an tes de la ad qui si ción o fu sión,

conserva los mismos Números Mundiales de Artículos (GTINs). Los productos fabricados luego de la adquisición o fu sión pue -

den con ser var el GTIN asig na do an tes de la ad qui si ción si la com pa ñía com pra do ra si gue sien do miem bro de la Or ganización

Miem bro GS1.

Una fusión implica que una entidad legal ha adquirido el control de otra compañía y ha asumido la responsabilidad respecto

del Pre fi jo de Com pa ñía GS1 de la mis ma así co mo tam bién sus bie nes y lo ca li za cio nes. Los pro duc tos que la com pañía fabricó

ba jo su Pre fi jo de Com pa ñía GS1 pue den se guir fa bri cán do se con el mis mo pre fi jo lue go de la fu sión, ya que la responsabili

dad an te el Pre fi jo de Com pa ñía GS1 no se ve rá afec ta da. Si así lo de sea ra, la nue va com pa ñía pue de eti que tar to dos los pro -

ductos adquiridos utilizando sólo uno de sus Prefijos de Compañía GS1 existentes.

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La importancia de asegurar que todos los socios comerciales estén informados sobre cualquier cambio de manera oportuna,

no debe acentuarse por demás. Una compañía debe tener cuidado al centralizar la asignación de todos los números ba jo un

Pre fi jo de Com pa ñía GS1 y en con se cuen cia cam biar el GTIN de los pro duc tos exis ten tes que de lo con tra rio, no se deberían

cam biar. La cen tra li za ción de la asig na ción de to dos los nú me ros de be ría ser una ex cep ción, ya que da por re sultado trabajo

adicional y el mantenimiento de archivos de datos para los clientes. Las compañías deben notificarle a su Organización Miembro

GS1 cual quier cam bio en su es ta do le gal den tro del tér mi no de un año, pa ra fa ci li tar una tran si ción flui da y uniforme.

4.5.2. Adquisición Parcial

Si una compañía adquiere una división de una empresa cuyo Prefijo de Compañía GS1 se utiliza en divisiones que no ha yan si -

do ad qui ri das, en ton ces la com pa ñía com pra do ra de be cam biar los GTINs de pro duc tos de la di vi sión ad qui ri da den tro del tér -

mi no de un año.

En la ma yo ría de los ca sos se de be rían te ner en cuen ta las re glas so bre el uso de los GTINs del ven de dor y otras cla ves de Iden -

tificación GS1 cuando se confecciona el contrato de compra.

En la pri me ra opor tu ni dad po si ble, el com pra dor de be co men zar a uti li zar los nue vos nú me ros de su pro pia variedad de nú me -

ros de forma gradual, para los artículos cuya marca registrada haya adquirido. El comprador podrá hacer esto, por ejem plo,

cuando se rediseñe o se reimprima el packaging.

La mejor práctica en el sector salud establece que la compañía vendedora nunca reasigna los números de los productos que

se ha yan transferido a otra com pa ñía.

4.5.3. Di vi sio nes (Split) o Es ci sio nes (Spin-Off)

Cuan do una com pa ñía se di vi de en dos o más com pa ñías se pa ra das, es ne ce sa rio que ca da Pre fi jo de Com pa ñía GS1 asig -

na do a la com pa ñía ori gi nal sea trans fe ri do só lo a una de las nue vas com pa ñías. To da com pa ñía que que da ra sin un Pre fi jo

de Com pa ñía GS1 ten drá que so li ci tar le la ob ten ción de un pre fi jo a una Or ga ni za ción Miem bro GS1. La de ci sión res pec to

de cuál de las nue vas com pa ñías de be ría que dar se con los Pre fi jos de Com pa ñía GS1 ori gi na les de be rea li zar se de for ma tal

que sea po si ble mi ni mi zar el nú me ro de GTINs adi cio na les re que ri dos. La de ci sión de be ser par te de los acuer dos le ga les de

las nue vas com pa ñías.

No es ne ce sa rio vol ver a identificar los stocks de ar tí cu los exis ten tes. Sin em bar go, cuan do cual quie ra de las compañías que hayan

sufrido divisiones o escisiones tenga artículos comerciales identificads con un Prefijo de Compañía GS1 que ya no po sea,

de be vol ver a nu me rar esos ar tí cu los uti li zan do su pro pio Pre fi jo de Com pa ñía GS1 cuan do utilice un nue vo pac ka ging o eti -

queta. Los clientes deberán ser notificados con bastante anticipación acerca de estos cambios.

Las com pa ñías con di vi sio nes (Split) o es ci sio nes (spin-off ) que re ten gan un Pre fi jo de Com pa ñía GS1 de ben man tener un registro

de los GTINs que ha yan si do asig na dos a los ar tí cu los que ya no es tén ba jo su ti tu la ri dad. Las me jo res prác ti cas en el sec tor sa lud

es ta ble cen que nun ca hay que rea sig nar los nú me ros uti li za dos so bre pro duc tos que se ha yan transferido a otra compañía.

4.6. Alineación de Datos

Cuan do se le asig na un nue vo GTIN a un ar tí cu lo co mer cial, es fun da men tal que el Ti tu lar de la Mar ca pro por cio ne la información

detallada sobre las características del producto (ver Sección 4.3.1, Características Predefinidas). Es esen cial que la in for ma -

ción aso cia da con un GTIN sea pre ci sa y se co mu ni que de ma ne ra opor tu na.

4.6.1. Mejores Prácticas en Alineación de Datos

Es fun da men tal se guir un cier to nú me ro de pa sos pa ra ase gu rar se de que los GTINs se co mu ni can de ma ne ra pre cisa dentro

de la Cadena de Abastecimiento. Estos pasos aseguran que los datos asociados con cualquier código de barras es ca nea do pue -

den relacionarse con datos precisos y actualizados. Esto resulta particularmente necesario para los artículos escaneados en las

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Cadenas de Abastecimiento del Sector Salud, donde la ausencia de datos precisos puede tener implicancias res pec to de la se -

guridad, disponibilidad del producto y/o cumplimiento regulatorio.

El GTIN proporciona una solución en la Cadena de Abastecimiento para la identificación de cualquier artículo y los cos tos to ta -

les de la cadena de suministro se minimizan cuando la intervención de todos los socios comerciales acata idénticas reglas de

asignación según se describe en esta publicación.

5. Escenarios de Asignación de GTIN

5.1. Ven ta li bre (OTC)

5.1.1. Reglas Generales y Venta Libre (OTC)

Si bien las re gu la cio nes re sul tan ex tre ma da men te im por tan tes en es ta área (ver Sec ción 3, Re gu la do res), la mayoría de los artículos

de Venta Libre sigue básicamente las mismas reglas del entorno minorista general (ver www.gs1.org/gtinrules). Los ejemplos

que aparecen debajo se especializan en determinados escenarios del sector salud que no se encuentran en el en tor no mi -

norista general.

Existe una clara superposición entre los productos de Venta Libre y los Dispositivos Médicos y medicamentos con Pres crip ción

Médica (Rx). Los principios generales enumerados en esta sección se aplican a cualquier tipo de Artículo del Sec tor Sa lud.

5.1.2. Idioma o Mercado diferentes

La Figura 5-1 mues tra dos pro duc tos, uno di ri gi do a un mer ca do de paí ses de ha bla in gle sa, el otro a un país de ha bla his pa -

na, que de lo contrario serían idénticos. Debido a que ambos productos existen paralelamente y no pueden substituirse (debido

a le gis la cio nes de eti que ta do y acep ta ción de mer ca do), la ver sión con un nue vo idio ma que se rá co mer cia li za da en un de -

terminado Mercado /País requiere un GTIN diferente.

Figura 5-1 Nuevo GTIN

5.1.3. Idioma Adicional sobre el Packaging Vendido en Varios Mercados

A diferencia del packaging en un solo idioma (Ver sección 5.1.2, Idioma o Mercado Diferentes) muchos productos se em pa can

pa ra ser co mer cia li za dos en múl ti ples paí ses o mer ca dos. Cuan do exis te un agregado a un gru po de idio mas ya existente, se

conservará el mismo GTIN.

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Figura 5-2 Agregado a un Grupo de Idiomas Existente - Mismo GTIN

5.1.4. Cambios en los materiales de packaging o cambios menores en el trabajo gráfico

Los cam bios me no res del tra ba jo grá fi co o un cam bio me nor de los ma te ria les del pac ka ging no re quie ren la asig na ción de di -

ferentes GTINs.

En general, las dimensiones brutas de un artículo comercial comunicadas a través del Archivo del Artículo que no afec ten la me -

di da o can ti dad del ar tí cu lo co mer cial no im pac ta de nin gu na ma ne ra so bre la asig na ción del GTIN. Si las di men sio nes son re -

levantes en cualquier parte de la cadena de abastecimiento, la regla general establece que cuando una dimensión bru ta (por

ejem plo, lar go, pro fun di dad, pe so, etc) cam bia más de un 20% , es necesario un nue vo GTIN. Los cam bios in fe rio res al 20% tal

vez no re quie ran un nue vo GTIN, con lo cual es te te ma que da su je to al criterio del ti tu lar de la mar ca.

Figura 5-3 Cambio menor en los materiales de Packaging - Mismo GTIN


Nota: Los cam bios me no res –aque llos que no sean re le van tes pa ra los so cios co mer cia les de bi do a que no in flu yen so bre

la in for ma ción re la cio na da con el in ter cam bio de pro duc tos- no re quie ren un nue vo GTIN.

5.1.5. Promociones

Las pro mo cio nes, por lo ge ne ral, son mo di fi ca cio nes a cor to pla zo de la ma ne ra en la cual se pre sen ta un ar tí cu lo. Las pro mo -

ciones relacionadas con el precio no inciden sobre la asignación del GTIN.

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Figura 5-4 Promociones relacionadas con el precio - Mismo GTIN


Nota: Cual quier pro mo ción que afec te el con te ni do del pro duc to o que re quie ra un nue vo Re gis tro Re gu la to rio, se consi

de ra un cam bio ma yor y re quie re la asig na ción de un nue vo GTIN.

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5.1.6. Cambio declarado en el Contenido Neto

Cualquier modificación que dé por resultado un cambio declarado del contenido neto de un artículo del sector salud requiere

la asig na ción de un nue vo GTIN. Por ejem plo, nú me ro de ta ble tas de un pa que te; nú me ro de toa llas es te ri li za das de un pa que -

te; un cam bio en el vo lu men ne to de 400 gra mos en 4 ra cio nes de 100 gra mos (pa ra uso de adul tos) por 400 gra mos en 8 ra -

cio nes de 50 gra mos (pa ra uso in fan til), etc.

Figura 5-5 Cambio declarado del contenido neto - Nuevo GTIN

Es ne ce sa rio que los sis te mas in for má ti cos dis tin gan en tre los ar tí cu los nue vos y los anteriores del sec tor salud cuando existe

un cam bio de cla ra do del con te ni do ne to. La fal ta de dis tin ción en tre un ar tí cu lo nue vo y uno anterior po dría ocasionar errores

médicos y/o imprecisiones en los precios por unidad.


Nota: Las mejoras en las tolerancias de fabricación, que no afectan la declaración del producto de manera alguna, no re -

quie ren un cam bio de GTIN, ya que la mo di fi ca ción só lo es re le van te pa ra el fa bri can te.

5.1.7. Grupos de un mismo artículo que contienen cantidades diferentes

Es fun da men tal que a ca da ni vel de pac ka ging di fe ren te (por ejem plo, Uni dad de Uso, Em pa ca dor, Ca ja, etc) se le asig ne un Nú -

me ro Mun dial de Ar tí cu lo Co mer cial (GTIN) di fe ren te. El ejem plo que apa re ce a con ti nua ción mues tra je rin gas que se rían idén -

ticas en paquetes individuales, de tres o de cinco unidades:

• El GTIN de cada artículo individual es el mismo independientemente de cualquier nivel inferior o superior de packaging o uso

como parte de un Kit sanitario más completo (Ver sección 5.3.5, Kits: Combinaciones de Artículos Independientes con un GTIN

Separado)

• Ca da gru po (el pack de uno, tres o cin co que apa re ce de ba jo) re quie re un GTIN se pa ra do.

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Figura 5-6 Grupos del mismo artículo que contienen cantidades diferentes

5.1.8. Diseños de pallets nuevos/adicionales que coexisten permanentemente con el diseño o

configuración original

El di se ño de los pa llets no in flu ye so bre la asig na ción de GTINs a ni vel pa llet (ver Sec ción 5.1.7, Gru pos de un mismo artículo

que con tie nen can ti da des di fe ren tes) y por lo ge ne ral, no se re quie re un nue vo GTIN so bre ellos. Sin em bar go, si el mer ca do re -

quiere configuraciones de pallets adicionales para efectuar pedidos, entonces se requieren diferentes GTINs pa ra ca da pa trón

de pa llet y/o di se ño de pa llet.

Figura 5-7 Configuraciones de Pallets adicionales para efectuar pedidos - Nuevo GTIN

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5.2. Pres crip ción Mé di ca (Rx)

5.2.1. Re glas Ge ne ra les pa ra los Me di ca men tos con Pres crip ción Mé di ca (Rx)

Co mo ocu rre con las Re glas Ge ne ra les que se apli can pa ra to dos los Ar tí cu los del Sec tor Sa lud (ver sec ción 4.1, Re gla Ge ne ral),

el cum pli mien to de los re qui si tos re gu la to rios siem pre pre va le ce (ver sec ción 3, Re gu la do res). Las re glas generales adicionales

que se aplican específicamente para el caso de las Prescripciones Médicas (Rx) son:

• To do cam bio del Re gis tro Re gu la to rio de un pro duc to (por ejem plo por un cam bio de for mu la ción, uso, con cen tra ción /po -

ten cia) da rá por re sul ta do un nue vo GTIN.

• Además de la identificación de producto (GTIN), el Número de Lote y Fecha de Vencimiento generalmente se requieren en

formato de código de barras.

• En caso de que un Producto con Prescripción Médica (Rx) se elabore específicamente para un paciente en particular (por

ejem plo, en una far ma cia de hos pi tal) no se apli can las re glas co mu nes que ri gen la asig na ción del GTIN. Pa ra es tas preparaciones

“únicas y aisladas” especializadas, se sugiere colocar un código de barras y número al producto de for ma tal que se lo

pueda suministrar de manera inequívoca a un paciente en particular.

5.3. Dis po si ti vos Mé di cos

5.3.1. Re glas Ge ne ra les pa ra los Dis po si ti vos Mé di cos

Las re glas ge ne ra les (ver Sec ción 4.1, Re gla Ge ne ral) y los re qui si tos re gu la to rios (ver Sec ción 3, Re gu la do res) se apli can pa ra to -

dos los artículos del sector salud. Asimismo, resulta necesario reconocer la complejidad del mercado de los Dispositivos Médicos.

El ejemplo que se ilustra a continuación muestra un Ventilador constituido por tres componentes: Interfaz Mun dial del

Usuario (GUI), Unidad Primaria y Batería. Cada uno de estos artículos puede ser ordenado de forma separada y puede configurarse

respondiendo a los requerimientos locales tales como idioma, voltaje de electricidad, software, etc.

Figura 5-8 Ejem plo de la com ple ji dad de un Producto Dis po si ti vo Mé di co en relación con la Asig na ción de un GTIN

Ventilador

1. GUI

2. Unidad primaria

3. Batería

Tres partes componentes

Números Seriados

Independientes

¿Nuevo GTIN?

Número Seriado

Maestro

AI(21)

Configuración Comercial Formato, Adaptación o Función

1. 1. Idio ma

2. 2. País de Uso

3. 3. Re vi sión del Firm wa re

1. 4. Op cio nes de Soft wa re

2. 5. Re vi sión de Hard wa re

Opción

adicional

Una consideración clave en la Asignación del GTIN es la comercialización del producto (por ejemplo, un Dispositivo M édico

considerado diferente a los efectos de asignarle un precio, ordenarlo o facturarlo). Si el producto es “diferente” se requiere un

GTIN diferente”.

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Reglas de Asignación de GTIN en el Sector Salud

El diagrama de arriba es un escenario que representa dificultades a la hora de determinar en qué momento resulta necesario

cambiar el GTIN en el caso de los dispositivos médicos complejos, dependiendo de cuál es la óptica utilizada fren te al dis po si -

ti vo, es de cir, si se lo con si de ra des de una pers pec ti va co mer cial y/o des de su For ma to, Adap ta ción o Fun ción. Nominalmente,

los aspectos comerciales de un artículo comercial FMCG determinan un cambio de GTIN. El objetivo es reconocer que tam bién

existen otros factores importantes que no necesariamente implican un cambio en la comercialización pero que sí desencadena

rían la asig na ción de un nue vo GTIN en el sec tor sa lud. Es res pon sa bi li dad del ti tu lar de la mar ca ad mi nis trar de ma ne ra ade -

cuada la configuración de cualquier dispositivo complejo y la correcta asignación de GTIN(s) hasta el punto de ven ta. El ejem -

plo muestra componentes de hardware principales administrados por combinaciones de GTIN y Número Seriado, reconociendo

que dentro de un dispositivo médico complejo existen otros parámetros potenciales donde se debe manejar el cam bio de

configuración; el cambio de GTIN puede ocurrir en función del cambio del proceso de administración del fabrican te.

Muchos Dispositivos Médicos, particularmente el equipamiento electrónico de alto valor, utilizará una combinación de GTIN

más un Nú me ro Se ria do pa ra los fi nes de se gui mien to de ar tí cu los (en lu gar de GTIN, Nú me ro de Lote y Fe cha de Vencimiento,

que ge ne ral men te se re quie ren en otras áreas del sec tor sa lud). Es el Ti tu lar de la Mar ca el que de ci de cuál es el re que ri mien -

to de identificación.

5.3.2. Cam bio Me nor de Con fi gu ra ción de Soft wa re

Un cam bio me nor en la con fi gu ra ción del soft wa re que se genera en un pla no no co mer cial y no mo di fi ca la fun ción del dis -

po si ti vo, no requiere la asig na ción de un GTIN. Por ejem plo, arre glos de des per fec tos, op cio nes de idio mas (pro porcionados de

manera gratuita), actualizaciones menores de una versión, etc.

5.3.3. Cam bio Ma yor de Con fi gu ra ción de Soft wa re

Un cam bio ma yor en la con fi gu ra ción del soft wa re que agre ga o cam bia la fun cio na li dad re quie re que las dos con figuraciones

sean dis tin gui bles a tra vés de la asig na ción de di fe ren tes GTINs. Ta les cam bios, por lo ge ne ral, dados en un pla no comercial

requieren que los socios comerciales distingan ambas configuraciones con el objeto de asignar un precio, ordenar o fac tu rar el

artículo. Otros ejemplos incluyen actualizaciones de software que proporcionan características adicionales del pro duc to o ac -

tualizaciones significativas de una versión.

Figura 5-9 Cambio mayor en la configuración del software - Nuevo GTIN

5.3.4. In clu sión de una Mar ca de Cer ti fi ca ción

Den tro del sec tor sa lud exis ten mu chos ejem plos de mar cas de cer ti fi ca ción. Una mar ca de cer ti fi ca ción es un símbolo, logo o

escrito sobre un producto que declara conformidad con un conjunto de criterios regulados (por ejemplo, Marca de Certificación

Eu ro pea CE). Cuan do un pro duc to cam bia de bi do a que se in clu ye una mar ca de cer ti fi ca ción que no apa re cía an tes so -

bre el pac ka ging o pro duc to en sí mis mo, se de be asig nar un nue vo GTIN para to dos aque llos mer ca dos don de di cha marca de

certificación posea especial relevancia. Un principio clave en la Asignación de GTINs es que el GTIN identifi ca úni ca men te al pro -

ducto y a su configuración de packaging.

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Figura 5-10 Inclusión de una Marca de Certificación - Nuevo GTIN


Nota: Los Titulares de Marca son responsables del control interno de sus inventarios y de todo sistema de devolución de

ar tí cu los que uti li cen. Es im por tan te que di chos sis te mas así co mo la ad mi nis tra ción lo gís ti ca de ar tí cu los que co mien zan

a utilizarse y otros que dejan de utilizarse gradualmente puedan distinguir entre el producto “antiguo” y el “nue vo”. Cuan -

do esto se puede lograr efectivamente, por ejemplo utilizando el número de lote o variante de producto, no existe necesi

dad de asig nar un nue vo GTIN en el es ce na rio de arri ba. Tam bién de be des ta car se que cuan do se agre ga una mar ca de

certificación para permitir su venta en un nuevo país /mercado, esto no provoca efecto alguno en todos aquellos paí -

ses/mer ca dos don de el pro duc to fue ven di do pre via men te. En es te ca so no exis te ne ce si dad de asig nar un nue vo GTIN

en dicho escenario.

5.3.5. Kits (Combinaciones de Artículos Independientes con GTIN Separado)

Un Kit médico se define como toda combinación de artículos que forman un grupo estándar y separado al cual se le pue de sig -

nar pre cio, or de nar o fac tu rar. El Ti tu lar de la Mar ca es res pon sa ble de la Asig na ción del GTIN. Cuan do un kit contiene artículos

para múltiples fabricantes, los requisitos del GTIN (y por lo general todo Registro regulatorio) para dicho kit es responsabilidad

de la or ga ni za ción que crea el kit.


Nota: Los kits pueden contener Productos vendidos con Prescripción Médica (Rx) (ver 5.2, Prescripción Médica (Rx)).

Algunos ejemplos típicos de estos kits son grupos de artículos requeridos para realizar una determinada intervención quirúrgica.

Los tres ejem plos que apa re cen a con ti nua ción mues tran cam bios ma yo res y me no res que in ci den so bre la Asig nación del

GTIN de diferentes maneras. Los principios claves son la comercialización del producto (por ejemplo, diferente a la ho ra de asig -

nar pre cio, or de nar o fac tu rar) y la fun ción (por ejem plo, cam bios res pec to de su uso de sea do):

Figura 5-11 Cambio mayor en un Kit - Artículo adicional impacta sobre comercialización y función

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Figura 5-12 Cambio de GTIN dentro del kit. Cambio del componente Agua Esterilizada del kit

(Recipiente de agua esterilizada con Nuevo GTIN), el kit posee un Nuevo GTIN


Nota: Los sis te mas den tro de los kits pue den te ner sus pro pios GTINs. Un cam bio de cual quie ra de los GTINs den tro del

kit re que ri rá el cam bio del GTIN del kit en sí mis mo.

Figura 5-13 Cambio menor de un kit por el Titular de la Marca - Cambio del componente de algodón del kit

que no impacta sobre la comercialización, el contenido o la función.


Nota: Si un Ti tu lar de Mar ca cam bia un ar tí cu lo den tro del kit y el ar tí cu lo no po see un GTIN, el Ti tu lar de la Mar ca no tie -

ne que cam biar el GTIN del kit.

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5.3.6. Packs de Barrera (Packaging esterilizado)

Co mo se des cri be en la sec ción 4.4, Ni vel de Pac ka ging, la re gla ge ne ral es que ca da ni vel de pac ka ging re quie re un GTIN se pa -

rado. Sin embargo, para ciertos artículos, especialmente artículos esterilizados, los múltiples packaging de ba rre ra no se con si -

de ran un ni vel de Pac ka ging en re la ción con la Asig na ción de GTINs.

El ejem plo que apa re ce de ba jo mues tra un pro duc to tí pi co don de la es te ri li za ción re quie re va rios ni ve les de packaging (envoltorio

de doble barrera). Cuando se utiliza el hilo para suturas, ciertos niveles de envoltorio sólo pueden abrir se en en tor nos es -

terilizados, sin embargo, se utiliza el mismo GTIN para el artículo y el nivel de envoltorio de barrera “esterilizado”, ya que los principios

básicos que rigen la Asignación de GTIN son la comercialización del producto (por ejemplo, diferente para asignar precio,

or de nar o fac tu rar) y la fun ción (por ejem plo, cam bios del uso de sea do); en con se cuen cia, los ni ve les de pac ka ging es te ri -

lizados no ejercen efecto alguno sobre la comercialización o función del artículo.

Figura 5-14 Packs de barrera (Packaging esterilizado)

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A. Glo sa rio de Tér mi nos

Término

Definición

Identificador de Aplicación El campo de dos o más caracteres al comienzo de una cadena de elementos que

definen en forma singular su formato y significado.

Ti tu lar de la Mar ca

En ti dad (par te) que es res pon sa ble de asig nar los sím bo los de identificación y có di gos de

barras del Sistema GS1 a un determinado artículo comercial. El administrador de un

Prefijo de Compañía GS1.

Prefijo de Compañía GS1 Parte del número de identificación del Sistema GS1 formado por un Prefijo GS1 y

un Número de Compañía, ambos asignados por las Organizaciones Miembro de GS1.

EPC

Código Electrónico de Producto es un esquema para identificar objetos físicos de manera

uni ver sal a tra vés de eti que tas RFID y otros me dios.

Ver http://www.epcglobalinc.org

Especificaciones Generales GS1 Define los estándares de aplicación y datos del sistema GS1 en relación con la marcación

y la identificación automática de artículos comerciales, localizaciones, unidades

logísticas, etc. utilizando códigos de barras, RFID y Claves de Identificación GS1.

Oficina Central GS1 Con base en Bruselas, Bélgica y en Princeton, EE.UU., es una organización compuesta

por las Organizaciones Miembro de GS1 que administran el Sistema GS1.

Or ga ni za ción Miem bro GS1

Un miem bro de GS1 que es res pon sa ble de la ad mi nis tra ción del Sis te ma GS1 en su país

(o área asignada). Algunas tareas incluyen, aunque no de manera restrictiva, asegurar

que las compañías usuarias utilicen correctamente el sistema GS1, tengan acceso a un

respaldo de educación, capacitación, promoción e implementación y puedan

de sem pe ñar un rol ac ti vo en GSMP.

Sistema GS1 Las especificaciones, estándares y guías administradas por GS1.

GTIN

Número Mundial de Artículo Comercial utilizado para identificar un artículo

(producto o servicio) sobre el cual existe la necesidad de obtener información

pre de fi ni da y al cual se le pue de asignar un pre cio, or de nar o fac tu rar en cual quier

punto de la cadena de abastecimiento.

Referencia de Artículo La porción de una estructura de datos asignada por el usuario para identificar

un artículo comercial para un determinado Prefijo de Compañía GS1.

Dispositivo Médico Se considera Dispositivo Médico a todo instrumento, aparato, implemento, máquina,

dispositivo, implante, calibrador o re-agente in vitro, software, materiales u otros artículos

similares o relacionados, que hayan sido fabricados con el propósito de ser utilizado,

por separado o en conjunto, en seres humanos con fines médicos

Producto de Venta Libre Droga o especialidad medicinal cuya venta o administración no requiere autorización

médica y puede ser administrada por el consumidor bajo su propia iniciativa y

res pon sa bi li dad pa ra evi tar, ali viar o tra tar sín to mas o en fer me da des le ves, y cu yo uso

en la forma, condiciones y dosis autorizadas resulta seguro.

Producto con Prescripción Médica Droga o especialidad medicinal que requiere una prescripción médica o intervención

médica directa. Los típicos ejemplos incluyen: vendas medicadas, medicación contra el

dolor, medicación inyectable, etc, y generalmente se la puede adquirir con una prescripción

otorgada por un profesional del sector salud adecuado.

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GS1 - El lenguaje mundial de negocios

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