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Documento de consulta relativo al Capitulo 4, Anexo, de las ...

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Documento de consulta relativo al Capitulo 4, ANEXO, de las Directrices publicadas el 16/05/2013 por la C.E. sobre los detalles de las categorías de modificaciones (Entrada en vigor: 04/08/2013) OBJETIVO DEL CAMBIO X N x Nº n TIPO DEFINICIÓN SUB TIPO DEFINICIÓN Ptos de Raefar Modifica FT, P. y/o MA Se envia FT al TAC con la resulución Se notifica a D.G.de Cartera Básica (SNS y Farmacia) SE INCLUYEN CAMBIOS EN CONDICIONES A CUMPLIR SE INCLUYEN CAMBIOS DOCUMENTACION A APORTAR 1 IAin 2 A.1. Cambio del nombre o dirección del titular de la autorización de comercialización IAin a) A.2. Cambio de la denominación (arbitraria) del medicamento a) para productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado 2.4.1 / 2.4.6. SI 2.1.1 SI SI SI SI IB b) para productos autorizados con arreglo al procedimiento nacional 2.1.1 SI SI SI 3 IAin A.3. Cambio de denominación de la sustancia activa o de un excipiente 2.6.1.(P y E) SI SI SI SI A. CAMBIOS ADMINISTRATIVOS 4 IA 5 A.4 Cambio del nombre o dirección de: un fabricante (incluyendo, en su caso, los centros de pruebas de control de la calidad); o un titular del archivo principal de sustancia activa; o un proveedor de la sustancia activa, el material de partida, el reactivo o agente intermedio utilizados en la fabricación de la sustancia activa (cuando se indique en el expediente técnico), cuando en el expediente aprobado no figure un certificado de conformidad con la Farmacopea Europea; o un fabricante de un excipiente nuevo (cuando se indique en el expediente técnico) IAin A.5. Cambio del nombre o dirección del fabricante / importador del a) Fabricante responsable de la liberación de lotes producto terminado (incluyendo los centros de pruebas de control de la calidad IA o liberación de los lotes) b) Todos los demás 6 IA A.6. Cambio del Código ATC/Código veterinario ATC 2.1.3. SI SI 7 IA A.7. Deletion of manufacturing sites for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place, or supplier of a starting material, reagent or excipient (when mentioned in the dossier) * * Nota: Cuando las autoridades hayan comunicado la intención de realizar una inspección, se notificará inmediatamente la supresión del sitio pertinente. 2.5.3. 2.5.1.a / 2.5.1.1. / 2.5.1.2/ 2.5.1.2 /2.5.1.a /2.5.1.b /2.5.2 /2.5.3 SI SI SI SI SI 8 IA A.8 Cambios hasta la fecha de la auditoría para comprobar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación del fabricante de la sustancia activa* *Nota: Esta modificación no se aplica si la información ha sido transmitida de otro modo a las autoridades (por ejemplo, mediante la denominada «declaración de la persona cualificada»). SI SI División de Gestión y Procedimientos de Registro (DMUH) 1 Documento de consulta .Directrices categorías de modificaciones..AViñas.Jun2013.xls

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