Productes sanitaris - Generalitat de Catalunya

Requisits per a la publicitat de
productes sanitaris
adreçada al públic
Salvador Cassany Pou
Cap del Servei de Control Farmacèutic i Productes Sanitaris
Subdirecció General de Farmècia i Productes Sanitaris

Què es publicitat ?
Tota manera de comunicació
Realitzada per una persona física o jurídica, pública o
privada, en l’exercici d’una activitat comercial, industrial,
artesanal o professional
Amb la finalitat de promoure de forma directa o indirecta
la contracció de bens mobles o immobles, serveis, drets o
obligacions

Publicitat al públic de productes sanitaris
La publicitat dirigida al públic requereix:
La calificació d’especial i
L’autorització prèvia dels missatges per part de les autoritats
sanitàries.
(Artícle 102. Llei general de sanitat)

Requisits generals de la publicitat
Es regirà pels principis generals establerts a la Llei general de
publicitat (Llei 34/88). Està prohibida la publicitat:
• que atempti contra la dignitat de la persona
• o vulneri els valors i drets reconeguts a la Constitució,
• que sigui enganyosa, deslleial i subliminar
Els texts han de tenir:
Caràcter bàsicament científic i estaran dirigits i es distribuiran, amb
caràcter general, a professionals sanitaris.
Article 38.1 RD 1591/2009
Article 25 RD 1662/2000

Requisits generals de la publicitat de productes
sanitaris
La informació ha de:
• Ser facilitada per persones degudament formades
• Contenir dades tècniques per a jutjar objectivament sobre la
utilitat dels productes sanitaris (per a diagnòstic in vitro)
Article 38.4 RD 1591/2009
Article 25.3 RD 1662/2000

Requisits generals de la publicitat de productes
sanitaris
Productes sanitaris
S’ha S’ha d’indicar:
La La conformitat conformitat del del producte producte
amb amb la la legislació legislacióvigent
Les Les contraindicacions contraindicacions i i
possibles possibles efectes efectes secundaris secundaris
que que es es puguin puguin derivar derivar de de la la
seva seva utilizació. utilizació.
Productes sanitaris in in vitro
La La informació ha ha de de reflectir reflectir
amb amb exactitud:
Les Les dades dades obtingudes obtingudes amb amb la la
utilització utilitzaciódel del producte, producte,
Les Les limitacions, limitacions, restriccions restriccions i i
advertències advertències necessàries necessàries per per a
que que els els productes productes
aconsegueixin aconsegueixin la la finalitat finalitat
prevista. prevista.
Article 38.7 RD 1591/2009
Article 38.7 RD 1591/2009
Article 25.5 RD 1662/2000
Article 25.5 RD 1662/2000

Prohibicions generals en publicitat de productes
Fer afirmacions que:
Indueixin a error, siguin enganyoses o deslleials
Atribueixin funcions que no posseixin
Proporcionin expectatives d’èxit assegurat
Atribueixin un caràcter supèrflu a la intervenció mèdica o quirúrgica
Atentin contra la dignitat de la persona
Vulneri els valors i drets reconeguts en la constitució.

Prohibicions en publicitat al públic de productes
sanitaris
Productes sanitaris
Products sanitaris in in vitro vitro
Es Es prohibeix prohibeix la la publicitat: publicitat:
Es Es prohibeix prohibeix la la publicitat: publicitat:
Dels
Dels
productes
productes
que
que
siguin
siguin
aplicats
aplicats
o
o
utilitzats
utilitzats
directament
directament
per
per
professionals
professionals
de
de
la
la
salud
salud
De
De
tot
tot
producte
producte
que,
que,
sense
sense
ajustarse
ajustarse
al
al
que
que
s’estableix
s’estableix
en
en
la
la
normativa,
normativa,
pretengui
pretengui
realitzar
realitzar
algunes
algunes
de
de
les
les
finalitats
finalitats
previstes
previstes
per
per
als
als
productes
productes
sanitaris.
sanitaris.
De
De
tot
tot
producte
producte
que,
que,
sense
sense
ajustarse
ajustarse
al
al
que
que
s’estableix
s’estableix
en
en
el
el
RD
RD
1662/00,
1662/00,
pretengui
pretengui
realitzar
realitzar
algunes
algunes
de
de
les
les
finalitats
finalitats
previstes
previstes
per
per
als
als
productes
productes
sanitaris
sanitaris
de
de
diagnòstic
diagnòstic
“in
“in
vitro”.
vitro”.
De
De
productes
productes
d’autodiagnòstic,
d’autodiagnòstic,
amb
amb
excepció
excepció
dels
dels
de
de
diagnòstic
diagnòstic
de
de
l’embaràs
l’embaràs
i
i
de
de
la
la
fertilitat.
fertilitat.
De
De
productes
productes
per
per
al
al
diagnòstic
diagnòstic
genètic
genètic
Article 38.9 RD 1591/2009
Article 38.9 RD 1591/2009
Article 25.7 y 25.8 RD 1662/2000
Article 25.7 y 25.8 RD 1662/2000

Prohibicions en publicitat al públic de productes
sanitaris
Es prohibeix fer qualsevol menció que faci referència a:
una autoritat sanitària
a recomanacions que hagi fet científics, professionals de la
salut i altres persones que puguin, degut a la seva
notorietat, incitar la seva utilització.
S’exceptua d’aquesta prohibició la publicitat promoguda
per les administracions públiques.
Article 38.8 RD 1591/2009
Article 25.6 RD 1662/2000

Autorització prèvia de la publicitat adreçada al
públic
Autorització prèvia sanitària atorgada per les autoritats sanitàries
de les CCAA quan:
Els missatges publicitaris s’incloguin en mitjans de difusió general:
• Premsa, radio, televisin, Internet (banners, finestres emergents, …
Qualsevol altra material promocional
• Fulletons informatiu, tríptics, tanques publicitàries, anuncies en mitjans
de transport, expositors, cartes a pacients, …
Article 38.6 RD 1591/2009
Artticle 25.6 RD 1662/200

Competència del Departament de Salut
Publicitat realitzada per empreses amb seu social a Catalunya
• Tan si la seva difusió és d’àmbit autonòmic com de tot l’Estat
Publicitat realizada per una empresa amb la seu social en
qualsevol altra comunitat autònoma de l’Estat:
• Si la publictat només es realitza a Catalunya
Quan l’empresa responsable no tingui domicili a l’Estat
espanyol i el mitjà de difusió que s’utilizi estigui ubicat a
Catalunya
Article 38.6 RD 1591/2009

Documentació que cal presentar amb sol·licitud
d’autorització
La sol·licitud s’ha de presentar a la Subdirecció General de
Farmàcia i Productes Sanitaris
Dades de l’empresa responsable de la comercialització
Dades del producte sanitari
Àmbit i mitjans de difusió previstos
Materials publicitaris que es volen utilitzar
Còpia de la certificació de conformitat del producte
Acreditació de què s’ha fet la comunicació de posada en el mercat
Etiquetatge i manual d'instruccions
Estudis clínics i/o publicacions científiques (per productes classe I)
Pagament de la taxa establerta

Tramitació de la solicitud
Resolució en el termini màxim de 3 mesos.
Si no hi ha resolució expressa, la sol·licitud s’ha d’entre que està autoritzada
Avaluació i emissió d’un dictamen no vinculant per part de la Comissió
Assessora sobre Publicitat de Productes Sanitaris dirigida al públic.
Comunicació de deficiències al sol·licitant
Assignació de codi CPSP, format per:
CPSP, dues xifres any, dues xifres número correlatiu, CAT (CPSP1001CAT)
Emissió de la resolució d’autorització per part del director general de
Recursos Sanitaris.
Notificació de la resolució al sol·licitant
En cas de desacord, hi ha la possibilitat de presentar:
Al·legacions contra dictamen de la Comissió Assessora
Recurs d’alçada o recurs contenciós administratiu contra la resolució

Comissió Assessora sobre publicitat de
productes sanitaris dirigida al públic
Creada por l’Ordre SSS/143/2002, de 30 d’abril
Òrgan consultiu del Departament de Salut, per a
assessorar i informar sobre la publicitat dirigida al públic
de productes sanitaris i productes sanitaris per a
diagnòstic “in vitro”
Reunió de constitució el febrer de 2003
Fins a maig de 2010, s’ha reunit en 54 ocasions, amb una
mitjana de 10 reunions a l’any

Comissió Assessora sobre publicitat de
productes sanitaris dirigida al públic
Presidència ‣ Director General de Recursos Sanitaris.
Delegada al subdirector general de Farmàcia i Productes Sanitaris
Vocals ‣ SG de Farmàcia i Productes Sanitaris (2)
‣ Assessoria Jurídica del Departament de Salut (1)
‣ Agència Catalana del Consumo (1).
‣ Agència de Avaluació de Tecnologia i Recerca Mèdiques
‣ Federación Española de Empresas de Tecnologia
Sanitaria (1)
‣ Comissió Permanent del Consell de les Persones
Consumidores de Catalunya (1)
‣ Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de
Catalunya i Balears (1)

Informació al web del Departament de Salut
http://www.gencat.cat/salut/depsalut/html/ca/dir480/index.html

Dades de contacte
Servei de Control Farmacèutic
i Productes Sanitaris
Subdirecció General de Farmàcia i Productes Sanitaris
Departament de Salut
Gran Via, 587 5a planta
08007 BARCELONA
Tel. 93 482.41.85
Fax. 93 482.45.45
e-mail: s.cassany@gencat.cat
neus.busquets@gencat.cat