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Productos farmacéuticos

antibióticos inyectables.

Aspectos regulatorios

Sociedad Chilena de

Infectología

Simposio “Impacto clínico de la

calidad de antimicrobianos”

Viernes 1°de Julio de 2011


REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Se encuentran establecidos por el D.S. N° 1876/95 del

Ministerio de Salud (Art. 39°)

Requisitos legales según el caso :

• Certificado de registro sanitario o certificación oficial

recomendada por la Organización Mundial de la

Salud.

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de un

laboratorio de producción extranjero.

• Convenio de fabricación suscrito por solicitante

nacional con laboratorio de producción extranjero.

• Licencia, si corresponde.


REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Requisitos técnicos:

• Fórmula completa cuali-cuantitativa.

• Proposición del período de eficacia, avalado por

estudios de estabilidad correspondientes.

• Monografía clínica y farmacológica.

• Proyecto de rótulos, folleto de información al profesional

y folleto de información al paciente.

• Muestras del producto, que correspondan a la fórmula

declarada y estén contenidas y rotuladas en envases

similares a los definitivos.

• Muestras de los estándares del o los principios activos y

de cepas en casos específicos, declarando su origen a

través del protocolo analítico correspondiente.


REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Metodología analítica en idioma castellano

• Información científica que debe referirse a:

– Manufactura y control de calidad.

– Datos físico-químicos.

– Estudios farmacocinéticos, cuando corresponda.

– Estudios preclínicos (farmacológicos y toxicológicos

en animales).

– Estudios clínicos que avalen eficacia y seguridad.

• Cualquier otro antecedente que en forma

fundamentada se considere conveniente.


REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

SIMILARES (Art. 42°)

• Aplicable a productos farmacéuticos que

contienen el mismo principio activo, en igual

cantidad por forma farmacéutica y la misma vía

de administración que otro producto

farmacéutico con registro sanitario vigente.

• En estos casos, serán exigibles los mismos

antecedentes previamente señalados, con

excepción de estudios preclínicos, clínicos y

farmacocinéticos.


DISPOSICIONES RELATIVAS A ROTULADO,

QUE SE APLICAN A ANTIBIÓTICOS

INYECTABLES

1) Deben cumplir con las exigencias generales de

rotulado gráfico que se establecen en el art. 49°del

D.S. N°1876/95:

• Nombre del producto;

• Forma farmacéutica;

• Cantidad del producto;

• Composición: Principio(s) activo(s) y excipientes

cuando corresponda;

• Nombre y dirección del laboratorio fabricante,

importador en su caso y distribuidor;

• Vía de administración;


DISPOSICIONES RELATIVAS A

ROTULADO, QUE SE APLICAN A

ANTIBIÓTICOS INYECTABLES

• Modo de empleo, advertencias y precauciones de uso

cuando proceda;

• Condición de venta aprobada (directa, receta médica,

receta retenida, receta cheque)

• Fecha de expiración, que debe consignarse en todos

los rótulos;

• N°de registro otorgado por el ISP;

• Precauciones de almacenamiento y conservación,

cuando fuere necesario, y

• Cualquiera otra indicación que el Instituto considere

fundadamente.


DISPOSICIONES RELATIVAS A

ROTULADO, QUE SE APLICAN A

ANTIBIÓTICOS INYECTABLES

• Los rótulos deben estar impresos o adheridos en la

parte externa de los envases y sin contacto con su

contenido.

• No deben incluir ninguna expresión, frase, figura o

símbolo que induzca al uso equivocado o estimule la

automedicación.


DISPOSICIONES RELATIVAS A

ROTULADO, QUE SE APLICAN A

ANTIBIÓTICOS INYECTABLES

2) En el caso de soluciones de gran volumen para

perfusión intravenosa, que vienen listas para su uso, es

aplicable la resolución N° 5208/93 que establece las

siguientes menciones en rótulos:

• ADVERTENCIA: No usar después de

transcurridos……..años de la fecha de elaboración.

• PRECAUCIÓN: En caso de turbiedad provocada por

agentes externos a través de una fisura, la solución

debe desecharse.

• Fecha de elaboración, señalando día, mes y año.


DISPOSICIONES RELATIVAS A

ROTULADO, QUE SE APLICAN A

ANTIBIÓTICOS INYECTABLES

3) Por resolución N° 1260 del 22 de febrero de 2000, y

con el fin de racionalizar su uso, se estableció la

obligatoriedad de incluir la siguiente advertencia en

los rótulos de los productos antimicrobianos

registrados:

“EL USO DE ESTE MEDICAMENTO EXIGE

DIAGNÓSTICO Y SUPERVISIÓN MÉDICA”

• Dicha advertencia debe incorporarse en las dos caras

principales del estuche respectivo, en un tamaño de

letra equivalente, a lo menos, al 20% del empleado en

el nombre del producto.


ANTIBIÓTICOS QUE ACTUALMENTE

REQUIEREN DEMOSTRAR

BIOEQUIVALENCIA

• La resolución N°244 de fecha 28 de Enero de 2011, ha

establecido la exigencia de estudios para demostrar

equivalencia terapéutica, a varios productos

farmacéuticos que contengan un solo principio activo

en una forma farmacéutica de liberación convencional,

con respecto a determinados productos de referencia.

• Dicha resolución incluye los principios activos

cefadroxilo (monohidrato) y ciprofloxacino

(clorhidrato monohidrato), ambos en dosis de 500 mg.

Los productos de referencia son Cefamox cápsulas 500

mg (Bristol Myers Squibb) y Baycip comprimidos

recubiertos 500 mg (Bayer).


ANTIBIÓTICOS QUE ACTUALMENTE

REQUIEREN DEMOSTRAR

BIOEQUIVALENCIA

• La exigencia señalada, se ha hecho efectiva desde el 31

de Enero del año en curso.

• Para los productos farmacéuticos que ya se encuentren

registrados, se ha otorgado un plazo de 12 meses a

contar de la fecha señalada, para adjuntar los estudios

correspondientes.

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