12.11.2014 Views

procedimiento normalizado de trabajo - Conselleria de Sanitat

procedimiento normalizado de trabajo - Conselleria de Sanitat

procedimiento normalizado de trabajo - Conselleria de Sanitat

SHOW MORE
SHOW LESS

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.

PROCEDIMIENTO<br />

NORMALIZADO DE TRABAJO<br />

COMITÉ ÉTICO AUTONÓMICO DE ESTUDIOS<br />

CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS<br />

SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA<br />

(CAEC)


1 INTRODUCCIÓN<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

1.1 Objetivo<br />

El objetivo <strong>de</strong> este Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo (en a<strong>de</strong>lante PNT) es <strong>de</strong>finir<br />

las normas <strong>de</strong> funcionamiento <strong>de</strong>l Comité Ético Autonómico <strong>de</strong> Estudios Clínicos <strong>de</strong><br />

Medicamentos y Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana (CAEC).<br />

1.2 Definición <strong>de</strong>l CAEC<br />

El CAEC, según Decreto 73/2009, es un órgano colegiado <strong>de</strong> carácter técnico sobre<br />

ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales, con ámbito <strong>de</strong> actuación<br />

en la Comunitat Valenciana.<br />

El CAEC se constituyó según Resolución <strong>de</strong>l Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />

Productos Sanitarios <strong>de</strong> fecha 13 <strong>de</strong> noviembre <strong>de</strong> 2009.<br />

1.3 Normativa<br />

Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo CAEC se han elaborado cumpliendo la<br />

legislación vigente relacionada con los ensayos clínicos y estudios post-autorización <strong>de</strong><br />

medicamentos y productos sanitarios:<br />

NORMATIVA ESTATAL:<br />

Normativa<br />

Ley 30/1992, <strong>de</strong> 26<br />

<strong>de</strong> noviembre,<br />

Descripción<br />

De régimen jurídico <strong>de</strong> las administraciones Pública y <strong>de</strong>l<br />

Procedimiento Administrativo Común; modificada por la<br />

Ley 4/1999 <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong> enero<br />

Ley Orgánica<br />

15/1999, <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong><br />

diciembre<br />

De protección <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> carácter personal<br />

Pág. .2


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Directiva<br />

2001/20/CE <strong>de</strong>l<br />

Parlamento<br />

Europeo y <strong>de</strong>l<br />

Consejo <strong>de</strong> 4 <strong>de</strong><br />

Abril <strong>de</strong> 2001,<br />

Ley 41/2002, <strong>de</strong> 14<br />

<strong>de</strong> noviembre<br />

Real Decreto<br />

223/2004, <strong>de</strong> 6 <strong>de</strong><br />

febrero<br />

Circular Nº07/2004<br />

<strong>de</strong> la Agencia<br />

Española <strong>de</strong><br />

Medicamento<br />

Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26<br />

<strong>de</strong> julio<br />

Ley 14/2007, <strong>de</strong> 3<br />

<strong>de</strong> julio<br />

Real Decreto<br />

1344/2007, <strong>de</strong> 11 <strong>de</strong><br />

Octubre<br />

Or<strong>de</strong>n<br />

SCO/256/2007, <strong>de</strong> 5<br />

<strong>de</strong> febrero<br />

Relativa a la aproximación <strong>de</strong> las disposiciones legales,<br />

reglamentaria y administrativa <strong>de</strong> los estados miembros<br />

sobre la aplicación <strong>de</strong> buenas prácticas clínicas en la<br />

realización <strong>de</strong> ensayos clínicos <strong>de</strong> medicamentos <strong>de</strong> uso<br />

humano<br />

Básica reguladora <strong>de</strong> la autonomía <strong>de</strong>l paciente y <strong>de</strong><br />

<strong>de</strong>rechos y obligaciones en materia <strong>de</strong> información y <strong>de</strong><br />

documentación clínica<br />

Por el que se regulan los ensayos clínicos con<br />

medicamentos<br />

Sobre investigaciones Clínicas con productos sanitarios<br />

Ley <strong>de</strong> garantías y uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y<br />

productos sanitarios<br />

De investigación biomédica<br />

Regula la Farmacovigilancia <strong>de</strong> Medicamentos <strong>de</strong> Uso<br />

Humano.<br />

Por la que se establecen los principios y las directrices<br />

<strong>de</strong>talladas <strong>de</strong> buena práctica clínica y los requisitos para<br />

autorizar la fabricación o importación <strong>de</strong> medicamentos en<br />

investigación <strong>de</strong> uso humano<br />

Pág. .3


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Declaración <strong>de</strong><br />

Helsinki <strong>de</strong> la<br />

Asociación Médica<br />

Mundial. Octubre<br />

2008.<br />

Or<strong>de</strong>n<br />

SAS/3470/2009, <strong>de</strong><br />

16 <strong>de</strong> diciembre<br />

Principios éticos para la investigación médica en seres<br />

humanos<br />

Directrices sobre estudios post-autorización <strong>de</strong> tipo<br />

observacional para medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />

NORMATIVA AUTONÓMICA:<br />

Normativa<br />

Ley 1/2003, <strong>de</strong> 28<br />

<strong>de</strong> enero <strong>de</strong> la<br />

Generalitat,<br />

Decreto 73/2009,<br />

<strong>de</strong> 5 <strong>de</strong> junio<br />

Corrección <strong>de</strong><br />

errores <strong>de</strong>l Decreto<br />

73/2009<br />

Resolución <strong>de</strong> 16<br />

<strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009<br />

Descripción<br />

De <strong>de</strong>rechos e información al paciente en la Comunidad<br />

Valenciana<br />

Del Consell por el que se regula la gestión <strong>de</strong> ensayos<br />

clínicos y estudios postautorización observacionales con<br />

medicamentos y productos saniatarios<br />

Del Consell por el que se regula la gestión <strong>de</strong> ensayos<br />

clínicos y estudios postautorización observacionales con<br />

medicamentos y productos sanitarios.<br />

Se aprueba el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> contrato que ha <strong>de</strong> suscribirse<br />

entre la gerencia <strong>de</strong> un centro sanitario, el promotor y los<br />

investigadores, para la realización <strong>de</strong> un ensayo clínico o<br />

estudios post-autorización observacionales <strong>de</strong><br />

medicamentos y productos sanitarios en las<br />

organizaciones <strong>de</strong> servicios sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat<br />

Valenciana.<br />

Pág. .4


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Resolución <strong>de</strong> 16<br />

<strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009<br />

De regulación <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s, documentación y<br />

plazos a observar en la presentación y modificaciones en<br />

procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios<br />

post-autorización observacionales <strong>de</strong> medicamentos y<br />

productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.<br />

2 . ÁMBITO DE ACTUACIÓN<br />

El ámbito geográfico <strong>de</strong> actuación <strong>de</strong>l CAEC está <strong>de</strong>finido por el Decreto 73/2009, en su<br />

artículo 11.1, siendo el mismo, la Comunitat Valenciana.<br />

3 . CONTACTO<br />

Comité Ético Autonómico <strong>de</strong> Estudios Clínicos <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios<br />

<strong>de</strong> la Comunitat Valenciana (CAEC).<br />

PERSONAS DE CONTACTO: Programa <strong>de</strong> Estudios Clínicos con Medicamentos y<br />

Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME)<br />

DOMICILIO:<br />

<strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>. C/ Micer Mascó, 31<br />

Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios, 1ª planta<br />

46010 Valencia<br />

TELÉFONO DE CONTACTO: 96.386.82.64-96.386.83.44<br />

FAX DE CONTACTO: 96.386.80.13<br />

CORREO ELECTRÓNICO: pecme_dgfps@gva.es<br />

Pág. .5


4. COMPOSICION<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

4.1. Miembros<br />

El CAEC estará constituido por el Presi<strong>de</strong>nte, el Vicepresi<strong>de</strong>nte, el Secretario y los<br />

Vocales. Podrán asistir a las reuniones <strong>de</strong>l Comité expertos que asesoran cuando sean<br />

requeridos para ello.<br />

La <strong>de</strong>signación <strong>de</strong> los miembros será realizada por el Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />

Productos Sanitarios, <strong>de</strong> la Agència Valenciana <strong>de</strong> Salut, a propuesta <strong>de</strong>l Coordinador <strong>de</strong>l<br />

PECME, que actúa como Secretario <strong>de</strong>l CAEC. El CAEC estará formado por un mínimo<br />

<strong>de</strong> trece miembros, entre los que figurarán:<br />

a) Médicos, entre los cuales habrá al menos un farmacólogo clínico, dos médicos<br />

especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario un médico con labor<br />

asistencial en un centro <strong>de</strong> Atención Primaria, un pediatra y un experto en epi<strong>de</strong>miología<br />

clínica.<br />

b) Farmacéuticos, entre los cuales, al menos, habrá un farmacéutico <strong>de</strong> hospital, un<br />

farmacéutico <strong>de</strong> atención primaria y un farmacéutico <strong>de</strong>l Centro Valenciano <strong>de</strong><br />

Información <strong>de</strong> Medicamentos.<br />

c) Un diplomado en Enfermería.<br />

d) Al menos dos miembros ajenos a la profesión sanitaria, <strong>de</strong>biendo ser uno <strong>de</strong> ellos<br />

Licenciado en Derecho.<br />

e) Una persona in<strong>de</strong>pendiente <strong>de</strong> la organización asistencial.<br />

f) Un representante <strong>de</strong>l Centro <strong>de</strong> Farmacovigilancia <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana.<br />

g) El Coordinador <strong>de</strong>l PECME.<br />

4.2. Nombramiento, Renovación y Cese.<br />

4.2.1. Nombramiento<br />

Los miembros <strong>de</strong>l CAEC serán nombrados por el Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />

Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Agencia Valenciana <strong>de</strong> Salut a propuesta <strong>de</strong>l coordinador <strong>de</strong><br />

PECME.<br />

Pág. .6


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

4.2.2. Renovación<br />

La renovación <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l CAEC requerirá consulta previa <strong>de</strong>l Comité.<br />

4.2.3. Cese<br />

La pérdida <strong>de</strong> la condición <strong>de</strong> miembro <strong>de</strong>l CAEC, pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>berse a las siguientes causas:<br />

- No respetar la confi<strong>de</strong>ncialidad <strong>de</strong> las <strong>de</strong>liberaciones.<br />

- Ausencias reiteradas <strong>de</strong> asistencia sin justificar; 5 faltas sin justificar consecutivas y<br />

7 faltas sin justificar alternadas durante el ejercicio <strong>de</strong> un año.<br />

- Cese <strong>de</strong> la actividad profesional (investigadora y docente)<br />

- Renuncia; por voluntad expresa <strong>de</strong>l profesional.<br />

4.3. Estructura<br />

El CAEC está formado por presi<strong>de</strong>nte, vicepresi<strong>de</strong>nte, secretario y vocales.<br />

Presi<strong>de</strong>nte<br />

La presi<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong>l CAEC correspon<strong>de</strong> al Director General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />

Sanitarios.<br />

Son funciones <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte:<br />

• Presidir y dirigir las reuniones <strong>de</strong>l CAEC<br />

• Ostentar la representación <strong>de</strong>l Comité.<br />

• Nombrar al vicepresi<strong>de</strong>nte y al secretario<br />

• Velar por el cumplimiento <strong>de</strong> la legislación aplicable, <strong>de</strong> los Procedimientos<br />

Normalizados <strong>de</strong> Trabajo y por la consecución <strong>de</strong> los objetivos asignados al CAEC<br />

• Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias <strong>de</strong>l CAEC y elaborar el or<strong>de</strong>n<br />

<strong>de</strong>l día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones <strong>de</strong> los <strong>de</strong>más miembros<br />

formuladas con la suficiente antelación.<br />

Pág. .7


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

• Facilitar la participación <strong>de</strong> expertos ajenos al CAEC para evaluar protocolos <strong>de</strong><br />

<strong>procedimiento</strong>s y ensayos requieran asesoramiento externo.<br />

• Elaborar junto con el Secretario las actas y el or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> las reuniones<br />

correspondientes<br />

• Visar las actas <strong>de</strong> las reuniones y las certificaciones <strong>de</strong> los acuerdos adoptados.<br />

• Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual <strong>de</strong>l CAEC<br />

• Mantener la correspon<strong>de</strong>ncia, con la colaboración <strong>de</strong>l secretario, con promotores,<br />

investigadores, Direcciones <strong>de</strong> los Centros don<strong>de</strong> se realizan los ensayos, Autorida<strong>de</strong>s<br />

Sanitarias y otros CEICs.<br />

• Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición <strong>de</strong> Presi<strong>de</strong>nte<br />

Vicepresi<strong>de</strong>nte<br />

Recae en el Jefe <strong>de</strong>l Área <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Dirección General <strong>de</strong><br />

Farmacia y Productos Sanitarios.<br />

Son funciones <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte sustituir al Presi<strong>de</strong>nte en caso <strong>de</strong> vacante, ausencia o<br />

enfermedad y ejercer cuantas otras le <strong>de</strong>legue el Presi<strong>de</strong>nte.<br />

Secretario<br />

Coordinador PECME.<br />

Son funciones <strong>de</strong>l secretario.<br />

• Asistir a las reuniones <strong>de</strong>l comité con voz y voto<br />

• Efectuar la convocatoria <strong>de</strong>l comité por or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte y las citaciones<br />

correspondientes.<br />

• Redactar las actas <strong>de</strong> las reuniones.<br />

• Expedir las certificaciones <strong>de</strong> los dictámenes y acuerdos adoptados.<br />

• Mantener, junto con el Presi<strong>de</strong>nte, la correspon<strong>de</strong>ncia con promotores,<br />

investigadores, Direcciones <strong>de</strong> los Centros don<strong>de</strong> se realizan los ensayos, Autorida<strong>de</strong>s<br />

Sanitarias y otros CEIC.<br />

• Mantener, junto con el personal administrativo asignado, el archivo <strong>de</strong>l CAEC y <strong>de</strong><br />

los Ensayos Clínicos recibidos.<br />

Pág. .8


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

• Redactar y firmar, junto con el Presi<strong>de</strong>nte, la memoria anual <strong>de</strong>l CAEC.<br />

• Custodiar la documentación y velar porque se conserve a<strong>de</strong>cuadamente.<br />

• Realizar cuantas otras funciones le sean asignadas por su condición <strong>de</strong> Secretario.<br />

Vocales<br />

Son funciones <strong>de</strong> los vocales<br />

• Asistir a las reuniones con voz y voto<br />

• Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración<br />

por el Comité siguiendo la legislación española y las normas éticas internacionales<br />

vigentes.<br />

• Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presi<strong>de</strong>nte.<br />

Reglas <strong>de</strong> sustitución<br />

En caso <strong>de</strong> ausencia, vacante o enfermedad el presi<strong>de</strong>nte será sustituido por el<br />

vicepresi<strong>de</strong>nte y en su <strong>de</strong>fecto, por el miembro <strong>de</strong>l comité <strong>de</strong> mayor edad.<br />

En caso <strong>de</strong> ausencia, vacante o enfermedad, sustituye al secretario, el vocal sanitario<br />

más joven.<br />

Actualmente el CAEC está formado por los miembros relacionados en el ANEXO I.<br />

1. FUNCIONES DEL COMITÉ<br />

El CAEC <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana tendrá las siguientes atribuciones y activida<strong>de</strong>s:<br />

a) Evaluación <strong>de</strong> las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> ensayos clínicos con medicamentos/ productos<br />

sanitarios o estudios post-autorización observacionales que, <strong>de</strong> forma ordinaria o<br />

extraordinaria, requieran su consi<strong>de</strong>ración, remitidos por los directores <strong>de</strong> los centros<br />

sanitarios <strong>de</strong> la Agència Valenciana <strong>de</strong> Salut o por los CEIC acreditados en la Comunitat<br />

Valenciana o por fundaciones <strong>de</strong>pendientes <strong>de</strong> los centros sanitarios <strong>de</strong> la Agència<br />

Valenciana <strong>de</strong> Salut.<br />

Pág. .9


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

b) Tras la evaluación se emitirá dictamen y se introducirán los datos en sicceic II.<br />

c) Realizar un <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> manejo y entrada <strong>de</strong> documentación al CAEC.<br />

d) Establecer los requisitos mínimos curriculares <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong> un CEIC, el<br />

contenido <strong>de</strong> la memoria <strong>de</strong> acreditación y el sistema <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong> las actuaciones <strong>de</strong><br />

los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana.<br />

e) Realizar la evaluación <strong>de</strong> la actividad <strong>de</strong> los CEIC locales acreditados, garantizando la<br />

unidad <strong>de</strong> criterio y dictamen y prestando el apoyo y asesoramiento técnico que requieran<br />

en el ejercicio <strong>de</strong> sus funciones.<br />

f) Velar por la correcta aplicación <strong>de</strong> los principios éticos, metodológicos y legales <strong>de</strong> los<br />

CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana, realizando propuestas para la<br />

normalización <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong> <strong>trabajo</strong> y criterios <strong>de</strong> evaluación.<br />

g) Proponer medidas para agilizar los trámites burocráticos y reducir los tiempos <strong>de</strong><br />

evaluación y respuesta en los ensayos clínicos y proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />

h) Promover reuniones periódicas para abordar temas <strong>de</strong> interés común que apoyen y<br />

aumenten la calidad <strong>de</strong> los ensayos clínicos y <strong>de</strong> los proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />

i) Promover las relaciones entre las instituciones y personas relacionadas con los ensayos<br />

clínicos y proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />

Confi<strong>de</strong>ncialidad<br />

Los miembros <strong>de</strong>l CAEC respetarán el principio <strong>de</strong> confi<strong>de</strong>ncialidad en lo que respecta a<br />

la información contenida al contenido <strong>de</strong> las sesiones, las <strong>de</strong>liberaciones en el protocolo y<br />

a la i<strong>de</strong>ntidad <strong>de</strong> los pacientes. Asimismo guardarán confi<strong>de</strong>ncialidad los expertos cuyo<br />

asesoramiento se requiera para la evaluación <strong>de</strong> un ensayo.<br />

2. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO<br />

Pág. .10


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

El CAEC adoptará los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong> <strong>trabajo</strong> que a tal efecto se establezcan y actuará<br />

<strong>de</strong> acuerdo con lo que se <strong>de</strong>termine en sus normas internas <strong>de</strong> funcionamiento. El Comité<br />

se reunirá con carácter mensual al menos once veces al año. De cada reunión se<br />

levantará acta en al que se consignarán los acuerdos adoptados y los miembros<br />

asistentes.<br />

El comité ajustará su funcionamiento a la legalidad vigente, a la <strong>de</strong>claración <strong>de</strong> Helsinki y<br />

a las normas <strong>de</strong> buena práctica clínica.<br />

Reuniones<br />

El Comité se reunirá con carácter mensual al menos once veces al año. De cada reunión<br />

se levantará acta en la que se consignarán los acuerdos adoptados y los miembros<br />

asistentes.<br />

Las sesiones ordinarias tendrán lugar preferentemente el último jueves <strong>de</strong> cada mes,<br />

configurándose un calendario anual aprobado por los miembros <strong>de</strong>l CAEC.<br />

Las sesiones extraordinarias se celebraran, previa convocatoria <strong>de</strong>l presi<strong>de</strong>nte, cuando<br />

resulte necesario para el buen funcionamiento <strong>de</strong>l CAEC o para solucionar asuntos <strong>de</strong><br />

urgencia. Igualmente el presi<strong>de</strong>nte convocara sesión extraordinaria cuando lo soliciten por<br />

escrito la mitad más uno <strong>de</strong> sus miembros.<br />

Cuando la urgencia <strong>de</strong>l asunto no permitiera la reunión <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l comité, se<br />

podrá solicitar su opinión respecto a algún aspecto concreto, por vía telemática cuando<br />

que<strong>de</strong> garantizado el principio <strong>de</strong> confi<strong>de</strong>ncialidad y legislación vigente.<br />

Convocatoria<br />

La convocatoria, que contendrá el or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> las reuniones, <strong>de</strong>berá ser recibida por<br />

los miembros <strong>de</strong>l comité, con una antelación mínima <strong>de</strong> una semana. En caso <strong>de</strong><br />

urgencia, la convocatoria será remitida con una antelación mínima <strong>de</strong> 24 horas<br />

Con la misma antelación, <strong>de</strong>berá estar a disposición <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l comité:<br />

• El borrador <strong>de</strong>l acta <strong>de</strong> la reunión anterior.<br />

• Toda la documentación disponible <strong>de</strong>l estudio se remitirá a dos miembros que<br />

serán los que la evaluarán.<br />

• Los documentos necesarios para los temas a tratar en cada caso.<br />

Pág. .11


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Celebración <strong>de</strong> sesiones y adopción <strong>de</strong> acuerdos<br />

A efectos <strong>de</strong> la celebración <strong>de</strong> sesiones y adopción <strong>de</strong> acuerdos se precisa, en primera<br />

convocatoria, la presencia <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte, o en su caso <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte, y <strong>de</strong>l<br />

Secretario o quienes les sustituyan, y la <strong>de</strong> la mitad mas uno <strong>de</strong> sus miembros.<br />

En segunda convocatoria para la válida constitución <strong>de</strong>l comité, bastará con la<br />

concurrencia <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte, o en su caso <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte, y <strong>de</strong>l Secretario o quienes<br />

les sustituyan y al menos 3 miembros más.<br />

Los acuerdos serán adoptados por mayoría <strong>de</strong> votos <strong>de</strong> los asistentes, no se aprobará<br />

ningún acuerdo que cuente con al menos un tercio <strong>de</strong> votos <strong>de</strong>sfavorables <strong>de</strong> los<br />

asistentes.<br />

Actas<br />

De cada sesión se levantará un acta por el secretario que especificará los asistentes, el<br />

or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> la reunión, circunstancias <strong>de</strong>l lugar y tiempo en que se ha celebrado, las<br />

propuestas discutidas y las <strong>de</strong>cisiones adoptadas.<br />

El acta <strong>de</strong> cada reunión será aprobada, si proce<strong>de</strong>, al comienzo <strong>de</strong> la sesión siguiente.<br />

Las actas serán archivadas por or<strong>de</strong>n cronológico.<br />

7. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y EMISIÓN DE DICTÁMEN<br />

7.1 Solicitud<br />

Toda solicitud <strong>de</strong> dictamen por parte <strong>de</strong>l CEIC se <strong>de</strong>berá acompañar <strong>de</strong> la documentación<br />

que se indica en los anexos correspondientes.<br />

7.2 Evaluación<br />

Presentada en tiempo y forma una solicitud, el CAEC evaluará la documentación y emitirá<br />

su dictamen tomando en consi<strong>de</strong>ración, en particular las siguientes cuestiones:<br />

a) La pertinencia <strong>de</strong>l ensayo, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.<br />

b) La pertinencia <strong>de</strong> su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el menor<br />

número posible <strong>de</strong> sujetos en relación con el objetivo <strong>de</strong>l estudio.<br />

Pág. .12


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

c) Los criterios <strong>de</strong> selección y retirada <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo, así como la selección<br />

equitativa <strong>de</strong> la muestra.<br />

d) La justificación <strong>de</strong> los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los<br />

beneficios esperados para los sujetos <strong>de</strong>l ensayo, para otros pacientes y para la<br />

comunidad, teniendo en cuenta el principio <strong>de</strong> protección <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo<br />

establecida por la legislación vigente.<br />

e) La justificación <strong>de</strong>l uso <strong>de</strong> un grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo)<br />

f) Las previsiones para el seguimiento <strong>de</strong>l ensayo<br />

g) La idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores<br />

h) La idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones don<strong>de</strong> se va a llevar a cabo el ensayo<br />

i) La idoneidad <strong>de</strong> la información escrita para los sujetos <strong>de</strong>l ensayo y el <strong>procedimiento</strong><br />

<strong>de</strong> obtención <strong>de</strong>l consentimiento informado, así como la justificación <strong>de</strong> la<br />

investigación en personas incapaces <strong>de</strong> dar su consentimiento informado<br />

j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo<br />

k) Las cantida<strong>de</strong>s y, en su caso, previsiones <strong>de</strong> remuneración o compensación para<br />

los investigadores y sujetos <strong>de</strong>l ensayo y los aspectos relevantes <strong>de</strong> cualquier acuerdo<br />

entre el promotor y el centro, que han <strong>de</strong> constar en el contrato.<br />

l) El plan previsto para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos.<br />

Para la evaluación <strong>de</strong> ensayos se establece un sistema rotativo <strong>de</strong> ponentes, <strong>de</strong> forma<br />

que el ponente <strong>de</strong>signado recibirá documentos adicionales y estudiará en profundidad el<br />

protocolo. En caso <strong>de</strong> que un miembro <strong>de</strong>l CAEC sea investigador <strong>de</strong>l protocolo a evaluar,<br />

no podrá actuar como ponente, y a<strong>de</strong>más, estará ausente <strong>de</strong> la reunión cuando se<br />

proceda a la discusión y toma <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisiones. La evaluación <strong>de</strong>l ensayo se llevará a cabo<br />

siguiendo el formulario <strong>de</strong> evaluación aprobado por el CAEC (ANEXO III).<br />

Cuando se consi<strong>de</strong>re necesario para una correcta evaluación se podrá citar al promotor o<br />

al investigador principal <strong>de</strong>l ensayo o, en su caso, <strong>de</strong>l Proyecto <strong>de</strong> Investigación, con<br />

objeto <strong>de</strong> explicar el protocolo ó aclarar algún aspecto concreto a los miembros <strong>de</strong>l<br />

comité.<br />

Pág. .13


7.3 Dictamen<br />

Evaluado un protocolo, el CEIC podrá acordar:<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

a) Su aprobación <strong>de</strong>finitiva. En este caso se notificará a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> al promotor, al<br />

investigador principal, y al resto <strong>de</strong> las unida<strong>de</strong>s implicadas, a través <strong>de</strong>l programa en red<br />

SIC-CEIC .<br />

b) Su aprobación condicionada a modificaciones concretas y no relevantes propuestas por<br />

el CAEC<br />

c) Solicitud <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong> información complementaria. La aprobación <strong>de</strong>finitiva <strong>de</strong>l<br />

ensayo queda pendiente <strong>de</strong> recibir información adicional o revisar en profundidad algún<br />

aspecto <strong>de</strong>l protocolo. En caso <strong>de</strong> necesitar información adicional por parte <strong>de</strong>l promotor<br />

se le comunicará en un plazo no superior a 7 días. Esta documentación <strong>de</strong>berá aprobarse<br />

siempre por el Pleno.<br />

d) Denegación. En este caso, el CAEC no volverá a evaluar el protocolo, a menos que se<br />

presente una nueva versión <strong>de</strong>l mismo con modificaciones relevantes en su diseño, en<br />

cuyo caso <strong>de</strong>berá seguir los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong>scritos como si se tratara <strong>de</strong> un ensayo<br />

nuevo.<br />

En el supuesto previsto en los apartados b y c, se harán constar expresamente los<br />

motivos que han fundamentado tal <strong>de</strong>cisión y, eventualmente, las modificaciones<br />

solicitadas, notificándose al promotor en los plazos establecidos.<br />

7.4 Plazos para la emisión <strong>de</strong>l dictamen<br />

En el plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales a partir <strong>de</strong> la fecha <strong>de</strong> recepción <strong>de</strong> la<br />

documentación completa <strong>de</strong>l ensayo, el CEI <strong>de</strong>berá emitir y notificar su dictamen al<br />

Promotor y al resto <strong>de</strong>l sistema. En el supuesto <strong>de</strong> no emitirse el dictamen en dicho plazo,<br />

se enten<strong>de</strong>rá que es <strong>de</strong>sfavorable.<br />

Si se solicitara <strong>de</strong>l promotor información complementaria para emitir un dictamen, el plazo<br />

señalado se interrumpirá hasta que se reciba ésta.<br />

En caso <strong>de</strong> ensayos clínicos multicéntricos presentados según el RD 223/2004, el CAEC,<br />

sea o no Comité <strong>de</strong> Referencia, se adaptará a los plazos y calendarios establecidos por la<br />

AEMPS.<br />

Pág. .14


7.5 Protocolo <strong>de</strong> seguimiento<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

OBLIGACIÓN DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS EVALUADOS<br />

La legislación vigente obliga al CEIC a realizar el seguimiento <strong>de</strong>l ensayo <strong>de</strong>s<strong>de</strong> su inicio<br />

hasta la recepción <strong>de</strong>l informe final. Por otro lado, la obligación <strong>de</strong>l investigador es<br />

informar al menos anualmente al CEIC sobre la marcha <strong>de</strong>l ensayo para lo cual se adjunta<br />

mo<strong>de</strong>lo ANEXO II.<br />

8. CONSERVACIÓN Y CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIÓN<br />

Toda la documentación será archivada en espacio propio, sólo accesible a los miembros<br />

<strong>de</strong>l Comité y a las auditorias e inspecciones reglamentarias.<br />

La documentación mínima que <strong>de</strong>be constar en el archivo es la siguiente:<br />

1) Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo: se guardará el documento original y las<br />

modificaciones que se incorporen.<br />

2) Protocolos:<br />

- Protocolo original firmado por el investigador principal, <strong>de</strong>finitivo y sus anexos.<br />

- Modificaciones surgidas tras la aprobación <strong>de</strong>l protocolo<br />

- Documentos referentes a la evaluación <strong>de</strong>l mismo y a las aclaraciones solicitadas por el<br />

CAEC informes <strong>de</strong> expertos externos. .<br />

- El formulario <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong>l ponente, en su caso, junto con las aportaciones <strong>de</strong>l resto<br />

<strong>de</strong> los miembros.<br />

- Informes periódicos sobre la marcha <strong>de</strong>l ensayo<br />

- Informes emitidos por el CAEC.<br />

- Otros documentos<br />

El archivo <strong>de</strong> la documentación relativa a los ensayos clínicos se realizará<br />

preferentemente en soporte informático, a través <strong>de</strong>l portal <strong>de</strong> la DGFPS, en un área<br />

reservada para el CAEC. Se garantizará que se guar<strong>de</strong> durante el tiempo establecido en<br />

la legislación vigente.<br />

Las copias que existieren <strong>de</strong> la documentación propia <strong>de</strong> un ensayo clínico serán<br />

<strong>de</strong>struidas <strong>de</strong> forma segura y se informará al promotor <strong>de</strong> su <strong>de</strong>strucción.<br />

Pág. .15


3) Actas<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

4) Memoria<br />

5) Información <strong>de</strong> seguridad <strong>de</strong> los fármacos<br />

La información <strong>de</strong> seguridad recibida sobre los fármacos <strong>de</strong> estudio (notificaciones <strong>de</strong><br />

AAM, Manual <strong>de</strong>l Investigador e informes periódicos <strong>de</strong> seguridad) se archivará por<br />

fármaco.<br />

9.REVISIÓN DE LOS PNTS<br />

Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo (PNT) incorporarán automáticamente todas<br />

las exigencias legales que les afecten.<br />

Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo serán revisados:<br />

- cada 3 años<br />

- cuando cambie la normativa vigente y el articulado modifique algún apartado <strong>de</strong> este y<br />

<strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s<br />

- Siempre que se solicite por los miembros, presentando por escrito bien una nueva<br />

redacción <strong>de</strong> los PNTs, bien propuestas concretas a los apartados a revisar que<br />

posteriormente se someterá a votación<br />

La modificación <strong>de</strong> los PNTs, total o parcial, será aprobada por el voto a favor <strong>de</strong> la<br />

mayoría simple <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l CAEC. En el acuerdo <strong>de</strong> modificación se indicará la<br />

fecha <strong>de</strong> entrada en vigor <strong>de</strong>l nuevo <strong>procedimiento</strong>.<br />

Las modificaciones menores se realizarán <strong>de</strong> forma automática, sin necesidad <strong>de</strong><br />

proce<strong>de</strong>r a una nueva aprobación <strong>de</strong> los mismos en sesión <strong>de</strong> pleno.<br />

10.TRÁMITES Y DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CAEC PARA LA<br />

EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN<br />

EVALUACIÓN DE NUEVOS ENSAYOS CLÍNICOS<br />

La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en formato electrónico (preferiblemente en<br />

PDF)<br />

Pág. .16


Documentación a presentar (ANEXO A):<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

DOCUMENTAC<br />

ION<br />

Índice <strong>de</strong> la<br />

documentación<br />

presentada<br />

Carta <strong>de</strong><br />

acompañamient<br />

o<br />

Copia <strong>de</strong><br />

autorización<br />

para actuar en<br />

nombre <strong>de</strong>l<br />

promotor<br />

Copia po<strong>de</strong>r<br />

notarial que<br />

acredite al<br />

representante<br />

legal<br />

Formulario <strong>de</strong><br />

Solicitud<br />

Protocolo<br />

Nº DEL<br />

ANEXO<br />

ANEXO<br />

A<br />

Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />

CEIC,s.<br />

www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/carta_aco<br />

mpanamiento_DIC05.pdf<br />

A presentar por el Promotor en los casos proce<strong>de</strong>ntes<br />

A presentar por el Promotor en los casos proce<strong>de</strong>ntes<br />

Se utilizará el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> formulario europeo. Cabe la<br />

presentación electrónica ante la AEMPS<br />

http://www.isciii.es/htdocs/pdf/er_ax1A.pdf<br />

Se ajustará a lo especificado en las guías <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollo<br />

<strong>de</strong> la Directiva 2001/20/CE.<br />

Resumen<br />

protocolo<br />

Notificación<br />

RAGI<br />

<strong>de</strong>l<br />

Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />

CEIC,s. Se adjunta documento<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/resu<br />

menECDIC05.pdf<br />

Según mo<strong>de</strong>los <strong>normalizado</strong>s <strong>de</strong> la AEMPS<br />

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClin<br />

icos.htm<br />

Manual <strong>de</strong>l<br />

Investigador<br />

Documentos<br />

referentes al<br />

consentimiento<br />

informado y<br />

hoja <strong>de</strong><br />

información<br />

Documento<br />

sobre Idoneidad<br />

<strong>de</strong>l investigador<br />

y<br />

sus<br />

Se ajustará a lo especificado en la guía ICH sobre<br />

normas <strong>de</strong> BPC.<br />

Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />

CEIC,s. Se adjunta documento<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/cons<br />

entimientos_informado.pdf<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/hoja<br />

InfoPaciente.pdf<br />

Pág. .17


colaboradores<br />

Documento<br />

sobre la<br />

idoneidad <strong>de</strong> las<br />

instalaciones<br />

Memoria<br />

económica<br />

Copia Póliza <strong>de</strong>l<br />

seguro<br />

Certificado<br />

Seguro<br />

<strong>de</strong><br />

Asunción <strong>de</strong><br />

responsabilidad<br />

Procedimiento y<br />

material<br />

utilizado para el<br />

reclutamiento<br />

<strong>de</strong> los sujetos<br />

<strong>de</strong> ensayo<br />

Compromiso <strong>de</strong>l<br />

investigador<br />

principal y <strong>de</strong><br />

los<br />

colaboradores<br />

Visto Bueno <strong>de</strong>l<br />

Responsable en<br />

el Centro<br />

Copia <strong>de</strong> los<br />

asesoramientos<br />

científicos<br />

emitidos por<br />

alguna AM<br />

Adjuntar copia <strong>de</strong> la Póliza<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />

CEIC,s. Se adjunta documento<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/poliz<br />

a.pdf<br />

Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />

CEIC,s. Se adjunta documento<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/Asu<br />

nResponsabi.pdf<br />

En caso <strong>de</strong> que existan<br />

1.- Indice <strong>de</strong> la documentación presentada<br />

Se presentará listado con toda la documentación presentada. ANEXO A<br />

2.- Carta <strong>de</strong> Acompañamiento<br />

La Carta <strong>de</strong> Acompañamiento i<strong>de</strong>ntificará el ensayo clínico mediante el código <strong>de</strong><br />

protocolo <strong>de</strong>l promotor, el título y el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante.<br />

Pág. .18


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

En el caso <strong>de</strong> ensayos cínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles<br />

don<strong>de</strong> se propone la realización <strong>de</strong>l ensayo, especificando los CEICs implicados y cual<br />

será el CEIC <strong>de</strong> referencia.<br />

Cuando el diseño <strong>de</strong>l ensayo haya tenido en cuenta un asesoramiento científico emitido<br />

por la AEMPS, por la EMEA o la agencia responsable <strong>de</strong> la autorización <strong>de</strong> los<br />

medicamentos en cualquier otro país, se hará constar este hecho, i<strong>de</strong>ntificando el lugar en<br />

el que se incluye dicho documento en la documentación aportada.<br />

Cuando el protocolo prevea un <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> Reacciones adversas<br />

distinto <strong>de</strong>l habitual se hará constar aquí.<br />

En las reiteraciones <strong>de</strong> una solicitud <strong>de</strong> ensayo clínico se hará referencia al <strong>de</strong>sistimiento<br />

<strong>de</strong> la solicitud, dictamen <strong>de</strong>sfavorable <strong>de</strong>l CEIC o no autorización <strong>de</strong> la solicitud previa y<br />

se indicarán los cambios introducidos en la solicitud actual.<br />

Se incluirá cualquier otra información que se consi<strong>de</strong>re relevante.<br />

3.- Copia <strong>de</strong> la autorización que le habilita para actuar en nombre <strong>de</strong>l promotor<br />

Cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal.<br />

4.- Copia <strong>de</strong>l po<strong>de</strong>r notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento <strong>de</strong>l<br />

Representante legal<br />

Documento que acredite su representación por cualquier medio admitido en <strong>de</strong>recho<br />

acreditado en cualquier caso para actuar en España.<br />

5.- Formulario <strong>de</strong> solicitud firmado por el solicitante<br />

Se utilizará el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> formulario europeo que se rellena en<br />

https://eudract.emea.europa.eu/eudract/in<strong>de</strong>x.do. El formulario <strong>de</strong>berá estar firmado por el<br />

solicitante.<br />

Pág. .19


6.- Protocolo<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Se ajustará a lo especificado en las guías <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> la Directiva 2001/20/CE sobre<br />

el formato <strong>de</strong> solicitud y documentación referente a las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> autorización <strong>de</strong><br />

ensayos clínicos por las autorida<strong>de</strong>s competentes y <strong>de</strong> dictamen sobre ensayos clínicos<br />

con medicamentos dirigidos a un comité ético y la guía ICH sobre normas <strong>de</strong> buena<br />

práctica clínica. Estos documentos se encuentran en el volumen 10 – Ensayos clínicos <strong>de</strong><br />

la normativa europea sobre medicamentos<br />

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm<br />

Entre los aspectos que <strong>de</strong>be incluir están:<br />

• La justificación <strong>de</strong> la pertinencia <strong>de</strong> realizar el ensayo planteado (qué aportará el<br />

ensayo en función <strong>de</strong> lo que ya se conoce).<br />

• Estimación <strong>de</strong> riesgos y beneficios para la población participante en el mismo<br />

• Definición <strong>de</strong> lo que se consi<strong>de</strong>rará final <strong>de</strong>l ensayo, proporcionando una<br />

justificación cuando esta visita no sea la <strong>de</strong> la última visita <strong>de</strong>l último sujeto<br />

reclutado.<br />

• Se <strong>de</strong>berá justificar la inclusión <strong>de</strong> poblaciones vulnerables.<br />

• Hacer referencia a que se seguirá la normativa vigente en España respecto a la<br />

notificación <strong>de</strong> Reacciones Adversas graves e inesperadas, la contratación <strong>de</strong>l<br />

seguro, la notificación al Ministerio Fiscal conforme a lo establecido en la normativa<br />

vigente en el caso <strong>de</strong> EC en población pediátrica, y la publicación <strong>de</strong> los<br />

resultados.<br />

En los ensayos clínicos internacionales, cuando el promotor en España sea diferente <strong>de</strong>l<br />

promotor en otros países participantes en el ensayo, el promotor en España también<br />

<strong>de</strong>berá constar en el protocolo.<br />

El protocolo <strong>de</strong>berá estar firmado:<br />

• En caso <strong>de</strong> ensayos unicéntricos: por el investigador principal<br />

• En caso <strong>de</strong> los ensayos multicéntricos: por el investigador coordinador o cuando<br />

este no exista por todos los investigadores principales<br />

Pág. .20


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Cuando el Protocolo se presente en inglés será obligatoria la presentación EN<br />

CASTELLANO <strong>de</strong>l Resumen <strong>de</strong>l Protocolo <strong>de</strong> acuerdo con la estructura y contenido <strong>de</strong> la<br />

propuesta publicada por el Centro coordinador <strong>de</strong> Comités Éticos <strong>de</strong> Investigación Clínica.<br />

7.- Manual <strong>de</strong>l Investigador<br />

Contiene los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización <strong>de</strong> los<br />

medicamentos en investigación en el ensayo clínico. Su objetivo es proporcionar a los<br />

investigadores y <strong>de</strong>más implicados en el ensayo, la información que permita compren<strong>de</strong>r<br />

los aspectos claves <strong>de</strong>l uso previsto <strong>de</strong> los medicamentos en investigación en el ensayo,<br />

tales como las dosis e intervalos y formas <strong>de</strong> administración y <strong>procedimiento</strong>s para<br />

monitorizar la seguridad.<br />

La extensión y formato <strong>de</strong> este documento <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>rá <strong>de</strong> las características <strong>de</strong> los<br />

medicamentos en investigación (guía ICH sobre normas <strong>de</strong> BPC o ficha técnica o<br />

documento equivalente).<br />

Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH <strong>de</strong> normas <strong>de</strong> buena práctica<br />

clínica (Tepic E6 step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH7135/95)<br />

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm .<br />

La información <strong>de</strong>be presentarse <strong>de</strong> forma sencilla, concisa, objetiva, equilibrada y no<br />

promocional, comprensible para los posibles investigadores y que les permita realizar una<br />

evaluación no sesgada <strong>de</strong> los riesgos y los beneficios y <strong>de</strong> la pertinencia <strong>de</strong>l ensayo<br />

clínico propuesto.<br />

En caso <strong>de</strong> medicamentos autorizados en algún Estado Miembro <strong>de</strong> la Comunidad,<br />

cuando el medicamento se utilice en las condiciones <strong>de</strong> uso autorizadas el Manual <strong>de</strong>l<br />

Investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada.<br />

Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo<br />

admita la posibilidad <strong>de</strong> utilizar cualquier marca comercial, el manual <strong>de</strong>l investigador<br />

podría consistir en una información general equivalente a la <strong>de</strong> la ficha técnica aplicable a<br />

todas las especialida<strong>de</strong>s farmacéuticas que tengan igual composición.<br />

Pág. .21


8.- Documentos referentes al consentimiento informado<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Los documentos referentes al consentimiento informado <strong>de</strong>berán tener en cuenta lo<br />

especificado en la “Guía <strong>de</strong>tallada sobre el formato <strong>de</strong> solicitud y documentación referente<br />

a las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos que se <strong>de</strong>be<br />

remitir a los Comités Éticos” conforme a los mo<strong>de</strong>los<br />

http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/documentosTec.htm .<br />

La hoja <strong>de</strong> información para el sujeto <strong>de</strong>berá estar i<strong>de</strong>ntificada con una fecha.<br />

9.- Documentos sobre la idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores<br />

Justificación <strong>de</strong>l promotor acerca <strong>de</strong> la idoneidad <strong>de</strong>l equipo investigador: Investigador<br />

Principal y colaboradores, acompañado <strong>de</strong> breve currículum <strong>de</strong>l/los investigador/es<br />

principal/es implicados en la realización <strong>de</strong>l ensayo.<br />

10.- Documentos sobre la idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones<br />

Justificación <strong>de</strong> la idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones y <strong>de</strong> los medios firmados por los<br />

Responsables <strong>de</strong>l Centro o Servicios implicados en la realización Servicio don<strong>de</strong> va a<br />

realizarse <strong>de</strong>l Ensayo Clínico.<br />

11.- Memoria económica<br />

Expresando la cantidad y modo en que los investigadores, personal que ha participado en<br />

el ensayo clínico y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o in<strong>de</strong>mnizados por su<br />

participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes <strong>de</strong> todo contrato<br />

previsto entre el promotor y el centro.<br />

Pág. .22


12.- Copia <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong>l seguro<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Ejemplar <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong> seguro o Certificado y características <strong>de</strong> la misma,<br />

particularizada para el ensayo clínico propuesto para su revisión. La póliza <strong>de</strong>berá ser<br />

específica para el centro don<strong>de</strong> vaya a realizarse el ensayo y su duración se mantendrá<br />

en el año siguiente a la terminación <strong>de</strong>l ensayo, en cumplimiento <strong>de</strong>l RD 223/2004, <strong>de</strong> 6<br />

<strong>de</strong> febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.<br />

13.- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong> ensayo<br />

Relación <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s y el material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos<br />

participantes en el ensayo.<br />

14.- Compromiso <strong>de</strong> los investigadores<br />

En el caso <strong>de</strong> ensayos multicéntricos la documentación completa <strong>de</strong>l ensayo se<br />

presentará a todos los CEIC implicados, pero cada uno <strong>de</strong> ellos solo recibirá la<br />

documentación específica <strong>de</strong> su centro.<br />

15.- Visto Bueno <strong>de</strong>l Responsable en el Centro <strong>de</strong> la unidad asistencial.<br />

Documento Certificando que las pruebas que se realizan son o no son las habituales en<br />

este tipo <strong>de</strong> pacientes.<br />

16.- Copia <strong>de</strong> los asesoramientos científicos emitidos por alguna AM Cuando existan.<br />

ENMIENDAS RELEVANTES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS<br />

La documentación <strong>de</strong>berá se presentada en papel y en formato electrónico<br />

(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />

Pág. .23


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Documentación a presentar (ANEXO B):<br />

DOCUMENTAC<br />

ION<br />

Índice <strong>de</strong> la<br />

documentación<br />

presentada<br />

Carta <strong>de</strong><br />

acompañamient<br />

o<br />

Nº DEL<br />

ANEXO<br />

ANEXO<br />

B<br />

Según mo<strong>de</strong>lo propuesto por la AEMPS<br />

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/anex<br />

oA2-dic07.doc<br />

Formulario<br />

Solicitud<br />

<strong>de</strong><br />

Según mo<strong>de</strong>lo propuesto por la AEMPS<br />

http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/anex<br />

o1C-dic07.doc<br />

Modificación o<br />

enmienda a<br />

evaluar<br />

Nueva versión<br />

<strong>de</strong>l Protocolo<br />

Aceptación <strong>de</strong>l<br />

Investigador<br />

Principal a las<br />

enmiendas<br />

relevantes<br />

En los casos que proceda<br />

1.- Índice <strong>de</strong> la documentación presentada<br />

Conforme al ANEXO B<br />

2.- Carta <strong>de</strong> acompañamiento<br />

Irá firmada por el solicitante y se incluirá la i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l solicitante y <strong>de</strong>l ensayo y<br />

cualquier otra información que se consi<strong>de</strong>re relevante <strong>de</strong> acuerdo con el mo<strong>de</strong>lo publicado<br />

por la AEMPS ANEXO 1.B<br />

3.- Formulario <strong>de</strong> solicitud<br />

Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC-<br />

DGSP/CSISP solicitando la revisión <strong>de</strong> la enmienda <strong>de</strong> acuerdo con el mo<strong>de</strong>lo publicado<br />

por la AEMPS<br />

Pág. .24


En dicha solicitud constarán los siguientes datos:<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

• Título <strong>de</strong>l ensayo<br />

• Título e i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> la enmienda<br />

• Indicación <strong>de</strong> cuál es el Comité <strong>de</strong> Referencia <strong>de</strong> la enmienda<br />

• Código <strong>de</strong>l ensayo EudraCT<br />

• Nombre y apellidos <strong>de</strong>l investigador principal<br />

• Servicio y centro don<strong>de</strong> se realiza el estudio<br />

4.- Modificación o enmienda a evaluar<br />

Cuando las modificaciones se refieran a un cambio <strong>de</strong>l promotor <strong>de</strong>ben ser solicitadas por<br />

el promotor que consta en el ensayo clínico autorizado y <strong>de</strong>berá presentarse junto a la<br />

solicitud:<br />

a) Documento firmado por el nuevo promotor con el compromiso <strong>de</strong> <strong>de</strong> continuar su<br />

realización con las condiciones autorizadas, asumiendo las responsabilida<strong>de</strong>s que<br />

la normativa atribuye al promotor y establezca el <strong>procedimiento</strong> para una vez<br />

autorizado informe a los sujetos <strong>de</strong>l ensayo <strong>de</strong>l cambio <strong>de</strong> promotor<br />

b) Un formulario <strong>de</strong> solicitud inicial firmado por el nuevo promotor.<br />

5.- Nueva versión <strong>de</strong>l protocolo. En los casos que sea proce<strong>de</strong>nte<br />

6.- Aceptación <strong>de</strong>l Investigador Principal a las enmiendas relevantes<br />

ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN<br />

Los estudios postautorización <strong>de</strong> tipo observacional que se realicen con medicamentos <strong>de</strong><br />

uso humano <strong>de</strong>berán cumplir lo establecido la Or<strong>de</strong>n SAS/3470/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> diciembre,<br />

por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización <strong>de</strong> tipo<br />

observacional para medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />

Para la realización <strong>de</strong> estos estudios en la Comunidad Valenciana se seguirán:<br />

1.- Decreto 73/2009, <strong>de</strong> 5 <strong>de</strong> junio, <strong>de</strong>l Consell, por el que se regula la gestión <strong>de</strong><br />

ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y<br />

productos sanitarios.<br />

2.- Resolución <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009, <strong>de</strong> la <strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>, <strong>de</strong> regulación <strong>de</strong><br />

los <strong>procedimiento</strong>s ,documentación y plazos a observar en la presentación y<br />

modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización<br />

observacionales <strong>de</strong> medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat<br />

Valenciana.<br />

Pág. .25


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

3.- Resolución <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009 <strong>de</strong> la <strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>, aprueba el mo<strong>de</strong>lo<br />

<strong>de</strong> contrato que ha <strong>de</strong> suscribirse entre la gerencia <strong>de</strong> un centro sanitario, el promotor<br />

y los investigadores, para la realización <strong>de</strong> un ensayo clínico o estudios postautorización<br />

observacionales <strong>de</strong> medicamentos y productos sanitarios en las<br />

organizaciones <strong>de</strong> servicios sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana<br />

La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />

(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />

Documentación a presentar<br />

Documentación<br />

1 Solicitud <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong>l estudio postautorización<br />

tipo observacional al CAEC *<br />

2 Protocolo <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong> acuerdo con el punto 6.2 <strong>de</strong><br />

la Or<strong>de</strong>n SAS/3470/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> diciembre, por la<br />

que se publican las directrices sobre estudios<br />

postautorización <strong>de</strong> tipo observacional para<br />

medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />

3 Cua<strong>de</strong>rno <strong>de</strong> recogida <strong>de</strong> datos<br />

4 Hoja <strong>de</strong> información al paciente<br />

5 Consentimiento informado. Cuando los sujetos sean<br />

menores o incapaces se solicitará el consentimiento<br />

informado <strong>de</strong> los tutores.<br />

6 Compromiso <strong>de</strong>l investigador coordinador<br />

7 Compromiso <strong>de</strong> los investigadores <strong>de</strong> los<br />

investigadores <strong>de</strong> los centros sanitarios <strong>de</strong> la<br />

Comunitat Valenciana<br />

8 Ficha técnica <strong>de</strong>l medicamento investigado<br />

9 Memoria económica<br />

10 Clasificación <strong>de</strong> la AEMPS o al menos carta <strong>de</strong><br />

solicitud <strong>de</strong> clasificación <strong>de</strong>l estudio a la AEMPS<br />

11 Idoneidad <strong>de</strong>l equipo y <strong>de</strong> las instalaciones<br />

12 Currículo <strong>de</strong> los investigadores<br />

Cuando el estudio sea <strong>de</strong> seguimiento prospectivo el<br />

13 promotor <strong>de</strong>berá expresar específicamente en el<br />

protocolo los <strong>procedimiento</strong>s que se emplearán para<br />

garantizar que no modificará los hábitos <strong>de</strong><br />

prescripción <strong>de</strong>l médico o <strong>de</strong> dispensación <strong>de</strong>l<br />

farmacéutico.<br />

Formato<br />

papel<br />

Formato<br />

electrónico<br />

Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />

Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARIA TÉCNICA <strong>de</strong>l CAEC<br />

solicitando la revisión <strong>de</strong>l estudio. En dicha solicitud constarán los siguientes datos:<br />

Pág. .26


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

• Título.<br />

• Código <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong>l promotor.<br />

• Nombre y apellidos <strong>de</strong> los investigadores principales y colaboradores.<br />

• Servicios y centros don<strong>de</strong> se realiza el estudio.<br />

Asimismo en el mismo documento, o en un documento anexo, el Promotor se<br />

comprometerá expresamente a:<br />

• Que la versión <strong>de</strong>l protocolo enviada para su revisión coinci<strong>de</strong> con la remitida en su<br />

momento a las autorida<strong>de</strong>s competentes para su evaluación.<br />

• Que si por parte <strong>de</strong>l Comité Ético se solicitaran modificaciones <strong>de</strong>l protocolo las<br />

mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán<br />

comunicadas a las Autorida<strong>de</strong>s Sanitarias y a todos los CEIC implicados en el<br />

<strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l estudio post-autorización.<br />

• Que en el momento en que sean concedidas todas las autorizaciones para la<br />

realización <strong>de</strong>l estudio, se remitirá una copia <strong>de</strong> las mismas a la Secretaría Técnica<br />

<strong>de</strong>l CEIC.<br />

• Que se comunicará al Comité Ético la finalización <strong>de</strong>l estudio. En el plazo máximo<br />

<strong>de</strong> un año tras la finalización <strong>de</strong>l estudio se remitirá un resumen con los resultados<br />

más significativos obtenidos en el citado proyecto.<br />

• Que se remitirá una separata <strong>de</strong> la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar<br />

el estudio.<br />

OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA<br />

La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />

(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />

Documentación a presentar (ANEXO D):<br />

DOCUMENTACION<br />

Índice <strong>de</strong> la<br />

documentación<br />

presentada<br />

Nº DEL<br />

ANEXO<br />

ANEXO D<br />

Pág. .27


Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Proyecto <strong>de</strong> estudio<br />

<strong>de</strong>finitivo<br />

Compromiso <strong>de</strong>l<br />

Investigador Principal y <strong>de</strong><br />

los colaboradores<br />

CV <strong>de</strong>l investigador<br />

principal<br />

Hoja <strong>de</strong> Información al<br />

paciente<br />

1.- Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />

Escrito firmado por el Investigador/Promotor dirigido a la SECRETARÍA TÉCNICA DEL<br />

CEIC solicitando la valoración ética <strong>de</strong>l estudio. En dicha solicitud constarán los siguientes<br />

datos:<br />

• Título y código <strong>de</strong>l estudio<br />

• Nombre y apellidos <strong>de</strong>l investigador principal y colaboradores<br />

• Servicio y centro don<strong>de</strong> se realiza el estudio<br />

En el caso <strong>de</strong> que el proyecto vaya a ser presentado en alguna otra instancia, para la<br />

consecución <strong>de</strong> ayudas, el Investigador se comprometerá expresamente, en el mismo<br />

documento o en un documento anexo, a:<br />

• Que la versión <strong>de</strong>l proyecto enviada para su revisión al CEIC coinci<strong>de</strong> con la<br />

remitida en su momento al organismo correspondiente.<br />

• Que si por parte <strong>de</strong>l Comité Ético se solicitaran modificaciones <strong>de</strong>l proyecto las<br />

mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán<br />

comunicadas al organismo correspondiente<br />

• Que se remitirá una separata <strong>de</strong> la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar<br />

el estudio.<br />

Pág. .28


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

2.- Proyecto <strong>de</strong> estudio <strong>de</strong>finitivo<br />

Incluidos la hoja <strong>de</strong> información y <strong>de</strong> consentimiento informado que se entregará a los<br />

participantes.<br />

3.Compromiso <strong>de</strong>l Investigador y los Colaboradores<br />

Compromiso <strong>de</strong>l investigador y colaboradores que participarán en el estudio (firmado),<br />

aceptando las condiciones en que el estudio será realizado.<br />

4.- Currículo resumido <strong>de</strong>l investigador principal. Resumen o Cv completo <strong>de</strong>l<br />

Investigador principal<br />

Hoja <strong>de</strong> Información al paciente.<br />

EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD DE MUESTRAS A LA RED VALENCIANA DE<br />

BIOBANCOS<br />

La Ley <strong>de</strong> Investigación Biomédica, aprobada el 3 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2007, establece que un<br />

Biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo <strong>de</strong> lucro, que acoge una<br />

colección <strong>de</strong> muestras biológicas concebida con finalida<strong>de</strong>s diagnósticas o <strong>de</strong><br />

investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios <strong>de</strong> calidad,<br />

or<strong>de</strong>n y <strong>de</strong>stino.<br />

El Decreto 143/2008, <strong>de</strong> 3 <strong>de</strong> octubre, <strong>de</strong>l Consell, <strong>de</strong>sarrolla esta legislación y regula los<br />

biobancos en la Comunidad Valenciana.La solicitud <strong>de</strong> muestras al Biobanco para<br />

Poyectos <strong>de</strong> investigación <strong>de</strong>berá cumplir con una finalidad exclusivamente <strong>de</strong><br />

investigación y ser valorados o informados positivamente por un CEIC/CEI sobre el<br />

interés científico y ético. Para ello se <strong>de</strong>berá aportar una serie <strong>de</strong> documentación que<br />

<strong>de</strong>tallamos a continuación.<br />

La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />

(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />

Documentación a presentar (ANEXO E):<br />

DOCUMENTACION<br />

Índice <strong>de</strong> la<br />

documentación a<br />

presentar<br />

Nº DEL<br />

ANEXO<br />

ANEXO E<br />

Pág. .29


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Formulario <strong>de</strong> solicitud <strong>de</strong><br />

muestras<br />

ANEXO 1E<br />

Memoria <strong>de</strong>l Proyecto<br />

Informe <strong>de</strong>l CEIC <strong>de</strong>l<br />

centro solicitante<br />

Formulario <strong>de</strong> solicitud <strong>de</strong> valoración por el ceic.<br />

Escrito firmado por el Investigador/Promotor dirigido al CEIC para su valoración. En dicha<br />

solicitud constarán los siguientes datos:<br />

1.- Datos relativos al proyecto y al investigador principal:<br />

• Título <strong>de</strong>l Proyecto<br />

• Nombre <strong>de</strong>l Investigador Principal<br />

• Descripción <strong>de</strong>l proyecto para el que se van a utilizar las muestras, con indicación<br />

expresa <strong>de</strong> los parámetros a analizar.<br />

• Activida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> Investigación <strong>de</strong>l investigador:<br />

• Publicaciones en los últimos 5 años (Solo las cinco más importantes).<br />

• Las publicaciones más relevantes relacionadas con los proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />

(Solo las cinco más importantes).<br />

• Resumen <strong>de</strong> la actividad científica. El conocimiento <strong>de</strong> las activida<strong>de</strong>s científicas <strong>de</strong><br />

los investigadores por parte <strong>de</strong> los biobancos, abrirían la posibilidad <strong>de</strong> futuras<br />

colaboraciones entre el biobanco (institución a la que está adscrita el biobanco) y el<br />

investigador, incluidos los que no están relacionados con la propuesta <strong>de</strong> proyecto.<br />

• Otros. Cualquier información que el investigador crea que es importante o relevante<br />

para hacer una buena evaluación<br />

a) Ventajas esperadas <strong>de</strong> la investigación.<br />

b) Fuente <strong>de</strong> financiación si existe, indicando organismo y número <strong>de</strong><br />

expediente<br />

Pág. .30


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

c) Número <strong>de</strong> muestras relacionadas para llevara a cabo la propuesta<br />

<strong>de</strong> investigación.<br />

d) Listado <strong>de</strong> muestras elegidas.<br />

e) Informe <strong>de</strong> viabilidad <strong>de</strong> la Red Valenciana <strong>de</strong> Biobancos.<br />

2.- Índice <strong>de</strong> la documentación aportada: Relación <strong>de</strong> la documentación que se va a<br />

aportar.<br />

3.- Compromiso <strong>de</strong> los investigadores: Escrito firmado por el investigador solicitante por el<br />

que se compromete a:<br />

• Hacer uso <strong>de</strong>l material proporcionado por la Red Valenciana <strong>de</strong> Biobancos (RVB)<br />

en las condiciones <strong>de</strong> bioseguridad establecidas por la legislación vigente.<br />

• Asegurar la trazabilidad <strong>de</strong> la muestra.<br />

• Garantizar la disponibilidad <strong>de</strong> la información genética o <strong>de</strong> los resultados <strong>de</strong> la<br />

investigación que, en su caso, se obtenga <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> las muestras.<br />

• No ce<strong>de</strong>r muestras a otros investigadores para proyectos diferentes al mencionado<br />

en la solicitud. Ni el mismo para proyectos diferentes.<br />

• Hacer mención a la proce<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> las muestras en todos los <strong>trabajo</strong>s en los que<br />

se difundan los resultados obtenidos <strong>de</strong> la investigación con las muestras<br />

proce<strong>de</strong>ntes <strong>de</strong> la RVB<br />

• Enviar en el término <strong>de</strong> 1 año una memoria <strong>de</strong> la investigación realizada así como<br />

una copia <strong>de</strong> los artículos científicos publicados que se <strong>de</strong>riven <strong>de</strong> la investigación<br />

<strong>de</strong> las muestra<br />

• Destruir o <strong>de</strong>volver al biobanco el material sobrante una vez finalizado el proyecto<br />

4.- Memoria <strong>de</strong>l Proyecto<br />

Aportar memoria <strong>de</strong>l proyecto para el que se solicitan muestras.<br />

ASPECTOS GENERALES QUE DEBEN SER CONSIDERADOS EN LOS ESTUDIOS<br />

CON MATERIAL GENÓMICO<br />

El CAEC entien<strong>de</strong> que el genoma es un patrimonio <strong>de</strong> la humanidad y que, el material<br />

geonómico es entregado <strong>de</strong> forma <strong>de</strong>sinteresada al promotor por las personas incluidas<br />

Pág. .31


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

en el estudio, con el ánimo <strong>de</strong> contribuir a mejorar la salud pública a sabiendas <strong>de</strong> que<br />

ellos, probablemente, no serán los beneficiarios directos <strong>de</strong> los conocimientos <strong>de</strong>rivados<br />

<strong>de</strong>l estudio. Así pues, opinamos que esta entrega no tiene carácter <strong>de</strong> propiedad<br />

permanente y que la donación <strong>de</strong>be estar limitada a unos objetivos claros y concretos y a<br />

un tiempo <strong>de</strong> estudio razonable, durante el cual el promotor tendrá la oportunidad y<br />

ventaja <strong>de</strong> realizar el estudio sobre dichas muestras con exclusividad (y sin competencias)<br />

así como <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollar tantas patentes como pueda y le sean autorizadas. Transcurrido<br />

este tiempo:<br />

1. Los datos <strong>de</strong> la información genética <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong>ben ser públicos y/o<br />

podrán ser fácilmente consultados.<br />

2. El material geonómico <strong>de</strong>jará <strong>de</strong> ser propiedad <strong>de</strong>l promotor y el <strong>de</strong>stino <strong>de</strong>l mismo<br />

<strong>de</strong>be ser <strong>de</strong>cidido y/o regulado por los Organismos Gubernamentales <strong>de</strong>l país <strong>de</strong><br />

proce<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> las muestras o bien <strong>de</strong>struido.<br />

3. Bajo ningún concepto y en ningún momento las muestras serán motivo <strong>de</strong> lucro<br />

directo, bien sea por la venta <strong>de</strong>l material o <strong>de</strong> los <strong>de</strong>rechos para realizar estudios<br />

sobre los mismos.<br />

En todo momento, el manejo <strong>de</strong> muestras biológicas se llevará a cabo cumpliendo la<br />

normativa vigente, en concreto, la Ley 14/2007, <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Investigación<br />

Biomédica.<br />

Lo anteriormente referido <strong>de</strong>be ser recogido <strong>de</strong> forma expresa y clara en los protocolos <strong>de</strong><br />

ensayo clínico y en la hoja <strong>de</strong> información al paciente. Las hojas <strong>de</strong> información al<br />

paciente y el consentimiento informado, serán claramente diferenciadas para la<br />

investigación principal, para subestudios y para la recogida <strong>de</strong> muestras <strong>de</strong> biobancos.<br />

FORMALIZACIÓN DE LAS SOLICITUDES:<br />

1 .Tipos <strong>de</strong> estudios<br />

Estudios genéticos in<strong>de</strong>pendientes: todos aquellos que por sus objetivos muestren<br />

entidad suficiente o que rebasen el interés <strong>de</strong>l ensayo al que pudieran estar asociados<br />

como subestudio.<br />

Pág. .32


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Subestudios genéticos: todos aquellos que se soliciten como un estudio adicional <strong>de</strong>ntro<br />

<strong>de</strong> un ensayo clínico. En estos casos, el objetivo <strong>de</strong>l estudio genético solicitado <strong>de</strong>berá<br />

guardar estrecha relación con el ensayo clínico. En el caso <strong>de</strong> rebasar esa condición,<br />

<strong>de</strong>be presentarse como un estudio genético in<strong>de</strong>pendiente.<br />

2. Contenidos <strong>de</strong> la Solicitud. Los siguientes puntos <strong>de</strong>ben ser recogidos en toda<br />

propuesta <strong>de</strong> estudios genéticos:<br />

2.1.- Justificación <strong>de</strong>l estudio solicitado: <strong>de</strong>be estar soportado con citas bibliográficas y<br />

en él se <strong>de</strong>be recoger también su potencial beneficio en el avance <strong>de</strong>l conocimiento en<br />

relación con el área <strong>de</strong> la salud.<br />

2.2.- Objetivos concretos: evítese generalida<strong>de</strong>s innecesarias y especifique con la<br />

mayor precisión posible el objeto <strong>de</strong>l estudio.<br />

2.3.- Diseño y metodología: indique cómo, dón<strong>de</strong> y sobre que muestras se realizará el<br />

estudio, así como los <strong>procedimiento</strong>s analíticos que se utilizarán para el estudio.<br />

2.4.- Beneficios <strong>de</strong> interés socio-sanitario: se <strong>de</strong>be ser escueto y realista.<br />

2.5.- Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio preten<strong>de</strong> solo<br />

ampliar conocimientos <strong>de</strong> interés general o si a<strong>de</strong>más, existe un interés económico <strong>de</strong>l<br />

promotor, tales como el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> algún tipo <strong>de</strong> patente y/o mejora terapéutica.<br />

12.- LUGAR Y PLAZO DE PRESENTACION DE SOLICITUDES Y DOCUMENTACIÓN,<br />

EVALUACIÓN Y DICTAMEN<br />

La documentación <strong>de</strong>berá dirigirse al Secretario <strong>de</strong>l CAEC:<br />

DOMICILIO:<br />

DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.<br />

CONSELLERIA DE SANITAT.<br />

C/ MICER MASCO, 31, 1ª PLANTA, 46010 VALENCIA<br />

TELÉFONO DE CONTACTO: 96.386.82.64/96.386.83.44<br />

FAX DE CONTACTO: 96.386.80.13<br />

CORREO ELECTRÓNICO: pecme_dgfps@gva.es<br />

Plazos:<br />

Pág. .33


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Con carácter general y al objeto <strong>de</strong> garantizar la calidad <strong>de</strong> las evaluaciones efectuadas,<br />

los ensayos clínicos se evaluarán exclusivamente cuando tengan entrada conforme los<br />

plazos establecidos por las directrices <strong>de</strong> la AEMPS (entre los días 1 al 5 <strong>de</strong> cada mes),<br />

que tengan completa la documentación.<br />

Para el resto <strong>de</strong> las modalida<strong>de</strong>s se evaluarán aquellos estudios y/o proyectos <strong>de</strong><br />

investigación clínica recibidos hasta diez días naturales antes <strong>de</strong> la reunión CAEC, en<br />

tanto en cuanto reúnan los requisitos establecidos en esta normativa.<br />

Para los estudios multicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se<br />

respetarán los siguientes plazos:<br />

1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría<br />

<strong>de</strong>l CAEC <strong>de</strong>l 1 al 5 <strong>de</strong> cada mes.<br />

2. Del 6 al 15 <strong>de</strong>l mes el CAEC validará la documentación presentada y, si es el CEIC <strong>de</strong><br />

referencia, notificará acuse <strong>de</strong> recibo <strong>de</strong> la solicitud válida y el calendario <strong>de</strong> evaluación a<br />

los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.<br />

3. Día 16: se consi<strong>de</strong>rará el día 1 <strong>de</strong>l <strong>procedimiento</strong> y el CEIC <strong>de</strong> referencia dará <strong>de</strong> alta el<br />

ensayo en la aplicación informática SIC-CEIC (más a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme), que<br />

automáticamente envía un mensaje a todos los CEICs implicados, al solicitante y a la<br />

AEMPS, con los datos <strong>de</strong> i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l ensayo y en su caso <strong>de</strong> la modificación, y el<br />

calendario previsto <strong>de</strong> evaluación.<br />

4. Del 16 al 20: presentación <strong>de</strong> las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas por<br />

el CAEC en el mes actual o en el anterior. El CEIC <strong>de</strong> referencia <strong>de</strong>be comprobar que la<br />

respuesta <strong>de</strong>l promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario <strong>de</strong><br />

evaluación a los CEICs implicados y al promotor, dándoles <strong>de</strong> alta en la aplicación SIC-<br />

CEIC (más a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme) el día 21.<br />

5. De conformidad con el calendario <strong>de</strong> reuniones acordado en el CAEC, salvo que haya<br />

alguna circunstancia que lo impida, reunión <strong>de</strong>l CAEC para evaluar los protocolos nuevos,<br />

las modificaciones relevantes y la respuesta a las aclaraciones solicitadas.<br />

6. Antes <strong>de</strong>l día 3 <strong>de</strong>l mes siguiente se comunicará al CEIC <strong>de</strong> referencia el informe <strong>de</strong> la<br />

evaluación (favorable, objeciones, <strong>de</strong>sfavorable) a través <strong>de</strong> la aplicación SIC-CEIC (más<br />

a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme).<br />

Pág. .34


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

7. El primer viernes <strong>de</strong>spués <strong>de</strong>l día 3, reunión <strong>de</strong>l CAEC, cuando seamos CEIC <strong>de</strong><br />

referencia, para revisar los informes <strong>de</strong> los CEIC implicados y preparar el dictamen<br />

(favorable, petición <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong>sfavorable).<br />

8. El día 15 <strong>de</strong>l mes es la fecha límite para que el CEIC <strong>de</strong> referencia notifique el dictamen<br />

a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.<br />

9. Del día 16 al 20 <strong>de</strong> cada mes se presentarán las respuestas a las aclaraciones<br />

solicitadas. El proceso continúa en el apartado 5.<br />

El CEIC <strong>de</strong> referencia tendrá un plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales para emitir un<br />

dictamen <strong>de</strong>finitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al<br />

solicitante una sola vez.<br />

El plazo máximo para emitir el dictamen <strong>de</strong>finitivo en el caso <strong>de</strong> modificaciones relevantes<br />

es <strong>de</strong> 35 días naturales. El cómputo <strong>de</strong>l plazo <strong>de</strong> evaluación se <strong>de</strong>tendrá <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que el<br />

CEIC <strong>de</strong> referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El<br />

solicitante <strong>de</strong>berá presentar la respuesta a las mismas entre los días 16 y 20 <strong>de</strong>l mes en<br />

curso o, a lo sumo, <strong>de</strong>l mes siguiente. La ausencia <strong>de</strong> respuesta en dicho plazo motivará<br />

un dictamen <strong>de</strong>sfavorable por parte <strong>de</strong>l CEIC <strong>de</strong> referencia.<br />

Para los estudios unicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se<br />

respetarán los siguientes plazos:<br />

1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría<br />

<strong>de</strong>l CAEC en los días laborables <strong>de</strong>l mes.<br />

2. En los siguientes 10 días el CAEC validará la documentación presentada y notificará<br />

acuse <strong>de</strong> recibo <strong>de</strong> la solicitud válida y el calendario <strong>de</strong> evaluación al solicitante y a la<br />

AEMPS.<br />

3. Se evaluará en la primera reunión en la que se disponga <strong>de</strong> tiempo suficiente para<br />

distribuirlo a todos los miembros, pero nunca más tar<strong>de</strong> <strong>de</strong> 30 días <strong>de</strong>s<strong>de</strong> su<br />

presentación.<br />

4. Antes <strong>de</strong> 10 días <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su evaluación se comunicará al solicitante el dictamen<br />

(favorable, petición <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong>sfavorable).<br />

5. Si se han solicitado aclaraciones, la respuesta se evaluará en la primera reunión<br />

<strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su recepción y se <strong>de</strong>cidirá el dictamen <strong>de</strong>finitivo (aprobación o <strong>de</strong>negación).<br />

Pág. .35


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

El CAEC tendrá un plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales para emitir un dictamen <strong>de</strong>finitivo<br />

motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante una sola vez.<br />

El plazo máximo para emitir el dictamen <strong>de</strong>finitivo en el caso <strong>de</strong> modificaciones relevantes<br />

es <strong>de</strong> 35 días naturales. El cómputo <strong>de</strong>l plazo <strong>de</strong> evaluación se <strong>de</strong>tendrá <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que el<br />

CEIC <strong>de</strong> referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El<br />

solicitante <strong>de</strong>berá presentar la respuesta a las mismas antes <strong>de</strong> 2 meses. La ausencia <strong>de</strong><br />

respuesta en dicho plazo motivará un dictamen <strong>de</strong>sfavorable.<br />

Pág. .36


ANEXO I. MIEMBROS DEL CAEC:<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

Presi<strong>de</strong>nte: D. José E. Clérigues Belloch. Director General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />

Sanitarios.<br />

Vicepresi<strong>de</strong>nte: D. Jose Luis Trillo Mata. Jefe <strong>de</strong> Área <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />

Sanitarios.<br />

Secretario: D. José Francisco Horga <strong>de</strong> la Parte. Coordinador <strong>de</strong>l PECME.<br />

Adjunto PECME: Dª. Beatriz Pedrós Marí. Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />

Sanitarios.<br />

Vocales:<br />

- Dª Mª <strong>de</strong> los Angeles Pena Pardo. Farmacóloga Clínica. Hospital General Universitario<br />

<strong>de</strong> Alicante. Adjunto Coordinador PECME.<br />

- D. Felix Gutiérrez Ro<strong>de</strong>ro. Médico Interno <strong>de</strong> la Unidad <strong>de</strong> Enfermeda<strong>de</strong>s Infecciosas<br />

<strong>de</strong>l Hospital General Universitario <strong>de</strong> Elche (Alicante).<br />

- D. Angel Aguilar Escrivá. Médico especialista adjunto <strong>de</strong>l servicio <strong>de</strong> Medicina Interna<br />

y Unidad <strong>de</strong> Enfermeda<strong>de</strong>s Infecciosas <strong>de</strong>l Hospital <strong>de</strong> La Ribera.<br />

- D. Alberto Martín Hidalgo. Médico especialista. Hospital General Universitario <strong>de</strong><br />

Elche.<br />

- D. José Manuel Soler Torró. Médico atención primaria. CS Tavernes <strong>de</strong> la Valldigna.<br />

- D. Javier Díez Domingo. Pediatra. Área <strong>de</strong> Vacunas. CSISP.<br />

- D. Elías Ruiz Rojo. Farmacéutico atención primaria. CSISP.<br />

- Dª. Mª Antonia Grau Rubio. Farmacéutica. Centro Autonómico Valenciano <strong>de</strong><br />

Información <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios.<br />

Pág. .37


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

- D. José Luís García Herrera. Jefe <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong> Provisión y Asistencia Farmacéutica<br />

<strong>de</strong> la DGFPS.<br />

- D. Miguel Angel Fernan<strong>de</strong>z Molina. Diplomado en enfermería. Hospital General<br />

Universitario <strong>de</strong> Alicante.<br />

- Dª. Mª <strong>de</strong>l Puerto Sánchez Clemente. Licenciada en Derecho. FIHGU-Dirección<br />

General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios.<br />

- Dª. Pilar Ramirez Queralt. Miembro lego.<br />

- Dª. Pilar Gonzalez Navarro. Miembro lego in<strong>de</strong>pendiente.<br />

- Dª. Mª José Gomar Fayos. Farmacéutica. Centro <strong>de</strong> farmacovigilancia <strong>de</strong> la Comunitat<br />

Valenciana.<br />

- D. Sara Brugger Frigols. Médico adjunto en la sección <strong>de</strong> Tomografía Computarizada<br />

<strong>de</strong>l servicio <strong>de</strong> Radiodiagnóstico <strong>de</strong> Adultos <strong>de</strong>l Hospital General Universitario.<br />

- D. Julio Ponce Garcia. Jefe <strong>de</strong> servicio aparato digestivo. Hospital Universitario La Fe.<br />

- D. Javier Abad Gimeno. Farmacéutico hospital. Hospital <strong>de</strong> Sagunto.<br />

- Dª. Ruth Usó Talamantes. Médico especialista medicina preventiva y salud publica.<br />

Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios<br />

- D. Julio Cortijo Gimeno. Catedrático <strong>de</strong> farmacología. Universidad <strong>de</strong> Valencia.<br />

- D. Francisco Morales Olivas. Farmacólogo Clínico. Universidad <strong>de</strong> Valencia.<br />

- D. Vicente Palop Larrea. Médico internista. Hospital <strong>de</strong> La Ribera.<br />

- D. Manuel Alos Alminyana. Farmacéutico hospital. Hospital General <strong>de</strong> Castellón.<br />

Pág. .38


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

- D. Fernando Gomez Pajares. Médico Preventivista especialista en epi<strong>de</strong>miología<br />

clínica. Hospital La Malvarrosa <strong>de</strong> Valencia.<br />

- D. Joaquin Montalar Salcedo. Jefe <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong> Oncología. Hospital Universitario La<br />

Fe.<br />

Pág. .39


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

ANEXO II. MODELO INFORME INVESTIGADOR DE INFORMACIÓN AL CAEC<br />

INFORME PARA EL COMITE ETICO AUTONÓMICO DE ESTUDIOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS<br />

Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA (CAEC)<br />

DATOS DEL PROTOCOLO:<br />

Título <strong>de</strong> Ensayo Clínico:<br />

Código:<br />

Promotor:<br />

Investigador principal:<br />

Versión <strong>de</strong>l protocolo:<br />

Versión <strong>de</strong> la hoja <strong>de</strong> información al paciente:<br />

Subestudios<br />

- _______________________________________________________________<br />

- _______________________________________________________________<br />

- _______________________________________________________________<br />

¿Se ha realizado alguna modificación <strong>de</strong>l protocolo inicial?<br />

(En caso afirmativo, <strong>de</strong>scribir cuál y por qué motivo):<br />

- ……………………..............................................Versión/fecha……………………….<br />

Motivo………………………………………………………………………………………<br />

- ……………………..............................................Versión/fecha……………………….<br />

Motivo………………………………………………………………………………………<br />

- ……………………...............................................Versión/fecha……………………….<br />

Motivo………………………………………………………………………………………<br />

RELACION DE INVESTIGADORES COLABORADORES:<br />

NombreServicio:<br />

1. ………………………………………………………… - ………………………<br />

2. ………………………………………………………… - ………………………<br />

3. ………………………………………………………… - ………………………<br />

4. ………………………………………………………… - ………………………<br />

Pág. .40


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

PLAZOS DE EJECUCION DEL EC EN EL CENTRO:<br />

Fecha <strong>de</strong> la visita <strong>de</strong> inicio:<br />

Fecha <strong>de</strong> la inclusión <strong>de</strong>l primer sujeto en el EC:<br />

Fecha <strong>de</strong> finalización <strong>de</strong>l periodo <strong>de</strong> inclusión:<br />

Fecha <strong>de</strong> finalización <strong>de</strong>l EC:<br />

□ real □ prevista<br />

□ real □ prevista<br />

Duración <strong>de</strong>l EC (para cada sujeto):<br />

NÚMERO DE SUJETOS:<br />

Total a incluir en el EC según contrato:<br />

Total Incluidos hasta la fecha:<br />

Cuantos han completado el EC:<br />

Cuantos están siguiendo el EC:<br />

Cuantos han sido separados <strong>de</strong>l EC:<br />

Cuantos han abandonado el EC:<br />

Por qué motivo han sido separados <strong>de</strong>l EC:<br />

…………………………………………………………..……………………..<br />

…………………………………………………………..……………………..<br />

¿Se ha observado algún efecto secundario o reacción adversa durante el EC?.<br />

(En caso afirmativo, <strong>de</strong>scribir su número, características, gravedad y consecuencias):<br />

Nº <strong>de</strong><br />

sujetos<br />

Características Gravedad Consecuencias Otras observaciones<br />

Otras inci<strong>de</strong>ncias observadas durante el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l EC:<br />

ESTADO ACTUAL DEL EC EN EL CENTRO (marcar lo que proceda):<br />

□ Aprobado. Pendiente <strong>de</strong> contrato<br />

□ En curso. Incluyendo pacientes<br />

□ En curso. Finalizada la inclusión <strong>de</strong> pacientes<br />

□ Finalizado. Pendiente <strong>de</strong>l informe final<br />

□ Finalizado. Con informe final.<br />

Pág. .41


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

□ Cancelado por el promotor antes <strong>de</strong> iniciar el ensayo<br />

□ Cancelado por el promotor una vez iniciado el ensayo.<br />

Motivo:<br />

□ Otros:<br />

Fecha <strong>de</strong>l informe:<br />

Firma y nombre <strong>de</strong>l Investigador Principal<br />

Pág. .42


ANEXO III. MODELO INFORME EVALUACION CAEC<br />

Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

PONENTE:<br />

Centro:<br />

Investigador Principal:<br />

Servicio:<br />

Código <strong>de</strong>l protocolo<br />

Título <strong>de</strong>l protocolo<br />

Duración <strong>de</strong>l EECC Inicio; Fin;<br />

Promotor<br />

1- CHECK LIST PONENTES<br />

0 Protocolos en español □ □<br />

0 Manuales <strong>de</strong>l Investigador. (art.16.2.b) □ □<br />

0 Cua<strong>de</strong>rnos <strong>de</strong> Recogida <strong>de</strong> Datos. □ □<br />

0 Hojas <strong>de</strong> Información al paciente y Consentimiento informado. (art.16.2.c) □ □<br />

SI<br />

NO<br />

REQUISITOS ART.16_RD 223/04<br />

1 Anexo A: Compromiso <strong>de</strong>l investigador principal □ □<br />

2 Idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores (art.16.2.d) □ □<br />

3 Idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones en las que se va a realizar el ensayo. (art.16.2.e) □ □<br />

4 Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo (art.16.2.i)<br />

(SOLO SI PROCEDE) □ □<br />

5 Propuesta <strong>de</strong> memoria económica □ □<br />

6 Certificado <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong> seguro <strong>de</strong> la compañía aseguradora. (art.16.2.g) □ □<br />

7 Certificado <strong>de</strong> seguro original firmado por el promotor. □ □<br />

8 En los casos previstos en el art. 8.3 <strong>de</strong> ausencia <strong>de</strong> seguro o <strong>de</strong> seguro con cobertura parcial: documento<br />

firmado <strong>de</strong> asunción <strong>de</strong> responsabilidad en el caso <strong>de</strong> daños producidos como consecuencia <strong>de</strong>l ensayo.<br />

(art.16.2.h) (SOLO SI PROCEDE)<br />

□ □<br />

REQUISITOS LOCALES<br />

9 Informe <strong>de</strong>l investigador principal al CEIC. □ □<br />

10 Listado actualizado <strong>de</strong> los ensayos clínicos en los que está participando el investigador principal. □ □<br />

11 CV <strong>de</strong>l investigador principal. □ □<br />

12 CV <strong>de</strong> los Investigadores colaboradores. □ □<br />

13 Autorización <strong>de</strong>l Jefe <strong>de</strong> Servicio/Jefe <strong>de</strong> Zona don<strong>de</strong> se realiza el ensayo, salvo que este sea el<br />

investigador principal. □ □<br />

14 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> laboratorio. □ □<br />

15 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> farmacia. □ □<br />

16 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> servicios centrales implicados. □ □<br />

17 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> servicios clínicos implicados. □ □<br />

18 Solicitud <strong>de</strong>l Promotor <strong>de</strong> suministro <strong>de</strong> medicación por el centro. □ □<br />

19 Certificado <strong>de</strong>l promotor <strong>de</strong> compromiso con los postulados éticos <strong>de</strong> ensayos clínicos. □ □<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

Pág. .43


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

2- CONSULTAS REALIZADAS PREVIAS POR EL PONENTE<br />

SE HA CONSULTADO A: SI NO<br />

20 Investigador Principal □ □<br />

21 Investigador Colaborador □ □<br />

22 Experto/Especialista □ □<br />

23 Otros □ □<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

• Motivo <strong>de</strong> la consulta:<br />

• Resultado <strong>de</strong> la consulta:<br />

3- ESTUDIOS GENETICOS.<br />

ESTUDIOS GENETICOS SI NO<br />

24 Se <strong>de</strong>scribe con claridad los objetivos <strong>de</strong>l estudio. □ □<br />

25 Se <strong>de</strong>scribe con claridad la información que pueda <strong>de</strong>rivarse <strong>de</strong>l estudio y sus aplicaciones. □ □<br />

26 Se específica que el estudio está orientado a conocer si el perfil genético <strong>de</strong>l individuo pue<strong>de</strong> condicionar la<br />

aparición, la evolución o la respuesta al tratamiento <strong>de</strong> una enfermedad. □ □<br />

27 Se indica los riesgos y molestias <strong>de</strong>l <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> extracción. □ □<br />

28 En el caso <strong>de</strong> <strong>procedimiento</strong>s invasivos, consta la existencia <strong>de</strong> un seguro <strong>de</strong> daños y perjuicios (art. 18.2;<br />

ley <strong>de</strong> Investigación Biomédica).<br />

29 Se especifica el modo <strong>de</strong> extracción <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />

30 Art. 47.2: Se solicita el consentimiento y se informa al sujeto sobre el lugar <strong>de</strong> realización <strong>de</strong>l análisis y<br />

<strong>de</strong>stino d ella muestra biológica al término <strong>de</strong>l mismo.<br />

31 Se indica el modo <strong>de</strong> conservación, codificación y protección. □ □<br />

32 Se indica el tiempo <strong>de</strong> almacenamiento <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />

33 El control <strong>de</strong> acceso y cesiones a terceros. □ □<br />

34 El <strong>de</strong>recho <strong>de</strong>l sujeto a pedir que se <strong>de</strong>struya su muestra en cualquier momento sin necesidad <strong>de</strong> justificar su<br />

petición. □ □<br />

35 Notificación al donante <strong>de</strong> la <strong>de</strong>strucción si hay <strong>de</strong>terioro. □ □<br />

36 Se indica si existe o no beneficio directo para el sujeto <strong>de</strong>l estudio. □ □<br />

37 Se indica la accesibilidad <strong>de</strong>l paciente o los representantes legales a la información genética. □ □<br />

38 Si es previsible que la información obtenida en el estudio pueda tener valor práctico, diagnóstico o<br />

pronóstico <strong>de</strong> la enfermedad al paciente (en el presente o en el futuro) se preserva el <strong>de</strong>recho <strong>de</strong>l paciente a<br />

<strong>de</strong>cidir si <strong>de</strong>sea o no conocer los resultados <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />

39 Si <strong>de</strong> la información obtenida pue<strong>de</strong>n <strong>de</strong>rivarse aplicaciones preventivas o terapéuticas beneficiosas, se<br />

indica que si el sujeto lo <strong>de</strong>sea recibirá la información y el asesoramiento a<strong>de</strong>cuado.<br />

□<br />

□<br />

40 Art. 49.2, 2ª parte: Se especifica que cuando el sujeto fuente haya ejercido el <strong>de</strong>recho a no ser<br />

informado <strong>de</strong> los resultados <strong>de</strong> un análisis genético sólo se suministrará la información que sea necesaria<br />

para el seguimiento <strong>de</strong>l tratamiento prescrito por el médico y aceptado por el paciente. Cuando esta información<br />

sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud <strong>de</strong> sus familiares biológicos, se podrá informar a los<br />

afectados o a su representante legalmente autorizado. En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente<br />

a los datos necesarios para estas finalida<strong>de</strong>s.<br />

41 Se indican las compensaciones económicas o el pago por participar en el estudio, si las hubiera. □ □<br />

42 Confi<strong>de</strong>ncialidad datos. □ □<br />

43 Se indica si el promotor <strong>de</strong>l estudio se reserva los <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> explotación <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> la información<br />

obtenida tras el análisis <strong>de</strong> los datos genéticos. □ □<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

Pág. .44


Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />

4- INFORME DE EVALUACION AL CEIC.<br />

ASPECTOS A VALORAR SI NO<br />

44 ¿La calidad <strong>de</strong>l protocolo es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />

45 ¿La Hoja <strong>de</strong> Información al paciente (HIP) es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />

46 ¿La Hoja <strong>de</strong> Información al paciente para estudios GENETICOS (HIP) es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />

47 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong>l equipo investigador. □ □<br />

48 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong> los recursos e instalaciones. □ □<br />

49 Memoria Económica; ¿existe y es a<strong>de</strong>cuada? □ □<br />

50 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong> costes extraordinarios: servicios colaboradores, facilitación medicación estudio. □ □<br />

51 Otros □ □<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

5- CONCLUSION FINAL DEL INFORME.<br />

Sea ACEPTADO para su realización en el Hospital / Centro….(indicar nombre) en sus condiciones actuales<br />

Sea NO ACEPTADO para su realización<br />

Permanezca en situación CONDICIONAL POR CAUSAS MAYORES hasta la subsanación <strong>de</strong> las sugerencias<br />

expuestas a continuación, en la siguiente tabla.<br />

El CEIC evaluará las respuestas a las alegaciones en una única sesión adicional, pasando el ensayo a ser<br />

consi<strong>de</strong>rado <strong>de</strong>finitivamente en uno <strong>de</strong> los puntos anteriores.<br />

Permanezca en situación CONDICIONAL POR CAUSAS MENORES hasta la subsanación <strong>de</strong> las sugerencias<br />

expuestas a continuación, en la siguiente tabla.<br />

Debido a la naturaleza <strong>de</strong> las alegaciones, no será precisa nueva reunión <strong>de</strong>l CEIC para evaluar las respuestas. La<br />

valoración positiva por el Secretario <strong>de</strong>l CEIC será suficiente para la aceptación <strong>de</strong>finitiva <strong>de</strong>l Ensayo Clínico.<br />

ASPECTOS LOCALES AL CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

ASPECTOS GENERALES AL CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

CONCLUSIÓN FINAL<br />

COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />

FECHA:<br />

FIRMA DEL PONENTE: ________________<br />

(FIRMA INDIVIDUAL O CONJUNTA)<br />

Pág. .45

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!