procedimiento normalizado de trabajo - Conselleria de Sanitat
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PROCEDIMIENTO<br />
NORMALIZADO DE TRABAJO<br />
COMITÉ ÉTICO AUTONÓMICO DE ESTUDIOS<br />
CLÍNICOS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS<br />
SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA<br />
(CAEC)
1 INTRODUCCIÓN<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
1.1 Objetivo<br />
El objetivo <strong>de</strong> este Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo (en a<strong>de</strong>lante PNT) es <strong>de</strong>finir<br />
las normas <strong>de</strong> funcionamiento <strong>de</strong>l Comité Ético Autonómico <strong>de</strong> Estudios Clínicos <strong>de</strong><br />
Medicamentos y Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana (CAEC).<br />
1.2 Definición <strong>de</strong>l CAEC<br />
El CAEC, según Decreto 73/2009, es un órgano colegiado <strong>de</strong> carácter técnico sobre<br />
ensayos clínicos y estudios post-autorización observacionales, con ámbito <strong>de</strong> actuación<br />
en la Comunitat Valenciana.<br />
El CAEC se constituyó según Resolución <strong>de</strong>l Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />
Productos Sanitarios <strong>de</strong> fecha 13 <strong>de</strong> noviembre <strong>de</strong> 2009.<br />
1.3 Normativa<br />
Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo CAEC se han elaborado cumpliendo la<br />
legislación vigente relacionada con los ensayos clínicos y estudios post-autorización <strong>de</strong><br />
medicamentos y productos sanitarios:<br />
NORMATIVA ESTATAL:<br />
Normativa<br />
Ley 30/1992, <strong>de</strong> 26<br />
<strong>de</strong> noviembre,<br />
Descripción<br />
De régimen jurídico <strong>de</strong> las administraciones Pública y <strong>de</strong>l<br />
Procedimiento Administrativo Común; modificada por la<br />
Ley 4/1999 <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong> enero<br />
Ley Orgánica<br />
15/1999, <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong><br />
diciembre<br />
De protección <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> carácter personal<br />
Pág. .2
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Directiva<br />
2001/20/CE <strong>de</strong>l<br />
Parlamento<br />
Europeo y <strong>de</strong>l<br />
Consejo <strong>de</strong> 4 <strong>de</strong><br />
Abril <strong>de</strong> 2001,<br />
Ley 41/2002, <strong>de</strong> 14<br />
<strong>de</strong> noviembre<br />
Real Decreto<br />
223/2004, <strong>de</strong> 6 <strong>de</strong><br />
febrero<br />
Circular Nº07/2004<br />
<strong>de</strong> la Agencia<br />
Española <strong>de</strong><br />
Medicamento<br />
Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26<br />
<strong>de</strong> julio<br />
Ley 14/2007, <strong>de</strong> 3<br />
<strong>de</strong> julio<br />
Real Decreto<br />
1344/2007, <strong>de</strong> 11 <strong>de</strong><br />
Octubre<br />
Or<strong>de</strong>n<br />
SCO/256/2007, <strong>de</strong> 5<br />
<strong>de</strong> febrero<br />
Relativa a la aproximación <strong>de</strong> las disposiciones legales,<br />
reglamentaria y administrativa <strong>de</strong> los estados miembros<br />
sobre la aplicación <strong>de</strong> buenas prácticas clínicas en la<br />
realización <strong>de</strong> ensayos clínicos <strong>de</strong> medicamentos <strong>de</strong> uso<br />
humano<br />
Básica reguladora <strong>de</strong> la autonomía <strong>de</strong>l paciente y <strong>de</strong><br />
<strong>de</strong>rechos y obligaciones en materia <strong>de</strong> información y <strong>de</strong><br />
documentación clínica<br />
Por el que se regulan los ensayos clínicos con<br />
medicamentos<br />
Sobre investigaciones Clínicas con productos sanitarios<br />
Ley <strong>de</strong> garantías y uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y<br />
productos sanitarios<br />
De investigación biomédica<br />
Regula la Farmacovigilancia <strong>de</strong> Medicamentos <strong>de</strong> Uso<br />
Humano.<br />
Por la que se establecen los principios y las directrices<br />
<strong>de</strong>talladas <strong>de</strong> buena práctica clínica y los requisitos para<br />
autorizar la fabricación o importación <strong>de</strong> medicamentos en<br />
investigación <strong>de</strong> uso humano<br />
Pág. .3
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Declaración <strong>de</strong><br />
Helsinki <strong>de</strong> la<br />
Asociación Médica<br />
Mundial. Octubre<br />
2008.<br />
Or<strong>de</strong>n<br />
SAS/3470/2009, <strong>de</strong><br />
16 <strong>de</strong> diciembre<br />
Principios éticos para la investigación médica en seres<br />
humanos<br />
Directrices sobre estudios post-autorización <strong>de</strong> tipo<br />
observacional para medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />
NORMATIVA AUTONÓMICA:<br />
Normativa<br />
Ley 1/2003, <strong>de</strong> 28<br />
<strong>de</strong> enero <strong>de</strong> la<br />
Generalitat,<br />
Decreto 73/2009,<br />
<strong>de</strong> 5 <strong>de</strong> junio<br />
Corrección <strong>de</strong><br />
errores <strong>de</strong>l Decreto<br />
73/2009<br />
Resolución <strong>de</strong> 16<br />
<strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009<br />
Descripción<br />
De <strong>de</strong>rechos e información al paciente en la Comunidad<br />
Valenciana<br />
Del Consell por el que se regula la gestión <strong>de</strong> ensayos<br />
clínicos y estudios postautorización observacionales con<br />
medicamentos y productos saniatarios<br />
Del Consell por el que se regula la gestión <strong>de</strong> ensayos<br />
clínicos y estudios postautorización observacionales con<br />
medicamentos y productos sanitarios.<br />
Se aprueba el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> contrato que ha <strong>de</strong> suscribirse<br />
entre la gerencia <strong>de</strong> un centro sanitario, el promotor y los<br />
investigadores, para la realización <strong>de</strong> un ensayo clínico o<br />
estudios post-autorización observacionales <strong>de</strong><br />
medicamentos y productos sanitarios en las<br />
organizaciones <strong>de</strong> servicios sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat<br />
Valenciana.<br />
Pág. .4
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Resolución <strong>de</strong> 16<br />
<strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009<br />
De regulación <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s, documentación y<br />
plazos a observar en la presentación y modificaciones en<br />
procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios<br />
post-autorización observacionales <strong>de</strong> medicamentos y<br />
productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.<br />
2 . ÁMBITO DE ACTUACIÓN<br />
El ámbito geográfico <strong>de</strong> actuación <strong>de</strong>l CAEC está <strong>de</strong>finido por el Decreto 73/2009, en su<br />
artículo 11.1, siendo el mismo, la Comunitat Valenciana.<br />
3 . CONTACTO<br />
Comité Ético Autonómico <strong>de</strong> Estudios Clínicos <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios<br />
<strong>de</strong> la Comunitat Valenciana (CAEC).<br />
PERSONAS DE CONTACTO: Programa <strong>de</strong> Estudios Clínicos con Medicamentos y<br />
Productos Sanitarios en la Comunitat Valenciana (PECME)<br />
DOMICILIO:<br />
<strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>. C/ Micer Mascó, 31<br />
Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios, 1ª planta<br />
46010 Valencia<br />
TELÉFONO DE CONTACTO: 96.386.82.64-96.386.83.44<br />
FAX DE CONTACTO: 96.386.80.13<br />
CORREO ELECTRÓNICO: pecme_dgfps@gva.es<br />
Pág. .5
4. COMPOSICION<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
4.1. Miembros<br />
El CAEC estará constituido por el Presi<strong>de</strong>nte, el Vicepresi<strong>de</strong>nte, el Secretario y los<br />
Vocales. Podrán asistir a las reuniones <strong>de</strong>l Comité expertos que asesoran cuando sean<br />
requeridos para ello.<br />
La <strong>de</strong>signación <strong>de</strong> los miembros será realizada por el Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />
Productos Sanitarios, <strong>de</strong> la Agència Valenciana <strong>de</strong> Salut, a propuesta <strong>de</strong>l Coordinador <strong>de</strong>l<br />
PECME, que actúa como Secretario <strong>de</strong>l CAEC. El CAEC estará formado por un mínimo<br />
<strong>de</strong> trece miembros, entre los que figurarán:<br />
a) Médicos, entre los cuales habrá al menos un farmacólogo clínico, dos médicos<br />
especialistas con labor asistencial en un centro hospitalario un médico con labor<br />
asistencial en un centro <strong>de</strong> Atención Primaria, un pediatra y un experto en epi<strong>de</strong>miología<br />
clínica.<br />
b) Farmacéuticos, entre los cuales, al menos, habrá un farmacéutico <strong>de</strong> hospital, un<br />
farmacéutico <strong>de</strong> atención primaria y un farmacéutico <strong>de</strong>l Centro Valenciano <strong>de</strong><br />
Información <strong>de</strong> Medicamentos.<br />
c) Un diplomado en Enfermería.<br />
d) Al menos dos miembros ajenos a la profesión sanitaria, <strong>de</strong>biendo ser uno <strong>de</strong> ellos<br />
Licenciado en Derecho.<br />
e) Una persona in<strong>de</strong>pendiente <strong>de</strong> la organización asistencial.<br />
f) Un representante <strong>de</strong>l Centro <strong>de</strong> Farmacovigilancia <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana.<br />
g) El Coordinador <strong>de</strong>l PECME.<br />
4.2. Nombramiento, Renovación y Cese.<br />
4.2.1. Nombramiento<br />
Los miembros <strong>de</strong>l CAEC serán nombrados por el Director General <strong>de</strong> Farmacia y<br />
Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Agencia Valenciana <strong>de</strong> Salut a propuesta <strong>de</strong>l coordinador <strong>de</strong><br />
PECME.<br />
Pág. .6
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
4.2.2. Renovación<br />
La renovación <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l CAEC requerirá consulta previa <strong>de</strong>l Comité.<br />
4.2.3. Cese<br />
La pérdida <strong>de</strong> la condición <strong>de</strong> miembro <strong>de</strong>l CAEC, pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>berse a las siguientes causas:<br />
- No respetar la confi<strong>de</strong>ncialidad <strong>de</strong> las <strong>de</strong>liberaciones.<br />
- Ausencias reiteradas <strong>de</strong> asistencia sin justificar; 5 faltas sin justificar consecutivas y<br />
7 faltas sin justificar alternadas durante el ejercicio <strong>de</strong> un año.<br />
- Cese <strong>de</strong> la actividad profesional (investigadora y docente)<br />
- Renuncia; por voluntad expresa <strong>de</strong>l profesional.<br />
4.3. Estructura<br />
El CAEC está formado por presi<strong>de</strong>nte, vicepresi<strong>de</strong>nte, secretario y vocales.<br />
Presi<strong>de</strong>nte<br />
La presi<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong>l CAEC correspon<strong>de</strong> al Director General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />
Sanitarios.<br />
Son funciones <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte:<br />
• Presidir y dirigir las reuniones <strong>de</strong>l CAEC<br />
• Ostentar la representación <strong>de</strong>l Comité.<br />
• Nombrar al vicepresi<strong>de</strong>nte y al secretario<br />
• Velar por el cumplimiento <strong>de</strong> la legislación aplicable, <strong>de</strong> los Procedimientos<br />
Normalizados <strong>de</strong> Trabajo y por la consecución <strong>de</strong> los objetivos asignados al CAEC<br />
• Convocar las sesiones ordinarias y extraordinarias <strong>de</strong>l CAEC y elaborar el or<strong>de</strong>n<br />
<strong>de</strong>l día, teniendo en cuenta, en su caso, las peticiones <strong>de</strong> los <strong>de</strong>más miembros<br />
formuladas con la suficiente antelación.<br />
Pág. .7
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
• Facilitar la participación <strong>de</strong> expertos ajenos al CAEC para evaluar protocolos <strong>de</strong><br />
<strong>procedimiento</strong>s y ensayos requieran asesoramiento externo.<br />
• Elaborar junto con el Secretario las actas y el or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> las reuniones<br />
correspondientes<br />
• Visar las actas <strong>de</strong> las reuniones y las certificaciones <strong>de</strong> los acuerdos adoptados.<br />
• Elaborar y firmar, junto con el secretario, la memoria anual <strong>de</strong>l CAEC<br />
• Mantener la correspon<strong>de</strong>ncia, con la colaboración <strong>de</strong>l secretario, con promotores,<br />
investigadores, Direcciones <strong>de</strong> los Centros don<strong>de</strong> se realizan los ensayos, Autorida<strong>de</strong>s<br />
Sanitarias y otros CEICs.<br />
• Realizar cuantas funciones sean inherentes a su condición <strong>de</strong> Presi<strong>de</strong>nte<br />
Vicepresi<strong>de</strong>nte<br />
Recae en el Jefe <strong>de</strong>l Área <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios <strong>de</strong> la Dirección General <strong>de</strong><br />
Farmacia y Productos Sanitarios.<br />
Son funciones <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte sustituir al Presi<strong>de</strong>nte en caso <strong>de</strong> vacante, ausencia o<br />
enfermedad y ejercer cuantas otras le <strong>de</strong>legue el Presi<strong>de</strong>nte.<br />
Secretario<br />
Coordinador PECME.<br />
Son funciones <strong>de</strong>l secretario.<br />
• Asistir a las reuniones <strong>de</strong>l comité con voz y voto<br />
• Efectuar la convocatoria <strong>de</strong>l comité por or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte y las citaciones<br />
correspondientes.<br />
• Redactar las actas <strong>de</strong> las reuniones.<br />
• Expedir las certificaciones <strong>de</strong> los dictámenes y acuerdos adoptados.<br />
• Mantener, junto con el Presi<strong>de</strong>nte, la correspon<strong>de</strong>ncia con promotores,<br />
investigadores, Direcciones <strong>de</strong> los Centros don<strong>de</strong> se realizan los ensayos, Autorida<strong>de</strong>s<br />
Sanitarias y otros CEIC.<br />
• Mantener, junto con el personal administrativo asignado, el archivo <strong>de</strong>l CAEC y <strong>de</strong><br />
los Ensayos Clínicos recibidos.<br />
Pág. .8
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
• Redactar y firmar, junto con el Presi<strong>de</strong>nte, la memoria anual <strong>de</strong>l CAEC.<br />
• Custodiar la documentación y velar porque se conserve a<strong>de</strong>cuadamente.<br />
• Realizar cuantas otras funciones le sean asignadas por su condición <strong>de</strong> Secretario.<br />
Vocales<br />
Son funciones <strong>de</strong> los vocales<br />
• Asistir a las reuniones con voz y voto<br />
• Evaluar la documentación que reciban correspondiente a la posterior valoración<br />
por el Comité siguiendo la legislación española y las normas éticas internacionales<br />
vigentes.<br />
• Realizar aquellas tareas que les sean asignadas por el Presi<strong>de</strong>nte.<br />
Reglas <strong>de</strong> sustitución<br />
En caso <strong>de</strong> ausencia, vacante o enfermedad el presi<strong>de</strong>nte será sustituido por el<br />
vicepresi<strong>de</strong>nte y en su <strong>de</strong>fecto, por el miembro <strong>de</strong>l comité <strong>de</strong> mayor edad.<br />
En caso <strong>de</strong> ausencia, vacante o enfermedad, sustituye al secretario, el vocal sanitario<br />
más joven.<br />
Actualmente el CAEC está formado por los miembros relacionados en el ANEXO I.<br />
1. FUNCIONES DEL COMITÉ<br />
El CAEC <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana tendrá las siguientes atribuciones y activida<strong>de</strong>s:<br />
a) Evaluación <strong>de</strong> las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> ensayos clínicos con medicamentos/ productos<br />
sanitarios o estudios post-autorización observacionales que, <strong>de</strong> forma ordinaria o<br />
extraordinaria, requieran su consi<strong>de</strong>ración, remitidos por los directores <strong>de</strong> los centros<br />
sanitarios <strong>de</strong> la Agència Valenciana <strong>de</strong> Salut o por los CEIC acreditados en la Comunitat<br />
Valenciana o por fundaciones <strong>de</strong>pendientes <strong>de</strong> los centros sanitarios <strong>de</strong> la Agència<br />
Valenciana <strong>de</strong> Salut.<br />
Pág. .9
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
b) Tras la evaluación se emitirá dictamen y se introducirán los datos en sicceic II.<br />
c) Realizar un <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> manejo y entrada <strong>de</strong> documentación al CAEC.<br />
d) Establecer los requisitos mínimos curriculares <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong> un CEIC, el<br />
contenido <strong>de</strong> la memoria <strong>de</strong> acreditación y el sistema <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong> las actuaciones <strong>de</strong><br />
los CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana.<br />
e) Realizar la evaluación <strong>de</strong> la actividad <strong>de</strong> los CEIC locales acreditados, garantizando la<br />
unidad <strong>de</strong> criterio y dictamen y prestando el apoyo y asesoramiento técnico que requieran<br />
en el ejercicio <strong>de</strong> sus funciones.<br />
f) Velar por la correcta aplicación <strong>de</strong> los principios éticos, metodológicos y legales <strong>de</strong> los<br />
CEIC acreditados en la Comunitat Valenciana, realizando propuestas para la<br />
normalización <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong> <strong>trabajo</strong> y criterios <strong>de</strong> evaluación.<br />
g) Proponer medidas para agilizar los trámites burocráticos y reducir los tiempos <strong>de</strong><br />
evaluación y respuesta en los ensayos clínicos y proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />
h) Promover reuniones periódicas para abordar temas <strong>de</strong> interés común que apoyen y<br />
aumenten la calidad <strong>de</strong> los ensayos clínicos y <strong>de</strong> los proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />
i) Promover las relaciones entre las instituciones y personas relacionadas con los ensayos<br />
clínicos y proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />
Confi<strong>de</strong>ncialidad<br />
Los miembros <strong>de</strong>l CAEC respetarán el principio <strong>de</strong> confi<strong>de</strong>ncialidad en lo que respecta a<br />
la información contenida al contenido <strong>de</strong> las sesiones, las <strong>de</strong>liberaciones en el protocolo y<br />
a la i<strong>de</strong>ntidad <strong>de</strong> los pacientes. Asimismo guardarán confi<strong>de</strong>ncialidad los expertos cuyo<br />
asesoramiento se requiera para la evaluación <strong>de</strong> un ensayo.<br />
2. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO<br />
Pág. .10
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
El CAEC adoptará los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong> <strong>trabajo</strong> que a tal efecto se establezcan y actuará<br />
<strong>de</strong> acuerdo con lo que se <strong>de</strong>termine en sus normas internas <strong>de</strong> funcionamiento. El Comité<br />
se reunirá con carácter mensual al menos once veces al año. De cada reunión se<br />
levantará acta en al que se consignarán los acuerdos adoptados y los miembros<br />
asistentes.<br />
El comité ajustará su funcionamiento a la legalidad vigente, a la <strong>de</strong>claración <strong>de</strong> Helsinki y<br />
a las normas <strong>de</strong> buena práctica clínica.<br />
Reuniones<br />
El Comité se reunirá con carácter mensual al menos once veces al año. De cada reunión<br />
se levantará acta en la que se consignarán los acuerdos adoptados y los miembros<br />
asistentes.<br />
Las sesiones ordinarias tendrán lugar preferentemente el último jueves <strong>de</strong> cada mes,<br />
configurándose un calendario anual aprobado por los miembros <strong>de</strong>l CAEC.<br />
Las sesiones extraordinarias se celebraran, previa convocatoria <strong>de</strong>l presi<strong>de</strong>nte, cuando<br />
resulte necesario para el buen funcionamiento <strong>de</strong>l CAEC o para solucionar asuntos <strong>de</strong><br />
urgencia. Igualmente el presi<strong>de</strong>nte convocara sesión extraordinaria cuando lo soliciten por<br />
escrito la mitad más uno <strong>de</strong> sus miembros.<br />
Cuando la urgencia <strong>de</strong>l asunto no permitiera la reunión <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l comité, se<br />
podrá solicitar su opinión respecto a algún aspecto concreto, por vía telemática cuando<br />
que<strong>de</strong> garantizado el principio <strong>de</strong> confi<strong>de</strong>ncialidad y legislación vigente.<br />
Convocatoria<br />
La convocatoria, que contendrá el or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> las reuniones, <strong>de</strong>berá ser recibida por<br />
los miembros <strong>de</strong>l comité, con una antelación mínima <strong>de</strong> una semana. En caso <strong>de</strong><br />
urgencia, la convocatoria será remitida con una antelación mínima <strong>de</strong> 24 horas<br />
Con la misma antelación, <strong>de</strong>berá estar a disposición <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l comité:<br />
• El borrador <strong>de</strong>l acta <strong>de</strong> la reunión anterior.<br />
• Toda la documentación disponible <strong>de</strong>l estudio se remitirá a dos miembros que<br />
serán los que la evaluarán.<br />
• Los documentos necesarios para los temas a tratar en cada caso.<br />
Pág. .11
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Celebración <strong>de</strong> sesiones y adopción <strong>de</strong> acuerdos<br />
A efectos <strong>de</strong> la celebración <strong>de</strong> sesiones y adopción <strong>de</strong> acuerdos se precisa, en primera<br />
convocatoria, la presencia <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte, o en su caso <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte, y <strong>de</strong>l<br />
Secretario o quienes les sustituyan, y la <strong>de</strong> la mitad mas uno <strong>de</strong> sus miembros.<br />
En segunda convocatoria para la válida constitución <strong>de</strong>l comité, bastará con la<br />
concurrencia <strong>de</strong>l Presi<strong>de</strong>nte, o en su caso <strong>de</strong>l Vicepresi<strong>de</strong>nte, y <strong>de</strong>l Secretario o quienes<br />
les sustituyan y al menos 3 miembros más.<br />
Los acuerdos serán adoptados por mayoría <strong>de</strong> votos <strong>de</strong> los asistentes, no se aprobará<br />
ningún acuerdo que cuente con al menos un tercio <strong>de</strong> votos <strong>de</strong>sfavorables <strong>de</strong> los<br />
asistentes.<br />
Actas<br />
De cada sesión se levantará un acta por el secretario que especificará los asistentes, el<br />
or<strong>de</strong>n <strong>de</strong>l día <strong>de</strong> la reunión, circunstancias <strong>de</strong>l lugar y tiempo en que se ha celebrado, las<br />
propuestas discutidas y las <strong>de</strong>cisiones adoptadas.<br />
El acta <strong>de</strong> cada reunión será aprobada, si proce<strong>de</strong>, al comienzo <strong>de</strong> la sesión siguiente.<br />
Las actas serán archivadas por or<strong>de</strong>n cronológico.<br />
7. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN Y EMISIÓN DE DICTÁMEN<br />
7.1 Solicitud<br />
Toda solicitud <strong>de</strong> dictamen por parte <strong>de</strong>l CEIC se <strong>de</strong>berá acompañar <strong>de</strong> la documentación<br />
que se indica en los anexos correspondientes.<br />
7.2 Evaluación<br />
Presentada en tiempo y forma una solicitud, el CAEC evaluará la documentación y emitirá<br />
su dictamen tomando en consi<strong>de</strong>ración, en particular las siguientes cuestiones:<br />
a) La pertinencia <strong>de</strong>l ensayo, teniendo en cuenta el conocimiento disponible.<br />
b) La pertinencia <strong>de</strong> su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el menor<br />
número posible <strong>de</strong> sujetos en relación con el objetivo <strong>de</strong>l estudio.<br />
Pág. .12
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
c) Los criterios <strong>de</strong> selección y retirada <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo, así como la selección<br />
equitativa <strong>de</strong> la muestra.<br />
d) La justificación <strong>de</strong> los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los<br />
beneficios esperados para los sujetos <strong>de</strong>l ensayo, para otros pacientes y para la<br />
comunidad, teniendo en cuenta el principio <strong>de</strong> protección <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo<br />
establecida por la legislación vigente.<br />
e) La justificación <strong>de</strong>l uso <strong>de</strong> un grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo)<br />
f) Las previsiones para el seguimiento <strong>de</strong>l ensayo<br />
g) La idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores<br />
h) La idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones don<strong>de</strong> se va a llevar a cabo el ensayo<br />
i) La idoneidad <strong>de</strong> la información escrita para los sujetos <strong>de</strong>l ensayo y el <strong>procedimiento</strong><br />
<strong>de</strong> obtención <strong>de</strong>l consentimiento informado, así como la justificación <strong>de</strong> la<br />
investigación en personas incapaces <strong>de</strong> dar su consentimiento informado<br />
j) El seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo<br />
k) Las cantida<strong>de</strong>s y, en su caso, previsiones <strong>de</strong> remuneración o compensación para<br />
los investigadores y sujetos <strong>de</strong>l ensayo y los aspectos relevantes <strong>de</strong> cualquier acuerdo<br />
entre el promotor y el centro, que han <strong>de</strong> constar en el contrato.<br />
l) El plan previsto para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos.<br />
Para la evaluación <strong>de</strong> ensayos se establece un sistema rotativo <strong>de</strong> ponentes, <strong>de</strong> forma<br />
que el ponente <strong>de</strong>signado recibirá documentos adicionales y estudiará en profundidad el<br />
protocolo. En caso <strong>de</strong> que un miembro <strong>de</strong>l CAEC sea investigador <strong>de</strong>l protocolo a evaluar,<br />
no podrá actuar como ponente, y a<strong>de</strong>más, estará ausente <strong>de</strong> la reunión cuando se<br />
proceda a la discusión y toma <strong>de</strong> <strong>de</strong>cisiones. La evaluación <strong>de</strong>l ensayo se llevará a cabo<br />
siguiendo el formulario <strong>de</strong> evaluación aprobado por el CAEC (ANEXO III).<br />
Cuando se consi<strong>de</strong>re necesario para una correcta evaluación se podrá citar al promotor o<br />
al investigador principal <strong>de</strong>l ensayo o, en su caso, <strong>de</strong>l Proyecto <strong>de</strong> Investigación, con<br />
objeto <strong>de</strong> explicar el protocolo ó aclarar algún aspecto concreto a los miembros <strong>de</strong>l<br />
comité.<br />
Pág. .13
7.3 Dictamen<br />
Evaluado un protocolo, el CEIC podrá acordar:<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
a) Su aprobación <strong>de</strong>finitiva. En este caso se notificará a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> al promotor, al<br />
investigador principal, y al resto <strong>de</strong> las unida<strong>de</strong>s implicadas, a través <strong>de</strong>l programa en red<br />
SIC-CEIC .<br />
b) Su aprobación condicionada a modificaciones concretas y no relevantes propuestas por<br />
el CAEC<br />
c) Solicitud <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong> información complementaria. La aprobación <strong>de</strong>finitiva <strong>de</strong>l<br />
ensayo queda pendiente <strong>de</strong> recibir información adicional o revisar en profundidad algún<br />
aspecto <strong>de</strong>l protocolo. En caso <strong>de</strong> necesitar información adicional por parte <strong>de</strong>l promotor<br />
se le comunicará en un plazo no superior a 7 días. Esta documentación <strong>de</strong>berá aprobarse<br />
siempre por el Pleno.<br />
d) Denegación. En este caso, el CAEC no volverá a evaluar el protocolo, a menos que se<br />
presente una nueva versión <strong>de</strong>l mismo con modificaciones relevantes en su diseño, en<br />
cuyo caso <strong>de</strong>berá seguir los <strong>procedimiento</strong>s <strong>de</strong>scritos como si se tratara <strong>de</strong> un ensayo<br />
nuevo.<br />
En el supuesto previsto en los apartados b y c, se harán constar expresamente los<br />
motivos que han fundamentado tal <strong>de</strong>cisión y, eventualmente, las modificaciones<br />
solicitadas, notificándose al promotor en los plazos establecidos.<br />
7.4 Plazos para la emisión <strong>de</strong>l dictamen<br />
En el plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales a partir <strong>de</strong> la fecha <strong>de</strong> recepción <strong>de</strong> la<br />
documentación completa <strong>de</strong>l ensayo, el CEI <strong>de</strong>berá emitir y notificar su dictamen al<br />
Promotor y al resto <strong>de</strong>l sistema. En el supuesto <strong>de</strong> no emitirse el dictamen en dicho plazo,<br />
se enten<strong>de</strong>rá que es <strong>de</strong>sfavorable.<br />
Si se solicitara <strong>de</strong>l promotor información complementaria para emitir un dictamen, el plazo<br />
señalado se interrumpirá hasta que se reciba ésta.<br />
En caso <strong>de</strong> ensayos clínicos multicéntricos presentados según el RD 223/2004, el CAEC,<br />
sea o no Comité <strong>de</strong> Referencia, se adaptará a los plazos y calendarios establecidos por la<br />
AEMPS.<br />
Pág. .14
7.5 Protocolo <strong>de</strong> seguimiento<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
OBLIGACIÓN DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS EVALUADOS<br />
La legislación vigente obliga al CEIC a realizar el seguimiento <strong>de</strong>l ensayo <strong>de</strong>s<strong>de</strong> su inicio<br />
hasta la recepción <strong>de</strong>l informe final. Por otro lado, la obligación <strong>de</strong>l investigador es<br />
informar al menos anualmente al CEIC sobre la marcha <strong>de</strong>l ensayo para lo cual se adjunta<br />
mo<strong>de</strong>lo ANEXO II.<br />
8. CONSERVACIÓN Y CUSTODIA DE LA DOCUMENTACIÓN<br />
Toda la documentación será archivada en espacio propio, sólo accesible a los miembros<br />
<strong>de</strong>l Comité y a las auditorias e inspecciones reglamentarias.<br />
La documentación mínima que <strong>de</strong>be constar en el archivo es la siguiente:<br />
1) Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo: se guardará el documento original y las<br />
modificaciones que se incorporen.<br />
2) Protocolos:<br />
- Protocolo original firmado por el investigador principal, <strong>de</strong>finitivo y sus anexos.<br />
- Modificaciones surgidas tras la aprobación <strong>de</strong>l protocolo<br />
- Documentos referentes a la evaluación <strong>de</strong>l mismo y a las aclaraciones solicitadas por el<br />
CAEC informes <strong>de</strong> expertos externos. .<br />
- El formulario <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong>l ponente, en su caso, junto con las aportaciones <strong>de</strong>l resto<br />
<strong>de</strong> los miembros.<br />
- Informes periódicos sobre la marcha <strong>de</strong>l ensayo<br />
- Informes emitidos por el CAEC.<br />
- Otros documentos<br />
El archivo <strong>de</strong> la documentación relativa a los ensayos clínicos se realizará<br />
preferentemente en soporte informático, a través <strong>de</strong>l portal <strong>de</strong> la DGFPS, en un área<br />
reservada para el CAEC. Se garantizará que se guar<strong>de</strong> durante el tiempo establecido en<br />
la legislación vigente.<br />
Las copias que existieren <strong>de</strong> la documentación propia <strong>de</strong> un ensayo clínico serán<br />
<strong>de</strong>struidas <strong>de</strong> forma segura y se informará al promotor <strong>de</strong> su <strong>de</strong>strucción.<br />
Pág. .15
3) Actas<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
4) Memoria<br />
5) Información <strong>de</strong> seguridad <strong>de</strong> los fármacos<br />
La información <strong>de</strong> seguridad recibida sobre los fármacos <strong>de</strong> estudio (notificaciones <strong>de</strong><br />
AAM, Manual <strong>de</strong>l Investigador e informes periódicos <strong>de</strong> seguridad) se archivará por<br />
fármaco.<br />
9.REVISIÓN DE LOS PNTS<br />
Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo (PNT) incorporarán automáticamente todas<br />
las exigencias legales que les afecten.<br />
Los Procedimientos Normalizados <strong>de</strong> Trabajo serán revisados:<br />
- cada 3 años<br />
- cuando cambie la normativa vigente y el articulado modifique algún apartado <strong>de</strong> este y<br />
<strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s<br />
- Siempre que se solicite por los miembros, presentando por escrito bien una nueva<br />
redacción <strong>de</strong> los PNTs, bien propuestas concretas a los apartados a revisar que<br />
posteriormente se someterá a votación<br />
La modificación <strong>de</strong> los PNTs, total o parcial, será aprobada por el voto a favor <strong>de</strong> la<br />
mayoría simple <strong>de</strong> los miembros <strong>de</strong>l CAEC. En el acuerdo <strong>de</strong> modificación se indicará la<br />
fecha <strong>de</strong> entrada en vigor <strong>de</strong>l nuevo <strong>procedimiento</strong>.<br />
Las modificaciones menores se realizarán <strong>de</strong> forma automática, sin necesidad <strong>de</strong><br />
proce<strong>de</strong>r a una nueva aprobación <strong>de</strong> los mismos en sesión <strong>de</strong> pleno.<br />
10.TRÁMITES Y DOCUMENTACIÓN SOLICITADA POR EL CAEC PARA LA<br />
EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN<br />
EVALUACIÓN DE NUEVOS ENSAYOS CLÍNICOS<br />
La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en formato electrónico (preferiblemente en<br />
PDF)<br />
Pág. .16
Documentación a presentar (ANEXO A):<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
DOCUMENTAC<br />
ION<br />
Índice <strong>de</strong> la<br />
documentación<br />
presentada<br />
Carta <strong>de</strong><br />
acompañamient<br />
o<br />
Copia <strong>de</strong><br />
autorización<br />
para actuar en<br />
nombre <strong>de</strong>l<br />
promotor<br />
Copia po<strong>de</strong>r<br />
notarial que<br />
acredite al<br />
representante<br />
legal<br />
Formulario <strong>de</strong><br />
Solicitud<br />
Protocolo<br />
Nº DEL<br />
ANEXO<br />
ANEXO<br />
A<br />
Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />
CEIC,s.<br />
www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/carta_aco<br />
mpanamiento_DIC05.pdf<br />
A presentar por el Promotor en los casos proce<strong>de</strong>ntes<br />
A presentar por el Promotor en los casos proce<strong>de</strong>ntes<br />
Se utilizará el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> formulario europeo. Cabe la<br />
presentación electrónica ante la AEMPS<br />
http://www.isciii.es/htdocs/pdf/er_ax1A.pdf<br />
Se ajustará a lo especificado en las guías <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollo<br />
<strong>de</strong> la Directiva 2001/20/CE.<br />
Resumen<br />
protocolo<br />
Notificación<br />
RAGI<br />
<strong>de</strong>l<br />
Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />
CEIC,s. Se adjunta documento<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/resu<br />
menECDIC05.pdf<br />
Según mo<strong>de</strong>los <strong>normalizado</strong>s <strong>de</strong> la AEMPS<br />
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/ensayosClin<br />
icos.htm<br />
Manual <strong>de</strong>l<br />
Investigador<br />
Documentos<br />
referentes al<br />
consentimiento<br />
informado y<br />
hoja <strong>de</strong><br />
información<br />
Documento<br />
sobre Idoneidad<br />
<strong>de</strong>l investigador<br />
y<br />
sus<br />
Se ajustará a lo especificado en la guía ICH sobre<br />
normas <strong>de</strong> BPC.<br />
Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />
CEIC,s. Se adjunta documento<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/cons<br />
entimientos_informado.pdf<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/hoja<br />
InfoPaciente.pdf<br />
Pág. .17
colaboradores<br />
Documento<br />
sobre la<br />
idoneidad <strong>de</strong> las<br />
instalaciones<br />
Memoria<br />
económica<br />
Copia Póliza <strong>de</strong>l<br />
seguro<br />
Certificado<br />
Seguro<br />
<strong>de</strong><br />
Asunción <strong>de</strong><br />
responsabilidad<br />
Procedimiento y<br />
material<br />
utilizado para el<br />
reclutamiento<br />
<strong>de</strong> los sujetos<br />
<strong>de</strong> ensayo<br />
Compromiso <strong>de</strong>l<br />
investigador<br />
principal y <strong>de</strong><br />
los<br />
colaboradores<br />
Visto Bueno <strong>de</strong>l<br />
Responsable en<br />
el Centro<br />
Copia <strong>de</strong> los<br />
asesoramientos<br />
científicos<br />
emitidos por<br />
alguna AM<br />
Adjuntar copia <strong>de</strong> la Póliza<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />
CEIC,s. Se adjunta documento<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/poliz<br />
a.pdf<br />
Según mo<strong>de</strong>lo <strong>normalizado</strong> propuesto por el CC-<br />
CEIC,s. Se adjunta documento<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/pdf/Asu<br />
nResponsabi.pdf<br />
En caso <strong>de</strong> que existan<br />
1.- Indice <strong>de</strong> la documentación presentada<br />
Se presentará listado con toda la documentación presentada. ANEXO A<br />
2.- Carta <strong>de</strong> Acompañamiento<br />
La Carta <strong>de</strong> Acompañamiento i<strong>de</strong>ntificará el ensayo clínico mediante el código <strong>de</strong><br />
protocolo <strong>de</strong>l promotor, el título y el nº EudraCT e irá firmada por el solicitante.<br />
Pág. .18
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
En el caso <strong>de</strong> ensayos cínicos multicéntricos se especificarán todos los centros españoles<br />
don<strong>de</strong> se propone la realización <strong>de</strong>l ensayo, especificando los CEICs implicados y cual<br />
será el CEIC <strong>de</strong> referencia.<br />
Cuando el diseño <strong>de</strong>l ensayo haya tenido en cuenta un asesoramiento científico emitido<br />
por la AEMPS, por la EMEA o la agencia responsable <strong>de</strong> la autorización <strong>de</strong> los<br />
medicamentos en cualquier otro país, se hará constar este hecho, i<strong>de</strong>ntificando el lugar en<br />
el que se incluye dicho documento en la documentación aportada.<br />
Cuando el protocolo prevea un <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> notificación <strong>de</strong> Reacciones adversas<br />
distinto <strong>de</strong>l habitual se hará constar aquí.<br />
En las reiteraciones <strong>de</strong> una solicitud <strong>de</strong> ensayo clínico se hará referencia al <strong>de</strong>sistimiento<br />
<strong>de</strong> la solicitud, dictamen <strong>de</strong>sfavorable <strong>de</strong>l CEIC o no autorización <strong>de</strong> la solicitud previa y<br />
se indicarán los cambios introducidos en la solicitud actual.<br />
Se incluirá cualquier otra información que se consi<strong>de</strong>re relevante.<br />
3.- Copia <strong>de</strong> la autorización que le habilita para actuar en nombre <strong>de</strong>l promotor<br />
Cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal.<br />
4.- Copia <strong>de</strong>l po<strong>de</strong>r notarial o documento equivalente que acredite el nombramiento <strong>de</strong>l<br />
Representante legal<br />
Documento que acredite su representación por cualquier medio admitido en <strong>de</strong>recho<br />
acreditado en cualquier caso para actuar en España.<br />
5.- Formulario <strong>de</strong> solicitud firmado por el solicitante<br />
Se utilizará el mo<strong>de</strong>lo <strong>de</strong> formulario europeo que se rellena en<br />
https://eudract.emea.europa.eu/eudract/in<strong>de</strong>x.do. El formulario <strong>de</strong>berá estar firmado por el<br />
solicitante.<br />
Pág. .19
6.- Protocolo<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Se ajustará a lo especificado en las guías <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> la Directiva 2001/20/CE sobre<br />
el formato <strong>de</strong> solicitud y documentación referente a las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> autorización <strong>de</strong><br />
ensayos clínicos por las autorida<strong>de</strong>s competentes y <strong>de</strong> dictamen sobre ensayos clínicos<br />
con medicamentos dirigidos a un comité ético y la guía ICH sobre normas <strong>de</strong> buena<br />
práctica clínica. Estos documentos se encuentran en el volumen 10 – Ensayos clínicos <strong>de</strong><br />
la normativa europea sobre medicamentos<br />
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm<br />
Entre los aspectos que <strong>de</strong>be incluir están:<br />
• La justificación <strong>de</strong> la pertinencia <strong>de</strong> realizar el ensayo planteado (qué aportará el<br />
ensayo en función <strong>de</strong> lo que ya se conoce).<br />
• Estimación <strong>de</strong> riesgos y beneficios para la población participante en el mismo<br />
• Definición <strong>de</strong> lo que se consi<strong>de</strong>rará final <strong>de</strong>l ensayo, proporcionando una<br />
justificación cuando esta visita no sea la <strong>de</strong> la última visita <strong>de</strong>l último sujeto<br />
reclutado.<br />
• Se <strong>de</strong>berá justificar la inclusión <strong>de</strong> poblaciones vulnerables.<br />
• Hacer referencia a que se seguirá la normativa vigente en España respecto a la<br />
notificación <strong>de</strong> Reacciones Adversas graves e inesperadas, la contratación <strong>de</strong>l<br />
seguro, la notificación al Ministerio Fiscal conforme a lo establecido en la normativa<br />
vigente en el caso <strong>de</strong> EC en población pediátrica, y la publicación <strong>de</strong> los<br />
resultados.<br />
En los ensayos clínicos internacionales, cuando el promotor en España sea diferente <strong>de</strong>l<br />
promotor en otros países participantes en el ensayo, el promotor en España también<br />
<strong>de</strong>berá constar en el protocolo.<br />
El protocolo <strong>de</strong>berá estar firmado:<br />
• En caso <strong>de</strong> ensayos unicéntricos: por el investigador principal<br />
• En caso <strong>de</strong> los ensayos multicéntricos: por el investigador coordinador o cuando<br />
este no exista por todos los investigadores principales<br />
Pág. .20
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Cuando el Protocolo se presente en inglés será obligatoria la presentación EN<br />
CASTELLANO <strong>de</strong>l Resumen <strong>de</strong>l Protocolo <strong>de</strong> acuerdo con la estructura y contenido <strong>de</strong> la<br />
propuesta publicada por el Centro coordinador <strong>de</strong> Comités Éticos <strong>de</strong> Investigación Clínica.<br />
7.- Manual <strong>de</strong>l Investigador<br />
Contiene los datos clínicos y no clínicos que son relevantes para la utilización <strong>de</strong> los<br />
medicamentos en investigación en el ensayo clínico. Su objetivo es proporcionar a los<br />
investigadores y <strong>de</strong>más implicados en el ensayo, la información que permita compren<strong>de</strong>r<br />
los aspectos claves <strong>de</strong>l uso previsto <strong>de</strong> los medicamentos en investigación en el ensayo,<br />
tales como las dosis e intervalos y formas <strong>de</strong> administración y <strong>procedimiento</strong>s para<br />
monitorizar la seguridad.<br />
La extensión y formato <strong>de</strong> este documento <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>rá <strong>de</strong> las características <strong>de</strong> los<br />
medicamentos en investigación (guía ICH sobre normas <strong>de</strong> BPC o ficha técnica o<br />
documento equivalente).<br />
Se ajustará en su estructura y contenido a la guía ICH <strong>de</strong> normas <strong>de</strong> buena práctica<br />
clínica (Tepic E6 step 5 Note of guidance on Good Clinical Practice CPMP/ICH7135/95)<br />
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev10.htm .<br />
La información <strong>de</strong>be presentarse <strong>de</strong> forma sencilla, concisa, objetiva, equilibrada y no<br />
promocional, comprensible para los posibles investigadores y que les permita realizar una<br />
evaluación no sesgada <strong>de</strong> los riesgos y los beneficios y <strong>de</strong> la pertinencia <strong>de</strong>l ensayo<br />
clínico propuesto.<br />
En caso <strong>de</strong> medicamentos autorizados en algún Estado Miembro <strong>de</strong> la Comunidad,<br />
cuando el medicamento se utilice en las condiciones <strong>de</strong> uso autorizadas el Manual <strong>de</strong>l<br />
Investigador podrá reemplazarse por la ficha técnica autorizada.<br />
Cuando los medicamentos en investigación estén autorizados en España y el protocolo<br />
admita la posibilidad <strong>de</strong> utilizar cualquier marca comercial, el manual <strong>de</strong>l investigador<br />
podría consistir en una información general equivalente a la <strong>de</strong> la ficha técnica aplicable a<br />
todas las especialida<strong>de</strong>s farmacéuticas que tengan igual composición.<br />
Pág. .21
8.- Documentos referentes al consentimiento informado<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Los documentos referentes al consentimiento informado <strong>de</strong>berán tener en cuenta lo<br />
especificado en la “Guía <strong>de</strong>tallada sobre el formato <strong>de</strong> solicitud y documentación referente<br />
a las solicitu<strong>de</strong>s <strong>de</strong> dictamen sobre ensayos clínicos con medicamentos que se <strong>de</strong>be<br />
remitir a los Comités Éticos” conforme a los mo<strong>de</strong>los<br />
http://www.msc.es/profesionales/farmacia/ceic/documentosTec.htm .<br />
La hoja <strong>de</strong> información para el sujeto <strong>de</strong>berá estar i<strong>de</strong>ntificada con una fecha.<br />
9.- Documentos sobre la idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores<br />
Justificación <strong>de</strong>l promotor acerca <strong>de</strong> la idoneidad <strong>de</strong>l equipo investigador: Investigador<br />
Principal y colaboradores, acompañado <strong>de</strong> breve currículum <strong>de</strong>l/los investigador/es<br />
principal/es implicados en la realización <strong>de</strong>l ensayo.<br />
10.- Documentos sobre la idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones<br />
Justificación <strong>de</strong> la idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones y <strong>de</strong> los medios firmados por los<br />
Responsables <strong>de</strong>l Centro o Servicios implicados en la realización Servicio don<strong>de</strong> va a<br />
realizarse <strong>de</strong>l Ensayo Clínico.<br />
11.- Memoria económica<br />
Expresando la cantidad y modo en que los investigadores, personal que ha participado en<br />
el ensayo clínico y sujetos puedan ser, en su caso, remunerados o in<strong>de</strong>mnizados por su<br />
participación en el ensayo clínico, así como los elementos pertinentes <strong>de</strong> todo contrato<br />
previsto entre el promotor y el centro.<br />
Pág. .22
12.- Copia <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong>l seguro<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Ejemplar <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong> seguro o Certificado y características <strong>de</strong> la misma,<br />
particularizada para el ensayo clínico propuesto para su revisión. La póliza <strong>de</strong>berá ser<br />
específica para el centro don<strong>de</strong> vaya a realizarse el ensayo y su duración se mantendrá<br />
en el año siguiente a la terminación <strong>de</strong>l ensayo, en cumplimiento <strong>de</strong>l RD 223/2004, <strong>de</strong> 6<br />
<strong>de</strong> febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.<br />
13.- Procedimientos y material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong> ensayo<br />
Relación <strong>de</strong> los <strong>procedimiento</strong>s y el material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos<br />
participantes en el ensayo.<br />
14.- Compromiso <strong>de</strong> los investigadores<br />
En el caso <strong>de</strong> ensayos multicéntricos la documentación completa <strong>de</strong>l ensayo se<br />
presentará a todos los CEIC implicados, pero cada uno <strong>de</strong> ellos solo recibirá la<br />
documentación específica <strong>de</strong> su centro.<br />
15.- Visto Bueno <strong>de</strong>l Responsable en el Centro <strong>de</strong> la unidad asistencial.<br />
Documento Certificando que las pruebas que se realizan son o no son las habituales en<br />
este tipo <strong>de</strong> pacientes.<br />
16.- Copia <strong>de</strong> los asesoramientos científicos emitidos por alguna AM Cuando existan.<br />
ENMIENDAS RELEVANTES A LOS ENSAYOS CLÍNICOS<br />
La documentación <strong>de</strong>berá se presentada en papel y en formato electrónico<br />
(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />
Pág. .23
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Documentación a presentar (ANEXO B):<br />
DOCUMENTAC<br />
ION<br />
Índice <strong>de</strong> la<br />
documentación<br />
presentada<br />
Carta <strong>de</strong><br />
acompañamient<br />
o<br />
Nº DEL<br />
ANEXO<br />
ANEXO<br />
B<br />
Según mo<strong>de</strong>lo propuesto por la AEMPS<br />
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/anex<br />
oA2-dic07.doc<br />
Formulario<br />
Solicitud<br />
<strong>de</strong><br />
Según mo<strong>de</strong>lo propuesto por la AEMPS<br />
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/anex<br />
o1C-dic07.doc<br />
Modificación o<br />
enmienda a<br />
evaluar<br />
Nueva versión<br />
<strong>de</strong>l Protocolo<br />
Aceptación <strong>de</strong>l<br />
Investigador<br />
Principal a las<br />
enmiendas<br />
relevantes<br />
En los casos que proceda<br />
1.- Índice <strong>de</strong> la documentación presentada<br />
Conforme al ANEXO B<br />
2.- Carta <strong>de</strong> acompañamiento<br />
Irá firmada por el solicitante y se incluirá la i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l solicitante y <strong>de</strong>l ensayo y<br />
cualquier otra información que se consi<strong>de</strong>re relevante <strong>de</strong> acuerdo con el mo<strong>de</strong>lo publicado<br />
por la AEMPS ANEXO 1.B<br />
3.- Formulario <strong>de</strong> solicitud<br />
Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARÍA TÉCNICA DEL CEIC-<br />
DGSP/CSISP solicitando la revisión <strong>de</strong> la enmienda <strong>de</strong> acuerdo con el mo<strong>de</strong>lo publicado<br />
por la AEMPS<br />
Pág. .24
En dicha solicitud constarán los siguientes datos:<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
• Título <strong>de</strong>l ensayo<br />
• Título e i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> la enmienda<br />
• Indicación <strong>de</strong> cuál es el Comité <strong>de</strong> Referencia <strong>de</strong> la enmienda<br />
• Código <strong>de</strong>l ensayo EudraCT<br />
• Nombre y apellidos <strong>de</strong>l investigador principal<br />
• Servicio y centro don<strong>de</strong> se realiza el estudio<br />
4.- Modificación o enmienda a evaluar<br />
Cuando las modificaciones se refieran a un cambio <strong>de</strong>l promotor <strong>de</strong>ben ser solicitadas por<br />
el promotor que consta en el ensayo clínico autorizado y <strong>de</strong>berá presentarse junto a la<br />
solicitud:<br />
a) Documento firmado por el nuevo promotor con el compromiso <strong>de</strong> <strong>de</strong> continuar su<br />
realización con las condiciones autorizadas, asumiendo las responsabilida<strong>de</strong>s que<br />
la normativa atribuye al promotor y establezca el <strong>procedimiento</strong> para una vez<br />
autorizado informe a los sujetos <strong>de</strong>l ensayo <strong>de</strong>l cambio <strong>de</strong> promotor<br />
b) Un formulario <strong>de</strong> solicitud inicial firmado por el nuevo promotor.<br />
5.- Nueva versión <strong>de</strong>l protocolo. En los casos que sea proce<strong>de</strong>nte<br />
6.- Aceptación <strong>de</strong>l Investigador Principal a las enmiendas relevantes<br />
ESTUDIOS OBSERVACIONALES POST-AUTORIZACIÓN<br />
Los estudios postautorización <strong>de</strong> tipo observacional que se realicen con medicamentos <strong>de</strong><br />
uso humano <strong>de</strong>berán cumplir lo establecido la Or<strong>de</strong>n SAS/3470/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> diciembre,<br />
por la que se publican las directrices sobre estudios postautorización <strong>de</strong> tipo<br />
observacional para medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />
Para la realización <strong>de</strong> estos estudios en la Comunidad Valenciana se seguirán:<br />
1.- Decreto 73/2009, <strong>de</strong> 5 <strong>de</strong> junio, <strong>de</strong>l Consell, por el que se regula la gestión <strong>de</strong><br />
ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales con medicamentos y<br />
productos sanitarios.<br />
2.- Resolución <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009, <strong>de</strong> la <strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>, <strong>de</strong> regulación <strong>de</strong><br />
los <strong>procedimiento</strong>s ,documentación y plazos a observar en la presentación y<br />
modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización<br />
observacionales <strong>de</strong> medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat<br />
Valenciana.<br />
Pág. .25
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
3.- Resolución <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2009 <strong>de</strong> la <strong>Conselleria</strong> <strong>de</strong> <strong>Sanitat</strong>, aprueba el mo<strong>de</strong>lo<br />
<strong>de</strong> contrato que ha <strong>de</strong> suscribirse entre la gerencia <strong>de</strong> un centro sanitario, el promotor<br />
y los investigadores, para la realización <strong>de</strong> un ensayo clínico o estudios postautorización<br />
observacionales <strong>de</strong> medicamentos y productos sanitarios en las<br />
organizaciones <strong>de</strong> servicios sanitarios <strong>de</strong> la Comunitat Valenciana<br />
La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />
(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />
Documentación a presentar<br />
Documentación<br />
1 Solicitud <strong>de</strong> evaluación <strong>de</strong>l estudio postautorización<br />
tipo observacional al CAEC *<br />
2 Protocolo <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong> acuerdo con el punto 6.2 <strong>de</strong><br />
la Or<strong>de</strong>n SAS/3470/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> diciembre, por la<br />
que se publican las directrices sobre estudios<br />
postautorización <strong>de</strong> tipo observacional para<br />
medicamentos <strong>de</strong> uso humano.<br />
3 Cua<strong>de</strong>rno <strong>de</strong> recogida <strong>de</strong> datos<br />
4 Hoja <strong>de</strong> información al paciente<br />
5 Consentimiento informado. Cuando los sujetos sean<br />
menores o incapaces se solicitará el consentimiento<br />
informado <strong>de</strong> los tutores.<br />
6 Compromiso <strong>de</strong>l investigador coordinador<br />
7 Compromiso <strong>de</strong> los investigadores <strong>de</strong> los<br />
investigadores <strong>de</strong> los centros sanitarios <strong>de</strong> la<br />
Comunitat Valenciana<br />
8 Ficha técnica <strong>de</strong>l medicamento investigado<br />
9 Memoria económica<br />
10 Clasificación <strong>de</strong> la AEMPS o al menos carta <strong>de</strong><br />
solicitud <strong>de</strong> clasificación <strong>de</strong>l estudio a la AEMPS<br />
11 Idoneidad <strong>de</strong>l equipo y <strong>de</strong> las instalaciones<br />
12 Currículo <strong>de</strong> los investigadores<br />
Cuando el estudio sea <strong>de</strong> seguimiento prospectivo el<br />
13 promotor <strong>de</strong>berá expresar específicamente en el<br />
protocolo los <strong>procedimiento</strong>s que se emplearán para<br />
garantizar que no modificará los hábitos <strong>de</strong><br />
prescripción <strong>de</strong>l médico o <strong>de</strong> dispensación <strong>de</strong>l<br />
farmacéutico.<br />
Formato<br />
papel<br />
Formato<br />
electrónico<br />
Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />
Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARIA TÉCNICA <strong>de</strong>l CAEC<br />
solicitando la revisión <strong>de</strong>l estudio. En dicha solicitud constarán los siguientes datos:<br />
Pág. .26
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
• Título.<br />
• Código <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong>l promotor.<br />
• Nombre y apellidos <strong>de</strong> los investigadores principales y colaboradores.<br />
• Servicios y centros don<strong>de</strong> se realiza el estudio.<br />
Asimismo en el mismo documento, o en un documento anexo, el Promotor se<br />
comprometerá expresamente a:<br />
• Que la versión <strong>de</strong>l protocolo enviada para su revisión coinci<strong>de</strong> con la remitida en su<br />
momento a las autorida<strong>de</strong>s competentes para su evaluación.<br />
• Que si por parte <strong>de</strong>l Comité Ético se solicitaran modificaciones <strong>de</strong>l protocolo las<br />
mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán<br />
comunicadas a las Autorida<strong>de</strong>s Sanitarias y a todos los CEIC implicados en el<br />
<strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l estudio post-autorización.<br />
• Que en el momento en que sean concedidas todas las autorizaciones para la<br />
realización <strong>de</strong>l estudio, se remitirá una copia <strong>de</strong> las mismas a la Secretaría Técnica<br />
<strong>de</strong>l CEIC.<br />
• Que se comunicará al Comité Ético la finalización <strong>de</strong>l estudio. En el plazo máximo<br />
<strong>de</strong> un año tras la finalización <strong>de</strong>l estudio se remitirá un resumen con los resultados<br />
más significativos obtenidos en el citado proyecto.<br />
• Que se remitirá una separata <strong>de</strong> la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar<br />
el estudio.<br />
OTROS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA<br />
La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />
(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />
Documentación a presentar (ANEXO D):<br />
DOCUMENTACION<br />
Índice <strong>de</strong> la<br />
documentación<br />
presentada<br />
Nº DEL<br />
ANEXO<br />
ANEXO D<br />
Pág. .27
Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Proyecto <strong>de</strong> estudio<br />
<strong>de</strong>finitivo<br />
Compromiso <strong>de</strong>l<br />
Investigador Principal y <strong>de</strong><br />
los colaboradores<br />
CV <strong>de</strong>l investigador<br />
principal<br />
Hoja <strong>de</strong> Información al<br />
paciente<br />
1.- Solicitud <strong>de</strong> evaluación<br />
Escrito firmado por el Investigador/Promotor dirigido a la SECRETARÍA TÉCNICA DEL<br />
CEIC solicitando la valoración ética <strong>de</strong>l estudio. En dicha solicitud constarán los siguientes<br />
datos:<br />
• Título y código <strong>de</strong>l estudio<br />
• Nombre y apellidos <strong>de</strong>l investigador principal y colaboradores<br />
• Servicio y centro don<strong>de</strong> se realiza el estudio<br />
En el caso <strong>de</strong> que el proyecto vaya a ser presentado en alguna otra instancia, para la<br />
consecución <strong>de</strong> ayudas, el Investigador se comprometerá expresamente, en el mismo<br />
documento o en un documento anexo, a:<br />
• Que la versión <strong>de</strong>l proyecto enviada para su revisión al CEIC coinci<strong>de</strong> con la<br />
remitida en su momento al organismo correspondiente.<br />
• Que si por parte <strong>de</strong>l Comité Ético se solicitaran modificaciones <strong>de</strong>l proyecto las<br />
mismas se incorporarán a la versión que finalmente se llevará a cabo y serán<br />
comunicadas al organismo correspondiente<br />
• Que se remitirá una separata <strong>de</strong> la/s publicación/es más relevantes a que dé lugar<br />
el estudio.<br />
Pág. .28
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
2.- Proyecto <strong>de</strong> estudio <strong>de</strong>finitivo<br />
Incluidos la hoja <strong>de</strong> información y <strong>de</strong> consentimiento informado que se entregará a los<br />
participantes.<br />
3.Compromiso <strong>de</strong>l Investigador y los Colaboradores<br />
Compromiso <strong>de</strong>l investigador y colaboradores que participarán en el estudio (firmado),<br />
aceptando las condiciones en que el estudio será realizado.<br />
4.- Currículo resumido <strong>de</strong>l investigador principal. Resumen o Cv completo <strong>de</strong>l<br />
Investigador principal<br />
Hoja <strong>de</strong> Información al paciente.<br />
EVALUACIÓN DE LA SOLICITUD DE MUESTRAS A LA RED VALENCIANA DE<br />
BIOBANCOS<br />
La Ley <strong>de</strong> Investigación Biomédica, aprobada el 3 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong> 2007, establece que un<br />
Biobanco es un establecimiento público o privado, sin ánimo <strong>de</strong> lucro, que acoge una<br />
colección <strong>de</strong> muestras biológicas concebida con finalida<strong>de</strong>s diagnósticas o <strong>de</strong><br />
investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios <strong>de</strong> calidad,<br />
or<strong>de</strong>n y <strong>de</strong>stino.<br />
El Decreto 143/2008, <strong>de</strong> 3 <strong>de</strong> octubre, <strong>de</strong>l Consell, <strong>de</strong>sarrolla esta legislación y regula los<br />
biobancos en la Comunidad Valenciana.La solicitud <strong>de</strong> muestras al Biobanco para<br />
Poyectos <strong>de</strong> investigación <strong>de</strong>berá cumplir con una finalidad exclusivamente <strong>de</strong><br />
investigación y ser valorados o informados positivamente por un CEIC/CEI sobre el<br />
interés científico y ético. Para ello se <strong>de</strong>berá aportar una serie <strong>de</strong> documentación que<br />
<strong>de</strong>tallamos a continuación.<br />
La documentación <strong>de</strong>berá ser presentada en papel y en formato electrónico<br />
(preferiblemente PDF) una copia <strong>de</strong> cada.<br />
Documentación a presentar (ANEXO E):<br />
DOCUMENTACION<br />
Índice <strong>de</strong> la<br />
documentación a<br />
presentar<br />
Nº DEL<br />
ANEXO<br />
ANEXO E<br />
Pág. .29
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Formulario <strong>de</strong> solicitud <strong>de</strong><br />
muestras<br />
ANEXO 1E<br />
Memoria <strong>de</strong>l Proyecto<br />
Informe <strong>de</strong>l CEIC <strong>de</strong>l<br />
centro solicitante<br />
Formulario <strong>de</strong> solicitud <strong>de</strong> valoración por el ceic.<br />
Escrito firmado por el Investigador/Promotor dirigido al CEIC para su valoración. En dicha<br />
solicitud constarán los siguientes datos:<br />
1.- Datos relativos al proyecto y al investigador principal:<br />
• Título <strong>de</strong>l Proyecto<br />
• Nombre <strong>de</strong>l Investigador Principal<br />
• Descripción <strong>de</strong>l proyecto para el que se van a utilizar las muestras, con indicación<br />
expresa <strong>de</strong> los parámetros a analizar.<br />
• Activida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> Investigación <strong>de</strong>l investigador:<br />
• Publicaciones en los últimos 5 años (Solo las cinco más importantes).<br />
• Las publicaciones más relevantes relacionadas con los proyectos <strong>de</strong> investigación.<br />
(Solo las cinco más importantes).<br />
• Resumen <strong>de</strong> la actividad científica. El conocimiento <strong>de</strong> las activida<strong>de</strong>s científicas <strong>de</strong><br />
los investigadores por parte <strong>de</strong> los biobancos, abrirían la posibilidad <strong>de</strong> futuras<br />
colaboraciones entre el biobanco (institución a la que está adscrita el biobanco) y el<br />
investigador, incluidos los que no están relacionados con la propuesta <strong>de</strong> proyecto.<br />
• Otros. Cualquier información que el investigador crea que es importante o relevante<br />
para hacer una buena evaluación<br />
a) Ventajas esperadas <strong>de</strong> la investigación.<br />
b) Fuente <strong>de</strong> financiación si existe, indicando organismo y número <strong>de</strong><br />
expediente<br />
Pág. .30
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
c) Número <strong>de</strong> muestras relacionadas para llevara a cabo la propuesta<br />
<strong>de</strong> investigación.<br />
d) Listado <strong>de</strong> muestras elegidas.<br />
e) Informe <strong>de</strong> viabilidad <strong>de</strong> la Red Valenciana <strong>de</strong> Biobancos.<br />
2.- Índice <strong>de</strong> la documentación aportada: Relación <strong>de</strong> la documentación que se va a<br />
aportar.<br />
3.- Compromiso <strong>de</strong> los investigadores: Escrito firmado por el investigador solicitante por el<br />
que se compromete a:<br />
• Hacer uso <strong>de</strong>l material proporcionado por la Red Valenciana <strong>de</strong> Biobancos (RVB)<br />
en las condiciones <strong>de</strong> bioseguridad establecidas por la legislación vigente.<br />
• Asegurar la trazabilidad <strong>de</strong> la muestra.<br />
• Garantizar la disponibilidad <strong>de</strong> la información genética o <strong>de</strong> los resultados <strong>de</strong> la<br />
investigación que, en su caso, se obtenga <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> las muestras.<br />
• No ce<strong>de</strong>r muestras a otros investigadores para proyectos diferentes al mencionado<br />
en la solicitud. Ni el mismo para proyectos diferentes.<br />
• Hacer mención a la proce<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> las muestras en todos los <strong>trabajo</strong>s en los que<br />
se difundan los resultados obtenidos <strong>de</strong> la investigación con las muestras<br />
proce<strong>de</strong>ntes <strong>de</strong> la RVB<br />
• Enviar en el término <strong>de</strong> 1 año una memoria <strong>de</strong> la investigación realizada así como<br />
una copia <strong>de</strong> los artículos científicos publicados que se <strong>de</strong>riven <strong>de</strong> la investigación<br />
<strong>de</strong> las muestra<br />
• Destruir o <strong>de</strong>volver al biobanco el material sobrante una vez finalizado el proyecto<br />
4.- Memoria <strong>de</strong>l Proyecto<br />
Aportar memoria <strong>de</strong>l proyecto para el que se solicitan muestras.<br />
ASPECTOS GENERALES QUE DEBEN SER CONSIDERADOS EN LOS ESTUDIOS<br />
CON MATERIAL GENÓMICO<br />
El CAEC entien<strong>de</strong> que el genoma es un patrimonio <strong>de</strong> la humanidad y que, el material<br />
geonómico es entregado <strong>de</strong> forma <strong>de</strong>sinteresada al promotor por las personas incluidas<br />
Pág. .31
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
en el estudio, con el ánimo <strong>de</strong> contribuir a mejorar la salud pública a sabiendas <strong>de</strong> que<br />
ellos, probablemente, no serán los beneficiarios directos <strong>de</strong> los conocimientos <strong>de</strong>rivados<br />
<strong>de</strong>l estudio. Así pues, opinamos que esta entrega no tiene carácter <strong>de</strong> propiedad<br />
permanente y que la donación <strong>de</strong>be estar limitada a unos objetivos claros y concretos y a<br />
un tiempo <strong>de</strong> estudio razonable, durante el cual el promotor tendrá la oportunidad y<br />
ventaja <strong>de</strong> realizar el estudio sobre dichas muestras con exclusividad (y sin competencias)<br />
así como <strong>de</strong> <strong>de</strong>sarrollar tantas patentes como pueda y le sean autorizadas. Transcurrido<br />
este tiempo:<br />
1. Los datos <strong>de</strong> la información genética <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong>l estudio <strong>de</strong>ben ser públicos y/o<br />
podrán ser fácilmente consultados.<br />
2. El material geonómico <strong>de</strong>jará <strong>de</strong> ser propiedad <strong>de</strong>l promotor y el <strong>de</strong>stino <strong>de</strong>l mismo<br />
<strong>de</strong>be ser <strong>de</strong>cidido y/o regulado por los Organismos Gubernamentales <strong>de</strong>l país <strong>de</strong><br />
proce<strong>de</strong>ncia <strong>de</strong> las muestras o bien <strong>de</strong>struido.<br />
3. Bajo ningún concepto y en ningún momento las muestras serán motivo <strong>de</strong> lucro<br />
directo, bien sea por la venta <strong>de</strong>l material o <strong>de</strong> los <strong>de</strong>rechos para realizar estudios<br />
sobre los mismos.<br />
En todo momento, el manejo <strong>de</strong> muestras biológicas se llevará a cabo cumpliendo la<br />
normativa vigente, en concreto, la Ley 14/2007, <strong>de</strong> 13 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Investigación<br />
Biomédica.<br />
Lo anteriormente referido <strong>de</strong>be ser recogido <strong>de</strong> forma expresa y clara en los protocolos <strong>de</strong><br />
ensayo clínico y en la hoja <strong>de</strong> información al paciente. Las hojas <strong>de</strong> información al<br />
paciente y el consentimiento informado, serán claramente diferenciadas para la<br />
investigación principal, para subestudios y para la recogida <strong>de</strong> muestras <strong>de</strong> biobancos.<br />
FORMALIZACIÓN DE LAS SOLICITUDES:<br />
1 .Tipos <strong>de</strong> estudios<br />
Estudios genéticos in<strong>de</strong>pendientes: todos aquellos que por sus objetivos muestren<br />
entidad suficiente o que rebasen el interés <strong>de</strong>l ensayo al que pudieran estar asociados<br />
como subestudio.<br />
Pág. .32
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Subestudios genéticos: todos aquellos que se soliciten como un estudio adicional <strong>de</strong>ntro<br />
<strong>de</strong> un ensayo clínico. En estos casos, el objetivo <strong>de</strong>l estudio genético solicitado <strong>de</strong>berá<br />
guardar estrecha relación con el ensayo clínico. En el caso <strong>de</strong> rebasar esa condición,<br />
<strong>de</strong>be presentarse como un estudio genético in<strong>de</strong>pendiente.<br />
2. Contenidos <strong>de</strong> la Solicitud. Los siguientes puntos <strong>de</strong>ben ser recogidos en toda<br />
propuesta <strong>de</strong> estudios genéticos:<br />
2.1.- Justificación <strong>de</strong>l estudio solicitado: <strong>de</strong>be estar soportado con citas bibliográficas y<br />
en él se <strong>de</strong>be recoger también su potencial beneficio en el avance <strong>de</strong>l conocimiento en<br />
relación con el área <strong>de</strong> la salud.<br />
2.2.- Objetivos concretos: evítese generalida<strong>de</strong>s innecesarias y especifique con la<br />
mayor precisión posible el objeto <strong>de</strong>l estudio.<br />
2.3.- Diseño y metodología: indique cómo, dón<strong>de</strong> y sobre que muestras se realizará el<br />
estudio, así como los <strong>procedimiento</strong>s analíticos que se utilizarán para el estudio.<br />
2.4.- Beneficios <strong>de</strong> interés socio-sanitario: se <strong>de</strong>be ser escueto y realista.<br />
2.5.- Beneficios esperados para el promotor: especificar si el estudio preten<strong>de</strong> solo<br />
ampliar conocimientos <strong>de</strong> interés general o si a<strong>de</strong>más, existe un interés económico <strong>de</strong>l<br />
promotor, tales como el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong> algún tipo <strong>de</strong> patente y/o mejora terapéutica.<br />
12.- LUGAR Y PLAZO DE PRESENTACION DE SOLICITUDES Y DOCUMENTACIÓN,<br />
EVALUACIÓN Y DICTAMEN<br />
La documentación <strong>de</strong>berá dirigirse al Secretario <strong>de</strong>l CAEC:<br />
DOMICILIO:<br />
DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS.<br />
CONSELLERIA DE SANITAT.<br />
C/ MICER MASCO, 31, 1ª PLANTA, 46010 VALENCIA<br />
TELÉFONO DE CONTACTO: 96.386.82.64/96.386.83.44<br />
FAX DE CONTACTO: 96.386.80.13<br />
CORREO ELECTRÓNICO: pecme_dgfps@gva.es<br />
Plazos:<br />
Pág. .33
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Con carácter general y al objeto <strong>de</strong> garantizar la calidad <strong>de</strong> las evaluaciones efectuadas,<br />
los ensayos clínicos se evaluarán exclusivamente cuando tengan entrada conforme los<br />
plazos establecidos por las directrices <strong>de</strong> la AEMPS (entre los días 1 al 5 <strong>de</strong> cada mes),<br />
que tengan completa la documentación.<br />
Para el resto <strong>de</strong> las modalida<strong>de</strong>s se evaluarán aquellos estudios y/o proyectos <strong>de</strong><br />
investigación clínica recibidos hasta diez días naturales antes <strong>de</strong> la reunión CAEC, en<br />
tanto en cuanto reúnan los requisitos establecidos en esta normativa.<br />
Para los estudios multicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se<br />
respetarán los siguientes plazos:<br />
1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría<br />
<strong>de</strong>l CAEC <strong>de</strong>l 1 al 5 <strong>de</strong> cada mes.<br />
2. Del 6 al 15 <strong>de</strong>l mes el CAEC validará la documentación presentada y, si es el CEIC <strong>de</strong><br />
referencia, notificará acuse <strong>de</strong> recibo <strong>de</strong> la solicitud válida y el calendario <strong>de</strong> evaluación a<br />
los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.<br />
3. Día 16: se consi<strong>de</strong>rará el día 1 <strong>de</strong>l <strong>procedimiento</strong> y el CEIC <strong>de</strong> referencia dará <strong>de</strong> alta el<br />
ensayo en la aplicación informática SIC-CEIC (más a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme), que<br />
automáticamente envía un mensaje a todos los CEICs implicados, al solicitante y a la<br />
AEMPS, con los datos <strong>de</strong> i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong>l ensayo y en su caso <strong>de</strong> la modificación, y el<br />
calendario previsto <strong>de</strong> evaluación.<br />
4. Del 16 al 20: presentación <strong>de</strong> las respuestas a las aclaraciones mayores solicitadas por<br />
el CAEC en el mes actual o en el anterior. El CEIC <strong>de</strong> referencia <strong>de</strong>be comprobar que la<br />
respuesta <strong>de</strong>l promotor a las aclaraciones es válida y comunicar el calendario <strong>de</strong><br />
evaluación a los CEICs implicados y al promotor, dándoles <strong>de</strong> alta en la aplicación SIC-<br />
CEIC (más a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme) el día 21.<br />
5. De conformidad con el calendario <strong>de</strong> reuniones acordado en el CAEC, salvo que haya<br />
alguna circunstancia que lo impida, reunión <strong>de</strong>l CAEC para evaluar los protocolos nuevos,<br />
las modificaciones relevantes y la respuesta a las aclaraciones solicitadas.<br />
6. Antes <strong>de</strong>l día 3 <strong>de</strong>l mes siguiente se comunicará al CEIC <strong>de</strong> referencia el informe <strong>de</strong> la<br />
evaluación (favorable, objeciones, <strong>de</strong>sfavorable) a través <strong>de</strong> la aplicación SIC-CEIC (más<br />
a<strong>de</strong>lante Gestor Pecme).<br />
Pág. .34
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
7. El primer viernes <strong>de</strong>spués <strong>de</strong>l día 3, reunión <strong>de</strong>l CAEC, cuando seamos CEIC <strong>de</strong><br />
referencia, para revisar los informes <strong>de</strong> los CEIC implicados y preparar el dictamen<br />
(favorable, petición <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong>sfavorable).<br />
8. El día 15 <strong>de</strong>l mes es la fecha límite para que el CEIC <strong>de</strong> referencia notifique el dictamen<br />
a los CEICs implicados, al solicitante y a la AEMPS.<br />
9. Del día 16 al 20 <strong>de</strong> cada mes se presentarán las respuestas a las aclaraciones<br />
solicitadas. El proceso continúa en el apartado 5.<br />
El CEIC <strong>de</strong> referencia tendrá un plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales para emitir un<br />
dictamen <strong>de</strong>finitivo motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al<br />
solicitante una sola vez.<br />
El plazo máximo para emitir el dictamen <strong>de</strong>finitivo en el caso <strong>de</strong> modificaciones relevantes<br />
es <strong>de</strong> 35 días naturales. El cómputo <strong>de</strong>l plazo <strong>de</strong> evaluación se <strong>de</strong>tendrá <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que el<br />
CEIC <strong>de</strong> referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El<br />
solicitante <strong>de</strong>berá presentar la respuesta a las mismas entre los días 16 y 20 <strong>de</strong>l mes en<br />
curso o, a lo sumo, <strong>de</strong>l mes siguiente. La ausencia <strong>de</strong> respuesta en dicho plazo motivará<br />
un dictamen <strong>de</strong>sfavorable por parte <strong>de</strong>l CEIC <strong>de</strong> referencia.<br />
Para los estudios unicéntricos que se regulen por el Real Decreto 223/2004 se<br />
respetarán los siguientes plazos:<br />
1. Los protocolos nuevos y las modificaciones relevantes se presentarán en la secretaría<br />
<strong>de</strong>l CAEC en los días laborables <strong>de</strong>l mes.<br />
2. En los siguientes 10 días el CAEC validará la documentación presentada y notificará<br />
acuse <strong>de</strong> recibo <strong>de</strong> la solicitud válida y el calendario <strong>de</strong> evaluación al solicitante y a la<br />
AEMPS.<br />
3. Se evaluará en la primera reunión en la que se disponga <strong>de</strong> tiempo suficiente para<br />
distribuirlo a todos los miembros, pero nunca más tar<strong>de</strong> <strong>de</strong> 30 días <strong>de</strong>s<strong>de</strong> su<br />
presentación.<br />
4. Antes <strong>de</strong> 10 días <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su evaluación se comunicará al solicitante el dictamen<br />
(favorable, petición <strong>de</strong> aclaraciones o <strong>de</strong>sfavorable).<br />
5. Si se han solicitado aclaraciones, la respuesta se evaluará en la primera reunión<br />
<strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su recepción y se <strong>de</strong>cidirá el dictamen <strong>de</strong>finitivo (aprobación o <strong>de</strong>negación).<br />
Pág. .35
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
El CAEC tendrá un plazo máximo <strong>de</strong> 60 días naturales para emitir un dictamen <strong>de</strong>finitivo<br />
motivado sobre el ensayo, y podrá pedir información adicional al solicitante una sola vez.<br />
El plazo máximo para emitir el dictamen <strong>de</strong>finitivo en el caso <strong>de</strong> modificaciones relevantes<br />
es <strong>de</strong> 35 días naturales. El cómputo <strong>de</strong>l plazo <strong>de</strong> evaluación se <strong>de</strong>tendrá <strong>de</strong>s<strong>de</strong> que el<br />
CEIC <strong>de</strong> referencia solicite aclaraciones hasta que se reciba la respuesta a las mismas. El<br />
solicitante <strong>de</strong>berá presentar la respuesta a las mismas antes <strong>de</strong> 2 meses. La ausencia <strong>de</strong><br />
respuesta en dicho plazo motivará un dictamen <strong>de</strong>sfavorable.<br />
Pág. .36
ANEXO I. MIEMBROS DEL CAEC:<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
Presi<strong>de</strong>nte: D. José E. Clérigues Belloch. Director General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />
Sanitarios.<br />
Vicepresi<strong>de</strong>nte: D. Jose Luis Trillo Mata. Jefe <strong>de</strong> Área <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />
Sanitarios.<br />
Secretario: D. José Francisco Horga <strong>de</strong> la Parte. Coordinador <strong>de</strong>l PECME.<br />
Adjunto PECME: Dª. Beatriz Pedrós Marí. Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos<br />
Sanitarios.<br />
Vocales:<br />
- Dª Mª <strong>de</strong> los Angeles Pena Pardo. Farmacóloga Clínica. Hospital General Universitario<br />
<strong>de</strong> Alicante. Adjunto Coordinador PECME.<br />
- D. Felix Gutiérrez Ro<strong>de</strong>ro. Médico Interno <strong>de</strong> la Unidad <strong>de</strong> Enfermeda<strong>de</strong>s Infecciosas<br />
<strong>de</strong>l Hospital General Universitario <strong>de</strong> Elche (Alicante).<br />
- D. Angel Aguilar Escrivá. Médico especialista adjunto <strong>de</strong>l servicio <strong>de</strong> Medicina Interna<br />
y Unidad <strong>de</strong> Enfermeda<strong>de</strong>s Infecciosas <strong>de</strong>l Hospital <strong>de</strong> La Ribera.<br />
- D. Alberto Martín Hidalgo. Médico especialista. Hospital General Universitario <strong>de</strong><br />
Elche.<br />
- D. José Manuel Soler Torró. Médico atención primaria. CS Tavernes <strong>de</strong> la Valldigna.<br />
- D. Javier Díez Domingo. Pediatra. Área <strong>de</strong> Vacunas. CSISP.<br />
- D. Elías Ruiz Rojo. Farmacéutico atención primaria. CSISP.<br />
- Dª. Mª Antonia Grau Rubio. Farmacéutica. Centro Autonómico Valenciano <strong>de</strong><br />
Información <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios.<br />
Pág. .37
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
- D. José Luís García Herrera. Jefe <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong> Provisión y Asistencia Farmacéutica<br />
<strong>de</strong> la DGFPS.<br />
- D. Miguel Angel Fernan<strong>de</strong>z Molina. Diplomado en enfermería. Hospital General<br />
Universitario <strong>de</strong> Alicante.<br />
- Dª. Mª <strong>de</strong>l Puerto Sánchez Clemente. Licenciada en Derecho. FIHGU-Dirección<br />
General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios.<br />
- Dª. Pilar Ramirez Queralt. Miembro lego.<br />
- Dª. Pilar Gonzalez Navarro. Miembro lego in<strong>de</strong>pendiente.<br />
- Dª. Mª José Gomar Fayos. Farmacéutica. Centro <strong>de</strong> farmacovigilancia <strong>de</strong> la Comunitat<br />
Valenciana.<br />
- D. Sara Brugger Frigols. Médico adjunto en la sección <strong>de</strong> Tomografía Computarizada<br />
<strong>de</strong>l servicio <strong>de</strong> Radiodiagnóstico <strong>de</strong> Adultos <strong>de</strong>l Hospital General Universitario.<br />
- D. Julio Ponce Garcia. Jefe <strong>de</strong> servicio aparato digestivo. Hospital Universitario La Fe.<br />
- D. Javier Abad Gimeno. Farmacéutico hospital. Hospital <strong>de</strong> Sagunto.<br />
- Dª. Ruth Usó Talamantes. Médico especialista medicina preventiva y salud publica.<br />
Dirección General <strong>de</strong> Farmacia y Productos Sanitarios<br />
- D. Julio Cortijo Gimeno. Catedrático <strong>de</strong> farmacología. Universidad <strong>de</strong> Valencia.<br />
- D. Francisco Morales Olivas. Farmacólogo Clínico. Universidad <strong>de</strong> Valencia.<br />
- D. Vicente Palop Larrea. Médico internista. Hospital <strong>de</strong> La Ribera.<br />
- D. Manuel Alos Alminyana. Farmacéutico hospital. Hospital General <strong>de</strong> Castellón.<br />
Pág. .38
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
- D. Fernando Gomez Pajares. Médico Preventivista especialista en epi<strong>de</strong>miología<br />
clínica. Hospital La Malvarrosa <strong>de</strong> Valencia.<br />
- D. Joaquin Montalar Salcedo. Jefe <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong> Oncología. Hospital Universitario La<br />
Fe.<br />
Pág. .39
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
ANEXO II. MODELO INFORME INVESTIGADOR DE INFORMACIÓN AL CAEC<br />
INFORME PARA EL COMITE ETICO AUTONÓMICO DE ESTUDIOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS<br />
Y PRODUCTOS SANITARIOS DE LA COMUNITAT VALENCIANA (CAEC)<br />
DATOS DEL PROTOCOLO:<br />
Título <strong>de</strong> Ensayo Clínico:<br />
Código:<br />
Promotor:<br />
Investigador principal:<br />
Versión <strong>de</strong>l protocolo:<br />
Versión <strong>de</strong> la hoja <strong>de</strong> información al paciente:<br />
Subestudios<br />
- _______________________________________________________________<br />
- _______________________________________________________________<br />
- _______________________________________________________________<br />
¿Se ha realizado alguna modificación <strong>de</strong>l protocolo inicial?<br />
(En caso afirmativo, <strong>de</strong>scribir cuál y por qué motivo):<br />
- ……………………..............................................Versión/fecha……………………….<br />
Motivo………………………………………………………………………………………<br />
- ……………………..............................................Versión/fecha……………………….<br />
Motivo………………………………………………………………………………………<br />
- ……………………...............................................Versión/fecha……………………….<br />
Motivo………………………………………………………………………………………<br />
RELACION DE INVESTIGADORES COLABORADORES:<br />
NombreServicio:<br />
1. ………………………………………………………… - ………………………<br />
2. ………………………………………………………… - ………………………<br />
3. ………………………………………………………… - ………………………<br />
4. ………………………………………………………… - ………………………<br />
Pág. .40
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
PLAZOS DE EJECUCION DEL EC EN EL CENTRO:<br />
Fecha <strong>de</strong> la visita <strong>de</strong> inicio:<br />
Fecha <strong>de</strong> la inclusión <strong>de</strong>l primer sujeto en el EC:<br />
Fecha <strong>de</strong> finalización <strong>de</strong>l periodo <strong>de</strong> inclusión:<br />
Fecha <strong>de</strong> finalización <strong>de</strong>l EC:<br />
□ real □ prevista<br />
□ real □ prevista<br />
Duración <strong>de</strong>l EC (para cada sujeto):<br />
NÚMERO DE SUJETOS:<br />
Total a incluir en el EC según contrato:<br />
Total Incluidos hasta la fecha:<br />
Cuantos han completado el EC:<br />
Cuantos están siguiendo el EC:<br />
Cuantos han sido separados <strong>de</strong>l EC:<br />
Cuantos han abandonado el EC:<br />
Por qué motivo han sido separados <strong>de</strong>l EC:<br />
…………………………………………………………..……………………..<br />
…………………………………………………………..……………………..<br />
¿Se ha observado algún efecto secundario o reacción adversa durante el EC?.<br />
(En caso afirmativo, <strong>de</strong>scribir su número, características, gravedad y consecuencias):<br />
Nº <strong>de</strong><br />
sujetos<br />
Características Gravedad Consecuencias Otras observaciones<br />
Otras inci<strong>de</strong>ncias observadas durante el <strong>de</strong>sarrollo <strong>de</strong>l EC:<br />
ESTADO ACTUAL DEL EC EN EL CENTRO (marcar lo que proceda):<br />
□ Aprobado. Pendiente <strong>de</strong> contrato<br />
□ En curso. Incluyendo pacientes<br />
□ En curso. Finalizada la inclusión <strong>de</strong> pacientes<br />
□ Finalizado. Pendiente <strong>de</strong>l informe final<br />
□ Finalizado. Con informe final.<br />
Pág. .41
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
□ Cancelado por el promotor antes <strong>de</strong> iniciar el ensayo<br />
□ Cancelado por el promotor una vez iniciado el ensayo.<br />
Motivo:<br />
□ Otros:<br />
Fecha <strong>de</strong>l informe:<br />
Firma y nombre <strong>de</strong>l Investigador Principal<br />
Pág. .42
ANEXO III. MODELO INFORME EVALUACION CAEC<br />
Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
PONENTE:<br />
Centro:<br />
Investigador Principal:<br />
Servicio:<br />
Código <strong>de</strong>l protocolo<br />
Título <strong>de</strong>l protocolo<br />
Duración <strong>de</strong>l EECC Inicio; Fin;<br />
Promotor<br />
1- CHECK LIST PONENTES<br />
0 Protocolos en español □ □<br />
0 Manuales <strong>de</strong>l Investigador. (art.16.2.b) □ □<br />
0 Cua<strong>de</strong>rnos <strong>de</strong> Recogida <strong>de</strong> Datos. □ □<br />
0 Hojas <strong>de</strong> Información al paciente y Consentimiento informado. (art.16.2.c) □ □<br />
SI<br />
NO<br />
REQUISITOS ART.16_RD 223/04<br />
1 Anexo A: Compromiso <strong>de</strong>l investigador principal □ □<br />
2 Idoneidad <strong>de</strong>l investigador y sus colaboradores (art.16.2.d) □ □<br />
3 Idoneidad <strong>de</strong> las instalaciones en las que se va a realizar el ensayo. (art.16.2.e) □ □<br />
4 Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento <strong>de</strong> los sujetos <strong>de</strong>l ensayo (art.16.2.i)<br />
(SOLO SI PROCEDE) □ □<br />
5 Propuesta <strong>de</strong> memoria económica □ □<br />
6 Certificado <strong>de</strong> la póliza <strong>de</strong> seguro <strong>de</strong> la compañía aseguradora. (art.16.2.g) □ □<br />
7 Certificado <strong>de</strong> seguro original firmado por el promotor. □ □<br />
8 En los casos previstos en el art. 8.3 <strong>de</strong> ausencia <strong>de</strong> seguro o <strong>de</strong> seguro con cobertura parcial: documento<br />
firmado <strong>de</strong> asunción <strong>de</strong> responsabilidad en el caso <strong>de</strong> daños producidos como consecuencia <strong>de</strong>l ensayo.<br />
(art.16.2.h) (SOLO SI PROCEDE)<br />
□ □<br />
REQUISITOS LOCALES<br />
9 Informe <strong>de</strong>l investigador principal al CEIC. □ □<br />
10 Listado actualizado <strong>de</strong> los ensayos clínicos en los que está participando el investigador principal. □ □<br />
11 CV <strong>de</strong>l investigador principal. □ □<br />
12 CV <strong>de</strong> los Investigadores colaboradores. □ □<br />
13 Autorización <strong>de</strong>l Jefe <strong>de</strong> Servicio/Jefe <strong>de</strong> Zona don<strong>de</strong> se realiza el ensayo, salvo que este sea el<br />
investigador principal. □ □<br />
14 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> laboratorio. □ □<br />
15 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> farmacia. □ □<br />
16 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> servicios centrales implicados. □ □<br />
17 Conformidad <strong>de</strong> los jefes <strong>de</strong> servicio <strong>de</strong> servicios clínicos implicados. □ □<br />
18 Solicitud <strong>de</strong>l Promotor <strong>de</strong> suministro <strong>de</strong> medicación por el centro. □ □<br />
19 Certificado <strong>de</strong>l promotor <strong>de</strong> compromiso con los postulados éticos <strong>de</strong> ensayos clínicos. □ □<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
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Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
2- CONSULTAS REALIZADAS PREVIAS POR EL PONENTE<br />
SE HA CONSULTADO A: SI NO<br />
20 Investigador Principal □ □<br />
21 Investigador Colaborador □ □<br />
22 Experto/Especialista □ □<br />
23 Otros □ □<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
• Motivo <strong>de</strong> la consulta:<br />
• Resultado <strong>de</strong> la consulta:<br />
3- ESTUDIOS GENETICOS.<br />
ESTUDIOS GENETICOS SI NO<br />
24 Se <strong>de</strong>scribe con claridad los objetivos <strong>de</strong>l estudio. □ □<br />
25 Se <strong>de</strong>scribe con claridad la información que pueda <strong>de</strong>rivarse <strong>de</strong>l estudio y sus aplicaciones. □ □<br />
26 Se específica que el estudio está orientado a conocer si el perfil genético <strong>de</strong>l individuo pue<strong>de</strong> condicionar la<br />
aparición, la evolución o la respuesta al tratamiento <strong>de</strong> una enfermedad. □ □<br />
27 Se indica los riesgos y molestias <strong>de</strong>l <strong>procedimiento</strong> <strong>de</strong> extracción. □ □<br />
28 En el caso <strong>de</strong> <strong>procedimiento</strong>s invasivos, consta la existencia <strong>de</strong> un seguro <strong>de</strong> daños y perjuicios (art. 18.2;<br />
ley <strong>de</strong> Investigación Biomédica).<br />
29 Se especifica el modo <strong>de</strong> extracción <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />
30 Art. 47.2: Se solicita el consentimiento y se informa al sujeto sobre el lugar <strong>de</strong> realización <strong>de</strong>l análisis y<br />
<strong>de</strong>stino d ella muestra biológica al término <strong>de</strong>l mismo.<br />
31 Se indica el modo <strong>de</strong> conservación, codificación y protección. □ □<br />
32 Se indica el tiempo <strong>de</strong> almacenamiento <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />
33 El control <strong>de</strong> acceso y cesiones a terceros. □ □<br />
34 El <strong>de</strong>recho <strong>de</strong>l sujeto a pedir que se <strong>de</strong>struya su muestra en cualquier momento sin necesidad <strong>de</strong> justificar su<br />
petición. □ □<br />
35 Notificación al donante <strong>de</strong> la <strong>de</strong>strucción si hay <strong>de</strong>terioro. □ □<br />
36 Se indica si existe o no beneficio directo para el sujeto <strong>de</strong>l estudio. □ □<br />
37 Se indica la accesibilidad <strong>de</strong>l paciente o los representantes legales a la información genética. □ □<br />
38 Si es previsible que la información obtenida en el estudio pueda tener valor práctico, diagnóstico o<br />
pronóstico <strong>de</strong> la enfermedad al paciente (en el presente o en el futuro) se preserva el <strong>de</strong>recho <strong>de</strong>l paciente a<br />
<strong>de</strong>cidir si <strong>de</strong>sea o no conocer los resultados <strong>de</strong>l análisis <strong>de</strong> la muestra. □ □<br />
39 Si <strong>de</strong> la información obtenida pue<strong>de</strong>n <strong>de</strong>rivarse aplicaciones preventivas o terapéuticas beneficiosas, se<br />
indica que si el sujeto lo <strong>de</strong>sea recibirá la información y el asesoramiento a<strong>de</strong>cuado.<br />
□<br />
□<br />
40 Art. 49.2, 2ª parte: Se especifica que cuando el sujeto fuente haya ejercido el <strong>de</strong>recho a no ser<br />
informado <strong>de</strong> los resultados <strong>de</strong> un análisis genético sólo se suministrará la información que sea necesaria<br />
para el seguimiento <strong>de</strong>l tratamiento prescrito por el médico y aceptado por el paciente. Cuando esta información<br />
sea necesaria para evitar un grave perjuicio para la salud <strong>de</strong> sus familiares biológicos, se podrá informar a los<br />
afectados o a su representante legalmente autorizado. En todo caso, la comunicación se limitará exclusivamente<br />
a los datos necesarios para estas finalida<strong>de</strong>s.<br />
41 Se indican las compensaciones económicas o el pago por participar en el estudio, si las hubiera. □ □<br />
42 Confi<strong>de</strong>ncialidad datos. □ □<br />
43 Se indica si el promotor <strong>de</strong>l estudio se reserva los <strong>de</strong>rechos <strong>de</strong> explotación <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong> la información<br />
obtenida tras el análisis <strong>de</strong> los datos genéticos. □ □<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
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Procedimiento Normalizado <strong>de</strong> Trabajo CAEC<br />
4- INFORME DE EVALUACION AL CEIC.<br />
ASPECTOS A VALORAR SI NO<br />
44 ¿La calidad <strong>de</strong>l protocolo es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />
45 ¿La Hoja <strong>de</strong> Información al paciente (HIP) es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />
46 ¿La Hoja <strong>de</strong> Información al paciente para estudios GENETICOS (HIP) es a<strong>de</strong>cuada?. □ □<br />
47 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong>l equipo investigador. □ □<br />
48 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong> los recursos e instalaciones. □ □<br />
49 Memoria Económica; ¿existe y es a<strong>de</strong>cuada? □ □<br />
50 A<strong>de</strong>cuación <strong>de</strong> costes extraordinarios: servicios colaboradores, facilitación medicación estudio. □ □<br />
51 Otros □ □<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
5- CONCLUSION FINAL DEL INFORME.<br />
Sea ACEPTADO para su realización en el Hospital / Centro….(indicar nombre) en sus condiciones actuales<br />
Sea NO ACEPTADO para su realización<br />
Permanezca en situación CONDICIONAL POR CAUSAS MAYORES hasta la subsanación <strong>de</strong> las sugerencias<br />
expuestas a continuación, en la siguiente tabla.<br />
El CEIC evaluará las respuestas a las alegaciones en una única sesión adicional, pasando el ensayo a ser<br />
consi<strong>de</strong>rado <strong>de</strong>finitivamente en uno <strong>de</strong> los puntos anteriores.<br />
Permanezca en situación CONDICIONAL POR CAUSAS MENORES hasta la subsanación <strong>de</strong> las sugerencias<br />
expuestas a continuación, en la siguiente tabla.<br />
Debido a la naturaleza <strong>de</strong> las alegaciones, no será precisa nueva reunión <strong>de</strong>l CEIC para evaluar las respuestas. La<br />
valoración positiva por el Secretario <strong>de</strong>l CEIC será suficiente para la aceptación <strong>de</strong>finitiva <strong>de</strong>l Ensayo Clínico.<br />
ASPECTOS LOCALES AL CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
ASPECTOS GENERALES AL CEIC-R (indicar si son aclaraciones mayores o menores)<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
CONCLUSIÓN FINAL<br />
COMENTARIOS/OBSERVACIONES<br />
FECHA:<br />
FIRMA DEL PONENTE: ________________<br />
(FIRMA INDIVIDUAL O CONJUNTA)<br />
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