instructivo para el llenado de la solicitud de registro sanitario o ...

137. N° DE TELÉFONO Número de ubicación telefónica de la empresa envasadora del producto, nacional o extranjera. Indicar código de área.
138. N° DE FAX Número de fax de la empresa fabricante del producto, nacional o extranjera. Indicar código de área.
139. CORREO ELECTRÓNICO Correo electrónico o e-mail de la empresa envasadora del producto, nacional o extranjera.
140. PÁGINA WEB Indicar la dirección de Internet de la empresa envasadora del producto, nacional o extranjera.
H.- DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
141. DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO. Denominación del producto a registrar, material o equipo, en su idioma original y traducido al español.
142. MARCA COMERCIAL Indicar el nombre de la marca comercial del producto.
143. PRESENTACIÓN COMERCIAL. Indicar la presentación en el cual se comercializará el producto. Material o equipo.
144. CAMPO DE APLICACION Indicar si el producto a registrar es para uso humano o para uso Veterinario.
145. USO DEL PRODUCTO. Indicar el uso que presenta el producto.
146. CODIGO ARANCELARIO. Se refiere al código asignado por el arancel de aduanas vigente.
147. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO (MÉDICO, MÉDICO QUIRURGICO, ODONTOLÓGICO, DIAGNÓSTICO, ESTÉTICO, MISCELANEO) Marque
con una equis (X) el producto que se desea registrar.
148. RESTRICCIONES DE USO (ADVERTENCIAS, CONTRAINDICACIONES, INTERACCIONES, PRECAUCIONES, REACCIONES ADVERSAS, NO
PRESENTA). Marque con una equis (X) las restricciones de uso que tiene el producto que se solicita registrar.
149. ADVERTENCIA(S) Enumerar las advertencias propuestas para el uso del producto, material o equipo.
150. PRECAUCION(ES) Enumerar las precauciones propias del producto, material o equipo para su utilización.
151. CONTRAINDICACION(ES) Enumerar las contraindicaciones que tiene el uso del producto, material o equipo.
152. INTERACCION(ES) Enumerar las interacciones del producto, material o equipo para su utilización.
153. REACCION(ES) ADVERSA(S) Enumerar las posibles reacciones adversas del uso del producto, material o equipo.
I.- DATOS DE LA PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Y DEL ENVASE
154. TIPO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO, EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO Indicar de que material está elaborado el
envase que esta en contacto directo con el producto, material o equipo.
155. CONTENIDO TOTAL DEL ENVASE Indicar la cantidad total de producto que se encuentra en el envase primario, el que esta en contacto
directo con el producto.
156. UNIDAD DE MEDIDA Indicar la unidad de medida que se utilizó para declarar la cantidad total del producto’
157. POSEE ESTUCHE? (SI, NO) Indicar con una equis (x) si el producto, material o equipo se encuentra dentro de un estuche o envase
secundario, además del envase que está en contacto directo con el producto, (envase primario).
158. DESCRIPCIÓN DEL ESTUCHE Describir de que material está elaborado el estuche o envase secundario.
159. POSEE PROSPECTO O INSERTOS? (SI, NO) Indicar con una equis (x) si el producto, material o equipo tiene prospecto o insertos explicativo
del material o equipo que se desea registrar.
160. POSEE CATÁLOGO? (SI, NO) Indicar con una equis (x) si el producto, material o equipo tiene un catalogo ilustrativo del material o equipo
que se desea registrar.
161. POSEE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS? (En caso de tratarse de un equipo) (SI, NO) Indicar con una equis (X) si el equipo posee un
catálogo con las especificaciones técnicas del mismo, de poseerlo debe anexarlo en el expediente.
162. SE PRESENTA EN KIT? (SI, NO) Indicar con una equis (x) si el producto, material o equipo se presenta en Kit.
163. DESCRIPCIÓN DEL CONTENIDO DEL KIT Indicar los elementos, productos o subproductos que conforman el kit.
J.- DATOS DE LOS COMPONENTES QUE CONFORMAN EL PRODUCTO (Cuando aplique)
LISTA DE COMPONENTES QUE INTEGRAN EL PRODUCTO
164. COMPONENTE Indicar el nombre del o los componentes que conforman el producto, material o equipo a registrar.
165. CANTIDAD TOTAL Indicar la cantidad total en números del o los componentes que conforma (n) el producto, material o equipo.
166. UNIDAD DE MEDIDA. Establecer la unidad de medida de la cantidad total del o los componentes que conforma (n) el producto, material o
equipo.
K.- DATOS DE LA IDENTIFICACIÓN DEL LOTE DE PRODUCCIÓN
167. N° DE LOTE MODELO Indicar un número de lote modelo de producción del producto.
168. DESCRIPCIÓN DEL N° DE LOTE MODELO Explicar el significado de cada uno de los dígitos que conforma el lote del modelo.
L.- DATOS DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (Solo para ser llenado cuando se trate de producto importado, si aplica)
FECHA DE EMISIÓN (169. DIA, 170. MES, 171. AÑO) Indique día, mes y año del certificado de libre venta del producto.
FECHA DE EXPIRACIÓN (172. DIA 173. MES 174. AÑO) Indique día, mes y año de la expiración del certificado de libre venta del producto.
175. AUTORIDAD SANITARIA Indicar el organismo o institución que certifica la libre venta del producto en el país de origen.
176. CÓDIGO DEL PRODUCTO Número que identifica al producto en el certificado de libre venta. Cuando aplique.
177. POSEE BUENAS PRÁCTICAS? (SI, NO) Indicar con una equis (x) si el producto, material o equipo, tiene buenas practicas de manufactura
M.- DATOS DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
178. ORGANISMO QUE LA OTORGA Indicar el organismo o institución que certifica las buenas prácticas del producto.
FECHA DE EMISIÓN (179. DIA, 180. MES, 181. AÑO) Indique día, mes y año de la emisión de las buenas practicas de manufactura del producto.
FECHA DE VENCIMIENTO (182. DIA, 183. MES, 184. AÑO) Indique día, mes y año de vencimiento de las buenas practicas de manufactura
del producto.
N.- DATOS DE LA CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL EQUIPO
185. INSTITUCIÓN QUE LO EMITE Indicar el nombre del ente emisor de la certificación de calidad. La cual debe ser una institución acreditada
FECHA DE EMISIÓN (186. DIA; 187. MES; 188. AÑO) Indicar día, mes y año de la emisión de dicha certificación.
189. TIEMPO DE USO DEL EQUIPO. Indicar el tiempo de uso del equipo en la Institución acreditada, este tiempo debe ser mayor a 3 meses.
O.- DATOS DE LOS PROTOCOLOS DE ANÁLISIS DEL MATERIAL
190. ORIGEN DEL PROTOCOLO (NACIONAL, EXTRANJERO) Indicar con una equis (x) si el origen del protocolo de análisis del producto.
191. INSTITUCIÓN Indicar el nombre del ente emisor del protocolo de análisis.
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
Dirección de Regulación y Control de Materiales, Equipos, Establecimientos y Profesiones de Salud.
División de Regulación y Control de Materiales y Equipos
Edificio Sur, Centro Simón Bolívar, piso 3, oficina 330, El Silencio. Caracas-Venezuela. Telf: 408 00 80/05 16 meeps@msds.gov.ve www.mpps.gov.ve
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