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Amsco® V-PRO™ 1 La Tecnología Definitiva a Baja Temperatura

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XXIV JORNADAS TÉCNICAS ESTERILIZACIÓN 2009, BARCELONA - 7 Y 8 MAYO<br />

Amsco® V-PRO 1<br />

<strong>La</strong> Tecnología <strong>Definitiva</strong> a <strong>Baja</strong><br />

<strong>Temperatura</strong><br />

Miguel Ángel Valdeolivas<br />

IPT Business Manager<br />

STERIS Iberia


Requerimientos<br />

Regulatorios<br />

Seguridad<br />

Compatibilidad<br />

Esterilización<br />

Eficacia<br />

Coste/Tiempo


Esterilización<br />

Desinfección


Geobacillus stearothermophilus<br />

Bacillus atrophaeus<br />

Bacillus anthracis<br />

Bacillus cereus<br />

Bacillus circulans<br />

Bacillus pumilus<br />

Clostridium difficile<br />

Clostridium botulinum<br />

Clostridium tetani<br />

Clostridium sporogenes<br />

Enterobius<br />

Caenohabditis elegans<br />

Syphacia<br />

Ascaris<br />

Salmonella cholersesuis<br />

Escherichia coli<br />

Yersina pestis<br />

Pseudomonas aeruginosa<br />

Burkholdia cepacia<br />

Serratia marcesens<br />

Proteus vulgaris<br />

Klebsiella pneumoniae<br />

Actinobacter baumanii<br />

Adenovirus<br />

Poxviridae (Vaccinia, Variola)<br />

Priones<br />

Esporas Bacterianas<br />

Micobacterias<br />

Helmintios<br />

Virus No-Encapsulados<br />

Viruses<br />

Bacteriass Gram Negativas<br />

Hongos<br />

Virus Grandes<br />

No-encapsulados<br />

Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD)<br />

Variant CJD (vCJD)<br />

BSE<br />

Scrapie<br />

Mycobacterium tuberculosis<br />

Mycobacterium bovis<br />

Mycobacterium terrae<br />

Mycobacterium smegmatis<br />

Nocardia lactamdurans<br />

Parvoviridae (mouse and canine parvovirus)<br />

Picornaviridae (Polio Type 1, rhionvirus 16,<br />

Swine vesicular virus, Rhinovirus 14)<br />

Reoviridae (Avian reovirus; rotavirus)<br />

Calciviridae (Vesicular exanthem virus)<br />

Aspergillus niger<br />

Aspergillis terrus<br />

Aspergillus fumigatis<br />

Trichophyton mentagrophytes<br />

Fusarium oxysporum<br />

Penicillium crysogenum<br />

Candida parapsillosis<br />

Candida albicans<br />

Saccharomyces cerevisiae<br />

Rhodotorula glitinis<br />

Orthomyxoviridae (Influenza Panama,<br />

avian influenza A)<br />

Paramyxoviridae (Newcastle)<br />

Herpesviridae (Pseudorabies, Herpes simplex)<br />

Rhaboviridae (Vesicular stomatitis)<br />

Toga/Flaviviridae (Hog cholerae, BVD)<br />

Coronaviruses (SAR Urbani)<br />

Bacterias Gram Positivas<br />

Virus Encapsulados<br />

Staphylococcus aereus<br />

MRSA<br />

Enterococcus faecium<br />

Enterococcus faecalis<br />

VRE<br />

<strong>La</strong>ctobacillus casei<br />

Listeria monocytogenes<br />

Legionella pneumophilia<br />

Propionibacterium acnes


Tendencias en Dispositivos Médicos<br />

• Restricciones de inventario<br />

– Manejo del coste<br />

• Cirugía Mínimamente Invasiva (CMI)<br />

• Aumento de complejidad<br />

• Electrónica Integrada<br />

• Materiales sensibles a la <strong>Temperatura</strong><br />

• Nuevas tecnologías<br />

– Combinaciones Droga-dispositivo<br />

– Nanotecnología<br />

Robot-Asistido Médula


Tendencias en Esterilización<br />

• Estándares en esterilización<br />

– ISO 17665 serie (calor húmedo)<br />

– ISO 14937 (todos los procesos de esterilización)<br />

• Requerimientos de validación y mantenimiento de la<br />

información del ciclo<br />

• Aumento necesidad de esterilización a baja temperatura<br />

• Tiempo de respuesta mas rápido<br />

• Reducción de costes<br />

• Preocupación medioamiental<br />

• Nuevos microorganismos<br />

– Toxinas, incluyendo endotoxinas<br />

– Priones<br />

– Parvovirus


More<br />

Resistant<br />

Less<br />

Resistant<br />

Microorganism<br />

Prions<br />

Bacterial Spores<br />

Protozoal Oocysts<br />

Helminth Eggs<br />

Mycobacteria<br />

Small, Non-Enveloped Viruses<br />

Protozoal Cysts<br />

Fungal Spores<br />

Gram negative bacteria<br />

Vegetative Fungi and Algae<br />

Vegetative Helminths and Protozoa<br />

<strong>La</strong>rge, non-enveloped viruses<br />

Gram positive bacteria<br />

Enveloped viruses<br />

Examples<br />

Scrapie, Creutzfeld-Jakob disease, Chronic<br />

wasting disease<br />

Bacillus, Geobacillus, Clostridium<br />

Cryptosporidium<br />

Ascaris, Enterobius<br />

Mycobacterium tuberculosis, M. terrae, M.<br />

chelonae<br />

Poliovirus, Parvoviruses, Papilloma viruses<br />

Giardia, Acanthamoeba<br />

Aspergillus, Penicillium<br />

Pseudomonas, Providencia, Escherichia<br />

Aspergillus, Trichophyton, Candida,<br />

Chlamydomonas<br />

Ascaris, Cryptosporidium, Giardia<br />

Adenoviruses, Rotaviruses<br />

Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus<br />

HIV, Hepatitis B virus, Herpes Simplex virus<br />

¿Estamos redefiniendo lo que esperamos que sea la esterilización


Peróxido de Hidrógeno<br />

Biocida de Amplio Uso<br />

• Antiséptico, Conservante, Desinfectante, Fumigante, Esterilizante<br />

Potente agente oxidante<br />

Incoloro, inodoro, líquido estable<br />

• 3-90% (generalmente


¿Qué es VHP®<br />

• VHP® = Vaporized Hydrogen Peroxide<br />

• Seco, esterilización a baja temperatura<br />

• Compatibilidad de materiales excelente<br />

• No resíduos tóxicos al final del ciclo<br />

– Productos resultantes son agua y oxígeno<br />

• Tecnología Patentada por STERIS;<br />

Originalmente desarrollada a finales de los 80 para<br />

uso en la producción farmacéutica


Esterilizadores VHP®


Amsco® V-PRO 1<br />

<strong>La</strong> Tecnología<br />

<strong>Definitiva</strong> a <strong>Baja</strong><br />

<strong>Temperatura</strong>


Amsco® V-PRO 1<br />

Más Productivo<br />

Menos Sensible


Amsco ® V-PRO 1<br />

• Características principales:<br />

– Fácil de instalar<br />

– Fácil de Usar<br />

– Productivo<br />

– Ciclo Rápido (55 min)<br />

– Eficacia antimicrobiana<br />

– Seguro<br />

– Compatible<br />

– Cumple con estándar ISO 14937<br />

– Configuración Una y Doble Puerta


Amsco® V-PRO 1<br />

• Cámara rectangular de 136 l. volumen NETO<br />

• Gran capacidad de carga: 20 lumenes/carga<br />

• 55 min tiempo ciclo<br />

• Cartucho Vaprox HC: 15 ciclos/cartucho<br />

• Fácil-de-usar: empaquetar-cargar-inicio<br />

• COMPATIBLE CON TODOS LOS FABRICANTE DE<br />

DISPOSITIVOS MEDICOS


Amsco®V-PRO 1<br />

‣ 3 Fases Ciclo:<br />

• Acondicionamiento<br />

• Extracción de aire – crear vacío<br />

• Esterilización: 4 pulsos<br />

• VHP injectado en la cámara y difundido por la carga<br />

• Aireación<br />

• Aire filtrado entra en la cámara, presiones se igualan para<br />

abrir puerta<br />

• 55 minutos ciclo – incluyendo aireación


Pressure (mm Hg)<br />

El Proceso V-PRO 1<br />

V-PRO 1 Sterilization Cycle<br />

1000.000<br />

Condition Sterilize Aerate<br />

100.000<br />

10.000<br />

1.000<br />

Pulse 1<br />

Pulse 2<br />

Pulse 3<br />

Pulse 4<br />

0.100<br />

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 54 56<br />

Time (min)


Proceso de Esterilización SECO<br />

Vaporización<br />

50 o C<br />

H 2 O 2<br />

H 2 O<br />

+<br />

Vaprox ® HC<br />

Peróxido de<br />

Hidrógeno al 59%<br />

O 2<br />

Resíduos No Tóxicos


Amsco® V-PRO1<br />

Aplicaciones<br />

• Cirugía General<br />

• <strong>La</strong>paroscopios, cámaras, cables de luz<br />

• Traumatología<br />

• Baterías, artroscopios, cámaras, cables de luz<br />

• Urología<br />

• Cistoscopios, cámaras, cables de luz<br />

• Ginecología<br />

• Histeroscopios, cámaras, cables de luz<br />

• Cardio/Torácico<br />

• Palas desfibrilac., endoscopios, cámaras, cables de luz<br />

• Anestesia<br />

• Palas laringoscopio<br />

Y mucho más…


FDA: K062290<br />

Marcado CE


¿Cómo Funciona V-PRO 1<br />

Cargar la Cámara<br />

Pulsar Inicio


Más Productivo<br />

V-PRO 1<br />

puede<br />

procesar<br />

hasta el<br />

DOBLE de<br />

dispositivos<br />

con lúmen<br />

por ciclo<br />

20<br />

10<br />

Max.Número de<br />

lúmenes/ciclo<br />

12<br />

10<br />

V-PRO 1


VHP® - Inactivación de Priones<br />

• Cepas Animales y Humanas<br />

- vCJD<br />

- CJD<br />

- Scrapie<br />

• Verificado y Validado<br />

Fichet et al (2007) Journal of Hospital Infection 47: 279-287


VHP® - Inactivación de Priones<br />

• Cepas Animales y<br />

Humanas<br />

- vCJD<br />

- CJD<br />

- Scrapie<br />

• Verificado y Validado<br />

Fichet et al (2007) Journal of Hospital Infection 47: 279-287


Sumario:<br />

Amsco® V-PRO 1<br />

• Seguro para el paciente – esterilización + datos con priones humanos<br />

• Seguro para el usuario – no exposición a tóxicos<br />

• Seguro para los dispositivos médicos – baja corrosión ya que es fase gas<br />

puro de peróxido de hidrógeno, no liquido- no plasma<br />

• Fiabilidad – la esterilización tolera humedad (tolerancia reduce ciclos<br />

abortados)<br />

• Fácil de Usar – un ciclo, pantalla táctil<br />

• Economía – productividad por ciclo, electricidad, no necesita ventilación


Muchas Gracias

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