Procesos de Fabricación en la Industria Farmacéutica - IqTMA-UVa

Facultad de Ciencias
Ciclo de Conferencias
“ Procesos de Fabricación en la
Industria Farmacéutica”
Autor: Eduardo Alonso Rodríguez
Noviembre 2010
Departamento de Ingeniería Química y Tecnología del Medio Ambiente
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

ÍNDICE
1. Presentación de la compañía
2. Descripción de los procesos de fabricación
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricación
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

ÍNDICE
1. Presentación de la compañía
2. Descripción de los procesos de fabricación
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricación
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
Cyndea Pharma es un laboratorio farmaceútico de capital
español, dedicado al desarrollo y fabricación de
formulaciones genéricas, basadas en APIs esteroideos
(hormonas sexuales y corticosteroides).
Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y
fabricación de medicamentos relacionados con la salud de
la mujer.
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
FILOSOFÍA A DE COMPAÑÍ
ÑÍA
‣ Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo
completo de desarrollo – producción.
‣ Proveer soluciones y productos innovadores.
‣ Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad.
‣ Ofrecer una estructura de precios competitiva.
‣ Cumplir los más altos estándares de seguridad y
responsabilidad medioambiental.
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
ACCIONARIADO DE COMPAÑÍ
ÑÍA
50%
50%
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
BASES DE NEGOCIO
‣ Desarrollo y Co-Desarrollo de
formulaciones genéricas: Licencias
de Dossieres ligadas a contratos de
suministro de producto.
‣ Fabricación a terceros (Contract
Manufacturing)
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
NUESTROS PRODUCTOS
‣ Productos relacionados con la salud de la
mujer (Hormonas sexuales):
• Anticonceptivos
• Terapia Hormonal sustitutoria
• Fertilidad
• Tratamientos Oncologicos (hormonadependientes)
• Corticosteroides
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Presentación de Cyndea Pharma
NUESTROS PRODUCTOS
‣ Desogestrel 75mcg (Cerazette)
‣ Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette)
‣ Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara)
‣ Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette)
‣ Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret ®)
‣ Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmín ®)
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
INSTALACIONES
‣ Inversión 16 M€
‣ Parcela 30.000 m 2
‣ Construcción 5.000 m 2
‣ Localización Olvega
(Soria), España
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Presentación de Cyndea Pharma
PLANTA DE FABRICACIÓN
‣ Dos áreas segregadas para producción de
formas farmacéuticas orales (comprimidos):
Linea 1: Formas farmacéuticas de alta
potencia (Hormonas sexuales).
Linea 2: Corticosteroides
‣ Áreas de Acondicionamiento
‣ Planta piloto GMP
‣ Laboratorios QC y I+D
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Servicios Generales
Acondicionamiento
Almacén
L 2 L 1
P.P.
Dispensado
Parking
Edificio
Administrativo
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1. Presentación de la compañía
2. Descripción de los procesos de fabricación
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricación
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PESAJE
ACONDICIONAMIENTO
GRANULACIÓN
COMPRESIÓN
MEZCLA
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica
RECUBRIMIENTO

Descripción de los Procesos de Fabricación
GRANULACIÓN
‣ Operación básica que tiene por objeto reunir o
juntar partículas mediante formación de enlaces
entre ellas.
‣ Las uniones pueden ser aleatorias (vía seca) o
mediante el uso de agentes ligantes (vía
húmeda)
Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Descripción de los Procesos de Fabricación
MEZCLA
‣ Proceso básico que tiene por objeto agregar o
incorporar aleatoriamente distancias
sustancias o productos químicos formando un
producto homogéneo.
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Descripción de los Procesos de Fabricación
COMPRESIÓN
‣ Operación en la que se busca conseguir una forma
farmacéutica (comprimidos) cuya dosificación resulte
precisa, tenga una estabilidad máxima y cuya
biodisponibilidad propicie el mayor efecto terapéutico
posible.
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Descripción de los Procesos de Fabricación
RECUBRIMIENTO
‣ Operación dispensable cuya finalidad viene
determinada por el sabor, aspecto y/o
estabilidad del comprimido en cuestión.
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Descripción de los Procesos de Fabricación
ACONDICIONAMIENTO
‣ Operación cuya finalidad es mostrar el producto
farmaceútico de la misma forma en la que el
paciente puede encontrarlo en las farmacias.
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1. Presentación de la compañía
2. Descripción de los procesos de fabricación
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricación
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Procesos Asociados
TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAs)
‣ Control de Temperatura 21ºC ± 2
2 enfriadoras en paralelo
• Agua Fria (chiller) 7ºC
2 calderas en paralelo
• Vapor 6 bar aprox 160ºC
‣ Control de Humedad (excepciones ≤ 30%)
‣ Control de Presión escala de presiones
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Procesos Asociados
LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS
‣ Validación de limpieza caducidad 7 días
‣ Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In
Place) y WIP (Wash In Place)
‣ Limpieza final con AGUA PURIFICADA
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Procesos Asociados
AGUA PURIFICADA
‣ Proceso de purificación:
Descalcificador
Filtración25 –5–1 micras
Osmosis Inversa
Electrodesionización EDI
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Procesos Asociados
LAZO DE AGUA PURIFICADA
‣ Agua en circulación 24 h/día (dos bombas centrifugas
en paralelo)
‣ Material fabricación lazo Acero Inox 316L
‣ Tanque calorifugado de 5000 l
‣ 18 puntos de uso
‣ 9 puntos de equipo
‣ Control de T (17±2 ºC), Caudal, conductividad y nivel
mediante PLC
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Industria Farmacéutica”
Autor: Eduardo Alonso Rodríguez
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