09.01.2015 Views

Procesos de Fabricación en la Industria Farmacéutica - IqTMA-UVa

Procesos de Fabricación en la Industria Farmacéutica - IqTMA-UVa

Procesos de Fabricación en la Industria Farmacéutica - IqTMA-UVa

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

Facultad de Ciencias

Ciclo de Conferencias

Procesos de Fabricación en la

Industria Farmacéutica”

Autor: Eduardo Alonso Rodríguez

Noviembre 2010

Departamento de Ingeniería Química y Tecnología del Medio Ambiente

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


ÍNDICE

1. Presentación de la compañía

2. Descripción de los procesos de fabricación

3. Servicios y procesos asociados a la

fabricación

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


ÍNDICE

1. Presentación de la compañía

2. Descripción de los procesos de fabricación

3. Servicios y procesos asociados a la

fabricación

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

Cyndea Pharma es un laboratorio farmaceútico de capital

español, dedicado al desarrollo y fabricación de

formulaciones genéricas, basadas en APIs esteroideos

(hormonas sexuales y corticosteroides).

Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y

fabricación de medicamentos relacionados con la salud de

la mujer.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

FILOSOFÍA A DE COMPAÑÍ

ÑÍA

‣ Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo

completo de desarrollo – producción.

‣ Proveer soluciones y productos innovadores.

‣ Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad.

‣ Ofrecer una estructura de precios competitiva.

‣ Cumplir los más altos estándares de seguridad y

responsabilidad medioambiental.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

ACCIONARIADO DE COMPAÑÍ

ÑÍA

50%

50%

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

BASES DE NEGOCIO

‣ Desarrollo y Co-Desarrollo de

formulaciones genéricas: Licencias

de Dossieres ligadas a contratos de

suministro de producto.

‣ Fabricación a terceros (Contract

Manufacturing)

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

NUESTROS PRODUCTOS

‣ Productos relacionados con la salud de la

mujer (Hormonas sexuales):

• Anticonceptivos

• Terapia Hormonal sustitutoria

• Fertilidad

• Tratamientos Oncologicos (hormonadependientes)

• Corticosteroides

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

NUESTROS PRODUCTOS

‣ Desogestrel 75mcg (Cerazette)

‣ Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette)

‣ Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara)

‣ Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette)

‣ Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret ®)

‣ Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmín ®)

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

INSTALACIONES

‣ Inversión 16 M€

‣ Parcela 30.000 m 2

‣ Construcción 5.000 m 2

‣ Localización Olvega

(Soria), España

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Presentación de Cyndea Pharma

PLANTA DE FABRICACIÓN

‣ Dos áreas segregadas para producción de

formas farmacéuticas orales (comprimidos):

Linea 1: Formas farmacéuticas de alta

potencia (Hormonas sexuales).

Linea 2: Corticosteroides

‣ Áreas de Acondicionamiento

‣ Planta piloto GMP

‣ Laboratorios QC y I+D

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Servicios Generales

Acondicionamiento

Almacén

L 2 L 1

P.P.

Dispensado

Parking

Edificio

Administrativo

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


ÍNDICE

1. Presentación de la compañía

2. Descripción de los procesos de fabricación

3. Servicios y procesos asociados a la

fabricación

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


PESAJE

ACONDICIONAMIENTO

GRANULACIÓN

COMPRESIÓN

MEZCLA

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

RECUBRIMIENTO


Descripción de los Procesos de Fabricación

GRANULACIÓN

‣ Operación básica que tiene por objeto reunir o

juntar partículas mediante formación de enlaces

entre ellas.

‣ Las uniones pueden ser aleatorias (vía seca) o

mediante el uso de agentes ligantes (vía

húmeda)

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Descripción de los Procesos de Fabricación

MEZCLA

‣ Proceso básico que tiene por objeto agregar o

incorporar aleatoriamente distancias

sustancias o productos químicos formando un

producto homogéneo.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Descripción de los Procesos de Fabricación

COMPRESIÓN

‣ Operación en la que se busca conseguir una forma

farmacéutica (comprimidos) cuya dosificación resulte

precisa, tenga una estabilidad máxima y cuya

biodisponibilidad propicie el mayor efecto terapéutico

posible.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Descripción de los Procesos de Fabricación

RECUBRIMIENTO

‣ Operación dispensable cuya finalidad viene

determinada por el sabor, aspecto y/o

estabilidad del comprimido en cuestión.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Descripción de los Procesos de Fabricación

ACONDICIONAMIENTO

‣ Operación cuya finalidad es mostrar el producto

farmaceútico de la misma forma en la que el

paciente puede encontrarlo en las farmacias.

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


ÍNDICE

1. Presentación de la compañía

2. Descripción de los procesos de fabricación

3. Servicios y procesos asociados a la

fabricación

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Procesos Asociados

TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAs)

‣ Control de Temperatura 21ºC ± 2

2 enfriadoras en paralelo

• Agua Fria (chiller) 7ºC

2 calderas en paralelo

• Vapor 6 bar aprox 160ºC

‣ Control de Humedad (excepciones ≤ 30%)

‣ Control de Presión escala de presiones

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Procesos Asociados

LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS

‣ Validación de limpieza caducidad 7 días

‣ Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In

Place) y WIP (Wash In Place)

‣ Limpieza final con AGUA PURIFICADA

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Procesos Asociados

AGUA PURIFICADA

‣ Proceso de purificación:

Descalcificador

Filtración25 –5–1 micras

Osmosis Inversa

Electrodesionización EDI

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Procesos Asociados

LAZO DE AGUA PURIFICADA

‣ Agua en circulación 24 h/día (dos bombas centrifugas

en paralelo)

‣ Material fabricación lazo Acero Inox 316L

‣ Tanque calorifugado de 5000 l

‣ 18 puntos de uso

‣ 9 puntos de equipo

‣ Control de T (17±2 ºC), Caudal, conductividad y nivel

mediante PLC

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica


Facultad de Ciencias

Ciclo de Conferencias

Procesos de Fabricación en la

Industria Farmacéutica”

Autor: Eduardo Alonso Rodríguez

Noviembre 2010

Departamento de Ingeniería Química y Tecnología del Medio Ambiente

Procesos de Fabricación en la Industria Farmaceutica

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!