INSTRUMENTOS DE LA FAO SOBRE LA BIOSEGURIDAD - FAO.org
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<strong>INSTRUMENTOS</strong><br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>FAO</strong> <strong>SOBRE</strong><br />
<strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>
<strong>INSTRUMENTOS</strong><br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>FAO</strong> <strong>SOBRE</strong><br />
<strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Organización de las Naciones Unidas<br />
para la Agricultura y la Alimentación<br />
Roma, 2007
Las opiniones expresadas en esta<br />
publicación son las de sus autores,<br />
y no reflejan necesariamente los puntos<br />
de vista de la Organización de las<br />
Naciones Unidas para la Agricultura<br />
y la Alimentación (<strong>FAO</strong>). Las<br />
denominaciones empleadas en este<br />
producto informativo<br />
y la forma en que aparecen presentados<br />
los datos que contiene no implican, de<br />
parte de la (<strong>FAO</strong>), juicio alguno sobre<br />
la condición jurídica o nivel de desarrollo<br />
de países, territorios, ciudades o zonas,<br />
o de sus autoridades, ni respecto de la<br />
delimitación de sus fronteras o límites.<br />
ISBN 978-92-5-305729-0<br />
Todos los derechos reservados.<br />
Se autoriza la reproducción y difusión<br />
de material contenido en este producto<br />
informativo para fines educativos u otros<br />
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Las peticiones para obtener tal<br />
autorización deberán dirigirse al Jefe<br />
de la Subdirección de Políticas y Apoyo<br />
en Materia de Publicación Electrónica<br />
de la Dirección de Comunicación<br />
de la <strong>FAO</strong>, Viale delle Terme di Caracalla,<br />
00153 Roma, Italia, o por correo<br />
electrónico a copyright@fao.<strong>org</strong><br />
© <strong>FAO</strong> 2007<br />
Si desea más información, diríjase a:<br />
Esfera prioritaria para la acción<br />
interdisciplinaria (EPAI) sobre bioseguridad<br />
Organización de las Naciones Unidas<br />
para la Agricultura y la Alimentación<br />
Viale delle Terme di Caracalla<br />
00153, Roma, Italia<br />
Fax: (+39) 06 57054593<br />
Correo electrónico: biosecurity@fao.<strong>org</strong><br />
Sitio web: www.fao.<strong>org</strong>/biosecurity<br />
www.fao.<strong>org</strong>/ag/agn/agns/<br />
foodcontrol_biosecurity_es.asp
ÍNDICE<br />
iv<br />
vii<br />
viii<br />
ix<br />
xi<br />
Figuras, recuadros y cuadros<br />
Siglas<br />
Agradecimientos<br />
Prefacio<br />
Introducción<br />
1 PARTE 1. PRINCIPIOS Y COMPONENTES<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
3 Introducción<br />
7 Fundamento de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad<br />
10 La bioseguridad en un mundo moderno<br />
15 Armonización e integración de los enfoques para la bioseguridad<br />
25 PARTE 2. GUÍA PARA EVALUAR <strong>LA</strong> CAPACIDAD<br />
EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
27 Introducción<br />
29 Planteamiento integrado de la bioseguridad y evaluación de las necesidades<br />
de capacidad<br />
35 Siete etapas para evaluar las necesidades de capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
47 PARTE 3. PANORAMA GENERAL Y MARCO<br />
PARA EL ANÁLISIS <strong>DE</strong> RIESGOS PARA <strong>LA</strong><br />
<strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
49 Introducción<br />
57 Análisis de riesgos: Ciencia, políticas y valores<br />
65 Marco genérico de gestión de riesgos para la bioseguridad<br />
83 Evaluación de riesgos<br />
98 Comunicación de riesgos<br />
106 Conclusiones<br />
109 ANEXOS
iv<br />
instrumentos de la fao sobre la bioseguridad<br />
FIGURAS, RECUADROS Y CUADROS<br />
LISTA <strong>DE</strong> FIGURAS<br />
3 1.1. Objetivos sectoriales de la bioseguridad<br />
4 1.2. Intereses sectoriales importantes<br />
en relación con un enfoque integrado para la<br />
bioseguridad<br />
7 1.3. Beneficios potenciales asociados con<br />
un enfoque multisectorial para la bioseguridad<br />
30 2.1. Niveles y dimensiones de la capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
33 2.2. Proceso para evaluar la capacidad en<br />
materia de bioseguridad<br />
43 2.3. Identificación de las necesidades de<br />
creación de capacidad<br />
55 3.1. Alimentos inocuos y asequibles:<br />
Ejemplo de interacción entre los sectores de la<br />
bioseguridad para conseguir un objetivo común<br />
60 3.2. Componentes genéricos del análisis de<br />
riesgos<br />
66 3.3. Componentes de un MGR genérico<br />
69 3.4. Función del gestor de riesgos en la<br />
aplicación del proceso del MGR genérico<br />
85 3.5. Representación genérica de las etapas<br />
que intervienen en la evaluación de los riesgos<br />
en la bioseguridad<br />
LISTA <strong>DE</strong> RECUADROS<br />
3 1.1. Algunos factores que influyen en la<br />
bioseguridad<br />
8 1.2. Mandato genérico de la bioseguridad<br />
a nivel nacional<br />
9 1.3. Avance hacia un enfoque para la<br />
bioseguridad que reduzca al mínimo los efectos<br />
potencialmente adversos<br />
10 1.4. Definiciones de peligro aplicables<br />
a distintos sectores de la bioseguridad<br />
11 1.5. Nuevos factores que influyen en los<br />
sistemas de bioseguridad para la inocuidad<br />
de los alimentos<br />
11 1.6. Algunas zoonosis nuevas, emergentes<br />
y “reemergentes” importantes para la salud<br />
pública<br />
12 1.7. Nuevos factores que influyen en los<br />
sistemas de bioseguridad de la sanidad animal<br />
13 1.8. Nuevos factores que influyen en<br />
los sistemas de bioseguridad de la sanidad<br />
vegetal<br />
14 1.9. Nuevos factores que influyen en los<br />
aspectos relativos a la bioinocuidad de los<br />
sistemas de bioseguridad<br />
14 1.10. Nuevos factores que influyen en los<br />
aspectos de la bioseguridad relativos a las<br />
especies exóticas invasivas<br />
15 1.11. Estructura de una autoridad competente<br />
que facilita la bioseguridad como concepto<br />
global<br />
18 1.12. Componentes de una estrategia nacional<br />
de bioseguridad<br />
19 1.13. Mejora de la capacidad nacional<br />
en materia de bioseguridad derivada<br />
del aumento de la interdependencia de<br />
las autoridades competentes y la convergencia<br />
de las cuestiones relativas a la bioseguridad<br />
19 1.14. Reestructuración de las autoridades<br />
competentes como expresión de la mejora<br />
de la capacidad en materia de bioseguridad<br />
20 1.15. Mejora de la capacidad mundial<br />
en materia de bioseguridad derivada<br />
del aumento de la interdependencia de<br />
los países y la convergencia de las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad<br />
20 1.16. Bioseguridad de la cadena alimentaria:<br />
ejemplo de un marco jurídico de la “vía<br />
de exposición completa” en la Comunidad<br />
Europea<br />
21 1.17. Vinculaciones entre los órganos<br />
internacionales que están fomentando<br />
la elaboración de normas internacionales<br />
en materia de bioseguridad<br />
22 1.18. Ejemplos de sistemas para mejorar<br />
la creación de redes internacionales<br />
de bioseguridad<br />
27 2.1. Instrumentos pertinentes de evaluación<br />
de la capacidad en sectores específicos<br />
29 2.2. ¿Qué motiva a los países a evaluar<br />
las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad?<br />
42 2.3. Nuestra visión: la bioseguridad<br />
en Nueva Zelandia en 2010
v<br />
50 3.1. El análisis de riesgos como vehículo<br />
que potencia las actividades intersectoriales<br />
en materia de bioseguridad<br />
51 3.2. Medición de la actuación de las<br />
autoridades competentes<br />
51 3.3. Principales disposiciones del Acuerdo MSF<br />
de la OMC relativas al análisis de riesgos<br />
para la bioseguridad<br />
54 3.4. Ejemplos de interacción entre los sectores<br />
de la bioseguridad<br />
58 3.5. Requisitos previos para un análisis<br />
de riesgos eficaz en la bioseguridad<br />
63 3.6. Definiciones de trabajo de medidas<br />
de control basadas en el peligro y basadas<br />
en el riesgo<br />
64 3.7. Principios generales del análisis de los<br />
riesgos en el marco de la bioseguridad<br />
65 3.8. Beneficios que se derivan de la aplicación<br />
de un proceso del MGR genérico a nivel<br />
internacional y nacional<br />
65 3.9. Otros beneficios derivados de la aplicación<br />
de un MGR genérico a nivel nacional<br />
68 3.10. Concomitancia del proceso del MGR<br />
con los procesos de “gestión de los riesgos”<br />
que describen las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales<br />
70 3.11. Información que se puede incluir en<br />
un perfil del riesgo<br />
72 3.12. Ejemplos de criterios utilizados<br />
para la clasificación de las cuestiones<br />
de bioseguridad y el establecimiento<br />
de prioridades en ellas para la gestión<br />
de los riesgos<br />
73 3.13. Concomitancia de las “actividades<br />
preliminares de gestión de los riesgos”<br />
descritas en el MGR genérico con actividades<br />
semejantes descritas por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales<br />
74 3.14. Algunas expresiones cuantitativas<br />
del nivel de protección/nivel de riesgo<br />
74 3.15. Algunos enfoques generales para<br />
la adopción de decisiones sobre el nivel<br />
de protección de la salud y la vida<br />
en situaciones del comercio interno y/o<br />
internacional<br />
75 3.16. Valores que se pueden incorporar<br />
a la adopción de decisiones sobre el nivel<br />
necesario de protección de la salud<br />
y la vida/nivel de riesgo aceptable<br />
76 3.17. Dificultades de la cuantificación<br />
de las repercusiones económicas probables<br />
como contribución a las decisiones sobre el nivel<br />
de protección/aceptabilidad del riesgo<br />
78 3.18. Concomitancia de la “identificación y<br />
selección de opciones de gestión de los<br />
riesgos” en el MGR genérico con actividades<br />
análogas descritas por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales<br />
80 3.19. Orientación proporcionada<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
sobre la “aplicación”<br />
81 3.20. Definiciones de trabajo relacionadas<br />
con el “seguimiento y examen”<br />
81 3.21. Algunas razones para examinar las<br />
estrategias de bioseguridad y/o las medidas<br />
de control<br />
83 3.22. Orientación sobre el seguimento<br />
y el examen suministrados por<br />
las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
84 3.23. Principios generales para la evaluación<br />
de los riesgos en el marco de la bioseguridad<br />
85 3.24. Características de la documentación<br />
que garantiza la transparencia<br />
86 3.25. Tipos de resultados de las evaluaciones<br />
de los riesgos<br />
93 3.26. Ejemplo de evaluación intersectorial<br />
de los riesgos para la sanidad animal<br />
y la salud pública<br />
95 3.27. Ejemplo de una evaluación del riesgo<br />
para la sanidad vegetal iniciada a causa<br />
de una plaga: El gusano de la fruta<br />
(Lepidoptera: Tortricidae) en las cerezas<br />
importadas por el Japón<br />
97 3.28. Ejemplo de evaluación del riesgo<br />
de una especie exótica invasiva: Importación<br />
de arañas asociadas con las uvas de mesa<br />
99 3.29. Principios de la comunicación de riesgos<br />
en la bioseguridad<br />
101 3.30. Preguntas que ayudarán a identificar<br />
los grupos de partes interesadas pertinentes<br />
102 3.31. Ejemplos de tácticas para involucrar<br />
a las partes interesadas<br />
103 3.32. Enseñanzas fundamentales sobre<br />
la comunicación de riesgos extraídas<br />
de dos estudios monográficos en el Reino Unido:<br />
EEB y consumo de pescado<br />
104 3.33. Ejemplos de sistemas internacionales<br />
de notificación de enfermedades
vi<br />
instrumentos de la fao sobre la bioseguridad<br />
105 3.34. Factores que influyen en la percepción<br />
del riesgo<br />
107 3.35. Beneficios obtenidos de la aplicación<br />
sistemática de un proceso del MGR a las<br />
cuestiones de bioseguridad a nivel nacional<br />
137 Enfoque de Noruega para reforzar<br />
el marco legislativo de la bioseguridad<br />
139 Mecanismos <strong>org</strong>anizativos para un<br />
planteamiento integrado de la bioseguridad en<br />
Nueva Zelandia<br />
140 Establecimiento de un <strong>org</strong>anismo<br />
semiautónomo de bioseguridad en Belice<br />
LISTA <strong>DE</strong> CUADROS<br />
31 2.1. Niveles de análisis<br />
32 2.2. Funciones básicas de la bioseguridad<br />
basadas en el concepto de análisis de riesgos<br />
38 2.3. Preguntas generales para tener constancia<br />
de la capacidad y desempeño actual<br />
de la bioseguridad<br />
44 2.4. Posibles opciones para atender<br />
las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad, con especial atención<br />
al potencial intersectorial<br />
64 3.1. Terminología general utilizada<br />
a nivel internacional para el análisis<br />
de los riesgos en distintos sectores de<br />
la bioseguridad<br />
67 3.2. Terminología utilizada por distintas<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales en relación<br />
con un MGR genérico<br />
88 3.3. Terminología utilizada por distintas<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales para<br />
describir las actividades de evaluación de los<br />
riesgos
vii<br />
SIG<strong>LA</strong>S<br />
ARP Análisis del riesgo de plagas<br />
BPA Buenas prácticas agrícolas<br />
BPH Buenas prácticas de higiene<br />
CDB Convenio sobre la Diversidad Biológica<br />
CIPF Convención Internacional<br />
de Protección Fitosanitaria<br />
CMF Comisión de Medidas Fitosanitarias<br />
ECF Instrumento de evaluación de la<br />
capacidad fitosanitaria<br />
EEB Encefalopatía espongiforme bovina<br />
FANFC Fondo para la Aplicación de Normas<br />
y el Fomento del Comercio<br />
<strong>FAO</strong> Organización de las Naciones Unidas<br />
para la Agricultura y la Alimentación<br />
GAINS Red mundial para la vigilancia<br />
de la gripe aviar<br />
GLEWS Sistema mundial de alerta y respuesta<br />
GOARN Red mundial de alerta y respuesta ante<br />
brotes epidémicos<br />
HACCP Análisis de peligros y de puntos críticos<br />
de control<br />
IDA Ingesta diaria admisible<br />
IICA Instituto Interamericano de Cooperación<br />
para la Agricultura<br />
INFOSAN Red internacional de autoridades<br />
de inocuidad de los alimentos<br />
ISNAR Servicio Internacional para la<br />
Investigación Agrícola Nacional<br />
JECFA Comité Mixto <strong>FAO</strong>/OMS de Expertos<br />
en Aditivos Alimentarios<br />
JEMRA Reuniones Conjuntas <strong>FAO</strong>/OMS<br />
de Expertos sobre Evaluación de Riesgos<br />
Microbiológicos<br />
JMPR<br />
LMR<br />
MGR<br />
MSF<br />
NIMF<br />
ODM<br />
OC<strong>DE</strong><br />
OIE<br />
OMC<br />
OMG<br />
OMS<br />
ONG<br />
ONPF<br />
ORPF<br />
OTC<br />
OVM<br />
PNUD<br />
PNUMA<br />
RSI<br />
SARS<br />
UE<br />
Reunión Conjunta <strong>FAO</strong>/OMS<br />
sobre Residuos de Plaguicidas<br />
Límite máximo de residuos<br />
Marco de gestión de riesgos<br />
Medidas sanitarias y fitosanitarias<br />
Norma Internacional para Medidas<br />
Fitosanitarias<br />
Objetivos de desarrollo del Milenio<br />
Organización de Cooperación<br />
y Desarrollo Económicos<br />
Organización Mundial de Sanidad Animal<br />
Organización Mundial del Comercio<br />
Organismo modificado genéticamente<br />
Organización Mundial de la Salud<br />
Organización no gubernamental<br />
Organización nacional de protección<br />
fitosanitaria<br />
Organización regional de protección<br />
fitosanitaria<br />
Obstáculos técnicos al comercio<br />
Organismo vivo modificado<br />
Programa de las Naciones Unidas<br />
para el Desarrollo<br />
Programa de las Naciones Unidas<br />
para el Medio Ambiente<br />
Reglamento Sanitario Internacional<br />
Síndrome respiratorio agudo grave<br />
Unión Europea
viii<br />
instrumentos de la fao sobre la bioseguridad<br />
AGRA<strong>DE</strong>CIMIENTOS<br />
La <strong>FAO</strong> desea expresar su agradecimiento a las numerosas personas que han<br />
contribuido con su asesoramiento y sus orientaciones a la preparación del presente<br />
conjunto de instrumentos. En particular, la <strong>FAO</strong> desea reconocer la función<br />
de Steve Hathaway, del Organismo de Inocuidad de los Alimentos de Nueva Zelandia,<br />
en la elaboración del panorama general y marco para el análisis de riesgos para la<br />
bioseguridad, y de Marlynne Hopper en la preparación de la Guía para evaluar la<br />
capacidad en materia de bioseguridad. Les agradecemos a Keren Bar-Yaacov,<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos y a Gunnar Hagen, Ministerio de<br />
Agricultura y Alimentación de Noruega para su trabajo sobre el análisis que describe<br />
la aplicación del concepto de bioseguridad en Noruega.<br />
Durante la preparación del conjunto de instrumentos se recibió un valioso apoyo<br />
de varios expertos en diversos aspectos de la bioseguridad procedentes de distintas<br />
partes del mundo mediante un proceso de examen colegiado. Cabe mencionar la<br />
celebración de una reunión de expertos en la Sede de la <strong>FAO</strong>, en Roma, del 2 al 4 de<br />
noviembre de 2005, en la que participaron los siguientes expertos: Michael de Shield,<br />
del Organismo de Sanidad Agropecuaria de Belice; Steve Hathaway, del Organismo<br />
de Inocuidad de los Alimentos de Nueva Zelandia; Chagema Kedera, del Servicio de<br />
Inspección de Sanidad Vegetal de Kenya; Randall Morley, del Organismo Canadiense<br />
de Inspección de los Alimentos; Eric Schoonejans, del Ministerio de Ecología<br />
y Desarrollo Sostenible de Francia; y Alfonso Torres, del Colegio de Medicina<br />
Veterinaria de la Universidad de Cornell, Estados Unidos de América. Además,<br />
Jörgen Schlundt, de la Organización Mundial de la Salud, y Lee Ann Jackson, de la<br />
Organización Mundial del Comercio, participaron en la reunión de examen colegiado.<br />
Se recibieron observaciones por escrito de Ruth Frampton, de Nueva Zelandia, sobre<br />
las Partes 1 y 2 y de Bill Roberts, del Organismo de Bioseguridad de Australia, sobre<br />
la Parte 3. La <strong>FAO</strong> agradece a todas estas personas su interés y empeño en participar<br />
en el proceso de examen colegiado y sus valiosas contribuciones a la mejora del<br />
conjunto de instrumentos.<br />
Se recibieron observaciones útiles de varios funcionarios de la <strong>FAO</strong> pertenecientes<br />
a distintas dependencias técnicas, a los que se expresa un sincero reconocimiento.<br />
La <strong>FAO</strong> también desea reconocer la contribución de Niek Van Der Graaff, antiguo jefe<br />
del Servicio de Protección Vegetal, de la Dirección de Producción y Protección<br />
Vegetal, por presidir el grupo interdepartamental de la <strong>FAO</strong> sobre bioseguridad<br />
durante la fase inicial de la elaboración de estos instrumentos. Por último, aunque<br />
no ciertamente en orden de importancia, la <strong>FAO</strong> desea expresar su agradecimiento al<br />
Gobierno de Noruega, que prestó apoyo financiero para la preparación y publicación<br />
de este conjunto de instrumentos en el marco del Programa de asociación <strong>FAO</strong>/Noruega.
ix<br />
PREFACIO<br />
La bioseguridad 1 constituye un enfoque estratégico e integrado orientado al análisis<br />
y la gestión de los riesgos que afectan a la vida 2 y la salud de las personas,<br />
los animales y las plantas y los riesgos conexos para el medio ambiente. El interés por<br />
la bioseguridad ha aumentado considerablemente en el último decenio, coincidiendo<br />
con el crecimiento del comercio de productos alimenticios, vegetales y animales,<br />
la multiplicación de los viajes internacionales, la aparición de nuevos brotes de<br />
enfermedades transfronterizas que afectan a los animales, las plantas y las personas,<br />
la mayor sensibilización acerca de la diversidad biológica y la mayor atención al medio<br />
ambiente y las repercusiones de la agricultura en la sostenibilidad ambiental.<br />
El número creciente de miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC)<br />
y la necesidad de cumplir los acuerdos mundiales que rigen el comercio de productos<br />
agrícolas y alimenticios - en particular el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas<br />
Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) y en cierta medida el Acuerdo sobre<br />
Obstáculos Técnicos al Comercio (Acuerdo OTC) - han contribuido a que se preste<br />
mayor atención a la bioseguridad. Al mismo tiempo, los cambios registrados<br />
en la forma en que se producen, elaboran y distribuyen los alimentos, las plantas<br />
y los animales y el uso de nuevas tecnologías han introducido nuevos motivos<br />
de preocupación acerca de la salud de las plantas y los animales, así como sobre<br />
la inocuidad de los alimentos y la sostenibilidad de la agricultura y el medio ambiente.<br />
Se busca una mayor coordinación entre los órganos nacionales encargados<br />
del establecimiento y la observancia de las medidas sanitarias 3 y fitosanitarias<br />
para proteger mejor la vida y la salud de las personas, los animales y las plantas<br />
sin crear obstáculos técnicos innecesarios al comercio.<br />
Durante el pasado decenio, algunos gobiernos introdujeron un enfoque integrado<br />
para la bioseguridad que armoniza y racionaliza las políticas, la legislación y las<br />
funciones y responsabilidades básicas como medio de mejorar la gestión de los riesgos<br />
relacionados con la alimentación y la agricultura. Sin embargo, la mayor parte de los<br />
países continúan gestionando la bioseguridad de acuerdo con criterios tradicionales con<br />
una orientación sectorial, lo que da lugar a una falta de concentración en las estrategias,<br />
una utilización ineficaz de los escasos recursos y unos resultados poco satisfactorios.<br />
En la Consulta técnica sobre gestión de riesgos biológicos en la alimentación<br />
y la agricultura, <strong>org</strong>anizada por la <strong>FAO</strong> en Bangkok (Tailandia) en enero de 2003,<br />
se reconocieron las ventajas de un enfoque más integrado para la bioseguridad,<br />
a fin de aprovechar mejor las sinergias entre los diferentes sectores en los planos<br />
nacional e internacional y se reconocieron los esfuerzos que estaban realizando<br />
algunos países para adoptar dicho enfoque. Se<br />
1 Los términos ingleses «biosecurity» y «biosafety» plantean un<br />
observó que varios países, con inclusión de países en<br />
problema para la traducción al español y al francés, debido a que en<br />
el pasado se han traducido ambos por «bioseguridad». En la presente desarrollo y en transición, estaban revisando sus<br />
publicación se entiende que el término «bioseguridad» corresponde a disposiciones en materia de bioseguridad y se subrayó<br />
«biosecurity» y el término «biosafety» se traduce como «bioinocuidad»,<br />
la importancia del apoyo externo en ese sentido. En<br />
salvo en casos de cita textual de documentos anteriores.<br />
2 A efectos de los presentes instrumentos, “vida” se utiliza como particular, se señaló la necesidad de que la <strong>FAO</strong><br />
término genérico para abarcar los efectos de las actividades en ofreciera la orientación y los instrumentos necesarios<br />
relación con la bioseguridad que no son fáciles de clasificar como<br />
para ayudar a los países en desarrollo en sus<br />
efectos en la salud.<br />
3 En el presente conjunto de instrumentos el término “sanitarias” esfuerzos por avanzar hacia un enfoque más<br />
se refiere a las personas y los animales (zoosanitarias).<br />
coherente e integral para la bioseguridad.
x<br />
instrumentos de la fao sobre la bioseguridad<br />
La <strong>FAO</strong> ha elaborado en este contexto el presente conjunto de instrumentos con el<br />
apoyo del Gobierno de Noruega. El primer documento del conjunto, Principios y<br />
componentes de la bioseguridad, es un texto introductorio en el que se expone un<br />
marco actual para la elaboración y aplicación de un enfoque armonizado e integrado<br />
para la bioseguridad en todos los sectores. La segunda parte es una Guía para evaluar<br />
la capacidad en materia de bioseguridad, en la que se presenta un proceso para<br />
evaluar las dimensiones de la capacidad en materia de bioseguridad en todos los<br />
sectores y <strong>org</strong>anizaciones sectoriales. La tercera parte del conjunto de instrumentos,<br />
Panorama general y manual marco para el análisis de riesgos para la bioseguridad,<br />
presenta un marco genérico para estructurar y orientar la aplicación de los principios<br />
del análisis de riesgos en la bioseguridad.<br />
Respetando las variaciones de las condiciones entre los diversos países, sectores<br />
de la bioseguridad y <strong>org</strong>anizaciones sectoriales, en el conjunto de instrumentos<br />
se reconoce plenamente que no hay ninguna política o infraestructura aceptable<br />
o normalizada universalmente que deba regir los sistemas nacionales de bioseguridad.<br />
Ofrece a los países orientación para la elaboración y aplicación de sistemas<br />
nacionales de bioseguridad de conformidad con sus obligaciones internacionales<br />
y basándose en sus necesidades particulares. Se trata de aumentar los conocimientos<br />
sobre la elaboración y aplicación con carácter más amplio de las políticas y marcos<br />
de bioseguridad a nivel nacional. Esto comprende el aumento de la capacidad<br />
en materia de bioseguridad, mediante la evaluación de las necesidades y la aplicación<br />
genérica de los principios del análisis de riesgos como elemento esencial de la<br />
bioseguridad. En efecto, en el conjunto de instrumentos se formula la tesis de que<br />
el análisis de riesgos proporciona un fundamento común para la bioseguridad.<br />
Acogeremos con agrado las observaciones y la información que recibamos sobre<br />
este conjunto de instrumentos como parte de nuestro compromiso permanente<br />
de ayudar a los Estados Miembros a gestionar mejor la bioseguridad, de manera<br />
que protejan la salud pública, la producción agropecuaria y el medio ambiente<br />
y promuevan el desarrollo económico por medio de la mejora del cumplimiento<br />
de los acuerdos internacionales cuyo objetivo son las medidas sanitarias y fitosanitarias.<br />
Ezzeddine Boutrif<br />
Director<br />
Dirección de Nutrición<br />
y Protección del Consumidor<br />
Shivaji Pandey<br />
Director<br />
Dirección de Producción<br />
y Protección Vegetal
xi<br />
INTRODUCCIÓN<br />
La bioseguridad se está convirtiendo en una de las cuestiones más acuciantes<br />
con que se enfrentan los países desarrollados, en desarrollo y en transición.<br />
La globalización, los crecientes desplazamientos de personas, productos<br />
agropecuarios y alimentos a través de las fronteras, la mayor atención a la<br />
biodiversidad y al medio ambiente, la aparición y propagación de enfermedades<br />
transfronterizas, los cambios en la forma en que se producen, elaboran y distribuyen<br />
alimentos, plantas y animales, las incertidumbres que rodean las nuevas tecnologías,<br />
así como las obligaciones jurídicas internacionales, son algunos de los factores que<br />
impulsan este creciente interés y ponen de relieve la importancia de una capacidad<br />
adecuada en materia de bioseguridad.<br />
La bioseguridad constituye un enfoque estratégico e integrado orientado al<br />
análisis y la gestión de los riesgos pertinentes para la vida 4 y la salud de las personas,<br />
los animales y las plantas y los riesgos conexos para el medio ambiente. Se basa<br />
en el reconocimiento de las vinculaciones fundamentales entre diversos sectores.<br />
En cada uno de los sectores existen diversos tipos de peligros 5 para la bioseguridad,<br />
y tienen grandes posibilidades de pasar de uno a otro. Éste es el motivo de que<br />
la realización de controles inadecuados en un sector pueda tener consecuencias<br />
de gran importancia para otros.<br />
Siempre que sean posibles, la armonización y la integración de los sistemas<br />
y controles nacionales de bioseguridad proporcionan un mecanismo para aprovechar<br />
las sinergias que existen entre los distintos sectores. Esto permitirá aumentar<br />
considerablemente la capacidad de los países para proteger la salud humana,<br />
los sistemas de producción agropecuaria y la población y las industrias que dependen<br />
de ellos. Además, es probable que se obtengan otros beneficios. Un enfoque<br />
armonizado e integrado para la bioseguridad ayudará a salvaguardar el medio<br />
ambiente y proteger de las incertidumbres que acompañan a las nuevas tecnologías.<br />
Por otra parte, potenciará ulteriormente la capacidad de los países para cumplir<br />
sus obligaciones en el marco de los acuerdos internacionales pertinentes y para<br />
aprovechar plenamente las oportunidades asociadas con el comercio mundial<br />
de productos alimenticios y otros productos agropecuarios.<br />
FINALIDAD Y ALCANCE<br />
El presente conjunto de instrumentos sirve de orientación de carácter práctico y de<br />
apoyo a la elaboración y aplicación de marcos nacionales de bioseguridad en los<br />
países. Tiene las ventajas de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad<br />
e ilustra las experiencias de los países, como Belice, Noruega y Nueva Zelandia, que<br />
han adoptado recientemente dicho enfoque.<br />
4 Como se ha indicado en la nota de pie de página ix, “vida” se utiliza<br />
como término genérico para abarcar los efectos de las actividades en<br />
relación con la bioseguridad que no son fáciles de clasificar como<br />
efectos en la salud. Pueden ser diversos y con frecuencia quedan sin<br />
cuantificar. Por ejemplo, en relación con el Convenio sobre la Diversidad<br />
Biológica (CDB), el Órgano subsidiario de asesoramiento científico,<br />
técnico y tecnológico ha señalado que los medios actuales para<br />
determinar el “valor” de la diversidad biológica y sus componentes son<br />
inadecuados. En la evaluación de los riesgos ecológicos, es esencial la<br />
participación de las partes interesadas para identificar y ordenar por<br />
orden de prioridades los atributos ecológicos valorados, de manera que<br />
se pueda realizar una evaluación apropiada de los riesgos.<br />
5 El término “peligro” se utiliza en el presente documento en relación<br />
con todos los sectores de la bioseguridad. Sin embargo, es importante<br />
señalar que en la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria<br />
(CIPF) se suele utilizar el término “plaga” más que el de “peligro”.
xii<br />
instrumentos de la fao sobre la bioseguridad<br />
Gracias a que proporciona un marco para identificar las necesidades<br />
intersectoriales de capacidad en materia de bioseguridad a partir de un enfoque<br />
integrado, el conjunto de instrumentos aborda las lagunas inherentes a un enfoque<br />
puramente sectorial para la bioseguridad. La finalidad es ayudar a los gobiernos<br />
a gestionar mejor la bioseguridad como sistema de protección de la salud pública,<br />
la producción agropecuaria y el medio ambiente. Al mismo tiempo, aumenta<br />
la capacidad de los países para ajustarse a los acuerdos, reglamentos y requisitos<br />
internacionales que tienen como objetivo las medidas sanitarias y fitosanitarias,<br />
contribuyendo al desarrollo económico y el comercio.<br />
El conjunto de instrumentos consta de tres documentos separados, pero<br />
relacionados entre sí. Los tres documentos se han preparado partiendo<br />
de los supuestos de que la bioseguridad concierne a distintas partes del gobierno,<br />
que los riesgos para la bioseguridad están relacionados entre sí y que la mejor manera<br />
de gestionar los riesgos que se afrontan es mediante una actuación coordinada<br />
en todos los sectores pertinentes, contribuyendo a mejorar los resultados y la eficacia.<br />
Parte 1: Principios y componentes de la bioseguridad<br />
La primera parte del conjunto de instrumentos contiene una introducción general<br />
sobre la bioseguridad y en ella se describe el marco actual para la elaboración<br />
y aplicación de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad en todos<br />
los sectores. Se expone en qué medida puede un enfoque potenciar la protección<br />
de la vida y la salud de las personas, los animales y las plantas y del medio ambiente<br />
aprovechando las sinergias entre los diversos sectores, además de generar varios<br />
otros beneficios tangibles.<br />
Parte 2: Guía para evaluar la capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
En la segunda parte se presentan orientaciones sobre la manera de evaluar<br />
las dimensiones de la capacidad en materia de bioseguridad en todos los sectores<br />
y <strong>org</strong>anizaciones sectoriales, de conformidad con los requisitos de un enfoque<br />
integrado para la bioseguridad, descrito en la Parte 1. La utilización de esta guía<br />
permitirá a los gobiernos aumentar la sensibilización en relación con las sinergias<br />
e interdependencias que existen entre los diversos sectores de la bioseguridad.<br />
Ayudará además a conocer la capacidad existente en materia de bioseguridad<br />
y los resultados obtenidos, tener una visión a plazo medio de la bioseguridad nacional<br />
y disponer de una estrategia y un plan de acción para aumentar la capacidad<br />
en materia de bioseguridad basándose en la identificación de las necesidades<br />
de capacidad.<br />
Parte 3: Panorama general y marco para el análisis<br />
de riesgos para la bioseguridad<br />
En la tercera parte del conjunto de instrumentos se presenta un marco genérico<br />
para estructurar y orientar la aplicación de los principios del análisis de riesgos<br />
en la bioseguridad. El análisis de riesgos ocupa un lugar central de los enfoques<br />
modernos y está surgiendo con rapidez como disciplina unificadora de todos los
xiii<br />
sectores de la bioseguridad. Las <strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales de<br />
normalización han adoptado la evaluación del riesgo como instrumento esencial<br />
para alcanzar sus objetivos, y las autoridades nacionales competentes están<br />
obligadas, en virtud de los acuerdos internacionales, a utilizarla de manera análoga<br />
siempre que sea posible y factible. En la Parte 3 del conjunto de instrumentos<br />
se examinan los procesos y métodos comunes al análisis de riesgos intersectorial<br />
y se ilustra la función de esta disciplina para establecer mejores vinculaciones<br />
y promover una utilización más eficaz de los recursos técnicos.<br />
<strong>DE</strong>STINATARIOS<br />
Los principales destinatarios son los funcionarios públicos que se ocupan<br />
de la bioseguridad o de un sector particular de ella. En este grupo están incluidos<br />
los funcionarios cuyo trabajo está relacionado con la inocuidad de los alimentos<br />
y la salud pública, la vida y la salud de los animales y las plantas y la protección<br />
del medio ambiente, tanto en el plano normativo como en el operacional. Además,<br />
el conjunto de instrumentos será útil para los <strong>org</strong>anismos de desarrollo,<br />
los consultores y los instructores que prestan apoyo a actividades y programas<br />
de bioseguridad.
Parte 1.<br />
Principios y componentes<br />
de la bioseguridad<br />
3 Introducción<br />
3 ¿Qué es la bioseguridad?<br />
3 Contexto de la bioseguridad moderna<br />
5 ¿Quién interviene?<br />
7 Fundamento de un enfoque armonizado e integrado<br />
para la bioseguridad<br />
7 Vinculaciones de la bioseguridad<br />
8 Análisis de riesgos<br />
8 Estimulantes primarios del cambio<br />
10 La bioseguridad en un mundo moderno<br />
10 ¿Qué es un peligro para la bioseguridad?<br />
10 Cambios sectoriales en la bioseguridad<br />
15 Armonización e integración de los enfoques<br />
para la bioseguridad<br />
15 Cambios en los enfoques para la bioseguridad<br />
16 Requisitos de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad<br />
18 Mejora de aspectos específicos de la bioseguridad mediante un enfoque<br />
armonizado e integrado<br />
22 Conclusiones
Principios y componentes<br />
3<br />
Introducción<br />
¿QUÉ ES <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>?<br />
La bioseguridad es un enfoque estratégico e integrado<br />
que engloba los marcos normativos y reglamentarios<br />
(con inclusión de instrumentos y actividades) para el<br />
análisis y la gestión de los riesgos relativos a la vida y<br />
la salud de las personas, los animales y las plantas y<br />
los riesgos asociados para el medio ambiente. La<br />
bioseguridad abarca la inocuidad de los alimentos, las<br />
zoonosis, la introducción de plagas y enfermedades de<br />
los animales y las plantas, la introducción y liberación<br />
de <strong>org</strong>anismos vivos modificados (OVM) y sus<br />
productos (por ejemplo los <strong>org</strong>anismos modificados<br />
genéticamente u OMG) y la introducción y gestión de<br />
especies exóticas invasivas. La bioseguridad es, pues,<br />
un concepto global con importancia directa para la<br />
sostenibilidad de la agricultura y los aspectos de<br />
amplio espectro de la salud pública y la protección del<br />
medio ambiente, incluida la diversidad biológica.<br />
El objetivo primordial de la bioseguridad consiste<br />
en prevenir, combatir y/o gestionar los riesgos para la<br />
vida y la salud, cuando proceda, para un sector<br />
particular de la bioseguridad (Figura 1.1). De esta<br />
manera, la bioseguridad es un elemento esencial del<br />
desarrollo agrícola sostenible.<br />
En el presente conjunto de instrumentos se<br />
propugna un enfoque estratégico e integrado para la<br />
bioseguridad como concepto global que tiene una<br />
importancia directa en orden a satisfacer las<br />
expectativas de los consumidores en relación con la<br />
inocuidad de los alimentos que se les suministran,<br />
prevenir y controlar los aspectos zoonóticos de la<br />
salud pública, garantizar la sostenibilidad de la<br />
agricultura, salvaguardar el medio ambiente terrestre,<br />
Recuadro 1.1. Algunos factores<br />
que influyen en la bioseguridad<br />
• Globalización<br />
• Nuevas tecnologías de producción agropecuaria<br />
y elaboración de alimentos<br />
• Aumento del comercio de alimentos y productos<br />
agropecuarios<br />
• Obligaciones jurídicas para los signatarios<br />
de los acuerdos internacionales pertinentes<br />
• Aumento de los viajes y los desplazamientos<br />
transfronterizos de personas<br />
• Avances en las comunicaciones y el acceso mundial<br />
a información sobre la bioseguridad<br />
• Mayor atención del público a la biodiversidad,<br />
el medio ambiente y los efectos de la agricultura<br />
en ambos<br />
• Desplazamiento desde la independencia de los países<br />
hacia la interdependencia entre ellos<br />
para una bioseguridad efectiva<br />
• Escasez de recursos técnicos y operacionales<br />
• Gran dependencia de algunos países<br />
de las importaciones de alimentos<br />
de agua dulce y marino y proteger la biodiversidad.<br />
En la bioseguridad también se pueden incluir medidas<br />
para garantizar la seguridad del suministro de<br />
alimentos en relación con la lucha contra el terrorismo.<br />
En el glosario del Anexo 1 figuran los términos relativos<br />
a la bioseguridad que se utilizan en el presente<br />
conjunto de instrumentos.<br />
CONTEXTO<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong> MO<strong>DE</strong>RNA<br />
Las cuestiones relativas a la bioseguridad tienen un<br />
perfil cada vez más destacado de ámbito mundial,<br />
Figura 1.1. Objetivos sectoriales de la bioseguridad<br />
Vida y salud<br />
humanas<br />
(incluida la inocuidad<br />
de los alimentos)<br />
Vida y salud<br />
de los animales<br />
(incluidos los peces)<br />
Vida y salud<br />
de las plantas<br />
(incluidos los bosques)<br />
Protección<br />
del medio ambiente
4 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
debido a una serie de factores (Recuadro 1.1).<br />
El aumento de la diversidad y el volumen del comercio<br />
internacional de animales, plantas y sus productos<br />
contribuyen de manera decisiva a la propagación de<br />
enfermedades reconocidas de una región a otra.<br />
Los cambios en las prácticas agropecuarias están<br />
creando nuevos peligros para la salud que cruzan<br />
fácilmente las fronteras. Las variaciones de la<br />
ecología y el comportamiento humanos también<br />
contribuyen a la mayor incidencia y propagación de<br />
peligros importantes para la salud pública, de los<br />
animales y de las plantas. Las nuevas biotecnologías<br />
añaden otra dimensión: por ejemplo, es necesario<br />
evaluar en los <strong>org</strong>anismos y productos obtenidos por<br />
medios biotecnológicos cualquier posible riesgo<br />
para la salud.<br />
Con la creciente sensibilización del público en<br />
relación con los efectos de las manifestaciones e<br />
intervenciones adversas en la bioseguridad, las<br />
exigencias políticas y sociales sobre los <strong>org</strong>anismos<br />
públicos de reglamentación están dando lugar a<br />
cambios considerables en la infraestructura. El interés de<br />
las partes interesadas se ve impulsado por los avances<br />
tecnológicos en la detección y gestión de los peligros<br />
para la vida y la salud, junto con el debate científico, a<br />
menudo todavía sin solución, que rodea la posibilidad de<br />
que niveles muy bajos de peligros provoquen efectos<br />
adversos en la salud o en el medio ambiente.<br />
Figura 1.2. Intereses sectoriales importantes en relación con un enfoque integrado para la bioseguridad<br />
Otras actividades<br />
gubernamentales<br />
(p.e. comercio, aduanas,<br />
turismo conservación<br />
de los recursos<br />
marinos)<br />
Autoridades<br />
competentes<br />
de agricultura, silvicultura,<br />
pesca, inocuidad<br />
de los alimentos<br />
y salud pública<br />
Opinión y representación<br />
del público<br />
Enfoque integrado<br />
para la bioseguridad<br />
Institutos<br />
de investigaciones<br />
científicas<br />
y universidades<br />
Industria<br />
(incluidos importadores<br />
y exportadores)<br />
ONG, grupos de intereses<br />
especiales, medios de<br />
comunicación<br />
Productores primarios<br />
de alimentos y productos<br />
agrícolas<br />
(p.e. agricultores,<br />
pescadores)
Principios y componentes<br />
Introducción<br />
5<br />
¿QUIÉN INTERVIENE?<br />
Partes interesadas nacionales<br />
En la bioseguridad intervienen muchos tipos distintos<br />
de partes interesadas en el ámbito nacional. Los<br />
<strong>org</strong>anismos gubernamentales tienen un interés<br />
primordial, pero la industria, los institutos de<br />
investigaciones científicas, los grupos de intereses<br />
especiales, las <strong>org</strong>anizaciones no gubernamentales<br />
(ONG) y el público general también han de<br />
desempeñar una función vital.<br />
Son varias las dependencias de la administración<br />
que intervienen, tanto en el plano nacional como en el<br />
subnacional. Las autoridades competentes<br />
encargadas de los sectores que suelen estar<br />
asociados con la bioseguridad - inocuidad de los<br />
alimentos, salud pública, agricultura, silvicultura, pesca<br />
y medio ambiente - son las que desempeñan la<br />
función primordial en un enfoque integrado actual para<br />
la bioseguridad. Sin embargo, también otras partes de<br />
la administración encargadas de sectores como el<br />
comercio, las aduanas, el transporte, las finanzas y el<br />
turismo pueden tener su función, dependiendo de las<br />
circunstancias nacionales (véanse la Figura 1.2 y el<br />
Anexo 2). Además, las autoridades competentes<br />
contratan con frecuencia a <strong>org</strong>anizaciones “ajenas”<br />
para que desempeñen una serie de funciones básicas<br />
de bioseguridad, como programas de vigilancia,<br />
actividades de respuesta a las incursiones y servicios<br />
de diagnóstico de laboratorio.<br />
Partes interesadas internacionales<br />
A nivel mundial, las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de<br />
normalización, los órganos internacionales y los<br />
instrumentos y acuerdos jurídicos internacionales<br />
desempeñan funciones importantes y<br />
complementarias en la bioseguridad.<br />
Las <strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales de<br />
normalización, como la Comisión del Codex<br />
Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad<br />
Animal (OIE) y la Comisión de Medidas Fitosanitarias<br />
(CMF) 6 , elaboran normas 7 para distintos sectores de la<br />
bioseguridad de conformidad con sus mandatos.<br />
Aunque las normas internacionales no son<br />
6 La Comisión de Medidas Fitosanitarias (CMF) es el órgano rector<br />
de la CIPF (tratado internacional para garantizar la actuación<br />
encaminada a prevenir la propagación e introducción de plagas de<br />
plantas y productos vegetales y promover medidas apropiadas para<br />
combatirlas) y aprueba las Normas Internacionales para Medidas<br />
Fitosanitarias (NIMF).<br />
jurídicamente vinculantes por sí mismas, se han<br />
convertido en puntos de referencia internacionales por<br />
medio del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas<br />
Sanitarias y Fitosanitarias (Acuerdo MSF) de la<br />
Organización Mundial del Comercio (OMC), que las<br />
adoptó en 1995 como referencia para todas las<br />
medidas sanitarias y fitosanitarias internacionales.<br />
Las responsabilidades en relación con los sectores<br />
de la bioseguridad en el plano internacional se<br />
comparten entre varias <strong>org</strong>anizaciones y órganos.<br />
Como reflejo de su mandato y competencias, la <strong>FAO</strong><br />
desempeña una función directiva en la labor normativa<br />
y la asistencia técnica, tanto a nivel nacional como<br />
internacional, en apoyo de la aplicación de un enfoque<br />
para la bioseguridad. Entre las actividades<br />
correspondientes cabe mencionar la <strong>org</strong>anización de<br />
consultas de expertos y técnicas sobre bioseguridad,<br />
la elaboración de instrumentos para ayudar a los<br />
países a aplicar un enfoque para la bioseguridad y<br />
respaldar la creación de capacidad y la <strong>org</strong>anización y<br />
el funcionamiento del Portal internacional sobre<br />
inocuidad de los alimentos y sanidad animal y<br />
vegetal 8 , con el fin de facilitar el intercambio de la<br />
información pertinente. La <strong>FAO</strong> acoge la Secretaría de<br />
la Comisión del Codex Alimentarius, en el marco del<br />
Programa Conjunto <strong>FAO</strong>/OMS sobre Normas<br />
Alimentarias, así como la Secretaría de la Convención<br />
Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF).<br />
Además, la participación de la <strong>FAO</strong> en el Fondo para la<br />
Aplicación de Normas y el Fomento del Comercio<br />
(FANFC) tiene por objeto fomentar la colaboración<br />
entre los tres órganos de normalización reconocidos<br />
en el Acuerdo MSF y la <strong>FAO</strong>, el Banco Mundial, la<br />
Organización Mundial de la Salud (OMS) y la OMC.<br />
La OMS presta apoyo a los países para prevención,<br />
la detección, la verificación rápida y la respuesta<br />
apropiada ante las amenazas de epidemias y de<br />
nuevas enfermedades cuando se presentan, de<br />
manera que se reduzcan al mínimo sus efectos en la<br />
salud y la economía de la población mundial. Consiste<br />
7 A efectos del presente conjunto de instrumentos, la palabra<br />
“norma” como producto de las <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales de normalización incluye las “normas, directrices y<br />
otras recomendaciones”. Hay que señalar que la OMC considera que<br />
en el Acuerdo MSF no se establecen diferencias entre estos términos y<br />
que cada uno de ellos se aplica de acuerdo con su contenido<br />
sustantivo y no con su categoría. Programa Conjunto <strong>FAO</strong>/OMS sobre<br />
Normas Alimentarias. Comisión del Codex Alimentarius. Informe del<br />
23º período de sesiones. Roma, 28 de junio-3 de julio de 1999.<br />
ALINORM 99/33. (Se puede consultar en:<br />
http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?year=99).<br />
8 Se puede consultar en: www.ipfsaph.<strong>org</strong>
6 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
en operaciones de prevención, alerta y respuesta,<br />
fortalecimiento de los laboratorios y las actividades<br />
epidemiológicas, preparación para epidemias<br />
intencionadas, apoyo a la Red Mundial de Alerta y<br />
Respuesta ante Brotes Epidémicos y el Reglamento<br />
Sanitario Internacional revisado o RSI (2005) 9 . Con<br />
arreglo al RSI (2005), la OMS tiene el mandato de<br />
colaborar con los Estados parte en la evaluación de su<br />
capacidad en materia de salud pública y facilitar la<br />
cooperación técnica, el apoyo logístico y la<br />
movilización de recursos financieros para la creación<br />
de capacidad de prevención, vigilancia y respuesta.<br />
Además de las normas y los textos correspondientes<br />
elaborados por la Comisión del Codex Alimentarius, la<br />
OIE y la CMF, hay varios otros instrumentos jurídicos,<br />
acuerdos y textos internacionales que son pertinentes a<br />
la bioseguridad. Entre ellos están el Acuerdo MSF, y en<br />
cierta medida el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al<br />
Comercio (Acuerdo OTC), el Convenio sobre la<br />
Diversidad Biológica (CDB) y su Protocolo de Cartagena<br />
sobre Seguridad de la Biotecnología 10 y el Reglamento<br />
Sanitario Internacional. En general tienen una<br />
perspectiva orientada a un solo sector (por ejemplo, la<br />
inocuidad de los alimentos, la salud de las personas, los<br />
animales y las plantas, la protección del medio<br />
ambiente, la bioinocuidad, la diversidad biológica, la<br />
conservación de la naturaleza, la protección de los<br />
humedales, los recursos marinos). Sin embargo,<br />
comparten ciertas características comunes, como los<br />
principios del análisis de riesgos, los procedimientos de<br />
notificación y el intercambio de información. En el Anexo<br />
3 se enumeran los instrumentos jurídicos, los acuerdos,<br />
los textos, las <strong>org</strong>anizaciones y los órganos<br />
internacionales relacionados con la bioseguridad.<br />
10 La bioinocuidad se define como: “Medios para regular, gestionar<br />
9 La Asamblea Mundial de la Salud aprobó por unanimidad el 23 de<br />
mayo de 2005 una revisión del Reglamento Sanitario Internacional,<br />
que entró en vigor en junio de 2007. Véase más información en el<br />
Anexo 3.<br />
o controlar los riesgos relacionados con el uso y la liberación de<br />
<strong>org</strong>anismos vivos modificados resultantes de la biotecnología que<br />
probablemente tendrán efectos ambientales perjudiciales que podrán<br />
afectar a la conservación y la utilización sostenible de la diversidad<br />
biológica, habida cuenta también de los riesgos para la salud<br />
humana”. PNUMA/CDB. 1992. Convenio sobre la Diversidad Biológica:<br />
Artículo 8 (g).
Principios y componentes<br />
7<br />
Fundamento de un enfoque<br />
armonizado e integrado<br />
En el entorno moderno de la bioseguridad, se concede<br />
una importancia considerable a un enfoque global. Se<br />
anima a los países a que, en la medida de lo posible,<br />
basen sus controles en normas internacionales,<br />
cuando éstas existan. A nivel nacional puede haber<br />
armonización en cuanto a los enfoques genéricos para<br />
la bioseguridad y/o las propias normas en materia de<br />
bioseguridad. La integración de las actividades de<br />
bioseguridad, cuando sea factible, también aportará<br />
probablemente beneficios considerables en los planos<br />
nacional e internacional (Figura 1.3).<br />
VINCU<strong>LA</strong>CIONES<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La vida y la salud de las personas, los animales y las<br />
plantas y la protección del medio ambiente están<br />
indisolublemente vinculadas entre sí, y éste es el<br />
fundamento básico de un enfoque integrado para la<br />
bioseguridad en el plano nacional. En cada sector<br />
existen peligros 11 de diversos tipos para la<br />
bioseguridad y hay grandes posibilidades de que<br />
pasen de un sector a otro (por ejemplo, muchos<br />
patógenos de animales infectan fácilmente a las<br />
personas; los piensos se pueden contaminar con<br />
micotoxinas y toxinas de las plantas). Si bien la<br />
transferencia de plagas de plantas entre distintos<br />
sectores de la bioseguridad sólo se puede producir<br />
en menor escala, un control inadecuado puede<br />
tener repercusiones que van mucho más allá<br />
del ámbito fitosanitario.<br />
Por lo que se refiere a las cadenas alimentarias, se<br />
pueden introducir peligros en cualquier punto, desde la<br />
producción hasta el consumo, y la desaparición de la<br />
seguridad en cualquier punto puede provocar<br />
consecuencias adversas para la salud en sectores<br />
individuales o múltiples de la bioseguridad. Como<br />
11 En distintos sectores de la bioseguridad hay diversas<br />
descripciones de lo que constituye un peligro. Se exponen en el<br />
Recuadro 1.4 y se examinan ulteriormente en la Parte 3 del conjunto<br />
de instrumentos. En la CIPF se utiliza más el término “plaga” que el<br />
término “peligro”.<br />
ejemplo, los residuos de plaguicidas en los alimentos<br />
de origen vegetal y los residuos de medicamentos<br />
veterinarios en los alimentos de origen animal pueden<br />
tener consecuencias negativas para la salud humana, y<br />
la aparición de una variante de la enfermedad de<br />
Creutzfeldt-Jakob en el Reino Unido ha elevado la<br />
preocupación por la contribución de los piensos<br />
contaminados a enfermedades humanas de<br />
transmisión alimentaria. El volumen y el alcance del<br />
comercio mundial de piensos y sus ingredientes es un<br />
ejemplo de las enormes posibilidades de<br />
desplazamiento de los peligros para la bioseguridad<br />
entre países y dentro de ellos.<br />
Los cambios en el medio ambiente, como la<br />
pérdida de diversidad biológica y la contaminación de<br />
las fuentes de alimentos y de agua, crean en ocasiones<br />
riesgos considerables para la salud de las personas y<br />
los animales. Se ha señalado que el 10 por ciento de<br />
todas las enfermedades humanas prevenibles se debe<br />
al deterioro del medio ambiente, y entre las principales<br />
causas de estas enfermedades están la falta de<br />
Figura 1.3. Beneficios potenciales asociados con<br />
un enfoque multisectorial para la bioseguridad<br />
Mejora<br />
de la salud<br />
pública<br />
Mejora de la<br />
producción<br />
agrícola<br />
Bioseguridad<br />
intersectorial<br />
Fomento<br />
del comercio<br />
Protección del<br />
medio ambiente
8 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Recuadro 1.2. Mandato genérico<br />
de la bioseguridad a nivel nacional<br />
• Proteger la salud humana y la confianza de los<br />
consumidores en los productos agropecuarios<br />
y alimenticios.<br />
• Proteger los sistemas de producción agropecuaria,<br />
forestal y pesquera y la población y las industrias que<br />
dependen de ellos.<br />
• Proteger el medio ambiente, con inclusión de las<br />
plantas y los animales autóctonos.<br />
• Aprovechar las oportunidades comerciales y demostrar<br />
a los países importadores que las exportaciones de<br />
productos agropecuarios y alimenticios se ajustan a sus<br />
expectativas en cuanto a los niveles adecuados<br />
de protección.<br />
• Utilizar de manera eficaz los limitados recursos en<br />
todas las esferas de la inocuidad de los alimentos<br />
y la sanidad de los animales y las plantas.<br />
• Prestar servicios gubernamentales eficaces en función<br />
de los costos y eficientes a los productores<br />
y elaboradores del sector privado.<br />
• Cumplir las obligaciones en virtud de los<br />
acuerdos internacionales.<br />
• Proteger frente a las incertidumbres asociadas con<br />
las nuevas tecnologías<br />
medidas sanitarias, la contaminación de las fuentes de<br />
agua y los alimentos malsanos.<br />
ANÁLISIS <strong>DE</strong> RIESGOS<br />
Hay muchos aspectos del enfoque basado en el riesgo<br />
para la bioseguridad que comparten los distintos<br />
sectores que se ocupan del tema, y esto imprime<br />
un impulso decisivo al análisis de riesgos como<br />
disciplina unificadora en la bioseguridad. El análisis<br />
de riesgos consta de tres componentes distintos,<br />
pero estrechamente relacionados entre sí - evaluación<br />
del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del<br />
riesgo - que se explican con detalle en el Panorama<br />
general y manual marco para el análisis de riesgos<br />
para la bioseguridad (Parte 3 de este conjunto<br />
de instrumentos).<br />
Las <strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales de<br />
normalización que intervienen en distintos<br />
componentes de la bioseguridad han adoptado la<br />
evaluación del riesgo como instrumento esencial para<br />
alcanzar sus objetivos. La evaluación del riesgo para la<br />
bioseguridad entraña un proceso científico que ha de<br />
permitir estimar los riesgos para la vida y la salud que<br />
pueden estar asociados con un alimento, animal o<br />
planta particular o un <strong>org</strong>anismo específico. La<br />
prevención, la reducción o la eliminación de esos<br />
riesgos pueden adoptar numerosas formas. Antes de<br />
la promulgación del Acuerdo MSF, los sistemas de<br />
bioseguridad no estaban basados necesariamente en<br />
aportaciones científicas sólidas y transparentes a los<br />
procesos de normalización, especialmente los relativos<br />
a los productos agropecuarios comercializados. Ahora<br />
nunca se insiste demasiado en la importancia de una<br />
evaluación científica y de riesgo apropiada para la<br />
bioseguridad, de manera que son considerables las<br />
exigencias técnicas que recaen en las partes<br />
interesadas pertinentes.<br />
La gestión del riesgo para la bioseguridad<br />
incorpora procesos para la evaluación del riesgo que<br />
presentan diferencias considerables. En las decisiones<br />
fundamentales hay que buscar el equilibrio entre los<br />
resultados científicos y las cuestiones relativas a las<br />
expectativas sobre la vida y la salud, las repercusiones<br />
económicas y sociales probables y la viabilidad técnica<br />
y la eficacia en función de los costos de los controles.<br />
La integración de las políticas y los valores con la<br />
ciencia en la gestión del riesgo para la bioseguridad<br />
representa un reto considerable y tiene una expresión<br />
diferente en los distintos países.<br />
La evaluación del riesgo y la gestión del riesgo<br />
deberían estar inmersas en un “mar de comunicación”<br />
que abarque a todas las partes interesadas, según<br />
proceda. El éxito de la comunicación del riesgo es un<br />
requisito previo para una evaluación del riesgo y una<br />
gestión del riesgo eficaces y facilita el carácter iterativo<br />
e ininterrumpido del análisis de riesgos.<br />
ESTIMU<strong>LA</strong>NTES PRIMARIOS<br />
<strong>DE</strong>L CAMBIO<br />
Los avances hacia un enfoque armonizado e integrado<br />
para la bioseguridad están impulsados por varios<br />
factores relacionados entre sí. Un estimulante primordial<br />
es la mayor sensibilización acerca de las consecuencias<br />
que tiene la desaparición de la seguridad en un punto<br />
de la cadena alimentaria para el resto de la cadena<br />
(como se ha indicado más arriba). Esto es<br />
particularmente importante en un momento en el que<br />
los sistemas de producción están más especializados,<br />
concentrados y conectados que nunca, son cada vez<br />
más las personas, los animales y los productos que<br />
atraviesan las fronteras, el comercio alimentario mundial<br />
se sigue extendiendo y el público general se interesa<br />
más por las cuestiones sanitarias y fitosanitarias.<br />
Otros factores que impulsan el cambio son el<br />
aumento del número y el rigor de los requisitos
Principios y componentes<br />
Fundamento de un enfoque<br />
armonizado e integrado<br />
9<br />
sanitarios y fitosanitarios, el reconocimiento del<br />
elevado costo de la reglamentación y la constatación<br />
de que los recursos públicos son limitados. Ante todo,<br />
hay una demanda creciente por parte de la industria de<br />
mayor eficacia en función de los costos en los<br />
sistemas de bioseguridad y una adaptación mayor de<br />
las nuevas tecnologías.<br />
A este respecto, muchos gobiernos se preguntan<br />
de qué manera pueden desempeñar sus funciones<br />
con mayor eficacia las autoridades nacionales<br />
competentes. En el sentido más amplio, un enfoque<br />
armonizado e integrado para la bioseguridad<br />
aumentará considerablemente la capacidad de<br />
las autoridades nacionales competentes para<br />
desempeñar su mandato (Recuadro 1.2). Para ello<br />
se requiere una respuesta con iniciativa y dinámica<br />
ante los retos en constante cambio de la bioseguridad<br />
y las prioridades nacionales.<br />
Otro factor importante que impulsa el cambio es<br />
el deseo de evitar efectos adversos para la salud<br />
potencialmente significativos en todos los sectores de<br />
la bioseguridad y las repercusiones negativas que los<br />
acompañan, incluidas las económicas (Recuadro 1.3).<br />
Además, los acontecimientos internacionales<br />
pueden imponer la necesidad de enfoques más<br />
integrados (por ejemplo, un nuevo aspecto en los<br />
sistemas modernos de bioseguridad es el mayor<br />
reconocimiento de la posibilidad de amenazas de<br />
transmisión alimentaria en gran escala para la salud<br />
pública o de los animales derivadas de actos de<br />
terrorismo).<br />
La creciente convergencia de las cuestiones<br />
relativas a la salud de las personas, los animales,<br />
las plantas y el medio ambiente está induciendo<br />
a algunos gobiernos a:<br />
■<br />
compartir los escasos recursos técnicos<br />
para la bioseguridad;<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Recuadro 1.3. Avance hacia un enfoque<br />
para la bioseguridad que reduzca al mínimo<br />
los efectos potencialmente adversos<br />
Un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad<br />
puede contribuir a reducir al mínimo los efectos<br />
potencialmente adversos en la salud, en la economía<br />
y de otra índole, como por ejemplo:<br />
• La incidencia y el alcance de los riesgos de transmisión<br />
alimentaria para los consumidores.<br />
• La propagación transfronteriza de enfermedades<br />
nuevas y emergentes entre personas, animales<br />
domésticos y autóctonos, plantas y peces.<br />
• La introducción de especies exóticas de plantas<br />
y animales terrestres y acuáticos.<br />
• La pérdida de biodiversidad y los cambios no deseados<br />
en los ecosistemas.<br />
• La perturbación de los medios de subsistencia<br />
y las posibilidades de obtener ingresos de las<br />
comunidades rurales y las industrias agropecuarias.<br />
• La pérdida de confianza de los consumidores<br />
en el gobierno, la industria alimentaria y el suministro<br />
de alimentos tras incidentes transfronterizos<br />
importantes relativos a la bioseguridad.<br />
• Las alteraciones del comercio por motivos de riesgo<br />
para la salud, estén justificadas o no desde el punto<br />
de vista científico<br />
reconocer y aplicar enfoques genéricos para<br />
el análisis de riesgos;<br />
preparar respuestas integradas de ámbito nacional<br />
para los problemas de bioseguridad;<br />
promover el acceso a información<br />
sobre la bioseguridad en todo el país y mejorar<br />
la sensibilización de las partes interesadas;<br />
forjar nuevas alianzas estratégicas internacionales;<br />
y/o<br />
pasar de la independencia de los países<br />
a la interdependencia en el cumplimiento<br />
de los acuerdos e instrumentos internacionales<br />
y garantizar la coherencia en su aplicación.
10 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
La bioseguridad<br />
en un mundo moderno<br />
¿QUÉ ES UN PELIGRO<br />
PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>?<br />
Los sistemas de bioseguridad se ocupan<br />
primordialmente de prevenir, controlar o gestionar los<br />
peligros para la vida y la salud. En los distintos<br />
sectores de la bioseguridad hay diversas<br />
descripciones de lo que es un peligro, como se ilustra<br />
en el Recuadro 1.4.<br />
CAMBIOS SECTORIALES<br />
EN <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Inocuidad de los alimentos<br />
Los sistemas de bioseguridad para la inocuidad de los<br />
alimentos deben controlar los peligros de origen<br />
biológico, químico y físico en los alimentos<br />
importados, los producidos en el país y los que se<br />
exportan. Se trata de una hipótesis distinta de las<br />
relativas a otros sectores de la bioseguridad, en los<br />
que los controles se establecen primordialmente sólo<br />
para los peligros biológicos.<br />
Los enfoques anteriores en relación con la<br />
inocuidad de los alimentos se establecieron en<br />
tiempos en los que eran limitados los conocimientos<br />
acerca de la relación entre la presencia y el nivel de los<br />
peligros en la cadena alimentaria y el nivel de riesgo<br />
para el consumidor. No obstante, los sistemas<br />
basados en conocimientos empíricos sobre la<br />
inocuidad de los alimentos han sido útiles a los<br />
gobiernos, la industria y los consumidores para limitar<br />
la exposición a los peligros que son motivo de<br />
preocupación para la salud pública. Los controles de<br />
los alimentos basados en las buenas prácticas de<br />
higiene (BPH) siguen constituyendo la base de los<br />
sistemas modernos de inocuidad de los alimentos.<br />
Mientras que los controles anteriores se aplicaban<br />
fundamentalmente a la producción y el transporte de<br />
productos alimenticios a granel, en los últimos<br />
decenios se han registrado cambios notables en el<br />
suministro mundial de alimentos. Junto con el volumen<br />
creciente de comercio, ahora se han extendido<br />
enormemente los orígenes geográficos, la naturaleza,<br />
el alcance, los requisitos en materia de conservación y<br />
Recuadro 1.4. Definiciones de peligro aplicables a distintos sectores de la bioseguridad<br />
Inocuidad<br />
de los alimentos<br />
Zoonosis<br />
Sanidad animal<br />
Sanidad vegetal<br />
Cuarentena<br />
fitosanitaria<br />
“Bioinocuidad”<br />
en relación<br />
con las plantas<br />
y los animales<br />
“Bioinocuidad”<br />
en relación<br />
con los alimentos<br />
Especie exótica<br />
invasiva<br />
Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o una propiedad de éste, que puede<br />
provocar un efecto nocivo para la salud (Codex).<br />
Agente biológico que se puede transmitir por medios naturales entre animales silvestres<br />
o domésticos y personas (OIE).<br />
Cualquier agente patógeno que pueda provocar efectos indeseables con motivo de la importación<br />
de una mercancía (OIE).<br />
Cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las plantas<br />
o productos vegetales. (CIPF).*<br />
Plaga de importancia económica potencial para el área en peligro cuando aún la plaga no existe<br />
o, si existe, no está extendida y se encuentra bajo control oficial (CIPF).<br />
Un <strong>org</strong>anismo vivo modificado que posea una combinación nueva de material genético<br />
que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna y que pueda tener<br />
efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,<br />
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana (Protocolo de Cartagena<br />
sobre Seguridad de la Biotecnología)<br />
Organismo con ADN recombinante que actúa directamente o permanece en un alimento<br />
y que puede tener un efecto adverso para la salud humana (Protocolo de Cartagena<br />
sobre Seguridad de la Biotecnología).<br />
Una especie exótica invasiva fuera de su área de distribución natural pasada o presente<br />
cuya introducción y/o propagación representa una amenaza para la biodiversidad (CDB).<br />
* En la CIPF no se suele utilizar el término “peligro”, sino el término “plaga”. Para que una plaga sea objeto de análisis del riesgo de plagas<br />
(ARP), ha de cumplir los criterios establecidos para la definición de plaga cuarentenaria
Principios y componentes<br />
11<br />
los usos finales previstos de los alimentos. Esto hace<br />
que aumenten sin cesar las exigencias que recaen<br />
sobre los recursos disponibles, especialmente en<br />
cuanto a la evaluación de las cuestiones relativas a la<br />
inocuidad de los alimentos asociadas con el cambio<br />
de las prácticas agropecuarias y las nuevas<br />
tecnologías de elaboración, así como la aplicación de<br />
controles apropiados.<br />
En este entorno cada vez más complejo de la<br />
inocuidad de los alimentos se han producido de manera<br />
evidente tres “oleadas de cambio” (Recuadro 1.5). A<br />
comienzos de 1990 se comenzó a realizar un examen<br />
científico más riguroso de los controles tradicionales<br />
basados en las BPH. A mediados del mismo decenio<br />
se introdujeron sistemas más selectivos para la<br />
inocuidad de los alimentos, en particular el análisis de<br />
peligros y de puntos críticos de control (HACCP) y el<br />
ajuste de las normas basadas en el control de los<br />
peligros a niveles que fueran “los más bajos que<br />
puedan razonablemente alcanzarse”. A finales del<br />
decenio de 1990 se vio que eran necesarios controles<br />
basados en el riesgo como objetivo mundial, aun<br />
cuando en muchos casos siguen siendo todavía<br />
insuficientes los datos científicos disponibles para<br />
promulgar normas reglamentarias basadas en ellos.<br />
A pesar de las considerables inversiones de los<br />
gobiernos en la inocuidad de los alimentos, en el<br />
suministro mundial de alimentos siguen siendo<br />
frecuentes las enfermedades derivadas de peligros<br />
biológicos. Se estima que cada año se ve afectada por<br />
enfermedades microbianas de transmisión alimentaria<br />
hasta un tercio de la población, siendo zoonóticos la<br />
mayor parte de los patógenos que intervienen.<br />
En los últimos años parece haber aumentado<br />
considerablemente la presencia de algunos de ellos.<br />
Zoonosis<br />
El término zoonosis se refiere a las enfermedades<br />
infecciosas que se pueden transmitir por medios<br />
naturales entre los animales silvestres o domésticos y<br />
las personas. Son varios los posibles medios de<br />
transmisión, pero los vehículos más habituales son con<br />
diferencia los alimentos y el agua (Recuadro 1.6).<br />
Las zoonosis emergentes son las de reciente<br />
aparición en una población o cuya incidencia o ámbito<br />
aumentan con rapidez. Son ejemplos recientes el<br />
síndrome urémico hemolítico producido por<br />
Escherichia coli O157:H7, la diarrea aguda ocasionada<br />
por Campylobacter spp., el síndrome respiratorio<br />
agudo grave y la gripe aviar. Hay pocas probabilidades<br />
de que los dos últimos peligros se propaguen por<br />
medio de los alimentos, y constituyen ejemplos de<br />
adaptación microbiana y cambio epidemiológico<br />
significativos.<br />
Son muchos los factores que contribuyen a la<br />
manifestación de las zoonosis de transmisión<br />
alimentaria emergentes en la población humana.<br />
Como ejemplo, hay que señalar que el cambio en las<br />
prácticas de alimentación de los animales, la<br />
variabilidad de los sistemas de vigilancia de éstos,<br />
Recuadro 1.5. Nuevos factores<br />
que influyen en los sistemas<br />
de bioseguridad para la inocuidad<br />
de los alimentos<br />
• Adopción del sistema HACCP y un enfoque basado<br />
en el riesgo.<br />
• Documentación de los niveles elevados de<br />
enfermedades de transmisión alimentaria.<br />
• Cambios significativos en la producción y elaboración<br />
de alimentos a escala mundial.<br />
• Desplazamiento de la responsabilidad primordial<br />
en relación con la inocuidad de los alimentos<br />
de la autoridad competente a la industria, asumiendo<br />
los gobiernos una función de supervisión.<br />
• Preparación de controles basados en los aspectos<br />
que van “desde la producción hasta el consumo”.<br />
• Intervención más manifiesta de los consumidores.<br />
• Percepciones y temores de los consumidores reflejados<br />
en unos requisitos de reglamentación más rigurosos,<br />
incluido el etiquetado<br />
Recuadro 1.6. Algunas zoonosis nuevas,<br />
emergentes y “reemergentes” importantes<br />
para la salud pública<br />
Transmitidas por los alimentos<br />
• E. coli enterohemorrágica de mamíferos<br />
• EEB de ganado vacuno<br />
• Norovirus de alimentos marinos<br />
• Campylobacter de aves de corral<br />
• Salmonella de aves de corral y huevos<br />
• Cryptosporidium de rumiantes<br />
Otras<br />
• Gripe aviar de aves de corral<br />
• Tuberculosis bovina de mamíferos<br />
• Virus de la viruela símica de animales de compañía<br />
• Virus del Nilo occidental de aves<br />
• Fiebre del valle del Rift de rumiantes<br />
• Rabia e infecciones afines por lisavirus de mamíferos<br />
• Borreliosis de Lyme de pequeños mamíferos y aves<br />
• Infección por el virus Nipah de cerdos<br />
• Hantavirus de roedores
12 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Recuadro 1.7. Nuevos factores<br />
que influyen en los sistemas<br />
de bioseguridad de la sanidad animal<br />
• Adopción de un enfoque basado en el riesgo.<br />
• Aumento del número de patógenos nuevos<br />
y emergentes.<br />
• Aumento de la disponibilidad de instrumentos<br />
de diagnóstico perfeccionados para la vigilancia<br />
epidemiológica.<br />
• Mayor atención a las zoonosis asociadas con animales<br />
asintomáticos portadores de patógenos entéricos.<br />
• Mayor atención a los sistemas de rastreabilidad.<br />
• Mayor concentración en la preparación y respuesta<br />
para las situaciones de urgencia.<br />
• Atención creciente a la bioseguridad de los medios<br />
marino y de agua dulce.<br />
• Cambio en la epidemiología de las enfermedades<br />
debido a la convergencia de animales y personas<br />
en situaciones de explotación intensiva<br />
las medidas variables para eliminar ciertos materiales<br />
“de alto riesgo” de la cadena alimentaria y los sistemas<br />
avanzados de recuperación de la carne pueden<br />
contribuir a diversos aspectos de la inocuidad de los<br />
alimentos relativos a la encefalopatía espongiforme<br />
bovina (EEB) y su manifestación geográfica en<br />
las personas.<br />
Las zoonosis emergentes ilustran la reciente<br />
convergencia de los aspectos de la salud de los<br />
animales y las personas relativos a la bioseguridad, y<br />
esto probablemente llevará a la introducción de<br />
cambios notables en las funciones, asociaciones y<br />
actividades normativas de las autoridades competentes<br />
que se ocupan colectivamente de su control.<br />
Sanidad animal<br />
La bioseguridad de la sanidad animal guarda relación<br />
con los controles sanitarios de las importaciones,<br />
internos y de las exportaciones. Las administraciones<br />
veterinarias han sido en general las únicas autoridades<br />
competentes encargadas de la sanidad animal, y en<br />
muchos casos también se han ocupado de los<br />
aspectos relativos a la inocuidad de los alimentos en el<br />
sacrificio de los animales y hasta el final de la<br />
elaboración primaria. Los controles de las<br />
importaciones tienen como objetivo primordial prevenir<br />
la introducción de peligros patogénicos para los<br />
animales durante el comercio de éstos y de material<br />
genético animal, productos animales, piensos y<br />
productos biológicos. Las autoridades competentes<br />
nacionales, además de encargarse del control y la<br />
erradicación de las enfermedades endémicas de los<br />
animales, se ocupan a menudo de la aplicación de<br />
controles para prevenir la introducción de niveles<br />
inaceptables de peligros químicos para la cadena<br />
alimentaria (por ejemplo, residuos de medicamentos<br />
veterinarios y plaguicidas). Recientemente ha ido en<br />
aumento la preocupación por la propagación de<br />
bacterias resistentes a los antibióticos transmitidas por<br />
animales y productos animales a las personas a través<br />
de los alimentos. Las autoridades competentes<br />
encargadas de la sanidad animal también suelen<br />
intervenir en el control de las zoonosis descritas más<br />
arriba, pero no realizan evaluaciones del riesgo para la<br />
salud humana como tales.<br />
Al igual que ocurre con la inocuidad de los<br />
alimentos, los factores que impulsan la bioseguridad en<br />
la sanidad animal han sufrido cambios significativos<br />
durante los dos últimos decenios (Recuadro 1.7). El<br />
comercio transfronterizo de productos animales es<br />
ahora muy diferente, especialmente en el volumen, el<br />
alcance y la complejidad de dichos productos. La mayor<br />
disponibilidad de material zoogenético ha llevado a una<br />
disminución del comercio internacional de animales<br />
reproductores, pero la economía del suministro de<br />
alimentos está impulsando un comercio creciente de<br />
exportación de animales vivos para el sacrificio. En<br />
estas circunstancias, se está extendiendo con rapidez el<br />
consumo de productos animales en los países en<br />
desarrollo, especialmente en Asia. La producción<br />
pecuaria se está incrementando para satisfacer esta<br />
necesidad, y se registra un aumento equivalente de los<br />
riesgos para la sanidad animal. La proximidad estrecha<br />
entre personas y animales, especialmente aves de<br />
corral, hace aumentar estos riesgos.<br />
En parte como respuesta a los factores indicados,<br />
están aumentando la incidencia y el ámbito geográfico<br />
de enfermedades nuevas y emergentes importantes<br />
para la sanidad animal. Esto obliga a las autoridades<br />
competentes a fortalecer sus sistemas de<br />
bioseguridad si quieren satisfacer debidamente las<br />
necesidades de los interesados. Una respuesta<br />
específica al carácter inevitable de las enfermedades<br />
nuevas y emergentes es el establecimiento de<br />
compartimentos geográficos “libres de enfermedades”<br />
dentro de los países o regiones (“regionalización”), de<br />
manera que puedan seguirse comercializando<br />
animales y sus productos.<br />
Por lo que se refiere a las zoonosis, es evidente<br />
que a menudo se produce una superposición entre los<br />
objetivos de bioseguridad de la sanidad animal y de la
Principios y componentes<br />
La bioseguridad<br />
en un mundo moderno<br />
13<br />
salud pública. En estas circunstancias se puede<br />
compartir la competencia veterinaria, y varios países<br />
están buscando la manera de establecer tales<br />
sinergias en la reforma de los sistemas legislativos.<br />
Sanidad vegetal<br />
La aplicación de controles reglamentarios a la<br />
protección de la sanidad vegetal es un ámbito<br />
importante de la bioseguridad, que abarca también las<br />
amenazas para las plantas silvestres. La sanidad<br />
vegetal puede verse afectada negativamente por<br />
distintos tipos de plagas (es decir, las propias plantas y<br />
animales u <strong>org</strong>anismos patógenos dañinos para las<br />
plantas o sus productos). La actuación en relación con<br />
las rutas y los vectores es un aspecto importante de la<br />
bioseguridad de la sanidad vegetal.<br />
El establecimiento y la propagación de una plaga<br />
con frecuencia dependen directamente de factores<br />
biológicos como la disponibilidad de huéspedes y<br />
vectores vegetales apropiados, las prácticas de<br />
cultivo, la idoneidad del medio ambiente y los<br />
enemigos naturales. Al igual que ocurre con la<br />
bioseguridad de la sanidad animal, los efectos<br />
adversos para la sanidad vegetal se suelen evaluar en<br />
términos económicos directos.<br />
Los enfoques relativos a la bioseguridad de la<br />
sanidad vegetal están sufriendo cambios análogos a<br />
los de otros sectores de la bioseguridad (Recuadro 1.8).<br />
Al aumentar el interés por las cuestiones relativas al<br />
medio ambiente, las autoridades competentes<br />
encargadas de la sanidad vegetal deben hacer frente<br />
también a las plagas ambientales que afectan<br />
primordialmente a otros <strong>org</strong>anismos, provocando así<br />
efectos perjudiciales en las plantas y los ecosistemas<br />
vegetales. Los <strong>org</strong>anismos obtenidos por medios<br />
biotecnológicos modernos también pueden constituir<br />
una amenaza para el medio vegetal, por ejemplo<br />
mediante cruzamientos espontáneos de los que se<br />
derivan malas hierbas más agresivas o plantas<br />
silvestres afines que alteran el equilibrio ecológico y<br />
reducen la biodiversidad.<br />
Si bien las autoridades competentes pueden tomar<br />
la iniciativa en la prevención de la importación de<br />
plagas, se necesitan programas de gestión del riesgo<br />
para combatir las plagas que se han establecido<br />
dentro de las fronteras de un país. Al igual que con la<br />
sanidad animal, se pueden establecer compartimentos<br />
geográficos “libres de plagas” dentro de los países o<br />
regiones, de manera que se puedan seguir<br />
comercializando las plantas y sus productos.<br />
Recuadro 1.8. Nuevos factores<br />
que influyen en los sistemas<br />
de bioseguridad de la sanidad vegetal<br />
• Adopción de un enfoque basado en el riesgo.<br />
• Mejoras en el conocimiento de la taxonomía<br />
y el diagnóstico.<br />
• Mayor atención a las plagas no agrícolas<br />
y a la salvaguardia del medio ambiente.<br />
• Adopción de “enfoques de sistemas” que integren<br />
los controles de manera definida por medio de la vía<br />
completa de exposición a los peligros.<br />
• Necesidad de mayores niveles de participación<br />
del público en la aplicación de los controles.<br />
• Mayor urbanización, que da lugar a menor empatía<br />
del público con los controles.<br />
• Aumento de la necesidad de proteger lugares<br />
geográficos específicos.<br />
• La silvicultura como sector de la bioseguridad<br />
de la sanidad vegetal de importancia creciente<br />
Organismos vivos modificados<br />
y sus productos<br />
La bioinocuidad se ha definido como los “medios para<br />
regular, gestionar o controlar los riesgos relacionados<br />
con el uso y la liberación de <strong>org</strong>anismos vivos<br />
modificados (OVM) resultantes de la biotecnología que<br />
probablemente tendrán efectos ambientales<br />
perjudiciales que podrán afectar a la conservación<br />
y la utilización sostenible de la diversidad biológica,<br />
habida cuenta también de los riesgos para la salud<br />
humana” 12 . La bioinocuidad como tal no constituye<br />
ningún sector individual de la bioseguridad, ya que<br />
tiene un ámbito intersectorial (Recuadro 1.9).<br />
El número de OVM que se liberan en todo el mundo<br />
va en aumento. Aunque pueden aportar posibles<br />
beneficios para el bienestar humano y contribuir a la<br />
consecución de un desarrollo económico sostenible,<br />
su proliferación puede tener efectos adversos no<br />
deliberados en el medio ambiente, incluida la<br />
destrucción de flora y fauna autóctonas, así como<br />
efectos adversos en la salud humana. Esto puede ser<br />
especialmente importante en los países en desarrollo<br />
que no cuentan con capacidad para el seguimiento<br />
de las liberaciones de estos <strong>org</strong>anismos, de manera<br />
que no pueden salvaguardar debidamente sus<br />
intereses nacionales.<br />
Los requisitos normativos relativos a la<br />
transferencia, manipulación y utilización inocuas<br />
12 PNUMA/CDB. 1992. Convenio sobre la Diversidad Biológica:<br />
Artículo 8 (g).
14 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Recuadro 1.9. Nuevos factores<br />
que influyen en los aspectos relativos<br />
a la bioinocuidad de los sistemas<br />
de bioseguridad<br />
• Adopción de un enfoque basado en el riesgo.<br />
• Proliferación rápida de nuevas tecnologías genéticas.<br />
• Atención al establecimiento rápido de controles creíbles<br />
y eficaces para los OVM y los OMG, de manera que<br />
se obtengan los beneficios máximos de la biotecnología,<br />
reduciendo al mínimo los riesgos asociados.<br />
• Elaboración de estrategias nacionales detalladas<br />
para la conservación y protección del medio ambiente.<br />
• Aumento de la reglamentación de los “bienes públicos”<br />
para la utilización sostenible de los recursos biológicos.<br />
• Mayor incorporación de las comunidades indígenas<br />
y locales a la adopción de decisiones.<br />
Recuadro 1.10. Nuevos factores que<br />
influyen en los aspectos de la bioseguridad<br />
relativos a las especies exóticas invasivas<br />
• Adopción de un enfoque basado en el riesgo.<br />
• Intensificación de la atención a los aspectos más<br />
amplios de la bioseguridad (por ejemplo, inspección de<br />
personas y productos en la frontera).<br />
• Elaboración de estrategias nacionales detalladas para la<br />
conservación y protección del medio ambiente.<br />
• “Enfoques de ecosistemas” para reducir al mínimo la<br />
propagación.<br />
• Aumento de la reglamentación de los “bienes públicos”<br />
para la utilización sostenible de los recursos biológicos.<br />
• Reclamación de cooperación intersectorial entre los<br />
especialistas en medio ambiente y los agrónomos tanto<br />
en los gobiernos como en el sector privado<br />
de OVM obtenidos por medios biotecnológicos<br />
modernos constituyen un nuevo centro de atención<br />
en la bioseguridad y están despertando un fuerte<br />
interés intersectorial por la adopción de enfoques<br />
más globales para su gestión. Sin embargo, los<br />
controles de los desplazamientos transfronterizos<br />
varían en la actualidad considerablemente entre<br />
los países por lo que se refiere a su obtención,<br />
importación, pruebas de campo o liberación.<br />
También se pueden obtener alimentos por medios<br />
biotecnológicos modernos (o introducir nuevas<br />
características en ellos). Aunque se están elaborando<br />
directrices internacionales sobre la evaluación de la<br />
inocuidad de los alimentos derivados de OMG, la<br />
idoneidad de los procesos actuales es motivo de<br />
preocupación constante para el público.<br />
Como ocurrió con la biotecnología vegetal a<br />
comienzos del decenio de 1990, la biotecnología<br />
animal ha llegado a un punto en el que quienes<br />
obtienen productos de esta manera están<br />
comenzando a comercializarlos. Esto se puede<br />
extender en un futuro próximo a aplicaciones<br />
agroalimentarias. Como ejemplo, los animales<br />
transgénicos obtenidos mediante tecnología de ADN<br />
recombinante o mediante clonación (transferencia<br />
de núcleos de células somáticas) constituyen<br />
un sistema que permite obtener animales con<br />
características preferidas. Estos animales y/o sus<br />
productos probablemente desencadenarán la<br />
elaboración de requisitos normativos en la mayoría<br />
de los países, pero las orientaciones sobre la<br />
evaluación de la inocuidad todavía están en la fase<br />
de desarrollo.<br />
Especies exóticas invasivas<br />
La protección de la biodiversidad por lo que se refiere<br />
a la variabilidad entre los <strong>org</strong>anismos vivos de todas<br />
las procedencias comprende la introducción, el<br />
control o la erradicación de las especies invasivas que<br />
representan una amenaza para los ecosistemas, los<br />
hábitats u otras especies (Recuadro 1.10). Se presta<br />
una atención estratégica a la prevención de la<br />
introducción, más que a la erradicación, la atenuación<br />
o la contención una vez establecida una especie<br />
exótica invasiva. Aunque los gobiernos y otros grupos<br />
de interesados (por ejemplo grupos de intereses<br />
especiales, ONG) de muchos países piden que se<br />
actúe con una diligencia mucho mayor para proteger<br />
la biodiversidad y el medio ambiente, la gestión<br />
equitativa de la biodiversidad presenta numerosas<br />
dificultades.<br />
Protección del medio ambiente<br />
La protección del medio ambiente en sentido amplio<br />
también es una actividad de bioseguridad. Sin excluir<br />
ningún aspecto de los sectores antes mencionados,<br />
las autoridades competentes pueden llevar a cabo<br />
iniciativas intersectoriales específicas de la<br />
bioseguridad en relación con el medio ambiente,<br />
especialmente en la gestión de los recursos<br />
biológicos, de manera que se garantice una<br />
agricultura sostenible y se mantenga al mismo tiempo<br />
toda la diversidad biológica de los recursos genéticos.
Principios y componentes<br />
15<br />
Armonización e integración<br />
de los enfoques para la bioseguridad<br />
Los enfoques “tradicionales” para la bioseguridad<br />
están en tela de juicio en todo el mundo. El ámbito de<br />
la bioseguridad se está ampliando constantemente y<br />
las autoridades nacionales competentes incorporan<br />
como respuesta cambios considerables de orden<br />
legislativo, institucional y de infraestructura.<br />
En cualquier entorno de la bioseguridad hay un<br />
sinnúmero de políticas, sistemas y controles. Sin<br />
embargo, existen grandes oportunidades de mejorar la<br />
bioseguridad elaborando políticas nacionales<br />
integradas y aplicando enfoques armonizados a los<br />
sistemas y normas en materia de bioseguridad.<br />
CAMBIOS EN LOS ENFOQUES<br />
PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La bioseguridad se puede plantear a nivel nacional con<br />
un proceso continuo que progresa desde la separación<br />
(y fragmentación) completa de los sectores hasta<br />
niveles elevados de armonización e integración. En un<br />
Recuadro 1.11. Estructura<br />
de una autoridad competente que facilita<br />
la bioseguridad como concepto global<br />
Se considera que la Administración Finlandesa de<br />
Inocuidad de los Alimentos que se acaba de crear<br />
representa el ejemplo más global de los esfuerzos<br />
nacionales para facilitar la armonización y la integración<br />
intersectoriales. La Administración cuenta con<br />
departamentos de Control de la Producción Agropecuaria<br />
(incluida la protección fitosanitaria), Control de los<br />
Alimentos y Veterinario (incluidas la higiene de los<br />
alimentos y la sanidad animal), Investigación sobre las<br />
Enfermedades de los Animales y la Inocuidad de los<br />
Alimentos y Servicios Administrativos. Los departamentos<br />
de evaluación de los riesgos y de comunicaciones<br />
dependen directamente del Director General. El Ministerio<br />
de Comercio e Industria y el Ministerio de Asuntos<br />
Sociales y Salud contribuyen con aportaciones<br />
normativas a la Administración y existen asociaciones de<br />
cooperación con otras autoridades y <strong>org</strong>anismos<br />
nacionales y regionales. En conjunto, estas disposiciones<br />
están encaminadas al objetivo de bioseguridad integrada<br />
de la Administración de “crear los requisitos previos para<br />
salvaguardar la salud de las personas y los animales y el<br />
medio ambiente, para la agricultura, la silvicultura y la<br />
economía alimentaria y para una protección elevada del<br />
consumidor”. Para más información, se puede consultar<br />
el sitio web de la Administración (www.evira.fi)<br />
sistema tradicional, la bioseguridad se gestiona con<br />
carácter sectorial mediante la elaboración y aplicación<br />
de marcos normativos y legislativos separados (por<br />
ejemplo, para la vida y la salud de los animales y las<br />
plantas, la inocuidad de los alimentos y la protección<br />
del medio ambiente). Los <strong>org</strong>anismos sectoriales<br />
<strong>org</strong>anizan su trabajo sin prestar mucha atención a los<br />
demás sectores. Se presta una atención limitada o nula<br />
al carácter interdisciplinario de la bioseguridad.<br />
Además, en algunos casos las funciones y<br />
responsabilidades del sector de la bioseguridad<br />
pueden no corresponder a la misma jurisdicción<br />
legislativa, lo cual crea una fragmentación ulterior en él.<br />
En un sistema nacional moderno, hay un enfoque<br />
más armonizado e integrado, colaborando las<br />
autoridades competentes encargadas de distintos<br />
sectores y componentes de la bioseguridad para<br />
alcanzar objetivos comunes. Las políticas, leyes y<br />
reglamentos sectoriales se pueden armonizar para<br />
evitar contradicciones, superposiciones y/o lagunas.<br />
Los <strong>org</strong>anismos sectoriales pueden coordinar mejor su<br />
labor y tratar de aprovechar por todos los medios las<br />
sinergias y complementariedades de sus funciones y<br />
responsabilidades. Esto abarca la fijación conjunta de<br />
prioridades y la asignación de recursos para la<br />
bioseguridad, la planificación y realización conjuntas<br />
de actividades y los sistemas integrados para el<br />
seguimiento y examen de los resultados. En el futuro<br />
esto puede llevar en algunos países al establecimiento<br />
de una sola autoridad competente encargada de la<br />
bioseguridad.<br />
Cada vez es mayor el convencimiento de que la<br />
bioseguridad se beneficiará de estos cambios. Durante<br />
el último decenio, algunos gobiernos han comenzado a<br />
armonizar y racionalizar las políticas, la legislación y las<br />
funciones básicas como manera de mejorar la eficacia<br />
y los resultados globales. En varios países han<br />
aparecido modelos para racionalizar las operaciones<br />
normativas entre los distintos sectores en busca de<br />
una mayor eficacia y eficiencia. Por ejemplo, Nueva<br />
Zelandia cuenta con una Ley de Bioseguridad desde<br />
1993 13 ; en 1996 se nombró el primer Ministro de<br />
13 La Ley de Bioseguridad de Nueva Zelandia no abarca la inocuidad<br />
de los alimentos.
16 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Bioseguridad del Gobierno y a comienzos de 1997 que<br />
se estableció un Consejo de Bioseguridad. En Belice<br />
se creó un <strong>org</strong>anismo público único, la Administración<br />
de Agricultura y Sanidad de Belice, para ocuparse de<br />
la inocuidad de los alimentos, la cuarentena animal y<br />
fitosanitaria y las cuestiones ambientales (véase el<br />
Anexo 4). Noruega ha re<strong>org</strong>anizado su administración<br />
nacional de inocuidad de los alimentos y adoptado un<br />
marco de bioseguridad modernizado (véase el Anexo<br />
5). En el Canadá, mediante la creación del Organismo<br />
Canadiense de Inspección de los Alimentos en 1997,<br />
se agruparon todas las actividades federales de<br />
inspección y cumplimiento en un solo <strong>org</strong>anismo,<br />
encargado de salvaguardar no sólo el suministro<br />
de alimentos, sino también las plantas y animales de<br />
los que dependen los productos alimenticios inocuos<br />
y de calidad elevada. Recientemente se han<br />
introducido cambios análogos en Finlandia (véase el<br />
Recuadro 1.11).<br />
REQUISITOS <strong>DE</strong> UN ENFOQUE<br />
ARMONIZADO E INTEGRADO<br />
PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Para la aplicación con éxito de un enfoque armonizado<br />
e integrado para la bioseguridad se requieren una<br />
política y un marco jurídico claros, un marco<br />
institucional en el que se definan las funciones y<br />
responsabilidades de las partes interesadas<br />
pertinentes, suficiente capacidad técnica y científica<br />
(incluido el uso del análisis de riesgos), infraestructura<br />
que funcione bien y un sistema de comunicación e<br />
intercambio de información.<br />
En la Guía para evaluar la capacidad en materia de<br />
bioseguridad (Parte 2) se expone un proceso de<br />
evaluación de las necesidades de capacidad en<br />
materia de bioseguridad en todos los sectores y<br />
<strong>org</strong>anizaciones sectoriales, que ayudará a identificar<br />
los requisitos en orden a la aplicación de un enfoque<br />
armonizado e integrado para la bioseguridad.<br />
Marco normativo<br />
Por medio de un marco normativo de la bioseguridad<br />
se establece la trayectoria general para abordar los<br />
riesgos relacionados con la bioseguridad en la<br />
alimentación y la agricultura. Se basa en objetivos<br />
públicos apropiados y en un conjunto de ideas acerca<br />
de la mejor manera de alcanzar esos objetivos.<br />
Proporciona una base común para evaluar los riesgos<br />
relacionados con la bioseguridad y las prioridades para<br />
la acción y proporciona pautas y orientaciones a todas<br />
las partes interesadas.<br />
Marco jurídico<br />
Es necesaria una legislación acertada sobre la<br />
bioseguridad (que abarque leyes y reglamentos) para<br />
crear un entorno propicio de previsibilidad y<br />
certidumbre mediante un buen sistema de gobierno y<br />
el respeto del estado de derecho. La legislación aclara<br />
las funciones, responsabilidades y derechos de las<br />
distintas partes interesadas, incluidas las instancias de<br />
gobierno con funciones normativas y ejecutivas<br />
relacionadas con los resultados y programas relativos<br />
a la bioseguridad, con el fin de garantizar la coherencia<br />
y la responsabilidad. También define las facultades<br />
apropiadas para actuar, lo cual es esencial para<br />
el cumplimiento.<br />
Marco institucional<br />
Se requiere un marco institucional claro dentro del cual<br />
se gestione la bioseguridad como parte importante de<br />
un enfoque más armonizado e integrado para la<br />
bioseguridad. El marco institucional permite identificar<br />
la autoridad o autoridades competentes encargadas<br />
de establecer controles de la bioseguridad y garantizar<br />
su aplicación, así como cualquier otra parte interesada<br />
involucrada. En él se establecen también las normas y<br />
procedimientos que rigen sus funciones y se definen<br />
los mecanismos mediante los cuales tratan de<br />
conseguir objetivos compartidos. La elección del<br />
marco institucional dependerá de factores específicos<br />
para cada país y contexto de la bioseguridad (por<br />
ejemplo, tradiciones históricas, orientación política,<br />
recursos financieros y de otra índole).<br />
Comunicación e intercambio<br />
de información<br />
Debido a la complejidad inherente a la gestión de la<br />
bioseguridad, se requiere comunicación e intercambio<br />
de información entre una amplia gama de partes<br />
interesadas nacionales, como <strong>org</strong>anismos<br />
gubernamentales, el sector privado (productores<br />
agropecuarios, elaboradores, empresas,<br />
importadores/exportadores, etc.), la comunidad<br />
científica y de investigadores y el público general.<br />
Para cumplir sus obligaciones en materia de<br />
transparencia en virtud de acuerdos internacionales<br />
como el Acuerdo MSF, los gobiernos deben garantizar<br />
la transparencia en la adopción de sus normas<br />
sanitarias y fitosanitarias. Para ello se han de publicar
Principios y componentes<br />
Armonización e integración<br />
de los enfoques<br />
17<br />
las normas propuestas con antelación y han de dar<br />
tiempo al público para la formulación de<br />
observaciones, además de establecer servicios de<br />
información a los que se puedan dirigir consultas sobre<br />
las normas y los procedimientos de inspección y<br />
control aplicables a las importaciones y exportaciones.<br />
También deben permitir el examen de la manera en<br />
que aplican su reglamentación en materia de inocuidad<br />
de los alimentos y sanidad animal y vegetal. Las redes<br />
nacionales, regionales y mundiales contribuyen a<br />
satisfacer las necesidades de información de un<br />
sistema de bioseguridad integrado.<br />
Análisis de riesgos<br />
Los procesos y metodologías de análisis de riesgos<br />
ocupan un lugar central en un enfoque armonizado e<br />
integral de la bioseguridad. La evolución hacia<br />
medidas sanitarias y fitosanitarias basadas en el riesgo<br />
a nivel internacional ha impuesto nuevas<br />
responsabilidades y obligaciones a las autoridades<br />
nacionales competentes.<br />
La aplicación de principios científicos y un análisis<br />
de riesgos idóneos depende totalmente de una<br />
infraestructura de bioseguridad eficaz y de la capacidad<br />
técnica apropiada (véase infra). Por ejemplo, la<br />
aplicación de un programa normativo basado en el<br />
riesgo no puede ser eficaz a menos que haya una base<br />
legislativa apropiada, suficiente capacidad técnica para<br />
elaborar los controles normativos apropiados, sistemas<br />
normativos sólidos para la verificación del cumplimiento,<br />
una participación equitativa de las partes interesadas y<br />
un seguimiento constante de los resultados globales.<br />
En el Panorama general y manual marco para el<br />
análisis de riesgos para la bioseguridad (Parte 3 de<br />
este conjunto de instrumentos) se presenta un marco<br />
genérico para estructurar y guiar la aplicación de los<br />
principios del análisis de riesgos en la bioseguridad.<br />
Autoridades competentes<br />
con capacidad técnica y científica<br />
e infraestructura suficientes<br />
La responsabilidad primordial de las autoridades<br />
competentes consiste en establecer controles de la<br />
bioseguridad y garantizar su aplicación. Deben contar<br />
con políticas y normas apropiadas, así como principios<br />
operacionales, procedimientos y capacidad, junto con<br />
recursos suficientes. Han de tener conocimientos<br />
técnicos y científicos teóricos y prácticos adecuados o<br />
tener acceso a ellos y disponer de una infraestructura<br />
apropiada.<br />
El cumplimiento de los mandatos nacionales sobre<br />
la bioseguridad exige recursos humanos con una<br />
capacidad técnica adecuada. Para ello se necesita<br />
personal con conocimientos científicos teóricos y<br />
prácticos especializados que desempeñe las funciones<br />
relativas a la bioseguridad (por ejemplo, disponibilidad<br />
de investigaciones científicas y asesoramiento,<br />
inspección, verificación y cumplimiento, análisis de<br />
diagnóstico, cuarentena y certificación, determinación<br />
del perfil del riesgo y establecimiento de prioridades,<br />
fijación y aplicación de normas, seguimiento y<br />
vigilancia y preparación y respuesta para situaciones<br />
de urgencia), basándose en un enfoque de análisis de<br />
riesgos siempre que resulte posible y práctico.<br />
Los recursos técnicos de varios de estos sectores<br />
se pueden compartir entre los <strong>org</strong>anismos públicos y<br />
el sector privado. Por ejemplo, las actividades de<br />
inspección en cualquiera de las etapas de las vías de<br />
exposición al peligro pueden estar a cargo de la<br />
autoridad competente o de órganos reconocidos<br />
oficialmente. Asimismo, la propiedad y el<br />
funcionamiento de los laboratorios de diagnóstico<br />
pueden estar en manos del sector público o del<br />
privado, o bien de una asociación de ambos.<br />
La preparación y la respuesta ante situaciones de<br />
urgencia en el caso de un brote de una enfermedad<br />
son elementos fundamentales de los sistemas de<br />
bioseguridad, y la necesidad de esta capacidad se<br />
pone de manifiesto en los recientes brotes de<br />
enfermedades en numerosas partes del mundo. La<br />
preparación y la respuesta ante situaciones de<br />
urgencia son una responsabilidad colectiva que<br />
requiere asociaciones entre los gobiernos centrales,<br />
las autoridades competentes de todos los sectores<br />
relacionados con la bioseguridad, la industria y el<br />
público. Se necesitan documentos sobre políticas en<br />
los que se detallen las funciones y responsabilidades<br />
conjuntas, así como los procedimientos de adopción<br />
de decisiones y de financiación en las situaciones de<br />
urgencia, junto con una serie de normas y<br />
procedimientos para el seguimiento y la vigilancia.<br />
Solamente se pueden aplicar los conceptos<br />
modernos de la bioseguridad si hay una infraestructura<br />
eficaz a nivel nacional. La infraestructura necesaria<br />
comprende laboratorios de diagnóstico con equipo en<br />
funcionamiento y suministros, instalaciones de<br />
almacenamiento y retención de muestras y envíos<br />
sospechosos en puestos de control, así como equipo<br />
de saneamiento, espacios de cuarentena, equipo de<br />
inspección, vehículos y computadoras y equipo de
18 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
comunicación para el funcionamiento de los sistemas<br />
de seguimiento, vigilancia y preparación para<br />
situaciones de urgencia.<br />
Disponibilidad para buscar<br />
nuevos enfoques<br />
Se pueden conseguir nuevos enfoques para la<br />
bioseguridad de distintas maneras, dependiendo de<br />
las circunstancias y las necesidades particulares de<br />
cada país. No hay ningún modelo único o que sea el<br />
mejor. En general, se trata de conseguir un enfoque<br />
integrado refundiendo servicios y funciones.<br />
Sin embargo, el grado de agrupamiento puede variar.<br />
Por ejemplo, en Nueva Zelandia las políticas y la<br />
planificación que afectan a distintos sectores de la<br />
bioseguridad son más integradoras que en países<br />
como el Canadá y Australia. En países como Francia,<br />
donde el agrupamiento es menor, se busca la<br />
cooperación por medio de mecanismos oficiales y<br />
extraoficiales de interacción, intercambio y<br />
coordinación entre los órganos pertinentes.<br />
Es importante señalar que un enfoque integrado<br />
no significa que deban armonizarse todas las<br />
funciones y responsabilidades de las autoridades<br />
competentes que intervienen. Tienen funciones a<br />
menudo distintas y en ocasiones independientes<br />
y contribuyen a la bioseguridad de diferentes maneras<br />
(por ejemplo, la función de cuarentena constituye<br />
una línea de defensa frente a todos los peligros,<br />
mientras que la función de ordenación de los recursos<br />
forestales puede concentrarse más en el seguimiento<br />
Recuadro 1.12. Componentes<br />
de una estrategia nacional de bioseguridad<br />
• Una “visión nacional” de la bioseguridad concertada<br />
por todos los grupos de partes interesadas.<br />
• Disponibilidad de suficientes recursos financieros<br />
y técnicos.<br />
• Mecanismos para establecer prioridades nacionales<br />
basadas en el riesgo.<br />
• Coordinación entre las autoridades competentes que<br />
trabajan en los distintos sectores de la bioseguridad<br />
y entre ellos.<br />
• Una cultura de colaboración entre las autoridades<br />
competentes, especialmente en las esferas en las<br />
que las estructuras de control están descentralizadas<br />
y las prioridades locales y nacionales son diferentes.<br />
• Reconocimiento de las obligaciones internacionales<br />
en materia de bioseguridad.<br />
• Participación en las <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales de normalización y representación<br />
efectiva de los intereses nacionales<br />
y la gestión correctora del riesgo de plagas de los<br />
bosques naturales o las plantaciones). Además, la<br />
situación no es estática (por ejemplo, el rápido<br />
crecimiento de la acuicultura y los importantes<br />
avances técnicos del transgenismo en los peces<br />
presentan necesidades normativas y funcionales en<br />
relación con la bioseguridad que son distintas de las<br />
correspondientes a los recursos forestales). Sin<br />
embargo, un elemento común de todos los sectores es<br />
la creciente dependencia de un análisis sistemático<br />
del riesgo.<br />
Estrategia nacional de bioseguridad<br />
Una estrategia nacional de bioseguridad puede<br />
proporcionar un impulso y una fuerza unificadora al<br />
respaldo de la consecución de un enfoque armonizado<br />
e integrado para la bioseguridad. Este concepto ha<br />
adquirido importancia en varios países en los últimos<br />
años. La estrategia nacional de bioseguridad convierte<br />
las políticas de alto nivel en objetivos para conseguir<br />
productos y resultados específicos (Recuadro 1.12).<br />
Ofrece pautas y orientaciones a todas las partes<br />
interesadas en la aplicación de medidas de<br />
bioseguridad.<br />
La estrategia nacional de bioseguridad se debe<br />
elaborar en consulta con todos los grupos de partes<br />
interesadas y con la incorporación de un enfoque “de<br />
todo el gobierno”. También debe incluir una referencia<br />
al entorno normativo internacional.<br />
MEJORA <strong>DE</strong> ASPECTOS ESPECÍFICOS<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong> MEDIANTE<br />
UN ENFOQUE ARMONIZADO<br />
E INTEGRADO<br />
Mejor análisis de riesgos<br />
El enfoque armonizado e integrado para el análisis de<br />
riesgos a nivel nacional tiene ventajas considerables.<br />
Si bien los procesos internacionales de evaluación del<br />
riesgo presentan algunas diferencias entre los distintos<br />
sectores, hay muchos aspectos que son comunes (por<br />
ejemplo, el reconocimiento de los beneficios de la<br />
creación de modelos probabilísticos de las vías que<br />
siguen los peligros para representar y describir mejor la<br />
complejidad de las situaciones del mundo real). La<br />
utilización de los conocimientos técnicos y la<br />
experiencia adquiridos en todas las situaciones<br />
relativas a la bioseguridad ofrece la posibilidad de<br />
mejorar el análisis de riesgos tanto dentro de los<br />
sectores como entre ellos, contribuye a la coherencia
Principios y componentes<br />
Armonización e integración<br />
de los enfoques<br />
19<br />
de los enfoques y los resultados y facilita una<br />
asimilación y comprensión mejores por parte de las<br />
autoridades competentes y otras partes interesadas.<br />
Un enfoque más integrado y global contribuirá a<br />
garantizar la confianza del público en los marcos<br />
normativos generales y permitirá aprovechar al<br />
máximo los escasos recursos disponibles para la<br />
bioseguridad en los países en desarrollo.<br />
La incorporación más generalizada de las<br />
metodologías de evaluación del riesgo por las<br />
autoridades competentes y la disponibilidad de<br />
procesos más sistemáticos de gestión del riesgo<br />
facilitarán la consecución de los objetivos nacionales<br />
integrados en materia de bioseguridad. Si se ha<br />
elaborado una estrategia nacional de bioseguridad, el<br />
enfoque integrado para la gestión del riesgo permite la<br />
Recuadro 1.13. Mejora de la capacidad<br />
nacional en materia de bioseguridad<br />
derivada del aumento de la interdependencia<br />
de las autoridades competentes<br />
y la convergencia de las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad<br />
• Simplificación de la legislación y agrupamiento de las<br />
jurisdicciones que se ocupan de la bioseguridad.<br />
• Elaboración de una estrategia nacional de bioseguridad<br />
y establecimiento de prioridades intersectoriales.<br />
• Mejor aprovechamiento de los recursos (por ejemplo,<br />
compartiendo metodologías y sistemas de inspección<br />
en frontera y capacitación).<br />
• Racionalización de los controles (por ejemplo,<br />
oportunidad de elaborar una norma sanitaria<br />
de importación única para un producto agropecuario<br />
que satisfaga todas las necesidades en materia<br />
de bioseguridad).<br />
• Certificación compartida cuando proceda.<br />
• Mejora de la obtención de datos y de su calidad.<br />
• Mejora de la preparación y respuesta para situaciones<br />
de urgencia (incluida la planificación para imprevistos).<br />
• Respuesta integrada ante las enfermedades nuevas<br />
y emergentes (por ejemplo, combinando los aspectos<br />
veterinario, de salud pública y de inocuidad<br />
de los alimentos de las zoonosis).<br />
• Programas de lucha integrada contra las plagas<br />
(por ejemplo, utilización apropiada de plaguicidas<br />
para conseguir objetivos de lucha contra las plagas,<br />
garantizando al mismo tiempo la salud humana,<br />
la protección del medio ambiente y la sostenibilidad<br />
de la agricultura).<br />
• Vigilancia integrada (por ejemplo, sistemas capaces<br />
de detectar cualquier efecto adverso inesperado<br />
para la salud pública o el medio ambiente que pueda<br />
estar asociado con OVM).<br />
• Sistemas integrados de rastreabilidad.<br />
• Mayor aceptación de la privatización de algunos<br />
servicios de bioseguridad<br />
utilización global de los recursos gubernamentales,<br />
cuyo orden de prioridades se ha de establecer de<br />
acuerdo con la clasificación general de las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad.<br />
Mejora de la capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
A nivel nacional<br />
Un enfoque armonizado e integrado para la<br />
bioseguridad mejora considerablemente la capacidad<br />
de las autoridades competentes para desempeñar su<br />
mandato. El aprovechamiento de las<br />
interdependencias de dichas autoridades se refleja<br />
cada vez más en una capacidad técnica compartida.<br />
Las mejoras consiguientes de la capacidad en materia<br />
de bioseguridad pueden manifestarse de muchas<br />
maneras (Recuadro 1.13) e incluyen la oportunidad de<br />
elaborar una estrategia nacional<br />
de bioseguridad.<br />
La reestructuración de las autoridades competentes<br />
y el agrupamiento de actividades legislativas y<br />
funcionales múltiples que antes estaban dispersas<br />
Recuadro 1.14. Reestructuración<br />
de las autoridades competentes<br />
como expresión de la mejora de la capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
• En el Canadá, una nueva iniciativa en materia de<br />
reglamentación consiste en el agrupamiento y<br />
modernización de las actividades de inspección y<br />
cumplimiento sobre la bioseguridad en las esferas de<br />
los productos alimenticios, agropecuarios y acuáticos,<br />
los insumos agrícolas (por ejemplo, semillas, piensos,<br />
fertilizantes), los animales y las plantas. El resultado<br />
será un enfoque más coherente y amplio para las<br />
actividades de inspección, observancia y cumplimiento<br />
del Organismo Canadiense de Inspección de los<br />
Alimentos. Los inspectores podrán pasar libremente de<br />
un producto alimenticio y agropecuario a otro,<br />
mejorando así la eficacia y la eficiencia de los sistemas<br />
de reglamentación.<br />
• En el recientemente establecido Organismo de<br />
Bioseguridad de Nueva Zelandia, la Dirección de<br />
Precertificación se ocupa de todos los peligros para la<br />
bioseguridad (distintos de los peligros para la inocuidad<br />
de los alimentos) hasta el momento en el que los<br />
productos reciben la autorización desde el punto de<br />
vista de la bioseguridad; la Dirección de Precertificación<br />
se ocupa de todos los peligros para la bioseguridad<br />
(distintos de los peligros para la inocuidad de los<br />
alimentos) que son de carácter “residual” (es decir,<br />
todavía presentes después de la autorización en<br />
frontera) o que ya están presentes en el país
20 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Recuadro 1.15. Mejora de la capacidad<br />
mundial en materia de bioseguridad<br />
derivada del aumento<br />
de la interdependencia de los países<br />
y la convergencia de las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad<br />
• Armonización de los enfoques en los sectores de<br />
interés sanitario y fitosanitario mutuo (por ejemplo,<br />
normalización, determinación de la equivalencia,<br />
rastreabilidad, conformidad y auditoría de los<br />
laboratorios, acreditación de los laboratorios).<br />
• Fortalecimiento de la infraestructura de bioseguridad de<br />
los países exportadores, debido a la necesidad de<br />
garantías fidedignas para la salud y de certificación.<br />
• Intercambio de datos científicos, evaluaciones del<br />
riesgo, otras metodologías y recursos técnicos,<br />
especialmente con países en desarrollo.<br />
• Mejora del intercambio de información.<br />
• Examen conjunto de los riesgos para la seguridad en el<br />
comercio internacional.<br />
• Mejora e integración de la preparación, la alerta y la<br />
respuesta para casos de urgencia.<br />
• Mejora de los recursos de diagnóstico regionales y<br />
subregionales (por ejemplo, compartiendo el equipo y<br />
las instalaciones de laboratorio y los sistemas de<br />
pruebas de referencia de los laboratorios).<br />
• Fomento de tecnología administrativa armonizada,<br />
como la certificación electrónica, que aumenta la<br />
eficacia y reduce el fraude.<br />
• Conocimiento de las enfermedades nuevas y<br />
emergentes y lucha contra ellas.*<br />
• Fomento de la creación de capacidad de acuerdo con<br />
las perspectivas regionales e internacionales.<br />
* En una Consulta de la OMS sobre las zoonosis emergentes<br />
celebrada en 2004 se llegó a la conclusión de que “para la OMS,<br />
junto con la <strong>FAO</strong> y la OIE, el siguiente paso consiste en movilizar<br />
la voluntad política y el apoyo para el establecimiento de una<br />
infraestructura destinada a la salud pública y de los animales”.<br />
(Las recomendaciones de la consulta se pueden consultar en:<br />
http://www.who.int/mediacentre/news/briefings/2004/mb3/en/<br />
index.html)<br />
entre varias jurisdicciones están avanzando de manera<br />
diferente en distintos países (Recuadro 1.14).<br />
A nivel internacional<br />
El rápido crecimiento del volumen y la diversidad de<br />
productos alimenticios y otros productos<br />
agropecuarios en el comercio internacional está<br />
contribuyendo a una interdependencia cada vez mayor<br />
de las autoridades competentes que actúan en<br />
distintos países e ilustra la convergencia de las<br />
cuestiones del sector 14 . Esto influye<br />
considerablemente en las estrategias y procesos en<br />
14 Se pueden citar los siguientes ejemplos: las zoonosis emergentes<br />
que afectan a la salud animal y humana; la producción de alimentos<br />
asequibles inocuos y sanos, dependiente en parte de la protección del<br />
medio ambiente y el mantenimiento de la biodiversidad.<br />
Recuadro 1.16. Bioseguridad de la cadena<br />
alimentaria: ejemplo de un marco jurídico<br />
de la “vía de exposición completa”<br />
en la Comunidad Europea<br />
• Legislación alimentaria general (Reglamento<br />
178/2002[CE]) por la que se establecen los principios<br />
y los requisitos generales para la inocuidad<br />
de los alimentos.<br />
• Reglamento 854/2004(CE) por el que se establecen<br />
normas específicas para la <strong>org</strong>anización<br />
de controles oficiales.<br />
• Leyes específicas sobre piensos y alimentos, que<br />
abarcan sectores como los alimentos medicamentosos,<br />
la higiene de los piensos y alimentos, las zoonosis,<br />
los subproductos, residuos y contaminantes de origen<br />
animal, la lucha contra las enfermedades zoonóticas en<br />
los animales, los alimentos modificados genéticamente.<br />
• Reglamento 882/2004(CE) sobre los controles oficiales<br />
efectuados para garantizar la verificación<br />
del cumplimiento de la legislación en materia<br />
de piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal<br />
y bienestar de los animales<br />
materia de bioseguridad en beneficio de la comunidad<br />
mundial (Recuadro 1.15).<br />
Capacidad para examinar<br />
las vías completas de exposición<br />
La capacidad para examinar y aplicar controles<br />
en los puntos de la vía completa de exposición<br />
a los peligros en los que sean más eficaces es una<br />
ventaja clara de la bioseguridad. En los últimos años,<br />
la aplicación de este concepto también ha recibido<br />
el reconocimiento internacional en el marco<br />
de acuerdos comerciales regionales como los<br />
de la Unión Europea, Asia (Acuerdo de Libre Comercio<br />
para el Asia Meridional), Australia y Nueva Zelandia<br />
(Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Transtasmanio)<br />
y América del Norte (Tratado de Libre Comercio de<br />
América del Norte).<br />
En la Unión Europea, en 2004 se introdujo una<br />
legislación única que abarca los controles oficiales de<br />
la inocuidad de los piensos y los alimentos<br />
(Reglamento 882/2004/CE) con objeto de garantizar el<br />
cumplimiento común de la legislación en materia de<br />
piensos y alimentos y las normas sobre salud y<br />
bienestar de los animales (Recuadro 1.16).<br />
En el entorno que está surgiendo de bioseguridad<br />
globalizada, a menudo resulta más eficaz alcanzar los<br />
objetivos de bioseguridad en el origen, en los países<br />
exportadores, que depender de los controles en el<br />
punto de entrada al país importador. Esto constituye
Principios y componentes<br />
Armonización e integración<br />
de los enfoques<br />
21<br />
Recuadro 1.17. Vinculaciones entre los órganos internacionales que están fomentando<br />
la elaboración de normas internacionales en materia bioseguridad<br />
• El debate actual sobre una interpretación más amplia<br />
de los riesgos para la salud en el Reglamento Sanitario<br />
Internacional puede dar lugar a poderes y condiciones<br />
internacionales de carácter más general para<br />
la cuarentena zoosanitaria.<br />
• El marco estratégico de la Comisión del Codex<br />
Alimentarius para 2003-2007 tiene como objetivo<br />
“promover vinculaciones entre el Codex y otros<br />
instrumentos y convenios multilaterales de<br />
reglamentación” y en él se considera importante evitar la<br />
duplicación de esfuerzos en nuevas esferas de actividad<br />
como la biotecnología. Asimismo, el nuevo plan<br />
estratégico de la Comisión del Codex para 2008-2013<br />
mantiene este impulso hacia el establecimiento de<br />
mejores vinculaciones.<br />
• El Proyecto de Cuarto Plan Estratégico de la OIE para el<br />
período 2006–2010 tiene como objetivo “garantizar mejor<br />
la seguridad de los alimentos de origen animal”, y para<br />
ayudar a alcanzarlo se ha creado el Grupo de Trabajo<br />
Permanente sobre la Seguridad Sanitaria de los Alimentos<br />
derivados de la Producción Animal (véase http://<br />
www.oie.int/downld/Good_Governance/3.2.13.1.pdf).<br />
La OIE está particularmente interesada en identificar la<br />
dualidad de objetivos de la salud pública y la sanidad<br />
animal a lo largo de toda la cadena alimentaria y la<br />
necesidad de una vigilancia epidemiológica conjunta.<br />
• La Comisión del Codex Alimentarius y la OIE han<br />
acordado colaborar en las esferas de la inocuidad de los<br />
alimentos, la alimentación animal, el uso de<br />
medicamentos veterinarios, la acuicultura y los controles<br />
de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB) a lo largo<br />
de la vía completa de exposición a los peligros.<br />
• La OIE ha establecido ya acuerdos de cooperación con la<br />
<strong>FAO</strong>, la OMS, la OMC y la Unión Europea (UE).<br />
• Las <strong>org</strong>anizaciones regionales de protección fitosanitaria<br />
(ORPF) coordinan las actividades de la CIPF de ámbito<br />
regional y promueven la cooperación, la armonización<br />
de los controles y la recopilación y difusión<br />
de información regionales.<br />
• Hay una superposición considerable entre las<br />
disposiciones de la CIPF y el Convenio sobre la<br />
Diversidad Biológica (CDB) (aun cuando el segundo no<br />
es ejecutivo, en el sentido de que se requiere legislación<br />
de aplicación a nivel nacional); además, está aumentando<br />
la cooperación entre las dos secretarías, a fin de evitar<br />
la duplicación y las discrepancias en la aplicación.<br />
• En el Protocolo de Cartagena del CDB se pide mayor<br />
cooperación con la Comisión del Codex Alimentarius<br />
en la elaboración de normas para la identificación<br />
y etiquetado de los alimentos obtenidos por<br />
medios biotecnológicos.<br />
• El Fondo para la Aplicación de Normas y el Fomento<br />
del Comercio (FANFC), establecido por la <strong>FAO</strong>, la OIE,<br />
el Banco Mundial, la OMS y la OMC, es un programa<br />
mundial para abordar las necesidades de creación de<br />
capacidad y asistencia técnica de los países en desarrollo<br />
en las esferas del comercio y de las medidas sanitarias<br />
y fitosanitarias (http://www.standardsfacility.<strong>org</strong>/)<br />
un incentivo claro para promover y respaldar<br />
la función de las autoridades competentes<br />
de los países en desarrollo que pueden tener<br />
una capacidad limitada.<br />
Oportunidad del uso de enfoques<br />
integrados para los nuevos problemas<br />
intersectoriales<br />
Están surgiendo varias cuestiones de bioseguridad<br />
que son de carácter intersectorial y que pueden<br />
beneficiarse de enfoques cada vez más integrados,<br />
especialmente en cuanto a la gestión del riesgo.<br />
La resistencia a los antibióticos debida al uso de<br />
antimicrobianos en la agricultura y en las prácticas<br />
veterinarias (incluida la acuicultura) es un buen<br />
ejemplo, y se admite que es necesaria una respuesta<br />
multidisciplinaria e interinstitucional. Los nuevos<br />
productos agropecuarios obtenidos por medios<br />
biotecnológicos (por ejemplo los animales<br />
transgénicos) constituyen otro ejemplo en el que<br />
la experiencia multisectorial contribuye a mejorar<br />
la gestión del riesgo.<br />
Mejora de la capacitación<br />
La armonización de los enfoques para la bioseguridad<br />
está abriendo nuevas oportunidades en cuanto a la<br />
igualación de la capacitación del personal de las<br />
autoridades competentes. La existencia de<br />
preocupaciones y metodologías comunes en relación<br />
con la bioseguridad permite compartir el material y los<br />
programas de capacitación, y se registra un<br />
intercambio fecundo de ideas que va en aumento. Las<br />
oportunidades de capacitación compartida también<br />
abren el camino a intercambios técnicos entre los<br />
países y a la creación de capacidad; este aspecto es<br />
particularmente importante para los países en<br />
desarrollo.<br />
Aumento de las vinculaciones para<br />
el establecimiento de normas<br />
internacionales<br />
Son cada vez más las vinculaciones que se crean entre<br />
los órganos internacionales, de manera que se<br />
armonizan y se fomentan los procesos intersectoriales<br />
de normalización cuando existe una necesidad<br />
específica (Recuadro 1.17). Cabe señalar que el Acuerdo
22 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 1<br />
Recuadro 1.18. Ejemplos de sistemas para mejorar la creación de redes internacionales<br />
de bioseguridad<br />
• El Portal internacional sobre inocuidad de los alimentos<br />
y sanidad animal y vegetal, creado por la <strong>FAO</strong> en<br />
asociación con las <strong>org</strong>anizaciones encargadas de<br />
establecer normas internacionales sobre asuntos<br />
sanitarios y fitosanitarios, proporciona un punto de<br />
acceso único a la información oficial internacional y<br />
nacional autorizada de los sectores de la inocuidad<br />
de los alimentos y la sanidad animal y vegetal<br />
(www.ipfsaph.<strong>org</strong>).<br />
• La OMS ha <strong>org</strong>anizado, en cooperación con la <strong>FAO</strong>, la<br />
Red internacional de autoridades de inocuidad de los<br />
alimentos (INFOSAN, que incluye un componente para<br />
situaciones de urgencia, Emergencia INFOSAN) para<br />
promover el intercambio de información sobre inocuidad<br />
de los alimentos y mejorar la colaboración entre las<br />
autoridades de inocuidad de los alimentos a nivel<br />
nacional e internacional (http://www.who.int/foodsafety/<br />
fs_management/infosan/en/).<br />
• La <strong>FAO</strong>, la OIE y la OMS establecieron el Sistema mundial<br />
de alerta y respuesta para predecir las enfermedades de<br />
animales en todo el mundo, incluidas las zoonosis, y<br />
darles una respuesta.<br />
• El Portal fitosanitario internacional es el sitio web oficial<br />
de la CIPF y proporciona un foro para la comunicación de<br />
información nacional y el intercambio de información<br />
más general entre la comunidad fitosanitaria<br />
(http://www.ippc.int).<br />
• La Red mundial de alerta y respuesta ante brotes<br />
epidémicos (GOARN) es un mecanismo de colaboración<br />
técnica entre instituciones y redes ya existentes que<br />
aúnan sus recursos humanos y técnicos para identificar<br />
brotes epidémicos de importancia internacional,<br />
confirmarlos y dar una respuesta rápida<br />
(http://www.who.int/csr/outbreaknetwork/en/).<br />
• El Centro de Intercambio de Información sobre la<br />
Seguridad de la Biotecnología es un mecanismo de<br />
intercambio de información establecido por el Protocolo<br />
de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología para<br />
prestar asistencia a las Partes en la aplicación de sus<br />
disposiciones y para facilitar el intercambio de<br />
información y experiencia en relación con los OVM<br />
(http://bch.biodiv.<strong>org</strong>/default.aspx).<br />
• La Red mundial para la vigilancia de la gripe aviar (GAINS)<br />
se estableció para ampliar la capacidad operacional sobre<br />
el terreno, mejorar el conocimiento de las cepas víricas y<br />
la transmisión de los virus de la gripe en las aves<br />
silvestres y difundir información a todas las partes<br />
interesadas (www.gains.<strong>org</strong>)<br />
MSF proporciona un enfoque común en cuanto que se<br />
aplica a todos los controles sanitarios y fitosanitarios que<br />
pueden afectar al comercio internacional.<br />
Mayor acceso a la información<br />
internacional sobre la bioseguridad<br />
Los signatarios de todos los instrumentos<br />
internacionales tienen la obligación de intercambiar<br />
información sobre la bioseguridad y permitir el acceso a<br />
ella. Esto es esencial para el análisis de riesgos,<br />
especialmente en los países en desarrollo en los que la<br />
información científica es escasa, y constituye un<br />
componente vital para contar con una capacidad<br />
mundial mayor en materia de bioseguridad.<br />
Mediante el aumento de la capacidad de creación de<br />
redes de las <strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales de<br />
normalización y la mayor participación sistemática de las<br />
autoridades competentes en los distintos países se está<br />
consiguiendo mejorar la prestación de servicios<br />
internacionales de información sobre la bioseguridad<br />
(Recuadro 1.18).<br />
buen funcionamiento de los sistemas de bioseguridad.<br />
En este resultado ejercen una fuerte influencia la<br />
sociedad y el medio ambiente, y en este sentido la<br />
agricultura y la salud están vinculadas de muchas<br />
maneras. La agricultura produce alimentos, fibras y<br />
materiales para la vivienda en todo el mundo y es una<br />
fuente importante de medios de subsistencia. Al<br />
mismo tiempo, la agricultura puede ser causa de una<br />
salud deficiente, especialmente en forma de<br />
enfermedades infecciosas y malnutrición 15 .<br />
Las ventajas de un enfoque más armonizado e<br />
integrado para la bioseguridad ya se han puesto de<br />
manifiesto en situaciones nacionales específicas.<br />
Aunque el carácter multisectorial de la bioseguridad y<br />
la diversidad de intereses que intervienen hacen que<br />
cada situación nacional sea diferente, hay<br />
probabilidades de que se produzcan mejoras<br />
significativas en los sistemas de bioseguridad y sus<br />
productos si se aplican enfoques nacionales e<br />
internacionales más coherentes. Entre los beneficios<br />
cabe mencionar los siguientes: mejora de los marcos<br />
CONCLUSIONES<br />
La mejora de la salud y del bienestar de las<br />
poblaciones humanas es el resultado último de un<br />
15 C. Hawkes y M. Ruel. 2006. Interacción entre la agricultura y la<br />
salud: una oportunidad intersectorial para mejorar la salud y los<br />
medios de vida de los pobres. Boletín de la Organización Mundial de la<br />
Salud, 84 (12), 2006. (Se puede consultar en: http://www.who.int/<br />
bulletin/volumes/84/12/05-025650.pdf).
Principios y componentes<br />
Armonización e integración<br />
de los enfoques<br />
23<br />
reglamentarios y normativos para la salud humana<br />
(en particular la inocuidad de los alimentos), mejora de<br />
la sanidad de los animales y las plantas, mayor eficacia<br />
en el uso de los recursos humanos y financieros,<br />
mayor conocimiento de los posibles riesgos (dentro<br />
de los diversos sectores y entre ellos) y las medidas<br />
apropiadas para afrontarlos y mayor protección y<br />
utilización sostenible del medio ambiente. Además,<br />
un enfoque más global para la bioseguridad permitirá<br />
conseguir estos beneficios de manera que se eviten<br />
las discrepancias, se llenen las lagunas y se impida<br />
la creación de obstáculos innecesarios al comercio.
Parte 2.<br />
Guía para evaluar<br />
la capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
27 Introducción<br />
27 Contenido y estructura<br />
28 Resultados previstos<br />
29 Planteamiento integrado de la bioseguridad<br />
y evaluación de las necesidades de capacidad<br />
29 ¿Por qué evaluar las necesidades de capacidad en materia de bioseguridad?<br />
30 ¿Que comprende la capacidad en materia de bioseguridad?<br />
31 Marco analítico para evaluar las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
32 Proceso para evaluar las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
35 Siete etapas para evaluar las necesidades de capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
35 Etapa 1: Obtener apoyo de alto nivel<br />
36 Etapa 2: Llegar a un acuerdo sobre la finalidad, el alcance y el proceso<br />
37 Etapa 3: Trazar un perfil del contexto de la bioseguridad en el país<br />
39 Etapa 4: Evaluar la capacidad y desempeño actual de la bioseguridad<br />
41 Etapa 5: Describir la situación futura deseada (metas y objetivos)<br />
de la bioseguridad<br />
43 Etapa 6: Determinar la capacidad necesaria para alcanzar<br />
la situación futura deseada<br />
44 Etapa 7: Generar opciones para atender las necesidades<br />
de capacidad identificadas
Evaluar la capacidad<br />
27<br />
Introducción<br />
La bioseguridad se está convirtiendo en una de las<br />
cuestiones más acuciantes con que se enfrentan los<br />
países desarrollados, en desarrollo y en transición.<br />
No obstante, muchos países tienen insuficiente<br />
capacidad en materia de bioseguridad, lo que merma<br />
sus posibilidades de proteger la salud y el bienestar de<br />
su población, animales, plantas y medio ambiente,<br />
y garantizar la protección frente a los riesgos conexos<br />
para el medio ambiente, representa una amenaza para<br />
los intereses económicos y el comercio y pone en<br />
peligro la capacidad de cumplir los compromisos<br />
jurídicos internacionales.<br />
La <strong>FAO</strong> y otras <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
han reconocido esta situación y, durante los últimos<br />
años, han establecido una serie de instrumentos<br />
sectoriales para evaluar las necesidades de capacidad<br />
(Recuadro 2.1) como medio de respaldar la<br />
elaboración y aplicación de políticas y programas<br />
acertados en las distintas esferas de la bioseguridad.<br />
La presente guía se ha elaborado como complemento<br />
de esas herramientas para sectores específicos. Puede<br />
utilizarse en relación con los instrumentos sectoriales<br />
existentes, o con independencia de ellos, según<br />
convenga. Por ejemplo, algunos países quizá hayan<br />
aplicado ya uno o varios de los instrumentos<br />
sectoriales existentes antes de decidir utilizar esta guía<br />
para abordar cuestiones relacionadas con los distintos<br />
sectores. Otros quizá decidan centrarse en las<br />
necesidades intersectoriales de capacidad en materia<br />
de bioseguridad antes de prestar mayor atención a las<br />
actividades de creación de capacidad sectorial.<br />
El planteamiento más adecuado dependerá de las<br />
circunstancias nacionales.<br />
CONTENIDO Y ESTRUCTURA<br />
La presente Guía para evaluar la capacidad en materia<br />
de bioseguridad ofrece un proceso sistemático, en<br />
siete pasos, para examinar críticamente la naturaleza y<br />
desempeño de un sistema de bioseguridad dado,<br />
determinar las esferas que pueden mejorarse y<br />
determinar los medios para llegar a una visión futura<br />
de la bioseguridad.<br />
En ella se presupone que la bioseguridad afecta a<br />
diferentes partes del gobierno, que los objetivos de la<br />
Recuadro 2.1. Instrumentos pertinentes<br />
de evaluación de la capacidad<br />
en sectores específicos<br />
• <strong>FAO</strong>. 2007. Fortalecimiento de los sistemas nacionales<br />
de control de los alimentos: Directrices para evaluar las<br />
necesidades de fortalecimiento de la capacidad<br />
(disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/docrep/fao/010/<br />
a0601s/a0601s00.pdf).<br />
• <strong>FAO</strong>. 2007. Fortalecimiento de los sistemas nacionales<br />
de control de los alimentos: Guía rápida para evaluar las<br />
necesidades de creación de capacidad (disponible en:<br />
http://www.fao.<strong>org</strong>/ag/agn/agns/capacity_tools_es.asp).<br />
• IPPC. 2003. Phytosanitary Capacity Evaluation Tool<br />
(Guía del usuario disponible en: www.ippc.int/<br />
IPP/En/default.jsp).<br />
• ISNAR/<strong>FAO</strong>. 2003. Conjunto de instrumentos para el<br />
desarrollo de un marco de seguridad<br />
de la biotecnología (disponible en: www.isnar.cgiar.<strong>org</strong>/<br />
ibs/biosafety/).<br />
• IICA/OIE. 2006. Desempeño, visión y estrategia:<br />
Un instrumento para la gobernanza<br />
de servicios veterinarios<br />
(disponible en: http://www.oie.int/downld/<br />
ESP_PVS_FINALWEB_09_02_2007.pdf)<br />
bioseguridad están mutuamente relacionados y que la<br />
mejor manera de gestionar los riesgos es una acción<br />
coordinada en los diferentes sectores pertinentes, lo<br />
que contribuiría a mejorar los resultados y a aumentar<br />
la eficiencia. Por el hecho de ofrecer un proceso para<br />
determinar las necesidades intersectoriales de<br />
capacidad en materia de bioseguridad, esta guía<br />
permite corregir las lagunas inevitables en un<br />
planteamiento puramente sectorial.<br />
Las circunstancias y necesidades difieren<br />
notablemente entre los países y que no hay ningún<br />
modelo universal para la bioseguridad ni para el<br />
desarrollo de la capacidad. En esta guía se reconoce<br />
que los diferentes países y sectores se encuentran en<br />
distintas fases en cuanto a su capacidad de hacer<br />
frente a las cuestiones de la bioseguridad, y tiene en<br />
cuenta la necesidad de actuar en consecuencia. De la<br />
misma manera, presupone que un planteamiento<br />
armonizado e integrado de la bioseguridad es una<br />
empresa flexible y no hay una estrategia a mano que<br />
se pueda aplicar universalmente. El planteamiento<br />
presentado en esta guía puede adoptar diferentes<br />
formas y no implica necesariamente una amplia
28 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
reestructuración institucional ni la fusión de las<br />
autoridades competentes u otros <strong>org</strong>anismos<br />
sectoriales.<br />
La metodología presentada es interdisciplinaria y<br />
participativa. Ofrece un marco para que diferentes<br />
grupos e individuos puedan trabajar juntos en tareas<br />
comunes, por lo que serviría como mecanismo para la<br />
colaboración interinstitucional y proceso transectorial<br />
de toma de decisiones sobre distintos aspectos de la<br />
bioseguridad. Se presentan opciones para mejorar la<br />
capacidad en materia de bioseguridad, así como<br />
ejemplos de países que adoptan los principios<br />
examinados en la Parte 1 de este material.<br />
En la guía se examinan las necesidades de<br />
capacidad en materia de bioseguridad en los<br />
diferentes puntos de contacto entre la vida y la salud<br />
humana, animal y vegetal y los aspectos asociados de<br />
la protección ambiental. Por ello, se presta especial<br />
atención a las dimensiones de la capacidad que<br />
afectan a diferentes sectores de la bioseguridad. Se<br />
consideran los elementos afines de la capacidad<br />
dentro de las autoridades responsables de las<br />
funciones básicas de bioseguridad, pero deberían<br />
utilizarse también, según convenga, los instrumentos<br />
ya existentes para sectores específicos con el fin de<br />
obtener una evaluación más detallada de las<br />
necesidades de capacidad en los distintos sectores.<br />
RESULTADOS PREVISTOS<br />
La utilización de esta guía permitirá a los gobiernos<br />
lograr una mayor conciencia sobre las<br />
interdependencias y sinergias de la bioseguridad y los<br />
beneficios que se podrán conseguir mediante un<br />
planteamiento más armonizado e integrado. Permitirá<br />
también disponer de una evaluación de la capacidad<br />
existente en materia de bioseguridad, un panorama a<br />
medio plazo de la bioseguridad, un análisis de las<br />
lagunas existentes y una evaluación de las opciones<br />
y medidas necesarias para cubrirlas. La combinación<br />
de esos resultados representa una evaluación<br />
de las necesidades de capacidad en la esfera<br />
de la bioseguridad.<br />
La evaluación sistemática de las necesidades de<br />
capacidad en materia de bioseguridad ayudará a los<br />
países a elaborar marcos armonizados e integrados de<br />
bioseguridad, lo que les permitiría captar los beneficios<br />
descritos en la Parte 1. El resultado directo será una<br />
mejora del proceso de toma de decisiones y<br />
formulación de políticas, una mayor asignación de<br />
recursos, un mejor análisis de riesgos y una mayor<br />
capacidad de cumplir los requisitos de los acuerdos<br />
internacionales que regulan el comercio de alimentos<br />
y productos agrícolas. Por el hecho de demostrar a la<br />
comunidad internacional y a los interlocutores<br />
comerciales un compromiso nacional con la<br />
bioseguridad, una evaluación de las necesidades<br />
en materia de capacidad ayudará también a atraer<br />
nuevas fuentes de financiación para actividades<br />
de bioseguridad.
Evaluar la capacidad<br />
29<br />
Planteamiento integrado<br />
de la bioseguridad y evaluación<br />
de las necesidades de capacidad<br />
¿POR QUÉ EVALUAR<br />
<strong>LA</strong>S NECESIDA<strong>DE</strong>S <strong>DE</strong> CAPACIDAD<br />
EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>?<br />
La bioseguridad se ha gestionado tradicionalmente<br />
desde una perspectiva sectorial mediante la<br />
elaboración y aplicación de la legislación alimentaria<br />
y reglamentos relacionados con la vida y la salud<br />
humana, animal y vegetal y la correspondiente<br />
protección ambiental. Las responsabilidades suelen<br />
distribuirse entre <strong>org</strong>anismos con diferentes<br />
planteamientos, recursos, capacidad y desempeño.<br />
Más recientemente, nuevas cuestiones relacionadas<br />
con la prevención de los riesgos biotecnológicos, la<br />
biotecnología y la introducción de <strong>org</strong>anismos vivos<br />
modificados (OVM) y sus productos (por ejemplo, los<br />
<strong>org</strong>anismos genéticamente modificados u OGM) han<br />
ampliado la diversidad de los intereses sectoriales<br />
en la bioseguridad. Si bien un planteamiento<br />
fragmentado y sectorial puede haber sido suficiente<br />
para gestionar los riesgos conocidos de la<br />
bioseguridad en el pasado, las tendencias recientes<br />
y emergentes indican que dicho planteamiento<br />
no basta para atender las necesidades actuales.<br />
En consecuencia, los países que quieren mejorar la<br />
bioseguridad, hacer patente su observancia de las<br />
obligaciones y compromisos internacionales y/o<br />
aprovechar las nuevas oportunidades comerciales,<br />
se preguntan qué hace falta para conseguir los<br />
beneficios de un planteamiento armonizado e<br />
integrado de la bioseguridad (Recuadro 2.2).<br />
Una evaluación de las necesidades es un primer<br />
paso imprescindible para mejorar la capacidad en<br />
materia de bioseguridad. Es un medio para identificar<br />
los requisitos y prioridades nacionales y aprovechar<br />
las oportunidades comerciales. Garantizará que las<br />
actividades para mejorar la capacidad en materia de<br />
bioseguridad estén impulsadas por la demanda y<br />
respondan a las circunstancias y necesidades<br />
específicas existentes en cada país. Al evaluar las<br />
necesidades, los gobiernos estarán mejor preparados<br />
para fijar las prioridades y <strong>org</strong>anizar su labor, mejorar<br />
el uso de los recursos disponibles y recaudar<br />
Recuadro 2.2. ¿Qué motiva a los países<br />
a evaluar las necesidades de capacidad<br />
en materia de bioseguridad?<br />
Los gobiernos pueden decidir realizar una evaluación<br />
de las necesidades de capacidad en materia de<br />
bioseguridad por distintas razones. Por ejemplo, pueden<br />
estar interesados en:<br />
• determinar la manera de mejorar la inocuidad de los<br />
alimentos y los productos agrícolas para el consumo<br />
humano;<br />
• encontrar medios para proteger mejor la vida y sanidad<br />
animal y vegetal y el medio ambiente;<br />
• aclarar las funciones y responsabilidades de los<br />
distintos <strong>org</strong>anismos gubernamentales en relación con<br />
la bioseguridad y/o mejorar la calidad de los servicios<br />
gubernamentales;<br />
• apoyar la elaboración de una estrategia nacional de<br />
bioseguridad y/o estrategias sectoriales;<br />
• demostrar el cumplimiento de los acuerdos y tratados<br />
internacionales relacionados con la vida y la salud<br />
humana, animal y vegetal y la correspondiente<br />
protección ambiental;<br />
• actuar en respuesta a un acontecimiento problemático<br />
(por ejemplo, propagación de enfermedades<br />
transfronterizas, prohibición de un alimento o una<br />
exportación agrícola) que haya tenido impactos<br />
negativos en la salud pública, el comercio o la<br />
economía en general, o<br />
• aprovechar las oportunidades comerciales, como la de<br />
acceder a un nuevo mercado o consolidar una posición<br />
de mercado<br />
recursos adicionales para las necesidades no<br />
atendidas.<br />
La evaluación de las necesidades puede ayudar a<br />
las diferentes instancias de gobierno a tomar<br />
conciencia de las sinergias e interdependencias<br />
existentes entre los diferentes sectores de la<br />
bioseguridad, y los beneficios que podrían conseguirse<br />
mediante un planteamiento más armonizado. Así se<br />
evita la duplicación de esfuerzos y se ayuda a sentar<br />
las bases para mejorar el intercambio de información,<br />
el diálogo y la colaboración intersectorial. Al mismo<br />
tiempo, el proceso de evaluación de las necesidades<br />
permitirá al personal de los <strong>org</strong>anismos implicados<br />
obtener nuevas perspectivas y técnicas, lo que<br />
contribuirá al aprendizaje institucional.
30 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
Figura 2.1. Niveles y dimensiones de la capacidad en materia de bioseguridad 16<br />
Características de la base<br />
de producción agrícola<br />
Desafíos para la<br />
bioseguridad<br />
Entorno<br />
del comercio<br />
y el mercado<br />
Nivel del sistema de bioseguridad: Contexto<br />
en que intervienen las partes implicadas en la bioseguridad<br />
Dimensiones: Políticas, estrategias, leyes y reglamentos, mecanismos<br />
institucionales y comunicación (con inclusión de las relaciones,<br />
interdependencias e interacciones).<br />
Nivel <strong>org</strong>anizativo: Autoridades competentes<br />
y otros <strong>org</strong>anismos responsables de las funciones<br />
básicas de la bioseguridad (con inclusión<br />
de los responsables de las tareas subcontratadas)<br />
Dimensiones: Liderazgo, orientación estratégica, estructura,<br />
principios operacionales, procedimientos, recursos<br />
(humanos, financieros, informativos), cultura, infraestructura, etc.<br />
Demandas<br />
cambiantes<br />
de las diferentes<br />
partes<br />
interesadas<br />
Nivel individual: Personas<br />
de las <strong>org</strong>anizaciones (supra)<br />
Dimensiones: Conocimientos, técnicas,<br />
competencias, ética del trabajo, etc.<br />
Cuestiones<br />
ambientales<br />
Sensibilización<br />
y opinión pública<br />
Entorno<br />
socioeconómico<br />
y político<br />
Sistema de gobierno<br />
¿QUE COMPREN<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> CAPACIDAD<br />
EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>?<br />
Por capacidad puede entenderse “el potencial de los<br />
individuos, <strong>org</strong>anizaciones y sistemas de realizar sus<br />
funciones de manera eficaz, eficiente y sostenible” 17 .<br />
En el caso de la bioseguridad sería la capacidad de las<br />
<strong>org</strong>anizaciones pertinentes de realizar las funciones<br />
16 Gráfico basado en el concepto de capacidad en un contexto de<br />
sistemas. PNUD, 1998.<br />
17 PNUD. 1998. Capacity assessment and development in a systems<br />
and strategic management context. Technical Advisory Paper No. 3.<br />
Enero de 1998. Dirección de Políticas de Desarrollo, Programa de las<br />
Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).<br />
pertinentes en forma eficaz, eficiente y sostenible con<br />
el fin de proteger la vida y la salud humana, animal y<br />
vegetal y el medio ambiente y los aspectos conexos<br />
del medio ambiente.<br />
Como puede verse en la Figura 2.1, la capacidad<br />
en materia de bioseguridad abarca los siguientes<br />
elementos:<br />
i. Un sistema favorable que sirva de base a los<br />
distintos aspectos de la bioseguridad gracias a la<br />
disponibilidad de políticas, leyes y reglamentos<br />
racionales, recursos suficientes, un mecanismo<br />
para facilitar la colaboración interinstitucional en las<br />
cuestiones transversales y cauces eficaces de<br />
comunicación.
Evaluar la capacidad<br />
Planteamiento integrado y<br />
evaluación de las necesidades<br />
31<br />
Cuadro 2.1. Niveles de análisis<br />
Nivel de análisis<br />
Nivel del sistema<br />
Sectores de la bioseguridad/<br />
nivel <strong>org</strong>anizativo<br />
Dimensiones de la capacidad<br />
Marco normativo<br />
Marco jurídico<br />
Mecanismos <strong>org</strong>anizativos (incluida la coordinación)<br />
Comunicación<br />
Mandato, funciones y responsabilidades de las autoridades<br />
y los <strong>org</strong>anismos competentes sectoriales<br />
Funciones básicas de la bioseguridad (resultados)<br />
Principios y procedimientos operacionales<br />
Recursos (humanos, financieros, infraestructurales, informativos, de otro tipo)<br />
Vínculos e interdependencias<br />
ii.<br />
Organizaciones (autoridades competentes y<br />
<strong>org</strong>anismos competentes 18 ) con el mandato y la<br />
capacidad de realizar las funciones básicas<br />
necesarias para determinar, gestionar y prevenir<br />
adecuadamente los riesgos de la bioseguridad en<br />
todos los sectores.<br />
iii. Individuos con conocimientos y experiencia en<br />
bioseguridad y sus sectores, y capacidad para<br />
aplicar esos atributos a la gestión eficaz de riesgos<br />
en conformidad con sus funciones y<br />
responsabilidades.<br />
La evaluación holística de la bioseguridad examina la<br />
contribución y desempeño de cada uno de los niveles<br />
(sistema, <strong>org</strong>anización, individuo), como puede verse<br />
en la Figura 2.1.<br />
MARCO ANALÍTICO PARA EVALUAR<br />
<strong>LA</strong>S NECESIDA<strong>DE</strong>S <strong>DE</strong> CAPACIDAD<br />
EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La metodologías existentes para evaluar las<br />
necesidades de capacidad relacionadas con la<br />
bioseguridad están basadas en un planteamiento<br />
sectorial. Éste es válido para el fin con que se crearon<br />
tales instrumentos. No obstante, la falta de atención a<br />
las funciones y cuestiones intersectoriales dificulta su<br />
uso para generar una evaluación intersectorial de la<br />
bioseguridad en un contexto actual.<br />
El marco analítico presentado en el Cuadro 2.1<br />
puede servir de orientación para evaluar las<br />
necesidades de capacidad en todo el ámbito de la<br />
bioseguridad. Se hace especial hincapié en las<br />
18 Organismo oficialmente reconocido que actúa bajo la supervisión<br />
y control de una autoridad competente.<br />
dimensiones de la capacidad que abarcan los distintos<br />
sectores de la bioseguridad y sus respectivas<br />
<strong>org</strong>anizaciones. Se incluyen en particular las<br />
dimensiones de la capacidad en:<br />
■<br />
■<br />
el sistema general de bioseguridad (marco<br />
normativo, marco jurídico, mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos, comunicaciones), y<br />
las autoridades y los <strong>org</strong>anismos competentes<br />
responsables de las funciones normativas y<br />
técnicas básicas que son necesarias para la<br />
bioseguridad.<br />
En un análisis más detallado del sistema se observa lo<br />
siguiente:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
El marco normativo define las metas y objetivos<br />
generales de la bioseguridad de un país así como<br />
el rumbo que se va a seguir en líneas generales.<br />
Los marcos normativos varían en conformidad con<br />
las necesidades y circunstancias nacionales (o<br />
subnacionales) específicas.<br />
El marco jurídico delimita los derechos y<br />
obligaciones generales y específicos de las partes<br />
interesadas que intervienen en la bioseguridad, en<br />
particular las instancias gubernamentales que se<br />
encargan del desempeño de las funciones básicas<br />
de bioseguridad. Define un sistema de<br />
observancia, sanciones y apelación.<br />
Los mecanismos <strong>org</strong>anizativos hacen referencia al<br />
tipo de mecanismo a través del cual las partes<br />
interesadas colaboran en la planificación,<br />
presupuestación, ejecución y seguimiento de las<br />
funciones básicas de bioseguridad, y las<br />
interdependencias y relaciones entre ellas. La<br />
definición y la división de estas funciones básicas<br />
constituyen el vínculo entre los niveles relativos al<br />
sistema y a la <strong>org</strong>anización, ya que definen de qué
32 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
Cuadro 2.2. Funciones básicas de la bioseguridad basadas en el concepto de análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos Gestión de riesgos Comunicación de riesgos<br />
Investigación y asesoramiento científicos<br />
Comunicación de riesgos<br />
Servicios de diagnóstico<br />
Perfil de riesgo<br />
y establecimiento de prioridades<br />
Evaluación y respuesta a las necesidades<br />
en materia de bioseguridad<br />
Establecimiento y aplicaciónde las normas<br />
Cuarentena y certificación<br />
Inspección, verificación<br />
e imposición del cumplimiento<br />
Preparación y respuesta<br />
para situaciones de emergencia<br />
Seguimiento y vigilancia<br />
■<br />
manera las funciones y responsabilidades<br />
normativas y técnicas se distribuyen entre<br />
<strong>org</strong>anismos gubernamentales concretos y/o a<br />
través de subcontratos con otras partes<br />
interesadas (terceros).<br />
La comunicación engloba los flujos de información<br />
y el diálogo entre las partes interesadas<br />
relacionadas con la bioseguridad.<br />
En el plano sectorial/<strong>org</strong>anizativo, la presente guía<br />
examina la capacidad de las autoridades competentes<br />
(por su mandato, estructura, procesos, recursos,<br />
infraestructura, etc.) para desempeñar las funciones<br />
normativas y técnicas básicas de la bioseguridad<br />
tomando como base el enfoque del análisis de<br />
riesgos 19 . En el Cuadro 2.2 se clasifican en términos<br />
generales esas funciones de acuerdo con los<br />
componentes del análisis de riesgos (evaluación,<br />
gestión y comunicación). Estas funciones pueden<br />
ser desempeñadas por el sector público y/o privado<br />
y planificarse, financiarse, realizarse y/o supervisarse<br />
de diferentes maneras. En algunos casos, los países<br />
pueden utilizar recursos externos en situaciones<br />
concretas (por ejemplo, las evaluaciones de riesgo<br />
realizadas por otros gobiernos nacionales<br />
u <strong>org</strong>anismos internacionales, o servicios de<br />
diagnóstico en otro país) en vez de realizar ellos<br />
mismos la función pertinente.<br />
El alcance de este análisis se limita a la capacidad<br />
para las tareas intersectoriales correspondientes.<br />
Deberían utilizarse los instrumentos sectoriales<br />
19 La Parte 3 de este material, Panorama general y marco para el<br />
análisis de riesgos para la bioseguridad, contiene orientaciones<br />
detalladas sobre el uso del análisis de riesgos en el terreno de la<br />
bioseguridad.<br />
existentes (Recuadro 2.1) para obtener una evaluación<br />
más profunda de las necesidades de capacidad<br />
específicas relacionadas en los sectores de la<br />
bioseguridad, según sea necesario.<br />
PROCESO PARA EVALUAR <strong>LA</strong>S<br />
NECESIDA<strong>DE</strong>S <strong>DE</strong> CAPACIDAD EN<br />
MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
En la Figura 2.2 se ilustra un proceso para evaluar la<br />
capacidad en materia de bioseguridad. Este proceso<br />
proporciona un medio sistemático y analítico para<br />
examinar críticamente la naturaleza y desempeño del<br />
sistema de bioseguridad existente, determinar las<br />
áreas que deben mejorarse y especificar opciones<br />
para atender esas necesidades.<br />
■ Las dos primeras etapas abarcan una serie de<br />
pasos preparatorios sencillos para aclarar por qué<br />
se está realizando la evaluación y conseguir el nivel<br />
mayor posible de apoyo, legitimidad y recursos.<br />
Deberá estar anclada en la política nacional de<br />
bioseguridad o documentos de estrategia,<br />
cuando existan.<br />
■ Las dos etapas siguientes (3 y 4) evalúan los<br />
mecanismos sectoriales existentes para la vida y la<br />
salud humana, animal y vegetal y la correspondiente<br />
protección ambiental, y determinan su capacidad<br />
para identificar, prevenir y gestionar los riesgos<br />
relacionados con la bioseguridad.<br />
■ La quinta etapa genera una visión nacional (metas y<br />
objetivos) de la bioseguridad futura deseada.<br />
■ Las etapas finales (6 y 7) determinan las<br />
necesidades de capacidad en materia de<br />
bioseguridad teniendo en cuenta las diferencias
Evaluar la capacidad<br />
Planteamiento integrado y<br />
evaluación de las necesidades<br />
33<br />
Figura 2.2. Proceso para evaluar la capacidad en materia de bioseguridad<br />
Puesta en marcha (pasos preparatorios)<br />
Etapa 1: Obtener apoyo de alto nivel<br />
Etapa 2: Llegar a un acuerdo sobre la finalidad, el alcance y el proceso<br />
mandato<br />
Examen y análisis de la capacidad y desempeño actuales<br />
de la bioseguridad<br />
Etapa 3: Trazar un perfil del contexto de la bioseguridad en el país<br />
Etapa 4: Evaluar la capacidad y desempeño actual de la bioseguridad<br />
análisis de situación<br />
Elaboración de una visión compartida de la bioseguridad<br />
futura deseada<br />
Etapa 5: Describir la situación futura deseada (metas y objetivos)<br />
de la bioseguridad<br />
metas y objetivos<br />
Identificación de las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad y opciones para atenderlas<br />
Etapa 6: Determinar las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
Etapa 7: Generar opciones para atender las necesidades detectadas<br />
estrategia<br />
y plan de acción<br />
para la creación<br />
de capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
observadas entre “lo que es” (el presente) y “lo que<br />
debería ser” (las metas y objetivos) y consideran las<br />
posibles opciones para corregir esas deficiencias<br />
como medio de generar una estrategia y un plan de<br />
acción para la creación de capacidad en materia<br />
de bioseguridad.<br />
Aunque las distintas fases se hayan presentado aquí<br />
en secuencia lineal, el orden efectivo en que deberán<br />
adoptarse los cinco primeros pasos es menos<br />
importante que el hecho de que se lleven a cabo. En la<br />
práctica, algunas o todas las acciones pueden tener<br />
lugar simultáneamente, y puede haber diferentes<br />
puntos de entrada, según la situación. En algunos<br />
contextos, los problemas de tiempo e información<br />
pueden hacer imposible la realización completa de<br />
todos los pasos. En tales casos, deberá adoptarse una<br />
metodología que responda a las circunstancias locales<br />
sin renunciar a este planteamiento.<br />
La forma en que se utiliza este proceso variará de<br />
acuerdo con las características del país en cuestión (con<br />
inclusión de su tipo de gobierno y estructura política), los<br />
recursos internos disponibles (humanos y financieros,<br />
tiempo, etc.) y el acceso a la asistencia externa.<br />
La información necesaria puede recopilarse y analizarse<br />
de diferentes maneras. Algunos países puedan obtener<br />
información mediante documentos técnicos de expertos<br />
en que se examina la información disponible sobre la<br />
situación del momento, con inclusión de evaluaciones<br />
ya realizadas sobre la capacidad de determinados<br />
sectores concretos. Otros países pueden generar nueva<br />
información recurriendo a encuestas, debates de grupos<br />
de consulta, reuniones y talleres. En algunos casos,<br />
puede incorporarse a la evaluación la labor realizada<br />
mediante los proyectos de desarrollo ahora en curso.<br />
En la presente guía se incluyen varias preguntas<br />
generales para contribuir al proceso de recopilación y
34 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
análisis de información y conseguir entre las partes<br />
interesadas una mejor comprensión de las cuestiones.<br />
Se ofrecen algunos consejos y orientaciones prácticas<br />
para facilitar la planificación y realización del proceso<br />
de evaluación de las necesidades de capacidad.<br />
Un proceso basado en la participación y en las<br />
consultas contribuye normalmente a generar consenso<br />
y a lograr una mayor identificación con las necesidades<br />
de capacidad señaladas, lo que podría aumentar la<br />
aceptación de los cambios propuestos y contribuir<br />
a la sostenibilidad. Se requerirán recursos financieros<br />
para facilitar la recopilación y análisis de información,<br />
en particular la contratación de expertos y la<br />
<strong>org</strong>anización de reuniones y talleres. La disponibilidad<br />
de moderadores capacitados es importante para<br />
el éxito del proceso de evaluación. El apoyo de<br />
moderadores experimentados, externos e imparciales<br />
puede resultar útil, sobre todo cuando el proceso<br />
implica decisiones complejas.<br />
Finalmente, es importante convencerse de que las<br />
necesidades de capacidad y las prioridades cambian a<br />
lo largo del tiempo. Por ello, la evaluación de estas<br />
necesidades forma parte de un proceso constante de<br />
creación de capacidad.
Evaluar la capacidad<br />
35<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
ETAPA 1: OBTENER APOYO<br />
<strong>DE</strong> ALTO NIVEL<br />
Como la bioseguridad transciende la autoridad<br />
y responsabilidad estatutaria de las distintas<br />
autoridades competentes, el proceso de evaluación<br />
y desarrollo de la capacidad en materia de<br />
bioseguridad requiere la colaboración intersectorial.<br />
Para establecer las bases de esta colaboración y<br />
garantizar la participación significativa de diferentes<br />
instancias gubernamentales se necesita un claro<br />
compromiso político y respaldo de alto nivel.<br />
Los dirigentes gubernamentales deberían ratificar<br />
visiblemente un planteamiento integrado de la<br />
bioseguridad que englobe a distintos sectores<br />
y <strong>org</strong>anizaciones, y reconocer la importancia de la<br />
evaluación de la capacidad para avanzar hacia ese<br />
fin. Sin compromiso político de alto nivel, mantenido<br />
durante un largo período de tiempo, los esfuerzos<br />
de creación de capacidad serán probablemente<br />
inútiles, cualquiera que sea la calidad de su diseño<br />
y ejecución.<br />
Se necesita tiempo para conseguir un compromiso<br />
de alto nivel en favor de la bioseguridad y llegar a un<br />
acuerdo sobre la necesidad de una evaluación de la<br />
capacidad en materia de bioseguridad. Los políticos<br />
y líderes gubernamentales deberán convencerse de la<br />
importancia de la bioseguridad (por ejemplo, para la<br />
salud pública, la sostenibilidad agrícola y ambiental,<br />
la economía y el comercio). Estos esfuerzos serán<br />
especialmente eficaces cuando relacionen la<br />
bioseguridad con las prioridades y objetivos<br />
nacionales, los desafíos existentes y los posibles<br />
costos de la inacción y los beneficios (por ejemplo,<br />
reducción de costos, mayor eficiencia de los<br />
resultados, mejor gestión de riesgos) que podrán<br />
obtenerse mediante un planteamiento armonizado<br />
e integrado de la bioseguridad.<br />
Las crisis recientes o en curso pueden representar<br />
un importante estímulo para conseguir este tipo de<br />
sensibilización. La atención a los acuerdos<br />
comerciales, los programas sanitarios y fitosanitarios<br />
regionales o el Reglamento Sanitario Internacional 20<br />
o los objetivos de desarrollo del Milenio 21 pueden dar<br />
un impulso considerable. Los “promotores” o agentes<br />
que impulsan el proceso de evaluación de las<br />
necesidades no son siempre los mismos. El agente<br />
catalizador podría ser un <strong>org</strong>anismo de desarrollo<br />
nacional o un comité de alto nivel (por ejemplo, un<br />
comité parlamentario o un grupo de trabajo adscrito<br />
a la oficina del primer ministro) con el mandato de<br />
examinar la bioseguridad o uno de sus sectores.<br />
Sugerencias<br />
■<br />
Dados los numerosos desafíos y problemas de<br />
recursos con que se encuentran los gobiernos,<br />
será necesario demostrar convincentemente la<br />
importancia de la bioseguridad, si se quiere<br />
conseguir respaldo de los dirigentes. Además, con<br />
el fin de garantizar que la bioseguridad continúe<br />
manteniendo su carácter prioritario, incluso si se<br />
produce un cambio de gobierno, quizá deba<br />
prestarse atención a la búsqueda de apoyo político<br />
de base más amplia. La vinculación de la<br />
bioseguridad con el Reglamento Sanitario<br />
Internacional o los objetivos de desarrollo del<br />
Milenio, o la elaboración de una política o ley sobre<br />
bioseguridad y su tramitación a través de los<br />
órganos nacionales competentes, pueden servir<br />
para dar mayor visibilidad a la bioseguridad ante<br />
todas las partes interesadas e incluirla entre las<br />
prioridades nacionales. El nombramiento de un<br />
nuevo administrador superior o jefe para una<br />
cartera de proyectos pertinente del gobierno puede<br />
20 El objetivo y alcance del RSI (2005) es “prevenir la propagación<br />
internacional de enfermedades infecciosas, proteger contra esa<br />
propagación, controlarla y darle una respuesta de salud pública y<br />
evitar la injerencia innecesaria con el tráfico y el comercio<br />
internacional”. Para más información, véase el Anexo 3.<br />
21 En septiembre de 2000, en la Cumbre del Milenio de las Naciones<br />
Unidas, los líderes mundiales establecieron objetivos y metas de<br />
desarrollo cuantificables y con un marco cronológico específico. Estos<br />
ocho objetivos se conocen con el nombre de objetivos de desarrollo<br />
del Milenio (ODM). Puede encontrarse más información en<br />
http://www.un.<strong>org</strong>/millenniumgoals/.
36 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
ofrecer una oportunidad de buscar apoyo<br />
de alto nivel.<br />
ETAPA 2: LLEGAR A UN ACUERDO<br />
<strong>SOBRE</strong> <strong>LA</strong> FINALIDAD, EL ALCANCE<br />
Y EL PROCESO<br />
Antes de comenzar a determinar las necesidades de<br />
capacidad en materia de bioseguridad, es<br />
imprescindible llegar a un acuerdo claro sobre la<br />
finalidad y el alcance de la evaluación, así como sobre<br />
el proceso que se va a seguir. Se trata de un requisito<br />
importante para lograr el uso óptimo de los recursos<br />
disponibles y conseguir de la evaluación los máximos<br />
resultados. Al mismo tiempo, contribuirá a la<br />
transparencia y a reducir la posibilidad de<br />
malentendidos entre los <strong>org</strong>anismos implicados.<br />
La definición de la finalidad de la evaluación es<br />
importante para que todos los participantes entiendan<br />
claramente por qué se lleva a cabo la evaluación y qué<br />
es lo que se desea conseguir. La determinación de los<br />
resultados que se esperan de la evaluación aclarará la<br />
declaración de finalidades (véase Sugerencias, infra).<br />
El análisis del alcance es necesario para llegar a un<br />
consenso sobre los elementos sustantivos de la<br />
evaluación. Si es posible, debería incluir todos los<br />
sectores de la bioseguridad. No obstante, en algunos<br />
países quizá no sea viable o posible considerar<br />
simultáneamente todo el panorama de la bioseguridad,<br />
en cuyo caso habría que adaptar el alcance teniendo<br />
en cuenta las circunstancias locales. La participación<br />
de las partes interesadas está relacionada con el<br />
alcance. Diferentes instancias del gobierno (incluidas<br />
las autoridades competentes sectoriales y los comités<br />
nacionales o puntos de contacto que representen al<br />
Comité MSF, la Comisión del Codex Alimentarius, la<br />
CIPF o la OIE, etc.), institutos científicos y de<br />
investigación, grupos de consumidores y empresas<br />
están relacionados con la bioseguridad y se podría<br />
tratar de implicarles y/o consultarles. Al comienzo,<br />
convendrá definir las funciones respectivas de estos<br />
grupos en el proceso de evaluación.<br />
El examen de las siguientes preguntas clave puede<br />
ayudar a aclarar el alcance:<br />
■ ¿Qué sectores de la bioseguridad se incluirán?<br />
■ ¿Qué <strong>org</strong>anismos o comités gubernamentales<br />
intervendrán y cuáles serán sus funciones y<br />
responsabilidades exactas?<br />
■ ¿Qué otras partes interesadas (por ejemplo, los<br />
<strong>org</strong>anismos competentes, el público en general, los<br />
■<br />
grupos de consumidores, los grupos<br />
empresariales, los institutos académicos y de<br />
investigación, los grupos de interés) intervendrán,<br />
y cómo lo harán?<br />
¿Qué partes interesadas internacionales<br />
(por ejemplo, <strong>FAO</strong>, OMS, OIE, <strong>org</strong>anizaciones<br />
regionales) intervendrán y cómo lo harán?<br />
Finalmente, el acuerdo sobre el proceso que se va<br />
a seguir es importante para garantizar la aplicación<br />
sin problemas de la evaluación y mejorar los<br />
resultados. En este contexto, los participantes deben<br />
examinar y llegar a un acuerdo sobre las siguientes<br />
preguntas:<br />
■<br />
■<br />
¿Qué datos deben recopilarse y cómo se realizará<br />
esa operación?<br />
¿Cómo se llevarán a cabo las consultas con las<br />
partes interesadas?<br />
■ ¿Se utilizarán consultores/moderadores externos y,<br />
en tal caso, que contribución se espera de ellos?<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Cuál es el marco cronológico previsto?<br />
¿Qué recursos (financieros, humanos) se requieren<br />
y están disponibles? Si son escasos, ¿cómo se<br />
podrán conseguir?<br />
¿Cómo se documentarán y compartirán las<br />
conclusiones?<br />
¿Cómo se conseguirá la coordinación?<br />
¿Qué se hará para fomentar el consenso?<br />
Sugerencias<br />
■<br />
Un método práctico de facilitar la participación<br />
interinstitucional en el proceso es establecer un<br />
pequeño equipo para la aplicación de la presente<br />
guía. Por ejemplo, según el país, se podría recurrir<br />
a las instancias del gobierno encargadas de la vida<br />
y la salud humana, animal y vegetal y la<br />
correspondiente protección ambiental, así como a<br />
los comités o puntos de contacto que representen<br />
al Comité MSF, la CCA, la CIPF, la OIE u otros<br />
comités internacionales. Se puede contar también<br />
con otras instancias gubernamentales (por ejemplo,<br />
relacionadas con las finanzas, el comercio, etc.)<br />
que adoptan decisiones que repercuten en los<br />
programas de bioseguridad. Además, según las<br />
circunstancias nacionales, es probable que haya<br />
que mantener consultas con institutos científicos y<br />
de investigación, grupos de consumidores,<br />
empresas y/u ONG. No obstante, habrá que buscar<br />
una solución de compromiso entre participación y<br />
manejabilidad, en otras palabras, evitar que el<br />
equipo resulte inmanejable por su tamaño.
Evaluar la capacidad<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
37<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Además de contar con los grupos pertinentes de<br />
partes interesadas, es importante garantizar que<br />
intervengan las personas más indicadas (es decir,<br />
con antecedentes profesionales idóneos,<br />
conocimientos sobre la materia, reconocimiento y<br />
preparación personal) y que puedan dedicar tiempo<br />
suficiente a la evaluación.<br />
La documentación de las decisiones adoptadas<br />
durante este paso en una breve declaración de<br />
finalidades, que serviría como mandato del equipo,<br />
permitirá aumentar la transparencia.<br />
Es conveniente identificar el mayor número posible<br />
de fuentes de financiación (interna y externa) para<br />
realizar un seguimiento de la evaluación de la<br />
capacidad lo antes posible en el proceso. Una<br />
evaluación realizada con eficacia queda en nada si<br />
no se dispone de recursos para actividades de<br />
creación de capacidad. Un primer paso útil es la<br />
información a los posibles donantes de que la<br />
evaluación se está llevando a cabo. Pueden estar<br />
interesados en respaldar el proceso de valuación<br />
y/o participar en él. Es más, en algunos casos<br />
pueden estar más dispuestos a prestar apoyo a los<br />
resultados y proporcionar recursos para<br />
actividades de seguimiento si han intervenido<br />
activamente desde el comienzo.<br />
ETAPA 3: TRAZAR UN PERFIL<br />
<strong>DE</strong>L CONTEXTO<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong> EN EL PAÍS<br />
En la tercera y cuarta etapas del proceso de<br />
evaluación de la capacidad se formula la siguiente<br />
pregunta: ¿Cuál es la situación actual de la<br />
capacidad en materia de bioseguridad y su<br />
desempeño? Se trata de comprender el contexto<br />
de la bioseguridad en los países, y de determinar<br />
los recursos disponibles, las partes interesadas<br />
que intervienen y los resultados actualmente<br />
conseguidos. Este análisis permite comprender<br />
mejor el punto de referencia inicial o la situación<br />
actual. Pondrá de manifiesto hasta qué punto hay<br />
un planteamiento sistemático y coordinado de la<br />
bioseguridad, lo que será útil para identificar las<br />
necesidades de capacidad con el fin de avanzar<br />
hacia un planteamiento armonizado e integrado.<br />
En la etapa 3 se examina el contexto nacional de<br />
la bioseguridad. Se consideran las cuestiones y<br />
necesidades generales del país, con inclusión de los<br />
desafíos y oportunidades existentes. La comprensión<br />
de esos factores es importante ya que determinan<br />
profundamente y ejercen una gran influencia en los<br />
objetivos, programas y actividades relacionados con la<br />
bioseguridad y constituyen los factores que impulsan,<br />
y frenan, el cambio.<br />
Como ayuda para generar el perfil del contexto de<br />
la bioseguridad en el país se pueden formular las<br />
siguientes preguntas clave:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Qué factores estructurales influyen en la<br />
bioseguridad?<br />
Hay factores estructurales que tienen una gran<br />
influencia en la bioseguridad y escapan del control<br />
de las partes interesadas. Entre ellos se incluyen la<br />
geografía, los recursos naturales, las influencias<br />
regionales, la economía, el comercio, etc.<br />
¿Qué tendencias de la producción, elaboración y<br />
distribución (incluidas la importación y la<br />
exportación) de alimentos y productos agrícolas<br />
son de interés para la bioseguridad?<br />
Las tendencias de la producción, elaboración y<br />
distribución de alimentos y productos agrícolas -<br />
como el análisis de peligros y de puntos críticos de<br />
control (HACCP), la cadena de frío de los<br />
productos perecederos, el aumento de la<br />
producción y las exportaciones de productos de<br />
valor añadido, la introducción de programas de<br />
investigación y desarrollo relacionados con la<br />
biotecnología o el uso de plaguicidas o<br />
medicamentos veterinarios- pueden influir en los<br />
riesgos para la vida y la salud humana, animal<br />
y vegetal y los riesgos conexos para el medio<br />
ambiente, y por ello están relacionadas con<br />
la bioseguridad.<br />
¿Por qué conducto se presentan y extienden<br />
los peligros/enfermedades relacionados con<br />
la bioseguridad?<br />
Los peligros/enfermedades relacionados con la<br />
bioseguridad pueden presentarse dentro de las<br />
fronteras nacionales o introducirse desde otros<br />
países. Los cauces a través de los cuales las<br />
enfermedades o las plagas exóticas pueden<br />
introducirse en un país son, entre otros, los<br />
animales, las plantas y los productos agrícolas, los<br />
materiales de envasado, los contenedores, el<br />
equipaje y los vehículos. Además, los<br />
peligros/enfermedades relacionados con la<br />
bioseguridad pueden ser resultado de cambios<br />
bien intencionados en los sistemas de producción<br />
o elaboración, que tienen efectos impactos<br />
negativos o imprevistos.
38 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
Cuadro 2.3. Preguntas generales para tener constancia de la capacidad y desempeño actual<br />
de la bioseguridad<br />
Marco<br />
normativo<br />
Marco<br />
jurídico<br />
y reglamentario<br />
Mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos<br />
• ¿Se han llevado a cabo exámenes normativos recientes en los cinco últimos años? ¿Cuáles fueron<br />
las recomendaciones clave? ¿Cuál es su estado de aplicación?<br />
• ¿Qué políticas existentes contienen metas y objetivos y/o establecen prioridades de interés<br />
para la bioseguridad?<br />
• ¿Qué partes interesadas han intervenido en la formulación de esas políticas? ¿Cómo han participado<br />
(por ejemplo, en la planificación, ejecución, observancia, seguimiento, financiación, etc.)?<br />
• ¿Las políticas actuales:<br />
- especifican los niveles adecuados de protección 22 en las esferas de la bioseguridad?<br />
- definen claramente las metas y objetivos de la bioseguridad?<br />
- tratan de garantizar la interacción, la coherencia y la sinergia en los distintos sectores relacionados<br />
con la bioseguridad?<br />
- permiten el establecimiento de prioridades en la asignación de recursos a los diferentes sectores relacionados<br />
con la bioseguridad?<br />
- facilitan la selección entre las diferentes prioridades fiscales opuestas?<br />
• ¿Qué leyes o reglamentos actuales sobre sectores específicos (de alcance central, regional y/o local)<br />
están relacionados con la bioseguridad?<br />
• ¿Cómo se definen en esas leyes las funciones, responsabilidades y derechos de las partes interesadas?<br />
¿Qué responsabilidades se definen jurídicamente con respecto al desempeño de las funciones clave<br />
de la bioseguridad?<br />
• ¿La legislación es completa, coherente y actualizada? ¿Hay lagunas o superposiciones?<br />
• ¿Se contemplan debidamente en la legislación los alimentos y productos agrícolas de producción local,<br />
importados y exportados?<br />
• ¿Tienen quienes se ocupan del desempeño de funciones relativas a la bioseguridad suficientes facultades<br />
para hacerlo con eficacia?<br />
• ¿Los reglamentos nacionales pertinentes están armonizados con las normas, orientaciones<br />
y recomendaciones internacionales?<br />
• ¿Se han incorporado a las políticas, leyes y reglamentos los principios de análisis de riesgos?<br />
• ¿Se ha utilizado debidamente el planteamiento de análisis de riesgos para establecer y aplicar<br />
las normas?<br />
• ¿Qué <strong>org</strong>anismos gubernamentales intervienen como autoridades competentes con el cometido de:<br />
- tomar decisiones normativas relacionadas con la bioseguridad?<br />
- planificar y aplicar programas y actividades relacionados con la bioseguridad?<br />
- ofrecer recursos técnicos y financieros para programas de actividades relacionadas con<br />
la bioseguridad?<br />
- aportar asesoramiento, políticas y apoyo a las funciones internacionales así como coordinación<br />
en el terreno de la bioseguridad?<br />
• ¿Qué otras partes interesadas gubernamentales y no gubernamentales participan en la bioseguridad,<br />
y cómo lo hacen (por ejemplo, intervienen en la formulación de los planes o prioridades nacionales<br />
de desarrollo, la asignación de recursos, la observancia de las políticas y los reglamentos, etc.)?<br />
• ¿Qué <strong>org</strong>anismos gubernamentales intervienen como puntos de contacto oficiales para la Comisión<br />
del Codex Alimentarius, la CIPF/CMF, la OIE, el CDB y el Protocolo de Cartagena, y los Comités MSF y OTC<br />
de la OMC? ¿Quiénes son los miembros de esos comités nacionales (si existen)?<br />
• ¿Qué <strong>org</strong>anismos competentes (si los hubiere) se contratan para que desempeñen funciones básicas<br />
de bioseguridad? ¿Qué servicios ofrecen?<br />
• ¿Existen procesos interinstitucionales, grupos u otros mecanismos de coordinación centrados<br />
en la bioseguridad? En caso afirmativo, ¿cuál es su objetivo (por ejemplo, planificar o establecer prioridades<br />
entre las actividades, decisiones sobre la asignación de recursos)? ¿Cómo intervienen y cuáles son<br />
sus fortalezas y debilidades?<br />
• ¿Se lleva a cabo una evaluación preliminar para determinar las posibles superposiciones o lagunas<br />
en el desempeño de las funciones relacionadas con la biodiversidad?<br />
(continúa)<br />
22 En el Acuerdo MSF de la OMC el nivel adecuado de protección se<br />
define de la siguiente manera: “Nivel de protección que estime adecuado<br />
el Miembro [país de la OMC] que establezca la medida sanitaria o<br />
fitosanitaria para proteger la vida o la salud de las personas y de los<br />
animales o para preservar los vegetales en su territorio.” Este concepto<br />
se conoce también con el nombre de nivel aceptable de riesgo.
Evaluar la capacidad<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
39<br />
Comunicación<br />
Sectores de la<br />
bioseguridad/<br />
funciones<br />
de análisis<br />
de riesgos<br />
• ¿Qué hacen las autoridades y los <strong>org</strong>anismos competentes relacionados con la bioseguridad para<br />
comunicarse e intercambiar información:<br />
- entre sí?<br />
- con las partes interesadas nacionales pertinentes (por ejemplo, la industria, los institutos científicos, los<br />
grupos de interés, los consumidores)?<br />
- con otros gobiernos nacionales, <strong>org</strong>anizaciones internacionales (por ejemplo, la Comisión del Codex<br />
Alimentarius, la <strong>FAO</strong>, la OIE, la CIPF/CMF, la OMS) y comités internacionales (por ejemplo, el Comité<br />
MSF de la OMC)<br />
• ¿Cómo se maneja la comunicación de cuestiones intersectoriales relacionadas con la bioseguridad?<br />
• ¿Cómo se comunican y colaboran los enlaces y comités oficiales (en su caso) relacionados con el<br />
Acuerdo MSF de la OMC, el Codex, la CIPF/CMF y la OIE?<br />
• ¿Cómo han sido realmente hasta ahora las comunicaciones sobre cuestiones relacionadas con la<br />
bioseguridad (por ejemplo, la respuesta nacional frente a una emergencia)?<br />
• ¿Qué funciones básicas de bioseguridad son ofrecidas por autoridades u <strong>org</strong>anismos competentes?<br />
• ¿Qué políticas, normas y reglamentos establecidos regulan el desempeño de esas funciones?<br />
• ¿Qué partes interesadas intervienen en la realización de dichas funciones? ¿Cuáles son sus respectivas<br />
competencias y responsabilidades?<br />
• ¿Qué principios y procedimientos operacionales (por ejemplo, orientaciones, manuales, procedimientos<br />
operativos estándar) guían la realización de esas funciones?<br />
• ¿Qué recursos (humanos, financieros, infraestructurales, de diagnóstico, informativos, de otro tipo, etc.) pueden<br />
utilizarse para el desempeño de esas funciones? ¿Cómo se asignan?<br />
• ¿Los autoridades competentes y/u <strong>org</strong>anismos competentes encargados de desempeñar las funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad se relacionan con las partes interesadas pertinentes? En caso afirmativo,<br />
¿cómo?<br />
• ¿Qué recursos externos (por ejemplo, evaluaciones de riesgos, laboratorios de diagnóstico, normas<br />
internacionales, etc.) pueden ser utilizados y son utilizados de hecho por los <strong>org</strong>anismos sectoriales?<br />
¿Cuáles han sido las experiencias a este respecto?<br />
(Véanse en el Anexo 6 algunas preguntas más detalladas sobre las funciones básicas de la bioseguridad)<br />
■<br />
¿Qué percepciones culturales y prácticas están<br />
relacionadas con la bioseguridad?<br />
La cultura de la reglamentación se inscribe en el<br />
contexto socioeconómico. Los países y las<br />
personas perciben la bioseguridad y los riesgos<br />
conexos de diferentes maneras. Por ejemplo, los<br />
países pueden estar más o menos dispuestos a<br />
aceptar los riesgos que puedan derivarse de la<br />
biotecnología. Por ello es importante comprender<br />
las percepciones y prácticas culturales.<br />
El perfil resultante de este paso describirá los distintos<br />
factores contextuales relacionados con la bioseguridad<br />
en el país. Ese perfil cambia en cada país. Por ejemplo,<br />
el de un pequeño Estado insular con un sector<br />
pesquero activo pero con limitada producción animal o<br />
vegetal será diferente del de un país sin litoral cuya<br />
producción agrícola está dominada por un reducido<br />
número de cultivos. Las cuestiones importantes para<br />
un país cuyas divisas proceden en buena medida de<br />
las exportaciones de alimentos y productos agrícolas<br />
pueden ser diferentes de las de un país cuyas<br />
necesidades internas de consumo de alimentos se<br />
cubren, en gran parte, con alimentos importados. La<br />
comprensión de estas características es fundamental<br />
para lograr que las actividades de creación de<br />
capacidad en materia de bioseguridad se planifiquen y<br />
realicen adecuadamente.<br />
ETAPA 4: EVALUAR <strong>LA</strong> CAPACIDAD<br />
Y <strong>DE</strong>SEMPEÑO ACTUAL<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La comprensión de la capacidad actual en materia de<br />
bioseguridad es imprescindible para poder determinar<br />
con precisión las necesidades de capacidad y para<br />
garantizar que las necesidades identificadas, y las<br />
posibles actividades de creación de capacidad que<br />
pudieran <strong>org</strong>anizarse posteriormente, respondan<br />
plenamente a las circunstancias locales.<br />
La capacidad y desempeño actual de la<br />
bioseguridad pueden analizarse a través de un análisis<br />
de situación. Teniendo en cuenta el marco presentado<br />
en el Cuadro 2.1, dicho análisis debería centrarse en<br />
los siguientes aspectos:<br />
i. el sistema general de bioseguridad, que<br />
comprende las políticas, el marco jurídico y<br />
regulador, los mecanismos <strong>org</strong>anizativos (incluida la<br />
división sustantiva y financiera de las funciones<br />
básicas de la bioseguridad, así como la<br />
coordinación) y la comunicación;
40 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
ii. la realización y desempeño de las funciones<br />
básicas (tomando como base el concepto de<br />
análisis de riesgos) que son necesarias para la<br />
bioseguridad, y<br />
iii. vínculos e interdependencias ente los distintos<br />
sectores de la bioseguridad.<br />
Las áreas de interés generales para este examen y<br />
análisis pueden verse sumariamente en el Cuadro 2.3,<br />
que representa un punto de partida para los debates<br />
con el fin de tomar nota de la capacidad existente y<br />
ayudar a los implicados a comprender mejor las<br />
cuestiones. Esas preguntas pueden plantearse a las<br />
partes interesadas que participen en los debates de<br />
los grupos de consulta o en las entrevistas<br />
individuales. Son ilustrativas de los tipos de preguntas<br />
que cabría formular, y deberían adaptarse en la medida<br />
necesaria teniendo en cuenta las circunstancias<br />
concretas del país (con inclusión de los elementos<br />
específicos señalados en el perfil del país y el número<br />
y tipo de partes interesadas). Cuando sea posible,<br />
en este análisis deberían examinarse y considerarse<br />
las principales observaciones y conclusiones<br />
de las evaluaciones sobre la capacidad de los<br />
distintos sectores.<br />
El examen crítico del marco global de la<br />
bioseguridad y la valoración de los resultados<br />
conseguidos por las autoridades y <strong>org</strong>anismos<br />
competentes que realizan las funciones básicas<br />
permitirán hacerse una idea de la actual capacidad<br />
en materia de bioseguridad. Este análisis revelará las<br />
fortalezas y debilidades que corresponden a los<br />
distintos sectores de la bioseguridad, así como las<br />
específicas de cada uno de ellos. En particular, la<br />
información y puntos de vista generados a través<br />
de este proceso ayudarán a los responsables de<br />
la toma de decisiones y la formulación de políticas<br />
a determinar hasta qué punto:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
son eficaces las políticas y la legislación vigentes<br />
relacionadas con la bioseguridad y cuáles son sus<br />
debilidades;<br />
son eficaces los mecanismos <strong>org</strong>anizativos de la<br />
bioseguridad y la comunicación entre las partes<br />
interesadas;<br />
las capacidades de las autoridades y <strong>org</strong>anismos<br />
competentes a quienes se confían las funciones<br />
básicas de la bioseguridad están en consonancia<br />
con los riesgos que se presentan;<br />
son satisfactorios los resultados y productos<br />
conseguidos, en el plano tanto sectorial como<br />
intersectorial, y<br />
■<br />
se reconocen y abordan los aspectos<br />
intersectoriales de la bioseguridad en un sistema<br />
en que participan diferentes partes interesadas.<br />
La evaluación de la capacidad y desempeño actual de<br />
la bioseguridad puede arrojar un gran volumen de<br />
información, que será importante para determinar las<br />
necesidades de capacidad en materia de<br />
bioseguridad. Las conclusiones permitirán disponer de<br />
un indicador o punto de referencia para supervisar los<br />
progresos en el futuro y deberían documentarse<br />
claramente. Además, quizá sea útil sintetizar y resumir<br />
las conclusiones de tal manera que se puedan<br />
comunicar fácilmente a quienes ocupan los puestos<br />
clave de dirección.<br />
Sugerencias<br />
■<br />
■<br />
El registro de las evaluaciones y valoraciones<br />
sectoriales pertinentes permitirá aprovechar la<br />
labor anterior, ahorrar tiempo y mejorar el uso de<br />
los recursos. Varios países han solicitado ya uno o<br />
varios de los instrumentos sectoriales existentes<br />
para evaluar las necesidades de capacidad en<br />
relación con aspectos concretos de la<br />
bioseguridad. Cuando existen informes y<br />
evaluaciones pertinentes, parece lógico incorporar<br />
sus conclusiones, siempre que sea posible.<br />
Pueden utilizarse diferentes técnicas en apoyo de<br />
la recopilación y análisis de la información. Por<br />
ejemplo, la realización de un análisis de las partes<br />
interesadas permite i) determinar los <strong>org</strong>anismos<br />
gubernamentales (y las posibles <strong>org</strong>anizaciones<br />
contratadas por ellos) a quienes se confían las<br />
funciones básicas de la bioseguridad; ii) calificar y<br />
evaluar la importancia relativa de sus funciones, y<br />
iii) comprender las relaciones entre ellas (véase el<br />
Anexo 7). La preparación de un diagrama de<br />
Venn 23 es una manera útil de ilustrar cuáles son las<br />
relaciones existentes entre las autoridades<br />
competentes, <strong>org</strong>anismos y otras <strong>org</strong>anizaciones<br />
que intervienen en la bioseguridad y hasta qué<br />
punto tienen funciones que se sobreponen y/o se<br />
interrelacionan entre sí. La realización de un análisis<br />
FODA 24 , utilizando las preguntas del Cuadro 2.3,<br />
23 Los diagramas de Venn se utilizan para ilustrar las relaciones entre<br />
diferentes grupos de partes interesadas. Constan de una serie de<br />
círculos que representan a diferentes partes. La ubicación y el tamaño<br />
de estos círculos reflejan la interrelación existente entre aquellas<br />
24 El análisis FODA es un instrumento de planificación estratégica<br />
que se puede utilizar para determinar y evaluar las fortalezas y<br />
debilidades, así como las distintas oportunidades y amenazas<br />
existentes.
Evaluar la capacidad<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
41<br />
■<br />
■<br />
ayudará a quienes participan en la evaluación a<br />
llegar a una comprensión común de la realidad (en<br />
el Anexo 8 puede verse el escenario de un análisis<br />
FODA ilustrativo para la bioseguridad).<br />
La reflexión sobre las deficiencias en las respuestas<br />
recientes a las incursiones y/o las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad que han sido objeto de<br />
atención por parte de los medios de comunicación<br />
o de los políticos en los últimos años será útil como<br />
información para el examen y el análisis de la<br />
capacidad y los resultados presentes en materia de<br />
bioseguridad.<br />
El público y otros grupos de partes interesadas<br />
pueden tener opiniones y puntos de vista<br />
divergentes sobre la situación real de la<br />
bioseguridad y su nivel más o menos aceptable.<br />
Para confirmar la precisión de la información<br />
recopilada sería conveniente hacer las mismas<br />
preguntas a distintas personas.<br />
ETAPA 5: <strong>DE</strong>SCRIBIR <strong>LA</strong> SITUACIÓN<br />
FUTURA <strong>DE</strong>SEADA (METAS<br />
Y OBJETIVOS) <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Para identificar las necesidades en materia de<br />
capacidad y las acciones que podrán dar respuesta a<br />
esas necesidades es imprescindible llegar a una visión<br />
compartida de la bioseguridad futura deseada. Esta<br />
etapa del proceso proporciona un mecanismo<br />
mediante el cual quienes intervienen pueden comenzar<br />
a avanzar hacia un enfoque más coherente tanto en el<br />
plano sectorial como en el intersectorial. Uno de los<br />
frutos será la formulación de un conjunto de metas y<br />
objetivos nacionales para la bioseguridad que cuentan<br />
con el apoyo de las partes interesadas clave.<br />
La definición de la situación futura deseada<br />
de la bioseguridad permite a los <strong>org</strong>anismos<br />
gubernamentales pertinentes examinar y otras partes<br />
interesadas llegar a un consenso sobre las metas,<br />
objetivos y resultados deseados de la bioseguridad<br />
a medio plazo (un período que vaya más allá<br />
de los próximos 12-18 meses, en conformidad<br />
con los procesos nacionales de planificación<br />
y/o presupuestación). Brinda una oportunidad<br />
de reflexionar más allá de las cuestiones y crisis<br />
cotidianas con el fin de fomentar, desarrollar y<br />
mantener la cooperación, la colaboración y las<br />
asociaciones. La visión resultante permitirá determinar<br />
una dirección estratégica para la bioseguridad que<br />
tenga en cuenta los intereses intersectoriales y oriente<br />
a los encargados de la toma de decisiones y la<br />
formulación de las políticas.<br />
Puede formularse una descripción de la situación<br />
futura deseada de la bioseguridad mediante debates y<br />
sesiones de libre intercambio de ideas con<br />
participación de las autoridades y <strong>org</strong>anismos<br />
competentes. Algunos países quizá decidan implicar a<br />
otros grupos (como el sector privado, los institutos<br />
académicos y científicos, etc.), habida cuenta de su<br />
contribución a la bioseguridad, por ejemplo mediante<br />
el cumplimiento de los reglamentos o su generación y<br />
divulgación de conocimientos científicos. Cualquiera<br />
que sea el caso, el proceso será iterativo y debería ser<br />
flexible y tener en cuenta las necesidades y<br />
condiciones nacionales. De la misma manera, si bien la<br />
visión, metas y objetivos resultantes de esos debates<br />
deben orientarse hacia el futuro y ser ambiciosos, para<br />
que sean viables deberían estar también basados en<br />
una comprensión sincera y realista de la capacidad<br />
existente y los recursos disponibles.<br />
Las siguientes preguntas servirán de orientación en<br />
los debates sobre la situación futura:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Qué resultados se esperan del sistema<br />
de bioseguridad?<br />
¿Cómo deberían mejorarse los resultados de la<br />
bioseguridad en el futuro?<br />
¿Qué podría conseguir el sistema de bioseguridad,<br />
en conjunto, si funcionara eficazmente y multiplicara<br />
los posibles beneficios intersectoriales?<br />
La evaluación de las respuestas a estas preguntas<br />
permitirá definir los resultados deseados en el futuro.<br />
Podría señalarse los siguientes ejemplos de resultados<br />
genéricos:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
El sistema de bioseguridad es capaz de proteger al<br />
público frente a enfermedades zoonóticas y<br />
transmitidas por plagas.<br />
Los controles fronterizos pueden evitar eficazmente<br />
la entrada y salida de plagas y enfermedades no<br />
deseadas.<br />
La biodiversidad está protegida frente al peligro de<br />
enfermedades, plagas y especies exóticas<br />
invasivas nocivas.<br />
La producción agrícola vegetal y/o animal alcanza<br />
un gran desarrollo.<br />
Los consumidores y otras partes interesadas<br />
confían en que los riesgos de la bioseguridad se<br />
gestionen de manera eficaz y transparente.<br />
Las exportaciones de alimentos y productos<br />
agrícolas cumplen los requisitos sanitarios y<br />
fitosanitarios de los interlocutores comerciales.
42 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
Estos resultados permitirán orientar con claridad la<br />
bioseguridad nacional y servirán de base sólida para<br />
formular acciones concretas, en el contexto de un plan<br />
de acción de creación de capacidad. Deberían<br />
traducirse en una visión o declaración normativa y en<br />
metas y objetivos adecuados, que expresarán de<br />
forma clara y, si es posible, cuantificable qué es lo que<br />
el país desea alcanzar. En el Recuadro 2.3 se presenta,<br />
como ilustración, un ejemplo de visión de la<br />
bioseguridad formulado por Nueva Zelandia, tras un<br />
amplio proceso de consulta.<br />
Sugerencias<br />
■<br />
■<br />
Hay diferentes maneras de definir la situación<br />
futura deseada de la bioseguridad, según cuál sea<br />
la situación del país y los recursos disponibles.<br />
Puede ser formulada por un reducido número de<br />
personas durante reuniones y sesiones de libre<br />
intercambio de ideas, que pueden durar media<br />
jornada o un día entero. En otras circunstancias,<br />
pueden llevarse a cabo consultas más amplias con<br />
las partes interesadas, para lo que se necesitarán<br />
más tiempo y/o recursos.<br />
En los casos en que intervienen varias partes con<br />
diferentes antecedentes y perspectivas, o cuando<br />
■<br />
■<br />
son pocos los conocimientos sobre la bioseguridad<br />
o sobre los beneficios de un planteamiento<br />
coherente, quizá se necesite tiempo para llegar a<br />
una visión del futuro deseado de la bioseguridad.<br />
En tales casos, puede ser útil lograr una mayor<br />
sensibilidad acerca de un planteamiento de la<br />
bioseguridad y/o contar con un moderador externo.<br />
La visión, las metas y los objetivos definidos<br />
durante este paso debería ser ambiciosos pero<br />
también realistas, teniendo como base una<br />
comprensión del nivel actual de capacidad y de<br />
recursos disponibles. Debería ser examinado<br />
también periódicamente para tener en cuenta los<br />
progresos técnicos, la evolución de las políticas u<br />
otros cambios registrados en el contexto de la<br />
bioseguridad.<br />
Es bastante difícil tomar decisiones sobre los<br />
niveles adecuados de protección para los<br />
diferentes peligros importantes para la salud<br />
humana, animal y vegetal (resultados sanitarios) y<br />
garantizar que las medidas sobre bioseguridad<br />
alcancen esos niveles en forma constante. En<br />
consecuencia, al formular los objetivos del sistema<br />
de bioseguridad, habrá que incluir tanto productos<br />
como resultados. Como ejemplos de productos<br />
Recuadro 2.3. Nuestra visión: la bioseguridad en Nueva Zelandia en 2010<br />
“Los neozelandeses, nuestros singulares recursos<br />
naturales, nuestras plantas y animales estamos todos<br />
seguros y protegidos frente a las enfermedades y plagas<br />
nocivas”<br />
En 2010... Nueva Zelandia tiene un sistema integrado y<br />
muy eficiente para gestionar los riesgos de la bioseguridad<br />
en los sectores de la economía, el medio ambiente y la<br />
salud humana. Los neozelandeses comprenden y confían<br />
en el sistema de bioseguridad; están comprometidos y<br />
desempeñan un papel trascendental, desde las actividades<br />
previas al paso fronterizo hasta la gestión de plagas.<br />
La bioseguridad está contribuyendo significativamente a<br />
hacer realidad una serie de objetivos para la economía, el<br />
medio ambiente y la salud humana, entre ellos los<br />
siguientes:<br />
• Protección de las industrias primarias marinas y terrestres<br />
y promoción de las exportaciones y el turismo;<br />
• Protección de la biodiversidad autóctona de Nueva<br />
Zelandia –especies, hábitats, ecosistemas y paisajes<br />
naturales autóctonos;<br />
• Contribución al uso sostenible de los recursos naturales y<br />
protección ambiental;<br />
• Mantenimiento de la relación entre la población maorí y su<br />
cultura y tradiciones con las tierras, aguas,<br />
emplazamientos, waahi tapu y taonga ancestrales;<br />
• Protección de la salud de los neozelandeses frente a las<br />
enfermedades zoonóticas y trasmitidas por plagas y<br />
frente a las especies venenosas, y<br />
• Reducción de los daños causados por plagas y<br />
enfermedades introducidas en el pasado.<br />
El sistema de bioseguridad de Nueva Zelandia ofrece un<br />
sistema de protección que evoluciona a medida que se<br />
identifican los riesgos o que éstos evolucionan. Las<br />
decisiones se toman caso por caso en un marco coherente y<br />
transparente de toma de decisiones. Los <strong>org</strong>anismos<br />
colaboradores deben rendir cuentas e informar sobre su<br />
desempeño. Ha terminado recientemente un examen general<br />
de la Estrategia de bioseguridad, lo que ha permitido revisar<br />
los objetivos e introducir ajustes en los programas acordados.<br />
Los neozelandeses confían en la gestión de los riesgos de<br />
la bioseguridad y observan con agrado la firme capacidad<br />
de liderazgo y el compromiso demostrado en todos los<br />
niveles. El sistema de bioseguridad está bien <strong>org</strong>anizado, la<br />
información se comparte y los esfuerzos están<br />
debidamente coordinados y orientados.<br />
Las decisiones están basadas en informaciones válidas y en<br />
conocimientos científicos de calidad, teniendo en cuenta<br />
toda la gama de valores en juego y proponiendo con<br />
claridad las posibles soluciones de compromiso. El<br />
presupuesto de bioseguridad se utiliza de manera eficiente<br />
y la gestión de riesgos (desde antes del paso de la frontera<br />
hasta la gestión de plagas) ofrece un nivel adecuado y<br />
sostenible de protección para Nueva Zelandia.<br />
Fuente: Texto tomado de: Protect New Zealand. The Biosecurity<br />
Strategy for New Zealand. Agosto de 2003. (disponible en<br />
http://www.bioseguridad.govt.nz/bio-strategy/biostrategy.pdf)
Evaluar la capacidad<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
43<br />
cabe señalar los siguientes: nivel de cumplimiento<br />
de las normas reglamentarias, competencias<br />
conseguidas por el nivel de inspección, nivel de<br />
comprensión alcanzado por el público en los<br />
programas de comunicación de riesgos, etc.<br />
ETAPA 6: <strong>DE</strong>TERMINAR<br />
<strong>LA</strong> CAPACIDAD NECESARIA<br />
PARA ALCANZAR <strong>LA</strong> SITUACIÓN<br />
FUTURA <strong>DE</strong>SEADA<br />
Después del análisis de la capacidad y desempeño<br />
actuales y de la elaboración de una visión sobre una<br />
situación futura mejorada, las dos etapas finales del<br />
proceso de evaluación de la capacidad tratan de<br />
diagnosticar y analizar las necesidades y las opciones<br />
disponibles para atenderlas. En la bioseguridad, como<br />
en otros sectores, no hay una solución de aplicación<br />
universal. Aunque las autoridades competentes<br />
encargadas de la bioseguridad en los diferentes países<br />
pueden plantearse cuestiones semejantes y<br />
desempeñar funciones comparables, las<br />
circunstancias concretas, los entornos operativos, las<br />
competencias, la disponibilidad de recursos y las<br />
metas pueden variar considerablemente. Por ello, es<br />
imprescindible que las medidas para el desarrollo de la<br />
capacidad estén basadas en un diagnóstico de las<br />
necesidades que sea acertado y completo.<br />
Esta etapa es decisiva para poder determinar<br />
eficazmente los requisitos necesarios con el fin de<br />
elaborar y aplicar un planteamiento armonizado e<br />
integrado de bioseguridad. Se hace especial hincapié en<br />
la identificación de las necesidades de capacidad en los<br />
distintos puntos de contacto entre la vida y la salud<br />
humana, animal y vegetal y la correspondiente<br />
protección ambiental, desde el punto de vista de las<br />
oportunidades para aprovechar las sinergias<br />
intersectoriales y/o reducir las superposiciones. Las<br />
necesidades identificadas pueden estar relacionadas<br />
con el marco normativo de la bioseguridad, la legislación,<br />
los mecanismos <strong>org</strong>anizativos, la comunicación y/o el<br />
desempeño de las funciones básicas de bioseguridad<br />
(por ejemplo, investigación y asesoramiento científicos,<br />
servicios de diagnóstico, cuarentena, inspección, etc.)<br />
basadas en el concepto de análisis de riesgos.<br />
Dadas las divergencias existentes en las<br />
circunstancias de los países, para poder comprender<br />
la capacidad en materia de bioseguridad se necesitará<br />
un análisis franco e introspectivo de la situación actual,<br />
en comparación con las metas y objetivos.<br />
Las deficiencias de la capacidad en materia de<br />
bioseguridad pueden determinarse comparando<br />
la capacidad y desempeño actuales con la situación<br />
futura deseada, tal como se ilustra en la Figura 2.3.<br />
La naturaleza y alcance de esas deficiencias permite,<br />
a su vez, determinar las necesidades de capacidad.<br />
Las siguientes preguntas clave pueden servir como<br />
punto de partida para los debates orientados a<br />
determinar las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad.<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Qué se necesita para pasar de la situación actual<br />
a la situación futura deseada?<br />
¿Qué nivel mínimo de capacidad es necesario<br />
para desempeñar las funciones básicas de la<br />
bioseguridad, garantizar que se aborden<br />
eficazmente los aspectos intersectoriales de la<br />
bioseguridad y alcanzar las metas y objetivos sque<br />
describan la situación futura deseada?<br />
¿Qué nivel máximo de capacidad podría utilizarse<br />
adecuadamente?<br />
¿Cuáles son las necesidades críticas<br />
de capacidad (es decir, las que deberán abordarse<br />
en primer lugar)?<br />
En el Anexo 9 se examinan y resumen las preguntas<br />
formuladas durante los pasos precedentes, lo que<br />
podría ser útil para ayudar a <strong>org</strong>anizar los debates<br />
sobre la determinación de las necesidades de<br />
capacidad y los procedimientos para atenderlas.<br />
Figura 2.3. Identificación de las necesidades de creación de capacidad<br />
Capacidad existente<br />
en materia de bioseguridad<br />
Necesidades<br />
de capacidad<br />
Capacidad futura deseada<br />
en materia de bioseguridad
44 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
Cuadro 2.4. Posibles opciones para atender las necesidades de capacidad en materia de bioseguridad,<br />
con especial atención al potencial intersectorial<br />
Opciones para reforzar<br />
el marco normativo<br />
de la bioseguridad<br />
Opciones para reforzar<br />
la legislación sobre<br />
bioseguridad<br />
Opciones para racionalizar<br />
los mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos<br />
para la bioseguridad<br />
Opciones para facilitar<br />
la comunicación<br />
sobre la bioseguridad<br />
Opciones para mejorar<br />
las funciones relacionadas<br />
con la bioseguridad<br />
Opción 1: Concertar y armonizar las políticas sectoriales existentes relacionadas con la bioseguridad<br />
Opción 2: Formular una nueva política nacional de bioseguridad<br />
Opción 3: Contar con las partes interesadas en el proceso en conformidad con el carácter<br />
multisectorial de la bioseguridad<br />
Opción 4: Elaborar/adoptar un planteamiento regional de la formulación de políticas<br />
Opción 1: Examinar y mejorar las leyes y reglamentos existentes relacionados con la bioseguridad<br />
Opción 2: Crear una nueva ley, con los reglamentos correspondientes, sobre bioseguridad<br />
Opción 1: Sistema interinstitucional coordinado<br />
Opción 2: Planteamiento basado en un <strong>org</strong>anismo principal<br />
Opción 3: Organismo de bioseguridad independiente<br />
Opción 1: Regular la comunicación de riesgos mediante la legislación<br />
Opción 2: Creación de memorandos de entendimiento que definan las funciones y mecanismos<br />
para la comunicación entre las partes interesadas<br />
Opción 3: Establecimiento de grupos de asesoramiento de las partes interesadas<br />
Opción 4: Desarrollo del sistema de información sobre la bioseguridad<br />
Opción 1: Implicar a los <strong>org</strong>anismos competentes y/u otras terceras partes en la realización<br />
de algunas funciones relacionadas con la bioseguridad<br />
Opción 2: Aplicar un modelo de recuperación de costos<br />
Opción 3: Utilizar recursos compartidos de infraestructura y personal técnico especializado<br />
Opción 4: Establecer sistemas compartidos de información para funciones específicas<br />
Opción 5: Utilizar el análisis de riesgos para establecer prioridades entre los riesgos y orientar<br />
la toma de decisiones sobre la bioseguridad<br />
Opción 6: Elaborar programas y materiales de capacitación compartidos<br />
Algunas veces las necesidades identificadas son<br />
numerosas y resulta imposible atenderlas todas de una<br />
vez. Por ello, será importante distinguir entre lo que es<br />
imprescindible y lo que es sencillamente deseable, y<br />
establecer un orden de prioridad entre las necesidades<br />
identificadas haciendo hincapié en las esferas, recursos<br />
y capacidades que se consideran más importantes, así<br />
como en el tiempo necesario para realizar las<br />
actividades de la secuencia más adecuada de las<br />
mismas. Para conseguir realmente un fortalecimiento<br />
de la capacidad en materia de bioseguridad es preciso<br />
determinar las necesidades cuya satisfacción puede<br />
dar lugar a logros cuantificables.<br />
Sugerencias<br />
■<br />
■<br />
Un planteamiento participativo e inclusivo de la<br />
identificación de las necesidades logrará una<br />
mayor aceptación de los cambios propuestos y<br />
mejorará su aplicación y sostenibilidad. Las partes<br />
interesadas no gubernamentales, como los<br />
institutos científicos y los círculos académicos, la<br />
industria, los grupos de interés, etc., pueden<br />
ofrecer contribuciones útiles.<br />
La utilización de talleres con moderador es un<br />
medio de ayudar a las partes afectadas a participar<br />
■<br />
en la identificación de las necesidades y garantizar<br />
que se escuchen y tengan en cuenta opiniones de<br />
distinto signo.<br />
Las necesidades de capacidad pueden cambiar a<br />
lo largo del tiempo. Por ello, la evaluación de la<br />
capacidad debería ser un proceso constante,<br />
sometido a examen periódico.<br />
ETAPA 7: GENERAR OPCIONES<br />
PARA ATEN<strong>DE</strong>R <strong>LA</strong>S NECESIDA<strong>DE</strong>S<br />
<strong>DE</strong> CAPACIDAD I<strong>DE</strong>NTIFICADAS<br />
La evaluación de las necesidades de capacidad en<br />
materia de bioseguridad proporciona un medio para<br />
identificar una serie de maneras de fortalecer la<br />
capacidad nacional con miras a la gestión de los<br />
riesgos relativos a la bioseguridad. Una vez que se<br />
tiene idea cabal de las necesidades y metas de la<br />
bioseguridad en un país, el paso final en el proceso de<br />
evaluación es determinar y considerar posibles<br />
opciones para alcanzar las metas y objetivos. En este<br />
paso se intenta determinar qué acciones y actividades<br />
serían más eficaces para lograr la situación futura<br />
deseada desde el punto de vista de los progresos de la<br />
bioseguridad, los costos y beneficios, la viabilidad, la
Evaluar la capacidad<br />
Siete etapas para evaluar<br />
las necesidades de capacidad<br />
45<br />
asequibilidad, la legitimidad y la oportunidad. Tomando<br />
como base las trayectorias seleccionadas, es posible<br />
elaborar estrategias de un plan de acción para la<br />
creación de capacidad.<br />
De las muchas opciones disponibles para atender<br />
las necesidades identificadas de capacidad en materia<br />
de bioseguridad, algunas de ellas serán más indicadas<br />
para unos países que para otros. Factores como la<br />
naturaleza de los mecanismos existentes en los<br />
sectores de la bioseguridad, consideraciones<br />
históricas y políticas, el costo financiero o el tiempo<br />
necesario, el nivel de apoyo entre las autoridades<br />
competentes sectoriales (con inclusión de los<br />
directivos y el personal) y/o los recursos humanos<br />
disponibles influirán en la selección y viabilidad de las<br />
trayectorias adaptadas para llegar a un planteamiento<br />
más coherente de la bioseguridad. Según estos<br />
factores, las opciones adoptadas pueden reflejar un<br />
planteamiento radicalmente diferente o cambios más<br />
convencionales y progresivos. Ningún planteamiento o<br />
trayectoria es intrínsecamente mejor que otro.<br />
En el Cuadro 2.4 se indican algunas de las opciones<br />
posibles para atender las necesidades de capacidad en<br />
materia de bioseguridad. Estas opciones ofrecen<br />
estrategias alternativas para alcanzar las metas<br />
señaladas. Es posible adoptar simultáneamente varias<br />
de ellas y, por lo tanto, no se excluyen mutuamente. En<br />
el Anexo 10 se examinan con mayor detalle las opciones<br />
mencionadas a continuación y se presentan ilustraciones<br />
de países que han adoptado un planteamiento<br />
armonizado e integrado para la bioseguridad.<br />
En Con el fin de determinar la trayectoria más<br />
adecuada y lograr una mayor legitimidad e<br />
identificación con los cambios propuestos, las<br />
opciones consideradas deberían evaluarse en el plano<br />
normativo y estratégico en función de su impacto<br />
previsto, viabilidad, asequibilidad, legitimidad,<br />
oportunidad y aceptabilidad cultural. Si es posible,<br />
debería incluirse un análisis de los costos y los<br />
beneficios para los distintos tipos de partes<br />
interesadas. Dicho examen generará informaciones<br />
que pueden utilizarse para seleccionar las opciones<br />
más valiosas y ayudará a reducir la incertidumbre<br />
durante el proceso de toma de decisiones.<br />
Una vez que se hayan considerado las opciones y<br />
se haya tomado una decisión sobre la trayectoria más<br />
adecuada, las recomendaciones pueden<br />
documentarse en una estrategia y plan de acción para<br />
la creación de capacidad en materia de bioseguridad<br />
en el país.<br />
■<br />
■<br />
Una estrategia de bioseguridad traduce políticas<br />
de alto nivel en metas y objetivos para determinar<br />
un rumbo específico. Sirve de puente entre la visión<br />
de la bioseguridad (objetivo) y las metas a mediano<br />
plazo y acciones a corto plazo, establece<br />
conexiones concretas entre los sectores de la<br />
bioseguridad para garantizar un planteamiento<br />
armonizado e integrado y presenta un marco de<br />
colaboración con las partes interesadas.<br />
Un plan de acción para la creación de capacidad<br />
en materia de bioseguridad describe claramente<br />
qué es lo que se debe hacer, y cuándo y cómo<br />
hacerlo. En concreto, considera las acciones<br />
incrementales necesarias para aplicar un nuevo<br />
planteamiento, armonizado e integrado, de la<br />
bioseguridad, las funciones y competencias, el<br />
marco cronológico de los recursos necesarios y los<br />
indicadores para supervisar y evaluar el progreso.<br />
La estrategia de bioseguridad y el plan de acción para<br />
la creación de capacidad en materia de bioseguridad<br />
serán los resultados clave del proceso de evaluación<br />
de la capacidad. Permitirán también i) demostrar a la<br />
comunidad internacional y a los interlocutores<br />
comerciales el compromiso del país con la<br />
bioseguridad; ii) ofrecer un instrumento útil para<br />
movilizar apoyo (con inclusión de recursos) en favor de<br />
actividades concretas de seguimiento, y iii) lograr una<br />
mayor rendición de cuentas. Al definir claramente las<br />
funciones y responsabilidades, contribuirán a apoyar la<br />
coordinación intersectorial para mejorar los resultados<br />
de la bioseguridad.<br />
La elaboración de una estrategia y un plan de<br />
acción de creación de capacidad en materia de<br />
bioseguridad será un proceso iterativo, y el alcance<br />
de la estrategia dependerá de la evaluación de<br />
las necesidades en materia de capacidad y de la<br />
capacidad del gobierno y otras partes interesadas<br />
para atender esas necesidades. Tanto la estrategia<br />
como el plan de acción resultantes de este paso<br />
deberán examinarse periódicamente durante<br />
su aplicación.<br />
Sugerencias<br />
■<br />
En la medida de lo posible, conviene considerar las<br />
principales opciones disponibles en relación con<br />
los siguientes aspectos:<br />
i. impacto previsto (por ejemplo, nivel<br />
de protección sanitaria o ambiental, ahorros<br />
en concepto de costos de<br />
reglamentación/observancia, costos de
46 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 2<br />
■<br />
ejecución, nuevas oportunidades comerciales)<br />
desde la perspectiva de las diferentes partes<br />
interesadas;<br />
ii. viabilidad (por ejemplo, recursos humanos y<br />
financieros disponibles, tiempo necesario, nivel<br />
de apoyo entre los <strong>org</strong>anismos competentes,<br />
facilidad de ejecución, aceptabilidad política);<br />
iii. asequibilidad (por ejemplo, costos de<br />
capital/recurrentes, rentabilidad económica de<br />
la inversión, oportunidades de recuperación de<br />
costos, viabilidad económica general);<br />
iv. eficiencia (por ejemplo, respuesta rápida y<br />
eficaz ante una emergencia de inocuidad de los<br />
alimentos o incursiones de plagas<br />
transfronterizas);<br />
v. legitimidad (por ejemplo, coherencia con los<br />
objetivos y prioridades de desarrollo nacionales,<br />
recomendaciones internacionales, opiniones de<br />
expertos y conocimientos científicos, etc.), y<br />
vi. oportunidad.<br />
Si bien el contenido exacto del plan de acción de<br />
creación de capacidad en materia de bioseguridad<br />
dependerá de los objetivos y las necesidades de<br />
capacidad identificados, en general incluirá los<br />
siguientes elementos:<br />
i. una relación clara con las metas y objetivos de<br />
la estrategia nacional de bioseguridad;<br />
ii. una declaración de la finalidad general para la<br />
creación de capacidad en materia de<br />
bioseguridad en que se indiquen claramente las<br />
metas y objetivos globales;<br />
iii. una lista de los principales protagonistas<br />
implicados y sus funciones generales, los<br />
principios rectores y los planteamientos que<br />
deberán utilizarse;<br />
■<br />
■<br />
iv. una descripción de las actividades<br />
necesarias para alcanzar los objetivos<br />
propuestos y atender las necesidades<br />
prioritarias, en que se especifiquen los<br />
resultados previstos, el marco cronológico, las<br />
funciones y responsabilidades específicas de<br />
las <strong>org</strong>anizaciones implicadas (con inclusión de<br />
los procesos para la coordinación y<br />
comunicación entre los interesados), etc.;<br />
iv. una declaración en que se aclaren los recursos<br />
financieros y de otro tipo necesarios para llevar<br />
a cabo actividades de creación de capacidad,<br />
los recursos ya disponibles con ese fin,<br />
las necesidades pendientes y la manera<br />
de atenderlas;<br />
vi. criterios e indicadores de desempeño para<br />
supervisar los progresos en la ejecución, de<br />
manera que se puedan introducir cambios en<br />
caso necesario, y<br />
vii. un programa de seguimiento del desempeño<br />
para garantizar el logro constante de las metas<br />
y objetivos de bioseguridad.<br />
Es importante no perder de vista la realidad cuando<br />
se formula un plan de acción para la creación de<br />
capacidad. Cuando se intenta conseguir<br />
demasiado, los resultados pueden ser menos<br />
eficaces y menos sostenibles que un planteamiento<br />
más gradual.<br />
La consideración de la forma en que otros países<br />
han aplicado el planteamiento de la bioseguridad<br />
puede aportar experiencias y enseñanzas útiles.<br />
Cuando se disponga de los recursos necesarios,<br />
se podría invitar a expertos de esos países para<br />
que compartan su orientación u <strong>org</strong>anizar viajes<br />
de estudio.
Parte 3.<br />
Panorama general y marco<br />
para el análisis de riesgos<br />
para la bioseguridad<br />
49 Introducción<br />
49 Análisis de riesgos para la bioseguridad<br />
50 Cambios en el enfoque relativo a la bioseguridad a nivel nacional<br />
51 Repercusiones del marco internacional en el análisis de riesgos<br />
para la bioseguridad<br />
53 Interacción entre los sectores de la bioseguridad<br />
57 Análisis de riesgos: Ciencia, políticas y valores<br />
57 Función de las autoridades competentes<br />
59 Elementos básicos del análisis de riesgos<br />
60 Componentes del análisis de riesgos<br />
62 Función de la ciencia<br />
63 Principios generales del análisis de los riesgos en el marco de la bioseguridad<br />
64 Terminología utilizada en distintos sectores internacionales de la bioseguridad<br />
65 Marco genérico de gestión de riesgos<br />
para la bioseguridad<br />
66 El MGR<br />
67 Funcionalidad del gestor de riesgos<br />
69 Primera etapa en el proceso del MGR: Actividades preliminares de gestión<br />
de los riesgos<br />
73 Segunda etapa en el proceso del MGR: Identificación y selección de opciones<br />
de gestión de los riesgos<br />
79 Tercera etapa en el proceso del MGR: Aplicación de medidas de control<br />
79 Cuarta etapa en el proceso del MGR: Seguimiento y examen<br />
83 Evaluación de riesgos<br />
84 Aspectos genéricos de la evaluación de los riesgos en la bioseguridad<br />
87 Evaluación de los riesgos para la inocuidad de los alimentos<br />
90 Evaluación de los riesgos para la sanidad animal<br />
93 Evaluación de los riesgos para la sanidad vegetal<br />
95 Evaluación del riesgo de especies exóticas invasivas<br />
96 Evaluación de los riesgos de los OVM y sus productos<br />
98 Comunicación de riesgos<br />
99 Principios de la comunicación de riesgos en la bioseguridad<br />
99 Estrategias de comunicación de riesgos y planes de aplicación<br />
103 Comunicación de riesgos en situaciones de urgencia<br />
104 Percepción del riesgo<br />
106 Conclusiones
Análisis de riesgos<br />
49<br />
Introducción<br />
En este manual se presenta un marco genérico que ha<br />
de servir para estructurar y guiar la aplicación de los<br />
principios del análisis de riesgos en la bioseguridad a<br />
nivel nacional. Se examinan los procesos y métodos<br />
que son comunes al análisis intersectorial de riesgos<br />
para la bioseguridad y se señala que la actuación<br />
coordinada en los diversos sectores llevará<br />
indudablemente a mejorar los resultados y la eficacia.<br />
En la Parte 3 se hace efectiva la recomendación de la<br />
Consulta técnica <strong>FAO</strong>/OMS sobre gestión de riesgos<br />
biológicos en la alimentación y la agricultura (2003) de<br />
que un enfoque de mayor colaboración para el análisis<br />
de riesgos es un ingrediente esencial de un enfoque<br />
armonizado e integrado para la bioseguridad.<br />
El manual no pretende establecer un marco rígido<br />
para la aplicación del análisis de riesgos en distintos<br />
contextos de bioseguridad a nivel nacional ni reproduce<br />
la información detallada sobre la evaluación de riesgos<br />
que se encuentra fácilmente en otras partes. Más bien<br />
se concentra en esos principios y directrices para el<br />
análisis de riesgos que son de carácter “horizontal” y<br />
propugna su aplicación en la elaboración y utilización<br />
de un enfoque más armonizado e integrado para la<br />
bioseguridad a nivel nacional.<br />
Hay que señalar que los principios y las directrices<br />
para el análisis de riesgos en los distintos <strong>org</strong>anismos<br />
internacionales de bioseguridad se elaboraron (y se<br />
siguen elaborando) con arreglo a distintas situaciones,<br />
calendarios y experiencias de normalización. Por<br />
consiguiente, hay diferencias importantes en la<br />
terminología y los procesos considerados de las<br />
distintas etapas, pero también hay elementos comunes<br />
sólidos en los que se basan. En el manual se destacan<br />
esos elementos comunes para tratar de llegar a un<br />
conocimiento común del análisis de riesgos para la<br />
bioseguridad que será útil a nivel nacional. Siempre<br />
habrá diferencias en la terminología y los procesos<br />
entre los sectores de la bioseguridad a nivel<br />
internacional (por ejemplo, las etapas que se han de<br />
llevar a cabo en la “gestión de riesgos”). Sin embargo,<br />
los gobiernos nacionales, sobre todo de los países en<br />
transición y en desarrollo, podrán utilizar un<br />
conocimiento intersectorial común para mejorar su<br />
bioseguridad, en particular cuando los recursos son<br />
escasos.<br />
ANÁLISIS <strong>DE</strong> RIESGOS<br />
PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
En el enfoque estratégico e integrado para la<br />
bioseguridad que se ha presentado en las Partes 1 y 2<br />
se hace un uso amplio de la disciplina del análisis de<br />
riesgos, que tiene sus raíces contemporáneas en la<br />
aparición de un clima mundial de “libre comercio”<br />
basado en la eliminación de los obstáculos que<br />
constituyen una protección injustificada de las ventajas<br />
económicas internas. Junto con la liberalización del<br />
comercio en el marco de la protección de las<br />
personas, los animales y las plantas, la comunidad<br />
mundial que se ocupa de la bioseguridad es cada vez<br />
más sensible a la protección conexa del medio<br />
ambiente y la conservación de la biodiversidad como<br />
objetivo global.<br />
En este capítulo introductorio del manual se<br />
presenta una breve descripción del análisis de riesgos<br />
para la bioseguridad tal como se aplica en distintos<br />
sectores y de su posible función como disciplina<br />
unificadora de los sectores de la bioseguridad, en<br />
particular a nivel nacional. De acuerdo con lo expuesto<br />
en las Partes 1 y 2, en él se reitera la creciente<br />
aplicación del análisis de riesgos por las<br />
<strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales de<br />
normalización, así como por los gobiernos nacionales.<br />
Se describe la posición que mediante la actuación<br />
coordinada en todos los sectores llevará<br />
inevitablemente a mejorar los resultados en materia de<br />
bioseguridad a nivel nacional. Se citan ejemplos de la<br />
interdependencia de los sectores de la bioseguridad<br />
para la consecución de objetivos compartidos y se<br />
resumen los beneficios que cabe esperar de un<br />
enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad.<br />
Procesos de análisis de riesgos<br />
Los procesos de análisis de riesgos constituyen el<br />
elemento central de los enfoques contemporáneos<br />
para la bioseguridad. Las <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales de normalización que se ocupan de la<br />
salud de las personas, los animales y las plantas y de<br />
la protección conexa del medio ambiente han<br />
adoptado la evaluación de riesgos como instrumento<br />
esencial para alcanzar sus objetivos, y las autoridades
50 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.1. El análisis de riesgos<br />
como vehículo que potencia las actividades<br />
intersectoriales en materia de bioseguridad<br />
• Los principios y marcos del análisis de riesgos tienen<br />
elementos comunes en los diversos sectores.<br />
• El análisis de riesgos es un medio esencial para<br />
respaldar una estrategia nacional de bioseguridad.<br />
• Es esencial un enfoque basado en el análisis de riesgos<br />
para abordar algunas preocupaciones intersectoriales<br />
en materia de bioseguridad (por ejemplo, la resistencia<br />
microbiana a los antibióticos).<br />
• Se pueden compartir los conocimientos prácticos sobre<br />
análisis de riesgos entre los distintos sectores a fin de<br />
fortalecer la capacidad técnica.<br />
• La evaluación de los riesgos facilita la clasificación y el<br />
establecimiento de prioridades intersectoriales para las<br />
cuestiones nacionales relativas a la gestión de riesgos.<br />
• La evaluación de los riesgos es la metodología<br />
primordial adoptada por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales para la normalización.<br />
• La creación de modelos de evaluación de riesgos<br />
facilita la preparación y utilización de medidas de<br />
control nuevas e innovadoras.<br />
• La metodología de la evaluación de riesgos facilita el<br />
análisis de la relación costos-beneficios en caso de<br />
prioridades que compitan entre sí y/o falta de recursos.<br />
• La aplicación de marcos de gestión de riesgos favorece<br />
la coherencia en la adopción de decisiones en todas las<br />
jurisdicciones de una o varias autoridades<br />
competentes.<br />
• Los procesos de comunicación de riesgos proporcionan<br />
un mecanismo para involucrar a las partes interesadas<br />
en sectores múltiples de la bioseguridad<br />
competentes que trabajan en el ámbito nacional tienen<br />
la obligación de utilizar de manera análoga la<br />
evaluación de riesgos en virtud de acuerdos e<br />
instrumentos internacionales recientes. El interés de<br />
las partes interesadas no gubernamentales se ve<br />
impulsado por los adelantos tecnológicos en la<br />
detección de los peligros que constituyen amenazas<br />
potenciales, las cuestiones relativas a la transparencia<br />
y la equidad en el establecimiento y la aplicación de<br />
normas de bioseguridad y el debate científico todavía<br />
sin solución que a menudo rodea la posibilidad de que<br />
haya niveles muy bajos de peligro con repercusiones<br />
adversas en la salud y/o el medio ambiente.<br />
Mientras se perfecciona la capacidad científica<br />
para evaluar los riesgos, las autoridades competentes<br />
(y otras partes interesadas) deben utilizar de manera<br />
apropiada otros aspectos del análisis de riesgos (es<br />
decir, la gestión de riesgos y la comunicación de<br />
riesgos) para proteger con eficacia la salud de las<br />
personas, los animales y las plantas, así como el<br />
medio ambiente. La gestión de riesgos incorpora<br />
distintos procesos a la evaluación de riesgos, y la<br />
fusión de la ciencia, la política y los valores crea a<br />
menudo retos importantes para los gobiernos. También<br />
es un aspecto básico la comunicación eficaz de los<br />
riesgos basada en distintos procesos (por ejemplo, la<br />
participación apropiada de todas las partes<br />
interesadas, incluidos los miembros del público). Un<br />
elemento importante es que las autoridades<br />
competentes se deben desenvolver cada vez más en<br />
un entorno de bioseguridad “sin fisuras” tanto interno<br />
como en las importaciones/exportaciones al aplicar el<br />
análisis de riesgos a las actividades normativas.<br />
CAMBIOS EN EL ENFOQUE<br />
RE<strong>LA</strong>TIVO A <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
A NIVEL NACIONAL<br />
El análisis de riesgos como vehículo<br />
que potencia las actividades<br />
intersectoriales en materia<br />
de bioseguridad<br />
Tal como se indica en la Parte 1, la aparición del<br />
análisis de riesgos como disciplina unificadora en la<br />
bioseguridad sirve de respaldo a muchos de los<br />
cambios de enfoque que se están registrando a nivel<br />
nacional (Recuadro 3.1). Existen grandes posibilidades<br />
de que el análisis de riesgos actúe como vehículo para<br />
el establecimiento de vínculos sólidos entre los<br />
sectores de la bioseguridad y para la incorporación de<br />
los objetivos integrados basados en el riesgo a las<br />
estrategias nacionales de bioseguridad. La integración<br />
de los enfoques y los recursos relativos al análisis de<br />
riesgos también contribuirá a garantizar la confianza<br />
del público en los marcos normativos primordiales y<br />
ayudará a conseguir un aprovechamiento óptimo de<br />
los escasos recursos destinados a la bioseguridad.<br />
Hay que reconocer que la aplicación efectiva del<br />
análisis de riesgos en la bioseguridad depende<br />
totalmente de una base legislativa, una infraestructura<br />
y un sistema de reglamentación apropiados, así como<br />
de la participación equitativa de las partes interesadas.<br />
La capacidad de análisis de los riesgos también es un<br />
componente fundamental de la capacidad en materia<br />
de bioseguridad, como se indica en las Partes 1 y 2.<br />
Actuación de la autoridad competente<br />
Con los cambios jurídicos, estructurales y<br />
administrativos en las autoridades competentes, hay un<br />
interés creciente por el seguimiento del logro efectivo de<br />
los objetivos en materia de bioseguridad. El análisis de
Análisis de riesgos<br />
Introducción<br />
51<br />
Recuadro 3.2. Medición de la actuación<br />
de las autoridades competentes<br />
La medición de los “resultados finales” (es decir, los<br />
efectos reales en la salud y la vida debidos a una lista de<br />
peligros 25 con un orden de prioridades) proporciona los<br />
indicadores más directos de la actuación de una<br />
autoridad competente).<br />
La medición de los “resultados intermedios” (por<br />
ejemplo, el nivel de reducción de los peligros prioritarios<br />
en etapas particulares de las vías de exposición, el nivel<br />
de aceptación de una opción voluntaria de gestión de<br />
riesgos por la industria durante la producción primaria)<br />
puede ser un indicador suficiente del rendimiento si se ha<br />
establecido una vinculación sólida del análisis de los<br />
riesgos con los efectos reales en la salud y la vida.<br />
La medición de los “productos directos” que se derivan<br />
de actividades relativas a la bioseguridad (por ejemplo, la<br />
disponibilidad de nuevas normas, el nivel de<br />
cumplimiento de una norma por la industria) suele tener<br />
una vinculación débil por medio del análisis de riesgos<br />
con los efectos reales en la salud y la vida, por lo que<br />
solamente es un indicador parcial del rendimiento<br />
los riesgos constituye una base importante para evaluar<br />
la actuación que está teniendo una autoridad<br />
competente. Los indicadores del rendimiento necesarios<br />
para medir los resultados reales en relación con la salud<br />
y la vida 26 (por ejemplo, la reducción expresada de los<br />
riesgos para la salud durante un período de tiempo<br />
determinado) proporcionan la medida “final” del<br />
rendimiento en relación con la bioseguridad. Sin<br />
embargo, la medición de tales resultados resulta a<br />
menudo difícil en la práctica. Los indicadores del<br />
rendimiento que miden los “resultados intermedios”<br />
pueden proporcionar un sustitutivo eficaz cuando el<br />
análisis de los riesgos ha establecido una vinculación<br />
suficiente entre dichos “resultados intermedios” y los<br />
25 El término “peligro” tal como se utiliza en todo este manual abarca<br />
todas las descripciones relativas al sector de la bioseguridad de las<br />
amenazas potenciales para la salud y la vida. En el caso de la<br />
evaluación de los riesgos ambientales, a los efectos de peligros como<br />
las especies exóticas invasivas se pueden añadir factores de tensión<br />
como el cambio climático y las catástrofes naturales.<br />
26 A efectos del presente manual, “vida” se utiliza como término<br />
genérico para abarcar los efectos de las actividades en relación con la<br />
bioseguridad que no son fáciles de clasificar como efectos en la salud.<br />
Pueden ser diversos y con frecuencia quedan sin cuantificar; por<br />
ejemplo, en relación con el CDB, el Órgano subsidiario de asesoramiento<br />
científico, técnico y tecnológico ha señalado que los medios actuales<br />
para determinar el “valor” de la diversidad biológica y sus componentes<br />
son inadecuados. En la evaluación de los riesgos ecológicos, es esencial<br />
la participación de las partes interesadas para identificar y ordenar por<br />
orden de prioridades los atributos ecológicos valorados, de manera que<br />
se pueda realizar una evaluación apropiada de los riesgos.<br />
Recuadro 3.3. Principales disposiciones<br />
del Acuerdo MSF de la OMC relativas al<br />
análisis de riesgos para la bioseguridad<br />
• Establece un marco jurídico que abarca todas las<br />
medidas de control sanitario y fitosanitario que puedan<br />
afectar directa o indirectamente al comercio<br />
internacional.<br />
• Exige que las medidas de control estén justificadas con<br />
una base científica y la evaluación de los riesgos 27 .<br />
• Las decisiones sobre los niveles de riesgo<br />
aceptables/niveles adecuados de protección deben ser<br />
coherentes y se han de evitar las decisiones arbitrarias<br />
que den lugar a restricciones injustificadas.<br />
• Las medidas de control alternativas que proporcionen el<br />
mismo nivel de protección se deben considerar<br />
equivalentes.<br />
• Los países deben armonizar sus normas sobre<br />
bioseguridad con las de las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales en la mayor medida posible<br />
que se necesitan en la práctica para la salud y la vida.<br />
Cuando esto no sea posible, la medición de los<br />
“productos directos” puede dar alguna indicación del<br />
rendimiento necesario, pero es poco probable que el<br />
análisis de los riesgos establezca una vinculación firme<br />
y cuantificada entre esta tercera posibilidad y los<br />
resultados reales para la salud y la vida.<br />
En el mundo real, es probable que la mejor manera<br />
de evaluar la actuación de una autoridad competente<br />
sea utilizando una combinación de los tres tipos de<br />
indicadores (Recuadro 3.2). También se pueden<br />
supervisar otros aspectos del rendimiento con carácter<br />
periódico (por ejemplo, la disminución de los costos de<br />
la observancia para la industria, la mejora de la eficacia<br />
empresarial de la autoridad competente, el aumento de<br />
la capacidad técnica, la dotación de flexibilidad en la<br />
reglamentación y el apoyo a la innovación técnica).<br />
REPERCUSIONES <strong>DE</strong>L MARCO<br />
INTERNACIONAL EN EL ANÁLISIS<br />
<strong>DE</strong> RIESGOS PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Los instrumentos jurídicos y los acuerdos<br />
internacionales, en particular el Acuerdo MSF, el CDB y<br />
el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la<br />
Biotecnología, así como las <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
de normalización como la Comisión del Codex<br />
Alimentarius, la OIE y la CIPF, desempeñan una función<br />
central en el avance hacia la aplicación generalizada<br />
27 En algunas circunstancias se pueden aplicar controles<br />
provisionales no basados en la evaluación de los riesgos.
52 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
del análisis de riesgos a nivel nacional, como se<br />
explica en la Parte 1. En las secciones que siguen se<br />
describe la influencia de algunos de los más relevantes<br />
en el análisis de riesgos para la bioseguridad. Los<br />
acuerdos, las <strong>org</strong>anizaciones y los órganos<br />
relacionados con la bioseguridad se presentan en el<br />
Anexo 3.<br />
Acuerdo MSF de la OMC<br />
El Acuerdo MSF de la OMC ha desempeñado una<br />
función decisiva en la promoción del uso del análisis<br />
de riesgos. Un principio primordial de este Acuerdo es<br />
que las medidas sanitarias y fitosanitarias se han de<br />
basar en pruebas científicas obtenidas mediante la<br />
evaluación de riesgos (Recuadro 3.3). En el Acuerdo se<br />
establece que “los Miembros se asegurarán de que<br />
sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una<br />
evaluación, adecuada a las circunstancias, de los<br />
riesgos existentes para la vida y la salud de las<br />
personas y de los animales o para la preservación de<br />
los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de<br />
evaluación del riesgo elaboradas por las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales competentes”. Es<br />
importante señalar que en el marco jurídico<br />
establecido por la OMC también se estipula el recurso<br />
a medios jurídicos cuando los Miembros encuentren<br />
por motivos de bioseguridad restricciones a su<br />
comercio que no estén justificadas desde el punto de<br />
vista científico. La jurisprudencia en esta esfera ha<br />
subrayado la importancia de realizar correctamente las<br />
evaluaciones de los riesgos en las que se basan las<br />
medidas en materia de bioseguridad.<br />
El Acuerdo MSF ha conseguido crear un marco<br />
sólido para el establecimiento entre los países de<br />
obstáculos legítimos destinados a la protección de la<br />
salud. Sin embargo, se ha puesto de manifiesto que<br />
los países que carecen de recursos para realizar<br />
evaluaciones de riesgos, llevar a cabo una vigilancia<br />
epidemiológica y aplicar programas creíbles de<br />
inspección y certificación tienen una desventaja<br />
comercial clara en cuanto al aprovechamiento de las<br />
disposiciones de este Acuerdo.<br />
Convenio sobre<br />
la Diversidad Biológica<br />
La diversidad biológica está estrechamente<br />
relacionada con intereses humanos. El CDB abarca la<br />
protección de la biodiversidad y la utilización<br />
sostenible de los recursos biológicos en relación con la<br />
introducción y la gestión inocua de especies y<br />
genotipos exóticos invasivos que representan una<br />
amenaza para los ecosistemas, los hábitats o las<br />
especies. Al igual que en el Acuerdo MSF de la OMC,<br />
en el CDB se insta a las autoridades competentes a<br />
que apliquen medidas basadas en la evaluación de<br />
riesgos. Sin embargo, sigue habiendo dificultades para<br />
un acuerdo internacional sobre las metodologías. Las<br />
disposiciones del CDB también tienen una influencia<br />
cada vez mayor en la gestión y el control de los riesgos<br />
asociados con el uso y la liberación de OVM obtenidos<br />
por medios biotecnológicos.<br />
Protocolo de Cartagena sobre<br />
Seguridad de la Biotecnología<br />
Este Protocolo del CDB abarca los movimientos<br />
transfronterizos, la manipulación y la utilización sin<br />
riesgos de OVM que puedan tener algún efecto<br />
adverso en la biodiversidad (incluida la posibilidad de<br />
cualquier riesgo para la salud humana). El Protocolo se<br />
concentra principalmente en los OVM destinados a su<br />
introducción en el medio ambiente y que pueden<br />
transferir o replicar material genético (por ejemplo<br />
semillas, animales vivos y micro<strong>org</strong>anismos). También<br />
contiene disposiciones relativas a los OVM destinados<br />
a su uso como alimentos o piensos o a la elaboración,<br />
pero solamente están comprendidos los alimentos<br />
modificados genéticamente que se ajustan a la<br />
definición de OVM. La evaluación de los riesgos<br />
es una disciplina básica que contribuye a la gestión<br />
de riesgos de los OVM y sus productos, pero todavía<br />
se están elaborando metodologías específicas.<br />
Puesto que la atención primordial del Protocolo<br />
se concentra en la biodiversidad, las directrices para<br />
el examen de las cuestiones relativas a la salud<br />
humana son muy limitadas.<br />
Órganos internacionales<br />
de normalización<br />
En el Acuerdo MSF de la OMC se reconoce que la<br />
Comisión del Codex Alimentarius, la OIE y la CIPF son<br />
las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización<br />
pertinentes para los aspectos relativos a la salud<br />
y la vida de la inocuidad de los alimentos, la sanidad<br />
animal y las zoonosis y la sanidad vegetal,<br />
respectivamente. Estas <strong>org</strong>anizaciones están<br />
trabajando activamente en la elaboración de principios<br />
y directrices para la aplicación del análisis de riesgos<br />
en sus sectores relativos a la bioseguridad.<br />
Las normas internacionales para la bioseguridad<br />
son un recurso importante para los países que carecen
Análisis de riesgos<br />
Introducción<br />
53<br />
de medios que les permitan elaborar todas sus propias<br />
normas, especialmente por lo que se refiere a la<br />
evaluación de los riesgos. Se trata de un incentivo<br />
importante para que los países participen plenamente<br />
en las actividades de los órganos internacionales de<br />
normalización y representen de manera apropiada sus<br />
intereses. La disponibilidad de normas internacionales<br />
también reduce los costos de las operaciones<br />
comerciales (por ejemplo, el riesgo de fraude y los<br />
costos de la búsqueda de interlocutores comerciales<br />
fidedignos) y es un requisito previo para el<br />
funcionamiento de un mercado <strong>org</strong>anizado. Si las<br />
normas están armonizadas entre los países, facilitan<br />
de manera natural el comercio (internacional e interno)<br />
y se suele considerar que el propio comercio<br />
promueve el desarrollo económico.<br />
El ámbito de aplicación de la CIPF es<br />
suficientemente amplio para incluir los OVM y sus<br />
productos (OMG) que puedan ocasionar daños<br />
directos o indirectos a las plantas. Dado que el<br />
mandato también comprende las plantas silvestres y<br />
los riesgos para el medio ambiente, la CIPF tiene<br />
asimismo directrices para el análisis de los riesgos<br />
relativos al medio ambiente, es decir, una orientación<br />
específica sobre los peligros (plagas) que afectan<br />
primordialmente a otros <strong>org</strong>anismos, provocando de<br />
esta manera efectos nocivos en las plantas o en la<br />
sanidad vegetal de los ecosistemas. Si bien se ha<br />
aclarado recientemente la función de la CIPF en<br />
relación con el CDB, hay diferencias conceptuales<br />
entre los análisis del riesgo de plagas (ARP) para los<br />
OVM y los relativos al medio ambiente.<br />
Las actividades científicas relacionadas con el CDB<br />
están respaldadas por el Órgano subsidiario de<br />
asesoramiento científico, técnico y tecnológico. Este<br />
órgano ha señalado que es poco probable que ningún<br />
método de evaluación de riesgos llegue a ser nunca<br />
óptimo y que los medios actuales para determinar el<br />
“valor” de la diversidad biológica y sus componentes<br />
son inadecuados.<br />
INTERACCIÓN ENTRE LOS<br />
SECTORES <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Peligros limitados a un sector de la<br />
bioseguridad<br />
Hay muchos ejemplos en los que los efectos adversos<br />
directos de los peligros pueden limitarse a un sector<br />
de la bioseguridad, pero otros (por ejemplo<br />
económicos, sociales y ambientales) se manifiestan en<br />
sectores múltiples. La fiebre aftosa en los animales<br />
constituye un caso que se ha estudiado. El brote más<br />
reciente en el Reino Unido se produjo en 2001 y 2002.<br />
Si bien el peligro como tal no rebasa los límites del<br />
sector de la bioseguridad, el costo directo de la<br />
epidemia para el país en cuanto a pérdidas para la<br />
agricultura y la cadena alimentaria se ha estimado en<br />
3100 millones de libras esterlinas. Los costos<br />
indirectos para las diversas actividades (por ejemplo,<br />
el turismo) se ha estimado que ascienden a una suma<br />
parecida. Otras repercusiones fueron las considerables<br />
pérdidas sociales (por ejemplo, los efectos en las<br />
comunidades rurales), las cuestiones relativas al<br />
bienestar de los animales (por ejemplo, las<br />
restricciones impuestas a los movimientos y el elevado<br />
número de animales en espera de ser sacrificados)<br />
y la degradación del medio ambiente debida a la<br />
eliminación de las canales. El virus de la fiebre aftosa<br />
se puede propagar por varias vías de exposición<br />
además de la transmisión de un animal a otro,<br />
y el importante volumen de comercio de importación<br />
ilegal de carne para consumo humano ilustra<br />
la necesidad de estrategias intersectoriales<br />
de prevención y de lucha 28 .<br />
Peligros que afectan a dos<br />
o más sectores de la bioseguridad<br />
También hay numerosos ejemplos del paso de peligros<br />
a través de diversos sectores de la bioseguridad, que<br />
puede dar lugar a efectos adversos en sectores<br />
múltiples. Ya está admitido que la gripe aviar<br />
pandémica es una zoonosis no erradicable que puede<br />
tener repercusiones sanitarias, económicas y sociales<br />
extraordinarias. Además, se pueden poner de<br />
manifiesto efectos adversos en el medio ambiente por<br />
medio de la pérdida de especies de aves autóctonas.<br />
Sin embargo, es posible reconocer la pandemia<br />
incipiente mediante la vigilancia virológica de las aves<br />
de corral y dar una respuesta en consecuencia. Junto<br />
con la preparación y la respuesta eficaces para casos<br />
de urgencia (por ejemplo, vertederos listos para las<br />
aves muertas, capacidad para analizar los productos<br />
lixiviados), la sensibilización y la educación del público<br />
pueden contribuir mucho a reducir al mínimo las<br />
repercusiones intersectoriales.<br />
28 Hartnett, E., Adkin, A., Seaman, M., Cooper, J., Watson, E.,<br />
Coburn, H., England, T., Marooney, C., Cox, A. y Wooldridge, M. 2007.<br />
A quantitative assessment of the risks from illegally imported meat<br />
contaminated with foot and mouth disease virus to Great Britain. Risk<br />
Analysis 27 (1):187-201.
54 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.4. Ejemplos de interacción entre los sectores de la bioseguridad<br />
La EEB en el Canadá es un ejemplo de un problema de<br />
sanidad animal que ha tenido repercusiones considerables<br />
de carácter no sanitario en otros sectores de la<br />
bioseguridad. Tras la detección en 2003 de un solo caso en<br />
un bovino de carne en el Canadá, las repercusiones en<br />
distintos sectores de la bioseguridad fueron profundas 29 .<br />
En el sector de la sanidad animal, hubo consecuencias<br />
financieras, económicas y sociales muy significativas para<br />
las industrias y las comunidades rurales, impulsadas por la<br />
percepción de riesgo a causa de la presencia y la<br />
propagación del agente de la EEB en la población bovina<br />
del país. Estas consecuencias se derivaron<br />
predominantemente de la imposición de fuertes<br />
restricciones al comercio (sobre los animales vivos y sus<br />
productos) por los países importadores, las abundantes<br />
pérdidas de ganado sano como medida cautelar, la venta<br />
de las vacas lecheras eliminadas en un mercado deprimido<br />
y la pérdida constante de ventaja competitiva en el mercado<br />
debido a los costos que conllevaba demostrar la condición<br />
de libre de la enfermedad. En el sector de la salud pública,<br />
el sacrificio generalizado de ganado sano como medida<br />
cautelar provocó cambios en el suministro de alimentos.<br />
Las percepciones negativas de los consumidores y las<br />
cuestiones relativas al bienestar de los animales asociadas<br />
con la eliminación en las explotaciones y el posible<br />
tratamiento inadecuado de los animales que quedaban<br />
llevaron a una reducción de la demanda de carne de bovino<br />
canadiense, a pesar de no haberse detectado ningún caso<br />
humano. La comunicación eficaz del riesgo se convirtió en<br />
un elemento decisivo en orden a la anulación de la fuerte<br />
percepción de riesgo para la salud humana. La eliminación<br />
del ganado también tuvo repercusiones para el medio<br />
ambiente que exigían una actuación, y hubo consecuencias<br />
económicas secundarias para el sector vegetal por lo que<br />
se refiere a la industria de los piensos. Los costos del<br />
programa de compensación financiera recayeron en la<br />
sociedad canadiense en general.<br />
La EEB en el Reino Unido es otro ejemplo de un<br />
problema de sanidad animal que tuvo repercusiones<br />
significativas en la salud y en otros muchos sectores.<br />
Durante el período de una epidemia que comenzó a<br />
mediados del decenio de 1980 se infectaron muchos miles<br />
de bovinos, con un nivel clínico o subclínico.<br />
Las repercusiones en todos los sectores de la bioseguridad<br />
fueron muy significativas. Además de la eliminación de los<br />
animales afectados clínicamente y sus cohortes, los<br />
programas de vigilancia aplicados supusieron unos costos<br />
elevados y una carga por la eliminación de los animales<br />
muertos. La aparición de una variante de la enfermedad de<br />
Creutzfeldt-Jakob en personas del Reino Unido fue una<br />
consecuencia intersectorial trágica del agente de la EEB de<br />
los bovinos. En los estudios epidemiológicos se comprobó<br />
que la vía de transmisión era el consumo de tejido nervioso<br />
bovino. Esto provocó cambios acentuados en la industria<br />
de los piensos, que se transmitieron a su comercio mundial.<br />
La ausencia de una estrategia de gestión intersectorial<br />
coordinada a nivel nacional en las primeras etapas de la<br />
epidemia en los bovinos, incluida la comunicación del<br />
riesgo, dificultó la gestión de los riesgos. Todavía se siguen<br />
sintiendo las enormes repercusiones financieras debidas a<br />
la pérdida de comercio internacional.<br />
La consecución de alimentos inocuos y asequibles es<br />
un ejemplo de un objetivo de bioseguridad que depende<br />
de las mejoras conseguidas gracias a una gestión eficaz<br />
de los riesgos a través de sectores múltiples de la<br />
bioseguridad. Cuando las contribuciones sectoriales sean<br />
eficaces y apropiadas, habrá una producción eficiente y<br />
sostenible de alimentos asequibles en beneficio de las<br />
partes interesadas de todos los sectores (por ejemplo, la<br />
biodiversidad contribuye a la salud mediante el suministro<br />
de alimentos variados, la salvaguardia contra las catástrofes<br />
climáticas<br />
y provocadas por plagas que pueden afectar a una o más<br />
fuentes de alimentos, la actuación como barrera de<br />
protección frente a la propagación de plantas y animales<br />
invasivos y el suministro de una fuente de materias<br />
medicinales). Cuando las contribuciones sectoriales son<br />
ineficaces, puede haber repercusiones adversas<br />
considerables, no sólo en cuanto a la inocuidad y la<br />
asequibilidad de los alimentos, sino también con respecto<br />
a la sanidad animal, la sanidad vegetal y la protección del<br />
medio ambiente dentro del sector<br />
Objetivos de bioseguridad compartidos<br />
Un tercer marco hipotético es la mejora de los<br />
resultados en materia de bioseguridad considerados<br />
en conjunto cuando se consiguen avances en la<br />
gestión de riesgos en sectores separados y con esos<br />
avances se alcanza un objetivo común de<br />
bioseguridad. La consecución garantizada de la<br />
bioseguridad y la utilización de plaguicidas de acuerdo<br />
con las prácticas de lucha integrada contra las<br />
plagas 30 son ejemplos de aportaciones en distintos<br />
29 Canadian Animal Health Coalition. 2003. Economic Implications<br />
of BSE in Canada, 2003. Final Report. Calgary. Noviembre de 2003.<br />
30 Way, M. y van Emden, H. 2000. Integrated pest management in<br />
practice – pathways towards successful application. Crop Protection<br />
19: 81-90.<br />
sectores que contribuyen al objetivo compartido de<br />
unos alimentos inocuos y asequibles, como se ha<br />
indicado más arriba.<br />
Gestión de los aspectos<br />
intersectoriales de la bioseguridad<br />
Es evidente que la gestión eficaz de los aspectos<br />
intersectoriales de la bioseguridad exige un enfoque<br />
coordinado, ya sea en forma proactiva (por ejemplo,<br />
las estrategias de bioseguridad para conseguir<br />
mejoras en el ámbito nacional) o bien reactiva (por<br />
ejemplo, la respuesta de urgencia ante la incursión de<br />
una enfermedad). Las estrategias nacionales de<br />
bioseguridad pueden estar dirigidas por el gobierno<br />
(véanse los Anexos 4 y 5) o por consorcios formados
Análisis de riesgos<br />
Introducción<br />
55<br />
Figura 3.1. Alimentos inocuos y asequibles: ejemplo de interacción entre los sectores de la bioseguridad<br />
para conseguir un objetivo común<br />
Protección<br />
del medio ambiente<br />
y biodiversidad<br />
Protección<br />
de la sanidad animal<br />
Buenas prácticas<br />
agrícolas<br />
Protección<br />
de las plantas<br />
Producción primaria efficaz y sostenible<br />
de alimentos<br />
Inocuidad<br />
de los alimentos<br />
Alimentos inocuos<br />
y asequibles<br />
por el gobierno y la industria (por ejemplo, la Coalición<br />
Canadiense de Sanidad Animal es un grupo de<br />
dirigentes del Gobierno y la industria que se ha<br />
comprometido a llevar adelante estrategias y<br />
asociaciones que fortalecerán el sistema de sanidad<br />
animal del Canadá y tendrán efectos positivos en la<br />
economía canadiense, su comercio pecuario, su<br />
inocuidad de los alimentos, su cuidado de los animales<br />
y su acceso a los mercados internacionales). La<br />
respuesta de urgencia está dirigida por el gobierno,<br />
pero se trata también de una responsabilidad colectiva<br />
que requiere asociaciones entre la administración<br />
central, las autoridades competentes de todos los<br />
sectores de la bioseguridad, la industria y el público<br />
general. Un requisito esencial son los documentos de<br />
políticas en los que se detallan las funciones y<br />
responsabilidades conjuntas en las situaciones de<br />
urgencia. En el Recuadro 3.4 se citan ejemplos<br />
concretos de la interacción entre los sectores de la<br />
bioseguridad.<br />
Manera de conseguir alimentos inocuos<br />
y asequibles: Ejemplo de un objetivo<br />
intersectorial de bioseguridad<br />
Los beneficios de un enfoque intersectorial para la<br />
bioseguridad están bien ilustrados en el caso de la<br />
inocuidad de los alimentos. A diario se comercializan<br />
enormes cantidades de alimentos y los gobiernos y las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización<br />
intervienen de manera muy directa en la protección de<br />
los intereses de todas las partes interesadas de<br />
manera equitativa. Los consumidores, en los que recae
56 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
el riesgo, proclaman su exigencia de medidas más<br />
rigurosas de control de la inocuidad de los alimentos,<br />
mientras que la industria alimentaria (como parte<br />
importante de la base comercial de la mayoría de los<br />
países) a menudo tiene una inquietud legítima por lo<br />
que se refiere a la relación costos-beneficios a la hora<br />
de aplicar esas medidas.<br />
El equilibrio en cuanto a la importancia de la<br />
protección de la salud y la vida en todos los sectores<br />
de la bioseguridad, fomentando al mismo tiempo un<br />
sector alimentario competitivo y sostenible, constituye<br />
un reto global para la bioseguridad 31 . La<br />
interdependencia de los sectores de la bioseguridad<br />
para conseguir el objetivo compartido de alimentos<br />
inocuos y asequibles se ilustra en la Figura 3.1.<br />
Cuando las contribuciones de los sectores de la<br />
bioseguridad sean eficaces y apropiadas, habrá una<br />
producción eficiente y sostenible de alimentos<br />
asequibles en beneficio de las partes interesadas de<br />
todos los sectores. En estos casos, la agricultura<br />
también respaldará a una comunidad rural diversa que<br />
contribuye a los objetivos sociales nacionales y<br />
desempeña una función importante en el mantenimiento<br />
del medio ambiente en condiciones sanas.<br />
Otro aspecto que no hay que olvidar es el mayor<br />
reconocimiento de la posibilidad de amenazas de<br />
transmisión alimentaria en gran escala para la salud<br />
pública debidas a actos de terrorismo llevados a cabo<br />
en cualquier sector de la bioseguridad. Las autoridades<br />
competentes necesitan nuevos instrumentos, como las<br />
“evaluaciones de la vulnerabilidad”, para elaborar<br />
estrategias que permitan prevenir, reducir o eliminar la<br />
contaminación deliberada en los puntos más<br />
vulnerables de la cadena alimentaria.<br />
31 A este respecto, es importante señalar que es necesario tener<br />
presentes muchos de los factores que llevan a la aparición de<br />
enfermedades frente a una situación de intensificación de la<br />
producción de alimentos de origen agropecuario a escala mundial.
Análisis de riesgos<br />
57<br />
Análisis de riesgos:<br />
Ciencia, políticas y valores<br />
Muchos de los aspectos del análisis de riesgos para la<br />
bioseguridad son de carácter genérico y resulta fácil<br />
formular principios generales a partir de los elaborados<br />
de manera independiente por diferentes órganos y<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización. Está<br />
ampliamente admitido que el análisis de riesgos<br />
abarca tres componentes principales (evaluación de<br />
riesgos, gestión de riesgos y comunicación de<br />
riesgos), que se deben aplicar dentro de un marco<br />
normativo y <strong>org</strong>ánico establecido. El enfoque del<br />
análisis de riesgos solamente tendrá éxito si se<br />
dispone de infraestructura y operaciones adecuadas<br />
relativas a la bioseguridad y se impone el cumplimiento<br />
adecuado de una reglamentación.<br />
La evaluación de los riesgos entraña un proceso<br />
científico que tiene por objeto estimar los riesgos para<br />
la salud y la vida que pueden estar asociados con un<br />
alimento, un animal, una planta, un <strong>org</strong>anismo<br />
específico o un entorno ambiental particular. La<br />
prevención, reducción o eliminación de esos riesgos<br />
mediante medidas de gestión de riesgos puede<br />
adoptar numerosas formas. La evaluación de riesgos<br />
y la gestión de riesgos deben estar inmersas en un<br />
“mar de comunicación” que abarque a todas las partes<br />
interesadas, según proceda, y facilite el carácter<br />
iterativo e ininterrumpido del análisis de riesgos.<br />
En un enfoque basado en el riesgo para la<br />
bioseguridad la ciencia debe desempeñar una función<br />
destacada. Antes de la promulgación del Acuerdo MSF<br />
de la OMC, los sistemas tradicionales de bioseguridad<br />
no estaban basados necesariamente en aportaciones<br />
científicas sólidas y transparentes a los procesos de<br />
normalización, especialmente en cuanto a la evaluación<br />
de los riesgos. Nunca se podrá insistir demasiado en la<br />
importancia de una “buena” base científica 32 para los<br />
sistemas modernos de bioseguridad, lo cual impone<br />
exigencias técnicas considerables a las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización y las autoridades<br />
competentes nacionales.<br />
32 Se considera que una “buena” base científica es: objetiva e<br />
imparcial, apropiada para el contexto de la cuestión que se examina,<br />
amplia en cuanto al alcance de la cuestión, cuantitativa en la medida<br />
de lo posible y práctica, adecuada para comprobar que las pruebas<br />
científicas son suficientes y con una descripción integrada de la<br />
incertidumbre de los resultados analíticos cuando proceda.<br />
Si bien es esencial una buena base científica para<br />
la evaluación de los riesgos, la gestión de riesgos<br />
incorpora procesos considerablemente diferentes.<br />
Para las decisiones básicas se requiere un equilibrio<br />
entre los resultados científicos y las cuestiones<br />
relativas a las expectativas sobre la salud y la vida, las<br />
repercusiones económicas, políticas y sociales<br />
probables y la viabilidad técnica y la relación costoeficacia<br />
de las posibles medidas de lucha.<br />
La integración de las políticas y los valores con la<br />
ciencia en la gestión de los riesgos presenta<br />
dificultades considerables y tiene expresiones diversas<br />
en los distintos países.<br />
En este capítulo se presentan los aspectos<br />
generales del análisis de los riesgos para la<br />
bioseguridad. Aunque cada sector de la bioseguridad<br />
ha evolucionado con un historial y una utilización del<br />
análisis de riesgos diferentes, muchos aspectos son<br />
comunes a todos los sectores, de manera que hay un<br />
incentivo claro para identificarlos y plantearse la<br />
posibilidad de armonizar los enfoques siempre que<br />
resulte posible y práctico 33 . El objetivo no sólo es<br />
armonizar la terminología y los procesos en la medida<br />
en que resulte práctico, sino también utilizar esta<br />
armonización para promover actividades<br />
intersectoriales y potenciar el logro de objetivos de<br />
bioseguridad compartidos a nivel nacional.<br />
FUNCIÓN <strong>DE</strong> <strong>LA</strong>S AUTORIDA<strong>DE</strong>S<br />
COMPETENTES<br />
Requisitos previos para el análisis<br />
de riesgos en la bioseguridad<br />
El análisis de riesgos no se puede realizar de manera<br />
aislada. A nivel internacional, el marco jurídico, la<br />
infraestructura, los aspectos de <strong>org</strong>anización y la<br />
capacidad científica están bien establecidos y tienen el<br />
respaldo de la pertenencia de los gobiernos a<br />
<strong>org</strong>anizaciones de normalización como la Comisión del<br />
Codex Alimentarius, la OIE y la CIPF. A nivel nacional,<br />
el funcionamiento eficaz de los sistemas y programas<br />
33 Debido a la diversidad actual en la terminología sobre el análisis<br />
de riesgos para la bioseguridad, en el presente manual se recurre a las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización como principal fuente<br />
para la determinación de los términos intersectoriales.
58 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
de bioseguridad es un requisito previo para la<br />
aplicación del análisis de riesgos. Esto debe incluir una<br />
base normativa y legislativa que sea eficaz y dinámica,<br />
la colaboración productiva con las partes interesadas<br />
distintas de los gobiernos y la capacidad para elaborar<br />
y aplicar normas apropiadas (Recuadro 3.5).<br />
En las Partes 1 y 2 se describen los aspectos<br />
generales de los requisitos de infraestructura y<br />
operacionales para un funcionamiento adecuado del<br />
sistema de bioseguridad. Un aspecto fundamental es<br />
el funcionamiento de la inspección y los sistemas de<br />
auditoría nacionales en los que las infracciones estén<br />
sujetas a sanciones y medidas que sean eficaces,<br />
proporcionadas y disuasorias.<br />
En la actualidad, muchos países tienen una<br />
capacidad limitada para aplicar medidas apropiadas<br />
de control en relación con la bioseguridad y para<br />
supervisar debidamente la salud de las personas, los<br />
animales y las plantas y proteger el medio ambiente.<br />
Las autoridades competentes deben fomentar nuevas<br />
asociaciones estratégicas a nivel tanto nacional como<br />
internacional si quieren combatir la constante<br />
aparición de nuevas amenazas y conseguir los<br />
objetivos de bioseguridad en el origen (por ejemplo,<br />
en la producción primaria en los países exportadores),<br />
en la frontera (por ejemplo, en la inspección en el<br />
Recuadro 3.5. Requisitos previos<br />
para un análisis de riesgos eficaz<br />
en la bioseguridad<br />
A nivel internacional<br />
• Instrumentos jurídicos internacionales<br />
• Organizaciones intergubernamentales<br />
• Política de análisis de riesgos<br />
• Capacidad científica<br />
• Elaboración de normas y directrices<br />
• Seguimiento y vigilancia utilizando los sistemas<br />
internacionales de notificación<br />
• Prestación de servicios de información<br />
A nivel nacional<br />
• Políticas y legislación<br />
• Estrategia nacional de bioseguridad<br />
• Infraestructura<br />
• Capacidad científica y de investigación<br />
• Elaboración de normas y directrices<br />
• Aplicación de las normas<br />
• Verificación, auditoría y cumplimiento<br />
• Preparación y respuesta para casos de urgencia<br />
• Seguimiento y vigilancia<br />
• Certificación<br />
• Medición del rendimiento<br />
• Sistemas de comunicación<br />
• Capacitación<br />
puerto de entrada) y en el interior del país. Además,<br />
los países en desarrollo con una economía pequeña<br />
difícilmente pueden permitirse adoptar enfoques<br />
orientados a los sectores tradicionales en relación con<br />
la bioseguridad. Se debe aumentar la capacidad de<br />
manera selectiva, con un desarrollo integrado de la<br />
infraestructura y los sistemas de reglamentación<br />
(véase la Parte 2).<br />
Estrategia nacional de bioseguridad y<br />
cultura de la reglamentación<br />
El concepto de estrategia nacional para la<br />
bioseguridad ha adquirido una importancia creciente<br />
en los últimos años en varios países. Dicha estrategia<br />
se convierte en un vehículo fundamental para obtener<br />
plenamente los beneficios de un enfoque intersectorial<br />
en relación con el análisis de riesgos. Esta estrategia<br />
se debe elaborar en consulta con todos los grupos de<br />
partes interesadas y ha de incorporar un enfoque “de<br />
todo el gobierno”.<br />
La estrategia nacional de bioseguridad ayuda<br />
a las autoridades competentes a actuar en el marco<br />
de distintas jurisdicciones que se ocupan de la<br />
bioseguridad en apoyo de la sostenibilidad económica,<br />
social y ambiental intersectorial. Las medidas<br />
normativas y no normativas para conseguir los<br />
objetivos de sostenibilidad se deben coordinar a través<br />
de los diversos sectores, y el análisis de los riesgos<br />
es una disciplina básica a este respecto. Los aspectos<br />
normativos de una estrategia nacional de bioseguridad<br />
se basarán inevitablemente en las oportunidades<br />
y obligaciones inherentes a los acuerdos y otros<br />
instrumentos jurídicos internacionales (véase<br />
el Anexo 3).<br />
La introducción de un cambio en la cultura de la<br />
reglamentación es una parte importante de la<br />
transición hacia un entorno nacional de bioseguridad<br />
con una base científica y de evaluación de riesgos.<br />
Los beneficios potenciales de la aplicación de un<br />
enfoque basado en el análisis de los riesgos solamente<br />
se harán realidad si hay un entorno político, normativo,<br />
industrial y social global que valore y respalde este<br />
enfoque. El establecimiento de este tipo de cultura<br />
exige considerables esfuerzos de las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización y las autoridades<br />
competentes nacionales. A menos que éstas<br />
transmitan de manera eficaz los beneficios del análisis<br />
de los riesgos a la industria, los consumidores y otras<br />
partes interesadas en el ámbito nacional, es poco<br />
probable que pueda arraigar dicha cultura.
Análisis de riesgos<br />
Ciencia, políticas y valores<br />
59<br />
Redes y vínculos internacionales<br />
de comunicación<br />
Un elemento que se necesita de manera particular en<br />
un enfoque intersectorial para la bioseguridad es la<br />
participación en redes y vínculos internacionales de<br />
comunicación. Los vínculos y las relaciones oficiales y<br />
no oficiales ayudan enormemente a los gobiernos en la<br />
elaboración de estrategias de bioseguridad y en el<br />
establecimiento de medidas de control actualizadas y<br />
apropiadas para las condiciones mundiales de la<br />
bioseguridad, en constante cambio. Proporcionan a las<br />
autoridades competentes una alerta ante la aparición o<br />
la reaparición de peligros en otras partes del mundo<br />
(por ejemplo, la gripe aviar H5N1, la EEB, el tizón de<br />
Karnal en el trigo) y suministran la misma información a<br />
los interlocutores comerciales cuando estos peligros<br />
surgen en el interior del país. Las conexiones<br />
internacionales también permiten disponer de<br />
información de vanguardia sobre las nuevas medidas<br />
de control que se están ensayando en otras partes y<br />
sobre cuáles de ellas son eficaces en último término.<br />
En los acuerdos comerciales bilaterales y multilaterales<br />
que contienen disposiciones en materia de<br />
bioseguridad influyen la experiencia, los conocimientos<br />
y la confianza en las autoridades competentes de<br />
contraparte, y esto se adquiere mediante la<br />
comunicación constante y el mantenimiento de<br />
vínculos técnicos.<br />
ELEMENTOS BÁSICOS <strong>DE</strong>L ANÁLISIS<br />
<strong>DE</strong> RIESGOS<br />
El análisis de riesgos constituye un entramado<br />
complejo de tareas. En el nivel máximo de<br />
generalización, el análisis de riesgos debe determinar:<br />
■ Qué puede ir mal.<br />
■ Qué probabilidades hay de que vaya mal.<br />
■ Qué gravedad tendrían las consecuencias<br />
si fuera mal.<br />
■ Qué se puede hacer para reducir la probabilidad<br />
y/o la gravedad de que vaya mal.<br />
Aspectos genéricos<br />
A pesar del uso de tecnología y metodologías<br />
diferentes en cada sector, muchos aspectos del<br />
análisis de riesgos para la bioseguridad son de<br />
carácter genérico. Es necesario determinar los<br />
riesgos que se afrontan en una situación<br />
determinada, decidir los resultados necesarios o el<br />
nivel de aceptabilidad del riesgo y garantizar que<br />
haya una gestión en funcionamiento para mantener<br />
los riesgos en unos niveles aceptables. Cualquiera<br />
que sea la cuestión relativa a la bioseguridad, debe<br />
haber:<br />
■<br />
■<br />
Un marco estratégico, <strong>org</strong>ánico y operacional para<br />
el análisis de riesgos<br />
Un proceso sistemático y estructurado para<br />
la aplicación de los componentes del análisis<br />
de riesgos.<br />
Peligros y riesgos<br />
En los distintos sectores de la bioseguridad hay<br />
diversas descripciones de lo que constituye una<br />
amenaza potencial para la salud o la vida, ya<br />
expuestas en la Parte 1 (Recuadro 1.4). A efectos de<br />
este manual, se utilizará el término general de<br />
“peligro” 34 para abarcar todas estas descripciones<br />
sectoriales. Un producto agropecuario que pueda<br />
representar un peligro para la bioseguridad se<br />
denomina “producto básico”. Los peligros también se<br />
pueden transportar por otros medios (por ejemplo, el<br />
agua retenida en los neumáticos usados, la tierra en la<br />
maquinaria agrícola).<br />
Es fundamental conocer con claridad la diferencia<br />
entre los términos “peligro” y “riesgo” si se quiere<br />
comprender el análisis de los riesgos para la<br />
bioseguridad. Las medidas de control aplicadas para<br />
reducir un peligro en un punto determinado de una<br />
vía de exposición relacionada con la bioseguridad (o<br />
el entorno ambiental) en una cuantía particular no se<br />
puede considerar que están “basadas en el riesgo” a<br />
menos que haya un conocimiento razonable de la<br />
disminución probable del riesgo que se va a producir.<br />
El Acuerdo MSF establece dos “elementos de<br />
referencia” para los riesgos:<br />
■<br />
■<br />
La probabilidad de entrada, radicación o<br />
propagación de plagas o enfermedades en el<br />
territorio de un Miembro importador según las<br />
medidas sanitarias o fitosanitarias que pudieran<br />
aplicarse, así como de las posibles consecuencias<br />
biológicas y económicas conexas.<br />
La evaluación de los posibles efectos<br />
perjudiciales para la salud de las personas y de<br />
los animales de la presencia de aditivos,<br />
contaminantes, toxinas u <strong>org</strong>anismos patógenos<br />
en los productos alimenticios, las bebidas o los<br />
piensos.<br />
34 La CIPF no suele utilizar el término “peligro”, sino más bien el de<br />
“plaga”. Para que una plaga esté sujeta al análisis del riesgo de plagas<br />
(ARP), ha de cumplir los criterios de la definición de plaga<br />
reglamentada.
60 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
COMPONENTES <strong>DE</strong>L ANÁLISIS<br />
<strong>DE</strong> RIESGOS<br />
Se suele admitir que el análisis de riesgos tiene tres<br />
componentes: evaluación de riesgos, gestión<br />
de riesgos y comunicación de riesgos (véase la<br />
Figura 3.2 infra).<br />
En la evaluación de los riesgos suele intervenir un<br />
proceso científico, a fin de identificar y predecir los<br />
riesgos para la salud y la vida que puedan estar<br />
asociados con un peligro para la bioseguridad o un<br />
producto básico particular. La gestión de esos riesgos<br />
puede tomar muchas formas, y la ciencia se funde con<br />
los valores a la hora de adoptar decisiones y<br />
establecer medidas de control. En la comunicación de<br />
riesgos se incluyen todas las partes interesadas<br />
apropiadas y se facilita el carácter iterativo e<br />
ininterrumpido del análisis de los riesgos.<br />
Aunque la disponibilidad de una evaluación de<br />
riesgos se presenta en general como un componente<br />
intrínseco del análisis de los riesgos para la<br />
bioseguridad, las autoridades competentes se<br />
enfrentan a menudo a situaciones en las que puede no<br />
haber evaluaciones de riesgos o estar incompletas con<br />
respecto a las situaciones del peligro o la vía de<br />
exposición específicos. Sin embargo, se puede<br />
obtener un conocimiento de los riesgos a partir de<br />
fuentes distintas de la evaluación de los riesgos como<br />
respaldo de las decisiones sobre gestión de riesgos<br />
(véase el capítulo sobre la comunicación de riesgos).<br />
Evaluación de riesgos<br />
La evaluación de los riesgos en la bioseguridad se<br />
puede describir en términos generales como la<br />
caracterización de los efectos adversos probables para<br />
la salud y la vida derivados de la exposición a peligros<br />
durante un período de tiempo concreto. En una<br />
situación ideal, la caracterización de los riesgos<br />
incluirá una estimación cuantitativa de la probabilidad<br />
y la gravedad de los efectos adversos para la salud y<br />
la vida como consecuencia de la exposición a un<br />
peligro en una circunstancia particular.<br />
Todas las evaluaciones de riesgos se basan en<br />
datos científicos y casi siempre incluyen algún grado<br />
de subjetividad. Se pueden emplear métodos<br />
cualitativos o cuantitativos, o una combinación de<br />
ambos. En cada paso hay que tener presentes las<br />
limitaciones, las incertidumbres y las hipótesis, junto<br />
con una descripción final de la incertidumbre en la<br />
estimación del riesgo.<br />
Las metodologías para la evaluación de los riesgos<br />
están sujetas a variación, tanto dentro de cada sector<br />
de la bioseguridad como entre ellos. A pesar de todo,<br />
hay oportunidades considerables de simplificar la<br />
terminología intersectorial, armonizar los enfoques y<br />
aunar las metodologías. En el capítulo sobre la<br />
evaluación de riesgos se describe con detalle su<br />
aplicación a la bioseguridad.<br />
Gestión de riesgos<br />
La gestión de riesgos en la bioseguridad se puede<br />
describir en términos generales como el proceso de<br />
“ponderar” las medidas alternativas de control por<br />
parte del gobierno en consulta con las partes<br />
interesadas, teniendo en cuenta la información<br />
científica sobre los riesgos para la salud y la vida y las<br />
aportaciones basadas en valores legítimos, y luego<br />
elegir y aplicar las medidas de control que se<br />
consideren apropiadas.<br />
Las políticas y los valores en la gestión de los<br />
riesgos comprenden preocupaciones de carácter<br />
político, jurídico, económico, social y ambiental. Los<br />
criterios para su aplicación serán probablemente<br />
bastante diferentes en distintos entornos nacionales.<br />
Cuando son objeto de comercio productos básicos<br />
relacionados con la bioseguridad, el Acuerdo MSF de<br />
la OMC describe los factores que se pueden incluir en<br />
las decisiones de gestión de riesgos sobre las normas<br />
internacionales. En ocasiones hay problemas para<br />
llegar a un consenso de alcance mundial sobre el peso<br />
que se debe dar a cada uno de estos factores al<br />
establecer normas internacionales. Cuando sea<br />
posible y práctico, en la gestión de los riesgos se debe<br />
Figura 3.2. Componentes genéricos del análisis<br />
de riesgos<br />
Evaluación<br />
de riesgos<br />
Asesoramiento<br />
científico<br />
Communicación<br />
de riesgos<br />
Gestión<br />
de riesgos<br />
Decisiones basadas<br />
en aportaciones<br />
científicas,<br />
en políticas y<br />
en valores
Análisis de riesgos<br />
Ciencia, políticas y valores<br />
61<br />
incluir una decisión sobre un nivel adecuado de<br />
protección.<br />
La cuantificación del nivel adecuado de protección<br />
al decidir si se ha de aplicar una medida de control<br />
específica puede no ser una tarea fácil. Los sistemas de<br />
vigilancia atribuyen con frecuencia de manera inexacta<br />
efectos adversos para la salud en una población a una<br />
vía de exposición a un peligro particular, y en el caso de<br />
las normas sanitarias de importación en relación con<br />
peligros exóticos el nivel de protección se suele predecir<br />
más que expresarlo. En consecuencia, los niveles<br />
adecuados de protección asociados con una medida o<br />
un grupo de medidas de control pueden ser desde<br />
específicos hasta generales, en función del nivel de<br />
atribución de la fuente y de otros factores. En<br />
contraposición a la cuantificación del nivel adecuado de<br />
protección, los objetivos de bioseguridad incorporados<br />
a las estrategias nacionales de bioseguridad tienen por<br />
objeto en general inspirar medidas que mejoren la<br />
situación futura en una cuantía relativa.<br />
A ser posible, los gestores de riesgos deben<br />
conocer el grado de protección de la salud y la vida<br />
que tratan de conseguir cuando adoptan decisiones<br />
sobre medidas de gestión de riesgos. Las<br />
consecuencias de distintos niveles de protección se<br />
pueden expresar en forma de repercusiones sanitarias,<br />
económicas, ambientales u otras. Los evaluadores de<br />
riesgos probablemente habrán examinado las<br />
repercusiones de las distintas medidas de control en la<br />
reducción de los riesgos a un nivel mínimo,<br />
proporcionando de esta manera a los gestores de<br />
riesgos información científica que les permita adoptar<br />
decisiones más objetivas sobre las medidas de control<br />
más apropiadas. Se prosigue un proceso iterativo<br />
hasta que se llega a la identificación de una o más<br />
opciones de gestión de riesgos que permiten alcanzar<br />
el nivel deseado de protección. El objetivo fundamental<br />
de la gestión de los riesgos es conseguir una<br />
reducción máxima de éstos, garantizando al mismo<br />
tiempo la eficacia y efectividad de la medida o<br />
medidas de control que se aplican. Para los productos<br />
comercializados, las medidas que se elijan se deben<br />
ajustar a las obligaciones derivadas de los acuerdos<br />
comerciales internacionales. En el capítulo siguiente se<br />
presenta una descripción detallada de la gestión de los<br />
riesgos en la bioseguridad.<br />
Comunicación de riesgos<br />
La comunicación de riesgos se puede describir como<br />
el intercambio interactivo de información y opiniones a<br />
lo largo de todo el proceso de análisis de riesgos,<br />
prestando atención expresamente a la comunicación<br />
de los criterios de decisión aplicados en la gestión de<br />
los riesgos.<br />
La documentación completa y la transparencia son<br />
elementos que contribuyen de manera importante a<br />
una comunicación eficaz de los riesgos. Los<br />
resultados de la evaluación de los riesgos son muchas<br />
veces inciertos e incompletos. Además, las<br />
aportaciones técnicas sobre la eficacia de distintas<br />
opciones de gestión de riesgos pueden ser inciertas e<br />
incompletas en una situación particular de la<br />
bioseguridad. La documentación completa permite a<br />
los comunicadores de riesgos asegurarse de que las<br />
diferencias entre la evaluación de los riesgos y las<br />
aportaciones de la gestión de los riesgos no están<br />
enmascaradas y que la base de las decisiones está<br />
clara para todos.<br />
Las necesidades en materia de comunicación y de<br />
consulta se deben planificar lo antes posible en el<br />
proceso de análisis de los riesgos y se deben someter<br />
a una reevaluación constante. Al contar con una<br />
participación adecuada del público en el análisis de<br />
los riesgos, hay que tener en cuenta las necesidades<br />
de recursos y los márgenes de tiempo. La eficacia de<br />
la comunicación de los riesgos con grupos de partes<br />
interesadas externas dependerá de la transparencia,<br />
la integridad, la exactitud y la oportunidad con las que<br />
se los informe. Se debe tomar nota de la percepción<br />
del riesgo por parte del público, que puede ser muy<br />
diferente de la que tienen los científicos. Más adelante<br />
se describe con detalle la comunicación de riesgos en<br />
la bioseguridad.<br />
Aplicación de medidas de control<br />
Una medida de control es cualquier acción o actividad<br />
que se puede utilizar para prevenir o eliminar un peligro<br />
o reducirlo a un nivel aceptable 35 . Las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización establecen normas,<br />
pero no las aplican. Las autoridades competentes<br />
nacionales se encargan de aplicar las normas de<br />
manera directa (por ejemplo, la inspección<br />
reglamentaria en frontera) o bien indirecta (por ejemplo,<br />
35 Las “medidas sanitarias y fitosanitarias” tal como se describen<br />
en el Acuerdo MSF tienen una base muy amplia. Con fines prácticos,<br />
una medida sanitaria es cualquier medida aplicada en el territorio de<br />
un Miembro para proteger la vida o la salud de las personas, los<br />
animales o las plantas o para prevenir o limitar los daños derivados de<br />
la entrada, radicación o propagación de plagas. Aquí están incluidos<br />
todos los reglamentos, requisitos, procesos, procedimientos y<br />
pruebas pertinentes.
62 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
la verificación de las normas que aplica la industria en<br />
las explotaciones agrícolas).<br />
La optimización de las medidas de control es un<br />
principio importante y supone la aplicación de medidas<br />
en los puntos de la vía de exposición al peligro en los<br />
que las medidas de reducción de los riesgos son más<br />
eficaces y efectivas. Pueden intervenir una serie de<br />
partes interesadas, y las medidas elegidas por los<br />
gestores de riesgos no tienen por qué ser<br />
necesariamente obligatorias (por ejemplo, los<br />
programas de garantía de la calidad administrados por<br />
los agricultores, la educación de los consumidores en<br />
prácticas de manipulación inocua de los alimentos, la<br />
sensibilización del público y la notificación de especies<br />
exóticas invasivas).<br />
Marco de gestión de riesgos<br />
Para aplicar a la bioseguridad un enfoque basado en<br />
el riesgo a nivel nacional se requiere un proceso<br />
sistemático. Un marco de gestión de riesgos (MGR)<br />
de carácter genérico proporciona el proceso mediante<br />
el cual se utilizan el conocimiento sobre el riesgo y la<br />
evaluación de otros factores pertinentes a la<br />
protección de la salud y la promoción de prácticas<br />
justas y equitativas para elegir y aplicar medidas de<br />
control apropiadas. Hay que señalar que los principios<br />
y las directrices para el análisis de riesgos en los<br />
distintos <strong>org</strong>anismos internacionales de bioseguridad<br />
se elaboraron (y se siguen elaborando) con arreglo a<br />
distintas situaciones, calendarios y experiencias de<br />
normalización. Por consiguiente, hay diferencias<br />
importantes en la terminología y los procesos<br />
considerados de las distintas etapas, pero también<br />
hay elementos comunes sólidos en los que se basan.<br />
En el manual se destacan esos elementos comunes<br />
para tratar de llegar a un conocimiento común del<br />
análisis de riesgos para la bioseguridad que será útil a<br />
nivel nacional. Siempre habrá diferencias en la<br />
terminología y los procesos entre los sectores de la<br />
bioseguridad a nivel internacional (por ejemplo, las<br />
etapas que se han de llevar a cabo en la “gestión de<br />
riesgos”). Sin embargo, los gobiernos nacionales,<br />
sobre todo de los países en transición y en desarrollo,<br />
podrán utilizar un conocimiento intersectorial común<br />
para mejorar su bioseguridad, en particular cuando los<br />
recursos son escasos.<br />
La aplicación de un MGR genérico permite adoptar<br />
decisiones proporcionadas a los riesgos de que se<br />
trata, facilita la innovación y la flexibilidad en la<br />
aplicación de las medidas de control y permite tener<br />
debidamente en cuenta los costos, así como los<br />
beneficios en el sentido más amplio. La aportación<br />
normativa a un programa propuesto de bioseguridad a<br />
nivel nacional debe ser suficientemente amplia para<br />
abarcar todos los componentes pertinentes de la vía<br />
de exposición al peligro y debe garantizar que las<br />
medidas de control se apliquen donde sean más<br />
eficaces para reducir los riesgos.<br />
En el capítulo siguiente se exponen con detalle los<br />
componentes de un MGR para la aplicación a nivel<br />
nacional. Además de la actuación frente a cuestiones<br />
individuales, el MGR se debe utilizar para la<br />
asignación de recursos a la bioseguridad. Hay que<br />
reconocer que, para la aplicación con éxito de un<br />
MGR en el sector de la bioseguridad, el personal<br />
directivo de las autoridades competentes tiene que<br />
conocer bien el análisis de los riesgos y ha de contar<br />
con el respaldo y la participación de las partes<br />
interesadas fundamentales.<br />
Precaución<br />
Hay que admitir que la incertidumbre es algo<br />
intrínseco al análisis de los riesgos, y el enfoque de<br />
precaución se expresa de diversas maneras durante la<br />
evaluación de los riesgos y la gestión de los riesgos.<br />
Existen muchas fuentes de incertidumbre, que se<br />
deben determinar con claridad a medida que progresa<br />
el análisis de los riesgos. Las posiciones de<br />
precaución pueden ser intrínsecas a las normas para<br />
la evaluación de los riesgos (por ejemplo, la utilización<br />
de factores de inocuidad en el establecimiento de la<br />
ingesta diaria admisible de residuos químicos en los<br />
alimentos) o se pueden introducir caso por caso (por<br />
ejemplo, las hipótesis de creación de modelos del<br />
peor de los casos cuando los patógenos tienen una<br />
dosis infectiva baja y consecuencias adversas graves<br />
para la salud). La precaución también puede ser una<br />
expresión cualitativa (por ejemplo, las directrices para<br />
el etiquetado de los alimentos obtenidos por medios<br />
biotecnológicos modernos en las que se establece<br />
una elección fundamentada de los consumidores (y de<br />
los gobiernos)).<br />
FUNCIÓN <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> CIENCIA<br />
Qué es una “buena base científica”<br />
Las autoridades competentes admiten cada vez más<br />
la necesidad de una buena base científica para la<br />
fijación de normas basadas en el riesgo y la actuación<br />
de carácter normativo. Sin embargo, el suministro de
Análisis de riesgos<br />
Ciencia, políticas y valores<br />
63<br />
esa ciencia puede resultar una labor difícil. Además de<br />
la disponibilidad de infraestructura y capacidad<br />
científicas suficientes, la propia ciencia debe ser<br />
sólida y selectiva y se ha de disponer de ella en el<br />
momento oportuno. La promoción en el Acuerdo MSF<br />
de la OMC de una justificación científica de las<br />
medidas de control de la bioseguridad como medio<br />
para alcanzar los objetivos del Acuerdo imprime un<br />
impulso importante en relación con las necesidades<br />
crecientes de recursos en esta esfera.<br />
En el sentido más amplio, la información científica<br />
que se utiliza como base para la adopción de<br />
decisiones se debe evaluar adecuadamente en cuanto<br />
a su aplicabilidad a la situación particular en cuestión<br />
de la bioseguridad. La información que se solicita se<br />
puede extraer de un solo estudio científico o de un<br />
conjunto más amplio de pruebas científicas. En<br />
cualquier caso, la evaluación del “peso de las pruebas<br />
científicas” que se presentan debe incluir la<br />
evaluación del tipo, la calidad y la cantidad de los<br />
estudios realizados.<br />
La valoración del peso de las pruebas científicas<br />
que se utilizan para llegar a una estimación del riesgo<br />
se ve muy facilitada cuando se han aplicado<br />
metodologías científicas acordadas<br />
internacionalmente, especialmente si la fuente de las<br />
aportaciones para la evaluación de los riesgos es un<br />
solo estudio científico. Para juzgar si las pruebas<br />
científicas son suficientes es posible que haya que<br />
aplicar varios criterios, en particular: la<br />
representatividad, la fiabilidad y la exactitud de los<br />
datos aportados, el diseño del modelo, el tratamiento<br />
de la incertidumbre y el tipo de análisis estadístico.<br />
Medidas de control basadas<br />
en el riesgo<br />
Un objetivo importante de la bioseguridad consiste en<br />
basar las medidas de control en la evaluación de los<br />
riesgos, pero, debido a la falta de modelos<br />
disponibles para dicha evaluación, la mayoría de las<br />
medidas se basan en otros conocimientos científicos<br />
a corto plazo.<br />
Las decisiones, las normas y las actuaciones en<br />
materia de bioseguridad basadas en el conocimiento<br />
científico del nivel probable de reducción de los<br />
peligros en un punto particular de la vía de exposición<br />
se puede decir que están basadas en el peligro. En<br />
general, se utilizará información científica objetiva y<br />
verificable sobre la prevención y el control del peligro<br />
para reducir al mínimo la exposición a dicho peligro en<br />
una situación particular en relación con la<br />
bioseguridad, con la esperanza de que se produzca<br />
una reducción de los riesgos para la salud<br />
y la vida.<br />
Cuando se dispone de evaluaciones de los<br />
riesgos, las decisiones, las normas y las actuaciones<br />
en materia de bioseguridad se pueden basar en el<br />
conocimiento específico de los niveles probables de<br />
riesgo que se derivarán. De las decisiones sobre la<br />
aceptabilidad de distintos niveles de riesgo/niveles<br />
adecuados de protección dependerá el rigor de la<br />
medida o medidas de control que se elijan. Se puede<br />
decir que las medidas adoptadas de esta manera<br />
están basadas en el riesgo.<br />
En el Recuadro 3.6 se dan las definiciones de<br />
trabajo de las medidas de control basadas en el<br />
peligro y las basadas en el riesgo. Las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización y las autoridades<br />
nacionales competentes seguirán aumentando la<br />
proporción de medidas basadas en el riesgo en<br />
comparación con las basadas en el peligro, a fin de<br />
aprovechar plenamente las ventajas de un enfoque<br />
de análisis de riesgos para la bioseguridad. Sin<br />
embargo, con frecuencia son suficientes las normas<br />
basadas en el peligro para alcanzar los objetivos<br />
de bioseguridad, y se seguirán utilizando en<br />
numerosas situaciones.<br />
PRINCIPIOS GENERALES<br />
<strong>DE</strong>L ANÁLISIS <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
EN EL MARCO <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Dado un conocimiento de los componentes del<br />
análisis de los riesgos, el examen de la<br />
documentación internacional sobre la aplicación de<br />
dicho análisis en distintos sectores de la bioseguridad<br />
permite determinar varios principios generales<br />
Recuadro 3.6. Definiciones de trabajo<br />
de medidas de control basadas<br />
en el peligro y basadas en el riesgo<br />
Basadas en el peligro. Son las medidas de control que se<br />
basan en información cuantificada y verificable sobre el<br />
nivel de control del peligro que se alcanzará<br />
probablemente, pero sin un conocimiento cuantitativo del<br />
nivel de protección que es probable que se derive.<br />
Basadas en el riesgo. Son las medidas de control que se<br />
basan en información cuantificada y verificable sobre el<br />
nivel de protección que se alcanzará probablemente
64 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
(Recuadro 3.7). Las autoridades competentes deben<br />
aplicar estos principios al formular y llevar a cabo<br />
todos los programas de bioseguridad basados<br />
en el riesgo.<br />
TERMINOLOGÍA UTILIZADA<br />
EN DISTINTOS SECTORES<br />
INTERNACIONALES<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
En el Cuadro 3.1 se da la terminología general para los<br />
principales componentes del análisis de los riesgos<br />
aplicados a nivel internacional en los distintos sectores<br />
de la bioseguridad. Las diferencias son<br />
inevitablemente importantes y sólo se pueden realizar<br />
comparaciones amplias cuando el trabajo se orienta<br />
hacia un conocimiento intersectorial común de la<br />
bioseguridad a nivel nacional.<br />
Se incorpora la identificación del peligro como uno de<br />
los pasos de la evaluación de los riesgos en el sector de<br />
la inocuidad de los alimentos, pero se considera como<br />
un componente en sí mismo del análisis de los riesgos<br />
para otros sectores. Las repercusiones de esta diferencia<br />
con respecto a la armonización de la terminología y los<br />
procesos en los diversos sectores de la bioseguridad se<br />
examinarán en los capítulos siguientes.<br />
Recuadro 3.7. Principios generales del análisis de los riesgos en el marco de la bioseguridad<br />
• El objetivo primordial del análisis de los riesgos debe ser<br />
la protección de la salud y la vida.<br />
• Todos los aspectos del análisis de los riesgos aplicados<br />
en una circunstancia particular deben estar<br />
documentados, ser transparentes y estar disponibles para<br />
una inspección independiente.<br />
• La gestión de riesgos debe seguir un proceso<br />
estructurado y sistemático.<br />
• Los gestores de riesgos y los evaluadores de riesgos<br />
deben participar en una comunicación clara e iterativa<br />
a lo largo de todo el proceso de análisis de los riesgos.<br />
• Debe haber comunicación y consultas eficaces con todos<br />
los grupos pertinentes de partes interesadas a lo largo de<br />
todo el proceso de análisis de los riesgos, incorporando<br />
al proceso de adopción de decisiones toda la información<br />
y las opiniones que se necesitan para una gestión eficaz<br />
de los riesgos.<br />
• En la medida de lo posible debe haber una separación<br />
funcional entre la evaluación de los riesgos y la gestión<br />
de los riesgos, de manera que se proteja la integridad<br />
científica de la evaluación de los riesgos y se evite la<br />
confusión sobre las funciones de los evaluadores de<br />
riesgos y los gestores de riesgos.<br />
• Los gestores de riesgos deben comunicar con claridad la<br />
finalidad, el alcance y la forma de presentación de los<br />
resultados al poner en marcha una evaluación de los<br />
riesgos.<br />
• Una evaluación de los riesgos se debe ajustar a la<br />
finalidad a la que se destina.<br />
• La evaluación de los riesgos debe contar con una base<br />
científica sólida y tener en cuenta toda la vía de<br />
exposición al peligro.<br />
• Los gestores de riesgos que adoptan decisiones deben<br />
tener presentes de manera explícita las limitaciones,<br />
las incertidumbres y las hipótesis en los procesos de<br />
evaluación de los riesgos.<br />
• Cuando proceda, los gestores de riesgos deben pedir<br />
a los evaluadores de riesgos que efectúen una valoración<br />
de los cambios potenciales en el riesgo derivados<br />
de distintas opciones de gestión de los riesgos.<br />
• La gestión de los riesgos debe ser un proceso continuo<br />
en el que se tengan en cuenta los nuevos datos<br />
obtenidos en la reevaluación y el examen periódicos<br />
de las decisiones.<br />
• El análisis de los riesgos se debe utilizar cuando sea<br />
pertinente para el establecimiento de prioridades<br />
en las cuestiones relativas a la bioseguridad con miras<br />
a la gestión<br />
Cuadro 3.1. Terminología general utilizada a nivel internacional para el análisis de los riesgos en<br />
distintos sectores de la bioseguridad<br />
Inocuidad Sanidad animal Sanidad vegetal Biodiversidad<br />
de los alimentos (OIE) (CIPF) y medio ambiente<br />
(Comisión del Codex<br />
(CDB)<br />
Alimentarius)<br />
No aplicable Identificación del peligro Comienzo del proceso No hay terminología<br />
(etapa 1)<br />
específica<br />
Evaluación de riesgos Evaluación de riesgos Evaluación de riesgos Evaluación de riesgos<br />
(incluida la identificación (etapa 2)<br />
de los peligros)<br />
Gestión de riesgos Gestión de riesgos Gestión de riesgos Gestión de riesgos<br />
(etapa 3)<br />
Comunicación de riesgos Comunicación de riesgos Comunicación de riesgos Comunicación de riesgos
Análisis de riesgos<br />
65<br />
Marco genérico de gestión<br />
de riesgos para la bioseguridad<br />
El concepto de proceso genérico para la gestión de los<br />
riesgos es un aspecto importante de la bioseguridad a<br />
nivel nacional. Además de facilitar enfoques coherentes<br />
y sistemáticos para la bioseguridad dentro de cada<br />
sector, proporciona un enfoque intersectorial más<br />
integrado. La función central del gestor de riesgos en el<br />
proceso genérico está implícita en las directrices para el<br />
análisis de riesgos elaboradas por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización y otros <strong>org</strong>anismos<br />
internacionales.<br />
En el presente capítulo se describe un marco de<br />
gestión de riesgos (MGR) genérico que proporciona un<br />
proceso sencillo en cuatro etapas para abordar toda las<br />
cuestiones relativas a la bioseguridad a medida que se<br />
plantean a nivel nacional. Este MGR se deriva de todos<br />
los sectores de la bioseguridad, así como de disciplinas<br />
más amplias, como las finanzas y la ingeniería. Ofrece la<br />
oportunidad de armonizar los enfoques en los distintos<br />
sectores de la bioseguridad y establecer una base<br />
común para la aplicación de las estrategias nacionales<br />
de bioseguridad (Recuadros 3.8 y 3.9). Aunque hay<br />
algunas variaciones en la aplicación de estas etapas<br />
genéricas en los distintos sectores, no invalidan el<br />
proceso del MGR que se describe aquí.<br />
En el MGR se subrayan las funciones genéricas de<br />
los gestores de riesgos frente a las de los asesores de<br />
riesgos (y los comunicadores de riesgos) en el marco de<br />
un proceso global. Se pueden comparar las distintas<br />
funciones de los empleados que trabajan para las<br />
autoridades competentes y se pone de manifiesto que<br />
las actividades relativas al análisis de riesgos para la<br />
bioseguridad a nivel nacional no siempre guardan<br />
correlación con las que se realizan a nivel internacional.<br />
La primera etapa del MGR, actividades preliminares<br />
de gestión de los riesgos, consiste en varias tareas<br />
relacionadas entre sí, incluida la puesta en marcha de<br />
una evaluación de los riesgos si lo consideran necesario<br />
los gestores de riesgos. La identificación y selección de<br />
opciones de gestión de los riesgos es la segunda etapa<br />
del proceso del MGR, mediante la cual se identifican y<br />
seleccionan posibles medidas de control de acuerdo<br />
con los criterios apropiados para la adopción de<br />
decisiones. La aplicación de medidas de control es la<br />
tercera etapa, consistente en actuaciones de la<br />
autoridad competente, la industria y otros grupos de<br />
Recuadro 3.8. Beneficios<br />
que se derivan de la aplicación<br />
de un proceso del MGR genérico<br />
a nivel internacional y nacional<br />
• Mejora del conocimiento de los conceptos, principios<br />
y procesos del análisis de riesgos por todas las partes<br />
interesadas.<br />
• Aumento de la capacidad para clasificar las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad para el análisis de riesgos<br />
y establecer un orden de prioridades entre ellas.<br />
• Aclaración de las funciones de los evaluadores de<br />
riesgos y los gestores de riesgos al evaluar una<br />
cuestión de bioseguridad y decidir las medidas de<br />
control.<br />
• Facilitación de la adopción de decisiones sistemáticas,<br />
transparentes y coherentes sobre el nivel de protección<br />
y las medidas conexas de control reglamentario y/o<br />
no reglamentario.<br />
• Facilitación de la innovación y la flexibilidad en la<br />
selección de las medidas de control.<br />
• Fortalecimiento de la comunicación de riesgos como<br />
consecuencia del carácter participativo e iterativo<br />
del proceso del MGR.<br />
• Fomento de un enfoque más armonizado e integrado<br />
para la bioseguridad intersectorial.<br />
• Fortalecimiento de la capacidad científica gracias al<br />
intercambio de experiencias y metodologías<br />
Recuadro 3.9. Otros beneficios<br />
derivados de la aplicación de<br />
un MGR genérico a nivel nacional<br />
• Suministro de un proceso sistemático, flexible y creíble<br />
con una base científica para abordar todas las<br />
cuestiones nacionales relativas a la bioseguridad, aun<br />
cuando la información sobre la gestión de los riesgos<br />
sea limitada.<br />
• Disponibilidad de un mecanismo sistemático para<br />
incorporar la información científica y las normas<br />
internacionales a los programas nacionales de<br />
bioseguridad.<br />
• Suministro de una base intersectorial común para la<br />
elaboración de estrategias nacionales de bioseguridad.<br />
• Posibilidad de aplicación sistemática y coherente<br />
de medidas de control basadas en el riesgo.<br />
• Fomento de una asignación eficaz de recursos<br />
científicos y de su intercambio.<br />
• Ayuda para la medición de la actuación global de una<br />
autoridad competente.<br />
• Garantía de una mayor información y participación<br />
del público
66 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Figura 3.3. Componentes de un MGR genérico<br />
partes interesadas. La última tapa es el seguimiento y<br />
examen, es decir, la recopilación y análisis de datos, de<br />
manera que se tenga un panorama general del nivel de<br />
protección alcanzado, con un examen de las decisiones<br />
en materia de gestión de riesgos en caso necesario.<br />
A nivel nacional, hay muchas fuerzas que compiten<br />
por los recursos técnicos y operacionales en cada<br />
sector de la bioseguridad y entre ellos. Se puede utilizar<br />
un enfoque basado en el MGR para contribuir a<br />
establecer prioridades en las cuestiones nacionales y su<br />
solución, de manera que se puedan utilizar de la manera<br />
más efectiva y eficaz unos recursos que son limitados.<br />
La medición de la actuación de la autoridad competente<br />
en sentido general también se basa en la aplicación<br />
sistemática de cada componente del MGR, a fin de<br />
obtener una expresión cuantitativa de los indicadores<br />
del rendimiento.<br />
EL MGR<br />
Seguimiento<br />
y examen<br />
Actividades<br />
preliminares<br />
de gestión de<br />
riesgos<br />
Aplicación<br />
de medidas<br />
de control<br />
Identificación<br />
y selección<br />
de opciones<br />
de gestión<br />
de riesgos<br />
Componentes y proceso<br />
El MGR genérico tiene cuatro componentes principales<br />
(Figura 3.3), que se explicarán con detalle más<br />
adelante en este capítulo. La comunicación de los<br />
riesgos se expresa constantemente como aplicación<br />
de los progresos del proceso del MGR.<br />
El proceso de aplicación de los componentes del<br />
MGR es cíclico, iterativo e ininterrumpido, y el<br />
seguimiento y examen probablemente llevarán con el<br />
tiempo a nuevas medidas de control. La disponibilidad<br />
de un MGR hace que sean útiles los distintos<br />
elementos del análisis de los riesgos (evaluación de<br />
riesgos, gestión de riesgos y comunicación de<br />
riesgos), que a menudo se describen sin hacer<br />
referencia a un proceso de aplicación práctica.<br />
Ámbito<br />
Un MGR genérico debe poder hacer frente a todas las<br />
cuestiones relativas a la bioseguridad, sean grandes o<br />
pequeñas, a corto o a largo plazo. Este requisito va<br />
mucho más allá de la simple respuesta a los<br />
problemas y las situaciones de urgencia. Las<br />
autoridades competentes abordan las cuestiones<br />
asociadas con el mantenimiento del statu quo de la<br />
bioseguridad (por ejemplo, las determinaciones de la<br />
equivalencia para las normas sanitarias de<br />
importación) y tienen que analizar muchas más<br />
cuestiones ante la probabilidad de que sean<br />
importantes y sea necesaria la actuación (por ejemplo,<br />
en las redes internacionales de información se<br />
identifican constantemente peligros nuevos,<br />
emergentes y reemergentes). Las autoridades<br />
competentes también tienen que comenzar<br />
constantemente proyectos para elaborar nuevas<br />
normas reglamentarias y examinar las antiguas, con<br />
frecuencia en situaciones institucionales en las que<br />
los recursos técnicos son escasos. Los gestores de<br />
riesgos pueden tener que ocuparse de las situaciones<br />
mencionadas en ausencia de una evaluación sólida de<br />
los riesgos.<br />
El MGR genérico proporciona la flexibilidad<br />
necesaria para alcanzar los objetivos indicados.<br />
Considerado en conjunto, es cíclico, iterativo e<br />
ininterrumpido. Los gestores de riesgos pueden iniciar<br />
el MGR en cualquier etapa del proceso y realizar<br />
actividades sucesivas en la medida en que sea<br />
pertinente para la cuestión de bioseguridad que se<br />
afronta. Los principios que rigen la aplicación del<br />
MGR deben garantizar que, con independencia de la<br />
serie de actividades encargadas, las decisiones sobre<br />
la gestión de los riesgos sean transparentes,<br />
coherentes y proporcionadas a los riesgos en<br />
cuestión.<br />
Concomitancia del MGR genérico con<br />
la terminología internacional<br />
Un objetivo importante de este capítulo es demostrar<br />
que en los textos elaborados por los órganos y<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización ya se
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
67<br />
Cuadro 3.2. Terminología utilizada por distintas <strong>org</strong>anizaciones internacionales en relación<br />
con un MGR genérico<br />
MGR genérico Inocuidad Sanidad animal Sanidad vegetal Biodiversidad<br />
(para la bioseguridad) de los alimentos (OIE) (CIPF) y medio ambiente<br />
(Comisión del Codex<br />
(CDB)<br />
Alimentarius)<br />
Actividades Actividades No hay Incluye No hay<br />
preliminares preliminares terminología la iniciación terminología<br />
de gestión de gestión específica, del proceso específica<br />
de los riesgos de los riesgos pero incluiría (etapa 1)<br />
la identificación<br />
y la evaluación<br />
de los peligros<br />
de los riesgos<br />
(etapa 2)<br />
No hay No hay Apreciación No hay No hay<br />
terminología terminología de los riesgos* terminología terminología<br />
específica específica específica específica<br />
Identificación Identificación Evaluación Gestión No hay<br />
y selección y selección de las opciones de los riesgos terminología<br />
de opciones de opciones (etapa 3) específica<br />
de gestión de gestión (evaluación<br />
de los riesgos de los riesgos y selección<br />
de las opciones)<br />
Aplicación Aplicación Aplicación Aplicación Aplicación<br />
(etapa 3<br />
y siguientes)<br />
Seguimiento Seguimiento Seguimiento Seguimiento Seguimiento<br />
y examen y examen y examen y examen<br />
(etapa 3<br />
y siguientes)<br />
* La apreciación de los riesgos es el proceso de comparación del riesgo estimado en la evaluación de los riesgos con el nivel adecuado de protección<br />
del Estado Miembro.<br />
han descrito las partes fundamentales del MGR<br />
(Cuadro 3.2) y que se pueden agrupar para formar los<br />
componentes de un proceso genérico de análisis de<br />
riesgos para la bioseguridad en orden a su aplicación<br />
a nivel nacional. Al mismo tiempo, la creación de<br />
nueva terminología se debe reducir al mínimo.<br />
Quienes trabajan en un ámbito internacional se<br />
seguirán ajustando a su propia terminología (y<br />
prácticas) durante algún tiempo en el futuro, pero un<br />
MGR genérico para la bioseguridad ofrece la<br />
oportunidad de armonizar los términos con el paso del<br />
tiempo.<br />
En el Recuadro 3.10 se examina el grado de<br />
concomitancia entre el proceso descrito en el MGR<br />
genérico y los procesos de gestión de los riesgos que<br />
describen las <strong>org</strong>anizaciones internacionales. Es<br />
inevitable que haya algún entrecruzamiento entre la<br />
utilización del término “gestión de los riesgos” en el<br />
contexto del MGR (en el que se recalca un proceso<br />
completo de análisis de los riesgos administrado por<br />
los gestores de riesgos) y el uso del mismo término en<br />
determinados sectores de la bioseguridad (que refleja<br />
más un componente del análisis de riesgos).<br />
FUNCIONALIDAD <strong>DE</strong>L GESTOR<br />
<strong>DE</strong> RIESGOS<br />
Los gobiernos como gestores<br />
de riesgos<br />
Aunque en el análisis de los riesgos participan otras<br />
partes interesadas, el gestor de riesgos en la<br />
bioseguridad es esencialmente el gobierno. A nivel<br />
internacional, la gestión de los riesgos corresponde a<br />
los representantes de los gobiernos que participan en<br />
actividades de normalización y otras de carácter<br />
normativo. A nivel nacional, es la autoridad<br />
competente que tiene jurisdicción la que adopta las<br />
decisiones finales de gestión de los riesgos y tiene la<br />
responsabilidad global de garantizar que las medidas<br />
de control se apliquen debidamente y se cumplan.<br />
Las <strong>org</strong>anizaciones internacionales utilizan un<br />
proceso del MGR primordialmente para elaborar<br />
normas, pero no aplican esas normas. Sin embargo, los<br />
gestores de riesgos de las autoridades competentes<br />
nacionales tienen una función práctica en todas las<br />
etapas del proceso del MGR (Figura 3.4). Pueden aplicar<br />
medidas de control directamente (por ejemplo, la
68 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
inspección de las importaciones de productos agrícolas<br />
por inspectores gubernamentales) o bien verificar las<br />
medidas de control aplicadas por los órganos<br />
acreditados oficialmente o por la industria. Cuando en<br />
una opción seleccionada de gestión de los riesgos no<br />
interviene un reglamento (por ejemplo, la aplicación de<br />
un código voluntario de prácticas por la industria), la<br />
autoridad competente puede ayudar proporcionando<br />
instrumentos de aplicación, capacitación y educación.<br />
Separación funcional<br />
entre la gestión de riesgos y la<br />
evaluación de riesgos<br />
La evaluación de los riesgos se describe en términos<br />
generales como la caracterización de la probabilidad y<br />
la gravedad de los efectos adversos para la salud y la<br />
vida que se derivan de la exposición a un peligro en<br />
una circunstancia particular. El carácter científico y<br />
objetivo de la evaluación de los riesgos la distingue<br />
claramente del proceso orientado a los valores de la<br />
gestión de riesgos.<br />
En la Figura 3.4 se presenta la actividad de<br />
evaluación de los riesgos como ajena al proceso del<br />
MGR genérico. La Academia Nacional de Ciencias de<br />
los Estados Unidos reconoció ya en 1983 las ventajas<br />
de separar la función práctica del gestor de riesgos de<br />
la que desempeña el evaluador de riesgos. Ahora se<br />
ha llegado a un consenso en el sentido de que, en la<br />
medida de lo posible, la evaluación de los riesgos<br />
debe estar separada funcionalmente del proceso de<br />
normalización reglamentaria que llevan a cabo los<br />
gestores de riesgos. La finalidad de esto es proteger la<br />
integridad de la evaluación de los riesgos como<br />
actividad científica, objetiva e imparcial. Cuando no<br />
sea posible en la práctica contar con personal<br />
diferente para el desempeño de funciones distintas<br />
(por ejemplo, en las autoridades competentes de los<br />
pequeños <strong>org</strong>anismos de los países en desarrollo), las<br />
tareas de gestión de los riesgos y evaluación de los<br />
riesgos se deben llevar a cabo por separado y se han<br />
de documentar como tales. Varios gobiernos han<br />
reforzado esta separación funcional en las nuevas<br />
Recuadro 3.10. Concomitancia del proceso del MGR con los procesos de “gestión<br />
de los riesgos” que describen las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
El proceso del MGR genérico descrito en este manual es<br />
muy parecido al que se expone en varios proyectos de<br />
documentos sobre gestión de riesgos que se están<br />
elaborando en el ámbito de la Comisión del Codex<br />
Alimentarius. Dentro de este proceso global, los comités<br />
pertinentes del Codex están elaborando directrices<br />
específicas para la gestión de los riesgos de distintos tipos<br />
de peligros microbiológicos y químicos.<br />
La OIE describe la gestión de los riesgos como el<br />
proceso de identificación, selección y aplicación de<br />
medidas para conseguir el nivel adecuado de protección<br />
del país importador, garantizando al mismo tiempo que los<br />
efectos negativos en el comercio sean mínimos. La finalidad<br />
y el proceso de gestión de los riesgos de la OIE están en<br />
consonancia con el MGR descrito más arriba (teniendo en<br />
cuenta que no se da una definición oficial como tal de<br />
“actividades preliminares de gestión de los riesgos”).<br />
Solamente hay que explicar de manera específica las<br />
actividades de la OIE descritas como “apreciación de<br />
riesgos” y comprendidas en dicha apreciación (véase la<br />
sección sobre la evaluación de los riesgos para la sanidad<br />
animal en la página 90). El Grupo especial de expertos de la<br />
OIE sobre la resistencia a los antimicrobianos ha<br />
recomendado la aplicación del MGR genérico que se<br />
describe aquí para la gestión de los riesgos de las bacterias<br />
de origen animal resistentes a los antimicrobianos.<br />
La CIPF insiste en la necesidad de un proceso<br />
sistemático para recopilar, evaluar y documentar<br />
información científica y de otra índole como base para<br />
justificar desde el punto de vista técnico las medidas<br />
fitosanitarias, pero este aspecto sólo se aborda en términos<br />
generales. A este respecto, el análisis del riesgo de plagas<br />
(ARP) se describe como consistente en tres etapas:<br />
iniciación del proceso de análisis de los riesgos, evaluación<br />
de los riesgos y gestión de los riesgos. La gestión de los<br />
riesgos se describe como la evaluación y selección de<br />
opciones para reducir el riesgo de introducción y/o<br />
propagación de una plaga, la aplicación de controles y el<br />
seguimiento y examen. Así pues, el proceso del ARP de la<br />
CIPF está en consonancia con el proceso del MGR<br />
genérico descrito más arriba.<br />
La gestión de riesgos se describe en el CDB como la<br />
identificación de las medidas que se pueden aplicar para<br />
reducir o gestionar los riesgos, teniendo en cuenta los<br />
aspectos socioeconómicos y culturales. En la aplicación del<br />
CDB intervienen distintas <strong>org</strong>anizaciones sectoriales<br />
internacionales, lo cual pone de manifiesto la necesidad de<br />
un proceso del MGR genérico. Para las especies exóticas<br />
invasivas, se menciona de manera específica la necesidad<br />
de examinar las políticas intersectoriales sobre el<br />
mantenimiento de los ecosistemas, reconociendo que éstos<br />
son dinámicos a lo largo del tiempo. Para los OVM, las<br />
autoridades competentes deben aplicar un proceso de<br />
análisis de los riesgos a fin de determinar que no<br />
representan riesgos inaceptables para la vida o la salud<br />
(incluidos los riesgos para el medio ambiente) en las<br />
condiciones específicas de utilización de su país, antes de<br />
permitir su introducción en el comercio o ponerlos a la<br />
venta. Hay que señalar que en la evaluación del riesgo<br />
descrita en el Anexo III del Protocolo de Cartagena figura<br />
“una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o<br />
gestionables”
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
69<br />
estructuras <strong>org</strong>ánicas encargadas de la bioseguridad<br />
(véase la Parte 1).<br />
PRIMERA ETAPA<br />
EN EL PROCESO <strong>DE</strong>L MGR:<br />
ACTIVIDA<strong>DE</strong>S PRELIMINARES<br />
<strong>DE</strong> GESTIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
Las actividades preliminares de gestión de los riesgos<br />
en el proceso del MGR son las siguientes:<br />
■ Identificación de las cuestiones relativas a la<br />
bioseguridad;<br />
■ Determinación del perfil del riesgo;<br />
■ Establecimiento de objetivos amplios para la<br />
gestión de los riesgos;<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Establecimiento de una política de evaluación de<br />
los riesgos;<br />
Puesta en marcha de una evaluación de los riesgos;<br />
Examen de los resultados de la evaluación de los<br />
riesgos; y<br />
Clasificación y establecimiento de prioridades.<br />
Identificación de las cuestiones para<br />
una posible gestión de los riesgos<br />
Las cuestiones relativas a la bioseguridad que pueden<br />
requerir una gestión activa de los riesgos se plantean<br />
de muchas maneras diferentes. Básicamente surgen<br />
de las actividades en curso de las autoridades<br />
competentes, como inspección, seguimiento de las<br />
vías de exposición a peligros, examen de los registros<br />
Figura 3.4. Función del gestor de riesgos en la aplicación del proceso del MGR genérico<br />
Función práctica de los gestores de riesgos<br />
Función práctica de los científicos y los asesores de riesgos<br />
Función práctica de la industria y otras partes interesadas<br />
Determinación<br />
del perfil del riesgo<br />
Actividades<br />
preliminares<br />
de los gestión<br />
de riesgos<br />
Evaluación<br />
de los riesgos<br />
Seguimiento<br />
y examen<br />
Identificación<br />
y selección<br />
de opciones<br />
de gestión<br />
de los riesgos<br />
Aplicación<br />
por las partes<br />
interesadas<br />
Aplicación y<br />
medidas de control
70 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.11. Información que<br />
se puede incluir en un perfil del riesgo<br />
• Descripción del producto, el transporte o el entorno que<br />
intervienen.<br />
• Descripción de la vía de exposición al peligro.<br />
• Recopilación de información científica sobre los riesgos<br />
probables en las categorías pertinentes.<br />
• Identificación de las lagunas de datos en los<br />
conocimientos sobre los riesgos.<br />
• Distribución de los riesgos probables (quién produce,<br />
aprovecha y/o corre el riesgo).<br />
• Documentación de las medidas de control vigentes<br />
relacionadas con la cuestión.<br />
• Documentación de las respuestas de gestión de los<br />
riesgos en otros países.<br />
• Viabilidad técnica de la atenuación de los riesgos.<br />
• Repercusiones para las medidas sanitarias y<br />
fitosanitarias de la OMC.<br />
• Aplicación de criterios de clasificación si se utilizan<br />
perfiles de los riesgos con este fin<br />
de cumplimiento, vigilancia, estudios epidemiológicos,<br />
investigaciones científicas y negociaciones para el<br />
acceso a los mercados.<br />
Otras partes interesadas en el plano nacional<br />
presentan periódicamente cuestiones para su examen,<br />
por ejemplo la solicitud de importación de un nuevo<br />
tipo de producto agrícola, consumidores que notifican<br />
un problema de inocuidad de los alimentos que<br />
despierta preocupación o una investigación aduanera.<br />
También surgen de las redes y conexiones<br />
internacionales cuestiones que pueden ser objeto de<br />
gestión de los riesgos (por ejemplo, la aparición de<br />
problemas de salud de alcance internacional, una<br />
solicitud de determinación de la equivalencia de las<br />
medidas de control de una autoridad competente<br />
homóloga, elaboración de medidas de control que<br />
satisfagan las obligaciones en virtud del Acuerdo MSF<br />
de la OMC).<br />
La autoridad competente debe tener un sistema<br />
cualitativo para agrupar y analizar las nuevas<br />
cuestiones a medida que se presenten. Hay varias<br />
opciones para avanzar en relación con una cuestión,<br />
entre ellas la elaboración de un perfil del riesgo.<br />
Determinación del perfil del riesgo<br />
La determinación del perfil del riesgo ofrece la<br />
oportunidad de recopilar información de interés sobre<br />
una cuestión y puede adoptar varias formas. La<br />
principal finalidad es ayudar a los gestores de riesgos<br />
a decidir nuevas medidas. La determinación del perfil<br />
del riesgo es una práctica científica establecida en el<br />
análisis de los riesgos para la inocuidad de los<br />
alimentos (Recuadro 3.11). En un perfil del riesgo se<br />
debe incluir la información disponible sobre los riesgos<br />
probables para la salud y la vida y se han de<br />
determinar las lagunas importantes en los<br />
conocimientos científicos. Hay que detallar los<br />
requisitos reglamentarios que afectan ya a la cuestión<br />
y puede contener un inventario de posibles medidas<br />
para atenuar ulteriormente el riesgo.<br />
Aunque en la bioseguridad moderna se procura<br />
preparar controles basados en la evaluación de los<br />
riesgos, los gestores de riesgos pueden utilizar a veces<br />
directamente la determinación del perfil del riesgo<br />
como guía para la identificación y selección de las<br />
opciones de gestión de los riesgos. Estas situaciones<br />
se producen cuando se necesita una actuación rápida,<br />
la determinación del perfil proporciona suficiente<br />
información científica sobre una cuestión relativamente<br />
sencilla o son insuficientes los datos disponibles para<br />
emprender razonablemente una evaluación del riesgo.<br />
En algunas circunstancias puede haber información<br />
científica disponible sobre los riesgos procedente de<br />
fuentes distintas de la evaluación del riesgo (por<br />
ejemplo, datos de vigilancia de la población<br />
destinataria o estudios epidemiológicos).<br />
Establecimiento de objetivos amplios<br />
para la gestión de los riesgos<br />
Una vez establecido el perfil del riesgo, los gestores de<br />
riesgos tienen que decidir los objetivos amplios para<br />
su gestión. Probablemente esto se hará coincidiendo<br />
con una decisión sobre si es o no viable y necesaria<br />
una evaluación del riesgo, pero debe ser anterior a la<br />
puesta en marcha de dicha evaluación. Los objetivos<br />
amplios para la gestión de los riesgos ayudarán a<br />
determinar el ámbito y la orientación de la evaluación<br />
del riesgo y probablemente se definirán con mayor<br />
precisión cuando se conozcan los resultados<br />
de la evaluación.<br />
Establecimiento de una política de<br />
evaluación de los riesgos<br />
Cuando hay incertidumbre científica en el proceso de<br />
evaluación del riesgo, se necesitan conexiones<br />
deductivas para que pueda seguir adelante el proceso.<br />
Las opiniones de los científicos o los evaluadores de<br />
riesgos suponen a menudo una elección entre varias<br />
opciones admisibles desde el punto de vista científico.<br />
Las consideraciones de carácter normativo influyen<br />
inevitablemente en algunas de las elecciones, y
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
71<br />
pueden incluso determinarlas. Así pues, las lagunas en<br />
los conocimientos científicos se subsanan mediante<br />
una serie de deducciones, que consisten en hipótesis<br />
por defecto basadas en lo que se denomina “política<br />
de evaluación de los riesgos”. La documentación de<br />
estas hipótesis por defecto contribuye a la<br />
transparencia de la evaluación de los riesgos.<br />
Las políticas de evaluación de los riesgos suelen<br />
ser genéricas y las establecen los gestores de riesgos<br />
en consulta con los evaluadores de riesgos. Sería<br />
preferible que se determinaran antes de comenzar la<br />
evaluación del riesgo. En el caso de las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización, en muchos<br />
documentos de orientación para el análisis de los<br />
riesgos son evidentes las políticas genéricas de<br />
evaluación de los riesgos.<br />
Puesta en marcha de una evaluación<br />
de los riesgos<br />
Si se decide poner en marcha una evaluación del<br />
riesgo, el gestor de riesgos debe definir con claridad,<br />
en asociación con el evaluador de riesgos, el alcance,<br />
la finalidad y los resultados previstos. También se debe<br />
llegar a un acuerdo sobre los recursos necesarios y el<br />
plazo para completarla. Las evaluaciones importantes<br />
de riesgos están a menudo a cargo de equipos<br />
multidisciplinarios, pero puede haber proyectos más<br />
sencillos que lleven a cabo personas particulares.<br />
Puesto que la evaluación de los riesgos y la gestión de<br />
los riesgos son procesos iterativos, será necesario<br />
establecer la manera de mantener una comunicación<br />
constante y eficaz. El gestor de riesgos puede tener<br />
que contratar una investigación científica para llenar<br />
las lagunas de datos a medida que avanza la<br />
evaluación del riesgo.<br />
Examen de los resultados<br />
de una evaluación de los riesgos<br />
La interpretación correcta de los resultados de la<br />
evaluación de los riesgos por el gestor de riesgos es una<br />
función vital. Los evaluadores de riesgos deben describir<br />
de manera clara la incertidumbre de una estimación de<br />
los riesgos y sus orígenes. Las decisiones adoptadas por<br />
los evaluadores de riesgos de conformidad con la<br />
política de evaluación de los riesgos deben ser<br />
claramente identificables y hay que examinar los<br />
aspectos positivos y negativos globales de la evaluación.<br />
Las repercusiones de la variabilidad biológica en las<br />
posibles opciones de gestión de los riesgos en las<br />
distintas etapas de la vía de exposición a los peligros<br />
Recuadro 3.12. Ejemplos<br />
de criterios utilizados para la clasificación<br />
de las cuestiones de bioseguridad<br />
y el establecimiento de prioridades en ellas<br />
para la gestión de los riesgos<br />
Criterios relativos a la evaluación<br />
de los riesgos<br />
• Prevalencia de efectos adversos para la salud<br />
• Gravedad de los efectos adversos para la salud<br />
• Repercusiones económicas<br />
• Repercusiones en el medio ambiente<br />
• Grado de incertidumbre en la estimación del riesgo<br />
• Disponibilidad de datos de validación<br />
Criterios adicionales relativos a la gestión<br />
de los riesgos<br />
• Jurisdicción normativa<br />
• Contribución a los objetivos nacionales de bioseguridad<br />
• Repercusiones sociales probables<br />
• Posibilidad y viabilidad de medidas de control<br />
• Obligaciones relativas al comercio internacional<br />
• Análisis de la relación costos-beneficios<br />
deben estar bien documentadas. Los gestores de<br />
riesgos deben colaborar con los evaluadores de riesgos<br />
en la medida necesaria para comprender plenamente la<br />
evaluación de los riesgos y las hipótesis y las<br />
incertidumbres conexas. La documentación debe incluir<br />
un resumen general que sea fácilmente comprensible<br />
por las partes interesadas no expertas en el tema.<br />
Clasificación y establecimiento<br />
de prioridades<br />
La clasificación de las cuestiones de bioseguridad y el<br />
establecimiento de prioridades en ellas para la adopción<br />
de medidas de gestión de los riesgos (incluida la puesta<br />
en marcha de evaluaciones de los riesgos) se pueden<br />
llevar a cabo en distintas etapas durante las actividades<br />
preliminares de gestión de los riesgos (por ejemplo, una<br />
serie de perfiles de los riesgos puede constituir la base<br />
para la puesta en marcha de las evaluaciones de los<br />
riesgos de acuerdo con las prioridades nacionales en<br />
materia de bioseguridad, o bien los productos de las<br />
propias evaluaciones de los riesgos pueden suministrar<br />
la información necesaria para clasificar las cuestiones<br />
de acuerdo con los efectos adversos probables).<br />
Dado que en los contextos nacionales siguen<br />
apareciendo riesgos, no es posible identificar y<br />
clasificar todos los riesgos potenciales que surgen a lo<br />
largo de un período de tiempo concreto. Se necesita<br />
un planteamiento gradual en el que se tengan en<br />
cuenta el trabajo presente, la capacidad de gestión de
72 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.13. Concomitancia de las “actividades preliminares de gestión<br />
de los riesgos” descritas en el MGR genérico con actividades semejantes descritas<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones nacionales<br />
La Comisión de Codex Alimentarius suele recomendar las<br />
actividades preliminares de gestión de los riesgos ya<br />
mencionadas.<br />
Las actividades preliminares de gestión de los riesgos<br />
no se describen específicamente como tales en las<br />
directrices de la OIE. El proceso oficial de gestión de los<br />
riesgos comienza con una descripción del producto cuya<br />
importación se propone y la cantidad anual probable en el<br />
comercio. Los gestores de riesgos pueden pedir que se<br />
lleve a cabo una labor de determinación del perfil de los<br />
riesgos de una forma u otra, a fin de proporcionar un marco<br />
para el análisis de los riesgos 36 . La identificación del peligro<br />
sigue a la evaluación de los riesgos que se describe más<br />
adelante en este manual y se incorpora a ella. Si se pone en<br />
marcha una evaluación de los riesgos, los resultados<br />
estarán sujetos a la apreciación del riesgo, proceso que<br />
consiste en “comparar el nivel de riesgo obtenido gracias a<br />
la evaluación del riesgo con el nivel adecuado de<br />
protección para el Estado Miembro”.<br />
Las actividades preliminares de gestión de los riesgos<br />
tal como se describen en la CIPF consisten en la iniciación<br />
y la evaluación de los riesgos. El análisis se puede iniciar<br />
mediante la identificación de una vía potencial de entrada<br />
de un peligro/plaga o mediante la identificación efectiva de<br />
un peligro/plaga. Luego se enumeran los peligros/plagas<br />
que probablemente seguirán la vía de entrada y se<br />
establece un orden de prioridades para la evaluación de los<br />
riesgos de acuerdo con la opinión de expertos; éste es, en<br />
efecto, un proceso de determinación del perfil del riesgo y<br />
su clasificación. La iniciación puede deberse a varias<br />
situaciones (por ejemplo, una situación de urgencia tras el<br />
descubrimiento de una infestación establecida, la<br />
interceptación de un nuevo peligro/plaga en un producto<br />
importado o la solicitud de importación de un producto). En<br />
función del resultado de la etapa de iniciación para recopilar<br />
y evaluar información, se pondrá en marcha una evaluación<br />
de los riesgos, que se utilizará luego para determinar si es<br />
necesaria la gestión de los riesgos.<br />
Las actividades preliminares de gestión de los riesgos<br />
no tienen carácter oficial en el CDB. Para proteger la<br />
biodiversidad frente a las especies exóticas invasivas, se<br />
insta a las autoridades competentes a que identifiquen las<br />
necesidades y prioridades nacionales. En el caso del primer<br />
movimiento transfronterizo de un OVM para su introducción<br />
deliberada en el medio ambiente con probabilidad de efectos<br />
adversos, es necesario un procedimiento de consentimiento<br />
fundamentado previo 37 . La decisión de la autoridad<br />
competente encargada de los movimientos transfronterizos<br />
puede adoptar la forma de aprobación (con condiciones o sin<br />
ellas), prohibición o petición de nueva información.<br />
los riesgos y los objetivos estratégicos derivados de la<br />
política nacional de bioseguridad.<br />
Mientras que la clasificación es una labor<br />
fundamentalmente científica, el establecimiento de<br />
prioridades en las cuestiones es un asunto de gestión.<br />
Se puede conceder prioridad a un nuevo trabajo de<br />
acuerdo con factores distintos de los riesgos para la<br />
salud y la vida (por ejemplo, controversias sobre el<br />
acceso a los mercados internacionales o<br />
preocupaciones políticas). En otras situaciones será<br />
necesario ir más allá de las actividades preliminares de<br />
gestión de los riesgos y examinar la disponibilidad de<br />
medidas de control y la posibilidad de aplicarlas antes<br />
de establecer un orden de prioridades en las<br />
cuestiones para la gestión de los riesgos. Más arriba<br />
se citan ejemplos de criterios utilizados para la<br />
clasificación de las cuestiones de bioseguridad y el<br />
establecimiento de prioridades para la gestión de los<br />
riesgos (Recuadro 3.12).<br />
La selección de prioridades para la gestión de los<br />
riesgos de las especies exóticas invasivas resulta<br />
36 El proceso de análisis de los riesgos de la OIE para la resistencia<br />
antimicrobiana incluye una “evaluación cualitativa preliminar (estudio<br />
del alcance)” para asesorar sobre la necesidad y la viabilidad de una<br />
evaluación cuantitativa de los riesgos.<br />
particularmente difícil. Actualmente no es posible<br />
aglutinar sistemáticamente la información ecológica de<br />
tal manera que los gestores de riesgos puedan evaluar<br />
el potencial de contención, los costos generales y los<br />
costos de sustitución, así como tener en cuenta los<br />
mandatos jurídicos (por ejemplo, las especies<br />
invasivas directamente perjudiciales para la salud<br />
humana) y los aspectos sociales.<br />
Terminología y procesos utilizados<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización<br />
En el Recuadro 3.13 se describe el nivel de<br />
concomitancia de las actividades preliminares de<br />
gestión de los riesgos descritas en el proceso del<br />
MGR con las actividades semejantes descritas por<br />
las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de bioseguridad.<br />
37 Aquí se incorporan elementos de las actividades preliminares de<br />
gestión de los riesgos, así como la identificación y selección de<br />
opciones al respecto. La notificación a la autoridad competente<br />
apropiada debe incluir: el suministro de información exacta sobre la<br />
identificación y la utilización prevista del OVM, la clasificación interna<br />
(si la hay) del “nivel de bioinocuidad” en el país de exportación, una<br />
evaluación de los riesgos, la cantidad que se ha de transferir y las<br />
medidas propuestas para la manipulación, almacenamiento, transporte<br />
y utilización sin riesgos.
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
73<br />
SEGUNDA ETAPA EN EL PROCESO<br />
<strong>DE</strong>L MGR: I<strong>DE</strong>NTIFICACIÓN<br />
Y SELECCIÓN <strong>DE</strong> OPCIONES<br />
<strong>DE</strong> GESTIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
En la segunda etapa se identifican las posibles<br />
opciones de gestión de los riesgos y luego se<br />
seleccionan de acuerdo con los criterios apropiados<br />
para la adopción de decisiones. Para esto<br />
normalmente habrá que buscar un equilibrio entre las<br />
previsiones de atenuación de los riesgos y la<br />
posibilidad de aplicar medidas de control, su costo y<br />
su viabilidad. En efecto, se trata de un proceso<br />
iterativo en el que hay un equilibrio entre el deseo del<br />
mayor nivel posible de atenuación de los riesgos y la<br />
capacidad práctica para alcanzar ese objetivo.<br />
Recuadro 3.14. Algunas expresiones<br />
cuantitativas del nivel de protección/nivel<br />
de riesgo<br />
• Incidencia anual de la enfermedad en una población<br />
entera de un país.<br />
• Riesgo para la salud pública por porción comestible<br />
de un alimento.<br />
• Riesgo para la sanidad animal por expedición<br />
de importación de un producto o transporte.<br />
• Riesgo para la sanidad animal por las importaciones<br />
totales de un producto o transporte al año.<br />
• Valoración monetaria en relación con la salud humana<br />
(por ejemplo, costos y gastos asociados con los años<br />
de vida ajustados en función de la discapacidad o los<br />
años de vida ajustados en función de la calidad).<br />
• Repercusiones económicas de la penetración<br />
y establecimiento de un patógeno de los animales<br />
o las plantas<br />
Medidas de control<br />
Las opciones de gestión de los riesgos pueden ser<br />
desde medidas de control aisladas hasta programas<br />
completos de control 38 . En la adopción de decisiones<br />
tienen que intervenir en alguna medida todas las<br />
partes interesadas y se les debe proporcionar un<br />
fundamento claro de las decisiones finales adoptadas.<br />
Como norma general, en la identificación y selección<br />
de las posibles medidas de control se deben tener en<br />
cuenta todas las partes de la vía de exposición. Este<br />
concepto se expresa en distinta medida en los<br />
diversos sectores de la bioseguridad. En la inocuidad<br />
de los alimentos, varios países han incorporado este<br />
principio a la legislación, por ejemplo la Legislación<br />
Alimentaria General de la Unión Europea introducida<br />
en 2002. En relación con la sanidad animal y vegetal, la<br />
evaluación de las condiciones de la bioseguridad en el<br />
país de origen, así como en el país importador, es un<br />
elemento intrínseco de la gestión de los riesgos de los<br />
productos importados.<br />
Expresiones del nivel de protección/<br />
nivel de riesgo<br />
Si bien todos los sectores de la bioseguridad tienen en<br />
común el deseo de cuantificar los niveles de<br />
protección/niveles de riesgo 39 , son muchas las<br />
dificultades prácticas que se encuentran. La falta de<br />
38 En el Acuerdo MSF de la OMC se describen las medidas de<br />
control sanitario o fitosanitario como cualquier medida de control<br />
aplicada en el territorio de un Miembro para proteger la vida o la salud<br />
de las personas, los animales o las plantas o para prevenir o limitar los<br />
daños derivados de la entrada, el establecimiento o la propagación de<br />
plagas. Esto comprende todos los reglamentos, requisitos, procesos,<br />
procedimientos y pruebas pertinentes.<br />
precisión en este sector induce a menudo a presentar<br />
descripciones cualitativas como expresión de un nivel<br />
deseado de protección/nivel de riesgo aceptable.<br />
En el Recuadro 3.14 se citan ejemplos de<br />
expresiones cuantitativas del nivel de protección/nivel<br />
de riesgo. Sin embargo, muchas amenazas para la<br />
bioseguridad solamente se pueden describir en<br />
términos cualitativos (por ejemplo, entre los riesgos<br />
potenciales asociados con los OVM que se señalan en<br />
la NIMF Nº 11 40 figuran cambios en las características<br />
de adaptación que aumentan la posibilidad de<br />
introducción o propagación, en particular la<br />
invasividad, los efectos adversos del flujo o la<br />
transferencia de genes, los efectos adversos en<br />
<strong>org</strong>anismos no destinatarios, la inestabilidad<br />
genotípica y fenotípica y otros efectos perjudiciales).<br />
En otras situaciones, los riesgos asociados con un<br />
caso de bioseguridad pueden ser de carácter<br />
intersectorial (por ejemplo, el establecimiento de una<br />
nueva especie invasiva puede llevar consigo un<br />
conjunto de repercusiones en la economía, la salud<br />
pública y el medio ambiente). Aunque cabe esperar<br />
que se consiga una síntesis de todos los factores en<br />
una conclusión global acerca del riesgo, dichas<br />
39 En el Acuerdo MSF de la OMC se utiliza la expresión “nivel<br />
adecuado de protección”, pero también se alude a la utilización<br />
paralela de la expresión “nivel de riesgo aceptable”. A menudo se hace<br />
un uso preferente de la segunda a nivel nacional.<br />
40 <strong>FAO</strong>. 2004. Análisis del riesgo de plagas para plagas cuarentenarias,<br />
incluido el análisis de riesgos ambientales y <strong>org</strong>anismos vivos<br />
modificados. Secretaría de la Convención Internacional de Protección<br />
Fitosanitaria, <strong>FAO</strong>. Normas internacionales para medidas fitosanitarias<br />
(NIMF), publicación Nº 11 (disponible en: https://www.ippc.int/id/34163).
74 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.15. Algunos enfoques<br />
generales para la adopción de decisiones<br />
sobre el nivel de protección de la salud<br />
y la vida en situaciones del comercio interno<br />
y/o internacional<br />
• Comparación directa de los riesgos (por ejemplo,<br />
clasificación de las enfermedades de los animales por<br />
la OIE).<br />
• Establecimiento de un equilibrio entre enfoques como el<br />
análisis de los costos (por ejemplo, selección de medidas<br />
para combatir Campylobacter en los pollos en los Países<br />
Bajos 41 ) o el nivel más bajo que pueda razonablemente<br />
alcanzarse (por ejemplo, inspección de los productos<br />
vegetales para comprobar que están libres de un peligro<br />
hasta alcanzar una tolerancia determinada).<br />
• Enfoques de procedimiento en los que el nivel adecuado<br />
de protección se determina mediante mandato jurídico,<br />
antecedentes o negociación (por ejemplo, protección<br />
plena de especies en peligro o zonas protegidas frágiles,<br />
obligación jurídica de ocuparse de las malas hierbas<br />
clasificadas como nocivas con independencia de su<br />
abundancia o su potencial de propagación).<br />
• Determinaciones teóricas del riesgo cero (por ejemplo,<br />
cantidad de un aditivo alimentario que se puede ingerir a<br />
diario durante toda la vida sin un riesgo apreciable para<br />
la salud).<br />
• Enfoques umbral (por ejemplo, no más de un caso<br />
adicional de enfermedad por encima del nivel de<br />
referencia por millón de habitantes de la población<br />
destinataria)<br />
conclusiones se ven afectadas por problemas<br />
inherentes a la evaluación de las repercusiones<br />
económicas, la falta de un sistema común de<br />
medición de los cambios, el desacuerdo sobre lo que<br />
constituye un efecto ecológico adverso y las<br />
dificultades para predecir el carácter y la magnitud de<br />
las repercusiones.<br />
Decisiones sobre el nivel adecuado<br />
de protección/nivel de riesgo aceptable<br />
El “riesgo cero” se puede conseguir en raras ocasiones<br />
o no se consigue nunca en los sistemas biológicos.<br />
Además, el intento de conseguir el “riesgo cero” pocas<br />
veces resulta eficaz desde el punto de vista<br />
económico; las reducciones sucesivas del riesgo<br />
suelen ser cada vez más costosas, y en último término<br />
aumentan más los costos que los beneficios.<br />
41 Havelaar, A., Nauta, M., Mangen, M., de Koeijer, A., Bogaardt, M.,<br />
Evers, E., Jacobs-Reitsma, W., van Pelt, W., de Wit, G. y van der Zee, H.<br />
2005. Costs and benefits of controlling Campylobacter in the<br />
Netherlands - integrating risk analysis, epidemiology and economics.<br />
Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente, Bilthoven.<br />
Informe Nº 250911009.<br />
Durante la identificación y selección de las opciones<br />
de gestión de los riesgos, los gestores de riesgos<br />
probablemente habrán pedido a los evaluadores de<br />
riesgos que examinen las repercusiones de las distintas<br />
medidas de control en la reducción de los riesgos al<br />
mínimo. Éste suele ser un proceso iterativo que<br />
prosigue hasta la elección de una o varias opciones de<br />
gestión de los riesgos que permiten alcanzar el nivel<br />
deseado de protección. Es esencial que la base para la<br />
decisión final que se adopte esté fundamentada, y<br />
debe comprender la justificación técnica y la<br />
“ponderación” de otros factores. En general, los<br />
debates sobre el establecimiento de un nivel de<br />
protección se fundamentan primordialmente en la<br />
información epidemiológica, mientras que los debates<br />
sobre los efectos relativos de las medidas de control<br />
adicionales se fundamentan sobre todo en la<br />
evaluación de los riesgos.<br />
El riesgo se suele describir en función de la<br />
probabilidad de que se produzcan efectos adversos y de<br />
su gravedad. Sin embargo, al intentar cuantificar estas<br />
características para fundamentar una decisión sobre el<br />
nivel de protección/nivel de riesgo pueden surgir<br />
problemas. El Acuerdo MSF no contiene disposiciones<br />
explícitas que obliguen a un Miembro a determinar su<br />
nivel adecuado de protección, aunque hay una<br />
obligación implícita de hacerlo. Cuando no se puede<br />
expresar con precisión un nivel adecuado de protección,<br />
se puede determinar tomando como base el nivel de<br />
protección reflejado en las medidas de control en vigor 42 .<br />
Los evaluadores de riesgos no consideran que un<br />
riesgo de escasa probabilidad pero de gravedad<br />
elevada tenga necesariamente un nivel semejante al de<br />
un riesgo de probabilidad elevada pero de escasa<br />
gravedad. En Nueva Zelandia, la Ley de Gestión de<br />
Recursos (1991) exige que se examinen<br />
específicamente los riesgos del primer tipo.<br />
Enfoques generales<br />
El establecimiento del nivel de protección que se ha de<br />
alcanzar mediante determinadas medidas de control<br />
es una decisión básica en el proceso del MGR. En el<br />
Recuadro 3.15 se citan algunos enfoques generales<br />
utilizados para llegar a una decisión. La decisión final<br />
se debe basar ante todo y por encima de todo en una<br />
negociación con las partes interesadas pertinentes<br />
42 OMC. 2000. Directrices para fomentar la aplicación práctica del<br />
párrafo 5 del artículo 5. Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias<br />
de la OMC. G/SPS/15 (disponible en: http://docsonline.wto.<strong>org</strong>/<br />
DDFDocuments/t/G/SPS/15.doc).
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
75<br />
sobre el nivel deseado de protección/aceptabilidad del<br />
riesgo. En las decisiones pueden influir una amplia<br />
variedad de factores económicos, políticos, sociales y<br />
ambientales (Recuadro 3.16). El grado de influencia de<br />
los valores sociales y ambientales en las decisiones<br />
sobre gestión de los riesgos a nivel nacional varía en<br />
función de la situación de que se trate y a menudo se<br />
ejerce sin criterios objetivos.<br />
En las situaciones relacionadas con el comercio<br />
internacional, el Acuerdo MSF de la OMC impone<br />
restricciones específicas sobre los factores que se<br />
pueden incluir en las decisiones relativas al nivel<br />
adecuado de protección. En las decisiones se debe<br />
tener en cuenta la reducción al mínimo de los efectos<br />
en el comercio y hay que garantizar que determinadas<br />
medidas de control no sean más restrictivas de lo<br />
necesario para alcanzar un nivel adecuado de<br />
protección. Las autoridades competentes también<br />
deben evitar distinciones injustificables o arbitrarias en<br />
los niveles adecuados de protección elegidos en<br />
distintas situaciones relativas a la bioseguridad.<br />
Cuando en una situación del comercio<br />
internacional no está cuantificado un nivel adecuado<br />
de protección, la jurisprudencia reciente del Órgano de<br />
Apelación de la OMC confirma que en la medida<br />
sanitaria o fitosanitaria aplicada deben quedar<br />
reflejados los resultados de la evaluación de los<br />
riesgos (por ejemplo, la proporcionalidad entre la<br />
medida y la expresión cualitativa del riesgo 43 ).<br />
Las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de<br />
normalización incluyen en sus procesos de<br />
establecimiento de normas diversas expresiones del<br />
nivel adecuado de protección. La Comisión del Codex<br />
Alimentarius incorpora una medida adecuada de<br />
protección de “riesgo cero teórico” a las normas para<br />
los peligros químicos añadidos deliberadamente a los<br />
alimentos. La medida se deriva del uso de factores de<br />
inocuidad muy precautorios, pero no está validada en sí<br />
misma (véase el capítulo siguiente). La OIE se refiere a<br />
un “ nivel muy alto de protección, próximo al riesgo<br />
cero” al establecer directrices para las normas de salud<br />
en relación con las importaciones y las normas<br />
elaboradas en el marco de la CIPF se refieren a un nivel<br />
adecuado de protección, pero estos niveles adecuados<br />
de protección de carácter cualitativo también siguen<br />
estando invalidados en la mayoría de las situaciones.<br />
43 Gruszczynski, L. 2006. The Role of Science in Risk Regulation<br />
under the SPS Agreement. European University Institute Working<br />
Papers, <strong>LA</strong>W Nº 2006/03. Badia Fiesolana, Italia (disponible en:<br />
http://cadmus.iue.it/dspace/handle/1814/4085).<br />
Recuadro 3.16. Valores que se pueden<br />
incorporar a la adopción de decisiones<br />
sobre el nivel necesario de protección de<br />
la salud y la vida/nivel de riesgo aceptable<br />
• Repercusiones económicas (por ejemplo, relación<br />
costos/beneficios, costo/eficacia).<br />
• Repercusiones sociales (por ejemplo, esparcimiento,<br />
estilo de vida y valores culturales).<br />
• Repercusiones en el medio ambiente (por ejemplo, flora<br />
y fauna autóctonas e introducidas como valiosas,<br />
sostenibilidad de los ecosistemas y la biodiversidad).<br />
• Distribución de los riesgos y los beneficios entre<br />
distintos grupos de partes interesadas.<br />
• Irreversibilidad de los efectos.<br />
• Cambios de circunstancias (por ejemplo, hambruna,<br />
cambio climático, guerra).<br />
• Percepciones del riesgo (por ejemplo, valores y<br />
percepciones de las partes interesadas en la evaluación<br />
de los riesgos ecológicos relativos a los parques y<br />
reservas naturales nacionales).<br />
• Ética y creencias religiosas (por ejemplo, en relación<br />
con la clonación de animales para la obtención de<br />
alimentos)<br />
Factores económicos<br />
Los factores económicos proporcionan un elemento<br />
común a la hora de adoptar decisiones sobre medidas<br />
de control de la bioseguridad. En el Acuerdo MSF de la<br />
OMC se estipula que al seleccionar medidas para<br />
proteger la salud de los animales o las plantas los<br />
gobiernos deberán tener en cuenta como factores<br />
económicos pertinentes los costos de las posibles<br />
pérdidas de producción o de ventas, los costos de la<br />
lucha o la erradicación y la eficacia relativa en función<br />
de los costos de medidas alternativas. Sin embargo, no<br />
hay consenso sobre cuál es la mejor manera de reflejar<br />
las preocupaciones socioeconómicas, y la evaluación<br />
de los riesgos ecológicos plantea problemas<br />
particulares (por ejemplo, valoración no de mercado de<br />
la reducción de especies autóctonas, pérdida de<br />
diversidad genética autóctona y extinciones).<br />
Los costos y los beneficios asociados con una<br />
hipótesis de gestión de los riesgos en la bioseguridad<br />
se han de evaluar de manera comprensible y<br />
transparente. Además del análisis económico, hay que<br />
evaluar de manera apropiada la viabilidad técnica y las<br />
posibilidades de las opciones disponibles de gestión<br />
de los riesgos. Esto comprende la disponibilidad y el<br />
costo de la tecnología y la capacidad para verificar y<br />
hacer cumplir los requisitos reglamentarios que se<br />
puedan decidir. Los costos del cumplimiento que<br />
recaen sobre grupos individuales de partes interesadas
76 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.17. Dificultades<br />
de la cuantificación de las repercusiones<br />
económicas probables como contribución<br />
a las decisiones sobre el nivel de<br />
protección/aceptabilidad del riesgo<br />
• La amplia gama de peligros y repercusiones que hay<br />
que tener en cuenta.<br />
• Las lagunas en la información sobre los efectos<br />
económicos probables.<br />
• La manera de afrontar la incertidumbre, especialmente<br />
en el caso de los efectos de larga duración.<br />
• La ponderación de los efectos irreversibles.<br />
• La cuantificación de las repercusiones económicas<br />
probables de un efecto “mediano” (por ejemplo, en los<br />
sectores agropecuarios interno y de exportación en el<br />
caso de un brote de una enfermedad exótica).<br />
• La cuantificación de los efectos no de mercado.<br />
• La controversia sobre las matrices de utilidad (por<br />
ejemplo, la derivación de los años de vida ajustados en<br />
función de la discapacidad en relación con los riesgos<br />
de transmisión alimentaria para la salud humana).<br />
• Las preferencias y actitudes de las partes interesadas<br />
hacia distintos tipos de riesgo<br />
(por ejemplo, agricultores, pescadores, exportadores) y<br />
sobre la sociedad en conjunto afectan a la<br />
competitividad comercial internacional, la innovación y<br />
el crecimiento del sector.<br />
En general se considera que el análisis de la relación<br />
costos-beneficios es el principal instrumento analítico<br />
para la evaluación del gasto público. Al adoptar<br />
decisiones hay que identificar sistemáticamente todos<br />
los efectos significativos, positivos y negativos, y tener<br />
en cuenta su magnitud relativa. Se pueden utilizar<br />
métodos cualitativos o cuantitativos para comparar el<br />
gasto propuesto y/o las necesidades de recursos con<br />
todos los resultados significativos y las repercusiones<br />
de las opciones de gestión de los riesgos.<br />
Los ejemplos prácticos de la utilización de un<br />
análisis completo de la relación costos-beneficios en la<br />
adopción de decisiones sobre la bioseguridad son muy<br />
limitados. Los costos de la aplicación de medidas de<br />
control pueden ser relativamente fáciles de calcular,<br />
pero la valoración de los beneficios derivados de las<br />
medidas constituye un problema fundamental<br />
(Recuadro 3.17). Por consiguiente, el análisis de la<br />
relación costos-beneficios puede tener una aplicabilidad<br />
más amplia, por ejemplo en la determinación del<br />
método de menor costo para alcanzar un objetivo<br />
particular de salud. Se puede recurrir a otros métodos<br />
que tienen un ámbito más limitado (por ejemplo, el<br />
análisis de los costos del cumplimiento y la evaluación<br />
de las repercusiones económicas). Dicha evaluación se<br />
concentra solamente en las consecuencias del riesgo.<br />
Cuando no es posible encontrar unidades comunes<br />
para los costos y los beneficios, se puede recurrir a<br />
técnicas como la identificación de los riesgos<br />
“significativos” y la clasificación de los riesgos.<br />
La medida en que se afrontan los factores<br />
socioeconómicos en relación con la adopción de<br />
decisiones en el Acuerdo MSF de la OMC carece en la<br />
actualidad de un cuerpo de jurisprudencia con<br />
respecto a las decisiones de la OMC. En cambio, el<br />
“enfoque basado en los ecosistemas” incorporado al<br />
CDB y su Protocolo de Cartagena tiene como objetivo<br />
deliberado conciliar la necesidad de conservación del<br />
medio ambiente con el desarrollo económico. Mientras<br />
que la OMC parece dejar de lado las preocupaciones<br />
socioeconómicas (por ejemplo, el riesgo de que las<br />
exportaciones de cultivos modificados genéticamente<br />
puedan sustituir los tradicionales y socavar los cultivos<br />
locales en los países importadores), el Protocolo de<br />
Cartagena se refiere directamente a ellas. Entre los<br />
factores que hay que tener en cuenta al decidir sobre<br />
las solicitudes de importación o de producción interna<br />
de OVM cabe mencionar el potencial de bienestar<br />
humano/consecución de un desarrollo económico<br />
sostenible en comparación con la posibilidad de una<br />
liberación inapropiada en el medio ambiente que<br />
provocaría daños ecológicos significativos. Los efectos<br />
adversos socioeconómicos y en la biodiversidad para<br />
los pueblos indígenas y la agricultura tradicional son<br />
extraordinariamente difíciles de cuantificar, y se ha de<br />
hacer caso por caso.<br />
Precaución<br />
En todos los niveles de evaluación de los riesgos puede<br />
haber incertidumbre, elemento básico en la elección de<br />
las opciones de gestión de los riesgos. A esto se suma el<br />
hecho de que en relación con la incertidumbre científica<br />
se adoptan enfoques diferentes en distintos contextos<br />
políticos, sociales y económicos. Por ejemplo, los países<br />
desarrollados pueden actuar con mayor cautela que los<br />
países en desarrollo cuando los beneficios potenciales<br />
para la bioseguridad son altos como consecuencia de la<br />
importación de nuevo germoplasma animal o para<br />
garantizar un suministro de alimentos asequibles. En el<br />
caso de las decisiones relativas a varios patógenos de<br />
animales o plantas exóticos, el temor a la reacción de los<br />
mercados internacionales en el peor de los casos podría<br />
inducir a las autoridades competentes nacionales a elegir<br />
normas sanitarias de importación conservadoras, de
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
77<br />
manera que se garantice un nivel muy elevado de<br />
protección. En otros casos, el temor y la desconfianza de<br />
los consumidores pueden dar lugar a la imposición de<br />
prohibiciones reglamentarias (por ejemplo, cuando la<br />
Unión Europea prohibió la importación de carne de<br />
bovino tratada con hormonas, a pesar de la falta de<br />
certidumbre científica como base de esas<br />
preocupaciones). La incertidumbre acerca de las<br />
consecuencias conexas para el medio ambiente (por<br />
ejemplo, el efecto del virus causante de la enfermedad<br />
de Newcastle en las aves autóctonas en peligro) también<br />
puede llevar a un enfoque de precaución. Hay distintos<br />
contextos jurídicos que pueden influir en la manera de<br />
abordar la incertidumbre científica, como se pone de<br />
manifiesto al comparar los criterios basados en el peso<br />
de las pruebas utilizados por algunas autoridades<br />
competentes.<br />
La incorporación de la precaución al proceso de<br />
gestión de los riesgos para riesgos inciertos debe ser<br />
racional, práctica y basada en principios científicos.<br />
Esto es especialmente aplicable cuando los riesgos son<br />
complejos en su expresión, hay una incertidumbre<br />
científica considerable acerca de los riesgos y es<br />
necesario adoptar medidas preventivas oportunas. Se<br />
recurre a opciones de gestión de los riesgos para<br />
prevenir o limitar la exposición mientras se obtiene<br />
información más concluyente sobre los riesgos reales<br />
que se afrontan y las medidas de control que son más<br />
apropiadas. Las medidas de precaución deben ser<br />
proporcionales al grado de incertidumbre científica, la<br />
gravedad del posible daño, el tamaño y el carácter de<br />
la población o el medio ambiente afectados y el costo.<br />
Para los productos comercializados, el Acuerdo MSF<br />
de la OMC impone la obligación de buscar activamente<br />
información científica adicional, con un examen<br />
oportuno de las medidas de control provisionales.<br />
El párrafo 7 del artículo 5 del Acuerdo MSF de la<br />
OMC se ocupa de la precaución, y el recurso a este<br />
artículo ha sido objeto de numerosas controversias en<br />
dicha Organización (por ejemplo, los asuntos CE-<br />
Hormonas y Japón-Variedades vegetales). El grado de<br />
similitud que se infiere en el Acuerdo MSF de la OMC<br />
en relación con la salud de las personas, los animales<br />
y las plantas puede no ser evidente cuando se trata de<br />
los riesgos para el medio ambiente en un sentido más<br />
amplio. Las disposiciones del CDB y su Protocolo de<br />
Cartagena en relación con la gestión de los riesgos<br />
transfronterizos de los OVM y las especies exóticas<br />
invasivas dejan más margen que el Acuerdo MSF en<br />
relación con la precaución. Las limitaciones sobre las<br />
medidas que pueden adoptar los países no están<br />
especificadas y, dado que una autoridad competente<br />
puede adoptar medidas que sean más protectoras que<br />
las que se exigen en el Protocolo (siempre que dicha<br />
medida esté en consonancia con el objetivo y las<br />
disposiciones del Protocolo), es necesaria una<br />
comunicación efectiva entre todas las partes<br />
interesadas sobre las cuestiones comunes. A este<br />
respecto, en la Declaración de Río de 1992 de la<br />
Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio<br />
Ambiente y el Desarrollo, se declara que “ cuando<br />
haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de<br />
certeza científica absoluta no deberá utilizarse como<br />
razón para postergar la adopción de medidas eficaces<br />
en función de los costos para impedir la degradación<br />
del medio ambiente”.<br />
En la actualidad son pocos los alimentos<br />
modificados genéticamente presentes en el comercio<br />
internacional y, si se quiere calmar las preocupaciones<br />
de los consumidores, se necesita información más<br />
amplia sobre la posibilidad de que haya riesgos de<br />
transmisión alimentaria. El conflicto entre las<br />
evaluaciones de los riesgos y la fundamentación<br />
incompleta de los beneficios y los riesgos de los<br />
alimentos modificados genéticamente ha dado lugar a<br />
numerosas controversias sobre su utilización inocua y<br />
su liberación sin riesgos en el medio ambiente.<br />
Terminología y procesos<br />
utilizados por las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales de normalización<br />
En la aplicación de la etapa de “identificación y<br />
selección de opciones de gestión de los riesgos” del<br />
proceso del MGR genérico a nivel nacional hay un grado<br />
elevado de coincidencia entre los distintos sectores<br />
internacionales de la bioseguridad (Recuadro 3.18). La<br />
especificación de los enfoques para la adopción de<br />
decisiones es máxima en relación con la inocuidad de<br />
los alimentos y mínima con respecto a la protección del<br />
medio ambiente. Dentro de cada sector, los enfoques<br />
generales se determinan en gran medida caso por caso.<br />
TERCERA ETAPA EN EL PROCESO<br />
<strong>DE</strong>L MGR: APLICACIÓN <strong>DE</strong> MEDIDAS<br />
<strong>DE</strong> CONTROL<br />
Esta etapa del proceso del MGR contiene muchos<br />
elementos comunes intersectoriales. Las decisiones<br />
sobre gestión de los riesgos pueden dar lugar a<br />
medidas de control reglamentarias y/o no
78 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.18. Concomitancia de la “identificación y selección de opciones<br />
de gestión de los riesgos” en el MGR genérico con actividades análogas descritas<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
La Comisión de Codex Alimentarius se ocupa de los riesgos<br />
biológicos y químicos, mientras que el proceso del MGR<br />
aborda ambos. Cuando existe la posibilidad de introducir<br />
peligros químicos en el suministro de alimentos (por ejemplo,<br />
aditivos alimentarios y medicamentos veterinarios), las<br />
decisiones sobre las medidas de control se suelen basar en<br />
enfoques de “riesgo cero teórico”. En el caso de<br />
contaminantes inevitables del medio ambiente, se suele<br />
utilizar un enfoque basado en el riesgo más bajo que pueda<br />
razonablemente alcanzarse. En el suministro de alimentos hay<br />
inevitablemente presentes peligros biológicos, y en las<br />
decisiones sobre las medidas de control intervendrán por lo<br />
general dichos enfoques. En algún nivel se incluirá un análisis<br />
económico, y los países pueden debatir las repercusiones que<br />
puede tener un proyecto de norma para sus intereses<br />
económicos en el Trámite 8 del proceso de elaboración de la<br />
norma 44 . Hasta el momento es raro el uso de evaluaciones<br />
cuantitativas de los riesgos para fundamentar las decisiones<br />
sobre el nivel adecuado de protección.<br />
La OIE utiliza el término Evaluación de las opciones,<br />
proceso que consiste “en identificar, en evaluar en términos<br />
de eficacia y factibilidad y en seleccionar medidas<br />
sanitarias para reducir el riesgo asociado a una importación<br />
al nivel de protección apropiado para el País Miembro”. Las<br />
repercusiones económicas son elementos fundamentales<br />
para las decisiones sobre el nivel adecuado de protección,<br />
pero no se describen específicamente los criterios. Se<br />
incorporan a la evaluación de los riesgos medidas<br />
potenciales de control y el nivel resultante de riesgo se<br />
compara con el considerado aceptable. Para muchas de las<br />
normas enumeradas en los códigos de la OIE, las medidas<br />
recomendadas no están vinculadas cuantitativamente a<br />
niveles probables de protección de la salud. Aunque la OIE<br />
describe la evaluación de las opciones como función de<br />
gestión de los riesgos, son los evaluadores de riesgos<br />
quienes la suelen llevar a cabo.<br />
El principio rector en la CIPF al identificar y seleccionar<br />
las medidas de gestión de los riesgos consiste en “manejar<br />
el riesgo para conseguir el grado necesario de seguridad<br />
que pueda estar justificado y sea viable dentro de los límites<br />
de las opciones y recursos disponibles” (NIMF Nº 11).<br />
Entre los factores que se pueden tener en cuenta están la<br />
eficacia biológica, la relación costos/beneficios de la<br />
aplicación y las repercusiones comerciales, sociales y<br />
ambientales. Para decidir los controles, los países deben<br />
aplicar el “principio de las repercusiones mínimas”, es decir,<br />
los controles deben estar en consonancia con el riesgo<br />
existente y deben representar las medidas menos<br />
restrictivas disponibles que den lugar a un impedimento<br />
mínimo para la circulación internacional de personas,<br />
mercancías y medios de transporte. En la NIMF Nº 14 45 se<br />
describe un “enfoque de sistemas” que promueve la<br />
selección de medidas integradas (dos por lo menos de las<br />
cuales actúan de manera independiente) que proporcionen<br />
un efecto acumulativo para conseguir un nivel adecuado de<br />
protección. La NIMF Nº 11 abarca el análisis de los riesgos<br />
para el medio ambiente y se refiere a las repercusiones que<br />
se pueden abordar utilizando métodos de valoración no<br />
relacionados con el mercado.<br />
Las disposiciones del CDB y el Protocolo de Cartagena<br />
contienen solamente una orientación general sobre la<br />
identificación y selección de las opciones de gestión de los<br />
riesgos. Para la conservación de la biodiversidad y la<br />
evaluación de las repercusiones de la agricultura en el<br />
medio ambiente se requiere el uso de modelos globales que<br />
puedan integrar fuentes múltiples de información. Los<br />
niveles de protección pueden variar a medida que los<br />
objetivos pasan del sostenimiento de los servicios al<br />
ecosistema a la conservación plena de las especies en<br />
peligro o las zonas protegidas frágiles. También es<br />
necesario tener presentes las vinculaciones entre la<br />
protección del medio ambiente y la salud humana (por<br />
ejemplo, evaluando los riesgos de los alimentos<br />
modificados genéticamente en cuanto a la liberación sin<br />
riesgos en el medio ambiente y la utilización inocua como<br />
alimento humano). No se da ninguna orientación sobre la<br />
adopción de una decisión en relación con un nivel<br />
“adecuado” de protección (por ejemplo, mientras que<br />
solamente se debe permitir la introducción de las especies<br />
exóticas invasivas que sea “improbable” que representen<br />
una amenaza para la diversidad biológica, no figura ninguna<br />
orientación sobre lo que es “improbable”)<br />
reglamentarias. Son ejemplos de las segundas los<br />
programas de garantía de la calidad administrados por<br />
los agricultores, la educación de los consumidores<br />
sobre prácticas de manipulación inocua de los<br />
alimentos, la sensibilización del público y la<br />
notificación de especies exóticas invasivas.<br />
Aplicación<br />
La aplicación de las medidas de control puede estar a<br />
cargo de la propia autoridad competente (por ejemplo,<br />
44 <strong>FAO</strong>/OMS. 2006. Comisión del Codex Alimentarius. Manual de<br />
procedimiento. 16ª edición, página 27 (disponible en:<br />
http://www.codexalimentarius.net/web/procedural_manual.jsp)<br />
la inspección reglamentaria en frontera, la<br />
certificación), de la industria o de otras partes<br />
interesadas. Es conveniente que haya flexibilidad en la<br />
aplicación de cada una de las medidas, siempre que<br />
se pueda demostrar que el programa de bioseguridad<br />
alcanza los objetivos establecidos. Las autoridades<br />
competentes preparan a menudo instrumentos de<br />
aplicación para la industria y para otros grupos de<br />
45 <strong>FAO</strong>. 2002. Aplicación de medidas integradas en un enfoque de<br />
sistemas para el manejo del riesgo de plagas. Secretaría de la<br />
Convención Internacional de Protección Fitosanitaria, <strong>FAO</strong>. Normas<br />
internacionales para medidas fitosanitarias (NIMF), publicación Nº 14<br />
(disponible en: https://ww.ippc.int/id/16210).
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
79<br />
Recuadro 3.19. Orientación proporcionada por las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
sobre la “aplicación”<br />
La Comisión del Codex Alimentarius da orientaciones<br />
amplias sobre la aplicación de medidas de control por las<br />
partes interesadas a nivel nacional. Entre ellas están los<br />
principios del análisis del riesgo, los códigos genéricos de<br />
prácticas higiénicas para distintos grupos de productos<br />
alimenticios, los métodos de análisis y muestreo, la<br />
formulación de planes para el sistema HACCP y el<br />
establecimiento de criterios microbiológicos. La Comisión<br />
reconoce “la necesidad de flexibilidad en el establecimiento<br />
de normas, directrices y otras recomendaciones, de<br />
conformidad con la protección de la salud del consumidor”.<br />
La OIE describe la aplicación como el proceso que<br />
consiste en “llevar a cabo la decisión de gestión de riesgo y<br />
en velar por la aplicación de las medidas”. Al igual que<br />
ocurre con la Comisión del Codex Alimentarius, la OIE<br />
proporciona numerosos instrumentos de aplicación, por<br />
ejemplo directrices sobre los sistemas de identificación<br />
para conseguir la rastreabilidad de los animales. Como<br />
ejemplo de orientación integrada, la OIE recomienda que,<br />
cuando los análisis serológicos resulten positivos para<br />
enfermedades particulares durante la cuarentena que sigue<br />
a la llegada, la respuesta posterior se base en la evaluación<br />
del riesgo en relación con la probabilidad de que dichos<br />
animales representen un riesgo inaceptable para la<br />
bioseguridad en esas condiciones particulares.<br />
Las directrices de la CIPF se refieren en general a la<br />
aplicación, y las distintas NIMF proporcionan instrumentos<br />
específicos. En la NIMF Nº 14 se señala que si se utiliza un<br />
“enfoque de sistemas” para la selección de las opciones de<br />
control, los países exportadores e importadores pueden<br />
celebrar consultas y cooperar en la aplicación del sistema.<br />
Al igual que con la sanidad animal, las medidas de control<br />
que se apliquen a nivel nacional serán de dos tipos<br />
principales: las encaminadas a la prevención de la<br />
introducción (entrada y establecimiento) de peligros/plagas<br />
y las que tienen por objeto controlar la propagación de los<br />
peligros/plagas que se han establecido.<br />
El CDB aborda la aplicación de las medidas de control<br />
para reducir al mínimo la propagación y los efectos de las<br />
especies exóticas invasivas en términos muy generales (por<br />
ejemplo, adoptando un “enfoque basado en los<br />
ecosistemas”). Se concede prioridad a los controles en<br />
frontera y de cuarentena que impedirán la introducción, más<br />
que a buscar la erradicación una vez producida ésta. La<br />
aplicación de controles a los OVM sujetos a movimientos<br />
transfronterizos deliberados incluirá los correspondientes a<br />
la manipulación, el envasado y el transporte, de acuerdo<br />
con las condiciones de utilización inocua, y al etiquetado,<br />
de acuerdo con el uso previsto. Todavía se están<br />
elaborando los instrumentos de aplicación<br />
partes interesadas. Como ejemplos cabe mencionar<br />
los códigos genéricos de prácticas higiénicas, las<br />
directrices sobre los sistemas de garantía de la calidad<br />
y los sistemas de acreditación para los laboratorios.<br />
Una actuación esencial es la verificación constante de<br />
las medidas de control.<br />
“Metas” reglamentarias<br />
Cuando existen constantemente peligros en una<br />
situación de bioseguridad, las medidas de control<br />
basadas en el riesgo se pueden beneficiar del<br />
establecimiento de “metas” reglamentarias. En el caso<br />
de los peligros microbiológicos en los alimentos, se<br />
denominan objetivos de rendimiento. El nivel de la meta<br />
para el control de peligros específicos en una etapa<br />
particular de la cadena alimentaria está vinculado<br />
cuantitativamente al nivel necesario de protección del<br />
consumidor (por ejemplo, un máximo de 100 L.<br />
monocytogenes por gramo de alimento listo para el<br />
consumo en el punto del envasado final y la<br />
refrigeración), y esto permite a la autoridad competente<br />
supervisar y verificar el rendimiento de la inocuidad de<br />
los alimentos de manera objetiva. Los objetivos de<br />
rendimiento también dejan un margen de flexibilidad a<br />
la industria en la manera de alcanzar el nivel necesario<br />
de control de los peligros (por ejemplo, limitando el<br />
nivel del peligro en la explotación agrícola o en la<br />
elaboración). A medida que aumente el número de<br />
modelos de evaluación de los riesgos en todos los<br />
sectores de la bioseguridad, probablemente se<br />
incrementará el establecimiento de metas<br />
reglamentarias en forma de medidas de control<br />
basadas en el riesgo.<br />
Terminología utilizada por las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
de normalización<br />
Todas las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de<br />
normalización reconocen que la aplicación de medidas<br />
de control es un elemento integral del proceso de<br />
gestión de los riesgos (Recuadro 3.19). Aunque<br />
proporcionan instrumentos de aplicación, la aplicación<br />
efectiva corresponde a las partes interesadas a nivel<br />
nacional.<br />
CUARTA ETAPA EN EL PROCESO<br />
<strong>DE</strong>L MGR: SEGUIMIENTO Y EXAMEN<br />
El reconocimiento del seguimiento y examen como<br />
componente oficial de un marco genérico destinado a<br />
la gestión de los riesgos para la bioseguridad es<br />
relativamente nuevo.
80 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.20. Definiciones de trabajo<br />
relacionadas con el “seguimiento y examen”<br />
Seguimiento: Recopilación y análisis constantes de<br />
datos sobre los peligros en las etapas pertinentes a lo<br />
largo de la vía de exposición.<br />
Vigilancia: Recopilación, análisis y difusión constantes de<br />
datos sobre los riesgos expresados en poblaciones vivas<br />
y en el medio ambiente<br />
Seguimiento<br />
El seguimiento en la bioseguridad se describe de<br />
diversas maneras, con inclusión o exclusión de la<br />
“vigilancia”. A efectos del presente manual, el<br />
“seguimiento” comprende las actividades que en otras<br />
partes se asignan tanto al “seguimiento” como a la<br />
“vigilancia” (Recuadro 3.20).<br />
La finalidad del seguimiento es recopilar y analizar<br />
datos sobre el nivel de control de peligros específicos<br />
a lo largo de la vía de exposición y el nivel de<br />
protección/nivel de riesgo que puede atribuirse a esos<br />
peligros en la población destinataria. Esto se puede<br />
hacer antes de aplicar medidas de control, de manera<br />
que se establezcan niveles de referencia, o bien puede<br />
ir a continuación de dicha aplicación.<br />
La evaluación periódica de los datos sobre los<br />
peligros y los riesgos proporciona a los gestores de<br />
riesgos información acerca de la eficacia de sus<br />
decisiones y actuaciones en materia de gestión de<br />
riesgos. También debe contribuir a la identificación de<br />
nuevos problemas a medida que surjan. En algunos<br />
casos, las autoridades competentes realizarán un<br />
seguimiento de las vías de exposición y los niveles de<br />
protección como labor de vigilancia en ausencia de<br />
ninguna medida específica de control. El seguimiento<br />
es también una actividad esencial para llevar a la<br />
práctica varias disposiciones del Acuerdo MSF de la<br />
OMC, como el establecimiento y reconocimiento de<br />
una zona libre de plagas o enfermedades, en virtud del<br />
artículo 6. Por ejemplo, la CIPF ha elaborado normas<br />
que abarcan los requisitos para el establecimiento de<br />
zonas libres de plagas, lugares de producción y sitios<br />
de producción libres de plagas y zonas con baja<br />
prevalencia de plagas.<br />
Para los productos agropecuarios importados o los<br />
medios de transporte, no es posible verificar la<br />
presencia de peligros en cada una de las unidades o<br />
lotes de una expedición. Los países importadores<br />
imponen a menudo los programas oficiales de<br />
seguimiento del país de origen como mecanismo para<br />
mejorar la garantía limitada que se puede conseguir en<br />
los planes y procedimientos de muestreo impuestos en<br />
la frontera. Las autoridades competentes de los países<br />
importadores pueden exigir información procedente de<br />
los programas oficiales de vigilancia sobre el estado<br />
sanitario de las poblaciones de animales o plantas<br />
vivos del país exportador 46 .<br />
Si bien las autoridades competentes tienen la<br />
responsabilidad global del seguimiento como etapa<br />
final en el proceso del MGR, el seguimiento de los<br />
peligros en las diversas etapas de las vías de<br />
exposición estará con frecuencia a cargo de la<br />
industria. Estos datos se pueden poner a disposición<br />
del gobierno con objeto de mejorar su conocimiento, o<br />
bien se pueden mantener como confidenciales por<br />
motivos comerciales. La reciente proliferación de<br />
normas voluntarias “privadas” (por ejemplo EurepGAP,<br />
norma privada para las explotaciones agrícolas 47 ) pone<br />
de manifiesto una tendencia importante a este<br />
respecto. El cumplimiento de las normas privadas crea<br />
oportunidades positivas de acceso a los mercados,<br />
pero puede convertirse en una disyuntiva entre el<br />
cumplimiento o la salida del mercado (por ejemplo, por<br />
los elevados costos del cumplimiento o la<br />
imposibilidad absoluta de los países en desarrollo de<br />
cumplir esas normas). Además, muchas veces la<br />
relación entre las normas voluntarias privadas y las<br />
medidas oficiales de control sanitario y fitosanitario no<br />
está clara, y las diferencias en relación con la salud<br />
pública pueden ir más allá de lo que está justificado<br />
desde el punto de vista científico por la evaluación de<br />
los riesgos 48 . El aspecto positivo es que el seguimiento<br />
como parte de las normas voluntarias privadas a<br />
menudo se orienta a los procesos (es decir, los<br />
productos directos) más que a los resultados para la<br />
salud pública, y esto puede ayudar en último término a<br />
las autoridades competentes a concentrarse en la<br />
verificación de los segundos.<br />
El seguimiento se puede mejorar mediante redes<br />
nacionales que incorporen la determinación del<br />
genotipo de los patógenos. Por ejemplo, FoodNet es<br />
un sistema de vigilancia de los Estados Unidos en el<br />
que se utilizan lugares específicos para obtener<br />
46 La vigilancia y el seguimiento de la sanidad animal en el país<br />
exportador figuran en las directrices de la OIE sobre el análisis del<br />
riesgo como contribución a la evaluación de los riesgos.<br />
47 www.eurepgap.<strong>org</strong>.<br />
48 OMC. 2007. Las normas privadas y el Acuerdo MSF. Nota de la<br />
Secretaría. Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias.<br />
G/SPS/GEN/746 (disponible en: http://docsonline.wto.<strong>org</strong>/<br />
DDFDocuments/t/G/SPS/GEN746.doc).
Análisis de riesgos<br />
Gestión de riesgos<br />
81<br />
información epidemiológica sobre las enfermedades<br />
de transmisión alimentaria identificadas por los<br />
laboratorios de salud pública y reglamentarios. Se<br />
recopilan datos y se incorporan al sistema PulseNet,<br />
que establece una comparación de los patógenos para<br />
detectar con rapidez los conjuntos de infecciones<br />
correspondientes. BIOTRACER es un nuevo proyecto<br />
de la Unión Europea que utilizará métodos genómicos<br />
y metabolómicos para detectar patógenos microbianos<br />
en los alimentos y los piensos 49 .<br />
Examen<br />
Cuando el seguimiento de los peligros o los riesgos<br />
indique que no se están alcanzando los objetivos de<br />
bioseguridad, habrá que examinar las estrategias de<br />
gestión de los riesgos y/o las medidas de control.<br />
También puede ser necesario un examen cuando surja<br />
nueva información sobre los peligros y/o los riesgos.<br />
Se requerirá un examen cuando haya cambios en la<br />
situación de la bioseguridad y la evaluación de los<br />
riesgos indique que este cambio probablemente tendrá<br />
repercusiones significativas en el nivel presente de<br />
protección/nivel de riesgo aceptable (Recuadro 3.21).<br />
Es necesario un análisis integrado de los datos<br />
sobre los peligros en la vía de exposición y los datos<br />
sobre los riesgos en las poblaciones y/o los<br />
ecosistemas expuestos, ya que la información de<br />
cualquiera de las dos fuentes es con frecuencia limitada.<br />
La vigilancia de los efectos adversos de los<br />
peligros químicos en la salud es una tarea difícil en la<br />
mayoría de las situaciones. A veces se pueden<br />
establecer relaciones causales entre peligros químicos<br />
específicos y casos agudos de toxicidad. Sin embargo,<br />
normalmente no es posible validar mediante datos de<br />
vigilancia los riesgos crónicos para la salud que puede<br />
plantear una exposición de larga duración a niveles<br />
bajos de productos químicos (por ejemplo, en los<br />
alimentos o en el medio ambiente).<br />
En algunos países, el análisis de los efectos de la<br />
reglamentación es un proceso oficial que se aplica a<br />
las nuevas propuestas de reglamentos o legislación<br />
para evaluar los costos y los beneficios conexos.<br />
Además de los costos directos para las partes<br />
interesadas comerciales, en el análisis hay que tener<br />
en cuenta los costos de transición y ordinarios de la<br />
administración por la autoridad competente. El análisis<br />
depende con frecuencia de la disponibilidad de datos<br />
49 Improved bio-traceability of unintended micro-<strong>org</strong>anisms and their<br />
substances in food and feed chains. Sexto proyecto marco de la Unión<br />
Europea (disponible en: www.biotracer.<strong>org</strong>).<br />
Recuadro 3.21. Algunas razones<br />
para examinar las estrategias<br />
de bioseguridad y/o las medidas de control<br />
Cambios en los resultados del seguimiento<br />
• Cambios en los riesgos (prevalencia y/o gravedad)<br />
identificados.<br />
• Nuevos peligros identificados.<br />
• Rendimiento inadecuado frente a los objetivos de<br />
reducción del riesgo identificados.<br />
Cambios en la situación de la bioseguridad<br />
• Cambio en el tipo de producto o medio de transporte<br />
en el comercio.<br />
• Cambio en el volumen de comercio.<br />
• Cambio en los “factores de tensión” ambiental (por<br />
ejemplo, el cambio climático).<br />
• Disponibilidad de medidas de control más efectivas y/o<br />
más eficaces.<br />
• Imposibilidad de ajustarse sistemáticamente a una<br />
medida de control<br />
de seguimiento que haya permitido establecer un nivel<br />
de de protección de referencia antes de la aplicación<br />
de los controles propuestos, con la creación de<br />
un modelo de riesgo para estimar los costos<br />
de la consecución de los objetivos de reducción<br />
de dicho riesgo.<br />
Actuación de la autoridad competente<br />
La evaluación de la actuación global de una autoridad<br />
competente se basará en gran medida en la aplicación<br />
plena del proceso del MGR. Los indicadores del<br />
rendimiento para medir los resultados intermedios y<br />
finales (véase la página 51) se obtendrán en su mayor<br />
parte a partir de los datos de seguimiento.<br />
El seguimiento de los efectos reales en la salud y la<br />
vida ocasionados por peligros específicos proporciona<br />
los indicadores más directos del rendimiento, aunque<br />
la medición exacta presenta con frecuencia<br />
dificultades prácticas. En otras situaciones, la<br />
vinculación entre las medidas de control que se<br />
aplican y el nivel de protección de la salud conseguido<br />
puede ser en gran medida teórica (por ejemplo, en el<br />
sector de la sanidad animal, los niveles adecuados de<br />
protección, como la limitación del riesgo de<br />
establecimiento de un peligro a menos de uno por<br />
millón, pueden estar incorporados a las decisiones<br />
sobre gestión de los riesgos en los controles de las<br />
importaciones, pero en general no se pueden validar).<br />
Hay muchas oportunidades para demostrar que las<br />
medidas de control han impedido que aumente el nivel<br />
de exposición a los peligros, tanto dentro de cada
82 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.22. Orientación sobre el seguimiento y el examen suministrados<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
La Comisión de Codex Alimentarius no desempeña por sí<br />
misma una función de seguimiento. Sin embargo, el examen<br />
de una norma se puede ver impulsado por los datos de<br />
seguimiento recopilados por las autoridades competentes en<br />
los entornos nacionales indicando que una norma del Codex<br />
es ineficaz.<br />
La OIE describe el seguimiento como programas en<br />
curso orientados a la detección de cambios en la prevalencia<br />
de una enfermedad en una población determinada. La<br />
vigilancia se describe como la investigación continuada de<br />
una población determinada para detectar la presencia de una<br />
enfermedad con fines de lucha contra ella. El seguimiento y<br />
examen como parte integrante de un proceso del MGR se<br />
aborda en las normas recientes de la OIE (por ejemplo, en la<br />
norma para la EEB se establece que las estrategias de<br />
vigilancia deben ser proporcionales al resultado de la<br />
evaluación de los riesgos y tener dos objetivos primordiales:<br />
determinar si la EEB está presente en un país y, una vez<br />
detectada, supervisar la preparación de medidas de lucha<br />
directa epizoótica y supervisar su eficacia).<br />
La CIPF se refiere en general al seguimiento y el<br />
examen y establece en el párrafo 2h del artículo VII que se<br />
deberá “asegurar, cuando cambien las condiciones y se<br />
disponga de nuevos datos, la modificación pronta o la<br />
supresión de las medidas fitosanitarias si se considera que<br />
son innecesarias”. Esto se describe en la NIMF Nº 1 como<br />
el principio de la modificación.<br />
En el CDB se estipula que la autoridad competente<br />
debe identificar los componentes de la diversidad biológica<br />
importantes para la conservación y la utilización sostenible<br />
y supervisar esos componentes mediante muestreo y otras<br />
técnicas. Los sistemas de seguimiento deben ser capaces<br />
de detectar cualquier efecto adverso inesperado para la<br />
salud pública o el medio ambiente relacionado con los OVM<br />
y sus productos 50 . Siempre que sea posible, los OVM se<br />
deben someter a un período apropiado de observación que<br />
sea proporcional al ciclo biológico o el tiempo de<br />
generación antes de destinarlos a su uso previsto<br />
sector como entre ellos. En otras situaciones se puede<br />
demostrar la reducción prevista de los niveles de<br />
exposición a peligros específicos. Los programas de<br />
seguimiento para demostrar tales resultados dependen<br />
de una infraestructura apropiada y de capacidad<br />
técnica, que pueden proporcionar la autoridad<br />
competente, el órgano competente y los recursos de<br />
la industria.<br />
Redes y vínculos de comunicación<br />
internacionales<br />
El seguimiento y examen se ve potenciado cuando hay<br />
redes y vínculos de comunicación eficaces, sistemas<br />
armonizados para la adquisición y el análisis de datos<br />
e intercambio de conocimientos técnicos. Los vínculos<br />
oficiales y extraoficiales con las autoridades<br />
competentes de otros países proporcionan datos que<br />
aumentan considerablemente el valor de los<br />
recopilados en el entorno nacional. Los acuerdos<br />
bilaterales y multilaterales contienen con frecuencia<br />
obligaciones sobre el seguimiento y la notificación de<br />
los peligros nuevos y emergentes. La pertenencia a<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales también impone<br />
obligaciones de seguimiento y notificación. Por<br />
ejemplo, la OIE exige que los Estados Miembros<br />
supervisen la aplicación de los controles de las<br />
importaciones y notifiquen los brotes de enfermedades<br />
exóticas, como la fiebre aftosa. Esta última actividad<br />
ha desempeñado una función importante en la<br />
configuración del comercio mundial de la carne. Los<br />
vínculos extraoficiales ayudan a las autoridades<br />
competentes a mantenerse al día de las nuevas<br />
opciones de gestión de los riesgos y su eficacia.<br />
Siempre que sea posible, las autoridades<br />
competentes deben establecer vínculos con las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales que cuentan con<br />
sistemas de alerta de las enfermedades. Por ejemplo,<br />
la <strong>FAO</strong>, la OIE y la OMS han puesto en marcha<br />
recientemente el Sistema mundial de alerta y respuesta<br />
(GLEWS) para predecir en todo el mundo las<br />
enfermedades de los animales, incluidas las zoonosis,<br />
y darles respuesta. El Centro de Intercambio de<br />
Información sobre Seguridad de la Biotecnología es<br />
una piedra angular del Protocolo de Cartagena como<br />
recurso de seguimiento mundial.<br />
Seguimiento y examen<br />
por las <strong>org</strong>anizaciones internacionales<br />
de normalización<br />
Todas las <strong>org</strong>anizaciones internacionales de<br />
normalización reconocen que el seguimiento y examen<br />
constituye una etapa integrante del proceso de gestión<br />
de los riesgos (Recuadro 3.22).<br />
50 Los controles para reducir al mínimo los movimientos<br />
transfronterizos involuntarios de OVM se han de realizar en<br />
combinación con controles específicos relativos a la liberación<br />
deliberada de OVM concretos. En el Protocolo de Cartagena se<br />
especifica la obligación de notificación por parte de los países<br />
posiblemente afectados cuando su presencia pueda dar lugar a un<br />
movimiento transfronterizo involuntario.
Análisis de riesgos<br />
83<br />
Evaluación de riesgos<br />
La evaluación de los riesgos ocupa el lugar central en<br />
el análisis de riesgos para la bioseguridad<br />
contemporáneo y ha evolucionado primordialmente<br />
debido a la necesidad de adoptar decisiones sobre la<br />
protección de la salud y la vida a la vista de la<br />
incertidumbre científica. Con independencia de<br />
algunas diferencias de terminología, los procesos y las<br />
metodologías de evaluación de los riesgos son<br />
acordes en todos los sectores de la bioseguridad, y<br />
como orientación se puede utilizar un conjunto<br />
genérico de principios. Hay cuatro conjuntos generales<br />
de actividades (identificación del peligro,<br />
caracterización de la exposición, evaluación de los<br />
efectos adversos probables y estimación de los<br />
riesgos) que son comunes en la evaluación de los<br />
riesgos en todos los sectores de la bioseguridad.<br />
Las evaluaciones de los riesgos y sus resultados<br />
pueden ser de carácter cualitativo o cuantitativo. En la<br />
inocuidad de los alimentos se utilizan distintas<br />
metodologías para estimar los riesgos asociados con<br />
los productos químicos en comparación con los peligros<br />
biológicos, con una tendencia creciente a la evaluación<br />
cuantitativa de los riesgos. En la sanidad de los<br />
animales y las plantas, la evaluación de los riesgos<br />
puede ser cualitativa o cuantitativa, siendo la estimación<br />
de las posibles repercusiones económicas el principal<br />
efecto adverso. Las evaluaciones de los riesgos para las<br />
especies exóticas invasivas y los ecosistemas casi<br />
siempre son de carácter cualitativo. La evaluación de los<br />
riesgos para los OVM es la menos evolucionada en<br />
cuanto a los procesos y las metodologías.<br />
La evaluación de los riesgos siempre se debe llevar<br />
a cabo de manera estructurada, iterativa y<br />
transparente. En la medida de lo posible, se debe<br />
separar y distinguir de la gestión de los riesgos, de<br />
manera que se proteja la integridad y la objetividad de<br />
la evaluación. Un enfoque armonizado e integrado para<br />
la evaluación de los riesgos en la bioseguridad<br />
incorpora los siguientes elementos:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
utilización de una terminología común en la medida<br />
de lo posible;<br />
reconocimiento de los principios genéricos y de<br />
un proceso genérico;<br />
identificación y aceptación de las diferencias en<br />
el proceso y la metodología cuando sea necesario;<br />
Recuadro 3.23. Principios generales para<br />
la evaluación de los riesgos en el marco<br />
de la bioseguridad<br />
• Se ha de garantizar un intercambio abierto de ideas<br />
entre los evaluadores de riesgos, los gestores de<br />
riesgos y otras partes interesadas.<br />
• Los evaluadores de riesgos deben ser objetivos en su<br />
labor científica y no deben estar sujetos a ningún<br />
conflicto de intereses.<br />
• Cada evaluación de un riesgo se debe ajustar a su<br />
finalidad prevista.<br />
• Se deben establecer con claridad la finalidad, el alcance,<br />
las preguntas que hay que responder y la manera de<br />
presentar los resultados de la evaluación de los riesgos.<br />
• Se deben suministrar recursos y tiempo suficientes para<br />
realizar el trabajo.<br />
• Hay que promover la participación multidisciplinaria.<br />
• Se debe tener en cuenta la vía completa de exposición<br />
al peligro.<br />
• Las opiniones científicas derivadas de la política de<br />
evaluación de los riesgos deben estar expresamente<br />
documentadas.<br />
• La evaluación de los riesgos se debe llevar al cabo de<br />
una manera interactiva que permita definir con mayor<br />
precisión las preguntas, las aportaciones y los<br />
resultados de dicha evaluación cuando sea necesario.<br />
• Se deben describir de manera explícita las limitaciones,<br />
las incertidumbres y las hipótesis en cada etapa de la<br />
evaluación del riesgo, incluida la falta de consenso<br />
científico si se produce.<br />
• La evaluación del riesgo se debe someter a un examen<br />
colegiado.<br />
• El estilo de la notificación debe permitir a los gestores<br />
de riesgos y otras partes interesadas comprender<br />
debidamente la evaluación de los riesgos, su calidad<br />
y su objetividad<br />
■ conocimiento compartido de las maneras<br />
de abordar la incertidumbre;<br />
■ conocimiento compartido de las maneras de tratar<br />
las repercusiones sanitarias, económicas y de otra<br />
índole al estimar el riesgo;<br />
■ identificación de las diferencias de enfoque en la<br />
conexión entre la evaluación de los riesgos y la<br />
gestión de los riesgos en distintos sectores de la<br />
bioseguridad; y<br />
■ metodologías que permitan avanzar hacia una<br />
nueva generación de instrumentos de apoyo a<br />
las decisiones.<br />
El presente capítulo se concentra en los procesos y las<br />
metodologías que son comunes a la evaluación de los
84 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Figura 3.5. Representación genérica<br />
de las etapas que intervienen en la evaluación<br />
de los riesgos en la bioseguridad<br />
Identificación/clasificación<br />
de los peligros<br />
Caracterización de la exposición<br />
a los peligros<br />
Evaluación de los efectos adversos<br />
probables asociados con los peligros<br />
Estimación de los riesgos<br />
riesgos en distintos sectores y en él se identifica un<br />
enfoque genérico. Se resumen además las metodologías<br />
de evaluación de los riesgos recomendadas por las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales de normalización para<br />
cada sector de la bioseguridad. Hay que señalar que en<br />
el ámbito de un MGR aplicado a nivel nacional, los<br />
gestores de riesgos encargarán una evaluación de los<br />
riesgos y examinarán sus resultados, pero no son ellos<br />
quienes llevan a cabo la propia evaluación.<br />
ASPECTOS GENÉRICOS<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> EVALUACIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
EN <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Principios generales<br />
Además de ajustarse a los principios generales del<br />
análisis de los riesgos para la bioseguridad expuestos<br />
anteriormente, la evaluación de los riesgos se debe<br />
guiar por otro conjunto de principios (Recuadro 3.23).<br />
Puesta en marcha de una evaluación<br />
de riesgos<br />
Las evaluaciones de riesgos se ponen en marcha<br />
durante las “actividades preliminares de gestión de los<br />
riesgos” descritas en el capítulo sobre la gestión de<br />
Recuadro 3.24. Características<br />
de la documentación que garantiza<br />
la transparencia<br />
• Se presentan con claridad el fundamento científico<br />
y la estructura del modelo.<br />
• Se identifican los factores que repercuten en la<br />
evaluación del riesgo (por ejemplo, limitaciones de<br />
recursos, falta de representatividad de los datos<br />
aportados, lagunas de datos).<br />
• Se describen de manera clara y sistemática todas<br />
las aportaciones científicas.<br />
• Se identifican y explican las hipótesis y las<br />
incertidumbres.<br />
• Se proporciona un resumen explicativo para los lectores<br />
profanos en la materia.<br />
• Los proyectos de evaluaciones se examinan con<br />
el público antes de su finalización<br />
riesgos. Es probable que se ponga en marcha una<br />
evaluación de los riesgos cuando:<br />
■ la vía de exposición al peligro es compleja;<br />
■ los datos sobre la eficacia relativa de las medidas de<br />
control son limitados;<br />
■ la cuestión despierta una preocupación significativa<br />
para las autoridades de reglamentación y/o las partes<br />
interesadas; o<br />
■ hay una necesidad reglamentaria obligatoria de<br />
realizar una evaluación del riesgo.<br />
La formación del equipo de evaluación de los riesgos<br />
variará de un caso a otro. Para una evaluación de<br />
riesgos en gran escala será necesario reunir un equipo<br />
multidisciplinario que sea objetivo, equilibrado en<br />
cuanto a los conocimientos técnicos necesarios y sin<br />
conflictos de intereses. Las evaluaciones de riesgos en<br />
pequeña escala pueden estar a cargo de equipos muy<br />
pequeños, o incluso de una sola persona. Los gestores<br />
de riesgos, en asociación con los evaluadores de<br />
riesgos, formularán las preguntas que se han de<br />
responder.<br />
Proceso genérico de evaluación<br />
de los riesgos<br />
La representación más sencilla de la evaluación de los<br />
riesgos para la bioseguridad es un proceso consistente<br />
en cuatro etapas, como se indica en la Figura 3.5. Tras<br />
la identificación del peligro o peligros, el orden en el<br />
que se pueden llevar a cabo estas tareas no es fijo. En<br />
la mayoría de los casos, la evaluación de los riesgos<br />
será un proceso muy iterativo, con la intervención de<br />
evaluadores de riesgos, gestores de riesgos y<br />
comunicadores de riesgos. Cuando los datos que han
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
85<br />
de servir de base para las variables de entrada del<br />
modelo sean insuficientes, se puede solicitar la opinión<br />
de un experto. Si no se dispone de dicha opinión, los<br />
evaluadores de riesgos pueden recurrir por defecto al<br />
mejor criterio de conformidad con la política de<br />
evaluación de los riesgos. Estos criterios deben quedar<br />
claramente identificados en el informe de la evaluación<br />
del riesgo.<br />
Transparencia<br />
El proceso de evaluación de los riesgos debe ser<br />
transparente (Recuadro 3.24).<br />
Manera de afrontar<br />
la incertidumbre<br />
Cuando faltan datos, la incertidumbre acerca de la<br />
información científica disponible se puede representar<br />
en una evaluación de los riesgos utilizando una serie<br />
de valores posibles de los datos. También surge<br />
incertidumbre a partir de diversas conceptualizaciones<br />
de las limitaciones impuestas al crear un modelo de un<br />
sistema de bioseguridad. Los evaluadores de riesgos<br />
deben asegurarse de que los gestores de riesgos<br />
comprendan las fuentes y el grado de incertidumbre en<br />
la evaluación de los riesgos y sus repercusiones en las<br />
estimaciones de los riesgos. La incertidumbre<br />
(cualidad de desconocido) se debe separar claramente<br />
de la variabilidad (característica de los fenómenos<br />
biológicos que difieren entre una observación y la<br />
siguiente).<br />
En la evaluación de los riesgos se debe describir<br />
de qué manera influyen en sus resultados las hipótesis<br />
que se han formulado a la vista de la incertidumbre.<br />
Esto se debe distinguir de los efectos de la variación<br />
biológica que es inherente a cualquier sistema.<br />
Cuando las evaluaciones de los riesgos son de<br />
carácter cualitativo, la caracterización de los efectos<br />
de la incertidumbre en los resultados crea problemas.<br />
Cuando faltan datos, se puede utilizar la opinión de<br />
un experto para abordar cuestiones importantes y<br />
reducir la incertidumbre. Hay una serie de técnicas para<br />
la obtención de conocimientos. Los expertos pueden<br />
no estar acostumbrados a describir lo que conocen o<br />
cómo lo conocen; las técnicas para la obtención de<br />
conocimientos (por ejemplo el método Delphi 51 ) ponen<br />
al descubierto los conocimientos de los expertos y<br />
contribuyen a que sus opiniones estén en la medida de<br />
lo posible basadas en pruebas.<br />
La evaluación de los riesgos hace surgir con<br />
frecuencia niveles de incertidumbre que sólo se<br />
Recuadro 3.25. Tipos de resultados<br />
de las evaluaciones de los riesgos<br />
Se da una estimación cualitativa del riesgo cuando la<br />
probabilidad y/o la magnitud de las consecuencias se<br />
expresan en términos cualitativos, por ejemplo alta, media<br />
o baja.<br />
Se da una estimación cuantitativa del riesgo cuando la<br />
probabilidad y/o la magnitud de las consecuencias se<br />
expresan numéricamente, debiendo incluir una descripción<br />
numérica de la incertidumbre<br />
pueden reducir mediante nuevas investigaciones.<br />
Tras completar una evaluación básica de los riesgos,<br />
los evaluadores de riesgos pueden constatar que no<br />
están en condiciones de dar una respuesta apropiada<br />
a las preguntas planteadas por los gestores de<br />
riesgos mientras no dispongan de más información<br />
científica.<br />
Estimaciones de los riesgos<br />
Las evaluaciones de los riesgos se describen como<br />
cualitativas o cuantitativas y los resultados se pueden<br />
expresar en términos no numéricos o numéricos<br />
(Recuadro 3.25). A veces se describen evaluaciones<br />
“semicuantitativas” de los riesgos (por ejemplo,<br />
asignando puntuaciones en cada etapa de una vía de<br />
exposición al peligro y expresando los resultados<br />
como clasificaciones de los riesgos).<br />
Hasta el momento, la mayoría de las evaluaciones<br />
de los riesgos para la bioseguridad que se han<br />
realizado son de carácter cualitativo. Esto es aplicable<br />
especialmente a las evaluaciones de los riesgos en<br />
relación con la cuarentena fitosanitaria y el medio<br />
ambiente. Las estimaciones no numéricas de los<br />
riesgos proporcionan una base menos definitiva para la<br />
adopción de decisiones sobre las medidas de control<br />
relativas a la consecución de un nivel específico de<br />
protección de la salud o la vida.<br />
Cuando sea posible y práctica, la evaluación<br />
cuantitativa probabilista de los riesgos es<br />
particularmente útil, puesto que:<br />
■ genera miles de hipótesis, de manera que se puede<br />
realizar un análisis probabilista que aumenta la<br />
representación del mundo real;<br />
51 El método Delphi es una técnica para obtener y precisar opiniones<br />
colectivas. El objetivo suele ser la exploración fidedigna y creativa de<br />
ideas o la obtención de información idónea para la adopción de<br />
decisiones (para más información sobre este método, véase:<br />
http://www.iit.edu/~it/delphi.html).
86 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
es una respuesta integrada para la solución del<br />
problema y suele incorporar aportaciones<br />
multidisciplinarias;<br />
se concentra en la cuantificación de la<br />
incertidumbre y en consecuencia crea un buen<br />
cuadro de lo que conoce o no la comunidad de<br />
expertos;<br />
presenta las estimaciones de los riesgos como<br />
distribuciones de probabilidad más que como<br />
estimaciones puntuales (deterministas); y<br />
permite establecer una comparación directa de las<br />
distintas estrategias de intervención en cuanto a<br />
sus repercusiones en los riesgos.<br />
A pesar de sus ventajas, la evaluación probabilista de<br />
los riesgos sigue siendo difícil. Hay diversidad de<br />
opiniones entre los científicos sobre los enfoques<br />
probabilistas más apropiados para las situaciones<br />
biológicas complejas. Además, raramente se dispone<br />
de los datos necesarios para crear un modelo<br />
completo de la exposición y estimar los riesgos en una<br />
situación particular de la bioseguridad.<br />
Análisis de la sensibilidad<br />
Cuando se tiene una evaluación cuantitativa de los<br />
riesgos, el análisis de la sensibilidad ayuda a los<br />
gestores de riesgos a seleccionar las mejores medidas<br />
de control para alcanzar los objetivos de la gestión de<br />
los riesgos. Los evaluadores de riesgos pueden aplicar<br />
este instrumento analítico a una evaluación de los<br />
riesgos para investigar sistemáticamente cuáles son<br />
las variables incorporadas que tienen la mayor<br />
influencia en los resultados de dicha evaluación.<br />
Hay programas informáticos probabilistas que<br />
permiten realizar un análisis de la sensibilidad<br />
mediante la obtención de gráficos o estadísticas de<br />
correlación por rangos entre los parámetros de entrada<br />
y los de salida. Esto permite evaluar los efectos de<br />
cada distribución de las entradas sobre la distribución<br />
de las salidas. Cuando la distribución de los datos<br />
pueda ser atribuible a una variación o una<br />
incertidumbre, puede ser necesario un análisis<br />
bidimensional de la sensibilidad. Es posible identificar<br />
esas distribuciones de las entradas en las que la<br />
incertidumbre tiene los mayores efectos en los<br />
resultados, y esto puede ilustrar la necesidad de más<br />
investigaciones para reducir dicha incertidumbre.<br />
Se pueden utilizar planteamientos de “¿qué<br />
sucedería si?” para evaluar los efectos de distintas<br />
hipótesis y distintas series de datos de entrada en los<br />
resultados del modelo. Los resultados para cada<br />
nuevo planteamiento de “¿qué sucedería si?” se<br />
comparan con los resultados de base para determinar<br />
el grado de cambio.<br />
Validación<br />
La validación de un modelo es el proceso mediante el<br />
cual se evalúa la exactitud de un modelo de simulación<br />
con respecto a la representación del sistema de<br />
seguridad, por ejemplo comparando sus predicciones<br />
de enfermedades con los datos de vigilancia o<br />
epidemiológicos o comparando sus predicciones con<br />
los datos de las encuestas (u otros datos<br />
independientes de los utilizados en la creación del<br />
modelo) procedentes de una etapa intermedia de la vía<br />
de exposición al peligro.<br />
Las evaluaciones recientes de los riesgos para la<br />
inocuidad de los alimentos realizadas por las<br />
Reuniones Conjuntas <strong>FAO</strong>/OMS de Expertos sobre<br />
Evaluación de Riesgos Microbiológicos (JEMRA)<br />
contienen ejemplos de validaciones; sin embargo,<br />
éstos son más difíciles de encontrar en las<br />
evaluaciones de riesgos de otros sectores de la<br />
bioseguridad. Las evaluaciones de los riesgos para los<br />
peligros/plagas no cuarentenarios de las plantas se<br />
pueden validar, puesto que se basan en el<br />
peligro/plaga ya presente en algún nivel en la zona de<br />
control, y en consecuencia sujeto a vigilancia.<br />
Jurisprudencia de la OMC<br />
sobre las evaluaciones de los riesgos<br />
para la bioseguridad<br />
El Órgano de Apelación de la OMC está estableciendo<br />
un cuerpo de jurisprudencia sobre la justificación<br />
científica de las medidas de control en el marco de la<br />
OMC. En la solución de una diferencia sobre la<br />
prohibición por parte de Australia de las importaciones<br />
de salmón fresco y congelado, a fin de impedir la<br />
entrada de varias enfermedades transmitidas por el<br />
pescado, el Órgano de Apelación estableció una<br />
prueba triple para lo que se consideraría una<br />
evaluación adecuada del riesgo con arreglo al Acuerdo<br />
MSF: i) identificación de los peligros y las posibles<br />
consecuencias biológicas y económicas de su entrada<br />
o propagación; ii) evaluación de la probabilidad<br />
de entrada, establecimiento o propagación; y<br />
iii) evaluación de las repercusiones de las medidas<br />
sanitarias y fitosanitarias en esta probabilidad.<br />
Cuando no se puede expresar con precisión el nivel<br />
adecuado de protección, se puede determinar<br />
tomando como base el nivel de protección reflejado en
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
87<br />
Cuadro 3.3. Terminología utilizada por distintas <strong>org</strong>anizaciones internacionales para describir<br />
las actividades de evaluación de los riesgos<br />
Proceso genérico Inocuidad Sanidad animal Sanidad vegetal Biodiversidad<br />
de evaluación de los alimentos (OIE) (CIPF) y medio ambiente<br />
de los riesgos (Codex Alimentarius) (CIPF)<br />
Identificación Determinación (La identificación Clasificación Características<br />
de los peligros del peligro del peligro de las plagas de las especies<br />
ya se ha llevado<br />
invasivas<br />
a cabo como proceso<br />
Identificación<br />
independiente)<br />
de las características<br />
novedosas<br />
de los OVM<br />
Caracterización Caracterización Evaluación Evaluación No hay<br />
de la exposición de la exposición de la liberación de la probabilidad terminología<br />
a los peligros Evaluación de introducción específica<br />
de la exposición<br />
y propagación<br />
Evaluación Caracterización Evaluación Evaluación Evaluación<br />
de los efectos del peligro de las consecuencias de las posibles de las consecuencias<br />
adversos probables (incluida la relación consecuencias<br />
asociados dosis/respuesta económicas<br />
con los peligros si está disponible)<br />
Estimación Caracterización Estimación Conclusión Estimación<br />
de los riesgos del riesgo del riesgo de la evaluación del riesgo<br />
de los riesgos<br />
las medidas de control en vigor 52 . Los riesgos se<br />
deben estimar de acuerdo con la medida sanitaria o<br />
fitosanitaria que se podría aplicar. Por lo general, las<br />
impugnaciones de las restricciones a la importación<br />
establecidas en ausencia de una evaluación de los<br />
riesgos basada en medidas sanitarias o fitosanitarias<br />
que puedan haberse aplicado han tenido éxito (por<br />
ejemplo, las medidas de control de la niebla del peral y<br />
del manzano en las manzanas importadas al Japón 53 ).<br />
Concomitancia del proceso genérico<br />
de evaluación de los riesgos<br />
con la terminología y los procesos<br />
del sector<br />
Mientras que la terminología utilizada por las<br />
<strong>org</strong>anizaciones internacionales del sector de la<br />
bioseguridad presenta algunas diferencias, las<br />
actividades básicas del proceso genérico de<br />
evaluación de los riesgos descritas en este capítulo<br />
son comunes a todos los sectores de la bioseguridad<br />
(Cuadro 3.3).<br />
52 OMC. 2000. Directrices para fomentar la aplicación práctica del<br />
párrafo 5 del artículo 5. Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias<br />
de la OMC, G/SPS/15 (disponible en: http://docsonline.wto.<strong>org</strong>/<br />
DDFDocuments/t/G/SPS/15.doc).<br />
53 OMC 2005. Preocupaciones comerciales específicas. Nota de la<br />
Secretaría. Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC,<br />
G/SPS/GEN/204/Rev.5 (disponible en: http://docsonline.wto.<strong>org</strong>/<br />
DDFDocuments/t/G/SPS/GEN204R5.doc).<br />
EVALUACIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS PARA<br />
<strong>LA</strong> INOCUIDAD <strong>DE</strong> LOS ALIMENTOS<br />
La Comisión del Codex Alimentarius describe la<br />
evaluación de los riesgos para la inocuidad de los<br />
alimentos como “un proceso con base científica que<br />
consta de la siguientes etapas: identificación del<br />
peligro, caracterización del peligro, evaluación de la<br />
exposición, caracterización del riesgo”. Los principios<br />
que sirven de guía en la evaluación de los riesgos para<br />
la inocuidad de los alimentos están totalmente en<br />
consonancia con los principios genéricos relativos a la<br />
bioseguridad presentados en el Recuadro 3.23.<br />
Fases descritas por la Comisión<br />
del Codex Alimentarius<br />
La evaluación de los riesgos para la inocuidad de los<br />
alimentos consta en general de cuatro fases:<br />
■ Determinación del peligro: Determinación de los<br />
agentes biológicos, químicos y físicos que pueden<br />
causar efectos nocivos para la salud.<br />
■ Evaluación de la exposición 54 : Evaluación cualitativa<br />
o cuantitativa de la ingestión probable de peligros<br />
de transmisión alimentaria, teniendo en cuenta otras<br />
vías de exposición si fueran pertinentes.<br />
54 El orden en que se realizan la caracterización del peligro y la<br />
evaluación de la exposición no es fijo.
88 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
■<br />
■<br />
Caracterización del peligro: Evaluación cualitativa o<br />
cuantitativa de la naturaleza de los efectos nocivos<br />
para la salud, a ser posible con la inclusión de una<br />
evaluación de la relación dosis-respuesta.<br />
Caracterización del riesgo: Estimación cualitativa o<br />
cuantitativa, incluidas las incertidumbres<br />
concomitantes, de la probabilidad de que se<br />
produzca un efecto nocivo, conocido o potencial, y<br />
de su gravedad para la salud de una determinada<br />
población.<br />
Evaluación de los riesgos<br />
relativa a los peligros químicos<br />
Los efectos adversos para la salud humana debidos a la<br />
exposición a peligros químicos se suelen predecir para<br />
toda la duración de la exposición. Se trata de un proceso<br />
de estimación de la exposición fundamentalmente<br />
diferente del relativo a los peligros biológicos, en el que<br />
el evaluador de riesgos está interesado en una<br />
exposición única que produce un efecto adverso agudo<br />
en la salud 55 . Debido a que se necesita una exposición<br />
de larga duración para inducir un efecto en la salud,<br />
probablemente en la evaluación de los riesgos químicos<br />
no se incluirá el examen de la variabilidad individual de la<br />
susceptibilidad toxicológica.<br />
El Codex ha establecido numerosas normas<br />
cuantitativas para los niveles admisibles o “tolerables”<br />
de distintas clases de peligros químicos en los alimentos.<br />
Las necesidades de datos están bien cubiertas por los<br />
sistemas mundiales de recopilación y otras fuentes de<br />
información específicas para la clase de peligro objeto<br />
de examen (por ejemplo, los estudios nacionales de la<br />
alimentación total, la documentación del registro de<br />
plaguicidas y de medicamentos veterinarios de la<br />
industria). Las normas se suelen establecer de acuerdo<br />
con un proceso de “evaluación de la inocuidad”<br />
determinista más que una evaluación del riesgo como<br />
tal, y generalmente se utiliza la hipótesis de la exposición<br />
“en el peor de los casos”.<br />
El metilmercurio en los peces es un ejemplo de una<br />
evaluación de los riesgos químicos que se realiza<br />
siguiendo el MGR genérico que se presenta en este<br />
manual 56 .<br />
55 Hay que señalar que para la evaluación de los riesgos de muchas<br />
toxinas naturales, como las micotoxinas de los cereales y las toxinas<br />
marinas de los mariscos, se ha de acudir tanto a la biología como a la<br />
química.<br />
56 Véase el Anexo 2 de <strong>FAO</strong>/OMS. 2007. Análisis de riesgos relativos<br />
a la inocuidad de los alimentos. Guía para las autoridades nacionales de<br />
inocuidad de los alimentos. Estudio <strong>FAO</strong>: Alimentación y nutrición Nº 87<br />
(disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/docrep/fao/010/a0822s/a0822s.pdf).<br />
“Evaluación de la inocuidad”<br />
La evaluación de la inocuidad incorpora por lo general<br />
cada una de las etapas del proceso genérico de<br />
evaluación de los riesgos para la bioseguridad. La<br />
primera tarea es la identificación del peligro. La<br />
caracterización del peligro se suele representar<br />
mediante un modelo animal, que es el medio más<br />
sensible de establecer los efectos adversos para la<br />
salud asociados con el peligro químico particular. La<br />
exposición al peligro se estima definiendo la vía de<br />
exposición a través de distintas etapas de la cadena<br />
alimentaria y calculando la ingesta alimentaria<br />
probable. La caracterización del riesgo guarda<br />
correlación con la estimación de una ingesta diaria<br />
admisible (IDA) para las personas, que se extrapola a<br />
partir de un “nivel sin efectos adversos” tal como<br />
aparece en el modelo animal. La IDA representa una<br />
estimación de la cantidad máxima de peligro que<br />
puede absorber a diario el consumidor durante toda su<br />
vida sin riesgo para la salud; por consiguiente,<br />
incorpora un nivel adecuado de protección de “riesgo<br />
cero teórico” previamente determinado como decisión<br />
normativa de carácter genérico. La utilización del<br />
peligro químico en los alimentos o el nivel de<br />
contaminación ambiental involuntaria de los productos<br />
alimenticios, de manera que no se supere la IDA,<br />
incorpora decisiones apropiadas de gestión de los<br />
riesgos, por ejemplo los tiempos de retención antes de<br />
la recolección de los cultivos en el caso de los<br />
plaguicidas, o la restricción de la exposición<br />
alimentaria a productos alimenticios particulares.<br />
En algunos casos, la caracterización del riesgo<br />
incluye el examen de distintos usos de los peligros<br />
químicos; por ejemplo, cuando se utiliza una sustancia<br />
como medicamento veterinario para el tratamiento de<br />
los animales y además como plaguicida en las plantas,<br />
se pueden tener en cuenta ambas vías de exposición<br />
al establecer una IDA para un tipo de alimento.<br />
“Factores de inocuidad”<br />
La estimación de la IDA incluye la imposición de<br />
“factores de inocuidad” arbitrarios como manera de<br />
reducir la incertidumbre inherente a cualquier modelo<br />
animal y su extrapolación a las personas. Así pues, la<br />
IDA solamente guarda correlación con una estimación<br />
elemental del riesgo, y la incertidumbre inherente<br />
queda sin cuantificar. Ahora existen métodos de<br />
cálculo de dosis de referencia para la toxicidad<br />
química aguda si ésta es un posible efecto adverso<br />
para la salud.
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
89<br />
Límites máximos de residuos<br />
En la caracterización de la exposición se describen la<br />
vía de exposición al peligro y las previsiones de la<br />
ingesta alimentaria. Esta fase se suele llevar a cabo<br />
conjuntamente con la estimación de la IDA y suele<br />
estar formada por valores deterministas sencillos para<br />
los niveles de peligro en cada etapa de la cadena<br />
alimentaria. Sin embargo, están surgiendo modelos<br />
probabilistas (por ejemplo, para la ingesta de residuos<br />
de plaguicidas). Para los residuos químicos se<br />
establecen límites máximos de residuos (LMR), de<br />
manera que la ingesta diaria máxima teórica de<br />
residuos sea inferior a la permisible en la IDA. Si hay<br />
probabilidad de que se superen los LMR cuando se<br />
utiliza un producto químico agropecuario de acuerdo<br />
con la descripción de la documentación del registro, el<br />
gestor de riesgos exigirá un cambio (por ejemplo,<br />
aumento del tiempo de retención después de la<br />
utilización de un medicamento veterinario o más<br />
tiempo hasta la recolección de un cultivo después de<br />
la aplicación de un plaguicida).<br />
Para los contaminantes inevitables del medio<br />
ambiente, las normas del Codex se refieren con<br />
frecuencia a “niveles permisibles”, es decir, que hay<br />
una aceptación tácita de que no es viable desde el<br />
punto de vista económico o técnico la utilización del<br />
mismo modelo de “riesgo cero teórico” que se aplica a<br />
otros productos químicos en el suministro de<br />
alimentos. Sin embargo, la actitud conservadora<br />
inherente al proceso de evaluación de la inocuidad<br />
sigue teniendo el efecto de garantizar una protección<br />
suficiente de la salud humana.<br />
Modelos de evaluación cuantitativa de los riesgos<br />
La creación de modelos de evaluación cuantitativa de<br />
los riesgos raramente se aplica a los peligros químicos,<br />
debido sobre todo a que en general se ha considerado<br />
que es adecuada la “evaluación de la inocuidad” de<br />
los efectos adversos para la salud. Sin embargo,<br />
algunos gobiernos aplican modelos cuantitativos a la<br />
caracterización de los efectos sin umbral (por ejemplo,<br />
los carcinógenos genotóxicos). En estos modelos se<br />
utiliza una extrapolación matemática apropiada desde<br />
el punto de vista biológico para ajustar los datos<br />
observados en animales (normalmente obtenidos con<br />
dosis elevadas) a la respuesta prevista a dosis de<br />
niveles bajos. A menudo es difícil satisfacer las<br />
necesidades de datos para este enfoque, y las<br />
autoridades competentes de distintos países pueden<br />
utilizar valores toxicológicos de referencia y modelos<br />
de extrapolación diferentes. Esto puede dar lugar a<br />
diferencias significativas en las estimaciones del riesgo<br />
de cáncer.<br />
Evaluación de los riesgos para<br />
los peligros biológicos<br />
La evaluación de los riesgos para los peligros<br />
biológicos en los alimentos es una actividad<br />
relativamente reciente. Aunque se pueden someter a<br />
evaluación de los riesgos las bacterias, los virus, los<br />
parásitos y otros agentes biológicos, los peligros<br />
microbiológicos son los que han recibido mayor<br />
atención hasta ahora. Sin embargo, las importantes<br />
lagunas actuales en los datos limitan la capacidad<br />
para preparar con suficiente precisión estimaciones<br />
de los riesgos que permitan establecer objetivos<br />
reglamentarios basados en los riesgos para<br />
combinaciones definidas de peligros/alimentos.<br />
Listeria monocytogenes en los alimentos listos<br />
para el consumo es un ejemplo de evaluación del<br />
riesgo microbiológico para la inocuidad de los<br />
alimentos que sigue el MGR genérico que se presenta<br />
en este manual 57<br />
Identificación de los peligros<br />
Consiste en identificar un agente vivo o su toxina que<br />
pueda estar presente en un alimento específico. Hay<br />
estudios epidemiológicos recientes que ilustran el<br />
valor de la identificación de los micro<strong>org</strong>anismos de<br />
transmisión alimentaria hasta el nivel del genotipo al<br />
evaluar los riesgos (por ejemplo, la tipificación de la<br />
secuencia de loci múltiples de las cepas de<br />
Campylobacter está poniendo de manifiesto que el<br />
riesgo atribuible varía considerablemente).<br />
Caracterización de la exposición<br />
La ingesta probable de peligros de transmisión<br />
alimentaria en una porción comestible de un alimento<br />
se estima a partir de un modelo de las vías de<br />
exposición. Esto dependerá de numerosos factores,<br />
en particular: el alcance de la contaminación inicial del<br />
alimento crudo, las características del producto<br />
alimenticio y su elaboración en cuanto a<br />
supervivencia, multiplicación o muerte del peligro, y<br />
las condiciones de almacenamiento y preparación<br />
antes del consumo.<br />
57 Véase el Anexo 3 de <strong>FAO</strong>/OMS. 2007. Análisis de riesgos relativos<br />
a la inocuidad de los alimentos. Guía para las autoridades nacionales de<br />
inocuidad de los alimentos. Estudio <strong>FAO</strong>: Alimentación y nutrición Nº 87<br />
(disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/docrep/fao/010/a0822s/a0822s.pdf).
90 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Caracterización del peligro<br />
Comprende la descripción cualitativa o cuantitativa de la<br />
gravedad y la duración de los efectos adversos para la<br />
salud que pueden derivarse de la ingestión de peligros<br />
biológicos o sus toxinas. La caracterización del peligro<br />
debe incluir a ser posible información cuantitativa de la<br />
relación dosis-respuesta. Se tienen en cuenta numerosos<br />
factores de peligro (por ejemplo, infectividad, virulencia,<br />
resistencia a los antibióticos) y factores del huésped (por<br />
ejemplo, susceptibilidad fisiológica, estado inmunitario,<br />
historial de exposición anterior).<br />
Caracterización del riesgo<br />
La exposición y la caracterización del peligro se<br />
utilizan para obtener estimaciones del riesgo. Éstas<br />
pueden ser cualitativas (por ejemplo, clasificación<br />
como alto, medio o bajo) o presentarse en valores<br />
cuantitativos (por ejemplo, distribuciones acumulativas<br />
de la frecuencia del riesgo por porción, riesgo al año<br />
en una población, o riesgos relativos).<br />
La <strong>FAO</strong> y la OMS han emprendido una serie de<br />
evaluaciones de los riesgos microbiológicos que<br />
representan un compromiso científico amplio y<br />
prolongado. Este trabajo depende en gran medida de<br />
las evaluaciones cuantitativas de los riesgos iniciadas<br />
por gobiernos nacionales. Entre los temas están<br />
Salmonella spp. en los pollos de asar, Salmonella spp.<br />
en los huevos, Listeria monocytogenes en los<br />
alimentos listos para el consumo, Campylobacter spp.<br />
en las aves de corral y Vibrio haemolyticus en los<br />
alimentos marinos. Estas evaluaciones de los riesgos<br />
ponen al corriente tanto al Codex como a las<br />
autoridades competentes nacionales con miras a la<br />
elaboración de normas basadas en el riesgo. La<br />
Comisión del Codex Alimentarius opina que la<br />
evaluación de los riesgos se debe utilizar en todos los<br />
sectores de la bioseguridad al estimar las amenazas<br />
para la salud pública que pueden representar los<br />
micro<strong>org</strong>anismos resistentes a los antimicrobianos en<br />
los alimentos. En un modelo para valorar el riesgo de<br />
casos humanos de campilobacteriosis causada por<br />
Campylobacter spp. resistente a la fluoroquinolona<br />
transmitido por la carne de aves de corral en los<br />
Estados Unidos, se estableció una relación lineal muy<br />
directa entre la prevalencia en el conjunto de las aves y<br />
los riesgos de transmisión alimentaria 58 .<br />
58 Bartholomew, M., Vose, D., Tollefson, L. y Travis, C. 2005. A linear<br />
model for managing the risk of antimicrobial resistance originating from<br />
food animals. Risk Analysis 25 (1): 99-108<br />
Evaluación de los riesgos<br />
de los alimentos obtenidos por medios<br />
biotecnológicos modernos<br />
El Codex ha formulado recientemente los principios de la<br />
evaluación de los riesgos para los alimentos obtenidos<br />
por medios biotecnológicos modernos 59 . Entre los<br />
efectos adversos potenciales de tales alimentos para la<br />
salud están la transferencia de toxinas o alergenos o la<br />
formación de otros nuevos. Se puede aplicar el enfoque<br />
genérico de la evaluación de los riesgos descrito más<br />
arriba, pero hay que modificarlo algo al utilizarlo en un<br />
alimento entero. Para ello hay que tener en cuenta las<br />
características de los <strong>org</strong>anismos donante y receptor, los<br />
genes insertados y expresados, el alcance de la<br />
equivalencia (de la composición, la nutrición, la inocuidad<br />
y la agronomía) con los elementos de comparación<br />
apropiados y la posibilidad de repercusiones en la<br />
alimentación. Antes de la introducción en el mercado, se<br />
debe llevar a cabo una evaluación de la inocuidad para<br />
comparar el alimento obtenido por medios<br />
biotecnológicos con su homólogo tradicional, y se ha de<br />
evaluar la inocuidad tomando como base los cambios<br />
tanto deliberados como involuntarios en el alimento. Los<br />
estudios en animales no se pueden aplicar fácilmente al<br />
análisis de los riesgos asociados con los alimentos<br />
enteros, pero en casos particulares se pueden solicitar<br />
estudios en animales debidamente formulados. Se ha<br />
elaborado una metodología específica de evaluación de<br />
los riesgos para los cultivos de productos alimenticios y<br />
los micro<strong>org</strong>anismos modificados genéticamente 60 , y el<br />
Codex la está preparando para los animales modificados<br />
genéticamente.<br />
EVALUACIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
PARA <strong>LA</strong> SANIDAD ANIMAL<br />
La OIE describe la evaluación del riesgo como “el<br />
proceso que consiste en estimar la probabilidad y las<br />
59 <strong>FAO</strong>/OMS. 2003. Principios para el análisis de riesgos de<br />
alimentos obtenidos por medios biotecnológicos modernos. Programa<br />
Conjunto <strong>FAO</strong>/OMS sobre Normas Alimentarias, Comisión del Codex<br />
Alimentarius. CAC/GL 44-2003 (disponible en: http://www.fao.<strong>org</strong>/<br />
docrep/007/y5819e/y5819e02.htm).<br />
60 <strong>FAO</strong>/OMS. 2003. Directrices para la realización de la evaluación de<br />
la inocuidad de los alimentos obtenidos de plantas de ADN<br />
recombinante. Programa Conjunto <strong>FAO</strong>/OMS sobre Normas<br />
Alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius. CAC/GL 45-2003<br />
(disponible en: http://www.fao.<strong>org</strong>/docrep/007/y5819e/<br />
y5819e03.htm#bm3), y Directrices para la realización de la evaluación<br />
de la inocuidad de los alimentos producidos utilizando<br />
micro<strong>org</strong>anismos de ADN recombinante. CAC/GL 46-2003 (disponible<br />
en: http://www.fao.<strong>org</strong>/docrep/007/y5819e/y5819e04.htm#bm4).
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
91<br />
consecuencias biológicas y económicas de la entrada,<br />
radicación o propagación de un agente patógeno en el<br />
territorio de un país importador”. Los principios<br />
rectores de la evaluación de los riesgos para la<br />
sanidad animal están totalmente en consonancia con<br />
los principios genéricos relativos a la bioseguridad<br />
presentados en el Recuadro 3.23. Una evaluación del<br />
riesgo se puede basar en un producto, una especie<br />
animal (o un grupo análogo) o una enfermedad<br />
particular (Recuadro 3.26).<br />
Etapas descritas por la OIE<br />
La evaluación de los riesgos para la sanidad animal<br />
consta de cuatro etapas:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
evaluación de la difusión;<br />
evaluación de la exposición;<br />
evaluación de las consecuencias; y<br />
estimación del riesgo.<br />
Un factor importante es que la OIE describe la<br />
identificación del peligro como actividad separada de<br />
la evaluación de los riesgos. Sin embargo, las<br />
actividades de la OIE relativas a la identificación del<br />
peligro tienen una conexión clara con la identificación<br />
de los peligros descrita como primera etapa en el<br />
proceso genérico de evaluación de los riesgos. La<br />
identificación del peligro incluye la de los agentes<br />
patógenos que pueden estar presentes en el país<br />
exportador y que potencialmente podrían producir<br />
consecuencias adversas para la sanidad animal en el<br />
país importador. También comprende la determinación<br />
de si el peligro está ya presente en el país importador y<br />
si es una enfermedad de notificación obligatoria o esta<br />
sujeta a medidas oficiales de lucha y erradicación.<br />
La estimación de los servicios veterinarios y sus<br />
sistemas en el país exportador es una contribución<br />
importante a la evaluación de la presencia probable del<br />
peligro. Esto también confiere confianza al país<br />
importador en relación con factores como la<br />
certificación veterinaria, la vigilancia de las<br />
enfermedades, los controles de la sanidad animal y la<br />
capacidad de diagnóstico. Cualquier Estado Miembro<br />
de la OIE puede solicitar una visita a otro país a<br />
efectos de estimación oficial de los servicios<br />
veterinarios.<br />
Proceso de evaluación de los riesgos<br />
Las evaluaciones de los riesgos en el marco del<br />
proceso de la OIE tienen como finalidad responder a la<br />
siguiente pregunta: “¿Cuál es la probabilidad de que<br />
se produzcan consecuencias adversas específicas<br />
como consecuencia de la exposición a un producto o<br />
un patógeno particular procedente de una fuente de<br />
difusión definida?”. No se recomienda ningún método<br />
único de evaluación del riesgo de importación para<br />
todas las situaciones y se hace referencia especial al<br />
hecho de que el riesgo aumenta con el crecimiento del<br />
volumen del producto animal importado.<br />
La evaluación de los riesgos solamente se pondrá<br />
en marcha cuando sea necesario. En algunas<br />
situaciones, un país importador puede decidir autorizar<br />
las importaciones de un producto animal utilizando las<br />
medidas de control recomendadas en los Códigos de<br />
la OIE, prescindiendo así de la necesidad de una<br />
evaluación del riesgo.<br />
Evaluación de la difusión<br />
La evaluación de la difusión consiste en describir la vía<br />
o vías biológicas necesarias para que una actividad de<br />
importación “difunda” peligros en un entorno particular<br />
y estimar la probabilidad de que se produzca el<br />
proceso completo, de manera cualitativa o<br />
cuantitativa. Incluye una descripción de cómo puede<br />
cambiar la probabilidad de “difusión” en cuanto a la<br />
cantidad y el momento como consecuencia de<br />
diversas actuaciones, acontecimientos o medidas (es<br />
decir, factores biológicos, factores del país y factores<br />
del producto). Los factores biológicos son la especie,<br />
la edad y raza del animal, los lugares preferidos por el<br />
agente y la vacunación, pruebas, tratamiento y<br />
cuarentena. Los factores del país son la<br />
incidencia/prevalencia del peligro, la evaluación de los<br />
servicios veterinarios y los programas de vigilancia y<br />
control en el país exportador. Los factores del<br />
producto son la cantidad de producto importado, la<br />
facilidad de contaminación, los efectos de la<br />
elaboración y los efectos del almacenamiento y el<br />
transporte.<br />
La probabilidad de la difusión es directamente<br />
proporcional al volumen del comercio.<br />
Evaluación de la exposición<br />
En esta actividad se detalla la probabilidad de la<br />
exposición de un animal (y/o una persona) al peligro<br />
por la vía o vías biológicas identificadas. (La evaluación<br />
de la difusión y la de la exposición se combinan en la<br />
práctica como correspondientes a la caracterización<br />
de la exposición en el proceso genérico del MGR). La<br />
probabilidad de la exposición a peligros identificados<br />
se estima para condiciones específicas de exposición<br />
con respecto a la cantidad, el momento, la frecuencia,
92 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.26. Ejemplo de evaluación<br />
intersectorial de los riesgos para la sanidad<br />
animal y la salud pública<br />
Tras la epidemia de EEB en el Reino Unido a finales del<br />
decenio de 1980, en 1996 se introdujo la prohibición de la<br />
venta de carne de bovino de animales de más de 30<br />
meses de edad en el momento del sacrificio. Fue la<br />
respuesta a una amenaza intersectorial para la<br />
bioseguridad, puesto que estaban surgiendo pruebas<br />
convincentes de que el consumo de carne de bovino con<br />
EEB provocaba una variante de la enfermedad de<br />
Creutzfeldt-Jakob. La infectividad de los bovinos aumenta<br />
con la edad. Al reducirse la epidemia en los bovinos, se<br />
puso en marcha una evaluación del riesgo para establecer<br />
los costos y los beneficios asociados con el<br />
mantenimiento de la prohibición de 30 meses. Se<br />
examinó el posible aumento de los riesgos para la salud<br />
humana si se suprimía la prohibición y se sustituía con el<br />
programa de pruebas de la EEB basado en la OIE que se<br />
utilizaba en otros países de la Unión Europea. La<br />
evaluación de la exposición se basó en el volumen de<br />
infectividad que se había incorporado a la cadena<br />
alimentaria a lo largo del tiempo a causa de la epidemia<br />
de EEB y la infectividad adicional que entraría si se<br />
levantaba la prohibición. Se estimaron los riesgos<br />
expresados como casos epidémicos adicionales de<br />
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Se estimó que se<br />
producirían alrededor de 0,5 nuevos casos durante un<br />
período de 60 años, con una hipótesis en el peor de los<br />
casos de 2,5 casos, si se modificaba la medida de control<br />
de la sanidad animal. El Organismo de Inocuidad de los<br />
Alimentos del Reino Unido recomendó un cambio en las<br />
medidas de control, debido a que los costos económicos<br />
para la industria agropecuaria eran muy elevados frente<br />
una la mejora muy pequeña de la protección de la salud<br />
pública<br />
de los efectos adversos en el proceso genérico de<br />
evaluación de los riesgos para la bioseguridad.<br />
Para definir la probabilidad de cada hipótesis y sus<br />
consecuencias se suele utilizar la preparación de<br />
“árboles de hipótesis”. Entre las repercusiones<br />
económicas están las debidas a la pérdida de<br />
producción, la mortalidad, la lucha contra las<br />
enfermedades y la pérdida de ventas. El alcance de<br />
cada una de ellas puede cambiar considerablemente<br />
en cada entorno de bioseguridad, en función del<br />
comportamiento epidemiológico de la enfermedad y<br />
de la manera de reaccionar de los mercados nacional e<br />
internacional. Por ejemplo, la introducción de la fiebre<br />
aftosa provocaría una pérdida inmediata de todos los<br />
mercados de exportación agropecuaria en la situación<br />
de Nueva Zelandia, con efectos devastadores para la<br />
economía, mientras que otros países no tan<br />
dependientes de las exportaciones agropecuarias<br />
podrían soportar brotes periódicos con una<br />
preocupación económica mucho menor. La valoración<br />
de los efectos no de mercado (por ejemplo, las<br />
amenazas para la biodiversidad y las especies en<br />
peligro) es una parte importante del análisis de la<br />
relación costos-beneficios y presenta varias dificultades.<br />
La creación de modelos estocásticos de las<br />
pérdidas de producción, los costos de los controles y su<br />
eficacia para reducir el riesgo es una propuesta difícil, y<br />
todavía no está generalizada su aplicación como<br />
mecanismo para clasificar los riesgos económicos<br />
asociados con distintas enfermedades de los animales.<br />
la duración de la exposición, las vías de exposición y<br />
las características de las poblaciones animales y<br />
humanas expuestas.<br />
Los resultados de la evaluación de la exposición se<br />
pueden describir en términos cuantitativos (por<br />
ejemplo, el número de hatos o animales que<br />
probablemente sufrirán consecuencias adversas para<br />
la salud a lo largo del tiempo) o cualitativos.<br />
Evaluación de las consecuencias<br />
La evaluación de las consecuencias es la probabilidad<br />
de que exposiciones específicas provoquen efectos<br />
adversos en forma de consecuencias directas (por<br />
ejemplo, pérdidas de producción animal y<br />
repercusiones en la salud humana) e indirectas (por<br />
ejemplo, vigilancia, costos de la lucha y de<br />
compensación, posibles pérdidas comerciales, efectos<br />
adversos en el medio ambiente). La evaluación de las<br />
consecuencias está en consonancia con la evaluación<br />
Estimación del riesgo<br />
Para estimar el riesgo se combinan la evaluación de la<br />
exposición y la de las consecuencias. La mayoría de<br />
las estimaciones de los riesgos para la sanidad animal<br />
son de carácter cualitativo, resumiéndose los<br />
resultados de las evaluaciones de la difusión, la<br />
exposición y las consecuencias para estimar si el<br />
riesgo es “insignificante” o no. El evaluador de riesgos<br />
es quien formula esta opinión inicial, que en cierta<br />
medida será subjetiva. La cuantificación de la propia<br />
estimación del riesgo solamente se intenta en una<br />
pequeña proporción de los análisis del riesgo de<br />
importación y resulta intrínsicamente difícil por muchas<br />
de las mismas razones que se encuentran en la<br />
evaluación de los riesgos microbiológicos para la<br />
inocuidad de los alimentos.<br />
El riesgo estimado en una hipótesis determinada se<br />
compara con el nivel adecuado de protección del<br />
Estado Miembro para determinar si las medidas de
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
93<br />
control existentes son adecuadas 61 . La gestión de los<br />
riesgos se concentra casi exclusivamente en la<br />
selección de medidas de control que reduzcan a un<br />
nivel considerado aceptable la probabilidad de<br />
introducción de enfermedades y <strong>org</strong>anismos exóticos.<br />
Zonificación, regionalización y<br />
compartimentación<br />
Si bien estos conceptos se comparten con la<br />
evaluación de los riesgos para la bioseguridad, son<br />
especialmente importantes en la sanidad animal (y<br />
vegetal). Permiten definir las zonas geográficas con<br />
una situación diferente en relación con la sanidad<br />
animal dentro del territorio de un país a efectos de<br />
evaluación del riesgo y comercio internacional. La OIE<br />
estipula las opciones de gestión de los riesgos que se<br />
requieren para distintas enfermedades a fin de<br />
garantizar la integridad de las reclamaciones.<br />
sanidad vegetal están totalmente en consonancia con<br />
los principios genéricos para la bioseguridad<br />
presentados en el Recuadro 3.23.<br />
La CIPF está preparando material de capacitación<br />
específico para el análisis del riesgo de plagas,<br />
incluidos un curso de capacitación, un libro de texto y<br />
un manual para instructores 63 .<br />
Etapas descritas por la CIPF<br />
La evaluación de los riesgos para la sanidad vegetal<br />
suele constar de cuatro etapas:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
clasificación de los peligros/plagas;<br />
evaluación de las probabilidades de introducción<br />
y dispersión;<br />
evaluación de las consecuencias económicas<br />
potenciales; y<br />
conclusión (resultado final) de la evaluación<br />
del riesgo.<br />
EVALUACIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
PARA <strong>LA</strong> SANIDAD VEGETAL<br />
Para la CIPF, la evaluación de los riesgos es la<br />
segunda de las tres etapas del ARP, tras la iniciación y<br />
antes de la gestión de los riesgos. La evaluación del<br />
riesgo para los peligros/plagas de cuarentena se define<br />
como la “evaluación de la probabilidad de introducción<br />
y dispersión de una plaga y de las posibles<br />
consecuencias económicas relacionadas” 62 . Las<br />
propias plantas pueden constituir peligros/plagas para<br />
otras plantas cuando se transfieren a regiones que<br />
quedan fuera de su área de distribución natural. Los<br />
OVM pueden representar un riesgo fitosanitario y<br />
podría estar justificado un ARP, pero hay que señalar<br />
que la CIPF no abarca otros riesgos posiblemente<br />
relacionados con los OVM (por ejemplo, de tipo social<br />
o relacionados con la salud humana o la sanidad<br />
animal). El Anexo 3 de la NIMF Nº 11 ayuda a<br />
determinar la posibilidad de que un OVM se convierta<br />
en un peligro/plaga, y en caso afirmativo se puede<br />
aplicar el marco del ARP de la CIPF. Los principios<br />
rectores de la evaluación de los riesgos para la<br />
Proceso de evaluación del riesgo<br />
Las directrices de la CIPF son de carácter general<br />
y las evaluaciones de los riesgos para la sanidad<br />
vegetal casi siempre son cualitativas. Hay dos<br />
enfoques principales para realizar una evaluación<br />
del riesgo: uno se concentra en la vía de exposición<br />
y el otro en una plaga particular asociada con una o<br />
varias vías (Recuadro 3.27).<br />
Clasificación de los peligros/plagas<br />
Para que la evaluación del riesgo de plagas<br />
cuarentenarias siga adelante, los peligros/plagas<br />
deben cumplir los criterios para la definición de un<br />
peligro/plaga de cuarentena. Son los siguientes:<br />
identificación del peligro/plaga, confirmación de su<br />
ausencia de la zona del ARP, situación reglamentaria<br />
(es decir, controlado oficialmente si está presente<br />
pero no muy disperso) 64 , posibilidad de<br />
establecimiento y dispersión de acuerdo con los<br />
parámetros biológicos y posibilidad de repercusiones<br />
económicas inaceptables 65 . En algunos casos, los<br />
países pueden comenzar a aplicar medidas de<br />
control aunque el peligro/plaga no se considere<br />
de cuarentena.<br />
61 Esta opinión se presenta como parte del proceso de evaluación<br />
del riesgo para la sanidad animal, mientras que los gestores de riesgos<br />
la considerarían como parte de la identificación y selección de las<br />
opciones de gestión de los riesgos en el proceso del MGR genérico.<br />
62 A efectos del presente documento se hace referencia al ARP para<br />
plagas cuarentenarias. Sin embargo, en el marco de la CIPF también<br />
se puede aplicar el proceso del ARP a las plagas no cuarentenarias<br />
reglamentadas. Estos dos tipos de plagas se mencionan<br />
conjuntamente en las plagas reglamentadas.<br />
63 Estos materiales se podrán consultar en el sitio web de la CIPF<br />
en: https://www.ippc.int/id/186208?language=en.<br />
64 Si hay una plaga vegetal en la zona del ARP pero no ha alcanzado<br />
los límites de su área de distribución ecológica y está sujeta a un<br />
control oficial, en ese caso se prosigue el ARP. Si se han alcanzado<br />
dichos límites, se interrumpe el ARP.<br />
65 En otros sectores de la bioseguridad, se considera que un agente<br />
con cualquier potencial para provocar efectos adversos es un peligro.
94 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.27. Ejemplo de una evaluación<br />
del riesgo para la sanidad vegetal iniciada<br />
a causa de una plaga: El gusano de la fruta<br />
(Lepidoptera: Tortricidae) en las cerezas<br />
importadas por el Japón<br />
Se preparó un modelo probabilista para el riesgo del<br />
gusano de la fruta que se estaba propagando a través del<br />
comercio internacional de cerezas dulces. El modelo se<br />
basaba en la incidencia registrada de gusanos de la fruta<br />
en las cerezas dulces, el volumen de fruta en el comercio<br />
y la probabilidad estimada de supervivencia durante el<br />
almacenamiento, el transporte y la llegada al Japón. El<br />
modelo cuantitativo demostró que la probabilidad de que<br />
a partir de una consignación sobrevivieran por lo menos<br />
un macho y una hembra hasta la edad adulta era<br />
extraordinariamente baja en el caso de las cerezas<br />
procedentes de Nueva Zelandia (menos de 8,5 x 10-10<br />
por consignación) y de los Estados Unidos (menos de 1,4<br />
x 10-6 por consignación), de manera que la necesidad de<br />
medidas específicas de cuarentena no tenía justificación<br />
científica.<br />
C. H. Wearing, J. D. Hansen, C. Whyte, C. E. Miller y J. Brown.<br />
2001. Potential for spread of codling moth (Lepidoptera:<br />
Tortricidae) via commercial sweet cherry fruit: a critical review and<br />
risk assessment. Crop Protection 20: 465-488<br />
Evaluación de la probabilidad de introducción<br />
y dispersión<br />
Depende de los siguientes factores: identificación de<br />
todas las vías posibles desde el país exportador,<br />
estimando la frecuencia y la cantidad de<br />
peligros/plagas asociados con las vías en el origen (de<br />
carácter espacial y/o temporal) y evaluando la<br />
probabilidad de que el peligro/plaga sobreviva al<br />
transporte, el almacenamiento y las medidas de<br />
control existentes y se transfiera a un huésped idóneo.<br />
La evaluación de la probabilidad de establecimiento<br />
depende de las características biológicas del<br />
peligro/plaga, como la disponibilidad de huéspedes y<br />
vectores apropiados, la idoneidad del medio ambiente,<br />
las prácticas de cultivo y los programas de lucha y los<br />
enemigos naturales. La evaluación de la probabilidad<br />
de dispersión después del establecimiento también<br />
depende de una serie de factores, como la posibilidad<br />
de desplazamiento del producto y su uso final previsto.<br />
Evaluación de las consecuencias económicas<br />
potenciales<br />
En general, las consecuencias económicas potenciales<br />
se deben estimar en valores monetarios. Sin embargo,<br />
no es necesario un análisis detallado de las<br />
consecuencias económicas si está generalmente<br />
admitido que las que tendrá la introducción de un<br />
peligro/plaga serán “inaceptables” (incluidas las<br />
consecuencias ambientales). El resultado primordial de<br />
la evaluación del riesgo será aquí la probabilidad de<br />
introducción y dispersión.<br />
Hay que evaluar con el debido detalle los factores<br />
económicos (por ejemplo, la incertidumbre del nivel de<br />
las consecuencias económicas, la necesidad de<br />
evaluar la relación costos-beneficios de la exclusión o<br />
el control), que pueden variar de un caso a otro. La<br />
evaluación incluirá los efectos directos potenciales (por<br />
ejemplo, tipo, volumen y frecuencia del daño para<br />
plantas huéspedes conocidas, reducción de las<br />
especies vegetales que son componentes importantes<br />
de los ecosistemas) y los efectos indirectos<br />
potenciales (por ejemplo, repercusiones en los<br />
mercados nacional y de exportación, viabilidad y costo<br />
de la erradicación o la contención, cambios<br />
significativos en los procesos ecológicos, efectos en la<br />
utilización humana). Las técnicas analíticas pueden<br />
consistir en una presupuestación parcial, enfoques de<br />
equilibrio parcial o enfoques de equilibrio general.<br />
Las repercusiones potenciales no comerciales,<br />
sociales y ambientales son difíciles de valorar en<br />
términos económicos y probablemente su contribución<br />
a la evaluación de las consecuencias económicas será<br />
solamente cualitativa.<br />
Resultado final de la evaluación del riesgo<br />
En condiciones ideales, la estimación del riesgo se<br />
basará en una estimación cuantitativa o cualitativa de<br />
la probabilidad de introducción de un peligro/plaga<br />
y la estimación correspondiente de las consecuencias<br />
económicas (incluidas las repercusiones ambientales<br />
y sociales). Para cada peligro/plaga que se evalúe, se<br />
puede identificar como zona en peligro toda la zona<br />
del ARP o una parte de ella.<br />
A continuación, un evaluador de riesgos emite<br />
una opinión cualitativa o una recomendación<br />
sobre si el peligro/plaga tiene o no suficiente<br />
importancia económica y potencial de introducción<br />
para justificar medidas específicas de control 66 .<br />
Si se considera que el riesgo es inaceptable, el<br />
proceso del ARP puede continuar con la propuesta<br />
de opciones de gestión del riesgo que lo reduzcan a<br />
un nivel aceptable.<br />
66 Esta opinión se presenta como parte del proceso de evaluación<br />
del riesgo en la sanidad vegetal, mientras que estaría a cargo de los<br />
gestores de riesgos como parte de la identificación y selección de las<br />
opciones de gestión de los riesgos en el MGR genérico para la<br />
bioseguridad.
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
95<br />
En algunas situaciones de la sanidad vegetal el<br />
ARP puede ser solamente una parte del análisis global<br />
del riesgo que se requiere. Por ejemplo, se han<br />
obtenido cultivos modificados genéticamente<br />
resistentes a los insectos mediante la expresión de una<br />
variedad de toxinas insecticidas de la bacteria Bacillus<br />
thuringiensis (Bt). En la evaluación de los riesgos para<br />
el medio ambiente de varios de tales cultivos<br />
modificados genéticamente protegidos de los insectos<br />
se han tenido en cuenta los efectos perjudiciales para<br />
los insectos beneficiosos o la inducción más rápida de<br />
insectos resistentes. Otro ejemplo es el cruzamiento<br />
externo de transgenes procedentes de campos de<br />
plantas modificadas genéticamente de cultivos<br />
comerciales, como la colza y la remolacha azucarera.<br />
De esta manera se pueden transferir a malas hierbas<br />
genes resistentes a los herbicidas, creando nuevos<br />
problemas en la lucha contra ellas.<br />
Los países pueden exigir la evaluación de los<br />
riesgos para la salud humana o la sanidad animal o<br />
para el medio ambiente más allá del ámbito abarcado<br />
por la CIPF. Cuando una autoridad competente<br />
descubre la posibilidad de riesgos que no son<br />
fitosanitarios, lo debe notificar a las autoridades<br />
pertinentes.<br />
EVALUACIÓN <strong>DE</strong>L RIESGO<br />
<strong>DE</strong> ESPECIES EXÓTICAS INVASIVAS<br />
El CDB se concentra en la protección de la<br />
biodiversidad y la utilización sostenible de los recursos<br />
biológicos, elementos ambos estrechamente<br />
vinculados a los intereses humanos. La evaluación del<br />
riesgo para las especies exóticas se describe como<br />
“una evaluación de las consecuencias de la<br />
introducción y la probabilidad del establecimiento de<br />
una especie exótica utilizando información con una<br />
base científica”. Cuando en el CDB se describen<br />
principios para orientar la evaluación del riesgo, están<br />
en consonancia con los principios genéricos para la<br />
bioseguridad presentados en el Recuadro 3.23.<br />
Las etapas como tales de la evaluación de los<br />
riesgos solamente se mencionan de manera general.<br />
Muchos aspectos de la identificación del peligro y la<br />
evaluación de los efectos adversos son<br />
primordialmente responsabilidad de la parte solicitante<br />
(incluidas las autoridades competentes pertinentes). Se<br />
trata de una situación diferente de la evaluación de los<br />
riesgos para los alimentos, los animales y las plantas<br />
del comercio internacional, donde el país importador<br />
Recuadro 3.28. Ejemplo de evaluación<br />
del riesgo de una especie exótica invasiva:<br />
Importación de arañas asociadas<br />
con las uvas de mesa<br />
En un estudio realizado en Nueva Zelandia sobre la<br />
probabilidad de introducción y establecimiento de arañas<br />
asociadas con las uvas de mesa, se puso de manifiesto<br />
que era fácil identificar las oportunidades de infestación y<br />
las vías de introducción, junto con una serie de<br />
estrategias de reducción (por ejemplo, inspección visual<br />
y/o fumigación aérea forzosa antes o después de la<br />
expedición, saneamiento y seguridad del envasado y<br />
almacenamiento refrigerado). También se pueden<br />
especificar los requisitos de auditoría y certificación de las<br />
autoridades competentes. Sin embargo, las estrategias<br />
de reducción no pueden garantizar la exclusión. Por<br />
ejemplo, una muestra de 920 unidades con un nivel de<br />
aceptación nulo proporciona una confianza del 99% de<br />
que no son más del 0,5% las unidades totales de la<br />
consignación que están infestadas.<br />
La probabilidad de entrada es baja (pero baja-moderada<br />
para las uvas procedentes de Chile). El riesgo de<br />
establecimiento es entre bajo y moderado y el de<br />
propagación moderado. Se detectaron efectos adversos<br />
para la salud humana, pero el examen de las<br />
repercusiones adversas en especies autóctonas fue<br />
especulativo. Cabe señalar que en este ejemplo el nivel<br />
de riesgo aceptable se definió como “la probabilidad<br />
aceptable de entrada dada la aplicación de medidas”.<br />
El estudio también demostró la dificultad de establecer<br />
riesgos cuando es sustancial la variedad de arañas que<br />
podrían infestar el producto concreto en distintos países<br />
de origen.<br />
MAF. 2002. MAF Biosecurity Pest Risk Assessment: Spiders<br />
associated with table grapes from the United States of America<br />
(State of California), Australia, Mexico and Chile. Ministerio de<br />
Agricultura y Silvicultura de Nueva Zelandia (MAF). Septiembre<br />
de 2002 (disponible en: http://www.biosecurity.govt.nz/<br />
pests-diseases/plants/risk/spiders-grapes/<br />
spiders-grapes-ra.pdf )<br />
corre con la responsabilidad principal de la evaluación<br />
de los riesgos.<br />
Proceso de evaluación de los riesgos<br />
En la evaluación de los riesgos de las especies exóticas<br />
invasivas se pueden invocar las directrices para la<br />
evaluación de los riesgos de varios instrumentos<br />
jurídicos y <strong>org</strong>anizaciones internacionales (Recuadro<br />
3.28). Todavía se están elaborando metodologías para la<br />
evaluación de riesgos específicos 67 . Los resultados de<br />
estas evaluaciones de los riesgos son casi siempre<br />
cualitativos e incluyen numerosas opiniones subjetivas.<br />
La evaluación, la información y los instrumentos<br />
comprenden los siguientes elementos:<br />
67 Stohlgren, T. y Schnase, J. 2006. Risk analysis for biological<br />
hazards: What we need to know about invasive species. Risk Analysis<br />
26 (1): 163-173.
96 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
■ características de la especie invasiva, vulnerabilidad<br />
de los ecosistemas y hábitats y repercusiones<br />
del cambio climático en estos parámetros;<br />
■ repercusiones en la diversidad biológica, a nivel de<br />
especie y genético;<br />
■ análisis de la importancia de diversas vías para la<br />
introducción;<br />
■ repercusiones sociales y económicas;<br />
■ preparación de medidas de lucha y erradicación;<br />
■ costos y beneficios de la utilización de agentes de<br />
lucha biológica; y<br />
■ criterios para la evaluación de los riesgos.<br />
Es evidente que en lo anterior hay una combinación de<br />
actividades de evaluación de los riesgos y gestión de<br />
los riesgos. La carga de la prueba de que una<br />
introducción propuesta no tiene probabilidades de<br />
amenazar la diversidad biológica recae en quien<br />
propone la introducción, o bien puede asignarse al<br />
país receptor si procede.<br />
Los resultados finales de la evaluación de los<br />
riesgos asociados con las estimaciones de la<br />
distribución potencial, la tasa potencial de<br />
propagación y la abundancia son variables (por<br />
ejemplo, la reducción o la sustitución de taxones<br />
autóctonos, las repercusiones negativas en<br />
componentes o procesos del ecosistema, los efectos<br />
negativos en la salud humana). Los costos asociados<br />
con las especies invasoras pueden ser ambientales,<br />
económicos (potencial de contención, costos<br />
generales y costos de sustitución) o sociales (incluidos<br />
los riesgos para la salud humana). Se puede intentar<br />
hacer una estimación de los resultados finales de tipo<br />
monetario a efectos de evaluación de los riesgos, pero<br />
la cuantificación de las reducciones de las especies<br />
autóctonas, la pérdida de diversidad genética nativa y<br />
las extinciones exige valoraciones no relacionadas con<br />
el mercado. Al estimar la influencia del transcurso de<br />
períodos prolongados de tiempo desde la introducción<br />
y el establecimiento hasta el éxito de la invasión<br />
surgen complicaciones.<br />
EVALUACIÓN <strong>DE</strong> LOS RIESGOS<br />
<strong>DE</strong> LOS OVM Y SUS PRODUCTOS<br />
En el Protocolo de Cartagena del CDB se describe la<br />
evaluación del riesgo como una “evaluación de los<br />
efectos adversos de los OVM para la conservación y la<br />
utilización sostenible de la diversidad biológica,<br />
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud<br />
humana”.<br />
Etapas descritas en el Protocolo<br />
de Cartagena<br />
La evaluación del riesgo de los OVM y sus productos<br />
consta de las siguientes etapas:<br />
■ identificación de las características genotípicas y<br />
fenotípicas nuevas del OVM que puedan tener<br />
efectos adversos;<br />
■ evaluación de la probabilidad de que esos efectos<br />
adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el<br />
nivel y el tipo de exposición del probable medio<br />
receptor;<br />
■ evaluación de las consecuencias si esos efectos<br />
adversos ocurriesen realmente;<br />
■ estimación del riesgo global basándose en la<br />
probabilidad y las consecuencias;<br />
■ recomendación sobre si los riesgos son aceptables<br />
o gestionables o no, incluida, cuando sea<br />
necesario, la determinación de estrategias para<br />
gestionar esos riesgos; y<br />
■ cuando haya incertidumbre acerca del nivel de<br />
riesgo, estudiar la necesidad de información<br />
adicional o poner en práctica estrategias de gestión<br />
del riesgo y/o vigilancia en el medio receptor.<br />
Por lo expuesto es evidente que los evaluadores de<br />
riesgos intervienen en las decisiones de gestión de los<br />
riesgos, tal como se describe en el MGR genérico para<br />
la bioseguridad.<br />
Proceso de evaluación del riesgo<br />
Como parte de la identificación del peligro, los OVM se<br />
pueden clasificar como destinados a su introducción<br />
deliberada en el medio ambiente, la utilización directa<br />
como alimento humano o como pienso o la utilización<br />
para elaboración. En la evaluación del riesgo se deben<br />
tener en cuenta los métodos de detección e<br />
identificación de los peligros, la información relativa al<br />
uso final y la información pertinente al medio receptor.<br />
Todavía se están elaborando metodologías detalladas<br />
de evaluación del riesgo y, debido a la grave escasez<br />
de información científica sobre las posibles<br />
interacciones en el medio ambiente, la evaluación<br />
cuantitativa del riesgo resulta muy difícil.<br />
Al igual que ocurre con las especies exóticas<br />
invasivas, el resultado de la evaluación del riesgo para<br />
los OVM es casi siempre cualitativo e incluye<br />
numerosas opiniones subjetivas. La liberación<br />
deliberada de un OVM puede aportar beneficios<br />
sustanciales, por ejemplo para el desarrollo sostenible<br />
y para un suministro de alimentos más eficaz en<br />
función de los costos. Sin embargo, la liberación en el
Análisis de riesgos<br />
Evaluación de riesgos<br />
97<br />
medio ambiente puede crear riesgos ecológicos en<br />
algunas situaciones. Los riesgos potenciales se pueden<br />
expresar de diversas maneras. Por ejemplo, en el caso<br />
de las plantas transgénicas, pueden surgir riesgos a<br />
causa del aumento de las malas hierbas, el paso de<br />
transgenes a especies afines o la aparición de nuevos<br />
virus con un área de distribución mayor en plantas<br />
resistentes a los virus.<br />
Los efectos regionales son importantes. Cuando se<br />
somete a una evaluación del riesgo un cultivo<br />
modificado genéticamente, se pueden obtener<br />
resultados contradictorios en cuanto a los beneficios y<br />
los riesgos, como consecuencia de los efectos de<br />
condiciones agroecológicas diferentes en distintas<br />
regiones. Por ejemplo, la utilización de cultivos<br />
resistentes a los herbicidas y la consiguiente utilización<br />
de herbicidas pueden ser potencialmente perjudiciales<br />
en una zona agrícola pequeña con una rotación amplia<br />
de cultivos y niveles bajos de presión de<br />
peligros/plagas. Sin embargo, el uso moderado de<br />
herbicidas en relación con estas plantas modificadas<br />
genéticamente puede ser beneficioso en otras<br />
situaciones en las que en la práctica podría representar<br />
una disminución del uso global de herbicidas.<br />
La CIPF está elaborando directrices sobre la<br />
evaluación de los riesgos de los OVM que reúnen las<br />
condiciones para el ARP. Entre los tipos de OVM cabe<br />
mencionar las plantas modificadas para su uso en la<br />
agricultura y la horticultura, los agentes de lucha<br />
biológica modificados para mejorar el rendimiento y las<br />
plagas modificadas para alterar sus características<br />
patogénicas.<br />
La evaluación de los riesgos de los OVM en el marco<br />
del Protocolo de Cartagena incluye recomendaciones<br />
sobre si los riesgos son “aceptables o gestionables” 68 ,<br />
lo cual sigue siendo una opinión muy subjetiva.<br />
68 Es una decisión que en el proceso del MGR genérico corresponde<br />
más a los gestores de riesgos que a los evaluadores de riesgos.
98 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Comunicación de riesgos<br />
Si bien que el análisis de riesgos ha surgido como una<br />
disciplina básica en la bioseguridad, el componente de<br />
comunicación de riesgos ha sido objeto en general de<br />
una atención mucho menor que la evaluación de<br />
riesgos y la gestión de riesgos. Esto ha ido en<br />
detrimento del análisis de riesgos en algunas<br />
manifestaciones recientes de gran relieve relacionadas<br />
con la bioseguridad que han tenido repercusiones de<br />
alcance mundial (por ejemplo, los brotes de EEB y de<br />
fiebre aftosa en Europa y la contaminación del<br />
suministro de alimentos por dioxinas).<br />
Lo ideal sería que hubiera un equipo de<br />
comunicación de riesgos para todos los proyectos de<br />
gestión de riesgos en los que se realiza una labor<br />
importante de evaluación de los riesgos, a fin de<br />
identificar a las partes interesadas pertinentes,<br />
preparar los mensajes básicos, trabajar con los grupos<br />
de partes interesadas y supervisar la eficacia de la<br />
comunicación. Los intereses y las responsabilidades<br />
de las partes interesadas se pueden ver afectados<br />
considerablemente por las decisiones de carácter<br />
normativo sobre la gestión de los riesgos, y ahora se<br />
admite que la consulta con las partes interesadas<br />
externas a lo largo de todas las fases del proceso del<br />
MGR genérico es decisiva para un análisis eficaz de<br />
los riesgos.<br />
En las estrategias nacionales de bioseguridad que<br />
están introduciendo las autoridades competentes se<br />
presta una atención mucho mayor a la comunicación de<br />
riesgos y al suministro de suficientes recursos con ese<br />
fin. Se está generalizando la capacitación especializada<br />
y se utilizan diversas metodologías para la<br />
comunicación con el público. En los casos de riesgo<br />
que tienen un interés grande para la industria y/o el<br />
público, se recurre cada vez con mayor frecuencia a<br />
métodos activos, como las campañas de información a<br />
través de los medios de comunicación y los servicios de<br />
información telefónica. Varios países han establecido<br />
grupos consultivos especiales en los que intervienen<br />
diversas partes de la administración, las autoridades<br />
competentes, la industria, los consumidores, las<br />
<strong>org</strong>anizaciones que se ocupan del medio ambiente y<br />
otros grupos, a fin de infundir en el público confianza en<br />
el proceso de análisis de los riesgos.<br />
Las autoridades competentes deben suministrar<br />
información general sobre los peligros relacionados<br />
con la bioseguridad y su gestión como servicio<br />
permanente al público. Las necesidades en materia de<br />
Recuadro 3.29. Principios de la comunicación de riesgos en la bioseguridad<br />
• Las estrategias y los programas de comunicación de<br />
riesgos deben promover activamente el conocimiento y<br />
la participación de todas las partes interesadas en el<br />
proceso de análisis de los riesgos.<br />
• La comunicación de riesgos debe facilitar un<br />
intercambio abierto e interactivo de información, datos y<br />
opiniones acerca de los riesgos entre los gestores de<br />
riesgos, los evaluadores de riesgos y otras partes<br />
interesadas.<br />
• La gestión de cada cuestión relativa a la bioseguridad en<br />
la que intervenga una evaluación de riesgos importante<br />
debe incluir una estrategia y un plan de aplicación de<br />
comunicación de riesgos.<br />
• La variabilidad, la incertidumbre y las hipótesis en los<br />
modelos de riesgos se deben comunicar a los gestores<br />
de riesgos y las partes interesadas externas de manera<br />
sencilla y comprensible.<br />
• Las autoridades competentes deben tener en cuenta los<br />
conocimientos, las actitudes, los valores, las prácticas y<br />
las percepciones de las partes interesadas al comunicar<br />
las opciones y decisiones en materia de gestión de<br />
riesgos.<br />
• Un programa de comunicación de riesgos debe garantizar<br />
la apertura y la transparencia al llegar a decisiones de<br />
gestión de los riesgos y aplicarlas.<br />
• La comunicación de los riesgos debe respetar la<br />
preocupación legítima por la protección de la<br />
confidencialidad de los datos científicos cuando proceda.<br />
• La comunicación de los riesgos debe mejorar la efectividad<br />
y la eficacia globales del proceso de análisis de los riesgos y<br />
fortalecer la relación de trabajo entre los participantes.<br />
• La comunicación de los riesgos se debe llevar a cabo de<br />
manera que fomente la confianza del público en las<br />
decisiones de carácter normativo y las medidas de control.<br />
• La selección de opciones de gestión de los riesgos que no<br />
sean de carácter normativo debe estar sujeta a un<br />
programa de comunicación de riesgos adaptado a cada<br />
caso.<br />
• Las autoridades competentes deben elaborar estrategias de<br />
comunicación de riesgos y planes de aplicación específicos<br />
para situaciones de urgencia.<br />
• La comunicación de los riesgos debe incluir a las partes<br />
interesadas de otros países y cumplir las obligaciones<br />
internacionales de notificación
Análisis de riesgos<br />
99<br />
comunicación de riesgos en una situación de urgencia<br />
exigen que haya una estrategia y un plan de aplicación<br />
únicos.<br />
PRINCIPIOS <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> COMUNICACIÓN<br />
<strong>DE</strong> RIESGOS EN <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
En el pasado, las corrientes de información asociadas<br />
con las actuaciones de reglamentación en materia de<br />
bioseguridad han sido no participativas y de “sentido<br />
único” con respecto a las partes interesadas ajenas al<br />
gobierno. Gracias a la adopción del análisis de riesgos<br />
como elemento central de la disciplina en relación con<br />
la bioseguridad, ahora se están convirtiendo en norma<br />
la comunicación y las consultas de “doble sentido”.<br />
Los principios genéricos de la comunicación de<br />
riesgos en la bioseguridad (Recuadro 3.29) reflejan<br />
este cambio, con una atención mayor a un diálogo<br />
público expresado de muchas maneras (por ejemplo,<br />
la actuación con una serie diversa de grupos de<br />
público, la satisfacción de una demanda amplia de<br />
información científica, el fomento del debate acerca de<br />
las expectativas en relación con el “riesgo cero”, la<br />
celebración de consultas sobre cuestiones de ética y<br />
las repercusiones sociales de las decisiones relativas a<br />
la gestión de los riesgos). Sin embargo, hay que<br />
reconocer que una comunicación de riesgos amplia no<br />
contrarrestará la aplicación deficiente de los MGR y de<br />
cada uno de sus componentes.<br />
ESTRATEGIAS <strong>DE</strong> COMUNICACIÓN <strong>DE</strong><br />
RIESGOS Y P<strong>LA</strong>NES <strong>DE</strong> APLICACIÓN<br />
La comunicación de los riesgos comprende un<br />
intercambio constante e interactivo de información<br />
entre todas las partes a lo largo del proceso de análisis<br />
de los riesgos. Las estrategias de comunicación de<br />
riesgos y los planes de aplicación de las autoridades<br />
competentes deben servir con eficacia para:<br />
■ el suministro de información general y<br />
asesoramiento sobre los peligros y su gestión;<br />
■ los procesos de normalización;<br />
■ las situaciones de urgencia cuando se presenten; y<br />
■ las obligaciones internacionales de notificación.<br />
Quienes se ocupan de la gestión de los procesos de<br />
análisis de los riesgos deben tener una estrategia de<br />
comunicación de riesgos y un plan de aplicación<br />
globales en los que intervengan de manera apropiada<br />
las partes interesadas internas (por ejemplo,<br />
administradores, evaluadores de riesgos,<br />
comunicadores de riesgos) y externas. El plan de<br />
aplicación dependerá del carácter y la urgencia de la<br />
información que se ha de transmitir sobre los riesgos.<br />
Puede ir desde una comunicación predominantemente<br />
de sentido único hacia el público, para asesorar o<br />
advertir con urgencia sobre un peligro particular, hasta<br />
una actuación totalmente de doble sentido con varios<br />
grupos de partes interesadas. En la mayoría de los<br />
casos, las autoridades competentes tendrán que<br />
transferir información científica compleja a mensajes<br />
sencillos y comprensibles y tener en cuenta las<br />
opiniones de la industria y los valores y las<br />
percepciones del público.<br />
En las actividades normales de comunicación de<br />
riesgos es probable que intervengan varios<br />
mecanismos destinados a informar y educar a las<br />
partes interesadas sobre las cuestiones presentes del<br />
sector. Las reuniones programadas con representantes<br />
de las partes interesadas (por ejemplo, reuniones cada<br />
seis meses con los defensores de los consumidores<br />
sobre las cuestiones presentes relativas a la inocuidad<br />
de los alimentos) constituyen un buen sistema para<br />
conseguir una participación dinámica de las partes<br />
interesadas en relación con los problemas que se<br />
presentan. La publicación sistemática de revistas<br />
periódicas, folletos e informes técnicos por los<br />
comunicadores de riesgos son otro medio de mejorar<br />
la sensibilización y el conocimiento del público.<br />
En muchas situaciones, las estrategias de<br />
comunicación de riesgos y los planes de aplicación<br />
tendrán que extenderse a sectores múltiples de la<br />
bioseguridad. Por ejemplo, las autoridades<br />
competentes deben diferenciar con claridad la<br />
probabilidad de repercusiones en la sanidad animal<br />
frente a la probabilidad de repercusiones en la salud<br />
humana cuando se produce una epidemia de una<br />
enfermedad exótica, como la gripe aviar “altamente<br />
patógena”. A pesar de todo, las reacciones del público<br />
son imprevisibles. En el reciente brote de gripe aviar en<br />
Asia sudoriental, el Gobierno japonés informó de<br />
manera clara al público de que los riesgos de<br />
transmisión alimentaria debidos a los productos<br />
avícolas importados eran insignificantes, pero aun así<br />
los consumidores redujeron notablemente la compra<br />
de carne de pollo y de huevos.<br />
Designación de una persona/equipo<br />
de comunicación de riesgos<br />
Cada cuestión relativa a la bioseguridad que entrañe<br />
un evaluación importante de los riesgos debe contar
100 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.30. Preguntas que ayudarán<br />
a identificar los grupos de partes<br />
interesadas pertinentes<br />
• ¿Qué dependencias gubernamentales intervienen<br />
oficialmente en el proceso de reglamentación aplicable?<br />
• ¿Quién podría verse afectado por la decisión de gestión<br />
del riesgo?<br />
• ¿Quién tiene información y conocimientos prácticos<br />
que podrían servir de ayuda?<br />
• ¿Quién ha intervenido antes en situaciones de riesgo<br />
semejantes?<br />
• ¿Quién ha expresado antes interés en participar en<br />
decisiones semejantes?<br />
• ¿Quién podría enojarse razonablemente si queda<br />
excluido?<br />
con una estrategia de comunicación de riesgos y un<br />
plan de aplicación individuales. La persona/equipo de<br />
comunicación de riesgos se debe nombrar al mismo<br />
tiempo que los gestores de riesgos ponen en marcha<br />
la evaluación de los riesgos.<br />
Para que tenga éxito la comunicación de los<br />
riesgos, se requiere pericia en la transmisión de<br />
información comprensible y utilizable a las partes<br />
interesadas tanto internas como externas. La<br />
persona/equipo de comunicación de riesgos se<br />
encarga de suministrar a las partes interesadas<br />
internas información sobre las preocupaciones,<br />
percepciones y necesidades de información de los<br />
grupos de partes interesadas externas y ha de facilitar<br />
todas las comunicaciones que se lleven a cabo 69 . La<br />
persona/equipo ha de tener suficiente competencia<br />
para responder con eficacia a las necesidades de<br />
audiencias muy diferentes (por ejemplo, otras<br />
dependencias del gobierno, el público, los medios de<br />
comunicación y la industria) y debe garantizar que<br />
todas las actividades de comunicación sean abiertas,<br />
transparentes y flexibles. Un elemento básico es que la<br />
respuesta del equipo esté cohesionada, especialmente<br />
para garantizar mensajes coherentes.<br />
Perfil de las necesidades<br />
de comunicación de riesgos<br />
El perfil de los riesgos preparado como parte del<br />
proceso del MGR genérico será una fuente importante<br />
de información para el establecimiento del perfil de las<br />
69 A pesar de todo, probablemente algunas actividades de<br />
comunicación (por ejemplo, intercambios técnicos sobre normas<br />
sanitarias de importación entre los países importadores y<br />
exportadores) estarán a cargo de personas que no forman parte del<br />
equipo de comunicación de riesgos.<br />
necesidades de comunicación de los riesgos. Algunas<br />
preguntas importantes para los comunicadores de<br />
riesgos son las siguientes: ¿De qué manera se<br />
expresarán los posibles riesgos? ¿Quién genera y<br />
quién corre los riesgos? ¿Cuál es la respuesta<br />
probable del público ante las decisiones de gestión de<br />
los riesgos? ¿En qué medida influirán en la adopción<br />
de decisiones las percepciones de los riesgos por<br />
parte del público?<br />
En el establecimiento del perfil servirá de ayuda la<br />
comparación con los proyectos de análisis de los<br />
riesgos que abarquen cuestiones semejantes en<br />
relación con la bioseguridad. Se pueden tener así<br />
indicios sobre las respuestas y la sensibilidad<br />
probables de las partes interesadas (por ejemplo, las<br />
cuestiones ambientales relacionadas con la<br />
eliminación de las canales de animales en un brote de<br />
una enfermedad exótica pueden ser para algunas<br />
partes interesadas más importantes que las<br />
repercusiones económicas de la propia enfermedad).<br />
Identificación de las partes<br />
interesadas pertinentes<br />
Antes de formular mensajes de comunicación de<br />
riesgos, es necesaria la identificación de los<br />
diversos grupos de partes interesadas que se verán<br />
afectados por una cuestión de bioseguridad o una<br />
situación de urgencia y comprender suficientemente<br />
sus motivaciones y opiniones (Recuadro 3.30).<br />
A esta tarea deben contribuir los comunicadores de<br />
riesgos, los gestores de riesgos y los evaluadores de<br />
riesgos.<br />
Aunque la identificación de las partes interesadas<br />
exige tiempo y esfuerzo, los resultados merecen<br />
realmente la pena. Es probable que los países tengan<br />
su propia reglamentación estatutaria o normativa sobre<br />
cuándo y cómo pueden participar las partes<br />
interesadas (incluidas dependencias específicas del<br />
gobierno) en los procesos públicos de adopción de<br />
decisiones. En función de la cuestión de bioseguridad<br />
de que se trate, los gestores de riesgos pueden<br />
necesitar solicitar aportaciones técnicas de grupos de<br />
partes interesadas externas (por ejemplo, en la<br />
elaboración de un perfil del riesgo o en el examen<br />
colegiado de la evaluación de un riesgo). El equipo de<br />
comunicación de riesgos debe intervenir en estas<br />
tareas si hay alguna posibilidad de parcialidad.<br />
El carácter y el alcance de la participación de las<br />
partes interesadas (incluidas las autoridades<br />
competentes de otros países y otras partes que
Análisis de riesgos<br />
Comunicación de riesgos<br />
101<br />
intervienen en situaciones comerciales) dependerán de<br />
varios factores, en particular:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
la complejidad, la incertidumbre y el nivel de<br />
controversia subyacentes a las decisiones que se<br />
han de adoptar;<br />
la magnitud de los posibles efectos adversos;<br />
la urgencia con la que se debe abordar el<br />
problema; y<br />
las obligaciones estatutarias.<br />
Dado que la comunicación de los riesgos es un<br />
proceso muy iterativo, es importante tratar de<br />
encontrar las fuentes de información pertinentes y<br />
atenerse a ellas para la identificación de los grupos<br />
que necesitan recibir información. Si la decisión final<br />
de gestión del riesgo no es realmente negociable, se<br />
debe informar directamente a las partes interesadas de<br />
que no es probable que vayan a tener una influencia<br />
genuina en la decisión.<br />
Recuadro 3.31. Ejemplos de tácticas para<br />
involucrar a las partes interesadas<br />
Técnicas de reunión<br />
• Audiencias públicas<br />
• Reuniones públicas<br />
• Sesiones informativas<br />
• Sesiones de preguntas y respuestas<br />
• Grupos de debate<br />
• Talleres<br />
• Inclusión de grupos de partes interesadas no científicas<br />
en reuniones científicas<br />
Otras técnicas<br />
• Entrevistas<br />
• Números de consulta telefónica directa y gratuita<br />
• Sitios web<br />
• Publicidad y prospectos<br />
• Televisión y radio<br />
• Informes, folletos y boletines<br />
• Puestos, exposiciones y presentaciones<br />
• Concursos y manifestaciones<br />
Preparación de mensajes básicos<br />
La persona/equipo de comunicación de riesgos tendrá<br />
que preparar mensajes básicos dirigidos a grupos<br />
particulares de partes interesadas. En ellos se deben<br />
abordar los aspectos científicos, sociales y<br />
emocionales de la gestión de los riesgos. La necesidad<br />
de niveles distintos de información depende de las<br />
normas nacionales de carácter cultural y político. El<br />
equipo de comunicación de riesgos tiene como<br />
función garantizar la coordinación con todos los<br />
grupos de partes interesadas que cuenten con<br />
información creíble relativa al riesgo.<br />
El análisis público de los riesgos difiere con<br />
frecuencia del realizado por expertos y su opinión<br />
sobre los beneficios y riesgos se ve afectada<br />
considerablemente por las corrientes de información.<br />
Es, pues, necesario identificar los medios de<br />
comunicación más apropiados para difundir<br />
información a los distintos tipos de partes interesadas<br />
y comunicarse con ellas. Si se considera que los<br />
beneficios potenciales son altos, las partes interesadas<br />
tienden a deducir que los riesgos son bajos. Si los<br />
riesgos se consideran bajos, se tiende a deducir que<br />
los beneficios son altos. Puede ocurrir lo contrario si<br />
los beneficios potenciales están clasificados como<br />
bajos (las partes interesadas deducen que los riesgos<br />
son altos) o el riesgo se considera alto (las partes<br />
interesadas tienden a deducir que los beneficios son<br />
bajos 70 ) . En los mensajes básicos hay que tener en<br />
cuenta las cuestiones de distribución (por ejemplo,<br />
quién se beneficia y de qué manera, la importancia del<br />
beneficio). Dichos mensajes deben comunicar de<br />
manera eficaz el grado y la importancia de la<br />
incertidumbre en la evaluación del riesgo.<br />
Colaboración con los grupos<br />
de partes interesadas pertinentes<br />
En la comunicación de los riesgos debe haber un<br />
diálogo en los dos sentidos siempre que sea posible.<br />
En la mayoría de los países suele haber mecanismos<br />
de comunicación. Sin embargo, hay diferencias<br />
notables en la medida en que las autoridades<br />
encargadas del control consultan activamente a<br />
distintos grupos de partes interesadas en lugar de<br />
limitarse a facilitar la información disponible, así como<br />
en los mecanismos específicos que utilizan para<br />
recabar y reflejar las opiniones de las partes<br />
interesadas.<br />
Los comunicadores de riesgos deben suministrar a<br />
las partes interesadas externas información clara y<br />
puntual acerca del riesgo y de las opciones que hay<br />
disponibles para afrontarlo. Esta información se debe<br />
comunicar de manera que las partes interesadas la<br />
puedan comprender fácilmente, utilizando un medio de<br />
comunicación al que tengan fácil acceso. Además, es<br />
esencial que los comunicadores de riesgos soliciten<br />
retroinformación de las partes interesadas y escuchen<br />
sus opiniones, a fin de perfeccionar sus mensajes<br />
básicos y abordar de manera completa y adecuada las<br />
70 Finucane, M., Alhakami, A., Slovic, P. y Johnson, S. 2000. The<br />
affect heuristic in judgements of risks and benefits. Journal of<br />
Behavioural Decision-Making. 13: 1-7.
102 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.32. Enseñanzas<br />
fundamentales sobre la comunicación<br />
de riesgos extraídas de dos estudios<br />
monográficos en el Reino Unido:<br />
EEB y consumo de pescado<br />
• Se debe consultar a las partes interesadas sobre la<br />
formulación de las preguntas relativas a la gestión de<br />
los riesgos que se han de responder, a fin de evitar<br />
concentrarse en aspectos del riesgo que solamente<br />
podrían ser apropiados desde el punto de vista<br />
institucional. Por ejemplo, además de la preocupación<br />
por los riesgos del consumo de pescado para la salud<br />
(dioxina y metales pesados), las partes interesadas<br />
tenían interés en los beneficios cardiovasculares del<br />
consumo de pescado graso y también en la<br />
sostenibilidad de las poblaciones de peces.<br />
• Se debería ampliar la colaboración en distintas etapas<br />
del proceso del MGR, en particular sobre las cuestiones<br />
objeto de controversia o de una incertidumbre elevada<br />
(por ejemplo, la cuestión de la EEB es muy delicada y<br />
es necesario hacer esfuerzos especiales para prevenir<br />
la amplificación social indebida de los riesgos al<br />
presentar los resultados de su evaluación).<br />
• Se deben comunicar con claridad las cuestiones que<br />
más interesan a cada una de las audiencias.<br />
The Royal Society and Food Standards Agency (UK). 2006. Social<br />
science insights for risk assessment: findings of a workshop held<br />
by the Royal Society and the Food Standards Agency on 30<br />
September 2005 (disponible en: http://www.royalsoc.ac.uk/<br />
downloaddoc.asp?id=2797)<br />
preocupaciones de dichas partes. El equipo de<br />
comunicación de riesgos debe evaluar la manera<br />
óptima de involucrar a las diversas partes interesadas<br />
en las distintas etapas del proceso de análisis del<br />
riesgo (Recuadro 3.31).<br />
La participación de las partes interesadas abre la<br />
posibilidad de llenar lagunas en el lenguaje, los<br />
procesos, la comprensión, las percepciones y los<br />
valores. Ofrece a los grupos afectados la oportunidad<br />
de oír, examinar y respetar las diversas opiniones,<br />
ideas y recomendaciones acerca del riesgo en<br />
cuestión. El intercambio honesto de información, ideas<br />
y opiniones sobre los riesgos y las opciones para su<br />
gestión también hace aumentar la transparencia. Las<br />
evaluaciones de los riesgos realizadas con la<br />
participación de las partes interesadas encuentran<br />
menos oposición; las partes interesadas que han<br />
podido examinar la evaluación del riesgo y formular<br />
observaciones sobre ella probablemente<br />
comprenderán y aceptarán los resultados mejor que<br />
las excluidas del proceso.<br />
En la colaboración con los grupos de partes<br />
interesadas deben intervenir los evaluadores de<br />
riesgos. Han de estar en condiciones de explicar los<br />
resultados de su evaluación y los datos científicos, las<br />
hipótesis y las opiniones en los que se basaron. Tienen<br />
que poder comunicar con claridad lo que conocen y lo<br />
que no conocen y explicar las fuentes de incertidumbre<br />
y la manera en que han actuado ante ellas en el<br />
proceso de evaluación del riesgo (Recuadro 3.32).<br />
Fuente fidedigna de información<br />
La comunicación de los riesgos no es un asunto de<br />
relaciones públicas; lo fundamental es que todos los<br />
grupos de partes interesadas comprendan y aprecien<br />
la perspectiva de los otros. Hay que fomentar la<br />
confianza y la credibilidad, en lugar de erosionarlas<br />
mediante una comunicación ineficaz o inapropiada. Se<br />
deben realizar intensos esfuerzos para proporcionar<br />
información técnica exacta y puntual acerca del riesgo<br />
procedente de fuentes que se consideren dignas de<br />
confianza, equitativas e imparciales. La difusión de<br />
mensajes coherentes procedentes de fuentes múltiples<br />
reforzará la credibilidad del mensaje. Hay que tener<br />
cuidado para evitar la exageración, las omisiones, la<br />
distorsión o las afirmaciones en provecho propio. Ante<br />
todo, la información se debe difundir lo antes posible,<br />
con actualizaciones frecuentes y continuadas, de<br />
manera que las partes interesadas no se concentren<br />
en la eliminación de hechos más que en la gestión del<br />
propio riesgo.<br />
Seguimiento y evaluación<br />
de la eficacia de la comunicación<br />
de los riesgos<br />
Se deben supervisar y evaluar en la medida de lo<br />
posible la claridad y los efectos de los mensajes<br />
básicos para cada grupo de partes interesadas. Las<br />
metodologías para determinar la eficacia de los<br />
mensajes básicos dependerán del carácter y la<br />
urgencia de cada hipótesis relativa a la bioseguridad,<br />
el grado de participación de las partes interesadas y<br />
los canales de comunicación utilizados.<br />
Para evaluar el éxito se pueden utilizar medios<br />
extraoficiales y oficiales. Cuando resulte práctico,<br />
se pueden usar instrumentos de medición del<br />
rendimiento, como la investigación de la opinión<br />
pública, para determinar si se llegó a todos los grupos<br />
destinatarios apropiados y si su nivel de comprensión<br />
de los mensajes básicos fue adecuado. También se<br />
puede evaluar cuando proceda el cambio de<br />
comportamiento como consecuencia de la<br />
comunicación del riesgo. La colaboración razonada<br />
con las partes interesadas a través de todo el proceso
Análisis de riesgos<br />
Comunicación de riesgos<br />
103<br />
de análisis del riesgo debería contribuir a la aceptación<br />
de la decisión final de gestión del riesgo, aun cuando<br />
las partes interesadas no estén de acuerdo.<br />
Se deben evaluar los procesos de comunicación de<br />
los riesgos para determinar su transparencia. Aun<br />
respetando las preocupaciones legítimas de<br />
mantenimiento de la confidencialidad (por ejemplo, la<br />
información o los datos objeto de derechos de<br />
propiedad), los comunicadores de riesgos deben<br />
asegurarse de que toda la documentación pertinente<br />
esté disponible para su análisis por las partes<br />
interesadas que lo deseen.<br />
Obligaciones internacionales<br />
de notificación<br />
A diferencia de los planes de comunicación de riesgos<br />
para abordar cuestiones de bioseguridad de ámbito<br />
nacional a medida que surgen, la notificación<br />
internacional de los brotes de enfermedades es un<br />
requisito estatutario de los acuerdos, instrumentos<br />
jurídicos y <strong>org</strong>anizaciones internacionales. Las<br />
obligaciones en materia de transparencia del Acuerdo<br />
MSF de la OMC también conducen a la notificación.<br />
Los sistemas mundiales potencian enormemente la<br />
preparación, la alerta y la respuesta ante situaciones<br />
de urgencia debidas a amenazas para la salud y la vida<br />
a nivel nacional.<br />
En el Recuadro 3.33 se presentan algunos<br />
ejemplos de sistemas internacionales de notificación<br />
de enfermedades y mediante un plan nacional de<br />
aplicación de la bioseguridad se debería dotar a esta<br />
función de comunicación de los riesgos de los<br />
recursos necesarios.<br />
COMUNICACIÓN <strong>DE</strong> RIESGOS<br />
EN SITUACIONES <strong>DE</strong> URGENCIA<br />
Las necesidades de comunicación de los riesgos en<br />
situaciones de urgencia cambian notablemente a lo<br />
largo del ciclo de la crisis.<br />
Comienzo de la situación de urgencia<br />
Al surgir una crisis, la persona/equipo de<br />
comunicación de riesgos debe comenzar<br />
inmediatamente a recopilar información, evaluar la<br />
situación, <strong>org</strong>anizar un plan de comunicación e<br />
informar a las partes interesadas fundamentales de las<br />
posibles consecuencias. La aplicación del plan debe<br />
estar dirigida por un portavoz enérgico y creíble que<br />
transmita mensajes básicos coherentes, incluso si las<br />
Recuadro 3.33. Ejemplos de sistemas<br />
internacionales de notificación<br />
de enfermedades<br />
• El Portal internacional de la <strong>FAO</strong> sobre inocuidad de los<br />
alimentos y sanidad animal y vegetal (IPFSAPH)<br />
proporciona un punto de acceso único a la información<br />
oficial autorizada internacional y nacional de los<br />
sectores de la inocuidad de los alimentos y la sanidad<br />
animal y vegetal (http://www.ipfsaph.<strong>org</strong>).<br />
• El Sistema mundial de alerta y respuesta (GLEWS)<br />
establecido por la <strong>FAO</strong>, la OIE y la OMS predice las<br />
enfermedades de los animales en todo el mundo y les<br />
da respuesta.<br />
• El Portal fitosanitario internacional de la CIPF<br />
proporciona un foro para el intercambio de información<br />
entre la comunidad fitosanitaria mundial<br />
(http://www.ippc.int).<br />
• La Red Mundial de Alerta y Respuesta ante Brotes<br />
Epidémicos (GOARN) de la OMS aúna recursos para<br />
identificar, confirmar y responder rápidamente a brotes<br />
epidémicos de importancia internacional<br />
(http://www.who.int/csr/outbreaknetwork/en/).<br />
• El Centro de Intercambio de Información sobre<br />
Seguridad de la Biotecnología es un mecanismo de<br />
intercambio de información establecido por el Protocolo<br />
de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología para<br />
facilitar el intercambio de información relativa a los OVM<br />
(http://bch.biodiv.<strong>org</strong>)<br />
noticias son malas. Se deben establecer contactos con<br />
los principales medios de comunicación y se debe<br />
recurrir a las fuentes profesionales de información de<br />
mayor confianza para presentar los datos científicos<br />
al público.<br />
Manifestación de la situación<br />
de urgencia<br />
Al manifestarse el carácter y el alcance probables de la<br />
situación de urgencia, es vital mantener plenamente<br />
informadas y actualizadas a las partes interesadas. Se<br />
pueden utilizar varios canales de comunicación (por<br />
ejemplo, teléfono gratuito, sitios web especiales,<br />
medios de comunicación, conferencias de prensa y<br />
sesiones de información técnica). Las situaciones de<br />
urgencia relativas a la bioseguridad afectan con<br />
frecuencia a más de uno de sus sectores y se necesita<br />
una estrategia conjunta de comunicaciones para<br />
garantizar que cada autoridad competente presente un<br />
portavoz creíble y mensajes coherentes.<br />
Los titulares destacados de los medios de<br />
comunicación establecen el tono a medida que se<br />
manifiesta una situación de urgencia. Para trabajar con<br />
dichos medios de manera que se conviertan en aliados<br />
en la comunicación del riesgo hay que basarse en el
104 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Recuadro 3.34. Factores que influyen en la percepción del riesgo<br />
Pavor. Los peligros que provocan un riesgo percibido<br />
como terrible suelen producir mayor temor que algo que<br />
se considera menos terrible.<br />
Control. Cuando una persona tiene la sensación de que<br />
podría ejercer algún control sobre el proceso que<br />
determina el riesgo que se afronta, éste suele parecer<br />
menor que si lo decide un proceso sobre el que la persona<br />
no tiene ningún control.<br />
Natural o de origen humano. Los riesgos naturales (por<br />
ejemplo la radiación solar) se suelen percibir como menos<br />
preocupantes que los de origen humano (por ejemplo las<br />
fuentes antropogénicas de radiación) incluso cuando los<br />
hechos demuestran que los primeros son mayores.<br />
Elección. El riesgo que elige una persona suele parecer<br />
menor que el impuesto.<br />
Niños. Las investigaciones han demostrado que los<br />
riesgos para los niños se consideran peores que el mismo<br />
riesgo para los adultos.<br />
Nuevo o antiguo. Un riesgo que es nuevo tiende a causar<br />
mayor temor que el mismo riesgo cuando la población ha<br />
convivido con él durante algún tiempo y ha adquirido una<br />
perspectiva sobre él.<br />
Sensibilización. La mayor sensibilización sobre un riesgo<br />
aumenta la preocupación consciente acerca de él.<br />
Exposición personal. Cualquier riesgo parece mayor si<br />
una persona piensa que ella o alguien que conoce puede<br />
ser su víctima; esto ayuda a explicar por qué la<br />
probabilidad estadística carece con frecuencia de<br />
importancia para la población y es una forma ineficaz de<br />
comunicación del riesgo.<br />
Contrapartidas entre los riesgos y los beneficios.<br />
Cuando la población percibe un beneficio derivado de<br />
cierto comportamiento o elección, el riesgo asociado<br />
parece menor (por ejemplo, se considera que los<br />
beneficios de una vacunación son superiores al riesgo de<br />
los efectos secundarios); si no hay ningún beneficio<br />
percibido, el riesgo parece mayor.<br />
Confianza. Las investigaciones han demostrado que<br />
cuanto mayor sea la desconfianza de la población hacia<br />
las instituciones responsables de la exposición al riesgo o<br />
la comunicación acerca de él mayor será su temor.<br />
Harvard Center for Risk Analysis. Risk in Perspective.<br />
Junio de 2003. Volumen 11, número 2 (disponible en:<br />
http://www.hcra.harvard.edu/pdf/June2003.pdf)<br />
historial, si se dispone de él, proporcionando un<br />
acceso pleno y honesto a las noticias de última hora,<br />
emitir periódicamente comunicados para los medios<br />
de comunicación y <strong>org</strong>anizar sistemáticamente<br />
sesiones de información técnica. También se deben<br />
compartir los mensajes con otras partes interesadas<br />
y con los principales representantes del gobierno.<br />
En función del alcance de la situación de urgencia,<br />
puede ser necesario contratar por un período breve<br />
personal adicional para potenciar la capacidad de<br />
comunicación.<br />
El equipo de comunicación se debe reunir<br />
periódicamente y a menudo, vigilando de cerca la<br />
evolución de la situación. La evaluación de la reacción<br />
del público ante la situación de urgencia y el plan de<br />
comunicación del riesgo debe ser constante a medida<br />
que la situación de urgencia sigue su curso.<br />
Retroceso de la situación de urgencia<br />
Al disminuir la situación de urgencia, la persona/equipo<br />
de comunicación de riesgos debe trabajar con los<br />
gestores de riesgos para comunicar las decisiones a<br />
largo plazo y las respuestas generales del gobierno a<br />
fin de atenuar los efectos. El equipo también debe<br />
examinar las medidas adoptadas y tomar nota de las<br />
enseñanzas aprendidas. Es importante mantener la<br />
comunicación después de terminada la situación de<br />
urgencia, de manera que las partes interesadas<br />
puedan adquirir una perspectiva de la respuesta<br />
completa ante ella.<br />
PERCEPCIÓN <strong>DE</strong>L RIESGO<br />
Hay abundante bibliografía sobre la manera en que la<br />
población percibe el riesgo y en que las actividades de<br />
comunicación de los riesgos de los gobiernos y las<br />
<strong>org</strong>anizaciones no gubernamentales pueden alterar<br />
esta respuesta. La percepción del riesgo es tanto<br />
analítica como emocional. Por consiguiente, en la<br />
comunicación de los riesgos es necesario tener en<br />
cuenta las dimensiones técnica y analítica del riesgo,<br />
así como las no técnicas o emocionales, por ejemplo el<br />
agravio.<br />
La respuesta de la población ante riesgos<br />
controvertidos no suele basarse en opiniones técnicas.<br />
A menudo el mayor interés para el público general está<br />
en la información no técnica acerca del marco más<br />
amplio del riesgo, con frecuencia puesta de relieve por<br />
los medios de comunicación, la industria o los grupos<br />
de consumidores. Por consiguiente, probablemente la<br />
comunicación de los riesgos en la que se aborden los<br />
factores emocionales que están detrás de las<br />
preocupaciones de la población, en lugar de restar<br />
importancia a dichas percepciones como “irracionales”
Análisis de riesgos<br />
Comunicación de riesgos<br />
105<br />
porque no están basadas exclusivamente en hechos,<br />
tendrá mayor éxito a la hora de ayudar a las partes<br />
interesadas a realizar elecciones más fundamentadas<br />
acerca del riesgo que afrontan.<br />
En el Recuadro 3.34 se presentan algunos de los<br />
factores que influyen en la percepción del riesgo por la<br />
población. El nivel percibido de riesgo tiene un efecto<br />
importante en el alcance de la gestión del riesgo que<br />
consideran necesario las partes interesadas del<br />
público para que los riesgos sean aceptables. En<br />
general, cuanto mayor sea el riesgo percibido mayor<br />
será la reducción deseada.
106 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | parte 3<br />
Conclusiones<br />
La Parte 3 de los Instrumentos sobre la bioseguridad se<br />
ha elaborado para mejorar el conocimiento del análisis<br />
de los riesgos por parte de las autoridades de<br />
reglamentación e ilustra las posibilidades de utilización<br />
intersectorial, especialmente en los países en transición y<br />
en desarrollo. Es evidente la utilidad del análisis de los<br />
riesgos como disciplina unificadora a través de todos los<br />
distintos sectores de la bioseguridad, tanto a nivel<br />
internacional como nacional, y las ventajas que cabe<br />
esperar de la aplicación del análisis de los riesgos de<br />
manera coordinada y con un apoyo mutuo a nivel<br />
nacional están ilustradas a lo largo de los Instrumentos<br />
sobre la bioseguridad. También se introduce en este<br />
manual el concepto de que la metodología del análisis<br />
de los riesgos proporciona un instrumento importante<br />
Recuadro 3.35. Beneficios obtenidos<br />
de la aplicación sistemática de un proceso<br />
del MGR a las cuestiones de bioseguridad<br />
a nivel nacional<br />
• Coherencia y equidad en los aspectos del comercio<br />
internacional relativos a la bioseguridad, tal como se<br />
prevé en el Acuerdo MSF de la OMC.<br />
• Coherencia en la adopción de decisiones en todas las<br />
jurisdicciones de las autoridades competentes.<br />
• Aumento de la eficacia de las medidas de control de la<br />
bioseguridad para las mercancías comercializadas,<br />
pasando de la independencia de los países a la<br />
interdependencia.<br />
• Recopilación y síntesis de información de todo el<br />
mundo sobre los peligros y la atenuación de los riesgos<br />
correspondientes.<br />
• Mayor conocimiento de la posibilidad de conexión entre<br />
los efectos adversos en distintos sectores de la<br />
bioseguridad y su gestión.<br />
• Desarrollo cohesionado de estrategias nacionales de<br />
bioseguridad.<br />
• Capacidad para examinar las vías completas de<br />
exposición a los peligros.<br />
• Clasificación de las cuestiones intersectoriales de<br />
bioseguridad y establecimiento de prioridades en el<br />
trabajo.<br />
• Análisis de la relación costos-beneficios y costoeficacia<br />
en las repercusiones intersectoriales.<br />
• Participación amplia de las partes interesadas en las<br />
decisiones de gestión de los riesgos.<br />
• Medición de la actuación de las autoridades<br />
competentes.<br />
• Intercambio de conocimientos prácticos sobre el<br />
análisis de los riesgos entre los distintos sectores<br />
con el cual medir la actuación de una autoridad<br />
competente en un sentido global.<br />
Aunque hay una serie de partes interesadas que<br />
contribuyen con aportaciones al análisis de los riesgos<br />
para la bioseguridad a nivel nacional e intervienen de<br />
muchas maneras en la aplicación de las decisiones de<br />
gestión de los riesgos, es en cada caso la autoridad<br />
competente con jurisdicción la que adopta las<br />
decisiones finales y tiene la responsabilidad global de<br />
garantizar la debida aplicación de la reglamentación. Por<br />
ello, el presente manual se concentra en la gestión<br />
reglamentaria de los riesgos y la aplicación de un MGR<br />
genérico para alcanzar los objetivos en materia de<br />
bioseguridad. Como parte de esto, el manual ilustra las<br />
vinculaciones inextricables entre las medidas de control<br />
de la bioseguridad aplicadas en la frontera y las que se<br />
aplican en el interior de un país.<br />
El mejor conocimiento del análisis de los riesgos está<br />
contribuyendo a que los gobiernos presten ahora mayor<br />
atención a los instrumentos jurídicos y las <strong>org</strong>anizaciones<br />
de normalización internacionales. Al mismo tiempo,<br />
éstas están aumentando con rapidez la puesta a<br />
disposición de normas basadas en el riesgo y están<br />
mejorando las directrices sobre la aplicación práctica de<br />
los principios del análisis de los riesgos en las<br />
situaciones nacionales en relación con la bioseguridad.<br />
El acceso a estos recursos técnicos debe ser prioritario<br />
para los países en desarrollo que prevén un cambio.<br />
En este manual se ha identificado un proceso del<br />
MGR genérico que sustenta la gestión de todos los<br />
riesgos para la bioseguridad (por ejemplo, en la<br />
inocuidad de los alimentos, las zoonosis, la sanidad<br />
animal, la sanidad vegetal, las especies exóticas<br />
invasivas, los OVM y sus productos y la utilización<br />
sostenible del medio ambiente). También se ha ilustrado<br />
el carácter genérico de la evaluación de los riesgos y la<br />
comunicación de los riesgos. El MGR ilustra con claridad<br />
las distintas funciones de las personas que intervienen<br />
en la evaluación de los riesgos, la gestión de los riesgos<br />
y la comunicación de los riesgos cuando una autoridad<br />
competente actúa frente a una cuestión de bioseguridad<br />
y ofrece la oportunidad de mejorar la colaboración entre<br />
los diversos grupos de partes interesadas. El<br />
reconocimiento del elevado número de elementos del<br />
proceso del MGR genérico que son comunes a todos los
Análisis de riesgos<br />
107<br />
sectores de la bioseguridad ayuda a conseguir<br />
estrategias nacionales de bioseguridad gracias al apoyo<br />
mutuo (Recuadro 3.35).<br />
La comparación de los procesos internacionales de<br />
evaluación de los riesgos en distintos sectores de la<br />
bioseguridad pone de manifiesto que en algunas etapas<br />
no están bien definidos los márgenes de separación<br />
entre las funciones de los evaluadores de riesgos y los<br />
gestores de riesgos. Al tender las <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales a documentar y comunicar opiniones<br />
científicas como distintas de las opiniones de carácter<br />
normativo/de valores que forman parte de las decisiones<br />
de gestión de los riesgos, se propone que las<br />
recomendaciones para el sector del análisis de los<br />
riesgos a nivel nacional reflejen cada vez más los<br />
principios del MGR genérico.<br />
La aceptación de la semejanza de los procesos y<br />
metodologías de análisis de los riesgos en los distintos<br />
sectores de la bioseguridad está abriendo nuevas<br />
oportunidades de unificación de la capacitación del<br />
personal de las autoridades competentes y sus<br />
agrupaciones estructurales. Se pueden preparar<br />
materiales y programas genéricos de capacitación con la<br />
incorporación de la experiencia más actualizada en los<br />
distintos sectores de la bioseguridad, lo cual dará lugar a<br />
un mayor enriquecimiento mutuo de ideas y técnicas.<br />
Las oportunidades compartidas de capacitación también<br />
facilitarán probablemente los intercambios técnicos entre<br />
países y la creación de capacidad; esto es<br />
particularmente importante para los países en desarrollo.<br />
La interdependencia de los sectores de la<br />
bioseguridad a nivel nacional está extraordinariamente<br />
bien ilustrada por la profunda influencia recíproca que<br />
ejercen la agricultura y la naturaleza. La agricultura ha<br />
contribuido durante siglos a la creación y el<br />
mantenimiento de diversos paisajes y hábitats<br />
seminaturales valiosos. También respalda a diversas<br />
comunidades rurales que desempeñan una función<br />
esencial en el mantenimiento del medio ambiente en<br />
estado sano. La conservación de la biodiversidad y la<br />
evaluación de las repercusiones de la agricultura en el<br />
medio ambiente requieren la utilización de modelos<br />
globales que puedan integrar fuentes múltiples de<br />
información. Los niveles de protección pueden variar a<br />
medida que los objetivos pasan del sostenimiento de la<br />
producción agropecuaria y los servicios de los<br />
ecosistemas a una conservación plena de las especies<br />
en peligro o las zonas protegidas frágiles. También hay<br />
que tener en cuenta las vinculaciones entre la protección<br />
del medio ambiente y la salud humana, por ejemplo al<br />
evaluar los riesgos de los alimentos modificados<br />
genéticamente en cuanto a la liberación inocua en el<br />
medio ambiente (por ejemplo con respecto a los efectos<br />
involuntarios en los <strong>org</strong>anismos, los ecosistemas y la<br />
biodiversidad no destinatarios) y la utilización inocua<br />
como alimento humano.<br />
Es evidente que la complejidad de las cuestiones<br />
relativas a la bioseguridad exige una formulación<br />
cuidadosa de los problemas y la colaboración estrecha<br />
de los científicos interdisciplinarios y los evaluadores<br />
de riesgos con los <strong>org</strong>anismos gubernamentales, las<br />
ONG y el público, en orden a estimar los riesgos<br />
intersectoriales para la bioseguridad. La agregación de<br />
la información pertinente de manera que permita a los<br />
gestores de riesgos evaluar sistemáticamente el<br />
potencial de contención, los costos generales y los<br />
costos de sustitución y establecer de manera<br />
razonable las ventajas e inconvenientes con respecto a<br />
los mandatos jurídicos y los aspectos sociales<br />
requerirá una nueva generación de modelos de apoyo<br />
a las decisiones.<br />
Con el reconocimiento creciente de que la<br />
bioseguridad es una asociación interdependiente que<br />
requiere la participación de todos sus sectores a nivel<br />
internacional y nacional, ahora se están obteniendo<br />
considerables beneficios gracias a una armonización<br />
de los enfoques y a que se comparten los recursos.<br />
La identificación y gestión de las conexiones de las<br />
repercusiones entre distintos sectores en situaciones<br />
adversas para la bioseguridad mejoran mucho cuando<br />
las autoridades competentes colaboran con eficacia.<br />
Las experiencias nacionales recientes de<br />
repercusiones intersectoriales relacionadas con la EEB<br />
y la fiebre aftosa proporcionan pruebas contundentes<br />
de la necesidad de estrategias nacionales de<br />
bioseguridad eficaces, compartiendo los recursos y<br />
con respuestas integradas a los problemas.<br />
La consecución de mejores resultados en materia<br />
de bioseguridad de manera eficaz y rentable,<br />
especialmente en los países en transición y en<br />
desarrollo, constituye un reto importante. La aparición<br />
del análisis de los riesgos sirve de base para muchos<br />
de los cambios de enfoque que se están produciendo<br />
en las autoridades competentes de todo el mundo. Se<br />
prevé que los cambios administrativos, estructurales y<br />
técnicos, junto con la aplicación intersectorial de los<br />
principios del análisis de los riesgos, potenciarán<br />
enormemente la elaboración de estrategias integradas<br />
para la bioseguridad y la consecución de objetivos<br />
amplios en relación con ella a nivel nacional.
Anexos<br />
111 1. Glosario<br />
113 2. Funciones sectoriales habituales de las autoridades<br />
competentes en la bioseguridad<br />
115 3. Instrumentos jurídicos, acuerdos, textos,<br />
<strong>org</strong>anizaciones y órganos internacionales<br />
relacionados con la bioseguridad<br />
118 4. Experiencia de Belice en el avance hacia un enfoque<br />
integrado para la bioseguridad<br />
120 5. Aplicación del concepto de bioseguridad:<br />
Reforma de la administración de inocuidad<br />
de los alimentos y sanidad animal y vegetal de Noruega<br />
128 6. Preguntas generales para tener constancia<br />
de la capacidad existente y el desempeño<br />
de las funciones básicas de la bioseguridad<br />
131 7. Análisis de las partes interesadas en el contexto<br />
de la bioseguridad<br />
133 8. Análisis FODA para la bioseguridad<br />
134 9. Preguntas principales para ayudar a determinar<br />
las necesidades de capacidad en materia<br />
de bioseguridad<br />
135 10. Opciones para atender las necesidades de capacidad<br />
en materia de bioseguridad<br />
147 Otras lecturas aconsejadas
111<br />
1. GLOSARIO<br />
Análisis de la sensibilidad. Método utilizado para<br />
examinar el comportamiento de un modelo,<br />
midiendo la variación de sus resultados derivada<br />
de los cambios en los elementos de entrada.<br />
Animal. A efectos del presente conjunto de<br />
instrumentos, el término animal comprende los<br />
mamíferos, las aves, los peces y las abejas.<br />
Aportación. Cualquier información que se introduce<br />
en un modelo de evaluación del riesgo<br />
Armonización. Establecimiento, reconocimiento y<br />
aplicación por distintos países de controles de la<br />
bioseguridad basados en normas comunes.<br />
Auditoría. Examen sistemático y funcionalmente<br />
independiente que tiene por objeto determinar si<br />
las actividades de control y sus resultados se<br />
ajustan a objetivos documentados.<br />
Autoridad competente. Autoridad oficial encargada<br />
por el gobierno del control sectorial de la<br />
bioseguridad, con inclusión del establecimiento y<br />
cumplimiento de requisitos normativos.<br />
Basadas en el peligro. Decisiones y actuaciones en<br />
los programas de control de la bioseguridad que se<br />
basan en información objetiva y verificable sobre<br />
los peligros.<br />
Basadas en el riesgo. Decisiones y actuaciones en<br />
los programas de control de la bioseguridad que se<br />
basan en el conocimiento específico de los riesgos<br />
para la salud o la vida.<br />
Biodiversidad. Variabilidad existente entre <strong>org</strong>anismos<br />
vivos de todas las procedencias, incluida la<br />
diversidad intraespecífica, interespecífica y de los<br />
ecosistemas.<br />
Bioinocuidad. Ese término se utiliza ampliamente en la<br />
bioseguridad y en general se puede describir como<br />
“la utilización de nuevas tecnologías inocuas para<br />
la salud de las personas, los animales y las plantas<br />
y para el medio ambiente”. En el Convenio sobre la<br />
Diversidad Biológica y en el Protocolo de<br />
Cartagena se define como los “medios para<br />
regular, gestionar o controlar los riesgos<br />
relacionados con el uso y la liberación de<br />
<strong>org</strong>anismos vivos modificados (OVM) resultantes<br />
de la biotecnología que probablemente tendrán<br />
efectos ambientales perjudiciales que podrán<br />
afectar a la conservación y la utilización sostenible<br />
de la diversidad biológica, habida cuenta también<br />
de los riesgos para la salud humana” (PNUD/CDB.<br />
1992. Artículo 8 (g)).<br />
Bioseguridad. La bioseguridad es un enfoque<br />
estratégico e integrado orientado al análisis y la<br />
gestión de los riesgos pertinentes para la vida y la<br />
salud de las personas, los animales y las plantas y<br />
los riesgos conexos para el medio ambiente.<br />
Comunicación del riesgo. Intercambio interactivo de<br />
información y opiniones sobre el riesgo, las<br />
cuestiones relativas a la gestión del riesgo y la<br />
percepción del riesgo.<br />
Equivalencia. Capacidad de distintos controles de la<br />
bioseguridad para alcanzar los mismos objetivos<br />
de salud.<br />
Especie exótica invasiva. Una especie exótica<br />
invasiva fuera de su área de distribución natural<br />
pasada o presente cuya introducción y/o<br />
propagación amenaza la biodiversidad.<br />
Evaluación del riesgo. Proceso con una base<br />
científica que se utiliza para identificar los<br />
peligros, caracterizar sus efectos adversos para<br />
la salud, evaluar el nivel de exposición de una<br />
población determinada a esos peligros y estimar<br />
el riesgo.<br />
Garantía de la calidad. Todas las actividades<br />
planificadas y sistemáticas llevadas a cabo en un<br />
sistema de calidad que permiten confiar en que<br />
una entidad cumplirá los requisitos de calidad.<br />
Gestión del riesgo. Proceso que lleva a cabo la<br />
autoridad competente, consistente en ponderar las<br />
evaluaciones del riesgo, las alternativas normativas<br />
y las opiniones de las partes interesadas en<br />
relación con la protección de la salud y en<br />
seleccionar los controles necesarios.<br />
Ingesta diaria admisible. Estimación de la cantidad<br />
de una sustancia presente en los alimentos o en el<br />
agua de bebida, expresada en función del peso<br />
corporal, que se puede ingerir diariamente durante<br />
toda la vida sin que represente un riesgo<br />
apreciable.<br />
Límite máximo de residuos. Concentración máxima<br />
de residuos resultante del uso de una sustancia<br />
química durante la producción primaria que es<br />
admisible dentro de un alimento o en su superficie.
112 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
Medida de control. Cualquier acción o actividad que<br />
pueda utilizarse para prevenir o eliminar un peligro<br />
o reducirlo a un nivel aceptable.<br />
Modelo. Representación simplificada del mundo real.<br />
Objetivo de rendimiento (en relación con la inocuidad<br />
de los alimentos). Frecuencia y/o concentración<br />
máxima de un peligro en un alimento en una etapa<br />
específica de la cadena alimentaria antes del<br />
momento del consumo que proporciona un<br />
objetivo de inocuidad de los alimentos o un nivel<br />
adecuado de protección o contribuye a ellos,<br />
según proceda.<br />
Órgano competente. Órgano reconocido oficialmente<br />
que actúa bajo la supervisión y el control de la<br />
autoridad competente.<br />
Parte interesada. Las partes interesadas “internas”<br />
son los evaluadores del riesgo, los gestores del<br />
riesgo y los comunicadores del riesgo empleados<br />
por la autoridad competente; las partes interesadas<br />
“externas” son otras dependencias del gobierno y<br />
de gobiernos extranjeros, órganos competentes, la<br />
industria, las comunidades académicas y los<br />
grupos de interés público.<br />
Perfil del riesgo. Descripción del contexto y los<br />
posibles riesgos asociados con una cuestión<br />
relativa a la bioseguridad que servirá de ayuda<br />
como orientación para actuaciones ulteriores.<br />
Política de evaluación del riesgo. Directrices sobre la<br />
disponibilidad y la elección de hipótesis por<br />
defecto en fases decisorias del proceso de<br />
evaluación del riesgo en las que hay incertidumbre<br />
científica.<br />
Riesgo. Función de la probabilidad de que se<br />
produzcan efectos adversos en la salud o la vida en<br />
un entorno de bioseguridad y la gravedad de esos<br />
efectos.<br />
Seguimiento. Recopilación y análisis periódicos de<br />
datos sobre los peligros en las etapas pertinentes a<br />
lo largo de la vía de exposición.<br />
Validación. Demostración objetiva de que los<br />
controles de la bioseguridad son eficaces para<br />
obtener los resultados establecidos.<br />
Verificación. Actividades que se llevan a cabo junto<br />
con el seguimiento para determinar si uno o varios<br />
controles de la bioseguridad funcionan o han<br />
funcionado como se pretendía.<br />
Vigilancia. Recopilación, análisis y difusión de datos<br />
sobre los riesgos para la vida y la salud de manera<br />
activa y permanente.<br />
Zoonosis. Enfermedades infecciosas que se pueden<br />
transmitir de manera natural entre animales<br />
silvestres o domésticos y personas.<br />
Zoonosis de transmisión alimentaria. Infección<br />
transmitida por medio de los alimentos a las<br />
personas cuando la fuente de la infección es un<br />
animal.<br />
Zoonosis emergente. Una zoonosis reconocida<br />
recientemente o de evolución reciente, o bien que<br />
se había registrado antes pero muestra un aumento<br />
de la incidencia o la propagación en el ámbito<br />
geográfico o la gama de huéspedes o vectores.
113<br />
2. FUNCIONES SECTORIALES HABITUALES<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong>S AUTORIDA<strong>DE</strong>S COMPETENTES<br />
EN <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong> 71<br />
Agricultura / Silvicultura<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Formulación y aplicación de legislación y políticas<br />
(por ejemplo, enfermedades y plagas<br />
transfronterizas, zoonosis, enfermedades de<br />
transmisión alimentaria y especies exóticas<br />
invasivas)<br />
Fomento de los sectores agropecuario y<br />
alimentario, incluidas las exportaciones<br />
agroalimentarias<br />
Análisis de riesgos<br />
Inspección, cuarentena, diagnóstico, vigilancia,<br />
respuesta ante situaciones de urgencia y otras<br />
actividades de gestión del riesgo<br />
Certificación de productos<br />
Participación en <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales que se ocupan de la agricultura (por<br />
ejemplo la <strong>FAO</strong>, la OIE, el Codex, la CMF/CIPF)<br />
Pesca<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Formulación y aplicación de legislación y políticas<br />
(por ejemplo, enfermedades transfronterizas,<br />
especies exóticas invasivas).<br />
Fomento del sector pesquero, incluidas las<br />
exportaciones pesqueras<br />
Inspección, cuarentena, diagnóstico, vigilancia,<br />
respuesta ante situaciones de urgencia y otras<br />
actividades de gestión del riesgo<br />
Certificación de productos<br />
Participación en <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales que se ocupan de la agricultura (por<br />
ejemplo la <strong>FAO</strong>, la OIE, el Codex)<br />
Salud pública<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Formulación y aplicación de legislación y políticas<br />
de salud pública<br />
Prevención y control de las enfermedades,<br />
incluidas las de transmisión alimentaria, las<br />
zoonosis, las enfermedades transfronterizas<br />
Prevención de la malnutrición<br />
Participación en <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
71 Hay que señalar que los órganos competentes, que actúan bajo la<br />
supervisión y el control de la autoridad competente, también aplican<br />
normas de bioseguridad.<br />
internacionales (por ejemplo la OMS, el Codex, la<br />
Asamblea Mundial de la Salud)<br />
Medio ambiente<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Formulación y aplicación de legislación y políticas<br />
(por ejemplo, especies exóticas invasivas,<br />
bioinocuidad)<br />
Inspección, cuarentena, diagnóstico, vigilancia,<br />
respuesta ante situaciones de urgencia y otras<br />
actividades de gestión del riesgo<br />
Participación en <strong>org</strong>anizaciones (por ejemplo el<br />
PNUMA) y convenios (por ejemplo el CDB)<br />
internacionales<br />
Comercio y economía<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Reglamentación de las importaciones y<br />
exportaciones, incluida la concesión de permisos<br />
comerciales<br />
Promoción y fomento de las exportaciones<br />
Reglamentación de los desplazamientos/comercio<br />
de posibles especies exóticas invasivas<br />
Certificación de las exportaciones agroalimentarias<br />
Justicia<br />
■<br />
Elaboración y aplicación de leyes, normas y<br />
reglamentos<br />
Aduanas<br />
■<br />
Cumplimiento de los reglamentos gubernamentales<br />
sobre las importaciones y exportaciones de<br />
productos agropecuarios y conexos<br />
Transporte<br />
■<br />
Transporte y almacenamiento seguros y<br />
documentados de alimentos y otros productos<br />
agropecuarios importados y exportados y de<br />
insumos para la agricultura (por ejemplo,<br />
sustancias químicas, productos farmacéuticos)<br />
Asuntos exteriores<br />
■<br />
■<br />
Coordinación de los aspectos internacionales de la<br />
bioseguridad<br />
Participación en <strong>org</strong>anizaciones y órganos<br />
internacionales (por ejemplo la OMC,<br />
el Codex, la OIE, la CMF), acuerdos internacionales<br />
(por ejemplo el GATT, el Acuerdo MSF, el Acuerdo<br />
OTC) y convenios (por ejemplo la CIPF, el CDB)
114 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
Finanzas<br />
■<br />
Consignaciones presupuestarias para la<br />
bioseguridad<br />
Planificación y desarrollo<br />
■<br />
Formulación de estrategias de desarrollo y planes<br />
de aplicación nacionales<br />
Turismo<br />
■<br />
Seguimiento de los efectos del turismo en el medio<br />
ambiente
115<br />
3. <strong>INSTRUMENTOS</strong> JURÍDICOS, ACUERDOS, TEXTOS,<br />
ORGANIZACIONES Y ÓRGANOS INTERNACIONALES<br />
RE<strong>LA</strong>CIONADOS CON <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong> 72<br />
Dada la amplitud del ámbito de la biodiversidad, hay<br />
varios órganos y <strong>org</strong>anizaciones internacionales que<br />
colaboran en el tema y son numerosos los acuerdos<br />
mundiales y regionales y los instrumentos jurídicos sin<br />
fuerza obligatoria potencialmente importantes. A<br />
continuación se presentan algunos de los más<br />
relevantes (por orden alfabético).<br />
Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y<br />
Comercio (GATT de 1947)<br />
El GATT de 1947 abarca potencialmente sectores<br />
comprendidos en el Acuerdo MSF y sigue siendo<br />
pertinente para la bioseguridad incluso después de la<br />
creación de la OMC en 1995. En el Artículo XX se<br />
establecen las excepciones generales al Acuerdo,<br />
como sigue:<br />
“A reserva de que no se apliquen las medidas<br />
enumeradas a continuación en forma que<br />
constituya un medio de discriminación arbitrario o<br />
injustificable entre los países en que prevalezcan las<br />
mismas condiciones, o una restricción encubierta al<br />
comercio internacional, ninguna disposición del<br />
presente Acuerdo será interpretada en el sentido de<br />
impedir que toda parte contratante adopte o<br />
aplique las medidas:<br />
b) necesarias para proteger la salud y la vida de las<br />
personas y de los animales o para preservar los<br />
vegetales;”<br />
Se puede obtener más información en el sitio web de<br />
la OMC (http://www.wto.<strong>org</strong>/english/docs_e/legal_e/<br />
legal_e.htm#gatt47).<br />
Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias<br />
y Fitosanitarias (Acuerdo MSF)<br />
En el Acuerdo MSF se establecen las normas básicas<br />
de la OMC sobre la manera en que los gobiernos<br />
(Miembros) pueden aplicar las medidas relativas a la<br />
72 Preparado a partir de los sitios web indicados y del siguiente<br />
documento: Ingrassia, A. International and Regional Regulatory<br />
Frameworks Relevant to Biosecurity for Food and Agriculture.<br />
Documento de referencia encargado por la <strong>FAO</strong> para la Consulta<br />
técnica de la <strong>FAO</strong> sobre la bioseguridad en la alimentación y la<br />
agricultura, Bangkok, Tailandia, 13-17 de enero de 2003.<br />
inocuidad de los alimentos y la sanidad animal y vegetal<br />
(medidas sanitarias y fitosanitarias o MSF).<br />
En virtud del Acuerdo MSF, los Miembros están<br />
autorizados a establecer sus propias normas, pero<br />
deben tener una base científica y se han de aplicar<br />
solamente en la medida necesaria para proteger la vida<br />
y la salud de las personas, los animales y las plantas.<br />
Se alienta a los Miembros a utilizar las normas,<br />
directrices y recomendaciones internacionales cuando<br />
existan, pero pueden utilizar medidas que den lugar a<br />
niveles más elevados de protección si hay una<br />
justificación científica para ello. Se puede consultar el<br />
texto del acuerdo y otra información en el sitio web de la<br />
OMC (www.wto.<strong>org</strong>/english/tratop_e/sps_e/sps_e.htm).<br />
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio<br />
(Acuerdo OTC)<br />
El Acuerdo OTC trata de garantizar que los<br />
reglamentos, normas, pruebas y procedimientos de<br />
certificación no creen obstáculos innecesarios al<br />
comercio. Se señala que los procedimientos utilizados<br />
para decidir si un producto se ajusta a las normas<br />
pertinentes han de ser justos y equitativos y se<br />
desalienta la utilización de cualquier método que dé a<br />
las mercancías de producción nacional una ventaja<br />
desleal. Se puede consultar el texto del acuerdo<br />
y otra información en el sitio web de la OMC<br />
(www.wto.<strong>org</strong>/english/tratop_e/tbt_e/tbt_e.htm).<br />
Comisión del Codex Alimentarius y Codex<br />
Alimentarius<br />
La <strong>FAO</strong> y la OMS crearon la Comisión del Codex<br />
Alimentarius en 1963 para elaborar normas<br />
alimentarias, directrices y otros textos conexos.<br />
El Codex Alimentarius constituye una colección de<br />
normas alimentarias, directrices y recomendaciones<br />
adoptadas internacionalmente, elaboradas por la<br />
Comisión del Codex Alimentarius. Aunque las normas<br />
del Codex y los textos conexos no son en sí mismos<br />
vinculantes, se han convertido en puntos de referencia<br />
internacionales por medio del Acuerdo MSF, que los<br />
adoptó en 1995 como elementos de referencia para<br />
todas las normas alimentarias internacionales. Se
116 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
puede obtener más información en Internet<br />
(www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp).<br />
Convención Internacional de Protección<br />
Fitosanitaria (CIPF) y Comisión de Medidas<br />
Fitosanitarias (CMF)<br />
La CIPF entró en vigor en 1952 para reglamentar las<br />
plagas de las plantas, así como cualquier <strong>org</strong>anismo,<br />
objeto o material capaz de alojar o propagar plagas que<br />
afecten a las plantas o los productos vegetales, a fin de<br />
impedir la propagación e introducción de estas plagas y<br />
promover medidas para combatirlas. Da carácter oficial<br />
a los procedimientos para la fijación de normas y en<br />
ella se exponen conceptos fitosanitarios modernos. El<br />
nuevo texto revisado de la CIPF se aprobó en 1997. La<br />
revisión se llevó a cabo para reflejar los conceptos<br />
fitosanitarios contemporáneos y la función de la CIPF<br />
en relación con los Acuerdos de la Ronda Uruguay de<br />
la Organización Mundial del Comercio, en particular el<br />
Acuerdo MSF. En el nuevo texto revisado se contempla<br />
el establecimiento de una Comisión de Medidas<br />
Fitosanitarias (CMF), que actuará como nuevo órgano<br />
rector mundial del acuerdo; los miembros de la CMF<br />
son las partes contratantes en la Convención. La CMF<br />
aprueba Normas Internacionales para Medidas<br />
Fitosanitarias (NIMF), reconocidas por la OMC como<br />
normas fitosanitarias internacionales de referencia. Se<br />
puede obtener más información en el Portal<br />
fitosanitario internacional (www.ippc.int).<br />
Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB)<br />
El Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB),<br />
aprobado en 1992 bajo los auspicios del Programa de<br />
las Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA),<br />
es el primer tratado mundial que establece un marco<br />
amplio que se ocupa de todos los aspectos de la<br />
biodiversidad (es decir, los ecosistemas, las especies y<br />
la diversidad genética). Aborda expresamente la vida y<br />
la salud de los animales y las plantas, así como la<br />
gestión de los riesgos asociados con los <strong>org</strong>anismos<br />
vivos modificados (OVM) obtenidos por medios<br />
biotecnológicos y la gestión de los riesgos asociados<br />
con las especies exóticas. Hay una superposición<br />
considerable entre las disposiciones del CDB y de la<br />
CIPF. Para más información, véase el sitio web del CDB<br />
(www.biodiv.<strong>org</strong>/convention/ default.shtml).<br />
Organización de Cooperación y Desarrollo<br />
Económicos (OC<strong>DE</strong>)<br />
La OC<strong>DE</strong> contribuye a las actividades intersectoriales<br />
relativas a la bioseguridad de varias maneras. El<br />
Programa para el Medio Ambiente, la Salud y la<br />
Seguridad de la OC<strong>DE</strong> fomenta la cooperación<br />
internacional en la esfera de la inocuidad de los<br />
productos químicos, armonizando las políticas e<br />
instrumentos (por ejemplo los programas de registro de<br />
plaguicidas) para su uso en la protección de la salud y<br />
el medio ambiente. También patrocina la evaluación<br />
económica de los sistemas agropecuarios, por ejemplo<br />
la investigación sobre los costos y beneficios de las<br />
normas del sector privado (G/SPS/GEN/763), trabaja<br />
para reducir al mínimo los obstáculos no arancelarios al<br />
comercio y elabora políticas e instrumentos<br />
económicos para su uso por los países en la gestión de<br />
la biodiversidad. Se puede obtener más información en<br />
el sitio web de la OC<strong>DE</strong> (www.oecd.<strong>org</strong>).<br />
Organización de las Naciones Unidas<br />
para la Agricultura y la Alimentación (<strong>FAO</strong>)<br />
La <strong>FAO</strong> está al frente de los esfuerzos internacionales<br />
para vencer el hambre. Presta servicios a los países<br />
tanto desarrollados como en desarrollo, actuando<br />
como foro neutral en el que todos los países se reúnen<br />
en condiciones de igualdad para negociar acuerdos y<br />
mantener debates sobre políticas. La <strong>FAO</strong> también es<br />
fuerte de conocimientos e información y presta<br />
asistencia técnica para la modernización y mejora de<br />
las prácticas agropecuarias, forestales y pesqueras y<br />
para garantizar una atención adecuada a todos en los<br />
países en desarrollo y en transición. Por tanto, la <strong>FAO</strong><br />
interviene activamente en la labor normativa y la<br />
asistencia técnica, tanto a nivel nacional como<br />
internacional, en apoyo de una aplicación efectiva de<br />
la bioseguridad en los países. Se puede obtener más<br />
información en el sitio web de la <strong>FAO</strong> (www.fao.<strong>org</strong> y<br />
www.fao.<strong>org</strong>/biosecurity/).<br />
Organización Marítima Internacional (OMI)<br />
La OMI presta apoyo a los programas nacionales<br />
de bioseguridad marina en varias esferas (por ejemplo,<br />
la vigilancia de las playas marinas, la evaluación<br />
de los riesgos y la gestión de las bioincrustaciones).<br />
Se puede obtener más información en el sitio web de<br />
la OMI (www.imo.<strong>org</strong>/).<br />
Organización Mundial del Comercio (OMC)<br />
La Organización Mundial del Comercio (OMC) es la<br />
única <strong>org</strong>anización internacional de ámbito mundial<br />
que se ocupa de las normas comerciales entre los<br />
países. Su elemento central son los acuerdos de la
117<br />
OMC, negociados y firmados por la mayor parte de los<br />
países del mundo que intervienen en el comercio y<br />
ratificados en sus parlamentos. El objetivo es ayudar a<br />
los productores de bienes y servicios, los exportadores<br />
y los importadores en sus actividades. Se puede<br />
obtener más información en el sitio web de la OMC<br />
(www.wto.<strong>org</strong>).<br />
Organización Mundial de la Salud (OMS)<br />
La OMS está especializada en la salud humana. Aunque<br />
no interviene directamente en el establecimiento de<br />
normas internacionales para los aspectos de la salud<br />
humana relativos a la bioseguridad (inocuidad de los<br />
alimentos y zoonosis), contribuye activamente a las<br />
bases de datos mundiales sobre estos temas y ayuda a<br />
los gobiernos, la sociedad civil, la industria y los<br />
consumidores a adquirir información científica<br />
actualizada sobre los peligros nuevos y emergentes.<br />
Con respecto a la inocuidad de los alimentos, la OMS<br />
contribuye a integrar y fortalecer los sistemas de<br />
vigilancia de las enfermedades de transmisión<br />
alimentaria en todo el mundo y promueve una respuesta<br />
multidisciplinaria a las cuestiones que van surgiendo en<br />
relación con la inocuidad de los alimentos. La OMS<br />
interviene activamente en la labor normativa y la<br />
asistencia técnica, tanto a nivel nacional como<br />
internacional, para respaldar la prevención efectiva de la<br />
propagación internacional de enfermedades zoonóticas<br />
y la respuesta ante ellas. La OMS acoge la Red<br />
internacional de autoridades de inocuidad de los<br />
alimentos (INFOSAN) de la OMS y la <strong>FAO</strong>, que incluye<br />
un componente para situaciones de urgencia. El<br />
Reglamento Sanitario Internacional (2005), que entró en<br />
vigor en junio de 2007 para todos los Estados Miembros<br />
de la OMS, abarca los eventos internacionales de salud<br />
pública relacionados con el transporte de animales y<br />
alimentos a través de las fronteras (véase supra). Se<br />
puede obtener más información en el sitio web de la<br />
OMS (http://www.who.int/).<br />
Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)<br />
La OIE elabora documentos normativos relativos a las<br />
normas que pueden utilizar los Estados Miembros para<br />
protegerse de las enfermedades de los animales<br />
(incluidos los peces y las abejas) y las zoonosis, sin<br />
crear obstáculos sanitarios injustificados. Entre estos<br />
textos figuran el Código sanitario para los animales<br />
terrestres, el Manual de normas para las pruebas de<br />
diagnóstico y las vacunas, el Código sanitario para los<br />
animales acuáticos y el Manual de pruebas de<br />
diagnóstico para los animales acuáticos. Las normas<br />
de la OIE están reconocidas por la OMC como normas<br />
sanitarias internacionales de referencia. Se puede<br />
obtener más información en el sitio web de la OIE<br />
(www.oie.int/eng/en_index.htm).<br />
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad<br />
de la Biotecnología<br />
El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la<br />
Biotecnología, negociado en el marco del Convenio<br />
sobre la Diversidad Biológica (CDB) y aprobado en<br />
enero de 2000 (entró en vigor en septiembre de 2003),<br />
es el primer instrumento mundial sobre la<br />
bioinocuidad. Establece un sistema reglamentario<br />
amplio para garantizar la transferencia, manipulación y<br />
utilización inocuas de los <strong>org</strong>anismos vivos<br />
modificados (OVM) obtenidos por cualquier medio<br />
biotecnológico moderno que puedan tener efectos<br />
adversos en la conservación y la utilización sostenible<br />
de la diversidad biológica, teniendo en cuenta los<br />
riesgos para la salud humana y concentrándose de<br />
manera específica en los movimientos transfronterizos.<br />
Se puede obtener más información en Internet<br />
(www.biodiv.<strong>org</strong>/biosafety).<br />
Reglamento Sanitario Internacional (RSI)<br />
La Asamblea Mundial de la Salud aprobó por<br />
unanimidad el 23 de mayo de 2005 una revisión del<br />
Reglamento Sanitario Internacional, que entró en vigor<br />
en junio de 2007 para todos los Estados Miembros de<br />
la OMS. El objetivo y el ámbito del RSI (2005) son<br />
“prevenir la propagación internacional de<br />
enfermedades infecciosas, proteger contra esa<br />
propagación, controlarla y darle una respuesta de<br />
salud pública y evitar la injerencia innecesaria con el<br />
tráfico y el comercio internacional”. Se puede obtener<br />
más información sobre el RSI en el sitio web de la<br />
OMS (http://www.who.int/csr/ihr/en/).
118 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
4. EXPERIENCIA <strong>DE</strong> BELICE EN EL AVANCE HACIA<br />
UN ENFOQUE INTEGRADO PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Razones para la adopción de un enfoque integrado<br />
■<br />
■<br />
Recursos limitados para desempeñar funciones<br />
básicas en la sanidad agropecuaria y la inocuidad<br />
de los alimentos<br />
Fondos procedentes de unos ingresos unificados<br />
del Gobierno – competencia entre los ministerios /<br />
<strong>org</strong>anismos públicos<br />
■ Duplicación de funciones entre los ministerios /<br />
<strong>org</strong>anismos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Apoyo legislativo desfasado<br />
Necesidades del comercio internacional (Acuerdo<br />
MSF)<br />
Atención dispersa, coordinación escasa de la<br />
sanidad agropecuaria y la inocuidad de los<br />
alimentos<br />
Organismos encargados de la bioseguridad antes<br />
del cambio<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Ministerio de Agricultura y Pesca (sanidad vegetal y<br />
animal, incluida la de los peces)<br />
Ministerio de Salud (inspección de la carne y los<br />
alimentos, funciones de salud pública, zoonosis<br />
(programa contra la rabia))<br />
Ministerio de Comercio (permisos y licencias de<br />
importación de mercancías, con inclusión de las<br />
mercancías y los productos agropecuarios)<br />
Oficina de Normas (protección del consumidor,<br />
normas alimentarias)<br />
Ministerio de Recursos Naturales (silvicultura,<br />
funciones ambientales, incluida la<br />
bioinocuidad)<br />
Departamento de Aduanas (inspección de puertos)<br />
Organismos encargados de la bioseguridad<br />
después del cambio<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Autoridad de Sanidad Agropecuaria de Belice<br />
(BAHA) – sanidad agropecuaria e inocuidad de los<br />
alimentos, incluidas la sanidad de los animales<br />
acuáticos y la bioinocuidad<br />
Ministerio de Salud – salud humana e inocuidad de<br />
los alimentos en la venta al por menor (mediante<br />
memorandos de acuerdo)<br />
Oficina de Normas (normas alimentarias,<br />
protección del consumidor)<br />
■<br />
■<br />
Ministerio de Recursos Naturales, Dep. de Medio<br />
Ambiente (evaluaciones del impacto ambiental,<br />
seguimiento ambiental)<br />
Departamento de Pesca (producción acuícola)<br />
Responsabilidades de los <strong>org</strong>anismos que se<br />
ocupan de la bioseguridad después del cambio<br />
■<br />
Autoridad de Sanidad Agropecuaria de Belice<br />
(BAHA), se ocupa de la sanidad agropecuaria y la<br />
inocuidad de los alimentos (sanidad animal,<br />
sanidad vegetal, inocuidad de los alimentos,<br />
cuarentena, medidas sanitarias y fitosanitarias,<br />
reglamentación de las importaciones y<br />
exportaciones), basándose en un enfoque de<br />
análisis de riesgos<br />
- acoge el centro de coordinación para la OIE y la<br />
CIPF, el servicio de información sobre MSF y el<br />
centro de coordinación sobre la bioinocuidad<br />
(incluido el centro de intercambio de información<br />
sobre la bioinocuidad)<br />
- Punto de Contacto del Codex situado en la Oficina<br />
de Normas, dependiente del Consejo Consultivo<br />
sobre Normas nombrado por el Gobierno (presidido<br />
por la BAHA)<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Ministerio de Salud, se encarga de la salud<br />
humana, incluida la inocuidad de los alimentos en<br />
la venta al por menor (restaurantes, puntos de<br />
venta al por menor, carnicerías, hoteles, etc.)<br />
Ministerio de Recursos Naturales (Dep. de Medio<br />
Ambiente), se ocupa de los programas ambientales<br />
y actúa como punto de contacto con el CDB<br />
Junta de Control de los Plaguicidas, se<br />
encarga de la reglamentación sobre los plaguicidas<br />
(BAHA sobre el Consejo de Administración)<br />
Obstáculos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Situación del personal (incluidas las condiciones de<br />
empleo) en la BAHA: nuevo personal empleado por<br />
contrata, mientras que los miembros del personal<br />
original conservan su condición de funcionarios<br />
Mantenimiento de la competencia con recursos<br />
reducidos (humanos y financieros)<br />
Apoyo jurídico al mandato amplio (y en aumento)<br />
de la BAHA
119<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Recuperación de los costos de los programas de<br />
bien público (función del Gobierno)<br />
Fronteras amplias y permeables – dificultades para<br />
una cobertura completa<br />
Posición en el ministerio del que depende y<br />
relación con él y escasas aportaciones de otros<br />
ministerios y <strong>org</strong>anismos<br />
Participación del sector privado (se plantean<br />
cuestiones de influencia)<br />
Reconocimiento local como generador de dinero<br />
(se plantean cuestiones relativas a la sostenibilidad<br />
y la necesidad de fondos públicos)<br />
Se considera que se presta apoyo sobre todo al<br />
mercado de exportación y menos a la producción<br />
local<br />
Capacidad de certificación internacional<br />
(reconocimiento de la certificación de la BAHA en el<br />
sistema HACCP, las BPA, etc.)<br />
Costos iniciales y otros conexos<br />
■<br />
■<br />
Un proyecto del Banco Interamericano de<br />
Desarrollo (3,6 millones de dólares EE.UU.) sufragó<br />
los gastos iniciales de infraestructura (edificios),<br />
equipo, capacitación, etc., y el Gobierno de Belice<br />
proporcionó 1,2 millones de dólares para gastos de<br />
funcionamiento<br />
Recursos necesarios para financiar vehículos,<br />
edificios de laboratorio, gastos ordinarios (por<br />
ejemplo reactivos y suministros de laboratorio),<br />
seguros, fondos de pensiones, etc.<br />
Beneficios<br />
■<br />
La sanidad agroalimentaria y la inocuidad de los<br />
alimentos bajo una sola autoridad proporcionan<br />
sinergias para una administración eficaz de ambas<br />
en Belice<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Aumento de los niveles de sanidad agropecuaria<br />
Una sola oficina centralizada para los elaboradores<br />
que exportan productos alimenticios y<br />
agropecuarios y para los importadores (permisos)<br />
Recursos compartidos entre los diversos<br />
departamentos (por ejemplo, cuarentena,<br />
inspección, cuarentena interna para los brotes de<br />
mosca de la fruta, cuarentena en la explotación,<br />
evaluaciones de la inocuidad de los alimentos,<br />
programas de vigilancia, etc.) – los inspectores de<br />
inocuidad de los alimentos en los mataderos<br />
desempeñan una función doble, de vigilancia de<br />
dicha inocuidad y de la sanidad animal<br />
La recuperación de los costos aumenta la<br />
sostenibilidad de los servicios prestados<br />
Ejemplos de creación de capacidad en materia de<br />
bioseguridad para otros países<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Manual de cuarentena compartido con Dominica<br />
Algunos parasitoides (lucha biológica) producidos<br />
en el laboratorio dedicado a la chinche rosada del<br />
hibisco en la BAHA enviados a México y América<br />
Central<br />
Convenio de cooperación técnica con Costa Rica<br />
para el intercambio de experiencias sobre los<br />
marcos de sanidad agropecuaria e inocuidad de los<br />
alimentos<br />
Agregación a los servicios de cuarentena de la<br />
BAHA (Suriname)<br />
Consultorías de funcionarios técnicos de la BAHA<br />
con la Asociación de Avicultores del Caribe<br />
(programas y códigos de prácticas sobre sanidad<br />
animal e inocuidad de los alimentos), que se han de<br />
compartir con los países de la CARICOM
120 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
5. APLICACIÓN <strong>DE</strong>L CONCEPTO <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong>:<br />
REFORMA <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> ADMINISTRACIÓN <strong>DE</strong> INOCUIDAD<br />
<strong>DE</strong> LOS ALIMENTOS Y SANIDAD ANIMAL Y VEGETAL<br />
<strong>DE</strong> NORUEGA 73<br />
Antecedentes<br />
Hasta 2004, Noruega tenía órganos nacionales de<br />
control independientes para los piensos y la sanidad<br />
vegetal, la salud y el bienestar de los animales y el<br />
control de los alimentos, respectivamente. El<br />
<strong>org</strong>anismo central de control de los alimentos era un<br />
órgano estatal, mientras que el control local estaba a<br />
cargo de las autoridades municipales. El control de los<br />
productos alimenticios marinos para exportación<br />
correspondía a la Dirección de Pesca. Del control de la<br />
salud y el bienestar de los animales se encargaban<br />
oficiales veterinarios de distrito que presentaban sus<br />
informes a las dependencias regionales y a la<br />
dependencia central del Organismo de Sanidad<br />
Animal, y el control de la sanidad vegetal y los piensos<br />
estaba en manos de inspectores de sanidad vegetal en<br />
cuatro dependencias regionales y una central de los<br />
Servicios de Inspección Agrícola.<br />
Durante el decenio de 1990 fue en aumento el<br />
consenso político en el sentido de que la <strong>org</strong>anización<br />
de la administración alimentaria pública no era<br />
apropiada. Tanto la estructura de la legislación (13<br />
leyes diferentes) como las tareas y responsabilidades<br />
de los distintos órganos de control estaban<br />
fragmentadas. Las industrias tampoco estaban<br />
satisfechas con la <strong>org</strong>anización de los órganos de<br />
control o del control que realizaban, insistiendo en la<br />
necesidad de asegurarse de que en los controles se<br />
siguiera una política común, tanto entre las regiones<br />
geográficas como entre los distintos sectores del eje<br />
“de la explotación a la mesa”.<br />
Un proceso que se llevó adelante en varias fases<br />
comenzó con una bastante larga, desde el acuerdo<br />
político sobre la necesidad de una legislación<br />
simplificada (un Libro blanco en 1994) hasta la<br />
preparación preliminar de un <strong>org</strong>anismo de control<br />
re<strong>org</strong>anizado y la simplificación de la legislación en<br />
73 Estudio monográfico preparado por Keren Bar-Yaacov, Jefa de<br />
Servicios Veterinarios, Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos, y Gunnar Hagen, Asesor superior, Ministerio de Agricultura y<br />
Alimentación. Para más información, dirigirse a kebay@mattilsynet.no<br />
2002 en los ministerios afectados. En 2003 se<br />
estableció un <strong>org</strong>anismo interino paralelo a los ya<br />
existentes para preparar los aspectos prácticos de<br />
la re<strong>org</strong>anización material de las responsabilidades<br />
nacionales y municipales y la labor se culminó en<br />
2004 con la creación de un nuevo <strong>org</strong>anismo de<br />
control y la promulgación de legislación revisada<br />
y simplificada.<br />
En el proceso se llevaron a la práctica varias<br />
señales políticas superpuestas y complementarias,<br />
tanto en el plano nacional como en el internacional.<br />
Se pueden resumir brevemente como la necesidad de<br />
contar con una cadena de mando clara y<br />
responsabilidades constitucionales bien definidas a lo<br />
largo de toda la cadena alimentaria, la necesidad de<br />
una separación neta de tareas entre los científicos que<br />
realizan la evaluación del riesgo y los administradores<br />
que examinan la gestión del riesgo, la necesidad de un<br />
acercamiento de las autoridades de reglamentación al<br />
público y los operadores y la necesidad de simplificar<br />
la reglamentación en general.<br />
Este proceso se superpuso en el tiempo con varias<br />
cuestiones básicas para Noruega en la escena<br />
internacional, a saber, un Acuerdo sobre el Espacio<br />
Económico Europeo (EEE) entre los Estados de la<br />
Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y la<br />
Unión Europea en 1994, que englobaba gran parte de<br />
la legislación veterinaria y alimentaria y en el que más<br />
tarde también se incluyó, en 1998, un control<br />
veterinario común en frontera, en 1995 el acuerdo de la<br />
OMC, por el que se eliminaban los obstáculos<br />
aduaneros al comercio internacional, y el hecho de que<br />
Suecia, Finlandia y Austria, Estados pertenecientes a la<br />
AELC, se incorporaron a la UE en 1995, mientras que<br />
Noruega eligió mantener el acuerdo sobre el EEE y en<br />
consecuencia convertirse en uno de los Estados que<br />
permanecían solamente en el EEE. Todos estos<br />
acuerdos internacionales han tenido y siguen teniendo<br />
repercusiones importantes en la estructura y el<br />
contenido material de la legislación veterinaria y<br />
alimentaria noruega.
121<br />
Elementos y objetivos<br />
de la re<strong>org</strong>anización<br />
La re<strong>org</strong>anización del control público de los alimentos<br />
y de la sanidad de los animales y las plantas consistió<br />
en cuatro elementos principales:<br />
■ modernización de la legislación;<br />
■ reestructuración de las responsabilidades entre los<br />
ministerios;<br />
■ establecimiento de un nuevo <strong>org</strong>anismo nacional<br />
para toda la producción de alimentos y piensos,<br />
incluida la sanidad de los animales y las plantas; y<br />
■ re<strong>org</strong>anización del apoyo científico al nuevo<br />
<strong>org</strong>anismo.<br />
Los objetivos del proceso eran los siguientes:<br />
■ garantizar que los alimentos (incluida el agua de<br />
bebida) producidos o vendidos fueran inocuos para<br />
los consumidores;<br />
■ evitar prácticas fraudulentas;<br />
■ garantizar que la calidad de los alimentos se<br />
ajustara a las normas nacionales e internacionales;<br />
■ garantizar que la sanidad de los animales y las<br />
plantas y el bienestar de los animales en Noruega<br />
fueran apropiados; y<br />
■ garantizar una administración más eficaz en<br />
función de los costos.<br />
Modernización de la legislación<br />
Antes de 2004, la legislación noruega para la<br />
producción de piensos y alimentos estaba<br />
fragmentada, constando de 13 leyes diferentes.<br />
El 1º de enero de 2004 entró en vigor una nueva Ley<br />
Alimentaria en sustitución de esas 13, con el objetivo<br />
de garantizar la inocuidad de los alimentos y la<br />
sanidad de los animales y las plantas y mejorar la<br />
calidad y otros intereses de los consumidores y los<br />
aspectos comerciales y ambientales. La nueva ley ha<br />
contribuido a la simplificación de la legislación y<br />
también impone un nuevo sistema de derechos e<br />
impuestos sobre el control. El bienestar de los<br />
animales sigue reglamentado en una ley separada.<br />
La nueva ley representó el primer paso en una<br />
reestructuración importante de la reglamentación en la<br />
esfera de la inocuidad de los alimentos y la sanidad de<br />
las plantas y los animales. Se actualizó la<br />
reglamentación comprendida en el marco de todas las<br />
leyes antiguas para tener en cuenta la nueva estructura<br />
<strong>org</strong>ánica y las nuevas competencias, pero pasados<br />
dos años es todavía mucho lo que queda por hacer<br />
para llevar a la práctica plenamente la señal política<br />
relativa a un marco reglamentario simplificado.<br />
La nueva Ley Alimentaria fortalece las facultades<br />
legales oficiales, ot<strong>org</strong>ando al <strong>org</strong>anismo encargado<br />
poderes para exigir la actuación de un operador, actuar<br />
en nombre de los operadores y a sus expensas en el<br />
caso de que ellos mismos no respondan a las<br />
demandas de las autoridades, imponer multas, cerrar<br />
empresas hasta que se adopten medidas, imponer a<br />
las empresas cuarentenas de hasta seis meses e<br />
informar activamente al público. Además, los<br />
tribunales pueden imponer sanciones.<br />
Un desafío importante que tiene ante sí el nuevo<br />
<strong>org</strong>anismo consiste en armonizar las actuaciones, de<br />
manera que los operadores de todo el país puedan<br />
esperar reacciones proporcionadas y coherentes ante<br />
situaciones y condiciones semejantes. La nueva<br />
<strong>org</strong>anización es sólo una parte de la solución, y éste es<br />
el tema en el que se tendrá que concentrar el<br />
<strong>org</strong>anismo durante los primeros años.<br />
Reestructuración<br />
de la responsabilidad constitucional<br />
entre los ministerios<br />
Hay tres ministerios distintos encargados de la<br />
reglamentación en el marco de la nueva Ley<br />
Alimentaria. Son el Ministerio de Agricultura y<br />
Alimentación, el Ministerio de Pesca y Asuntos<br />
Costeros y el Ministerio de Sanidad y Servicios<br />
Sociales. Se ha re<strong>org</strong>anizado la responsabilidad<br />
constitucional entre ellos. Los ministerios han pasado<br />
por un proceso de aclaración de sus<br />
responsabilidades, definidas tanto entre la producción<br />
primaria y el producto final como entre la salud de los<br />
animales terrestres, los peces, las plantas y las<br />
personas.<br />
Toda la responsabilidad relativa a la producción<br />
primaria y la salud de las plantas y los animales recae<br />
en el Ministerio de Agricultura y Alimentación para la<br />
producción terrestre y en el Ministerio de Pesca y<br />
Asuntos Costeros para la acuática. El Ministerio de<br />
Sanidad y Servicios Sociales se encarga de las<br />
medidas relativas a la salud humana y también de la<br />
mayoría de las normas destinadas a evitar prácticas<br />
fraudulentas.<br />
El Ministerio de Agricultura y Alimentación tiene la<br />
responsabilidad administrativa del nuevo <strong>org</strong>anismo de<br />
control, mientras que el Ministerio de Sanidad y<br />
Servicios Sociales tiene la del nuevo órgano de<br />
evaluación del riesgo.
122 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
Establecimiento de un nuevo<br />
<strong>org</strong>anismo nacional de control<br />
de los alimentos para toda<br />
la producción alimentaria<br />
y la sanidad animal y vegetal<br />
En abril de 2002, el Gobierno propuso una<br />
<strong>org</strong>anización con dos órganos de control diferentes,<br />
uno para la producción terrestre y el otro para la<br />
acuática. Cuando se debatió este asunto en el<br />
Parlamento (Stortinget), la mayoría de los<br />
representantes convinieron en que sería preferible<br />
establecer un <strong>org</strong>anismo único de control de los<br />
alimentos con responsabilidad para la producción<br />
tanto terrestre como acuática. El principal argumento<br />
para establecer un solo órgano de control era<br />
garantizar que la industria tuviera ante sí un órgano<br />
eficiente y coordinado. En caso contrario muchos<br />
operadores comerciales estarían sujetos a la<br />
inspección de distintos <strong>org</strong>anismos de control. Esta<br />
conclusión también estaba en consonancia con el<br />
resultado de las amplias consultas mantenidas sobre la<br />
re<strong>org</strong>anización propuesta.<br />
La propuesta revisada de un solo <strong>org</strong>anismo de<br />
control de los alimentos para toda la producción<br />
alimentaria desde la explotación hasta la mesa obtuvo<br />
un amplio respaldo del Parlamento tras su<br />
presentación en noviembre de 2002. Básicamente,<br />
esto significaba que las autoridades encargadas de los<br />
controles de los alimentos de origen marino disponían<br />
de un tiempo mucho más breve que las otras<br />
autoridades para prepararse para la re<strong>org</strong>anización<br />
propuesta.<br />
Se decidió que el nuevo <strong>org</strong>anismo comenzara a<br />
funcionar a partir del 1º de enero de 2004. El<br />
<strong>org</strong>anismo debía tener tres niveles <strong>org</strong>ánicos (central,<br />
regional y local) y las inspecciones y decisiones<br />
relativas a las empresas alimentarias y la producción<br />
primaria debían corresponder primordialmente al nivel<br />
local. Puesto que la responsabilidad de las tareas<br />
realizadas por el <strong>org</strong>anismo de control de los alimentos<br />
estaba dividida entre tres ministerios diferentes, se<br />
estableció un grupo especial de coordinación<br />
presidido por los tres jefes administrativos de los tres<br />
ministerios.<br />
Gran parte de la preparación práctica estuvo a<br />
cargo de grupos de trabajo con un conocimiento<br />
profundo de los asuntos de que se trataba. Con el fin<br />
de garantizar la participación de las distintas partes<br />
interesadas (industria, consumidores y otras ONG),<br />
también se creó un grupo de referencia.<br />
Un año antes de la fecha prevista para que<br />
comenzara a funcionar el nuevo <strong>org</strong>anismo de control<br />
se estableció una <strong>org</strong>anización interina. Estaba<br />
presidida por el ya nombrado Director General del<br />
<strong>org</strong>anismo, que tenía las facultades necesarias para<br />
dirigir el trabajo durante el período de transición. En la<br />
<strong>org</strong>anización interina participaron empleados de todos<br />
los <strong>org</strong>anismos anteriores que se iban a refundir en el<br />
nuevo. Se estableció contacto rápidamente con las<br />
<strong>org</strong>anizaciones de empleados para formar un grupo de<br />
referencia representativo (véase el addendum con<br />
observaciones de este grupo de referencia sobre el<br />
proceso).<br />
Para los ministerios era importante que de la<br />
reforma se derivara también un órgano de control más<br />
eficiente (es decir, con costos reducidos). Se<br />
estableció como objetivo una reducción de los costos<br />
de un 10 por ciento por lo menos. Este objetivo se<br />
debería alcanzar para 2008, y hasta el momento se ha<br />
impuesto una reducción de los costos del 7 por ciento<br />
en los presupuestos anuales del nuevo <strong>org</strong>anismo de<br />
control.<br />
El nuevo <strong>org</strong>anismo es una fusión de cuatro del<br />
Gobierno y 89 municipales, que en conjunto se<br />
encargaban de los controles a lo largo de toda la<br />
cadena alimentaria, desde la explotación hasta la<br />
mesa, pero en un sistema <strong>org</strong>ánico y constitucional<br />
fragmentado. En la re<strong>org</strong>anización intervinieron<br />
alrededor de 1600 empleados, tanto a nivel central<br />
como en todo el país.<br />
Los <strong>org</strong>anismos que se refundieron fueron los<br />
siguientes:<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Organismo Noruego de Control de los Alimentos<br />
Organismo Noruego de Sanidad Animal<br />
Servicio Noruego de Inspección de la Agricultura<br />
Dirección de Pesca, Inspección de Alimentos<br />
Marinos<br />
Organismos municipales de control de los<br />
alimentos<br />
El nuevo <strong>org</strong>anismo es un órgano intergubernamental<br />
encargado de los controles a lo largo de toda la<br />
cadena alimentaria, desde la producción primaria<br />
hasta la distribución de los productos. También se<br />
ocupa del bienestar y la salud de los animales no<br />
relacionados con la cadena alimentaria y de la sanidad<br />
de las plantas que tampoco guarda relación con ella,<br />
del agua de bebida y la destinada a la producción y de<br />
los productos cosméticos.<br />
La función del nuevo <strong>org</strong>anismo consiste en:<br />
■<br />
preparar proyectos de legislación;
123<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
informar y orientar sobre la legislación;<br />
realizar inspecciones basadas en el riesgo;<br />
supervisar la inocuidad de los alimentos y la<br />
sanidad animal y vegetal; y<br />
<strong>org</strong>anizar planes para imprevistos.<br />
El nuevo <strong>org</strong>anismo no tiene servicios de<br />
diagnóstico propios; dichos servicios los obtiene<br />
mediante licitaciones o por medio de acuerdos<br />
separados con laboratorios de referencia<br />
gubernamentales. Esta solución se adoptó debido a<br />
las señales políticas para establecer una distinción<br />
clara entre los controles gubernamentales y la<br />
prestación de servicios (véase la siguiente sección).<br />
Tal como se pidió durante el proceso político, se ha<br />
establecido una <strong>org</strong>anización de tres niveles. Hay una<br />
oficina central con unos 130 empleados, ocho oficinas<br />
regionales con unos 240 empleados y 63 oficinas de<br />
distrito con alrededor de 950 empleados. La mayor<br />
parte de las decisiones de primera instancia se han<br />
delegado en los distritos.<br />
De las ocho oficinas regionales, tres se han<br />
designado como centros nacionales para tipos<br />
específicos de producción (producción de animales<br />
terrestres, producción de animales acuáticos y<br />
producción de plantas) y a dos se les han asignado<br />
funciones específicas de apoyo administrativo (apoyo<br />
y archivo de datos, contabilidad y pagos). Su finalidad<br />
es prestar apoyo a toda la <strong>org</strong>anización en sus esferas<br />
de competencia específicas, de manera que se<br />
promueva una oficina central pequeña. El<br />
razonamiento de la elección de este tipo de<br />
<strong>org</strong>anización se basa en parte en factores históricos,<br />
como el lugar en el que estaban algunos de los<br />
<strong>org</strong>anismos antes de la re<strong>org</strong>anización y el deseo de<br />
mantener la competencia. Sin embargo, también era<br />
una compensación importante por la decisión política<br />
de limitar el tamaño de la oficina central en Oslo,<br />
debido al objetivo político general de reducir las<br />
oficinas gubernamentales en la capital y<br />
descentralizarlas hacia las zonas rurales.<br />
Durante el año que precedió a la re<strong>org</strong>anización<br />
efectiva, los preparativos se basaron en proyectos.<br />
Algunos de estos proyectos se concentraron en la<br />
preparación de un conjunto de instrumentos<br />
administrativos, como un archivo electrónico central, la<br />
manipulación electrónica de documentos y la<br />
planificación y el control electrónicos del presupuesto.<br />
Otros proyectos se orientaron a la preparación de<br />
cuestiones temáticas importantes, como la<br />
certificación de las exportaciones y los controles de los<br />
alimentos marinos, y por último también hubo<br />
proyectos destinados a la creación de una “marca”<br />
común, con un nombre para el nuevo <strong>org</strong>anismo, un<br />
logotipo y los objetivos y responsabilidades<br />
acordados. Las reuniones en las que se debatieron<br />
esas cuestiones en todo el país se utilizaron también<br />
como introducción a la fusión cultural entre los<br />
antiguos <strong>org</strong>anismos.<br />
El aspecto más difícil de la re<strong>org</strong>anización fue el<br />
proceso de asignación de personal a las nuevas<br />
oficinas. Todos los puestos directivos superiores<br />
(director general y directores regionales) se anunciaron,<br />
pudiendo presentarse candidatos externos. Todos los<br />
demás puestos de la administración quedaron abiertos<br />
solamente a candidatos de los anteriores <strong>org</strong>anismos<br />
(incluidos los <strong>org</strong>anismos municipales de control de los<br />
alimentos). Una vez cubiertos estos puestos, los<br />
miembros del personal tuvieron la oportunidad de<br />
señalar qué lugar creían que tenían que ocupar en el<br />
nuevo <strong>org</strong>anigrama y los nuevos directores<br />
mantuvieron una ronda de entrevistas para aclarar<br />
quién había de trabajar en cada lugar.<br />
En este complicado proceso hubo una<br />
complicación ulterior debida a dos cuestiones muy<br />
difíciles. Una fue la decisión de anular el contrato entre<br />
el <strong>org</strong>anismo local y los laboratorios locales existentes.<br />
Esto significaba que era necesario aclarar qué<br />
personal pertenecía principalmente al nuevo<br />
<strong>org</strong>anismo y qué personal se tenía que quedar en los<br />
laboratorios. La otra fue la decisión de limitar la<br />
posibilidad de que los veterinarios oficiales locales<br />
tomaran parte en la práctica privada. En muchas zonas<br />
rurales de Noruega, esta combinación de trabajo oficial<br />
y práctica privada era tradicionalmente la única<br />
posibilidad de contratar veterinarios para esas zonas.<br />
Durante el proceso de re<strong>org</strong>anización se ofreció a<br />
estos empleados la posibilidad de incorporarse al<br />
nuevo <strong>org</strong>anismo como funcionarios de dedicación<br />
completa o abandonarlo y convertirse en veterinarios<br />
privados, también con dedicación completa. Se<br />
trataba de una decisión muy difícil para muchos, y su<br />
elección también podía dejar al <strong>org</strong>anismo en<br />
condiciones muy vulnerables en algunas regiones,<br />
dado que los empleados con mucha experiencia<br />
preferían a menudo la práctica privada al trabajo oficial<br />
de dedicación completa. Las consecuencias de estas<br />
dos cuestiones tan difíciles todavía se dejan sentir<br />
después de dos años.<br />
El proceso de determinar en qué oficina había de<br />
trabajar cada uno fue bastante más sencillo en los
124 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
planos local y regional que en la oficina central. Esto se<br />
debía a la decisión de limitar el tamaño de dicha<br />
oficina central. El límite significaba que muchos<br />
empleados que trabajaban en ella en los antiguos<br />
<strong>org</strong>anismos no tendrían en el nuevo un hueco en este<br />
nivel. A estos empleados se les ofrecieron puestos en<br />
los centros nacionales a nivel regional. Para muchos<br />
esto suponía un traslado. Los empleados contaron con<br />
un margen de tiempo de 18 meses para preparar su<br />
traslado (es decir, no se obligó a nadie a trasladarse<br />
efectivamente antes de julio de 2005 y se les dio una<br />
compensación para sufragar los gastos de mudanza,<br />
lo mismo que a quienes decidieron renunciar). A pesar<br />
de todo, se trató de una experiencia muy traumática<br />
para numerosos empleados que habían trabajado<br />
durante muchos años en el mismo puesto.<br />
Re<strong>org</strong>anización del apoyo científico<br />
al nuevo <strong>org</strong>anismo<br />
Un elemento importante de la re<strong>org</strong>anización consistió<br />
en garantizar que la gestión del riesgo realizada por el<br />
<strong>org</strong>anismo tuviera una base científica. Muchas de las<br />
crisis internacionales de los últimos años relacionadas<br />
con los alimentos y la sanidad animal han llevado a<br />
concentrarse en la necesidad de establecer una<br />
separación clara de tareas entre los asesores de<br />
riesgos y los gestores de riesgos. Con el fin de<br />
garantizar análisis científicos independientes del<br />
riesgo para el <strong>org</strong>anismo y los ministerios, se creó<br />
un nuevo comité científico con un presupuesto<br />
independiente.<br />
El comité científico realizará evaluaciones del<br />
riesgo con una base científica que abarcarán el<br />
cometido del nuevo <strong>org</strong>anismo. Además de prestar<br />
servicios a éste, el comité también podrá iniciar y<br />
realizar evaluaciones del riesgo por sí mismo. La<br />
estructura del comité científico refleja la elegida por la<br />
Unión Europea al establecer la Agencia Europea de<br />
Seguridad Alimentaria (AESA), una pequeña secretaría<br />
que presta servicio a ocho grupos científicos<br />
independientes. Los participantes en los grupos se<br />
eligen en función de sus méritos científicos en el sector<br />
apropiado del que se ocupa el grupo.<br />
Una dificultad en relación con la utilización de este<br />
sistema está en la necesidad de contar con prácticas y<br />
conocimientos claros sobre la comunicación entre el<br />
<strong>org</strong>anismo y la secretaria del comité. Durante los dos<br />
primeros años se ha elaborado y perfeccionado un<br />
documento en el que se describe la interacción entre el<br />
<strong>org</strong>anismo y el comité científico.<br />
Otro elemento fundamental del apoyo científico<br />
re<strong>org</strong>anizado fue la cuestión del apoyo de laboratorio.<br />
Con objeto de tener una separación clara entre los<br />
proveedores de servicios y la administración pública,<br />
los servicios de laboratorio no se incluyeron en el<br />
nuevo <strong>org</strong>anismo. Antes de la re<strong>org</strong>anización, las<br />
dependencias municipales de control de los alimentos<br />
tenían integrados servicios de laboratorio como parte<br />
de su cometido. Esto significaba en la práctica que<br />
había que dividir las dependencias locales de control<br />
de los alimentos en elementos que se incorporaban al<br />
nuevo <strong>org</strong>anismo y otros que no quedaban incluidos<br />
en él, por lo que había que buscar otras soluciones<br />
para el personal y el equipo. Se trató de un proceso<br />
muy traumático y difícil para todos los afectados.<br />
También se asignó al nuevo <strong>org</strong>anismo la tarea de<br />
satisfacer sus necesidades de laboratorio mediante<br />
licitaciones oficiales. En este sentido era mucho lo que<br />
tenían que aprender tanto los compradores como los<br />
vendedores. Asimismo, resultaba muy difícil alcanzar<br />
un equilibrio entre la necesidad política de conseguir<br />
eficacia en función de los costos y al mismo tiempo<br />
respaldar el desarrollo rural.<br />
Conclusiones y enseñanzas<br />
aprendidas<br />
La reforma de la administración de la inocuidad de los<br />
alimentos en Noruega representa una de las mayores<br />
reformas administrativas del país en los últimos años.<br />
Incluyó numerosos elementos, todos ellos dependientes<br />
entre sí para lograr concluir con éxito un proceso tan<br />
radical. La reforma requería la aclaración de las<br />
responsabilidades constitucionales, el fortalecimiento y<br />
simplificación de las facultades legales, una división<br />
clara entre evaluación del riesgo y gestión del riesgo y<br />
un órgano operacional coherente y eficaz en estrecho<br />
contacto con los operadores y el público.<br />
Algunas de las enseñanzas inmediatas aprendidas<br />
son las siguientes:<br />
■ Asegurarse de que las señales políticas queden<br />
aclaradas desde el principio.<br />
■ Asegurarse de que se mantenga la capacidad<br />
operacional de los <strong>org</strong>anismos existentes mientras<br />
se prepara el nuevo.<br />
■ Asegurarse de que la legislación ot<strong>org</strong>ue<br />
suficientes facultades legales al nuevo <strong>org</strong>anismo.<br />
■ Las decisiones políticas y de <strong>org</strong>anización que se<br />
refieren a cambios en el personal requieren tiempo.<br />
Es aconsejable tratar de limitar el número de<br />
procesos diferentes que se han de llevar a cabo a
125<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
la vez. Plantearse si es preferible aplazar algunas<br />
decisiones. Evitar la “fuga de cerebros”.<br />
No sobrevalorar la disponibilidad para aprender y<br />
comprender las nuevas soluciones administrativas<br />
en una situación muy turbulenta y para muchos<br />
difícil desde el punto de vista personal. Las<br />
soluciones nuevas y técnicamente avanzadas<br />
requieren tiempo para ser eficaces. Probablemente<br />
lo mejor sea planificar las revoluciones no<br />
esenciales para una etapa en la que la situación<br />
haya comenzado a estabilizarse.<br />
No esperar alcanzar el éxito de un día para otro. No<br />
infravalorar la eficacia en función de los costos de<br />
las soluciones locales y el costo real de las nuevas<br />
soluciones, tanto en relación con el presupuesto<br />
como con respecto a los recursos humanos para<br />
cambiar un sistema.<br />
Hay que prestar especial atención a las diferencias<br />
culturales en las <strong>org</strong>anizaciones que se refunden.<br />
Tras la primera oleada de inspiración, a menudo se<br />
produce una sensación de pérdida personal.<br />
Estimar que a menudo habrá una diferencia entre el<br />
tiempo previsto y el que realmente se emplea en<br />
llevar a cabo distintas tareas. La teoría de la<br />
<strong>org</strong>anización indica que se pueden requerir de dos<br />
a cuatro años para conseguir finalmente la<br />
estabilización. Mientras tanto, hay que esforzarse<br />
por reducir al mínimo las pérdidas de energía.<br />
AD<strong>DE</strong>NDUM: PARTICIPACIÓN<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong>S ORGANIZACIONES<br />
<strong>DE</strong> EMPLEADOS EN <strong>LA</strong> CREACIÓN<br />
<strong>DE</strong>L ORGANISMO NORUEGO<br />
<strong>DE</strong> INOCUIDAD <strong>DE</strong> LOS ALIMENTOS 74<br />
En el trabajo para el establecimiento de un solo<br />
<strong>org</strong>anismo de inocuidad de los alimentos en el otoño<br />
de 2001 se incluyó a las <strong>org</strong>anizaciones de empleados.<br />
Se crearon dos grupos de trabajo, que funcionaron<br />
durante todo el año 2002:<br />
■ Uno se suponía que había de asesorar sobre los<br />
sectores profesionales de interés del nuevo<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos,<br />
los nombres y las condiciones que deberían<br />
utilizarse dentro de la <strong>org</strong>anización y si debería<br />
haber dos o tres niveles administrativos.<br />
74 Escrito por Ingunn Bråthen, Asesora superior, Confederación<br />
de Sindicatos Profesionales (YS) y Odd Jenvin, Asesor superior,<br />
Federación de Asociaciones Profesionales de Noruega.<br />
■<br />
El segundo se suponía que tenía que evaluar las<br />
ramificaciones de la transferencia de las funciones<br />
de las autoridades locales de control de los<br />
alimentos al Estado, examinar los asuntos de<br />
personal relacionados con la creación del<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos<br />
y la transferencia de personal de actividades<br />
municipales a otras estatales.<br />
El hecho de que el proceso de establecimiento del<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos se<br />
considerase un éxito, en contraposición a otros<br />
muchos intentos de re<strong>org</strong>anización de <strong>org</strong>anismos<br />
gubernamentales, se debió en parte a que en el<br />
proceso se incluyó desde el principio a las<br />
<strong>org</strong>anizaciones de empleados.<br />
La institución que se ocupaba de la inocuidad de<br />
los alimentos en Noruega fue la única encargada de<br />
establecer una <strong>org</strong>anización que preparase la creación<br />
del nuevo Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos. El director incorporó muy pronto a las<br />
<strong>org</strong>anizaciones de empleados. Los principios rectores<br />
de la participación de estas <strong>org</strong>anizaciones en la<br />
creación del Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos se reglamentaron mediante un acuerdo<br />
especial entre el Ministerio de Modernización y las<br />
principales <strong>org</strong>anizaciones de empleados.<br />
Decisiones políticas<br />
El Parlamento adoptó decisiones políticas importantes<br />
sobre el establecimiento del Organismo Noruego de<br />
Inocuidad de los Alimentos. Dichas decisiones tuvieron<br />
repercusiones de un gran alcance en los empleados.<br />
La decisión de contar con una oficina central de menor<br />
tamaño obligaba a reducir el número de empleados en<br />
relación con el personal total de dos de los tres<br />
<strong>org</strong>anismos originales cuya oficina central estaba en<br />
Oslo (el Servicio de Inspección de la Agricultura tenía<br />
su oficina central en Ås). La gran mayoría de los<br />
puestos de los empleados se transfirieron a otras<br />
partes del país. Sin embargo, muchos no se podían<br />
imaginar la posibilidad de trasladarse con sus puestos.<br />
A algunos se les ofrecieron otros puestos, pero hay<br />
motivos para creer que la decisión de reducir el<br />
tamaño de la oficina central hizo que el Organismo<br />
Noruego de Inocuidad de los Alimentos perdiera<br />
empleados, y en consecuencia conocimientos técnicos<br />
importantes, durante el proceso de re<strong>org</strong>anización.<br />
El Parlamento decidió que los servicios de<br />
laboratorio no formaran parte del nuevo Organismo de<br />
Inocuidad de los Alimentos. Se preveía que los
126 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
laboratorios que dependían de las autoridades<br />
municipales de inocuidad de los alimentos se<br />
convirtieran en entidades independientes. No todos<br />
pudieron sobrevivir; algunos cerraron y algunos<br />
empleados perdieron sus puestos de trabajo.<br />
La exclusión de los servicios de laboratorio dificultó<br />
la incorporación de los trabajadores municipales a<br />
puestos de trabajo en el Organismo Noruego de<br />
Inocuidad de los Alimentos. Los puestos de algunos<br />
empleados sólo estaban relacionados en parte con los<br />
servicios de laboratorio. Algunos trabajaban en el<br />
laboratorio y para la administración municipal, o bien<br />
para el <strong>org</strong>anismo municipal de inocuidad de los<br />
alimentos. Esto hacía que resultara difícil una decisión<br />
general, es decir, si la persona afectada debía<br />
permanecer en el municipio, incorporarse a un nuevo<br />
puesto en el Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos o trabajar en un nuevo laboratorio<br />
independiente.<br />
Como consecuencia de la decisión del Parlamento<br />
de noviembre de 2002 de que el Organismo Noruego<br />
de Inocuidad de los Alimentos comenzara a funcionar<br />
a partir del 1º de enero de 2004, la re<strong>org</strong>anización se<br />
había de llevar a cabo en un período de tiempo<br />
extraordinariamente breve. La falta de tiempo fue un<br />
obstáculo para la cooperación entre la dirección del<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos y<br />
las <strong>org</strong>anizaciones de empleados. En relación con<br />
varias cuestiones fue imposible debatirlas<br />
detenidamente y sin exclusiones. Así pues, muchos<br />
empleados han quedado con la impresión de que las<br />
decisiones se adoptaron sin su participación. Esto<br />
planteó un dilema a las <strong>org</strong>anizaciones: o participar en<br />
un proceso con unos plazos muy breves, y en<br />
consecuencia con posibilidades muy limitadas de<br />
analizar los asuntos detenidamente y sin excluir<br />
ninguno, o limitarse a ser meros espectadores.<br />
Transferencia de empleados<br />
de los municipios<br />
Un problema muy serio fue el alto grado de<br />
inseguridad entre los empleados de los 89 <strong>org</strong>anismos<br />
municipales de control de los alimentos, que se<br />
suponía que se integrarían en el nuevo Organismo<br />
Noruego de Inocuidad de los Alimentos administrado<br />
por el Estado, puesto que no se sabía cuántos se<br />
transferirían en total.<br />
Se celebraron negociaciones entre el Ministerio de<br />
Agricultura y los municipios sobre la transferencia de<br />
alrededor de 800 personas. Estas negociaciones no se<br />
concluyeron hasta agosto de 2003. Solamente se<br />
transfirieron los puestos de trabajo que tenían más del<br />
50 por ciento de las tareas dentro del ámbito del<br />
Organismo Noruego de Inocuidad de los Alimentos.<br />
Las <strong>org</strong>anizaciones no participaron en estas<br />
negociaciones.<br />
Por tanto, se colocó a empleados municipales en<br />
nuevos puestos, pero todavía no se había <strong>org</strong>anizado<br />
totalmente un sistema uniforme de sueldos y de<br />
estructura del empleo. Una dificultad importante que<br />
tiene ante sí el Organismo Noruego de Inocuidad de<br />
los Alimentos de cara al futuro es, pues, la manera de<br />
dar respuesta a las diferencias de sueldos que han<br />
surgido para puestos de trabajo con el mismo código.<br />
Esto también es aplicable a las variaciones dentro de<br />
las regiones y entre ellas con respecto al uso de los<br />
códigos de puestos de trabajo en el mismo sector de<br />
conocimientos técnicos.<br />
Desaprovechamiento<br />
de los conocimientos especializados<br />
de los empleados<br />
El establecimiento del Organismo Noruego de<br />
Inocuidad de los Alimentos no sólo supuso la fusión de<br />
cinco <strong>org</strong>anismos ya existentes, sino también una<br />
reestructuración amplia de su sistema de<br />
funcionamiento. El principio “de la explotación a la<br />
mesa” entrañaba una filosofía nueva y más uniforme<br />
de la inspección. Esto significaba que los empleados<br />
tenían que introducir nuevos métodos de trabajo.<br />
Cuando se decidió la asignación de las tareas entre la<br />
oficina central y los centros nacionales regionales, no<br />
se involucró suficientemente a los empleados que<br />
tenían los conocimientos especializados pertinentes.<br />
No se consultó a los empleados especializados<br />
cuando la dirección decidió trasladar tareas y transferir<br />
métodos de trabajo.<br />
Resumen<br />
Desde el punto de vista de las <strong>org</strong>anizaciones de<br />
empleados, algunos aspectos del proceso facilitaron la<br />
re<strong>org</strong>anización amplia en un período breve de tiempo.<br />
En primer lugar, se había de establecer un <strong>org</strong>anismo<br />
totalmente nuevo. Hubo un acuerdo amplio en el<br />
sentido de que la fusión sería beneficiosa desde punto<br />
de vista de la eficiencia en varios sectores. Además, no<br />
se considera que el Organismo Noruego de Inocuidad<br />
de los Alimentos sea simplemente una continuación<br />
<strong>org</strong>ánica de uno de los <strong>org</strong>anismos anteriores. Se trata<br />
de una <strong>org</strong>anización totalmente nueva, con una nueva
127<br />
filosofía de la inspección. En segundo lugar, se nombró<br />
para el Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos a un director que no procedía de ninguno de<br />
los <strong>org</strong>anismos fusionados. El director parecía ser<br />
independiente e imparcial con respecto a todos los<br />
<strong>org</strong>anismos, y en consecuencia podía aportar nuevas<br />
ideas. En tercer lugar, es importante subrayar que la<br />
dirección del Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos tenía una actitud abierta e integradora hacia<br />
las <strong>org</strong>anizaciones de empleados en casi todos los<br />
aspectos. Dicha dirección estaba interesada en buscar<br />
soluciones. Se encontraron soluciones a los problemas<br />
que iban apareciendo durante el proceso gracias sobre<br />
todo a la cooperación y el diálogo con las<br />
<strong>org</strong>anizaciones de empleados. El tipo de cooperación<br />
que se estableció entre la dirección de la <strong>org</strong>anización<br />
interina del Organismo Noruego de Inocuidad de los<br />
Alimentos y las <strong>org</strong>anizaciones de empleados se sigue<br />
manteniendo en la actualidad, incluso después de<br />
completarse la creación oficial del Organismo.
128 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
6. PREGUNTAS GENERALES PARA TENER<br />
CONSTANCIA <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> CAPACIDAD EXISTENTE<br />
Y EL <strong>DE</strong>SEMPEÑO <strong>DE</strong> <strong>LA</strong>S FUNCIONES BÁSICAS<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Investigación y asesoramiento científicos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre la prestación de asesoramiento<br />
científico?<br />
¿Cuál es el alcance de la investigación y el<br />
asesoramiento científicos (productos) ofrecidos?<br />
¿Qué partes interesadas se encargan de<br />
suministrar asesoramiento científico? ¿Cuáles son<br />
sus respectivas funciones y responsabilidades?<br />
¿Cómo colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios operacionales (seriedad científica,<br />
integridad, imparcialidad, etc.) y procedimientos<br />
(por ejemplo, análisis de riesgos) orientan la<br />
prestación del asesoramiento científico?<br />
¿Cuál es la capacidad de evaluación de riesgos?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
pueden utilizarse para la prestación de<br />
asesoramiento científico? ¿Cómo se asignan?<br />
¿Qué vínculos existen entre los responsables de<br />
suministrar el asesoramiento científico y las otras<br />
partes interesadas (por ejemplo, instituciones de<br />
salud pública y académicas, servicios de inspección,<br />
laboratorios nacionales/internacionales, etc.)?<br />
Realización del perfil de riesgo y establecimiento<br />
de prioridades<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se ha establecido una política que regule la<br />
realización del perfil de riesgo y el establecimiento<br />
de prioridades?<br />
¿Cuál es el alcance y naturaleza de las actividades<br />
de realización del perfil de riesgo que se llevan a<br />
cabo?<br />
¿Qué <strong>org</strong>anismos gubernamentales y otras partes<br />
interesadas intervienen en la realización del perfil<br />
de riesgo y el establecimiento de prioridades?<br />
¿Cuáles son sus respectivas funciones?<br />
¿Qué principios y procedimientos operacionales<br />
orientan las actividades de realización del perfil de<br />
riesgo y el establecimiento de prioridades?<br />
¿Cuáles son los recursos (por ejemplo, humanos,<br />
financieros, informativos) disponibles para realizar<br />
■<br />
■<br />
el perfil de riesgo y establecer prioridades? ¿Cómo<br />
se asignan?<br />
¿Qué relaciones existen entre los responsables de<br />
realizar el perfil de riesgo (actividad científica) y los<br />
encargados de establecer las prioridades (actividad<br />
de gestión de riesgos)?<br />
¿Existen relaciones entre los sectores de la<br />
bioseguridad que facilitan el establecimiento de<br />
prioridades intersectoriales, en su caso?<br />
Establecimiento y aplicación de actividades<br />
reguladoras de la bioseguridad<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre las actividades reguladoras de<br />
la bioseguridad?<br />
¿Cuál es el alcance de las actividades reguladoras<br />
de la bioseguridad, en particular el establecimiento<br />
y aplicación de normas?<br />
¿Qué principios y procedimientos operacionales<br />
orientan las actividades reguladoras de la<br />
bioseguridad y su aplicación?<br />
¿Qué partes interesadas intervienen en el<br />
establecimiento de normas y otras actividades<br />
reguladoras de la bioseguridad? ¿Cuáles son sus<br />
funciones respectivas?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) existen para la<br />
realización de las actividades reguladoras de la<br />
bioseguridad? ¿Cómo se asignan?<br />
¿Qué relaciones existen entre los responsables de<br />
las actividades reguladoras de la bioseguridad y<br />
otros grupos interesados (por ejemplo, la<br />
industria)?<br />
Servicios de diagnóstico<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre los servicios de diagnóstico?<br />
¿Cuál es el alcance y tipo de los servicios de<br />
diagnóstico (productos) ofrecidos?<br />
¿Qué partes interesadas se encargan de los<br />
servicios de diagnóstico? ¿Cuáles son sus
129<br />
■<br />
■<br />
■<br />
respectivas funciones y responsabilidades? ¿Cómo<br />
colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios operacionales (por ejemplo,<br />
independencia, objetividad, etc.) y procedimientos<br />
(por ejemplo, protocolos de muestreo,<br />
procedimientos analíticos, garantía de calidad,<br />
presentación de informes y documentación, etc.)<br />
orientan la prestación de servicios de diagnóstico?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) pueden utilizarse para<br />
la prestación de servicios de diagnóstico? ¿Cómo<br />
se asignan?<br />
¿Qué vínculos existen entre los responsables de la<br />
prestación de servicios de diagnóstico y otras<br />
partes interesadas (por ejemplo, instituciones<br />
sanitarias públicas y académicas, servicios de<br />
inspección, laboratorios nacionales/internacionales,<br />
etc.)?<br />
Inspección, verificación e imposición<br />
del cumplimiento<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre la inspección y la imposición del<br />
cumplimiento?<br />
¿Cuál es el alcance y tipo de inspección,<br />
verificación e imposición del cumplimiento?<br />
¿La inspección y la verificación están basadas en el<br />
riesgo?<br />
¿Qué partes interesadas (gobierno y otros)<br />
intervienen? ¿Cuáles son sus respectivas funciones<br />
y responsabilidades? ¿Cómo colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios y procedimientos operacionales<br />
orientan la inspección, la verificación y la<br />
imposición del cumplimiento?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) pueden utilizarse?<br />
¿Cómo se asignan?<br />
¿Cómo se establecen y mantienen las<br />
competencias para el personal no gubernamental<br />
(por ejemplo, programas de capacitación<br />
acreditados)?<br />
¿Qué relaciones existen entre los responsables de<br />
la inspección, la verificación y la imposición del<br />
cumplimiento y otras partes interesadas (por<br />
ejemplo, laboratorios, industria, público en<br />
general)?<br />
Cuarentena y certificación<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre la cuarentena y la certificación?<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Cuál es el alcance y tipo de los servicios de<br />
cuarentena (por ejemplo, control fronterizo,<br />
cuarentena animal, cuarentena vegetal, cuarentena<br />
humana, certificación gubernamental y/o de<br />
terceros)?<br />
¿Qué partes interesadas son responsables de la<br />
cuarentena y la certificación? ¿Cuáles son sus<br />
funciones y responsabilidades respectivas? ¿Cómo<br />
colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios operacionales (por ejemplo,<br />
independencia, objetividad, etc.) y procedimientos<br />
(por ejemplo, protocolos de muestreo,<br />
procedimientos analíticos, garantía de calidad,<br />
presentación de informes y documentación, etc.)<br />
orientan la cuarentena y la certificación?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) pueden utilizarse para<br />
la prestación de servicios de cuarentena? ¿Cómo<br />
se asignan?<br />
¿Qué vínculos existen entre los responsables de la<br />
prestación de servicios de cuarentena y<br />
certificación y otras partes interesadas (por ejemplo,<br />
servicios de inspección, laboratorios, etc.)?<br />
Preparación y respuesta ante situaciones de<br />
emergencia (incluida la planificación para<br />
situaciones imprevistas)<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos y reglamentos sobre la preparación y<br />
respuesta ante situaciones de emergencia<br />
relacionadas con la bioseguridad?<br />
¿Qué tipo de labor se lleva a cabo en el marco de<br />
la preparación y respuestas ante situaciones de<br />
emergencia?<br />
¿Qué partes interesadas son responsables de la<br />
preparación y respuesta ante situaciones de<br />
emergencia relacionadas con la bioseguridad?<br />
¿Cuáles son sus respectivas funciones y<br />
responsabilidades? ¿Cómo colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios operacionales y procedimientos<br />
guían la preparación y respuesta ante situaciones<br />
de emergencia relacionadas con la bioseguridad?<br />
¿Se aplican los principios de análisis de riesgos,<br />
con clasificación de los mismos según convenga?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) pueden utilizarse para<br />
la preparación y respuesta ante situaciones de<br />
emergencia? ¿Cómo se asignan?<br />
¿Qué relaciones existen entre las <strong>org</strong>anizaciones<br />
responsables de la preparación y respuesta ante
130 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
situaciones de emergencia relacionadas con la<br />
bioseguridad, las <strong>org</strong>anizaciones encargadas de<br />
preparar y de dar respuesta a otros tipos de<br />
emergencia y otras partes interesadas (por<br />
ejemplo, consumidores, industria, público en<br />
general)?<br />
Comunicación de riesgos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre la comunicación de riesgos?<br />
¿Cuál es el alcance de la labor realizada en el<br />
contexto de la comunicación de riesgos? ¿Abarca<br />
las comunicaciones “hacia el exterior” para<br />
informar a las partes interesadas acerca de los<br />
riesgos relacionados con la bioseguridad y las<br />
medidas adoptadas para gestionarlos, y la<br />
comunicación “hacia adentro”, con el fin de<br />
obtener información, datos, opiniones y<br />
observaciones?<br />
¿Qué <strong>org</strong>anismos son responsables de la<br />
comunicación de riesgos en el contexto de la<br />
bioseguridad? ¿Cuáles son sus respectivas<br />
funciones y responsabilidades? ¿Cómo colaboran<br />
entre sí?<br />
¿Qué principios operacionales y procedimientos<br />
guían la comunicación de riesgos en el contexto de<br />
la bioseguridad?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
(infraestructura, equipo, etc.) pueden utilizarse para<br />
la comunicación de riesgos en el contexto de la<br />
bioseguridad? ¿Cómo se asignan?<br />
¿Qué relaciones existen entre los <strong>org</strong>anismos<br />
responsables de la comunicación de riesgos en el<br />
contexto de la bioseguridad y las otras partes<br />
interesadas?<br />
Seguimiento y vigilancia<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
¿Se han establecido políticas, procedimientos y<br />
reglamentos sobre el seguimiento y la vigilancia?<br />
¿Cuál es el alcance de las actividades de<br />
seguimiento y vigilancia?<br />
¿Qué partes interesadas se encargan del<br />
seguimiento y la vigilancia? ¿Cuáles son sus<br />
respectivas funciones y responsabilidades? ¿Cómo<br />
colaboran entre sí?<br />
¿Qué principios y procedimientos operacionales<br />
orientan el seguimiento y la vigilancia?<br />
¿Qué recursos humanos, financieros y de otro tipo<br />
pueden utilizarse para el seguimiento y la<br />
vigilancia? ¿Cómo se asignan?<br />
¿Qué relaciones o procedimientos de<br />
comunicación existen entre los responsables del<br />
seguimiento y la vigilancia y la respuesta en casos<br />
de urgencia? ¿Qué relaciones existen con otras<br />
partes interesadas (por ejemplo, servicios de<br />
inspección, público en general, industria, etc.)?<br />
¿Los resultados en materia de bioseguridad son<br />
objeto de evaluación periódica, con revisión de las<br />
opciones de gestión de riesgos, si procede?
131<br />
7. ANÁLISIS <strong>DE</strong> <strong>LA</strong>S PARTES INTERESADAS<br />
EN EL CONTEXTO <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La siguiente plantilla puede utilizarse para determinar<br />
las partes interesadas responsables de los diferentes<br />
aspectos de la bioseguridad<br />
Tarea<br />
Ministerio/departamento/grupo responsable<br />
Formulación y aplicación de políticas relacionadas con:<br />
• salud pública<br />
• inocuidad de los alimentos<br />
• sanidad animal<br />
• sanidad vegetal/silvicultura<br />
• prevención de los riesgos biotecnológicos/biotecnología<br />
• medio ambiente<br />
• pesca<br />
• especies exóticas invasivas<br />
Formulación, aplicación e imposición del cumplimiento<br />
de la legislación sobre:<br />
• salud pública<br />
• inocuidad de los alimentos<br />
• salud animal<br />
• sanidad vegetal/silvicultura<br />
• prevención de los riesgos biotecnológicos/biotecnología<br />
• medio ambiente<br />
• pesca<br />
• especies exóticas invasivas<br />
Actividades regulares, en particular:<br />
• prestación de asesoramiento científico<br />
• realización de perfiles de riesgo y clasificación<br />
• establecimiento de normas reguladoras basadas en el peligro y<br />
en el riesgo<br />
• inspección, verificación e imposición del cumplimiento<br />
• cuarentena<br />
• certificación<br />
• servicios de diagnóstico<br />
• preparación y respuesta ante situaciones de emergencia<br />
• intercambio de información y comunicación de riesgos<br />
• seguimiento y vigilancia<br />
Actividades de los <strong>org</strong>anismos competentes/terceros, en<br />
particular:<br />
• inspección<br />
• verificación<br />
• certificación y/o permisos comerciales<br />
• servicios de diagnóstico<br />
• preparación y respuesta ante situaciones de emergencia<br />
• seguimiento<br />
(continùa)
132 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
Tarea<br />
Ministerio/departamento/grupo responsable<br />
Coordinación y participación en la labor de <strong>org</strong>anizaciones<br />
internacionales y/o regionales y órganos relacionados con la<br />
bioseguridad:<br />
• Comisión del Codex Alimentarius<br />
• <strong>FAO</strong><br />
• OMS<br />
• OIE<br />
• OMC<br />
• CMF/CIPF<br />
• PNUMA<br />
• Órganos regionales<br />
Aplicación y supervisión de los acuerdos internacionales,<br />
convenios y convenciones y códigos de prácticas pertinentes:<br />
• GATT<br />
• Acuerdo MSF<br />
• Acuerdo OTC<br />
• CDB<br />
• CIPF, NIMF y otras normas internacionales<br />
• Código de conducta para la pesca responsable<br />
• Importantes decisiones financieras y presupuestarias<br />
relacionadas con la alimentación y la agricultura<br />
• Formulación de planes nacionales de desarrollo, estrategias,<br />
etc.<br />
• Promoción y desarrollo de las exportaciones.
133<br />
8. ANÁLISIS FODA PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
El análisis FODA es un instrumento de planificación<br />
estratégica que puede utilizarse para identificar y<br />
evaluar las fortalezas y debilidades de la bioseguridad,<br />
así como las oportunidades y amenazas. El proceso de<br />
realización de un análisis FODA ayuda a un grupo de<br />
personar a conseguir una comprensión común de la<br />
“realidad”. De esa manera, resulta más fácil<br />
comprender e identificar los objetivos y necesidades<br />
fundamentales de fortalecimiento de capacidad, así<br />
como las posibles soluciones. En la figura abajo puede<br />
verse un ejemplo de escenario de análisis FODA para<br />
la bioseguridad.<br />
Aspectos positivos<br />
Aspectos negativos<br />
Factores internos<br />
Factores externos<br />
Fortalezas: todo activo que permite a las partes interesadas<br />
desempeñar con eficacia su mandato. Por ejemplo:<br />
• Buena situación de la sanidad animal dentro del país -<br />
programas eficaces de control y erradicación para las<br />
enfermedades zoonóticas y endémicas de animales y<br />
controles de las importaciones para excluir enfermedades<br />
exóticas<br />
• Laboratorio central de análisis de alimentos acreditado por<br />
un <strong>org</strong>anismo internacional<br />
• Inspectores de control fronterizo de protección<br />
fitosanitaria<br />
• Mayor interés de los <strong>org</strong>anismos gubernamentales en la<br />
bioseguridad<br />
• Capacidad suficiente de análisis de riesgos<br />
Oportunidades: toda circunstancia o tendencia externa<br />
que podría repercutir positivamente en las operaciones.<br />
Por ejemplo:<br />
• Adhesión reciente a la OMC y oportunidades crecientes<br />
para el comercio internacional<br />
• Adhesión reciente a la OIE<br />
• Creciente atención a los riesgos de la bioseguridad en el<br />
plano regional a raíz del brote de una enfermedad animal<br />
en un país vecino<br />
• Mayor disponibilidad de normas internacionales<br />
• Avances científicos y tecnológicos<br />
• Disponibilidad de evaluaciones de riesgo realizadas por<br />
<strong>org</strong>anismos internacionales u otros gobiernos nacionales<br />
• Creciente disponibilidad de financiamiento de los<br />
donantes para la bioseguridad<br />
Debilidades: deficiencias internas que impiden a los<br />
interesados desempeñar con eficacia su mandato.<br />
Por ejemplo:<br />
• Limitada comprensión y conocimiento sobre la<br />
bioseguridad en algunas autoridades competentes<br />
• Planteamientos y sistemas incoherentes<br />
• Fragmentación de la rendición de cuentas<br />
• Falta de liderazgo general para la bioseguridad<br />
• Uso ineficiente de los recursos humanos disponibles<br />
• Poca coordinación interinstitucional<br />
• Recursos no asignados sobre la base de los mayores<br />
riesgos existentes<br />
• Debilidades en el seguimiento y evaluación<br />
• Falta general de preparación para responder<br />
adecuadamente ante una gran emergencia relacionada<br />
con la bioseguridad: falta de estrategia o planes de control<br />
y contención<br />
• Restricciones presupuestarias dentro del gobierno<br />
• Competencia por los fondos gubernamentales entre los<br />
ministerios que participan en los diferentes aspectos de la<br />
bioseguridad<br />
Amenazas: toda circunstancia o tendencia externa que<br />
pudiera repercutir negativamente en las operaciones.<br />
Por ejemplo:<br />
• Otras cuestiones compiten por la atención y recursos<br />
nacionales en las altas instancias<br />
• Escasa capacidad de algunos países vecinos para<br />
identificar y responder adecuadamente a los riesgos<br />
relacionados con la bioseguridad<br />
• Aves migratorias<br />
• Enfermedades transfronterizas de animales y plantas<br />
• Presión para permitir la entrada de determinados<br />
productos (importaciones)<br />
• Abandono de los productos alimenticios de calidad inferior<br />
• Disturbios civiles
134 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
9. PREGUNTAS PRINCIPALES PARA AYUDAR<br />
A <strong>DE</strong>TERMINAR <strong>LA</strong>S NECESIDA<strong>DE</strong>S<br />
<strong>DE</strong> CAPACIDAD EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Capacidad y desempeño existentes Situación futura deseada Necesidades de capacidad y opciones<br />
(Paso 4) (Paso 5) para atenderlas (Pasos 6 y 7)<br />
• ¿Cómo se maneja la bioseguridad en la<br />
actualidad?<br />
• ¿Cuál es en la actualidad la naturaleza<br />
y eficacia de:<br />
- el marco normativo?<br />
- el marco jurídico y regulador?<br />
- los mecanismos <strong>org</strong>anizativos<br />
(incluida la coordinación)?<br />
- los mecanismos de comunicación?<br />
• ¿Cuál es el alcance de las funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad<br />
(investigación y asesoramiento<br />
científicos, servicios de diagnóstico,<br />
realización de perfiles de riesgo<br />
y establecimiento de prioridades,<br />
establecimiento y aplicación de<br />
las normas, cuarentena y certificación,<br />
inspección, verificación e imposición<br />
del cumplimiento, preparación<br />
y respuesta ante situaciones de<br />
emergencia, seguimiento y vigilancia,<br />
etc.)?<br />
• ¿Qué partes interesadas son<br />
responsables de estas funciones?<br />
¿Cuáles son sus respectivas funciones<br />
y responsabilidades? ¿Existen<br />
duplicaciones o lagunas?<br />
• ¿Qué principios y procedimientos<br />
operacionales orientan la realización de<br />
las funciones básicas de bioseguridad?<br />
• ¿Qué recursos pueden utilizarse para la<br />
realización de las funciones básicas de<br />
bioseguridad? ¿Cómo se asignan?<br />
• ¿Qué relaciones existen entre las<br />
autoridades y los <strong>org</strong>anismos<br />
competentes responsables de las<br />
funciones básicas relacionadas con la<br />
bioseguridad y otras partes<br />
interesadas?<br />
• ¿Cuáles son las principales fortalezas y<br />
debilidades de los actuales<br />
mecanismos para la bioseguridad?<br />
Describa la situación futura deseada de la<br />
bioseguridad con relación a los<br />
resultados y productos deseados<br />
• ¿Qué resultados cabría esperar del<br />
sistema de bioseguridad?<br />
• ¿Cómo deberían mejorarse los<br />
resultados de la bioseguridad en el<br />
futuro?<br />
• ¿Qué conseguiría el sistema de<br />
bioseguridad en su conjunto si<br />
funcionara eficazmente y se<br />
multiplicaran sus posibles beneficios<br />
intersectoriales?<br />
• ¿Qué se necesita para pasar de la<br />
situación existente a la situación futura<br />
deseada?<br />
• ¿Cuál es el nivel mínimo de capacidad<br />
necesario para desempeñar las<br />
funciones básicas de la bioseguridad,<br />
garantizar que se atienden<br />
debidamente los aspectos<br />
intersectoriales de la bioseguridad y<br />
conseguir los objetivos especificados?<br />
• ¿Qué nivel máximo de capacidad<br />
podría utilizarse adecuadamente?<br />
• ¿Cuáles son las necesidades críticas<br />
de capacidad (es decir, las que<br />
deberían atenderse en primer lugar)?<br />
• ¿Qué opciones existen para atender<br />
las necesidades identificadas?<br />
• ¿Cuáles son, según las previsiones, los<br />
efectos en términos de bioseguridad,<br />
costos y beneficios, viabilidad,<br />
asequibilidad, legitimidad y<br />
oportunidad de estas opciones?<br />
• ¿Cuáles son los obstáculos para lograr<br />
los objetivos identificados y qué se<br />
requiere para superarlos?<br />
• ¿Qué acciones y actividades serían<br />
más eficaces?
135<br />
10. OPCIONES PARA ATEN<strong>DE</strong>R <strong>LA</strong>S NECESIDA<strong>DE</strong>S<br />
<strong>DE</strong> CAPACIDAD EN MATERIA <strong>DE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
En este Anexo se presentan diversas opciones para<br />
atender las necesidades de capacidad en materia de<br />
bioseguridad. Son meramente orientativas, y no tiene<br />
carácter definitivo. Como se examina en el Paso 7,<br />
existen varias opciones y cada país puede seguir una<br />
trayectoria diferente, teniendo en cuenta sus<br />
necesidades y prioridades nacionales así como su<br />
acceso a apoyo externo (por ejemplo, en forma de<br />
asesoramiento técnico, apoyo financiero, tutelaje o<br />
hermanamiento). Algunas de las opciones presentadas<br />
más adelante pueden emprenderse de forma<br />
simultánea y, por lo tanto, no se excluyen mutuamente.<br />
No hay ningún conjunto de opciones “óptimo”. Por<br />
consiguiente, el tipo concreto, la combinación y la<br />
secuencia de las opciones adoptadas por los países<br />
pueden presentar grandes diferencias.<br />
I. OPCIONES PARA REFORZAR<br />
EL MARCO NORMATIVO<br />
<strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Un marco normativo de la bioseguridad establece un<br />
rumbo general para hacer frente a los riesgos<br />
biológicos de la alimentación y la agricultura basado<br />
en objetivos públicos adecuados y un conjunto de<br />
convicciones sobre la mejor manera de conseguirlos.<br />
Ofrece un marco común para evaluar los riesgos y<br />
prioridades de la bioseguridad, así como orientaciones<br />
y direcciones para todas las partes interesadas.<br />
Las opciones disponibles para reforzar el marco<br />
normativo de la bioseguridad en un país concreto<br />
dependerán de la naturaleza de las políticas vigentes y<br />
del proceso normativo pertinente. Algunos países<br />
quizá hayan formulado ya una o varias políticas<br />
relacionadas con la bioseguridad o sectores<br />
determinados de la misma. En otros, el marco<br />
normativo de la bioseguridad quizá esté incompleto o<br />
desfasado. Según las necesidades identificadas y los<br />
objetivos futuros de la bioseguridad, los cambios<br />
pueden centrarse en el alcance y sustancia de la<br />
política de bioseguridad y/o el proceso normativo<br />
(formulación, aplicación, seguimiento y evaluación,<br />
etc.).<br />
Opción 1: Concertar y armonizar<br />
las políticas sectoriales existentes<br />
relacionadas con la bioseguridad<br />
Ventajas<br />
■ Integración normativa: Ofrece la oportunidad de,<br />
simultáneamente, a) revisar las políticas existentes<br />
pero desfasadas y las correspondientes estrategias<br />
y programas asociados habida cuenta de las<br />
realidades nuevas imprevistas, y b) crear un<br />
sistema clarividente de políticas orientado hacia los<br />
objetivos y requisitos actuales de la bioseguridad.<br />
■ Continuidad: Aprovecha lo que ya existe, y ofrece<br />
una oportunidad de mantener la memoria<br />
institucional y utilizar las capacidades locales.<br />
Desafíos<br />
■ Complejidad: La definición tradicional de las<br />
funciones y responsabilidades de alcance sectorial<br />
suele crear obstáculos y conflictos. En<br />
consecuencia, la armonización de las políticas,<br />
estrategias y programas existentes puede ser un<br />
objetivo excesivamente ambicioso.<br />
■ Recursos necesarios: El examen y la actualización<br />
de las políticas sectoriales existentes pueden<br />
requerir bastante tiempo y considerables recursos.<br />
Opción 2: Formular una nueva política<br />
nacional de bioseguridad<br />
Ventajas<br />
■ Lograr una mayor sensibilización: Permite lograr<br />
una conciencia más clara sobre la bioseguridad.<br />
■ Partir de cero: Incorpora los últimos conocimientos<br />
científicos y puede representar una forma más<br />
eficaz de superar la resistencia institucional.<br />
Desafíos<br />
■ Apoyo de alto nivel: Se requerirá la ratificación de<br />
las altas instancias gubernamentales.<br />
■ Representación adecuada de todos los intereses:<br />
Necesidad de evitar el predominio de los intereses<br />
de un sector determinado.
136 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
Opción 3: Contar con las partes<br />
interesadas en el proceso<br />
en conformidad con el carácter<br />
multisectorial de la bioseguridad<br />
Ventajas<br />
■ Legitimidad: Refleja el carácter multidimensional de<br />
la bioseguridad y la diversidad de las partes<br />
interesadas que intervienen en la gestión de la<br />
bioseguridad.<br />
■ Viabilidad y aceptabilidad: La intervención de las<br />
partes interesadas desde el primer momento puede<br />
ayudar a conseguir una mayor conciencia sobre la<br />
bioseguridad, lograr una mayor aceptación de la<br />
necesidad de acción coordinada y lograr una<br />
mayor identificación con los programas de<br />
actividades futuros relacionados con la<br />
bioseguridad y su sostenibilidad.<br />
Desafíos<br />
■ Gran concentración de recursos: Para consultar a<br />
las partes interesadas sobre la formulación de<br />
políticas en forma significativa se requieren con<br />
frecuencia considerables aportaciones en forma de<br />
tiempo y recursos financieros y humanos.<br />
■ Opiniones divergentes: Los diferentes tipos de<br />
partes interesadas tienen diferentes opiniones, lo<br />
que aumenta la posibilidad de conflicto si el<br />
proceso no está bien gestionado.<br />
Opción 4: Elaborar/adoptar<br />
un planteamiento regional<br />
de la formulación de políticas<br />
Ventajas<br />
■ Carácter holístico: Reconoce los efectos derivados<br />
de las diferentes cuestiones (por ejemplo,<br />
distribución de especies, fronteras ecológicas,<br />
enfermedades transmisibles, etc.) que no están<br />
limitados por las fronteras nacionales.<br />
■ Intercambio de experiencias: Ofrece una base de<br />
datos más amplia para el intercambio de<br />
conocimientos y experiencias.<br />
■ Mejores resultados: La colaboración regional para<br />
aplicar acuerdos internacionales relacionados con<br />
la bioseguridad puede generar beneficios<br />
concretos, como una mayor protección y<br />
competitividad, crecimiento económico, consenso<br />
regional en los foros internacionales, etc.<br />
Desafíos<br />
■ Diversidad de países: Las diferentes características<br />
nacionales (por ejemplo, población, ingresos,<br />
producción agrícola, pautas comerciales, etc.)<br />
significan que las necesidades no son uniformes, lo<br />
que aumenta las dificultades para formular una<br />
política común.<br />
■ Equilibrio entre costos y beneficios: Los costos y<br />
beneficios no se comparten igualmente entre los<br />
países y subregiones.<br />
■ Ausencia de instituciones supranacionales: La<br />
intervención regional sólo funciona si los<br />
programas nacionales y regionales están<br />
sintonizados, y quizá sea más fácil conseguirlo en<br />
las regiones donde hay instituciones<br />
supranacionales con facultades para imponer<br />
acciones de alcance regional.<br />
Son posibles otras opciones, o la combinación de<br />
varias de las mencionadas. Independientemente del<br />
curso de acción seleccionado, la política de<br />
bioseguridad debería estar basada en conocimientos<br />
científicos sólidos e independientes y definir claramente<br />
metas y objetivos para que la bioseguridad constituya<br />
una justificación clara de las decisiones relacionadas<br />
con la inversión y la asignación de los recursos.<br />
II. OPCIONES PARA<br />
REFORZAR <strong>LA</strong> LEGIS<strong>LA</strong>CIÓN<br />
<strong>SOBRE</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La existencia de una legislación acertada sobre la<br />
bioseguridad (en la que se engloban leyes,<br />
reglamentos y normas) es condición necesaria para<br />
crear un entorno propicio de previsibilidad y certeza<br />
gracias al buen gobierno y al respeto del estado de<br />
derecho. La legislación aclara las funciones,<br />
responsabilidades y derechos de las partes<br />
interesadas, incluidas las instancias de gobierno con<br />
funciones normativas y ejecutivas relacionadas con los<br />
resultados y programas de bioseguridad. No obstante,<br />
la mayor parte de los países tienen en vigor diversas<br />
leyes y reglamentos vinculados con diferentes<br />
aspectos de la bioseguridad. Éstos abarcan<br />
normalmente la salud pública, la inocuidad de los<br />
alimentos, la sanidad animal y vegetal y aspectos<br />
conexos del medio ambiente. En muchos casos, están<br />
vigentes o en preparación otros instrumentos<br />
legislativos centrados en los aspectos más recientes<br />
de la bioseguridad, como los productos de la<br />
biotecnología moderna, las especies exóticas<br />
invasivas, la protección de los peces y los medios<br />
acuáticos, etc., que están también relacionados con la<br />
bioseguridad. En muchos casos, estas leyes y<br />
reglamentos se han ido elaborando a lo largo del
137<br />
tiempo en respuesta a necesidades y requisitos<br />
específicos y es posible que las diferentes facetas de<br />
la bioseguridad estén reguladas directa o<br />
indirectamente por muchas leyes, que pueden ser<br />
incoherentes y hasta contradictorias.<br />
Los países pueden resolver las necesidades de<br />
capacidad en el terreno de la legislación sobre<br />
bioseguridad de diferentes maneras. Una opción<br />
consiste en examinar y mejorar la legislación vigente<br />
relacionada con la bioseguridad eliminando<br />
contradicciones, cubriendo lagunas y cumpliendo las<br />
obligaciones internacionales. Una segunda opción es<br />
crear una nueva ley de bioseguridad, junto con los<br />
reglamentos correspondientes, para incluir todas las<br />
materias pertinentes. No obstante, cualquiera que sea<br />
la opción elegida, es importante velar por que la<br />
legislación, entre otras cosas:<br />
■ especifique metas y objetivos de la bioseguridad<br />
de carácter general;<br />
■ incluya una definición clara de la bioseguridad para<br />
garantizar la coherencia y la seguridad jurídica;<br />
■ identifique claramente los mandatos y<br />
responsabilidad de los <strong>org</strong>anismos gubernamentales<br />
y otras partes interesadas responsables de los<br />
diferentes aspectos de la bioseguridad;<br />
■ incluya disposiciones para garantizar la<br />
transparencia y el acceso a información precisa;<br />
■ garantice que las normas estén basadas en el<br />
asesoramiento científico y el análisis de riesgos, y<br />
■ recoja las obligaciones internacionales y regionales<br />
del país relacionadas con la bioseguridad.<br />
Opción 1: Examinar y mejorar<br />
las leyes y reglamentos existentes<br />
relacionados con la bioseguridad<br />
Examinar y enmendar las partes pertinentes de la<br />
legislación sectorial existente como medio de eliminar<br />
las contradicciones, cubrir las lagunas y atender las<br />
necesidades y requisitos nacionales e internacionales<br />
vigentes en el terreno de la bioseguridad.<br />
Ventajas<br />
■ Mejora la legislación existente: Representa un<br />
medio de corregir las superposiciones, lagunas e<br />
incoherencias de la legislación existente.<br />
■ Menos polémica: La modificación de la legislación<br />
existente suele generar menos polémica que la<br />
elaboración de una nueva legislación.<br />
Desafíos<br />
■ Labor ardua y meticulosa: Requiere considerable<br />
experiencia técnica y jurídica.<br />
■<br />
■<br />
Enfoque de Noruega para reforzar<br />
el marco legislativo de la bioseguridad<br />
En el marco de los esfuerzos por reformar el Organismo<br />
de Inocuidad de los Alimentos de Noruega y avanzar<br />
hacia un planteamiento integrado de la bioseguridad, las<br />
autoridades noruegas reconocieron la necesidad de una<br />
ambiciosa reestructuración de la legislación relacionada<br />
con la inocuidad de los alimentos y la salud vegetal y<br />
animal. Se adoptaron las siguientes medidas:<br />
• Trece leyes relacionadas con la inocuidad de los<br />
alimentos, la salud vegetal y la salud animal se<br />
fusionaron en una nueva Ley de Alimentación, que<br />
obtuvo la autorización real en diciembre de 2003.<br />
• Se están modernizando también otras leyes<br />
relacionadas con el bienestar de los animales, la<br />
zoogenética, la cosmética, los derechos de los<br />
obtentores de plantas y la salud animal.<br />
• Los reglamentos asociados con todas las leyes<br />
anteriores se actualizaron para tener en cuenta los<br />
nuevos mecanismos institucionales y<br />
competencias<br />
Esfuerzo colectivo: Exige una considerable<br />
coordinación y colaboración entre <strong>org</strong>anismos.<br />
Posibles retrasos: Siempre que se revisa la<br />
legislación existente, el gobierno y otras partes<br />
interesadas pueden plantear otras cuestiones<br />
ajenas y paralizar el proceso.<br />
Opción 2: Crear una nueva ley,<br />
con los reglamentos<br />
correspondientes, sobre bioseguridad<br />
Redactar una nueva Ley sobre bioseguridad en que se<br />
incluyan todos los aspectos de la misma y preparar los<br />
reglamentos correspondientes para aclarar la relación<br />
de esta ley con la legislación sectorial vigente y la<br />
creación de vínculos intersectoriales.<br />
Ventajas<br />
■ Partir de cero: Es más fácil captar los nuevos<br />
conceptos y estructuras.<br />
■ Tiempo necesario: En algunos casos, quizá sea<br />
más rápido crear una nueva ley que armonizar la<br />
legislación existente.<br />
Desafíos<br />
■ Complejidad: Muchas leyes existentes pueden<br />
estar directa e indirectamente relacionadas con la<br />
bioseguridad, por lo que habrá que determinar<br />
atentamente si conviene, y en qué medida,<br />
consolidar las disposiciones pertinentes de esas<br />
leyes englobándolas en una nueva ley.<br />
■ Retraso: Muchas veces se necesitan varios años<br />
para conseguir aprobar una nueva ley.
138 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
III. OPCIONES PARA RACIONALIZAR<br />
LOS MECANISMOS ORGANIZATIVOS<br />
PARA <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
Las experiencias de los países que han avanzado<br />
hacia un planteamiento integrado de la bioseguridad<br />
ponen de manifiesto que la forma y alcance de los<br />
mecanismos <strong>org</strong>anizativos no es siempre la misma.<br />
Los modelos y opciones más adecuados difieren<br />
según los países, debido a factores como i) el entorno<br />
político, socioeconómico y físico; ii) el número y<br />
naturaleza de las <strong>org</strong>anizaciones gubernamentales<br />
responsables de la bioseguridad; iii) la disponibilidad a<br />
racionalizar las <strong>org</strong>anizaciones gubernamentales<br />
existentes que se encargan de las diferentes funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad, y iv) recursos<br />
disponibles.<br />
A continuación se presentan las tres principales<br />
opciones para racionalizar los mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos de la bioseguridad. Estas opciones<br />
difieren en cuanto al mayor o menor nivel de<br />
independencia <strong>org</strong>anizativa de la estructura resultante y<br />
la posibilidad de ésta de adoptar decisiones<br />
independientes acerca de la planificación de la<br />
bioseguridad, su puesta en práctica, la asignación de<br />
recursos, etc. Ninguna opción es intrínsecamente mejor<br />
que otra. En definitiva, el mecanismo <strong>org</strong>anizativo<br />
seleccionado debería i) reflejar los objetivos de la<br />
bioseguridad; ii) conseguir una orientación clara, la<br />
rendición de cuentas y mayor eficiencia en la<br />
planificación y realización de las funciones básicas de<br />
la bioseguridad, y iii) facilitar un nivel adecuado de<br />
coordinación y coherencia de planteamientos entre los<br />
distintos sectores de la bioseguridad. Así pues,<br />
promoverán un planteamiento basado en el riesgo que<br />
permitirá a los implicados planificar y aplicar decisiones<br />
sobre la bioseguridad y asignar recursos teniendo en<br />
cuenta los riesgos que se presenten.<br />
Opción 1: Sistema interinstitucional<br />
coordinado<br />
Un sistema interinstitucional coordinado está basado<br />
en la infraestructura y capacidad de sus <strong>org</strong>anismos<br />
miembros. Su facultad para adoptar decisiones sobre<br />
la bioseguridad y asignar recursos depende de la<br />
capacidad y voluntad de las autoridades competentes<br />
sectoriales (que normalmente participan en<br />
condiciones de igualdad) de colaborar entre sí. En este<br />
modelo, los <strong>org</strong>anismos competentes intercambiarían<br />
periódicamente información y tratarían de armonizar<br />
sus respectivos procesos y sistemas para el<br />
establecimiento de prioridades, la programación, el<br />
seguimiento y el examen. No obstante, cada autoridad<br />
competente continuaría siendo responsable de sus<br />
funciones sectoriales básicas.<br />
Un sistema interinstitucional coordinado requiere el<br />
establecimiento de una u otra forma de mecanismo<br />
–como un grupo de acción o comité coordinador de la<br />
bioseguridad– para examinar las estrategias,<br />
prioridades y otras cuestiones pertinentes de la<br />
bioseguridad, y formular recomendaciones que se<br />
someterán a la consideración de las autoridades<br />
competentes. Este mecanismo podría establecerse al<br />
margen de la autoridad de los principales <strong>org</strong>anismos<br />
implicados (por ejemplo adscribiéndose a la oficina del<br />
primer ministro) o aplicarse a través de una estructura<br />
ya existente (por ejemplo, un comité nacional de MSF).<br />
Puede incluir la participación de los coordinadores<br />
nacionales del Codex y la OIE y posiblemente los<br />
comités correspondientes, si existen, y las<br />
<strong>org</strong>anizaciones nacionales de protección fitosanitaria<br />
(ONPF). Es probable que se elija este sistema<br />
interinstitucional coordinado en los casos en que son<br />
pocos los recursos y que dé mejores resultados cuando<br />
las autoridades competentes implicadas tengan el<br />
deseo y la decisión de colaborar eficazmente.<br />
Ventajas<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Planteamiento claro: Es muchas veces el sistema<br />
más rápido y sencillo de institucionalizar un<br />
planteamiento integrado de la bioseguridad, ya que<br />
no requiere una re<strong>org</strong>anización ni racionalización<br />
sustancial de las funciones y responsabilidades.<br />
Aceptabilidad: Es probable que resulte más<br />
aceptable desde el punto de vista burocrático y<br />
que tropiece con menor resistencia de las<br />
autoridades competentes y funcionarios implicados<br />
en los diversos aspectos de la bioseguridad, ya<br />
que no requiere una reestructuración <strong>org</strong>anizativa<br />
en gran escala.<br />
Mayor uso de los recursos existentes: Puede<br />
contribuir a una utilización más eficaz de los<br />
recursos y personal técnico disponibles si hay<br />
compromiso y colaboración auténticos.<br />
Posibilidad de participación de las partes<br />
interesadas: Ofrece un mecanismo para agrupar a<br />
las distintas partes interesadas, en particular los<br />
representantes de las autoridades competentes, los<br />
<strong>org</strong>anismos reguladores gubernamentales, el<br />
mundo académico, los científicos, los<br />
representantes de las ONG, etc.
139<br />
■ Flexibilidad: Muchas veces tienen la facultad de<br />
nombrar subgrupos y de contar con especialistas<br />
que puedan realizar aportaciones específicas<br />
cuando se necesiten.<br />
Desafíos<br />
■ Búsqueda de un acuerdo sobre normas y<br />
procedimientos operacionales: Requiere el<br />
establecimiento de mecanismos eficaces para la<br />
administración, coordinación y toma de decisiones<br />
en esferas que son de interés común.<br />
■ Colaboración interinstitucional: La eficacia depende<br />
en gran medida de la disponibilidad de los<br />
interesados (dirigentes y personal) para reflexionar<br />
superando los límites tradicionales de su<br />
<strong>org</strong>anización, intercambiar información y<br />
emprender una colaboración auténtica. Las<br />
superposiciones, contradicciones e<br />
incompatibilidades en las funciones,<br />
responsabilidades, procedimientos y cultura de las<br />
autoridades competentes implicadas pueden<br />
generar dificultades y conflictos, y permitir sólo<br />
pequeños cambios en las políticas y<br />
procedimientos existentes, pero no las grandes<br />
innovaciones que podrían resultar necesarias.<br />
■ Carácter temporal de los comités nacionales: Los<br />
comités nacionales se consideran con frecuencia<br />
como estructuras temporales; para que sean<br />
considerados como parte legítima del gobierno,<br />
quizá deban institucionalizarse en forma de oficina<br />
permanente dentro de la administración. La labor<br />
de un Comité nacional de bioseguridad puede<br />
paralizarse cuando los miembros se nombran<br />
mediante designación o son voluntarios con poco<br />
tiempo para las actividades relacionadas con la<br />
bioseguridad.<br />
Opción 2: Planteamiento basado<br />
en un <strong>org</strong>anismo principal<br />
Otra opción para institucionalizar un planteamiento<br />
integrado de la bioseguridad es confiar la<br />
responsabilidad general a un único ministerio o<br />
departamento gubernamental, que tomará la i<br />
niciativa al mismo tiempo que colabora con otras<br />
instancias gubernamentales competentes. Este<br />
planteamiento incorpora las funciones desempeñadas<br />
actualmente por los ministerios y departamentos<br />
gubernamentales y trata de establecer con claridad la<br />
cadena de rendición de cuentas. Normalmente, la<br />
autoridad competente principal designada desempeña<br />
ya un papel importante en uno o varios de los<br />
componentes de la bioseguridad. Puede confiársele la<br />
elaboración de políticas de bioseguridad y la<br />
supervisión del proceso de planificación y actividades<br />
de ejecución, en colaboración con otras<br />
<strong>org</strong>anizaciones implicadas. Estas actividades serían<br />
complementarias de su labor habitual, en cuanto<br />
ministerio sectorial.<br />
Ventajas<br />
■ Aprovecha los recursos existentes: Puede utilizar la<br />
infraestructura disponible para la dotación de<br />
personal, elaboración de presupuestos,<br />
coordinación, etc.<br />
■ Requiere menos recursos: Puede ser más rápido y<br />
para su aplicación se necesitan menos recursos<br />
que para el establecimiento de una nueva<br />
autoridad competente de bioseguridad.<br />
Desafíos<br />
■ Disponibilidad y capacidad de las diferentes partes:<br />
La eficacia depende en gran medida de la<br />
capacidad de la autoridad competente principal,<br />
así como del compromiso y disponibilidad de las<br />
otras <strong>org</strong>anizaciones para colaborar con aquel.<br />
Mecanismos <strong>org</strong>anizativos<br />
para un planteamiento integrado<br />
de la bioseguridad en Nueva Zelandia<br />
Biosecurity New Zealand es el nuevo <strong>org</strong>anismo principal<br />
del sistema de bioseguridad de Nueva Zelandia.<br />
Establecido en noviembre de 2004, se le confirió una<br />
función de liderazgo de “todo el sistema”, en el que se<br />
engloban componentes económicos, ambientales,<br />
sociales y culturales. Tiene también responsabilidades en<br />
los ámbitos del comercio y el bienestar de los animales.<br />
En particular, Biosecurity New Zealand se encarga de la<br />
protección de la bioseguridad, en que se engloban<br />
intereses económicos, la salud, el medio ambiente<br />
natural, la flora y fauna silvestres, la biodiversidad, las<br />
áreas marinas y una serie de recursos de importancia<br />
singular para la población maorí.<br />
Biosecurity New Zealand sustituye a un <strong>org</strong>anismo<br />
anterior, la Biosecurity Authority, del Ministerio de<br />
Agricultura y Bosques. Se creó como nueva división de<br />
ese Ministerio y rinde informes al Subdirector General del<br />
mismo.<br />
La estructura de Biosecurity New Zealand está<br />
basada en un modelo de “puntos de intervención”.<br />
Consta de seis dependencias estructurales –antes del<br />
visto bueno, después del visto bueno, desarrollo<br />
normativo y comercial, bienestar animal, cumplimiento y<br />
observancia y laboratorios de investigación sobre el<br />
terreno y referencia.<br />
Fuente: Tomado del sitio web de Biosecurity New Zealand<br />
(disponible en: http://www.Biosecurity.govt.nz/about/<br />
overview.htm)
140 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Carga para la autoridad competente principal: Si no<br />
se dispone de recursos adicionales para ayudar a<br />
desempeñar las nuevas funciones, existe el riesgo<br />
de sobrecargar al personal y el presupuesto del<br />
<strong>org</strong>anismo principal.<br />
Logro de un acuerdo sobre la autoridad<br />
competente principal: Puede haber competencia<br />
entre diferentes ministerios y departamentos<br />
gubernamentales interesados en que se les<br />
designe como <strong>org</strong>anismo principal.<br />
Falta de influencia: El <strong>org</strong>anismo principal quizá<br />
tenga escasa capacidad para influir en las<br />
funciones desempeñadas por otras autoridades<br />
competentes con atribuciones relacionadas con la<br />
bioseguridad.<br />
Amplitud de miras: La autoridad competente<br />
principal debe estar dispuesta y decidida a adaptar,<br />
establecer un orden de prioridades y coordinar las<br />
respuestas a riesgos abordadas anteriormente por<br />
otra autoridad competente.<br />
Opción 3: Organismo de bioseguridad<br />
independiente<br />
Algunos países pueden decidir crear una entidad<br />
autónoma de bioseguridad, con su propio presupuesto<br />
(véase el ejemplo de Belice más abajo). Esta autoridad<br />
competente puede encargarse de todos los aspectos de<br />
la política y funciones reguladoras de la bioseguridad, así<br />
como de la planificación, programación y la aplicación.<br />
Otra posibilidad es confiarle las funciones normativas<br />
(como la formulación de políticas, la elaboración de<br />
reglamentos, el análisis de riesgos, la coordinación, el<br />
seguimiento y la evaluación, etc.), reservando para las<br />
autoridades y <strong>org</strong>anismos competentes instituidos la<br />
Establecimiento de un <strong>org</strong>anismo semiautónomo de bioseguridad en Belice<br />
Durante el decenio de 1990, la escasa disponibilidad de<br />
recursos en el sector público de Belice, la competencia<br />
entre los ministerios y dentro de ellos para acceder a los<br />
recursos disponibles y los nuevos desafíos planteados por<br />
el comercio internacional confirmaron la necesidad de<br />
re<strong>org</strong>anizar los servicios sanitarios agrícolas entonces<br />
ofrecidos por el Ministerio de Agricultura, Pesca y<br />
Cooperativas. En respuesta a esos problemas y desafíos<br />
<strong>org</strong>anizativos se creó la Belice Agricultural Health Authority<br />
(BAHA). Su objetivo era establecer un modelo <strong>org</strong>anizativo<br />
nuevo y económicamente viable para responder a los<br />
desafíos que se planteaban a la hora de ofrecer productos<br />
agrícolas inocuos para uso interno y cumplir los requisitos<br />
del comercio internacional.<br />
En 1999, el gobierno de Belice adoptó medidas<br />
legislativas (BAHA, Ley No. 47) para establecer la BAHA<br />
como <strong>org</strong>anismo semiautónomo y estatutario adscrito al<br />
Ministerio de Agricultura Pesca y Cooperativas. En<br />
principio, incluía tres departamentos con competencias<br />
relacionadas con la sanidad animal, la sanidad vegetal y la<br />
cuarentena. No obstante, en respuesta al impacto de varias<br />
actividades de salud animal en la salud humana y a la<br />
necesidad de demostrar que las exportaciones de camarón<br />
cumplían las normas internacionales de inocuidad de los<br />
alimentos, posteriormente se creó un departamento de<br />
inocuidad de los alimentos.<br />
Al establecer la BAHA, Belice fue el primer país del<br />
Caribe y América Central que adoptó un planteamiento<br />
integrado de la bioseguridad. En la práctica, ello significa<br />
que la sanidad animal, la sanidad vegetal, la cuarentena y la<br />
inocuidad de los alimentos se gestionan todos a través de<br />
una única institución. Por ello, el personal, los suministros y<br />
el equipo pueden utilizarse en los distintos departamentos,<br />
en caso necesario. Por ejemplo, los inspectores de<br />
inocuidad de los alimentos combinan la inspección de los<br />
mataderos y los centros de elaboración con la vigilancia de<br />
la sanidad animal. Los técnicos del programa de vigilancia<br />
de la mosca de la fruta del Mediterráneo visitan las granjas<br />
de ganado vacuno que se encuentran en sus rutas de<br />
vigilancia para colaborar en la vigilancia de la enfermedad<br />
vesicular.<br />
Otros aspectos innovadores y logros del modelo<br />
adoptado en Belice son los siguientes:<br />
i) un enfoque característico del sector privado que<br />
permite recaudar cuotas como medio de recuperación<br />
de costos y un proceso más rápido de toma de<br />
decisiones en respuesta a las exigencias del mercado;<br />
ii) establecimiento de grupos de usuarios (con inclusión<br />
de representantes de los sectores de la agricultura en la<br />
elaboración, y los departamentos gubernamentales<br />
pertinentes) encargados de examinar las cuestiones que<br />
afectan a los servicios ofrecidos por la BAHA;<br />
iii) apoyo político de alto nivel de los ministros<br />
competentes para conseguir un entorno que permita la<br />
aplicación eficaz de leyes y reglamentos, la recuperación<br />
de costos de los servicios y la cooperación con los<br />
<strong>org</strong>anismos pertinentes, como los ministerios de salud y<br />
de recursos naturales;<br />
iv) colaboración y asociaciones con las <strong>org</strong>anizaciones<br />
gubernamentales y no gubernamentales pertinentes,<br />
asociaciones nacionales y representantes de clientes;<br />
v) programa de sensibilización pública y consulta para<br />
lograr mayor apoyo a la BAHA entre el público en<br />
general, que son los principales usuarios y beneficiarios<br />
de sus actividades y servicios;<br />
vi) perfeccionamiento de los recursos humanos con el<br />
fin de crear un grupo de empleados altamente<br />
capacidades, entregados y motivados, reconocidos<br />
como líderes en la aplicación de las medidas<br />
fitosanitarias y de lucha contra las enfermedades en<br />
América Central y el Caribe.<br />
Fuente: Góngora, V. 2003. Veterinary Services in Belize: adapting<br />
<strong>org</strong>anizational models to the needs of small economies. Rev. sci.<br />
tech. Off. Int. Epiz., 22 (2), 463-471 (disponible en http://www.oie.int/<br />
eng/publicat/RT/2202/10_GONGORAang.pdf)
141<br />
responsabilidad de las funciones y operaciones técnicas<br />
(como las actividades de inspección y observancia o el<br />
diagnóstico).<br />
Ventajas<br />
■<br />
■<br />
Demuestra su importancia: El establecimiento de<br />
una autoridad competente en materia de<br />
bioseguridad es una señal clara de la importancia y<br />
gran prioridad que el gobierno ot<strong>org</strong>a a la<br />
bioseguridad.<br />
Innovación: Ofrece una oportunidad de superar<br />
algunos de los obstáculos institucionales<br />
asociados con un sistema interinstitucional<br />
coordinado o una autoridad competente principal<br />
(véase supra).<br />
Desafíos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Acuerdo sobre funciones y responsabilidades:<br />
Puede ser difícil determinar las responsabilidades<br />
que deberán transferirse a la nueva autoridad<br />
competente y las que siguen siendo competencia<br />
de las autoridades competentes sectoriales.<br />
Rivalidad institucional: Resistencia de algunas<br />
autoridades competentes a que se reduzca su<br />
influencia o mandato y a que algunas de sus<br />
funciones o responsabilidades se transfieran a una<br />
nueva autoridad competente en materia de<br />
bioseguridad.<br />
Obstáculos institucionales: El contexto institucional<br />
existente quizá no contribuya a la eficacia de una<br />
nueva autoridad competente.<br />
Costos de puesta en marcha: Es posible que se<br />
necesite un volumen significativo de participación<br />
de los dirigentes, actividades de promoción, tiempo<br />
y recursos para sufragar los costos iniciales<br />
asociados con la re<strong>org</strong>anización institucional o el<br />
establecimiento de una nueva autoridad<br />
competente.<br />
Sostenibilidad financiera: Si la nueva autoridad<br />
competente es autónoma, recibe ayuda en forma<br />
de financiación externa y cobra sus servicios, es<br />
posible que el gobierno trate de reducir su<br />
contribución a lo largo del tiempo, lo que<br />
redundaría en contra de la sostenibilidad financiera<br />
a largo plazo.<br />
Dificultades de puesta en marcha: Durante el<br />
período inicial puede haber una caída temporal de<br />
la eficacia de las actividades debido a la<br />
perturbación de los procesos relacionados con la<br />
re<strong>org</strong>anización y establecimiento de una nueva<br />
autoridad competente, la confusión acerca de las<br />
funciones, responsabilidades y rendición de<br />
cuentas, la asimilación por los empleados de la<br />
cultura institucional, etc.<br />
IV. OPCIONES PARA FACILITAR<br />
<strong>LA</strong> COMUNICACIÓN<br />
<strong>SOBRE</strong> <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La inevitable complejidad de la identificación, gestión y<br />
prevención de riesgos relativos a la bioseguridad en la<br />
alimentación y la agricultura requiere un intercambio de<br />
comunicación entre una gran variedad de partes<br />
interesadas, con inclusión de <strong>org</strong>anismos<br />
gubernamentales, el sector privado (productores<br />
agrícolas, elaboradores, empresas, e<br />
importadores/exportadores, etc.), la comunidad<br />
científica y de la investigación y el público en general.<br />
La comunicación ayuda a facilitar información<br />
oportuna, pertinente y precisa a las partes interesadas,<br />
y a obtenerla de éstas. La comunicación eficaz es una<br />
parte esencial de la capacidad en materia de<br />
bioseguridad.<br />
La naturaleza de los mecanismos <strong>org</strong>anizativos de<br />
la bioseguridad, el mayor o menor grado de definición<br />
de las funciones y responsabilidades en la legislación y<br />
la existencia de un marco normativo en que se<br />
establezca un curso de acción general para la<br />
bioseguridad repercutirán notablemente en la<br />
viabilidad y posible éxito de las opciones de<br />
comunicación. Entre estas opciones cabe señalar las<br />
siguientes:<br />
Opción 1: Regular la comunicación de<br />
riesgos mediante la legislación<br />
La regulación de la comunicación de riesgos mediante<br />
la legislación establece una base clara para la consulta<br />
sistemática y el diálogo con las partes interesadas<br />
acerca de las cuestiones relacionadas con la<br />
bioseguridad.<br />
Ventajas<br />
■ Mayor legitimidad y confianza: Los intereses y<br />
responsabilidades de las partes interesadas pueden<br />
verse significativamente afectados por las<br />
decisiones normativas adoptadas como<br />
consecuencia del análisis de riesgos. La<br />
comunicación transparente y sistemática sobre<br />
estas decisiones promueve la confianza pública en<br />
el proceso de toma de decisiones, refuerza la<br />
legitimidad de las políticas y medidas<br />
gubernamentales resultantes y fomenta la confianza<br />
en el sistema de reglamentación, en general.
142 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
■ Mejores resultados: La información y los<br />
conocimientos obtenidos mediante la<br />
comunicación sistemática sobre las cuestiones<br />
relacionadas con la bioseguridad orientarán el<br />
proceso de toma de decisiones, aclararán la<br />
viabilidad de los diferentes cursos de acción y<br />
mejorarán los resultados globales.<br />
Desafíos<br />
■ Recursos necesarios: Para una comunicación<br />
eficaz se requerirán considerables recursos<br />
humanos y financieros.<br />
■ Número y diversidad de las partes interesadas: La<br />
existencia de numerosos y diferentes grupos de<br />
consumidores, grupos de interés, asociaciones<br />
industriales, etc. y la ausencia de federaciones o<br />
redes nacionales pueden hacer que sea más difícil<br />
identificar a los principales protagonistas y<br />
complicarán la comunicación de doble dirección.<br />
■ Tradición política: En algunos países, la ideología<br />
política general puede desalentar el diálogo, o<br />
hacerlo más difícil.<br />
Opción 2: Crear memorandos<br />
de entendimiento que definan<br />
las funciones y mecanismos<br />
de comunicación de numerosas partes<br />
interesadas<br />
Otra opción para facilitar la comunicación en este<br />
terreno es la de crear memorandos de entendimiento<br />
que definan las funciones, responsabilidades y<br />
obligaciones específicas de rendición de cuentas de<br />
las autoridades competentes y otras <strong>org</strong>anizaciones<br />
que participan en las tareas básicas de bioseguridad, y<br />
en que se especifique el mecanismo para la<br />
comunicación y el intercambio de información entre<br />
ellas y con los grupos correspondientes.<br />
Ventajas<br />
■ Flexibilidad: Los memorandos de entendimiento<br />
pueden generarse tomando como base un acuerdo<br />
institucional, en vez de imponerse desde arriba o a<br />
través de procedimientos legislativos o jurídicos<br />
más prolongados; por ello, pueden actualizarse con<br />
mayor rapidez para tener en cuenta la evolución de<br />
las necesidades.<br />
■ Eficacia en función de los costos: Debido a esa<br />
flexibilidad y a su capacidad de orientación<br />
selectiva a determinadas actividades, la<br />
elaboración y aplicación de los memorandos de<br />
entendimiento suele ser eficaz en función de los<br />
costos.<br />
Desafíos<br />
■ Complejidad: Los memorandos de entendimiento<br />
bilaterales entre dos <strong>org</strong>anismos pueden proliferar<br />
rápidamente habida cuenta del carácter transversal<br />
de la bioseguridad, lo que daría lugar a<br />
superposiciones, contradicciones o conflictos. Por<br />
otro lado, los memorandos de entendimiento<br />
multilaterales presentan mayores dificultades de<br />
negociación en ausencia de crisis o exigencias de<br />
alto nivel, sobre todo cuando las <strong>org</strong>anizaciones<br />
implicadas tienen historias y culturas institucionales<br />
muy diferentes, además de opiniones divergentes<br />
sobre la bioseguridad.<br />
■ Carácter informal: Sin un compromiso por parte de<br />
los dirigentes de las autoridades competentes<br />
implicadas o si no existe un fuerte incentivo para la<br />
aplicación, es difícil garantizar las responsabilidades<br />
plasmadas en los memorandos de entendimiento, así<br />
como garantizar la necesaria rendición de cuentas.<br />
Opción 3: Establecer<br />
grupos de asesoramiento<br />
de las partes interesadas<br />
El establecimiento de grupos de asesoramiento de las<br />
partes interesadas es un mecanismo que permite el<br />
diálogo periódico y sistemático entre grupos<br />
determinados de partes interesadas (por ejemplo,<br />
instituciones científicas, industria, medio ambiente,<br />
consumidores, etc.) que pueden influir en la<br />
determinación, gestión y/o prevención de los riesgos<br />
relacionados con la bioseguridad, o para ofrecer<br />
asesoramiento independiente al gobierno acerca de la<br />
evolución de la bioseguridad. Estos grupos podrían<br />
crearse utilizando la estructura existente o a través de<br />
ella (por ejemplo, el comité nacional sobre MSF, de la<br />
Comisión del Codex Alimentarius y/o de la OIE o la<br />
ONPF).<br />
Ventajas<br />
■ Generación de conocimientos: Las opiniones y<br />
conocimientos de diferentes partes interesadas<br />
pueden orientar las políticas sobre la bioseguridad<br />
y los procesos de toma de decisiones y de gestión.<br />
■ Legitimidad: Ofrece un foro para que los sectores<br />
público, privado y no gubernamental se<br />
interrelacionen y comuniquen con el gobierno acerca<br />
de las cuestiones relacionadas con la bioseguridad,<br />
lo que significaría una mayor legitimidad.<br />
Desafíos<br />
■ Conflicto: Dadas las diferentes perspectivas de las<br />
partes interesadas, quizá sea inevitable que surjan
143<br />
■<br />
conflictos, y será imprescindible contar con<br />
personal especializado en resolución de conflictos<br />
para encauzar sus dimensiones constructivas.<br />
Incentivo: Algunas partes interesadas quizá no<br />
deseen entablar un diálogo con el gobierno y<br />
deseen influir en los resultados de la bioseguridad<br />
por procedimientos más basados en la<br />
confrontación.<br />
Opción 4: Desarrollar el sistema<br />
de información sobre la bioseguridad<br />
El desarrollo de los sistemas de información sobre la<br />
bioseguridad facilita la recopilación, análisis y<br />
presentación de datos e informaciones pertinentes en<br />
apoyo de un proceso de toma de decisiones más<br />
integrado. Estos sistemas podrían utilizar los actuales<br />
mecanismos de disposición relacionados con la<br />
bioseguridad, como el Portal internacional sobre<br />
inocuidad de los alimentos y sanidad animal y vegetal<br />
(www.ipfsaph.<strong>org</strong>).<br />
Ventajas<br />
■ Carácter exhaustivo: Facilita la toma de decisiones<br />
basada en el riesgo en todo el ámbito de la<br />
bioseguridad.<br />
■ Eficiencia: Permite a las autoridades competentes<br />
encargadas de la gestión de la bioseguridad<br />
detectar las lagunas y superposiciones en la<br />
disponibilidad de datos e informaciones<br />
necesarias, y buscar una respuesta a esos<br />
problemas.<br />
■ Transparencia: Refuerza la capacidad de las<br />
autoridades nacionales de notificación y los puntos<br />
de consulta sobre MSF para ofrecer la información<br />
necesaria a la OMC y a otros países miembros.<br />
Desafíos<br />
■ Compatibilidad: Los conjuntos de datos ya<br />
existentes o los sistemas de información<br />
elaborados y utilizados por autoridades<br />
competentes encargadas de los diferentes<br />
aspectos de la bioseguridad quizá sean<br />
incompatibles entre sí, lo que obligaría a crear de<br />
cero nuevos sistemas de información sobre la<br />
bioseguridad.<br />
■ Contenido y mantenimiento: Es imprescindible<br />
contar con recursos suficientes (humanos,<br />
financieros, informativos) y procedimientos sólidos<br />
para el desarrollo y mantenimiento del contenido.<br />
■ Análisis y presentación de informes: Cualquiera que<br />
sea el contenido, se necesitan recursos humanos<br />
para garantizar que los sistemas de información<br />
■<br />
puedan generar eficazmente los productos<br />
necesarios.<br />
Calidad frente a cantidad: La calidad y/o cantidad<br />
de los datos e informaciones necesarias para<br />
elaborar estos sistemas pueden resultar<br />
problemáticas.<br />
V. OPCIONES PARA MEJORAR<br />
<strong>LA</strong>S FUNCIONES RE<strong>LA</strong>CIONADAS<br />
CON <strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
A continuación se presentan algunas opciones para<br />
mejorar la prestación y resultados de las funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad. Estas opciones no<br />
se excluyen mutuamente y pueden utilizarse varias de<br />
ellas al mismo tiempo. La amplitud de las posibles<br />
opciones estará condicionada a los mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos de la bioseguridad (véase la Sección III,<br />
supra, Opciones para racionalizar los mecanismos<br />
<strong>org</strong>anizativos para la bioseguridad), con inclusión de la<br />
manera en que se asignan las funciones y<br />
responsabilidades.<br />
Opción 1: Implicar a los <strong>org</strong>anismos<br />
competentes y/o a terceros en<br />
la realización de algunas funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad<br />
La implicación de <strong>org</strong>anismos competentes y/o<br />
terceros en la realización de algunas funciones<br />
relacionadas con la bioseguridad, como los servicios<br />
de inspección o diagnóstico, puede representar un<br />
medio para mejorar la prestación y los resultados.<br />
Puede conseguirse de diferentes maneras, desde la<br />
subcontratación de algunos servicios al sector privado<br />
o institutos académicos de investigación (sin renunciar<br />
a la responsabilidad general) hasta la privatización<br />
total. Para determinar cuál es el mecanismo más<br />
indicado deberán tenerse en cuenta las funciones en<br />
cuestión y la situación concreta del país.<br />
Ventajas<br />
■ Mayor eficiencia y mejor desempeño: La<br />
intervención de <strong>org</strong>anismos competente y/u otros<br />
terceros puede aumentar la eficiencia y mejorar la<br />
calidad de los servicios<br />
■ Acceso a nuevos recursos: El sector privado<br />
cuenta muchas veces con nuevas fuentes de<br />
capital y de recursos, conocimientos de nuevas<br />
tecnologías, etc.<br />
■ Probabilidad de éxito: Quizá sea más sencillo y<br />
más eficaz contar con <strong>org</strong>anismos competentes y/u
144 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
otros terceros para la prestación de servicios<br />
concretos que intentar enfrentarse a los intereses<br />
creados y a las redes clientelistas para hacer los<br />
servicios públicos más competitivos.<br />
Desafíos<br />
■ Prerrequisitos necesarios: Para poder contar con<br />
<strong>org</strong>anismos competentes y/u otros terceros el<br />
gobierno debe tener especificaciones/normas<br />
claras con ese fin; se presupone también la<br />
existencia de proveedores de servicios capaces.<br />
■ Capacidad insuficiente: La participación del sector<br />
privado no representa una solución automática<br />
cuando éste no tiene suficiente capacidad técnica,<br />
recursos, etc.<br />
Opción 2: Aplicar un modelo<br />
de recuperación de costos<br />
de los servicios prestados<br />
La aplicación de un modelo de recuperación de costos<br />
puede generar ingresos adicionales, que pueden<br />
ayudar a mejorar la calidad, volumen y sostenibilidad<br />
de los servicios. La introducción de una cuota en<br />
concepto de pago de los servicios está asociada<br />
muchas veces con la intervención del sector privado,<br />
pero en determinadas circunstancias y en algunos<br />
sistemas jurídicos, los <strong>org</strong>anismos gubernamentales<br />
pueden también cobrar determinados servicios.<br />
Ventajas<br />
■ Acceso a recursos adicionales: Los recursos<br />
generados mediante las cuotas cobradas por los<br />
servicios pueden utilizarse para mejorar la calidad<br />
de los servicios prestados (por ejemplo,<br />
actualizando la tecnología o los conocimientos<br />
técnicos).<br />
■ Eficacia en función de los costos: mayor eficacia en<br />
función de los costos y eficiencia, debido a la<br />
supervisión de los costos por el sector.<br />
■ Sostenibilidad: La aplicación de un modelo de<br />
recuperación de costos puede mejorar la<br />
sostenibilidad de la prestación de servicios, sobre<br />
todo durante los períodos de restricción<br />
presupuestaria.<br />
Desafíos<br />
■ Resultados imprevistos: Cuando los modelos de<br />
recuperación de costos se consideran productivos,<br />
el resultado puede ser una reducción de la<br />
disponibilidad de financiamiento del gobierno<br />
central.<br />
■ Capacidad de pago de las partes interesadas: No<br />
todos los usuarios tienen capacidad de pagar, lo<br />
■<br />
que puede producir un sesgo en la prestación de<br />
dichos servicios en favor de determinados grupos<br />
(por ejemplo, empresas orientadas a la<br />
exportación), pero las cuotas pueden concebirse<br />
de distintas maneras para los diferentes grupos<br />
(teniendo en cuenta el tamaño y valor de la<br />
prestación, por ejemplo).<br />
Necesidad de nuevas normas y reglamentos: En<br />
algunos casos, los <strong>org</strong>anismos gubernamentales<br />
quizá no puedan cobrar las cuotas en concepto de<br />
servicios si antes no se producen intervenciones<br />
jurídicas para enmendar las normas y reglamentos<br />
que regulan su labor.<br />
Opción 3: Utilizar Infraestructura y<br />
personal técnico compartidos<br />
El uso compartido de la infraestructura (como<br />
laboratorios o instalaciones de inspección de las<br />
importaciones) y del personal especializado de las<br />
distintas autoridades competentes puede generar<br />
eficiencias y mejorar la prestación de servicios. Por<br />
ejemplo, algunas autoridades competentes de ciertos<br />
países han decidido compartir las instalaciones de<br />
laboratorio (en particular para el análisis<br />
microbiológico).<br />
Ventajas<br />
■ Mayor eficiencia: Servicio más eficaz y más rápido<br />
para los usuarios, con inclusión de procedimientos<br />
agilizados y reducción del tiempo para obtener los<br />
permisos de importación necesarios, lo que<br />
favorecerá particularmente a los importadores de<br />
productos frescos y perecederos.<br />
■ Reducción de costos: Este ahorro puede ser<br />
resultado de la menor duplicación de servicios<br />
ofrecidos por diferentes autoridades competentes.<br />
Desafíos<br />
■ Acuerdo con los <strong>org</strong>anismos implicados: Puede ser<br />
difícil para las autoridades competentes llegar a un<br />
acuerdo sobre las normas y procedimientos<br />
operacionales y el financiamiento, incluidas las<br />
contribuciones respectivas al presupuesto y al<br />
personal técnico especializado, la asignación de<br />
recursos técnicos y financieros, los derechos de los<br />
<strong>org</strong>anismos participantes a utilizar la infraestructura<br />
compartida y la cantidad que deberá aportarse por<br />
el uso de los servicios. Puede haber también<br />
rivalidad entre las autoridades competentes<br />
interesadas en dirigir la unidad “compartida”.<br />
■ Uso desigual de las instalaciones: Pueden surgir<br />
dificultades si una autoridad competente utiliza la
145<br />
■<br />
infraestructura compartida mucho más que los<br />
otros <strong>org</strong>anismos participantes, a no ser que haya<br />
un acuerdo claro sobre las normas, derechos y<br />
obligaciones para los diferentes tipos de acceso y<br />
uso.<br />
Colaboración interinstitucional: La eficacia depende<br />
en gran medida de la capacidad de los individuos<br />
de diferentes autoridades competentes y ámbitos<br />
técnicos de colaborar efectivamente como equipo.<br />
Opción 4: Establecer sistemas<br />
compartidos de información<br />
para esferas técnicas específicas<br />
Pueden introducirse y utilizarse sistemas de<br />
información compartida en determinadas esferas<br />
técnicas, como los servicios de diagnóstico,<br />
inspección, verificación e imposición del cumplimiento<br />
y/o seguimiento y vigilancia.<br />
Ventajas<br />
■ Mecanismo basado en la función: Representa una<br />
oportunidad de promover la colaboración en<br />
esferas específicas (por ejemplo, inspección,<br />
verificación e imposición del cumplimiento,<br />
seguimiento y vigilancia ) que, probablemente, será<br />
más provechosa que los esfuerzos por integrar<br />
todos los sistemas de información relacionados<br />
con la bioseguridad.<br />
■ Mejor asignación de recursos: Contribuirá a la<br />
prestación de servicios basada en el riesgo, de<br />
manera que los recursos puedan asignarse a las<br />
áreas más necesitadas.<br />
Desafíos<br />
■ Datos incompatibles: Puede haber mayor dificultad<br />
o quizá se necesitan recursos adicionales si los<br />
conjuntos de datos ya elaborados y utilizados por<br />
autoridades competentes no son compatibles.<br />
■ Colaboración interinstitucional: Debe llegarse a un<br />
acuerdo entre las autoridades competentes sobre<br />
cuál es la información que se va a compartir, qué<br />
recursos se van a aportar, cuáles serán las normas<br />
y procedimientos operacionales, los derechos de<br />
uso, etc.<br />
Opción 5: Utilizar el análisis<br />
de riesgos para clasificarlos<br />
por orden de prioridad y orientar<br />
el proceso de toma de decisiones<br />
sobre la bioseguridad<br />
El análisis de riesgos (en el que se incluyen la gestión<br />
de riesgos, la evaluación de riesgos y la comunicación<br />
de riesgos) es un valioso instrumento para la<br />
realización de análisis de base científica y para llegar a<br />
conclusiones sólidas y coherentes frente a los<br />
problemas relacionados con la bioseguridad. Puede<br />
utilizarse para respaldar y mejorar la identificación de<br />
los riesgos y su clasificación por orden de prioridad,<br />
formular normas sobre la bioseguridad y orientar otras<br />
actividades reguladoras, así como para abordar temas<br />
de bioseguridad resultantes de nuevos peligros o de<br />
problemas que puedan presentarse en la aplicación de<br />
los controles.<br />
Ventajas<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Mejoras en la toma de decisiones y en los<br />
resultados: El proceso de realización de un análisis<br />
de riesgos permite a las autoridades competentes<br />
identificar los diferentes puntos de control en que<br />
podrían aplicarse las medidas, sopesar los costos y<br />
beneficios de esas diferentes opciones y<br />
determinar cuál es la más eficaz.<br />
Concentración de los recursos en los peligros que<br />
representan mayor riesgo: La utilización del análisis<br />
de riesgos para establecer su orden de prioridad<br />
ayuda a garantizar que la atención y los recursos se<br />
centren en las gestiones y esferas de mayor<br />
importancia para la vida y la salud.<br />
Mayor acceso al comercio: El uso del análisis de<br />
riesgos permite a los gobiernos cumplir sus<br />
obligaciones en el marco del Acuerdo MSF y<br />
establecer una base más sólida para el comercio<br />
internacional de alimentos.<br />
Aprovechamiento de los recursos internacionales<br />
disponibles: Las evaluaciones de riesgo realizadas<br />
por <strong>org</strong>anismos internacionales pueden aplicarse<br />
de forma parcial o completa en el plano nacional<br />
(según las circunstancias del caso), lo que puede<br />
reducir los recursos técnicos necesarios en el país.<br />
Garantía de la transparencia: La documentación<br />
exhaustiva de los componentes de la evaluación y<br />
la gestión de riesgos permite a todas las partes<br />
interesadas comprender las decisiones basadas en<br />
el riesgo.<br />
Desafíos<br />
■<br />
Prerrequisitos necesarios: La utilización eficaz del<br />
análisis de riesgos en relación con la bioseguridad<br />
presupone que los países dispongan de ciertas<br />
condiciones esenciales, en particular, una<br />
legislación sólida, instituciones eficientes, servicios<br />
eficaces de inspección y de laboratorio,<br />
infraestructura y equipo y funcionarios que<br />
comprendan el análisis de riesgos y el valor
146 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
■<br />
■<br />
■<br />
agregado que representa para los sectores de la<br />
bioseguridad.<br />
Capacidad científica requerida: El uso del análisis<br />
de riesgos en el terreno de la bioseguridad requiere<br />
conocimientos científicos y técnicos<br />
especializados, que quizá no existan o escaseen en<br />
algunos países.<br />
Disponibilidad de aportaciones científicas para la<br />
evaluación de riesgos: La falta de datos científicos<br />
representa con frecuencia una limitación<br />
significativa.<br />
Apoyo y participación de las partes interesadas: El<br />
uso eficaz del análisis de riesgos presupone la<br />
existencia de procesos transparentes y abiertos y<br />
el apoyo y participación de las principales partes<br />
interesadas, como los consumidores, los círculos<br />
académicos y la industria.<br />
Opción 6: Preparar materiales y<br />
programas compartidos de capacitación<br />
Las preocupaciones y metodologías comunes en el<br />
terreno de la bioseguridad (con inclusión del análisis<br />
de riesgos) se comparten frecuentemente entre los<br />
distintos sectores, lo que significa que son muchas las<br />
ventajas que pueden conseguirse con la armonización<br />
de los materiales y programas de capacitación<br />
orientados a las funciones básicas de la bioseguridad.<br />
Ventajas<br />
■<br />
■<br />
■<br />
Intercambio fecundo: La utilización de las<br />
preocupaciones y metodologías comunes de la<br />
bioseguridad para establecer recursos compartidos<br />
de capacitación puede enriquecer el contenido de<br />
los materiales pertinentes y los resultados docentes<br />
conseguidos.<br />
Bioseguridad de la cadena alimentaria: La<br />
elaboración de materiales y programas<br />
compartidos de capacitación permite considerar la<br />
trayectoria completa de exposición a los peligros,<br />
lo que contribuye a la aplicación de controles en<br />
los puntos donde resulten más eficaces.<br />
Distribución de costos y eficiencias: La elaboración<br />
y utilización de programas y materiales<br />
compartidos de capacitación puede permitir<br />
mayores ahorros y eficiencias en el uso de los<br />
recursos disponibles.<br />
Desafíos<br />
■<br />
Colaboración entre <strong>org</strong>anismos: La elaboración<br />
de materiales y programas conjuntos de<br />
capacitación presupone que las autoridades<br />
competentes colaboren eficazmente, y el éxito<br />
depende de la voluntad y capacidad de los<br />
implicados para colaborar eficazmente y mantener<br />
contactos en relación con sus programas de<br />
trabajo y funciones.
147<br />
OTRAS LECTURAS ACONSEJADAS<br />
Anderson, M., Adams, H., Hope, B. y Powell, M.<br />
2004. Risk Assessment for Invasive Species. Risk<br />
Analysis 24(4): 787-793.<br />
Apostolakis, G. 2004. How useful is quantitative risk<br />
assessment? Risk Analysis 24 (3): 515-520.<br />
Carey, J., Beilin, R., Boxshall, A., Burgman, M.<br />
y Flander, L. 2007. Risk-based approaches to deal<br />
with uncertainty in a data-poor system: Stakeholder<br />
involvement in hazard identification for marine<br />
national parks and marine sanctuaries in Victoria,<br />
Australia. Risk Analysis 27 (1): 271-281.<br />
Claxton, K., Cohen, J. y Neumann, P. 2005. When is<br />
Evidence Sufficient? Health Affairs 24(1): 93-101.<br />
CDB/PNUMA. 2003. La prevención de los riesgos de<br />
la biotecnología y el medio ambiente: Introducción<br />
al Protocolo de Cartagena relativo al Convenio<br />
sobre la Diversidad Biológica. Secretaría del<br />
Convenio sobre la Diversidad Biológica, Programa<br />
de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente.<br />
Ginebra (disponible en: http://www.cbd.int/doc/<br />
press/presskits/bs/cpbs-unep-cbd-es.pdf).<br />
Covello, V., McCalluum, D. y Pavlova, M. eds. 1989.<br />
Effective Risk communication: The Role and<br />
Responsibility of Government and Non-Government<br />
Organizations. Plenum Press, Nueva York.<br />
<strong>FAO</strong>. 1999. Perspectivas para el futuro: Nutrición,<br />
medio ambiente y producción sostenible de<br />
alimentos. Documento de M. L. Wahlqvist para la<br />
Conferencia sobre Comercio Internacional de<br />
Alimentos a partir del Año 2000: Decisiones<br />
basadas en criterios científicos, armonización,<br />
equivalencia y reconocimiento mutuo, 11-15 de<br />
octubre, Melbourne. ALICOM 99/18 (disponible en:<br />
http://www.fao.<strong>org</strong>/docrep/meeting/X2638S.htm).<br />
<strong>FAO</strong>. 2002. Report of the Expert Consultation on<br />
Biosecurity in Food and Agriculture. Roma, 10-13<br />
de septiembre de 2002. <strong>FAO</strong>, Roma TC/BRM 03/3<br />
(disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/es/esn/food/<br />
tc_bangkok/tc_brm_03_3en.doc).<br />
<strong>FAO</strong>. 2003. Report of the Technical Consultation on<br />
Biological Risk Management in Food and<br />
Agriculture. Bangkok, 13-17 de enero de 2003.<br />
TC/BRM 03/4. <strong>FAO</strong>, Roma (disponible en:<br />
ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/es/esn/food/tc_bangkok/<br />
tc_brm_report_en.pdf).<br />
<strong>FAO</strong>. 2004. Análisis del riesgo de plagas para plagas<br />
cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos<br />
ambientales y <strong>org</strong>anismos vivos modificados.<br />
Publicación NIMF Nº 11. <strong>FAO</strong>, Roma (disponible<br />
en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/docrep/fao/008/y5874s/<br />
y5874s00.pdf).<br />
<strong>FAO</strong>/OMS. 2004. Los riesgos emergentes relacionados<br />
con el medio ambiente y las nuevas tecnologías.<br />
Documento preparado por la Secretaría Mixta<br />
<strong>FAO</strong>/OMS para el Segundo Foro Mundial <strong>FAO</strong>/OMS<br />
de Autoridades de Reglamentación sobre Inocuidad<br />
de los Alimentos, Bangkok, 12-14 de octubre de<br />
2004. GF 02/12 (disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/<br />
docrep/fao/meeting/008/j3255s/j3255s00.pdf).<br />
<strong>FAO</strong>/OMS. 2007. Análisis de riesgos relativos a la<br />
inocuidad de los alimentos. Guía para las<br />
autoridades nacionales de inocuidad de los<br />
alimentos. Estudio <strong>FAO</strong>: Alimentacíon y nutrición<br />
Nº 87 (disponible en: ftp://ftp.fao.<strong>org</strong>/docrep/fao/<br />
010/a0822s/a0822s.pdf).<br />
<strong>FAO</strong>/OMS. 2007. Working Principles for Risk Analysis<br />
for Food Safety for Application by Governments.<br />
ALINORM 07/30/REP, Appendix IV. Comisión del<br />
Codex Alimentarius (disponible en:<br />
http://www.codexalimentarius.net/web/<br />
archives.jsp?lang=en).<br />
<strong>FAO</strong>/OMS. 2007. Principios de aplicación práctica para<br />
el análisis de riesgos aplicables en el marco del<br />
Codex Alimentarius. En Comisión del Codex<br />
Alimentarius. Manual de procedimiento. 16ª edición.<br />
Programa Conjunto <strong>FAO</strong>/OMS sobre Normas<br />
Alimentarias (disponible en:<br />
http://www.codexalimentarius.net/web/<br />
procedural_manual.jsp).<br />
Hawkes, C. & Ruel, M. 2006. The links between<br />
agriculture and health: an intersectoral opportunity<br />
to improve the health and livelihoods of the poor.<br />
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 84<br />
(12), 2006 (disponible en: http://www.who.int/<br />
bulletin/volumes/84/12/05-025650.pdf).<br />
Jebara, K.B. 2004. Surveillance, detection and<br />
response: managing emerging diseases at national<br />
and international levels. Scientific and Technical<br />
Review of the World Association for Animal Health<br />
23(2): 709-715.
148 instrumentos de la fao sobre la bioseguridad | anexos<br />
King, L., Marano, N. y Hughes, J. 2004. New<br />
partnerships between animal health services and<br />
public health agencies. Scientific and Technical<br />
Review of the World Association for Animal Health.<br />
Volumen 23(2): 717-726.<br />
Morse, S. 2004. Factors and Determinants of Disease<br />
Emergence. Scientific and Technical Review of the<br />
World Association for Animal Health. Volumen 23(2):<br />
443-451<br />
OIE. 2004. Análisis del riesgo de importación -<br />
Directrices para el análisis del riesgo. Código<br />
Sanitario para los Animales Terrestres. 13ª edición.<br />
OIE, París (disponible en: http://www.oie.int/esp/<br />
normes/Mcode/es_sommaire.htm).<br />
OIE. 2004. Handbook on Import Risk Analysis for<br />
Animals and Animal Products. Introduction and<br />
Qualitative Risk Analysis. Volumen 1. OIE, París<br />
(disponible en: http://www.oie.int/eng/publicat/<br />
ouvrages/A_IRAvol1.htm).<br />
Post, D. L. 2006. The precautionary principle and risk<br />
assessment in international food safety: How the<br />
World Trade Organization influences standards.<br />
Risk Analysis 26 (5): 1259-1273.
<strong>INSTRUMENTOS</strong> <strong>DE</strong> <strong>LA</strong> <strong>FAO</strong> <strong>SOBRE</strong><br />
<strong>LA</strong> <strong>BIOSEGURIDAD</strong><br />
La bioseguridad constituye un enfoque estratégico e integrado orientado al análisis<br />
y la gestión de los riesgos que afectan a la vida y la salud de las personas,<br />
los animales y las plantas y los riesgos conexos para el medio ambiente. Se basa<br />
en el reconocimiento de las vinculaciones fundamentales entre diversos sectores<br />
y los posibles peligros debidos a la posibilidad de pasar de uno a otro, con<br />
consecuencias intersectoriales de gran importancia. La armonización y la integración<br />
de los sistemas y controles nacionales de bioseguridad, siempre que son posibles,<br />
permiten a los países aprovechar las sinergias que existen entre los distintos<br />
sectores, aumentando considerablemente su capacidad para proteger la salud<br />
humana, los sistemas de producción agropecuaria y la población y las industrias<br />
que dependen de ellos. Además, es probable que se obtengan otros beneficios,<br />
como la mejora de la capacidad para salvaguardar el medio ambiente, protegerse<br />
frente a las incertidumbres que acompañan a las nuevas tecnologías, cumplir sus<br />
obligaciones internacionales y aprovechar plenamente las oportunidades que ofrece<br />
el comercio alimentario y agropecuario mundial.<br />
La <strong>FAO</strong> ha preparado el presente conjunto de instrumentos para respaldar a los países<br />
en la elaboración y aplicación de marcos nacionales de bioseguridad de acuerdo<br />
con sus obligaciones internacionales y sus necesidades particulares. Se exponen<br />
los beneficios de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad y se ilustran<br />
las experiencias de países que han adoptado recientemente dicho enfoque.<br />
El conjunto de instrumentos está formado por tres partes separadas, pero<br />
relacionadas entre sí. La primera parte, Principios y componentes de la bioseguridad,<br />
es un texto introductorio en el que se expone un marco actual para la elaboración<br />
y aplicación de un enfoque armonizado e integrado para la bioseguridad en todos<br />
los sectores. La segunda parte es una Guía para evaluar la capacidad en materia<br />
de bioseguridad, en la que se presenta un proceso para evaluar las dimensiones<br />
de la capacidad en materia de bioseguridad en todos los sectores y <strong>org</strong>anizaciones<br />
sectoriales. La tercera parte, Panorama general y manual marco para el análisis<br />
de riesgos para la bioseguridad, presenta un marco genérico para estructurar<br />
y orientar la aplicación de los principios del análisis de riesgos en la bioseguridad.