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Número 1 - EII al día

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PENTASA ® SOBRES

PENTASA ® SOBRES Granulado de liberación prolongada 1 g, envase de dosis única NOMBREDEL MEDICAMENTO PENTASA ® Sobres 1 g. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATI-VA Un sobre contiene 1 g de mesalazina. FORMA FARMACÉUTICA Granulado de liberación prolongada.DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas: Colitis ulcerosa leve a moderada.Posología y forma de administración. Colitis ulcerosa: Enfermedad aguda Dosis ajustada individualmente,hasta 4 g de mesalazina/día dividida en 2-4 dosis. Tratamiento de mantenimiento. Dosisajustada individualmente, la dosis recomendada es de 2 g de mesalazina/día dividida en 2 dosis.No se presenta ninguna recomendación acerca de la posología en los niños debido a que existenpocos datos clínicos. No se deben masticar los gránulos de Pentasa. Se debe vaciar el contenidodel sobre en la lengua, e ingerirlo con agua ó zumo de naranja. Contraindicaciones:Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquier otro componente del producto, ó a los salicilatos.Pacientes con insuficiencia renal ó hepática grave. Contraindicado en niños menores de 12 años.Advertencias y precauciones especiales de empleo. Debe tenerse especial precaución en el tratamientode pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). Deben tomarse precaucionesespeciales en pacientes con la función hepática ó renal deteriorada, y en pacientes condiátesis hemorrágica. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con insuficiencia renal. Sedebe monitorizar la función renal a intervalos regulares (por ej, creatinina sérica), especialmente alinicio del tratamiento. En los pacientes que desarrollen una alteración renal durante el tratamientose debe sospechar nefrotoxicidad inducida por la mesalazina. Debe tenerse precaución en pacientescon úlcera péptica activa. Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidadcardíaca inducidas por mesalazina (mio- y pericarditis). Se han descrito muy pocos casos dediscrasias sanguíneas graves. Debe interrumpirse el tratamiento cuando exista sospecha ó evidenciade la aparición de dichas reacciones. Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción. No existen datos sobre interacciones entre Pentasa ® Sobres y otros fármacos.Embarazo y lactancia. No se debe utilizar Pentasa ® Sobres durante el embarazo y la lactancia,excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo.Embarazo: Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria, pero los pocos datos disponiblesrespecto al uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten la evaluación deposibles efectos adversos. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales,y en un estudio controlado en humanos. Lactancia: La mesalazina pasa a la leche materna. Laconcentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientrasque su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. Nose conocen efectos adversos en lactantes de madres tratadas con Pentasa ® Sobres, aunque existenpocos datos. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No se hadescrito que el tratamiento con PENTASA ® SOBRES ejerza alguna influencia sobre la capacidadde conducir y utilizar maquinaria. Reacciones adversas. Las reacciones adversas observadas másfrecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea (3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%),dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas (1%). Ocasionalmente pueden aparecerreacciones de hipersensibilidad. A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de lasreacciones adversas, basada en los ensayos clínicos e informes de farmacovigilancia:Ocasional (≥1% y < 10%)General: dolor de cabezaGastrointestinal: diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitosAlteraciones dérmicas: erupciones tales como urticaria, exantemaRaras (≥ 0,01% y < 0,1%)Alteraciones cardíacas: mio*- y pericarditis*Gastrointestinales: aumento de la amilasa, pancreatitis*Muy raras (< 0,01%)Alteraciones dérmicas: alopecia reversibleAlteraciones del colágeno: casos aislados de reacciones semejantes al lupus eritematosoHepáticas: aumento de las enzimas hepáticas, hepatitis*Urogenital: alteración de la función renal (incluida nefritis intersticial*,síndrome nefrítico)Respiratorias: reacciones pulmonares alérgicasMusculoesqueléticas: mialgia, artralgiaAlteraciones sanguíneas: anemia, anemia aplásica, leucopenia (incluida granulocitopenia),trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia(*) No se conoce el mecanismo de la mesalazina para inducir mio- y pericarditis, pancreatitis, nefritisy hepatitis, pero puede tener un origen alérgico. Es importante resaltar que varias de estas alteracionespueden también atribuirse a la enfermedad inflamatoria intestinal en sí misma. Sobredosifica-ciónExperiencia en animales: La administración de una dosis única intravenosa de mesalazina de 920mg/kg en ratas ó de dosis orales únicas de mesalazina de hasta 5 g/kg en cerdos no dieron lugar amortalidad. Experiencia en humanos: No se han comunicado casos de sobredosis. Tratamiento encaso de sobredosis en humanos: Tratamiento sintomático en el hospital. Monitorización cuidadosa dela función renal. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes. Etilcelulosa, celulosa microcristalina.Incompatibilidades. No se han descrito. Período de validez: 2 años. Se deben utilizar los gránulosinmediatamente después de la apertura del sobre. Instrucciones de uso /manipulación. No procede.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULARDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZA-CIÓN: FERRING S.A. C/ Saturno, 1. EdificioSaturno. 28224 Pozuelo de Alarcón. Madrid -España. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL)DEL TEXTO. Mayo 2001. PRESENTACIÓN YPVP: Pentasa ® Sobres 1 G, envase con 50sobres monodosis. Con receta médica y tratamientode larga duración. PVP.: 61,49 Euros PVPIVA: 63,95 Euros. Aportación reducida. TLD.1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PENTASA ® SUSPENSION RECTAL 1 g 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Por envase (100 ml): Principio activo:Mesalazina (D.C.I.) 1 g o ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión rectal 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la colitis ulcerosa localizada en recto y colon sigmoideo. 4.2. Posología y forma de administración Dosis recomendada: Adultos: Se recomiendauna dosis de 1 g de 5-ASA (un envase de suspensión rectal de 100 ml) al acostarse durante 2-3 semanas. Se puede reducir la dosis según el peso corporal del paciente.La administración se realizará de acuerdo con las instrucciones de uso que se adjuntan. 4.3. Contraindicaciones Hipersensibilidad a la mesalazina, a cualquierotro componente del producto, ó a los salicilatos Pacientes con insuficiencia renal ó hepática severa. Contraindicado en niños. 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo Se puede administrar Pentasa a la mayoría de los pacientes que presentan intolerancia ó hipersensibilidad a la sulfasalazina sin riesgo de queaparezcan reacciones similares. Sin embargo, debe tenerse especial precaución en pacientes alérgicos a la sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos). Deben tomarseprecauciones especiales en pacientes con la función hepática deteriorada. No se recomienda el uso de Pentasa en pacientes con insuficiencia renal. La apariciónde una insuficiencia renal durante el tratamiento puede atribuirse al efecto nefrotóxico de la mesalazina. Debe monitorizarse regularmente la función renal (creatininasérica), especialmente al inicio del tratamiento. Se han comunicado casos aislados de reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina (mio- ypericarditis) y discrasias sanguíneas graves. Debe interrumpirse el tratamiento cuando exista sospecha ó evidencia de la aparición de dichas reacciones. Uso en ancianos:se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción No existen datos sobre interacciones entre Pentasa y otros fármacos. 4.6. Embarazo y lactancia Debe utilizarse con precaución durante el embarazoy la lactancia y únicamente si el beneficio potencial supera al riesgo según la opinión del médico especialista. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria,pero los pocos datos disponibles respecto al uso de este producto en mujeres embarazadas no permiten evaluar sus posibles efectos nocivos. No se hanobservado efectos teratogénicos en los estudios en animales. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración es mucho menor que en la sangre materna,mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares. No se conocen efectos adversos en lactantes de madres tratadas con Pentasa,aunque son pocos los datos disponibles. 4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria El tratamiento con PENTASA ® SUSPEN-SION RECTAL no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas másfrecuentemente en los ensayos clínicos son diarrea(3%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%), dolor de cabeza (3%), vómitos (1%), y erupciones cutáneas (1%).Ocasionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad. Tras la administración rectal pueden aparecer reacciones locales tales como prurito, molestias rectalesy urgencia de defecar. A continuación se incluye una tabla con la frecuencia de las reacciones adversas, basada en los ensayos clínicos e informes de farmacovigilancia:COMÚN (≥ 1% y

Pentasa ® sobres 1g (1,2) :18-20% Intestino delgado± 80% ColonToda la eficacia demesalazina con un sistemade liberación únicoÁngulo esplénicoPentasa ® Suspensión Rectal 1g (3) :Hasta el ángulo esplénico1.- Clemett D, Markham A. Mesazalina de liberación prolongada. Revisión de su potencial terapéutico en la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Drugs 2000Apr; 59(4):929-958 2.- De Vos M. Clinical Pharmacokinetics of Slow Release Mesalazine. Clin Pharmacokinet 2000 Aug; 39(2):85-97 3.- Marshall JK, Irvine EJ.Putting Rectal 5-Aminosalicylic Acid in Its Place: The Role in Distal Ulcerative Colitis. Am J Gastroenterol 2000 Jul; 95(7):1628-36

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Respuetas Cirugía Casos Clínicos. Volumen 1. Número 2