345006A pros-Pankreon total.cdr - Raffo

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte que no tiene actividadfarmacológica, actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas,provocando así su coalescencia.Simeticona, pancreatina triple, papaína doble, celulosa,ácido dehidrocólico, clorhidrato de metoclopramidaGrageasIndustria ArgentinaVenta Bajo RecetaFÓRMULA:Cada gragea, contiene: Metoclopramida clorhidrato 10,00 mg; Simeticona100,00 mg; Papaína doble 25,00 mg; Celulasa 2,00 mg; Ácido dehidrocólico50,00 mg; Pancreatina triple 100,00 mg.Excipientes: Acetoftalato de celulosa; Almidón de maíz; Anhídrido silicicoliviano (aerosil); Goma laca; Povidona K30; Etilcelulosa (ethocel); Fosfatotricálcico; Cera blanca, Celulosa microcristalina; Polietilenglicol 6000(carbowax); Goma arábiga; Azúcar; Gelatina en polvo; Carbonato de calcio;Carbonato de magnesio; Talco; Dióxido de titanio; Amarillo ocaso; Ceracarnauba; c.s.ACCIÓN TERAPÉUTICAExtracto pancreático, colerético, antiflatulento, proquinético y antiemético.CÓDIGO ATC:Metoclopramida: A03F A01; Simeticona: A02D A; Ácido dehidrocólico:A05A A; Multienzimas: A09A A02INDICACIONES:Alivio sintomático de las alteraciones digestivas, como pesadez abdominal odiarreas grasosas asociadas a insuficiencia pancreática exócrina crónica,asociado a los síntomas provocados por exceso de gas en el tubo digestivotambién asociados a náuseas y vómitos.ACCIÓN FARMACOLÓGICA:Las enzimas pancreáticas son necesarias para degradar componentes de ladieta tales como lípidos, proteínas y polisacáridos. El déficit de estas enzimaspuede ocurrir en pacientes con pancreatitis crónica (frecuentementealcohólica, ocasionalmente idiopática). Cuando se manifiesta con esteatorreay/o distensión abdominal y no responde a dieta y abstinencia alcohólica puedemanejarse con extractos pancreáticos.El uso de extractos pancreáticos se basa en la demostración de que laadministración intraduodenal de estas sustancias disminuye la secreción decolecistoquinina y por lo tanto la secreción pancreática. El objetivo es disminuirestimulación pancreática y consecuentemente la presión intraductalpancreática y así el disminuir el dolor. Este enfoque parece especialmente útilen la pancreatitis crónica idiopática (no alcohólica).Metoclopramida: Antiemético, antinauseoso, estimulante del vaciamientogástrico y del tránsito intestinal. Aumenta la motilidad del tracto digestivosuperior por sensibilización de los tejidos a la acetilcolina. Bloquea la acción dela dopamina a nivel central (zona quimirreceptora gatillo) y periférico.Ácido dehidrocólico: “Los ácidos biliares aumentan el volumen biliar por lo quese denominan drogas coleréticas. Este es un ácido biliar semisintético que esutilizado por sus propiedades hidrocoleréticas. También usado en casos deconstipación temporaria”.La papaina junto con la pancreatina mejora la disgregación lipídica, de loshidratos de carbono y de la proteínas.El agregado de celulasa disgrega las fibras vegetales con alto contenido decelulosa que en muchos pacientes es motivo de procesos fermentativos.FARMACOCINÉTICA:Pancreatina no se absorbe.Metoclopramida es rápida y bien absorbida. La biodisponibilidad oral absolutade metoclopramida es del 80 % + 15,5 %. Las concentraciones plasmáticas picoocurren alrededor de 1-2 horas después de una única dosis oral individual. Untiempo similar hasta el pico es observado después de dosis individuales enestado constante. En un estudio de dosis única en 12 sujetos, el área bajo lacurva de concentración de dosis-tiempo aumenta en forma lineal con dosisentre 20 a 100 mg; las concentraciones pico incrementan en forma lineal con ladosis; el tiempo hasta concentraciones pico continúa siendo el mismo; laexcreción corporal completa está inalterada; y la proporción de eliminaciónsigue igual. La vida media promedio de individuos con función renal normal esde 5-6 horas. Los procesos cinéticos lineales describen adecuadamente laabsorción y eliminación de la metoclopramida.Aproximadamente el 85 % de la radioactividad de una dosis administrada porvía oral aparece en orina en el plazo de 72 horas. Del 85 % eliminado en orina,alrededor de la mitad está presente como metoclopramida libre o conjugada.La droga no es ampliamente combinada con proteínas plasmáticas (alrededordel 30 %). El volumen de distribución de todo el cuerpo es alto (alrededor de 3,5litros/kg), lo que sugiere extensa distribución de la droga a los tejidos.La insuficiencia renal afecta la excreción de metoclopramida. Una reducción dela excreción de creatinina estaba correlacionada con una reducción de laexcreción en plasma, excreción renal, excreción no renal e incremento de lavida media de eliminación. La cinética de metoclopramida en presencia deinsuficiencia renal continuó, sin embargo, siendo lineal. La reducción de laexcreción como un resultado de la insuficiencia renal sugiere que el ajustehacia debajo de la dosis de mantenimiento debe ser hecho para evitar laacumulación de droga.No hay información confiable para concluir si la farmacocinética demetoclopramida en adultos y en la población pediátrica son similares.La simeticona no se absorbe por la mucosa gastrointestinal.POSOLOGIA MODO DE ADMINISTRACIÓN:La dosis debe individualizarse.Orientativamente 1 ó 2 grageas junto con cada comida, sin masticar y conabundante agua. Se puede aumentar la dosis varias veces, de ser necesario,hasta un máximo de aproximadamente 10.000 - 12.000 unidades de lipasa por

kilogramo de peso, aunque las dosis altas se asocian a riesgos especiales(véase precauciones).CONTRAINDICACIONES:Pancreatits aguda. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de lafórmula. Alergia a las proteínas de cerdo. Ileo de cualquier etiología.La metoclopramida está contraindicada en situaciones en las que secontraindica el aumento del tránsito intestinal (hemorragia gastrointestinal,obstrucción mecánica, perforación digestiva). Pacientes con antecedentes dediskinesias tardías por neurolépticos. Trastornos convulsivos yfeocromocitoma.El ácido dehidrocólico está contraindicado en obstrucción biliar mecánicacompleta y hepatitis severa.ADVERTENCIAS:Estas grageas no deben masticarse ni disolverse en la boca, ya que sucontenido enzimático puede digerir las mucosas, causando úlceras bucales.PRECAUCIONES:Los niños con fibrosis quística no responden habitualmente a dosis usuales, y laadministración en estos casos de dosis altas se ha relacionado con laproducción de estrecheces colónicas (colopatía fibrosante). Utilizar conprecaución en pacientes hipertensos porque puede liberar catecolaminas(metoclopramida).Embarazo: No se han realizado estudios en embarazadas. No administrar amenos que sea claramente necesario. Puede disminuir la absorción de folatos.Lactancia: No se conocen los efectos de este producto sobre la lactancia. Lametoclopramida se excreta por leche materna. Utilizar con precaución durantela lactancia.Interacciones con pruebas de laboratorio: El contenido de ribonucleasa delextracto pancreático puede generar purinas precursoras de ácido úrico por loque puede aparecer hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administranaltas dosis.Interacciones con drogas: Puede disminuir la absorción de folato, por lo cualpuede requerirse su suplementación. Igualmente puede disminuir la absorciónde hierro.Metoclopramida: Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad intestinalson antagonizados por anticolinérgicos y analgésicos narcóticos. Efectossedativos pueden ocurrir cuando se administra junto con alcohol, sedantes,hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes.Al modificar la motilidad digestiva, disminuye la absorción de drogas en elestómago (ej: digoxina) y la aumenta en el intestino (ej.: paracetamol,tetraciclinas, levodopa, ciclosporina y etanol).REACCIONES ADVERSAS:La reacción adversa más frecuente de la pancreatina es el rash cutáneo pormecanismo alérgico.Más raramente: Diarrea, constipación, náuseas, dolor abdominal.Colopatía fibrosante en pacientes con fibrosis quística.Hiperuricemia o hiperuricosuria cuando se administran altas dosis.Se han reportado casos de contaminación con Salmonella spp.Metoclopramida: Se relacionan con las dosis y duración del tratamiento.Sedación, inquietud y fátiga (son relativamente frecuentes), depresión mental,distonías agudas especialmente en niños y jóvenes (poco frecuentes con lasdosis que figuran previamente), parkinsonismo, diskinesias tardías, acatisia,hiperprolactinemia, aumento transitorio de aldosterona con retención defluidos, hipotensión, hipertensión, hepatotoxicidad (en asociación con drogashepatotóxicas), reacciones alérgicas.SOBREDOSIFICACIÓN:En sobredosis se pone de manifiesto un efecto laxante.Tratamiento: Suspender la medicación e indicar tratamiento sintomático.ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIÓN, CONCURRIRAL HOSPITAL MÁS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DETOXICOLOGÍA:HOSPITAL DE PEDIATRÍA RICARDO GUTIÉRREZTELÉFONO: (011) 4962-6666/2247HOSPITAL A. POSADASTELÉFONO: (011) 4654-6648/4658-7777Información para el paciente:Tragar sin masticar y con abundante agua, junto a las comidas, luego seguircomiendo (por lo menos 2 bocados).CONSERVACIÓN:Conservar en su envase original, a temperatura ambiente (preferentementeo oentre 15 y 30 C).PRESENTACIÓN:Envases conteniendo 50 grageas.Fecha de última revisión: Agosto 2003MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.oEsp. med. autor. por el Ministerio de Salud. Certificado N : 33.990Directora Técnica: Marina L. Manzur. Farmacéutica.Producto de: Monte Verde S.A. Ruta 40 entre 7 y 8 (Pocito) San Juan.Pediatría: Metoclopramida: Su uso seguro y efectivo en niños no ha sidoestablecido, salvo las dosis establecidas para facilitar la intubación del intestinodelgado. Administrar con cuidado a neonatos por el riesgo de producirmetahemoglobinemia. Las distonías y otras manifestaciones extrapiramidalesde la metoclopramida son más frecuentes en niños que en adultos.345006A