Viena 2010: - Sida Studi

microbicidas y profilaxis pre-exposición [ Miguel Vázquez¿Llegó la hora de losLos resultados del ensayo CAPRISA 004microbicidas?El pasado mes de julio, en el transcurso de la XVIII Conferencia Internacional del Sida (celebrada en Viena), sepresentaron los resultados del esperado estudio CAPRISA 004, en el que un grupo de mujeres sudafricanas probóun microbicida vaginal basado en tenofovir. Se comprobó cómo dicho microbicida permitió reducir en un 39% laposibilidad de contraer el VIH, lo que representó el primer éxito de este tipo de productos en la prevención delvirus. También se estudió su capacidad para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y se verificóque redujo en un 51% la probabilidad de infectarse por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2).Microbicidas de segundageneraciónEn los últimos años, el campo delos microbicidas había enlazado unacadena de fracasos consecutivos (comoocurrió en el caso de Carraguard o BufferGel),el último de los cuales se produjojustamente el año pasado, cuandose comprobó que PRO 2000 no ofrecióningún efecto protector frente al VIH(a pesar de que un ensayo previo coneste producto había suscitado ciertasesperanzas). Este resultado negativo diocarpetazo a toda la línea de investigaciónde microbicidas denominados de‘primera generación’, que actuaban deforma inespecífica frente al virus (bienmodificando el medio vaginal [Buffer-Gel] o bien fijándose electrostáticamenteal VIH y actuando como barrera físicapara impedir la infección [Carraguard,PRO 2000]). Quedaban entonces todaslas esperanzas puestas en los microbicidasde segunda generación (basadosen fármacos antirretrovirales que actúande forma específica contra el VIH), y poreso se esperaban con gran interés los resultadosdel estudio CAPRISA 004, en elque se probaba un gel basado en tenofovir(en una concentración del 1%).Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasainversa análogo de nucleótido(ITINt) que ya se emplea con éxito en eltratamiento antirretroviral. Según QuarraishaAbdool Karim, directora asociadadel Centro para el Programa de Investigacióndel Sida en Sudáfrica [CAPRISA,en sus siglas en inglés], se tuvieron encuenta varias características en la elecciónde este fármaco para desarrollarun gel microbicida. Entre ellas, enumerasu eficacia, su buen perfil de seguridady el hecho de que su uso por vía oral48] LMP46 >Verano 2010es capaz de prevenir la transmisión delVIH de madre a hijo. Además, su formulaciónen gel se absorbe con rapidez ytiene una vida media prolongada, conuna baja absorción sistémica, lo que minimizala posibilidad de sufrir efectos secundariosy reduce la posibilidad de quese desarrollen resistencias en el caso deque una mujer utilice el producto sin saberque ya tiene el VIH.Los datos del estudioEl ensayo de fase IIb CAPRISA 004se llevó a cabo entre mayo de 2007 ydiciembre de 2009 en KwaZulu-Natal(Sudáfrica) y consistió en un estudio dedistribución aleatoria, a doble ciego ycontrolado con placebo. En él participaron889 mujeres en situación de altoriesgo de adquirir el VIH. La pauta deempleo del gel fue de una aplicación 12horas antes de las relaciones sexuales yotra en las doce horas siguientes, conun máximo de dos aplicaciones cada 24horas.Las participantes recibieron una visitamensual, en la que se les proporcionócounselling sobre los riesgos de adquisicióndel VIH, así como preservativos,tratamiento para las enfermedades detransmisión sexual, en caso necesario;también se les ofreció la posibilidad dehacerse la prueba del VIH y se realizóun seguimiento de los posibles efectossecundarios.En el transcurso del estudio, un totalde 98 mujeres se infectaron por VIH(38 en el grupo de tenofovir y 60 en elde placebo), lo que supuso que la tasade infección entre las participantes querecibieron el gel con tenofovir fueraun 39% inferior que entre aquéllas alas que se administró un placebo, unadiferencia significativa desde el punto devista estadístico. No obstante, el mejorresultado se observó al cabo de un año,momento en que la incidencia entre lasmujeres que recibieron el gel microbicidafue un 50% más pequeña. Obviamente,la frecuencia de uso del gel microbicidatambién comportó un mayor grado deprotección. Las participantes que aplicaronel producto más del 80% de lasveces que practicaron sexo tuvieron unareducción del 54% en su riesgo de infecciónpor VIH, un valor que sólo llegóal 28% entre las que lo utilizaron menosde la mitad de las veces.También, se comprobó que el geltuvo un efecto protector frente alVHS‐2: 29 participantes se infectaronpor el virus en el grupo que recibió elgel con tenofovir, frente a 58 en el deplacebo, lo que supuso una reduccióndel riesgo de un 51%. Esta protecciónfrente al VHS-2 puede repercutir en unamayor protección ante el VIH, ya que lasmujeres que desarrollan herpes genitalson más vulnerables frente a este últimovirus.En cuanto a la seguridad, las participantesemplearon el gel microbicida alo largo de un período de entre un añoy dos años y medio, sin que se observaranefectos secundarios de importancia(se detectaron más casos de diarrea entrelas mujeres que tomaron el fármacoactivo, pero en general el gel se toleróbien). Por otro lado, la absorción sistémicadel producto (es decir, la cantidadque pasa a la sangre y se distribuye porel organismo) fue muy baja, lo que se reflejóen el hecho de que ninguna de lasparticipantes infectadas a pesar de aplicarseel gel con tenofovir tuvo VIH resistentea este fármaco, una de las grandes