Instructions For Use - Multilingual - Gore Medical

INSTRUCTIONS FOR USE FOR:enEnglishhuMagyarcsČeštinaitItalianodaDanskltLietuviųnlNederlandsnoNorskfiSuomiplPolskifrFrançaisptPortuguêsdeDeutschesEspañolelΕλληνικάsvSvenska

INSTRUCTIONS FOR USEGORE® BIO-A® HERNIA PLUGINTENDED USEThe GORE® BIO-A® Hernia Plug is intended for use in thereinforcement of soft tissue. Examples of applicationswhere the GORE® BIO-A® Hernia Plug may be usedinclude, but are not limited to, hernia repair (groin,abdominal and umbilical regions).CONTRAINDICATIONSNOT FOR RECONSTRUCTION OF CARDIOVASCULARDEFECTS.DESCRIPTIONAs packaged, the GORE® BIO-A® Hernia Plug is atailorable, bioabsorbable material intended to be atemporary bridge of defects until the bioabsorbablenature of the device allows the body to fill the defectwith native tissue. The device is comprised of a diskattached to multiple tubes.The implanted GORE® BIO-A® Hernia Plug is a porousfibrous structure composed solely of syntheticbioabsorbable poly (glycolide: trimethylene carbonate)copolymer. Degraded via a combination of hydrolyticand enzymatic pathways, the copolymer has been foundto be both biocompatible and nonantigenic.In vivo studies with this copolymer indicate thebioabsorption process should be complete by six toseven months. 1In repairs requiring high strength, an overlay patch isstrongly recommended.The GORE® BIO-A® Hernia Plug is provided STERILE forsingle use only. The GORE® BIO-A® Hernia Plug has beensterilized by gamma radiation. Provided the package isstored at room temperature and is not compromised inany way, it will serve as an effective barrier until the “useby” (expiration) date printed on the box.The GORE® Medical Device is designed for single useonly; do not reuse device. Gore does not have dataregarding reuse of this device. Reuse may cause devicefailure or procedural complications including devicedamage, compromised device biocompatibility, anddevice contamination. Reuse may result in infection,serious injury, or patient death.PRECAUTIONS• Due to the bioabsorbable nature of the GORE®BIO-A® Hernia Plug, an overlay patch is stronglyrecommended for those repairs which have a highstrength requirement.• Do not resterilize the GORE® BIO-A® Hernia Plug.• Use of multiple GORE® BIO-A® Hernia Plugs in a singlerepair has not been reported.• The MINIPAX® desiccant pouch included in the devicepackage is not for implantation.• If the MINIPAX® desiccant pouch has beencompromised, discard product.ADVERSE REACTIONSPossible adverse reactions may include, but are notlimited to, infection, inflammation, adhesions andseroma formation.INSTRUCTIONSFor all uses, the GORE® BIO-A® Hernia Plug can betailored with sharp surgical scissors to fit the specificdefect size. In repairs requiring high strength (e.g.,inguinal hernia repair), an overlay patch is stronglyrecommended.In instances where the defect passes through a majortissue plane, the preformed GORE® BIO-A® Hernia Plug isinserted with the disk on the posterior side of the defect.The device will temporarily collapse during passagethrough the tissue. Once the device has entered a space(e.g., the preperitoneal space in inguinal hernia repair),the disk will expand to its original diameter and thetubes will fill the void space. (NOTE: In instances where aspace does not exist, finger dissection may be required,or the device can be trimmed to fit the void space).PLACEMENT METHOD 1:The disk is placed against the posterior wall of thedefect, and tubes fill the void space of the defect. Takecare to ensure the disk is placed flat.AnteriorPosteriorTubesDisk1

PLACEMENT METHOD 2:The disk and tubes are placed against the posterior wallof the defect. The defect can be sutured closed. Takecare to ensure the disk is placed flat.AnteriorTubesDEFINITIONSUse ByCautionConsult Instructions for Use2STERILIZEDo Not ResterilizeDo Not ReusePosteriorDiskOnce GORE® BIO-A® Hernia Plug is in place it can besuture-tacked to the host tissue for stabilization.REFERENCE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Catalogue NumberBatch CodeAuthorised Representative in the EuropeanCommunityCAUTION: USA Federal Law restricts the sale,distribution, or use of this device to, by, or onthe order of a physician.SterileSterilized using IrradiationDo Not Use if Package is DamagedKeep DryStore in a Cool PlaceDiskManufacturerQuantityTubes2

NÁVOD K POUŽITÍKÝLNÍ ZÁTKA GORE® BIO-A®URČENÉ POUŽITÍKýlní zátka GORE® BIO-A® je určena k posílení měkkétkáně. K příkladům použití kýlní zátky GORE® BIO-A®mimo jiné patří reparace hernie (oblast třísel, břicha apupku).KONTRAINDIKACEPROSTŘEDEK NENÍ URČEN K REKONSTRUKCIKARDIOVASKULÁRNÍCH DEFEKTŮ.POPISV balení kýlní zátky GORE® BIO-A® se nacházípřizpůsobitelný a biologicky absorbovatelný materiálurčený k dočasnému přemostění defektů, dokudbiologická absorbovatelnost tohoto prostředkuneumožní tělu, aby zaplnilo defekt vlastní tkání.Prostředek tvoří kotouč, který je připojený k několikatrubicím.Implantabilní kýlní zátka GORE® BIO-A® má pórovitouvláknitou strukturu, která je složena výlučně zesyntetického biologicky absorbovatelného polyglykolidtrimetylénkarbonátovéhokopolymeru. Kopolymer, kterýse rozkládá působením hydrolytických a enzymatickýchprocesů, se biologicky dobře snáší a nevyvolává tvorbuprotilátek.Studie in vivo tohoto kopolymeru dokazují, že procesbiologické absorpce by měl být ukončen do šesti ažsedmi měsíců. 1Při reparacích vyžadujících vysokou pevnost důraznědoporučujeme překrytí záplatou.Kýlní zátka GORE® BIO-A® se dodává STERILNÍ a je určenapouze k jednorázovému použití. Kýlní zátka GORE®BIO-A® je sterilizována gamma zářením. Pokud se baleníuchovává při pokojové teplotě a není nijak poškozeno,slouží jako účinná bariéra až do uvedeného datapoužitelnosti (exspirace) vytištěného na krabičce.Zdravotnický prostředek GORE® je určen pouze kjednomu použití; tento prostředek nepoužívejteopakovaně. Společnost Gore nemá k dispozici žádnéúdaje o opakovaném použití tohoto prostředku. Přiopakovaném použití může dojít k selhání prostředkunebo k peroperačním komplikacím včetně poškozeníprostředku, k ohrožení biologické kompatibilityprostředku a ke kontaminaci prostředku. V důsledkuopakovaného použití může dojít k infekci, vážnémuporanění nebo smrti pacienta.UPOZORNĚNÍ• Vzhledem k tomu, že se kýlní zátka GORE® BIO-A®biologicky absorbuje, důrazně doporučujeme, abystepři úpravách vyžadujících vysokou pevnost místoúpravy překryli záplatou.• Kýlní zátku GORE® BIO-A® neresterilizujte.• Informace o použití několika kýlních zátek GORE®BIO‐A® v rámci jedné reparace nejsou k dispozici.• Vysoušecí sáček MINIPAX®, který je součástí baleníprostředku, není určen k implantaci.• Je-li vysoušecí sáček MINIPAX® poškozen, celýprostředek zlikvidujte.NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYK možným nežádoucím účinkům mimo jiné patří:infekce, zánět, srůsty a vznik seromu.POKYNYKýlní zátku GORE® BIO-A® lze při jakékoli zamýšlenéaplikaci upravit pomocí ostrých chirurgických nůžektak, aby se přizpůsobila velikosti konkrétního defektu.Při reparacích vyžadujících vysokou pevnost (např. přireparaci tříselné kýly) důrazně doporučujeme překrytízáplatou.V případech, kdy defekt prochází rozsáhlou plochoutkáně, vkládá se kotouč předem vytvarované kýlní zátkyGORE® BIO-A® do zadní části defektu.Prostředek se při průchodu tkání dočasně složí.Jakmile kotouč vstoupí do volného prostoru (např.preperitoneálního prostoru při reparaci tříselné kýly),obnoví se jeho původní průměr a trubice vyplní mezeru.(POZNÁMKA: V případech, kdy neexistuje dostatekvolného prostoru, je potřeba oddělit tkáň prstem neboprostředek zastřihnout tak, aby se vešel do mezery.)PRVNÍ METODA UMÍSTĚNÍ:Kotouč se umístí proti zadní stěně defektu a trubicevyplní mezeru defektu. Disk se musí uložit naplocho.PředníZadníTrubiceKotouč3

DRUHÁ METODA UMÍSTĚNÍ:Disk a trubice se umístí proti zadní stěně defektu. Defektlze uzavřít pomocí stehů. Disk se musí uložit naplocho.PředníTrubiceDEFINICEPoužít doUpozorněníViz návod k použití2STERILIZENeresterilizujteNepoužívejte opakovaněZadníKotoučImplantovanou kýlní zátku GORE® BIO-A® lze stabilizovatv hostitelské tkáni tak, že se připojí pomocí stehů.LITERATURA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Katalogové čísloKód dávkyAutorizovaný zástupce pro EvropskéspolečenstvíPOZOR: Podle federálních zákonů USA jeprodej, distribuce a použití tohoto zařízenípovolen pouze na lékařský předpis.SterilníSterilizováno ozářenímNepoužívejte, pokud je obal poškozenUchovávejte v suchuUchovávejte v chladuKotoučVýrobceMnožstvíTrubičky4

BRUGSANVISNINGGORE® BIO-A® BROKINDLÆGANVENDELSEGORE® BIO-A® brokindlægget er beregnet til anvendelseved forstærkning af bløddele. Tilfælde, hvor GORE®BIO‐A® brokindlægget kan anvendes, omfatter, men erikke begrænset til, reparation af brok (lyske-, underlivsognavleområder).KONTRAINDIKATIONERIKKE TIL REKONSTRUKTION AFCARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.BESKRIVELSEGORE® BIO-A® brokindlægget er pakket som et biologiskabsorberbart materiale, som kan tilpasses. Det erberegnet som en midlertidig dækning af defekter,indtil indlæggets bioabsoberbare natur gør det muligtfor kroppen at dække defekten med naturligt væv.Indlægget består af en skive, der er vedhæftet tilflere rør.Det implanterede GORE® BIO-A® brokindlæg eren porøs fiberstruktur, der udelukkende består afsyntetisk, biologisk absorberbar poly- (glykolid:trimethylenkarbonat) copolymer. Copolymeren,der nedbrydes via en kombination af hydrolytiskeog enzymatiske veje, har vist sig at være bådebiokompatibel og ikke-antigen.In vivo undersøgelser af denne copolymer viser, at denbiologiske absorptionsproces burde være færdig efterseks til syv måneder. 1Ved reparationer, som kræver stor styrke, anbefales enoverliggende patch stærkt.GORE® BIO-A® brokindlæg leveres STERIL og erkun til engangsbrug. GORE® BIO-A® brokindlæg ersteriliseret ved gammabestråling. Ved opbevaringved stuetemperatur fungerer pakningen, hvis denikke kompromitteres på nogen måde, som en effektivbarriere indtil udløbet af den på æsken angivneholdbarhedsdato.GORE® medicinsk udstyr er kun beregnet tilengangsbrug. Udstyret må ikke genbruges. Gore harikke data vedrørende genbrug af udstyret. Genbrugkan forårsage svigt af protesen eller proceduremæssigekomplikationer, inklusive beskadigelse af protesen,kompromitteret biokompatibilitet for protesen ogkontamination af protesen. Genbrug kan resultere iinfektion, alvorlig personskade eller patientens død.FORHOLDSREGLER• På grund af GORE® BIO-A® brokindlæggets biologiskabsorberbare natur, anbefales det stærkt at anvendeen overliggende patch til de reparationer, der kræverstor styrke.• GORE® BIO-A® brokindlægget må ikke resteriliseres.• Der er ikke rapporteret om anvendelse af flere GORE®BIO-A® brokindlæg ved en enkelt reparation.• MINIPAX® posen med tørremiddel, der er vedlagtpakningen med protesen, er ikke beregnet tilimplantation.• Hvis MINIPAX® posen med tørremiddel er blevetkompromitteret, skal den kasseres.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrænsettil, infektion, inflammation, adhæsioner og dannelse afseroma.VEJLEDNINGERGORE® BIO-A® brokindlægget kan tilpasses til alleanvendelser ved hjælp af en skarp kirurgisk saks,så den passer til den pågældende defektstørrelse.Ved reparationer, som kræver stor styrke (f.eks. vedreparation af lyskebrok), anbefales en overliggendepatch stærkt.I tilfælde, hvor defekten går igennem et større vævsplan,indsættes det præformede GORE® BIO-A® brokindlægmed skiven i den posteriore side af defekten.Skiven vil midlertidigt kollapse under passage gennemvævet. Når skiven når frem til et område med plads(f.eks. det præperitoneale område ved ingvinalbrokreparation), udvides skiven til den oprindeligediameter, og rørene vil udfylde den tomme plads.(BEMÆRK: I tilfælde, hvor der ikke findes plads, kanfingerdissektion være påkrævet, eller skiven kantilklippes for at passe til tomrummet).PLACERINGSMETODE 1:Skiven placeres mod defektens posteriore væg, ogrørene udfylder defektens tomrum. Sørg for at sikre, atskiven er placeret fladt.AnteriorPosteriorRørSkive5

PLACERINGSMETODE 2:Skiven og rørene placeres mod defektens posteriorevæg. Defekten kan lukkes med suturering. Sørg for atsikre, at skiven er placeret fladt.AnteriorRørDEFINITIONERAnvendes indenForsigtigSe brugsanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresMå ikke genanvendesPosteriorSkiveNår GORE® BIO-A® brokindlægget er på plads, kan detsutureres fast til værtsvævet for at give stabilisering.LITTERATURHENVISNING1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalognummerBatchnummerAutoriseret repræsentant i Den EuropæiskeUnionFORSIGTIG: I henhold til gældendeamerikansk lov (USA) må denne anordningkun sælges, udleveres eller bruges af eller påordinering af en læge.SterilStrålesteriliseretMå ikke anvendes hvis pakningen er beskadigetHoldes tørOpbevares køligtSkiveProducentAntalRør6

GEBRUIKSAANWIJZINGGORE® BIO-A® HERNIAPLUGBEOOGD GEBRUIKDe GORE® BIO-A® herniaplug is bestemd voor gebruikbij het verstevigen van weke delen. Voorbeeldenvan eventuele toepassingen van de GORE® BIO-A®herniaplug zijn onder meer, maar niet uitsluitend,herniaplastieken (lies, buik en navel).CONTRA-INDICATIESNIET VOOR DE RECONSTRUCTIE VANCARDIOVASCULAIRE DEFECTEN.BESCHRIJVINGZoals verpakt is de GORE® BIO-A® herniaplug eenpasklaar te maken bioresorbeerbaar materiaal bestemdom tijdelijk defecten mee te overbruggen, totdathet lichaam, omdát de herniaplug resorbeerbaar is,het defect met lichaamseigen weefsel kan vullen. Deherniaplug bestaat uit een disk waaraan meerderebuisjes zijn bevestigd.De geïmplanteerde GORE® BIO-A® herniaplug heefteen poreuze vezelstructuur die uitsluitend bestaat uiteen synthetisch bioresorbeerbaar poly(glycolide:trimethyleencarbonaat)-copolymeer.Het copolymeerwordt afgebroken via een combinatie van hydrolytischeen enzymatische degradatieprocessen en het is zowelbiocompatibel als niet-antigeen bevonden.Uit in vivo onderzoek naar dit copolymeer blijkt dat hetbioresorptieproces doorgaans na zes tot zeven maandenvoltooid is. 1Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn, wordt eenoverlay patch sterk aanbevolen.De GORE® BIO-A® herniaplug wordt STERIEL geleverd enis uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De GORE®BIO-A® herniaplug is door middel van gammastralinggesteriliseerd. Mits de verpakking bij kamertemperatuuris bewaard en op geen enkele manier aangetast is,vormt deze een effectieve barrière tot de op de doosafgedrukte uiterste gebruiksdatum.Het GORE® medische hulpmiddel is uitsluitend bestemdvoor eenmalig gebruik; gebruik het hulpmiddel nietopnieuw. Gore beschikt niet over gegevens overhergebruik van dit hulpmiddel. Hergebruik kan leidentot falen van het implantaat of complicaties tijdens deingreep, inclusief beschadiging van het hulpmiddel,aangetaste biocompatibiliteit van het hulpmiddel enverontreiniging van het hulpmiddel. Hergebruik kanleiden tot infectie, ernstig letsel of overlijden van depatiënt.VOORZORGSMAATREGELEN• Bij correcties waarbij een grote stevigheid vereistis, wordt vanwege de bioresorbeerbaarheid van deGORE® BIO-A® herniaplug, een overlay patch sterkaanbevolen.• Steriliseer de GORE® BIO-A® herniaplug niet opnieuw.• Gebruik van meerdere GORE® BIO-A® herniapluggen ineen enkelvoudige reconstructie is in de literatuur nietbeschreven.• Het MINIPAX® vochtabsorberende zakje in deverpakking van het hulpmiddel is niet bestemd voorimplantatie.• Als het MINIPAX® vochtabsorberende zakje isaangetast, werp het product dan weg.BIJWERKINGENMogelijke bijwerkingen zijn onder meer, maarniet uitsluitend, infectie, ontsteking, adhesie enseroomvorming.INSTRUCTIESVoor alle toepassingen kan de GORE® BIO-A® herniaplugmet een scherpe chirurgische schaar op maat gekniptworden zodat de plug in het specifieke defect past.Bij reconstructies die zeer stevig moeten zijn (bijv. deliesbreukplastiek), wordt gebruik van een overlay patchsterk aanbevolen.In gevallen waarin het defect een belangrijk weefselvlakdoorkruist, wordt de voorgevormde GORE® BIO-A®herniaplug met de disk aan de achterzijde van hetdefect aangebracht.De herniaplug wordt kortdurend samengedrukt bijhet doorvoeren door het weefsel. Heeft de herniaplugeenmaal een holte bereikt (bijv. de preperitonealeruimte bij een liesbreukplastiek), dan zal het zichontvouwen tot de oorspronkelijke diameter en vullende buisjes de lege ruimte. (NB: in gevallen zonder holtekan een stompe dissectie met de vingers nodig zijn ofkan de herniaplug bijgeknipt worden om in de ruimtete passen.)PLAATSINGSMETHODE 1:De disk wordt tegen de achterwand van het defectaangebracht en de buisjes vullen de lege ruimte van hetdefect. Zorg ervoor dat de disk vlak gelegd wordt.AnterieurPosterieurBuisjesDisk7

PLAATSINGSMETHODE 2:De disk en de buisjes worden tegen de achterwand vanhet defect aangebracht. Het defect kan dichtgehechtworden. Zorg ervoor dat de disk vlak gelegd wordt.AnterieurBuisjesDEFINITIESUiterste gebruiksdatumLet opGebruiksaanwijzing raadplegen2STERILIZENiet opnieuw steriliserenNiet opnieuw gebruikenPosterieurDiskAls de GORE® BIO-A® herniaplug op zijn plaats ligt, kanhij ter stabilisatie in het weefsel ingehecht worden.LITERATUUR1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.CatalogusnummerBatchcodeGemachtigde in de Europese GemeenschapLET OP: Krachtens de federale wetgeving vande Verenigde Staten mag dit hulpmiddeluitsluitend worden verkocht, gedistribueerd ofgebruikt door of op voorschrift van een arts.SterielGesteriliseerd met stralingNiet gebruiken indien de verpakking beschadigd isDroog houdenKoel bewarenSchijfFabrikantAantalBuisjes8

KÄYTTÖOHJEETGORE® BIO-A® -TYRÄTULPPAKÄYTTÖTARKOITUSGORE® BIO-A® -tyrätulppa on tarkoitettupehmytkudoksen vahvistamiseen. Esimerkkejätoimenpiteistä, joissa GORE® BIO-A® -tyrätulppaavoidaan käyttää, ovat mm. tyrän korjaukset (nivuksen,vatsan ja navan alueet).VASTA-AIHEETTYRÄTULPPAA EI OLE TARKOITETTUKARDIOVASKULAARISTEN DEFEKTIENREKONSTRUKTIOON.KUVAUSPakattuna GORE® BIO-A® -tyrätulppa on muotoiltavaabioresorboituvaa materiaalia, joka on tarkoitettuväliaikaiseksi sillaksi defekteihin, kunnes laitteenbioresorboituvuus antaa kehon oman kudoksen täyttäädefektin. Laite koostuu kiekosta, johon on kiinnitettyuseita letkuja.Implantoitu GORE® BIO-A® -tyrätulppa on huokoinenkuiturakenne, joka koostuu pelkästään synteettisestäbioresorboituvasta poly(glykolidi:trimetyleenikarbonaatti)kopolymeeristä.Kopolymeeri hajoaa sekähydrolyyttisesti että entsymaattisesti, ja sen on todettuolevan biosopeutuva ja ei-antigeeninen.Tällä kopolymeerillä tehdyt in vivo -tutkimuksetosoittavat, että bioresorptioprosessin pitäisi ollatäydellinen kuudesta seitsemään kuukauden kuluttua. 1Suurta lujuutta edellyttävissä korjauksissa suositellaanpäälle asetettavan paikan käyttämistä.GORE® BIO-A® -tyrätulppa toimitetaan STERIILINÄja vain kertakäyttöön. GORE® BIO-A® -tyrätulppa onsteriloitu gammasäteilyllä. Pakkaus toimii tehokkaanasteriiliesteenä laatikkoon merkittyyn ”käytettävä ennen”-päivämäärään saakka sillä edellytyksellä, että pakkaustasäilytetään huoneenlämmössä ja pakkaus on täysin ehjä.Lääketieteellinen GORE®-väline on tarkoitettu vainkertakäyttöön. Sitä ei saa käyttää uudelleen. Gorellaei ole tämän välineen uudelleen käyttöä koskeviatietoja. Uudelleen käyttö voi aiheuttaa välineentoimintahäiriöitä tai toimenpiteeseen liittyviäkomplikaatioita, kuten esim. välineen rikkoutumisen,välineen bioyhteensopivuuden vaarantumisen javälineen kontaminoitumisen. Uudelleen käytöstä voiolla seurauksena infektio, vakava vamma tai potilaankuolema.VAROTOIMET• Päälle asetettavan paikan käyttäminen on erittäinsuositeltavaa suurta lujuutta edellyttävissä korjauksissaGORE® BIO-A® -tyrätulpan bioresorboituvuuden vuoksi.• GORE® BIO-A® -tyrätulppaa ei saa steriloida uudelleen.• Useiden GORE® BIO-A® -tyrätulppien käyttämistäyhteen korjaukseen ei ole raportoitu.• Välinepakkauksessa olevaa MINIPAX®kuivausainepussiaei ole tarkoitettu implantoitavaksi.• Jos MINIPAX®-kuivausainepussi ei ole ehjä, hävitätuote.HAITTAVAIKUTUKSETMahdollisia haittavaikutuksia saattavat olla mm. infektio,tulehdus, kiinnikkeet ja serooman muodostuminen.OHJEETGORE® BIO-A® -tyrätulppa voidaan mitoittaa kaikkiatarkoituksia varten terävillä kirurgin saksilla tiettyyndefektikokoon sopivaksi. Suurta lujuutta edellyttävissäkorjauksissa (esim. nivustyrän korjaus) päälle asetettavanpaikan käyttäminen on erittäin suositeltavaa.Niissä tapauksissa, joissa defekti kulkee kudoksenpaksun kohdan läpi, valmiiksi muotoiltu GORE® BIO-A®-tyrätulppa asetetaan siten, että kiekko on defektinposterioripuolella.Laite puristuu väliaikaisesti kasaan kudoksen läpikulkemisen aikana. Kun laite on edennyt välitilaan (esim.nivustyrän korjauksessa preperitoneaaliseen tilaan),kiekko laajenee alkuperäiseen läpimittaansa ja letkuttäyttävät tyhjän tilan. (HUOMAUTUS: Niissä tapauksissa,joissa välitilaa ei ole, voidaan tarvita sormidissektiota, tailaitetta voidaan leikata tyhjään tilaan sopivaksi.)ASETUSMENETELMÄ 1:Kiekko asetetaan defektin posteriorista seinämäävasten, ja letkut täyttävät defektin tyhjän tilan. Varmistahuolella, että kiekko asetetaan tasaiseksi.AnteriorinenPosteriorinenLetkutKiekko9

ASETUSMENETELMÄ 2:Kiekko ja letkut asetetaan defektin posterioristaseinämää vasten. Defekti voidaan ommella kiinni.Varmista huolella, että kiekko asetetaan tasaiseksi.AnteriorinenLetkutMÄÄRITELMÄTKäytettävä ennenHuomioKatso käyttöohjeita2STERILIZEEi saa steriloida uudelleenEi saa käyttää uudelleenPosteriorinenKiekkoKun GORE® BIO-A® -tyrätulppa on paikoillaan, se voidaankiinnittää ompeleilla isäntäkudokseen stabilointiavarten.VIITE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.LuettelonumeroEräkoodiValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lainmukaan tätä välinettä saa myydä, jakaa taikäyttää vain lääkärille, lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.SteriiliSteriloitu säteilyttämälläEi saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.Pidettävä kuivanaSäilytettävä viileässäKiekkoValmistajaMääräPutket10

MODE D’EMPLOITAMPON HERNIAIRE GORE® BIO-A®UTILISATION PRÉVUELe tampon herniaire GORE® BIO-A® est destiné à êtreutilisé pour le renforcement des tissus mous. Lesapplications pour lesquelles le tampon herniaire GORE®BIO-A® peut être utilisé sont, entre autres, les cures dehernies (régions inguinale, abdominale et ombilicale).CONTRE-INDICATIONSNON DESTINÉ AUX RECONSTRUCTIONS DEDÉFAUTS CARDIO-VASCULAIRES.DESCRIPTIONLe tampon herniaire GORE® BIO-A®, tel qu’il est fourni,est un matériau biorésorbable ajustable destiné à créerun pont temporaire pour recouvrir un orifice jusqu’àce que la nature biorésorbable du dispositif permetteau corps de combler l’orifice par des tissus natifs. Ledispositif est composé d’un disque fixé à plusieurs tubes.Le tampon herniaire GORE® BIO-A® implantable estconstitué d’une structure fibreuse poreuse, composéeexclusivement d’un copolymère synthétiquebiorésorbable de poly(glycolide/carbonate detriméthylène). Le copolymère, qui se dégrade à la foispar hydrolyse et par voie enzymatique, s’est révélébiocompatible et non antigénique.Des études in vivo réalisées avec ce copolymère ontdémontré que le processus de biorésorption devrait êtreterminé dans un délai de six à sept mois. 1Dans les réparations exigeant une grande résistance,l’utilisation d’une plaque de renfort est vivementrecommandée.Le tampon herniaire GORE® BIO-A® est fourni STÉRILE etréservé à un usage unique. Le tampon herniaire GORE®BIO-A® a été stérilisé par rayons gamma. Si le produitemballé est conservé à température ambiante et quel’emballage n’a pas été endommagé, celui-ci constitueraune barrière efficace jusqu’à la date de péremption(« Utiliser avant le ») imprimée sur la boîte.Le dispositif médical GORE® est exclusivement àusage unique ; ne pas réutiliser le dispositif. Gore nedispose d’aucune donnée relative à la réutilisationde ce dispositif. Toute réutilisation risque de produireune défaillance du dispositif ou des complications lorsde l’intervention, notamment l’endommagement dudispositif, l’altération de la biocompatibilité du dispositifet la contamination du dispositif. Toute réutilisationrisque d’entraîner une infection, une lésion grave ou ledécès du patient.PRÉCAUTIONS• En raison de la nature biorésorbable du tamponherniaire GORE® BIO-A®, la mise en place d’une plaquede renfort est fortement recommandée pour lesréparations qui nécessitent une résistance élevée.• Ne pas restériliser le tampon herniaire GORE® BIO-A®.• L’utilisation de plusieurs tampons herniaires GORE®BIO-A® pour une seule réparation n’a pas étérapportée.• Le sachet dessiccatif MINIPAX® inclus dans l’emballagedu dispositif n’est pas destiné à être implanté.• Si le sachet dessiccatif MINIPAX® a été endommagé,mettre le produit au rebut.EFFETS SECONDAIRESLes effets secondaires possibles peuvent inclure, sanss’y limiter, l’infection, l’inflammation, l’adhérence et laformation de séromes.INSTRUCTIONSQuelle que soit l’utilisation, le tampon herniaireGORE® BIO-A® peut être découpé à l’aide de ciseauxchirurgicaux tranchants pour être ajusté à la taillespécifique d’orifice. Dans les réparations exigeant unegrande résistance (p. ex. cure de hernie inguinale),l’utilisation d’une plaque de renfort est vivementrecommandée.Lorsque l’orifice traverse une surface tissulaireimportante, le tampon herniaire GORE® BIO-A® préformédoit être introduit en plaçant le disque sur le côtépostérieur de l’orifice.Le dispositif se comprimera temporairement lors dupassage à travers les tissus. Une fois que le dispositif estentré dans une cavité (p. ex. l’espace prépéritonéal dansune cure de hernie inguinale), le disque se déploie pourreprendre son diamètre original et les tubes comblentl’espace vide. (REMARQUE : dans les cas où l’espaceexistant n’est pas suffisant, il peut être nécessaire deréaliser une dissection digitale ou de découper ledispositif pour l’ajuster aux dimensions de la cavité).MÉTHODE DE MISE EN PLACE 1 :Le disque est placé contre la paroi postérieure de l’orificeet les tubes comblent l’espace vide de la cavité. Veiller àce que le disque soit placé à plat.PartieantérieureTubesPartiepostérieureDisque11

MÉTHODE DE MISE EN PLACE 2 :Le disque et les tubes sont positionnés contre la paroipostérieure de l’orifice. L’orifice peut être refermé parsutures. Veiller à ce que le disque soit placé à plat.PartieantérieureTubesDÉFINITIONSUtiliser avant leAttentionConsulter le mode d’emploi2STERILIZENe pas restériliserNe pas réutiliserNuméro de référencePartiepostérieureDisqueUne fois le tampon herniaire GORE® BIO-A® en place,il peut être fixé par sutures aux tissus hôtes pour êtrestabilisé.RÉFÉRENCE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Code du lotMandataire établi dans la CommunautéeuropéenneATTENTION : Selon loi fédérale des États-Unis,ce dispositif ne peut être vendu, distribué ouutilisé que par un médecin ou surprescription.StérileStérilisé par irradiationNe pas utiliser si l’emballage est endommagéConserver au secConserver dans un endroit fraisDisqueFabricantQuantitéTubes12

GEBRAUCHSANWEISUNGGORE® BIO-A® HERNIEN-PLUGVERWENDUNGSZWECKDer GORE® BIO-A® Hernien-Plug ist für dieWeichgewebeverstärkung vorgesehen. Zu denAnwendungsbeispielen, für die sich der GORE® BIO-A®Hernien-Plug eignet, zählen u.a. Hernienreparaturen(Leisten-, Abdominal- und Nabelbereich).KONTRAINDIKATIONENNICHT GEEIGNET FÜR DIE REKONSTRUKTIONKARDIOVASKULÄRER DEFEKTE.BESCHREIBUNGDer abgepackte GORE® BIO-A® Hernien-Plug ist einzuschneidbares, bioresorbierbares Material, das alstemporäre Überbrückung von Defekten vorgesehen ist,bis die bioresorbierbaren Eigenschaften des Plugs demKörper das Auffüllen des Defekts mit körpereigenemGewebe ermöglichen. Das Produkt besteht aus einer anmehreren Röhrchen befestigten Scheibe.Der implantierbare GORE® BIO-A® Hernien-Plugweist eine ausschließlich aus synthetischem,bioresorbierbarem Polyglykolid-Trimethylencarbonat-Copolymer bestehende poröse Faserstruktur auf.Das Copolymer wird über eine Kombination aushydrolytischen und enzymatischen Wegen abgebautund hat sich sowohl als biokompatibel als auch als nichtantigen erwiesen.In-vivo-Studien mit diesem Copolymer zufolge sollte derBioresorptionsprozess innerhalb von sechs bis siebenMonaten abgeschlossen sein. 1Für Reparaturen, die eine hohe Festigkeit erfordern, wirdnachdrücklich die Verwendung eines Overlay-Patchesempfohlen.Der GORE® BIO-A® Hernien-Plug wird STERIL nur fürden Einmalgebrauch geliefert. Der GORE® BIO-A®Hernien-Plug wurde mit Gammastrahlen sterilisiert.Vorausgesetzt, dass die Verpackung bei Raumtemperaturgelagert wird und vollkommen unversehrt ist, bietet siebis zum auf der Schachtel aufgedruckten Verfallsdatumeinen wirksamen Schutz.Das GORE® Medizinprodukt ist nur zum einmaligenGebrauch bestimmt und darf nicht wiederverwendetwerden. Gore liegen keine Daten bezüglich derWiederverwendung dieses Produkts vor. EineWiederverwendung kann ein Versagen des Produktsoder Komplikationen beim Eingriff verursachen,darunter Schäden am Produkt, Beeinträchtigung derBiokompatibilität des Produkts und Kontamination desProdukts. Eine Wiederverwendung kann zu Infektion,schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod desPatienten führen.VORSICHTSHINWEISE• Aufgrund der bioresorbierbaren Eigenschaften desGORE® BIO-A® Hernien-Plugs wird für Reparaturen,die eine hohe Festigkeit erfordern, nachdrücklich dieVerwendung eines Overlay-Patches empfohlen.• Den GORE® BIO-A® Hernien-Plug nicht resterilisieren.• Für die Verwendung mehrerer GORE® BIO-A®Hernien-Plugs für eine einzige Reparatur liegen keineBerichte vor.• Der dem Produkt beiliegende MINIPAX®Trockenmittelbeutel ist nicht zur Implantationvorgesehen.• Das Produkt bei beschädigtem MINIPAX®Trockenmittelbeutel entsorgen.UNERWÜNSCHTE WIRKUNGENZu den möglichen unerwünschten Wirkungenzählen u.a. Infektion, Entzündung, Adhäsionen undSerombildung.ANLEITUNGDer GORE® BIO-A® Hernien-Plug kann für alleAnwendungen mit einer scharfen chirurgischen Schereauf die spezifische Defektgröße zugeschnitten werden.Für Reparaturen, die eine hohe Festigkeit erfordern (z.B.Leistenhernienreparaturen), wird nachdrücklich dieVerwendung eines Overlay-Patches empfohlen.In Fällen, in denen der Defekt durch eineHauptgewebeschicht hindurch verläuft, wird dervorgeformte GORE® BIO-A® Hernien-Plug mit derScheibe auf der posterioren Seite des Defekts eingeführt.Beim Passieren des Gewebes klappt der Plugvorübergehend zusammen. Sobald der Plug in einenFreiraum eintritt (z.B. in den Präperitonealraum beiLeistenbruchreparaturen), weitet sich die Scheibe aufihren ursprünglichen Durchmesser auf und die Röhrchenfüllen den Hohlraum aus. (HINWEIS: In Fällen, in denenkein Freiraum gegeben ist, kann eine Dissektion mitden Fingern erforderlich sein, oder der Plug kann sozugeschnitten werden, dass er in den Hohlraum passt.)PLATZIERUNGSMETHODE 1:Die Scheibe wird auf der posterioren Wand des Defektsplatziert und die Röhrchen füllen den Hohlraum desDefekts aus. Es muss darauf geachtet werden, dass dieScheibe flach liegt.AnteriorPosteriorRöhrchenScheibe13

PLATZIERUNGSMETHODE 2:Scheibe und Röhrchen werden auf der posteriorenWand des Defekts platziert. Der Defekt kann zugenähtwerden. Es muss darauf geachtet werden, dass dieScheibe flach liegt.AnteriorRöhrchenDEFINITIONENVerfallsdatumAchtungSiehe Gebrauchsanweisung2STERILIZENicht resterilisierenNicht zur WiederverwendungKatalognummerPosteriorScheibeNach erfolgter Platzierung des GORE® BIO-A® Hernien-Plugs kann er zur Stabilisierung mit Nahtmaterial amWirtsgewebe angeheftet werden.QUELLEN1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.ChargennummerBevollmächtigter in der EuropäischenGemeinschaftACHTUNG: In den USA darf dieses Produktlaut den gesetzlichen Vorschriften nur durcheinen Arzt oder auf ärztliche Verordnungabgegeben werden.SterilSterilisation durch BestrahlungInhalt bei beschädigter Verpackung nichtverwendenTrocken aufbewahrenKühl aufbewahrenScheibeHerstellerStückzahlRöhren14

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΒΎΣΜΑ ΚΉΛΗΣ GORE® BIO-A®ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙΤο βύσμα κήλης GORE® BIO-A® προορίζεται για χρήσηστην ενίσχυση μαλακού ιστού. Στα παραδείγματαεφαρμογών στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί τοβύσμα κήλης GORE® BIO-A® περιλαμβάνονται, μεταξύάλλων, η αποκατάσταση κήλης (στη βουβωνική,κοιλιακή και ομφαλική χώρα).ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΔΕΝ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΑΚΑΤΑΣΚΕΥΉΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΏΝ ΕΛΛΕΙΜΜΆΤΩΝ.ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣτη συσκευασία του, το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®είναι ένα διαμορφώσιμο, βιοαπορροφήσιμο υλικό πουπροορίζεται για την προσωρινή γεφύρωση ελλειμμάτωνμέχρι να δοθεί η δυνατότητα στον οργανισμό, λόγω τηςβιοαπορροφήσιμης φύσης του προϊόντος, να πληρώσειτο έλλειμμα με φυσικό ιστό. Το προϊόν αποτελείταιαπό έναν δίσκο, ο οποίος είναι προσαρτημένος σεπολλαπλούς σωλήνες.Το εμφυτευόμενο βύσμα κήλης GORE® BIO-A® είναι μίαδομή με πορώδεις ίνες που αποτελείται αποκλειστικάαπό συνθετικό βιοαπορροφήσιμο συμπολυμερέςπολύ(γλυκολιδίου: ανθρακικού τριμεθυλενίου).Το συμπολυμερές διασπάται μέσω συνδυασμούυδρολυτικών και ενζυμικών οδών και έχει αποδειχθεί ότιείναι βιοσυμβατό και μη αντιγονικό.In vivo μελέτες με αυτό το συμπολυμερές υποδεικνύουνότι η διαδικασία βιοαπορρόφησης θα πρέπει να έχειολοκληρωθεί με την πάροδο έξι ή επτά μηνών. 1Σε αποκαταστάσεις που απαιτούν μεγάλη ισχύ,συνιστάται ιδιαίτερα η χρήση ενός εμβαλώματοςεπικάλυψης.Το βύσμα κήλης GORE® BIO-A® παρέχεται ΣΤΕΙΡΟγια μία μόνο χρήση. Το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®έχει αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα.Υπό την προϋπόθεση ότι η συσκευασία φυλάσσεταισε θερμοκρασία δωματίου και δεν έχει υποστείοποιαδήποτε ζημιά, αυτή αποτελεί αποτελεσματικόφραγμό μέχρι την «ημερομηνία λήξης» που αναγράφεταιστο κουτί.Το ιατροτεχνολογικό προϊόν GORE® έχει σχεδιαστείγια μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τοπροϊόν. Η Gore δεν διαθέτει δεδομένα σχετικά μετην επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος. Ηεπαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει αστοχία τουπροϊόντος ή διεγχειρητικές επιπλοκές, όπως ζημιά τουπροϊόντος, μείωση της βιοσυμβατότητας και μόλυνσητου προϊόντος. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί ναπροκαλέσει λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατοτου ασθενή.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ• Λόγω της βιοαπορροφήσιμης φύσης του βύσματοςκήλης GORE® BIO-A®, συνιστάται ιδιαίτερα η χρήσηενός εμβαλώματος επικάλυψης για τις αποκαταστάσειςπου απαιτούν μεγάλη ισχύ.• Μην επαναποστειρώνετε το βύσμα κήλης GORE®BIO‐A®.• Δεν έχει αναφερθεί η χρήση πολλαπλών βυσμάτωνκήλης GORE® BIO-A® σε μία αποκατάσταση.• Η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® που περιλαμβάνεταιστη συσκευασία του προϊόντος δεν προορίζεται γιαεμφύτευση.• Εάν η θήκη αποξηραντικού MINIPAX® έχει υποστείζημιά, απορρίψτε το προϊόν.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣΣτις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί ναπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, λοίμωξη, φλεγμονή,σχηματισμός συμφύσεων και υγρώματος.ΟΔΗΓΙΕΣΓια όλες τις χρήσεις, το βύσμα κήλης GORE® BIO-A®μπορεί να διαμορφωθεί με αιχμηρό χειρουργικό ψαλίδιώστε να προσαρμοστεί στο μέγεθος του συγκεκριμένουελλείμματος. Σε αποκαταστάσεις που απαιτούν μεγάληισχύ (π.χ. αποκατάσταση βουβωνοκήλης), συνιστάταιιδιαίτερα η χρήση ενός εμβαλώματος επικάλυψης.Σε περιπτώσεις που το έλλειμμα διέρχεται μέσα απόμεγάλο στρώμα ιστού, το προδιαμορφωμένο βύσμακήλης GORE® BIO-A® εισάγεται με τον δίσκο στηνοπίσθια πλευρά του ελλείμματος.Το προϊόν θα συμπτυχθεί προσωρινά κατά τη διέλευσηδιαμέσου του ιστού. Μόλις εισαχθεί το προϊόν σε ένανχώρο (π.χ. οπισθοπεριτοναϊκός χώρος σε αποκατάστασηβουβωνοκήλης), ο δίσκος θα εκπτυχθεί στην κανονικήτου διάμετρο και οι σωλήνες θα πληρώσουν τον κενόχώρο. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Σε περιπτώσεις που δεν υπάρχειαρκετός χώρος, μπορεί να χρειαστεί παρασκευή μετα δάκτυλα ή μπορεί να περικοπεί το προϊόν για ναεφαρμόσει στον κενό χώρο).ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ 1:Ο δίσκος τοποθετείται επάνω στο οπίσθιο τοίχωμα τουελλείμματος και οι σωλήνες πληρώνουν τον κενό χώροτου ελλείμματος. Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι ο δίσκοςέχει τοποθετηθεί σε επίπεδη θέση.ΠρόσθιαΟπίσθιαΣωλήνεςΔίσκος15

ΜΈΘΟΔΟΣ ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗΣ 2:Ο δίσκος και οι σωλήνες τοποθετούνται επί του οπίσθιουτοιχώματος του ελλείμματος. Το έλλειμμα μπορεί νασυρραφεί κλειστό. Φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι οδίσκος έχει τοποθετηθεί σε επίπεδη θέση.ΠρόσθιαΣωλήνεςΟΡΙΣΜΟΙΗμερομηνία λήξηςΠροσοχήΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης2STERILIZEΜην επαναποστειρώνετεΜην επαναχρησιμοποιείτεΑριθμός καταλόγουΟπίσθιαΔίσκοςΜόλις τοποθετηθεί το βύσμα κήλης GORE® BIO-A® στηθέση του, μπορεί να αγκυρωθεί με ράμματα στον εγγενήιστό για σταθεροποίηση.ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Κωδικός παρτίδαςΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκή ΚοινότηταΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία τωνΗ.Π.Α. περιορίζει την πώληση, διανομή ήχρήση της συσκευής αυτής από γιατρούς ήκατόπιν εντολής γιατρού.ΑποστειρωμένοΑποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίαςΜην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχειυποστεί ζημιάΝα διατηρείται στεγνόΦυλάσσετε σε δροσερό μέροςΔίσκοςΚατασκευαστήςΠοσότηταΣωλήνες16

HASZNÁLATI UTASÍTÁSGORE® BIO-A® SÉRVDUGÓJAVASOLT FELHASZNÁLÁSA GORE® BIO-A® sérvdugó rendeltetése a lágyszövetmegerősítése. A GORE® BIO-A® sérvdugó felhasználásikörébe tartozik többek között a sérv műtéti korrekciója(a lágyéki, hasi és köldökrégióban).ELLENJAVALLATOKNEM ALKALMAS CARDIOVASCULARISDEFEKTUSOK REKONSTRUKCIÓJÁRA.LEÍRÁSA csomagban lévő GORE® BIO-A® sérvdugó méretreszabható, felszívódó anyag, amely a defektusok átmenetiáthidalására szolgál addig, amíg az eszköz felszívódójellege lehetővé nem teszi, hogy a szervezet természetesszövettel töltse ki a hiányt. Az eszköz egy korongból áll,amely több csőhöz kapcsolódik.A beültethető GORE® BIO-A® sérvdugó lyukacsos-rostosszerkezet, amely kizárólag szintetikus, biológiailagfelszívódó poli(glikolid: trimetilén-karbonát)kopolimerből áll. Hidrolitikus és enzimatikus lebomlásarévén a kopolimer mind biokompatibilisnak, mindantigén tulajdonságoktól mentesnek bizonyult.A kopolimerrel végzett in vivo vizsgálatok azt mutatják,hogy a bioabszorpciós folyamat hat-hét hónap alattzajlik le teljesen. 1Nagy teherbírást igénylő korrekciók esetén erősenajánlott ráfektetett (overlay) tapasz alkalmazása.A GORE® BIO-A® sérvdugó STERIL kiszerelésű, éskizárólag egyszeri használatra szolgál. A GORE® BIO-A®sérvdugó sterilizálása gamma-sugárzással történt.Amennyiben a csomag tárolása szobahőmérsékletentörtént és az semmilyen módon nem sérült, úgyhatékony korlátként szolgál a dobozra nyomtatott„Felhasználható a következő időpontig” jelzéssel szereplőlejárati ideig.A GORE® orvosi eszköz kizárólag egyszeri használatraszolgál; az eszközt tilos újra felhasználni! A Gorenem rendelkezik az eszköz ismételt használatáravonatkozó adatokkal. Az ismételt használat azeszköz működésképtelenségét okozhatja, vagyeljárási komplikációkat eredményezhet, egyebekközött az eszköz károsodását, az eszköz biológiaikompatibilitásának csökkenését és az eszközszennyeződését. Az ismételt használat eseténfertőzés, súlyos személyi sérülés vagy a beteg halálakövetkezhet be.ÓVINTÉZKEDÉSEK• A GORE® BIO-A® sérvdugó felszívódó természetemiatt a ráfektetett tapasz alkalmazása erősen ajánlottolyan korrekciók esetén, amelyek nagy teherbírástigényelnek.• A GORE® BIO-A® sérvdugó újrasterilizálása tilos!• Több GORE® BIO-A® sérvdugó egyetlen korrekció soránvaló használatára nincsenek adatok.• Az eszköz csomagolásában található MINIPAX®szárítótasak nem beültetésre szolgál.• Ha a MINIPAX® szárítótasak sérült, dobja ki a terméket.NEMKÍVÁNATOS REAKCIÓKA lehetséges nemkívánatos reakciók többek között akövetkezők lehetnek: fertőzés, gyulladás, összenövésekés szerómaképződés.UTASÍTÁSOKA GORE® BIO-A® sérvdugó minden típusúfelhasználáshoz éles sebészeti ollóval méretre szabható,hogy illeszkedjen a konkrét defektus méretéhez. Nagyteherbírást igénylő korrekciók (pl. lágyéksérvműtét)esetén ráfektetett tapasz alkalmazása erősen ajánlott.Olyan esetekben, amikor a defektus nagy szövetsíkonhalad át, a méretre szabott GORE® BIO-A® sérvdugót úgykell behelyezni, hogy a korong a defektus hátsó oldalánhelyezkedjen el.A korong a szöveten való áthaladáskor átmenetilegösszeesik. Amint a korong üregbe került (pl.lágyéksérvműtét esetén a preperitoneális üregbe),a korong visszatágul eredeti átmérőjére, és a csövekkitöltik az üres teret. (MEGJEGYZÉS: olyan esetekben,amikor nincsen üreg, ujjal végzett disszekcióra lehetszükség, vagy az eszköz az üres tér méretére igazítható).1. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korongot helyezze a defektus hátsó falára, a csövekpedig kitöltik a defektus üres terét. Ügyeljen arra, hogy akorong laposan legyen elhelyezve.AnteriorPosteriorCsövekKorong17

2. BEHELYEZÉSI MÓDSZER:A korong és a csövek a defektus hátsó falára vannakhelyezve. A defektus varrattal lezárható. Ügyeljen arra,hogy a korong laposan legyen elhelyezve.AnteriorCsövekDEFINÍCIÓKFelhasználható a következő időpontigFigyelem!Tekintse át a Használati útmutatót2STERILIZEÚjrasterilizálni tilos!Nem használható fel újraPosteriorKorongAmint a GORE® BIO-A® sérvdugó a helyére került,stabilizáció céljából varratokkal a befogadó szövethezrögzíthető.HIVATKOZÁS1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalógusszámGyártási tétel kódjaHivatalos képviselő az Európai KözösségbenFIGYELEM! Az Egyesült Államok SzövetségiTörvénye értelmében a jelen eszköz kizárólagorvos által vagy orvos rendeletéreértékesíthető, terjeszthető vagy használható.SterilBesugárzással sterilizálvaNem használható, ha a csomagolás sérültSzárazon tartandóHűvös helyen tárolandóKorongGyártóMennyiségCsövek18

ISTRUZIONI PER L’USOTAMPONE PER ERNIA GORE® BIO-A®USO PREVISTOIl tampone per ernia GORE® BIO-A® è indicato per l’usonel rinforzo dei tessuti molli. Il tampone per ernia GORE®BIO-A® è previsto per la riparazione dell’ernia (come, adesempio, le ernie inguinali, addominali e ombelicali).CONTROINDICAZIONIIL PRESENTE DISPOSITIVO NON DEVE ESSEREUTILIZZATO PER LA RICOSTRUZIONE DI DIFETTICARDIOVASCOLARI.DESCRIZIONEIl tampone per ernia GORE® BIO-A® è un materialeadattabile e bioassorbibile previsto per riempire in modotemporaneo il difetto interessato fino a quando la naturabioassorbibile del dispositivo stesso non permettaall’organismo del paziente di riempire il difetto contessuto nativo. Il dispositivo è costituito da un disco a cuisono fissati svariati tubicini.Il tampone per ernia GORE® BIO-A® impiantabile è unastruttura fibrosa e porosa composta esclusivamenteda copolimero di poli(glicolide-trimetilene carbonato)sintetico bioassorbibile. Il copolimero, che subisce ildegrado per via idrolitica ed enzimatica, è risultatobiocompatibile e non antigenico.Studi in vivo eseguiti su questo copolimero indicano cheil processo di bioassorbimento del materiale si completageneralmente entro 6 o 7 mesi. 1Nelle riparazioni che richiedono una resistenzaelevata, si raccomanda vivamente l’uso di un patch asovrapposizione.Il tampone per ernia GORE® BIO-A® è fornito STERILE edè esclusivamente monouso. Il tampone per ernia GORE®BIO-A® è stato sterilizzato mediante irradiazione conraggi gamma. Se conservata a temperatura ambientee perfettamente integra, la confezione costituisce unabarriera efficace fino alla data di scadenza indicata.Il dispositivo medico GORE® è esclusivamentemonouso. Non riutilizzarlo. Gore non è in possessodi alcun dato riguardante il riutilizzo del presentedispositivo. Il riutilizzo può causare il guasto deldispositivo o complicazioni procedurali inclusi danni aldispositivo, compromissione della sua biocompatibilitàe contaminazione del dispositivo. Il riutilizzo puòprovocare infezioni, gravi lesioni o il decesso delpaziente.PRECAUZIONI• A causa della natura bioassorbibile del tampone perernia GORE® BIO-A®, si raccomanda vivamente l’usodi un patch a sovrapposizione per le riparazioni cherichiedono una resistenza elevata.• Non risterilizzare il tampone per ernia GORE® BIO-A®.• Non è stato segnalato alcun caso con l’uso di piùtamponi per ernia GORE® BIO-A® nel contesto di unasingola riparazione.• La bustina di essiccante MINIPAX® inclusa nellaconfezione del dispositivo non è destinata all’impiantonel corpo del paziente.• Se la bustina di essiccante MINIPAX® non è integra,gettare il prodotto.REAZIONI AVVERSELe possibili reazioni avverse possono includere, senzalimitazioni, infezione, infiammazione, formazione diaderenze e di sieroma.ISTRUZIONINel contesto di tutte le applicazioni, il tampone perernia GORE® BIO-A® può essere adattato alle dimensionispecifiche del difetto interessato rifilandolo con forbicichirurgiche affilate. Nelle riparazioni che richiedonouna elevata resistenza (come ad esempio la riparazionedell’ernia inguinale), si raccomanda vivamente l’uso diun patch a sovrapposizione.Nei casi in cui il difetto attraversi un piano tissutaleprincipale, il tampone per ernia GORE® BIO-A®preformato viene inserito con il disco sul lato posterioredel difetto.Il dispositivo si piega temporaneamente su sé stessodurante il passaggio attraverso il tessuto. Dopo l’entratanello spazio previsto (come ad esempio lo spaziopreperitoneale nel caso della riparazione dell’erniainguinale), il disco torna al diametro originale e itubicini riempiono lo spazio vuoto. (NOTA - Nei casiin cui lo spazio esistente sia insufficiente, può esserenecessario praticare la dissezione con le dita; altrimenti,il dispositivo può essere rifilato in modo da adattarlo allospazio vuoto).19

METODO DI POSIZIONAMENTO 1Posizionare il disco contro la parete posteriore deldifetto, consentendo ai tubicini di riempire lo spaziovuoto del difetto stesso. Fare attenzione e accertarsi cheil disco sia ben appiattito contro la parete posterioredel difetto.AspettoanterioreTubiciniDEFINIZIONIUtilizzare entroAttenzioneConsultare le istruzioni per l’uso2STERILIZENon risterilizzareNon riutilizzareNumero di catalogoCodice lottoAspettoposterioreDiscoMETODO DI POSIZIONAMENTO 2Posizionare il disco e i tubicini contro la parete posterioredel difetto. È possibile chiudere il difetto suturandolo.Fare attenzione e accertarsi che il disco sia ben appiattitocontro la parete posteriore del difetto.AspettoanterioreTubiciniRappresentante autorizzato per l’EuropaATTENZIONE – Le leggi federali statunitensilimitano la vendita, la distribuzione o l’uso diquesto dispositivo da parte o per ordine di unmedico.SterileSterilizzato mediante irradiazioneNon utilizzare se la confezione è danneggiataTenere all’asciuttoAspettoposterioreDiscoConservare in luogo frescoDiscoProduttoreQuantitàDopo il posizionamento, il tampone per ernia GORE®BIO-A® può essere suturato al tessuto ospite perstabilizzarlo.BIBLIOGRAFIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Tubi20

NAUDOJIMO INSTRUKCIJAGORE® BIO-A® IŠVARŽOS KAMŠTISNUMATYTOJI PASKIRTISGORE® BIO-A® išvaržos kamštis yra skirtas minkštiesiemsaudiniams sutvirtinti. Be kitų taikymo sričių, GORE®BIO-A® išvaržos kamštis gali būti naudojamas išvaržųplastikai (kirkšnies, pilvo sienos ir bambos srityse).KONTRAINDIKACIJOSNESKIRTA ŠIRDIES IR KRAUJAGYSLIŲ DEFEKTŲREKONSTRUKCIJAI.APRAŠYMASGamintojo pakuotėje pateiktas GORE® BIO-A® išvaržoskamštis yra individualiai formuojama, organizmerezorbuojama medžiaga, skirta laikinai uždengtidefektus, kol organizmo audiniai, peraugdamibesirezorbuojantį įtaisą, užpildys defektą. Įtaisą sudarodiskas, prijungtas prie pluošto vamzdelių.Implantuotas GORE® BIO-A® išvaržos kamštis yra poringaskaidulinė struktūra, sudaryta vien tik iš sintetinioorganizme rezorbuojamo poli(glikolido trimetilenokarbonato) kopolimero. Kopolimeras skyla veikiamashidrolizės bei fermentinių reakcijų ir yra biologiškaisuderinamas bei neantigeniškas.Šio kopolimero in vivo tyrimų duomenimis, rezorbcijosorganizme procesas turėtų baigtis per šešis arba septynismėnesius. 1Kai gydomą sritį reikia ypač sustiprinti, labairekomenduojama persiklojančio lopo metodika.GORE® BIO-A® išvaržos kamštis pateikiamas STERILUS irskirtas naudoti tik vieną kartą. GORE® BIO-A® išvaržoskamštis yra sterilizuotas gama spinduliais. Jei laikomakambario temperatūroje ir yra nepažeista, pakuotėsuteiks veiksmingą barjerą iki tinkamumo termino datos,išspausdintos ant dėžutės.Šis GORE® medicinos įtaisas skirtas tik vienkartiniamnaudojimui; įtaiso negalima naudoti pakartotinai. „Gore“neturi duomenų apie pakartotinį šio įtaiso naudojimą.Pakartotinai naudojant, galima sukelti įtaiso triktį arbaprocedūrines komplikacijas, įskaitant įtaiso pažeidimą,pablogėjusį įtaiso biologinį suderinamumą ir įtaisoužteršimą. Pakartotinai naudojant, galima sukeltiinfekciją, sunkų sužalojimą arba paciento mirtį.ATSARGUMO PRIEMONĖS• GORE® BIO-A® išvaržos kamštis organizme rezorbuojasi,todėl esant stipraus sutvirtinimo poreikiui, labairekomenduojama persiklojančio lopo metodika.• GORE® BIO-A® išvaržos kamščio pakartotinai sterilizuotinegalima.• Duomenų apie kelių GORE® BIO-A® išvaržos kamščiųtaikymą vienos plastikos metu nėra.• Įtaiso pakuotėje įdėtas MINIPAX® sausiklio pakelis nėraskirtas implantuoti.• Jeigu MINIPAX® sausiklio pakelis yra pažeistas, įtaisąišmeskite.NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOSBe kitų nepageidaujamų reakcijų, gali pasitaikytiinfekcija, uždegimas, adhezija ir seromos susidarymas.NURODYMAIVisais taikymo atvejais GORE® BIO-A® išvaržos kamštįgalima apkarpyti aštriomis chirurginėmis žirklėmisindividualiai pritaikant pagal defekto dydį. Kai gydomąsritį reikia ypač sustiprinti (pvz., atliekant kirkšniesišvaržos plastiką), labai rekomenduojama persiklojančiolopo metodika.Tais atvejais, kai defektas yra prasiveržęs kiauraipagrindinės audinių plokštumos, iš anksto suformuotasGORE® BIO-A® išvaržos kamštis implantuojamas diskąglaudžiant prie užpakalinės defekto pusės.Stumiant per audinius, diskas laikinai susiglaudžia.Įtaisui patekus į ertmę (pvz., preperitoninį tarpą atliekantkirkšnies išvaržos plastiką), diskas išsiplės iki savopradinio skersmens, o vamzdeliai užpildys tuštumą.(PASTABA: Tais atvejais, kai ertmės nėra, gali prireiktiaudinius atidalyti pirštais arba įtaisą galima apkarpyti,kad tilptų tuštumoje).1 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas glaudžiamas prie užpakalinės defekto sienelės,o vamzdeliai užpildo defekto tuštumą. Labai svarbuužtikrinti, kad diskas būtų lygiai prigludęs.PriekinėsienelėVamzdeliaiUžpakalinėsienelėDiskas21

2 IMPLANTAVIMO METODAS:Diskas ir vamzdeliai yra glaudžiami prie užpakalinėsdefekto sienelės. Defektą galima uždaryti chirurginiusiūlu. Labai svarbu užtikrinti, kad diskas būtų lygiaiprigludęs.Priekinė sienelėVamzdeliaiAPIBRĖŽIMAITinka naudoti ikiDėmesio!Žr. naudojimo instrukciją2STERILIZENegalima sterilizuoti pakartotinaiNegalima naudoti pakartotinaiKatalogo numerisUžpakalinėsienelėDiskasGORE® BIO-A® išvaržos kamštį nustačius į reikiamąpadėtį, jį galima stabilizuoti prisiuvant prie organizmoaudinių.LITERATŪRA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Serijos kodasĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeDĖMESIO! JAV federalinis įstatymas numato,kad šį įtaisą galima parduoti, platinti arbanaudoti tik gydytojui arba gydytojonurodymu.SteriluSterilizuota švitinantNegalima naudoti, jei pakuotė pažeistaLaikyti sausaiLaikyti vėsioje vietojeDiskasGamintojasKiekisVamzdeliai22

BRUKSANVISNINGGORE® BIO-A® BROKKPLUGGTILTENKT BRUKGORE® BIO-A® brokkplugg er beregnet for bruk vedforsterkning av bløtvev. Eksempler på bruksområderfor GORE® BIO-A® omfatter, men er ikke begrensettil, brokkreparasjon (lyske, abdominale og umbilikaleområder).KONTRAINDIKASJONERIKKE TIL REKONSTRUKSJON AVKARDIOVASKULÆRE DEFEKTER.BESKRIVELSESlik det er pakket, er GORE® BIO-A® brokkplugg ettilpassbart, bioabsorberbart materiale som er ment somen midlertidig bro over defekter inntil anordningensbioabsorberbare egenskaper lar kroppen fylle defektenmed naturlig vev. Anordningen består av en skive som erfestet til flere rør.Den implanterte GORE® BIO-A® brokkpluggen eren porøs fiberstruktur som kun består av syntetiskbioabsorberbar poly(glykolid: trimetylenkarbonat)kopolymer. Kopoloymer brytes ned via en kombinasjonav hydrolytiske og enzymatiske mekanismer, og erfunnet å være både biokompatible og ikke-antigene.In vivo-studier med dette kopolymeret viser atbioabsorberingsprosessen skal være fullført innen sekstil syv måneder. 1Ved reparasjon som krever stor styrke, anbefales detsterkt å bruke en overliggende lapp.GORE® BIO-A® brokkplugg leveres STERIL og er kun tilengangsbruk. GORE® BIO-A® brokkplugg er sterilisertved gammabestråling. Forutsatt at pakningen lagres vedromtemperatur og ikke er forringet på noen måte, utgjørden en effektiv barriere til utløpsdatoen trykt på esken.Den medisinske GORE®-anordningen er kun tilengangsbruk. Anordningen må ikke gjenbrukes. Gorehar ingen data i forbindelse med gjenbruk av denneanordningen. Gjenbruk kan føre til feil på anordningeneller komplikasjoner under prosedyren, inkludertskade på anordningen, redusert biokompatibilitet ogkontaminering av anordningen. Gjenbruk kan føre tilinfeksjon, alvorlig skade eller at pasienten dør.FORHOLDSREGLER• På grunn av GORE® BIO-A® brokkpluggsbioabsorberbare egenskaper, anbefales det sterktå bruke en overliggende lapp for reparasjoner somkrever stor styrke.• GORE® BIO-A® brokkplugg må ikke resteriliseres.• Det er ikke rapportert om bruk av flere GORE® BIO-A®brokkplugger i én enkelt reparasjon.• MINIPAX® tørkepose som er inkludert ianordningspakningen, er ikke beregnet forimplantering.• Hvis MINIPAX® tørkeposen har blitt forringet, skalproduktet kasseres.BIVIRKNINGERMulige bivirkninger kan omfatte, men er ikke begrensettil, infeksjon, betennelse, adhesjoner og seromdannelse.INSTRUKSJONERFor alle bruksområder kan GORE® BIO-A® brokkpluggtilpasses spesifikke defektstørrelser ved hjelp av enskarp kirurgisk saks. Ved reparasjoner som krever høystyrke (f.eks. lyskebrokkreparasjon), anbefales det på detsterkeste å bruke en overliggende lapp.I tilfeller der defekten går gjennom et større vevsplan,skal den forhåndsformede GORE® BIO-A® brokkpluggenføres inn med skiven på defektens bakre side.Anordningen vil kollapse midlertidig i det denpasserer gjennom vevet. Når skiven har kommet inni et rom (for eksempel det preperitoneale rommetved lyskebrokkreparasjon), vil skiven ekspanderetil sin opprinnelige diameter og rørene vil fylle dettomme rommet. (MERK: I tilfeller der det ikke er noerom, kan det være nødvendig med fingerdisseksjon,eller anordningen kan trimmes slik at den passer itomrommet).PLASSERINGSMETODE 1:Skiven plasseres mot defektens bakre vegg, ogrørene fyller tomrommet i defekten. Pass på at skivenplasseres flatt.ForanRørBakSkive23

PLASSERINGSMETODE 2:Skiven og slangene plasseres mot defektens bakre vegg.Defekten kan lukkes ved suturering. Pass på at skivenplasseres flatt.ForanRørDEFINISJONERBrukes førForsiktigSe bruksanvisningen2STERILIZEMå ikke resteriliseresTil engangsbrukBakSkiveNår GORE® BIO-A® brokkplugg er på plass, kan densutureres fast til vertsvevet for stabilisering.REFERANSE1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalognummerPartikodeAutorisert representant i Det europeiskefellesskapFORSIKTIG: I henhold til amerikansklovgivning kan dette utstyret kun selges til,distribueres av eller brukes av eller etterforordning fra en lege.SterilSterilisert med strålingMå ikke brukes hvis emballasjen er ødelagtOppbevares tørtOppbevares kjøligSkiveProdusentAntallRør24

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAKOREK PRZEPUKLINOWY GORE®BIO-A®PRZEZNACZENIEKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest przeznaczonydo stosowania przy wzmacnianiu tkanek miękkich.Przykłady zastosowania korka przepuklinowego GORE®BIO-A® obejmują między innymi zabiegi naprawczeprzepuklin (okolic pachwin, brzucha i pępka).PRZECIWWSKAZANIANIE NADAJE SIĘ DO REKONSTRUKCJI WADUKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO.OPISKorek przepuklinowy GORE® BIO-A® w postacidostarczanej w opakowaniu to bioabsorbowalnymateriał, który może być dopasowywany zależnieod potrzeb. Jest przeznaczony do tymczasowegopomostowania ubytków do czasu, gdybioabsorbowalność wyrobu umożliwi wypełnienieubytku własną tkanką. Urządzenie składa się z krążkaprzymocowanego do wielu rurek.Wszczepiany korek przepuklinowy GORE® BIO-A® toporowata, włóknista struktura, złożona wyłączniez syntetycznego, bioabsorbowalnego kopolimerupoli(glikolid/węglan trimetylenu). Stwierdzono,że kopolimer, ulegający degradacji na szlakachobejmujących hydrolizę i reakcje enzymatyczne, jestzarówno biozgodny, jak i nieantygenny.Badania in vivo dotyczące tego kopolimeru wskazują, żeproces bioabsorpcji powinien ulec zakończeniu w ciąguod sześciu do siedmiu miesięcy. 1W przypadku zabiegów wymagających dużejwytrzymałości zdecydowanie zaleca się użycie łatynakładkowej.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® dostarczany jest wpostaci JAŁOWEJ, wyłącznie do jednorazowego użytku.Korek przepuklinowy GORE® BIO-A® jest sterylizowanypromieniowaniem gamma. O ile opakowanie jestprzechowywane w temperaturze pokojowej, a jegointegralność nie jest w żaden sposób naruszona, będzieono stanowić efektywną barierę do wydrukowanej napudełku daty ważności.Wyrób medyczny GORE® jest przeznaczony wyłączniedo jednorazowego użytku; nie wolno go ponownieużywać. Firma Gore nie posiada danych dotyczącychponownego użycia tego wyrobu. Ponowne użycie możespowodować awarię wyrobu lub powikłania przy lubpo zabiegu, w tym uszkodzenie wyrobu, upośledzeniejego biokompatybilności oraz zanieczyszczenie wyrobu.Ponowne użycie może spowodować zakażenie, poważnyuraz ciała lub zgon pacjenta.ŚRODKI OSTROŻNOŚCI• Ze względu na bioabsorbowalne właściwości korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® przy zabiegach,w których wymagana jest duża wytrzymałość,zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.• Nie sterylizować ponownie korka przepuklinowegoGORE® BIO-A®.• Nie odnotowano użycia więcej niż jednego korkaprzepuklinowego GORE® BIO-A® w pojedynczymzabiegu naprawczym.• Woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®znajdujący się w opakowaniu wyrobu nie jestprzeznaczony do wszczepiania.• Jeżeli woreczek ze środkiem osuszającym MINIPAX®jest uszkodzony, wyrzucić wyrób.REAKCJE NIEPOŻĄDANEMożliwe reakcje niepożądane to między innymizakażenie, stan zapalny, zrosty oraz powstawaniesurowiczaków.INSTRUKCJEWe wszystkich zastosowaniach korek przepuklinowyGORE® BIO-A® można dostosować do wymiarów ubytku,używając ostrych nożyc chirurgicznych. W przypadkuzabiegów wymagających dużej wytrzymałości (np.operacja naprawcza przepukliny pachwinowej)zdecydowanie zaleca się użycie łaty nakładkowej.W przypadkach, kiedy ubytek przechodzi przez głównąpłaszczyznę tkanki, wstępnie ukształtowany korekprzepuklinowy GORE® BIO-A® zakłada się tak, aby krążekznajdował się z tylnej strony ubytku.Urządzenie zostanie tymczasowo złożone podczasprzechodzenia przez tkankę. Kiedy urządzenieprzedostanie się do przestrzeni (np. przestrzeniprzedotrzewnowej w przypadku operacji naprawczejprzepukliny pachwinowej), krążek rozpręży się dopoczątkowej średnicy, a rurki wypełnią pustą przestrzeń.(UWAGA: W przypadkach braku przestrzeni może byćkonieczne rozwarstwienie tkanek palcem lub przycięcieurządzenia w taki sposób, aby pasowało do wolnejprzestrzeni).25

METODA UMIESZCZANIA 1:Krążek umieszcza się tak, aby opierał się o tylną ścianęubytku, a rurki wypełniają przestrzeń ubytku. Upewnićsię, że krążek został umieszczony w postaci płaskorozłożonej.PrzódRurkiDEFINICJEZużyć przedUwaga!Sprawdzić w instrukcji stosowania2STERILIZENie wyjaławiać ponownieNie używać ponownieNumer katalogowyTyłKrążekMETODA UMIESZCZANIA 2:Krążek oraz rurki umieszcza się tak, aby opierały się otylną ścianę ubytku. Ubytek można zamknąć za pomocąszwów. Upewnić się, że krążek został umieszczony wpostaci płasko rozłożonej.PrzódRurkiKod seriiAutoryzowany przedstawiciel na terenie UniiEuropejskiejUWAGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten produkt może być sprzedawany,dystrybuowany lub używany tylko przezlekarza lub z przepisu lekarza.SterylneSterylizowany radiacyjnieNie stosować, jeżeli opakowanie zostałouszkodzoneTyłKrążekPo odpowiednim umieszczeniu korka przepuklinowegoGORE® BIO-A® można go przymocować za pomocą szwudo otaczających tkanek w celu ustabilizowania.LITERATURA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Chronić przed wilgociąPrzechowywać w chłodnym miejscuDyskProducentLiczba sztukRurki26

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOTAMPÃO DE HÉRNIA GORE® BIO-A®APLICAÇÃOO tampão de hérnia GORE® BIO-A® destina-se a serutilizado para reforçar o tecido mole. Exemplos deaplicações onde o tampão de hérnia GORE® BIO-A® podeser utilizado, incluem, entre outros, reparação de hérnias(regiões inguinal, abdominal e umbilical).CONTRA-INDICAÇÕESNÃO INDICADO PARA A RECONSTRUÇÃO DEDEFEITOS CARDIOVASCULARES.DESCRIÇÃOConforme embalado, o tampão de hérnia GORE®BIO-A® é um material que pode ser cortado àmedida, bioabsorvível, destinado a constituir umaponte temporária para defeitos até que a naturezabioabsorvível do dispositivo permita que o corpopreencha o defeito com tecido nativo. O dispositivo écomposto por um disco ligado a vários tubos.O tampão de hérnia GORE® BIO-A® implantado é umaestrutura porosa e fibrosa constituída unicamente porcopolímero poli(glicolido: carbonato de trimetileno)sintético e bioabsorvível. Degradado por umacombinação de vias hidrolíticas e enzimáticas, ocopolímero tem demonstrado ser biocompatível e nãoantigénico.Estudos in vivo com este copolímero indicam que oprocesso de bioabsorção deve estar concluído no prazode seis a sete meses. 1Em reparações que exijam um elevado grau deresistência, é vivamente recomendada a utilização deum patch de sobreposição.O tampão de hérnia GORE® BIO-A® é fornecido ESTÉRIL edestina-se apenas a uma única utilização. O tampão dehérnia GORE® BIO-A® foi esterilizado por radiação gama.Desde que a embalagem seja guardada à temperaturaambiente e não seja de modo algum comprometida,funcionará como uma barreira eficaz até à data devalidade impressa na caixa.O dispositivo médico GORE® foi concebido apenaspara uma única utilização; não o reutilize. A Gore nãotem dados relativos à reutilização deste dispositivo.A reutilização pode provocar a falha do dispositivoou complicações do procedimento, incluindo danosno dispositivo, biocompatibilidade com o dispositivocomprometida e contaminação do dispositivo. Areutilização pode causar infecção, lesão grave ou mortedo doente.PRECAUÇÕES• Devido à natureza bioabsorvível do tampão de hérniaGORE® BIO-A®, é vivamente recomendada a utilizaçãode um patch de sobreposição para reparações queexijam um elevado grau de resistência.• Não reesterilize o tampão de hérnia GORE® BIO-A®.• Não foi reportada a utilização de vários tampões dehérnia GORE® BIO-A® numa única reparação.• A bolsa de dessecante MINIPAX® incluída naembalagem do dispositivo não se destina a serimplantada.• Se a bolsa de dessecante MINIPAX® estiver danificada,elimine o produto.REACÇÕES ADVERSASReacções adversas possíveis podem incluir, entre outras,infecção, inflamação, aderências e formação de seromas.INSTRUÇÕESO tampão de hérnia GORE® BIO-A® pode ser cortadoà medida com uma tesoura cirúrgica pontiaguda paratodas as utilizações, de modo a ajustar-se à dimensãoespecífica do defeito. Em reparações que exijam umelevado grau de resistência (por ex., reparação de hérniainguinal), é vivamente recomendada a utilização de umpatch de sobreposição.Em casos onde o defeito atravesse um plano de tecidode grande dimensão, o tampão de hérnia GORE® BIO-A®pré-formado é inserido com o disco no lado posteriordo defeito.O dispositivo irá fechar-se temporariamente durantea passagem pelo tecido. Quando o dispositivo tiverentrado num espaço (por ex., o espaço pré-peritonealnuma reparação de hérnia inguinal), o disco iráexpandir-se para o seu diâmetro original e os tubos irãopreencher o espaço vazio. (NOTA: Em casos onde nãoexista um espaço, poderá ser necessário proceder-se àdissecção com o dedo, ou o dispositivo pode ser cortadopara se ajustar ao espaço vazio).MÉTODO DE COLOCAÇÃO 1:O disco é colocado contra a parede posterior do defeitoe os tubos preenchem o espaço vazio do defeito.Certifique-se de que o disco é colocado em posiçãoplana.AnteriorPosteriorTubosDisco27

MÉTODO DE COLOCAÇÃO 2:O disco e os tubos são colocados contra a paredeposterior do defeito. O defeito pode ser suturado paraser fechado. Certifique-se de que o disco é colocado emposição plana.AnteriorTubosDEFINIÇÕESUsar antes deCuidadoConsultar as instruções de utilização2STERILIZENão reesterilizarNão voltar a utilizarNúmero de catálogoPosteriorDiscoQuando o tampão de hérnia GORE® BIO-A® estivercolocado, pode ser suturado ao tecido hospedeiro paraefeitos de estabilização.REFERÊNCIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Código do loteRepresentante autorizado na ComunidadeEuropeiaCUIDADO: A lei federal dos EUA restringe avenda, distribuição e utilização destedispositivo por um médico ou mediante a suaorientação.EstérilEsterilizado por irradiaçãoNão utilizar se a embalagem estiver danificadaManter secoArmazenar em local frescoDiscoFabricanteQuantidadeTubos28

INSTRUCCIONES DE USOTAPÓN DE HERNIA GORE® BIO-A®USO PREVISTOEl tapón de hernia GORE® BIO-A® está indicado parausarse como refuerzo de tejidos blandos. Entre losejemplos de aplicaciones en las que puede usarse eltapón de hernia GORE® BIO-A® se encuentran, entreotros, reparación de hernia (en las zonas inguinal,abdominal y umbilical).CONTRAINDICACIONESNO ESTÁ INDICADO PARA LA RECONSTRUCCIÓNDE DEFECTOS CARDIOVASCULARES.DESCRIPCIÓNTal como está envasado, el tapón de hernia GORE®BIO-A® es un material bioabsorbible y ajustableindicado para hacer de puente temporal de defectoshasta que la naturaleza bioabsorbible del dispositivopermita al cuerpo rellenar el defecto con tejido nativo.El dispositivo se compone de un disco conectado amúltiples tubos.El tapón de hernia GORE® BIO-A® implantable es unaestructura fibrosa porosa compuesta únicamente decopolímero de poli(glicolida: carbonato de trimetileno)bioabsorbible y sintético. Degradado a través de unacombinación de vías hidrolíticas y enzimáticas, se hadescubierto que el copolímero es biocompatible y noantigénico.Estudios in vivo con este copolímero indican que elproceso de bioabsorción debería completarse en de seisa siete meses. 1En reparaciones que requieren una resistencia elevada,se recomienda enérgicamente el uso de un parchesuperpuesto.El tapón de hernia GORE® BIO-A® se suministra ESTÉRILpara un solo uso. El tapón de hernia GORE® BIO-A® seha esterilizado utilizando radiación gamma. Siempreque el envase se guarde a temperatura ambiente y suintegridad no se vea comprometida de ninguna manera,servirá como barrera efectiva hasta la fecha «Utilizarantes de» (caducidad) impresa en la caja.El dispositivo médico GORE® está diseñado para unsolo uso; no lo reutilice. Gore no dispone de datoscon respecto a la reutilización de este dispositivo. Lareutilización puede provocar el fallo del dispositivoo complicaciones procedimentales, incluidos dañoal dispositivo, problemas de biocompatibilidaddel dispositivo y contaminación del dispositivo. Lareutilización puede ser causa de infección, lesión grave odel fallecimiento del paciente.PRECAUCIONES• Debido a la naturaleza bioabsorbible del tapón dehernia GORE® BIO-A®, se recomienda enérgicamenteel uso de un parche superpuesto para aquellasreparaciones que requieran una resistencia elevada.• No reesterilice el tapón de hernia GORE® BIO-A®.• No se ha informado del uso de múltiples tapones dehernia GORE® BIO-A® en una sola reparación.• La bolsa de desecante MINIPAX® incluida en el envasedel dispositivo no está pensada para implantarse.• Si la bolsa de desecante MINIPAX® ha sufrido algúnmenoscabo, deseche el producto de refuerzo.REACCIONES ADVERSASLas posibles reacciones adversas pueden incluir, entreotras, infección, inflamación, adhesiones y formaciónde seroma.INSTRUCCIONESPara todos los usos, el tapón de hernia GORE® BIO-A®puede adaptarse con tijeras quirúrgicas afiladas altamaño del defecto concreto. En reparaciones querequieran una resistencia elevada (p. ej., reparación dehernia inguinal), se recomienda enérgicamente el uso deun parche superpuesto.En ocasiones en que el defecto atraviese un plano tisularimportante, se introduce el tapón de hernia GORE®BIO-A® premoldeado con el disco en el lado posteriordel defecto.El dispositivo se comprimirá temporalmente duranteel paso a través del tejido. Una vez que el dispositivose haya introducido en un espacio (p. ej., el espaciopreperitoneal en la reparación de hernia inguinal), eldisco se expandirá hasta alcanzar su diámetro original ylos tubos rellenarán el espacio vacío. (NOTA: en casos enque no haya espacio suficiente, puede ser necesaria ladisección digital, o puede recortarse el dispositivo paraque se adapte al espacio vacío).MÉTODO DE COLOCACIÓN 1:Se coloca el disco contra la pared posterior del defecto,y los tubos llenan el espacio vacío del defecto. Tengacuidado para garantizar que el disco quede colocadoplano.AnteriorPosteriorTubosDisco29

MÉTODO DE COLOCACIÓN 2:El disco y los tubos se colocan contra la pared posteriordel defecto. El defecto se puede cerrar con suturas.Tenga cuidado para garantizar que el disco quedecolocado plano.AnteriorTubosDEFINICIONESUtilizar antes deAvisoConsulte las instrucciones de uso2STERILIZENo reesterilizarNo reutilizarNúmero de catálogoPosteriorDiscoUna vez que el tapón de hernia GORE® BIO-A® estécolocado en su sitio puede suturarse al tejido anfitriónpara su estabilización.REFERENCIA1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.Código de loteRepresentante autorizado en la ComunidadEuropeaAVISO: Las leyes federales estadounidenseslimitan la venta, distribución y uso de estedispositivo a médicos o por prescripciónfacultativa.EstérilMétodo de esterilización utilizandoirradiaciónNo utilizar si el envase está dañadoMantener secoAlmacénese en un lugar frescoDiscoFabricanteCantidadTubos30

BRUKSANVISNINGGORE® BIO-A® BRÅCKPLUGGAVSEDD ANVÄNDNINGGORE® BIO-A® bråckplugg är avsedd för användning somförstärkning av mjukvävnad. Exempel på tillämpningardär GORE® BIO-A® bråckplugg kan användas innefattarbl.a. bråckreparation (ljumsk-, buk- och navelbråck).KONTRAINDIKATIONERFÅR EJ ANVÄNDAS FÖR REKONSTRUKTION AVKARDIOVASKULÄRA DEFEKTER.BESKRIVNINGSom den förpackats levereras GORE® BIO-A® bråckpluggi form av ett bioresorberbart material som kan skärastill så att det bildar en tillfällig brygga över defektertills anordningens bioresorberbara egenskaper gör detmöjligt för kroppen att fylla igen defekten med egenvävnad. Anordningen består av en skiva som är anslutentill flera rör.Den implanterade GORE® BIO-A® bråckpluggen är ettporöst, fibröst material bestående enbart av syntetiskbioresorberbar poly (glykolid: trimetylenkarbonat)-kopolymer. Den degraderade kopolymeren harbefunnits vara både biokompatibel och icke-antigennär den brutits ned genom en kombination av bådehydrolytiska och enzymatiska metoder.In vivo-studier med denna kopolymer indikerar attbioresorptionsprocessen bör vara fullbordad efter sex tillsju månader. 1Vid reparationer som kräver hög styrka rekommenderasstarkt att en överlappande patch används.GORE® BIO-A® bråckplugg levereras STERIL och endastför engångsbruk. GORE® BIO-A® bråckplugg harsteriliserats med gammastrålning. Under förutsättningatt förpackningen förvaras vid rumstemperatur ochinte utsätts för åverkan på något sätt utgör den eneffektiv barriär fram till det ”använd före”-datum(utgångsdatum) som finns angivet på förpackningen.Den medicintekniska produkten från GORE® ärendast avsedd för engångsbruk. Produkten får inteåteranvändas. Gore har inga uppgifter beträffandeåteranvändning av denna produkt. Återanvändning kanorsaka produktfel eller komplikationer i samband medingreppet, inklusive skada på produkten, försämradbiokompatibilitet hos produkten och kontaminationav produkten. Återanvändning kan orsaka infektion,allvarlig skada eller dödsfall hos patienten.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER• Med anledning av de bioresorberbara egenskapernahos GORE® BIO-A® bråckplugg rekommenderasstarkt att en överlappande patch används för sådanareparationer som har behov av hög styrka.• GORE® BIO-A® bråckplugg får inte omsteriliseras.• Inga rapporter förekommer om användning avflera GORE® BIO-A® bråckplugggar vid en enstakareparation.• MINIPAX® torkmedelspåsen som medföljer produktenfår ej implanteras.• Om MINIPAX®-torkmedelspåsen har blivit utsatt föråverkan skall produkten kasseras.BIVERKNINGARMöjliga biverkningar kan bl.a. innefatta infektion,inflammation, adherenser samt serombildning.BRUKSANVISNINGVid all användning kan GORE® BIO-A® bråckplugg skärastill med en vass operationssax så att den passar tillstorleken på den specifika defekten. Vid reparationersom kräver hög styrka (t.ex. reparation av ljumskbråck)rekommenderas starkt att en överlappande patchanvänds.Vid sådana fall då defekten passerar genom störrevävnadsplan förs den förformade GORE® BIO-A®bråckpluggen in i defekten med skivan först.Enheten kollaberar temporärt när den passerargenom vävnaden. När enheten väl befinner sig iett utrymme (t.ex. det preperitoneala utrymmetvid ljumskbråcksreparation), expanderar skivan tillsin ursprungliga diameter och rören fyller upp dettomma utrymmet. (Obs! I sådana fall då ett utrymmeej förekommer kan fingerdissektion krävas elleranordningen trimmas så att den passar i det tommautrymmet).PLACERINGSMETOD 1:Skivan placeras mot defektens bakre vägg och rörenfyller upp det tomma utrymmet i defekten. Se noga tillatt skivan ligger plant.AnteriorPosteriorRörSkiva31

PLACERINGSMETOD 2:Skivan och rören placeras mot defektens bakre vägg.Defekten kan sys igen. Se noga till att skivan ligger plant.AnteriorRörDEFINITIONERAnvänd föreFörsiktighetSe bruksanvisningen2STERILIZEFår ej omsteriliserasFår ej återanvändasPosteriorSkivaSå snart GORE® BIO-A® bråckplugg är på plats kan densutureras fast i värdvävnaden för stabilisering.REFERENS1Katz AR, Mukherjee DP, Kaganov AL, Gordon S.A new synthetic monofilament absorbable suturemade from polytrimethylene carbonate. Surgery,Gynecology & Obstetrics 1985;161(3):213-222.KatalognummerBatchkodAuktoriserad representant i EUFÖRSIKTIGHET: Enligt federal lagstiftning(USA) får denna enhet endast säljas,distribueras eller användas av läkare eller påläkares ordination.SterilSteriliserad med strålningFår ej användas om förpackningen skadatsHåll produkten torrFörvaras på sval platsDiskTillverkareKvantitetRör32

AM0194-ML2ManufacturerW. L. Gore & Associates, Inc.Flagstaff, Arizona 86004 • USAOrder Information: Tel.: 928.526.3030 • Tel.: 800.528.8763Technical Information: Tel.: 928.779.2771 • Tel.: 800.437.8181For international contact and additional product information,visit www.goremedical.comGORE®, BIO-A®, and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.MINIPAX® is a trademark of Multisorb Technologies, Inc.© 2005-2007, 2009, 2011 W. L. Gore & Associates, Inc.Printed on recyclable paper. NOVEMBER 2011