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Ministerio de Desarrollo Humano

Período

Período desde 01/01/2017 hasta el 31/12/2017 Ministerio de Desarrollo Humano Registro ambiental del área, habilitaciones y soluciones de limpieza. Buenas prácticas de documentación- Verificación de balanzas. Registro en bitácoras y cuadernos. Uso de indumentaria en planta farmacéutica. Normas de Higiene. Sanitización de recipientes de recolección de agua. Uso de indumentaria en la planta farmaceútica. Normas de Higiene. Limpieza y desinfección general de la planta. Buenas prácticas de documentación. Manejo y gestión de residuos. Rotulado y almacenamiento de productos semielaborados y terminados. Uso, desarme y limpieza del destilador de agua. Armado, desarme, limpieza de blistera. Funcionamiento. Compresión, ajuste de parámetros operativos. Limpieza, pulido, cuidado, mantenimiento y almacenamiento de herramental de compresión. Uso, verificación de balanzas. Entrenamiento. Acondicionamiento secundario en planta de sólidos. Uso de luminaria inactínica. Laboratorio de Control de Calidad Todos los controles de calidad que se llevan a cabo siguen lineamientos de farmacopeas internacionales (USP o BP) como tam¬bién de Farmacopea Argentina, ya sea para materias primas, productos semielaborados como productos terminados. Toda materia prima es analizada a su ingreso y luego re analizada a períodos preestablecidos en Procedimientos Opera¬tivos (un año) estableciéndose, de acuerdo a los resultados, la condición de aprobada o rechazada. Hasta tanto se defina dicha condición las mismas permanecen en cuarentena, mientras permanezcan en esta condición no pueden ser utilizadas en ningún proceso productivo. Durante todo el proceso productivo se controlan aspectos farmacotécnicos a fin de evaluar si el proceso está bajo control o si se debe ajustar el mismo. Como nada puede quedar librado al azar, también se controla todo material de envase (aluminio, PVC de blisters, etc.) y material de empaque (prospectos y rótulos). El agua purificada producida en LAFORMED, por ser considerada materia prima, también es sometida a controles microbiológicos y fisicoquímicos. El agua potable que se alimenta a los distintos procesos de purificación del agua se controla siguiendo lo dispuesto en el Código Alimentario Argentino, trabajando en conjunto con la Universidad Tecnológica Nacional FRRe y el Laboratorio Greenlab. Durante el año 2.017, se llevaron a cabo las siguientes acciones: Calibración anual de los instrumentos y equipos críticos utilizados en el control y liberación de materias primas y productos terminados. Realización de muestreos y análisis según especificaciones de aproximadamente 60 lotes de agua purificada, 56 lotes de materias primas, 75 lotes de productos, 12 análisis de varios puntos de muestreo del sistema de distribución del agua potable. Monitoreos ambientales, de superficies y control de llenado aséptico del área de MNPE (Mezclas de nutrición parenteral extemporáneas). Monitoreos ambientales de la Planta de Sólidos Participación en el desarrollo de la calificación de equipos de Planta Sólidos. Validación de técnicas analíticas Validación de técnicas microbiológicas. -88-

Obras y Acciones de Gobierno Monitoreo de la estabilidad de productos de la planta de Sólidos. Mejoras en el cepario apuntando a concluir cumplimentar los requerimientos normativos del área de microbiología. Capacitación del Personal de Control de Calidad en los siguientes temas: • Cálculo de incertidumbre en medición analítica • Curso básico de Bacteriología Clínica 2.017. Laboratorio de Biotecnología BIOTEC En el Establecimiento de Biotecnología, el Sistema de Garantía de Calidad se establece entendiendo a BIOTEC como una unidad elaboradora de Productos Domisanitaios, con lo cual se compromete mediante Planes y Programas aprobado por las autoridades intervinientes a dar inicio a la cons-trucciones edilicias y acondicionamiento del área, de esta forma se asegura cumplir con uno de los más relevantes objetivos: el de continuar con las habilitaciones ya comenzadas a nivel de entes regulatorios nacionales (ANMAT). Se capacitó al recurso humano de producción y deposito del Establecimiento “BIOTEC” en los siguientes temas: Manual de calidad del Establecimiento de Biotecnología Normas, resoluciones Nacionales y Provinciales que tienen injerencia sobre procesos de elaboración y fabricación de Productos Domisanitarios. Procedimientos Normalizados de Buenas Prácticas en Fabricación de Productos Domisanitarios Gestión de Equipos y Verificación. Durante el año 2.017 la producción fue la siguiente: REPELENTE DE USO PERSONAL Frascos atomizadores de 60mL BACIVEC( Larvicida biológico) Frascos goteros de 50 mL INSECTICIDA AMBIENTAL Bidones de 4 Litros Producido Entregado Producido Entregado Producido Entregado Enero 6.666 10.492 0 900 225 170 Febrero 6.666 5.401 0 800 225 283 Marzo 6.666 4.800 2.000 278 500 125 Abril 13.000 7.440 3.000 1500 450 413 Mayo 20.000 12.503 3.000 1895 675 722 Junio 20.000 17.920 3.000 962 675 700 Julio 20.000 14.231 4.970 7.003 675 525 Agosto 20.000 19.882 5.200 6.320 675 894 Septiembre 13.000 15.830 0 6.299 450 550 Octubre 20.000 19.274 0 500 675 585 Noviembre 20.000 20.000 0 2.000 675 700 Diciembre 20.000 30.000 10.000 2.000 675 700 TOTAL 185.998 177.755 31.170 30.457 6.625 6.367 Larvicida biológico “BACIVEC” A través del marco de un convenio de transferencia tecnológico con INTA: • Frascos goteros de 50 ml. (Mini dosis para el programa “de lucha contra el Dengue” intradomiciliario). • Bidones de 5 Litros Uso profesional (Tratamientos Extra domiciliarios). • Los Mismos se elaboran completamente en la planta bajo estrictas normas de calidad microbiológicos tanto de producción como del producto formulado. Acción Tóxico para larvas de Aedes Aegypi (mosquito que vectoriza el Dengue). Es un producto específico, no daña otras formas de vida (otros insectos: mariposa, abejas etc.), pájaros, peces, plantas, no tóxico para mamíferos y humanos. Es totalmente inocuo. Repelente de insectos de uso personal: -89-

Descargar PDF - Informe sobre Desarrollo Humano en Bolivia
LA PAZ.pdf - Informe sobre Desarrollo Humano en Bolivia - (PNUD).
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