Session 2 - Aperçu du Programme de Préqualification de l'OMS - Path

Session 2 :
Aperçu du Programme
de Préqualification de
l’OMS

Préqualification
• Un processus documenté pour s’assurer qu’un
produit ou service suit certaines normes précises
OMS – La préqualification repose sur les normes
pertinentes de santé publique : qualité, sécurité,
efficacité et performance
• Les systèmes de qualification des fournisseurs sont
différents de par leur niveau d’évaluation des produits
• L’atelier se concentre sur le Programme de
Préqualification de l’OMS relatif aux médicaments
prioritaires et à la préqualification des préservatifs et
des stérilets (FNUAP)

Autres systèmes de
préqualification
• Programme de Préqualification des vaccins de
l’OMS
• Programme de Préqualification OMS pour les
diagnostics VIH
• Programme de Préqualification OMS/UNICEF
pour les produits d’immunisation
• Programme de Préqualification pour les
laboratoires de contrôle qualité
• Organisations indépendantes
d’approvisionnement (International Dispensary
Association et Missionpharma)

Le Programme de Préqualification
de l’OMS pour les médicaments
• A l’origine, Programme de Préqualification
pour les médicaments prioritaires :
VIH/SIDA, tuberculose et paludisme
• Étendu aux médicaments de santé de la
reproduction, aux préservatifs et aux
stérilets avec FNUAP

Préqualification des produits
• Évaluation de l’information relative au produit :
ingrédients actifs, formule, fabrication, CQ et
résultats des tests
• Inspection et vérification des données :
• BPC (Bonnes pratiques cliniques)
• BPFa (Bonnes pratiques de fabrication
actuelles)
• Suivi : suivi continu, variations, requalification
et suppressions de produits de la liste

Étapes essentielles : Les
médicaments
• Manifestation d’intérêt publiée
• Dossiers soumis par les parties
intéressées
• Première analyse des dossiers
• Évaluation du dossier complet
• Inspections sur le terrain
• Publication du rapport d’enquête et des
recommandations
• Publication de l’évaluation des résultats

Étapes essentielles :
Contrôle des médicaments
Suivi continu après la préqualification
initiale :
• Échantillons et tests
• Réévaluation
• Réinspection
• Suppression de la liste (si nécessaire)

Programme de Préqualification du
FNUAP pour les préservatifs et
Historique :
stérilets
• Le FNUAP commence son processus de
préqualification en 2001
• La préqualification se concentre sur les
fournisseurs de préservatifs et de stérilets
• Le FNUAP et l’OMS harmonisent les
processus de préqualification pour les
préservatifs et les stérilets

Préqualification des préservatifs
et des stérilets
• Processus existant basé sur le
programme du FNUAP
• Processus essentiellement similaire à
celui pour les médicaments, à quelques
exceptions près :
– Soumission et évaluation des
documents clefs et non dossier
– Échantillonnage avant livraison exigé
pour les préservatifs

Jour 1 : Session 2
Les avantages de l’utilisation des
Programmes de Préqualification de l’OMS et du FNUAP
Exercice en petit groupe
Instructions pour les participants :
1. Travaillez en groupe de trois à cinq personnes.
2. Discutez des avantages de l’utilisation des Programmes de Préqualification de l’OMS et
du FNUAP. Concertez vous pour créer une longue liste puis discutez avec les membres
du groupe. L’espace libre sur la page ci-dessous et prévu pour vos notes personnelles.
3. Sélectionnez les trois avantages qui sont pour vous les plus importants ou les plus
significatifs. Inscrivez-les sur une grande feuille.
4. Ne prenez pas plus de 20 minutes pour vos discussions en petit groupe.
5. Désignez un porte-parole pour donnez vos réponses à l’ensemble du groupe.
Question à aborder :
• Quels sont les avantages de l’utilisation des Programmes de Préqualification de
l’OMS et du FNUAP ?
Une autre question en lien avec la précédente pourrait être :
• Comment un système de préqualification pourrait-il aider l’agence nationale de
régulation dans votre pays ?
Idées d’avantages :
Sélectionnez les trois les plus importants :
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

Jour 1: Session 2
Réponses modèles
Médicaments préqualifiés
Réponses modèles
(En option)
Instructions pour les participants :
1. Travaillez en groupes de trois à cinq personnes.
2. Passez en revue les trois listes de médicaments essentiels du Programme de
Préqualification (VIH) qui vous ont été distribuées par les formateurs
(http://healthtech.who.int/pq/lists/hiv_suppliers.pdf)
3. Travaillez avec votre groupe pour répondre au plus de questions proposées ci-dessous
possible. Vous avez environ 15 minutes pour cet exercice.
4. Désignez un porte-parole pour donner vos réponses à l’ensemble du groupe.
1. Combien y a-t-il de fabricants préqualifiés qui produisent de la 7
Nevirapine ?
2. Donnez le nom de deux médicaments de ces listes qui sont repris (réponses
dans la liste des médicaments essentiels de votre pays ou qui sont multiples)
des priorités dans vos achats.
3. Dans quel pays le fabricant d’Abacavir Sulfate est-il basé ? En Inde
4. Y a-t-il un fabricant de Stavudine basé en Afrique du Sud ? Oui, Aspen
5. Dans quel pays le médicament Ganciclovir est-il fabriqué ? En Suisse
6. Combien y a-t-il de fabricants préqualifiés qui produisent de la 2 – Macleods &
Pyranzinamide?
Cadila (Inde)
7. Dans quel pays le médicament antipaludique Artemotil est-il En Allemagne
fabriqué ?
8. Combien de médicaments tuberculoses préqualifiées sont sous 1 – Cycloserine
forme de gélules et non pas comprimés ?
9. Donnez le nom d’un médicament qui existe sous forme de gélules, Zidovudine
de comprimés, d’infusion et de solution.
10. Quels sont les trois dosages disponibles pour les comprimés à 200, 400, et 800
dissoudre d’Aciclovir ?
mg
11. La Lamivudine est-elle disponible sous forme de solution ? Oui, 10 mg
12. Quel est le médicament qui a le nombre le plus élevé de fabricants Lamivudine – 8
préqualifiés ?
Stavudine – 8
13. Donnez le nom de deux médicaments dont vous passez commande (réponses
dans votre liste des médicaments essentiels dans votre pays qui ne multiples)
figurent pas dans les listes de produits préqualifiés.
Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:
Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement