Session 2 - Aperçu du Programme de Préqualification de l'OMS - Path

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Session 2 - Aperçu du Programme de Préqualification de l'OMS - Path

Session 2 :

Aperçu du Programme

de Préqualification de

l’OMS


Préqualification

• Un processus documenté pour s’assurer qu’un

produit ou service suit certaines normes précises

OMS – La préqualification repose sur les normes

pertinentes de santé publique : qualité, sécurité,

efficacité et performance

• Les systèmes de qualification des fournisseurs sont

différents de par leur niveau d’évaluation des produits

• L’atelier se concentre sur le Programme de

Préqualification de l’OMS relatif aux médicaments

prioritaires et à la préqualification des préservatifs et

des stérilets (FNUAP)


Autres systèmes de

préqualification

Programme de Préqualification des vaccins de

l’OMS

Programme de Préqualification OMS pour les

diagnostics VIH

Programme de Préqualification OMS/UNICEF

pour les produits d’immunisation

Programme de Préqualification pour les

laboratoires de contrôle qualité

• Organisations indépendantes

d’approvisionnement (International Dispensary

Association et Missionpharma)


Le Programme de Préqualification

de l’OMS pour les médicaments

• A l’origine, Programme de Préqualification

pour les médicaments prioritaires :

VIH/SIDA, tuberculose et paludisme

• Étendu aux médicaments de santé de la

reproduction, aux préservatifs et aux

stérilets avec FNUAP


Préqualification des produits

• Évaluation de l’information relative au produit :

ingrédients actifs, formule, fabrication, CQ et

résultats des tests

• Inspection et vérification des données :

• BPC (Bonnes pratiques cliniques)

• BPFa (Bonnes pratiques de fabrication

actuelles)

• Suivi : suivi continu, variations, requalification

et suppressions de produits de la liste


Étapes essentielles : Les

médicaments

• Manifestation d’intérêt publiée

• Dossiers soumis par les parties

intéressées

• Première analyse des dossiers

• Évaluation du dossier complet

• Inspections sur le terrain

• Publication du rapport d’enquête et des

recommandations

• Publication de l’évaluation des résultats


Étapes essentielles :

Contrôle des médicaments

Suivi continu après la préqualification

initiale :

• Échantillons et tests

• Réévaluation

• Réinspection

• Suppression de la liste (si nécessaire)


Programme de Préqualification du

FNUAP pour les préservatifs et

Historique :

stérilets

• Le FNUAP commence son processus de

préqualification en 2001

• La préqualification se concentre sur les

fournisseurs de préservatifs et de stérilets

• Le FNUAP et l’OMS harmonisent les

processus de préqualification pour les

préservatifs et les stérilets


Préqualification des préservatifs

et des stérilets

• Processus existant basé sur le

programme du FNUAP

• Processus essentiellement similaire à

celui pour les médicaments, à quelques

exceptions près :

– Soumission et évaluation des

documents clefs et non dossier

– Échantillonnage avant livraison exigé

pour les préservatifs


Jour 1 : Session 2

Les avantages de l’utilisation des

Programmes de Préqualification de l’OMS et du FNUAP

Exercice en petit groupe

Instructions pour les participants :

1. Travaillez en groupe de trois à cinq personnes.

2. Discutez des avantages de l’utilisation des Programmes de Préqualification de l’OMS et

du FNUAP. Concertez vous pour créer une longue liste puis discutez avec les membres

du groupe. L’espace libre sur la page ci-dessous et prévu pour vos notes personnelles.

3. Sélectionnez les trois avantages qui sont pour vous les plus importants ou les plus

significatifs. Inscrivez-les sur une grande feuille.

4. Ne prenez pas plus de 20 minutes pour vos discussions en petit groupe.

5. Désignez un porte-parole pour donnez vos réponses à l’ensemble du groupe.

Question à aborder :

• Quels sont les avantages de l’utilisation des Programmes de Préqualification de

l’OMS et du FNUAP ?

Une autre question en lien avec la précédente pourrait être :

• Comment un système de préqualification pourrait-il aider l’agence nationale de

régulation dans votre pays ?

Idées d’avantages :

Sélectionnez les trois les plus importants :

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:

Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement


Jour 1: Session 2

Réponses modèles

Médicaments préqualifiés

Réponses modèles

(En option)

Instructions pour les participants :

1. Travaillez en groupes de trois à cinq personnes.

2. Passez en revue les trois listes de médicaments essentiels du Programme de

Préqualification (VIH) qui vous ont été distribuées par les formateurs

(http://healthtech.who.int/pq/lists/hiv_suppliers.pdf)

3. Travaillez avec votre groupe pour répondre au plus de questions proposées ci-dessous

possible. Vous avez environ 15 minutes pour cet exercice.

4. Désignez un porte-parole pour donner vos réponses à l’ensemble du groupe.

1. Combien y a-t-il de fabricants préqualifiés qui produisent de la 7

Nevirapine ?

2. Donnez le nom de deux médicaments de ces listes qui sont repris (réponses

dans la liste des médicaments essentiels de votre pays ou qui sont multiples)

des priorités dans vos achats.

3. Dans quel pays le fabricant d’Abacavir Sulfate est-il basé ? En Inde

4. Y a-t-il un fabricant de Stavudine basé en Afrique du Sud ? Oui, Aspen

5. Dans quel pays le médicament Ganciclovir est-il fabriqué ? En Suisse

6. Combien y a-t-il de fabricants préqualifiés qui produisent de la 2 – Macleods &

Pyranzinamide?

Cadila (Inde)

7. Dans quel pays le médicament antipaludique Artemotil est-il En Allemagne

fabriqué ?

8. Combien de médicaments tuberculoses préqualifiées sont sous 1 – Cycloserine

forme de gélules et non pas comprimés ?

9. Donnez le nom d’un médicament qui existe sous forme de gélules, Zidovudine

de comprimés, d’infusion et de solution.

10. Quels sont les trois dosages disponibles pour les comprimés à 200, 400, et 800

dissoudre d’Aciclovir ?

mg

11. La Lamivudine est-elle disponible sous forme de solution ? Oui, 10 mg

12. Quel est le médicament qui a le nombre le plus élevé de fabricants Lamivudine – 8

préqualifiés ?

Stavudine – 8

13. Donnez le nom de deux médicaments dont vous passez commande (réponses

dans votre liste des médicaments essentiels dans votre pays qui ne multiples)

figurent pas dans les listes de produits préqualifiés.

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction:

Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

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