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Recueil 2ter-2012 du 23 février - 12,29 Mb - Préfecture de la Marne

Recueil 2ter-2012 du 23 février - 12,29 Mb - Préfecture de la Marne

Vu le

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5126-1, L. 5126-4, L. 5126-5, L. 5126-7, R. 5126-8 à R. 5126-33, R. 5126-102 à R. 5126- 110 ; Vu l’ordonnance n°2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n°2009-879 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ; Vu le décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l'intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires ; Vu le décret n°2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ; Vu le décret du 1 er avril 2010 nommant Monsieur Jean-Christophe PAILLE Directeur général de l’ARS Champagne-Ardenne ; Vu l’arrêté ministériel du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière ; Vu la décision du directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé du 5 novembre 2007 relative aux bonnes pratiques de préparation ; Vu la décision n°2010-787 du 17 novembre 2010 portant autorisation de fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur de l’Institut Jean Godinot à REIMS (51 100) ; Vu la demande présentée par le Directeur Général adjoint de l’Institut Jean Godinot, du 3 décembre 2010, sollicitant l’autorisation de modifier l’aménagement des locaux de la pharmacie à usage intérieure de l’établissement à savoir : - la délocalisation de l’unité centralisée de préparation des médicaments anticancéreux au sein de la pharmacie à usage intérieur dans l’ancien local de stockage des solutés massifs ; - la création d’un local de gestion des essais thérapeutiques au sein de la pharmacie à usage intérieur ; Vu l’avis favorable du conseil central de la section H de l’Ordre National des Pharmaciens du 24 mars 2011 ; Vu la visite technique effectuée sur place le 9 août 2011 par le pharmacien inspecteur de santé publique ; Vu l’avis favorable du pharmacien inspecteur de santé publique en date du 3 février 2012 ; DECIDE Article 1 : La présente décision abroge et remplace la décision n° 2010-787 du 17 novembre 2010 susvisée. Article 2: Les locaux de la pharmacie à usage intérieur de l’Institut Jean Godinot sont situés 1 rue du général Koenig - BP 171 – REIMS (51086), et implantés comme suit : - dans le bâtiment central (niveau rez-de-chaussée) : les locaux administratifs et techniques de la pharmacie à usage intérieur, le local de gestion des essais thérapeutiques ainsi que l’unité centralisée de préparation des médicaments anticancéreux ; - dans le bâtiment dedecine nucléaire (niveau rez-de-chaussée) : le local de stockage des solutés massifs ; La pharmacie est exclusivement réservée à l’usage particulier des malades de l’Institut Jean Godinot de Reims. Article 3 : La pharmacie à usage intérieur est autorisée à poursuivre les activités prévues à l’article R. 5126-8 du code de la santé publique, à savoir : - la gestion, l’approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 4211-1 du code de la santé publique ainsi que des dispositifs médicaux stériles ; - la réalisation des préparations magistrales à partir des matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; - la division des produits officinaux. Article 4 : La pharmacie à usage intérieur est également autorisée à poursuivre les activités suivantes prévues à l’article R. 5126-9 2°), 5°) et 7°) du code de la santé publique : - la réalisation des préparations rendues nécessaires par les recherches biomédicales mentionnées à l’article L. 5126-11 du code de la santé publique, y compris la préparation des médicaments expérimentaux mentionnée à l’article L. 5126-5 uniquement pour les formes et opérations pharmaceutiques suivantes : - Forme(s) pharmaceutique(s) : solution injectable stérile ; - Opération(s): préparations proprement dites ; conditionnement ; étiquetage ; contrôles ; libération ; - la préparation des médicaments radiopharmaceutiques ; - la vente de médicaments au public dans les conditions prévues à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique. Article 5 : Le temps de présence pharmaceutique est de 4,4 ETP. Article 6 : Toute modification survenue postérieurement à la présente décision relative aux conditions de fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur devra faire l’objet d’une demande d’autorisation préalable auprès de l’Agence Régionale de Santé de Champagne-Ardenne dans les conditions prévues aux articles R. 5126-15 à R. 5126-17 du code de la santé publique. Article 7 La présente décision peut faire l’objet dans un délai de deux mois à compter de sa notification ou de la date de publication au recueil des actes administratifs soit : - d’un recours administratif gracieux auprès du directeur général de l’Agence Régionale de Santé soit, - d’un recours administratif hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé. L’absence de réponse dans un délai de deux mois vaut décision implicite de rejet de tels recours. Elle peut également faire l’objet d’un recours contentieux auprès du tribunal administratif de Châlons-en-Champagne 25 rue du Lycée – 51000 Châlonsen-Champagne : - directement, en l’absence de recours administratif préalable, dans le délai de deux mois à compter de sa notification ou de la date de publication au recueil des actes administratifs, - à l’issue d’un recours administratif préalable, dans les deux mois à compter de la date de notification de la réponse obtenue de l’administration, ou au terme d’un silence gardé par celle-ci pendant deux mois à compter de la réception de la demande. Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture de la Marne – N° 2ter du 23 février 2012 – Page 66 -

Article 8 : Le directeur de l’offre de soins est chargé de l’exécution de la présente décision qui sera publiée au recueil des actes administratifs du département de la Marne, et qui sera notifiée : - au Directeur Général de l’institut Jean Godinot de Reims, - au Président du Conseil central de la section H de l’Ordre national des pharmaciens, - au Directeur de la caisse primaire d’assurance maladie de la Marne, - au Directeur du régime social indépendant de Champagne-Ardenne, - au Directeur de la caisse de la mutualité sociale agricole Marne-Ardennes-Meuse, - au Directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Fait à Châlons-en-Champagne le 6 février 2012 Le Directeur général de l’Agence Régionale de Santé de Champagne-Ardenne Jean-Christophe PAILLE _________________________________________________________________________________________________________________________ Décision DG ARS n° 2012-083 du 31 janvier 2012 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale multisite BIOXA dont le siège social est situé 27 rue du Clou dans le Fer à Reims (51 100). Le Directeur Général de l'Agence Régionale de Santé de Champagne-Ardenne VU le code de la santé publique, et notamment le livre II de la sixième partie ; VU la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital, et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et notamment son article 69 ; VU l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, et notamment son article 7 relatif aux dispositions transitoires et finales ; VU le décret n° 2010-336 du 31 mars 2010 portant création des agences régionales de santé ; VU le décret n° 2010-344 du 31 mars 2010 tirant les conséquences, au niveau réglementaire, de l’intervention de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital, et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et notamment son article 208 ; VU le décret du 1er avril 2010 nommant Monsieur Jean-Christophe PAILLE Directeur général de l’ARS Champagne-Ardenne ; VU l’arrêté du 26 novembre 1999 modifié relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale ; VU l’arrêté préfectoral du 4 novembre 2010 portant agrément de la SELARL de biologistes médicaux BIOXA ; VU la décision ARS n°2011-419 du 16 juin 2011 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale multisite dont le siège social est situé 27 rue du Clou dans le Fer à Reims (51 100); VU les courriers du 10 octobre 2011 de la SELARL BIOXA présentant une demande d’ouverture d’un nouveau site qui serait concomitante avec la fermeture du site actuel, Bioxa Pont de Laon, 41 avenue de Laon à Reims (51 100) et du 7 décembre 2011 sollicitant la fermeture définitive du site d’implantation COURLANCY sis 79 rue de Courlancy à Reims (51 100) ; VU la lettre transmise au Conseil Départemental de l’Ordre des Médecins le 24 novembre 2011 ; VU la lettre du Conseil Central section G de l’Ordre national des Pharmaciens en date du 4 janvier 2012 ; VU l’arrêté préfectoral du 31 janvier 2012 portant agrément de la SELARL BIOXA exploitant un laboratoire de biologie médicale. DECIDE Article 1 : A compter de la date de la présente décision, est abrogée : - la décision ARS n°2011-419 du 16 juin 2011 portant autorisation de fonctionnement du laboratoire de biologie médicale multisite dont le siège social est situé au 27 rue du Clou dans le Fer à Reims (51 100). Article 2 : A compter de la date de la présente décision, les sites suivants sont définitivement fermés : Site «Pont de Laon » sis 41 avenue de Laon à Reims (51 100), dont les caractéristiques étaient les suivantes : - Horaires d’ouverture au public (information donnée à titre indicatif) : du lundi au vendredi de 7h30 à 12h30 et de 13h345 à 19h, le samedi de 8h00 à 12h00 et de 14h00 à 16h00. - Catégories d’examens de biologie médicale pratiqués : biologie moléculaire. Site « Courlancy » sis 79 rue de Courlancy à Reims (51 100), dont les caractéristiques étaient les suivantes : - Horaires d’ouverture au public (information donnée à titre indicatif) : du lundi au vendredi de 7h30 à 19h00 et le samedi de 7h30 à 13h30. - Catégories d’examens de biologie médicale pratiqués : assistance médicale à la procréation (autorisation acquise tacitement le 20 juin 2008) ; hématologie ; biochimie ; immunologie ; immuno-hématologie ; spermiologie Parallèlement le nouveau site « Bioxa Clairmarais » sis 28 rue Pingat à Reims (51 100) est autorisé à fonctionner. Article 3 : A compter de la date de la présente décision, le laboratoire de biologie médicale, dont le siège social est situé 27 rue du Clou dans le Fer à Reims (51 100) et dirigé par les biologistes coresponsables mentionnés à l’article 5, est autorisé à fonctionner sous le n°2010-51-01 sur la liste des laboratoires de biologie médicale en exercice dans le département de la Marne, sur les huit sites suivants : Site « GILLARD » 27 rue du Clou dans le Fer à Reims (51 100) ; n°FINESS ET 510021439 (établissement principal) : - Horaires d’ouverture au public (information donnée à titre indicatif) : du lundi au vendredi de 7h15 à 19h00 et le samedi de 8h00 à 16h00. - Catégories d’examens de biologie médicale pratiqués : bactériologie, mycologie et parasitologie ; biochimie (uniquement test à la sueur) ; hématologie (uniquement vitesse de sédimentation). Site « PORTE DE PARIS » 27 rue du Colonel Fabien à REIMS (51100) ; n° FINESS ET 510021488 : - Horaires d’ouverture au public (information donnée à titre indicatif) : du lundi au vendredi de 7h30 à 19h30 et le samedi de 7h30 à 17h30. Recueil des Actes Administratifs de la Préfecture de la Marne – N° 2ter du 23 février 2012 – Page 67 -

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