Lundi 10 décembre - Société Française de Rhumatologie

Ranélate de strontium 2g
PUB Servier
Traitement de l’ostéoporose chez la femme
ménopausée.
Réduit le risque de fractures vertébrales
et de la hanche.
Population cible : patientes ménopausées ostéoporotiques :
- ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates
- n’ayant pas de facteur de risque thromboembolique veineux (antécédent d’événement thromboembolique veineux
ou autres facteurs de risque parmi lesquels l’âge supérieur à 80 ans, l’immobilisation).
Médicament de 2 e intention. (Avis de transparence du 21/09/2011).
PROTELOS. Composition et forme : Ranélate de strontium : 2 g. Excipient à effet notoire : aspartame (E951). Granulés pour suspension
buv. Boîte de 28 sachets. Indications : Traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée. PROTELOS réduit le risque
de fractures vertébrales et de la hanche. Traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients adultes à risque élevé
de fracture. Poso. et mode d’administ. § : 1 sachet/j en une seule prise quotidienne par voie orale, au moment du coucher et de
préférence au moins 2 h après le dîner. Supplémentation en calcium et vitamine D si nécessaire. CTJ = 1,21 €. Contre-indications :
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients • Épisode actuel ou antécédents d’événements veineux thromboemboliques
(EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire • Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à
une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé. Mises en garde et préc. d’emploi § : • Ins. rénale : Cl cr
< 30 ml/min
• Ins. rénale chronique • Patient(e)s à risque d’événements veineux thromboemboliques (EVT), en particulier patient(e)s de plus
de 80 ans. En cas d’immobilisation, interrompre dès que possible PROTELOS et prendre des mesures préventives adéquates.
PROTELOS ne doit pas être repris avant le rétablissement et le retour à une mobilité complète du (de la) patient(e). En cas de
survenue d’EVT, PROTELOS doit être arrêté. • Réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital : syndrome de Stevens-
Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), DRESS syndrome (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms). Les patient(e)s doivent être informé(e)s des signes et symptômes de ces réactions cutanées. Risque de survenue
de SJS ou de nécrolyse épidermique toxique plus important au cours des 1 res semaines de traitement, apparition du DRESS
syndrome entre la 3 e et la 6 e semaine, et évolution favorable dans la plupart des cas à l’arrêt de PROTELOS et après traitement
par les corticostéroïdes si nécessaire. En cas de SJS, de nécrolyse épidermique toxique ou de DRESS syndrome, arrêter
immédiatement et définitivement PROTELOS. • Interférence avec le dosage du calcium • Phénylcétonurie. Interactions § :
• Aliments, lait et produits dérivés, médic. contenant du calcium • Hydroxydes d’aluminium et de magnésium • Tétracyclines et quinolones.
Grossesse, Allait. § : contre-indiqué. Aptitude à conduire § : aucun ou qu’un effet négligeable. Effets indésirables § : • Fréquents :
Céphalées, troubles de la conscience, perte de mémoire, nausées, diarrhées, pertes fécales, dermatite, eczéma, EVT, augmentation de
la créatine phosphokinase. • Peu fréquents : convulsions. • Rares : DRESS syndrome. • Très rares : réactions cutanées sévères (SJS et
nécrolyse épidermique toxique) rapportés comme rares dans les pays asiatiques. • Fréquence inconnue : paresthésie, étourdissement,
vertige, vomissements, douleurs abdominales, irritations de la muqueuse buccale, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, constipation,
flatulence, bouche sèche, hépatite, réactions d’hypersensibilité cutanée pouvant s’accompagner d’une augmentation des transaminases
sériques, d’une pyrexie, d’une éosinophilie, et d’une lymphadénopathie, alopécie, douleurs musculo-squelettiques, œdème périphérique,
malaise, état confusionnel, insomnie, hyperréactivité bronchique, insuffisance médullaire. Propriétés § : PROTELOS augmente la
formation osseuse et diminue la résorption osseuse. Il rééquilibre ainsi le métabolisme osseux en faveur de la formation. Prescription
et délivrance : Liste I. AMM 34009 365 170 3 5, EU/1/04/288/003 (boîte de 28 sachets). Prix : 33,83 €. Collect. Remboursement
Sécurité sociale à 30 % dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de
hanche chez les patientes à risque élevé de fractures : - ayant une contre-indication ou une intolérance aux bisphosphonates, - n’ayant
pas d’antécédent d’événement thrombo-embolique veineux ou d’autres facteurs de risque d’événement thrombo-embolique veineux
notamment l’âge supérieur à 80 ans. Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture : les patientes ayant fait une
fracture par fragilité osseuse ; en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T-score < -3)
ou ayant un T-score ⩽ -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie
systémique ancienne ou actuelle à une posologie ⩾ 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle
< 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré
(mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans). Non remboursable à la date du 01/10/2012
dans le traitement de l’ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fracture. Info. méd. :
Servier Médical - 35 rue de Verdun, 92284 Suresnes Cedex. Tél. : 01 55 72 60 00. Titulaire/Exploitant :
Les Laboratoires Servier - 50, rue Carnot – 92284 Suresnes Cedex. AMM du 21/09/2004, rév. Octobre 2012.
13 RT 5017 FF V1.
§
Pour une information complète, consulter le RCP disponible sur le site Internet de l’EMA.
http://www.ema.europa.eu/.
1 prise
par jour
12 RT 09 P - 09.12 - visa n° 12/06/65618140/PM/003.