Aude HAUSER LANDAIS - Eurobiomed
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Obligation de collecter et analyser<br />
des données cliniques après<br />
commercialisation PMCF<br />
Les débats d'EMDW<br />
10 décembre 2012, Marseille<br />
<strong>Aude</strong> <strong>HAUSER</strong> <strong>LANDAIS</strong>, Responsable Affaires Réglementaires France
•Fondée en 1958<br />
Edwards Lifesciences<br />
• Leader du traitement des maladies cardiovasculaire et<br />
de la surveillance hémodynamique<br />
• Gammes de produits :<br />
HVT (Thérapie<br />
Valvulaire<br />
Cardiaque )<br />
THV (Thérapie<br />
valvulaire<br />
transcathéter)<br />
CC (Critical<br />
care)<br />
CSS<br />
(Cardiac<br />
Surgery Systems)<br />
/VASCULAR<br />
Valve Cardiaque<br />
Transcathéter<br />
Chirurgie<br />
cardiaque :<br />
canules,<br />
cathéters,<br />
instruments MIS<br />
Thérapie<br />
vasculaire
Agenda<br />
A. Obligations légales européennes et françaises<br />
B. Quelles sources de données ?<br />
C. Exemples<br />
D. Conclusion
A. Obligations légales<br />
Mise à jour active continue de l’évaluation clinique<br />
‣ Europe : Directives 93/42 CEE et 90/385 modifiées par la<br />
2007/47 CEE, Annexe X transposition France : CSP Art. R.<br />
5211-36-1<br />
« L’évaluation clinique et sa documentation sont mises à jour au<br />
moyen des données obtenues lors de la surveillance après<br />
commercialisation.<br />
La décision de ne pas mener un suivi clinique … doit être dûment justifiée<br />
et documentée. »
A. Obligations légales<br />
Mise à jour active continue de l’évaluation clinique<br />
‣Meddev 2.12/2 rev2 : « Post market clinical followup<br />
studies »<br />
Indications des études PMCF<br />
Principes généraux<br />
Comment utiliser les données<br />
Rôle de l’Organisme notifié
A. Obligations légales<br />
Mise à jour active continue de l’évaluation clinique<br />
‣ Projet de Règlements (Annexe XIII partie B) :<br />
Plan de Suivi Clinique Après Commercialisation (PMCF<br />
plan) détaillé<br />
•Fait partie du plan de surveillance après commercialisation<br />
•Confirmer Sécurité et Performance, rapport B/R,…<br />
•Méthodes et procédures pour collecter les données<br />
•Rapport d’évaluation du PMCF
B. Quelles sources de données ?<br />
EN FONCTION DU DISPOSITIF<br />
caractéristiques, implantable ou non, classe…<br />
1. Via le système de matério-vigilance<br />
2. Etude de la littérature
B. Quelles sources de données ?<br />
EN FONCTION DU DISPOSITIF<br />
caractéristiques, implantable ou non, classe…<br />
3. Suivi des études pré-market<br />
4. Etudes post-market<br />
Etudes spécifiques (recherche interventionnelle,<br />
observationnelle, de soins courants)<br />
5. Cas particuliers : Registres<br />
Demande des Autorités
C. Exemples<br />
‣Dossier technique : chapitre « Evaluation Clinique postmarket<br />
»<br />
‣SOP : POST MARKET MONITORING<br />
« Clinical evaluation Update : Product Complaint trend,<br />
Litterature search, PMCF studies or justification if not,<br />
Critical analysis »<br />
‣Analyse de Risques + Evolution du design
C. Exemples<br />
‣Catheter chirurgie cardiaque (classe IIa)<br />
données de vigilance,<br />
revue de la littérature,<br />
pas d’études cliniques post-marketing<br />
rapport d’évaluation clinique périodique
C. Exemples<br />
‣Surveillance hémodynamique (classe IIb)<br />
données de vigilance,<br />
revue de la littérature,<br />
une étude clinique post-marketing : sécurité, facilité<br />
d’utilisation …<br />
rapport d’évaluation clinique périodique
C. Exemples<br />
‣ Produit implantable innovant (classe III) :<br />
Valve aortique transcathéter
Edwards Lifesciences' History<br />
50 years of design and testing expertise<br />
*<br />
*No clinical data are available which evaluate the long-term<br />
impact of the Edwards Lifesciences tissue treatment in patients
Evolution d’une génération à la suivante<br />
Edwards<br />
SAPIEN THV<br />
Edwards<br />
SAPIEN XT THV<br />
Edwards<br />
Next Generation<br />
Rapport d’évaluation clinique …<br />
Feedback aux services R&D, production et marketing
C. Exemples<br />
‣ Produit implantable innovant :<br />
Valve aortique transcathéter<br />
Activités classiques de suivi des produits sur le<br />
marché (vigilance)<br />
Etude de la littérature<br />
Suivi des études cliniques Pré-market<br />
Données long terme (pls centaines de patients)
C. Exemples<br />
‣ Produit implantable innovant :<br />
Valve aortique transcathéter<br />
Etudes post-market observationnelles (Registres<br />
européens)<br />
Conditions réelles<br />
Registres des implants (France, France 2)<br />
France 2 : demande HAS, registre exhaustif (toutes les<br />
TAVI), suivi 5 ans, >4000 patients
Clinical Trial Program<br />
1 st half
En Conclusion…<br />
L’évaluation clinique continue<br />
‣Exigence réglementaire<br />
‣Essentielle dans l’évolution des DM<br />
‣Pour les patients :<br />
Sécurité et Performances des DM<br />
Carpentier-Edwards, Cribier-Edwards, Edwards, Edwards Lifesciences, le logo stylisé E, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN XT, Starr-<br />
Edwards, PARTNER, SAPIEN,Thermafix sont des marques d’Edwards Lifesciences Corporation.
MERCI pour votre ATTENTION<br />
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