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42 dossier Traçabilité : un chemin de valeur État de l’art Points de vue Démarche Pratique ➔➔➔ Lors de la composition d’une boîte d’instruments, la personne qui en est chargée s’appuie sur un code à saisir afin de permettre une identification correcte. Un temps de lecture pénalisant Mais l’identification des codes demande du temps ! L’expérience réalisée à l’hôpital de Creil avec le marquage Datamatrix ou la RFID indique un temps de lecture variant de cinq à sept secondes par instrument. Pour une boîte de chirurgie molle contenant une cinquantaine d’instruments, ce temps doit être multiplié d’autant. « Cela crée un engorgement, estime Christian Oury. Nous travaillons aujourd’hui sur un code beaucoup plus petit pour lequel la relecture se fait en 1/50 e de seconde. Mais c’est comme toujours l’économie qui a le dernier mot. » Préserver l’intégrité du code et… son inocuité Compte tenu de l’emplacement limité disponible sur un instrument ➔ à retenir Décolletage : pour une filière de traçabilité Simon Bernard, ingénieur au centre technique du décolletage (Ctdec), a réalisé un projet qui vise à optimiser la traçabilité dans l’industrie du décolletage. Au cours de l’étape de prospection initiale, il est apparu que chaque entreprise utilise ses standards d’identification pour ses propres produits. D’où une rupture de la chaîne de traçabilité le plus souvent lors de la livraison des produits, de l’enregistrement et du rangement dans les stocks. À ce jour, les campagnes de rappel de produits sont réalisées de manière très individuelle dans le sens où chaque entreprise sollicite à tour de rôle ses fournisseurs amont. Pertes de temps et imprécision conduisent à une augmentation de la quantité de produits à rappeler. L’optimisation de la traçabilité en amont et en aval pourrait donner lieu à un système de rappel centralisé, où l’identification des produits potentiellement défectueux se ferait en quelques clics de souris. et de la taille minimale requise d’un code-barres, le marquage Datamatrix semble être une solution de choix. Mais, la qualité du marquage doit être assurée grâce à une parfaite maîtrise du procédé quelle que soit la technique choisie, micropercussion ou laser par exemple. De fait, afin de prévenir de toute dérive du système, la vérification de la qualité du marquage est essentielle. Le Datamatrix laser apparaît intéressant au niveau du coût et de sa mise en œuvre. Mais, sa surface Le marquage Datamatrix semble être une solution de choix. <strong>Cetim</strong>, Chr. Barret cetim infos I oct./nov. 2005 2009 I n° 208
dossier 43 État de l’art Points de vue Démarche Pratique peut subir une altération ou une corrosion suite aux protocoles de décontamination et aux cycles de stérilisation. Ce qui entraîne un risque de mauvaise lecture. Même si une amélioration des caméras est constatée, le risque de perte d’information n’est pas négligeable. Il est donc nécessaire de prévoir un dégravage et un regravage pendant la durée de vie du produit par exemple lors d’une réparation. Sans oublier le risque de perte d’information lors de cette intervention du fabricant ou du réparateur. Face à cela, c’est le Datamatrix par micropercussion qui présente une garantie d’inaltérabilité supérieure. Du point de vue de la corrosion, les tests réalisés ont été concluants. Il reste que les machines de micropercussion ne sont pas aussi flexibles que les machines laser déjà en place depuis vingt ans et que la mise en œuvre chez l’industriel a un coût un peu plus élevé. Bien sûr, ce qu’il faut éviter c’est de se retrouver avec trois types d’identification sur un même matériel : un Datamatrix du fabricant et une puce RFID ou un Datamatrix du distributeur auquel s’ajoute de toute façon un code alphanumérique. Car, dans tous les cas, un Datamatrix ou une puce RFID nécessiteront tout de même un alpha-numérique, au cas où l’électronique tomberait en panne. Le risque est alors effectivement de se retrouver avec un patchwork d’identifiant sur des matériels où la place disponible est plus que limitée. Enfin, en cas de matériovigilance, il est essentiel que le marquage ne puisse pas être considéré comme l’origine de l’incident. Une obligation de plus, pour la qualité du marquage et sa localisation. ■ Christian Oury, p.-d.g. de la société Oury-Guye et fils : « un Datamatrix ou une puce RFID nécessitent tout de même un alphanumérique. » DR Il est urgent d’attendre Faut-il tout tracer ou seulement certains matériels Le débat n’est pas clos ! « Sur ce sujet, il est urgent d’attendre, continue Christian Oury. En tant qu’industriel fabriquant, je ne travaille pas en direct commercialement avec les hôpitaux et cliniques, mais seulement techniquement. Mon intérêt, qui doit être l’intérêt de tous, est d’apporter la fiabilité et une excellente traçabilité, mais à un coût économique raisonnable sur l’instrumentation. Cette course à la traçabilité est très lucrative, mais elle ne doit pas être faite au détriment de la pérennité du système. Cela doit être réfléchi, préparé collectivement en amont par les industriels et personnels hospitaliers, en intégrant le principe d’un système évolutif grâce aux progrès techniques à venir. » Les industriels doivent, bien-sûr, rester neutres vis-à-vis de la gestion des établissements de santé. Compte tenu de cette obligation de noningérence, ils se limitent à proposer une technologie de traçabilité de façon à l’évaluer et, en tant que fabricant, la garantir sous certaines conditions techniques. ■ Joël Guillou, directeur réglementation remboursement et co-animateur du groupe de travail e-commerce, en charge notamment des outils de traçabilité au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales. « Il faut définir qui marque et à quel moment » « La traçabilité des instruments de chirurgie s’impose du point de vue sécuritaire et logistique, notamment par une sécurisation de la recomposition des boîtes d’instruments et la garantie de la bonne maintenance de l’instrumentation. Mais, elle peut également contribuer à la bonne gestion de l’hôpital, en particulier par un suivi du parc de matériel. La volonté commune des fabricants et des représentants des établissements de santé d’optimiser la traçabilité des instruments se traduit par des échanges permanents entre les deux parties. Il en est ainsi de la démarche commune que nous menons depuis plus de deux ans avec Europharmat, l’organisme représentant les pharmaciens hospitaliers. Les supports de traçabilité permettent aussi d’intégrer des données de plus en plus utiles en suivi de gestion des établissements de santé, que ce soit pour la tarification ou la répartition budgétaire. Mais, il faut définir qui marque, à quel moment, et ce que l’on est capable de lire et à quel moment Ceci montre la nécessité de coordonner les besoins et attentes des uns et les possibilités et contraintes des autres. La traçabilité des instruments de chirurgie doit contribuer à la qualité et à la sécurité des soins dispensés au patient, mais également garantir la sécurité vis-à-vis du personnel médical. Enfin, l’aspect économique doit être évoqué, notamment pour l’établissement du coût d’un acte pour un patient déterminé. » n° n° 208 208 I septembre I oct./nov. 2005 2009 I cetim infos
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