Biologie européenne : Nouvelles d'EC4 - SLBC

Nouvelles d’EC4 :
Derniers développements concernant la
biologie au niveau Européen
Simone ZERAH
Président de la commission du Registre
Européen EC4
Expert auprès des organisations ISO et CEN
Laboratoire ZTP - Bagnolet
LABORATOIRE ZTP

Que s’est t-il passé cette année:
Les groupes de travail EC4 ont été très actifs.
Notamment sur :
I. Évolution des structures: EC4 / FESSC
II.
III.
Les directives:
--- Application et transposition de la directive
européenne sur les qualifications professionnelles
--- Directive sur l’AMP : exigences techniques
pour l’identification, le traitement, la conservation,
l’entreposage et la distribution
des tissus humains et des cellules
Discussions EC4 / Organismes accréditateurs
pour l’harmonisation de l’ interprétation de la
Norme ISO/EN 15189
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I. Evolution des structures EC4/FESSC
• Nouvelles élections: membres élus pour 2005 – 2008
• Bureau directeur:
– Président : Mike Hallworth (Royaume Uni)
– Secrétaire : Rita Horvath (Hongrie)
– Trésorier : Peter Schuff-Werner (Allemagne)
– Membres: Aimo Harmoinen (Finlande)
Mario Pazzagli (Italie)
Pika Mesko-Brguljan (Slovénie)
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I. Evolution des structures EC4/FESC
(suite)
• Présidents des groupes de travail:
– Registre EC4: Simone Zerah (France)
– Accréditation: Wim Huisman (Pays Bas)
– ISO/CEN: Des Kenny (Irlande)
– Profession: Rob Jansen (Pays Bas)
– Guidelines: Paivi Laitinen (Finlande)
– Assurance Qualité en biologie moléculaire:
Mario Pazzagli (Italie)
– Standardisation créatinine: J. Delanghe (Belgique)
Les présidents participent à toutes les
réunions du comité directeur.
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• EC4 est un groupe indépendant de biologistes,
mais qui travaillent en étroite collaboration avec
FESSC (fédération Européenne) et l’IFCC
(fédération internationale)
• EC4:
– Inclus les 25 pays de l’UE
– A pris de l’importance au détriment de FESSC
• Discussions en cours pour réunir les 2 fédérations
en une seule
– La décision devrait être prise en Juin 2007 au
Congrès EUROMEDLAB à Amsterdam
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Dates des réunions
• Novembre 2005, Prague: EC4 + EA/EC4
• Décembre 2005, Bruxelles: R. JANSEN + M. HALLWORTH
• 23/25 Janvier 2006, Padoue: ISO TC212
• 24 Février 2006, Paris (Ministère de la santé):
Mme Barelli, M. Desmoulin, Mme Memmi, Mme Zerah
• 24 Avril 2006, Paris à l’AFNOR : CEN TC140
• 20/23 Mai 2006, Vilnius: EC4 + EA/EC4
• 24 Mai 2006, Paris (Ministère de la santé):
Mme Deschennes, Mr Ormsby, Mme Duchassaing,
Mr Clément, Mme Zerah
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Dates des réunions
(suite)
• 31 Mai / 2 Juin 2006, Berlin: ISO/TC212 + CEN
• 28 Juin 2006, Bruxelles: Mr Rob Jansen +
Mme Simone Zerah
• 1er Août 2006, Paris :
– représentants du COFRAC: Mr Daniel Pierre + Mr Eric Chorin,
– représentants français à l’ISO: Mme Anne Vassault, Mr Claude
Giroud et Mme Simone Zerah
• 6 Septembre 2006, Paris: 2 ème réunion avec
Mme Barelli
• 19 Septembre Amsterdam : EC4 + ILAC
Réunion pour l’harmonisation et la compréhension de la
norme ISO/EN 15189 par les organismes accréditeurs
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II. Application et transposition de la directive
européenne sur les qualifications
professionnelles
• La Directive Européenne sur les
qualifications professionnelles a été
adoptée le 6 juin 2005 et publiée au JO de
l’Union Européenne le 30 septembre 2005
• Elle doit donc être transposée avant
octobre 2007 dans tous les pays de l’Union
Européenne.
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II. Application et transposition de la directive
européenne sur les qualifications
professionnelles
La biologie relève des chapitres I et II de la
directive couvrant les professions qui ne
disposaient pas de directive sectorielle, car ni
le contenu des diplômes, ni la durée des
études, ni les pratiques professionnelles n’ont
été harmonisés au niveau européen.
Le chapitre III concerne quant à lui les
professions qui disposaient d’une directive
sectorielle tels les pharmaciens d’officine, les
médecins, les sages-femmes…
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II. Application et transposition de la directive
européenne sur les qualifications
professionnelles
Cette directive introduit la notion de
plateforme commune: un système simple
d’autoévaluation pour une reconnaissance
mutuelle des qualifications entre les pays de
l’Union pour une profession donnée.
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Etablissement de la plate-forme
Le but de la plate-forme commune est
de prédéfinir les critères de
qualification capables de combler les
différences de cursus entre pays
membres et d’éviter ainsi toute mesure
compensatoire.
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La plate-forme doit prendre en compte le
niveau de formation et l’importance relative
de chaque activité dans le plus grand nombre
possible d’états membres, et notamment
dans ceux régulant la profession.
Les mesures de compensation seront basées
sur le niveau le plus haut et tiendront compte
du pourcentage de chaque activité.
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La plate-forme commune
• EC4 est considéré par Bruxelles comme
l’organisation professionnelle pouvant
proposer un projet de plateforme
• Présentation de données issues de 23 pays
sur 25
• Inventaire des réglementations nationales
• Références aux documents EC4
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Etape 1 : Inventaire des réglementations
nationales
Etape 2 : Etablissement de la plateforme
commune
Etape 3 : Adoption de la plate-forme
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1ère Etape: Inventaire des
réglementations nationales
•État des lieux quelle que soit l’origine de la
formation: Médecins, Pharmaciens, Scientifiques
•Dans quels pays membres la profession
est-elle réglementée quant aux qualifications?
(par comparaison à la formation demandée
dans au moins 2/3 des pays membres)
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1ère Etape: Inventaire des
réglementations nationales (suite)
• Quel niveau de qualification exigé /
dispensé dans les différents pays
membres ?
• Quels sont les champs d’activités de la
profession et le contenu de la formation
dans les différents états membres ?
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Pour effectuer cet inventaire,
nous (EC4) avons envoyé un
questionnaire à chaque pays
membre.
Chaque délégué des 25 pays de
l’union nous a répondu.
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FORMATION ET QUALIFICATION DES
SPECIALISTES EN BIOLOGIE CLINIQUE
Pays :
1. Etudes supérieures de base
2. Formation complémentaire
3. La formation est-elle en accord avec le
syllabus EC4 ? Si non, quelles sont les
différences ?
4. Disciplines /sujets inclus dans la formation
biologique
5. La formation professionnelle est elle
validée ou accréditée ? Si oui, par qui ?
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6. Enregistrement
Official?
Competent authority:
At what stage (year of training)?
How many levels? (basic,specialist,higher)
Compulsory?
Re-registration? How often?
(this means re-applying for registration, not annual renewal)
7. Développement de la formation continue
Structured/formal?
Organised by whom?
Compulsory?
Linked to registration?
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Résultat de l’inventaire
•Niveau de formation :
le niveau atteint dans chaque pays
membre, devra être reporté sur un
graphique ainsi que les modules de
formations exigés.
LABORATOIRE ZTP

LABORATOIRE ZTP
0
2
4
6
8
10
12
14
ATm
BEm
BEp
BEs
CZm
CZs
DKm
DKs
EEm
FIm
FIs
FRm
FRp
DEm
DEs
ELm
ELp
ELs
HUm
HUp
IEm
IEs
ITm
ITp
ITs
LVm
LVs
LTm
LUm
LUp
LUs
NLm
NLs
PLm
PLs
PTm
PTp
SKm
SKp
SKs
SIm
SIp
SIs
ESm
ESp
ESs
SEm
UKm
UKs
Years
Training non-regulated
Training regulated
Academic education
Niveau de formation

Niveau de formation / Domaine d’activité
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
genetics and IVF
microbiology
haematology
general chemistry
20%
10%
0%
ATm
BEm
BEp
BEs
CZm
CZs
DKm
DKs
EEm
FIm
FIs
FRm
FRp
DEm
DEs
ELm
ELp
ELs
HUm
HUp
IEm
IEs
ITm
ITp
ITs
LVm
LVs
LTm
LUm
LUp
LUs
NLm
NLs
PLm
PLs
PTm
PTp
SKm
SKp
SKs
SIm
SIp
SIs
ESm
ESp
ESs
SEm
UKm
UKs
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• Pour établir la plateforme:
on retire les données concernant les
médecins
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Training non-regulated
Training regulated
Academic education
UKs
LABORATOIRE ZTP
BEp
BEs
CZs
DKs
FIs
FRp
DEs
ELm
ELp
ELs
HUp
IEs
ITp
ITs
LVm
LVs
LUp
LUs
NLs
PLs
PTp
SKp
SKs
SIp
SIs
ESp
ESs
14
12
10
8
6
4
2
0
Niveau de formation
Years

Niveau de formation / Domaine d’activité
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
genetics and IVF
microbiology
haematology
general chemistry
20%
10%
0%
BEp
BEs
CZs
DKs
FIs
FRp
DEs
ELm
ELp
ELs
HUp
IEs
ITp
ITs
LVm
LVs
LUp
LUs
NLs
PLs
PTp
SKp
SKs
SIp
SIs
ESp
ESs
UKs
LABORATOIRE ZTP

Evolution des contacts avec Bruxelles
• Modification du premier projet après la réunion de
Décembre 2005
• Nombreux échanges par e-mail pour introduire
toutes les modifications demandées.
• Envoi le 6 Avril 2006
• Réunion avec Mme Brumter, Mr Wiedmann,,
Mr Rob Jansen et Mme Simone Zerah (28 Juin 2006)
• A la suite de cette réunion, une 3 ème version a été
envoyée par e-mail.
• Importance de perfectionner ce document avant qu’il
ne soit soumis pour adoption aux différents pays.
( Nous sommes la première profession
libérale pour qui sera proposée une
plateforme )
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Etape 2: Etablissement de la
plate-forme commune
LABORATOIRE ZTP

Exigence du niveau de formation
• Durée totale de 10 ans
• Diplôme universitaire de 2ème cycle en médecine,
pharmacie ou science
• Formation académique de 5 ans
• Formation académique incluant au minimum un
diplôme de niveau bac+4
• Flexibilité pour les années de formation académique
restant:
– Formation académique
– Post doctorat
– Recherche scientifique aboutissant à la réalisation
d’une publication
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Exigence du niveau de formation continue
• Formation minimum d’une durée de 4 ans
• Enregistrement dans le registre national
approprié s’il existe
• Flexibilité pour les années de formation
spécialisée complémentaire:
-- Formation académique
– Expérience professionnelle
– Années de formation supplémentaires:
Cours ou stages
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Contenu de la formation
LABORATOIRE ZTP

Conformément aux 4 chapitres du Syllabus
• Chimie clinique générale
– Biochimie
– Endocrinologie
– Immunochimie
– toxicologie, surveillance thérapeutique des
toxiques
• Hématologie
– cellules sanguines
– Coagulation
– Transfusion
– immunologie cellulaire
• Microbiologie
– bactériologie, virologie, mycologie, parasitologie,
• Génétique et reproduction assistée (FIV)
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Syllabus
• EC4 European syllabus for post-Graduate Training in
Clinical Chemistry. Version 2-1999. B. BOUSQUET,
P.J. BROMBACHER, S. ZERAH and all. Clin Chem Lab
Med 1999 ;1119-27.
• EC4 European Syllabus for post-Graduate Training
in Clinical Chemistry and laboratory medicine:
Version 3 – 2005. Zerah S. et all. Clin Chem Lab Med
2006;44(1): 110 – 120.
• Version française du Syllabus V3:
Syllabus EC4 pour la formation spécialisée en
biologie clinique. Version 3 – 2005. Ann Biol Clin
2006;64(4)
LABORATOIRE ZTP

genetics and IVF
microbiology
haematology
LABORATOIRE ZTP
BEp
BEs
CZs
DKs
FIs
FRp
DEs
ELm
ELp
ELs
HUp
IEs
ITp
ITs
LVm
LVs
LUp
LUs
NLs
PLs
PTp
SKp
SKs
SIp
SIs
ESp
ESs
UKs
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
Contenu de la formation
general chemistry

Exigences du contenu des formations
• Chimie clinique générale 35%
• Chimie clinique générale + Hématologie 65%
• Flexibilité restant 35%
– De préférence incluant de la microbiologie et de la
génétique/reproduction assistée
– Expérience professionnelle
– Stages « accrédités »
– Examens pertinents du programme de formation
national
– Stages
LABORATOIRE ZTP

Etape 3: Adoption de la
plate-forme
LABORATOIRE ZTP

Etape 3: Adoption de la plate-forme
• Présentation de la plate-forme à la
commission européenne
• Consultation des états membres –
Discussion de la plate-forme au sein du
groupe d’expert
• Soumission d’un projet de mesures au «
Comité article 54 »
• Adoption d’une décision de la commission
• Suivi de la décision de la commission
LABORATOIRE ZTP

Rapport avec le Registre EC4
• Le registre est en avance sur le système
• Les personnes inscrites au Registre répondent
aux critères exigés
• Les critères de flexibilité doivent être déterminés
par le pays de destination
• Le groupe EC4 peut définir des équivalences et
des différences entre pays
• Le groupe EC4 pourrait aider à définir des
critères de flexibilité entre pays
LABORATOIRE ZTP

III. Derniers développements
concernant l’harmonisation
des interprétations par les
organismes accréditeurs de la
norme ISO/EN 15189
LABORATOIRE ZTP

Relation entre les organismes
accréditeurs
• Tous les organismes d’accréditation
sont reliés à l’ILAC (International
Laboratory Accreditation).
• L’Europe n’est pas isolé dans le
monde.
• Les activités de l’EA (European
Cooperation for Accreditation) sont
intégrées dans ces coopérations
internationales.
LABORATOIRE ZTP

LABORATOIRE ZTP

• Unanimité (enfin!) pour la reconnaissance de
la norme ISO/EN 15189 pour l’accréditation
des LABM
• Mais discordance dans l’application:
L’accréditation par test n’a pas de sens pour
les biologistes et est contraire à l’esprit de la
Norme.
• EC4 continue à s’impliquer pour l’application
de ce document dans l’intérêt du patient.
• Plusieurs membres d’EC4 ont participé à la
rédaction de 2 autres documents récemment
publiés, qui seront ensuite des annexes de la
norme ISO/EN/15189:
– ISO 15190: Exigences pour la sécurité
– ISO 22870: Biologie délocalisée
LABORATOIRE ZTP

• Discussions EC4/EA
– 1ère réunion à Prague (Novembre 2005)
– 2ème réunion à Vilnius (Mai 2006)
• Réunion de l’ISO / TC212, Berlin début Juin 2006
( Plusieurs membres d’EC4 sont délégués de
leurs pays à l’ISO. )
– Nous avons fait mettre à l’ordre du jour le
problème de l’interprétation et de l’application de
la Norme par les organismes accréditeurs dont
plusieurs ne respectent pas l’esprit de la norme.
• Une résolution à été prise
– Les présidents de l’ISO et du CEN nous ont
conseillé d’écrire une lettre officielle : celle-ci a
été signée par le président d’EC4 au nom des
groupes de travail EC4 accréditation et ISO/CEN
LABORATOIRE ZTP

Statement from EC4 to the appropriate
persons in ISO/TC 212, CEN/TC 140 and
ILAC
The application of ISO EN 15189:2003 by
Accreditation Bodies
LABORATOIRE ZTP

Many NABs in Europe that use ISO CEN
15189 as the basis for assessment of Medical
Laboratories, apply it as if they were
applying ISO/CEN 17025 without an
understanding that medical laboratories are
fundamentally different in many respects
from laboratories involved in conformity
assessment...
Les organismes accréditeurs appliquent la
norme ISO/CEN 15189 comme s’il s’agissait
de la norme ISO/CEN 17025
LABORATOIRE ZTP

ISO/EN 15189, which was written by medical
laboratory professionals, sets out the
requirements for quality and competence
that have to be met in order to provide a
medical laboratory service.
La norme ISO/EN 15189 a été écrite par des
professionnels pour établir les exigences
d’un service médical
LABORATOIRE ZTP

This service is far wider in scope and implication
than the performance of individual tests
(examinations) and encompasses pre
examination and post examination phases.
These include clinical advice to the doctors on
the choice of tests and investigation strategy,
patient preparation, appropriateness of tests,
information for patients, followed by the clinical
interpretation of test results in individual patients
- Le champs d’application est plus large qu’une
application par test
- Importance des phases Pré et Post-analytiques
LABORATOIRE ZTP

«The center of EC4’s concern is the way
in which the scope of an assessment is
being defined by many accreditation bodies
in Europe. Laboratories are being accredited
for a limited number of tests or examinations
from their repertoire rather than for the
service they provide.»
EC4 est concerné par la manière dont le
champ d’application est défini par plusieurs
organismes accréditeurs.
Les laboratoires sont actuellement
accrédités pour un petit nombre de tests
plutôt que pour le service offert.
LABORATOIRE ZTP

«There are three separate concerns that arise from
this situation,
--firstly that it is contrary to the intent of
ISO/EN/15189 that it is used in this manner,
--secondly, that already hard pressed laboratory
professionals will not be prepared to continue to
participate as technical assessors in these
circumstances and
--thirdly it will bring the accreditation process
into disrepute. This disrepute will stem from the
public’s perception that an ‘accreditation
certificate’ means that the laboratory service is
accredited whereas in fact only certain tests are
being accredited.»
LABORATOIRE ZTP

3 points importants:
1. Le respect de l’esprit de la norme
2. Les auditeurs professionnels n’accepteront
pas de continuer à participer dans ces
conditions
3. Cela porterait un discrédit dans les
procédures d’accréditation
Ce discrédit porterait sur la perception du
public : Un certificat d’accréditation signifie
que les services du laboratoire sont
accrédités alors que seulement certains
tests le sont.
LABORATOIRE ZTP

«In many countries, such as the UK,
that has a proud record of voluntary
participation in accreditation, it is
clearly understood by the laboratory
professionals involved and by
Government that accreditation means
and is accreditation of a medical
laboratory service »
LABORATOIRE ZTP

«…it is only because of its continuing
concern that ISO/EN/15189 is not be applied
correctly that has caused it to bring the
issues to the attention of ISO/TC 212,
CEN/TC 140 and ILAC
in the hope that resolution can be achieved
in the interests of all parties.»
Nous espérons qu’un accord sera trouvé
dans l’intérêt de tous les partis.
LABORATOIRE ZTP

Réaction immédiate: Date de
réunion fixée le 19 septembre 2006
• Plusieurs échanges d’e-mails
• Préparation d’une proposition écrite, à
discuter
• EC4 pense qu’une application conforme de
la norme ISO/EN 15189, par les organismes
accréditeurs est de la plus haute importance
pour les patients.
Ce but ne peut être atteint qu’à travers un
dialogue constructif qu’EC4 a proposé.
LABORATOIRE ZTP

En France
Parallèlement:
• 24 Mai: Réunion au Ministère de la Santé (Mme
Deschemes, Mr Ormshy, Mme Duchaussaing, Mr
Clément, Mme Zerah) avant leur réunion avec le
COFRAC
• 1er Août Réunion
- représentants du COFRAC :
• Mr Daniel Pierre et Mr Eric Chorin
- représentants français à l’ISO:
• Mme Anne Vassault, Mr Claude Giroud ,Mme
Simone Zerah
dans le but de préparer la réunion EC4- ILAC
(19 Septembre à Amsterdam)
LABORATOIRE ZTP

19 septembre 2006, Amsterdam
• Réunion entre 5 membres de l’ILAC et 5
membres d’EC4
• Un consensus a été trouvé sur les bases
suivantes:
– Les organismes accréditeurs doivent se
conformer aux exigences de la norme
ISO/IEC 17011 : elle remet la discussion
sur la définition du champ d’application.
– La norme ISO/EN 15189 est reconnue
pour l’accréditation des laboratoires
d’analyses de biologie médicale dans la
plupart des pays.
LABORATOIRE ZTP

– L’ILAC accepte que ce soit le standard de
référence pour les laboratoires de biologie
médicale. (Nous devons avoir à l’esprit les
exigences particulières de cette
profession médicale)
– L’accréditation est une attestation de
compétence
– Le champ d’application d’un laboratoire
d’analyse de biologie médicale ne peut
être restreint aux tests qu’il réalise.
LABORATOIRE ZTP

– Ce champ d’application devrait couvrir une
majorité substantielle du service fourni par
le laboratoire :
• Il ne peut être réduit
répertoire de tests
seulement à un
• Il doit refléter la compétence à répondre
aux besoins des utilisateurs
• Il est d’abord défini au niveau des
disciplines et doit inclure la majorité des
techniques utilisées.
• Il peut inclure une liste de tests dans
ses champs d’application, à la demande
du laboratoire.
LABORATOIRE ZTP

• Le champ d’application pourrait être défini en
plusieurs unités:
– Diagnostic : (à définir) doit exprimer la
compétence d’un laboratoire à répondre
aux questions du prescripteur. Peut varier
d’un pays à l’autre
– Technique : définit un groupe de méthodes
similaires dans un domaine restreint à
préciser (le plus petit dénominateur
commun)
– Méthodes analytiques : liste de toutes les
méthodes pour lesquelles le laboratoire
demande l’accréditation
LABORATOIRE ZTP

Le Syllabus EC4 pour la formation
spécialisée en biologie clinique
pourrait être utilisé comme base pour
définir à son juste niveau le champ
d’application de l’accréditation.
LABORATOIRE ZTP

CONCLUSION
Depuis 1993, EC4 s’est efforcé, notamment, de
promouvoir l’harmonisation Européenne de
la biologie médicale (accréditation des
personnes et des laboratoires).
Celle-ci est en voie de réalisation.
LABORATOIRE ZTP

Grâce au principe de plateforme
commune (base du Registre EC4)
nous maintiendrons un haut niveau
de compétence des Biologistes
dans l’U.E.
Grâce à la participation et aux interventions
d’EC4 au niveau de l’ISO et du CEN nous
faisons valoir le point de vue des biologistes
auprès de l’EA et de l’ILAC
LABORATOIRE ZTP

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