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Vendredi 28 septembre 201215h40 – 16h10GESTION DES RISQUES DANS UNESTÉRILISATION CENTRALE D’UNÉTABLISSEMENT HOSPITALIER :APPORT DE LA TRAÇABILITÉ ÀL’INSTRUMENTDr Damien TALONPharmD, PhDResponsable de la Stérilisation centraleHôpitaux Universitaires Paris Centre,Assistance Publique - Hôpitaux de Paris.


Plan‣ Contexte, état de l’art et problématique Unité Fonctionnelle de Stérilisation Centrale (UFSC) Gestion des risques (Analyse Préliminaire des Risques)‣ Travaux personnels Objectif de l’étude Analyse Fonctionnelle Analyse Préliminaire des Risques• axes d’amélioration,• apport de la traçabilité à l’instrument,• choix de la technologie.


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36UFSC : contexte de sécurité sanitaire‣ Sang contaminé (HIV, HBV, HCV)Dispositifs médicaux stériles (DMS) « instrument destiné àaccomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un actechirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer,rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumisaux procédures appropriées » [Décret 95/292 du 16 mars 1995].‣ Clinique du sport (infections par M. xenopi)Stérilisations centralisées des instruments selon la circulaireDGS/VS2-DH/EMI/E01/97 n°672 du 20 octobre 1997.‣ Maladie de Creutzfeldt – JakobCirculaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux précautions àobserver lors des soins en vue de réduire les risques detransmission d’agents transmissibles non conventionnels (ATNC)(instruction technique 449 du 1er décembre 2011).‣ La stérilisation centralisée des DMS est une activité de laPharmacie à Usage Intérieur (Décret n°1316 du 26 décembre2000 et Arrêté du 22 juin 2001).


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34UFSC de l’hôpital Bichat – Claude Bernard‣ Locaux : 900 m 2 Zones et Circuits‣ Equipements 5 Laveurs Désinfecteurs d’Instruments + 1 cabine delavage 5 Thermo-soudeuses 6 autoclaves 24 postes de traçabilité informatique 3 CTA + 1 CTE‣ Personnel Pharmacien production, RAQ, Interne en Pharmacie1 Cadre IBODE, 2 IDE + 1 préparateur25 agents de stérilisation‣ Matière = DMS Parc = 50 000 DM Stérilisation annuelle = 30 000 boites et 150 000 sachetsConclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34ConclusionEnvironnement- Direction de l’hôpital- Ingénieurs- Patients- Commissions- Demandeursd’informations- Inspections (HAS,DRASS)- IndustrielsSystème complexeOrganisation de l’UFSC- Infrastructure, circuits, équipements- Personnel de la stérilisation- Personnel des blocs opératoiresStériliserMettre àdispositionConditionnerUFSCNettoyerInterventionChirurgicalePré-désinfecterRéceptionnerDispositifsmédicaux- 50 000 DM- ComplexitéServices clients- 7 spécialités chirurgicales, 23 salles d’opération- 32 services de soins35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Gestion des risques‣ Dans le domaine de la santé‣ Accréditation et Certification (HAS)‣ Gestion des risquesSystèmeDangerou é l é mentdangereuxSituationdangereuseÉvénementEv é contactÉvénementEv é amorceVraisemblanceEv Évènement é redoutéé ou AccidentDiscussion29 30 3132 33 34GravitéConclusion35 36- HAS 2009. Manuel de certification des établissements de santé v2010. Juin 2009. www.has-sante.fr- Desroches et al. Analyse préliminaire des risques: principes et pratiques. Edition Hermès sciencs, Paris 1 e edition, 2009, 311 pages.


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Gestion des risques : APR‣ Analyse Préliminaire des Risques (APR) Méthode analytique, inductive et semiquantitative Identification des risques a priori Étapes de l’APR• Constitution de groupe de travail• Définition des phases du processus (Analysefonctionnelle)• Liste des dangers• Cartographie des situations dangereuse• Paramètres d’évaluation• Cartographie des risques initiaux‣ Actions de réduction des risques• Cartographie des risques résiduels‣ Catalogue des paramètres de sécurité


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Objectif de l’étude‣ Identification et analyse des risques d’un systèmecomplexe correspondant au processus de préparationdes DMS à l’UFSC‣ Analyse fonctionnelle‣ Analyse Préliminaire des risquesTravail de recherche =‣ Mettre en place des actions de réduction derisques pour l’UFSC (catalogue des paramètres desécurité)‣ Évaluer l’apport de la traçabilité à l’instrumentcomme moyen permettant de fiabiliser le processusde préparation des DMS.Conclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 31Groupes de travail‣ Groupes de travail constitués‣ Personnels de stérilisation (55 réunions/18 mois)‣ Personnels établissement (9 réunions/12 mois)‣ Groupes extérieurs à l’établissement AFNOR (NFS S98-136:2009)• Outil d’analyse des risques pour le patient liés autraitement et à la mise à disposition des DMRS• 30 participants, 6 réunions sur 12 mois Pharmaciens AFS :• Guide pour la mise en place de la Traçabilité àl’instrument• 15 pharmaciens responsables d’UFSC• 6 réunions sur 12 mois, en cours32 33 34Conclusion35 36- Norme NF S98-136: 2009. Gestion des risques des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 31‣ Aspect réglementaire Nettoyage Conditionnement Stérilisation Validation et contrôle Stockage - TransportAnalyse fonctionnelle‣ AFNOR NFS S98-136:2009 Interfaces• Acheminement de DM prédésinfectés• Transport des DMS Prédésinfection Réception32 33 34Conclusion35 36- Circulaire n°672 du 20 octobre 1997- Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière selon l’arrêté du 21 juin 2001- Norme NF S98-136: 2009. Gestion des risques des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé.


Contexte etproblématique3 4 56 7Analyse fonctionnelle‣ Système défini : 6 phases distinctesTravauxpersonnelsObjectifs de l’étudeIntervention chirurgicale8Analyse fonctionnelle9 10 1112 13 14S6 - Livraison et stockage (LIV)S1 - Prédésinfection (PRE)APR15 16 1718 19 20Étapes réaliséesau bloc opératoireÉtapes réaliséesÀ la stérilisationS2 - AcheminementBlocs – UFSC (ACH)21 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34S5 - Stérilisation (STE)Autoclave134°C – 18 minS4 - Conditionnement (CON)S3 - Réception et Lavage (REC)LaveurDésinfecteurd’InstrumentsConclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Analyse fonctionnelle‣ Exemple : réception et lavage des DM à l’UFSC6 Fonctions principalesFP8 = disposer des fichestechniques des DM à laverFP9 = disposer des fiches deliaison blocs / stérilisationFP10 = disposer des informationsde repérage de la MCJFP11 = réceptionner les DMprédésinfectésFP12 = réceptionner les ancillairesen prêtFP13 = laver les DM dans les LDIou les conteneurs en cabine delavageFonctions contraintesFC1 = être compatible avec les conditions de vie des instrumentsFC2 = respecter les normes et règlementsFC3 = respecter les contraintes de tempsFC4 = être adapté à l’activité chirurgicale de l’établissement


Contexte etproblématiqueAnalyse fonctionnelle3 4 56 7Travauxpersonnels‣ Exemple FP13 : le système permet au personnelde l’UFSC de laver les DM et les conteneursObjectifs de l’étude8Mode de lavage(S3.2)OpérateursDescription de l’opérationAnalyse fonctionnelle9 10 1112 13 14APR15 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Lavage en LDI oubain d’ultrasons etLDI, Cabine delavageAgents destérilisationréceptionnant eteffectuant lelavage des DMprédésinfectésdes servicesclientsLavage dans un bain àultrasons :- Éliminer les résidus osseux- Prélavage de DM à corpscreux (cœlioscopie)Lavage- LDI : DMDiscussion- Cabine : Conteneurs29 30 3132 33 34ConclusionTraçabilité informatisée decette étape (date, heure,opérateur, DM)35 36


S1 - PrédésinfectionS2 - AcheminementS3 – Réception et lavageS4 - ConditionnementS5 - StérilisationS6 - LivraisonContexte etproblématique3 4 56 7Cartographie des situations dangereuses‣ 6 Phases / 12 Dangers génériquesTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8SD P1230SD P293SD P1025Analyse fonctionnelle9 10 11DangersgénériquesDangersspécifiquesÉvénements dangereux12 13 14APR15 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36FacteurHumain1210OpérationnelNon respect de lachronologie des étapes detraitement des instruments àla stérilisation10 10 2 1 1 1 SD pour lesquelles l’interaction danger/système est forte - à traiter enpriorité SD pour lesquelles l’interaction danger/système est faible - à traiterultérieurementSD pour lesquelles l’interaction danger/système est forte - à traiter par un autregroupe de travail ultérieurement


Contexte etproblématique3 4 56 7Paramètres d’évaluation‣ Échelle de gravité : chirurgiens, IBODE, UFSCTravauxpersonnelsIndexClasses degravitéSousindexIntitulés des conséquencesObjectifs de l’étude8G1MineureAucun impact10 Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité11 Aucun impact sur le système de production et/ou le système qualitéAnalyse fonctionnelleAPR9 10 1112 13 1415 16 1718 19 20G2G3SignificativeMission dégradéeGraveMission échouée12 Retard simple de l’intervention chirurgicale (< 30 min) hors urgences20 Dégradation des performances sans impact sur la sécurité21 Travail en mode dégradé sur une étape du système22 Retard mineur de l’intervention chirurgicale (


Contexte etproblématique3 4 56 7Paramètres d’évaluation‣ Échelle de vraisemblanceTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Classe deVraisemblanceIntitulé de laclasseIntitulés des vraisemblancesAnalyse fonctionnelle9 10 11V1Impossible àimprobableMoins d'une fois par anAPR12 13 14V2Très peuprobableEntre une fois par semestre et une foispar an15 16 1718 19 20V3Peu probableEntre une fois par mois et une fois parsemestre21 22 2324 25 26V4probableEntre une fois par semaine et une fois parmois27 28Discussion29 30 31V5Trèsprobable àcertainPlus d'une fois par semaine32 33 34Conclusion35 36


Classe devraisemblanceContexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 17‣ Matrice de criticitéIndex Classes de criticité DécisionC1 Acceptable Aucune action n’est à entreprendre.C2C3Tolérable souscontrôleInacceptableParamètres d’évaluationLa situation doit être révisée.Un suivi en termes de gestion du risque résiduel est àentreprendre.La situation doit être refusée.Des mesures de réduction des risques doivent être mises enplace ou l'activité doit être refusée.18 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Classe de gravitéG1 G2 G3 G4 G5V5 2 2 3 3 3V4 1 2 2 3 3V3 1 1 2 2 3V2 1 1 1 2 2V1 1 1 1 1 2Criticité tolérable sous contrôlepour les scénarios qui seproduisent très souvent maisqui ne sont pas gravesCriticité tolérable sous contrôlePour les scénarios improbablesmais pouvant conduire à uneinvalidité ou au décès despatients


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 23DangergénériqueFHSituationdangereuseNon respect dela chronologiedes étapes detraitement desinstruments à lastérilisation :arrivée de DMneuf à l’étape deconditionnementCartographie des scénarios‣ Situation dangereuses P1Scénario = « Arrivée de DM neufs à l’étape de conditionnement »CausescontactDéfaut deformationdespersonnelsdes blocset/ou de lastérilisationAccidentDMprésentantdes résidusd’usinage(huile ourésidusmétallique)CausesamorceRemplacementd’instrumentsmanquantsdans unecompositionTraitementsdéjàexistantsCircuit de« marche enavant »desDM. Vigilancedel’encadrementde lastérilisationGiViCi5 3 324 25 2627 28Actions de réduction des risquesE GrVrCrGestion durisque résiduelDiscussion29 30 3132 33 34Fiche 6Rendre impossible le conditionnement des DMn’ayant pas été nettoyés à l’UFSC à l’aide d’unetraçabilité informatique individuelle bloquante3 2 1 1Conclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 17Résultats APRPour le processus de stérilisationCartographie des situationsdangereuses :348 Situations dangereusesDont 230 cotées en priorité 1Apport de la traçabilité àl’instrument18 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Cartographie des risques :364 scénarii de risquesC1C2Acceptables enl’étatTolérablessous contrôle184158C3 Inacceptables 2260 scénarii de risquespouvant être résolus par latraçabilité à l’instrumentC1 3 / 184 1%C2 42 / 158 27%C3 18 / 22 82%


Situations dangereuses identifiées et scénariosanalysés par nature de dangerDangers génériques SD ScénariosPolitiques 15 42Environnement 0 0Social et insécurités 7 7Management 47 70Juridique 1 1Commercial 37 66Infrastructures et locaux 14 16Matériel et équipements 18 30Système d'information 25 34Physico-chimiques 10 11Opérationnels 10 13Facteur Humain 46 74Total 230 3640 20 40 60 80‣ Diagramme de Kiviat(criticités / dangers)C2 C242% 43% 41% C2n=28 (n=30)48%n=20Facteur humain-FiabilitéCommercialPolitiquen=5 ManagementC1humaine et déviance40% C1-Risques- Arsenal réglementaire et normatifC1 -RecrutementRenouvellementprofessionnelséquipementsn=17 47% C1Inspections50%(n=35) -Préventions-MutualisationMaintenances53%Veille réglementaire des risques non appliquéen=35 n=35- ConditionnementC3 C312%7% 5%n=5 (n=9) n=322


Contexte etproblématique3 4 56 7TravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse par danger‣ Diagrammes de KiviatCartographie des risques initiauxCartographie des risques résiduelsAnalyse fonctionnelle9 10 1112 13 14APR15 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Dangers en criticitéC2 (n=158) et C3 (n=22) Politiques Facteur humain Management Commercialn = 180Totalité des dangers en criticitéC1 (n=144) ou C2 (n=36) 69 Fiches de réduction de risque 12 Paramètres de sécurité


Contexte etproblématique3 4 56 7Analyse par danger‣ Diagrammes de FarmerTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelle9 10 1112 13 14APR15 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36POL (Politiques)SOC (social et insécurités)MAN (Management)JUR (Juridique)COM (Commercial)INF (Infrastructures et locaux)Actions de prévention (Vr < Vi)et de protection (Gr < Gi)MAT (Matériel et équipement)SI (Système d’information)PHY (Physico-Chimiques)OPE (Opérationnels)FH (Facteur Humain)


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 23‣ Répartition des criticitésAvant traitement :C243%(n=158)C36%(n=22)C151%(n=184)Analyse globaleAprès traitement :C220%(n=36)C30%C180%N=14424 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36• 180 scénarios de criticité 2 et3 sur 364 scénarios Mise en place de 69 actionsde réductions des risques• 144 scénarii « acceptablesen l’état »• 36 scénarii « tolérablessous contrôles » Mise en place de 12paramètres de sécurité


Contexte etproblématique3 4 5Apport de la traçabilité à l’instrument6 7TravauxpersonnelsClasses de criticitéObjectifs de l’étude11% 1% 5% C18Analyse fonctionnelle9 10 1132%50%C2C312 13 14APR15 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 281%‣ Part de la traçabilité à l’instrument dans les criticités82% (18/22) des scénarios C3 = inacceptables27% (42/158) des scénarios C2 = tolérables sous contrôle1% (3/184) des scénarios C1 = acceptablesDiscussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36‣ Taux de couverture des actionsTechnologie Data matrix = 9/22 (41%) C3 et 34/158 21% C2Technologie RFID = 82% C3 et 27% C2


Contexte etproblématique3 4 56 7TravauxpersonnelsActions de réduction des risques‣ 4 grands thèmesObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelle9 10 1112 13 14APR15 16 17Apport de la traçabilitéà l’instrument- 62 scénarios (35%)- 23 fiches de sécurité- 4 paramètres de sécuritéOrganisation internede l’UFSC-34 scénarios (19%)-22 fiches de sécurités-2 paramètres de sécurité18 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Relation de l’UFSCavec son environnement-58 scénarios (32%)-13 fiches de sécurité-3 paramètres de sécuritéOrganisation avecles services clients-26 scénarios (14%)-11 fiches de sécurité-3 paramètres de sécurité


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Discussion‣ Grande quantité et diversité des risques APR méthode exhaustive Avis de nombreux spécialistes‣ Réduction des risques au sein de l’UFSC Organisation interne Organisation avec les services clients Relations de l’UFSC avec son environnement Apport de la traçabilité à l’instrument‣ Traçabilité à l’instrument : résolution de 80% desrisques ayant une criticité inacceptableConclusion35 36


Contexte etproblématique3 4 56 7Contribution de l’étude pour la gestion desrisques au sein d’une UFSCTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR9 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34‣ Organisation interne de l’UFSC Formation initiale et continue des agents destérilisation Mise à disposition des DMSLivraison de matériel validé et libéré, doublecontrôle des unités stérilisées, formation despersonnels habilités à libérer occasionnellement Remplacement des conteneurs d’ancillaire en prêt Contrôle métrologique des cycles de stérilisation Maintenance et qualification annuelle desautoclaves Risques professionnelsConclusion35 36


PROJETGestion des risques dans une UFSCPLAN D’ACTIONS DEREDUCTION DES RISQUESSOUS-SYSTEME : Conditionnement des DMELEMENT : Les DM présentent une humidité résiduelle liée à un séchage insuffisant lors du lavage àl’étape tri-conditionnementDATE : 10 octobre 2010FICHE N° 24REF ETUDE :RESPONSABLE : Pharmacien etcadre de santé de l’UFSCDESCRIPTION DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUESFormation, information et sensibilisation des personnels de l’UFSC à l’étape de tri-vérification et des personnels de l’UFSC et des blocs à l’étapede conditionnement pour ne pas conditionner des DM présentant une humidité résiduelle.Actions de prévention 1 Actions de protection Actions mixtesTaux de couverture estimé des actions décrites par rapport aux actionsnécessaires pour réduire le risque initial0% 25% 50% 75% 100% AutresEFFETS SECONDAIRES DES ACTIONSDescription des effets secondaires identifiés1) Surcroit de travail des personnels (agents de stérilisation ou personnels des blocs) liée à la vérification minutieuse des instruments en sortiede LDI ou à l’étape de conditionnement et à leur séchage par des soufflettes d’air comprimé.Actions de maîtrise des effets secondaires1) Limiter le nombre de sachets tachés refusés aux étapes de validation et libération entrainant un gain de temps dans la préparation des DMS2) Diminution du risque d’infection nosocomiale et d’invalidité permanente des patients opérésTaux de maîtrise des risques des effetssecondaires0% 25% 50% 75% 100% AutresDISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CONTRÔLE DES ACTIONS DE REDUCTION DES RISQUES- Vérifier la propreté et l’absence d’humidité résiduelle des instruments dans la zone de tri-vérification en sortie de LDI- Deuxième vérification par un autre opérateur à l’étape de conditionnement- Former, informer ou resensibiliser les personnel à cette vérification- Achat de LDI ayant une meilleure capacité de séchage des instruments lavésTaux estimé des actions consolidées déjà réalisées par rapport auxactions décrites0% 25% 50% 75% 100% AutresOBSERVATIONSCauses de non application des actions de réduction des risques : Absence de personnel qualifié à l’UFSC ou aux blocs. Dérive des pratiquesliées à des fautes d’inattention ou erreurs volontaires pour gagner du temps.Décisions prises et actions proposées : Réunions régulières de formation des personnels effectuant la vérification ou le conditionnement desDM. Sensibilisation des personnels aux risques encourus par les patients.


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34ConclusionContribution de l’étude pour la gestion desrisques au sein d’une UFSC‣ Relation de l’UFSC avec ses services clients Réunions mensuelles avec les blocs opératoires Améliorer la communication et sensibiliser agents des blocs Prise en charge du conditionnement par agents destérilisation Charte de fonctionnement Conventions de sous traitance‣ Relation de l’UFSC avec son environnement Service biomédical (LDI, contrats maintenance, matériovigilance) Direction de l’établissement (conventions de sous traitance,transfert de patients vers d’autres sites) DRH (valoriser et faire reconnaître le métier d’agent de stérilisation) Sécurité incendie Prestataires de maintenance (< 48h)35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Contribution de l’étude pour la traçabilité àl’instrument‣ Déterminer l’apport de la traçabilité à l’instrument« La traçabilité est un moyen qui permet de se conformeraux exigences en vigueur, d’assurer la sécurité desutilisateurs (employés et patients), de l’entreprise,d’améliorer les produits et processus et d’attester lesattributs d’un produit. »‣ Définir un référentiel des instruments de base‣ Identifier les critères objectif pour le choix de la technologiede traçabilité à l’instrument Data matrix = traçabilité à l’étape de conditionnement RFID = traçabilité en fin d’intervention, à la réception –lavage et conditionnement de l’UFSC‣ Retour d’expérience pour une spécialité chirurgicaleConclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Apport de la traçabilité à l’instrument‣ Moyen permettant de se conformer aux exigences en vigueur: Maitrise du risque MCJ Respect des étapes de préparation des DMS (étapesprécédentes bloquantes) Empêcher la prise en charge de matériels à ne pas stériliser Compter les instruments au bloc et à l’UFSC‣ Assurer la sécurité des utilisateurs (employés et patients) Vérification de la fonctionnalité Retraits de lot ciblés‣ Améliorer les produits et processus Identification des DM à démonter, des DM à ne pas immerger Gérer les achats et connaître la durée de vie des instruments Aider à la recomposition des boîtes (AS et IDE)‣ Attester les attributs d’un produit Prouver le respect des conditions de préparation des DMS àl’UFSCConclusion35 36


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34Conclusion35 36Conclusion‣ Analyse des risques d’une UFSC‣ Activité ayant un processus réglementé (sécurité sanitaire)‣ Peu d’études d’analyse et de gestion des risques Système complexe dans un milieu complexe Nombreuses situations dangereuses et risques Prépondérance des risques liés aux facteurs humains, politiqueset commerciaux sur les étapes de prédésinfection,acheminement, lavage et conditionnement‣ Etude d’analyse des risques exhaustive Avis des opérateurs Nombreux spécialistes du domaine‣ Catalogue des paramètres de sécurité pour l’UFSC‣ Intérêt de la traçabilité Du processus pour le pilotage continu des opération maismanque d’exhaustivité et de précision A l’instrument chirurgical pour réduire la majorité des risquesinacceptables


Contexte etproblématiqueTravauxpersonnelsObjectifs de l’étude8Analyse fonctionnelleAPR3 4 56 79 10 1112 13 1415 16 1718 19 2021 22 2324 25 2627 28Discussion29 30 3132 33 34‣ PerspectivesConclusion‣ Mettre à disposition le catalogue des paramètres de sécurité Mise en place du « Document Unique » pour la protection dupersonnel de stérilisation Élaboration d’un guide de gestion des risques en stérilisation(norme AFNOR NFS98-135:2009)‣ Choix technologique pour la traçabilité à l’instrument codes datamatrix ou puces RFID Selon les risques envisagés Collaboration avec les fabricants d’instruments Robotisation du compte des instruments et de larecomposition des boîtes‣ Déploiement de la traçabilité à l’instrument à l’échelle d’unétablissement de santé Sécurisation du circuit des DMRS Evaluer l’organisation à mettre en placeConclusion35 36


Merci de votre attentionDamien TALONPharmacien responsable de la stérilisation centraleAssistance Publique – Hôpitaux de ParisHôpitaux Universitaires Paris centreHôpital Cochin27 rue du Faubourg Saint Jacques75679 Paris cedex 14damien.talon@cch.aphp.fr

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