Le traitement des lombalgies d'origine discale par ... - INESSS

ETMIS 2005; Vol 1 : N o 2Le traitement des lombalgiesd’origine discale parthermoplastie annulaireNote technique préparée pour l’AETMISpar Reiner BankenJuillet 2005

LA MISSIONL’Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS) a pourmission de contribuer à améliorer le système de santé québécois et de participer à la mise en œuvrede la politique scientifique du gouvernement du Québec. Pour ce faire, l’Agence conseille etappuie le ministre de la Santé et des Services sociaux ainsi que les décideurs du système de santéen matière d’évaluation des services et des technologies de la santé. L’Agence émet des avis baséssur des rapports scientifiques évaluant l’introduction, la diffusion et l’utilisation des technologiesde la santé, incluant les aides techniques pour personnes handicapées, ainsi que les modalitésde prestation et d’organisation des services. Les évaluations tiennent compte de multiples facteurs,dont l’efficacité, la sécurité et l’efficience ainsi que les enjeux éthiques, sociaux, organisationnelset économiques.LA DIRECTIOND r Luc Deschênes,chirurgien oncologue, président-directeurgénéral de l’AETMIS, Montréal, et présidentdu Conseil médical du Québec, QuébecD r Véronique Déry,médecin spécialiste en santé publique,directrice générale et scientifiqueM. Jean-Marie R. Lance,économiste, conseiller scientifique principalD r Alicia Framarin,médecin, conseillère scientifiqueLE CONSEILD r Jeffrey Barkun,professeur agrégé, département de chirurgie,Faculté de médecine, Université McGill, etchirurgien, Hôpital Royal Victoria, CUSM,MontréalD r Marie-Dominique Beaulieu,médecin en médecine familiale, titulaire de laChaire Docteur Sadok Besrour enmédecine familiale, CHUM, et chercheur,Unité de recherche évaluative, PavillonNotre-Dame, CHUM, MontréalD r Suzanne Claveau,médecin en microbiologie-infectiologie,Pavillon L’Hôtel-Dieu de Québec, CHUQ,QuébecM. Roger Jacob,ingénieur biomédical, coordonnateur,Immobilisations et équipements médicaux,Agence de développement de réseaux locauxde services de santé et de services sociaux deMontréal, MontréalM me Denise Leclerc,pharmacienne, membre du Conseild’administration de l’Institut universitaire degériatrie de Montréal, MontréalM me Louise Montreuil,directrice générale adjointe aux ententes degestion, Direction générale de la coordinationministérielle des relations avec le réseau,ministère de la Santé et des Services sociaux,QuébecD r Jean-Marie Moutquin,médecin spécialiste en gynéco-obstétrique,directeur scientifique, Centre de rechercheclinique, CHUS, SherbrookeD r Réginald Nadeau,médecin spécialiste en cardiologie, Hôpital duSacré-Cœur, Montréal, et membre du Conseild’administration du Conseil du médicament duQuébec, QuébecM. Guy Rocher,sociologue, professeur titulaire,département de sociologie, et chercheur,Centre de recherche en droit public,Université de Montréal, MontréalM. Lee Soderstrom,économiste, professeur, département dessciences économiques, Université McGill,Montréali

LA MISSIONL’Agence d’évaluation des technologies et des modes d’intervention en santé (AETMIS) a pourmission de contribuer à améliorer le système de santé québécois et de participer à la mise en œuvrede la politique scientifique du gouvernement du Québec. Pour ce faire, l’Agence conseille etappuie le ministre de la Santé et des Services sociaux ainsi que les décideurs du système de santéen matière d’évaluation des services et des technologies de la santé. L’Agence émet des avis baséssur des rapports scientifiques évaluant l’introduction, la diffusion et l’utilisation des technologiesde la santé, incluant les aides techniques pour personnes handicapées, ainsi que les modalitésde prestation et d’organisation des services. Les évaluations tiennent compte de multiples facteurs,dont l’efficacité, la sécurité et l’efficience ainsi que les enjeux éthiques, sociaux, organisationnelset économiques.LA DIRECTIOND r Luc Deschênes,chirurgien oncologue, président-directeurgénéral de l’AETMIS, Montréal, et présidentdu Conseil médical du Québec, QuébecD r Véronique Déry,médecin spécialiste en santé publique,directrice générale et scientifiqueM. Jean-Marie R. Lance,économiste, conseiller scientifique principalD r Alicia Framarin,médecin, conseillère scientifiqueLE CONSEILD r Jeffrey Barkun,professeur agrégé, département de chirurgie,Faculté de médecine, Université McGill, etchirurgien, Hôpital Royal Victoria, CUSM,MontréalD r Marie-Dominique Beaulieu,médecin en médecine familiale, titulaire de laChaire Docteur Sadok Besrour enmédecine familiale, CHUM, et chercheur,Unité de recherche évaluative, PavillonNotre-Dame, CHUM, MontréalD r Suzanne Claveau,médecin en microbiologie-infectiologie,Pavillon L’Hôtel-Dieu de Québec, CHUQ,QuébecM. Roger Jacob,ingénieur biomédical, coordonnateur,Immobilisations et équipements médicaux,Agence de développement de réseaux locauxde services de santé et de services sociaux deMontréal, MontréalM me Denise Leclerc,pharmacienne, membre du Conseild’administration de l’Institut universitaire degériatrie de Montréal, MontréalM me Louise Montreuil,directrice générale adjointe aux ententes degestion, Direction générale de la coordinationministérielle des relations avec le réseau,ministère de la Santé et des Services sociaux,QuébecD r Jean-Marie Moutquin,médecin spécialiste en gynéco-obstétrique,directeur scientifique, Centre de rechercheclinique, CHUS, SherbrookeD r Réginald Nadeau,médecin spécialiste en cardiologie, Hôpital duSacré-Cœur, Montréal, et membre du Conseild’administration du Conseil du médicament duQuébec, QuébecM. Guy Rocher,sociologue, professeur titulaire,département de sociologie, et chercheur,Centre de recherche en droit public,Université de Montréal, MontréalM. Lee Soderstrom,économiste, professeur, département dessciences économiques, Université McGill,Montréali

AVANT-PROPOSLE TRAITEMENT DES LOMBALGIES D’ORIGINE DISCALEPAR THERMOPLASTIE ANNULAIRELes lombalgies chroniques constituent un lourd fardeau pour les patients, leurs familles et la société,et elles ont d’importantes répercussions économiques. Les approches thérapeutiques semultiplient sans toujours être cautionnées par des données probantes sur leur efficacité et leursécurité. Dans ce contexte, la Régie de l’assurance maladie du Québec (RAMQ) désirait connaîtrele statut de la thermoplastie annulaire.À l’heure actuelle, une approche chirurgicale, la fusion permanente de vertèbres (arthrodèse lombaire),constitue l’une des seule avenues acceptées pour le traitement des lombalgies chroniquesaprès échec d’une thérapie multidisciplinaire intensive. Son efficacité n’est cependant pas certaine.La thermoplastie annulaire, pratiquée en mode ambulatoire, pourrait constituer une solutionde rechange beaucoup moins effractive que l’arthrodèse si elle s’avère efficace et sécuritaire.Depuis quelques années, plusieurs évaluations systématiques de technologies de la santé ont portésur l’efficacité et la sécurité de la thermoplastie annulaire, dont deux avis publiés en 2004. Laprésente évaluation confirme les évaluations précédentes, selon lesquelles les preuves surl’efficacité de cette technologie restent fragmentaires. Quant à sa sécurité, toutes les évaluationsmenées à ce jour jugent cette intervention tout à fait acceptable.Compte tenu de la gravité de la maladie et de l’absence d’autres traitements éprouvés, la décisionde ne plus considérer la thermoplastie annulaire comme une technologie expérimentale peut êtrejugée raisonnable. Elle est alors assimilée à une innovation nécessaire à l’amélioration de la qualitédes soins, mais ses modalités d’application et ses indications doivent être précisées.En conséquence, la décision d’inclure cette technologie dans les services assurés du régime publicdevrait être conditionnelle à son utilisation par des médecins bien formés, dans des centres disposantd’un encadrement de recherche clinique, et à la création de registres qui permettrontd’évaluer son efficacité pratique au Québec.En remettant ce rapport, l’AETMIS souhaite contribuer, par une approche de médecine factuelle,à améliorer la qualité du traitement des maux de dos chroniques au Québec.D r Luc DeschênesPrésident-directeur généraliii

REMERCIEMENTSCette note technique a été préparée par le D r Reiner Banken, M. Sc. (santé communautaire),chercheur-consultant, à la demande de l’Agence d’évaluation des technologies et des modesd’intervention en santé (AETMIS).L’Agence remercie la D re Nathalie J. Bureau, radiologiste au Centre hospitalier universitaire deMontréal (CHUM), et le D r Luc Marcoux, de la Direction des services médicaux à la Commissionde la santé et de la sécurité du travail, pour leurs renseignements utiles et pertinents.L’AETMIS remercie également les lecteurs externes suivants pour leurs précieux commentairessur ce rapport :D r Marc FiliatraultPhysiatre, Hôpital Notre-Dame du CHUM et Institut de physiatrie du Québec, MontréalD r Charles GravelChirurgien-orthopédiste, président du Comité sur l’exercice professionnel et les normesde pratique de l’Association d’orthopédie du Québec, MontréalD r Michel RossignolMédecin conseil, Unité Santé au travail et environnementale, Direction de santé publiquede Montréal, MontréalDIVULGATION DE CONFLITS D’INTÉRÊTSAucun conflit à signaler.iv

RÉSUMÉINTRODUCTIONLe présent avis a été réalisé à la demande dela Régie de l’assurance maladie du Québec(RAMQ), qui désirait savoir si la thermoplastieannulaire pour le traitement des lombalgieschroniques « doit toujours être considéréecomme expérimentale et, si tel est lecas, quelle est la perspective qu’elle deviennereconnue médicalement ». L’évaluationa donc pour objectif de déterminer si lespreuves de l’efficacité et de la sécurité de lathermoplastie annulaire actuellement disponiblessont suffisantes pour que ce traitementne soit plus considéré comme expérimental.LES LOMBALGIESLa grande majorité des lombalgies sont decourte durée. Les lombalgies chroniques(durée de plus de trois mois) constituentcependant un défi diagnostique et thérapeutiqueimportant. Une thérapie multidisciplinaireintensive devrait toujours être offerteà tous les patients, et ce n’est qu’en casd’échec qu’il y a lieu de chercher de façonplus poussée à établir un diagnostic précis.La lombalgie d’origine discale est une entitéclinique caractérisée par une douleur quiprovient directement d’un ou de plusieursdisques intervertébraux, sans compressionradiculaire. Le contour externe du disqueresterait intact, mais se caractériserait parune déchirure interne due à des fissures radiales.Le diagnostic de lombalgie d’originediscale repose sur un test de provocationdiscographique : l’injection sous faible pressiond’un produit de contraste à l’intérieurd’un disque permet de visualiser sa structureinterne et d’établir la corrélation entre lesdouleurs provoquées et la symptomatologiehabituelle du patient.À l’heure actuelle, l’arthrodèse lombaire(fusion permanente de deux vertèbres lombairesou plus) est la technique chirurgicalereconnue pour le traitement des problèmesdiscaux dégénératifs, dont les lombalgiesd’origine discale, après échec des traitementsconservateurs. Son efficacité n’estcependant pas certaine. L’évaluation de lathermoplastie annulaire pour le traitementdes lombalgies d’origine discale s’inscritdonc dans un contexte thérapeutique incertain,où le jugement clinique ne peut pastoujours se fonder sur des preuves scientifiques.LA THERMOPLASTIE ANNULAIRELa thermoplastie annulaire implique l’introductionpercutanée, sous anesthésie locale etcontrôle fluoroscopique, d’un cathéter dansle disque intervertébral susceptible de causerla douleur. Un élément chauffant au boutdu cathéter augmente graduellement la températurejusqu’à 90 °C pendant environ17 minutes. Cette technique, pratiquée enmode ambulatoire, prend environ 90 minutes.Le patient doit porter un corset lombairependant six à huit semaines et suivre unprogramme de physiothérapie.RÉSULTATSDepuis quelques années, plusieurs évaluationssystématiques de technologies de lasanté ont porté sur l’efficacité et la sécuritéde la thermoplastie annulaire. Des rapportsrécents ont fait la recension d’une étuderandomisée portant sur un petit nombre depatients, d’une étude comparative non randomiséeet de plusieurs études de séries decas. Notre propre recherche documentaire,qui s’est poursuivie jusqu’en avril 2005, n’av

elevé aucune autre étude pertinente. Lespreuves sur l’efficacité de cette technologierestent donc fragmentaires. Par ailleurs,l’interprétation des résultats des études estrendue difficile par l’évolution naturelle deslombalgies chroniques d’origine discale,la difficulté de mesurer la douleur, la possibilitéd’un effet placebo et l’absence de donnéessur l’efficacité à long terme.Compte tenu de la faiblesse de la preuve,plusieurs évaluations recommandent de nepas inclure la thermoplastie annulaire dansles services assurés, sauf dans un contextede recherche. Par contre, le National Institutefor Clinical Excellence (NICE) duRoyaume-Uni mentionne que, si des cliniciensdésirent recourir à cette intervention,ils doivent le faire dans un cadre particulierde contrôle clinique (audit) et respecterrigoureusement les exigences particulièresrelatives au consentement éclairé du patient.Ce type de cadre de pratique correspond à laclassification de technologie innovatrice auQuébec. Quant à la sécurité de la thermoplastie,toutes les évaluations menées à cejour concluent qu’elle est tout à fait acceptable.Au Québec, il semble que la thermoplastieannulaire ne soit utilisée qu’à Montréal. Uneclinique médicale privée offre ce traitementà des patients indemnisés par la Commissionde la santé et de la sécurité du travail(CSST) sur la base d’un tarif de remboursementde 4 820 $, qui comprend l’ensembledes coûts à l’exception de l’acte professionneldu médecin. Le département de radiologiedu Centre hospitalier de l’Université deMontréal (CHUM) l’offre à des patientscouverts par le régime public.CONCLUSIONSPour qu’une technologie soit reconnue médicalement,un jugement doit être porté surle niveau de preuve nécessaire pour qu’ellepasse du statut expérimental au statut innovateur.Ce jugement tient compte à la foisdes incertitudes entourant son efficacité et sasécurité et de l’ouverture à l’innovation nécessaireà l’amélioration de la qualité dessoins. Particulièrement dans les situationsoù la nouvelle technologie traite des maladiesgraves pour lesquelles il existe peuou pas d’autres traitements, l’attributiond’un statut innovateur peut être considéréecomme raisonnable même si elle se fondesur des preuves fragmentaires. Toutefois,cette approbation devrait être conditionnelleà un processus de recherche sur le terrainvisant à évaluer l’efficacité pratique de latechnologie.Dans le cas présent, l’absence d’autres traitementséprouvés milite en faveur de l’attributiond’un statut innovateur à la thermoplastieannulaire pour le traitement des lombalgiesd’origine discale réfractaires à touteforme de traitement conservateur, notammentà des interventions multidisciplinairesintensives. De plus, il s’agit d’une interventionbeaucoup moins effractive que l’arthrodèselombaire, actuellement considéréecomme une technologie acceptée même siles preuves de son efficacité ne semblentguère meilleures que pour la thermoplastie.La décision d’inclure cette technologie dansles services assurés devrait être conditionnelleà son utilisation par des médecins bienformés, dans des centres disposant d’unencadrement de recherche clinique, et à lacréation de registres qui permettront d’évaluerson efficacité pratique au Québec. Ilserait souhaitable que les arthrodèses lombairespratiquées pour le traitement des lombalgieschroniques soient incluses dans cesregistres afin d’établir également leur efficacitéet d’améliorer la qualité du traitementdes maux de dos chroniques au Québec. Cesregistres pourraient être sous la responsabilitéde centres hospitaliers universitaires etdes réseaux universitaires intégrés de santé(RUIS) actuellement en cours d’implantationau Québec.vi

TABLE DES MATIÈRESLA MISSION ....................................................................................................................................iAVANT-PROPOS.......................................................................................................................... iiiREMERCIEMENTS .......................................................................................................................ivRÉSUMÉ..........................................................................................................................................v1 INTRODUCTION.......................................................................................................................12 LES LOMBALGIES ...................................................................................................................22.1 Lombalgies aiguës ...............................................................................................................22.2 Lombalgies chroniques........................................................................................................23 LES LOMBALGIES D’ORIGINE DISCALE............................................................................33.1 Diagnostic............................................................................................................................33.2 Traitement............................................................................................................................34 DESCRIPTION DE LA TECHNOLOGIE .................................................................................55 EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ ....................................................................................................65.1 Méthode...............................................................................................................................65.2 Résultats sur l’efficacité ......................................................................................................65.3 Résultats sur la sécurité .......................................................................................................96 LA SITUATION AU QUÉBEC................................................................................................107 CONCLUSIONS.......................................................................................................................12ANNEXE A STATUT DES TECHNOLOGIES MÉDICALES D’APRÈS LACLASSIFICATION DE L’AETMIS.......................................................................13RÉFÉRENCES...............................................................................................................................14Tableau 1Évaluations systématiques réalisées par des agences d’évaluation...........................7vii

1 INTRODUCTIONLe présent avis a été réalisé à la demande dela Régie de l’assurance maladie du Québec(RAMQ), qui désirait savoir si la thermoplastieannulaire (Intradiscal ElectrothermalTherapy) pour le traitement des lombalgieschroniques « doit toujours être considéréecomme expérimentale et, si tel est le cas,quelle est la perspective qu’elle deviennereconnue médicalement ». Cette questionétait d’abord motivée par des demandesd’autorisation de traitement hors Québec : siles soins demandés ne sont pas dispensés auQuébec et qu’une autorisation préalable estaccordée, le patient a droit au remboursementdes frais déboursés. Toutefois, commecette technique est maintenant disponible auQuébec, la RAMQ a reçu une demande decodification et de tarification de cet acteprofessionnel.L’évaluation a donc pour objectif de déterminersi les preuves de l’efficacité et de lasécurité de la thermoplastie annulaire actuellementdisponibles sont suffisantes pour quece traitement ne soit plus considéré commeexpérimental (voir l’annexe A). Des informationsbrèves seront d’abord données surl’affection que traite cette technique, soit lalombalgie d’origine discale, puis sur la technologieelle-même. Les résultats de la revuede la littérature scientifique seront suivisd’un examen du contexte québécois afind’énoncer des conclusions pertinentes.1

2 LES LOMBALGIESLes maux de dos affligent l’humanité depuisdes millénaires. La première description dela lombalgie aiguë provient d’un papyrusdatant de 1500 ans avant J.-C., et Hippocratedécrivait déjà la sciatalgie il y a 25 siècles.Aujourd’hui, les lombalgies constituent unlourd fardeau avec leur lot d’incapacités etde souffrances, et elles ont des répercussionséconomiques sur le patient [Waddell etSchoene, 1998], la famille [Strunin et Boden,2004] et la société [Nachemson,2004a]. Si le problème n’est pas nouveau,les approches diagnostiques et thérapeutiquesont quant à elles évolué avec les progrèsde la médecine moderne [Allan etWaddell, 1989].2.1 LOMBALGIES AIGUËSLa grande majorité des lombalgies sont decourte durée. Selon une revue systématiqued’études prospectives, 82 % des patients(intervalle de confiance [IC] à 95 % : de 73à 91 %) en arrêt de travail y retournent enmoins d’un mois, et 93 % y retournent entrois à six mois (IC à 95 % : de 91 à 96 %).Toutefois, 73 % des patients subissaient aumoins une récidive dans les 12 mois suivantla première crise (IC à 95 % : de 59 à 88 %)[Pengel et al., 2003]. Pour les lombalgiesaiguës, une investigation diagnostique pousséeest rarement indiquée [Carragee et Hannibal,2004]. Au stade subaigu (douleurdurant de un à trois mois), une approchebiopsychosociale avec prise en charge multidisciplinairecontribue substantiellement àréduire le risque que la lombalgie aiguë deviennechronique [Waddell et Schoene,1998].2.2 LOMBALGIES CHRONIQUESLes lombalgies chroniques (durée de plus detrois mois) constituent un défi diagnostiqueet thérapeutique important [ANAES, 2000a].Les approches thérapeutiques sont aussimultiples que controversées, mais l’approchede médecine factuelle est de plus en pluspréconisée [Bogduk et McGuirk, 2002;ANAES, 2000a]. Contrairement aux lombalgiesaiguës, il y a peu d’algorithmes detraitement pour les formes chroniques [Bogduk,2004]. Une thérapie multidisciplinaireintensive devrait néanmoins être offerte àtous les patients, et ce n’est qu’en casd’échec qu’il y a lieu de chercher de façonplus poussée à établir un diagnostic précis. Ilest à noter qu’un diagnostic anatomopathologiqueest souvent demandé dans uncontexte médicolégal, dans le cadre d’unedemande d’indemnisation par un régimed’assurance, par exemple. Bogduk [2004]propose un algorithme de traitement deslombalgies chroniques comportant un nœudde décision qui permet de décider si un diagnosticprécis est nécessaire. Une explorationdiagnostique approfondie peut mener à undiagnostic de lombalgie chronique d’originediscale.2

3 LES LOMBALGIES D’ORIGINE DISCALELa lombalgie d’origine discale, une dégénérescencesymptomatique de disques intervertébraux,est une entité clinique faisant partied’un ensemble d’affections liées aux changementsdégénératifs du rachis lombaire[Crock, 2004]. Il s’agit d’une douleur quiprovient directement d’un ou de plusieursdisques intervertébraux, sans compressionradiculaire. L’origine de cette douleur estimputée au tiers externe de l’anneau fibreuxdu disque, qui contient des nocicepteurs. Lecontour externe du disque resterait intact,mais se caractériserait par une déchirureinterne (internal disc disruption) due à desfissures radiales [Anderson, 2004; Schwarzeret al., 1995].La déchirure interne du disque résulte dechangements dégénératifs souvent liés auvieillissement. Le disque intervertébral estune structure avasculaire composée d’unanneau fibreux périphérique, d’un noyaupulpeux au centre et de plaques cartilagineusesqui assurent le lien avec les vertèbresadjacentes. L’ensemble du disque reçoit deséléments nutritifs à partir de ces plaquescartilagineuses. Une diminution de cettefonction de diffusion des plaques, soit pardégénérescence, soit par microfractures,semble à l’origine des changements dégénératifsdu disque : diminution du contenu enprotéoglycanes et, par conséquent, en eau,changements dans la répartition des forcesmécaniques et apparition de fissures radiales[Biyani et Andersson, 2004; Kaigle Holm etHolm, 2004].3.1 DIAGNOSTICLes lombalgies d’origine discale, contrairementà la plupart des autres maladies dégénérativesdu rachis lombaire, ne présententaucun signe visible à l’examen clinique, surles radiographies standard ou les examens detomographie axiale [Crock, 2004]. L’imageriepar résonance magnétique (IRM) montredes changements dégénératifs du disque,mais elle ne permet pas de confirmer que ceschangements sont à l’origine de la douleur.Ainsi, dans une population asymptomatiquecomparable à la population de patients souffrantde douleurs lombaires chroniques,jusqu’à 76 % des examens d’IRM montraientdes anomalies [Sachs et Ohnmeiss,2003]. Dans un groupe de patients de 50 anset plus, les examens d’IRM ont mis en évidencedes changements dégénératifs desdisques lombaires chez 90 à 100 % des sujets,et des déchirures internes (fissures radiales)dans 20 à 50 % des cas [Dietemann,2004].Le diagnostic de déchirure interne du disqueest confirmé par un test de provocation discographique[Schwarzer et al., 1995]. L’injectionsous faible pression d’un produit decontraste à l’intérieur d’un disque, fréquemmenten association avec une tomographieaxiale, permet de visualiser sa structureinterne et d’établir la corrélation entre lesdouleurs provoquées et la symptomatologiehabituelle du patient [Anderson, 2004;Guyer et al., 2003]. Selon la taxonomie del’International Association for the Study ofPain, le résultat du test de provocation discographiqueest positif lorsqu’il reproduitexactement la douleur habituelle, confirmeles fissures, fréquemment par tomographieaxiale, et ne produit pas de douleur lors de lastimulation d’au moins un disque adjacent[Grönblad, 2004]. Plusieurs auteurs préconisentde repérer au préalable par IRM lesdisques présentant des changements dégénératifset de confirmer ensuite que ces changementssont à l’origine de la douleur par untest de provocation discographique [Saifuddin,2004; Guyer et al., 2003].3.2 TRAITEMENTL’efficacité du traitement chirurgical deslombalgies chroniques après échec des traitementsconservateurs n’est pas certaine. Àl’heure actuelle, l’arthrodèse lombaire (fusionpermanente de deux vertèbres lombairesou plus) est la technique chirurgicale3

econnue pour le traitement des problèmesdiscaux dégénératifs [Gunzburg et al., 2004;ANAES, 2000b]. Une revue narrative publiéeen 1995 conclut que « la littératurescientifique appuie le recours à l’arthrodèselombaire pour le traitement de plusieursproblèmes dégénératifs du rachis. Dans biendes cas, la pratique de l’arthrodèse se fondedavantage sur une expérience clinique empiriqueque sur des recherches scientifiquesrigoureuses. Si les entités diagnostiquesétaient plus précises, on pourrait procéder àdes études contrôlées pour mieux cerner lesindications de l’arthrodèse rachidienne »(traduction libre) [Zdeblick, 1995, p. 133S].Un groupe de la Cochrane Collaboration aeffectué en 2004 une revue systématique dela littérature scientifique sur le recours àl’arthrodèse pour le traitement des problèmesdégénératifs discaux et est arrivé à lamême conclusion : « La publication récentedes résultats de plusieurs études randomiséesest encourageante, mais il reste difficilede définir le traitement approprié à unproblème clinique spécifique, car aucuneétude n’atteint une qualité de preuve même'moyenne' pour appuyer quelque interventionque ce soit » (traduction libre) [Gibsonet Waddell, 2004, p. 299].L’évaluation de la thermoplastie annulairepour le traitement des lombalgies d’originediscale doit s’inscrire dans ce contexte complexeet incertain du traitement des lombalgieschroniques, où le jugement clinique nepeut pas toujours se fonder sur des preuvesscientifiques [Nachemson, 2004b].4

4 DESCRIPTION DE LA TECHNOLOGIELa thermoplastie annulaire implique l’introductionpercutanée, sous anesthésie locale etcontrôle fluoroscopique, d’un cathéter dansle disque intervertébral susceptible de causerla douleur. Un élément chauffant au bout ducathéter augmente graduellement la températurejusqu’à 90 °C pendant environ 17 minutes,ce qui augmente la température del’anneau fibreux du disque à environ 60 ou65 °C [Endres et al., 2002]. Cette technique,pratiquée en mode ambulatoire, prend environ90 minutes. Le patient doit porter uncorset lombaire pendant six à huit semaineset suivre un programme de physiothérapie.Le mécanisme d’action reste inconnu. Onavance l’hypothèse que la chaleur entraîneraitune coagulation du collagène del’anneau fibreux ou une destruction des nocicepteursdu disque [Cohen et al., 2003].Des études sur des animaux ne semblentcependant valider ni la théorie de coagulationdu collagène [Bass et al., 2004], ni cellede la destruction des nocicepteurs [Freemanet al., 2003].5

5 EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ5.1 MÉTHODELa recension des publications scientifiques aété effectuée dans la base de données Pub-Med 1 , dans la base de publications en évaluationdes technologies du Centre for Reviewsand Disseminations, de l’Universitéde York (Angleterre) 2 , et dans le Web. Lesarticles et rapports publiés jusqu’en avril2005 ont été examinés pour la présente évaluation.5.2 RÉSULTATS SURL’EFFICACITÉDepuis quelques années, plusieurs évaluationssystématiques de technologies de lasanté ont porté sur l’efficacité et la sécuritéde la thermoplastie annulaire. Le tableau 1résume les résultats des six évaluationsles plus récentes, et précise les études retenuesdans l’analyse. Des évaluations pluslimitées ont également été réalisées au Danemark[DACEHTA, 2003] et au Canada[OCCETS, 2003]. Il s’agit respectivementd’une note sur une technologie émergente(Health Technology Alert) et d’une évaluationpréliminaire.En règle générale, les évaluations ont analyséle même éventail d’études, à quelquesvariantes près, en tenant compte de l’annéede publication. Les études sur l’efficacité dela thermoplastie annulaire sont peu nombreuseset surtout de type série de cas.L’évaluation la plus récente, réalisée par leNational Institute for Clinical Excellence duRoyaume-Uni, illustre bien ces différentesanalyses [NICE, 2004a].1. L’énoncé suivant a été utilisé pour la recherche dans labase de publications PubMed : ((discal* OR intradiscal* ORintradiskal OR intervertebral OR discogenic OR discogenique)AND (thermocoagulation OR therapy OR therapieOR electrothermal* OR thermal* OR electrocoagulation ORelectric OR heat OR electrotherm* OR electrique )) OR idetaOR idta OR idet OR pirft OR diskogra* OR discogra*.2. Cette base peut être consultée à l’adresse suivante : http://www.york.ac.uk/inst/crd/htahp.htm.Selon les données analysées par le NICE,la majorité des patients indiquent une diminutionde la douleur sur une échelle visuelleanalogue (EVA). La seule étude randomiséeportait sur un petit nombre de patients: 37 traités, dont 32 inclus dans l’analyse,et 27 témoins, dont 24 inclus dansl’analyse [Pauza et al., 2004]. Les étudesrandomisées sur des interventions effractivesse heurtent à des difficultés importantes, etcelle-ci n’a pas échappé à cette règle. Eneffet, 4 523 personnes ont répondu aux annoncesde recrutement dans les médias, mais3 163 (70 %) d’entre elles ont refusé departiciper à l’étude lorsqu’elles ont été informéesdu protocole expérimental. Des1 360 patients qui étaient prêts à participer,1 100 ne remplissaient pas les critères d’inclusion,et 196 avaient eu un résultat négatifau test de provocation discographique.L’évaluation subjective des patients réaliséesix mois après l’intervention montre qu’il ya eu amélioration chez 78 % (25/32) dessujets traités par thermoplastie annulaire,comparativement à 46 % (11/24) des sujetsdu groupe témoin. La douleur s’est aggravéechez 6 % des patients du groupe traité et33 % des sujets du groupe témoin, et elle estrestée semblable chez 16 % (5/16) et 21 %(5/21) d’entre eux respectivement. Ces différencesde proportions dans l’ensemble descatégories sont significatives (test de Fischer: p = 0,037). Ces résultats montrent quel’intervention pourrait non seulement diminuerla douleur chez certains patients, maiségalement prévenir une aggravation. Toutefois,si l’on retient le critère recommandéd’une amélioration supérieure à 50 %, ladifférence entre les deux groupes n’est guèremarquée, soit 38 % dans le groupe traité et33 % dans le groupe témoin.6

TABLEAU 1Évaluations systématiques réalisées par des agences d’évaluationRÉFÉRENCE (PAYS) ÉTUDES SUR L’EFFICACITÉ EXAMINÉES RÉSULTATSInstitute for Clinical SystemsImprovement (ICSI) et al.,2002(États-Unis)Medical Services AdvisoryCommittee (MSAC), 2002(Australie)ASERNIP-S, 2003(Australie)Washington StateDepartment of Labor andIndustries, 2003(États-Unis)Technology EvaluationCenter et Blue Cross BlueShield Association, 2004(États-Unis)National Institute for ClinicalExcellence (NICE), 2004a(Royaume-Uni)Étude comparative non randomisée :Karasek et Bogduk, 2000Études de séries de cas :Derby et al., 2000; Saal et Saal, 2000a; 2000bÉtudes comparatives non randomisées :Bogduk et Karasek, 2002; Karasek et Bogduk, 2000Études de séries de cas :Endres et al., 2002; Saal et Saal, 2002; Derby et al.,2000; Saal et Saal, 2000a; 2000bÉtude randomisée :Pauza et al., 2002 (résumé de conférence)Étude comparative non randomisée :Karasek et Bogduk, 2000Études de séries de cas :Endres et al., 2002; Saal et Saal, 2002; Derby et al.,2000; Saal et Saal, 2000a; 2000b; Singh, 2000; et12 autres références de type résumé de conférenceÉtude randomisée :Pauza et al., 2004Étude comparative non randomisée :Bogduk et Karasek, 2002Études de séries de cas :Lutz et al., 2003; Endres et al., 2002; Gerszten et al.,2002; Saal et Saal, 2002Étude randomisée :Pauza et al., 2004Étude comparative non randomisée :Karasek et Bogduk, 2000Études de séries de cas :Lutz et al., 2003; Endres et al., 2002; Gerszten et al.,2002; Saal et Saal, 2002; Spruit et Jacobs, 2002; Derbyet al., 2000; Saal et Saal, 2000a; 2000b; Singh, 2000Étude randomisée :Pauza et al., 2004Études comparatives non randomisées :Bogduk et Karasek, 2002; Karasek et Bogduk, 2000Études de séries de cas :Cohen, 2003; Lutz et al., 2003; Gerszten et al., 2002;Saal et Saal, 2002; Derby et al., 2000; Saal et Saal,2000a; 2000b• Faible niveau de preuve• Pas de recommandation surle statut de la technologie• Faible niveau de preuve• Technologieexpérimentale• Efficace à court terme,preuves fragmentaires• Pas de recommandation surle statut• Niveau de preuveinsuffisant• Technologieexpérimentale• Faible niveau de preuve• Technologieexpérimentale• Incertitudes persistantesquant à l’efficacité• Technologie innovatriceDans deux études de séries de cas, l’effetanalgésique variait entre 48 % (38/79) aprèssix mois [Cohen, 2003] et 72 % (42/58)après 24 mois [Saal et Saal, 2002]. Certainesdonnées indiquent aussi une amélioration dufonctionnement physique, une réduction dela douleur et de meilleurs scores à l’échelled’incapacité après l’intervention. Toutefois,ces améliorations ne sont pas établies parrapport à un groupe témoin, sauf dansl’étude randomisée de Pauza et ses collaborateurs[2004].7

Deux publications récentes n’ont pas étéretenues dans l’analyse du NICE parce queles populations étudiées étaient trop cibléespour que l’on puisse généraliser les résultatsà toute la population. Il s’agissait d’uneétude de type série de cas réalisée auprès desoldats américains en service actif [Freedmanet al., 2003] et d’une étude de registresd’indemnisation de travailleurs américains[Webster et al., 2004].Bien que la description d’une autre étude detype série de cas [Davis et al., 2004] ait étéajoutée dans l’annexe du rapport britanniqueaprès la période de consultation, celui-cin’en a pas tenu compte dans sa conclusion.Cette étude avait analysé les résultats dela thermoplastie annulaire sur 60 patientsadressés par 17 centres. L’analyse de l’efficacitéportait sur les résultats de 38 patients,huit ayant refusé de répondre au questionnaireparce qu’ils étaient engagés dans unprocessus d’indemnisation d’accidents dutravail et de lésions professionnelles, huitn’ayant pu être rejoints, et six ayant dû subirune chirurgie lombaire après la thermoplastie.Le suivi était de 6 à 38 mois, pour unemoyenne de 20,4 mois. La douleur a diminuéen moins de 12 mois chez 39 % des38 patients, elle est restée stable chez 29 %des sujets, et a augmenté chez 29 % d’entreeux. Cinquante pour cent des patientsn’étaient pas satisfaits des résultats, 37 % enétaient satisfaits et 13 % étaient indécis. Parcontre, 53 % ont dit qu’ils choisiraient denouveau le traitement s’ils étaient dans lamême situation, 31 % qu’ils ne le feraientpas, et 16 % n’étaient pas certains. Le tauxd’arthrodèses a été estimé à 15 % à un anet à 30 % à deux ans avec la méthode deKaplan-Meier.L’organisme NICE précise que l’interprétationdes résultats des études examinées estaussi rendue plus difficile par l’évolutionnaturelle des lombalgies chroniques d’originediscale, la difficulté de mesurer la douleuret la possibilité d’un effet placebo.L’absence de résultats sur l’efficacité à longterme a aussi été soulignée [NICE, 2004b].Ces constats amènent autant le NICE queles autres agences d’évaluation à conclureque le niveau de preuve sur l’efficacité restefaible ou insuffisant. C’est aussi le constatauquel sont parvenues les agences d’évaluationdanoise et canadienne dans leurévaluation sommaire [DACEHTA, 2003;OCCETS, 2003].Cette incertitude quant à l’efficacité de lathermoplastie annulaire a été invoquée pourjustifier le statut expérimental que lui ontconféré quatre des agences (dont l’agencedanoise) et la décision de ne pas l’incluredans les services couverts par les régimesd’assurance publics ou privés, sauf dans uncontexte de recherche.Par contre, le NICE ne ferme pas complètementla porte à cette technologie. Cet organismementionne que, si des cliniciens désirentrecourir à la thermoplastie annulaire, ilsdoivent le faire dans un cadre particulier decontrôle clinique (audit) et respecter rigoureusementles exigences particulières relativesau consentement éclairé du patient[NICE, 2004b]. Ce type de cadre de pratiquecorrespond à la classification de technologieinnovatrice au Québec (voir l’annexe A).Cette prise de position particulière du NICE,qui s’appuie pourtant sur une appréciationde la qualité méthodologique et des résultatsdes études primaires semblable à celle desautres agences, semble découler d’exigencesdifférentes quant au niveau de preuve nécessairepour qu’une technologie passe du statutexpérimental au statut innovateur.Depuis l’avis du NICE publié en août 2004,aucune nouvelle publication sur l’efficacitéde la thermoplastie n’a été recensée. Uneétude encore inédite portant sur un petitnombre de patients québécois a obtenu desrésultats intéressants : la douleur a complètementou presque complètement disparuaprès 12 mois chez 42 % (5/12) des patients[Filiatrault et al., 2002].8

5.3 RÉSULTATS SUR LASÉCURITÉToutes les évaluations menées à ce jour surla sécurité de la thermoplastie concluentqu’il s’agit d’une intervention sécuritaire.Selon l’évaluation du NICE, semblable àcelle des autres agences, les complicationssont majoritairement transitoires, et leurincidence varie entre 0 % (0/58) [Saal etSaal, 2002] et 15 % (5/33) [Lutz et al.,2003]. Les complications transitoires relevéesétaient : recrudescence de la radiculalgie(15 % : 5/33) [Lutz et al., 2003], paresthésieet engourdissement des cuisses (3 % :2/79), et pied tombant (1 % : 1/79) [Cohen,2003]. Une étude signale une fuite de liquidecéphalorachidien chez un patient. Certainespublications ont toutefois fait état de l’apparitiond’un syndrome de la queue de cheval(deux patients) et d’ostéonécrose vertébrale(deux patients) [NICE, 2004b].9

6 LA SITUATION AU QUÉBECAu Québec, il semble que la thermoplastieannulaire ne soit utilisée qu’à Montréal, àl’Institut de physiatrie du Québec, une cliniquemédicale privée, et au département deradiologie du Centre hospitalier de l’Universitéde Montréal (CHUM). À la suite d’uneentente conclue entre le ministère de la Santéet des Services sociaux et la Commissionde la santé et de la sécurité du travail(CSST), la thermoplastie annulaire est rembourséedepuis juin 2003 à des patients indemniséspar la CSST. Le tarif de remboursement,qui comprend l’ensemble des coûtsà l’exception de l’acte professionnel du médecin,est de 4 820 $ depuis le 15 avril 2004.L’Institut de physiatrie du Québec est actuellementle seul endroit au Québec quioffre ce traitement à des patients indemniséspar la CSST 3 . Les médecins de l’Institut dephysiatrie ne sont pas encore rémunéréspour cette intervention, car la tarification decet acte professionnel doit être négociéeavec la Fédération des médecins spécialistesdu Québec (FMSQ). Les discussions sur larémunération de cet acte seront amorcéesaprès que le présent avis aura été soumis à laRégie de l’assurance maladie du Québec(RAMQ) 4 . Le D r Filiatrault, de l’Institut dephysiatrie du Québec, a demandé, par l’entremisedu département de médecine duCHUM, que l’intervention soit offerte auxpatients couverts par le régime publicd’assurance. Cette demande a été acceptéeen principe, mais le financement nécessairen’a pas été assuré 5 .Le département de radiologie du CHUMoffre actuellement la thermoplastie annulaireà des patients couverts par le régime public.À la suite d’un projet d’évaluation financédans le cadre du mandat d’évaluation desnouvelles technologies des hôpitaux universitaires,le matériel nécessaire a été achetéen mai 2002, et le budget alloué a permis detraiter une dizaine de patients. Depuis 2003,le département de radiologie du CHUMfinance l’intervention pour les patients couvertspar le régime public 6 , mais aucuneanalyse du projet d’évaluation n’a été effectuéeà ce jour 7 . Un comité conjoint des départementsde médecine et de radiologie seramis sur pied pour harmoniser la sélectiondes patients et l’utilisation du traitement parles physiatres et les radiologistes duCHUM 8 .Les décisions relatives à la pratique de lathermoplastie annulaire au Québec font ressortirles contradictions entourant le statutdes technologies, alors que le ministère de laSanté et des Services sociaux signe une ententeavec la CSST sur le remboursement decette technologie pendant que la RAMQ sedemande si elle est reconnue médicalement.De plus, au sein d’un même centre hospitalieruniversitaire, les décisions concernant lathermoplastie annulaire diffèrent d’un départementà l’autre. Cette situation illustre clairementla nécessité de mieux harmoniser lesdécisions dans le système de santé en lesfondant sur une information adéquate quant3. Communications personnelles (courriel et téléphone) avecle D r Luc Marcoux, Direction des services médicaux, Commissionde la santé et de la sécurité du travail (CSST), septembre2004.4. Communications personnelles (courriel et téléphone) avecle D r Serge Lafrance, Direction des affaires médicales, dentaireset optométriques, RAMQ, septembre 2004.5. Communication téléphonique avec le D r Marc Filiatrault,Institut de physiatrie du Québec, Montréal, 2 septembre2004.6. Communication téléphonique avec M me Nicole Langlois,gestionnaire au département de radiologie du CHUM,20 janvier 2005.7. Communication téléphonique avec la D re Nathalie J.Bureau, radiologiste, CHUM, 9 septembre 2004.8. Communication personnelle avec le D r Marc Filiatrault,13 février 2005.10

à l’efficacité, à la sécurité et aux coûts d’unetechnologie. Il apparaît essentiel de développerl’évaluation des technologies de lasanté dans les centres hospitaliers universitairespour améliorer cette situation.Il semble que le Québec soit l’une des provincescanadiennes où l’on pratique le plusla thermoplastie annulaire. La division canadiennede Smith & Nephew, qui commercialisele matériel de thermoplastie annulaire àl’échelle mondiale, prévoit intensifier lapromotion de cette technologie 9 .9. Communications téléphoniques avec M me Kim Auty,responsable de la Division endoscopie, Smith & NephewCanada, juin et août 2004.11

7 CONCLUSIONSSelon les différentes évaluations systématiquesde la technologie réalisées aux États-Unis, en Australie et au Royaume-Uni, lestatut de la thermoplastie annulaire correspondraità une technologie expérimentale ouà une technologie innovatrice (voir l’annexeA). Quel devrait être le cadre d’utilisation dela thermoplastie annulaire au Québec ?Selon une réflexion menée à l’agence albertained’évaluation des technologies, la décisionde rembourser des technologies émergentesdoit tenir compte à la fois des incertitudesentourant leur efficacité et leursécurité et de l’ouverture à l’innovation nécessaireà l’amélioration de la qualité dessoins. Particulièrement dans les situations oùla nouvelle technologie traite des maladiesgraves pour lesquelles il existe peu ou pasd’autres traitements, le passage du statutexpérimental au statut innovateur peut êtreconsidéré comme raisonnable même s’il sefonde sur des preuves fragmentaires. Dansce cas, l’approbation comme technologieinnovatrice peut être conditionnelle à unprocessus de recherche sur le terrain visant àévaluer l’efficacité pratique de la technologie[Hailey et Harstall, 2001].Dans le cas présent, l’absence d’autres traitementséprouvés milite en faveur de l’attributiond’un statut innovateur à la thermoplastieannulaire pour le traitement deslombalgies d’origine discale réfractaires àtoute forme de traitement conservateur, notammentà des interventions multidisciplinairesintensives. De plus, il s’agit d’uneintervention beaucoup moins effractive quel’arthrodèse lombaire, actuellement considéréecomme une technologie acceptée mêmesi les preuves de son efficacité ne semblentguère meilleures que pour la thermoplastie.Enfin, la thermoplastie pourrait être proposéeaux patients qui choisissent de ne pas sesoumettre à la chirurgie.Il revient toutefois au ministère de la Santéet des Services sociaux (MSSS) de juger siles informations sur l’efficacité, les coûts etle besoin clinique fournies dans le présentdocument lui semblent suffisantes pour justifierde ne plus considérer cette technologiecomme expérimentale. Si tel est le cas, lelibellé de l’acte professionnel concerné et dutarif qui lui est associé devront être discutésau Comité technique FMSQ-MSSS-RAMQavant d’être inclus dans l’entente entre leMSSS et la FMSQ. Les médecins spécialistespourront alors être rémunérés, ce quiinfluera sur l’offre de cette technologie auxpatients québécois.La décision d’inclure cette technologie dansle régime public d’assurance devrait êtreconditionnelle à son utilisation par des médecinsbien formés, dans des centres disposantd’un encadrement de recherche clinique,et à la création de registres quipermettront d’évaluer son efficacité pratiqueau Québec. Il serait souhaitable que les arthrodèseslombaires pratiquées pour le traitementdes lombalgies chroniques soientincluses dans ces registres afin d’établirégalement leur efficacité et d’améliorer laqualité du traitement des maux de dos chroniquesau Québec. Ces registres pourraientêtre sous la responsabilité de centres hospitaliersuniversitaires et des réseaux universitairesintégrés de santé (RUIS) actuellementen cours d’implantation au Québec.12

ANNEXE ASTATUT DES TECHNOLOGIES MÉDICALESD'APRÈS LA CLASSIFICATION DE L'AETMISL'Agence a élaboré la classification suivante pour établir le statut des technologies étudiées[CETS, 1993] :Statut expérimental« Par technologie expérimentale, nous entendons ici une intervention dont l'efficacité n'est pasencore établie. On ne s'attend donc pas à ce qu'une telle intervention soit utilisée dans les établissementsdispensant des soins de santé, sauf dans le cas de projets de recherche. »Statut innovateur« Par innovatrice, nous entendons ici une technologie qui a dépassé le stade expérimental et dontl'efficacité est établie, mais qui, à cause du manque d'expérience, reste encore avec des modalitésd'application et même des indications imprécises. Pour cette technologie, afin d'améliorer le niveaude connaissances, il est important de recueillir de façon systématique toute l'informationtirée de son application et de la communiquer au monde médical, que ce soit sous forme d'unrapport de recherche clinique, d'un compte rendu systématique ou d'un registre approprié. Afin depromouvoir ces objectifs et d'éviter une application générale prématurée, cette technologie ne doitêtre utilisée que dans certains hôpitaux universitaires autorisés, là où les ressources et les connaissancesrequises sont disponibles. »Statut accepté« Par acceptée, nous entendons une technologie établie, pour laquelle on dispose d'une longueexpérience d'utilisation et d'une connaissance ou, à défaut, d'une acceptation universelle de sonefficacité dans toutes ses applications. »13

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