Intitulé Patients concernés Type d'étude Consentement Centres ...

Etude prospective randomisée évaluant l'efficacité de l'antibioprophylaxie versus surveillance chez les enfants porteurs dereflux vésico-urétéraux isolésNote d'information aux ParentsMadame, Monsieur,Votre enfant a présenté une pyélonéphrite aiguë, c'est-à-dire une infection du rein et des voiesurinaires.Comme il est préconisé, une cystographie (radio de la vessie), a été entreprise à la recherche d'unreflux. Cette recherche est positive chez votre enfant. Ce reflux est une "remontée" anormale d'urines dela vessie vers le(s) rein(s). Ce reflux peut favoriser la survenue de pyélonéphrite par l'ascension facilitéedes germes en cas d'infections urinaires basses (germes présents dans la vessie).En attendant l'éventuelle disparition spontanée du reflux (dans environ la moitié des cas), il estjusqu'à présent proposé d'administrer une faible dose d'antibiotique au long cours ( antibioprophylaxie)afin d'essayer de maintenir la stérilité des urines et éviter d'ultérieures pyélonéphrites.Cette stratégie n'empêche cependant pas la récidive d'infections urinaires dans environ 30% descas. Par ailleurs, l'efficacité de cette stratégie n'a jamais prouvé sa supériorité dans des études enrecherche clinique.Le but de cette étude est d'évaluer l'intérêt d'une telle antibioprophylaxie. Elle permettra de savoirsi ce traitement diminue le risque d'infection au prix de la prise d'un antibiotique tous les jours pendantplusieurs mois, ou si au contraire il ne modifie pas le risque d'infection.En pratique le risque de survenue d'infection urinaire sera étudié dans 2 groupes d'enfants, l'unrecevant une antibioprophylaxie habituelle avec du Bactrim, l'autre ne recevant pas d'antibioprophylaxie.La durée de l'étude et de surveillance est de 18 mois, durée habituelle du délai entre la première etla seconde cystographie, celle-ci permettant de vérifier l'éventuelle disparition du reflux.Le risque du traitement par Bactrim est l'intolérance ou l'allergie à ce médicament, et la sélectionde germes devenus résistants à cet antibiotique.Bien que l'antibioprophylaxie n'ait pas démontré une efficacité supérieure, l'absenced'antibioprophylaxie peut éventuellement entraîner la survenue d'une infection urinaire. Dans ce cas votreenfant serait alors traité selon les modalités habituelles.L'affectation de votre enfant à l'un ou l'autre des groupes se fera par tirage au sort.La surveillance de votre enfant dans cette étude sera plus attentive pour dépister et diagnostiquerau plus tôt une éventuelle infection urinaire.Il vous sera demandé de réaliser une bandelette urinaire, c'est-à-dire de tester les urines de votreenfant une fois par mois systématiquement. Ce test sera à pratiquer également en cas de fièvre ou troublesdigestifs. Si la bandelette urinaire est positive, il sera alors réalisé un examen bactériologique des urinesau laboratoire. De plus, une échographie rénale de contrôle sera effectuée 9 mois après le début de l'étudeau cours d'une visite médicale, et à la fin des 18 mois. En cas de pyélonéphrite, une scintigraphie rénaleserait réalisée 6 mois plus tard, comme cela se fait habituellement.Le comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) n°2Région de Pays de Loire, siégeant à Nantes a donné un avis favorable, en date du 8 novembre 2000, audéroulement de cet essai.Cette étude est simultanément réalisée dans les 12 centres pédiatriques des Centres HospitaliersUniversitaires et des Centres Hospitaliers Généraux de l'ouest de la France.Le CHU de Nantes est promoteur de cette étude. Il a souscrit une assurance couvrant touteresponsabilité en cas de préjudice qui pourrait être lié à l'étude.2