ÉVOLUTION DE LA

GESTION ET DE LA

FABRICATION DU

CAOUTCHOUC DE

LATEX NATUREL

Introduction

L’apparition des allergies au

caoutchouc de latex naturel CLN

est à l’origine de la plus grande

révolution de l’histoire de la

fabrication des gants de chirurgie

et des gants d’examen. Depuis la

publication par la FDA en 1991

d’une alerte médicale aux allergies

au CLN1 , les fabricants de gants

médicaux en CLN ont mis au

point des processus de production

réduisant la teneur en protéines

allergènes de leurs produits.

L’une des premières difficultés

rencontrées par les producteurs

de gants était l’absence de

méthodologie d’essai facilement

réalisable dans leurs propres

laboratoires pour la mesure

des protéines et allergènes de

CLN extractibles dans l’eau.

Avec le développement de telles

méthodologies, les fabricants ont pu

déterminer les étapes de production

qui ont la plus grande influence

sur la réduction des protéines

extractibles (PE).

Trois grandes approches ont été

adoptées pour réduire la teneur en

protéines allergènes de CLN des

gants :

1. le développement de procédés

de rinçage/lavage sur chaîne de

fabrication/hors chaîne;

2. l’utilisation de procédés de

chloration ;

3. le développement et l’emploi

de latex de caoutchouc naturel

« déprotéiné ».

Le développement de gants synthétiques

adaptés a constitué une autre

stratégie de réduction du risque de

réactions allergiques. Cependant,

les performances de la plupart des

gants synthétiques sont inférieures à

celles des gants en CLN. Une étude

récente, menée par Korniewicz et

al2 et mesurant les performances en

cours d’utilisation, a montré que les

gants en CLN présentent de meilleures

performances que la plupart des

gants synthétiques et que certains

matériaux synthétiques révèlent des

taux de rupture inacceptables.

Mesures des

allergènes du latex

Parmi les méthodes de mesure des

protéines du CLN les plus répandues

figurent la méthode de Lowry

modifiée3 et le dosage LEAP (dosage

ELISA des protéines antigéniques du

latex) 4 .

Ces deux méthodes d’essai

constituent désormais des normes.

Néanmoins, il est fréquent que les

résultats obtenus par ces essais

ne soient pas en corrélation avec

l’allergénicité. Différentes substances

telles que les accélérateurs résiduels

peuvent influencer les mesures.

La méthode de choix pour mesurer

la teneur en allergènes du latex est le

test FITkit5 . Ce test a été développé

par FIT Biotech en collaboration

avec des chercheurs spécialistes

des allergies au CLN et l’un des

principaux fabricants de gants.

FITkit offre une bonne corrélation

avec l’allergénicité des gants par des

méthodes de mesure reposant sur le

dosage des IgE des patients.

Les tests FITkit sont des tests

immunologiques fiables pour la

détermination directe des allergènes

– cliniquement pertinents – des

produits en CLN. Ils dépassent les

limites des méthodes précédentes.

Ces tests très sensibles utilisent des

anticorps monoclonaux spécifiques,

développés contre quatre allergènes

du latex (Hev b1, Hev b3, Hev b5 et

Hev b6.02), cliniquement pertinents

et présents dans les produits en CLN

tels que les gants en caoutchouc.

---

Post-traitement

A l’époque de la découverte des

allergies au latex, les gants poudrés

fabriqués par des méthodes traditionnelles

présentaient les plus

fortes teneurs en allergènes du CLN.

Les gants produits avec lavage hors

chaîne de fabrication révélaient en

revanche des teneurs en protéines de

latex bien plus faibles.

Fabrication

Démoulage

Schéma 1

Post-traitement

Le lavage hors ligne (schéma 1) des

gants poudrés consistait généralement

à laver les gants à l’eau chaude

en présence de détergents puis à les

rincer à l’eau chaude. Les durées de

cycle variaient de 1 heure à 1 heure

et demie. Le lavage était suivi du

séchage et du poudrage à sec des

gants.

Fabrication et Post-traitement des

gants poudrés

Nettoyage

des formes

Trempage

dans le

coagulant

Séchage du

coagulant

Schéma 2

Trempage

dans le latex

Séchage Poudrage Rinçage Vulcanisation Rinçage

Rinçage à haute

temp.

Séchage Poudrage

Fabrication

Démoulage

Post-traitement

Gélification

du latex

Séchage en

machine à

tambour

Les formulations au CLN devaient

être spécifiquement conçues pour résister

à l’agressivité de ce traitement.

Cette méthode s’appliquait également

requise aux gants non poudrés

(schéma 2) à cette différence près

qu’ils subissaient une étape supplémentaire

de chloration. La chloration

est un procédé consistant à exposer

la surface du gant à du chlore.

Le chlore réagit avec les doubles

liaisons du polyisoprène et modifie

substantiellement les propriétés de

surface 6 .

L’avantage supplémentaire de la

chloration est qu’elle nécessite une

neutralisation et un lavage des gants.

Ce lavage contribue à la réduction de

la teneur en allergènes.

Fabrication et Post-traitement des

gants non poudrés

Nettoyage

des formes

Siliconage-

Séchage

Rinçage à haute

temp.

Trempage

dans le

coagulant

Séchage

Séchage du

coagulant

Rinçage Vulcanisation

Chloration,

siliconage

Trempage

dans le latex

Enduction

polymère

Gélification

du latex

Rinçage

Séchage en

machine à

tambour

---

Le diagramme 1 illustre la diminution

de la teneur en allergènes des

gants au cours des étapes de posttraitement.

La teneur en allergènes

est mesurée à l’aide du FITkit. La

phase de lavage a réduit la teneur

globale en allergènes d’un facteur

sept et, une fois les échantillons

post-traités et vieillis, la teneur en

substances allergènes est proche de

zéro.

Latex déprotéiné

Le caoutchouc de latex naturel est

issu de l’Hévéa brasiliensis. Le latex

tel que récolté est constitué de 35 %

de particules de caoutchouc (polyisoprène

naturel) et de 6 % de particules

autres que de caoutchouc, le tout

en suspension dans du sérum. Les

protéines représentent environ 1 à

Latex de

plantation

Schéma 3

Somme des 4 allergènes (µg/g)

Diagramme 1

1,5 % du latex récolté.

Processus de production du latex CLNDP

Tensio-actifs

Protéase

Latex

traité

Effet du post-traitement sur la teneur

en allergènes

Le latex de caoutchouc naturel

déprotéiné et purifié (CLNDP) est

généralement produit par traitement

du latex de plantation par des

protéases spécifiques en présence

de stabilisants d’agents tensio-actifs

spécifiques suivi d’une concentration

par centrifugation. La société

Eau Centrifugation

Latex

dilué

Sortie de la chaîne Sortie du cylindre

laveur

Latex

DPNR

Étapes du traitement des gants

Sérum

Sortie de la machine

à tambour (non vieilli)

Sortie de la machine

à tambour (vieilli)

Sumimoto a été l’une des premières

à commercialiser ce processus 7 .

Le CLNDP produit par Sumimoto,

appelé SELATEX, est supposé présenter

une teneur en allergènes en

deçà du taux détectable. Le schéma

3 représente le processus type de

déprotéinisation du latex de caoutchouc

naturel.

Le traitement du CLN par des tensioactifs

tels que le Triton X-100 8 s’est

également révélé efficace dans la

réduction de la teneur en allergènes.

En effet, le lavage en quatre étapes

a permis de réduire la teneur des

allergènes du sérum de 93 %.

---

Comparaison

du lavage posttraitement

à haute

température et du

latex CLNDP

Le lavage à haute température du

film de latex est très efficace dans

la réduction de la teneur globale en

protéines allergènes. Le schéma 4

représente la coagulation du latex de

caoutchouc naturel ammonié (HA)

et du latex CLNDP pour former des

films, suivi de leur rinçage sur la

ligne de fabrication.

Au début du processus, la teneur

en protéines extractibles du latex

ammonié est bien plus élevée que

celle du latex traité par des enzymes.

Les effets du lavage sur la ligne de

fabrication sont similaires sur les

deux types de films mais, comme

l’indique le schéma, le lavage est

réalisé sur une seule face du gant.

Le tableau 1 compare la teneur

globale en allergènes des gants finis

fabriqués à partir de latex ammonié

et de deux types de latex déprotéinés

disponibles dans le commerce.

La teneur en allergènes a été mesurée

à l’aide du FITkit. Les résultats

indiquent que malgré la faible te-

Le lavage hors chaîne à haute

température est cependant plus

efficace car il permet d’extraire une

plus grande quantité de protéines

puisque les deux faces du gant

subissent ce procédé. En outre, l’eau

chaude hydrate le film de caoutchouc

ce qui élargit ses espaces interstitiels

Schéma 4

Type de latex Type de gant Lavage

hors

chaîne à

haute température

neur en allergènes des films produits

à partir des latex déprotéinés,

les valeurs des gants post-traités sont

plus de 20 fois inférieures.

Le mode opératoire recommandé

pour le lavage post-processing à

haute température était de laver

d’abord les gants dans un cylindre

Hev b1

ng/ml

Hev b3

ng/ml

Hev b5

ng/ml

et facilite l’extraction des protéines

allergènes. En conséquence, le

gant final obtenu à partir de latex

ammonié standard présente une

teneur en protéines allergènes

inférieure à celle du film formé à

partir de latex déprotéiné.

laveur industriel à l’eau chaude

(température supérieure à 80 °C), en

présence d’un tensio-actif non ionique,

pendant au moins 20 minutes.

Le lavage initial était alors suivi de

deux cycles de rinçage à l’eau chaude

(température supérieure à 80 °C)

sans tensio-actif.

Comparaison entre le lavage hors chaîne de fabrication à haute température et

le latex déprotéiné

Hev

b6.02

ng/ml

Somme

des 4

µg/g

Total allergènes

AU/ml

Latex ammonié Non poudré Oui

---

Répercussions

pour les individus

sensibles au latex

Les gants en latex de caoutchouc

naturel sont toujours considérés

comme offrant la meilleure

protection au porteur et présentent

en outre des qualités de sensibilité

tactile et de confort. La faible teneur

en allergènes des gants proposés

actuellement par les fabricants

a considérablement diminué la

prévalence de la sensibilisation au

latex.

Dans une étude menée dans

des hôpitaux allemands 9 , le Dr

Henning Allmers conclut que les

mesures préventives pour éviter les

allergies professionnelles au CLN,

principalement le remplacement

total des gants poudrés en CLN

par des gants non poudrés à faible

teneur en protéines et l’utilisation

de matériaux sans CLN par les

individus sensibles, se sont révélées

efficaces et ont permis de maintenir

à leur poste les membres du

personnel de santé sensibles au

latex.

Ces mesures préventives ont

également entraîné une réduction

importante des cas d’asthme

et/ou d’affections cutanées

professionnelles supposés dus au

latex pour environ la moitié de

l’ensemble du personnel hospitalier

allemand impliqué dans cette étude.

Conclusions

Les gants en latex de caoutchouc

naturel constituent toujours la

meilleure protection pour les

professionnels de santé.

Les fabricants ont développé

des technologies permettant de

produire des gants à faible teneur

en allergènes ainsi que des gants

synthétiques.

Le lavage post-traitement à haute

température constitue le moyen le

plus efficace de réduire la teneur en

allergènes des gants CLN.

L’utilisation par le personnel

de santé de gants non poudrés

à faible teneur en allergènes et

d’alternatives en synthétique réduit

considérablement le risque de

sensibilisation.

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Références

1. FDA [1991]. FDA medical alert: allergic

reactions to latex-containing medical

devices. Rockville, MD: Food and Drug

Administration, MDA 91-1.

2. Korniewicz D, Garzon L, Seltzer J &

Feinleib M. Failure rates in non-latex

surgical gloves. Am J Infect Control.

(2004) 25 (8): 656-663.

3. ISO 12243:2003, Medical gloves made

from natural rubber latex – Determination

of extractable protein using modified

Lowry method.

4. ASTM D6499-03, Standard test method

for the immunological measurement of

antigenic protein in natural rubber and its

products.

5. The Rubber International Magazine,

Volume 4, No.45, p. 37-42, September

2002.

6. T.C.Q. Noakes, T.C.Q., Surface Treatment

of Natural Rubber for Reduced Friction,

Proceedings International Rubber

Technology Conference, Penang, Malaysia,

p. 288-305, 1988.

7. Ichikawa, N., Miyamoto, Y., Hayashi, M.,

Low allergenic natural rubber and method

of preparing low allergenic natural rubber

latex, August 31, 2004, US Patent 6,784, 281.

8. Schloman, Jr., W.W. 2002. Surfactant

treatment reduces both allergen content

and cure efficiency of Hevea latex.

P. 245-249. In: J.Janick and A. Whipkey

(eds.), Trends in new crops and new uses.

ASHA Press, Alexandria, VA.

9. Allmers, H., Schmengler, J., Skudlik, C.,

John, S. M., Current state of the art in

Natural Rubber Latex Allergy Prevention,

Infection Control, p 63 – 66, 2005.