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ÉVOLUTION DE LA
GESTION ET DE LA
FABRICATION DU
CAOUTCHOUC DE
LATEX NATUREL
Introduction
L’apparition des allergies au
caoutchouc de latex naturel CLN
est à l’origine de la plus grande
révolution de l’histoire de la
fabrication des gants de chirurgie
et des gants d’examen. Depuis la
publication par la FDA en 1991
d’une alerte médicale aux allergies
au CLN1 , les fabricants de gants
médicaux en CLN ont mis au
point des processus de production
réduisant la teneur en protéines
allergènes de leurs produits.
L’une des premières difficultés
rencontrées par les producteurs
de gants était l’absence de
méthodologie d’essai facilement
réalisable dans leurs propres
laboratoires pour la mesure
des protéines et allergènes de
CLN extractibles dans l’eau.
Avec le développement de telles
méthodologies, les fabricants ont pu
déterminer les étapes de production
qui ont la plus grande influence
sur la réduction des protéines
extractibles (PE).
Trois grandes approches ont été
adoptées pour réduire la teneur en
protéines allergènes de CLN des
gants :
1. le développement de procédés
de rinçage/lavage sur chaîne de
fabrication/hors chaîne;
2. l’utilisation de procédés de
chloration ;
3. le développement et l’emploi
de latex de caoutchouc naturel
« déprotéiné ».
Le développement de gants synthétiques
adaptés a constitué une autre
stratégie de réduction du risque de
réactions allergiques. Cependant,
les performances de la plupart des
gants synthétiques sont inférieures à
celles des gants en CLN. Une étude
récente, menée par Korniewicz et
al2 et mesurant les performances en
cours d’utilisation, a montré que les
gants en CLN présentent de meilleures
performances que la plupart des
gants synthétiques et que certains
matériaux synthétiques révèlent des
taux de rupture inacceptables.
Mesures des
allergènes du latex
Parmi les méthodes de mesure des
protéines du CLN les plus répandues
figurent la méthode de Lowry
modifiée3 et le dosage LEAP (dosage
ELISA des protéines antigéniques du
latex) 4 .
Ces deux méthodes d’essai
constituent désormais des normes.
Néanmoins, il est fréquent que les
résultats obtenus par ces essais
ne soient pas en corrélation avec
l’allergénicité. Différentes substances
telles que les accélérateurs résiduels
peuvent influencer les mesures.
La méthode de choix pour mesurer
la teneur en allergènes du latex est le
test FITkit5 . Ce test a été développé
par FIT Biotech en collaboration
avec des chercheurs spécialistes
des allergies au CLN et l’un des
principaux fabricants de gants.
FITkit offre une bonne corrélation
avec l’allergénicité des gants par des
méthodes de mesure reposant sur le
dosage des IgE des patients.
Les tests FITkit sont des tests
immunologiques fiables pour la
détermination directe des allergènes
– cliniquement pertinents – des
produits en CLN. Ils dépassent les
limites des méthodes précédentes.
Ces tests très sensibles utilisent des
anticorps monoclonaux spécifiques,
développés contre quatre allergènes
du latex (Hev b1, Hev b3, Hev b5 et
Hev b6.02), cliniquement pertinents
et présents dans les produits en CLN
tels que les gants en caoutchouc.
Post-traitement
A l’époque de la découverte des
allergies au latex, les gants poudrés
fabriqués par des méthodes traditionnelles
présentaient les plus
fortes teneurs en allergènes du CLN.
Les gants produits avec lavage hors
chaîne de fabrication révélaient en
revanche des teneurs en protéines de
latex bien plus faibles.
Fabrication
Démoulage
Schéma 1
Post-traitement
Le lavage hors ligne (schéma 1) des
gants poudrés consistait généralement
à laver les gants à l’eau chaude
en présence de détergents puis à les
rincer à l’eau chaude. Les durées de
cycle variaient de 1 heure à 1 heure
et demie. Le lavage était suivi du
séchage et du poudrage à sec des
gants.
Fabrication et Post-traitement des
gants poudrés
Nettoyage
des formes
Trempage
dans le
coagulant
Séchage du
coagulant
Schéma 2
Trempage
dans le latex
Séchage Poudrage Rinçage Vulcanisation Rinçage
Rinçage à haute
temp.
Séchage Poudrage
Fabrication
Démoulage
Post-traitement
Gélification
du latex
Séchage en
machine à
tambour
Les formulations au CLN devaient
être spécifiquement conçues pour résister
à l’agressivité de ce traitement.
Cette méthode s’appliquait également
requise aux gants non poudrés
(schéma 2) à cette différence près
qu’ils subissaient une étape supplémentaire
de chloration. La chloration
est un procédé consistant à exposer
la surface du gant à du chlore.
Le chlore réagit avec les doubles
liaisons du polyisoprène et modifie
substantiellement les propriétés de
surface 6 .
L’avantage supplémentaire de la
chloration est qu’elle nécessite une
neutralisation et un lavage des gants.
Ce lavage contribue à la réduction de
la teneur en allergènes.
Fabrication et Post-traitement des
gants non poudrés
Nettoyage
des formes
Siliconage-
Séchage
Rinçage à haute
temp.
Trempage
dans le
coagulant
Séchage
Séchage du
coagulant
Rinçage Vulcanisation
Chloration,
siliconage
Trempage
dans le latex
Enduction
polymère
Gélification
du latex
Rinçage
Séchage en
machine à
tambour
Le diagramme 1 illustre la diminution
de la teneur en allergènes des
gants au cours des étapes de posttraitement.
La teneur en allergènes
est mesurée à l’aide du FITkit. La
phase de lavage a réduit la teneur
globale en allergènes d’un facteur
sept et, une fois les échantillons
post-traités et vieillis, la teneur en
substances allergènes est proche de
zéro.
Latex déprotéiné
Le caoutchouc de latex naturel est
issu de l’Hévéa brasiliensis. Le latex
tel que récolté est constitué de 35 %
de particules de caoutchouc (polyisoprène
naturel) et de 6 % de particules
autres que de caoutchouc, le tout
en suspension dans du sérum. Les
protéines représentent environ 1 à
Latex de
plantation
Schéma 3
Somme des 4 allergènes (µg/g)
Diagramme 1
1,5 % du latex récolté.
Processus de production du latex CLNDP
Tensio-actifs
Protéase
Latex
traité
Effet du post-traitement sur la teneur
en allergènes
Le latex de caoutchouc naturel
déprotéiné et purifié (CLNDP) est
généralement produit par traitement
du latex de plantation par des
protéases spécifiques en présence
de stabilisants d’agents tensio-actifs
spécifiques suivi d’une concentration
par centrifugation. La société
Eau Centrifugation
Latex
dilué
Sortie de la chaîne Sortie du cylindre
laveur
Latex
DPNR
Étapes du traitement des gants
Sérum
Sortie de la machine
à tambour (non vieilli)
Sortie de la machine
à tambour (vieilli)
Sumimoto a été l’une des premières
à commercialiser ce processus 7 .
Le CLNDP produit par Sumimoto,
appelé SELATEX, est supposé présenter
une teneur en allergènes en
deçà du taux détectable. Le schéma
3 représente le processus type de
déprotéinisation du latex de caoutchouc
naturel.
Le traitement du CLN par des tensioactifs
tels que le Triton X-100 8 s’est
également révélé efficace dans la
réduction de la teneur en allergènes.
En effet, le lavage en quatre étapes
a permis de réduire la teneur des
allergènes du sérum de 93 %.
Comparaison
du lavage posttraitement
à haute
température et du
latex CLNDP
Le lavage à haute température du
film de latex est très efficace dans
la réduction de la teneur globale en
protéines allergènes. Le schéma 4
représente la coagulation du latex de
caoutchouc naturel ammonié (HA)
et du latex CLNDP pour former des
films, suivi de leur rinçage sur la
ligne de fabrication.
Au début du processus, la teneur
en protéines extractibles du latex
ammonié est bien plus élevée que
celle du latex traité par des enzymes.
Les effets du lavage sur la ligne de
fabrication sont similaires sur les
deux types de films mais, comme
l’indique le schéma, le lavage est
réalisé sur une seule face du gant.
Le tableau 1 compare la teneur
globale en allergènes des gants finis
fabriqués à partir de latex ammonié
et de deux types de latex déprotéinés
disponibles dans le commerce.
La teneur en allergènes a été mesurée
à l’aide du FITkit. Les résultats
indiquent que malgré la faible te-
Le lavage hors chaîne à haute
température est cependant plus
efficace car il permet d’extraire une
plus grande quantité de protéines
puisque les deux faces du gant
subissent ce procédé. En outre, l’eau
chaude hydrate le film de caoutchouc
ce qui élargit ses espaces interstitiels
Schéma 4
Type de latex Type de gant Lavage
hors
chaîne à
haute température
neur en allergènes des films produits
à partir des latex déprotéinés,
les valeurs des gants post-traités sont
plus de 20 fois inférieures.
Le mode opératoire recommandé
pour le lavage post-processing à
haute température était de laver
d’abord les gants dans un cylindre
Hev b1
ng/ml
Hev b3
ng/ml
Hev b5
ng/ml
et facilite l’extraction des protéines
allergènes. En conséquence, le
gant final obtenu à partir de latex
ammonié standard présente une
teneur en protéines allergènes
inférieure à celle du film formé à
partir de latex déprotéiné.
laveur industriel à l’eau chaude
(température supérieure à 80 °C), en
présence d’un tensio-actif non ionique,
pendant au moins 20 minutes.
Le lavage initial était alors suivi de
deux cycles de rinçage à l’eau chaude
(température supérieure à 80 °C)
sans tensio-actif.
Comparaison entre le lavage hors chaîne de fabrication à haute température et
le latex déprotéiné
Hev
b6.02
ng/ml
Somme
des 4
µg/g
Total allergènes
AU/ml
Latex ammonié Non poudré Oui
Répercussions
pour les individus
sensibles au latex
Les gants en latex de caoutchouc
naturel sont toujours considérés
comme offrant la meilleure
protection au porteur et présentent
en outre des qualités de sensibilité
tactile et de confort. La faible teneur
en allergènes des gants proposés
actuellement par les fabricants
a considérablement diminué la
prévalence de la sensibilisation au
latex.
Dans une étude menée dans
des hôpitaux allemands 9 , le Dr
Henning Allmers conclut que les
mesures préventives pour éviter les
allergies professionnelles au CLN,
principalement le remplacement
total des gants poudrés en CLN
par des gants non poudrés à faible
teneur en protéines et l’utilisation
de matériaux sans CLN par les
individus sensibles, se sont révélées
efficaces et ont permis de maintenir
à leur poste les membres du
personnel de santé sensibles au
latex.
Ces mesures préventives ont
également entraîné une réduction
importante des cas d’asthme
et/ou d’affections cutanées
professionnelles supposés dus au
latex pour environ la moitié de
l’ensemble du personnel hospitalier
allemand impliqué dans cette étude.
Conclusions
Les gants en latex de caoutchouc
naturel constituent toujours la
meilleure protection pour les
professionnels de santé.
Les fabricants ont développé
des technologies permettant de
produire des gants à faible teneur
en allergènes ainsi que des gants
synthétiques.
Le lavage post-traitement à haute
température constitue le moyen le
plus efficace de réduire la teneur en
allergènes des gants CLN.
L’utilisation par le personnel
de santé de gants non poudrés
à faible teneur en allergènes et
d’alternatives en synthétique réduit
considérablement le risque de
sensibilisation.
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Références
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Administration, MDA 91-1.
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Feinleib M. Failure rates in non-latex
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from natural rubber latex – Determination
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of preparing low allergenic natural rubber
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8. Schloman, Jr., W.W. 2002. Surfactant
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P. 245-249. In: J.Janick and A. Whipkey
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9. Allmers, H., Schmengler, J., Skudlik, C.,
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Infection Control, p 63 – 66, 2005.
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