Adatelhagyás bejelentése - ECHA - Europa

echa.europa.eu

Adatelhagyás bejelentése - ECHA - Europa

Gyakorlati útmutató 4:

Adatelhagyás bejelentése


JOGI NYILATKOZAT

A jelen gyakorlati útmutatóban foglalt információk nem minısülnek jogi tanácsnak, és jogi szempontból

nem szükségszerően tükrözik az Európai Vegyianyag-ügynökség hivatalos álláspontját. Az Európai

Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelısséget a dokumentum tartalmáért.

JOGI NYILATKOZAT

Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum munkafordítása. Az eredeti dokumentum

elérhetı az ECHA weboldalán.

Gyakorlati útmutató 4: Adatelhagyás bejelentése

Hivatkozási szám: ECHA-10-B-09-HU

ISBN-13: 978-92-9217-075-2

ISSN: 1831-6611

Dátum: 2010.03.24.

Nyelv: HU

© Európai Vegyianyag-ügynökség, 2010.

Címlap © Európai Vegyianyag-ügynökség

A sokszorosítás a forrás teljes körő feltüntetése mellett – ennek formátuma: Forrás: „Európai

Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/” –, valamint az ECHA Kommunikációs

Osztályának (publications@echa.europa.eu) írásbeli értesítése esetén engedélyezett.

Ez a dokumentum a következı 22 nyelven lesz elérhetı:

bolgár, cseh, dán, holland, angol, észt, finn, francia, német, görög, magyar, olasz, lett, litván,

máltai, lengyel, portugál, román, szlovák, szlovén, spanyol és svéd

Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a fenti

hivatkozási szám és dátum feltüntetésével) az információigénylı lapon nyújtsa be azokat. Az

információigénylı lap az ECHA honlapján keresztül érhetı el, amely a következı címen

található: http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp

EURÓPAI VEGYIANYAG-ÜGYNÖKSÉG

Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország

Elérhetıség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország


TARTALOMJEGYZÉK

1. BEVEZETÉS ......................................................................................................................1

2. ALAPVETİ ÉRTELMEZÉSI KÉRDÉSEK .........................................................................2

2.1. Bevezetés az egységesen elıírt információs követelmények teljesítéséhez..................... 2

2.1.1. Az „összes rendelkezésre álló és lényeges információ” benyújtásának kötelezettsége ............. 3

2.1.2. A rendelkezésre álló információk releváns jellege........................................................................... 3

2.1.3. Több információ rendelkezésre állása .............................................................................................. 6

2.2. Mit jelent az eltérés/adatelhagyás?...................................................................................... 7

2.3. Mi történik az eltérés/adatelhagyás kritériumainak teljesülése esetén?............................ 8

3. MELYEK AZ ADATELHAGYÁS/ELTÉRÉS KÜLÖNBÖZİ LEHETİSÉGEI A REACH

ALAPJÁN?.................................................................................................................9

3.1. A VII-X. melléklet 2. oszlopában foglalt specifikus szabályok............................................ 9

3.2. A XI. mellékletben foglalt általános szabályok.................................................................. 10

3.2.1. A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt............................................... 10

3.2.2. A vizsgálat technikailag nem megvalósítható ................................................................................ 13

3.2.3. Anyaghoz igazított expozíció-központú vizsgálat.......................................................................... 13

3.3. Évi 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott bevezetett anyagok .................... 13

4. GYAKORLATI PÉLDÁK AZ ELTÉRÉSRE ÉS AZ ADATELHAGYÁSRA........................14

4.1. 1. példa: A tőzveszélyességre vonatkozó vizsgálat elhagyása ........................................ 14

4.2. 2. példa: A disszociációs állandóra vonatkozó vizsgálat elhagyása ............................... 15

4.3. 3. példa: Gerinctelen állatokon végzett rövid távú toxikológiai vizsgálatok elhagyása .. 16

5. KÖVETKEZTÉSEK ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK .........................................................17


1. BEVEZETÉS

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékelésérıl, engedélyezésérıl és korlátozásáról

szóló, 1907/2006/EK rendelet (a továbbiakban: REACH) elıírja a regisztrálók számára

az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk összegyőjtését és megadását.

A REACH-rendelet VI-X. melléklete tartalmazza az egységesen elıírt információs

követelményekkel kapcsolatos részleteket. Bizonyos esetekben a jogi szabályozás

meghatározza, hogy ezen információk összegyőjtése nem szükséges vagy nem

lehetséges, és ezen esetekben megengedi a regisztráló számára az egységesen elıírt

információs követelményektıl való eltérést vagy azok elhagyását. A jelen gyakorlati

útmutató rövid bevezetést tartalmaz az egységesen elıírt információs követelmények

teljesítéséhez, középpontba helyezve ezen követelményektıl való eltérésre vagy azok

elhagyására vonatkozóan az 1907/2006/EK rendeletben (REACH-rendelet) szereplı

néhány lehetıséget. A felhasználó a kereszthivatkozásra és a vegyi kategóriákra,

(Q)SAR-ra, a bizonyítékok súlyára, az in vitro módszerek alkalmazására vonatkozó

gyakorlati útmutatókban és az Útmutató az információs követelményekhez és a

kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentumban részletesebb információkat találhat

az adatelhagyás egyes lehetıségeirıl.

A jelen gyakorlati útmutatóban szereplı információk nem ismertetik a technikai

hiánytalansági ellenırzésen való megfeleléshez szükséges követelményeket, azokat az

Adatbenyújtási kézikönyv (05. rész – Technikai dokumentáció összeállítása

regisztráláshoz és PPORD bejelentéshez) mutatja be.

1


2. ALAPVETİ ÉRTELMEZÉSI KÉRDÉSEK

2.1. Bevezetés az egységesen elıírt információs követelmények

teljesítéséhez

Az egységesen elıírt információs követelmények teljesítését a REACH VI. melléklete

ismerteti, továbbá számos útmutató dokumentum, ideértve az útmutató a

regisztráláshoz (8.1 szakasz, 75-82. o.) és az útmutató az adatmegosztáshoz (5.

szakasz, 43-62. o.) c. dokumentumot is, fejti ki részletesen. Továbbá a specifikus

végpontokra vonatkozóan részletes útmutató található az Útmutató az információs

követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.7a-c.

fejezeteiben. Az információs követelmények teljesítése négy lépésben foglalható össze

röviden:

1. lépés: A meglévı információk összegyőjtése és megosztása: a regisztrálónak

össze kell győjtenie az anyagra vonatkozóan minden rendelkezésre álló információt az

anyag mennyiségi tartományára tekintet nélkül. Különösen az anyag lényegi

tulajdonságaira, mint például a fiziko-kémiai tulajdonságok, környezeti sors, valamint

toxicitás és emlısöket érı toxicitás, vonatkozó információkat kell összegyőjteni. A

regisztrálónak össze kell győjtenie az anyagra vonatkozó minden egyéb fontos,

megfelelı és megbízható információt, amelyek olyan alternatív forrásokból származnak,

mint például az in vitro vizsgálatok, (Q)SAR-modellek, a „bizonyítékok súlyán alapuló

megközelítés” és más anyagok „kereszthivatkozási” adatainak felhasználásával szerzett

információk. A regisztrálónak továbbá össze kell győjtenie az anyag gyártására és

valamennyi felhasználására vonatkozó információt, a kapcsolódó kockázatkezelési

intézkedéseket, valamint a humán és környezeti expozícióra vonatkozó információkat.

2. lépés: A szükséges információk meghatározása: a regisztrálónak meg kell felelnie

a megfelelı mellékletekben meghatározott információs követelményeknek. Ez magában

foglalja a VI. mellékletet, beleértve az anyag azonosításához szükséges valamennyi

információt, valamint a VII-X. mellékletben meghatározott, az anyag lényegi

tulajdonságaira vonatkozó információkat. A regisztrálónak figyelembe kell vennie az

információs követelményektıl való eltérés vagy azok elhagyása vonatkozásában a VII-

X. melléklet 2. oszlopában és a XI. mellékletben foglalt valamennyi lehetıséget. Ezek az

alábbiakban részletesen kifejtésre kerülnek.

3. lépés: Az információs hiányosságok azonosítása: az 1. lépésben meghatározott,

minden rendelkezésre álló fontos információ összegyőjtését követıen a regisztrálónak

össze kell hasonlítania ezeket a 2. lépésben azonosított információs követelményekkel

annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e adathiányosságok az anyagra nézve.

Ha vannak adathiányosságok, a regisztrálónak ellenıriznie kell, hogy az anyag SIEFjének

tagjai rendelkeznek-e a releváns adatokkal az anyag vonatkozásában. Ebben a

szakaszban fontos meggyızıdni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok ide

vonatkozóak és megfelelı minıségőek a követelmények teljesítéséhez.

4. lépés: Új adatok megszerzése/vizsgálati stratégiára irányuló javaslat: ha nem áll

rendelkezésre a releváns információ, akkor új információt kell megszerezni. A VII. és

2


VIII. mellékletben foglalt információs követelményekre kiterjedı adathiányosság

esetében a regisztráló új információt szerezhet meg, míg a IX. és X. mellékletben foglalt

információs követelményekre kiterjedı adathiányosság esetében a regisztrálónak

vizsgálati javaslatot kell összeállítania és benyújtania.

2.1.1. Az „összes rendelkezésre álló és lényeges információ”

benyújtásának kötelezettsége

A REACH több rendelkezése kifejezetten elıírja a regisztráló számára az „összes

rendelkezésre álló és lényeges információ” összegyőjtését és benyújtását.

„[…] össze kell győjteni a veszélyes tulajdonságok azonosítását elısegítı összes

rendelkezésre álló és lényeges információt az önmagukban, készítményekben

vagy árucikkekben elıforduló anyagokról […].” ((17) preambulumbekezdés)

„A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi.

és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fizikokémiai,

toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan […] tartalmazza”

a VII-X. mellékletben meghatározott egységesen elıírt információs követelményt.

(12. cikk (1) bekezdése)

„Minden egyéb vonatkozó rendelkezésre álló fiziko-kémiai, toxikológiai és

ökotoxikológiai információt meg kell adni.” (VII. melléklet elsı bekezdése és utolsó

mondata)

A fentiekre figyelemmel a REACH-rendelet egyértelmő kötelezettséget ír elı a

regisztrálók számára az egyes végpontokkal kapcsolatban a minimálisnál több

információ megadására. A REACH ténylegesen az „összes” vagy „valamennyi”

rendelkezésre álló olyan információ benyújtását írja elı, ami „releváns” lehet.

A dokumentációknak a REACH követelményeinek való megfelelése és hiánytalansága

biztosítása iránti törekvéseiben az ECHA biztosítani fogja, hogy a regisztrálók teljesítsék

az összes rendelkezésre álló és lényeges információ megadására vonatkozó

kötelezettséget.

2.1.2. A rendelkezésre álló információk releváns jellege

A „releváns” kifejezést a rendelet nem határozza meg, ennélfogva minden egyes

regisztrálónak a regisztrálási kötelezettség céljának fényében kell értékelnie ezen

koncepció alkalmazási körét, vagyis „az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt

káros hatások megakadályozása érdekében […] a veszélyes tulajdonságok

azonosításá[nak] elısegít[ését] […] [és a] kockázatkezelési intézkedésekkel kapcsolatos

ajánlásokat” ((17) preambulumbekezdés).

Konkrétabban, meghatározás hiányában az információk relevanciáját a közösségi jog

alapelveinek, beleértve az arányosság elvét is, fényében kell értelmezni. Ezen elvnek

megfelelıen a benyújtandó információ bármely olyan információ lehet, amelyet a

regisztráló megfelelınek tekint a veszélyes tulajdonságok és az ajánlott

kockázatkezelési intézkedések azonosításának érdekében.

3


A regisztrálás céljából az adatok megfelelıségét az Útmutató az információs

követelményekhez c. dokumentum R.4. fejezete részletesen ismerteti:

„A REACH alkalmazásában az információt a hiánytalansága és a minısége

vonatkozásában kell értékelni annak megállapítása érdekében, hogy:

1. teljesíti-e a mennyiségtıl függı egyedi követelményeket a REACH VII-X.

mellékletében leírtak szerint, ideértve a REACH XI. mellékletének

alkalmazását.

2. alkalmas-e a veszélyek besorolására és kockázatértékelésre, ideértve a CMR,

PBT és vPvB értékelést.

Gyakorlatilag ezt az értékelést rendszerint bizonyíték alapú megközelítéssel végzik

el annak megállapítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló információk

teljesítik-e az információs követelményeket. Ha nem ez az eset áll fenn, az

információs hiányosságokat meg kell határozni, és a megfelelı mővelet(ek)et el

kell végezni azok pótlásához.

Az adatok minıségének értékelése kiterjed a veszélyek/kockázatok értékelése és

az osztályozás és címkézés szempontjából az információk megfelelıségének

értékelésére (lásd fentebb), továbbá a relevanciára és a megbízhatóságra, mint két

alapvetı elemre. Ezen fogalmakat Klimisch és munkatársai (1997) határozták meg

(lásd OECD, 2005a):

− Relevancia – annak a mértékét jelenti, hogy mely adatok vagy vizsgálatok

alkalmasak a konkrét veszély azonosítására vagy kockázat jellemzésére.

− Megbízhatóság – lehetıleg a szabványosított módszerrel kapcsolatban egy

vizsgálati jelentés vagy kiadvány belsı minıségének, valamint a kísérleti

eljárás és az eredmények ismertetési módjának értékelése a megállapítások

egyértelmőségének és elfogadhatóságának bizonyítása érdekében. Az

adatok megbízhatósága szoros kapcsolatban áll az adatok megszerzésére

alkalmazott vizsgálati módszer megbízhatóságával (lásd az R.4.2 szakaszt).

− Megfelelıség – az adatok használhatósága a veszély/kockázat

értékelésének szempontjából. Ha az egyes végpontokra vonatkozóan

egynél több vizsgálat áll rendelkezésre, a legrelevánsabb és

legmegbízhatóbb vizsgálatnak kell a legnagyobb súlyt tulajdonítani. Az

egyes végpontok vonatkozásában az elsıdleges vizsgálatokhoz átfogó

összefoglalásokat kell összeállítani.

• Az információk relevanciája a veszélyek és kockázatok azonosítása érdekében

A VI. mellékletben kifejtettek szerint az információk relevanciája nem korlátozódik a

tényleges vizsgálati adatokra, hanem kiterjed más információtípusokra is (lásd fentebb:

1. lépés – a meglévı információk összegyőjtése és megosztása)

Ezt az I. melléklet 0.5 szakasza is tartalmazza.

4


„A kémiai biztonsági értékelés az anyagról a technikai dokumentációban található

információkon, vagy egyéb rendelkezésre álló, releváns információn alapul. […] A

más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekbıl

származó, rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe.”

• Az információk megbízhatósága a veszélyek és kockázatok azonosítása

érdekében

Valamennyi releváns információ általános jellemzıje, hogy eléggé megbízhatónak kell

lenniük, hogy figyelembe lehessen venni ıket a veszélyek és kockázatok azonosítása

során.

„A relevancia és megbízhatóság fogalmak a vizsgálati módszerrel összefüggésben

is alkalmazandók ([ásd a 34. OECD irányelvet (OECD, 2005b)]. A vizsgálati

módszer ismerete, és ebbıl következıen a relevanciája és megbízhatósága az

információk további értékelésének elıfeltétele.” (Útmutató az információs

követelményekhez c. dokumentum R.4. fejezete)

Ennek megfelelıen csak akkor releváns a regisztráló számára az információ benyújtása,

ha bizonyítja a tartalma reprezentativitását, egyértelmőségét és elfogadhatóságát. (lásd

fentebb: 3. lépés – az információs hiányosságok azonosítása)

„Ezután a regisztrálónak az adott anyag tekintetében szükséges információkat

össze kell hasonlítania a már rendelkezésre álló információkkal, és meg kell

határoznia, hogy vannak-e hiányosságok. Ebben a szakaszban fontos

meggyızıdni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok ide vonatkozóak és

megfelelı minıségőek a követelmények teljesítéséhez.” (VI. melléklet)

Például egy vizsgálat esetében, a megbízhatóság származhat a vizsgálati jelentés

minıségébıl, a szabványosított módszer alkalmazásából, valamint a kísérleti eljárás és

az eredmények ismertetésének módjából. Az Útmutató az információs

követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez c. dokumentum R.4., „A

rendelkezésre álló információk értékelése” címő fejezetében leírtak szerint a Klimish-féle

megbízhatósági pontrendszer a technikai dokumentációban szereplı összes információ

esetén alkalmazandó.

A fentiekre tekintettel a rendelkezésre álló információk relevanciája az elsı fı szempont,

amelyre a nem reprezentatív vagy nem megbízható információknak a benyújtott

dokumentációból való kizárása érdekében van szükség.

• Az információk megfelelısége a veszélyek és kockázatok azonosítása

érdekében

A regisztrálónak nem csak releváns és megbízható, hanem a konkrét veszély

azonosítására vagy kockázat jellemzésére megfelelı információkat kell benyújtania.

„Az információk hiánytalansága a rendelkezésre álló információk és az anyag

REACH szerint regisztrált mennyiségi szintje vonatkozásában elıírt információk

összehasonlításával kapcsolatos következtetésre vonatkozik.

Az egyes anyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat olyan

bizonyossági és pontossági szintre vonatkozóan kell értékelni, amelynek meg kell

felelni a REACH szerinti szabályozói követelmény teljesítéséhez, figyelembe kell

5


venni, hogy az új adatok megszerzése hatással van-e ezen szabályozói

döntéshozatalra. Más szavakkal, minden információnak a célnak megfelelınek kell

lenni.” (Útmutató az információs követelményekhez c. dokumentum R.4. fejezete)

2.1.3. Több információ rendelkezésre állása

Az összes rendelkezésre álló és releváns információ megadására vonatkozó

kötelezettségre figyelemmel a regisztrálónak minden olyan információt be kell nyújtania,

ami hasznos volt az anyag minden egyedi végpontjával kapcsolatos kötelezettségek

teljesítéséhez és a kémiai biztonsági értékelés következtetéseinek indoklásához.

A gyakorlatban az összes meglévı információ megszerzését és értékelését követıen a

regisztrálónak ki kell választania azt az információt, amely releváns (annak

megállapításával, hogy az adatok vagy vizsgálatok alkalmasak-e a konkrét veszély

azonosítására vagy kockázat jellemzésére), megfelelı (az információ az osztályozás és

címkézés és/vagy a kockázatértékelés szempontjából megfelelı) és megbízható. Ezen

értékelés alapján minden olyan adatot be kell nyújtaniuk, amely az anyag biztonságos

felhasználásának igazolása érdekében szükséges.

Fontos megjegyezni, hogy a tudományos értékelés szempontjából a kémiai biztonsági

értékelés tudományosan indokolt következtetéseinek alátámasztása érdekében javasolt

minden olyan adatot benyújtani, amely megfelel a relevancia, a megbízhatóság és a

megfelelıség kritériumainak. Mindazonáltal az arányosság csak azon információ

megadását követeli meg, amely elegendı a veszély és kockázat értékelésének

indoklásához. Ennek megfelelıen, ha az összes rendelkezésre álló vizsgálat ugyanazon

faj és expozíciós mód vonatkozásában a veszély azonos szintjét jelzi (és ugyanolyan

minıségőek), a rendelkezésre álló adatokon kívül további adatok megszerzése és

benyújtása kevés hozzáadott értékkel bír. Ha, például, azonban egymásnak

ellentmondó, kevésbé megbízható vagy nem egyértelmő megállapítások/adatok állnak

rendelkezésre, minden rendelkezésre álló adatot részletesen ismertetni kell az adatok

független értékelésének lehetıvé tétele és annak ellenırzése érdekében, hogy a

regisztráló helyes következtetéseket vont-e le.

Bár az információs követelmények teljesítéséhez a releváns, megfelelı és magas

minıségő vizsgálatból általában egy adatvégpont elegendı, minél több adatot adnak

meg, annál átfogóbbak a következtetések.

Ezt az elvet az I. melléklet 1.1.4 és 3.1.5 szakasza az emberi egészséget és a

környezetet érintı veszélyekkel kapcsolatban kifejezetten meghatározza.

„[…] Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges

változókat (pl. mód, megfelelıség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az

eredmények minısége, stb.) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt

meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket,

és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell

készíteni, amit a technikai dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek

értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az

átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó

vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítıen indokolni

kell, és az indokolást a technikai dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az

6


alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett

vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Függetlenül attól, hogy

megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.”

(I. melléklet 1.1.4 szakasza, kiemelés a szerzıtıl)

Az I. melléklet 5.1.1 szakasza is hasznos útmutatást tartalmaz a benyújtandó releváns

adatok kiválasztásához, különösen ha valamely rendelkezésre álló információ a kémiai

biztonsági értékelés következtetésének megváltoztatásához vezetne.

„Az elsı értékelés az elıírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló,

veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a

kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelı

expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul. Amennyiben a

kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amely azt jelzi,

hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegetı kockázatok

megfelelı kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelı kézben

tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély vagy expozícióértékelési

tényezı megváltoztatásával meg kell ismételni. A veszélyértékelés pontosításához

a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség.”

Ha a dokumentációt kiválasztják értékelés céljából, az ECHA értékelni fogja, hogy

figyelembe vették-e az összes, nyilvános információs forrásokon és korábbi szabályozói

határozatokon keresztül rendelkezésre álló releváns adatot. A dokumentáció

értékelésének folyamata során az ECHA ellenırzi, hogy a helyes információkat (vagyis

azokat, amelyek a veszély megfelelı szintjével bírnak) választották-e ki a kémiai

biztonsági jelentésben szereplı általános következtetések levonásához.

2.2. Mit jelent az eltérés/adatelhagyás?

A REACH szövege az eltérés kifejezést számos helyen használja. Az alábbiakban

megadott rövid meghatározás egyértelmővé teszi, hogyan használja a fogalmakat a

jelen gyakorlati útmutató:

Eltérés: A jelen dokumentumban az egységesen elıírt információs követelményektıl

való eltérés az információs követelmények teljesítése érdekében a nem szabványos

módszerek alkalmazását jelenti. Ez magában foglalja a XI. melléklet 1.1-1.5

szakaszaiban kiemelt eltérési lehetıségeket is: a már meglévı adatok felhasználása,

beleértve a humán szakirodalmi adatokat is, a bizonyítékok súlyán (WoE) alapuló

megközelítés alkalmazása, a mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggésekbıl (QSAR)

szerzett információk, az in vitro vizsgálati módszerek, valamint az anyagok

csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés. Ezen eltérési lehetıségek

önállóan vagy együttesen alkalmazhatók (pl. (Q)SAR alkalmazása és a

kereszthivatkozásból származó információk). Az adatnak minden esetben megfelelınek,

megbízhatónak és relevánsnak kell lenni az egyes végpont(ok) vonatkozásában, és meg

kell felelnie az eltérés egyes módszereire vonatkozóan a XI. mellékletben megállapított

kritériumoknak.

7


Adatelhagyás: A jelen dokumentumban valamely végpontra vonatkozóan egységesen

elıírt információs követelmények elhagyása azt jelenti, hogy az adott végpontra

vonatkozóan egységesen elıírt információ benyújtása nem szükséges az adott esetben.

Néhány végpont esetében a VII-X. melléklet 2. oszlopa a végpontokra vonatkozó

specifikus szabályokat tartalmaz arra az esetre, amikor a vizsgálatot nem kell elvégezni.

Például a forráspontra vonatkozó vizsgálat esetében a VII. melléklet 7.3. szakaszának 2.

oszlopa megállapítja, hogy a vizsgálatot nem kell elvégezni:

• gázokra, vagy

• azokra a szilárd anyagokra, melyek vagy 300 o C felett olvadnak, vagy forrás

elıtt elbomlanak. Az ilyen esetekben meg lehet becsülni vagy mérni a

csökkentett nyomáson tapasztalható forráspontot, vagy

• azokra az anyagokra, melyek forrás elıtt elbomlanak (pl. önoxidáció,

átrendezıdés, lebomlás, elbomlás, stb.).

A XI. melléklet további két lehetıséget tartalmaz, amikor lehetıség van a

szabványosított vizsgálat elhagyására. Ezek azon esetek, amikor az anyag

tulajdonságai vagy a vizsgálati módszerek technikai korlátai miatt a vizsgálat

technikailag nem megvalósítható, valamint amikor anyaghoz igazított expozícióközpontú

vizsgálat alkalmazható.

2.3. Mi történik az eltérés/adatelhagyás kritériumainak

teljesülése esetén?

Azokban az esetekben, amikor az egységesen elıírt információs követelményektıl való

eltérés/azok elhagyásának kritériumai teljesülnek, ez az eltérés/adatelhagyás a

dokumentáció információs követelményeinek teljesítése érdekében alkalmazható. Ilyen

esetekben a dokumentációban egyértelmően meg kell állapítani, hogy az adatelhagyást

vagy eltérést az információs követelmények teljesítése érdekében alkalmazzák, valamint

minden egyes eltéréshez indokolást kell adni a regisztrálási dokumentációban. A

regisztrálót terheli annak bizonyítása, hogy az eltérés alkalmazható a regisztrált

anyagra.

A regisztrálónak azonban minden esetben össze kell győjtenie és meg kell adnia minden

releváns, rendelkezésre álló információt az anyagról, és szerepeltetnie kell azokat a

regisztrálási dokumentációban. Továbbá fontos egyértelmően dokumentálni minden

adatelhagyást és eltérést a technikai dokumentációban, és adott esetben a kémiai

biztonsági jelentésben (CSR) is.

8


3. MELYEK AZ ADATELHAGYÁS/ELTÉRÉS KÜLÖNBÖZİ

LEHETİSÉGEI A REACH ALAPJÁN?

Az egységesen elıírt információs követelményektıl való eltérés vagy azok

elhagyásának kritériumait a VII-X. melléklet 2. oszlopában és a XI. mellékletben foglalt

szabályozás tartalmazza. Minden olyan esetben, amikor a vizsgálatokat

elhagyják/eltérnek azoktól, indokolást kell adni az IUCLID-ben a regisztrálási

dokumentáció benyújtásakor. Az 1. ábra az adatelhagyás/eltérés különbözı

lehetıségeinek alkalmazására vonatkozó döntéshozatali folyamatot mutatja be. Az

eltérések alkalmazásával kapcsolatban részletesebb útmutatást tartalmaz az Útmutató

az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez címő útmutató

dokumentum R.5. fejezete: Eltérés az információs követelményektıl. További útmutató

található az egyes végpontokra vonatkozóan az integrált vizsgálati stratégiákban (ITS),

az R.7. fejezetben.

3.1. A VII-X. melléklet 2. oszlopában foglalt specifikus szabályok

A legtöbb végpont esetében van olyan kritériumcsoport, amelyek alapján a vizsgálat

1. elhagyható

2. más adattal helyettesíthetı (pl. a rövid távú, 28 napos, ismételt adagolású

toxikológiai vizsgálat helyettesíthetı megbízható, szubkrónikus, 90 napos

toxikológiai vizsgálattal)

3. késıbbi szakaszban végezhetı el, vagy

4. egyéb módon alkalmazható (pl. a VIII. melléklet 8.5. szakaszában akut

toxicitási vizsgálat esetében a második expozíciós mód megválasztása

az anyag jellegétıl és a valószínő humán expozíciótól függ)

A vizsgálat elhagyható vagy attól el lehet térni, ha az anyag teljesíti a 2. oszlopban

foglalt, specifikus feltételeket. Ezen kritériumok közül néhány, olyan fiziko-kémiai

tulajdonságokhoz kapcsolódik, amelyek bonyolulttá vagy szükségtelenné tennék a

vizsgálatot. Az in vivo bırirritációs vizsgálat (VIII. melléklet 8.1.1. szakasza) például

elhagyható, ha az anyag erıs sav vagy erıs lúg, mivel ezen anyagok általában bırre

maró hatásúak. Néhány, a 2. oszlopban foglalt szabály más vizsgálatok eredményétıl

függıen is lehetıvé teszi a vizsgálatok elhagyását. Például számos ökotoxikológiai és

környezeti sorsra irányuló vizsgálat, mint például a biotikus lebonthatósági vizsgálatok

(IX. melléklet 9.2. szakasza), elhagyhatók, ha az anyag biológiailag könnyen lebontható.

Minden olyan esetben, amikor a 2. oszlopban foglalt kritériumokat alkalmazzák a

vizsgálat elhagyásához, a regisztrálási dokumentáció benyújtásakor indokolást kell adni

az IUCLID-ben.

9


3.2. A XI. mellékletben foglalt általános szabályok

A XI. melléklet 1. szakasza a vizsgálati követelményektıl való eltéréshez alkalmazható

általános szabályokat határoz meg. A 2. és a 3. szakasz a vizsgálatok elhagyására

vonatkozóan állapít meg szabályokat:

3.2.1. A vizsgálatok elvégzése tudományos szempontból nem indokolt

A REACH-rendelet néhány esetben meghatározza, hogy a vizsgálat tudományos

szempontból nem indokolt. Ezek a következı esetek:

3.2.1.1. A már meglévı adatok felhasználása

Az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó korábbi adatok állhatnak rendelkezésre

olyan kísérletekbıl, amelyeket nem a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) kritériumai

vagy a szabványosított vizsgálati módszerek szerint végeztek el. A REACH-rendelet

lehetıvé teszi a fiziko-kémiai tulajdonságokkal, emberi egészséggel vagy környezettel

kapcsolatos tulajdonságokra vonatkozó, ilyen adatok felhasználását. Továbbá lehetıség

van humán szakirodalmi adatok, például epidemiológiai vizsgálatokból, munkahelyi

expozícióból, stb. származó adatok felhasználására is. A regisztrálónak a következı

általános kérdések megválaszolásával kell megvizsgálnia az adatok minıségét:

• Az adat az osztályozás és címkézés és/vagy kockázatértékelés szempontjából

megfelelı?

• Az adott végpontra az adat tudományosan hiteles?

• Az adat minıségének értékeléséhez megfelelı dokumentáció áll

rendelkezésre?

10


1. ábra: Az információs követelmények elhagyására/azoktól való eltérésre vonatkozó döntéshozatali folyamat

folyamatábrája

3.2.1.2. A bizonyítékok súlya

A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés az információs követelmények teljesítése

érdekében a több forrásból származó bizonyítékok együttes felhasználását jelenti. Ez

olyan esetekben lehet indokolt, amikor például egy adott vizsgálatból származó

információ nem elegendı az információs követelmények teljesítéséhez a vizsgálat

hiányosságainak a megléte miatt. Ez olyan esetekben is indokolt lehet, amikor az egyes

vizsgálatok eltérı vagy egymásnak ellentmondó következtetéseket eredményeznek.

Ilyen esetekben az adott végpontra vonatkozó következtetés levonásához lehetıség van

az egyes vizsgálatok erısségeinek és gyengeségeinek kombinálására. Ez a

megközelítés lehetıvé teszi a regisztráló számára a további vizsgálatok elkerülését. A

bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés a természeténél fogva elıírja a tudományos

indokolás alkalmazását, ennélfogva megfelelı és megbízható dokumentációt kell

biztosítani ezen megközelítés alkalmazásának indoklásaként. Továbbá a bizonyítékok

súlyán alapuló eltérés hitelességét és alkalmazhatóságát eseti alapon kell eldönteni. A

bizonyítékok súlyán alapuló megközelítéssel kapcsolatban további részletes információ

a Gyakorlati útmutató 2: A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés bejelentése

címő dokumentumban található.

11


3.2.1.3. Minıségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)

A (Q)SAR az anyag szerkezete alapján az anyag tulajdonságainak becslésére

mennyiségi vagy minıségi modell alkalmazását jelenti. A (Q)SAR alkalmazása lehetıvé

teszi a regisztráló számára a szükségtelen vizsgálatok, ideértve az állatkísérleteket is,

elkerülését, ha a megszerzett információ elegendı az információs követelmények

teljesítéséhez. A (Q)SAR szerinti eltérés alkalmazhatósága érdekében számos

kritériumnak kell teljesülnie. Az eredményeknek tudományosan hiteles modellbıl kell

származni, az anyagnak pedig a modell alkalmazási területére kell esnie. Továbbá az

eredményeknek az osztályozás és a címkézés és/vagy a kockázatértékelés

szempontjából megfelelınek kell lenni. Mint minden egyéb adatformánál is, a

regisztrálónak megfelelı dokumentációt kell biztosítania az eredmények független

értékeléséhez. A (Q)SAR alkalmazásával kapcsolatban további információ található az

Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez címő

dokumentum R.6. fejezetében és a Gyakorlati útmutató 5: (Q)SAR modellek

bejelentése címő dokumentumban.

3.2.1.4. In vitro módszerek

A REACH-rendelet lehetıvé teszi in vitro módszerekkel nyert pozitív eredmények

felhasználását valamely veszélyes tulajdonság jelenlétének kimutatására. Ez az

állatkísérletek csökkentésének elınyével jár a REACH alapján. Ha azonban az in vitro

vizsgálat eredményei valamely veszélyes tulajdonság hiányát mutatják ki, a

szabványosított vizsgálatot kell elvégezni a veszélyes tulajdonság hiányának

megerısítése érdekében. Az in vitro módszerekbıl származó adatokat minden esetben

tudományosan hiteles módszer alkalmazásával kell nyerni, és azoknak az osztályozás

és címkézés és/vagy a kockázatértékelés szempontjából megfelelınek kell lenni. Mint

minden egyéb adatformánál is, a regisztrálónak megfelelı dokumentációt kell

biztosítania az eredmények független értékeléséhez. Az in vitro módszerekkel

kapcsolatban további információ található az Útmutató az információs

követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez címő dokumentumban és a

Gyakorlati útmutató 1: In vitro adatok bejelentése címő dokumentumban.

3.2.1.5. Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozás

Néhány esetben lehetıség van hasonló anyag vagy anyagok csoportjának tulajdonságai

alapján az anyag lényegi tulajdonságainak becslésére. Például, a közös funkcionális

csoportba tartozó anyagok, azon anyagok csoportja, amelyek állandó mintát követnek a

lényegi tulajdonságaik tekintetében, vagy a közös prekurzorokkal vagy

bomlástermékekkel rendelkezı anyagok értékes információval szolgálhatnak más

anyagok vonatkozásában az adathiányosságok feltöltéséhez további vizsgálat

szükségességével vagy anélkül. A regisztrálónak tudományos indoklást kell adni a

kereszthivatkozásos vagy a csoportosításos megközelítés alkalmazására, és a

kereszthivatkozás eredményeinek az osztályozás és címkézés és/vagy a

kockázatértékelés szempontjából megfelelınek kell lenni. A csoportosítással és a

kereszthivatkozással kapcsolatban további információ található a Gyakorlati útmutató

6: Kereszthivatkozás és kategóriák bejelentése címő dokumentumban.

12


3.2.2. A vizsgálat technikailag nem megvalósítható

A REACH-rendelet elismeri, hogy néhány esetben bizonyos végpontok vonatkozásában

a vizsgálat technikailag nem megvalósítható, és ilyen esetekben a vizsgálat elhagyható.

Ez az eset állhat fenn, ha az anyag lényegi tulajdonságai nem teszik lehetıvé a

vizsgálatot. Például számos fiziko-kémiai vizsgálatot, mint például a tőzveszélyességre

vonatkozókat, nem kell elvégezni, ha az anyag robbanásveszélyes. Más esetekben a

vizsgálat azért nem lehetséges, mert az anyag nem megfelelıen oldható vízben.

Ezenfelül a vizsgálat technikailag nem megvalósítható, ha a rendelkezésre álló analitikai

módszerek nem eléggé érzékenyek az adott anyagra vonatkozó vizsgálat elvégzéséhez.

Minden ilyen esetben a regisztrálónak egyértelmő indoklást kell adni arról, hogy a

vizsgálat technikailag miért nem megvalósítható.

3.2.3. Anyaghoz igazított expozíció-központú vizsgálat

A rendelet lehetıvé teszi a vizsgálatok elhagyását az anyagra vonatkozóan kidolgozott

expozíciós forgatókönyvek alapján. Expozíció alapú adatelhagyás lehetséges a VIII.

melléklet 8.6. és 8.7. szakaszában, valamint a IX. és X. mellékletben szereplı

vizsgálatok vonatkozásában. Az expozíció alapú adatelhagyás minısítése érdekében a

regisztrálónak expozíciós forgatókönyveket kell kidolgoznia az anyagra vonatkozóan.

Továbbá a regisztrálónak megfelelı indokolást és dokumentációt kell szolgáltatni az

adatelhagyáshoz, amelynek alapos és szigorú expozíciós értékelésen kell alapulnia.

Ezenfelül az expozíció alapú adatelhagyás alkalmazható a vizsgálat elhagyására, ha a

regisztráló tudja igazolni, hogy az anyagra alkalmazzák (a 18. cikk (4) bekezdésének a)f)

pontjában meghatározott) szigorúan ellenırzött feltételeket.

3.3. Évi 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott

bevezetett anyagok

Sajátos esetet képeznek az évi 1-10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott

bevezetett anyagok. A fiziko-kémiai tulajdonságok kivételével az információs

követelményeket el lehet hagyni ezen anyagok esetében, feltéve hogy az anyag nem

teljesíti a III. mellékletben foglalt kritériumokat. A regisztrálónak azonban minden

rendelkezésre álló, releváns információt biztosítani kell az anyagra vonatkozóan.

13


4. GYAKORLATI PÉLDÁK AZ ELTÉRÉSRE ÉS AZ

ADATELHAGYÁSRA

4.1. 1. példa: A tőzveszélyességre vonatkozó vizsgálat

elhagyása

Az anyag tőzveszélyességére vonatkozó információ a VII. melléklet 7.10. szakasza

szerinti egységesen elıírt információs követelmények egyike. A tőzveszélyességi

végpont három különbözı tulajdonságot vizsgál, és minden egyes tulajdonságra

vonatkozóan külön vizsgálat szükséges:

• öngyulladó tulajdonságok

• tőzveszélyesség vízzel történı érintkezéskor

• forró lángnak kitett anyag tőzveszélyessége

A VII. melléklet 7.10. szakaszának 2. oszlopa meghatározza, hogy a vizsgálatot nem kell

elvégezni:

• ha az anyag szilárd, és robbanásveszélyes vagy öngyulladó tulajdonságai

vannak. Ezeket mindig figyelembe kell venni a tőzveszélyesség vizsgálata elıtt,

vagy

• gázokra vonatkozóan, ha a tőzveszélyes gáz koncentrációja inert gázokkal való

elegyben olyan alacsony, hogy levegıvel keveredve a koncentráció mindig az

alsó határérték alatt marad, vagy

• olyan anyagokra vonatkozóan, amelyek levegıvel érintkezve spontán

begyulladnak.

Azt feltételezzük, hogy a regisztráló a következı tulajdonságokkal rendelkezı anyagot

kívánja regisztrálni:

• az anyag egyszerő, szerves szilárd anyag, amely a robbanásveszélyesség

vonatkozásában szerkezeti figyelmeztetéssel nem rendelkezik,

• az anyag ismert öngyulladó anyagokkal, valamint vízzel történı érintkezéskor

tőzveszélyes anyagokkal való összehasonlítása azt feltételezi, hogy sem az

öngyulladás, sem a vízzel történı érintkezéskori tőzveszélyesség

vonatkozásában nem rendelkezik szerkezeti figyelmeztetéssel, és

• a regisztrálónak az anyag kezelésével kapcsolatos tapasztalata alapján az

anyag nem öngyulladó és nem tőzveszélyes vízzel történı érintkezéskor.

A regisztráló elhagyhatja az öngyulladásra és a vízzel történı érintkezéskori

tőzveszélyességre vonatkozó vizsgálatot, ha megfelelı indoklást nyújt, és háromról

egyre csökkentheti az ezen végponthoz elıírt vizsgálatok számát. Mivel azonban az

anyag vízzel történı érintkezéskori tőzveszélyessége nem becsülhetı meg kizárólag a

14


kémiai szerkezet alapján, a (Q)SAR vagy a csoportosításos megközelítés nem lehet

alkalmas a vizsgálat elhagyásához. Továbbá a 2. oszlop szabályainak vizsgálata

megmutatja, hogy azok nem alkalmazhatók az anyagra. Ennélfogva vizsgálatot kell

elvégezni forró lánggal való érintkezéskor az anyag tőzveszélyességének

meghatározásához.

4.2. 2. példa: A disszociációs állandóra vonatkozó vizsgálat

elhagyása

Azt feltételezzük, hogy a regisztráló el kívánja hagyni a disszociációs állandóra

vonatkozó vizsgálatot a következı tulajdonságokkal rendelkezı anyag esetében:

• az anyagot évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben gyártják

• az anyag hidroxil és alkoxi funkcionális csoportokkal rendelkezı szerves vegyület

• az anyag oldható vízben (5 g/l)

• az anyag hidrolitikusan stabil

Az anyag mennyisége alapján a regisztrálónak információt kell adnia a disszociációs

állandóról. A IX. melléklet 7.16. szakasza 2. oszlopának megfelelıen a vizsgálatot nem

kell elvégezni, ha:

• az anyag hidrolitikusan instabil (felezési ideje 12 óránál kevesebb), vagy vízben

könnyen oxidálódik, vagy

• tudományos szempontból a vizsgálat elvégzése nem lehetséges például azért,

mert az analitikai módszer nem eléggé érzékeny.

Az anyag tulajdonságai alapján a fenti adatelhagyási lehetıségek nem alkalmazhatók. A

(Q)SAR azonban alkalmas eszköz lehet az anyag vizsgálatának elkerülésére. Számos

hidroxil-csoport pKa értéke a ~15-18 tartományban van, és az alkalmazási területén

alkalmazott tudományosan hiteles (Q)SAR modell jó becslést adhat az anyag

disszociációs állandójáról, ezáltal elkerülhetıvé válik az anyag vizsgálata.

15


4.3. 3. példa: Gerinctelen állatokon végzett rövid távú

toxikológiai vizsgálatok elhagyása

Azt feltételezzük, hogy a regisztráló el kívánja hagyni a gerinctelen állatokat érı rövid

távú toxicitás végpontra vonatkozó vizsgálatot (XI. melléklet 9.4.1. szakasz). A

regisztrálandó anyag a következı tulajdonságokkal rendelkezik:

• az anyagot évi 1000 tonnát meghaladó mennyiségben gyártják

• az anyag nagy log Koc értékkel rendelkezı szerves vegyület

• az anyag biológiailag könnyen lebontható

• az anyag széles körben szórt állapotban használatos

A IX. melléklet 9.4. szakaszának 2. oszlopában foglaltak szerint a rövid távú toxikológiai

vizsgálatot gerinctelen állatokon nem kell elvégezni, ha a talaj közvetlen és közvetett

expozíciója nem valószínősíthetı. Bár az anyag biológiailag könnyen lebontható, ezen

végpontra vonatkozó szabályok szerint ez nem elegendı indoklás a vizsgálat

elhagyására.

Továbbá a nagy log Koc érték tulajdonságai, az anyag szórt állapotban való használata

azt jelzi, hogy a talaj expozíciója lehetséges. A regisztráló azonban elhagyhatja a

vizsgálatot, ha igazolni tudja a talaj expozíciójának hiányát. Ez megtehetı alapos és

szigorú expozíciós értékelés elvégzésével, beleértve expozíciós forgatókönyvek

kidolgozását is. A regisztráló választhatja azt is, hogy kereszthivatkozásos vagy

kategória megközelítést alkalmaz az anyagra vonatkozóan, ha ezen végpont esetében

szerkezetileg hasonló anyagokra vonatkozó adat áll rendelkezésre, és a regisztráló

megfelelı indoklást ad ezen megközelítés alkalmazására.

16


5. KÖVETKEZTÉSEK ÉS TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A REACH-rendelet lehetıséget biztosít a regisztrálók számára számos végpont

vonatkozásában az egységes vizsgálati követelményektıl való eltérésre és azok

elhagyására a VII-X. melléklet 2. oszlopában és a XI. mellékletben foglalt számos

szabály szerint. Ezen lehetıségek körültekintı alkalmazása lehetıvé teszi a regisztráló

számára a nem indokolt vizsgálatok, ideértve az állatkísérleteket elkerülését. Ezen

lehetıségek alkalmazása esetén azonban minden adatelhagyáshoz vagy eltéréshez

megfelelı indoklást kell adni, és azt egyértelmően dokumentálni kell a technikai

dokumentációban és adott esetben a CSR-ben.

Néhány eltérési lehetıség (pl. a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés, a (Q)SARmodellek

alkalmazása) jellege körültekintı tudományos indoklást kíván meg. Ezen

módszerek alkalmazásával kapcsolatban további útmutató található a következı

dokumentumokban:

• Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági

értékeléshez, Rendelkezésre álló információ értékelése - R.4. fejezet

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirement

s_r4_en.pdf?vers=20_08_08

• Gyakorlati útmutató 1: In vitro adatok bejelentése

• Gyakorlati útmutató 2: A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés

bejelentése

• Gyakorlati útmutató 5: (Q)SAR modellek bejelentése

• Gyakorlati útmutató 6: Kereszthivatkozás és kategóriák bejelentése