Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
<strong>Közlemény</strong><br />
Amilorid comp. Pharmavit tabletta 30× (OGYI-T-3858/01)<br />
„Walmark a.s.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg megfelel az<br />
OGYI 30084/41/08. Type IA 8b2 számú módosításnak,<br />
de többlet információként szerepel az alábbi<br />
szöveg: „V 5668/41/2008.”.<br />
Érintett gy.sz: C9C0136 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 13516/52/2009.<br />
Érintett gy.sz: C9B0868B Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07.<br />
OGYI eng.sz: 14067/09-10341/52/2009.<br />
Aminomix 1 Novum oldatos infúzió 6×1000 ml (OGYI-T-10481/01)<br />
„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.”<br />
Alaki hiba: A külsô faltkarton címkeszövege idegen nyelvû az<br />
elfogadott OGYI 7832/41/06, 9510/41/06. számon<br />
elfogadott helyett. A faltkartonon nem került feltüntetésre<br />
a készítmény törzskönyvi száma: OGYI-<br />
T-10481/01. A faltkarton csomagolás egyik oldalán<br />
szöveg elfedése nélkül, öntapadós címkével, feltüntetésre<br />
került az OGYI 7832/41/06, 9510/41/06. számú<br />
magyar nyelvû címkeszöveg szövege és a ragasztás<br />
OGYI engedély száma: 25.677/52/2008. A mellékelt<br />
kísérôirat idegen nyelvû az OGYI 7832/41/06 számon<br />
2006. november 27-én elfogadott magyar nyelvû<br />
betegtájékoztató helyett. A 2006. november 27én<br />
elfogadott magyar nyelvû betegtájékoztató az<br />
eredeti csomagolás megbontása nélkül a fedél alá<br />
csúsztatással elhelyezésre került.<br />
Érintett gy.sz: 14CA2219 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 14634/52/2009.<br />
Aminomix 2 Novum oldatos infúzió 4×1500 ml (OGYI-T-10484/02)<br />
„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.”<br />
Alaki hiba: A külsô faltkarton címkeszövege megfelel az OGYI<br />
7833/41/06, 9511/41/06. számon elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek. A belsô címkeszöveg idegen<br />
(német nyelvû) és a hatóanyag tartalom g-ban<br />
kifejezett értékei a kerekítés miatt nem pontosan<br />
azonosak a külsô címkeszöveggel.<br />
Érintett gy.sz: 14CA2216 Gy.i: 2009.01. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 26184/52/2009.<br />
Amlodep 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-20058/02)<br />
„Extractum Pharma”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôiraton nem tüntették fel a „Betegtájékoztató<br />
engedélyezési dátuma: 2008. november 14.”<br />
Érintett gy.sz: 2260407 Gy.i: 2007.04. Lj: 2010.04.<br />
OGYI eng.sz: 6963/52/2009.<br />
Amlodipin 1a Pharma 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-10505/01)<br />
„1a Pharma GmbH.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 34213/41/06<br />
számon elfogadott betegtájékoztató. A tabletta leírása<br />
eltér a forgalombahozatali engedélyben rögzítettôl.<br />
Érintett gy.sz: AC9498 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09.<br />
OGYI eng.sz: 10906/09-8367/52/2009.<br />
2009. 7. szám<br />
A HUNGAROPHARMA ZRT.<br />
gyógyszerészeti szaklapja<br />
Apo-Famotidin 40 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-5982/04)<br />
„Toronto Pharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI<br />
2008. június 23-i magyar nyelvû címkeszöveg és<br />
betegtájékoztató. A feltüntetett forgalombahozatali<br />
engedély jogosultja még a régi, nem felel meg<br />
az OGYI 17063/41/2008. számú forgalombahozatali<br />
engedély módosításában elfogadottnak: „Toronto<br />
Pharma Kft.”.<br />
Érintett gy.sz: 2133078 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07.<br />
OGYI eng.sz: 11423/52/2009.<br />
Apo-Fluoxetin 20 mg kemény kapszula 30× (OGYI-T-5537/04)<br />
„Toronto Pharma Kft.”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg és a kísérôirat még nem az OGYI<br />
2008. április 14-ei magyar nyelvû címkeszöveg és<br />
betegtájékoztató. A belsô csomagoláson nem tüntették<br />
fel a készítmény gyógyszerformáját (kemény<br />
kapszula).<br />
Érintett gy.sz: HL4673 Gy.i: 2007.06. Lj: 2010.06.<br />
OGYI eng.sz: 35646/52/2008.<br />
Arimidex 1 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5682/01)<br />
„AstraZeneca Kft.”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. szeptember<br />
19-én engedélyezett betegtájékoztató. A külsô-belsô<br />
csomagoláson feltüntetésre került készítménynév<br />
nem felel meg az OGYI 23065/41/2006. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövegnek: „Arimidex<br />
1 mg filmtabletta”.<br />
Érintett gy.sz: FX717 Gy.i: 2009.02. Lj: 2014.02.<br />
OGYI eng.sz: 19906/52/2009.<br />
Arutimol 0,5 % szemcsepp 5 ml (OGYI-T-1904/01)<br />
„Chauvin Ankerpharm”<br />
Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat<br />
még nem felel meg az OGYI 36452/41/07. számú<br />
Type N61 (3) számú módosításnak. A külsô-belsô<br />
csomagoláson feltüntetésre került „Bausch & Lomb”<br />
nem szerepel az elfogadott címkeszövegben.<br />
Érintett gy.sz: E1204 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04.<br />
OGYI eng.sz: 39866/52/2008.<br />
Asasantin retard kapszula 30× (OGYI-T-7491/01)<br />
„Boehringer Ingelheim International GmbH.”<br />
Alaki hiba: A külsô csomagoláson OGYI-T-7491/01-02 került feltüntetésre<br />
az elfogadott OGYI-T-7491/01 helyett. A<br />
mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. december<br />
23-i betegtájékoztató.<br />
Érintett gy.sz: 901131 Gy.i: 2009.01. Lj: 2012.01.<br />
OGYI eng.sz: 9302/52/2009.<br />
Atoris 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9122/01)<br />
„KRKA d.d, Novo mesto.”<br />
Alaki hiba: A készítmény összetétele még a régi és nem felel<br />
meg az OGYI 27696/41/08 számú forgalombahozatali<br />
engedély módosításában elfogadottnak. A kísérôirat<br />
még nem az OGYI 27696-98/41/08. számon,<br />
2008. 10. 29-én engedélyezett betegtájékoztató. A<br />
címkeszöveg még nem az OGYI 27696/41/08 számú<br />
forgalombahozatali engedélyben foglaltaknak felel<br />
meg.<br />
Érintett gy.sz: N60119 Gy.i: 2008.11. Lj: 2010.11.<br />
N60943 2009.01. 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 15750/52/2009.<br />
. oldal
Change language