Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
Közlemény - Hungaropharma ZRt.
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
B<br />
C<br />
Avaxim 80 szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1× tûvel<br />
(OGYI-T-20124/01) „Sanofi Pasteur”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A mellékelt kísérôirat<br />
az OGYI 11737/41/2006. számon elfogadott<br />
betegtájékoztatója, de nem került feltüntetésre<br />
az engedélyszám vagy az engedélyezés dátuma. A<br />
törzskönyvi szám öntapadós címkével került feltüntetésre.<br />
Érintett gy.sz: faltkarton: B0290-2 Gy.i: 2007.04.06. Lj: 2010.03.<br />
belsô csom: B0290 2007.04.06. 2010.03.<br />
OGYI eng.sz: 24334/52/2008.<br />
BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz 1× porampulla<br />
+ 1×50 ml oldószer zsák, katéter szerelékkel (OGYI-T-9695/02)<br />
„medac Gesellshaft für klinische spezialpraeparate mbH.”<br />
Alaki hiba: Acímkeszövegidegennyelvû,német.Afaltkartonon<br />
az idegen nyelvû címkeszöveg elfedésével, öntapadós<br />
címkével feltüntetésre került a hatályos magyar<br />
nyelvû címkeszöveg és mellé egy másik öntapadós<br />
címkével a Ragasztás engedélyszáma: 7916/52/2008.<br />
Az idegen nyelvû betegtájékoztató kicserélésre került<br />
az OGYI 13437/40/2004. számú magyar nyelvû<br />
betegtájékoztatóra.<br />
Érintett gy.sz:<br />
faltkarton: M71220AF1 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.09.<br />
porampulla: M71220AF 12.2009.<br />
oldószer: 1033517 09.2009.<br />
OGYI eng.sz: 27002/52/2008.<br />
Berodual N inhalációs aeroszol 1× (OGYI-T-8049/01)<br />
„Boehringer Ingelheim”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
9206/55/2006. számon 2007. július 9-én elfogadott<br />
betegtájékoztatója. A címkeszöveg nem felel meg<br />
az OGYI által 2007. július 9-én elfogadott magyar<br />
nyelvû címkeszövegnek.<br />
Érintett gy.sz: 805582 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05.<br />
OGYI eng.sz: 24917/52/2008.<br />
Buscopan 10 mg drazsé 20× (OGYI-T-8919/01)<br />
„Boehringer Ingelheim”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. május<br />
14-én elfogadott betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: 818158 Gy.i: 2008.01. Lj: 2013.01.<br />
OGYI eng.sz: 23572/52/2008.<br />
Calcium 500 mg Pharmavit pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-3782/01)<br />
„Bristol Myers Squibb”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI<br />
19578/41/2007. számon 2007. 11. 16-án elfogadott<br />
betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: K9285 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.01.<br />
K9287 2008.01. 2010.01.<br />
K9288 2008.01. 2010.01.<br />
OGYI eng.sz: 7824/52/2008.<br />
Calcium-D-Sandoz pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-8951/01)<br />
„Sandoz Hungária”<br />
Alaki hiba: AcímkeszövegnemfelelmegazOGYI36894/41/2007.<br />
számon 2008. január 16-án elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem<br />
az OGYI 36894/41/2007. számon 2008. január 16-án<br />
elfogadott betegtájékoztatója, és hiányzik a beteg-<br />
tájékoztató engedélyezési dátuma. A feltüntetett<br />
forgalombahozatali engedély jogosultja még a régi:<br />
Novartis Hungária Kft. az új Sandoz Hungária Kft.<br />
1034 Budapest, Tímár u. 20. helyett.<br />
Érintett gy.sz: 7124542 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.11.<br />
OGYI eng.sz: 5356/52/2008.<br />
Calcium-Sandoz pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-5254/02)<br />
„Sandoz Hungária”<br />
Alaki hiba: AcímkeszövegnemfelelmegazOGYI36892/41/2007.<br />
számon 2008. január 16-án elfogadott magyar nyelvû<br />
címkeszövegnek. A mellékelt kísérôirat még nem<br />
az OGYI 36892/41/2007. számon 2008. január 16-án<br />
elfogadott betegtájékoztatója és hiányzik a „Betegtájékoztató<br />
engedélyezési dátuma”. A feltüntetett<br />
forgalombahozatali engedély jogosultja még a régi:<br />
Novartis Hungária Kft. az új elfogadott helyett.<br />
Érintett gy.sz: R8002 Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01.<br />
OGYI eng.sz: 12379/08 ad 12084/52/2008.<br />
Calcium-Sandoz+Vitamin C 1000 mg pezsgôtabletta 10×<br />
(OGYI-T-5255/01) „Sandoz”<br />
Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat eltér az OGYI 24125/41/2005.<br />
számon elfogadott betegtájékoztatótól. A feltüntetett<br />
forgalombahozatali engedély jogosultja még a<br />
régi: Novartis Hungária Kft. Consumer Health Budapest<br />
az elfogadott Sandoz Hungária Kft. 1034 Budapest,<br />
Tímár u. 20.<br />
Érintett gy.sz: R8002 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12.<br />
OGYI eng.sz: 7844/52/2008.<br />
Campto 100 mg/5 ml koncentrátum infúzióhoz 1×5 ml<br />
(OGYI-T-6098/01) „Pfizer”<br />
Alaki hiba: A feltüntetett gyártó illetve felszabadításért felelôs<br />
„Actavis Italy S.p.A.” az elfogadott Pfizer Italia S.r.l.<br />
helyett.<br />
Érintett gy.sz: 8VL014-B Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07.<br />
OGYI eng.sz: 23130/52/2008.<br />
Casodex 150 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5375/02) „AstraZeneca”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû, szlovén. A faltkarton<br />
egyik oldalán öntapadós címkével feltüntetésre került<br />
az OGYI 17131/41/06, 7638/55/2006. számon elfogadott<br />
magyar nyelvû címkeszövege és a Ragasztás<br />
OGYI engedélyszáma: 33380/52/2007. A faltkartonból<br />
eltávolították az idegen nyelvû kísérôiratot<br />
és elhelyezték az OGYI 17131/41/06, 7638/55/2006.<br />
számú, 2006. december 17-én engedélyezett betegtájékoztatóját.<br />
Érintett gy.sz: JM 63P1 Gy.i: 2007.12. Lj: 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 12139/52/2008.<br />
JM 60P2 2007.12. 2011.12.<br />
OGYI eng.sz: 20368/52/2008.<br />
Cetirizin Hexal 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9101/01) „Hexal”<br />
Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 8776/41/2004.<br />
számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegnek.<br />
A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. január<br />
29-én elfogadott betegtájékoztatója.<br />
Érintett gy.sz: 8M8000 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11.<br />
OGYI eng.sz: 18347/52/2008.<br />
. oldal 2008. 8. szám