Hungaropharma ZRt. 2008 - 12 számú közlemény

Közlemény 

Hungaropharma információk 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 2 

Vizsgálati számok közlése 26 

Egyéb készítmények 

Air Wolf készítmények 29 

Bioténe fogkrém enyhén mentolos gél 75 ml 29 

Botoceutical ránctalanítók díszdobozban 30 

Grapefruit mag kapszula 60× 34 

Izlandi zuzmó köhögés elleni szirupok 31 

Kalmil kapszula 30× 31 

Dr. Marcus Xylitolos rágógumik 32 

Márkus féle kapor tabletta 90× 32 

Mithras ezüstkolloid 10 ppm 50 ml szórófejes 33 

Proenzi 3 filmtabletta 180× 33 

Protexin Oral Health por 15 tasak 34 

Protexin GynOphilus hüvelykapszula 14× 35 

Sébium Al krém 30 ml 35 

Selenorg tabletták 36 

Stromic filmtabletta 30× 36 

2008. 2. szám 

Új készítmények 

Hatósági rendelkezések 

A HUNGAROPHARMA ZRT. 

gyógyszerészeti szaklapja 

Forgalomból kivonás 26 

Kizárólag kórházi felhasználású 

gyógyszerkészítmények: 

Abilify 7,5 mg/ml oldatos injekció 1×1,3 ml 27 

Egyéb gyógyszerkészítmények 

Arbartan filmtabletták 30× 37 

Covercard tabletták 30× 39 

Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz 42 

Dolforin transzdermális tapaszok 5× 44 

Elontril módosított hatóanyag-leadású tabletták 30× 46 

Exelon transzdermális tapaszok 30× 49 

Inovelon filmtabletták 50× 51 

Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta 30× 53 

Liquigen 250 ml tápszer 54 

Neocate Advance 10×100 g 54 

Nimelid 100 mg tabletta 30× 55 

Pradaxa kemény kapszulák 56 

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletták 59 

Ticlogal 250 mg filmtabletta 30× 62 

Zenostig tabletták 63 

Álláshirdetések 

. oldal

A 

Gyógyszerkészítmények alaki hibája 

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet az alábbi tételesen felsorolt 

alaki hibás gyógyszerkészítményekre adott ki forgalombahozatali 

engedélyeket: 

ACC 200 granulátum 30×3 g (OGYI-T-2022/02) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A külsô-belsô csomagoláson nem került feltüntetésre 

a készítmény osztályozása: „Orvosi rendelvény 

nélkül is kiadható gyógyszer (VN)”. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban a forgalombahozatali 

engedély jogosultjának címét nem 

tüntették fel: 1034 Bp. Tímár u. 20.”. 

Érintett gy.sz: 8N1590 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 

8N1591 2008.09. 2011.09. 

8N1607 2008.09. 2011.09. 

OGYI eng.sz: 37190/52/2008. 

ACC 600 long pezsgôtabletta 10× szalagcsomagolásban 

(OGYI-T-5859/03) „Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény leírása nem felel meg az OGYI 

13966/41/2005, 13955-57/41/2004. számú forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak, a benyújtott 

minta egyik oldalán felezôvonal található. A mellékelt 

OGYI 6976/41/2008. számú betegtájékoztatóban 

többlet információként szerepel: „Gyártó: 

HEXAL AG, Industriestr 25, 83607 Holzkirchen, Germany”. 

Érintett gy.sz: 8R9196 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Actilyse por iv. injekcióhoz vagy infúzióhoz; 1 port tartalmazó 

injekciós üveg + 1 oldószer palack (OGYI-T-5740/01) 

„Boehringer Ingelheim International GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

15593/41/07. Type I módosításnak: „Actilyse por iv. 

injekcióhoz vagy infúzióhoz”. A faltkarton egyik oldalán 

nyomdai hiba történt, dobaoz szerepel doboz 

helyett. 

Érintett gy.sz: 806900 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 


Activon Extra gél 1×40 g (OGYI-T-9918/01) „Goodwill Pharma 

Orvos és Gyógyszertudományi Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege megfelel az OGYI 

26120/40/2004. számon elfogadott címkeszövegnek 

de: - a faltkarton ábrát is tartalmaz. A csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel meg 

a törzskönyvben elfogadottnak, helyesen: „Activon 

Extra gél”. A benyújtott minôségi bizonylaton 

szereplô gyártó és felszabadító nem egyezik meg a 

mellékelt betegtájékoztatóban és a csomagoláson 

szereplôével: „Tropon GmbH.”. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 11810/41/07. számú 2007. május 

08-án engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 3586131 Gy.i: 2008.02.29. Lj: 2013.01.31. 


Hungaropharma információk 

Actos 30 mg tabletta 28× (EU/1/00/150/004) „Takeda” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban helytelenül tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (V), ezzel szemben az 

elfogadott (J). 

Érintett gy.sz: A487468 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.10. 


Érintett gy.sz: A494039 2007.11. 2010.10. 


Advantan zsíros 1 mg/g kenôcs 1×15 g (OGYI-T-20448/07) 

„UniCorp Biotech Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg az OGYI 28320/40/2007. 

számon elfogadott címkeszövegnek. A külsô csomagoláson 

öntapadós címkén került feltüntetésre a 

készítmény törzskönyvi száma. A készítmény törzskönyvi 

száma: OGYI-T-20448/07 Ragasztás OGYI 

eng. száma: 33405/52/2007. A külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem felel 

meg a törzskönyvben elfogadottnak: „Advantan 

zsíros 1 mg/g kenôcs”. 

Érintett gy.sz: 73029E Gy.i: 2007.08. Lj: 2012.08. 


Aktiferrin lágy kapszula 50× (OGYI-T-1795/02) 

„ratiopharm Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt betegtájékoztató még 

nem az OGYI 4727/41/08. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövege és betegtájékoztató. A készítmény 

neve még a régi, nem az OGYI 6812/41/2008. 

számú forgalombahozatali engedély módosításában 

elfogadott „Aktiferrin lágy kapszula”. 

Érintett gy.sz: I20082 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.04. 


Aldara 5% krém 12× (EU/1/98/080/001) „Meda AB.” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban feltüntették az osztályozási kategória 

betûjelét (V), mely nem felel meg az OGYI 

határozata alapján besorolt „Sz” jelzésnek. 

Érintett gy.sz: GIL049A Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.12. 


Alendromax 70 mg tabletta 4× (OGYI-T-10403/02) 

„Arrow Generis Limited” 

Alaki hiba: A belsô bliszter csomagolásán a törzskönyvi szám 

perjelzése téves. A kísérôirat elfogadott ugyan, de 

már nem hatályos. 

Érintett gy.sz: D7013B Gy.i: 2007.04. Lj: 2009.04. 

OGYI eng.sz: 26448/52/2007. 

Aminoplasmal Hepa 10% infúzió 10×500 ml (OGYI-T-2375/02) 

„B.Braun Melsungen AG.” 

Alaki hiba: A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi és nem 

felel meg az OGYI 27442/41/2008. számú módosításának 

„OGYI-T-2375/02” (10×500 ml). A mellékelt 

kísérôirat és a címkeszövege még nem felel meg az 

OGYI 27442/41/08. számú módosításának. 

Érintett gy.sz: 7091A165 Gy.i: 2007.02. Lj: 2010.01. 


2. oldal 

2008. 2. szám

Közlemény 

Amphocil 50 mg por infúzióhoz 1× (OGYI-T-5547/01) 

„Torrex Chiesi Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû. A faltkartonra felragasztásra 

került az OGYI 25009/41/06. számú magyar 

nyelvû címkeszövege, melynek „Ragasztás OGYI 

eng. száma: 25009/41/06. A kísérôirat idegen nyelvû. 

A faltkartonból eltávolításra került az idegen nyelvû 

kísérôirat és elhelyezték az OGYI 25009/41/06. számú 

magyar nyelvû betegtájékoztatót. 

Érintett gy.sz: A1A970 Gy.i: 2007.09. Lj: 2010.08. 


Amphocil 100 mg por infúzióhoz 1× (OGYI-T-5548/01) 

„Torrex Chiesi Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt betegtájékoztató idegen 

nyelvû, még nem az OGYI 25009/41/06. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszövege és betegtájékoztató. 

A törzskönyvi szám nincs feltüntetve. 

Érintett gy.sz: A2AO70 Gy.i: 2007.10. Lj: 2010.09. 


Aprovel 150 mg tabletta 28× (EU/1/97/046/004) 

„Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC” 

Alaki hiba: A „blue box”-ban nem tüntették fel az osztályozási 

kategória betûjelét (V). 



Aprovel 300 mg tabletta 28× (EU/1/97/046/007) 






Arcoxia 90 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-8824/01) „MSD” 

Alaki hiba: A készítmény faltkartonján, a gyógyszer nevében a 

hatóanyag mennyisége ugyanolyan színnel van feltüntetve, 

mint a 60 mg-os gyógyszer nevében. 

Érintett gy.sz: NG44350 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07. 


Arcoxia 90 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8824/02) „MSD” 

Alaki hiba: A készítmény faltkartonján, a gyógyszer nevében a 

hatóanyag mennyisége ugyanolyan színnel van feltüntetve, 

mint a 60 mg-os gyógyszer nevében. 

Érintett gy.sz: NG44340 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07. 


Arimidex 1 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5682/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. szeptember 

19-én engedélyezett betegtájékoztató. A külsô-belsô 

csomagoláson feltüntetésre került készítménynév 

nem felel meg az OGYI 23065/41/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek: „Arimidex 1 

mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: FM161 Gy.i: 2008.07. Lj: 2013.07. 


Arutimol 0,5% szemcsepp 5 ml (OGYI-T-1904/01) 

„Chauvin Ankerpharm” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat 

még nem felel meg az OGYI 36452/41/07. számú 

Type N61(3) számú módosításnak. A külsô-belsô cso- 




magoláson feltüntetésre került „Bausch & Lomb” 

nem szerepel az elfogadott címkeszövegben. 

Érintett gy.sz: B2105 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 


Asasantin retard kapszula 30× (OGYI-T-7491/01) 

„Boehringer Ingelheim International GmbH. 

Alaki hiba: A külsô (faltkarton) csomagoláson nem az elfogadott 

helyes törzskönyvi szám a 30×-os kiszerelésnél: 

OGYI-T-7491/01 került feltüntetésre. 



Atarax 200 ml szirup 1× (OGYI-T-4578/01) „UCB” 


még nem az OGYI 31067/55/2003. számú címkeszövegnek 

és betegtájékoztatónak felel meg. 

Érintett gy.sz: 188 Gy.i: 2008.06.16. Lj: 2011.05.31. 


Atorvastatin Hexal 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20199/01) 

„Dr. Schlichtiger” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg a 2007. október 

30-i betegtájékoztatónak. A filmtabletta neve a 

belsô bliszteren pontatlanul van feltüntetve, az elfogadott: 

„Astorvastin Hexal 10 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: AA5525 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02. 


Atorva-Teva 40 mg filmtabletta 30× (új OGYI-T-10012/03, 

régi OGYI-T-10014/01) „Biogal-Teva Pharma Zrt.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem a 2008. 06. 

03-án OGYI 11951/41/08. számon elfogadottnak felel 

meg. A mellékelt betegtájékoztató engedélyezés 

dátuma 2007.01.15 még nem az OGYI 11951/41/08. 

számon elfogadott betegtájékoztató. (engedélyezés 

dátuma: 2008. május 27.) A feltüntetésre került 

törzskönyvi szám még a régi: OGYI-T-10014/01 az 

elfogadott új OGYI-T-10012/03 helyett. A feltüntetésre 

került forgalombahozatali engedély jogosultjának 

neve a régi „Teva Magyarország Rt, az elfogadott 

új „Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. 

Érintett gy.sz: A37087 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.11. 

A37088 2008.08. 2010.11. 




Atorva-Teva 40 mg filmtabletta 30× (új OGYI-T-10012/03 


Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem a 2008. 06. 

03-án OGYI 11951/41/08. számon elfogadottnak 

felel meg. A mellékelt betegtájékoztató még nem 

az OGYI 11951/41/08. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A feltüntetésre került törzskönyvi 

szám még a régi: OGYI-T-10014/01 az elfogadott új 

OGYI-T-10012/03 helyett. A feltüntetésre került 

forgalombahozatali engedély jogosultjának neve 

a régi „Teva Magyarország Rt, az elfogadott új 

„Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. A csomagoláson 

feltüntetésre került lejárati idô: 30 hónap a törzskönyvben 

elfogadott 27 hónap helyett. 



. oldal

B 



Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem a 2008.06.03án 

OGYI 11951/41/08. számon elfogadottnak felel 

meg. A mellékelt betegtájékoztató még nem az 

OGYI 11951/41/08. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A feltüntetésre került törzskönyvi szám 

még a régi: OGYI-T-10014/01 az elfogadott új 

OGYI-T-10012/03 helyett. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi 

„Teva Magyarország Rt, az elfogadott új „Biogal- 

Teva Pharma Zrt. helyett. 




régi OGYI-T-10013/01) „Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató 

még nem a 2008. 06. 03-án OGYI 

11951/41/08. számon elfogadottnak felel meg. A 

feltüntetésre került törzskönyvi szám még a régi, 

az elfogadott új OGYI-T-10013/01 helyett. A feltüntetésre 

került forgalombahozatali engedély 

jogosultjának neve a régi „Teva Magyarország Rt, 

az elfogadott új „Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. 

A feltüntetésre került lejárati idô: 30 hónap a törzskönyvben 

elfogadott 27 hónap helyett. 




régi OGYI-T-10013/01) „Teva Magyarország” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és a mellékelt betegtájékoztató 

még nem a 2008. 06. 03-án OGYI 


feltüntetésre került törzskönyvi szám még a régi, az 

elfogadott új OGYI-T-10013/01 helyett. A feltüntetésre 


neve a régi „Teva Magyarország Rt, az elfogadott 

új „Biogal-Teva Pharma Zrt. helyett. 



Atorva-Teva 80 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10015/01) 

„Teva Magyarország” 


még nem a OGYI 22026/41/2006. számon elfogadottnak 

felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi 

„Teva Magyarország Rt”, az elfogadott új „Biogal- 

Teva Pharma Zrt. helyett. 



Augmentin 1000 mg/200 mg por oldatos injekcióhoz vagy 

infúzióhoz 10× (OGYI-T-1354/02) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A régi készítménynév került feltüntetésre az új készítménynév 

helyett: Augmentin 1000 mg/200 mg 

por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10×. A mellékelt 

kísérôirat és a készítmény címkeszövege még 

nem az OGYI 17046/55/2007. számon elfogadottnak 

felel meg. A csomagoláson még a régi forgalombahozatali 

engedély jogosultja került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: 349951 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.12. 


Augmentin Duo 625 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-5963/02) 

„GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: Az Augmentin DUO 625 mg filmtabletta 14× külsô 

csomagolása teljesen megegyezik az Augmentin 

DUO 1 g filmtabletta 14× csomagolásával. 2007. 10. 

09-én kiadott OGYI 16899/41/2007. számú forgalombahozatali 

engedély módosításában a filmtabletta 

leírása megváltozott: „…egyik oldalán törésvonallal, 

mindkét oldalán „AC” felirattal ellátott…” A 

benyújtott filmtabletta egyik oldalán „AUGMENTIN” 

felirat található. A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

gyógyszerformáját (filmtabletta) nem tüntették 

fel. 



Azopt 10 mg/ml szuszpenziós szemcsepp 1×5 ml flakonban 

(EU/1/00/129/001) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.” 


kategória betûjelét (J). A mellékelt kísérôirat még 

nem felel meg az EMEA honlapján szereplô betegtájékoztatójának. 

Érintett gy.sz: 08I09K Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 


Batrafen krém 1×20 g (OGYI-T-1163/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A feltüntetett gyártási szám 6 karakter - 40U513 - az 

analitikai bizonylaton és a faltkartonon, azonban a 

belsô flakonon csak 4 karakter - U513. 

Érintett gy.sz: 40U513 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.05. 


Béres C-vitamin 500 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8346/01) „Béres” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008.04.01. 

betegtájékoztatónak felel meg. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 2008. 04. 01-jei magyar nyelvû címkeszöveg. 

A készítmény neve pontatlanul került feltüntetésre: 

„Béres C-vitamin 500 mg 30 db filmtabletta”, 

és nem felel meg az OGYI 2008. április 14-ei 

forgalombahozatali engedély felújításában elfogadottnak: 

„Béres C-vitamin 500 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: 3C132A0508 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Berodual N inhalációs aeroszol 1× (OGYI-T-8049/01) 

„Boehringer Ingelheim Internation GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 9206/55/2006. 

(2. verzió) számú 2007. november 05-i engedélyezett 

betegtájékoztatónak és magyar nyelvû címkeszövegnek. 

A kísérôiratban és címkeszövegen a tárolás 

hiányosan került feltüntetésre: helyesen „Közvetlen 

napfénytôl, hôtôl vagy fagyástól védve, legfeljebb 

30°C-on tárolandó.” 

Érintett gy.sz: 807565A Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.08. 

807565 2008.08. 2011.08. 


Bisoplolol Hexal 5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-9585/01) 

„Hexal Hungaria Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. november 

24-ei betegtájékoztatója. 

Érintett gy.sz: 8A8953 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 


. oldal 2008. 2. szám

Közlemény 

Botox injekció 1× (OGYI-T-8420/01) „Allergan Pharmaceuticals” 

Alaki hiba: A belsô csomagoláson szereplô segédanyagok, tárolás 

nem egyezik az OGYI 1259/41/2006. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveggel. A belsô 

csomagoláson többlet információként feltüntetésre 

kerültek az alábbi szövegek: „Feloldás dátuma” és 

„Idôpont”. A készítményen feltüntetett lejárati idô 

29 hónap nem felel meg az elfogadott lejárati idô: 

„3 év”. 

Érintett gy.sz: C2302 C2 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.11. 


Bucain 0,5% hyperbar injekció 10×4 ml (OGYI-T-6502/02) 

„DeltaSelect GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény neve helytelenül van feltüntetve, helyesen: 

„Bucain 0,5% hyperbar injekció”. A külsô 

címkeszövegen többletinformáció van: „Terjesztés: 

Benzstrasse.” A faltkartonon feltüntetett készítménynév, 

a faltkarton mérete és színe teljesen egyforma 

a gyengébb hatóanyag tartalmú készítményével. 

Érintett gy.sz: 118031 Gy.i: 2008.03. Lj: 2012.02. 


Calcium-D-Sandoz pezsgôtabletta 20× (OGYI-T-8951/01) 

„Sandoz Hungária” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

36894/41/2007. (2008. 01. 16-i) magyar nyelvû címkeszövegnek 

felel meg. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 36894/41/2007. (2008.01. 16-i) betegtájékoztató 

és hiányzik a „Betegtájékoztató engedélyezési 

dátuma”. A feltüntetett Forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi „Novartis Hungária 

Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.”, helyesen 

az OGYI 36894/41/2007. számú (2008.01.18.) elfogadott: 

„Sandoz Hungária Kft., 1034 Budapest, 

Tímár utca 20.” 

Érintett gy.sz: 7124543 Gy.i: 2007.12. Lj: 2010.11. 


Calciumfolinat-Ebewe 10 mg/ml oldatos injekció 1×30 ml 

(OGYI-T-1493/04) „Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.K.G.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007.10.02. 

(2. verzió) napján elfogadott címkeszövege. 



Carbosan szájnyálkahártyán alkalmazott gél 1×5 g (OGYI-T-8529/01) 

„Rowa Pharmaceuticals Ltd.” 

Alaki hiba: A készítmény neve még a régi, nem felel meg az 

OGYI 4251/55/2007. számú forgalombahozatali engedély 

felújításában elfogadottnak: „Carbosan szájnyálkahártyán 

alkalmazott gél”. A mellékelt kísérôirat 

és címkeszöveg még nem az OGYI 4251/55/2007. 

számú betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 6595-1 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.02. 

OGYI eng.sz: 34012/08-35506/52/2008. 



Casodex 150 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5375/02) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen (szlovén) nyelvû 

az OGYI 7638/55/2006, 17131/41/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszöveg helyett, a külsô 

faltkarton egyik nagy oldalán öntapadós címkével 

feltüntetésre került a magyar nyelvû címkeszöveg; 

Ragasztás OGYI eng. száma: 7638/55/2006. A faltkartonból 

kivételre került az idegen nyelvû kísérôirat 

és elhelyezésre került a 2008. március 26-án engedélyezett 

betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: KG 64P3 Gy.i: 2008.07. Lj: 2012.07. 


Cedax Baby 36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz 1×30 ml 

(OGYI-T-4686/01) „SP Europe” 


még nem az OGYI 2008. február 8-i címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A készítmény neve még a régi, 

az OGYI 20729/55/2007. számú forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadott: „Cedax Baby 

36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz”. 

Érintett gy.sz: IC8FYEA24 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 


Cedax Maxi 36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz 1×60 ml 

(OGYI-T-10053/01) „SP Europe” 


még nem az OGYI 2008. február 8-i címkeszöveg és 

betegtájékoztató. A készítmény neve még a régi, 


engedély felújításában elfogadott: „Cedax Maxi 

36 mg/ml por belsôleges szuszpenzióhoz”. 

Érintett gy.sz: IC8FYEA26 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 


Cerucal tabletta 50× (OGYI-T-1047/01) 

„AWD, Pharma GmbH. & Co.KG.” 


11799/41/07, 22961/41/06. számon elfogadottnak felel 

meg: forgalombahozatali engedély jogosultjának 

címe a régi, „Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 

„V”.” helyett még a régi került feltüntetésre, tárolásra 

vonatkozóan az elfogadott: „25°C alatt fénytôl 

védve” helyett „Fénytôl védve”. 

Érintett gy.sz: 7H337A Gy.i: 2007.08. Lj: 2012.08. 


Chinotal drazsé 100× (OGYI-T-4685/01) „PannonPharma Kft.” 


számon elfogadott magyar nyelvû címkeszövegének. 

A faltkartonon feltüntetett törzskönyvi szám 

más, az elfogadott törzskönyvi szám helyesen: 

„OGYI-T-4685/01”. 

Érintett gy.sz: 741007 Gy.i: 2007.10. Lj: 2012.09. 

791107 2007.11. 2012.10. 

801107 2007.11. 2012.10. 


Érintett gy.sz: 821207 2007.12. 2012.11. 

080307 2007.03. 2012.02. 


2008. 2. szám . oldal 

C

Cidoclar 500 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-20143/21) 

„Teva Magyarország Zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 2417/41/2006. (október 

10.) számon elfogadott betegtájékoztató az 

OGYI 2006. november 26-án engedélyezett betegtájékoztató 

helyett. 

Érintett gy.sz: C19029 Gy.i: 2007.04. Lj: 2009.04. 

OGYI eng.sz: 36691/2007. 

Ciloxan 3 mg/ml oldatos szem- és fülcsepp (OGYI-T-7752/01) 

„Alcon Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 06. 30-i magyar 

nyelvû címkeszöveg. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 2008. 06. 30-i betegtájékoztató. A feltüntetett 

készítmény neve még a régi, helyesen: 

„Ciloxan 3 mg/ml oldatos szem- és fülcsepp”. 

Érintett gy.sz: 08F28A Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.05. 


Citapram 60 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8979/01) „Sandoz” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem 

felel meg az OGYI 2007. július 08-i betegtájékoztatójának 

és magyar nyelvû címkeszövegének. A 

belsô bliszter csomagoláson a készítmény neve pontatlanul 

van feltüntetve, helyesen: „Citapram 60 

mg filmtabletta”. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az OGYI 2007. 

augusztus 16-án elfogadott: „Sandoz Hungária Kft. 

1034 Budapest, Tímár u. 20.”. 

Érintett gy.sz: 8C5180 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07. 


CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletta 28× (EU/1/98/086/001) 






CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletta 28× (EU/1/98/086/004) 






CoAprovel 300 mg/25 mg tabletta 28× (EU/1/98/086/024) 






Co-Enalapril HEXAL 20/12,5 mg tabletta 30× (OGYI-T-9703/01) „Hexal” 

Alaki hiba: a kísérôirat és a készítmény címkeszövege még nem 

az OGYI 2007. március 27-i betegtájékoztatója és 

magyar nyelvû címkeszövege. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, 

a módosításban elfogadottnak: „Hexal AG. Industriestrasse 

25. DE-83607 Holzkirchen, Németország”. 

Érintett gy.sz: 8E5145 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 

OGYI eng.sz: 34072/08-24086/52/2008. 

Colomycin 1000000 NE por oldatos injekcióhoz, infúzióhoz 

vagy inhalációs oldathoz 10× (OGYI-T-10049/01) 

„Forest Laboratories UK Limited” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem 

felel meg az OGYI 2695/41/06. számú magyar nyelvû 

címkeszövegének. A faltkartonra felragasztásra 

került a fenti számú magyar nyelvû címkeszöveg, 

melynek „Ragasztás OGYI eng. száma: 2695/41/06”. 

A kísérôirat idegen nyelvû és nem felel meg az OGYI 

2008. április 4-ei betegtájékoztatónak. A faltkartonba 

elhelyezésre került a fenti dátumú magyar nyelvû 

betegtájékoztató fénymásolata. 

Érintett gy.sz: PD0121 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03. 


Concor COR 2,5 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-8325/01) „Merck Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. január 17-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszövege. A belsô bliszter csomagoláson 

nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját 

(filmtabletta). 



Condyline 0,5% oldat 3,5 ml (OGYI-T-5904/01) 

„Nycomed Austria GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôiratban a készítmény törzskönyvi 

száma helytelenül került feltüntetésre, helyesen: 

„OGYI-T-5904/01.” 



Controloc 40 mg bélben oldódó tabletta 28× (bliszterben) 

(OGYI-T-4736/04) „Altana Pharma AG.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg 

még nem 2008. 04. 07-én engedélyezett OGYI 

3256/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztatónak 

és címkeszövegnek felel meg. A kérelemhez 

csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az OGYI 

3256/41/2007. számon (2008.04.09.) elfogadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak. 

A hatályos OGYI 3256/41/2007. forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott Magyarországon 

forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért 

felelôs hely: Altana Pharma Ag D-16515 Oranienburg, 

Germany, a mellékelt betegtájékoztatóban „A 

forgalombahozatali engedély jogosultja: ALTANA 

Pharma AG, D-78467 Konstanz, Németország, ezzel 

szemben a csatolt analitikai bizonylaton: „Nycomed 

GmbH.” szerepel. A Controloc 40 mg és 20 mg készítmények 

csomagolása egyforma: a faltkarton mérete, 

színe teljesen egyforma, a név és hatáserôsség 

azonos színnel van jelölve. 


283981 2008.05. 2011.05. 


Érintett gy.sz: 283841 2008.05. 2011.05. 



Közlemény 

Közlemény 

Copaxone 20 mg/ml oldatos injekció elôretöltött fecskendôben 28×1 ml 

(OGYI-T-9993/01) „Teva Pharma Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

34163/41/2006. számon elfogadott. A készítmény 

címkeszövege még nem az OGYI 15217/41/2006. 

számon elfogadott. 



Co-Renitec tabletta 28× (OGYI-T-4420/01) „MSD Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A belsô bliszter csomagoláson a készítmény neve 

nem felel meg az OGYI 26747/55/2003. számú forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadottnak: 

„Co-Renitec tabletta”. 



Corotrope injekció 10×10 ml (OGYI-T-7460/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A külsô csomagoláson (faltkarton) a gyártási szám, 

gyártási idô, lejárati idô öntapadós címkével került 

feltüntetésre, mely nem megengedett. A bemutató 

mintán feltüntetésre került a gyártási szám, gyártási 

idô és lejárati idô a faltkartonon tintasugaras mátrixnyomtatással 

is, ez elfogadott. 

Érintett gy.sz: 8Y001 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 


Cotripharm 480 tabletta 20× (OGYI-T-6685/01) 

„Praxipharm Kft. Magyarország” 

Alaki hiba: A külsô faltkartonon, szöveg elfedése nélkül, valamint 

a faltkartonba elhelyezésre került, a következô 

szövegû öntapadós cédula: Módosított lejárati idô: 

2009.10. OGYI eng. száma: 30982/41/08. 

Érintett gy.sz: 5127:0773-2. Gy.i: 2003.10. Lj: 2008.10. 

OGYI eng.sz: 39912/52/2008. 

Meghosszabbított Lj: 2009.10. 

Crestor 20 mg filmtabletta 28× (új OGYI-T-9574/04, 

régi OGYI-T-9575/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege nem felel meg 

az OGYI 13508/55/2007. számon elfogadott forgalombahozatali 

engedély felújításában foglaltaknak, 

elfogadott szöveg „Crestor 20 mg filmtabletta”, 

elfogadott felszabadító hely: „AstraZeneca GmbH. 

Otto-Hahn-Strasse 68723 Plankstadt, Germany”. A 

készítmény címkeszövege és a mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 14905/41/2007. számon elfogadott 

címkeszöveg és betegtájékoztató. A faltkartonon 

és a betegtájékoztatóban feltüntetésre került 

törzskönyvi szám a régi, az elfogadott új: OGYI-T- 

9574/04. 

Érintett gy.sz: KF23G1 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 


Cusimolol 0,25% szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-1918/01) 

„Aleon Cusi S.A.” 

Alaki hiba: A külsô és belsô csomagoláson a gyógyszer megnevezése 

nem megfelelô, az OGYI 31789/41/2006. 

számon kiadott forgalombahozatali engedélynek 

megfelelôen: „Cusimolol 0,25% szemcsepp”. A kérelemhez 

nem mellékelték a felszabadítási bizonylatot. 

A „Cusimolol 0,25% szemcsepp” külsô csomago- 




lása nagyon hasonlít a „Cusimolol 0,5% szemcsepp” 

csomagolására. 

Érintett gy.sz: 8ADZ1C Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 

8ADZ1L 2008.01. 2011.01. 


Cytosar 500 mg injekció 1 injekciós üveg + 1×10 ml oldószerampulla 

(OGYI-T-2093/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 

2534/41/2005. számú hatályos betegtájékoztatójának. 

A készítmény címkeszövege nem felel meg 

az OGYI 5681/41/2004. számon elfogadott magyar 

nyelvû címkeszövegnek. A készítmény neve pontatlanul 

van feltüntetve; a készítmény lejárati ideje 

nem egyezik a benyújtott mintán és az analitikai 

bizonylaton. Injekciós üveg csomagolása eltérô. 

Faltkartonra felragasztásra került figyelmeztetô öntapadós 

címke, illetve figyelmeztetô cédula került 

elhelyezésre. 

Érintett gy.sz: 7ZR017-E Gy.i: 2007.12. Lj: 2012.07. 


Depressan tabletta 50× (bliszterben) (OGYI-T-996/02) 

„Altana Pharma Oranienburg GmbH.” 

Alaki hiba: A kérelemhez csatolt analitikai bizonylat nem felel 

meg az OGYI 4466/41/07. számon elfogadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak. 

Magyarországon forgalomba kerülô gyártási 

tételek felszabadításáért felelôs hely: ALTANA Pharma 

Oranienburg GmbH. Lehnitzstr. 70-98, D-16515 

Oranienburg, Germany. A belsô bliszteren csak 

„Depressan” került feltüntetésre, helyesen „Depressan 

tabletta”. 



Dermestril 50 TDS tapasz 8× (OGYI-T-5117/01) „Rottapharm” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI 

8740/41/2005. számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegének. A belsô csomagolás címkeszövege 

idegen nyelvû az elfogadott magyar nyelvû 

helyett. A készítmény faltkartonján és belsô tasak 

csomagolásán a feltüntetett készítmény név nem 

pontos, helyesen: „Dermestril 50 TDS tapasz”. 

Érintett gy.sz: B003B8 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Dianeal PD 1 Glucose 2,27% peritoneális dializáló oldat 2500 ml, 

4×2500 ml ikerzsák (OGYI-T-6278/01) „Baxter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és címkeszöveg még nem az 

OGYI 2008. szeptember 17-i betegtájékoztató és 

magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: 08G25G42 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.06. 







Érintett gy.sz: 08I17G40 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 


. oldal 

D

E 






Érintett gy.sz: 08I22G43 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 


Diaprel MR retard tabletta 60× (OGYI-T-8448/02) 

„Les Laboratoires Servier” 

Alaki hiba: A belsô (bliszter) csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(tabletta) nem került feltüntetésre. 

Az OGYI 10677-78/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyének megfelelô elnevezés 

„Diaprel MR retard tabletta”. A faltkartonon 

„Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (V)” került 

feltüntetésre, az elfogadott szöveg: „Orvosi rendelvényhez 

kötött gyógyszer (V).” 



Diclofenac Pharmavit 100 mg retard filmtabletta 30× 

(OGYI-T-3807/01) „Bristol-Myers Squibb” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és mellékelt analitikai 

bizonylat nem felel meg az OGYI 5646/41/2007. 

(2007.08.14.) számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: 8G40827 Gy.i: 2008.07. Lj: 2013.07. 


Diflucan 150 mg kapszula 2× (OGYI-T-1552/02) „Pfizer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. október 

10-i betegtájékoztatója. A készítmény neve 

pontatlanul került feltüntetésre. 



Diflucan 50 mg kemény kapszula 7× (OGYI-T-1550/01) „Pfizer” 


az OGYI 2008-8-22-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszöveg. 



Diflucan 10 mg/ml belsôleges szuszpenzió 35 ml 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege még nem 

az OGYI 17711/55/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedélynek felel meg. Megfelelô elnevezése: 

„Diflucan 10 mg/ml belsôleges szuszpenzió”, 

osztályba sorolási kategória helyesen: „Orvosi 

rendelvényhez kötött gyógyszer (V)”. 



Digimerck minor 0,07 mg tabletta 50× 

(OGYI-T-4084/01) „Merck Kft.” 


OGYI 2008. január 17-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A belsô bliszter csomagoláson 

nem tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját 

(tabletta). 



Dilatrend 25 mg tabletta 28× (OGYI-T-4965/01) 

„Roche (Magyarország) Kft.” 

Alaki hiba: A bliszter csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(tabletta) nem került feltüntetésre „Dilatrend 

carvedilol 25 mg” a megfelelô elnevezés „Dilatrend 

25mg tabletta”. 

Érintett gy.sz: M1047 Gy.i: 2006.08. Lj: 2011.08. 


Diprivan 1% injekció 5×20 ml (OGYI-T-1523/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege eltér az OGYI 

23896/55/2003. számon elfogadottól. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 19868/41/2007. számon 

elfogadott. 

Érintett gy.sz: FL608 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 


Dopamin Admeda 50 koncentrátum infúzióhoz 5×5 ml 

(OGYI-T-8378/01) „Admeda Arzneimittel GmbH. Stiefel” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása nem felel meg az OGYI 

29458-60/41/06. számú módosításban elfogadottnak: 

5×5 ml ampulla mûanyag tálcában, faltkartonban. 

Érintett gy.sz: 0476HU Gy.i: 2008.05.26. Lj: 2011.04.30. 


Dukoral szuszpenzió és pezsgôgranulátum belsôleges 

szuszpenzióhoz, kolera elleni orális vakcina 2×1 dózis 

(EU/1/03/263/002) „SBL Vaccin AB.” 

Alaki hiba: A készítmény minta nem került benyújtásra, csak 

részletes fénykép a német nyelvû csomagolásról és 

annak tartalmáról. A Cég jelzése alapján a készítmény 

külsô-belsô csomagolása idegen nyelvû. 

Érintett gy.sz: KV7223A1 Gy.i: 2007.02.19. Lj: 2010.01. 


Dulcolax bélben oldódó drazsé 30× (OGYI-T-7240/01) 



még nem felel meg az OGYI 2007. augusztus 16-i 

betegtájékoztatónak és magyar nyelvû címkeszövegének. 


720161 2007.12. 

2010.12. 


Ebrantil 60 mg retard kapszula 50× (új OGYI-T-1544/04; 

régi OGYI-T-1391/02) „Nycomed Pharma AG.” 


27430/41/2008. 27797/41/2008. számon elfogadott 

címkeszövegnek felel meg. A csomagoláson és a 

betegtájékoztatóban feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi: 

„Altana Pharma AG.”, az elfogadott új név: 

„Nycomed Pharma AG.” helyett. A csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre került törzskönyvi 

szám a régi. 



8. oldal 2008. 2. szám

Közlemény 

Ebrantil iv. 25 injekció 5×5 ml (OGYI-T-1544/01) 

„Nycomed Pharma A.G” 


27438/41/2008. 27797/41/2008. számon elfogadott 

címkeszövegnek felel meg. A csomagoláson és a 

betegtájékoztatóban feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultjának neve a régi: 

„Altana Pharma AG.”, az elfogadott új név: 

„Nycomed Pharma AG.” helyett. A belsô (ampulla) 

csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját nem 

tüntették fel: „Ebrantil iv. 50 injekció”. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 27438/41/2008. számon 

engedélyezett betegtájékoztató. 



Elontril 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30× 

(OGYI-T-20351/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege idegen (német) 

nyelvû és nem felel meg az OGYI 6011/40/2007. 

számon elfogadottnak. A faltkarton 3 oldalán öszszefüggô 

öntapadós címke került elhelyezésre az 

OGYI 6011/40/2007. számú magyar nyelvû címkeszöveggel. 

A törzskönyvi szám a faltkartonon nem 

került feltüntetésre, az öntapadós címkén szerepel. 

A feltüntetésre került Ragasztási engedély száma hibás, 

helyesen: OGYI 6011/40/2007. 

Érintett gy.sz: 8G001 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.01. 


Elontril 300 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30× 

(OGYI-T-20351/02) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege idegen (német) 


számon elfogadottnak. A faltkarton 3 oldalán öszszefüggô 

öntapadós címke került elhelyezésre az 

OGYI 6011/40/2007. számú magyar nyelvû címkeszöveggel. 

A törzskönyvi szám a faltkartonon nem 

került feltüntetésre, az öntapadós címkén szerepel. 

A feltüntetésre került Ragasztási engedély száma hibás, 

helyesen: OGYI 6011/40/2007. 

Érintett gy.sz: 8F003 Gy.i: 2008.06. Lj: 2009.12. 


Enapril 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-8074/01) „Hexal” 


9840/40/2001. számon elfogadott címkeszövegnek. 

A faltkartonon feltüntetésre került törzskönyvi 

szám helytelen: OGYI-T-8075/01. helyesen: OGYI-T- 

8074/01. A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

neve pontatlanul van feltüntetve: „Enapril 5 mg”, 

helyesen „Enapril 5 mg tabletta”. 

Érintett gy.sz: 7N7733 Gy.i: 2007.05 Lj: 2010.05. 

OGYI eng.sz: 30956/52/2007. 

Engerix-B vakcina felnôtteknek elôretöltött fecskendôben 1× 

(OGYI-T-8262/01) „GSK” 


még nem az OGYI 26.815/55/2003. számon elfogadottaknak 

felel meg. 

Érintett gy.sz: AHBVB593DC Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 





Enhancin 625 mg filmtabletta 21× (OGYI-T-7744/01) 

„Ozone Laboratories B.V.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. június 

24-ei betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 1846173 Gy.i: 2007.12. Lj: 2009.11. 


Ergotop 30 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5907/01) „Kwizda Pharma” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege még nem az 

OGYI 2007. augusztus 8-i betegtájékoztató és magyar 

nyelvû címkeszövege. A faltkartonon feltüntették 

a magyarországi forgalmazót, mely az OGYI 2007. 

augusztus 8-i magyar nyelvû címkeszövegen nincs elfogadva. 

Érintett gy.sz: 8H6204 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06. 


Epanutin 250 mg injekció 5× (K-797/01) „Pfizer Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény leírása: piros - sárga - piros kódgyûrûvel 

és fehér színû törôgyûrûvel ellátott színtelen ampulla. 

Ezzel szemben a benyújtott minta fehér kódgyûrûvel 

és fehér törôgyûrûvel ellátott színtelen ampulla. A 

minôségi bizonylaton nem az elfogadott gyártó, illetve 

a felszabadításért felelôs hely szerepel, helyesen: 

„Pfizer Italy S.r.l.” 

Érintett gy.sz: 88P001A Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.12. 


Estrofem 2 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-5849/01) „Novo Nordisk A/S” 


22.924/41/2005. számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszövegnek felel meg. A csomagoláson és betegtájékoztatóban 

a forgalombahozatali engedély jogosultjaként 

még nem az elfogadott: „Novo Nordisk 

A/S” került feltüntetésre. A külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem pontos, az elfogadott: 

„Estrofem 2 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: VF70698 Gy.i: 2008.06. Lj: 2012.05. 


Euphylong 100 retard kapszula 50× (OGYI-T-5991/01) 

„Nycomed Pharma AG.” 


még nem az OGYI 26972/41/2008. számon elfogadott 

címkeszövegnek és betegtájékoztatónak felel meg. A 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban feltüntetésre 


neve a régi, az elfogadott új név: „Nycomed Pharma 

AG”. A belsô bliszter csomagoláson még nem az elfogadott 

készítménynév szerepel: „Euphylong 100 retard 

kapszula”. 



Euphylong retard kapszula 50× (OGYI-T-1514/01) „Altana Pharma” 


meg az OGYI 22037/41/07. számon (2007.07.26.) elfogadott 

forgalombahozatali engedély módosításában 

foglaltaknak. A hatályos OGYI 22037/41/07. forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott Magyarországon 

forgalomba kerülô gyártási tételek felszabadításáért 

felelôs hely: „Altana Pharma AG.”, a mellékelt betegtájékoztatóban 

„Altana Pharma AG.” ezzel szemben 

az analitikai bizonylaton „Nycomed GmbH.” szerepel. 

Érintett gy.sz: 380121 Gy.i: 2008.01. Lj: 2013.01. 


. oldal

F 

Euphylong minor retard kapszula 50× (OGYI-T-1515/01) 

„Altana Pharma” 


meg az OGYI 22037/41/07. számon (2007.07.26.) elfogadott 

forgalombahozatali engedély módosításában 

foglaltaknak. A hatályos OGYI 22037/41/07. 

forgalombahozatali engedélyben elfogadott Magyarországon 

forgalomba kerülô gyártási tételek 

felszabadításáért felelôs hely: „Altana Pharma AG.”, 

a mellékelt betegtájékoztatóban „Altana Pharma 

AG.” ezzel szemben az analitikai bizonylaton 

„Nycomed GmbH.” szerepel. 


280131 2008.01. 2013.01. 


Euphylong minor retard kapszula 100× (OGYI-T-1515/02) 

„Altana Pharma” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a külsô-belsô címkeszöveg 

az OGYI 18802/55/2002. számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg, mely még nem tartalmazza 

a kapszula segédanyagainak felsorolásában 

a jelölôfesték maradványban található propilén- 

glikolt, mely a korábban alkalmazott szójabab foszfolipideket 

és a dimetikont váltotta fel. 



Euthyrox 75 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-4936/01) 

„Merck Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2008. január 21én, 

OGYI 38167-38172/41/2007. számon elfogadott 

betegtájékoztató. A címkeszöveg még nem az OGYI 

38171/41/2007. magyar nyelvû címkeszöveg. A külsô-belsô 

csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítménynév nem felel meg a 

törzskönyvben elfogadottnak: „Euthyrox 75 mikrogramm 

tabletta”. A csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja a régi, az elfogadott új: „Merck 

Kft. Budapest.” helyett. 



Euthyrox 150 mikrogramm tabletta 50× (OGYI-T-1938/01) 

„Merck Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszöveg még nem a 

2008. január 21-én, OGYI 38168/41/2007. számon elfogadott 

betegtájékoztató és magyar nyelvû címkeszöveg. 

A külsô-belsô csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került készítménynév nem 

felel meg a törzskönyvben elfogadottnak: „Euthyrox 

150 mikrogramm tabletta” 



Ezetrol 10 mg tabletta 30× (OGYI-T-9055/01) 

„MSD Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató még nem a 2008. március 

17-én engedélyezett betegtájékoztató. A címkeszöveg 

még nem az OGYI 27181/41/06. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg. A készítmény 

belsô címkeszövege nem felel meg az OGYI 

28181/41/2006. számon elfogadott címkeszövegnek, 

helyesen: „Ezetrol 10 mg tabletta”. 



Farmorubicin PFS/RTU 10 mg injekció 1× (OGYI-T-5108/01) 

„Pfizet Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem felel meg az 

OGYI 22027/41/2004. számú magyar nyelvû címkeszövegnek: 

a készítménynév pontosan: „Farmorubicin 

PFS/RTU 10 mg injekció”, kiadhatóság helyesen: 

„Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (Sz)”. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. április 

6-i betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 8QH002-G Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.03. 


Fenistil belsôleges oldatos cseppek 50 ml (OGYI-T-5309/04) 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Healt)” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirata és címkeszövege még nem 

az OGYI 2008. május 7-i betegtájékoztató és címkeszöveg. 

A feltüntetésre került törzskönyvi szám még 

a régi, az elfogadott új: OGYI-T-5309/04 helyett. A 

benyújtott mintán még a készítmény régi neve került 

feltüntetésre az elfogadott: „Fenistil belsôleges 

oldatos cseppek” helyett. 

Érintett gy.sz: 101666B Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 


Flonidan 10 mg tabletta 20× (OGYI-T-7933/01) 

„Teva Magyarország Zrt.” 


még nem az OGYI 27593/55/2003. számon elfogadott 

betegtájékoztató és címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: AB1731 Gy.i: 2007.12. Lj: 2011.12. 


Fluarix vakcina 1× (OGYI-T-8421/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény idegen nyelvû csomagolásban érkezett, 

a faltkarton egyik oldalán az idegen nyelvû 

szöveg elfedésével, öntapadós címkével feltüntetésre 

került a magyar nyelvû címkeszöveg is. A faltkartonban 

elhelyezésre került a magyar nyelvû betegtájékoztató, 

de az engedélyezésének dátuma nem 

szerepel rajta. 

Érintett gy.sz: AFLUA383AE Gy.i: 2008.07. Lj: 2009.06. 


Flugalin SR 200 mg retard kapszula 30× (OGYI-T-7231/01) 

„Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô (doboz) csomagolásán ábrázolt 

készítmény ábrája nem egyezik meg az 5762/41/07. 

számú határozat 1. számú melléklet 2.) pont leírás 

részben elfogadottaknak. A készítmény faltkartonjára 

felragasztásra került az elfogadott ábra, melynek 

„Ragasztás OGYI eng. száma: 29966/52/2008.”. 

Érintett gy.sz: 16011J4 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 



Közlemény 

Fluimucil 200 mg granulátum 20× (OGYI-T-5352/01) 

„Zambon S.p.A.” 


OGYI 2008. augusztus 19-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 08I03/3 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Fluimucil 600 mg pezsgôtabletta 10× (OGYI-T-4949/01) 

„Zambon S.p.A.” 


OGYI 2008. augusztus 19-i betegtájékoztató és magyar 


Érintett gy.sz: 08I18/2 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Fosamax 70 mg tabletta 4× (OGYI-T-7572/01) „MSD” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat, a külsô-belsô címkeszöveg 

még nem az OGYI 15.672/55/2005. számon elfogadott 


A külsô-belsô csomagoláson a készítmény neve 

felett feltüntetésre került: „Heti egyszeri” szöveg, 

így nem került a címkeszövegben elfogadásra. 

Érintett gy.sz: NF08840 Gy.i: 2007.01. Lj: 2010.01. 

OGYI eng.sz: 5461/52/2007. 

Fragmin 2500 NE/0,2 ml injekciós fecskendôben 10×0,2 ml 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 4394- 

95/41/2006. (2006.05.03.) számon elfogadott betegtájékoztató 

helyett. 



Fragmin 7500 NE/0,3 ml injekciós fecskendôben 10×0,3 ml 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat nem felel meg az OGYI 2006. 

május 3-i elfogadott betegtájékoztatójának. 

Érintett gy.sz: 74381G51 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12. 


Frisium 10 mg tabletta 100× (OGYI-T-1955/01) „sanofi-aventis zrt.” 


22904/41/2006. (2007.05.15.) számon elfogadott címkeszövegnek. 

A faltkartonra felragasztásra került az 

OGYI 2410708 ad 14337/52/2008. (2008. július 09.) 

számú levele alapján a következô szövegû öntapadós 

címke: „Helyes törzskönyvi szám: OGYI-T-1955/01 

Ragasztás OGYI eng. száma: 23304/52/2008.” 



Furosemid - Chinoin 40 mg tabletta 20 g (OGYI-T-3372/01) 

„sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A benyújtott készítmény neve még a régi, nem felel 

meg az OGYI 19397/55/2007. számú forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadottnak: „Furosemid 

- Chinoin 40 mg tabletta”. A mellékelt kísérôirat 

és címkeszöveg még nem a 2008. március 4-i 


Érintett gy.sz: 8V002 Gy.i: 2008.07. Lj: 2013.07. 





Gabagamma 300 mg kemény kapszula 100× (OGYI-T-20334/19) 

„Wörwag Pharma GmbH. & Co.KG.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô megjelenése nem felel meg a 

30/2005. (VII.2.) EüM rendelet 4. §-ának, valamint az 

52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 44. §-ának. 

Érintett gy.sz: 0709137 Gy.i: 2007.09. Lj: 2009.08. 

OGYI eng.sz: 2683/52/2008. 5398/08-2683/52/2008. 

Gabagamma 300 mg kemény kapszula 50× (OGYI-T-20334/17) 

„Wörwag Pharma GmbH. & Co.KG.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô megjelenése nem felel meg a 

30/2005. (VII.2.) EüM rendelet 4. §-ának, valamint az 

52/2005. (XI.18.) EüM rendelet 44. §-ának. 


OGYI eng.sz: 2683/52/2008. 5398/08-2683/52/2008. 

Gambrosol 10 L 1,5% glucose peritonealis dializáló oldat 5000 ml 

(OGYI-T-9469/01) „Gambro Eü. Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege és betegtájékoztatója 

több idegen nyelvû az OGYI 11720/40/2004. számon 

elfogadott magyar nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató 

helyett. A faltkartonban elhelyezésre került 

az OGYI 11720/40/2004. számú betegtájékoztató, 

de nem felel meg az OGYI által elfogadottnak, a 

kiszerelések felsorolásánál az 1500 ml-es csomagolások 

kimaradtak. A gyûjtô dobozokra öntapadós címkével 

feltüntetésre került az OGYI 11720/40/2004. 

számú címkeszöveg, a címkérôl azonban lemaradt 

a kiszerelés: 5000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 

védôfóliában. A fenti készítmény 1×5000 ml kiszerelésként 

van törzskönyvezve Magyarországon, de a 

Cég a betegekhez 2×5000 ml gyûjtô csomagolásban 

szállítja ki. A faltkarton az idegen nyelvû kísérôiratot 

is tartalmazza. 

Érintett gy.sz: 684832 Gy.i: 2008.07.21. Lj: 2010.07. 


Gambrosol 10 L 1,5% glucose peritonealis dializáló oldat 2000 ml 



több idegen nyelvû az OGYI 11720/40/2004. 

számon elfogadott betegtájékoztató és az OGYI 


címkeszöveg helyett. A faltkartonban elhelyezésre 

került az OGYI 11720/40/2004. számú betegtájékoztató, 

de nem felel meg az OGYI által elfogadottnak, 

a kiszerelések felsorolásánál az 1500 ml-es csomagolások 

kimaradtak. A gyûjtô dobozokra öntapadós 

címkével feltüntetésre került az OGYI 31135/55/2003. 

számú címkeszöveg, a címkérôl azonban lemaradt a 

kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 








. oldal 

G

I 

H 

Gambrosol 10 M 2,5% glucose peritonealis dializáló oldat 2000 ml 



több idegen nyelvû az OGYI 11720/40/2004. 

számon elfogadott betegtájékoztató és az OGYI 


címkeszöveg helyett. A faltkartonban elhelyezésre 

került az OGYI 11720/40/2004. számú betegtájékoztató, 

de nem felel meg az OGYI által elfogadottnak, 

a kiszerelések felsorolásánál az 1500 ml-es csomagolások 

kimaradtak. A gyûjtô dobozokra öntapadós 

címkével feltüntetésre került az OGYI 31133/55/2003. 

számú címkeszöveg, a címkérôl azonban lemaradt a 

kiszerelés: 5×2000 ml PVC zsákban gyûjtôtasakkal, 







OGYI eng.sz: 37965/52/2208. 

Ganfort 300 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp 

1×3 ml palack (EU/1/06/340/001) „Allergan Pharmaceuticals Ireland” 


kategória betûjelét (J) 

Érintett gy.sz: E52837 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Glucobay 50 mg tabletta 120× (OGYI-T-1657/03) „Bayer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az OGYI 

2007. október 10-i betegtájékoztatónak. A készítmény 

belsô bliszter címkeszövege magyar nyelvû és 

nem felel meg az OGYI 15336/41/04. számú nemzetközi 

címkeszövegének. 

Érintett gy.sz: BXF2SG1 Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.01. 


Glucobay 100 mg tabletta 120× (OGYI-T-1658/03) „Bayer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem felel meg az OGYI 

2007. október 10-i betegtájékoztatónak. A készítmény 

belsô bliszter címkeszövege magyar nyelvû és 

nem felel meg az OGYI 15336/41/04. számú nemzetközi 

címkeszövegének. 

Érintett gy.sz: BXF30K2 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12. 


Gool 1500 mg por belsôleges oldathoz 20× (OGYI-T-20065/002 

„CSC Pharmaceuticals” 

Alaki hiba: A készítmény belsô tasak csomagolásán nem lett feltüntetve 

a gyártási idô. 


08015 2008.06. 2012.06. 


Herpesin 400 mg tabletta 25× (OGYI-T-7321/01) „Pliva-Lachema s.a.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2006. július 

24-én engedélyezett betegtájékoztató. (OGYI 

16987/41/2006.). A készítmény neve a belsô bliszter 

csomagoláson nem pontos: „Herpesin 400” helyesen 

„Herpesin 400 mg tabletta”. 



Heminevrin 300 mg kapszula 100× (OGYI-T-5256/01) „AstraZeneca” 



címkeszövegnek. A külsô csomagoláson feltüntetésre 

került készítménynév nem felel meg a törzskönyvben 

elfogadottnak, az elfogadott: „Heminervin 

300 mg kapszula.” 

Érintett gy.sz: KE762 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Hepatect CP oldatos infúzió 1×10 ml injekciós üvegben 

(OGYI-T-9242/01) „Biotest Hungaria Kft.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg idegen nyelvû és a mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 2007. december 13-i magyar 

nyelvû címkeszöveg és betegtájékoztató. A készítmény 

neve még a régi, helyesen: „Hepatect CP oldatos 

infúzió”. 



Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-9331/02) 



17828/41/2004., 26367/41/2004, 11553/41/2005. számon 

elfogadott címkeszövegnek felel meg (2. verzió, 

2008.09.22.) A külsô csomagoláson (faltkarton), 

és a bliszteren feltüntetésre került készítménynév 

nem felel meg a forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaknak. „Forte Hyzaar 100/25 mg filmtabletta 

és Forte Hyzaar (lozartán-kálium és hidroklorotiazid, 

MSD) 100/25 mg filmtabletta” került feltüntetésre az 

elfogadott: „Hyzaar Forte 100/25 mg filmtabletta” 

helyett. A készítmény mellé az OGYI 11121/41/2004. 

számú 2004. 04. 22-én elfogadott betegtájékoztató 

csomagolták az OGYI 17828/41/2004, 26367/41/2004, 

11553/41/2005. számon (eng. dátuma 2007.04.10.) 

elfogadott helyett. 

Érintett gy.sz: NJ16470 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 


Érintett gy.sz: NJ25680 2008.06. 2010.06. 


Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta 3×28 db (OGYI-T-9605/02) 

„Orion Corporation” 


22698/55/04. magyar nyelvû címkeszövegének. 

Érintett gy.sz: 1250488 Gy.i: 2008.02. Lj: 2011.02. 


Indivina 1 mg/2,5 mg tabletta 1×28 (OGYI-T-9605/01) 



22698/55/04. magyar nyelvû címkeszövegének. 




Közlemény 

Infanrix IPV+Hib vakcina fecskendôben 1×0,5 ml fecskendô tûvel 

+ porampulla (OGYI-T-9521/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege, betegtájékoztatója 

és alkalmazási elôírása még nem az OGYI 

26326/41/2007. számon elfogadott címkeszöveg és 


Érintett gy.sz: A20CA489C Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12. 

A20CA491A 2008.01. 2010.12. 


Infanrix IPV szuszpenziós injekció elôretöltött fecskendôben 1×0,5 ml 

tûvel elôretöltött szilikonozott fecskendô (OGYI-T-20352/01) 


Alaki hiba: A faltkartonra öntapadós címkével fel kell tüntetni 

a készítmény törzskönyvi számát: OGYI-T- 

20352/01. A faltkartonban el kell helyezni az OGYI 

26324/41/2007. számú (2008.04.24.) elfogadott magyar 

nyelvû betegtájékoztatót. 

Érintett gy.sz: AC20B126DA Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.04. 


IntronA 18 millió NE többadagos injekció, injekciós tollban 1 injekciós 

toll, 12 injekciós tû és 12 törlôkendô (EU/1/99/127/031) „SP Europe” 



elfogadott (SZ). 

Érintett gy.sz: 8IOL10312 Gy.i: 2008.04. Lj: 2009.06. 


Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1× 

(EU/1/02/216/001) „Merck Sharp & Dohme Limited” 


kategória betûjelét (SZ). 



Kabiven Peripheral emulzió infúzióhoz 4×1440 ml biofone zsák 

(OGYI-T-8360/04) „Fresenius Kabi AB Uppsala.” 

Alaki hiba: A készítmény faltkarton címkeszövege idegen (angol) 

nyelvû az OGYI 14659/41/2008. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszöveg helyett. A törzskönyvi 

szám: OGYI-T-8360/04 öntapadós címkével 

került feltüntetésre a faltkartonon. A feltüntetésre 


elfogadottnak: „Kabiven Peripheral 1000 kcal 

Emulsion for infusion 1440 ml ×4”, az elfogadott 

készítménynév: „Kabiven Peripheral emulzió infúzióhoz 

4×1440 ml” helyett. 

Érintett gy.sz: 10BG5486 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 


Érintett gy.sz: 10BH5717 2008.08. 2010.08. 


Kabiven emulzió infúzióhoz 4×1026 ml biofone zsák 






került feltüntetésre a faltkartonon. A feltüntetésre 





elfogadottnak: „Kabiven 900 kcal Emulsion for 

infusion 1026 ml ×4”, az elfogadott készítménynév: 

„Kabiven emulzió infúzióhoz 4×1026 ml” helyett. 

A mellékelt betegtájékoztató engedélyezett, de 

nem a hatályos 2008. július 27-én engedélyezett OGYI 

14658/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 10BG5331 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06. 


Kabiven emulzió infúzióhoz 4×2053 ml biofone zsák 






került feltüntetésre a faltkartonon. A feltüntetésre került 

készítménynév nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak: 

„Kabiven 1900 kcal Emulsion for infusion 

2053 ml ×4”, az elfogadott készítménynév: „Kabiven 

emulzió infúzióhoz 4×2053 ml” helyett. A mellékelt 

betegtájékoztató engedélyezett, de nem a hatályos 

2008. július 27-én engedélyezett OGYI 14658/41/2008. 

számon elfogadott betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 10BH5778 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 


Ketosteril filmtabletta 100× (OGYI-T-4359/01) 

„Fresenius Kabi Deutschland GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény bliszter címkeszövege nem felel meg 

az OGYI 92780/41/2006. számon elfogadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak, 

az elfogadott: „Ketosteril filmtabletta” A mellékelt 

felszabadítási bizonylaton „Ketosteril” került 

feltüntetésre, a Magyarországon forgalombahozatali 

engedéllyel rendelkezô készítmény nevét kell 

tartalmaznia. 

Érintett gy.sz: 81BC071 Gy.i: 2008.03.13. Lj: 2011.03.13. 


Klabax 125 mg/5 ml granulátum szuszpenzióhoz 100 ml 

(OGYI-T-9612/02) „Ranbaxy” 

Alaki hiba: A készítmény neve pontatlanul van feltüntetve, és 


címkeszövegnek, helyesen: „Klabax 125 mg/5 ml 

granulátum szuszpenzióhoz”. 



Lamotrigin Orion 100 mg diszpergálódó tabletta 30× 

(OGYI-T-20380/03) „Orion Corporation” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a betegtájékoztató több nyelvû, 

nem felel meg az OGYI 12408/40/2007. számú 

hatályos magyar nyelvû címkeszövegének és 

betegtájékoztatónak. A következôk nem kerültek 

feltüntetésre a faltkartonon: „Eredeti csomagolásban 

tartandó! Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (V).” 



. oldal 

K 

L

M 

Lansoprazol Pliva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28× 

(OGYI-T-20374/01) „Pliva Hungária Kft.” 


számon elfogadott forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaknak. A külsô-belsô csomagoláson az 

alábbi szöveg hibásan szerepel: „A tablettákat egy 

pohár vízzel, egészben kell lenyelni. Nem szabad 

összetörni, vagy szétrágni.” A készítmény gyógyszerformája: 

gyomornedv-ellenálló kemény kapszula. 



Lantus 100 Egység/ml oldatos injekció elôretöltött injekciós 

tollban 5×3 ml elôretöltött inekciós toll (SoloStar) (EU/1/00/134/033) 

„Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.” 


kategória betûjelét (V), az elfogadott: (J). 



Losec 40 mg por oldatos infúzióhoz 5× (OGYI-T-5114/01) 

„AstraZeneca” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a készítmény címkeszövege még nem 

felel meg az OGYI 17103/41/07. számon elfogadottnak. 

A csomagoláson feltüntetett készítménynév 

nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak, az 

elfogadott: „Losec 40 mg por oldatos infúzióhoz”. 

Érintett gy.sz: KA9497 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.01. 


Lucrin PDS Depot 3,75 mg injekció 1× (OGYI-T-10040/01) 

„Abbott Laboratories” 

Alaki hiba: A készítmény és a Lucrin PDS Depot 11,25 mg injekció 

1× készítmény külsô csomagolása teljesen 

megegyezik, a név és a hatáserôsség jelzés azonos 

színnel van feltüntetve. A készítmény csomagolása 

kismértékben eltér az OGYI 4148/41/2006. számú 

forgalombahozatali engedélyben foglaltaktól. 

Érintett gy.sz: 66965PE Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.10. 


Magnerot tabletta 20× (OGYI-T-1645/04) 

„Wörwag Pharma GmbH. & Co, Kg.” 


8201/41/2006. számon elfogadott betegtájékoztató. 

A belsô bliszter csomagoláson nem tüntették fel a 

készítmény gyógyszerformáját, helyesen: „Magnerot 

tabletta”. A 200× kiszerelés esetén a faltkartonon 

lévô „Wörwag Pharma” logo alatt tévesen a 

„Biofaktoren” szó is szerepel. 

Érintett gy.sz: 0608027A Gy.i: 2006.08. Lj: 2011.07. 


Marcain Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció 5×4 ml 

(új OGYI-T-6777/02 régi OGYI-T-1282/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 11712/55/07, 9741/41/07, 11687/41/07. A betegtájékoztatóban 

a törzskönyvi szám nem megfelelô, 

az elfogadott OGYI-T-1282/01. A készítmény- 

név nem felel meg a törzskönyvben elfogadottnak, 

a megfelelô: „Marcain Spinal heavy 5 mg/ml oldatos 

injekció”. 

Érintett gy.sz: KI2736 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Mastodynon cseppek 50 ml (OGYI-HG-043/01) 

„Bionorica Arzneimittel GmbH.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató nem az OGYI 

21031/75/05. számon elfogadott érvényes forgalombahozatali 

engedély 4. sz. mellékletének, hanem 

az a már hatályát vesztett OGYI 8800/74/99. számú 

engedélyhez tartozó alkalmazási tájékoztatónak felel 

meg. A készítmény külsô és belsô csomagolásán 

feltüntetett címkeszöveg a már nem érvényes OGYI 

8800/74/99. számú forgalombahozatali engedély 

4. számú mellékletében foglaltakkal egyezik meg. 



Mebucain Orange szopogató tabletta 16× (OGYI-T-8450/02) 

„Novartis Hungária Kft. (Consumer Health)” 


19213/55/2007. számon kiadott forgalombahozatali 

engedély felújításában foglaltaknak, megfelelô elnevezés: 

„Mebucain Orange szopogató tabletta” 



Megesin 160 mg tabletta 100× (OGYI-T-8538/02) „Actavis” 

Alaki hiba: A készítmény belsô címkeszövege magyar nyelvû 

az OGYI 26943/41/2004. számon elfogadott címkeszövegben 

a belsô címkeszöveg idegen nyelvûként 

szerepel. A mellékelt kísérôiratban nem szerepel az 

engedélyezési dátum (2007.10.03.) és plusz információ 

van feltüntetve: „Orvosi rendelvényre”. 

Érintett gy.sz: BE07024A Gy.i: 2007.10. Lj: 2011.10. 

OGYI eng.sz: 35811/52/2007. 

Érintett gy.sz: BE07032A 2007.11. 2011.11. 


Meglucon 850 mg filmtabletta 20× (OGYI-T-7107/01) 

„Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 24241/41/08. 

számon módosított betegtájékoztató. A készítmény 

címkeszövege még nem felel meg az OGYI 

24241/41/08. számon módosított magyar nyelvû 

címkeszövegnek. A készítmény forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, nem felel meg az 

OGYI 24241/41/08. számú módosításban elfogadottnak: 

„Sandoz Hungária Kft.”. 

Érintett gy.sz: 8E8650 Gy.i: 2008.07. Lj: 2012.07. 


Meglucon 850 mg filmtabletta 120× (OGYI-T-7107/03) „Hexal” 



A készítmény címkeszövege még nem felel meg 


nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8B8462 Gy.i: 2007.12. Lj: 2011.12. 



Közlemény 

Merckformin 850 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-5157/02) „Merck” 

Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô nem felel meg az OGYI 

31029/55/2003, 2554/55/2006. számú forgalombahozatali 

engedély felújításában elfogadott 5 évnek. 

A készítmény címkeszövege nem felel meg az OGYI 

2006. november 20-án és 2008. 01. 25-én kiadott elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A belsô 

bliszter csomagoláson a készítmény neve pontatlanul 

van feltüntetve, helyesen: „Merckformin 850 mg 

filmtabletta”. 



M-Eslon 30 mg retard kapszula 20× (OGYI-T-2312/02) 

„EGIS Gyógyszergyár Nyrt.” 

Alaki hiba: A készítmény leírása nem felel meg. A mellékelt 

kísérôirat nem az OGYI 38363/41/2007. számú 

betegtájékoztató. A címkeszöveg nem az OGYI 

16792/55/2002. számú magyar nyelvû címkeszövege. 

A feltüntetett törzskönyvi szám még a régi. A 

benyújtott alaki hibás kérelemhez nem mellékelték 

az analitikai és felszabadítási bizonylatot. 



M-Eslon 60 mg retard kapszula 20× (OGYI-T-2313/02) 











M-Eslon 100 mg retard kapszula 20× (OGYI-T-2314/02) 











Mikogal 300 mg hüvelykúp 3× (OGYI-T-5364/01) „Teva” 


27523/55/03 (2 verzió) számon elfogadott. 



Milgamma N injekció 5×2 ml (OGYI-T-1598/01) 

„Wörwag Pharma GmbH.” 


8205/41/2006. számon kiadott forgalombahozatali 

engedély módosításában foglaltaknak. A belsô (am- 




pulla) csomagoláson a készítmény gyógyszerformáját 

(injekció) nem tüntették fel. 


OGYI eng.sz: 41238/52/2008. 

Minilip 600 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-5251/01) 

„Biogal-Teva Pharma Zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató és címkeszöveg még 

nem az OGYI 30814/55/2003, 30813/41/2003. számon 

elfogadottnak felel meg. A feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az 

elfogadott új: „Biogal-Teva Pharma Zrt.” helyett. A 

külsô-belsô csomagoláson és betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám még nem az 

elfogadott: OGYI-T-5251/01. 

Érintett gy.sz: G17003 Gy.i: 2008.05. Lj: 2012.05. 


Minirin 4 µg/ml injekció 10×1 ml (OGYI-T-7860/01) 

„Ferring Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg idegen nyelvû nem 

felel meg OGYI 2008. március 11-i betegtájékoztatónak, 

címkeszövegnek. OGYI 28974/52/2008. számú 

levele alapján faltkartonba elhelyezésre került 

a magyar nyelvû betegtájékoztató és a faltkartonra 

felragasztásra került a magyar nyelvû címkeszöveg. 

Érintett gy.sz: AB0111N Gy.i: 2007.11. Lj: 2011.11. 


Minirin orrspray 5 ml (OGYI-T-7854/01) „Ferring Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat és a címkeszöveg idegen nyelvû nem felel 

meg OGYI 2008. április 9-i betegtájékoztatónak, 

címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: CC0342E Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.06. 


Minipress 4 mg retard kapszula 30× (OGYI-T-5948/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: A készítmény neve pontatlanul van feltüntetve a 

faltkartonon, helyesen az elfogadott: „Minipress 

4 mg retard kapszula”. 



Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02) 

„Meditop Gyógyszeripari Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató végén „OGYI-T- 

20086/02. 06-08. (Myderison 150 mg filmtabletta 

30×” került feltüntetésre az elfogadott „OGYI-T- 

20086/002. 006-008. (Myderison 150 mg filmtabletta 

30×)” helyett. A betegtájékoztató engedélyezésének 

dátumaként 2008. január 28. került feltüntetésre 

az elfogadott 2008. május 27. helyett. A belsô 

címkeszöveg nem felel meg az OGYI 13494/41/07. 

számon (2. verziójú 2007. május 27.) elfogadott címkeszövegnek: 

a belsô csomagoláson „tolperizon” 

került feltüntetésre, az elfogadott „tolperizon-hidroklorid” 

helyett. A külsô csomagoláson a gyártási 

szám 8 karakter: TX87019A, a belsô csomagoláson 

ebbôl 7 karakter kerül feltüntetésre: TX87019. 

Érintett gy.sz: TX87019A Gy.i: 2008.07. Lj: 2012.07. 


. oldal

N 

Myderison 150 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-20086/02) 

„Meditop Gyógyszeripari Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató végén „OGYI-T- 

20086/01 03-05 (Myderison 50 mg filmtabletta 30×, 

20×, 50×, 100×) OGYI-T-20086/02. 06-08. (Myderison 

150 mg filmtabletta 30× 20× 50× 100×” került feltüntetésre 

az elfogadott „OGYI-T-20086/001 003- 

005. (Myderison 50 mg filmtabletta 30×, 20×, 50×, 

100×) OGYI-T-20086/002. 006-008. (Myderison 150 mg 

filmtabletta 30× 20× 50× 100×”)” helyett. A betegtájékoztató 

engedélyezésének dátumaként 2008. 

január 28. került feltüntetésre az elfogadott 2008. 

május 27. helyett. A belsô címkeszöveg nem felel 

meg az OGYI 13494/41/07. számon (2. verziójú 2007. 

május 27.) elfogadott címkeszövegnek: a belsô csomagoláson 

„tolperizon” került feltüntetésre, az elfogadott 

„tolperizon-hidroklorid” helyett. 

Érintett gy.sz: TX87020A Gy.i: 2008.07. Lj: 2012.07. 


Nalbuphin Orpha 20 injekció 10×2 ml (OGYI-T-1313/0/01) 

„Torrex Chiesi Pharma” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem 

felel meg az OGYI 29319, 29320/41/06. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A készítmény 

törzskönyvi száma nem került feltüntetésre: 

OGYI 1313/01. A faltkartonban nem került elhelyezésre 

a 2006. december 22-én engedélyezett betegtájékoztató, 

csak idegen nyelvû betegtájékoztató 

van a faltkartonban. A készítmény leírása eltér a 

törzskönyvben elfogadottól: két barna színû kódgyûrûvel 

ellátott ampulla helyett a készítményen 

egy zöld színû kódgyûrû található. 


OGYI eng.sz: 9940/52/2007. 

Narophin 150 mg/20 ml (7,5 mg/ml) oldatos injekció 5×20 ml 

(OGYI-T-7216/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató meg nem az OGYI 2302/41/06. 

számon elfogadott. A címkeszöveg nem felel meg 

maradéktalanul az OGYI 28829/41/2005. elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek, elfogadott 

„Naropin 150 mg/20 ml (7,5 mg/ml) oldatos injekció”. 

Érintett gy.sz: KI1578 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Natrium-klorid „Apotheke zur Universitat” 0,9% oldatos injekció 

20×10 ml (OGYI-T-20270/01) „Apotheke zur Universitat” 


17157/40/2006. (2006.11.29). számon kiadott forgalombahozatali 

engedélyben foglaltaknak. A készítmény 

külsô (faltkarton) csomagolásán többlet 

információként szerepel: „Mini-Plasco” „Cikkszám: 

3546217”, valamint a faltkartonon lévô ábrák. 

Érintett gy.sz: 8241C14 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.05. 


Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 50×100 ml (OGYI-T-7013/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 



A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

24231/55/2005. számon elfogadott címkeszövegnek 

felel meg. A külsô-belsô csomagoláson és betegtá- 

jékoztatóban feltüntetésre került készítmény név 

még nem a felújításban elfogadott „Nátrium-klorid 

0,9% „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon és 

belsô tasakon a törzskönyvi szám per jelzése: OGYI- 

T-7013/01 az egyszeres csomagolásra vonatkozik. 

Nem elfogadható az öntapadós címke használata a 

faltkartonon a gyártási szám, lejárati idô feltüntetésére. 

Érintett gy.sz: 08I06E1E Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.08. 


Natrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió 10×100 ml (OGYI-T-7016/02) 

„Baxter Hungary Kft.” 


2724/41/2006. számon elfogadott. A készítmény 

címkeszövege még nem az OGYI 24231/55/2005. számon 

elfogadott címkeszöveg. A külsô-belsô csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre került 

készítmény név még nem a felújításban elfogadott 

„Nátrium-klorid 0,9% „Baxter” infúzió. A külsô faltkartonon 

és belsô tasakon a törzskönyvi szám per 

jelzése: OGYI-T-7016/03 az egyszeres csomagolásra 

vonatkozik. Nem elfogadható az öntapadós címke 

használata a faltkartonon a gyártási szám, lejárati 

idô feltüntetésére. 

Érintett gy.sz: 08I07E1E Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08. 


0,9% Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 1000 ml 

10×1000 ml (OGYI-T-6646/08) „B.Braun Melsungen AG” 

Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „0,9% 

Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 

1000 ml”. A mellékelt kísérôirat és a készítmény 

címkeszövege, valamint a feltüntetett törzskönyvi 

szám még nem felel meg az OGYI 22070/41/08 Type 

IA 41a1 módosításában elfogadottnak. 



Érintett gy.sz: 8331A251 2008.08. 2011.07. 


0,9% Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 100 ml 

20×100 ml (OGYI-T-6646/05) „B.Braun Melsungen AG” 

Alaki hiba: A készítmény neve nem pontos, helyesen: „0,9% 

Natrium chlorid „Braun” infúzió mûanyag palackban 

1000 ml”. A mellékelt kísérôirat és a készítmény 

címkeszövege, valamint a feltüntetett törzskönyvi 

szám még nem felel meg az OGYI 22070/41/08 Type 

IA 41a1 módosításában elfogadottnak. 



Neocapil 2% külsôleges oldatos spray 1×50 ml (OGYI-T-10191/01) 

„Medicine & Business Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat idegen nyelvû és nem felel meg a hatályos 

magyar nyelvû betegtájékoztatónak. A faltkartonba 

elhelyezésre került a hatályos magyar nyelvû 

betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege idegen 


számú magyar nyelvû címkeszövegnek. A faltkartonra 

öntapadós címkén felragasztásra került az OGYI 

25316/41/06. számú magyar nyelvû címkeszövege, 

melynek Ragasztás OGYI eng. száma: 25316/41/06.” 


Közlemény 

A belsô üvegre öntapadós címkén feltüntetésre került 

az OGYI 25316/41/06. számú magyar nyelvû címkeszövege. 

Érintett gy.sz: F011 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 


Neo Citran por felnôtteknek 14× (OGYI-T-4545/03) 

„Novartis Hungária Kft.” 


az OGYI-T szám tekintetében még nincs összhangban 

a 2007.07.05-én benyújtott notifikációs (IB41) 

levéllel, a belsô címkeszövegen helytelenül került 

feltüntetésre, a helyes: OGYI-T-4545/01-03. A mellékelt 

betegtájékoztató engedélyezésének hatályos 

dátuma 2007. augusztus 23. A betegtájékoztatóban 

még nem szerepel a 14× kiszerelés: OGYI-T-4545/03. 

Érintett gy.sz: R8001 Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.08. 

R8002 2008.09. 2011.08. 


Érintett gy.sz: R8003 2008.09. 2011.08. 


Neogranormon kenôcs 25 g (OGYI-T-853/01) 

„Teva Gyógyszergyár Zrt.” 

Alaki hiba: A külsô és belsô csomagoláson szereplô gyógyszernév 

„Neogranormon” nem felel meg a 19400/55/2007. 

számú határozat 2. sz. mellékletében foglaltaknak, 

mely szerint a gyógyszer külsô és belsô csomagoláson 

szereplô név: „Neogranormon kenôcs”. 


0480608 2008.06. 2013.06. 


Neogranormon kenôcs 100 g (OGYI-T-853/02) 

„Teva Gyógyszergyár Zrt.” 

Alaki hiba: A külsô és belsô csomagoláson szereplô gyógyszernév 

„Neogranormon” nem felel meg a 19400/55/2007. 

számú határozat 2. sz. mellékletében foglaltaknak, 

mely szerint a gyógyszer külsô és belsô csomagoláson 

szereplô név: „Neogranormon kenôcs”. 


0440608 2008.06. 2013.06. 






Nexium 20 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-8256/02) „AstraZeneca” 


19391/41/2005. számon elfogadottnak. 

Érintett gy.sz: JL57S6 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11. 


Nexium 40 mg filmtabletta 28× (régi OGYI-T-8257/03 

új OGYI-T-8256/06) „AstraZeneca” 


19391/41/2005. számon elfogadottnak, elfogadott: 

„Nexium 40 mg filmtabletta”. A címkeszövege még 

nem az OGYI 18408/55/2006, 22299/41/2006. számon 

elfogadott címkeszövegnek felel meg. A faltkartonon 

és a mellékelt betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került törzskönyvi szám a régi, az elfogadott új 

OGYI-T-8256/06. helyett. A mellékelt kísérôirat még 




nem a 2008. május 27-én engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: KE25S2 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 


Érintett gy.sz: KE31S2 2008.05. 2011.05. 


Nicotinell TTS 20 transzdermális tapasz 7× (OGYI-T-1994/01) 


Alaki hiba: A belsô címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 

2502/41/2006. számon elfogadott címkeszövegnek 



Nikron 40 mg tabletta 28× (OGYI-T-9300/02) „Zentiva Hu Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. május 

9-i betegtájékoztatónak felel meg. A címkeszöveg 

még nem felel meg az OGYI 2007. május 9-i magyar 

nyelvû címkeszövegének. A feltüntetésre került 

forgalombahozatali engedély jogosultja a régi, helyesen: 

„Zentiva Hu Kft.”. A készítmény neve pontatlanul 

van feltüntetve, helyesen: „Nikron 40 mg 

tabletta”. 


OGYI eng.sz: 37958/52/2007. 

Nimelid 100 mg tabletta 30× (OGYI-T-10442/01) 

„PannonPharma Kft.” 

Alaki hiba: A készítményt nem a Genepharm SA 15344 Pallini 

Attikis, Greece-ben csomagolták, hanem a 

PannonPharma Kft. Pécsvárad, PannonPharma út 1. 

telephelyen. 

Érintett gy.sz: L8167 Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.05. 


Nootropil 12 g infúzió 60 ml (OGYI-T-1750/01) 

„UCB Magyarország Kft.” 

Alaki hiba: A kísérôirat még nem az OGYI 8217-22/41/07. számon 

elfogadott alkalmazási elôírás. A kísérôirat 

még nem a 2007. március 28-án engedélyezett betegtájékoztató. 

A külsô faltkarton címkeszövege kis 

eltéréssel felel meg az OGYI 8222/41/2007. számon 

elfogadottnak, helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (I)”. 

Érintett gy.sz: 08I05 Gy.i: 2008.09.05. Lj: 2013.08.05. 

08I11 2008.09.05. 2013.08.05. 


Érintett gy.sz: 08I03 2008.09.03. 2013.08.03. 


Norprolac 25 µg/50 µg tabletta 3×25 µg + 3×50 µg 

(OGYI-T-4871/01) „Ferring” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. március 

26-i betegtájékoztatónak felel meg. A címkeszöveg 

még nem felel meg az OGYI 2007. március 

26-i magyar nyelvû címkeszövegének. A belsô fólia 

és belsô bliszter csomagoláson a készítmény neve 

pontatlanul van feltüntetve, helyesen az elfogadott 

neve: „Norprolac 25 µg/50 µg tabletta”. A kérelemhez 

csatolt analitikai bizonylat nem felel meg az 

OGYI 26881-26907/41/2006; 27190-92/41/2006; 4307- 

9/41/2007. számon kiadott forgalombahozatali engedély 

módosításában (2007.04.02.) foglaltaknak. 

Érintett gy.sz: U0003 Gy.i: 2005.07. Lj: 2010.06. 


. oldal

O 

P 

Omnipaque 300 mg I/ml oldatos injekció 10×100 ml (mûanyag 

tartályban) (OGYI-T-8981/10) „GE Healthcare AS.” 

Alaki hiba: A készítmény feltüntetésre került neve még nem 


engedély felújításában elfogadottnak „Omnipaque 

300 mg I/ml oldatos injekció”. A mellékelt kísérôirat 

és címkeszöveg még nem az OGYI 2008. 02. 04-ei 




Orgametril 5 mg tabletta 30× (OGYI-T-427/01) „N.V.Organon” 

Alaki hiba: A Cég felelôssége, hogy felragasztásra kerüljön a 

helyes törzskönyvi szám: „OGYI-T-427/01”, melynek 

„Ragasztás OGYI eng. száma: 31441/52/2008.”. Kizárólag 

csak így kerülhet a készítmény forgalomba. 

A melléklet kísérôiratban már a helyes törzskönyvi 

szám került feltüntetésre, mely nincs összhangban a 

címkeszöveggel. A belsô bliszter csomagoláson a készítmény 

neve pontatlan, helyesen: „Orgametril 5 mg 

tabletta” 



Oscillococcinum pellet 6 adag (OGYI-HG-026/03) 

„Laboratoires Boiron” 

Alaki hiba: A faltkartonon Braille-írás is szerepel, erre vonatkozó 

szakvélemény nem került benyújtásra, OGYI a 

Braille-írást nem tudja elfogadni. 


08135 2008.07. 2013.06. 

08134 2008.06. 2013.06. 

OGYI eng.sz: 34172/74/2008, 34174/74/2008, 34176/74/2008. 

Oxaliplatin Hospira 5 mg/ml koncentrátumhoz oldatos infúzióhoz 

1×10 ml (OGYI-T-20233/03) „Hospira UK Limited” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. február 

14-ei és nem az OGYI 2008. április 19-i betegtájékoztató. 

A címkeszöveg idegen nyelvû és nem 

felel meg az OGYI 2008. április 19-i magyar nyelvû 

címkeszövegének. A készítmény faltkartonján felragasztásra 

került az OGYI 39773/40/2007. számú magyar 

nyelvû címkeszöveg. A készítmény neve még 

nem az OGYI Type IB 9 módosításában elfogadottnak 

felel meg. 

Érintett gy.sz: T015358ABT Gy.i: 2007.08. Lj: 2009.02. 


Oxycontin 10 mg retard filmtabletta 28× (OGYI-T-7166/02) 

„Mundipharma Ges.m.b.H” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007. december 

6-i magyar nyelvû címkeszövege. 



Paclitaxel Hospira 150 mg/25ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

(OGYI-T-10139/01) „Hospira UK Limited” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december 

19-i betegtájékoztató. A címkeszöveg még 

nem az OGYI 2007. december 19-i magyar nyelvû 

címkeszövegnek felel meg. A készítmény faltkartonján 

„Onco-Tain” szövegrész szerepel, amely nem 

elfogadott. A benyújtott mintán még a készítmény 

régi neve került feltüntetésre, mely nem felel meg 

az OGYI 33706/41/2007. számú Type IB 025 számú 

módosításban elfogadottnak. 

Érintett gy.sz: U026846AK Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Paclitaxel Hospira 300 mg/50 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

(OGYI-T-10140/01) „Hospira UK Limited” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. december 


nem az OGYI 2007. december 19-i magyar nyelvû 

címkeszövegnek felel meg. A készítmény faltkartonján 

„Onco-Tain” szövegrész szerepel, amely nem 

elfogadott. A benyújtott mintán még a készítmény 

régi neve került feltüntetésre, mely nem felel meg 

az OGYI 33706/41/2007. számú Type IB 025 számú 

módosításban elfogadottnak. 

Érintett gy.sz: U046847AA Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 


Pariet 20 mg filmtabletta 14× (OGYI-T-7564/02) „Janssen-Cilag Kft.” 


64/41/2007. számon 2007. 05. 07-én engedélyezett, 

a címkeszövege még nem az OGYI 10764/41/2007. 

számon elfogadott. A benyújtott betegtájékoztatóban 

és filmtablettán plusz információk szerepelnek. 

Érintett gy.sz: 8CSTW00 Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.02. 


Pariet 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-7564/03) „Janssen-Cilag Kft.” 


24998/41/2008. számon 2008. 07. 24-én engedélyezett, 

a címkeszövege még nem az OGYI 

24998/41/2008. számon elfogadott. A feltüntetésre 

került forgalombahozatali engedély jogosultja még 

nem az elfogadott „Janssen-Cilag Kft.”. A benyújtott 

betegtájékoztatóban és filmtablettán plusz információk 

szerepelnek. 

Érintett gy.sz: 8CSUS01 Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.02. 


PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 

elôretöltött injekciós tollban 4 injekciós toll, 4 injekciós tû 

és 8 törlôkendô (EU/1/00/131/036) „SP Europe” 



Érintett gy.sz: 8IRG60126 Gy.i: 2008.01. Lj: 2010.12. 


PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 





Érintett gy.sz: 8IRJ60504 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03. 



Közlemény 

PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz 





Érintett gy.sz: 8IRC60401 Gy.i: 2008.04. Lj: 2011.03. 


Pentasa 1 g klizma 7× (OGYI-T-7596/06) „Ferring” 

Alaki hiba: Az alumínium védôfólia csomagolásán a címkeszöveg 

ragasztva van. A készítmény közvetlen csomagolásán 

lévô szöveg nem felel meg. 

Érintett gy.sz: EC0133C Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Pentasa 2 g retard granulátum 60× (OGYI-T-10497/01) 

„Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû és nem felel 

meg az OGYI 2007. augusztus 08-i (8298/41/2007.) 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A kísérôirat kicserélésre 

került, a faltkartonba elhelyezték az OGYI 

2007. augusztus 08-i betegtájékoztatóját. 

Érintett gy.sz: BC1502A Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 


Pharmaton Vital kapszula 30× (OGYI-T-8020/01) 



az OGYI 2007. november 20-ai betegtájékoztató és 




Physiotens 0,4 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-6367/01) 

„Solvay Pharmaceuticals GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény belsô (bliszter) címkeszövege nem felel 

meg az OGYI 2006. november 08-i számon elfogadott 

forgalombahozatali engedély felújításában 

elfogadottaknak, helyesen: „Physiotens 0,4 mg filmtabletta”. 



Plavix 75 mg filmtabletta 28× (EU/1/98/069/001a) 




elfogadott (J). 

Érintett gy.sz: 8Y144 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 


Pneumovax 23 injekció 1×0,5 ml (OGYI-T-8718/01) 


Alaki hiba: A belsô injekciós csomagolás magyar nyelvû, az 

OGYI 24272/41/2005. számon elfogadott címkeszövegben 

nemzetközi. A készítmény megnevezése a 

belsô csomagoláson nem felel meg az elfogadottnak, 

helyesen: „Pneumovax 23 injekció”. A külsô 

faltkarton címkeszövege nem felel meg az OGYI 

24272/41/2005. számon elfogadott címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: NJ17920 Gy.i: 2008.05.02. Lj: 2010.05.02. 

NJ17930 2008.05.02. 2010.05.02. 





Pravastatin Pliva 40 mg tabletta 28× (OGYI-T-10202/01) „Pliva” 

Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 18 hónap a módosításban 

elfogadott 2 év helyett. A mellékelt kísérôirat még 

nem az OGYI 2007. május 9-i betegtájékoztató. 



Proscar 5 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-2186/01) 

„MSD Magyarország” 



feltüntetett törzskönyvi szám a régi, az elfogadott 

új OGYI-T-2186/01 helyett. 


OGYI eng.sz: 30907/52/2007. 

Pulmicort 0,25 mg/ml szuszpenzió porlasztásra 20×2 ml 


Alaki hiba: A külsô-belsô csomagolás idegen (angol) nyelvû. A 

faltkarton egyik nagy oldalán feltüntetésre került az 

OGYI 30923/41/2006. számú magyar címkeszövege és 

a Ragasztás OGYI engedély száma: 30923/41/2006. 

A faltkartonban a magyar nyelvû betegtájékoztató 

mellett az angol nyelvû tájékoztató is megtalálható. 

Érintett gy.sz: KF2065 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06. 





faltkartonban a magyar nyelvû betegtájékoztató 


Érintett gy.sz: KB2043 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.02. 





faltkarton egyik nagy oldalán feltüntetésre került az 

OGYI 30924/41/2006. számú magyar címkeszövege és 

a Ragasztás OGYI engedély száma: 30923/41/2006. 

A faltkartonban a magyar nyelvû betegtájékoztató 


Érintett gy.sz: KE2273 Gy.i: 2008.05. Lj: 2010.05. 


Pulmicort Turbuhaler 100 µg/adag belégzôpor 1×200 adag 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. november 


Érintett gy.sz: KH774 Gy.i: 2008.08. Lj: 2010.08. 








. oldal

R 







Pulmicort 100 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 1×120 adag (OGYI-T-4725/02) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A mellékelt OGYI 19315/40/06. számú betegtájékoztató 

szövege hibás - egy helyen a hatóanyagnév hibásan 

szerepel. 

Érintett gy.sz: 8C097C Gy.i: 2008.03. Lj: 2010.03. 


Pulmicort 200 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs 

szuszpenzió 1×120 adag (OGYI-T-4725/03) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A mellékelt OGYI 19.315/40/06. számú betegtájékoztató 

szövege hibás - egy helyen a hatóanyagnév 

hibásan szerepel és az adagolás fejezet szövegrésze 

is téves. 

Érintett gy.sz: 8D098C Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 


Rantudil retard kapszula 20× (OGYI-T-6086/02) 

„Meda Pharma Hungary” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 1964/41/2003. számú, 

de nem hatályos betegtájékoztató az OGYI 

17882/41/2007. számon (2007. 08. 06-án) engedélyezett 

betegtájékoztató helyett. A címkeszöveg nem 

felel meg az OGYI 17882/41/2007. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. A belsô csomagoláson 

a készítmény neve pontatlanul: „Rantudil retard” 

helyesen „Rantudil retard kapszula”. A faltkarton 

feltüntetésre került törzskönyvi szám per jelzése 

helytelen: OGYI-T-6086/01-02 20× kiszerelésé helyesen: 

OGYI-T-6086/02. 



Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 3,5 ml 1× 

(EU/1/01/189/001) „Shire Human Genetic Therapies AB.” 



Érintett gy.sz: GC0714-17 Gy.i: 2007.11. Lj: 2009.11. 


Recombinate 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 

(OGYI-T-9427/03) „Baxter Hungary Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény ezen gyártási tételének elôállítása során 

felhasznált humán albumin felhasználhatósági 

ideje rövidebb a megszokottnál, így a kész termék 

lejárati ideje is kevesebb, mint a törzskönyvben elfogadott: 

3 év. A feltüntetésre került törzskönyvi 

szám még a régi, az elfogadott új: OGYI-T-9427/03. 

A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 

31.065/41/06, 8129/41/07. számon elfogadottnak felel 

meg. A mellékelt kísérôirat még nem a 2008. 01. 

16-án ellenôrzött betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: LE04H836AS Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.06. 


Refluxon 15 mg kapszula 28× (OGYI-T-10435/03) „Vera Pharma Kft.” 


OGYI 12869/41/2008. számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A csomagoláson még nem 

az elfogadott „Vera Pharma Kft.” került feltüntetésre. 

Érintett gy.sz: L28051 Gy.i: 2008.06. Lj: 2009.12. 


Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1× 

(EU/1/99/116/001) „Centocor B.V.” 


kategória betûjelét (I), ezzel szemben az 

elfogadott (SZ). 

Érintett gy.sz: 8RMKA82501 Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07 


Rheumon gél 40 g (OGYI-T-1931/01) „Goodwill Pharma” 



címkeszövegnek felel meg. A mellékelt kísérôirat 

még nem a 2007. április 05-én engedélyezett betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 3583121 Gy.i: 2008.02.22. Lj: 2013.01.31. 

OGYI eng.sz: 12385/52/2008. 

Rhinathiol köptetô 2% szirup gyermekeknek 1×125 ml 

(OGYI-T-6607/01) „sanofi-aventis zrt.” 


OGYI 2007. november 05-i betegtájékoztató és magyar 



OGYI eng.sz: 35994/52/2008; 37843/08-35994/52/2008. 

Rhinathiol köptetô 5% szirup felnôtteknek 1× (OGYI-T-6608/02) 

„sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2007. november 


nem az OGYI 5809/41/2006. magyar nyelvû címkeszöveg. 



Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió 

mûanyag palackban 1000 ml; 10×1000 ml (OGYI-T-9765/03) 

„B.Braun Melsungen AG” 



„OGYI-T-9765/03” (10×1000 ml). A melléklet 

kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. 

számú módosításának. A készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú módosításának. 



Ringer-Lactat N „Braun” Hartmann szerinti oldatos infúzió 

mûanyag palackban 500 ml; 10×500 ml (OGYI-T-9765/02) 

„B.Braun Melsungen AG” 



„OGYI-T-9765/02” (10×500 ml). A melléklet 

kísérôirat még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. 


Közlemény 

számú módosításának. A készítmény címkeszövege 

még nem felel meg az OGYI 27447/41/08. számú 

módosításának. 


8307A241 2008.07. 2011.06. 


Ritalmex 200 kapszula 100× (OGYI-T-3696/02) 

„Valeant Pharma Magyarország Kft.” 


OGYI 986/41/2004. számon elfogadott magyar nyelvû 

címkeszöveg. A forgalombahozatali engedély jogosultja 

még a régi, helyesen: „Valeant Pharma Kft, 

Budapest”. A törzskönyvi szám még a régi, helyesen: 

„OGYI-T-3696/01-02”. 

Érintett gy.sz: AV81658 Gy.i: 2008.08. Lj: 2013.07. 


Rudotel tabletta 50× (OGYI-T-7677/02) „AWD Pharma” 


még nem felel meg az OGYI 11802/41/2007. számon 

elfogadott betegtájékoztatónak és magyar nyelvû 

címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 8D150 Gy.i: 2008.04. Lj: 2013.04. 


Salazopyrin EN 500 mg tabletta 100× (OGYI-T-586/01) „Pfizer” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2007. február 13-i 

betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege nem 

felel meg az OGYI 22860/41/2004. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 5070993C Gy.i: 2008.03. Lj: 2013.02. 


Salofalk 4 g klizma (OGYI-T-1610/01) „Dr. Falk Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény neve a belsô flakon csomagoláson 

pontatlanul került feltüntetésre, helyesen: „Salofalk 

4 g klizma”. A készítmény faltkartonján Braille-írásmóddal 

is feltüntetésre került a készítmény neve, a 

hatályos OGYI 4301/41/2007. (2. verzió 2007. október 

4.) számú címkeszövege nem tartalmazza Braille 

írást. 

Érintett gy.sz: 08I01 Gy.i: 2008.09. Lj: 2010.09. 

08I02 2008.09. 2010.09. 


Seroquel 25 mg tabletta 60× (OGYI-T-5863/01) „AstraZeneca” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem a 2008. június 25-én 

engedélyezett betegtájékoztató. A készítmény címkeszövege 

nem felel meg az OGYI 19533/41/2007. 

számon elfogadottnak, engedélyezett: „Seroquel 

25 mg tabletta”. 

Érintett gy.sz: FL282 Gy.i: 2008.07. Lj: 2011.07. 


Seroquel 300 mg tabletta 60× (új OGYI-T-5863/06, 






300 mg tabletta”. 






Seroquel 300 mg tabletta 90× (új OGYI-T-5863/07, 






300 mg tabletta”. A csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi 

szám a régi, az elfogadott új: OGYI-T-5863/07. 



Sinecod szirup 200 ml (új OGYI-T-5302/02 régi OGYI-T-5303/01 

„Novartis Hungária Kft. Consumer Health” 


OGYI 20546/41/2006. számon elfogadottnak. A csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre 

került törzskönyvi szám a régi: OGYI-T-5303/01 az 

elfogadott új: OGYI-T-5302/02 helyett. A mellékelt 

kísérôirat az OGYI 12022/55/2003. számú, a hatályos 

OGYI 20546/41/2006. számú 2008. január 17-én engedélyezett 

betegtájékoztató helyett. 

Érintett gy.sz: I02432A Gy.i: 2008.08. Lj: 2013.07. 


Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-6681/01) 




az elfogadott szöveg „Singulair Junior 5 mg rágótabletta”. 

A betegtájékoztató nem az elfogadott 

OGYI 1966/55/2007, 8383/41/08. betegtájékoztató. 


NJ20010 2008.07. 2010.07. 


Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28× (OGYI-T-8596/03) 




az elfogadott szöveg „Singulair Mini 4 mg Kaumtabletten”. 

A betegtájékoztató nem az elfogadott 

OGYI 1966/55/2007, 8383/41/08. betegtájékoztató. 



Sotret 20 mg kapszula 30× (OGYI-T-8990/01) „Ranbaxy UK.” 

Alaki hiba: A csomagolás eltér a forgalombahozatali engedélyben 

foglaltaktól: mellékelték az OGYI 9322/41/2006. 

betegtájékoztatót, de nem tüntették fel a kísérôiraton 

a „Betegtájékoztató eng. dátumát”. 



Spedifen 400 granulátum 12× (OGYI-T-7162/01) „Zambon S.p.A.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2008.06.01. (2. 

verzió) napján elfogadott címkeszövege. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI április 23-i betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 08F13/1 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 


2 . oldal 

S

Spiriva inhalációs por kemény kapszulában + Handi Haler; 30× 

+ Handi Haler (OGYI-T-8632/01) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. 

április 24-ei magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

készítmény név még a régi, helyesen: 

„Spiriva inhalációs por kemény kapszulában + Handi 

Haler”. A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

2008. április 24-ei betegtájékoztató. 



Stadalax drazsé 50× (OGYI-T-7341/01) „Stada Arzneimittel AG.” 

Alaki hiba: A készítmény lejárati ideje helytelenül került feltüntetve, 

helyesen az OGYI 29463/55/2003. számon 

kiadott forgalombahozatali engedélynek megfelelô 

lejárati idô: 5 év. 



STALORAL Pollenek kezdô 300 IR/ml szájnyálkahártyán alkalmazott 

oldat 3×10 ml (OGYI-T-20473/112) „Stallergenes SA” 

Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 12449-52/40/07. 

számú magyar nyelvû címkeszövegének. A készítmény 

neve a külsô és belsô csomagoláson pontatlanul 

került feltüntetésre, helyesen: „STALORAL Pollenek 

kezdô 300 IR/ml szájnyálkahártyán alkalmazott 

oldat”. 

Érintett gy.sz: 4410504/4410505 Gy.i: 2008.10. Lj: 2009.10. 



oldat 3×10 ml (OGYI-T-20473/141) „Stallergenes SA” 






oldat”. 




oldat 3×10 ml (OGYI-T-20473/76) „Stallergenes SA” 






oldat”. 



Sterofundin B infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-1893/04) 


Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat és a címkeszövege, valamint 

a feltüntetett törzskönyvi szám még nem felel meg 

az OGYI 22067/41/08. Type IA 41a1 módosításban elfogadottaknak. 

Érintett gy.sz: 8122A252 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.02. 


Sterofundin B infúzió 10×500 ml (OGYI-T-1893/03) 







Sterofundin G infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-1895/04) 







Sterofundin G infúzió 10×1000 ml (OGYI-T-1895/04) 





Érintett gy.sz: 8122A252 Gy.i: 2008.03. Lj: 2011.02. 


Sterofundin G infúzió 10x500 ml (OGYI-T-1895/03) 






7515A243 2007.12. 2010.10. 


Sumamed Forte 200 mg/5 ml por sziruphoz 1×30 ml (OGYI-T-5272/02) 

„Pliva Hungaria Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 30694/55/2003. számú 

betegtájékoztató és nem az OGYI 2008. július 

02-án engedélyezett betegtájékoztatója (OGYI 

8235/41/2008.) A készítmény címkeszövege még 

nem az OGYI 8235/41/2008. számon elfogadottnak 

felel meg. A külsô csomagoláson nincs a korábban 

alkalmazott rögzítô szalag. 



Sumamed 250 mg kapszula 6× (új OGYI-T-5272/04) 

(régi OGYI-T-4141/01)„Pliva Hungaria Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat az OGYI 30691/55/2003 számú 

betegtájékoztató és nem az OGYI 2008. július 

02-án engedélyezett betegtájékoztatója (OGYI 

8235/41/2008.) A készítmény címkeszövege még 

nem az OGYI 8235/41/2008. számon elfogadottnak 

felel meg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került törzskönyvi szám a régi: 

OGYI-T-4141/01, az elfogadott új OGYI-T-5272/04 

helyett. A külsô csomagoláson nincs a korábban alkalmazott 

rögzítô szalag. 




Közlemény 

Sumamed 500 mg filmtabletta 3× (új OGYI-T-5272/05 

régi OGYI-T-6823/01) „Pliva Hungaria Kft.” 


még nem az OGYI 8235/41/2008. számon elfogadottnak 

felel meg. A csomagoláson és a betegtájékoztatóban 

a törzskönyvi szám a régi az elfogadott 

új OGYI-T-5272/05 helyett. A külsô csomagoláson 

nincs a korábban alkalmazott rögzítô szalag. 


289078 2008.07. 2011.07. 


Supradyn F drazsé 60× (OGYI-T-9251/02) „Bayer Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A készítmény dobozán desingn-váltás történt, az 

új desingn-t az Intézet 2007. 05. 08-án elfogadta 

(13287/41/07). A készítmény faltkarton címkeszövege 


magyar nyelvû címkeszövegének. A feltüntetésre 

került törzskönyvi szám perjelzése helytelen: 

OGYI-T-9251/01, az elfogadott: OGYI-T-9251/02 helyett. 


881481 2008.06. 2010.05. 


Symbicort forte Turbuhaler belégzôpor 60 adag (OGYI-T-8492/05) 

„AstraZeneca” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô címkeszövege nem felel 

meg az OGYI 17135/41/2006. számon elfogadottnak: 

a külsô és belsô csomagoláson feltüntetésre 

került készítménynév nem az elfogadott, helyesen: 

„Symbicort forte Turbuhaler belégzôpor, 60 adag”. 

Érintett gy.sz: KF1085 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06. 


Taloxa szuszpenzió 1×230 ml (OGYI-T-5131/01) „SP Europe” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege még nem az OGYI 2008. 

04. 21-i magyar nyelvû címkeszövegnek felel meg. A 

mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 2008. 09. 05-i 


Érintett gy.sz: 8DGFA02A02 Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.12. 


Tantum Verde pasztilla 20× (OGYI-T-7594/01) 

„CSC Pharmaceuticals Handels GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény külsô-belsô csomagolásán a készítmény 

per számának feltüntetése eltér egymástól: a 

faltkartonon a 20× csomagolás esetében elfogadott 

OGYI-T-7594/01 került feltüntetésre; belsô csomagoláson 

helytelenül: OGYI-T-7594/01-03. került feltüntetésre. 

A faltkartonon betûvel csak két adat: Gy.sz. 

és Felhasználható került feltüntetésre. Számmal három 

adat, a gyártási idô is feltüntetésre került. 


2314 2008.07. 2012.07. 


Telzir 700 mg filmtabletta 60× (EU/1/04/282/001) „Glaxo Group Ltd” 

Alaki hiba: A készítmény csomagolása idegen nyelvû és nem 

felel meg az EMEA honlapon szereplô hatályos ma- 




gyar nyelvû címkeszövegnek. Nem tüntették fel az 

osztályozási kategóriát és a „blue box”-ban nem 

tüntették fel az osztályozási kategória betûjelét 

(Sz). 

Érintett gy.sz: R372998 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 


Tetanol Pur vakcina fecskendôben 1×0,5 ml tû nélkül 

(OGYI-T-9451/02) „Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege helytelen szöveget tartalmaz 

„Tetanol pur vakcina fecskendôben, Abszorbealt 

tetanus-diftéria vakcina felnôttek részére tartósítószer 

nélkül” és nem felel meg az OGYI 2008. 

július 14-i 2. verziójú javított címkeszövegének. A 

mellékelt kísérôiratok végén nem tüntették fel a 

„Betegtájékoztató engedélyezésének dátumát”, illetve 

az alkalmazási elôíráson a „szöveg ellenôrzésének 

dátumát”. A mellékelt kísérôirat még nem a 

2008. február 28-án engedélyezett OGYI 25386/2007. 

számon elfogadott betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 016141E Gy.i: 2007.10. Lj: 2011.09.30. 

017081A 2008.02. 2012.01.31. 


Thiogamma Turbo-set infúzió 10×50 ml (OGYI-T-9550/02) 

„Wörwag Pharma GmbH.” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege az OGYI 20396/41/2004. 

számon elfogadott, de a készítmény külsô csomagolásán 

szereplô ábra (láb) nem megengedett. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 2008. 09. 18-án 

elfogadott. A faltkartonon az egyik Cég logo alatt 

még szerepel a „Biofaktoren” szó, elfogadott címkeszövegben 

nem szerepel. 



Tobradex szuszpenziós szemcsepp 1×5 ml (OGYI-T-1941/01) 

„Alcon Hungária Kft.” 


OGYI 2008. 06. 03-i magyar nyelvû címkeszövegének. 

Érintett gy.sz: 08F27M Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.05. 


Topamax 25 mg filmtabletta 60× (OGYI-T-6268/02) „Janssen-Cilag” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat még nem az elfogadott OGYI 

32711-32714/41/06. A készítmény címkeszövege 


magyar nyelvû címkeszövegnek; a belsô 

bliszter csomagoláson a készítmény neve pontatlanul 

van, helyesen „Topamax 25 mg filmtabletta”. 

Érintett gy.sz: 8AS4900 Gy.i: 2008.02. Lj: 2010.01. 


Tracrium oldatos injekció 5× (OGYI-T-1382/01) „GlaxoSmithKline” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 2008. február 8-i betegtájékoztatója és magyar 

nyelvû címkeszövege. A készítmény neve pontatlanul 

került feltüntetésre az OGYI 17902/55/07. számú forgalombahozatali 

engedélyben elfogadott: Tracrium 

oldatos injekció”. 



2 . oldal 

T

V 

Tramadolor 100 ID retard tabletta 50× (OGYI-T-8179/02) 

„Sandoz Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A mellékelt betegtájékoztató nem felel meg az 

OGYI 29587/41/2006. számon elfogadottnak. A 

betegtájékoztatóban nem került feltüntetésre az 

engedélyezés dátuma: 2006. december 14. A címkeszöveg 

eltér az OGYI 29587/41/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegétôl. 

Érintett gy.sz: 8M9027 Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 


Tramadolor 200 ID retard tabletta 20× (OGYI-T-8181/01) „Hexal” 


OGYI 29589/41/2006. számon elfogadottnak, többletinformációként 

szerepel: „Gyártó: Salutas….” A 


engedélyezés dátuma: 2006. december 14. 



Tramadolor 200 ID retard tabletta 50× (OGYI-T-8181/02) „Hexal” 


OGYI 29589/41/2006. számon elfogadottnak. A 


engedélyezés dátuma: 2006. december 14. A címkeszöveg 

eltér az OGYI 29589/41/2006. számon elfogadott 

magyar nyelvû címkeszövegétôl. 

Érintett gy.sz: 7X7687 Gy.i: 2007.11. Lj: 2010.11. 


Traumeel injekció 10×2,2 ml (OGYI-HG-039/02) „Dr. Peithner KG.” 

Alaki hiba: A külsô és belsô csomagolóanyagának feliratozása 

német nyelvû, eltér a 31234/75/03. forgalombahozatali 

engedélytôl. Az „OGYI-HG-039/02” engedélyszámot 

a faltkartonra öntapadós címkével ragasztották 

fel, a német nyelvû betegtájékoztató cseréje 

az elfogadott magyar nyelvûre megtörtént. 

Érintett gy.sz: 33701A Gy.i: 2008.01. Lj: 2012.12. 


Travatan 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 1×2,5 ml 

(EU/1/01/199/001) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.” 


kategória betûjelét (J). 

Érintett gy.sz: 08E16D Gy.i: 2008.05. Lj: 2011.04. 


Travatan 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp 1×5 ml 

(EU/1/00/199/001) „Alcon Laboratories (UK) Ltd.” 


kategória betûjelét (J). 

Érintett gy.sz: 08H20A Gy.i: 2008.08. Lj: 2011.07. 


Trexan 2,5 mg filmtabletta 100× (OGYI-T-4761/01) 



még nem felel meg az OGYI szeptember 3-i betegtájékoztatójának 

és magyar nyelvû címkeszövegnek. 


1260082 2008.01. 2013.01. 

1260083 2008.02. 2013.02. 


Triodena drazsé 3×21 (OGYI-T-5465/02) 

„Bayer Schering Pharma AG” 


OGYI 2008. április 14-ei betegtájékoztatója, és magyar 

nyelvû címkeszöveg. A külsô-belsô csomagoláson 

feltüntetésre került készítménynév nem pontos, 

elfogadott: „Triodena drazsé”. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, a 

módosításban elfogadott: „Bayer Schering Pharma 

AG, Berlin, Germany”. 

Érintett gy.sz: 81008A Gy.i: 2008.01. Lj: 2013.01. 


Tritace 10 mg tabletta 28× (OGYI-T-8251/01) „sanofi-aventis zrt.” 

Alaki hiba: A mellékelt kísérôirat eltér a hatályos OGYI 33657- 

33659/41/07. számú betegtájékoztatótól: engedélyezési 

dátum helyesen 2007. december 23. többlet 

információt tartalmaz: „Gyártó: SanofiAventis….”; 

a feltüntetett gyártó a hatóanyag elôállítójának felel 

meg. A címkeszövegen nem tüntették fel a gyártóhelyet. 

Érintett gy.sz: 7Y003 Gy.i: 2007.05. Lj: 2012.05. 


Velcade 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg/doboz 

(38,5 mg por) (EU/1/04/274/001) „Janssen-Cilag International NV” 


kategória betûjelét, az elfogadott (I). 

Érintett gy.sz: 7BZSV00 Gy.i: 2007.02. Lj: 2010.01. 


Venastat retard kemény kapszula 60× (OGYI-T-8661/02) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem felel meg az OGYI 2008. 

március 26-i magyar nyelvû címkeszövegnek. A feltüntetett 

készítmény név még a régi, helyesen „Venastat 

retard kemény kapszula”. A faltkartonon 

többlet információként fel van tüntetve a „Pharmaton 

NaturalHealts products” szöveg. A mellékelt 

kísérôirat még nem az OGYI 2008. március 26-i betegtájékoztató. 

A belsô bliszter csomagoláson nem 

tüntették fel a készítmény gyógyszerformáját (retard 

kemény kapszula). 



Venoruton forte 500 mg tabletta 60× (OGYI-T-5299/02) 



még nem az OGYI 27529/41/2007. számon elfogadottnak 

felel meg. 


B5396 2008.06. 2013.05. 

OGYI eng.sz: 26.845/52/2008. 

Venoruton forte 500 mg tabletta 60× (OGYI-T-5299/02) 



még nem az OGYI 27529/41/2007. számon elfogadottnak 

felel meg. A belsô bliszter csomagoláson 

nem az elfogadott „Venoruton forte 500 mg tabletta” 

került feltüntetésre. 



2 . oldal 2008. 2. szám

Közlemény 

Ventolin Evohaler inhalációs aeroszol 200 adag (OGYI-T-7232/01) 



az OGYI 36661/41/2007. számú betegtájékoztató és 

címkeszöveg. A csomagoláson és a mellékelt betegtájékoztatóban 

feltüntetésre került forgalombahozatali 

engedély jogosulta még a régi, az elfogadott 

új: „GlaxoSmithKline Kft.”. 

Érintett gy.sz: NI1056 Gy.i: 2008.07. Lj: 2010.07. 


Verrumal oldat 13 ml (OGYI-T-4458/01) „Almirall Hermal GmbH.” 


OGYI 22772/41/2008. számon engedélyezett betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A külsô-belsô csomagoláson 

és betegtájékoztatóban feltüntetésre 


neve a régi, az elfogadott új név: „Almirall Hermal 

GmbH.”. 



Vesicare 10 mg filmtabletta 30× (OGYI-T-10052/01) 

„Astellas Pharma Europe B.V.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg nem felel meg. A belsô csomagoláson 

„Vesicare 10 mg szolifenacin-szukcinát” került 

feltüntetésre. Az OGYI 29899/41/2005. számon kiadott 

forgalombahozatali engedélyének megfelelô 

elnevezés „Vesicare 10 mg filmtabletta”. Az OGYI 

19779/41/2007. számon elfogadott betegtájékoztató 

hatályos engedélyezés dátuma: „2007.07.17.”, a 

mellékelt betegtájékoztatóban „2007.07.18.” került 

feltüntetésre. A készítmény faltkartonja fehér színû, 

piros és sötétszürke mintával, a készítmény neve sötétszürke 

és fekete, hatáserôssége fekete színû, a 

hatáserôsség jelzést még bordó alapon fehér színnel 

is feltüntették. A „Vesicare 10 mg filmtabletta, 

30×” külsô csomagolása nagyon hasonlít a „Vesicare 

5 mg filmtabletta, 10×” csomagolására, beleértve 

a dobozok méretét, színösszeállítását, valamint a 

hatáserôsség jelzés azonos színnel van feltüntetve. 

Érintett gy.sz: 08A04/16. Gy.i: 2008.01. Lj: 2011.01. 


Visine Classic szemcsepp 1×15 ml (OGYI-T-1639/01) 

„McNeil Division of Johnson & Johnson Kft.” 

Alaki hiba A mellékelt kísérôiratban a feltüntetett gyártó még 

nem felel meg az OGYI Type IA5 34114/41/08. számú 

módosításnak. 



Vitalipid N Infant emulziós infúzió 10×10 ml (OGYI-T-4310/01) 

„Fresenius Kabi AB” 

Alaki hiba: A készítmény címkeszövege idegen nyelvû (angol) 


nyelvû címkeszöveg helyett. A faltkartonon öntapadós 

címkével került feltüntetésre a készítmény 

törzskönyvi száma. 

Érintett gy.sz: 10BF5237 Gy.i: 2008.06. Lj: 2010.06. 





Xalacom oldatos szemcsepp 1×2,5 ml (OGYI-T-8165/01) „Pfizer Kft.” 


7667/41/06, 7681/41/06, 7690/55/06. számon elfogadottnak. 

A mellékelt kísérôirat még nem az OGYI 

7667/41/06, 7681/41/06, 7691/55/06. számon elfogadott. 

A feltüntetett készítménynév helyesen, az 

OGYI 7691/55/2006. számú forgalombahozatali engedély 

felújításában elfogadottaknak: „Xalacom oldatos 

szemcsepp”. 

Érintett gy.sz: R03969/R03185 Gy.i: 2008.04. Lj: 2010.04. 


Xalazin 500 mg végbélkúp 30× (OGYI-T-9204/01) 

„Astellas Pharma Europe B.V” 

Alaki hiba: A belsô (bliszter) csomagoláson a készítmény gyógyszerformája 

(végbélkúp) nem került feltüntetésre. A 

készítmény mellé a jelenlegi helyett az OGYI 14954- 

55/41/2007. (engedélyezés dátuma: 2007. június 07.) 

számú betegtájékoztatót kell elhelyezni. 

Érintett gy.sz: 08F14/71 Gy.i: 2008.06. Lj: 2011.06. 


Xorim 750 mg por oldatos injekcióhoz 1× (OGYI-T-10083/01) 

„Sandoz” 

Alaki hiba: A feltüntetett lejárati idô 2 év a törzskönyvben elfogadott 

36 hónap helyett. A címkeszöveg kismértékben 

eltér az OGYI 9003/41/2006. számon elfogadottól, 

helyesen: „Orvosi rendelvényhez kötött 

gyógyszer (V).” 


OGYI eng.sz: 11365/52/2007. 

X-Prep-75 oldat 1×75 ml (OGYI-T-7084/01) „Mundipharma GmbH.” 

Alaki hiba: A címkeszöveg és a mellékelt kísérôirat még nem az 

OGYI 2008. január 10-i magyar nyelvû címkeszövege 

és betegtájékoztatója. A feltüntetett forgalombahozatali 

engedély jogosultja még a régi, az elfogadott: 

„Mundipharma GmbH.”. 



Zenostig 8 mg tabletta 100× (OGYI-T-20439/03) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007. október 

01-i magyar nyelvû címkeszövege. A faltkartonon 

nem tüntették fel „A továbbiakban lásd a mellékelt 

betegtájékoztatót” szöveget. A mellékelt minôségi 

bizonylaton „Zenostig Ozone 16 mg tablets” került 

feltüntetésre a „Zenostig 16 mg tablets” helyett. 



Zenostig 16 mg tabletta 60× (OGYI-T-20439/05) 


Alaki hiba: A címkeszöveg még nem az OGYI 2007. október 

01-i magyar nyelvû címkeszövege. A faltkartonon 

nem tüntették fel „A továbbiakban lásd a mellékelt 

betegtájékoztatót” szöveget. A mellékelt minôségi 

bizonylaton „Zenostig Ozone 16 mg tablets” került 

feltüntetésre a „Zenostig 16 mg tablets” helyett. 



2 . oldal 

X 

Z

Zitrocin 250 mg kapszula 6× (új OGYI-T-9027/04 régi OGYI-T-9023/01) 

„Pliva Hungária Kft.” 

Alaki hiba: A betegtájékoztató és a címkeszöveg még nem az 

OGYI 8236/41/08. számon elfogadott betegtájékoztató 

és címkeszöveg. A csomagoláson és a mellékelt 

betegtájékoztatóban még a régi OGYI-T került feltüntetésre, 

az elfogadott új: OGYI-T-9027/04. 

Érintett gy.sz: 320087 Gy.i: 2007.07. Lj: 2010.07. 


Zocor 20 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-4006/01) 


Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI 

12533/55/2003. számon elfogadott betegtájékoztató, 

a különbözô hatáserôsségû készítmények csoportosítása 

nem felel meg. A mellékelt kísérôirat 

még nem az OGYI 26271/41/2007. számú betegtájékoztató. 

A Zocor 20 mg filmtabletta külsô és belsô 

csomagolása teljesen megegyezik a Zocor 10 mg 

filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és 




Zocor Forte 40 mg filmtabletta 28× (OGYI-T-8047/01) 


Alaki hiba: A készítmény betegtájékoztatója még nem az OGYI 


A Zocor Forte 40 mg filmtabletta külsô és belsô csomagolása 

teljesen megegyezik a Zocor 10 mg, 20 mg 

filmtabletta csomagolásával, a doboz színe, név és 




Zoloft 20 mg/ml oldat 1×60 ml (OGYI-T-8703/01) „Pfizer Kft.” 


OGYI 18047/41/2003 számú magyar nyelvû címkeszövegnek. 

Érintett gy.sz: 810362030H Gy.i: 2008.09. Lj: 2011.09. 


Zyrtec-D filmtabletta 14× (OGYI-T-8995/01) „UCB” 


8008/41/2007. számon elfogadott címkeszöveg. 

A mellékelt kísérôirat még nem a hatályos OGYI 

51/41/2007. számú betegtájékoztató. 

Érintett gy.sz: 08B15 Gy.i: 2008.02.15. Lj: 2011.01.15. 


Vizsgálati számok közlése 

Az alábbiakban közöljük az általunk eredeti csomagolásban forgalomba 

hozott gyógyszeranyagok vizsgálati számát: 

Cikk neve Vizsg. szám Charge sz. Vizsg. eredmény Lejárati idô 

Acidum aceticum 

glaciale 0811-2327 L10038318 Ph.Eur.5. 2011.01.31. 

Aether 0811-658 L67638689 Ph.Eur.6. 2011.06.16. 

Alcohol isopropylicus 

0811-659 K41736621 Ph.Hg.5. 2011.06.30. 

Codein. phosphas. 

hemihydr. 0810-1469 AV80737 Ph.Eur.6. 2012.09.30. 

Codein. phosphas. 

hemihydr. 0810-1468 AV80774 Ph.Eur.6. 2012.09.30. 

Metanol 0811-656 L91439273 a.r. 2012.10.31. 

Metanol 0811-660 L98538917 a.r. 2013.06.30. 

Hatósági rendelkezés 

Forgalomból kivonás 

Az OGYI 2008. 11. 25-én kelt 36419/41/2008. sz. határozatában a 

Peritrast-oral-GI röntgen kontraszt oldat OGYI-T-5923/01-02 

Gy.sz. 063043 gyártási tételét gyógyászati célra alkalmatlannak 

nyilvánítja, a forgalomból kivonja. 

Indoklás: A készítmény színe nem felel meg a forgalombahozatali 

dokumentációban rögzítettnek. 

Begyûjtési határidô: 2008. december 31. 

Begyûjtés helye: A Hungaropharma Zrt. kiadást biztosító 

kereskedôházai (Békéscsaba, Budapest, 

Debrecen, Kaposvár, Miskolc, Veszprém) 

2 . oldal 2008. 2. szám

Közlemény 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi az 

Abilify 7,5 mg/ml oldatos injekció 1×1,3 ml EU/1/04/276/036 

gyógyszerkészítmény forgalmazását. 

Hatóanyag: 7,5 mg aripiprazol milliliterenként. 

Leírás: tiszta, színtelen, vizes oldat. 

Csomagolás: Minden doboz egy egyszer használatos I-es 

típusú üvegbôl készült butil gumidugóval és 

lepattintható alumínium védôlappal és zárógyûrûvel 

ellátott injekciós üveget tartalmaz. 

Lejárati idô és tárolási 

körülmények: 18 hónap, külsô csomagolásban, fénytôl védve 

tárolandó. 

Rendelhetôség: Egészségügyi szolgáltatást nyújtók számára 

rendelhetô, illetve kiadható gyógyszerkészítmények 

(I). 

SAP kódszám: 20885 

Nettó nagyker. ár: 960,- Ft. 

Abilify 7,5 mg/ml oldatos injekció 

ATC-kód: N05A X12 

Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikum. 


Kízárólag kórházi felhasználású gyógyszerek 

Abilify 7,5 mg/ml oldatos injekció 1×1,3 ml O 

originális 

Terápiás javallatok: 

Az Abilify oldatos injekció a nyugtalan és zavart viselkedés gyors 

megfékezésére javasolt olyan schizophréniás vagy bipoláris affektív 

zavar I-es típusának mániás fázisában szenvedô betegek esetében, 

akiknél a szájon át történô gyógyszeres kezelés nem megfelelô. 

Amint a beteg klinikai állapota engedi, az aripiprazol oldatos injekcióval 

történô kezelést meg kell szüntetni és a szájon át történô aripiprazol-kezelést 

kell elkezdeni. 

Adagolás és alkalmazás: 

Intramusculáris alkalmazásra. 

A felszívódás fokozására és a variabilitás minimumra való csökkentése 

érdekében a deltaizomba vagy mélyen a nagy farizomba történô 

adása javasolt, az adiposus területeket elkerülve. 

Az Abilify oldatos injekció nem alkalmazható intravénásan vagy subcután. 

Az Abilify oldatos injekció használatra kész és csak rövid távú kezelésre 

alkalmazható. 

Az aripiprazol oldatos injekció ajánlott kezdeti adagja 9,75 mg 

(1,3 ml), melyet egyszeri intramusculáris injekcióként kell alkalmazni. 

Az aripiprazol oldatos injekció az 5,25-15 mg-os dózistartományban 

hatékony, mint egyszeri injekció. Alacsonyabb adag 5,25 mg (0,7 ml) 

az egyedi klinikai állapottól függôen alkalmazható. Ekkor figyelembe 

kell venni a már akár fenntartó, akár akut kezelésre alkalmazott 



gyógyszereket. A második injekció 2 órával az elsôt követôen beadható, 

az egyén klinikai állapotától függôen, de 24 órán belül háromnál 

több injekció nem alkalmazható. 

Az aripiprazol napi maximális adagja 30 mg (az aripiprazol minden 

gyógyszerformájában). 

Ha folyamatos kezelés javallt szájon át szedhetô aripiprazollal, tanulmányozza 

az Abilify tabletták, Abilify szájban diszpergálódó tabletták, 

vagy az Abilify belsôleges oldat alkalmazási elôírásait. 

Gyermekek és serdülôkorúak: gyermekek és 18 év alatti serdülôkorúak 

esetében nincs tapasztalat. 

Májkárosodásban szenvedô betegek: enyhe-, illetve közepes fokú 

májkárosodásban szenvedô betegeknél az adagolás módosítása nem 

szükséges. Súlyos májkárosodásban szenvedô betegeknél a rendelkezésre 

álló adatok nem elegendôek az adagolásra vonatkozó ajánlások 

felállításához. Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel 

kell végezni. A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést 

igényel súlyos májbetegségben szenvedô betegek esetében. 

Vesekárosodásban szenvedô betegek: vesekárosodásban szenvedô 

betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges. 

Idôskorúak: az Abilify oldatos injekció kezelés hatékonyságát 

65 éves, illetve idôsebb betegeken nem állapították meg. Ezen betegcsoport 

nagyobb érzékenysége miatt klinikailag indokolt esetben 

alacsonyabb kezdô dózis alkalmazása mérlegelendô. 

Nemek közötti különbség: az adagolás módosítása nem szükséges 

nôbetegek esetében a férfi betegekhez képest. 

Dohányzás: az Abilify metabolizmusa alapján nem szükséges az adagolás 

módosítása dohányosok esetében. 

Hatékony CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok és az aripiprazol egyidejû 

alkalmazásakor az aripiprazol dózisát csökkenteni kell. Amikor 

a kombinált kezelés során a CYP3A4- vagy CYP2D6-inhibitorok alkalmazása 

befejezôdik, akkor az aripiprazol dózisát meg kell emelni. 

Hatékony CYP3A4-induktorok és az aripiprazol egyidejû alkalmazásakor 

az aripiprazol dózisát emelni kell. Amikor a kombinált kezelés 

során a CYP3A4-induktor alkalmazása befejezôdik, akkor az aripiprazol 

dózisát csökkenteni kell a javasolt dózisra. 

Ellenjavallatok: 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 

túlérzékenység. 

Nem kívánatos hatások, mellékhatások: 

A következô nem kívánatos hatások az aripiprazol oldatos injekcióval 

végzett klinikai vizsgálatok során gyakrabban (≥1/100) jelentkeztek, 

mint a placebo-csoportban, vagy esetleg orvosi szempontból 

lényeges mellékhatásként azonosították ôket. 

Az alább felsorolt mellékhatások elôfordulásának gyakoriságát a 

következô megállapodás szerint határozzák meg: gyakori (≥1/100 

–

Érbetegségek és tünetek: 

Nem gyakori: orthosztatikus hipotenzió*, emelkedett diastolés vérnyomás*. 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépô reakciók: 

Nem gyakori: fáradtság*. 

A következô nem kívánatos hatások az aripiprazol szájon át történô 

alkalmazására alkalmas gyógyszerformáival végzett klinikai vizsgálatok 

során gyakrabban (≥1/100) jelentkeztek mint a placebo-csoportban, 

vagy esetleg orvosi szempontból lényeges mellékhatásként azonosították 

ôket: 

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: 

Nem gyakori: tachycardia*. 

Idegrendszeri betegségek és tünetek: 

Gyakori: extrapiramidális zavarok, akathisia, remegés, szédülés, aluszékonyság, 

szedáció, fejfájás. 

Szembetegségek és szemészeti tünetek: 

Gyakori: homályos látás. 

Emésztôrendszeri betegségek és tünetek: 

Gyakori: dyspepsia, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott nyáltermelés. 


Nem gyakori: orthosztatikus hipotenzió*. 


Gyakori: fáradtság. 

Pszichiátriai kórképek: 

Gyakori: nyugtalanság, álmatlanság, szorongás. 

Nem gyakori: depresszió*. 

Extrapiramidális tünetek (EPS): Schizophrenia – egy 52-hetes, hosszú 

távú, kontrollos klinikai vizsgálatban az aripiprazollal kezelt betegekben 

az EPS, beleértve a parkinsonismust, akathisiát, dystoniát és 

dyskinesiát összességében ritkábban fordult elô (25,8%), mint akiket 

haloperidollal kezeltek (57,3%). Egy 26-hetes, hosszú távú, placebokontrollos 

vizsgálatban az EPS elôfordulási gyakorisága 19% volt az 

aripiprazollal kezelt betegeknél és 13,1% a placebóval kezelt betegeknél. 

Egy másik hosszú távú, 26-hetes, kontrollos vizsgálatban az 

EPS elôfordulási gyakorisága 14,8% volt az aripiprazollal kezelt betegeknél, 

és 15,1% az olanzapinnal kezelt betegeknél. 

Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában - egy 12-hetes 

kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS elôfordulási gyakorisága 23,5% 

volt az aripiprazollal és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében. 

Egy másik 12-hetes vizsgálatban az EPS elôfordulási gyakorisága 26,6% 

volt az aripiprazollal és 17,6% a lítiummal kezelt betegeknél. A hosszú 

távú 26-hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat fenntartó fázisában 

az EPS elôfordulási gyakorisága 18,2% volt az aripiprazollal és 15,7% a 

placebóval kezelt betegeknél. 

Placebo-kontrollos vizsgálatokban az akathisia elôfordulási gyakorisága 

bipoláris betegek esetében 12,1% volt aripiprazol és 3,2% placebo mellett. 

Schizophreniás betegeknél az akathisia elôfordulási gyakorisága 

6,2% volt aripiprazol és 3,0% placebo mellett. 

Az aripiprazol- és a placebo-kezelés összehasonlítása nem mutatott orvosi 

szempontból jelentôs eltéréseket azon betegek arányaiban, akiknél 

klinikailag jelentôs változásokat tapasztaltak a rutin laboratóriumi 

értékekben. A CPK (kreatinin foszfokináz) emelkedését figyelték meg 

– amely általában átmeneti és tünetmentes volt - az aripiprazollal kezelt 

betegek 3, 5%-ánál, a placebóval kezelt betegek 2,0%-ával szemben. 

Egyéb megfigyelések: 

Az antipszichotikum kezeléssel összefüggô, ismert nem kívánatos 

mellékhatások közé tartozik a neuroleptikus malignus szindróma, a 

tardiv dyskinesia, a görcsroham, az idôs, demens betegek esetében 

kialakuló cerebrovascularis mellékhatások és megnövekedett mortalitás, 

valamint a hyperglykaemia és a diabetes mellitus, amelyeket az 

aripiprazol-kezelés alatt is jelentettek. 

Post-marketing mellékhatás megfigyelés: 

A gyógyszer forgalomba hozatalát követôen az alábbi mellékhatásokról 

számoltak be. Ezen esetek gyakorisága ismeretlen (a rendelkezésre 

álló adatokból nem becsülhetô meg). 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: 

Emelkedett CPK (kreatinin foszfokináz), emelkedett vércukorszint, a 

vércukorszint ingadozása, emelkedett glikozilált haemoglobinszint. 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: 

QT-intervallum megnyúlás, ventricularis arrhythmia, hirtelen tisztázatlan 

eredetû halál, szívmegállás, torsades de pointes, bradycardia. 

Vérképzôszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: 

Leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia. 


Beszédzavar, neuroleptikus malignus szindróma (NMS), grand mal típusú 

roham. 

Légzôrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: 

Oropharingealis görcs, laryngospasmus, aspirációs pneumonia. 


pancreatitis, nyelészavar, hasi diszkomfort, gyomortáji diszkomfort, 

hasmenés. 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: 

Vizelet-inkontinenecia, vizeletretenció. 

A bôr és a bôr alatti szövet betegségei és tünetei: 

Bôrkiütés, fényérzékenységi reakció, hajhullás, fokozott verejtékezés. 

A csont-izomrendszer és a kötôszövet betegségei és tünetei: 

Rhabdomyolysis, izomfájdalom, izommerevség. 

Endokrin betegségek és tünetek: 

Hyperglykaemia, diabetes mellitus, diabeteses ketoacidosis, diabeteses 

hyperosmilaris coma. 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: 

Testtömeg-gyarapodás, testtömeg-csökkenés, anorexia, hyponatraemia. 


Ájulás, hypertensio, thromboembóliás események. 


Testhômérséklet szabályozás zavara (pl. hypothermia, láz), mellkasi 

fájdalom, perifériás ödéma. 

Immunrendszeri betegségek és tünetek: 

Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angio-ödéma, beleértve 

a nyelvduzzanatot, nyelvödémát, arcödémát, pruritust vagy csalánkiütést 

is). 

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: 

Sárgaság, hepatitis, emelkedett alanin-aminotraszferáz (ALT), emelkedett 

aszpartát aminotranszferáz (AST), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz 

(GGT), emelkedett alkalikus-foszfatáz. 

A nemi szervekkel és az emlôkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: 

Priapismus. 

Pszichiátriai kórképek: 

Izgatottság, idegesség, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok 

és befejezett öngyilkosság. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: 

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 

Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási elôiratát. 

A forgalomba hozatali engedély elsô kiadásának dátuma: 

2004. június 4. 



Közlemény gyógyszerészeti szaklapja 

SAP kód: 621218 

Nagyker ár: 1.477,- Ft. + Áfa 

Bejegyzési szám: 2581/2008. 

Gyártó: Laclede Inc. 

Forgalmazó: MediLine Üzletház Kft. 

Lejárati idô és 3 év. 

A bioténe enzimtartalmú fogkrém, melynek 

használatával megelôzhetô a fogszuvasodás, 

fogínybetegségek és szájfertôzés 

kialakulása. Segít fenntartani a nyál természetes 

védekezô-rendszerét, mivel a 

baktériumok szaporodását és a savtermelést 

megakadályozza. 

2008. 12. szám 

Air Wolf készítmények 

Air Wolf orrcsepp 20 ml 

SAP kód: 621103 

Nagyker ár: 210,- + Áfa 

Bejegyzési szám: HU/CA01/5757/08. 

Gyártó: Air Wolf Hungary Kft. 

Forgalmazó: Air Wolf Hungary Kft. 

Lejárati idô: 1 év. 

Air Wolf orrspray 20 ml 

SAP kód: 621102 


Bejegyzési szám: HU/CA01/5757/08. 

Gyártó: Air Wolf Hungary Kft. 

Forgalmazó: Air Wolf Hungary Kft. 


Az orrüreg nedvesítésére, tisztítására. 

Összetétel: 

A 0,9% izotóniás sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid 

oldat), mely természetes ásványi 

anyagokat és nyomelemeket tartalmaz. 

A só koncentráció megegyezik 

az orrnyálkahártya só koncentrációjával, 

így nem ingerli és egyáltalán nem irritálja 

azt. 

Felhasználási javaslat: 

‹ Orrdugulás esetén, az orrváladékot 

elfolyósítja és megkönnyíti az orr kiürülését. 

‹ Orrnyálkahártya nedvesítésére, fûtött, 

klimatizált, száraz levegôjû helyiségben 

(iroda, repülôgép, stb.). 

‹ Pollennel, háziporral, gôzzel, stb. teltterhelt 

levegô esetén. 

‹ Orrhigiénia napi elvégzéséhez (az orrüreg 

tisztítására és átmosására). 

‹ Sportolás közben. 

‹ Allergiás tünetek csillapítására (pl. orrviszketés). 

A készítményekben lévô izotóniás sóoldat 

jótékonyan hat az orrüreg és az orr 

melléküregek érzékeny nyálkahártyájára. 

A légutak egészségének megóvásában 

fontos és jelentôs szerepet játszik a 

tisztántartott és irritációmentes nyálkahártya. 

A készítmények csecsemôk, gyermekek 

és felnôttek számára egyaránt ajánlott. 

Terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható. 

Bioténe fogkrém enyhén mentolos gél 75 ml 

29. oldal

Botoceutical ránctalanítók díszdobozban 

Botoceutical ránctalanító szérum 25 ml + Rapidoceutical Botoceutical ránctalanító szérum 25 ml 

ránctalanító emulzió 30 ml + Botoceutical szérum szem- A Botoceutical biotechnológiai ránctalanító szérum biztonödémára 

és szem alatti táskára 10 ml díszdobozban ságos, hatékony és forradalmian új alternatívája a botulotoxin 

injekcióknak, amely feltûnôen csökkenti a mimikai ráncokat 

és lágyítja az arc kontúrját. 

SAP kód: 621110 

Nagyker ár: 13.355- + Áfa 

Bejegyzési szám: OÉTI: 1521/2006, 257/2008, 1521/2006. 

Gyártó: Herb-Pharma AG. Svájc 

Forgalmazó: Gaudium Kft. 

Lejárati idô és 

tárolási körülmények: 30 hónap, 30°C alatt. 

Botoceutical ránctalanító szérum 25 ml + Collagenceutical 

ráncfeltöltô emulzió 30 ml + Botoceutical szérum szemödémára 

és szem alatti táskára 10 ml díszdobozban 

SAP kód: 621108 

Nagyker ár: 13.355- + Áfa 

Bejegyzési szám: OÉTI: 1521/2006, 2391/2007, 521/2006. 

Gyártó: Herb-Pharma AG. Svájc 

Forgalmazó: Gaudium Kft. 


tárolási körülmények: 30 hónap, 30°C alatt. 

Rapidoceutical ránctalanító emulzió 30 ml 

Azonnali hatású fi to-biotechnológiai ránctalanító emulzió. 

Néhány percen belül radikálisan csökkenti és megszünteti a 

ráncokat. Használat után a bôr azonnal kisimul és fi atalabbnak 

tûnik. 

Botoceutical szérum szemödémára és 

a szem alatti táskára 10 ml 

Biotechnológiai szérum szemkörnyéki táskákra és ödémákra. 

A szérum hatóanyaga a leggyakoribb plasztikai mûtét 

alternatívájaként szolgál az ödémák és a szem alatti táskák 

eltávolítására. 

Collagenceutical ráncfeltöltô emulzió 30 ml 

Biotechnológiai emulzió ráncok feltöltésére. A collagenceutical 

a kollagén- és hyaluron injekciók forradalmian új, biztonságos 

és fájdalommentes alternatívája. Elôsegíti a ráncok 

belsô feltöltését azáltal, hogy kollagén-, hyaluronsav- és 

elasztin-képzôdés jön létre. 

30. oldal 2008. 12. szám


Közlemény gyógyszerészeti szaklapja 

Izlandi zuzmó köhögés elleni 

szirup 100 ml 

SAP kód: 621105 


Bejegyzési szám: CE 

Gyártó: MPC International SA 

Szállító: Coordwell Kft. 

Lejárati idô: 24 hónap 

Izlandi zuzmó köhögés elleni szirup 

10×10 ml tasak 

SAP kód: 621104 

Nagyker ár: 1.061,- + Áfa 

Bejegyzési szám: CE 

Gyártó: MPC International SA 

Szállító: Coordwell Kft. 



Izlandi zuzmó köhögés elleni szirupok 

Izlandi zuzmó köhögés elleni szirup 

mályvával és cinkkel. 

Az izlandi zuzmó köhögés elleni szi- szi- szi- 

rup a kiszáradt nyálkahártyát kettôs 

védelemmel látja el. Hatóanyagai a 

mályva és az izlandi zuzmó segítségével 

enyhítik az ebbôl adódó nyálka- 

hártya irritáció kialakulását, egyúttal 

megelôzik a száraz köhögés megjelemegjelenését. Az izlandi zuzmó továbbá enyhe fer- fer- fertôtlenítô 

tulajdonsággal is rendelkezik, 

mely véd a kórokozók elszaporoelszaporodásától. A cink segítséget nyújt a gyulladás 

okozta agresszív szabadgyökök elle- 

ni védelemben és kiegészíti az izlandi 

zuzmó és mályva fi zikai hatását. 

Így a száj és torok irritált nyálkahár- nyálkahár- nyálkahártyáját 

több módon is védi a kórokozókkal 

és a szabadgyökök támadásátámadásával szemben. 

Kalmil kapszula 30× 


Nagyker ár: 844,- Ft. + Áfa 

Engedély: OÉTI: 3700/2008. 

Gyártó: BGB Interherb Kft. 

Forgalmazó: BGB Interherb Kft. 


tárolási körülmények: 3 év, száraz, sötét 

helyen, szobahômérsékleten 

(20-25°C) 

tárolandó. 

Étrend-kiegészítô kapszula a láb megfelelô 

vénás keringéséért. 

A Kalmil kapszula érvédô hatóanyagainak 

(eszcin, rutin, polifenol, proantocianidin 

C-vitamin) köszönhetôen hozzájárulhat 

a lábak megfelelô vénás és hajszáleres 

keringésének fenntartásához, a vérerek 

normál struktúrájának megôrzéséhez, a 

hajszálerek megfelelô áteresztô képességéhez, 

így a nehézláb-érzés enyhítéséhez. 

Hatóanyag: (napi adag 1 kapszula) 

C-vitamin: 60 mg, RDA%: 100%, Eszcin: 

43,0 mg, Rutin: 18 mg, Polifenol: 16 mg, 

Proanticianidin: 8 mg. 

Javasolt fogyasztás: napi 1 kapszula lehetôség 

szerint ebéd közben, rágás nélkül 

lenyelni. Évente két-három kúra javasolt, 

melynek idôtartama hat-nyolc hét. 

Figyelmeztetés: Az ajánlott napi adagot 

ne lépje túl! Fogyasztása nem javasolt szív-, 

vese-, májbetegségében szenvedôknek. 

Terhes és szoptató anyák fogyasztás elôtt 

kérjék ki kezelôorvosuk véleményét. 

31. oldal

Dr. Marcus Xylitolos rágógumi 

trópusi gyümölcs 10× 

SAP kód: 658160 


Gyártó: MLTD Kft. 

Lejárati idô 3 év 


citrom 10× 

SAP kód: 658158 





menta 10× 

SAP kód: 658159 




SAP kód: 658157 


Gyártó: Swan Kr. S.r.o 

Lejárati idô: 2 év 

Összetevôk: kapormag, kaporlevél, 

gyermekláncfû-gyökér, yacongyökér. 

Tablettánként 400 mg kapormag és 

75 mg yacongyökér. 

Felhasználási javaslat: 3×1 tabletta étkezés 

elôtt. 

A Márkus-féle kapor tablettát cukorbetegségnél 

és emésztési problémáknál 

javasolt alkalmazni. 

Dr. Marcus Xylitolos rágógumik 

‹ A Xylit nem kariogén. 

‹ Fogszuvasodás megelôzô hatású. 

‹ Csökkenti a savtermelést és a plakk-képzôdést. 

‹ A remineralizációt elôsegíti. 

‹ Friss leheletet, fehérebb fogakat eredményez. 

‹ Hosszantartó hatású. 

Márkus féle kapor tabletta 90× 

Összetevôinek népgyógyászati megfi - 

gyelésen alapulnak a gyógyhatásai. 

A kapor: cukorbetegségnél, emésztési 

zavaroknál, felfúvódásnál jó, nyugtatja 

a gyomrot, candida-ellenes és enyhén 

vízhajtó hatású. 

A yacongyökér: magasinulin-tartal- mú antioxidáns, immunerôsítô növény, 

mely csökkenti a vér koleszterin- és 

triglicerid-szintjét, valamint a bélfl óra 

egészséges baktériumait aktivizálja. 

A gyermekláncfû-gyökér: szintén a hasnyálmirigy 

munkáját segíti magas inulintartalmával, 

májméregtelenítô, az epe- 

termelést és -kiválasztást serkenti, és az 

epekô kialakulását akadályozza meg. 


SAP kód: 621042 


Bejegyzési szám: OÉTI: 3346/2008. 

Forgalmazó: Walmark Kft. 

Lejárati idô: 3 év 

Glükozamin-szulfát, kondroitin-szulfát 

és MSM tartalmú étrend-kiegészítô 

fi lmtabletta 

A termék hatóanyagai hozzájárulnak 

az ízületek egészséges mûködéséhez. 

Jellemzô: 

A Proenzi 3 - három hatóanyag - a 

glükozamin-szulfát, a kondroitinszulfát 

és az MSM kombinációját 

tartalmazza. Jól felszívódó anyagok, 

amelyek kedvezô hatást gyakorolnak 

az ízületi porcokra. Elôsegítik 

az ízületek regenerációját és javítják 

azok mozgékonyságát. Az MSM 

szerves formában kötött ként tartalmazó 

vegyület, amely szervezetünk 

számára kén-forrásként szolgál, így 

a kötôszövetek megfelelô kén ellátásával 

járul hozzá azok egészséges 

mûködéséhez. 


Mithras ezüstkolloid 10 ppm 50 ml szórófejes 

SAP kód: 658088 


Bejegyzési szám: 1923-00005/2008. 

Gyártó: Victory 2001 Kft. 


Összetevôk: szûrt, tisztított ivóvíz, nagy 

tisztaságú kolloid ezüst. 

Proenzi 3 fi lmtabletta 180× 

A „rapid release technology” új gyártási 

technológia, amely biztosítja az 

azonnali felszívódást. 

A napi adag (2 db fi lmtabletta) tartalmaz: 

Glükozamin-szulfát 1000,0 mg 

Kondroitin-szulfát 400,0 mg 

MSM 600,0 mg 

Figyelmeztetés: 

A termék fogyasztása terhes és szoptató 

anyáknak, gyermekeknek és véralvadást 

gátló gyógyszert szedôk számára 

nem ajánlott. Tengeri héjas állatokra 

és azokból készült készítményekre érzékenyeknek 

nem ajánlott! Száraz, 

hûvös helyen, gyermekektôl elzárva 

A jó minôségû elektrolízises ezüstkolloid 

átlátszó-, víz- vagy világos-sárgás színû, 

pozitív töltésû ezüst ionokat és 1-10 

nanométeres negatív töltésû ezüst-részecskéket 

tartalmaz, melyek nem ülepednek 

le. 

Ez a kolloidszemcse méretû ezüst rendkívül 

hatásosan pusztítja a baktériumokat, 

vírusokat. 

tartandó! Az ajánlott napi adagot ne 

lépje túl! Az étrend-kiegészítô nem helyettesíti 

a vegyes étrendet és az egészséges 

életmódot. 

A készítmény cukrot nem tartalmaz, 

cukorbetegek is fogyaszthatják. 

Adagolás: 

Felnôtteknek napi 2×1 fi lmtabletta, étkezés 

után. Ajánlatos sok folyadék fogyasztása 

(legalább 2 liter naponta). 

Ha nyelési nehézségek merülnek fel, a 

tabletta feldarabolható vagy összetörhetô. 

Ajánlott kezelési idô: 

Minimum 3 hónapos rendszeres fogyasztása 

javasolt. Használata hosszabb 

ideig javasolt, akár kúraszerûen is. 

33. oldal

Protexin Oral Health por 15 tasak 

SAP kód: 621106 


Engedély: OÉTI által notifi kált termék 

Gyártó: Probiotics International LTD 

Anglia 

Forgalmazó: Vitaminkosár Kft. 


tárolási körülmények: 24 hónap, száraz, hûvös helyen, direkt 

fénytôl távol tartandó. 

Étrend-kiegészítô készítmény. 

Speciális baktériumok, melyek bizonyítottan megakadályozzák 

a szájban lévô kórokozók szaporodását. 

A Protexin Oral Health hatféle barátságos baktérium törzset 

(más néven probiotikumot) tartalmaz, melyek természetes 

úton akadályozzák meg a fogszuvasodást és a kellemetlen 

szájszagot. 

A készítmény rendszeres használata csökkenti a fogínygyulladás 

és a paradontózis kialakulásának esélyét, mert 

megakadályozza a szájban elôforduló kórokozók szaporodását. 

Felhasználási javaslat: 

1 tasak tartalmát keverje el kevés vízzel és fogmosás után 

SAP kód: 658163 


Bejegyzési szám: OÉTI: 3788/2004. 

Gyártó: Bioextra Kft. 


tárolási körülmények: 3 év, száraz helyen 

15-25°C között. 

Grapefruit mag kapszula 60× 

gargalizáljon vele 20-30 másodpercig. Naponta 1-2× végezhetô 

a kezelés. Legjobb eredmény akkor várható, ha a kezelés 

alatt szájvizet nem használ. 

Összetevôk: 

Prebiotikum FOS (fruktooligoszacharid) 

Prebiotikus kultúra 

Protexin ® Probiotikum: 

Lactobacillus casei 

Lactobacillus rhamnosus 

Lactobacillus acodophilus 

Streptococcus thermophilus 

Lactobacillus fermentum 

Lactobacillus salivarius 

Grapefruit, citrus biofl avonoidokat tartalmazó 

étrend-kiegészítô kapszula. 

Összetevôk: zselatin, aszkorbinsav, grapefruit 

mag kivonat por (30 mg/kapszula), 

csomósodást gátló szilícium-dioxid. 

1 kapszula tartalmaz: 50 mg C-vitamint, 

16 mg citrus biofl alvonoidot. 

A grapefruit citrus biofl avonoid hatóanyagai 

gyökbefogó és antioxidáns hatásúak. 

Adagolás: ajánlott napi adag 1 kapszula. 


SAP kód: 621100 


Engedély: CE 0499 

Gyártó: Laboratoires 

Lyocentre 

Forgalmazó: Vitaminkosár Kft. 


tárolási körülmények: 36 hónap, 25°C alatt 

tárolandó. 

A természetes összetevôknek köszönhetôen 

a GynOphilus hüvelykapszula helyre 

tudja állítani a megváltozott hüvelyi fl óra 

egyensúlyát. 


Protexin GynOphilus hüvelykapszula 14× 

Összetétel: 

109 db/g Lactobacillus Casei, Rhamnosus 

bacillus-t (Döderlein bacillus): liofi lizált 

kultúra 341 mg. 

Vivôanyag laktóz monohidrát. 

Alkalmazás: 

Kizárólag hüvelyi alkalmazásra! 

Csak felnôtteknek! 

A GynOphilus használatát 7 napig java- java- javasoljuk. 

Naponta kétszer: (1 kapszulát reg- 

gel, 1 kapszulát este). A fenntartó kezelés 

esténként 1 kapszula. 

Sébium Al krém 30 ml 



Gyártó: Bioderma Laboratoire 

Forgalmazó: 

Dermatologique 

Bioderma Hungary Kft. 


Aktív krém pattanásos-problémás bôr 

lokális kezelésére. 

Javaslat: pattanásos (aknés) vagy mi- 

tesszeres bôr lokális kezelésére. 

Tulajdonságai: 

‹ A pattanásokat okozó baktériumok 

által elôidézett teljes gyulladásos folyamatot 

gátolja, így hatékonyan se- 

gíti a pattanások gyors eltûnését. 

‹ A Sébium Al meggátolja a gyulladá- gyulladá- gyulladásos 

folyamatok kiterjedését, így csök- 

kentve a hegek vagy maradandó 

nyomok kialakulásának kockázatát. 

‹ Magas cink-glükonát tartalma nor- nor- nor- 

malizálja a faggyú termelôdését és 

antimikróbás hatásával gátolja az akne 

és pattanások kialakulását okozó 

mikroorganizmusok mûködését. 

‹ Fluidactiv komplex tartalma szabályozza 

a bôr faggyú összetételét és 

sûrûségét, ezáltal megelôzi a pórusok 

eltömôdését és a mitesszerek, 

pattanások kialakulását. 

‹ AHA észter-tartalma egyedülállóan 

kíméletes és mikro-hámlasztó hatású, 

gyorsítja a bôr megújulását, mélyen 

kitisztítja és összehúzza a kitágult 

pórusokat anélkül, hogy kiszárítaná 

a bôrt és fi nomítja a bôr felszínét. 

‹ Enoxolon (édesgyökér kivonat) és Laminaria 

növényi eredetû hatóanyagai 

bôrnyugtató hatásúak. Hosszantartóan 

hidratálja, ápolja a bôrt. 

‹ Olajmentes formula, gyorsan felszívódik. 

‹ Hipoallergén, színezôanyag-mentes. 

‹ Nem mitesszer-képzô. 

35. oldal

Selenorg tabletta 30× 

SAP kód: 658119 



Gyártó: Pharmax Kft. 



tárolási körülmények: 3 év, száraz helyen, 


Selenorg tabletta 60× 

SAP kód: 658162 



Gyártó: Pharmax Kft. 



tárolási körülmények: 3 év, száraz helyen, 


Étrend-kiegészítô tabletta szelénnel. 

A szelént táplálékkal vesszük magunkhoz, azonban a növényi-, 

állati tápanyagok és az ivóvíz nem tartalmazzák a napi 

szükségletünk fedezésére elegendô mennyiséget, ezért 

pótlásáról gondoskodni kell. 

Hatóanyag mennyisége 1 tablettában: 80 µg organikus szelén. 

Selenorg tabletták 

Stromic fi lmtabletta 30× 

SAP kód: 658161 


Engedélyszám: OGYI-1017/2007. 

Gyártó: Strathmann GmbH. 


tárolási körülmények: 24 hónap, legfeljebb 

25°C-on, nedvességtôl 

védve. 

Tulajdonság/hatás: Gyógyszernek nem minôsülô 

gyógyhatású készítmény. 

Hatóanyaga vízhajtó, gyulladás csökkentô 

és enyhe görcsoldó hatású. Alkalmazására 

javul a vese kiválasztása és oldja a vesegörcsöket. 

Hatóanyag: 

Egy fi lmtabletta tartalma: 342 mg közön- 

Alkalmazása javasolt: 

Immunrendszer védelmére, sejtöregedés lassítására, szabadgyökök 

ellen, pajzsmirigy hormonok normális mûködéséhez. 

Adagolás: 

Felnôtteknek naponta 1 tabletta, gyermekeknek 10 éves 

életkor felett minden másnap 1 tabletta. 

séges aranyvesszô virágos hajtás száraz 

kivonat [Solidaginis virg. herba extr. sicc. 

(5-7:1)]. 

Javaslat: 

A vesekô- vagy homokképzôdés megelôzésére, 

illetve a már kialakult vesekô- és 

homok kiürítésének elôsegítésére, valamint 

a vizelet-elvezetô rendszer gyulladásos 

állapotánál kiegészítô kezelésre. 

Adagolás: 

A fi lmtablettát étkezés után, bôséges folyadékkal 

- minimum 2 litert naponta - kell 

bevenni. 

Mi a napi ajánlott adag? 

Felnôtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek 

naponta 3×1 fi lmtabletta. 

36. oldal 

2008. 12. szám

Közlemény 

Arbartan filmtabletták 30× G 

generikus 


Arbartan 50 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20536/04 

Arbartan 100 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 20536/07 

gyógyszerkészítmények forgalmazását. 

Hatóanyag: 50,0 mg, illetve 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként. 

Leírás: fehér, ovális, kissé domború filmtabletta, egyik 

oldalán mélynyomású „50”, illetve „100” jelöléssel, 

másik oldalán felezôvonallal. 

Csomagolás: 30 db filmtabletta fehér PVC/PVdC/Al buborékfóliában, 

dobozban. 


körülmények: 3 év, különleges tárolást nem igényel. 

Hatáserôsségjelzés: X (egykeresztes), erôshatású. 

Rendelhetôség: Orvosi rendelvényre kiadható. 

Az árközlés a 2008. december 1-jétôl érvényes árakra vonatkozik. 

Arbartan filmtabletta 30× 

50 mg 100 mg 

SAP kódszám: 20839 20840 

Beszerzési ár: 1.370,- Ft. 1.954,- Ft. 

TB támogatás mértéke: Fix Fix 

összege: 1.028,- Ft. 1.430,- Ft. 

Fogy. ár: 1.869,- Ft. 2.600,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 1.459,- Ft. 2.081,- Ft. 

Arbartan 50 mg filmtabletta 

Arbartan 100 mg filmtabletta 

ATC-kód: C09C A01 

Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonista, önmagukban. 


Esszenciális hypertonia kezelésére. 

Agyi érkatasztrófa kockázatának csökkentésére, bal kamrai hypertrophiában 

szenvedô hypertoniás betegek kezelése során. 

Vesebetegség kezelésére a vérnyomáscsökkentô kezelés részeként, 

II. típusú diabetes mellitusban szenvedô hypertoniás betegek esetén, 

akiknél napi 0,5 g vagy e feletti proteinuria mutatható ki. 


Az Arbartan filmtablettát egy pohár vízzel kell bevenni. 

A lozartán bevehetô étkezéssel vagy étkezéstôl függetlenül. 

Hypertonia: 

A szokásos kezdô és fenntartó adag naponta egyszer 50 mg. A maximális 

vérnyomáscsökkentô hatás a kezelés megkezdése után 3-6 

héttel alakul ki. Egyes betegeknél a napi adag növelésével, 2×50 mg 

lozartán naponta (reggel és este) vagy egyszer 100 mg lozartán naponta 

(reggel), a hatás fokozható. 


Egyéb gyógyszerkészítmények 



Az agyi érkatasztrófa kockázatának csökkentése, bal kamrai hypertrophiában 

szenvedô hypertoniás betegeknél: 

A szokásos kezdô adag naponta egyszer 50 mg lozartán. A vérnyomás 

alapján a kezelés kiegészíthetô kis adagú hidroklorotiaziddal és/ 

vagy a lozartán adagja naponta egyszer 100 mg-ra növelhetô. 

II. típusú diabetesben szenvedô hypertoniás betegek esetén, akiknél napi 

0,5 g feletti proteinuria mutatható ki: 

A szokásos kezdô adag naponta egyszer 50 mg. A kezelés elsô hónapja 

után a napi adag egyszeri 100 mg-ra emelhetô a vérnyomás 

alakulásától függôen. 

Alkalmazás intravascularis volumen-depléciós betegeknél: 

A betegek kis hányadánál, akiknél intravascularis volumen-depléció 

áll fenn (pl. akik nagy dózisú vízhajtó-kezelésben részesülnek), napi 

egyszeri 25 mg-os kezdô adag ajánlott. 

Alkalmazás vesekárosodott és hemodializált betegeknél: 

Vesekárosodott és hemodializált betegeknél nem szükséges a kezdô 

adag módosítása. 

Alkalmazás májkárosodott betegeknél: 

Mérlegelendô kisebb adag alkalmazása olyan betegeknél, akiknek 

kórtörténetében májkárosodás szerepel. Mivel nincs terápiás tapasztalat 

súlyosan májkárosodott betegeknél, ezért a lozartán ilyen esetekben 

nem ajánlott. 

Alkalmazás idôseknél: 

Idôseknél általában nincs szükség adagmódosításra, bár 75 év feletti 

betegeknél mérlegelendô 25 mg-os kezdô adag alkalmazása. 

Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülôknél: 

Gyermekek és serdülôk esetében nincs tapasztalat, ezért esetükben a 

lozartán nem alkalmazható. 


ÿ A készítmény hatóanyagával vagy bármelyik segédanyagával 

szembeni ismert túlérzékenység. 

ÿ Terhesség és szoptatás. 

ÿ Súlyos májkárosodás. 


Az alábbiakban felsorolt nem kívánatos események gyakoriságát az 

alábbi egyezmény alkalmazásával definiáljuk: 

nagyon gyakori: (≥1/10); 

gyakori: (≥1/100 -


Nem gyakori: palpitáció, angina pectoris. 


Nem gyakori: tünetekkel járó hypotonia (különösen intravascularis 

volumen-deplécióban szenvedô betegeknél, pl. súlyos 

szívelégtelenségben szenvedô vagy nagy dózisú vízhajtókkal 

kezelt betegeknél), dózisfüggô ortosztatikus 

hatások, bôrkiütés. 


Nem gyakori: hasfájás, székrekedés. 


Nem gyakori: gyengeség, fáradtság, ödéma. 

Bal kamrai hypertrophiában szenvedô hypertoniás betegeknél végzett 

kontrollált klinikai vizsgálatban az alábbi nem kívánatos eseményekrôl 

számoltak be: 


Gyakori: szédülés. 

A fül- és az egyensúly-érzékelô szerv betegségei és tünetei: 

Gyakori: vertigo. 


Gyakori: gyengeség/fáradtság. 

Szívelégtelenségben szenvedô betegeknél végzett kontrollált klinikai 

vizsgálatban az alábbi nem kívánatos eseményekrôl számoltak be: 


Nem gyakori: szédülés, fejfájás. 

Ritka: paraesthesia. 


Ritka: syncope, pitvarfibrilláció, agyi érkatasztrófa. 


Nem gyakori: hypotonia, az ortosztatikus vérnyomásesést is beleértve. 


Nem gyakori: nehézlégzés. 


Nem gyakori: hasmenés, hányinger, hányás. 

A bôr és bôralatti szövet betegségei és tünetei: 

Nem gyakori: csalánkiütés, viszketés, bôrkiütés. 


Nem gyakori: gyengeség/fáradtság. 

II. típusú diabetesben szenvedô, proteinuriás betegeknél végzett kontrollált 

klinikai vizsgálatban (RENAAL vizsgálat) a lozartán esetében az 

alábbi, gyógyszerrel összefüggô nem kívánatos eseményekrôl számoltak 

be a leggyakrabban: 


Gyakori: szédülés. 


Gyakori: hypotonia. 


Gyakori: gyengeség/fáradtság. 


Gyakori: hypoglykaemia, hyperkalaemia. 

Az alábbi nem kívánatos események gyakrabban fordultak elô a lozartánnal 

kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportnál: 


Nem ismert: anémia. 


Nem ismert: syncope, palpitáció. 


Nem ismert: ortosztatikus hypotonia. 


Nem ismert: hasmenés. 


Nem ismert: hátfájás. 


Nem ismert: húgyúti fertôzések. 


Nem ismert: influenzaszerû tünetek. 

A posztmarketing tapasztalatokban az alábbi nem kívánatos eseményekrôl 

számoltak be: 


Nem ismert: anémia. 

Nagyon ritka: thrombocytopenia. 


Ritka: túlérzékenység: anafilaxiás reakciók, angioneurotikus 

ödéma, beleértve a gége és a hangrés duzzanatát, 

amely légúti elzáródást okoz, és/vagy az arc, ajkak, garat 

és/vagy nyelv bedagadását; néhány ilyen betegnél 

egyéb gyógyszerek, köztük ACE-gátlók alkalmazása 

mellett korábban már beszámoltak angioneurotikus 

ödémáról; vasculitis, beleértve a Henoch-Schönlein 

purpurát is. 


Nem ismert: migrén. 


Nem ismert: köhögés. 


Nem ismert: hasmenés, hányás, ízérzészavar. 


Ritka: hepatitis 

Nem ismert: kóros májfunkciós értékek. 

A bôr és bôralatti szövet betegségei és tünetei: 

Nem ismert: csalánkiütés, viszketés, bôrkiütés, bôrpír. 


Nem ismert: izomfájdalom, ízületi fájdalom. 


A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlásának következményeként 

a kockázatnak kitett betegeknél beszámoltak a vesefunkció 

változásairól, beleértve a veseelégtelenséget is; a vesemûködés ezen 

változásai a terápia abbahagyása után reverzibilisek lehetnek. 


Kontrollált klinikai vizsgálatokban a lozartán alkalmazása mellett ritkán 

a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentôs változásairól 

számoltak be. ALT emelkedés ritkán fordult elô, és általában 

a terápia abbahagyása után rendezôdött. Hypertoniában végzett klinikai 

vizsgálatokban a betegek 1,5%-ánál fordult elô hyperkalaemia 

(szérum kálium-szint >5,5 mmol/l). II. típusú diabetesben és nephropathiában 

is szenvedô betegeknél végzett klinikai vizsgálatban a 

lozartánnal kezelt betegek 9,9%-ánál, a placebót kapó betegeknek 

pedig 3,4%-ánál alakult ki hyperkalaemia >5,5 mEq/l. 

Szívelégtelenségben szenvedô betegeknél végzett kontrollált klinikai 

vizsgálatban beszámoltak a vér karbamidszintjének, a szérum 

kreatinin-szintjének és a szérum kálium-szintjének emelkedésérôl. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Teva Gyógyszergyár Zrt. 


Az alkalmazási elôirat száma: 12724/40/08. 


Közlemény 

Covercard tabletták 30× O 

originális 

A Hungaropharma Zrt. megkezdi a 

Covercard 5 mg/5 mg tabletta 30× OGYI-T: 20572/01 





Hatóanyag: 5 mg/5 mg: 5,0 mg perindopril-arginin (megfelel 

3,395 mg perindoprilnak) és 5 mg amlodipin 

(megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) 

tablettánként. 

5 mg/10 mg: 5,0 mg perindopril-arginin (megfelel 

3,395 mg perindoprilnak) és 10,0 mg amlodipin 

(megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) 


10 mg/5 mg: 10,0 mg perindopril-arginin 

(megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 5,0 mg 

amlodipin (megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak) 


10 mg/10 mg: 10,0 mg perindopril-arginin 

(megfelel 6,790 mg perindoprilnak) és 

10,0 mg amlodipin (megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak) 


Leírás: 5 mg/5 mg: fehér, pálcika alakú tabletta egyik 

oldalán 5/5 jelzéssel, másik oldalán jelzéssel 

ellátva. 

5 mg/10 mg: fehér, négyzet alakú tabletta 

egyik oldalán 5/10 jelzéssel, másik oldalán 

jelzéssel ellátva. 

10 mg/5 mg: fehér, háromszögletû tabletta 

egyik oldalán 10/5 jelzéssel, másik oldalán 

jelzéssel ellátva. 

10 mg/10 mg: fehér, kerek tabletta egyik oldalán 

10/10 jelzéssel, másik oldalán jelzéssel 

ellátva. 

Csomagolás: 30 db tabletta alacsony sûrûségû polietilén 

dugóval és nedvszívó dugóval és nedvszívó 

gélt tartalmazó, alacsony sûrûségû polietilén 

kupakkal ellátott polipropilén tartályban. 

1 tartály dobozban. 


körülmények: 2 év, az eredeti csomagolásban, nedvességtôl 

védve tárolandó. 




Covercard tabletta 30× 

5 mg/5 mg 5 mg/10 mg 



TB támogatás mértéke: 85% 85% 

összege: 2.077,- Ft. 2.768,- Ft. 

Fogy. ár: 2.444,- Ft. 3.257,- Ft. 





Covercard tabletta 30× 

10 mg/5 mg 10 mg/10 mg 



TB támogatás mértéke: 85% 85% 

összege: 2.864,- Ft. 3.576,- Ft. 

Fogy. ár: 3.369,- Ft. 4.207,- Ft. 


Covercard 5 mg/5 mg tabletta 




ATC-kód: C09BB 

Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalcium-csatorna blokkolók 


A Covercard javasolt esszenciális hipertónia és/vagy stabil koronária 

betegség helyettesítô kezelésére olyan betegek esetében, akik azonos 

dózisú perindopril és amlodipin szedése mellett már egyensúlyban 

vannak. 


Szájon át történô alkalmazás. 

Egy tabletta naponta egyszer, lehetôleg reggel, étkezés elôtt bevéve. 

A fix dózisú kombináció nem alkalmas kezdeti terápiára. 

Amennyiben az adagolás módosítása szükséges, a Covercard adagján 

lehet változtatni vagy a szabad kombináció összetevôinek egyéni 

titrálása mérlegelhetô. 

Vesekárosodásban szenvedô és idôskorú betegek: 

Idôskorúak és veseelégtelenségben szenvedô betegek esetén a perindoprilát 

eliminációja csökken, ezért a szokásos orvosi ellenôrzés 

része lesz a kreatinin - és a káliumszint gyakori ellenôrzése. 

A Covercard olyan betegek esetében alkalmazható, akiknél a kreatinin 

clearance ≥60 ml/min. Nem alkalmas olyan betegeknek, akiknél 

a kreatinin clearance

ÿ A balkamra kiáramlási pályájának obstrukciója, (pl. súlyos aorta 

stenosis). 

ÿ Instabil angina pectoris (kivéve a Prinzmetal angina). 

ÿ Akut myocardialis infarktust követô szívelégtelenség (az elsô 

28 nap). 

Covercard-hoz kapcsolódó: 

Az egyes monokomponensekhez köthetô összes fentebb részletezett 

ellenjavallat vonatkozik a Covercard fix kombinációra is. 

ÿ A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 

Nem kívánatos hatások, mellékhatások 

Perindopril vagy amlodipin kezelés során az alábbi, külön-külön megadott 

mellékhatásokat figyelték meg, MedDRA klasszifikáció szerint 

szervrendszerenként és az alábbi gyakoriság szerint csoportosítva: 

nagyon gyakori: (≥1/10); 

gyakori: (≥1/100 -

Közlemény 




Légzôrendszeri, mellkasi és mediasti- Dyspnoe Nem gyakori Gyakori 

nalis betegségek és tünetek Rhinitis Nem gyakori Nagyon ritka 

Köhögés Nagyon ritka Gyakori 

Bronhospasmus - Nem gyakori 

Eosinophil pneumonia - Nagyon ritka 

Emésztô-rendszeri betegségek és 

tünetek 

Máj- és epebetegségek, illetve 

tünetek 

A bôr és a bôralatti szövet betegségei 

és tünetei 

A csont-izomrendszer és a 

kötôszövet betegségei és tünetei 

Vese- és húgyúti betegségek és 

tünetek 

A nemi szervekkel és az emlôkkel 

kapcsolatos betegségek és tünetek 

Általános tünetek, az alkalmazás 

helyén fellépô reakciók 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 


Az alkalmazási elôirat száma: 18945/40/08. 

Gingiva hyperplasia Nagyon ritka - 

Hasi fájdalom, nausea Gyakori Gyakori 

Hányás Nem gyakori Gyakori 

Dyspepsia Nem gyakori Gyakori 

Széklethabitus megváltozása Nem gyakori - 

Szájszárazság Nem gyakori Nem gyakori 

Dysgeusia - Gyakori 

Ízérzési zavar Nem gyakori - 

Hasmenés, székrekedés - Gyakori 

Pancreatitis Nagyon ritka Nagyon ritka 

Gastritis Nagyon ritka - 

Hepatitis, cholestaticus icterus Nagyon ritka - 

Hepatitis (citolyticus vagy cholestaticus) - Nagyon ritka 

Quincke ödéma Nagyon ritka Nem gyakori 

Az arc, végtagok, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, 

a hangrés és/vagy a gége angio-ödémája 

- - 

Erythema multiforme Nagyon ritka Nagyon ritka 

Alopecia Nem gyakori - 

Purpura Nem gyakori - 

Bôr elszínezôdés Nem gyakori - 

Fokozott verejtékezés Nem gyakori - 

Verejtékezés - Nem gyakori 

Pruritus Nem gyakori Gyakori 

Bôrkiütés Nem gyakori Gyakori 

Stevens-Johnson szindróma Nagyon ritka - 

Arthralgia, myalgia Nem gyakori - 

Izomgörcsök Nem gyakori Gyakori 

Hátfájdalom Nem gyakori - 

Vizeletürítési zavar, nycturia, gyakori vizeletürítés 

Nem gyakori - 

Vesekárosodás - Nem gyakori 

Heveny veseelégtelenség - Nagyon ritka 

Impotencia Nem gyakori Nem gyakori 

Gynaecomastia Nem gyakori - 

Ödéma, perifériás ödéma Gyakori - 

Fáradtság Gyakori - 

Mellkasi fásdalom Nem gyakori - 

Asthenia Nem gyakori Gyakori 

Fájdalom Nem gyakori - 

Rossz közérzet Nem gyakori - 

Májenzim emelkedés: ALT, AST (legtöbbször Nagyon ritka 

a cholestasis-sal összhangban) 

- 

Szérum bilirubin-, és májenzimszint emelkedés 

- Ritka 

Vér urea-, és szérum kreatinin-szint emelkedés, 

hyperkalaemia 

- Nem ismert 

. oldal

Curam Duo 457 mg/5 ml 

por szuszpenzióhoz 


Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz 35 ml 

OGYI-T: 7886/02 

Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz 70 ml 

OGYI-T: 7886/03 


Hatóanyag: 80 mg amoxicillinnek megfelelô amoxicillintrihidrát, 

11,4 mg klavulánsavnak megfelelô 

kálium-klavulanát, 1 ml elkészített szuszpenzióban. 

Leírás: fehér vagy csaknem fehér por belsôleges 

szuszpenzióhoz gyümölcsös vagy enyhén gyümölcsös 

illattal. 

Csomagolás: 35, illetve 70 ml belsôleges szuszpenzióhoz 

való fehér por, gyermekbiztonsági PP/PE csavaros, 

PE betéttel ellátott kupakkal lezárt III-as 

típusú barna színû és a feltöltés szintjének jelzésével 

ellátott 60, illetve 120 ml-es üvegben. 

Egy üveg és PE/polisztirén, 5 ml-es adagolófecskendô 

a 60 ml-es üvegekhez (35 ml szuszpenzióhoz 

való port tartalmazó kiszerelések) 

vagy PP, 5 ml-es adagolókanál és a 120 ml-es 

(70 ml szuszpenzióhoz való port tartalmazó 

kiszerelések) üvegekhez, dobozban. 


körülmények: 2 év, az eredeti csomagolásban, jól lezárva tárolandó. 




Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz 

35 ml 70 ml 


Beszerzési ár: 648,- Ft. 1.098,- Ft. 


összege: 223,- Ft. 376,- Ft. 

Fogy. ár: 893,- Ft. 1.503,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 697,- Ft. 1.173,- Ft. 

G 

generikus 

Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz 

ATC-kód: J01C R02 

Farmakoterápiás csoport: ß-laktám antibakteriális szerek; penicillin 

és ß-laktamáz-gátló kombinációja. 


Bakteriális fertôzések kezelése, amelyeket olyan amoxicillin-rezisztens 

Gram-negatív és Gram-pozitív mikroorganizmusok váltottak 

ki, melyek rezisztenciáját ß-laktamázok okozták, de érzékenyek az 

amoxicillin és a klavulánsav kombinációjára. 

A Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz a következô javallatokkal 

történô kezelésre alkalmas, amikor bizonyítottan vagy valószínûleg 

érzékeny mikroorganizmus a kórokozó: 

Felsô légúti fertôzések (a fül-orr-gége fertôzéseket beleértve), különösen 

sinusitis, otitis media és visszatérô tonsillitis. 

Alsó légúti fertôzések, különösen krónikus bronchitis heveny fellángolása 

és bronchopneumonia. 

Urogenitális fertôzések. 

A bôr és a bôr alatti szövetek fertôzései. 

Az antibakteriális gyógyszerek helyes alkalmazására és rendelésére 

vonatkozó helyi irányelveket (pl. országos módszertani levelek) figyelembe 

kell venni. 


A Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz adagolása az adott 

beteg életkorától, testtömegétôl és vesefunkciójától, a fertôzés súlyosságától 

és helyétôl, valamint a feltételezett, illetve a kimutatott 

kórokozótól függ. 

Az egyes adagokat a nap folyamán egyenletesen elosztva, ideális 

esetben 12 órás idôközökkel kell bevenni. 

A gyermekek szokásos ajánlott napi adagja kéthónapostól 12 éves 

korig: 

25/3,6 mg/kg/nap az enyhe-mérsékelt fertôzésekben (a bôr és a bôr 

alatti szövetek fertôzései). 

45/6,4 mg/kg/nap a súlyosabb fertôzésekben (otitis media, sinusitis, 

alsó légúti fertôzések). A kéthónaposnál fiatalabb betegekre vonatkozóan 

nem áll rendelkezésre klinikai információ, ezért e korcsoport 

számára adagolási ajánlás nem adható meg. 

Adagolási ajánlás testtömeg szerint: 

80 mg/ml belsôleges szuszpenzió (1 ml belsôleges szuszpenzió = 

80 mg amoxicillin) 

Testtömeg 

(kg) 

25/3,6 mg/kg/nap 

(ml naponta kétszer)* 

45/6,4 mg/kg/nap 

(ml naponta kétszer)* 

3 0,5 0,8 

4 0,6 1,1 

5 0,8 1,4 

6 0,9 1,7 

7 1,1 2,0 

8 1,3 2,3 

9 1,4 2,5 

10 1,6 2,8 

11 1,7 3,1 

12 1,9 3,4 

13 2,0 3,7 

14 2,2 3,9 

15 2,3 4,2 

16 2,5 4,5 

17-21 2,5 5,0 

22-29 4,0 7,5 

30-40 5,0 10,0 

* A 35 ml-es kiszereléshez adagolófecskendôt mellékelnek. 


Közlemény 

A felnôttek szokásos ajánlott napi adagja: 

1760 mg naponta (naponta 2×11,0 ml). 

Adagolás a vesemûködés károsodása esetén: 

A károsodott vesemûködésû betegek adagját a károsodás súlyosságától 

és a beteg testtömegétôl függôen csökkenteni kell. A Curam 

Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz csak 30 ml/perc feletti GFR esetén 


Adagolás a májmûködés károsodása esetén: 

Óvatosságra van szükség az alkalmazáskor. A májfunkciót rendszeresen 

monitorozni kell. Májelégtelenségben nincs meg a kellô tapasztalat 

a készítmény alkalmazásával ahhoz, hogy adagolási javaslatot 

lehessen tenni. 

Az alkalmazás módja: 

Az esetleges gyomor-bélrendszeri panaszok csökkentése érdekében 

ajánlatos az étkezések elején bevenni az amoxicillin/klavulánsavat. 

Az alkalmazás idôtartama: 

Szabály, hogy a Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz-t a tünetek 

javulása, illetve megszûnése után még további 3-4 napig, de 

legalább az általánosan javasolt minimális kezelési idôszakig kell alkalmazni. 

A kezelés ellenôrzés nélkül ne tartson 14 napnál tovább. 

A ß-hemolitikus Streptococcusok által okozott fertôzésekben a késôi 

szövôdmények (pl. reumás láz, glomerulonephritis) elleni védelem 

érdekében elôvigyázatosságként legalább 10 napig tartó kezelés javallt. 


Túlérzékenység az amoxicillin, a klavulánsav, a ß-laktám antibiotikumok 

(pl. penicillinek, cefalosporinok) - az anafilaxiás sokk veszélye 

miatt - vagy bármelyik segédanyag iránt. 

Ne alkalmazzák a Curam Duo 457 mg/5 ml por szuszpenzióhoz-t 

azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az amoxicillin/klavulánsavval 

történô korábbi kezelés alatt májmûködési zavar fordult elô! 

Az amoxicillin/klavulánsav nem alkalmazható a súlyosan károsodott 

májmûködésû betegek esetében. 

A fertôzô mononucleosisban (mirigyláz) vagy limfoid leukémiában 

szenvedô betegek esetében nagyobb annak a rizikója, hogy exanthemájuk 

alakul ki az amoxicillin/klavulánsav kezelés kapcsán, ezért az 

ilyen betegeknél kerülni kell az amoxicillin/klavulánsav használatát. 


Mellékhatások jelentkezése a betegek mintegy 5%-ának az esetében 

várható. 

A híg széklettel, émelygéssel és hányással járó emésztôrendszeri zavarok 

gyakrabban fordulnak elô a nagyobb adagok mellett, és gyakrabban 

számolnak be róluk, mint az egyedül amoxicillinnel végzett 

kezeléskor. 

Gyakori: (>1/100, 1/1000, 1/10000,

Dolforin transzdermális tapaszok 5× G 

generikus 


Dolforin 25 µg/óra transzdermális tapasz 5× OGYI-T: 20594/01 





Hatóanyag: 4,8 mg, 9,6 mg, 14,4 mg, illetve 19,2 mg fentanil 

(15 cm 2 , 30 cm 2 , 45 cm 2 , illetve 60 cm 2 aktív 

felületrôl 25, 50, 75, illetve 100 µg/óra fentanil 

szabadul fel) transzdermális tapaszonként. 

Leírás: A transzdermális tapasz lekerekített szélû, vékony, 

áttetszô tapasz, hátlapján a következô 

felirattal: Dolforin 25, 50, 75, 100 µg/óra 

Csomagolás: 1 db tapasz PE/Al/PPMO védôtasakban. 5 db 

védôtasak dobozban. 


körülmények: 2 év, az eredeti csomagolásban tárolandó. 

Hatáserôsségjelzés: XX (két üres keresztes), narcoticum. 

Rendelhetôség: Csak különleges két példányban kiállítandó 

vényre kiadható gyógyszerkészítmények. 


Dolforin transzdermális tapasz 5× 

25 µg/óra 50 µg/óra 



Eü. támogatás mértéke: 100% (8/b.3) 100% (8/b.3) 

összege: 5.012,- Ft. 9.399,- Ft. 

mértéke: 90% (25.) 

összege: 4.781,- Ft. 

Fogy. ár: 5.312,- Ft. 9.699,- Ft. 


Dolforin transzdermális tapasz 5× 

75 µg/óra 100 µg/óra 



Eü. támogatás mértéke: 100% (8/b.3) 100% (8/b.3) 

összege: 13.488,- Ft. 16.563,- Ft. 

Fogy. ár: 13.788,- Ft. 16.863,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 12.281,- Ft. 15.210,- Ft. 

Dolforin 25 µg/óra transzdermális tapasz 




ATC-kód: N02A B03 

Farmakoterápiás csoport: Opioidok, fenilefrin-származékok. 


A készítmény olyan súlyos, krónikus fájdalom esetén javallt, mely 

megfelelôen csak opioid fájdalomcsillapítóval kezelhetô. 


Az adagolás egyedi, mely a betegnél korábban alkalmazott opioid 

kezeléstôl függ az alábbiak figyelembe vételével: 

ÿ esetleges opioid-tolerancia, 

ÿ a beteg általános egészségi állapota, az egyidejû gyógyszeres kezelés, 

ÿ a betegség súlyossága. 

A szükséges fentanil dózist egyénileg kell beállítani, és minden alkalmazás 

után ellenôrizni. 

Opioiddal korábban nem kezelt betegek: 

Opioiddal korábban nem kezelt betegeknek a 12,5 µg/óra hatáserôsségû 

tapasz a legalkalmasabb, kezdô dózisként ezt kell alkalmazni. 

Nagyon idôs, vagy legyengült betegek esetén nem javasolt az opioid 

terápiát Dolforinnal kezdeni az opioid terápia iránti ismert érzékenységük 

miatt. Ilyen esetben javasolt a kezelést alacsony dózisú, azonnal 

ható morfinnal kezdeni, és csak az optimális dózis megállapítása 

után adni a Dolforint. 

Átállás más opioid kezelésrôl: 

Per os vagy parenterális opioidról fentanil-kezelésre történô átálláskor 

a kezdô adagot a következôk szerint kell kiszámolni: 

1. Ki kell számítani a megelôzô 24 óra analgetikum igényét. 

2. Az így kapott mennyiséget át kell számítani a megfelelô ekvianalgetikus 

orális morfin adagra (1. táblázat). 

3. A megfelelô fentanil dózist az alábbiak szerint kell megállapítani: 

ÿ a 2. táblázatot kell használni opiod cserét igénylô betegek esetén 

(az átszámítási arány orális morfinról transzdermális fentanilra 

150:1), 

ÿ a 3. táblázatot kell használni opiod terápiát jól toleráló betegek 

esetén (az átszámítási arány orális morfinról transzdermális fentanilra 

100:1). 

1. táblázat: Ekvianalgetikus hatékonyság átszámítása 

A táblázatban megadott valamennyi adag 10 mg parenterális morfin 

analgetikus hatásával ekvivalens. 

Ekvianalgetikus dózis (mg) 

Hatóanyag neve Parenterális (im) Orális 

Morfin 10 30-40 

Hidromorfon 1,5 7,5 

Oxikodon 10-15 20-30 

Metadon 10 20 

Levorfanol 2 4 

Oximorfin 1 10 (rectális) 

Diamorfin 5 60 

Petidin 75 - 

Kodein - 200 

Buprenorfin 0,4 0,8 (sublingualis) 

Ketobemidon 10 20-30 


Közlemény 


2. táblázat: Napi per os morfin adag alapján ajánlott 

kezdô fentanil transzdermális tapasz dózis 

(opioid váltást igénylô betegek esetén) 

Orális morfin dózis 

(mg/24 h) 

Transzdermális fentanil felszabadulás 

(µg/h) 

mosni. Alkoholt és más oldószert nem szabad az eltávolításra használni, 

mivel azok a tapasz hatása miatt bejuthatnak a bôrbe. 

Alkalmazása gyermekkorban: 

Mivel 12 éven aluli gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, 

ezért a Dolforin alkalmazása ebben a populációban nem 

ajánlott. 

Alkalmazása idôskorban: 

Az idôseket gondosan meg kell figyelni és esetleg szükség szerint 

csökkenteni kell a dózist. 

Alkalmazása máj-, illetve vesekárosodás esetén: 

Máj-, ill. vesekárosodásban szenvedô betegek esetében fokozott 

megfigyelés, és ha kell, a dózis csökkentése szükséges. 


ÿ A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni 


ÿ Akut vagy posztoperatív fájdalom csillapítására, mivel a rövid ideig 

tartó alkalmazás során nincs lehetôség a dózis beállítására. 

ÿ A központi idegrendszer súlyos károsodása. 


Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a nem kívánt reakciók leírásának 

alapjául: 

Nagyon gyakori: ≥1/10 

Gyakori: ≥1/100 -

Közlemény 

Elontril módosított hatóanyag-leadású tabletta 30× 

150 mg 300 mg 




összege: 913,- Ft. 1.826,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 90% (7/a.2) 90% (7/a.2) 

összege: 3.286,- Ft. 6.573,- Ft. 

Fogy. ár: 3.651,- Ft. 7.303,- Ft. 


Elontril 150 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 

Elontril 300 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta 

ATC-kód: N06 AX12 

Farmakoterápiás csoport: Antidepresszánsok. 


Az Elontril major depressziós epizódok kezelésére javallt. 


Az Elontril tablettát egészben kell lenyelni, összetörni vagy szétrágni 

nem szabad. 

Az Elontril tabletta bevehetô étkezéskor vagy attól függetlenül is. 

Adagolás felnôtteknek: 

A javasolt kezdô adag naponta egyszer 150 mg. Az optimális adagot 

nem határozták meg a klinikai vizsgálatokban. Amennyiben 150 mg 

4 héten keresztül történô adása után nem mutatkozik javulás, az 

adag napi egyszeri 300 mg-ra emelhetô. Az egyes adagok bevétele 

között legalább 24 órának kell eltelnie. 

A bupropion hatása a kezelés megkezdése után 14 nappal jelentkezik. 

Hasonlóan a többi antidepresszánshoz, az Elontril teljes antidepresszív 

hatása csak a kezelés megkezdése után több héttel alakul ki. 

A depressziós betegeket kellôen hosszú ideig, legalább 6 hónapig 

kell kezelni, a tünetmentesség biztosítása érdekében. 

Az insomnia nagyon gyakori mellékhatás, ami sokszor átmeneti jellegû. 

Az insomnia elôfordulása csökkenthetô azáltal, hogy a tabletta 

szedését nem a lefekvés elôtti idôszakra ütemezzük (feltéve, hogy az 

adagok alkalmazása között legalább 24 órát hagyunk). 

A beteg átállítása Wellbutrin SR tablettáról: 

Amikor a beteget a naponta kétszer adagolt retard bupropion tablettáról 

állítják át Elontril tablettára, lehetôség szerint, az azonos napi 

össz dózist kell adni. 

Adagolás gyermekeknek és serdülôknek: 

Az Elontril alkalmazása gyermek- és serdülôkorban, 18 év alatt, nem 

javallt. Az Elontril biztonságossága és hatékonysága 18 éves kor alatt 

nem bizonyított. 

Adagolás idôskorban: 

Hatásossága idôskorban nem egyértelmû. Egy klinikai vizsgálat során 

az idôs betegek ugyanolyan adagolásban kapták a gyógyszert, mint 

a felnôttek. Egyes idôs korú betegeknél nem zárható ki a fokozott 

érzékenység. 

Immunrendszeri betegségek 

és tünetek:* 




Adagolás májelégtelenségben: 

Az Elontril óvatosan adható májkárosodásban szenvedô betegeknek. 

A megnövekedett farmakokinetikai variabilitás miatt enyhe, illetve 

mérsékelten súlyos májkárosodás esetén az ajánlott adag naponta 

egyszeri 150 mg. 

Adagolás veseelégtelenségben: 

Veseelégtelenségben szenvedô betegek ajánlott adagja 150 mg naponta 

egyszer, mivel ezekben a betegekben a bupropion és aktív 

metabolitjai a szokásosnál nagyobb mértékben kumulálódhatnak. 

A kezelés leállítása: 

A kezelés abbahagyásával összefüggô reakciókat az Elontril-lal végzett 

klinikai vizsgálatok során nem észleltek, mindazonáltal ajánlatos 

mérlegelni egy bizonyos elvonási periódus beiktatását (ilyen reakciók 

inkább a spontán bejelentett esetek kapcsán merültek fel, nem pedig 

értékelt adatok alapján kerültek számításba). A bupropion a katekolaminok 

neuronális újrafelvételének szelektív gátlószere, és nem zárható 

ki a rebound hatás vagy a kezelés abbahagyásával összefüggô 

reakciók jelentkezése. 


Az Elontril ellenjavallt bupropionnal, vagy a készítmény bármely segédanyagával 

szembeni túlérzékenység esetén. 

Az Elontril ellenjavallt olyan betegek kezelésére, akik egyidejûleg 

más bupropion tartalmú gyógyszert is szednek, mivel az epilepsziás 

görcsrohamok elôfordulási gyakorisága dózisfüggô. 

Az Elontril ellenjavallt epilepsziában szenvedô betegeknek, illetve 

akik anamnézisében epilepsziás görcsrohamok szerepelnek. 

Az Elontril ellenjavallt központi idegrendszeri tumoros betegek terápiájára. 

Az Elontril ellenjavallt olyan a betegek depressziójának kezelésére, 

akik a terápia idôszakában hirtelen abbahagyják a megszokott alkoholfogyasztást 

vagy bármilyen olyan krónikus gyógyszer szedését, 

amelynek megvonása epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával 

jár (fôként benzodiazepinek, illetve benzodiazepin-szerû szerek). 

Az Elontril ellenjavallt súlyos májcirrhosisban szenvedô betegek esetén. 

Az Elontril ellenjavallt olyan betegeknek, akik korábban vagy jelenleg 

bulimiában vagy anorexia nervosában szenvedtek, illetve szenvednek. 

Az Elontril és monoamino-oxidáz bénítók (MAO-inhibitorok) egyidejû 

szedése ellenjavallt. Az irreverzibilis MAO-inhibitorok szedésének 

abbahagyása és az Elontril szedésének megkezdése között legalább 

14 napnak kell eltelnie. Reverzibilis MAO-inhibitorok esetében 

24 órás várakozási idô elegendô. 


A mellékhatások az alábbiakban gyakoriság szerint és szervrendszerenként 

csoportosítva kerülnek felsorolásra. 

A mellékhatások a következô egyezményes osztályozás szerint vannak 

csoportosítva: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100,

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek 

és tünetek: 

Gyakori: Anorexia. 

Nem gyakori: Súlyvesztés. 

Nagyon ritka: Vércukor zavarok. 

Pszichiátriai kórképek: Nagyon gyakori: Álmatlanság. 

Gyakori: Izgatottság, szorongás. 

Nem gyakori: Depresszió, zavartság. 

Nagyon ritka: Agresszivitás, ellenséges viselkedés, ingerlékenység, nyugtalanság, 

hallucinációk, abnormális álmok, deperszonalizáció, érzékcsalódások, 

paranoid gondolatok. 

Nem ismert: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás.*** 

Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: Fejfájás. 

Gyakori: Remegés, szédülés, ízérzési zavarok. 

Nem gyakori: Koncentrálási zavarok. 

Ritka: Epilepsziás görcsrohamok (lásd alább)**. 

Nagyon ritka: Dystonia, ataxia, parkinsonismus, inkoordináció, a memória romlása, 

paraesthesia, syncope. 

Szembetegségek és szemészeti tünetek: 

Gyakori: Látászavarok. 

A fül és az egyensúly-érzékelô szerv 

betegségei és tünetei: 

Gyakori: Fülzúgás. 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos 

tünetek: 

Nem gyakori: Tachycardia. 

Nagyon ritka: Palpitáció. 

Érbetegségek és tünetek: Gyakori: Vérnyomás-emelkedés (esetenként súlyos), kipirulás. 

Nagyon ritka: Vazodilatáció, ortosztatikus hipotónia. 



A bôr és a bôralatti szövet betegségei 

és tünetei:* 

A csont-izomrendszer és a kötôszövet 

betegségei és tünetei: 


Általános tünetek, az alkalmazás helyén 

fellépô reakciók: 

* A túlérzékenység bôrreakciók formájában manifesztálódhat. Lásd „Immunrendszeri 

betegségek és tünetek” és „A bôr és a bôralatti szövet betegségei és tünetei”. 

** A görcsrohamok elôfordulása kb. 0,1% (1/1000). A leggyakoribb görcsroham típus a 

generalizált tónusos-klónusos roham. Ez a fajta görcsroham némely esetben roham utáni 

zavartságot vagy memóriaromlást idézhet elô. 

*** Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a 

bupropion-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követô korai idôszakban. 

Nagyon gyakori: Szájszárazság, gyomor- és bélpanaszok; köztük hányinger és hányás. 

Gyakori: Hasi fájdalom, székrekedés. 

Nagyon ritka: A májenzim-értékek emelkedése, sárgaság, hepatitis. 

Gyakori: Bôrkiütés, viszketés, izzadás. 

Nagyon ritka: Erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, a psoriasis exacerbatiója. 

Nagyon ritka: Izomrángás. 

Nagyon ritka: Gyakori vizeletürítés és/vagy vizeletretenció. 

Gyakori: Láz, mellkasi fájdalom, asthenia. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline 




Közlemény 

Exelon transzdermális tapaszok 30× O 

originális 


Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz 30× EU/1/98/066/020 

Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz 30× EU/1/98/066/024 


Hatóanyag: 9 mg, illetve 18 mg rivasztigmin 5, illetve 

10 cm 2 -es transzdermális tapaszonként. 

Leírás: vékony, mátrix-típusú, három rétegû tapasz, a 

fedôréteg külsô oldala bézs színû, „Exelon”, 

„4,6 mg/24 h” és „AMCX” felirattal, illetve 

„Exelon”, „9,5 mg/24 h” és „BHDI” felirattal. 

Csomagolás: 30 tapasz gyermekbiztos többrétegû papír/ 

poliészter/alumínium/poliakrilonitril tasakban 

kartondobozban. 


körülmények: 2 év, legfeljebb 25°C-on tárolandó. 

Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követôen folyamatos 

szakorvosi ellenôrzés mellett kiadható 

gyógyszerkészítmény (Sz). 


Exelon transzdermális tapasz 30× 

4,6 mg/24 óra 9,5 mg/24 óra 



Eü. támogatás mértéke: 50% (3/a) 50% (3/a) 

összege: 11.265,- Ft. 11.265,- Ft. 

Fogy. ár: 22.530,- Ft. 22.530,- Ft. 


Exelon 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz 

Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz 

ATC-kód: N06D A03 

Farmakoterápiás csoport: cholinesterase inhibitorok. 


Enyhe-, vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia tüneti kezelésére. 


A kezelés elrendelését és felügyeletét az Alzheimer-típusú demencia 

diagnózisának felállításában és terápiájában jártas orvosnak kell végeznie. 

A diagnózist a mindenkori irányelvek alapján kell felállítani. 

Minden egyéb, demenciában szenvedô betegnél megindított kezeléshez 

hasonlóan a rivasztigmin-kezelés is csak akkor kezdhetô el, ha 

rendelkezésre áll egy olyan gondozó személy, aki rendszeresen felügyeli 

és ellenôrzi a kezelést. 

Adagolás: 

Transzdermális 

tapaszok 


A rivasztigmin 

dózisterhelése 

A rivasztigmin in vivo 

felszabaduló mennyisége 

24 óra alatt 

Exelon 4,6 mg/24 óra 9 mg 4,6 mg 

Exelon 9,5 mg/24 óra 18 mg 9,5 mg 



Kezdô dózis: A kezelést a 4,6 mg/24 óra hatáserôsségû tapasszal kell 

kezdeni. 

Amennyiben a kezelôorvos megítélése szerint a beteg a kezelést jól 

tolerálja, minimum négy hetes kezelést követôen ezt az adagot az 

ajánlott hatékony dózisra - a 9,5 mg/24 óra hatáserôsségû tapaszra 

- kell megemelni. 

Fenntartó adag: Az ajánlott napi fenntartó adag 9,5 mg/24 óra, melylyel 

a kezelés olyan hosszú ideig folytatható, amíg az terápiás elônyt 

nyújt a betegnek. Emésztôrendszeri mellékhatások jelentkezése 

esetén a kezelést átmenetileg meg kell szakítani ezen mellékhatások 

megszûnéséig. A transzdermális tapasz alkalmazását a korábbi 

adaggal lehet folytatni, ha a kezelést néhány napnál nem hosszabb 

ideig szakították meg. Ellenkezô esetben a kezelést a 4,6 mg/24 órás 

tapasszal kell újraindítani. 

Kapszuláról vagy belsôleges oldatról a transzdermális tapaszra történô 

átállítás: 

Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin 

expozíciója hasonló, a betegek az alábbiak szerint állíthatók át 

Exelon kapszuláról vagy belsôleges oldatról Exelon transzdermális 

tapaszra: 

• A napi 3 mg rivasztigmin dózist per os szedô betegek a 4,6 mg/24 

órás transzdermális tapaszra állíthatók át. 

• A napi 6 mg rivasztigmin dózist per os szedô betegek a 4,6 mg/24 

órás transzdermális tapaszra állíthatók át. 

• Azok a betegek, akik a rivasztigmint egy stabilan beállított és jól tolerált, 

napi 9 mg-os dózisban szedik per os, a 9,5 mg/24 órás transzdermális 

tapaszra állíthatók át. Amennyiben a napi 9 mg-os dózis 

nincs stabilan beállítva és a beteg nem jól tolerálja, abban az esetben 

a 4,6 mg/24 órás transzdermális tapaszra való áttérés javasolt. 

• Azok a betegek, akik a rivasztigmint napi 12 mg adagban szedik 

per os, a 9,5 mg/24 órás transzdermális tapaszra állíthatók át. 

A 4,6 mg/24 órás transzdermális tapaszra történô átállást követôen, 

amennyiben minimum 4 hét elteltével a beteg a kezelést jól 

tolerálja, az adagot 4,6 mg/24 óráról az ajánlott, hatékony dózisra, 

9,5 mg/24 órára kell emelni. 

Az elsô transzdermális tapaszt az utolsó orális adag bevételének másnapján 

ajánlott alkalmazni. 

Az alkalmazás módja: A transzdermális tapaszt naponta egyszer kell 

alkalmazni, tiszta, száraz, szôrtelen, ép, egészséges bôrfelületen, a 

hát felsô vagy alsó részén, a felkaron vagy a mellkason, olyan területen, 

amelyet a szûk ruházat nem dörzsöl. A transzdermális tapaszt 

nem javasolt a combra vagy a hasra ragasztani, mivel az ezeken a 

területeken alkalmazott transzdermális tapaszoknál a rivasztigmin 

biohasznosulásának csökkenését figyelték meg. 

A transzdermális tapaszt nem szabad vörös, irritált vagy sérült bôrfelületen 

alkalmazni. A bôrirritáció lehetséges kockázatának csökkentése 

érdekében el kell kerülni, hogy 14 napon belül pontosan ugyanarra 

a bôrterületre kerüljön a tapasz. 

A transzdermális tapaszt erôteljesen a bôrhöz kell nyomni, amíg a 

szélei jól odaragadnak. 

Alkalmazható hétköznapi helyzetekben, beleértve a fürdést és a meleg 

idôjárást is. 

A transzdermális tapaszt 24 óra elteltével egy újra kell cserélni. Egyszerre 

csak egy transzdermális tapaszt szabad alkalmazni. A betegeket 

és a gondozójukat ennek megfelelôen kell tájékoztatni. 

Vesekárosodás: Vesekárosodott betegek esetében nem szükséges a 

dózismódosítás. 

Gyermekek és serdülôkorúak (18 év alatt): A rivasztigmin nem javasolt 

gyermekek és serdülôkorúak számára. 

. oldal


A készítmény hatóanyagával, egyéb karbamát-származékokkal vagy 

a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 


Alacsonyabb volt a nem kívánatos események összesített incidenciája 

az Exelon 9,5 mg/24 órás transzdermális tapasszal kezelt betegek 

esetében, a napi 3-12 mg adagban Exelon kapszula kezelést kapó 

betegekkel összehasonlítva (50,5% az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális 

tapasz vs. 63,3% az Exelon kapszula mellett; a placebót kapó 

betegek 46,0%-ánál számoltak be nem kívánatos eseményekrôl). 

Az „aktív” kezelést kapó betegekben az emésztôrendszeri mellékhatások, 

- ide értve a hányingert és a hányást - voltak a leggyakoribb 

mellékhatások, és számottevôen alacsonyabb arányban fordultak elô 

az Exelon 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz-kezelésben részesülô, 

mint az Exelon kapszulát kapó csoportban (7,2% vs. 23,1% a hányinger; 

6,2% vs. 17,0% a hányás tekintetében; a placebót kapó betegek 

5,0%-nál számoltak be hányingerrôl és 3,3%-nál hányásról). 

Az 1. táblázat tartalmazza azon mellékhatásokat (olyan eseményeket, 

amelyek feltételezhetôen okozati viszonyban álltak a gyógyszerkészítménnyel), 

amelyeket egy specifikus, 24 hetes, kettôs-vak, 

placebo- és aktív-kontrollos klinikai vizsgálat kapcsán jelentettek. A 

vizsgálatot 291 Alzheimer-típusú demenciában szenvedô beteg bevonásával, 

Exelon transzdermális tapasszal, 9,5 mg/24 óra céldózis alkalmazásával 

(4,6 mg/24 óra dózistól 9,5 mg/24 óra dózisig titrálva) 

végezték. 

Egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenô 

súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori 

(≥1/100-

Közlemény 

Inovelon filmtabletták 50× O 

originális 


Inovelon 200 mg filmtabletta 50× EU/1/06/378/008 

Inovelon 400 mg filmtabletta 50× EU/1/06/378/013 


Hatóanyag: 200 mg, illetve 400 mg rufinamid filmtablettánként. 

Leírás: Rózsaszín, ovális alakú, enyhén homorú felületû, 

mindkét oldalán bemetszés, az egyik 

oldalán „Є262”, illetve „Є263” jelzés, a másik 

oldala sima. A tabletta két egyenlô adagra 

osztható. 

Csomagolás: 50 filmtabletta alumínium/alumínium buborékfóliában, 

dobozban. 






Inovelon filmtabletta 50× 

200 mg 400 mg 


Nettó nagyker. ár: 12.916,- Ft. 25.833,- Ft. 

Inovelon 200 mg filmtabletta 

Inovelon 400 mg filmtabletta 

ATC-kód: N03A F03 

Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, karboxamidszármazékok. 


Az Inovelon kiegészítô terápiaként javasolt a Lennox-Gastaut szindrómához 

társuló görcsrohamok kezelésében a 4 éves kort betöltött 

betegek esetén. 


Az Inovelon-kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak 

vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie. 

Az Inovelon orálisan alkalmazandó. Naponta kétszer, reggel és este 

kell bevenni vízzel, két egyenlô adagban. Mivel a megfigyelések szerint 

az étel hatással van a gyógyszerre, célszerû az Inovelont étkezés 

közben bevenni. Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat 

össze lehet törni és egy fél pohár vízzel lehet bevenni. 

Alkalmazás a négyéves kort betöltött és 30 kg alatti gyermekeknél: 

30 kg alatti betegek, akik nem kapnak valproátot: A kezelést 200 mgos 

napi dózissal kell kezdeni. A klinikai reakciónak és a tolerálásnak 

megfelelôen a dózis fokozatosan növelhetô 200 mg/nap egységgel, 

kétnaponkénti gyakorisággal, az ajánlott maximális 1000 mg/nap 

dózis eléréséig. A 3600 mg/napig terjedô dózisok alkalmazását korlátozott 

számú beteg esetében vizsgálták. 




30 kg alatti betegek, akik valproátot is kapnak: Mivel a valproát jelentôsen 

csökkenti az Inovelon clearance-ét, olyan 30 kg alatti betegek 

esetében, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális 

dózist alkalmazni az Inovelonból. A kezelést 200 mg-os napi dózissal 

kell kezdeni. A klinikai válasz és a tolerálás függvényében legalább 

2 nap elteltével meg lehet emelni a dózist 200 mg/napra, az ajánlott 

maximális dózis, a 600 mg/nap eléréséig. 

Alkalmazása felnôttek és négyéves vagy idôsebb, legalább 30 kg súlyú 

gyermekek esetében: 

A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni. A klinikai reakciónak 

és a gyógyszer tolerálásának megfelelôen a dózis fokozatosan növelhetô 

400 mg/nap egységgel, kétnaponkénti gyakorisággal, egészen 

az alábbi táblázatban javasolt maximális dózis eléréséig. 

Testsúly tartomány 30,0-50,0 kg 50,1-70,0 kg ≥70,1 kg 

Javasolt maximális dózis 

(mg/nap) 

1800 2400 3200 

A 4000 mg/napot (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a 

4800 mg/napot (50 kg felett) is elérô dózisok alkalmazását korlátozott 

számú beteg esetében vizsgálták. 

Idôs betegek: 

Az Inovelon idôs betegek körében való alkalmazásáról korlátozott 

információ áll rendelkezésre. Mivel a rufinamid farmakokinetikája az 

idôs betegek esetében nem tér el, a 65 év feletti betegeknél nincs 

szükség a dózis módosítására. 

Veseelégtelenségben szenvedô betegek: 

A súlyos veseelégtelenségben szenvedô betegek körében végzett 

vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében. 

Májelégtelenségben szenvedô betegek: 

Májelégtelenségben szenvedô betegek esetében nem vizsgálták a 

gyógyszer alkalmazását. Az enyhe-középsúlyos májelégtelenségben 

szenvedô betegek kezelésekor óvatosság és körültekintô dózistitrálás 

ajánlott. Súlyos májelégtelenségben szenvedô betegek esetében 

a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt. 

Az étkezés hatása: 

Az Inovelont lehetôleg étkezés közben kell bevenni. 

Az Inovelon elhagyása: 

Ha meg kell szakítani az Inovelon-kezelést, akkor fokozatosan kell 

elhagyni a gyógyszert. Klinikai vizsgálatokban az Inovelon elhagyását 

úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítôleg 25%-kal 

csökkentették. 

Egy vagy több kihagyott dózis esetén személyre szabott klinikai vélemény 

szükséges. 

A kontrollvizsgálatok nélküli nyílt vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra 

engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb 

idejû kontrollvizsgálatokat nem végeztek. 


A készítmény hatóanyagával, triazol-származékokkal vagy bármely 

segédanyaggal szembeni túlérzékenység. 


A klinikai vizsgálati programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, 

különbözô típusú epilepsziában szenvedô beteg vett részt. A 

leggyakrabban észlelt mellékhatás általában fejfájás, szédülés, fáradékonyság 

és aluszékonyság volt. A leggyakrabban észlelt olyan 

mellékhatás, amely a Lennox-Gastaut szindrómában szenvedô be- 

. oldal

tegek esetében gyakrabban lépett fel, mint placebo esetén, az aluszékonyság 

és a hányás volt. A mellékhatások súlyossága általában 

az enyhétôl a középsúlyosig terjedt. A Lennox-Gastaut szindrómában 

szenvedô betegek 8,2%-a hagyta abba az Inovelon-kezelést a 

mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelt betegek 

esetében 0% volt. Az Inovelonnal kezelt csoportban a gyógyszer elhagyásából 

eredô, a leggyakrabban észlelt mellékhatás a kiütés és a 

hányás volt. 

Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés 

alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság feltüntetésével 

látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut 

szindrómás betegekben végzett, kettôs-vak vizsgálatok során vagy 

általában a rufinamiddal kezelt populációban gyakrabban fordultak 

elô, mint placebo esetén. 

A gyakoriságok osztályozása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori 

(≥1/100

Közlemény 

Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta 30× 


Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 8967/02 


Hatóanyag: 145,0 mg fenofibrát (nanorészecskék) filmtablettánként. 

Leírás: Fehér, hosszúkás alakú filmtabletta egyik oldalán 

„145”, másik oldalon „Fournier logo” 

bevéséssel. 

Csomagolás: 3×10 filmtabletta, hôformált buborékfóliában 

(átlátszó PVC/PE/PVDC alumínium komplex-szel 

lezárva) dobozban. 


körülmények: 3 év, az eredeti csomagolásban tárolandó. 




Nettó nagyker. ár: 1.779,- Ft. 

Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta 

ATC-kód: C10A B05 

Farmakoterápiás csoport: Szérumlipidszintet csökkentôk (koleszterin- 

és triglicerid-csökkentôk), fibrátok. 


Hypercholesterinaemia és hypertriglyceridaemia, önállóan vagy 

kombinált formáiban (IIa, IIb, IV-es típusú dyslipidaemiák, valamint 

III-as és V-ös típusú dyslipidaemiák), olyan betegek esetében, akiknél 

a speciálisan összeállított diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés 

(pl. testsúlycsökkentés vagy fizikai aktivitás növelése) nem volt eredményes, 

különösen akkor, ha ehhez bizonyított rizikófaktorok, mint 

pl. magas vérnyomás vagy dohányzás társulnak. 

A szekunder hyperlipoproteinaemiák kezelése akkor indokolt, ha az 

alapbetegség hatásos kezelése ellenére a hyperlipoproteinaemia továbbra 

is fennáll (pl. diabetes mellitushoz társuló dyslipidaemia). 

A gyógyszeres kezelés elôtt már alkalmazott megfelelô diétát a terápia 

alatt is folytatni kell. 


Diétával kombinálva ez a készítmény hosszú távú kezelést biztosít, 

amelynek a hatásosságát rendszeresen ellenôrizni kell. 

A kezelés hatékonyságát a szérum lipidszint (össz koleszterinszint, 

LDL-koleszterin, trigliceridek) monitorozásával kell megállapítani. 

Amennyiben megfelelô hatást hónapok (pl. 3 hónap) alatt sem sikerül 

elérni, a kezelés kiegészítése vagy a terápia megváltoztatása 

jöhet számításba. 

Adagolás: 

Felnôtteknek: A javasolt adag naponta egyszer egy 145 mg fenofibrátot 

tartalmazó tabletta. Azok a betegek, akik jelenleg napi egy 

200 mg-os kapszulát vagy egy 160 mg-os tablettát szednek, minden 

további dózismódosítás nélkül átállíthatók napi egy 145 mg-os fenofibrát 

filmtablettára. 

Idôs betegeknek: Idôs betegeknek a szokásos felnôtt adag ajánlható. 




Beszûkült vesefunkciójú betegeknek: Beszûkült vesefunkció esetén 

az adagot csökkenteni kell. Olyan gyógyszerforma használata ajánlott, 

melyben alacsonyabb a hatóanyag tartalom (100 mg fenofibrát). 

Gyermekeknek: A 145 mg fenofibrátot tartalmazó készítmény alkalmazása 

gyermekeknél ellenjavallt. 

Májbetegeknek: Májbetegeken végzett vizsgálatokra még nem került 

sor. 

Alkalmazás: 

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. 

A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta a nap bármely szakában bevehetô, 

akár étkezés közben, akár attól függetlenül. 


ÿ májelégtelenség (beleértve a biliaris cirrhosist is), 

ÿ veseelégtelenség, 

ÿ gyermekkor, 

ÿ fenofibráttal és/vagy a tabletta bármely összetevôjével szembeni 

túlérzékenység, 

ÿ ismert fényérzékenység, illetve fibrátokkal vagy ketoprofennel való 

kezelés során kialakult fototoxikus reakció, 

ÿ epehólyag-megbetegedés. 

A Lipanthyl NT 145 mg filmtabletta túlérzékenységi reakciók veszélye 

miatt nem adható olyan betegeknek, akik allergiás reakciót mutatnak 

földimogyoróval, földimogyoró-olajjal, szójalecitinnel vagy 

származékaikkal szemben. 


A nem kívánatos mellékhatások elôfordulásának gyakoriságát – beleértve 

az izolált esetekrôl szóló beszámolókat is – a következôk szerint 

csoportosítjuk: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, 1/1000, 1/10000,


Ritka: szexuális asthenia, fejfájás. 


Nagyon ritka: interstitialis pneumopathia. 


Nem gyakori: szérum kreatinin- és -karbamidszint emelkedése. 


Laboratories Fournier SA. 



Liquigen 250 ml tápszer 


Liquigen 250 ml Nysz: 775 

tápszer forgalmazását. 

Hatóanyag: frakcionált kókuszolaj, pálmamag-olaj, víz, 

emulgeálószer. 

Leírás: fehér színû, tejszerû, iható olaj-víz keverék. 

Csomagolás: 250 ml üveg, dobozban. 


körülmények: 12 hónap, szobahômérsékleten 19-25°C-on 

tárolandó. Felnyitás után hûtôszekrényben 14 

napig használható fel. 

Hatáserôsségjelzés: nincs, nem erôshatású. 






Liquigen 250 ml 

ATC-kód: V06D 

Felhasználási terület: 

A Liquigen speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer magas energia 

tartalmú, közepes szénláncú zsírsavakat (MCT) tartalmazó, közvetlenül 

is fogyasztható zsíremulzió. 

Felhasználható zsírfelszívódási zavarokban, illetve ketogén diéta részeként, 

1 éves kor feletti gyermekek és felnôttek diétájában. 

1 éves kor alatt nem adható. 

Nem alkalmas kizárólagos táplálásra. Parenterálisan nem használható. 

Nem tartalmaz vitaminokat, ásványi anyagokat, valamint fehérjét. 

A Liquigen speciális - gyógyászati célra szánt - tápszerrel növelhetô 

a különbözô ételek és italok energia tartalma, iható és szondatápszerként 

is alkalmazható. Közvetlenül használható az üvegbôl, vagy 

tej helyettesítésére is. Könnyen ízesíthetô. 

5 éves kor alatti gyermekek diétájában ajánlott hígítva felhasználni. 

Javasolt adagolás: 

A Liquigen speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer mennyiségét 

orvosnak vagy dietetikusnak kell meghatározna, az függ az életkortól, 

a testtömegtôl, és a beteg aktuális állapotától. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: Numil Kft. 


Az alkalmazási elôirat száma: OÉTI: 644/2007. 

Neocate Advance 10×100 g 


tápszer forgalmazását. 

Neocate Advance 10×100 g Tsz: 355 

Összetevôk: aminosavak, hibrid pórsáfrány-olaj, frakcionált 

kókuszolaj, canolaolaj, MCT, maltodextrin, 

ásványi anyagok, nyomelemek, vitaminok. 

Leírás: jellegzetes ízû és szagú fehér por. 

Csomagolás: 10×100 g por tasakban. 


körülmények: 1 év, szobahômérsékleten tárolandó. 

Hatáserôsségjelzés: nincs, nem erôshatású. 






Beszerzési ár: 18.238,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 0% 

Fogy. ár: 21.000,- Ft. 


Neocate Advance 

ATC-kód: V06D 

Hatás: 

Elementáris táplálásra szolgáló, kémiailag definiált klinikai speciális 

tápszer gyermekek részére. 

Szintetikus aminosav-bázisú, növényi zsiradékot és 35 zsír% MCT-t, 

maltodextrint és D 3 -vitamint tartalmaz, közepes vastartalmú. 

Hypoallergén, tehéntejfehérje-, gluten-, lactose-, saccharose- és fructose-mentes. 

Javallat: 

Az emésztés és a felszívódás súlyos zavara, súlyos, esetleg multiplex 

vagy tehéntejfehérje iránti, hydrolysatumokra sem reagáló túlérzékenység, 

parenterális táplálásról enterálisra való áttérés. 

1 éves életkor feletti gyermekek teljes értékû vagy kiegészítô orális 

vagy szondatáplálása. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: SHS Ltd. 


Az alkalmazási elôirat száma: OÉTI: 7104/2000. 


Közlemény 

Nimelid 100 mg tabletta 30× G 

generikus 


Nimelid 100 mg tabletta 30× OGYI-T: 10442/01 


Hatóanyag: 100 mg nimeszulid tablettánként. 

Leírás: fehér vagy halványsárga, kerek tabletta, az 

egyik oldalán felezôvonallal ellátva. 

Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó PVC/Alu buborékfóliában 

és dobozban. 







Beszerzési ár: 950,- Ft. 

TB támogatás mértéke: Fix 

összege: 327,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 70% (8/d.) 


Fogy. ár: 1.308,- Ft. 


Nimelid 100 mg tabletta 

ATC-kód: M01A X17 

Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentô 


ÿ Osteoarthrosis tüneteinek kezelése. 

ÿ Akut fájdalom kezelése. 

ÿ Primer dismenorrhoea. 

Adagolás és az alkalmazás módja: 

A nimeszulid tartalmú gyógyszerkészítményeket, a beteg klinikai állapotától 

függôen csak a legszükségesebb, azaz a lehetô legrövidebb 

ideig lehet alkalmazni. 

Felnôtteknek: 

A szokásos adag naponta kétszer 50-100 mg, amely a tünetek súlyosságától 

és a beteg válaszreakciójától függôen napi kétszer 200 mg-ig 

emelhetô. 

A tablettákat étkezés után bô folyadékkal kell bevenni. 

Idôs kor (65 év feletti betegeknek): idôsebb betegeknek nem szükséges 

a napi adagok csökkentése. 

Gyermekeknek (1/100); nem gyakori (>1/1000, 1/10000,

Érrendszeri rendellenességek: 

Légzési rendellenességek: 

Gyomor-bélrendszeri 

rendellenességek: 

Hepato-biliaris rendellenesség: 

Bôr és subcutan 

szövetek rendellenessége 

Ritka Haemorrhagia* 

Vérnyomás ingadozás* 

Hôhullámok* 

Nem gyakori Nehézlégzés* 

Nagyon ritka Asztma 

Bronchospasmus 

Gyakori Hasmenés* 

Hányinger* 

Hányás* 

Nem gyakori Székrekedés* 

Flatulentia 

Gastritis 

Nagyon ritka Hasi fájdalom 

Dyspepsia 

Stomatitis 

Véres széklet (melaena) 

Gastrointestinális vérzés 

Duodenalis fekély és perforáció 

Gyomorfekély és perforáció 

Nagyon ritka Hepatitis 

Heveny hepatitis 

(beleértve a fatális eseteket is) 

Sárgaság 

Cholestasis 

Nem gyakori Pruritus* 

Bôrkiütés* 

Fokozott izzadás* 

Ritka Erythema* 

Dermatitis* 

Nagyon ritka Urticaria 

Angioneuroticus oedema 

Arcduzzanat 

Erythema multiforme 

Stevens-Johnson szindróma 

Toxikus epidermalis necrolysis 

Vese és húgyúti rend- Ritka Dysuria* 

ellenességek 

Haematuria* 

Vizelet retenció* 

Nagyon ritka Veseelégtelenség 

Oliguria 

Interstitialis nephritis 

Általános rendellenességek: 

Vizsgálati eredmények 

Nem gyakori Ödéma* 

Ritka Rossz közérzet* 

Asthenia* 

Nagyon ritka Alacsony hômérséklet 

Gyakori Emelkedett májenzim aktivitás 

*Klinikai vizsgálatok alapján kapott gyakoriság 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: PannonPharma Kft. 



Pradaxa kemény kapszulák 


Pradaxa 75 mg kemény kapszula 10× EU/1/08/442/001 





Hatóanyag: 75 mg, illetve 110 mg dabigatrán etexilát (mezilát 

formában) kemény kapszulánként. 

Leírás: 75 mg: Sárgás színû pelletekkel töltött, felirattal 

jelölt, „2”-es méretû kapszula, melynek 

felsô része világoskék színû, átlátszatlan ,alsó 

része csontszínû, átlátszatlan. A felsô rész a 

Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, 

az alsó rész „R75” felirattal jelölt. 

110 mg: Sárgás színû pelletekkel töltött, felirattal 

jelölt, „1”-es méretû kapszula, melynek 

felsô része világoskék színû, átlátszatlan ,alsó 

része csontszínû, átlátszatlan.. A felsô rész a 

Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, 

az alsó rész „R110” felirattal jelölt. 

Csomagolás: 10×1, illetve 30×1 buborékfólia csíkot tartalmazó 

kartondoboz perforált alumínium 

egyadagos buborékfóliával. A buborékfólia 

felsô része a készítménnyel érintkezô polivinil-klorid 

- polivinil-acetát kopolimer akriláttal 

(PVCAC akriláttal) borított alumínium fedôfóliából, 

alsó része polivinil-kloriddal (PVC) borított 

alumínium fóliából áll. 


körülmények: 3 év, az eredeti csomagolásban, nedvességtôl 

védve tárolandó. 



Pradaxa 75 mg kemény kapszula 

10× 30× 




10× 30× 





ATC-kód: B01A E07 

Farmakoterápiás csoport: direkt thrombin inhibitorok. 


Vénás thromboembóliás események primer prevenciója elektív, teljes 

csípôízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis mûtéten 

átesett, felnôtt korú betegeknél. 


Közlemény 


Vénás thromboembólia (VTE) megelôzése elektív térdízületi endoprotézis 

mûtét után: A Pradaxa javasolt dózisa naponta egyszer 220 

mg, ez 2 darab 110 mg-os kapszulának felel meg. A kezelést szájon 

át, a mûtét befejezését követô 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával, 

majd ezt követôen napi egy alkalommal adott 2 kapszulával 

kell folytatni, összesen 10 napig. 

Vénás thromboembólia (VTE) megelôzése elektív csípôízületi endoprotézis 

mûtét után: A Pradaxa javasolt dózisa naponta egyszer 220 

mg, ez 2 darab 110 mg-os kapszulának felel meg. A kezelést szájon 

át, a mûtét befejezését követô 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával, 

majd ezt követôen napi egy alkalommal adott 2 kapszulával 

kell folytatni, összesen 28-35 napig. 

A kezelés elkezdését mindkét mûtét esetében el kell halasztani, ha a 

haemostasis nincs egyensúlyban. 

Ha a kezelést nem kezdik el a mûtét napján, a kezelést napi egyszer 

2 kapszulával kell kezdeni. 

Speciális betegcsoportok: 

Vesekárosodás: A Pradaxa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedô 

betegeknél (30 ml/perc alatti kreatinin clearance) ellenjavallt. 

A közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance: 30-50 ml/ 

perc) szenvedô betegekre vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott. 

Ezeket a betegeket körültekintôen kell kezelni. A javasolt dózis naponta 

egyszer 150 mg, két 75 mg-os kapszula formájában. 

Térdízületi endoprotézis mûtétet követôen a kezelést szájon át, a 

mûtét befejezését követôen 1-4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, 

és ezt követôen a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, öszszesen 

10 napon át. 

Csípôízületi endoprotézis mûtétet követôen a kezelést szájon át, a 


és ezt követôen a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 

28 -35 napon át. 

Idôsek: Idôs betegeknél (75 év felett) kevés a klinikai tapasztalat. Ezeket 

a betegeket körültekintôen kell kezelni. A javasolt dózis naponta 

egyszer 150 mg, két 75 mg-os kapszula formájában. 

Térdízületi endoprotézis mûtétet követôen a kezelést szájon át, a 


és ezt követôen a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, öszszesen 

10 napon át. 

Csípôízületi endoprotézis mûtétet követôen a kezelést szájon át, a 


és ezt követôen a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 

28-35 napon át. 

Májkárosodás: Kizárták a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, 

akiknek a májenzim értékei a normál érték felsô határának (ULN) kétszeresét 

meghaladták. Ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban 

nem javasolt. Az ALT (GPT) értéket a mûtét elôtti általános 

kivizsgálás során ellenôrizni kell. 

Testsúly: Nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a javasolt 

adagolást alkalmazó 50 kg alatti és 110 kg feletti testsúlyú betegekre 

vonatkozóan A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján 

a dózis módosítása nem szükséges, de szoros klinikai megfigyelés 

javasolt. 




Mûtét után fokozott vérzési kockázattal rendelkezô betegek: Azokat 

a betegeket, akiknél fokozott a vérzés kockázata, vagy túlzott 

expozíció veszélye áll fenn, mindenekelôtt a közepesen súlyos vesekárosodásban 

(kreatinin clearance 30-50 ml/min) szenvedô betegeket 

óvatosan kell kezelni. 

Gyermekek és serdülôk: Gyermekek és serdülôk esetében nincs tapasztalat. 

A Pradaxa alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt a biztonságosságra 

és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. 

A Pradaxa együttadása amiodaronnal: A dabigatrán etexilátot és 

amiodaront egyidejûleg szedô betegeknél a Pradaxa dózisát napi 

150 mg-ra kell csökkenteni. 

Átállítás Pradaxa-kezelésrôl parenterális antikoaguláns kezelésre: A 

Pradaxáról parenterális antikoaguláns kezelésre történô átállításkor 

javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után. 

Átállítás parenterális antikoaguláns kezelésrôl Pradaxára: Nem állnak 

rendelkezésre adatok, ezért a Pradaxa adását nem ajánlott a parenterális 

antikoaguláns adásának következô tervezett idôpontja elôtt 

elkezdeni. 

A Pradaxát étkezés közben, vagy étkezések közötti idôben, egészben, 

vízzel kell bevenni. 


• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni 


• Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance

A 2. táblázat a mellékhatásokat a szervrendszerek és a gyakoriság 

szerint csoportosítva mutatja, a következô megállapodás szerint: nagyon 

gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100,

Közlemény 

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletták G 

generikus 



Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta 1×21 

OGYI-T: 20592/01 

Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta 3×21 

OGYI-T: 20592/02 


Hatóanyag: 0,075 mg gesztodén és 0,02 mg etinil-ösztradiol 

bevont tablettánként. 

Leírás: fehér, kerek, bikonvex, fényes felületû bevont 

tabletta. 

Csomagolás: 21, illetve 3×21 db bevont tabletta PVC//Al buborékfóliában 

és dobozban. 





Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta 

1×21 3×21 



Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta 

ATC-kód: G03AA10 

Farmakoterápiás csoport: gesztagének és ösztrogének, fix kombinációban. 


Hormonális fogamzásgátlás. 


A Stodette alkalmazása: 

A bevont tablettákat a csomagoláson feltüntetett irányban haladva, 

minden nap nagyjából ugyanabban az idôpontban kell bevenni 

(szükség szerint egy kevés folyadékkal). Huszonegy egymást követô 

napon keresztül naponta egy bevont tablettát kell bevenni. A következô 

csomag megkezdése elôtt hét napos gyógyszerszünetet kell tartani, 

mely során általában megvonásos vérzés jelentkezik. Ez általában 

az utolsó bevont tabletta bevétele utáni 2-3. napon jelentkezik, 

és nem feltétlenül fejezôdik be a következô csomag megkezdésének 

idôpontjáig. 

Hogyan kell elkezdeni a Stodette szedését: 

A megelôzô hónapban nem volt hormonális fogamzásgátlás: A 

menstruációs ciklus (havi vérzés) elsô napján elkezdve egy bevont 

tablettát kell szedni. A Stodette szedése a ciklus 2-5. napján is elkezdhetô, 

ebben az esetben a gyógyszer alkalmazásának elsô 7 napján kiegészítô 

(pl. barrier-elvû) fogamzásgátló módszert is kell alkalmazni. 

Áttérés kombinált orális fogamzásgátló készítményrôl: Az utolsó 

gyógyszertartalmú tabletta bevételét követô szokásos gyógyszermentes 

periódus után, vagy az utolsó gyógyszertartalmú kombinált 

készítmény utolsó tablettájának bevételét követô napon kell elkezdeni 

az orális fogamzásgátló szedését. Utóbbi esetben a gyógyszer 

alkalmazásának elsô 7 napján kiegészítô (pl. barrier-elvû) fogamzásgátló 

módszert is kell alkalmazni. 



Áttérés monokomponensû progesztogén készítmény (minitabletta, 

injekció, implantátum) vagy levonorgestrel tartalmú intrauterin 

rendszer (IUS) alkalmazásáról: A csak progesztogént tartalmazó minitablettát 

szedô nôk bármikor áttérhetnek kombinált orális fogamzásgátlóra. 

Az implantátumot vagy IUS-t használók az implantátum 

vagy IUS eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt 

nôk a következô injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el 

a gyógyszer szedését. Mindegyik esetben a tablettaszedés elsô hetében 

kiegészítô (pl. barrier-elvû) védekezésrôl is gondoskodni kell. 

Az elsô trimeszterben történt terhesség-megszakítás után: Azonnal 

elkezdhetô a készítmény szedése, ebben az esetben nem szükséges 

kiegészítô fogamzásgátló módszereket alkalmazni. 

Szülés, vagy a második trimeszterben történt terhesség-megszakítás 

után: A szülést vagy a második trimeszterben megtörtént terhesség-megszakítást 

követôen a 21-28. napon kezdhetô el a gyógyszer 

szedése. Ha ennél késôbbre halasztják a gyógyszer szedésének elkezdését, 

az elsô 7 napos idôszakban kiegészítô (pl. barrier-elvû) fogamzásgátló 

módszert is alkalmazni kell. 

Mindazonáltal, ha ezt megelôzôen már sor került nemi együttlétre, 

ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetôségét, vagy a következô 

menstruáció idejére kell halasztani a gyógyszer szedésének elkezdését. 

Mi a teendô, ha kimarad egy bevont tabletta bevétele: 

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el a legutóbbi esedékes bevétel idôpontja 

óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az 

esetben a bevont tablettát mielôbb be kell venni és a továbbiakban a 

megszokott idôpontokban kell szedni a készítményt. 

Ha több mint 12 óra telt el a legutóbbi esedékes bevétel idôpontja 

óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Ebben az esetben a 

következô szabályokat kell alkalmazni: 

1. A gyógyszer szedését nem szabad 7 napnál hosszabb idôre megszakítani. 

2. A hypothalamus-hypophysis-ovarium rendszer mûködésének megfelelô 

gátlásához 7 napon keresztül, folyamatosan szedni kell a 

gyógyszert. 

Mindezek alapján a mindennapi gyakorlat számára a következôk javasolhatók: 

1. hét: 

Mielôbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, 

ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követôen a 

megszokott idôpontokban kell szedni a készítményt. A következô 

7 napon kiegészítô fogamzásgátló eszközt (például óvszert) is használni 

kell. Ha a megelôzô 7 napos idôszakban nemi együttlétre került 

sor, nem zárható ki a terhesség lehetôsége. A teherbeesés kockázata 

a kimaradt adagok számával arányosan nô, illetve annál nagyobb, 

minél közelebb esik a mulasztott idôszak az elôzô gyógyszerszünet 

kezdetéhez. 

2. hét: 

Mielôbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, 

ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követôen a 

megszokott idôpontokban kell szedni a készítményt. Ha a gyógyszerbevétel 

kimaradásának napját megelôzô 7 napban a készítmény szedése 

pontos volt, nem szükséges kiegészítô fogamzásgátló módszert 

alkalmazni. Ellenkezô esetben, vagy ha egynél több adag maradt ki, 

a gyógyszerszedés újrakezdésének elsô 7 napján kiegészítô fogamzásgátlásról 

kell gondoskodni. 

3. hét: 

Ebben az idôszakban a közelgô 7 napos gyógyszerszünet miatt már 

rendkívül nagy a fogamzásgátló hatás elégtelenné válásának veszélye. 

Mindazonáltal, a gyógyszerszedés ütemezésének módosításával 

biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás. A következôkben ismertetett 

protokollok alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítô 

. oldal

fogamzásgátló módszert alkalmazni, feltéve, hogy a készítmény szedése 

pontos volt a megelôzô 7 napos idôszakban. Ellenkezô esetben 

az elsô protokollt kell választani, és az elkövetkezô 7 napban kiegészítô 

fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni. 

1. Mielôbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, 

ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követôen 

a megszokott idôpontokban kell szedni a készítményt. A csomag 

kiürülése után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása 

nélkül - el kell kezdeni a következô csomag szedését. Bár ebben 

az esetben csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor 

jelentkezik megvonásos vérzés, idôközben pecsételô, vagy 

áttöréses vérzés léphet fel. 

2. A másik lehetôség az, hogy a már megkezdett csomagot félretéve 

egy legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet kell közbeiktatni (a 

kimaradt tabletták napjait is beleszámítva), majd egy új csomag 

megkezdésével folytatható a készítmény szedése a megszokott 

módon. 

Abban az esetben, ha az aktuális csomag felhasználása során több 

adag is kimaradt, és a gyógyszerszünet alatt nem jelentkezik megvonásos 

vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetôsége. 

Hányás, vagy súlyos hasmenés: 

A bevont tabletta betételét követô 3-4 órán belül kialakuló hányás 

vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása 

a tápcsatornából. Ebben az esetben, amilyen hamar csak lehet, egy 

újabb bevont tablettát kell bevenni. 

Ha több, mit 12 óra telt el, a kimaradt bevont tabletták pótlására 

vonatkozó útmutatásokat kell követni. Ha nem kívánjuk felborítani 

a már megkezdett csomagban lévô gyógyszerek szedésének rendjét, 

egy másik csomagból kell pótlólag a bevont tablettát/tablettákat bevenni. 

A menstruáció idôpontjának módosítása vagy elhalasztása: 

A menstruáció elhalasztása érdekében az adott csomag befejezése 

után gyógyszerszünet nélkül kell folytatni a Stodette szedését. A 

második csomag szedésének ideje alatt áttöréses, illetve pecsételô 

vérzés jelentkezhet. A második csomag befejezése után 7 napos 

gyógyszerszünetet kell tartani, majd a szokott módon folytatható a 

Stodette szedése. 

A menstruáció kezdetét át lehet tenni a hét egy másik napjára, ehhez 

tetszés szerinti nappal lerövidíthetô a gyógyszerszünet hosszúsága. 

Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második 

csomag ideje alatt jelentkezô áttöréses, illetve pecsételô vérzés 

valószínûsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén). 


A következôkben felsorolt betegségekben és állapotokban nem 

szabad kombinált orális fogamzásgátlókat szedni. Ha a kombinált 

készítmény szedésének ideje alatt jelentkezik elsô alkalommal valamelyik 

felsorolt betegség, a kombinált készítmény alkalmazását haladéktalanul 

abba kell hagyni. 

Szervrendszer 

Szívbetegségek és a szívvel 

kapcsolatos tünetek 

Fertôzô betegségek és parazita 

fertôzések 

Immunrendszeri betegségek 

és tünetek 

Gyakori 

(≥1%-

Közlemény 

Anyagcsere- és táplálkozási testsúlyváltozás vérzsírok változása, beleért- 

betegségek és tünetek 

ve a hypertriglyceridemiát, 

megváltozott (fokozott vagy 

csökkent) étvágy 

Pszichiátriai kórképek hangulatváltozás, beleértve 

a depressziót, libidóváltozás 

Idegrendszeri betegségek 

és tünetek 

Szembetegségek és szemészeti 

tünetek 

Emésztôrendszeri betegségek 

és tünetek 

Máj- és epebetegségek, 

illetve tünetek 

A bôr és a bôralatti szövet 

betegségei és tünetei 

Vese- és húgyúti betegségek 

és tünetek 

A nemi szervekkel és az 

emlôkkel kapcsolatos betegségek 

és tünetek 

Általános tünetek, az alkalmazás 

helyén fellépô 

reakciók 




glükóz intolerancia porphyria exacerbációja 

idegesség, szédülés chorea exacerbációja 

hasfájás, hányinger, hányás 

kontaktlencse irritáció trombózis a retina 

ereiben, látóideg-gyulladás 

hasi görcsök, puffadás hasnyálmirigy-gyulladás, 

cholestaticus icterus rossz-, illetve jóindulatú 

májdaganat, epekövesség, 

epepangás 

acne kiütés, esetenként maradandó 

chloasma (melasma), 

hirsutismus, alopecia 

emlôfájdalom, emlôfeszülés, 

váladékozás, 

dysmenorrhoea, a hüvelyi 

váladékozás és a menstruáció 

megváltozása 

folyadékretenció, ödéma 

Kombinált orális fogamzásgátló készítményt szedôknél az alábbi 

nem kívánatos hatások kialakulásáról számoltak be: 

ÿ artériás vagy vénás thromboembóliák, 

ÿ hipertónia, 

ÿ májtumorok, 

ÿ kombinált orális fogamzásgátló készítmény szedésével összefüggésbe 

hozott megbetegedések kialakulása, vagy állapotromlás: 

például Crohn betegség, colitis ulcerosa, porphyria, szisztémás 

lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenham-chorea, haemolyticus 

uraemiás szindróma, cholestaticus icteruis, 

ÿ chloasma. 

Az emlôrák kialakulásának kockázata kombinált orális fogamzásgátló 

készítményt szedô nôk között enyhén emelkedett. Mivel 40 év 

alatti nôk esetén az emlôrák kialakulásának kockázata csekély, az 

össz rizikóhoz képest az emlôrák elôfordulásának növekedése nem 

számottevô. 

Az emlôrák a hormon dependens tumorok közé tartozik. Az emlôrák 

kialakulásában régóta ismertek bizonyos kockázati tényezôk, így például 

a korai menarche, késôi (az 52. életév utáni) menopausa, nulli- 

erythematosus nodosum erythema multiforme 

hemolitikus urémiás 

szindróma 

parák, anovulatoricus ciklusok stb. Ezek felvetik a hormonhatás szerepét 

az emlôrák kialakulásában. Az emlôrák tumorbiológiájában a 

hormonreceptoroknak központi jelentôsége van. Egyes ösztrogének 

növekedési faktorokat, mint amilyen a transforming GF-alfa (TGF-alfa) 

indukálnak. 

Az ösztrogének és a gesztagének befolyásolják az emlôtumor-sejtek 

növekedését. Többek között ezek a tumorbiológiai összefüggések 

képezik a receptor-pozitív posztmenopauzális emlôrák gyógyszeres 

kezelésének alapját. 

Azon epidemiológiai vizsgálatok, melyek az orális fogamzásgátlók 

és az emlôrák kialakulása közötti kapcsolat fennállására utalnak, felvetik 

annak a lehetôségét, hogy a középkorú nôknél az emlôrák kialakulásának 

valószínûsége összefüggést mutat a fiatalon elkezdett 

és hosszú ideig tartó orális fogamzásgátló szedéssel. Mindenesetre ez 

csak egy a számos lehetséges rizikótényezô között. 

A forgalombahozatali engedély jogosultja: LadeePharma Kft. 



. oldal

Ticlogal 250 mg filmtabletta 30× G 

generikus 


Ticlogal 250 mg filmtabletta 30× OGYI-T: 9643/01 


Hatóanyag: 250 mg tiklopidin-hidroklorid (megfelel 

219,6 mg tiklopidinnek) filmtablettánként. 

Leírás: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, bikonvex, 

filmbevonatú tabletta, amely egyik oldalán 

mélynyomású „93” jelzéssel, másik oldalán 

mélynyomású „154” jelzéssel van ellátva. 

Csomagolás: 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/ 

PVdC//Al buborékfóliában és dobozban. 




Rendelhetôség: Szakorvosi/kórházi diagnózist követô járóbeteg-ellátásban 

kiadható gyógyszerkészítmények 

(J). 



Beszerzési ár: 1.647,- Ft. 

TB támogatás mértéke: Fix 


Eü. támogatás mértéke: 70% (2/a.2) 

összege: 1.534,- Ft. 

Fogy. ár: 2.191,- Ft. 


Ticlogal 250 mg filmtabletta 

ATC-kód: B01A C05 

Farmakoterápiás csoport: thrombocyta aggregáció gátló (ADP-antagonista) 


A cerebrális trombotikus infarktus profilaxisa tranziens ischaemiás attack-on 

(TIA) vagy reverzibilis ischaemiás neurológiai deficiten (RIND) 

átesett betegeknél, profilaxis azoknál a betegeknél, akik cerebrális 

trombotikus infarktuson estek át (szekunder profilaxis). Ezek az indikációk 

csak azokra a betegekre vonatkoznak, akik az acetilszalicilsav 

kezelést nem tolerálják. 

A thrombocyta aggregáció gátlása hemodializált betegek shunt szövôdménye 

esetén, ha az acetilszalicilsav tartalmú készítményekkel 

szemben intolerancia áll fenn. 

Adagolás és az alkalmazás módja: 

Felnôttek: 

A szokásos dózis felnôtteknél az adott indikációkban naponta 

2×1 Ticlogal filmtabletta (2×250 mg tiklopidin-hidrokloridnak felel 

meg). 

A napi 500 mg-os tiklopidin hidroklorid dózist nem szabad túllépni! 

A lehetséges gyomor-, bélrendszeri mellékhatások, mint amilyen pél- 

dául a hányinger és a hasmenés, elkerülése vagy csökkentése érdekében 

a napi dózist két részre osztva, két fôétkezés közben (az étel 

felének elfogyasztását követôen) kell bevenni. 

A kezelés idôtartamát a klinikai kép határozza meg. Általában hoszszú 

távú kezelésre van szükség. 

Gyerekek: 

Alkalmazása nem javallt. 

Alkalmazás károsodott májmûködés esetén: 

Károsodott májmûködés esetén a tiklopidin különös elôvigyázatossággal 



A Ticlogal-t nem szedhetik a tiklopidinre vagy a készítmény bármely 

összetevôjére ismerten túlérzékeny betegek. 

A Ticlogal nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknek haemorrhagiás 

diathesisük, a vérzési idôt megnyújtó rendellenességük, 

valamint a vérzés veszélyével járó szervi betegségük, pl. akut peptikus/intestinalis 

fekélyek vagy vérzéses apoplexiás stroke-juk van. 

Ezeken kívül, a Ticlogal nem alkalmazható azoknál a betegeknél, 

akikben a vérsejtszámok rendellenessége, pl. neutropenia, agranulocytosis 

vagy thrombocytopenia áll fenn vagy szerepel az anamnézisben. 

Alkalmazása gyermekeknél nem javasolt. 


Vérsejtszám változások és vérzések: 

Gyakori (≥1%,

Közlemény 

Egyéb nem kívánatos hatások: 

Gastrointestinális hatások: 

Nagyon gyakori (≥10%): pl. hasmenés, hányinger, hányás, stb. 

Ezek a mellékhatások jellemzôen az elsô 3 hónapban jelentkeznek, 

és többnyire mérsékeltek, spontán szûnnek a kezelés folyamán, gyakran 

1-2 héten belül. Ha ezek a tünetek súlyosak, a kezelést le kell állítani. 

Súlyos hasmenés esetén rehidrálásra lehet szükség. 

Neuropszichológiai hatások: 

Gyakori: Szédülés, fejfájás vagy más helyen jelentkezô fájdalom, valamint 

gyengeség vagy étvágytalanság. 

Nem gyakori: Különbözô típusú betegségérzés, pl. rossz közérzet, 

szédülés, fülzúgás, palpitáció, idegesség, álmatlanság, izzadás, károsodott 

érzékelés, íz-érzés zavar vagy depresszív érzések. 

Immunológiai hatások: 

Gyakori: Allergiás bôrreakciók (pl. exanthema, pruritus vagy urticaria). 

Ezek a nem kívánatos hatások rendszerint a kezelés elsô 3 hónapja 

során figyelhetôk meg, átlagosan 11 napos kezelést követôen. A kezelés 

leállítását követôen a tünetek néhány napon belül megszûnnek. 

Izolált esetekben súlyos bôrkiütést észleltek, ami generalizáltan 

is jelentkezhet. Izolált esetekben Stevens-Johnson szindrómát is jelentettek. 

Izolált esetekben olyan immunológiai reakciókat is jelentettek, amelyeket 

különbözô klinikai tünetek, pl. Quincke ödéma, vasculitis, lupus 

erythematosus vagy nephritis, valamint súlyos, colitisszel járó hasmenés 

kísért. 


Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Rt. 



Zenostig tabletták 



Zenostig 8 mg tabletta 100× OGYI-T: 20439/03 

Zenostig 16 mg tabletta 60× OGYI-T: 20439/05 


Hatóanyag: 8 mg, illetve 16 mg betahisztin-dihidroklorid 


Leírás: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett 

élû tabletta, egyik oldalán B8, illetve 

B16 jelzéssel, a másik oldalán felezô bemetszéssel 

ellátott tabletta. A tabletta két egyenlô 

félre osztható. 

Csomagolás: 100, illetve 60 db tabletta átlátszó PVC/PVDC// 

Al buborékfóliában és dobozban. 


körülmények: 3 év, 25°C alatt tárolandó az eredeti csomagolásban. 






Zenostig tabletta 

8 mg-100× 16 mg-60× 




összege: 361,- Ft. 345,- Ft. 

Eü. támogatás mértéke: 70% (15. pont) HFix (15. pont) 

összege: 1.011,- Ft. 965,- Ft. 

Fogy. ár: 1.444,- Ft. 1.379,- Ft. 

Nettó nagyker. ár: 1.127,- Ft. 1.076,- Ft. 

Zenostig 8 mg tabletta 

Zenostig 16 mg tabletta 

ATC-kód: N07C A01 

Farmakoterápiás csoport: Szédülés elleni készítmények. 


A betahisztin a Meniére-szindróma kezelésére ajánlott, melyek tünetei 

a következôk lehetnek: vertigo, tinnitus, hallásvesztés és émelygés. 

Adagolás: 

Dózis: 

Felnôttek (és idôsek esetében): A kezdeti orális dózis 8-16 mg naponta 

háromszor, étkezések közben bevéve. 

A fenntartó napi adag általában 24-48 mg. Az adagolást egyénileg, a 

beteg szükségleteinek megfelelôen kell megállapítani. A javulás esetenként 

csak több hetes kezelés után jelentkezik. 

Gyermekek és serdülôk: A Betahistine tabletta nem javasolt gyermekek 

és 18 év alatti serdülôk számára a biztonságosságra és hatásosságra 

vonatkozó adatok elégtelensége miatt. 


A Betahistine alkalmazása ellenjavallt phaeochromocytomában szenvedô 

betegek esetében. Mivel a betahisztin egy szintetikus hisztamin 

analóg, fokozhatja a chatecholaminok tumorszövetbôl való felszabadulását, 

melynek következtében súlyos hipertónia alakulhat ki. 

Ugyancsak ellenjavallt a készítmény szedése: 

• a készítmény hatóanyagával, vagy bármely más összetevôjével 

szembeni túlérzékenység esetén. 



Nagyon ritkán (1/10000): exanthema és pruritus. 


Ismeretlen: cephalgia, esetenként somnolentia. 


Ritkán (>1/10000,

Budapest, XI. kerületi bel-budai, nem ügyeletes, 

hétvégén zárva tartó gyógyszertár gyógyszerész 

munkatársat keres 8 órás, váltott mûszakos munkakörbe. 

Mobil: 06-30/5181-691 

*** 

Ceglédi Belvárosi gyógyszertár gyógyszerész és asszisztens 

munkatársat keres fôállásban és részmunkaidôben is. 

Érdeklôdni: a 06-20/429-4132 telefonszámon lehet. 

*** 

Veszprém megyében, Csöglén gyógyszertár ingatlan áron eladó. 

Érdeklôdni a 20/82-32-685 telefonszámon lehet. 

*** 

A Nyírô Gyula Kórház gyógyszerész és asszisztens munkatársat keres. 

Érdeklôdni: Dr. Farkasné városi Edit fôgyógyszerésznél a 

451-2693 telefonszámon lehet. 

*** 

Heves megyei községben saját tulajdonú 10 millió Ft. forgalmú patikámat 

eladnám egy fiókgyógyszertárral, 150 m 2 -es 

kétszintes lakással 28 millió Ft-ért. 

Telefon: 06-30/266-3349 és 06-30/826-7873 

*** 

Székesfehérvárott a Szent István Patika 

gyógyszerész házaspár jelentkezését várja. 

A patika 5 napos munkarendben, ügyelet nélkül üzemel. 

Az álláshoz 60 m 2 lakást biztosítunk. 

Telefon: 06-30/565-2204 vagy 06-30/565-2208 

*** 

A Budapesttel határos Dunaharasztiban a Szt. István Patikába 

gyógyszerész munkatársat keresünk, pályakezdôt is. 

Versenyképes bérezés, egyéb juttatások. 

Telefon: 06-30/954-7774 

Mail: bartus.phmg@vnet.hu 

*** 

Zalaegerszegi gyógyszertárba gyógyszerész munkatársat keresek azonnali 

belépéssel. Versenyképes fizetés biztosított! Szombati nyitva tartás nincs. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

Álláshirdetések 

Kiemelt bérezéssel gyógyszerész munkatársat keresek 

egy kiskunhalasi gyógyszertárba, akár azonnali belépéssel. 

Pályakezdôk jelentkezését is várom. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

HUNGAROPHARMA 2008/12. KÖZLEMÉNY 

Szerkesztése lezárva: 2008. december 

KIADJA: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270, E-mail: info@pressgt.hu 

TERJESZTI: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. Budapest, 1061 Király utca 12. 

Felelôs kiadó: Szabó Ferenc vezérigazgató 

Felelôs szerkesztô: Termékbevezetési Osztály: Baranya Dóra osztályvezetô 

Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 és 327-6754 

Álláshirdetés: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Termékbevezetési Osztály, Baranya Dóra 

1061 Budapest, Király utca 12., Tel.: 327-6747, Fax: 327-6870 és 327-6754 

HIRDETÉSSZERVEZÉS: Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt., Marketing Osztály, Hrágyelné Makádi Mariann 

1061 Budapest, Király utca 12., Telefon: 327-6743, E-mail: mariann.hragyelne@hungaropharma.hu 

KIADVÁNYSZERKESZTÉS: Press GT Kft. 1139 Budapest, Üteg u. 49. Telefon: 349-6135 Fax: 452-0270 

E-mail: info@pressgt.hu 

Nyomás, kötészet: Royal Press Hungary Kft. Felelôs: Lakatos Viktor 

. oldal 2008. 2. szám 

*** 

Heves megyében, Parádon most épülô gyógyszertárba 

vezetô gyógyszerész és asszisztens munkatársakat keresek. 

Bérezés megegyezés szerint. 

Érdeklôdni: 06-30/373-28-35 

*** 

Nagykôrösi gyógyszertárunkba személyi jogos 

és beosztott gyógyszerészt keresünk. 

Érdeklôdni lehet a 06-30/598-1943 telefonszámon. 

*** 

A Fôvárosi Önkormányzat Károlyi Sándor Kórház és Rendelôintézet 

pályázatot hirdet intézetvezetô gyógyszerész és gyógyszerész szakmában. 

Érdeklôdni Ôsz Elôdné fôgyógyszerésznél a 06-1/360-0345 telefonszámon. 

*** 

Budapesti székhelyû gyógyszergyártó cég technológus gyógyszerészt keres. 

Pályakezdôk jelentkezését is várjuk, a továbbképzést biztosítjuk. 

Szakmai önéletrajzot a 06-1/363-5112 fax-számra 

vagy a bioextra@bioextra.hu e-mail címre kérjük küldeni. 

Érdeklôdni a 06-1/383-8546 számon lehet. 

*** 

Gyógyszerészt keresek, aki megfelelô idô alatt átvenné, megvenné 

vagy bérbe venné Balaton északi partján lévô gyógyszertáramat. 

Jó középforgalmú, 3 fiókgyógyszertárral, házhozszállítással. 

Gépkocsi, lakás biztosított. 

Telefon: 06-30/326-6208 

*** 

Budapest XII. kerületében lévô családias patikánkba (nem lánc) 

gyógyszerész munkatársat keresünk, kétmûszakban. 

Lehet nyugdíjas, pályakezdô, részmunkaídôs is, szeretettel várjuk. 

Telefon: 06-1/395-7576

Hungaropharma ZRt. 2008 - 12 számú közlemény

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?