Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi ...
Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi ...
Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi ...
Transform your PDFs into Flipbooks and boost your revenue!
Leverage SEO-optimized Flipbooks, powerful backlinks, and multimedia content to professionally showcase your products and significantly increase your reach.
<strong>Dra</strong> <strong>Nasirah</strong> <strong>Bahaudin</strong> <strong>Apt</strong> <strong>MM</strong><br />
<strong>Dra</strong> <strong>Nasirah</strong> <strong>Bahaudin</strong> <strong>Apt</strong> <strong>MM</strong><br />
<strong>Direktur</strong> <strong>Bina</strong> <strong>Produksi</strong> <strong>dan</strong> <strong>Distribusi</strong> Alat Kesehatan<br />
Bogor, 1 Maret 2011
1. Dasar Hukum<br />
2. Tugas Pokok <strong>dan</strong> Fungsi<br />
3. Restruktur Organisasi<br />
4. Strategi Pengamanan Alat Kes <strong>dan</strong> PKRT<br />
5. Sertifikat <strong>Produksi</strong><br />
6. Ijin Edar<br />
7. Ijin Penyalur Alat Kesehatan<br />
8. Pengawasan<br />
9. Harmonisasi
1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan<br />
2. PP No 72 Tahun 1998 tentang t Pengamanan Sediaan<br />
Farmasi <strong>dan</strong> Alat Kesehatan<br />
3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang<br />
Organisasi <strong>dan</strong> Tata Kerja Kementrian Kesehatan<br />
4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang<br />
Sertifikat t <strong>Produksi</strong> Alat Kesehatan <strong>dan</strong> PKRT<br />
5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin<br />
Edar Alat Kesehatan <strong>dan</strong> PKRT<br />
6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang<br />
Penyaluran Alat Kesehatan <strong>dan</strong> PKRT
melaksanakan persiapan perumusan <strong>dan</strong><br />
pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,<br />
standard, prosedur <strong>dan</strong> kriteria, serta pemberian<br />
bimbingan teknis <strong>dan</strong> evaluasi di bi<strong>dan</strong>g<br />
produksi <strong>dan</strong> distribusi alat kesehatan <strong>dan</strong><br />
perbekalan kesehatan rumah tangga.
1. Penyiapan perumusan kebijakan di bi<strong>dan</strong>g penilaian, inspeksi, standardisasi<br />
<strong>dan</strong> sertifikasi alat kesehatan <strong>dan</strong> perbekalan kesehatan rumah tangga.<br />
2. Pelaksanaan kegiatan di bi<strong>dan</strong>g penilaian, inspeksi, standardisasi <strong>dan</strong><br />
sertifikasi alat kesehatan <strong>dan</strong> perbekalan kesehatan rumah tangga.<br />
3. Penyusunan norma, standard, prosedur <strong>dan</strong> kriteria di bi<strong>dan</strong>g penilaian,<br />
inspeksi, standardisasi <strong>dan</strong> sertifikasi alat kesehatan <strong>dan</strong> perbekalan<br />
kesehatan rumah tangga.<br />
4. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bi<strong>dan</strong>g penilaian, i inspeksi,<br />
i<br />
standardisasi <strong>dan</strong> sertifikasi alat kesehatan <strong>dan</strong> perbekalan kesehatan<br />
rumah tangga.<br />
5. Evaluasi <strong>dan</strong> penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bi<strong>dan</strong>g<br />
penilaian, inspeksi, standardisasi <strong>dan</strong> sertifikasi alat kesehatan <strong>dan</strong><br />
perbekalan kesehatan rumah tangga.<br />
6. Pelaksanaan urusan tata usaha <strong>dan</strong> rumah tangga Direktorat.
DIREKTORAT<br />
BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN<br />
SUBBAGIAN TATA USAHA<br />
SUBDIT<br />
PENILAIAN ALKES<br />
SUBDIT<br />
PENILAIAN PRODUK DR<br />
& PKRT<br />
SUBDIT<br />
INSPEKSI ALKES & PKRT<br />
SUBDIT<br />
STANDARDISASI<br />
& SERTIFIKASI<br />
SEKSI ALKES<br />
ELEKTROMEDIK<br />
SEKSI<br />
PRODUK DR<br />
SEKSI<br />
INSPEKSI PRODUK<br />
SEKSI<br />
STANDARDISASI PRODUK<br />
SEKSI ALKES<br />
NON ELEKTROMEDIK<br />
SEKSI<br />
PRODUK PKRT<br />
SEKSI<br />
INSPEKSI SARANA<br />
PRODUKSI & DISTRIBUSI<br />
SEKSI<br />
STANDARDISASI & SERTIFIKASI<br />
PRODUKSI & DISTRIBUSI
Adalah instrumen, apparatus, mesin <strong>dan</strong>/atau implan yang tidak mengandung<br />
obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan <strong>dan</strong><br />
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada<br />
manusia, <strong>dan</strong>/atau membentuk struktur <strong>dan</strong> memperbaiki fungsi tubuh.<br />
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh<br />
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan<br />
satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:<br />
1.diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;<br />
2.diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi<br />
sakit;<br />
3.penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses<br />
fisiologis;<br />
4.mendukung atau mempertahankan hidup;<br />
5.menghalangi pembuahan;<br />
6.desinfeksi alat kesehatan; <strong>dan</strong><br />
7.menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in<br />
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.
INDIKATOR KINERJA<br />
INDIKATOR<br />
THN<br />
2010<br />
THN<br />
2011<br />
THN<br />
2012<br />
THN<br />
2013<br />
THN<br />
2014<br />
% Sarana produksi Alkes<br />
<strong>dan</strong> PKRT yang<br />
memenuhi cara<br />
pembuatan yang baik<br />
60 65 70 75 80<br />
% sarana distribusi<br />
Alkes <strong>dan</strong> PKRT yang<br />
memenuhi cara<br />
distribusi yang baik 50 55 60 65 70<br />
% produk Alkes <strong>dan</strong><br />
PKRT yang beredar<br />
memenuhi persyaratan<br />
70 75 80 85 90
PREMARKET<br />
PENGAMANAN I<br />
POST MARKET<br />
PENGAMANAN II<br />
Sarana<br />
<strong>Produksi</strong><br />
Sarana<br />
<strong>Distribusi</strong><br />
PRODUK<br />
Pengawasan<br />
Produk<br />
Pengawasan<br />
Sarana produksi<br />
<strong>dan</strong> <strong>Distribusi</strong><br />
SERTIFIKAT<br />
PRODUKSI<br />
IJIN<br />
PENYALUR<br />
IJIN<br />
EDAR<br />
SAMPLING &<br />
Vigillance<br />
Audit<br />
Sarana
STAKE HOLDER DALAM PENGAMANAN ALAT KES & PKRT<br />
Pengguna<br />
Distributor<br />
Produsen<br />
Pemerintah<br />
Pusat &<br />
Propinsi / kab kota
PEMERINTAH<br />
1. Menyusun peraturan pedoman<br />
2. Melakukan k audit, moni-toring i sarana<br />
3.Melakukan PMS (sampling +<br />
vigillans)<br />
4. Meningkatkan pelayanan perijinan<br />
5.Melakukan pembinaan terutama<br />
industri lokal agar mampu bersaing<br />
dlm era globalisasi<br />
PRODUSEN<br />
1.Menerapkan cara produksi yg baik<br />
2.Melakukan audit internal secara berkala<br />
3.Melakukan PMS & vigillance<br />
4.Melakukan pemantauan efek samping &<br />
melaporkan<br />
Alkes yg aman<br />
Bermutu &<br />
bermanfaat<br />
PENGGUNA<br />
1.Kesadaran untuk menggunakan alat<br />
kes yg terdaftar<br />
2.Kesadaran untuk melaporkan efek<br />
samping penggunaan<br />
DISTRIBUTOR<br />
1.Menerapkan cara distribusi yg baik<br />
2.Melakukan PMS <strong>dan</strong> atau vigillance<br />
3.Melakukan pelaporan
1. Segera diterapkannya Harmonisasi regulasi alat<br />
kes tingkat ASEAN, ASI A <strong>dan</strong> Global.<br />
2. Banyaknya ditemukan alat kes yang tidak<br />
memenuhi syarat beredar diperedaran<br />
3. Banyak ditemukan SubPak yang tidak memenuhi<br />
persyaratan <strong>dan</strong> bersifat sementara<br />
4. Masih banyak ditemukan alat kesehatan Illegal di<br />
peredaran
Permenkes<br />
1184/X/2004<br />
Tentang<br />
Pengamanan<br />
Alat<br />
Kesehatan<br />
<strong>dan</strong> PKRT<br />
Permenkes 1189/VIII/2010<br />
Tentang Sertifikat <strong>Produksi</strong> Alat<br />
Kesehatan <strong>dan</strong> PKRT<br />
Permenkes 1190/VIII/2010<br />
Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan<br />
<strong>dan</strong> PKRT<br />
Permenkes 1191/VIII/2010<br />
Permenkes 1191/VIII/2010<br />
Tentang Ijin Penyalur Alat<br />
Kesehatan
1184 1189<br />
• Masa berlaku 4 thn<br />
• Masa berlaku 5 thn<br />
•Sertifikat berdasarkan<br />
pedoman CPAKB<br />
•Sertifikat berdasarkan<br />
pedoman CPAKB yang telah<br />
mengadop 13485<br />
•Diperpanjang sesuai hasil<br />
audit sarana
PEMOHON<br />
Pemeriksaan<br />
Bersama<br />
DINAS KESEHATAN<br />
PROPINSI<br />
DINKES<br />
KAB/KOTA<br />
BAP<br />
Rekomendasi<br />
Lengkap<br />
Sertifikat<br />
Ditjen Binfar<br />
<strong>Produksi</strong><br />
Alkes<br />
alkes <strong>dan</strong><br />
PKRT<br />
Tidak<br />
Lengkap<br />
Tambahan<br />
Data
Evaluasi Persyaratan terhadap :<br />
1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll )<br />
2.Kelayakan Sarana <strong>Produksi</strong> (bangunan & Mesin)<br />
3.Kelayakan SDM<br />
4.Quality System<br />
5.Dokumentasi<br />
6.Hygiene <strong>dan</strong> Sanitasi
1. Dibagi 3 kelas sesuai kemampuan sarana<br />
produksi<br />
Klas A : Boleh memproduksi alkes klas I,II,IIIII III<br />
Klas B : Boleh memproduksi alkes klas I <strong>dan</strong> II<br />
Klas C : Hanya boleh memproduksi alkes klas I
1184 1191<br />
• Diberdasarkan surat<br />
• Diberikan berdasarkan<br />
penunjukan (LOA) kemampuan sarana<br />
menerapkan CDAKB (<br />
• Masa berlaku tergantung<br />
Cara <strong>Distribusi</strong> ib i Alkes yg<br />
LOA<br />
Baik)<br />
• Ada SUB PAK <strong>dan</strong> Cab<br />
Penyalur<br />
• Tidak ada masa berlaku<br />
• Tidak ada SubPak<br />
• Ada Cab Penyalur <strong>dan</strong><br />
Toko Alat kes ( Untuk alat<br />
kes tertentu resiko<br />
rendah)
PEMOHON<br />
Pemeriksaan<br />
Bersama<br />
DINAS KESEHATAN<br />
PROPINSI<br />
DINKES<br />
KAB/KOTA<br />
BAP<br />
Rekomendasi<br />
Lengkap<br />
Izin<br />
Ditjen Binfar<br />
Penyalur<br />
Alkes<br />
Alat<br />
Kesehatan<br />
Tidak<br />
Lengkap<br />
Tambahan<br />
Data
Evaluasi Persyaratan terhadap :<br />
1.Persyaratan Administrasi (SIUP, TDP dll )<br />
2.Kelayakan Sarana <strong>Distribusi</strong> (bangunan sesuai produk yang disalurkan )<br />
Dibagi 4: 1. Non Elektromedik Non Steril<br />
2. Non Elektromedik Steril<br />
3. Elektromedik<br />
4. Elektromedik Pengion<br />
5. Invitro Diagnostik<br />
3. Kelayakan SDM (Penanggung Jwb sesuai produk yang disalurkan )<br />
4.Quality System<br />
5.Dokumentasi<br />
1.Hygiene <strong>dan</strong> Sanitasi
REGISTRASI<br />
Adalah Skiring awal yg dilakukan terhadap produk ALKES /PKRT<br />
yg akan beredar di Indonesia untuk menjamin aman, mutu <strong>dan</strong> manfaat<br />
Alkes/ PKRT yg beredar agar tidak merugikan masyarakat<br />
IJIN EDAR
1184 1190<br />
• Masa berlaku 4 thn<br />
• Masa berlaku 5 thn atau<br />
sesui penunjukan (LOA)<br />
P i<br />
• Persyaratan sesui<br />
kesepakatan Harmonisasi<br />
Asean
Pembagian Alkes Berdasarkan Resiko<br />
Contoh<br />
ALKES Kelas I Resiko Rendah Kassa non steril, Bed<br />
patient, Instrument, Kursi<br />
roda .<br />
Kelas II Resiko Se<strong>dan</strong>g ECG, Patient Monitor,<br />
contact lense, XRAY,<br />
CTScan<br />
Kelas III Resiko Tinggi Intra Occular Lense, Impant<br />
Jantung, , Silicon
Kategori <strong>dan</strong> Sub Kategori Alat Kesehatan<br />
PERALATAN KIMIA KLINIK DAN TOKSIKOLOGI KLINIK<br />
Sistem Tes Kimia Klinik<br />
Peralatan Laboratorium klinik<br />
Sistem Tes Toksikobgi klinik<br />
PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI<br />
Pewarna Biological<br />
Produk Kultur Sel <strong>dan</strong> Jaringan<br />
Peralatan <strong>dan</strong> Asesori Patologi<br />
Pereaksi Penyedia Specimen<br />
Peralatan Hematologi Otomatis <strong>dan</strong> Semi Otomatis<br />
Peralatan Hematologi Manual<br />
Paket <strong>dan</strong> Kit hematologi<br />
Pereaksi Hematologi<br />
Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah<br />
<strong>dan</strong> sediaan berasal <strong>dan</strong> darah<br />
PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI<br />
Peralatan Diagnostika<br />
Peralatan Mikrobiologi<br />
Pereaksi Serologi<br />
Perlengkapan <strong>dan</strong> Pereaksi Laboratorium Imunologi<br />
Sistem Tes Imunologikal<br />
Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor<br />
PERALATAN ANESTESI<br />
Peralatan Anestesi Diagnostik<br />
Peralatan Anestesi Pemantauan<br />
Peralatan Anestesi Terapetik<br />
Peralatan Anestesi Lainnya<br />
PERALATAN KARDIOLOGI<br />
Peralatan Kardiologi Diagnostik<br />
Peralatan Kardiotogi Pemantauan<br />
Peralatan Kardiologi Prostetik<br />
Peralatan Kardiologi Bedah<br />
Peratatan Kardiologi Terapetik<br />
PERALATAN GIGI<br />
Peralatan Gigi Diagnostik<br />
Peralatan Gigi Prostetik<br />
Peralatan Gigi Bedah<br />
Peralatan Gigi Terapetik<br />
Peralatan Gigi Lainnya<br />
PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)<br />
Peralatan THT Diagnostik<br />
Peralatan THT Prostetik<br />
Peralatan THT Bedah<br />
Peralatan THT Terapetik<br />
PERALATAN GASTROENTEROLOGI‐UROLOGI (GU)<br />
Peralatan GU Diagnostik<br />
Peralatan GU Pemantauan<br />
Peralatan GU Prostetik<br />
Peralatan GU Bedah<br />
Peralatan GU Terapetik
Kategori <strong>dan</strong> Sub Kategori Alat Kesehatan<br />
PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)<br />
Peralatan RSU & P Pemantauan<br />
Peralatan RSU & P Terapetik<br />
Peralatan RSU & P Lainnya<br />
PERALATAN NEUROLOGI<br />
Peratatan Neurologi Diagnostik<br />
Peralatan Neurologi Bedah<br />
Peralatan Neurotogi Terapetik<br />
PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)<br />
Peralatan OG Diagnostik<br />
Peralatan OG Pemantauan<br />
Peralatan OG Prostetik<br />
Peralatan OG Bedah<br />
Peralatan OG Terapetik<br />
Peralatan Bantu Reproduksi<br />
PERALATAN MATA<br />
Peralatan Mata Diagnostik<br />
Peralatan Mata Prostetik<br />
Peralatan Mata Bedah<br />
Peralatan Mata Terapetik<br />
PERALATAN ORTOPEDI<br />
Peralatan Ortopedi Diagnostik<br />
Peralatan Ortopedi Prostetik<br />
Peralatan Ortopedi Bedah<br />
PERALATAN KESEHATAN FISIK<br />
Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik<br />
Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik<br />
Peratatan Kesehatan Fisik terapetik<br />
PERALATAN RADIOLOGI<br />
Peralatan Radiologi Diagnostik<br />
Peralatan Radiologi Terapetik<br />
Peralatan Radiologi Lainnya<br />
PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK<br />
Peralatan Bedah Diagnostik<br />
Peratatan Bedah Prostetik<br />
Peralatan Bedah<br />
Peratatan Bedah Terapetik
A. Audit terhadap informasi teknik <strong>dan</strong> klinik<br />
B. Inspeksi terhadap produsen/ distributor<br />
ib t<br />
C. Sampling<br />
D. Audit Good Manufacture Practise<br />
E. Monitoring efek samping <strong>dan</strong> status produk
1. Secara sistematis mampu melakukan peninjauan<br />
2. Melakukan lkk antisipasi ii i terhadap hd hasil PMS<br />
3. Memberitahukan distributor<br />
4. Produsen/distributor ib t wajib melaporkan ke<br />
Depkes hasil Post Market Surveillance yang<br />
memerlukan tindak lanjut<br />
5. Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil<br />
PMS bila diminta pemerintah
Vigillance dilakukan bila Pemerintah, produsen<br />
atau distributor mengetahui :<br />
-Kejadian yang tidak diinginkan<br />
-Kesalahan fungsi alkes<br />
Yang diketahui melalui :<br />
-Hasil pengujian<br />
-Laporan dari pengguna<br />
-Informasi lain
Dilaksanakan secara berjenjang:<br />
j <strong>Direktur</strong> Jenderal<br />
Dinas Kesehatan Provinsi<br />
Dinas Kesehatan Kab/Kota<br />
Untuk menjamin keamanan mutu, manfaat
ISSUE<br />
ERA GLOBALISASI<br />
• Kemudahan keluar masuk barang <strong>dan</strong> jasa<br />
• Pengawasan terhadap<br />
keamanan, mutu <strong>dan</strong> manfaat<br />
• Untuk melindungi pasien<br />
dari alat kesehatan yang<br />
tidak memenuhi standar<br />
• Harmonisasi Alat Kesehatan
1. Form/persyaratan yang sama (CSDT)<br />
2. QS untuk produksi ISO 13485<br />
3. A<strong>dan</strong>ya Post market alert System sebagai bagian dari<br />
kesepakatan negara ASEAN untuk memperketat<br />
pengawasan peredaran alat kes yg tidak memenuhi<br />
syarat atau menimbulkan efek samping di peredaran
Change language