9. sosialisasi bali - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat ...

binfar.depkes.go.id

9. sosialisasi bali - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat ...

KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN

DALAM MENYONGSONG SJSN

Oleh:

Drg. Arianti Anaya, MKM

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


DASAR HUKUM

UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan

PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT

Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur

Alat Kesehatan

Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan


“patient safety

Meningkatkan pelayanan

kesehatan Masyarakat

aman dan bermutu

ketersediaan alat kesehatan yang aman

bermutu dan bermanfaat terjangkau dan

tepat guna


UU No. 36 thn 2009 Tentang Kesehatan

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,

berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan

terjangkau

Pasal 104 Pasal 104

1)Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

diselenggarakan untuk melindungi

masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh

penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang

tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau

keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan


ALAT KESEHATAN

Menjamin keamanan, mutu dan

efektifitas alat kesehatan

Meningkatkan akses dan

keterjangkauan alat kesehatan

Meningkatkan penggunaan alat yang

tepat guna dan mencegah

penyalahgunaan


DEFINISI ALAT KESEHATAN



Adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung

obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan

meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada

manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh

produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan

satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

1. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

2. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi

sakit;

3. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses

fisiologis;

4. mendukung atau mempertahankan hidup;

5. menghalangi pembuahan;

6. desinfeksi alat kesehatan; dan

7. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian

in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.


ARAH KEBIJAKAN PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALKES

Mengupayakan ketersediaan, distribusi, keamanan,

mutu, efektifitas, keterjangkauan obat, vaksin, alkes

OBAT

ALKES

1. Aksesibilitas

2. Penggunaan obat yang rasional

3. Keterjangkaun

4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat

1. Jaminan keamanan mutu & manfaat

2. Need Assesment

3. Penggunaan alkes yang tepat guna

4. Jaminan keamanan, mutu & manfaat

Pelayanan kesehatan yang prima, merata dan

terjangkau, termasuk pelayanan kefarmasian

.

Derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya


STRATEGI

Peningkatan

Pelayanan Publik

Aksesibilitas

Need

Assesment

Penguatan

Premarket

Jaminan

keamanan, mutu

dan manfaat

Penggunaan

yang tepat guna

Penguatan

Postmarket

Peningkatan Produk Alkes

Dalam Negeri yang

memenuhi standar


Jaminan Keamanan Mutu dan

Manfaat Alat Kes

• Perlu disusun standar mutu produk alat Kes

• Perlunya sistem regulasi yang efektif terhadap alat kes

• Perlunya sistem pengawasan yang kuat

• Peningkatan kualitas dan kuantitas lab pengujian kesesuaian alat

kes yang terakreditasi

• e- registrasi alat kesehatan

• e- Monev (pelaporan distribusi dan adverse event

report)

• Audit sarana dan produk alat kesehatan


ALAT KESEHATAN

Resiko yang

ditimbulkan

Product summery

Klas 1 low risk

Device Discription

Design

Klas 2 Middle

risk

Klas 3

Moderate Risk

Klas 4 High

Risk

Manufacture ( ISO 13485)

Risk Management (ISO 14971

Essensial Principal

(SNI, IEC 60601, ISO11135

E Radiasi,)

Clinical Trial ISO 14155 2009 .

Data Biocompability test,

irritation and senzization test,

system toicity test, Risk

Assesment, Effectness, dll

Labeling


PENGAWASAN ALKES SEJAK PINTU MASUK

INDONESIA NASIONAL

SINGLE WINDOW (INSW)

Release

Musnahkan

/ reeksport


TUPOKSI

POSTMARKET`

PENILAIAN

SERTIFIKASI

INSPEKSI

STANDARISASI

Sampling

Monitoring

• Audit yang dilakukan secara berkala

untuk melakukan uji kesesuaian

produk di peredaran

• Audit yang ilakukan secara berkala

untuk melakukan uji kesesuaian

pada sarana produksi dan distribusi

Vigillance

• Audit investigasi yang dilakukan

karena adanya adverse event report

(Laporan)

Pengawasan

Iklan

Pengawasan iklan alat kes dan PKRT


PENANGANAN TINDAK LANJUT

13

Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap

1. Evaluasi hasil laporan pengawasan

2. Menentukan apakah diperlukan TL

3. Menentukan TL ringan/berat

4. Sifat TL ringan/berat

5. Jenis TL :

- Peringatan tertulis

- Public warning

- Pemberian sanksi administratif

- Pengamanan/penarikan

- Sanksi pidana


Aksesibilitas Alat Kesehatan

• Seluruh Fasyankes memiliki alat kesehatan sesuai standar pelayanan yang

diberikan

• Pengadaan dan pendistribusiaan alat yang effisien sehingga menurunkan

harga alat kes dan menurunkan biaya pelayanan Kesehatan

• Mengutamakan produk dalam negeri

• Peningkatan industri alkes Dalam Negeri

• Penyusunan regulasi alkes yang berpihak pada industri alkes dalam

negeri


PENGENDALIAN OBAT &

ALAT KESEHATAN

e –Katalog Obat

e- Katalog Alat Kes


E- KATALOG

INFORMASI

Nama Dagang ,

Nama Sole Agent

Spesifikasi ,

Harga

Janji Layanan

INFORMASI LAIN

▫ Nama

Distributor

▫ Biaya Distribusi ,

KONTRAK PAYUNG

LKPP >< SOLE

AGENT,

AUDIT

EVALUASI


Penetapan Harga Alat Kesehatan Melalui

e-Cataloque Tahun 2013

Dilakukan secara e-

Purchasing

Daftar alat

kesehatan dan

spesifikasi akan

tercantum dalam e-

Catalogue.

Rencana Kebutuhan

Alkes Nasional yaitu

kebutuhan dari

Dinkes Kab/Kota,

Dinkes Provinsi dan

RS Pemerintah

berdasarkan e-

Planning





Transparant

Efektif

Effisien

Akuntable

Mengurangi

harga alat

kesehatan

Menurunkan

biaya

pelayanan

kesehatan


STRATEGI & UPAYA

• Peluang pasar yang tersedia cukup besar bagi industri alat kesehatan

. Namun demikian, peluang yang besar ini belum bisa dimanfaatkan

oleh industri alat kesehatan lokal secara optimal karena belum

sepenuhnya mampu memproduksi peralatan tersebut.

• Kecenderungan pasar, impor peralatan medis terus mengalami

peningkatan yang cukup signifikan dari tahun ke tahun.

CAPAIAN

INDIKATOR

UKP 4

Thn 2013

INDIKATOR Tahun 2013

% Produk Alkes dan PKRT

yang memenuhi persyaratan

keamanan, mutu dan manfaat.

Roadmap Pengembangan

Industri Alat Kesehatan

TARGET

90 %

Dokumen Permenkes


Need Assessment

• Perlu disusun analisa kebutuhan berdasarkan alat yang telah

tersedia dan yang akan dibeli sesuai dengan fasyankes

• Mengefektifkan dana yang tersedia untuk penyediaan alat yang

sesuai dengan yang dibutuhkan

• Mengutamakan produk alat kes dalam negeri

• e- Planning alat Kesehatan

• e- Katalog alat Kesehatan

• Kompedium alat kesehatan

• Penyusunan Standar alat kes pada fasyankes sesuai

tingkatannya

HTA


Penggunaan Alat Kesehatan

Yang Tepat Guna

• Perlu disusun standar penggunaan alat kes di fasyankes

• Perlu disusun standart pemeliharaan alat kes di fasyankes

• Penelitian terhadap fungsi alat kes

• HTA

• Penyusunan Standar Penggunaan alat kes pada

fasyankes

• Penyusunan Standar Pemeliaharaan alat kes pada

fasyankes

• Kalibrasi


PRODUK

Regulasi

PREMARKET

CONTROL

POSTMARKET

CONTROL

NEED

ASSESSMENT

Health

Technology

Management

PROCUREMENT

USAGE

USAGE

MAINTENANCE


Health Technology Assessment

PERAN HTA

Mendukung HTM




Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi

kesehatan terhadap manfaat, keamanan dan biaya ( cost

effectiveness)

memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan

keputusan dilihat dari sisi kebutuhan, biaya dan manajemen

teknologi alkes

Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan,

atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan

serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang

berdasarkan evident-based


ALAT KESEHATAN

Masyarakat

Regulator

Pusat & Dinkes

Industri

Fasyankes


ELEKTRONIK

SYSTEM

E -

Register

E –

Report

E –

Data

E- catalog

E- Planning

Premarket

• E- Register

• NSW & SSO

Postmarket

• E – Monitoring

• E - Data

Need assessment

Procurement

• E- Planning

• E- Catalog

More magazines by this user
Similar magazines