8. Dokumentasi - Farmasi Bahan Alam

http://farmasibahanalam.comMAKSUD DAN TUJUAN• Dokumentasi tertulis yang jelas dapat mencegahkesalahan yang mungkin timbul dari komunikasilisan/verbal ataupun yang tertulis dengan bahasa seharihari• Dokumentasi dapat menjamin bahwa kegiatan yangberhubungan dengan mutu dilakukan secara tepatseperti yang telah direncanakan dan disetujui• Untuk mencapai kesesuaian dan peningkatan mutu• Tujuan dokumentasi :– Untuk menjamin adanya spesifikasi semua bahan, metodeproduksi dan pengawasan mutu– Karyawan tahu apa yang akan dikerjakan– Tanggung jawab dan wewenang personil jelas– Menjamin bahwa personil yang berwenang mempunyai semuainformasi yang di butuhkan untuk membuat keputusan pelulusan– Menyediakan sarana untuk audit– Bentuk dasar untuk peningkatan

http://farmasibahanalam.comTINGKAT DOKUMEN • Secara luas, semuadokumen yangberhubungan dengan mutudapat digolongkan menjadi:– Pedoman Mutu– Prosedur Mutu– Dokumen Penunjang atauInstruksi Kerja– Catatan MutuSemua tingkat dokumen dipadukan melalui sistem pencocokan silanguntuk membentuk suatu jaringan dokumentasi terpadu.

PEDOMAN MUTUhttp://farmasibahanalam.comMerupakan dokumen strategis yang menggambarkan sistemorganisasi dalam memberikan jaminan mutu untuk mencapaikepuasan pelanggan.Pemakai : Seluruh karyawan dari suatu organisasi Pihal luar, auditor maupun pelangganTujuan : Untuk menggambarkan struktur sistem mutu Untuk menyatakan kebijakan mutu dan tujuanorganisasi Untuk menggambarkan bagaimana organisasimemenuhi standar mutu yang telah ditetapkanPedoman Mutu berisi : Pernyataan Kebijakan Mutu Tujuan Mutu Struktur organisasi termasuk tanggungjawab dan wewenang Prosedur-prosedur, instruksi-instruksi danbahan-bahan lain yang dipakai untukmenerapkan manajemen mutu.

PROSEDUR MUTUhttp://farmasibahanalam.comMerupakan dokumen taktis yang menggambarkan kegiatan/operasi suatu organisasi dalam menerapkan kebijakan mutuyang telah ditetapkan. Tujuan :Memberikan penjelasan secara detil bagaimana kegiatanharus dilakukan, diawasi dan dicatat dalammelaksanakan kebijakan yang telah ditetapkan.Prosedur Mutu menjelaskan hal-halsebagai berikut: Apakah proses itu dan tujuannya Dimana aktivitas berlangsung Siapa penanggung jawab untuk setiapkegiatan Kapan kegiatan selesai dan bagaimanaurutan kerja, frekuensi, dsb. Bagaimana kegiatan dapat diselesaikandengan mengikuti pola Instruksi Kerja ataudokumen referensi lainnya Rujukan dokumen terkaitUser : Semua karyawan yang mengatur danmelaksanakan proses

INSTRUKSI KERJAhttp://farmasibahanalam.comMerupakan dokumen operasional yang memerinci langkahlangkahbagaimana kegiatan harus dilakukan atau bagaimanaproduk dapat diterima.Tujuan : Merupakan dokumen instruksi, langkah demi langkahsebagai pedoman dalam menjalankan aktivitas/operasisehari-hari oleh karyawan di setiap fungsi. Digunakan secara departemental, setiap tugas atausetiap lini Instruksi Kerja berisi: Rincian penjelasan suatu pewrintah untukmenyelesaikan pekerjaan, rincianpenanganan metode, peralatan atau mesin Berhubungan dengan masalah-masalahtehnis dan menekankan pada operasi,inspeksi dan pengujian.User : Seluruh karyawan yang menjalankan tugasyang telah ditentukan.Format : Lembar Kerja, Sampel, Daftar Periksa Alat Bantu visual (tape, video,ilustrasi, photo) Dll.

http://farmasibahanalam.comCATATAN MUTUCatatan Mutu, termasuk bagan dan data yang berhubungandengan disain, inspeksi, pengujian, survei, audit, tinjauan atauhasil-hasil yang terkait harus disimpan dan dipeliharasebagaibukti penting untuk menunjukkan: Efektifitas pelaksanaan Sistem Mutu; Bahwa produk atau pelayanan yangdihasilkan atau diberikan sudah sesuaidengan persyaratan yang ditentukan.Semua Catatan Mutu harus : mudah dibaca dan jelas; bertanggal; mudah dikenali dan diambil dari tempatpenyimpanannya; mempunyai status pengesahan; disimpan dalam waktu yang ditentukan; dilindungi dari kerusakan dan keusanganselama penyimpanan.

http://farmasibahanalam.comPERBANDINGAN PROSEDUR DENGAN INSTRUKSI KERJAPROSEDUR Berorientasi pada proses Menjelaskan suatu prosedur Menunjang Kebijakan Mutu Memberikan gambaran umumsuatu proses dan memberikantindakan sistematik dalammenjamin mutu Merupakan prosedur yangmelibatkan beberapadepartemen dan atau bagian Membutuhkan dokumenpenunjang lain dalampelaksanaannya Sebagai pedoman pada tingkatorganisasiINSTRUKSI KERJA Berorientasi pada tugas Menjelaskan instruksi secara rinci Memandu operasi Secara khusus menjelaskan tugasyang harus dikerjakan, metodadan tehnik yang digunakan untukmencapai mutu yang ditargetkan Merupakan instruksi yangdiperuntukan bagi departemenatau bagian tertentu saja Dapat berdiri sendiri padapelaksanaannya Sebagai pedoman pada tingkatoperasional

http://farmasibahanalam.comFORMAT DOKUMEN Tidak ada ‘Format terbaik” dalamsistem dokumentasi Setiap dokumen harus cocok/sesuaiuntuk semua yang memakai Secara umum, semua dokumen mutudapat ditulis dalam format sebagaiberikut: narasi Bagan alur kombinasi narasi dan bagan alur elektronik / sistem komputerisasi

http://farmasibahanalam.com

http://farmasibahanalam.comDOKUMEN1. Dokumen adalah : riwayat lengkap suatu siklus pembuatan dimulai dari bahan awal sampai menjadi produk jadi catatan kegiatan untuk :• perawatan• penyimpanan• pengawasan mutu• distribusi primer• hal-hal khusus yang terkait dengan CPOTB2. Dokumen harus dirancang, disiapkan, ditinjau dandidistribusikan dengan tepat.3. Semua dokumentasi harus disusun dalam suatu berkas dandirawat untuk periode waktu tertentu setelah tanggalkadaluarsa produk.

http://farmasibahanalam.comISI DOKUMENApakah yang harus ditulis dalam dokumen:• Nama dokumen• Nama perusahaan, departmen atau bagian yangmembuat• Nomor dokumen• Halaman dan jumlah halaman• Nomor revisi• Tanggal disetujui• Nama dan tandatangan orang yang mempersiapkandokumen• Nama dan tandatangan orang yang memeriksa danmengesahkan dokumen• Isi dokumen• Penerima dokumen

http://farmasibahanalam.comCONTOH DOKUMENPT. JAMU MANJURNomor Dokumen:GM 001jUDULCARA PEMBUATAN PROSEDUR MUTUNomor Revisi:0Tanggal Pengesahan14 Nov 2005Bagian UmumTanggal Berlaku1 Januari 2006Dibuat oleh :Kepala Bagian ProduksiDisahkan oleh :Kepala Bagian Pengawasan MutuHalaman 1 dari 1I. Isi DokumenII. Penerima Dokumen

http://farmasibahanalam.comSISTEM PENOMORAN Setiap dokumen harus mempunyai nomordari bagian Pengawasan Dokumen Sistem penomoran dokumen harus dibuatuntuk memudahkan penyimpanan danpengawasannya.

http://farmasibahanalam.comContoh Penomoran DokumenSistem penomoran dokumen dibuat sedemikianrupa sehingga mempermudah penyimpanan danpengendaliannya.Contoh : p – q r – 000 – 00Posisi “p” memberi petunjuk bagian yang membuatdokumen misalnya :A = Bagian ProduksiB = Bagian Pengawasan MutuC = Bagian GudangD = Perencanaan dan Pengendalian PersediaanE = Bagian TeknikF = Bagian Personalia

http://farmasibahanalam.comBagian “q” memberi petunjuk mengenai Tingkat Dokumen,misalnya :P = bila dokumen merupakan panduan mutuQ = bila dokumen merupakan prosedur operasional bakuR = bila dokumen merupakan instruksi kerjaS = bila dokumen merupakan catatan pelaksanaanPosisi “r” memberi petunjuk mengenai kelompok dokumen,misalnya :a = kelompok dokumen umumb = pembersihan dan sanitasic = kalibrasid = validasie = penanganan bahanf = penanganan personaliag = produksi induk

http://farmasibahanalam.comPosisi “000” memberi petunjuk urutan nomor dokumen tersebutdalam kelompok dokumen yang dibuat oleh bagian tertentu.Posisi “00” memberi petunjuk tentang revisi atau penggantiandokumen misal :02 = dokumen tersebut adalah revisi yang keduaContoh : A – Rg – 012 – 02Nomor ini memberi petunjuk bahwa dokumen :- Dibuat oleh Bagian Produksi- Merupakan Instruksi Kerja- Termasuk kelompok Produksi Induk- Merupakan urutan ke-12 dalam kelompok Produksi Induk- Menunjukkan bahwa dokumen ini adalah revisi yang ke-2

http://farmasibahanalam.comKOREKSI DOKUMENBila diperlukan pembetulan/koreksi dokumen,dapat dilakukan hal sbb: Data asli tidak boleh hilang (data asli dicoret) Pembetulan ditulis dekat dengan data asli Koreksi diparaf dan diberi tanggal Sistem komputerisasi :- menggunakan password- hanya dilakukan orang yang ditunjuk

http://farmasibahanalam.comPENGAWASAN DOKUMEN• Dokumen harus ditanggali dan disahkan: disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal olehyang berwenang Tidak ada dokumen yang diubah tanpa ijin• Semua catatan dokumen harus dilengkapisebagaimana proses dijalankan.• Dibuat daftar dan catatan distribusi dokumen• Dokumen yang sudah tidak dipakai harus: Ditarik dari pemakai, berdasarkan pada daftardistribusi tandai “obsolete” atau “tidak berlaku”, dandiarsipkan• Buat daftar distribusi dokumen, dipusatkan.• Gunakan hanya dokumen yang terbaru

http://farmasibahanalam.comDISTRIBUSI DOKUMEN Dokumen yang didistribusikan hendaknyadokumen yang terkini Salinan dokumen harus didistribusikan kepadabagian-bagian yang terkait Harus dibuat daftar distribusi dokumen Bagian Pengawas Dokumen atau BagianPengawasan Mutu bertugas mendistribusikandokumen Dokumen induk/utama harus diterima olehbagian Produksi dan Pengawasan Mutu Dokumen pendukung hanya didistribusikan kebagian yang terkait saja.

http://farmasibahanalam.comREVISI DAN PEMBAHARUANDOKUMENDilakukan secara berkala atau jika diperlukanDokumen yang sudah tidak berlaku (obsolete)harus ditarik dari semua bagian yang terkaitdan dokumen aslinya harus disimpan ataudiarsipkanTanggal revisi dicantumkan dalam dokumenyang baruSetiap revisi harus disahkan oleh yangberwenang.

http://farmasibahanalam.comJENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB Formula IndukProsedure PengolahanIndukProcedure PengemasanIndukCatatan Pengolahan BetsCatatan Penanganan Produk KembalianCatatan Penarikan ProdukCatatan Pemusnahan ProdukCatatan KeluhanCatatan distribusiBahan baku dan kemasRuahanProtokol ValidasiProduk JadiStatus peralatanStatus BahanStatus produkCatatanCatatan SamplingCatatan dan laporan hasil ujiCatatan pemantauan mikroba dan partikelCatatan Uji stabilitasCatatan :•Biru :Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi danprosedure )•Merah : Catatan

http://farmasibahanalam.comSPESIFIKASI• Spesifikasi menjelaskan karakteristik yang dipersyaratkan ataukomposisi sebuah produk, bahan baku, bahan kemas besertaparameter uji dan prosedur uji yang dipersyaratkan untukmengevaluasi bahan tersebut.• Spesifikasi memuat: Mutu dari bahan yang datang, Mutu dari lingkungan produksi, Mutu dari proses produksi dan proses pengawasan, dan Mutu dari produk jadi.• Spesifikasi mencakup: Bahan awal, Produk antara, ruahan dan Produk jadi• Semua spesifikasi harus disahkan oleh orang yang berwenang (KepalaBagian Pengawasan Mutu)

http://farmasibahanalam.comFORMULA INDUK Formula induk harus tersedia pada saat diperlukan Formula induk dan prosedur pembuatan masing-masingproduk harus disiapkan secara tertulis, disetujui dandiberi tanggal oleh yang membuat/mempunyaidokumen, Kepala bagian atau orang yang diberikewenangan oleh menejemen. Selanjutnya apabilamemungkinkan diperiksa, diterima, disetujui oleh oranglain yang kompeten. Formula induk pembuatan dapat dibagi menjadi: Formula induk pengolahan Formula induk pengemasan Rekaman dari dokumen induk harus di fotokopi ataudicetak dari komputer. Seseorang yang berkompetenharus memaraf tiap-tiap dokumen sebelumditandatangani, yang menandakan bahwa dokumensudah lengkap, jelas dan memadai. Dokumen Instruksisebaiknya dicetak.

http://farmasibahanalam.comFORMULA INDUK PENGOLAHANDokumen Formula Induk Pengolahan seharusnyamencakup:a. Nama produk;b. Ukuran bets;c. Diskripsi produk (bentuk sediaan, warna, bau, dsb.);d. Daftar semua bahan baku yang digunakan bersertajumlahnya;e. Peralatan yang digunakan dan tempat pengolahannya;f. Hasil teoritis;g. Petunjuk langkah demi langkah dalam melakukanpengolahan: Hal yang perlu diperhatikan menyangkut produk dankeamanan pekerja; Peralatan yang digunakan dan cara pembersihannyauntuk mencegah kontaminasi; Urutan penambahan atau pencampuran bahan baku; Waktu pengadukan, suhu; Pengawasan selama proses dan kondisi penyimpanan

http://farmasibahanalam.comFORMULA INDUK PENGEMASAN• Dokumen Induk Pengemasan dapat meliputi:a. Nama produk;b. Isi (volume atau berat) dari kemasan;c. Rujukan spesifikasi semua bahan yang dipakai untukmengemas dan menandai produk;d. Instruksi khusu atau peringatan, termasuk clearance checkarea;e. Prosedur proses pengemasan;f. Pengawasan dalam proses, dengan instruksi sampling;g. Petunjuk cara perhitungan hasil atau rekonsiliasi.• Salinan yang akurat dari instruksi pengemasan dan penandaaninduk harus dibuat untuk tiap-tiap bets sebelum produkdiproses.

http://farmasibahanalam.comCATATAN MUTU• Bentuk lain yang digunakan dalam dokumentasiadalah pencatatan data yang diambil selamaproses pengerjaan sesuatu, pengujian ataukejadian.• Bentuknya adalah form (lembar data, atau formpencatatan data), laporan, catatan pengolahanbets dan log book peralatan.• Dokumen ini menyediakan data mengenai bahanbaku, lingkungan fasilitas dan produk akhir secarakonsisten memenuhi persyaratan mutu yang telahditetapkan.• Dicatat secara jelas dengan menggunakan tintayang permanen.

http://farmasibahanalam.comCATATAN PENGOLAHAN BETS• Harus disiapkan pada setiap bets produk• Catatan pengolahan bets mencakup: Nama produk Kode atau nomor bets Formula bets Prosedur pengolahan secara jelas Tanggal dan hasil pengolahan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yangdigunakan untuk produksi Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,seperti catatan uji pH dan suhu Beberapa pengambilan contoh/sampling selama prosespengolahan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Hasil pengujian pada produk ruahan

http://farmasibahanalam.comCATATAN PENGEMASAN BETS• Harus disiapkan pada tiap bets produk• Catatan pengemasan bets mencakup: Nama produk Kode atau nomor bets Prosedur pengemasan yang jelas Tanggal pengemasan Hasil teoritis dan kenyataan Identitas masing-masing peralatan dan jalur atau lokasi yangdigunakan untuk pengemasan Catatan pembersihan peralatan yang akan digunakan untukpengemasan Hasil pengujian laboratorium dan pengawasan selama proses,seperti volume dan bobot produk Catatan line clearance pengemasan Waktu kadaluarsa, jika umur produk kurang dari 30 bulan Penyelidikan beberapa kegagalan khusus atau ketidaksesuaian Penempatan dan identitas label karantinadisposition

http://farmasibahanalam.comCATATAN PENGAWASAN MUTU Catatan hasil pengujian, hasil analisa, pelulusan ataupenolakan bahan baku, produk antara, ruahan danproduk jadi harus diperlihara. Catatan pengawasan mutu dapat meliputi: Tanggal pengujian Identifikasi bahan Nama pemasok/supplier Tanggal penerimaan Nomor bets aslinya, jika ada Nomor bets Nomor dari pengawasan mutu Jumlah yang diterima Tanggal pengambilan contoh/sampling Hasil pengujian

http://farmasibahanalam.com