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CONFEZIONAMENTO HemaLife A1, A2, B, O 80714 1 ... - Formedic

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<strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O <strong>80714</strong><br />

<strong>CONFEZIONAMENTO</strong><br />

1 provetta d’<strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong><br />

1 provetta d’<strong>HemaLife</strong> <strong>A2</strong><br />

1 provetta d’<strong>HemaLife</strong> B<br />

1 provetta d’<strong>HemaLife</strong> O<br />

CAMPO DI APPLICAZIONE<br />

Questi reattivi sono dispositivi medici per diagnosi in vitro (DMDIV) di origine umana per uso professionale.<br />

Il pannello di emazie <strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O è utilizzato per la prova plasmatica per la determinazione del gruppo<br />

sanguigno ABO in micropiastra. Dopo aver ricercato gli antigeni eritrocitari con la prova globulare, il pannello di<br />

emazie <strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O permette di verificare la presenza di anticorpi corrispondenti nel plasma da testare.<br />

Questi reattivi sono pronti all’uso e dunque direttamente utilizzabili in micropiastra per tecnica automatizzata sui<br />

sistemi automatici LIFE.<br />

PRINCIPIO<br />

La tecnica in micropiastra si basa sul principio dell’emoagglutinazione. Le emazie, portatrici di un antigene,<br />

precedentemente trattate con bromelina, agglutinano in presenza di un reattivo contenente l’anticorpo<br />

corrispondente. Deve essere utilizzata la bromelina BromeLife della DIAGAST.<br />

La bromelina, enzima proteolitico, induce una importante diminuzione della carica elletronegativa della superficie<br />

delle emazie ,che quindi permette una agglutinazione degli anticorpi normalmente "non-agglutinanti" in mezzo<br />

salino.Una determinazione del gruppo sanguigno ABO è definita per la messa in evidenza degli antigeni A e/o B<br />

sulla superficie delle emazie e per la presenza o assenza degli anticorpi Anti-A e/o Anti-B nel plasma. Occorre,<br />

dunque, identificare gli antigeni eritrocitari con l’ausilio dei reattivi anti-A, anti-B e anti-AB (prova globulare), quindi<br />

confermare il risultato ottenuto verificando la presenza degli anticorpi corrispondenti nel plasma del campione da<br />

testare con le emazie test <strong>A1</strong>, B ed eventualmente <strong>A2</strong>, O (prova plasmatica)<br />

COMPOSIZIONE<br />

<strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong> <strong>A2</strong>, B, O sono prodotti da DIAGAST a partire da una miscela di emazie umane di gruppi noti <strong>A1</strong><br />

RH1, <strong>A2</strong> RH1, B RH1 e O RH1. Le emazie sono preparate in sospensione pronta all’uso al 2% (volume/volume) in<br />

soluzione conservante e sono confezionate in provette da 5 ml.<br />

PRECAUZIONI<br />

<strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O sono di origine umana. Le concentrazioni globulari sono state testate e trovate negative per<br />

quanto riguarda gli anticorpi anti-HIV 1+2, anticorpi anti-HCV, l’antigeni HBs e per la ricerca sierologica della<br />

sifilide. Tuttavia, nessuno dei metodi attualmente conosciuti può garantire con assoluta certezza che il prodotto<br />

non contenga agenti patogeni trasmissibili.<br />

Si consiglia di indossare guanti e occhiali di protezione e di manipolare con cautela sia i campioni di origine<br />

umana, sia qualunque supporto venuto in contatto con tali campioni e di considerarli potenzialmente infetti. Le<br />

misure speciali di protezione, le condizioni per l’eliminazione e la disinfezione devono risultare conformi alla<br />

regolamentazione locale.<br />

Non utilizzare reagenti danneggiati o che presentino perdite.<br />

CONSERVAZIONE<br />

I dispositivi medici per diagnosi in vitro (DMDIV) devono essere conservati tra i + 2 °C e + 8 °C. Le loro specifiche<br />

prestazioni sono garantite impiegando le tecniche raccomandate, dal primo utilizzo alla data di scadenza indicata<br />

sulla etichetta. I reagenti non devono essere utilizzati oltre tale data.<br />

Si consiglia di lasciare il reagente il meno possibile fuori dal frigorifero evitando di lasciarlo a temperatura ambiente<br />

oltre il tempo necessario all’analisi.<br />

Non congelare i DMDIV.<br />

REATTIVI E MATERIALI NECESSARI NON FORNITI<br />

- Centrifuga con forza relativa da 100 a 1500 g.<br />

- Micropiastre a fondo U, 96 pozzetti, monouso, « GREINER ».<br />

- Pannello emazie test <strong>HemaLife</strong> (Réf. DIAGAST : vedi catalogo).<br />

- Sistema automatico Life.<br />

DIA09401


CAMPIONI<br />

CAMPIONE SANGUIGNO DA TESTARE :<br />

Il sangue prelevato con anticoagulante E.D.T.A. o citrato in una provetta sterile chiusa, conservato ad una<br />

temperatura compresa tra + 2°C e + 8 °C, deve essere esaminato entro le 48 ore, purchè non vi siano segni visibili<br />

di emolisi.<br />

CAMPIONI EMATICI DI FENOTIPI GARANTITI HEMA CQI<br />

Il sistema analitico deve essere convalidato utilizzando campioni noti e garantiti :<br />

- campione con anticorpo corrispondente all’antigene del reagente utilizzato,<br />

- campione privo dell’anticorpo corrispondente all’antigene del reagente utilizzato.<br />

L’impiego di questi campioni e del HEMA CQI permette di individuare anomalie (manipolazioni, reagenti, materiali<br />

e ambiente) e di adottare le necessarie misure correttive.<br />

PROCEDURA<br />

TRATTAMENTO DEI CAMPIONI SANGUIGNI DA TESTARE<br />

Prima di eseguire il test, centrifugare le provette di sangue per 10 minuti a 1200 g.<br />

PROCEDURE AUTOMATICA SUL SISTEMA LIFE<br />

- Riferirsi al manuale di utilizzo del sistema LIFE per procedere alla messa in funzione del sistema automatico e<br />

per eseguire le operazioni preliminari di manutenzione e di verifica delle attrezzature, delle soluzioni di lavaggio<br />

e di decontaminazione.<br />

- Selezionare la configurazione dell’analisi da eseguire. Questa configurazione determina la posizione dei reattivi<br />

sullo strumento.<br />

- Al momento del caricamento dei reattivi, agitare delicatamente le provette del pannello di emazie <strong>HemaLife</strong> per<br />

risospenderle.<br />

- Caricare i reattivi e i campioni, senza tappo, sul sistema automatico nelle posizioni previste (fare riferimento al<br />

manuale di utilizzo del sistema LIFE).<br />

INTERPRETAZIONE<br />

- La lettura e l’interpretazione dei risultati è realizzata dal sistema LIFE.<br />

Se si è verificata una agglutinazione (le emazie si raggruppano in uno o più blocchi), la reazione risulta positiva e<br />

l’anticorpo corrispondente all’emazia test è presente nel plasma testato.<br />

Se non c’è agglutinazione (le emazie si rimettono in sospensione omogenea), la reazione risulta negativa e<br />

l’anticorpo corrispondente all’emazia test è assente dal plasma testato.<br />

Una determinazione del sistema ABO di un soggetto può essere definita senza nessuna ambiguità solo nel caso di<br />

concordanza stretta tra i risultati della prova diretta ed i risultati della prova indiretta.<br />

Nel caso di discordanza, non consegnare i risultati e procedere alla determinazione del gruppo sanguigno,<br />

conformemente alle raccomandazioni e ai protocolli in vigore oppure inviare il prelievo ad un laboratorio qualificato.<br />

L’utilizzo di controllo "auto", controllo "allo" e controllo "reattivo" può aiutare a comprendere eventuali anomalie.<br />

Controllo "auto": testare nelle medesime condizioni il plasma del campione in confronto alle proprie emazie.<br />

Controllo "allo": testare nelle medesime condizioni il plasma del campione con un pannello di emazie O note<br />

(rivelazione di anticorpi anti-eritrocitari diversi da anti-A e anti-B).<br />

Controllo "reattivo": testare nelle medesime condizioni le emazie del campione con un controllo negativo.<br />

L’utilizzo delle emazie <strong>HemaLife</strong> <strong>A2</strong> e O può mettere in evidenza una anomalia nella prova plasmatica del gruppo<br />

ABO.<br />

LIMITI DEL METODO<br />

- Solo personale qualificato e formato all’utilizzo del sistema automatico è abilitato a utilizzare i reattivi..<br />

- Fare riferimento al manuale del sistema LIFE per la manutenzione, la parametrizzazione del sistema e tutte le<br />

informazioni complementari.<br />

- E’ raccomandato lavorare con materiali propri e prodotti non contaminati (contaminazione batterica o altro).<br />

- I punti successivi devono essere scrupolosamente osservati :<br />

Le condizione di conservazione e la data di scadenza,<br />

Le procedure,<br />

La taratura delle attrezzature.<br />

DIA09401


PRESTAZIONI<br />

I concentrati globulari utilizzati per la preparazione del pannello <strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O sono prelevati e controllati<br />

dall’ Etablissement Français du Sang conformemente alla regolamentazione in vigore per la qualifica all’utilizzo<br />

trasfusionale di questi prodotti ed a qualsiasi altro normativa francese applicabile approvato da autorità competente<br />

francese e per la precisione:<br />

- Alle disposizioni dei decreti relativi alle Buone Pratiche di Preparazione dei prodotti ematici labili, alle Buone<br />

Pratiche di Qualificazione delle donazioni, modificate dai decreti in vigore.<br />

- Al decreto in vigore relativo alle analisi biologiche e ai test di screening delle malattie trasmissibili effettuati su<br />

prelievi di sangue e sui loro componenti.<br />

Una valutazione delle prestazioni del pannello di emazie <strong>HemaLife</strong> <strong>A1</strong>, <strong>A2</strong>, B, O sul sistema LIFE, è stata<br />

realizzata su 555 campioni sanguigni di donatori e pazienti raccolti in provette con anticoagulanti raccomandati<br />

(EDTA o citrato) ed è stata dimostrata una specificità pari al 98,6%. L’ 1.4% di discordanze sono riconducibili in<br />

campioni con una concentrazione di anticorpi naturali particolarmente debole o inosservabile. L’intensità delle<br />

reazioni ottenute può dipendere dalla concentrazione di anticorpi anti-A e/o anti-B del soggetto da testare.<br />

Reazioni deboli o negative, che comportano una discordanza tra prova globulare e plasmatica, possono essere<br />

osservate nei neonati o nelle persono immunodepresse.<br />

DIAGAST 251, AV. AVINEE<br />

59120 LOOS – FRANCE<br />

0459<br />

www.diagast.com<br />

key-code :<br />

DIA09401<br />

Data di revisione: Aprile 2010<br />

DIA09401<br />

Distribuito da :<br />

ASTRA FORMEDIC SRL<br />

Gruppo A. De Mori<br />

Via Piero Portaluppi 15<br />

20138 Milano - Italy

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