La Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco - Farmindustria

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La Ricerca e Sviluppo nel settore del farmaco - Farmindustria

CAPITOLO III

La Ricerca e Sviluppo

nel settore del farmaco


LA RICERCA E SVILUPPO NEL SETTORE DEL FARMACO

Attività di Ricerca e Sviluppo: dati e trend

• Nel 2006 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e

Sviluppo 1.115 milioni di euro, il 4,2% in più rispetto al 2005, con

una crescita superiore rispetto al fatturato totale (+3,9%, farmacia +

ospedale), rispetto al totale del Paese e agli altri settori industriali.

Gli addetti R&S sono 6.165 (+2,2% rispetto al 2005), l’8,4%

del totale degli addetti, una quota superiore a quella del totale

delle imprese (1,1%) oltre che del totale dell’economia (0,3%).

La farmaceutica rappresenta il 6,6% del totale della Ricerca svolta

in Italia, un valore molto superiore al suo peso in termini di addetti

e fatturato a dimostrare la specializzazione del settore

nell’attività innovativa. Ulteriore evidenza sulla specializzazione

della farmaceutica nella R&S deriva dal confronto fra il suo peso

sugli addetti R&S e su quelli totali: ad esempio rispetto all’industria

manifatturiera la farmaceutica pesa l’11,9% dell’occupazione

R&S rispetto all’1,6% dell’occupazione totale (rispetto al totale

dell’economia 3,7% rispetto a 0,3%).

• In termini di spese R&S la farmaceutica è il terzo settore in Italia

(con il 13,6% del totale dell’industria manifatturiera), dopo “aeronautica

e mezzi di trasporto” e “apparecchi per le comunicazioni

radio e TV”, due settori però molto più grandi per fatturato.

In termini relativi, ovvero misurando le spese R&S rispetto al fatturato,

la farmaceutica è il primo settore e gli investimenti R&S per

addetto sono molto più elevati della media industriale (fatta 100

la farmaceutica, l’industria manifatturiera vale 11). Infine, per numero

di addetti R&S, la farmaceutica risulta al quarto posto in termini

assoluti e al secondo in termini relativi (% sul totale).

119


• Misurando un indice di intensità dell’attività R&S dei vari settori

come media aritmetica dei rapporti spese R&S/fatturato e addetti

R&S/addetti totali, la farmaceutica risulta al primo posto tra i

settori industriali, con un’intensità di circa 10 volte la media manifatturiera.

• Gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico sono dunque ingenti,

sia in termini assoluti sia rispetto alle dimensioni del settore.

A tali investimenti le imprese contribuiscono con proprie risorse

per il 94% del totale.

• A partire dal 2003 la crescita delle spese R&S farmaceutica è

stata del 21,9%, superiore alla crescita del fatturato totale

(+12,0%, farmaci + ospedale) e anche alla crescita della spesa

R&S del totale dell’economia italiana (+15,0%).

• Nell’ambito dei settori industriali, nel triennio 2003-2006, la farmaceutica

è al secondo posto per crescita complessiva

(+21,9%), un dato superiore alla media manifatturiera (+14,1%),

alla cui crescita ha contribuito per quasi 1/5.

• Grazie a questi risultati, l’incidenza della farmaceutica sul totale

delle spese è cresciuta in questi anni, sia rispetto al totale delle

imprese (dal 9,7% al 10,2% dal 2000 al 2006) sia rispetto

all’industria manifatturiera (dal 13,0% al 13,6% dal 2000 al

2006).

120


Tavola 69

Dati chiave della Ricerca e Sviluppo nell'industria

farmaceutica in Italia

Farmaceutica Settori Industria Totale

hi-tech manifatturiera imprese

Investimenti R&S 1.115,0 7.275,0 8.184,6 10.975,0

% su imprese 10,2 66,3 74,6 100,0

% su vendite interne 9,4 2,3 0,9 1,0

var % 2006/2005 4,2 3,2 3,5 3,8

var % cumulata 2006/2003 21,9 15,9 14,1 13,3

Farmaceutica Settori Industria Totale

hi-tech manifatturiera imprese

Addetti R&S 6.165 45.203 52.002 70.093

% su imprese 8,8 64,5 74,2 100,0

% su totale Italia 3,7 27,1 31,2 42,1

% su totale addetti 8,4 3,1 1,1 1,1

Investimenti R&S in Italia per ente finanziatore (% sul totale)

R&S pubblica

50,5

no profit

1,8

Fonte: elaborazioni su dati Istat

R&S farmaceutica

6,6

R&S intra-muros

altre imprese

41,2

121


Tavola 70

Caratteristiche degli investimenti R&S per settore

122

% sul fatturato

milioni di euro % sul totale % sul totale

imprese manifatturiera

Farmaceutica 9,4

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV 5,9

Apparecchi di precisione 3,3

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 3,3

Meccanica 1,4

Chimica 0,8

Elettronica 0,6

Macchine per ufficio 0,5

Alimentare 0,1

Industria manifatturiera 0,9

Totale imprese 1,0

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 2.656 24,2 32,4

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV 1.118 10,2 13,7

Farmaceutica 1.115 10,2 13,6

Meccanica 1.001 9,1 12,2

Apparecchi di precisione 636 5,8 7,8

Chimica 496 4,5 6,1

Elettronica 209 1,9 2,6

Alimentare 109 1,0 1,3

Macchine per ufficio 44 0,4 0,5

Industria manifatturiera 8.185 74,6 100,0

Totale imprese 10.975 100,0

Fonte: elaborazioni e stime su dati Istat


Tavola 71

Caratteristiche dell'occupazione R&S per settore

% su

addetti totali

numero % sul totale % sul totale

imprese manifatturiera

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV 8,8

Farmaceutica 8,4

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 4,7

Apparecchi di precisione 3,6

Chimica 3,0

Macchine per ufficio 1,9

Meccanica 1,5

Elettronica 1,1

Alimentare 0,2

Industria manifatturiera 1,1

Totale imprese 1,1

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 12.214 17,4 23,5

Meccanica 8.365 11,9 16,1

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV 7.711 11,0 14,8

Farmaceutica 6.165 8,8 11,9

Apparecchi di precisione 4.426 6,3 8,5

Chimica 3.841 5,5 7,4

Elettronica 2.185 3,1 4,2

Alimentare 801 1,1 1,5

Macchine per ufficio 296 0,4 0,6

Industria manifatturiera 52.002 74,2 100,0

Totale imprese 70.093 100,0

Fonte: elaborazioni e stime su dati Istat

123


Tavola 72

Intensita dell'attività R&S per settore (*)

indice farmaceutica=100

124

Farmaceutica

Apparecchi per

telecomunicazioni,

radio e TV

Aeronautica e altri

mezzi di trasporto

Apparecchi di

precisione

Chimica

Meccanica

Macchine

per ufficio

Industria

manifatturiera

0 20 40 60 80 100

(*) media rapporti (spesa R&S/fatturato) e (addetti R&S/addetti totali)

Fonte: elaborazioni Farmindustria


Tavola 73

Spesa R&S nella farmaceutica per ente finanziatore

% sul totale

altri

(pubblico, università…)

6

Fonte: elaborazioni su dati Istat

imprese del farmaco

94

125


Tavola 74

Crescita della spesa R&S nell’industria manifatturiera tra il

2003 e il 2006

126

var. % % contributo

cumulata sul totale alla

2006/2003 2006 crescita

Apparecchi di precisione 48,5 7,8 20,6

Farmaceutica 21,9 13,6 19,8

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 19,5 32,4 42,9

Elettronica 13,4 2,6 2,4

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV 8,1 13,7 8,3

Chimica 7,6 6,1 3,4

Meccanica 4,0 12,2 3,8

Macchine per ufficio -34,4 0,5 -2,3

Industria Manifatturiera 14,1 100,0 100,0

Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Istat

Tavola 75

Trend degli investimenti R&S nella farmaceutica

indice 2003=100, crescita a tassi costanti

125

120

115

110

105

100

2003 2004 2005 2006

R&S farmaceutica fatturato (retail+ospedale) R&S Italia

Fonte: elaborazioni su dati Istat, IMS


Tavola 76

Serie storica della spesa in Ricerca e Sviluppo

Italia:

spese

R&S/PIL

Farmaceutica:

spese

R&S/fatturato

SPESA DI RICERCA (milioni di euro) INCIDENZA % FARMACEUTICA SU:

——————————————————————————————— ————————————————————————

Industria Industria Complesso Complesso Industria Complesso Totale

farmaceutica manifatturiera imprese ricerca del Paese manifatturiera imprese Ricerca in Italia

1968 11,9 92,4 107,2 203,5 12,9 11,1 5,8 4,89 0,58

1975 38,2 286,3 336,1 603,3 13,3 11,4 6,3 6,67 0,82

1980 101,7 725,5 883,4 1.496,3 14,0 11,5 6,8 8,61 0,74

1985 305,9 2.408,0 2.686,0 6.307,5 12,7 11,4 4,8 9,64 1,47

1990 645,6 4.521,9 5.120,3 11.171,0 14,3 12,6 5,8 10,79 1,59

1991 713,3 4.887,1 5.701,5 11.517,1 14,6 12,5 6,2 10,87 1,50

1992 790,4 5.044,5 5.919,0 11.255,5 15,7 13,4 7,0 11,24 1,40

1993 705,7 4.730,1 5.707,8 9.566,2 14,9 12,4 7,4 10,27 1,15

1994 634,9 4.696,3 5.540,8 9.080,5 13,5 11,5 7,0 10,30 1,03

1995 667,9 4.808,7 5.761,6 8.386,5 13,9 11,6 8,0 10,38 0,89

1996 668,4 5.167,1 6.216,2 9.778,5 12,9 10,8 6,8 9,35 0,97

1997 673,1 5.265,9 6.388,2 10.828,1 12,8 10,5 6,2 8,96 1,03

1998 735,3 5.007,1 6.656,8 11.400,7 14,7 11,0 6,4 9,02 1,04

1999 781,5 6.294,1 8.445,3 11.524,1 12,4 9,3 6,8 8,81 1,02

2000 893,9 6.879,5 9.230,7 12.460,3 13,0 9,7 7,2 9,40 1,05

2001 921,1 7.237,2 9.710,7 13.572,2 12,7 9,5 6,8 8,59 1,09

2002 883,1 7.287,8 9.778,6 14.599,5 12,1 9,0 6,0 8,00 1,13

2003 915,0 7.222,3 9.690,6 14.769,0 12,7 9,4 6,2 8,10 1,11

2004 1.004,7 7.559,4 10.143,0 15.253,0 13,3 9,9 6,6 8,63 1,10

2005 1.070,0 7.881,7 10.575,4 16.165,1 13,6 10,1 6,6 9,19 1,14

2006 1.115,0 8.184,6 10.975,0 16.969,4 13,6 10,2 6,6 9,36 1,15

Fonte: Istat

127


Tavola 77

ITALIA - Occupati in Ricerca

128

SU ADDETTI TOTALI

————————————––––––————————————

Farmaceutica Totale imprese Totale Italia

Incidenza %

su totale

Italia

Incidenza %

su totale

imprese

Totale imprese Totale occupati

in ricerca

(pubblico+

privato)

Settore

farmaceutico

1985 6.120 41.146 85.943 14,9 7,1 9,6 0,6 0,4

1986 6.062 49.233 102.836 12,3 5,9 9,4 0,7 0,5

1987 6.337 56.439 117.887 11,2 5,4 9,7 0,8 0,5

1988 6.728 58.381 122.352 11,5 5,5 10,0 0,9 0,6

1989 6.940 58.081 128.175 11,9 5,4 10,2 0,9 0,6

1990 6.907 61.828 135.665 11,2 5,1 9,9 0,9 0,6

1991 6.365 64.369 140.496 9,9 4,5 8,4 0,9 0,6

1992 6.400 66.989 144.410 9,6 4,4 8,6 1,0 0,6

1993 5.966 65.082 143.242 9,2 4,2 8,3 1,0 0,6

1994 5.954 63.012 142.409 9,4 4,2 8,6 1,0 0,7

1995 5.555 61.582 141.760 9,0 3,9 8,3 0,9 0,6

1996 5.217 62.368 143.086 8,4 3,6 7,6 1,0 0,7

1997 4.794 59.562 141.028 8,0 3,4 7,2 0,9 0,6

1998 4.925 60.623 143.053 8,1 3,4 7,2 0,9 0,6

1999 5.039 61.659 141.992 8,2 3,5 7,3 1,0 0,6

2000 5.190 61.862 142.062 8,4 3,7 7,3 1,0 0,6

2001 5.242 60.390 143.250 8,7 3,7 7,5 0,9 0,6

2002 5.360 64.719 150.787 8,3 3,6 7,4 1,0 0,6

2003 5.522 66.763 155.397 8,3 3,6 7,7 1,0 0,6

2004 5.798 71.906 165.701 8,1 3,5 7,9 1,1 0,7

2005 6.030 69.966 163.836 8,6 3,7 8,1 1,1 0,7

2006 6.165 70.093 166.600 8,8 3,7 8,4 1,0 0,7

Fonte: Istat


Alcune caratteristiche dell’attività innovativa

• Le spese per Ricerca e Sviluppo (interne o acquistate come servizi)

per le imprese del farmaco rappresentano il 73,5% del totale

delle spese per l’innovazione, che l’industria in generale concentra

invece sull’acquisto di nuovi macchinari, impianti e tecnologie

(51,3%). In definitiva, mentre nella media l’industria “importa” innovazione

nei macchinari che acquista, la farmaceutica la

“crea” con la R&S. Per ogni addetto, le imprese del farmaco

spendono per attività innovativa circa il doppio della media.

La quota relativa della farmaceutica sul totale degli addetti R&S è

del 13,6% facendo riferimento al totale dei settori hi-tech,

dell’11,9% sull’industria manifatturiera, dell’8,8% sul totale delle

imprese e del 3,7% sul totale dell’economia.

Tutti dati superiori all’incidenza che la farmaceutica ha sull’occupazione

totale, a dimostrare la specializzazione del settore

nell’attività di R&S.

• Analizzando poi nel dettaglio i dati complessivi sugli addetti

R&S, si vede che nella farmaceutica è superiore alla media la

quota di Ricercatori (55,5%) e per quanto riguarda la spesa si registra

un’incidenza ancora maggiore per quanto riguarda la

Ricerca di base (superiore al 20% del totale dell’industria manifatturiera).

• Per quanto riguarda gli addetti alla R&S, le donne rappresentano

la maggioranza (51,9% del totale), soprattutto nelle classi di età

fino ai 45 anni. Per la presenza femminile nella Ricerca e

Sviluppo, la farmaceutica in Italia è allineata ai principali Paesi

europei e nettamente superiore al dato del totale delle imprese,

sia in Europa (22,0%), sia in Italia (19,5%).

• L’età media degli addetti alla R&S è di circa 40 anni, in linea con

quella nel totale delle imprese, e le classi di età sotto i 45 anni

raggruppano circa il 75% degli addetti R&S.

129


Tavola 78

Caratteristiche dell’attività innovativa delle imprese

composizione della spesa innovativa per tipo di attività (in % sul totale)

100

75

50

25

0

130

Farmaceutica

Totale Industria

R&S Macchinari, impianti innovativi, tecnologia Altro

spesa per innovazione per addetto (indice farmaceutica=100)

100

75

50

25

0

Farmaceutica

Fonte: Istat (imprese con almeno 10 addetti)

Totale Industria


Tavola 79

Italia - Caratteristiche dell’occupazione in Ricerca e Sviluppo

TOTALE ADDETTI R&S RICERCATORI TECNICI E AUSILIARI TOTALE ADDETTI

INCIDENZA DELLA FARMACEUTICA SU:

– settori hi-tech (*) 13,6% 19,0% 10,1% 5,1%

– industria manifatturiera 11,9% 17,7% 8,4% 1,6%

– totale imprese 8,8% 11,8% 6,7% 1,1%

– totale Italia 3,7% 4,7% 2,9% 0,3%

seuge Tavola 79

Composizione per mansione

TOTALE RICERCATORI TECNICI E AUSILIARI

Industria farmaceutica 100,0% 55,5% 44,5%

Settori hi-tech 100,0% 39,8% 60,2%

Industria manifatturiera 100,0% 37,3% 62,7%

Complesso imprese 100,0% 41,4% 58,6%

TOTALE ITALIA 100,0% 44,1% 55,9%

(*) chimica, farmaceutica, meccanica, apparecchi di precisione, elettronica, telecomunicazioni, aeronautica e mezzi di trasporto.

Fonte: elaborazioni su dati Istat

131


Tavola 80

Incidenza della farmaceutica sull'industria manifatturiera

per le spese di R&S

in % sul totale

132

25

20

15

10

5

0

Ricerca

di base

Ricerca

applicata

Fonte: elaborazioni su dati Istat

Ricerca

sperimentale

Totale

spese R&S


Tavola 81

Addetti R&S nella farmaceutica per sesso e classe di età (in %)

TOTALE RICERCATORI TECNICI E ALTRO

———————————————–––——–——— ———————————————–––——–——— ———————————————–––——–———

Uomini Donne Totale Uomini Donne Totale Uomini Donne Totale

Totale 48,1 51,9 100,0 51,0 49,0 100,0 44,5 55,5 100,0

Meno di 25 anni 33,3 66,7 100,0 12,5 87,5 100,0 37,5 62,5 100,0

25-34 anni 40,8 59,2 100,0 41,6 58,4 100,0 39,9 60,1 100,0

35-44 anni 47,2 52,8 100,0 48,9 51,1 100,0 44,9 55,1 100,0

45-54 anni 58,0 42,0 100,0 65,0 35,0 100,0 49,6 50,4 100,0

55-64 anni 65,4 34,6 100,0 76,5 23,5 100,0 52,1 47,9 100,0

65 anni ed oltre 85,7 14,3 100,0 80,0 20,0 100,0 100,0 – 100,0

TOTALE RICERCATORI TECNICI E ALTRO

———————————————–––——–——— ———————————————–––——–——— ———————————————–––——–———

Uomini Donne Totale Uomini Donne Totale Uomini Donne Totale

Totale 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0 100,0

Meno di 25 anni 0,9 1,7 1,3 0,1 0,7 0,4 2,0 2,7 2,4

25-34 anni 27,7 37,2 32,6 26,6 38,9 32,6 29,3 35,2 32,6

35-44 anni 39,7 41,2 40,5 39,7 43,1 41,4 39,7 39,0 39,3

45-54 anni 25,6 17,1 21,2 27,0 15,1 21,2 23,7 19,3 21,3

55-64 anni 5,7 2,8 4,2 6,3 2,0 4,2 5,0 3,7 4,3

65 anni ed oltre 0,3 0,1 0,2 0,4 0,1 0,2 0,3 -– 0,1

Fonte: elaborazioni su dati Istat

133


Tavola 82

Addetti R&S per sesso e settore in Italia e in Europa

in % sul totale

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

134

Italia:

farmaceutica

Italia:

totale imprese

Fonte: elaborazioni su dati eurostat

Europa:

farmaceutica

Uomini Donne

Europa:

totale imprese


Tavola 83

Composizione della spesa intramuros nell'industria farmaceutica (in % sul totale)

Totale Sostanze Specialità Totale Sostanze Specialità

farmaceutica di base medicinali farmaceutica di base medicinali

Totale spesa per R&S 100,0 100,0 100,0 100,0 16,1 83,9

Spese correnti 90,0 93,3 89,4 100,0 16,6 83,4

– Spese di personale 53,9 60,7 52,6 100,0 18,1 81,9

Ricercatori 30,4 32,4 30,0 100,0 17,1 82,9

• Tecnici e altro personale 23,5 28,3 22,6 100,0 19,3 80,7

– Altre spese correnti 36,1 32,6 36,8 100,0 14,5 85,5

Spese in conto capitale 10,0 6,7 10,6 100,0 10,8 89,2

– Aree ed immobili 2,3 0,7 2,6 100,0 4,5 95,5

– Impianti, attrezzature, mobili 7,2 5,5 7,5 100,0 12,3 87,7

– Software 0,5 0,6 0,5 100,0 18,6 81,4

Fonte: elaborazione su dati Istat

135


Sperimentazioni cliniche (anni 2000-2005)

La disponibilità di un nuovo medicinale è il frutto di un processo

che richiede 10-15 anni di ricerche e diverse fasi di studio,

tutte regolate da specifiche norme e linee guida internazionali

che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la

sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi.

Mediamente solo 1 su 5-10 mila molecole arriva con successo

alla fine del processo, con costi che crescono rapidamente

nel tempo e possono anche arrivare a superare il miliardo

di euro.

• Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una

serie di prove condotte in laboratorio e sugli animali, obbligatorie

per legge e fondamentali per avere una conoscenza adeguata

della sicurezza e delle proprietà del composto in studio. Si

passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica,

condotta all’interno delle università, degli ospedali, di istituti

di Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati, e vincolata

al “consenso informato” e alla volontarietà – in ogni fase –

di tutti coloro che vi si sottopongono.

La distribuzione degli investimenti per fase mostra che gli studi clinici

rappresentano una parte rilevante del totale in R&S (il 43,1%

del totale, secondo dati efpia).

• In Italia tra il 2000 e il 2005 sono stati svolti oltre 3.500 studi clinici

(Fonte: Aifa, Osservatorio Nazionale sulla sperimentazione

clinica), di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi

1 e 2 tendono a crescere nel tempo, dal 28,4% del 2000 al

38,7% del 2005, al 44,5% nel primo semestre 2006.

• L’81,3% delle sperimentazioni è stato condotto in più centri, tra il

2000 e il 2005 per 1/3 nazionali e per 2/3 internazionali.

L’Italia è stato il Paese coordinatore nel 6,2% dei casi.

• Le prime 3 categorie ATC per numero di sperimentazioni sono

antineoplastici e immunomodulatori (33,0% del totale in media,

con profilo crescente da 29,8% nel 2000 a 39,8% nel

2005), sistema nervoso (11,6% in media, sostanzialmente stabili)

e antimicrobici generali per uso sistemico (10,0% in media,

con profilo decrescente); mentre le prime tre aree terapeutiche

sono state oncologia, cardiologia/malattie vascolari,

immunologia e malattie infettive (917, 405 e 334 sperimentazioni

nel quinquennio, rispettivamente il 26,4%, l’11,7%

e il 9,6% del totale).

136


• Il ruolo delle imprese nel sostenere le sperimentazioni cliniche è

assolutamente maggioritario, con il 73,7% per il totale degli studi

clinici (e il restante 26,3% a istituzioni no profit) e una quota diversa

a seconda delle categorie ATC (dal 54,2% di antineoplastici

e immunomodulatori al 94,4% per i dermatologici).

137


Tavola 84

Tempi e costi degli studi clinici

138

Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco

Screening di

10mila

molecole

Ricerca di

base

13,3

6,9

Test su

100

molecole

Test

pre

clinici

10 molecole

0 5 anni 10 anni

Deposito del brevetto

Sperimentazione

Clinica

Investimenti R&S per fase (% sul totale)

11,0

Valutazione

Autorità

Sanitarie

2/3 anni

autorizzazione

al commercio di

1 farmaco

Farmacovigilanza

43,1

25,7

Studi Pre-clinici Studi clinici Approvazione

Farmacovigilanza Non specificato

Fonte: efpia


Tavola 85

Sperimentazioni cliniche per anno e per fase

Studi di Fase I e II in % sul totale

50

45

40

35

30

25

Fonte: Aifa

in % sul totale

Fase I Fase II Somma Fase III Fase IV Bioeq / Totale

Fase I e II Biod

2000 0,9 27,5 28,4 61,6 7,9 2,1 100,0

2001 0,8 33,3 34,1 53,8 9,0 3,1 100,0

2002 1,9 37,3 39,2 51,5 7,2 2,1 100,0

2003 1,9 35,0 36,9 53,9 8,0 1,2 100,0

2004 1,3 35,2 36,5 52,9 8,6 2,0 100,0

2005 2,3 36,4 38,7 49,0 11,0 1,4 100,0

I sem 2006 3,2 41,3 44,5 44,8 8,0 2,7 100,0

Totale 1,7 34,8 36,5 52,9 8,6 2,0 100,0

2000 2001 2002 2003 2004 2005 1° sem.

2006

139


Tavola 86

Sperimentazioni multicentriche per anno

Nazionali

—–––—–––—–––—–––––

n° %

Internazionali

—–––—–––—–––—–––––

n° %

Totale

—–––—–––—–––—–––––

n° %

2000 210 47,6 231 52,4 441 100,0

2001 170 35,9 304 64,1 474 100,0

2002 156 36,4 273 63,6 429 100,0

2003 131 29,6 311 70,4 442 100,0

2004 133 26,8 364 73,2 497 100,0

2005 134 26,3 375 73,7 509 100,0

Totale 934 33,5 1.858 66,5 2.792 100,0

Sperimentazioni multicentriche per Paese coordinatore (% sul totale)

Fonte: Aifa

140

60,3

6,2

33,5

Italia (internazionali) Nazionali Altri paesi


Tavola 87

Alcune caratteristiche delle sperimentazioni cliniche

(2000-2005)

Nazionali

—–––—–––—–––—–––––

n° %

Femmine e Maschi 2.942 86,1

Femmine 327 9,6

Maschi 148 4,3

Totale 3.417 100,0

Sperimentazioni per età dei soggetti arruolati (% sul totale)

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Fonte: Aifa

Pediatria

(fino a 12 anni)

Minori

(da 13 a 18 anni)

Adulti

(da 19 a 64 anni)

Anziani

(oltre 65 anni)

141


Tavola 88

Sperimentazioni per categoria terapeutica (2000-2005)

Sperimentazioni totali: 3.473 di cui 3.463 (99,7%) con ATC del

farmaco in studio specificato (esclusa Fase I)

n° %

Antineoplastici e immunomodulatori 1.142 33,0

Sistema nervoso 400 11,6

Antimicrobici generali per uso sistemico 346 10,0

Apparato gastrointestinale e metabolismo 290 8,4

Sistema cardiovascolare 274 7,9

Sangue e organi emopoietici 245 7,1

Sistema muscolo-scheletrico 182 5,3

Sistema genito-urinario e ormoni sessuali 139 4,0

Vari 121 3,5

Sistema respiratorio 117 3,4

Prep. ormonali sistemici, escl. ormoni sessuali 82 2,4

Organi di senso 64 1,8

Dermatologici 54 1,6

Antiparassitari, insetticidi e repellenti 7 0,2

Totale 3.463 100,0

% sul totale

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

142

2000

Antineoplastici

e immunomodulatori

Fonte: Aifa

2001

2002

Sistema

nervoso

2003

2004

Antimicrobici

generali

per uso sistemico

2005

Altri

(media)


Tavola 89

Sperimentazioni per area terapeutica (2000-2005)

Sperimentazioni totali: 3.473 (esclusa Fase I)

n° %

Oncologia 917 26,4

Cardiologia/Malattie vascolari 405 11,7

Immunologia e malattie infettive 334 9,6

Neurologia 282 8,1

Gastroenterologia 256 7,4

Endocrinologia 203 5,8

Malattie dell'apparato respiratorio 151 4,3

Nefrologia/Urologia 123 3,5

Ematologia 116 3,3

Psichiatria/Psicologia 103 3,0

Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico 99 2,9

Oftalmologia 86 2,5

Dermatologia/Chirurgia plastica 81 2,3

Reumatologia 71 2,0

Ginecologia e ostetricia 67 1,9

Sistema genito-urinario 59 1,7

Anestesiologia 48 1,4

Farmacologia/Tossicologia 29 0,8

Pediatria/Neonatologia 17 0,5

Otorinolaringoiatria 13 0,4

Traumatologia e medicina d'urgenza 7 0,2

Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale 6 0,2

Totale 3.473 100,0

Fonte: Aifa

143


Tavola 90

Sperimentazioni per tipo di Promotore e per ATC

(2000-2005)

Sperimentazioni totali: 3.473 di cui 3.463 (99,7%) con ATC del

farmaco in studio specificato (esclusa Fase I)

numero % numero % % profit % no

sul profit

totale sul totale

Antineoplastici e

immunomodulatori 619 24,2 523 57,7 54,2 45,8

Sistema nervoso 325 12,7 75 8,3 81,3 18,8

Antimicrobici gen. per uso sistemico 290 11,3 56 6,2 83,8 16,2

Apparato gastrointestinale e metab. 261 10,2 29 3,2 90,0 10,0

Sistema cardiovascolare 221 8,6 53 5,8 80,7 19,3

Sangue e organi emopoietici 195 7,6 50 5,5 79,6 20,4

Sistema muscolo-scheletrico

Sistema genito-urinario e

138 5,4 44 4,9 75,8 24,2

ormoni sessuali 130 5,1 9 1,0 93,5 6,5

Vari 101 3,9 20 2,2 83,5 16,5

Sistema respiratorio

Prep. ormonali sistemici,

106 4,1 11 1,2 90,6 9,4

escl. ormoni sessuali 55 2,2 27 3,0 67,1 32,9

Organi di senso 61 2,4 3 0,3 95,3 4,7

Dermatologici

Antiparassitari, insetticidi

51 2,0 3 0,3 94,4 5,6

e repellenti 4 0,2 3 0,3 57,1 42,9

Totale 2.557 100,0 906 100,0 73,7 26,3

Fonte: elaborazioni su dati Aifa

Sperimentazioni per tipo di promotore (% sul totale)

Fonte: Aifa

144

No profit

26,3

Imprese

73,7


Confronti internazionali

• In confronto ai principali Paesi delle economie avanzate, l’Italia

si colloca al settimo posto per attività di Ricerca e Sviluppo sia in

termini di spese sia di addetti, in un contesto internazionale in cui

sono gli USA ad avere la leadership per spese R&S, con 27,1

miliardi di euro nel 2006. L’Europa segue con 22,5 miliardi di

euro (di cui 21,7 nei principali Paesi, con ai primi tre posti Regno

Unito, Germania e Francia). In totale gli addetti alla Ricerca nei

Paesi europei sono circa 100 mila.

• Anche nella farmaceutica, dunque, l’Italia conferma un ritardo

nell’attività di R&S rispetto agli altri più importanti Paesi, anche se

in posizione meno arretrata nel confronto relativo con il totale

dell’industria.

• Aspetto rilevante in confronto agli altri Paesi è l’evoluzione recente

dell’attività di Ricerca. Seppur con una crescita inferiore negli

ultimi dieci anni (+6,1% medio annuo per l’Europa, +5,3% per

l’Italia, +9,7% negli USA), l’Italia è cresciuta nel biennio 2005-

2006 più degli altri Paesi europei, sia nel 2005 (+6,5% rispetto

a +3,0%), sia nel 2006 (+4,2% rispetto a +3,5%).

• Anche dal punto di vista delle pubblicazioni biomediche, il confronto

con gli altri Paesi in un arco di tempo piuttosto recente

(2001-2006) mostra che l’Italia, pur ancora in posizione arretrata

fra i grandi Paesi europei, ha registrato tassi di crescita superiori

(7,0% in media, rispetto a +5,6% dei principali Paesi UE e

+5,1% degli USA).

145


Tavola 91

Confronti internazionali - L'attività di Ricerca nel settore farmaceutico

146

Spesa per Ricerca Farmaceutica Occupati in Ricerca Farmaceutica

———————————––––––————————————–––––––––––——— ———————————–––––––––————————————––––––––––————

Valori assoluti Incidenza % Valori assoluti Incidenza %

———————————––––––——— ———————––––––––——— ———————————––––——— ——————––––––––—–––––––———

milioni di distribuzione su fatturato sul P.I.L. numero distribuzione su tot. occupati su tot. occupati

euro % interno % farmaceutici in ricerca

nel Paese

Italia 1.115 1,98 9,4 0,08 6.165 2,90 8,4 3,7

Francia 3.951 7,01 20,3 0,23 22.167 10,44 21,8 6,3

Germania 4.065 7,21 19,0 0,18 15.257 7,18 13,5 3,2

Regno Unito 4.838 8,58 42,6 0,27 21.000 9,89 30,9 7,8

Belgio 1.551 2,75 49,3 0,52 3.674 1,73 12,8 6,8

Paesi Bassi 505 0,90 17,5 0,10 3.354 1,58 20,7 3,7

Spagna 764 1,36 8,8 0,08 4.365 2,06 11,1 2,5

Svezia 839 1,49 36,5 0,29 5.806 2,73 27,7 7,5

Danimarca 723 1,28 71,4 0,35 4.942 2,33 29,2 11,3

Austria 311 0,55 18,4 0,13 1.250 0,59 12,5 2,7

Finlandia 196 0,35 14,5 0,12 1.466 0,69 24,0 2,6

Irlanda 150 0,27 12,0 0,09 1.500 0,71 6,3 9,3

Grecia 36 0,06 1,2 0,02 – – – –

Norvegia 115 0,20 10,4 0,05 644 0,30 14,1 2,1

Svizzera 2.506 4,45 170,7 0,85 6.704 3,16 20,9 12,8

Somma Paesi 21.665 38,43 23,6 0,20 90.946 42,82 16,1 4,7

USA 27.053 47,99 17,2 0,27 77.459 36,47 27,5 4,0

Giappone 7.653 13,58 28,0 0,21 36.625 17,25 18,0 4,1

Complesso 56.371 100,00 20,4 0,23 212.378 100,00 20,2 4,5

Fonte: elaborazioni su fonti varie

Nota: Gli addetti in Italia (4,314) sono una stima Istat per il 2004 e per questo differiscono dal valore presentato nelle tabelle 76 e seguenti (4.120), che invece è il dato a consuntivo per il 2002. Per produzione si in-


Tavola 92

Investimenti internazionali in Ricerca e Sviluppo

valori in miliardi di euro

30

25

20

15

10

5

0

1996 2000 2005 2006

(indice Europa + USA=100)

180

160

140

120

100

80

60

40

20

0

Europa USA

Italia Altri Big EU USA

Farmaceutica: R&S/fatturato Totale Industria: R&S/valore aggiunto

Fonte: elaborazioni su dati efpia, OECD

147


Tavola 93

La dinamica dell'attività di Ricerca e Sviluppo in Italia e in

altri Paesi

N. di pubblicazioni biomediche 2001-2006

Evoluzione degli investimenti in R&S farmaceutica: variazioni % annuali

12

9

6

3

0

148

media 1994-2004 2005 2006

Europa Italia USA

Fonte: elaborazione su dati Efpia

% sul totale crescita % media

2001-2006 annua

USA 62,4 5,1

UE Big 4 37,6 5,6

– Regno Unito 13,6 5,2

– Germania 10,2 5,6

– Italia 6,8 7,0

– Francia 7,0 4,7

Totale 100,0

Fonte: elaborazioni su dati ATA


Biotecnologie per la Salute in Italia

• Il comparto delle biotecnologie per la Salute (Red Biotech) in

Italia è composto, come rilevato dal Rapporto Blossom 2007 (1),

da 162 aziende, in cui operano oltre 13 mila addetti, di cui

4.516 dedicati alla R&S (33,7% del totale). Gli investimenti in

R&S ammontano a oltre 1 miliardo di euro, il 28,5% dei ricavi totali

delle aziende Red Biotech.

In termini di fatturato, il comparto della Salute rappresenta in

Italia il 94% del totale del fatturato biotech.

• Il settore è composto da tre tipologie di imprese:

– born biotech (123 aziende), in prevalenza piccole e medie

aziende che presentano un forte orientamento alla Ricerca e

Sviluppo in ambito biotecnologico;

– biotech oriented (27), aziende di derivazione farmaceutica

con una forte focalizzazione sulle biotecnologie, con un modello

di business basato prevalentemente o esclusivamente sui

forti legami con case farmaceutiche da cui in larga parte derivano;

– pharma oriented (12), ossia imprese del farmaco che stanno

avviando processi di diversificazione nell’ambito delle biotecnologie.

• In base a questa differenziazione, gli investimenti R&S del settore

sono prevalentemente appannaggio del cosiddetto “pharma-biotech”

(2), composto dalle imprese biotech oriented (52% del totale

R&S) e pharma oriented (9%), mentre le born biotech contribuiscono

con il 39% del totale.

• Tra il 2001 e il 2006 il numero di imprese nel settore in generale

è stato in forte crescita (+50% dal 2001), così come il fatturato.

I ricavi complessivi del settore dipendono dalle grandi imprese

per il 79% del totale, dalle medie per il 13% e dalle piccole

per la parte restante (8%).

• Le sinergie tra grandi e piccole imprese sono sempre più un

aspetto caratterizzante del settore delle Life Sciences: a livello

mondiale le partnerships tra imprese del farmaco e biotech sono

state più di 500 nel 2005, con una forte crescita negli anni.

L’Italia è entrata in questo processo in modo positivo grazie a una

forte presenza industriale nel settore del farmaco e alla vitalità del

(1) Dati 2006 per imprese e addetti, 2005 (di bilancio) per ricavi e investimenti.

(2) Come tali rientrano nei dati presentati in precedenza nei valori dell’industria farmaceutica.

149


comparto biotech, con realtà emergenti e un alto numero di spinoff,

più di 50 tra il 2001 e il 2006 nelle Life Sciences, il secondo

settore in Italia (18% del totale degli spin-off).

• Positivi anche i risultati in termini di Ricerca svolta in Italia.

La pipeline di prodotti biotech in sviluppo di origine italiana conta

in totale 77 farmaci, 42 in fase clinica e 35 in pre-clinica, con

una forte prevalenza nell’area dell’oncologia (46,8% del totale),

dolore-infiammazione (16,9%), urologia e patologie neurodegenerative

(6,5% ciascuna).

• Dal punto di vista delle sperimentazioni cliniche, i prodotti di origine

biotecnologica hanno fatto registrare nel periodo 2001-

2005 una forte crescita, sia nel numero (più di 120 nel 2005),

sia in rapporto al totale delle sperimentazioni (da 0,3% del totale

nel 2001 a 19,8% nel 2005).

150


Tavola 94

Dati chiave del biotech per la Salute in Italia

Imprese, addetti, ricavi e investimenti

Imprese 162

unità % sul totale

Totale addetti 13.412 100,0

Addetti R&S 4.516 33,7

milioni di euro % sul totale

Ricavi 3.847 100,0

Investimenti R&S 1.098 28,5

Ripartizione degli investimenti R&S per tipo di impresa

% sul totale

52

born biotech pharma oriented biotech oriented

Fonte: Rapporto Blossom Associati, 2007

9

39

151


Tavola 95

Caratteristiche strutturali del biotech in Italia

Ripartizione del fatturato biotech per la Salute per tipo d'azienda (% sul totale)

160

150

140

130

120

110

100

90

152

79

piccola media grande

Evoluzione del numero di aziende (indice 2001=100)

2001 2002 2003 2004 2005 2006

Fonte: Rapporto Blossom Associati, 2007

8

13


Tavola 96

Alcune caratteritiche del settore delle Life Sciences

Imprese spin-off costituite in Italia nel periodo 2001-2006, per settore di attività

numero % sul totale

Informatica e multimediale 76 26

Biotecnologie e Farmaceutica 53 18

Energia e ambiente 42 14

Elettronica 29 10

Servizi per l'innovazione 27 9

Biomedicale 19 7

Microelettronica 17 6

Telecomunicazioni 12 4

Automazione industriale 10 3

Aerospaziale 2 1

Meccanica 2 1

Nanotecnologie 2 1

Edilizia 1 0

Totale 292 100

Fonte: Scuola Superiore S. Anna, settembre 2006

Numero di partnerships a livello mondiale tra imprese del farmaco e biotech

600

500

400

300

200

100

0

1993

1994

1995

1996

Fonte: Italian Biotechnology Directory, Facts & Trends 2007

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

153


Tavola 97

Alcune caratteristiche della Ricerca biotecnologica

Pipeline di sviluppo clinico di farmaci biotech di origine italiana

Totale

—–––—–––—–––—–––––

n° % sul totale

Fase clinica

—–––—–––—–––—––––

n° % sul totale

Fase preclinica

—–––—–––—–––—–––

n° % sul totale

Totale 77 100,0 42 100,0 35 100,0

Oncologia 36 46,8 18 42,9 18 51,4

Dolore-Infiammazione 13 16,9 8 19,0 5 14,3

Urologia 5 6,5 3 7,1 2 5,7

Patologie neurodegenerative 5 6,5 3 7,1 2 5,7

Dermatologia 2 2,6 0 0,0 2 5,7

Cardiovascolare 6 7,8 4 9,5 2 5,7

Diabete 1 1,3 1 2,4 0 0,0

Metaboliche 2 2,6 1 2,4 1 2,9

Patologie sistema immunitario 1 1,3 0 0,0 1 2,9

Altro 6 7,8 4 9,5 2 5,7

Fonte: elaborazioni su dati assobiotec, 2007

Sperimentazioni cliniche su prodotti di origine biotecnologica in Italia:

numero e % sul totale

140

120

100

80

60

40

20

0

154

2001 2002 2003 2004 2005

0,3% 1,4% 2,8% 14,0% 19,8%

Fonte: elaborazioni su dati Aifa

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