Le strategie vaccinali

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Le strategie vaccinali

Le strategie vaccinali

Parte speciale: speciale:

vaccinazione anti- anti

– Poliomielite

– Difterite

– Tetano

– Pertosse

– Epatite B

– Haemophilus influenzae tipo b

– Morbillo

– Rosolia

– Pneumococco

– Meningococco

– Varicella

– Human Papilloma Virus (HPV)


Sezione 1

Vaccinazione anti-poliomielite

anti poliomielite


Poliomielite: premesse

la polio è una malattia eradicabile in quanto

•l’unica unica fonte di infezione è l’uomo uomo

•il il periodo di contagiosità contagiosit è brve

•sono sono disponibili vaccini efficaci

altre caratteristiche dell’infezione:

dell infezione:

•tre tre tipi virali con minima immunità immunit crociata

•molte molte infezioni enteriche asintomatiche

• < 1% delle infezioni esitano in paralisi

per eradicare l’infezione infezione è necessario:

•mantenere mantenere elevate coperture vaccinali,

•fare fare sorveglianza della paralisi flaccida

•tipizzare tipizzare gli eventuali ceppi isolati (es. da matrici ambientali) ambientali)

per

distinguere ceppi “selvagi selvagi e ceppi vaccinali

•valutare valutare la persistenza dell’immunit dell immunità nella popolazione dopo la

modifica della strategia vaccinale (solo IPV)


Caratteristiche dei vaccini IPV e OPV

IPV (tre sierotipi virali) virali

Alta efficacia (> 90% dopo due dosi;

> 99% dopo 3 dosi)

Immunità Immunit da IgG circolanti:

protezione dalla forma paralitica

Non produce herd immunity

Durata dell’immunit dell immunità non bene

documentata

OPV (tre sierotipi virali)

Alta efficacia (50% dopo una dose; >

955 dopo tre dosi)

Immunità Immunit da IgG circolanti e IgA

secretorie a livello intestinale:

protezione dalla paralisi e dalle

infezioni enteriche da polio wild

Eliminazione del virus vaccinale con

le feci

Determina herd immunity (immunità (immunit

di gregge)

Durata probabile: lifelong

Reazione avversa: polio paralitica

associata a vaccino: 1 caso ogni 2,4

milioni di dosi, più pi probabile in

soggetti di età et > 18 anni o in caso di

immunodeficienza


Vaccini anti-poliovirus

anti poliovirus

• 1955 vaccino

inatttivato

• 1961 OPV

monovalente tipo 1 e 2

• 1962 OPV

monovalente tipo 3

• 1963 Picco nel 1958:

OPV Trivalente

8.300 casi!

• 1987 enhanced-

potency IPV

C ases

25000

20000

15000

10000

5000

0

Dal 2000 interrotto l’uso uso

dell’OPV dell OPV negli USA

1950 1956 1962 1968 1974 1980 1986 1992 1998 2004

Casi di poliomielite negli USA


vaccinazione anti-poliomielite

anti poliomielite

strategie di scelta in Italia

fine degli anni ’50: 50: vaccinazione introdotta in Italia alla

1964: campagna di vaccinazione per tutti i nuovi nati nel

1966: obbligo di vaccinazione

1999: schedula sequenziale: 2 dosi di vaccino inattivato IPV seguite

da due dosi di vaccino attenuato OPV

2002 a seguito della dichiarazione di eliminazione della poliomielite poliomielite

dalla regione Europea del WHO – esclusiva somministrazione di IPV

copertura vaccinale attuale > 95%

n.b. gli ultimi due casi d polio da

virus selvaggio in Italia sono stati

registrati nel 1982 a Napoli


WER

N°casi casi

N°casi casi

importati

Poliomielite: dati europei 1988-2001 1988 2001

1988

193

2

1989

116

3

WHO European Region (WER)

1990

354

1

1991

289

0

1992

146

4

1993

227

1

1994

224

0

1995

200

1

1996

193

0

1997

7

0

1998

26

0

WHO European Region (WER): (WER) : 1990-2001: 1990 2001: 9 focolai di

poliomielite: Romania, Bulgaria (2 focolai), Tagikistan, Tagikistan,

Olanda, Uzebkistan, Uzebkistan,

Russia, Albania, Turchia

1999

0

0

2000

0

0

2001

4

4


Wild Poliovirus 2005


Obiettivi di salute e strategie di scelta

Difterite:

(dal Piano nazionale vaccini)

•Malattia Malattia rarissima in Italia. Dal 1990 al 2003 = 5 casi confermati confermati

o probabili,

ultimo nel 1995;2 ad esito letale, di cui uno importato e l’altro l altro in bambina

italiana non vaccinata

•Copertura Copertura vaccinale nazionale media: 96% - > 90% in tutte le regioni

•Circa Circa il 30% dei soggetti della classe di età et 40-59 40 59 non presenta anticorpi serici

•Obiettivo Obiettivo di copertura: > 95%

•Obiettivi Obiettivi di salute: evitare la ricomparsa della malattia – il rischio si pone

quando > 10% di soggetti in età et pediatrica è suscettibile

3. Strategie vaccinali


Sezione 2:

vaccinazioni

anti- anti difterite

anti-tetano anti tetano

anti-pertosse

anti pertosse


Obiettivi di salute e strategie di scelta

Tetano

(dal Piano nazionale vaccini)

•Incidenza Incidenza stabile della malattia , in media 95 casi/anno = incidenza incidenza

1,6/100.000

•70% 70% dei casi in soggetti di età et > 65 anni; rapporto maschi/femmine = 1/3

Obiettivo di copertura: > 95% entro i due anni e >95% 95% a 5-6 5 6 anni

3. Strategie vaccinali

Obiettivi di salute: le coperture vaccinali in età et pediatrica non danno protezione

indiretta per le altre fasce di età et – obiettivo della vaccinazione è l’eliminazione

eliminazione

del tetano neonatale (raggiunta nel 1982) e ridurre l’incidenza l incidenza


Obiettivi di salute e strategie di scelta

Pertosse

(dal Piano nazionale vaccini)

•Incidenza Incidenza in forte calo (0,85/100.000 nel 2003) - fascia di età et più pi colpita 10-14 10 14

anni

•Nel Nel primo anno di vita ricovero in un caso su 14 e per 1 di questi questi

su 850 esito

letale

•Obiettivi Obiettivi di copertura: >95% nei nuovi nati e 95% a 5-6 5 6 anni

3. Strategie vaccinali

•Obiettivi Obiettivi di salute: salute:

sia la vaccinazione che la malattia naturale non

conferiscono immunità immunit permanente – malattia non eliminabile obiettivo della

vaccinazione è il controllo della malattia nei bambini più pi piccoli


Sezione 3.

vaccinazione anti-epatite anti epatite B


Epatite B:

premesse di interesse epidemiologico

•L’uomo uomo è l’unico unico ospite per l’HBV l HBV

•Trasmissione Trasmissione per via parenterale e sessuale (per 1-2 1 2 mesi priam e

dopo i sintomi)

•Nel Nel mondo vivono oltre 350 milioni di soggetti con infezione cronica cronica

•Almeno Almeno il 50% delle infezioni sono asintomatiche

•L’HBV HBV provoca infezioni fulminanti come pure gravi complicanze

croniche (cirrosi, epatocarcinoma)

epatocarcinoma

•Causa Causa a livello mondiale circa 600.000 morti in un anno

100

•Il Il rischio di infezione cronica è inversamente proporzionale all’et all età

Carrier risk (%)

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Birth 1-6 mo 7-12 mo 1-4 yrs 5+ yrs

Age of infection


Il vaccino anti-HBV anti HBV

Composizione: HBsAg ricombinante

Efficacia 95% (range ( range: : 80-100%) 80 100%)

Durata: >15 15 anni

Memoria immunitaria dopo la vaccinazione

Risposta anamnestica dopo esposizione all’HBV all HBV

Infezione cronica raramente documentata nei soggetti responder al

vaccino

Reazioni avverse severe: rare


anno

inc.* inc.*

HBV: la situazione in Europa e in Italia

1995 1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

4,6

4,0

3,5

3,2

3,0

* Incidenza per 100.000 abitanti in Italia; range in europa: nel 2005: 0,2 (Francia) - 11,2 (Islanda)

Europa: (da Eurosurveillnce. Review 2008)

“The incidence of reported HBV cases in the EU and EEA/EFTA countries has declined over the

past ten years from 6.7 cases per 100,000 population in 1995 to 1.5 cases per 100,000 population

in 2005. In 2005, a total of 6,977 new HBV cases were reported. The most affected age group was

25-44 year-olds followed by 15-24 year-olds. Men were 1.8 times (range 1-3) more frequently

affected than women.

The prevalence of hepatitis B surface antigen (HBsAg) in the general population varies widely

between European countries with intermediate to high HBsAg carrier rates in Turkey (8%) and

Romania (6%), followed by Bulgaria (4%), Latvia (2%), and Greece (2%). In the Slovak Republic,

Poland, Czech Republic, Belgium, Lithuania, Italy and Germany the HBsAg prevalence was 0.5%-

1.5% and in the Netherlands, Estonia, Hungary, Slovenia and Norway below 0.5 %. The estimates

are from different years and populations, which makes comparison difficult [5-7]. Estonia is,

however, considered to be a highly endemic country because of the high incidence of cases

(33/100,000

2,7

2,6

2,4

2,2

2,0

1,8


Epatite B

Obiettivi di salute e strategie di

scelta

(dal Piano nazionale vaccini)

•Forte Forte riduzione del n°di di casi e dell’incidenza: dell incidenza: notificati 3344 casi (5,9/100.000) nel

1993 e 1371 (2,8/100.000) nel 2002

•Negli Negli adolescenti e giovani adulti (15-24 (15 24 anni) con incidenza calata da

13,3/100.000 a 2,2/100.000

•Obiettivi Obiettivi di copertura: copertura:

> 95% entro i due anni (raggiunto)

3. Strategie vaccinali

•Obiettivi Obiettivi di salute: salute:

riduzione del n°dei dei portatori cronici e prevedere riduzione del n°

di casi negli adulti (25-64 (25 64 anni)


Sezione 4

La vaccinazione MPR

morbillo-rosolia

morbillo rosolia-parotite parotite


Obiettivi di salute e strategie di scelta

(dal Piano nazionale vaccini)

Morbillo rosolia parotite

Obiettivi di copertura: copertura:

•raggiungere raggiungere e mantenere copertura vaccinale media del 95% per una una

dose di MPR entro i due anni di vita, non inferiore al 90% in nessun nessun

distretto

•Raggiungere Raggiungere una copertura del 95% per almeno una dose di MPR tra

i e ed i 15 anni di vita

•Raggiungere Raggiungere e mantenere in ogni regione italiana una copertura

vaccinale del 90% pe rla seconda dose di anti-morbillo anti morbillo all’eta all eta di 5-7 5 7

anni a partire dal 2007

3. Strategie vaccinali

Obiettivi di salute: cfr obiettivi Regione Europea dell’OMS, dell OMS, del PSN e

del Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia

congenita


Vaccinazione per morbillo-rosolia morbillo rosolia in Italia

Vaccinazione

anti-morbillo:

anti morbillo:

• disponibile dal 1976

• in forma combinata (MPR) dai

primi anni ’90

• fino al 1998 raccomandata a

15 mesi,

• dal 1999 anticipata a 12 mesi

+ recupero non vaccinati e

seconda dose a 5-6 anni o 11-

12 anni per le Regioni con

copertura > 80%

Vaccinazione

anti-rosolia anti rosolia

• introdotta nel 1972 per ragazze

in età pre-pubere

• dagli anni ’90 con vaccino

combinato MPR raccomandata

ai nuovi nati 12-15 mesi


L’incidenza incidenza e la

copertura vaccinale

per il morbillo in

Italia


Morbillo in Italia: copertura vaccinale –

sieroprevalenza – incidenza della malattia


Piano nazionale per l’eliminazione l eliminazione del

morbillo e della rosolia congenita

(Conferenza Conferenza Stato – Regioni 13.11.2003)

La strategia di vaccinazione del Piano

•raggiungere raggiungere e mantenere nel tempo coperture vaccinali entro i 2

anni per una dose di MPR > 95%.

•vaccinare vaccinare sia i bambini oltre i 2 anni di età et che gli adolescenti

ancora suscettibili, effettuando una attività attivit straordinaria di recupero

rivolta ai bambini che frequentano le scuole elementari e medie,

durante gli anni scolastici 2003-2004 2003 2004 e 2004-2005. 2004 2005.

•introdurre introdurre la seconda dose di MPR.

•sono sono inoltre previste delle strategie mirate per la eliminazione della

rosolia, con azioni rivolte alle donne in età et fertile o in gravidanza e

al personale esposto ad un elevato rischio professionale, basate

sulla valutazione della immunità immunit e la vaccinazione delle donne

ancora suscettibili .


Controllo del morbillo e della rosolia congenita


Ma ecco la ri-emergenza

ri emergenza morbillo

incidenza del morbillo in Italia nel 2006 : 1/100 mila ma copertura copertura

vaccinale Mpr

ancora al di sotto dei livelli previsti dal Piano Nazionale per l’eliminazione eliminazione del morbillo

e nuove epidemie continuano a verificarsi.

In particolare dal settembre 2007 : epidemie riportate in varie Regioni : dall’ dall 1

settembre 2007 al 30 maggio 2008 sono stati riportati 2079 casi di morbillo da 15

Regioni su 21 = incidenza in questi 9 mesi di 3,4 casi per 100 100

mila abitanti.

Un’ampia Un ampia epidemia è cominciata in Piemonte tra un gruppo di adolescenti non

vaccinati che erano stati nel Regno Unito per un viaggio di studio. studio.

Il caso indice è

stato una ragazza di 17 anni che aveva sviluppato i sintomi due giorni dopo il rientro

da Cambridge. Successivamente sono stati segnalati diversi focolai: focolai:

in particolare,

sei Regioni hanno riportato il 93% dei casi

Piemonte (966 casi, 47% del totale),

Lombardia (452 casi, 22% del totale),

Lazio (183 casi, 9% del totale),

Toscana (128 casi, 6%),

Emilia Romagna (113 casi, 5%)

Veneto (87 casi, 4%).

Gli altri casi sono stati riportati in Sardegna, nella Provincia autonoma di Trento,

in Liguria, in Veneto, in Valle d’Aosta, d Aosta, nelle Marche, in Abruzzo, in Friuli Venezia

Giulia e in Puglia.


Le caratteristiche dell’epidemia

dell epidemia

L’et età mediana dei casi è di 17 anni (range 0-77 anni). Quasi il 60% (1247 casi)

aveva un’età compresa tra 15 e 44 anni;

l’incidenza incidenza più pi alta è tra gli adolescenti di età compresa tra i 15 e i 19 anni (15,8

su 100 mila), poi tra i bambini al di sotto di un anno di età (11,3 su 100 mila).

Dei 1932 casi per i quali erano disponibili informazioni sullo stato vaccinale,

91,7% non erano vaccinati contro il morbillo al momento dell’infezione,

6,7% avevano ricevuto solo una dose,

0,6% avevano ricevuto due dosi

1%, pur essendo vaccinati, il numero di dosi era sconosciuto

La proporzione dei vaccinati è del 15% in tutti i gruppi di età.

Nel complesso , 631 casi (30% del totale) sono stati confermati in laboratorio

attraverso la ricerca delle IgM specifiche o l’esecuzione della Pcr.

Sono stati ospedalizzati 371 casi (30% del totale).

Le complicanze: complicanze 1 caso di encefalite, 3 di trombocitopenia, 22 di polmonite

27 di otite media.

Una bambina non vaccinata, affetta da una sindrome da immunodeficienza

genetica di 10 anni è deceduta a causa di una complicanza pneumonica in

Piemonte a novembre 2007 -


Coperture insufficienti

La copertura per una dose di vaccino Mpr tra i bambini al di sotto dei

24 mesi di età era 88% nel 2006, con tassi di copertura variabili

nelle Regioni tra il 68% e il 94% (fonte: ministero della Salute).

Queste coperture, però, sono insufficienti per interrompere la

trasmissione endemica dell’infezione

dell infezione

Sono necessari maggiori sforzi per la vaccinazione degli adolescenti,

dei giovani adulti e della popolazione Rom. Inoltre andrebbe rafforzato

il sistema di sorveglianza e il ruolo del laboratorio.

Il primo caso in Piemonte è stato importato dal Regno Unito: è

importante coordinare gli sforzi a livello internazionale, internazionale per far fronte al

riemergere della malattia in Europa.


Rosolia e rosolia congenita

La rosolia è una malattia esantematica generalmente benigna ma che, se acquisita in

gravidanza, può avere conseguenze drammatiche per il feto : nascita di bambini affetti

da sordità, ritardo mentale, cataratta, malformazioni cardiache.

Nel nostro Paese il rischio di rosolia congenita continua ad essere presente.

L’obiettivo obiettivo del piano nazionale di eliminazione del morbillo e della rosolia

congenita è quello di ridurre e mantenere l’incidenza l incidenza della rosolia congenita a

valori inferiori a 1 caso ogni 100.000 nati vivi, entro il 2007.

Attivazione del Sistema di sorveglianza specifico per la rosolia congenita (RC) e

per l’infezione l infezione da virus della rosolia in gravidanza

la rosolia congenita è stata soggetta a notifica obbligatoria solo tra il 1987 e il 1991,

mentre negli anni successivi è rientrata, come ogni altra malattia infettiva non

specificamente identificata, nella V classe di notifica, con una pressoché completa

mancanza di segnalazioni. L’infezione da virus della rosolia in gravidanza non è mai

stata soggetta a notifica in Italia: la rosolia post-natale viene segnalata su un modulo

comune a tutte le malattie di classe II, su cui viene riportato sesso ed età del paziente,

ma non l’eventuale stato di gravidanza.

Decreto Ministero della Salute 14.10.2004

notifica obbligatoria nella classe III dei casi di rosolia congenita e rosolia in gravidanza.


I primi risultati della sorveglianza

(Eurosurveillance

Eurosurveillance marzo 2006)

First cases of rubella infection during pregnancy

detected by new reporting system in Italy

Sono stati

segnalati 9

casi di

sospetta

infezione

rubeolica in

gravidanza: il

follow up è

stato

completato

solo per 7

casi; due

ancora sotto

valutazione


Sezione 5

Altre vaccinazioni raccomandate

•anti anti-malattia malattia invasiva da Haemophilus influenzae tipo b (v.

lezione ad hoc)

•anti anti-pneumococco pneumococco (solo cenni)

•anti anti-meningococco

meningococco (v. lezione sulla meningite)

•anti anti-varicella varicella (solo cenni)


Obiettivi di salute e strategie di scelta

(dal Piano nazionale vaccini)

Infezioni invasive da H.influenzae di tipo b

(Hib Hib)

3. Strategie vaccinali

•dal dal 1996 al 2003 riduzione dell’82% dell 82% dei casi di meningite da Hib, Hib,

soprattutto

nei soggetti di età et < 5anni

•Obiettivi Obiettivi di copertura : raggiungere e amntenere un tasso di copertura >

95% entro i due anni

•Obiettivo Obiettivo di salute: salute:

controllare le infezioni invasive specie nella fascia di età et

inferiore a 5 anni ed evitare le sequele invalidanti


Obiettivi di salute e strategie di scelta

(dal Piano nazionale vaccini)

Introduzione di nuovi vaccini

Vaccino coniugato per le malattie invasive da pneumococco

nell’infanzia

nell infanzia

Obiettivo di salute: ridurre l’incidenza l incidenza delle infezioni invasive nei primi

5 anni di vita

Vaccino molto costoso – prevista l’offerta l offerta a bambini di età et inferiore a

36 mesi inseriti in collettività collettivit – in prospettiva offerta gratuita a tutti i

nuovi nati

Vaccinazione anti-meningococcica

anti meningococcica

Si prospettano programmi mirati per fasce di età et più pi a rischio sulla base di

attività attivit di sorveglianza

Vaccinazione anti-varicella

anti varicella

3. Strategie vaccinali

Promuovere la vaccinazione per soggetti ad alto rischio di complicanze complicanze

e

degli adolescenti secondo criteri specificati dal piano vaccinale vaccinal


Sezione 6

L’ultimo ultimo vaccino: anti-HPV anti HPV

(Human Human PapillomaVirus)

PapillomaVirus

Una grande pressione mass-mediatica

mass mediatica: :

Per quali obiettivi? Con quali limiti?

Quali domande restano aperte?


Composizione vaccini HPV

particelle simil-virali simil virali

(“Virus Virus-like like Particles”, Particles , o VLP)

+

Adiuvanti


Brevi note epidemiologiche

Cancro della cervice uterina: uterina

nel 2005 1.000.000 di donne affette – 250.000 casi di morte

a livello mondiale, rappresenta la 2°causa 2 causa di tumore nelle donne, dopo il

tumore del seno, con un tasso di I standardizzato x età et di circa 16 x 100.000

ed una mortalità mortalit di circa 9 x 100.000, corrispondente a circa 500.000

casi/anno (10% di tutte le tipologie di tumore)

La più pi alta incidenza (WHO) nell’America nell America centro-meridionale, centro meridionale, Africa

orientale, sud e sud-est sud est Asiatico.

Italia (dati CCM-ISS): CCM ISS): 1992-2002 1992 2002 3.500 casi, 370 decessi per ca cervice;

tasso di mortalità mortalit corretto per mis-classificazione

mis classificazione 3/100.000

USA – 2007: 10.000 nuovi casi e circa 4.000 pazienti decedute per ca della

cervice uterina

Fattori associati al ca del collo dell’utero: dell utero:

altamente associato con età, et , precoci contatti sessuali, multi-parit multi parità, , fumo di

sigaretta, basso livello socio-economico.

socio economico.


tasso - rate

Tassi di incidenza e mortalità da cancro del

collo dell’utero per classi di età, Italia

(x 100.000)

20

15

10

5

0

classe di età - age-group

incidenza-incidence mortalità-mortality

Fonte: AIRT Working Group. Italian Cancer Figures - Report 2006. Incidence, mortality and

estimates. Epidemiologia & Prevenzione. January-February 2006


HPV

Brevi note epidemiologiche

è il virus più pi frequentemente trasmesso per via sessuale (negli USA

70-80% 70 80% delle donne si infettano durante la loro vita)

L’infezione infezione è associata al ca del collo dell’utero dell utero e ad altre patologie

come l’ulcera l ulcera genitale.

Ci sono oltre 100 subtipi in grado di infettare l’uomo, l uomo, 35 sono correlati

ad infezioni genitali:

• 90% delle ulcere genitali sono causate dai genotipi 6 e 11

•nel nel 70-75% 70 75% dei casi di neoplasie del collo dell’utero dell utero si riscontra il

genotipo 16 o 18

• si è stimato che meno del 5% delle donne con infezione genitale

da HPV sviluppa ulcera genitale e di queste meno del 5% vanno

incontro a lesioni della cervice potenzialmente maligne


Classification of PapillomaViruses

Dip.Sanità Pubblica-Microbiologia-Virologia,Università degli Studi di Milano, 2008

e.g.

Genus Alphapapillomavirus

Species

9

Types

HPV-16,31,33,35,52,58,67

HPV 16,31,33,35,52,58,67

DNA sequence homology (L1 gene)

Genotypes 98%


Detection of HPV Types in Cervix Cancers from

Different Regions of the World

0.4

0.6

3.20.2

3.9

3.3

22.1

11.4

3.3

2.9

4

Dip.Sanità Pubblica-Microbiologia-Virologia,Università degli Studi di Milano, 2008

7

2

5.5

13

10.6

54.9

51.7

1.4

17.5

1.6

1.6

3.1

2.6

7.9

14.1

0.5

0.5

0.8

4.4

4.2

2.9

17.2

13.5

50.2

56

1

4.2

5.4

3.4

20.8

2

4.5

15.3

43.4

HPV

Types

16

18

45

31

33

58

52

35

Others

Clifford GM, Br J Cancer 2003;88:63


Sorveglianza

dei tipi virali circolanti

Dati di prevalenza dell’HPV dell HPV in Italia:

• 6,6 – 15,9% nelle donne asintomatiche

• HPV 16 più frequentemente isolato (2 – 9%) anche

nelle donne con Pap test negativo

• prevalenza dei tipi di HPV ad alto rischio giunge sino

al 96% nelle lesioni intraepiteliali di alto grado (HSIL)

• anche nei casi con Pap test anormale, HPV 16 è il più

frequentemente isolato

Fonte: Carozzi et al, Cancer 2004


Vaccini preventivi contro l’HPV l HPV

Quadrivalente (16/18/6/11) - Gardasil (Merck)

– Via i.m. in 3 dosi (0, 2 e 6 mesi)

– Adiuvante: alluminio idrossifosfato solfato amorfo

(AAHS)

– Autorizzato per l’uso (FDA, EMEA), registrato in

Italia

Bivalente (tipi 16/18) - Cervarix (GlaxoSmithKline)

– Via i.m. in 3 dosi (0, 1 e 6 mesi)

– Adiuvante: AS04 (idrossido di alluminio e MPL ® )

– Autorizzato per l’uso (EMEA), registrato in Italia


Altre caratteristiche del vaccino

Efficacia nelle giovani donne:

96-100% 96 100% se somministrato prima dell’esposizione

dell esposizione

per una durata di almeno 5 anni, ma ancora incerta sul lungo

periodo

Costo delle tre dosi 300-500 300 500 dollari (snza ( snza i costi della

somministrazione, ecc.)

Non mancano casi di fallimento della vaccinazione (falsa

sicurezza per la donan che si ritiene immune)

Non protegge nei confronti di tutti i subtipoi associati al ca

della cervice uterina

Circa il 30% dei casi non saranno prevnuti se si sostituisce il

vaccino allo screening


Dip.Sanità Pubblica-Microbiologia-Virologia,Università degli Studi di Milano, 2008


Programma di vaccinazione, Italia

• Parere Consiglio Superiore di Sanità, Sanit ,

dell’11/01/07:

dell 11/01/07:

gratuito per le bambine nel dodicesimo anno

di età, considerare altre coorti (18 o 25 anni)

• Determinazioni AIFA del 28/02/2007 e

29/10/2007:

fascia H-RR, gratuità per le bambine nel

dodicesimo anno di vita


Programma di vaccinazione, Italia

•Conferenza Conferenza Stato Regioni (intesa del 20.12.2007)

offerta attiva e gratuita

del vaccino anti-HPV alle ragazze nel corso del dodicesimo anno di

vita

(nel 2008: coorte ragazze nate nel 1997 )

attraverso le Strutture del SSN deputate all’erogazione delle

vaccinazioni


Un parere autorevole: NEJM 2008:

“Human Human PApillomavirus vaccination –

Reasons for caution” caution

Despite great expectations and promising results

of clinical trials, we still lack sufficient evidence

of an effective vaccine against cervical cancer. Several

strains of human papillomavirus (HPV) can

cause cervical cancer, and two vaccines directed

against the currently most important oncogenic

strains (i.e., the HPV-16 and HPV-18 serotypes)

have been developed. That is the good news.

The bad news is that the overall effect of the vaccines

on cervical cancer remains unknown.


Un parere autorevole: NEJM 2008

The vaccine was highly successful in reducing the incidence of precancerous

cervical lesions caused by HPV-16 HPV 16 and HPV-18, HPV 18, but a number of critical

questions remained unanswered:

unanswered

•will the vaccine ultimately prevent not only cervical lesions, but also cervical cancer

•and death?

•How long will protection conferred by the vaccine last?

•Since most HPV infections are easily cleared by the immune system, how will

vaccination affect natural immunity against HPV, and with what implications?

•How will the vaccine affect preadolescent girls, given that the only trials conducted in

this cohort have been on the immune response?

•The studies with clinical end points (i.e., CIN 2/3) involved 16- to 24-year-old

•women. How will vaccination affect screening practices?

•Since the vaccines protect against only two of the oncogenic strains of HPV, women

must continue to be screened for cervical lesions. Vaccinated women may feel

protected from cervical cancer and may be less likely than unvaccinated women to

pursue screening.

•How will the vaccine affect other oncogenic strains of HPV? If HPV-16 and HPV-18

are effectively suppressed, will there be selective pressure on the remaining strains of

HPV? Other strains may emerge as significant oncogenic serotypes.


Conclusioni sulle evidenze disponibili ad

oggi relative ai vaccini HPV

Immunogenicità

Immunogenicit

Elevata immunogenicità con tassi di siero-conversione

>98% per tutti i tipi di HPV target

Efficacia

Elevata efficacia nel prevenire le lesioni CIN2+, nelle

persone senza evidenza di pregressa infezione

Sicurezza

Buon profilo di sicurezza su oltre 10.000 soggetti vaccinati

nell’ambito dei programmi di sviluppo clinico di ciascun

vaccino


I rischi da evitare

False attese sugli effetti del vaccino

Falsa sicurezza verso altre infezioni

sessualmente trasmesse

Minore adesione allo screening mediante

Pap-test Pap test


HPV: Gap conoscitivi bisognosi di

ricerca post-marketing

post marketing

• Efficacia a lungo termine

• Pressione selettiva

• Cross-protezione

• Efficacia nei maschi

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