-Sinossi del Protocollo- Studio Clinico A

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-Sinossi del Protocollo- Studio Clinico

-Sinossi del Protocollo- CHEMIO-IMMUNOTERAPIA INTENSIVA PER IL TRATTAMENTO IN PRIMA LINEA DI PAZIENTI ADULTI CON LINFOMA NON HODGKIN A CELLULE T PERIFERICHE (PTCL) Studio Clinico A Tipo di studio Studio clinico di fase II, prospettico, multicentrico Scopo dello studio Terapie innovative per i linfomi non Hodgkin a cellule T periferiche (PTCL) Obiettivi Primari: • Valutare l’efficacia (ovvero la risposta completa ad un anno) di un programma di chemio-immunoterapia intensificato comprendente il trapianto di cellule staminali in pazienti con PTCL Secondari: • Sopravvivenza globale • Sopravvivenza libera da malattia • Mortalità correlata al trattamento Dimensioni del campione L’obiettivo dello studio è quello di determinare un miglioramento delle in studio percentuali di risposta clinica completa ad un anno, dal 20%, percentuale delle risposte ottenute con i trattamenti convenzionali, al 40%. Questo incremento dimostrerebbe un’efficacia superiore del trattamento sperimentale e giustificherebbe studi comparativi di fase III. Per determinare la suddetta differenza mediante un disegno dello studio di tipo Simon a due stadi, con probabilità di errore di primo tipo e errore di II tipo del 5% (potenza del 95%) è richiesto un arruolamento massimo di 62 pazienti informativi. Durata dello studio Con il coinvolgimento di 23 centri e con un reclutamento totale di 30-40 pazienti per anno, l’arruolamento sarà completato in circa due anni. Sarà incluso un anno aggiuntivo per il follow-up, per una durata totale di 3 anni. Criteri di selezione Criteri di inclusione • Età ≥18 e ≤ 60 anni (i pazienti con età maggiore di 60 anni sono esclusi a causa della intensità della chemioterapia e delle procedure legate al trapianto) • Diagnosi istologica di PTCL, incluse le seguenti categorie: PTCL-U (peripheral T-cell lymphoma, unspecified), AILD-T (angioimmunoblasticlike T-cell lymphoma), ALKneg-ALCL (ALK-negative anaplastic large cell lymphoma), T – NHL intestinale • Stadio di malattia avanzato (stadio II-IV) o stadio I con aaIPI ≥ 2 • Consenso informato scritto Programma di Criteri di esclusione • Diagnosi istologica di PTCL diversa da PTCL-U, AILD-T ALKneg-ALCL, T – NHL intestinale • Localizzazione al sistema nervoso centrale • Marker sierologici positivi per infezioni da virus dell’ immunodeficienza acquisita umana (HIV), virus dell’epatite B (HBV), virus dell’epatite C • Livelli di bilirubina serica > 2 volte il limite maggiore normale • Clearance della creatinina < 50 ml/min • DLCO < 50% • Frazione di eiezione < 45% (o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi) • Gravidanza o allattamento • Paziente che non acconsenta all’utilizzo di una adeguata misura anti concezionale per tutta la durata dello studio • Malattie psichiatriche • Infezione sistemica in fase attiva non controllata • Ipersensibilità di grado I o reazioni anafilattiche a farmaci derivati proteici • Malattia neoplastica in fase attiva Ciclo di induzione: Traduzione in italiano dalla Versione n.03 del 16 novembre 2007- Emendamento n. 02 del 16 Novembre 2007 1

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