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Tiroidectomia Totale: How I do it - AOOI

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ASSOCIAZIONE<br />

OTORINOLARINGOLOGI<br />

OSPEDALIERI<br />

ITALIANI<br />

Presidente: ANGELO CAMAIONI<br />

LE PROTESI<br />

IMPIANTABILI<br />

DELL’ORECCHIO<br />

MEDIO<br />

a cura di<br />

PAOLO BRUSCHINI,<br />

MILLO ACHILLE BELTRAME,<br />

VITTORIO COLLETTI<br />

XXXI Convegno Nazionale di Aggiornamento<br />

CERNOBBIO (Como) • 12-13 ottobre 2007


Geoffrey BALL<br />

MS ricercatore<br />

AUTORI<br />

Giorgio BANZOLA<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Millo Achille BELTRAME<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />

Stefano BERRETTINI<br />

UO Otorinolaringoiatria 1°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />

Luca BRUSCHINI<br />

UO Otorinolaringoiatria 2°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />

Paolo BRUSCHINI<br />

UO Otorinolaringoiatria 2°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />

Marco CARNER<br />

Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>à di Verona<br />

Andrea CASOLINO<br />

Scuola di Specializzazione in Medicina Legale, Univers<strong>it</strong>à di Bologna<br />

Delfo CASOLINO<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

V<strong>it</strong>torio COLLETTI<br />

Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>a’ di Verona<br />

Liliana COLLETTI<br />

Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>a’ di Verona<br />

Domenico CUDA<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale “Guglielmo da Saliceto”. Piacenza.<br />

Gui<strong>do</strong> CUMER<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />

Francesca FORLI<br />

Otorinolaringoiatria 1°, Azienda Ospedaliero Univers<strong>it</strong>aria Pisana.<br />

Giuseppe Nicolò FRAU<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />

3


4<br />

Francesca MARONATO<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale Santa Maria del Carmine, Rovereto (TN)<br />

Alessandro MARTINI<br />

Cattedra di Audiologia e Foniatria della Univers<strong>it</strong>à di Ferrara.<br />

Alessandra MURRI<br />

UO Otorinolaringoiatria, Ospedale “Guglielmo da Saliceto”. Piacenza.<br />

Davide PADOVANI<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Silvano PROSSER<br />

Cattedra di Audiologia e Foniatria della Univers<strong>it</strong>à di Ferrara.<br />

Daria SALSI<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Francesco SOPRANI<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Paolo TARLAZZI<br />

Servizio di Assistenza Ospedaliera, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Sara TIGLI<br />

U.O. Otorinolaringoiatria, Ospedale S. Maria delle Croci, Ravenna<br />

Sheila VERONESE<br />

Clinica Otorinolaringoiatrica, Univers<strong>it</strong>à di Verona


OVERVIEW DELLE PROTESI IMPIANTABILI<br />

DELL’ORECCHIO MEDIO<br />

G. BALL<br />

Storia del Vibrant Soundbridge (VSB)<br />

Da decenni le protesi acustiche tradizionali sono conosciute quali possibili<br />

soluzioni per le persone affette da ipoacusia, ma non sempre sono<br />

accettabili o soddisfacenti, non solo da un punto di vista estetico, ma<br />

soprattutto da quello funzionale. L’alternativa è data da dispos<strong>it</strong>ivi che<br />

permettano un trasferimento diretto dell’informazione acustica alla catena<br />

ossiculare, consideran<strong>do</strong> che il trasferimento dell’energia acustica in<br />

vibrazioni elettromeccaniche è di elevata precisione. Uno dei dispos<strong>it</strong>ivi<br />

che possono rappresentare la soluzione di tali problematiche è il Vibrant<br />

Sound Bridge (VSB).<br />

L’idea e lo sviluppo del prototipo è <strong>do</strong>vuta all’ingegnere Geoffrey Ball,<br />

statun<strong>it</strong>ense, attualmente ricercatore nella sede Medel di Innsbruck,<br />

affetto da ipoacusia bilaterale e portatore di VSB bilaterale.<br />

Geoffrey Ball ha messo a punto un cilindro di piccole dimensioni, il Floating<br />

Mass Transducer (FMT) che può essere impiantato con un’operazione<br />

di routine nell’orecchio medio (7,16,23,36,43,46] . L’FMT, fissato sul processo<br />

lungo dell’incudine mediante una clip, transduce il segnale acustico<br />

d’ingresso, trasformato in elettrico, in energia meccanica vibratoria,<br />

ponen<strong>do</strong> in movimento la catena ossiculare (17;28,30,42) . Un primo vantaggio<br />

rispetto alle protesi acustiche tradizionali è che la protesi VSB lascia libero<br />

il canale ud<strong>it</strong>ivo esterno (29,33) . Inoltre il sistema di accopiamento diretto<br />

(“Direct Drive”) permette una rappresentazione del suono molto più naturale<br />

e un’amplificazione del suono più lineare e priva di distorsione fino<br />

agli 8 kHz (19,40,41,49) . Non si verifica l’effetto Larsen (o feedback), problema<br />

ricorrente per le protesi acustiche tradizionali, per cui si può amplificare<br />

l’intero intervallo di frequenze senza introdurre filtri che attenuano la presenza<br />

di fischi (2,5) . Altri benefici risultanti dal canale ud<strong>it</strong>ivo libero, qualora<br />

il paziente abbia un residuo ud<strong>it</strong>ivo nelle basse frequenze, sono la<br />

mancanza di occlusione (29) e la possibil<strong>it</strong>à di sentire in mo<strong>do</strong> naturale i<br />

suoni dalla membrana timpanica. In aggiunta si sottolinea come lo scopo<br />

dello sviluppo della protesi VSB sia quello di mantenere intatta la catena<br />

degli ossicini, per cui l’impianto è reversibile. La massa dell’FMT è<br />

dimensionata in mo<strong>do</strong> tale da non influire negativamente sulle capac<strong>it</strong>à<br />

ud<strong>it</strong>ive residue del paziente.<br />

5


6<br />

Le ricerche per lo sviluppo dell’impianto dell’orecchio medio VSB furono<br />

con<strong>do</strong>tte da G.Ball e dal Prof. Richard Goode alla Stanford Univers<strong>it</strong>y<br />

negli U.S.A. portan<strong>do</strong> alla progettazione del dispos<strong>it</strong>ivo e al suo dimensionamento<br />

nel 1991.<br />

Geoffrey Ball utilizzan<strong>do</strong> la tecnologia Laser Doppler è stato in gra<strong>do</strong> di<br />

studiare gli spostamenti minimi della staffa, dell’ordine della frazione del<br />

micrometro (10 -6 ) (4,18) . Per testare la funzional<strong>it</strong>à dell’FMT, Geoffrey Ball e<br />

Richard Goode eseguirono uno studio posizionan<strong>do</strong> l’FMT sulla catena<br />

ossiculare del cadavere per confrontare la curva risultante con quella<br />

della catena ossiculare intatta.<br />

Nel 1994 Geoffrey Ball fondò la Symphonix con sede a San Josè in California<br />

negli U.S.A. Il primo paziente fu impiantato nel 1996 a Zurigo dal<br />

Prof. Ugo Fisch.<br />

Dal 1997 il dispos<strong>it</strong>ivo fu sottoposto ad una serie di studi clinici in Europa<br />

ottenen<strong>do</strong> nel 1998 il certificato di conform<strong>it</strong>à europeo TUV, rilasciato<br />

dal TÜV PRODUCT SERVICE GmbH e nell’agosto del 2000 l’approvazione<br />

della FDA (Food and Drug Administration) negli U.S.A. (15) quale<br />

pro<strong>do</strong>tto della d<strong>it</strong>ta Symphonix (1,3,6,9,31,34,37) .<br />

Dal 1999 Geoffrey Ball stabilì una cooperazione con la divisione tecnico<br />

audiologica della Siemens per la tecnologia, il marketing e la distribuzione.<br />

Nella versione attuale l’audio processore ha come parte cost<strong>it</strong>uente<br />

un SIGNIA-chip pro<strong>do</strong>tto dalla divisione audiologica SIEMENS (21,22) .<br />

Dal giugno 2003 la tecnologia ed i dir<strong>it</strong>ti di produzione del dispos<strong>it</strong>ivo<br />

sono passati alla Med-El con la creazione del team della Vibrant, tra i cui<br />

membri vi è Geoffrey Ball .La d<strong>it</strong>ta Med-El ha cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o la Vibrant Med-El<br />

Hearing Technology GmbH con sede a Innsbruck. Il supporto tecnico<br />

mondiale è offerto dalla Med-El presente in più di ottanta paesi nel<br />

mon<strong>do</strong>.<br />

Superata con successo la fase di studi sperimentali e clinici, la protesi<br />

VSB è divenuta un trattamento standard per l’ipoacusia neurosensoriale<br />

in pazienti che non traggono beneficio dalle protesi tradizionali<br />

(10-12,14,24,26,27,38,51) . L’impianto VSB è r<strong>it</strong>enuto un intervento a basso rischio<br />

chirurgico e sono oramai molti i chirurghi, in tutto il mon<strong>do</strong>, che impiantano<br />

la protesi VSB come procedura di routine (7,16,23,36,46) .<br />

Componenti dell’impianto<br />

Il Vibrant SoundBridge (VSB) è un Dispos<strong>it</strong>ivo Medico Impiantabile Attivo<br />

(AIMD) formato da due parti: una impiantabile detta Vibrating Ossicular<br />

Prosthesis (VORP) e una esterna l’Audio Processor (AP).<br />

Parte impiantabile VORP<br />

Il VORP è a contatto con tessuti e fluidi del corpo per cui tutti i materiali<br />

che lo cost<strong>it</strong>uiscono sono biocompatibili dal t<strong>it</strong>anio al silicone, alla resina<br />

epossidica per l’FMT, all’oro per il cavo di collegamento, al cobalto-samarium<br />

per il magnete.


Esistono due modelli del VORP: Modello 502A per l’orecchio destro e<br />

Modello 502B per l’orecchio sinistro, sviluppati in funzione della posizione<br />

della clip del FMT.<br />

L’Impianto VORP le cui dimensioni sono 130 mm di lunghezza, 29 mm di<br />

larghezza per uno spessore massimo di 4,6 mm., ha 5 componenenti: il<br />

magnete, il ricev<strong>it</strong>ore, il demodulatore, il cavo conduttore di collegamento,<br />

l’FMT. (fig. 1)<br />

Fig. 1. I componenti del VORP<br />

Il VORP è controllato ed alimentato attraverso il processore esterno per<br />

mezzo di un collegamento induttivo. Il segnale giunge all’FMT, trasduttore<br />

elettromeccanico attivo, che mette in movimento la catena ossiculare<br />

amplifican<strong>do</strong>ne gli spostamenti.<br />

L’ FMT è un piccolo cilindro con due superfici di 1,8 mm di diametro, una<br />

altezza di 2,3 mm ed un peso di 25 mg (il peso della massa della catena<br />

ossiculare è di 60-80 mg) ed ha una clip in t<strong>it</strong>anio per l’ancoraggio all’incudine<br />

(tab. 1).<br />

Tab. 1. Dimensioni e materiali del VORP del VSB<br />

E’ cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o internamente da una bobina d’oro e da un magnete, che si<br />

muove in relazione alle frequenze ed alle ampiezze del segnale audio che<br />

viene trasmesso, in gra<strong>do</strong> di produrre delle micro vibrazioni le quali simulano<br />

il movimento naturale della catena ossiculare amplifican<strong>do</strong>lo. La<br />

parte esterna in t<strong>it</strong>anio è a diretto contatto con i tessuti biologici (fig. 2).<br />

La posizione dell’FMT una volta impiantato, deve essere parallela all’as-<br />

7


8<br />

se della staffa e ad essa adiacente per la massima efficienza nella trasmissione<br />

dell’energia delle vibrazioni.<br />

Fig. 2. Floating Mass Transducer (FMT): visione della parte esterna in cui si evidenzia la<br />

clip per il fissaggio all’ incudine.<br />

L’Audio Processore (AP)<br />

E’ formato:<br />

• Da un processore vocale dig<strong>it</strong>ale a otto canali e quattro canali di compressione.<br />

• Da un collegamento induttivo <strong>do</strong>vuto a bobina esterna, che è mantenuta<br />

in posizione retroauricolare sul capo per induzione magnetica.<br />

• Da un microfono che riceve i suoni dall'ambiente e li invia al processore<br />

vocale per il trattamento di codifica ed elaborazione.<br />

• Dal porta batterie.<br />

• Da una porta di connessione per l’interfaccia per la programmazione<br />

Il segnale è codificato su una portante a radio frequenza ed accoppiato<br />

induttivamente al circu<strong>it</strong>o impiantato per mezzo del collegamento induttivo.<br />

La portante fornisce anche l’approvvigionamento dell’energia necessaria<br />

per l'impianto VORP. I metodi di codificazione e decodificazione<br />

impiegati nell’Impianto VORP sono soltanto menzionati (tab. 2).<br />

La stimolazione diretta<br />

Generalmente i pazienti affetti da ipoacusia permanente sono trattati con<br />

apparecchi acustici tradizionali .In alcuni casi nonostante l’avanzata tecnologia<br />

non si ottiene una soluzione accettabile <strong>do</strong>vuta e ad alcune lim<strong>it</strong>azioni<br />

strutturali fisiche degli apparecchi acustici e all’occlusione del<br />

canale ud<strong>it</strong>ivo esterno e al tipo di ipoacusia (24,38) .<br />

Fig. 3. L’AP è disponibile in tre diverse colorazioni: marrone scuro, marrone chiaro, grigio.


Tab. 2. Dati specifici dell’AP 404 SR<br />

Come esempio si c<strong>it</strong>a il trattamento di pazienti con ot<strong>it</strong>e cronica esterna<br />

per i quali l’utilizzo delle protesi tradizionali è problematico. Il beneficio di<br />

un impianto a stimolazione diretta (‘Direct Drive’) (35,36) è dato dal trasferimento<br />

diretto del segnale acustico alla catena ossiculare. Il con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />

rimane aperto. Il segnale audio è lineare, aumentan<strong>do</strong> la qual<strong>it</strong>à del<br />

suono, annullan<strong>do</strong> le distorsioni delle parole, con una percezione più<br />

naturale della voce ed un’amplificazione di 50 dB senza feedback .<br />

Il Direct Drive Simulator (DDS)<br />

E’ essenziale effettuare un’attenta scelta del paziente perchè i risultati<br />

siano più che aprezzabili da un punto di vista del guadagno funzionale e<br />

per il gradimento della protesi.<br />

Per questo motivo è stato creato il Direct Drive Simulation (DDS) (35) , un<br />

simulatore che permette al paziente di percepire, prima dell’intervento,<br />

quale sarà la sensazione ud<strong>it</strong>iva che otterrà con l’impianto VSB.<br />

Fig. 4. Il Direct Drive Simulation (DDS)<br />

9


10<br />

Si utilizza un CD–player e un amplificatore collegato al “lumen” (un cavo<br />

alla cui estrem<strong>it</strong>à si trova l’FMT). Una volta appurato che la MT è integra,<br />

si introduce il “lumen” nel CUE in vicinanza della MT, <strong>do</strong>po che vi è stata<br />

versata della soluzione fisiologica. L’FMT (attraverso l’acqua nel CUE) trasmette<br />

la vibrazione alla MT senza che sia necessario il contatto diretto.<br />

Il test consiste nella trasmissione di canzoni o voci registrate per lasciare<br />

poi al paziente la valutazione della qual<strong>it</strong>à del suono e della comprensione<br />

delle parole.<br />

Indicazioni<br />

La protesi VSB rappresenta un’alternativa agli apparecchi acustici tradizionali<br />

per un gruppo di pazienti selezionati secon<strong>do</strong> indicazioni mediche,<br />

audiologiche, sociali e psicologiche. L’età minima per l’impianto è<br />

generalmente considerata i 18 anni.<br />

Per una valutazione esaustiva si raccomanda di usare, per un perio<strong>do</strong><br />

minimo di tre mesi, prima dell’intervento, apparecchi acustici esterni tradizionali,<br />

applicati correttamente, deciden<strong>do</strong> <strong>do</strong>po se l’impianto VSB è la<br />

scelta preferenziale.<br />

Per ottenere il beneficio ottimale i candidati <strong>do</strong>vranno essere sufficientemente<br />

motivati e <strong>do</strong>vranno essere istru<strong>it</strong>i sull’importanza delle vis<strong>it</strong>e di<br />

controllo postoperatorie per le regolari sessioni di verifica, addestramento<br />

e programmazione del Processore Vocale.<br />

Un accertamento pre-operatorio, secon<strong>do</strong> gli standard professionali<br />

applicabili <strong>do</strong>vrà essere esegu<strong>it</strong>o per garantire una normale funzional<strong>it</strong>à<br />

dell’orecchio medio dimostrata dalle soglie della via ossea e dalla via<br />

aerea, dagli esami timpanometrici e dal riflesso acuto stapediale e una<br />

comprensione del parlato pari ad almeno il 50% nei test con parole a set<br />

aperto al livello di ascolto più confortevole (MCL). Sarà così diagnosticata<br />

l’assenza di patologie retrococleari o centrali ed una perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva<br />

stabile non fluttuante (le variazioni in entrambe le direzioni non devono<br />

superare i 15 dB negli ultimi 2 anni).<br />

Indicazioni mediche<br />

Uno schema riassuntivo qui sotto riporta le principali patologie dell’orecchio<br />

esterno per le quali è indicato l’impianto VSB (tab. 3).<br />

Indicazioni audiologiche<br />

La perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva neurosensoriale deve essere compresa tra i valori qui<br />

indicati nella fig. 5, le soglie tonali <strong>do</strong>vranno essere comprese nei range<br />

audiologici indicati.<br />

Indicazioni sociali e psicologiche<br />

La protesi VSB offre una buona soluzione estetica perché l’Audioprocessore<br />

esterno è portato sotto i capelli. Il canale ud<strong>it</strong>ivo rimane libero e per-


Tab. 3. Indicazioni mediche<br />

Fig. 5. Range di perd<strong>it</strong>a acustica entro i quali è utilizzabile la protesi VSB<br />

mette una più naturale percezione del suono sfruttan<strong>do</strong> la capac<strong>it</strong>à residua<br />

ud<strong>it</strong>iva. Sono favor<strong>it</strong>i soprattutto i pazienti che necess<strong>it</strong>ano di un canale<br />

ud<strong>it</strong>ivo libero come i medici che utilizzano lo stetoscopio e molti altri<br />

pazienti che necess<strong>it</strong>ano di una buona qual<strong>it</strong>à del suono e della compren-<br />

11


12<br />

sione del parlato per il loro lavoro, come gli insegnanti ed i musicisti. L’incapac<strong>it</strong>à<br />

di localizzazione e di discriminazione del suono compromette<br />

l’indipendenza fisica, l’attiv<strong>it</strong>à lavorativa, l’indipendenza finanziaria.<br />

I musicisti sono consapevoli del ruolo fondamentale dell’orecchio che<br />

percepisce le armoniche. L’occlusione del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo comporta una<br />

distorsione <strong>do</strong>vuta alla presenza di risonanza, per cui il suono risulta<br />

deformato. Lo spettro allargato fino agli 8 kHz può migliorare l’ascolto a<br />

musicisti professionisti e a tecnici del suono.<br />

La protesi VSB è indicata anche nei pazienti che lavorano in ambienti<br />

caldi, umidi, con vapore o polvere (come le cucine per i cuochi) <strong>do</strong>ve le<br />

protesi acustiche esterne non possono essere utilizzate. Questi sono<br />

solo alcuni esempi dei benefici che l’impianto VSB può dare a coloro che<br />

lo in<strong>do</strong>ssano.<br />

Precauzioni per la salute del paziente<br />

I pazienti portatori di impianto Vibrant SoundBridge non devono essere<br />

sottoposti ad esami di Risonanza magnetica (RM) e non devono entrare<br />

nei locali per RM, né avvicinarsi a fonti di campi magnetici intensi. (44)<br />

Gli strumenti elettrochirurgici sono in gra<strong>do</strong> di produrre tensioni a radiofrequenza<br />

che possono creare un accoppiamento diretto tra la punta<br />

dello strumento e l’impianto. Non usare strumenti elettrochirurgici monopolari<br />

in prossim<strong>it</strong>à dell’impianto. Le correnti in<strong>do</strong>tte potrebbero danneggiare<br />

l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o del paziente.<br />

Le applicazioni di diatermia non vanno mai effettuate sull’area dell’impianto,<br />

in quanto l’induzione di correnti elevate potrebbe danneggiare<br />

l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o del paziente.<br />

La terapia elettroconvulsiva non deve essere mai usata sui pazienti portatori<br />

di impiantoVSB, perchè potrebbe danneggiare l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o<br />

del paziente.<br />

Non sono noti gli effetti sull’impianto delle seguenti procedure: cobaltoterapia,<br />

tomografia a emissione di pos<strong>it</strong>roni (PET), ecografia diagnostica<br />

transcraniale e tecniche di accelerazione lineare.<br />

La mancata osservanza della procedura chirurgica raccomandata per il<br />

posizionamento e la stabilizzazione dell’impianto accresce il rischio di<br />

rottura dei fili del cavo di collegamento. La creazione di una sede o incavo<br />

per l’impianto e una valida stabilizzazione del dispos<strong>it</strong>ivo mediante<br />

punti di sutura sono elementi importanti della procedura chirurgica raccomandata.<br />

Tutte le regolazioni del suono <strong>do</strong>vranno essere esegu<strong>it</strong>e<br />

esclusivamente da un audiologo qualificato. L’Audio Processor viene<br />

regolato individualmente per ciascun paziente e non deve essere mai<br />

scambiato con quello di un altro portatore di protesi VSB. (44,47) I pazienti<br />

devono usare solo l’Audio Processor che è stato programmato espressamente<br />

per loro dal medico. L’impiego di un altro Audio Processor può<br />

causare suoni distorti o volume troppo elevato e fastidioso.


Nuove indicazioni per l’uso del VSB*<br />

Attualmente il Vibrant SoundBridge (VSB) è un’impianto acustico<br />

“direct-drive” indicato per adulti che hanno un’ipoacusia neurosensoriale<br />

(SNHL) da moderata a severa. Recentemente il dispos<strong>it</strong>ivo è stato<br />

applicato a persone con ipoacusia mista e conduttiva per provare l’amplificazione<br />

del residuo neurosensoriale ud<strong>it</strong>ivo. In tali casi la posizione<br />

del Floating Mass Transducer (FMT) è stata modificata. L’FMT può<br />

essere usato nella posizione classica o nella nicchia della finestra rotonda<br />

(RW) (8;20,25;31,47) , o con protesi passive dell’orecchio medio. (13,48) Sessanta<br />

sono i soggetti in otto centri europei sottoposti a tale intervento<br />

per ampliare le indicazioni e includere le ipoacusie di tipo misto e conduttivo.<br />

(fig. 6,7,8,9)<br />

6 7<br />

Fig. 6. Posizione “Classica” dell’FMT ancorato alla lunga apofisi dell’incudine.<br />

Fig. 7. FMT accoppiato con la protesi parziale Kurz su staffa mobile (FMT e PORP).<br />

8 9<br />

Fig. 8. FMT accoppiato con la protesi totale Kurz su platina mobile (FMT e TORP).<br />

Fig. 9. FMT accoppiata con un pistone standard nella stape<strong>do</strong>tomia (FMT e pistone).<br />

13


14<br />

Overview su altre protesi impiantabili dell’orecchio medio<br />

CARINA (Fully implantable Hearing Device) di OTOLOGICS (MEIHD:<br />

Middle Ear Implantable Hearing Device).<br />

Il dr. Jon Fredrickson (Washington Univers<strong>it</strong>y) ha lavorato su una sua<br />

personale versione dell’impianto per l’orecchio medio fin dal 1970, usan<strong>do</strong><br />

come modello sperimentale alcuni esemplari di scimmie del nord dell’India<br />

( Rhesus Monkey ) e portan<strong>do</strong> i risultati in Otologics, che aveva<br />

fondato con Jose Be<strong>do</strong>ya nei primi anni ‘90. Il “plunger” o pistone elettromagnetico<br />

realizzato fino ad oggi non ha ricevuto l’approvazione dell’FDA.<br />

Il dispos<strong>it</strong>ivo ha avuto molteplici modifiche negli anni e attualmente<br />

si stima che sia stato impiantato in 250 pazienti in Europa e negli USA.<br />

L’azienda aveva ricevuto nel 2000 il certificato CE-Mark per l’impianto<br />

MET hearing system, ma attualmente non è in vend<strong>it</strong>a. Attualmente ha<br />

ricevuto lo stesso certificato per il modello CARINA. Il dispos<strong>it</strong>ivo è stato<br />

approvato in Europa per le ipoacusie di tipo neurosensoriale e conduttivo,<br />

è in corso la terza fase di studi in USA.<br />

A seconda delle patologie sono disponibili dei trasduttori dedicati da posizionare<br />

sull’incudine o sulla finestra rotonda o sulla staffa.<br />

Fig. 10: Carina Plunger<br />

Utilizza un pistone elettromagnetico (trasduttore) impiantabile nella<br />

mastoide mentre la punta o la parte terminale del dispos<strong>it</strong>ivo viene inser<strong>it</strong>a<br />

nella catena ossiculare. La chirurgia non richiede un approccio attraverso<br />

il recesso del nervo facciale, ma dura dalle 3 alle 5 ore in anestesia<br />

generale. Il “plunger” viene fissato dal chirurgo all’osso mastoideo<br />

usan<strong>do</strong> come punti di fissaggio, delle v<strong>it</strong>i, per mantenere il dispos<strong>it</strong>ivo in<br />

posizione. Non è presente alcun Audio Processore esterno, ma un caricatore<br />

per la batteria interna, un dispos<strong>it</strong>ivo per il controllo remoto e un<br />

sistema per la programmazione. L’accensione e la regolazione del volume<br />

della protesi possono essere esegu<strong>it</strong>i utilizzan<strong>do</strong> un telecoman<strong>do</strong><br />

che il paziente avvicina alla cute in prossim<strong>it</strong>à della sede dell’ impianto e<br />

spinge il pulsante appropriato Il costruttore raccomanda questo pro<strong>do</strong>tto<br />

per il trattamento di pazienti con un’ipoacusia neurosensoriale da moderata<br />

a severa per le alte frequenze e per ipoacusia conduttiva aven<strong>do</strong>


progettato dei trasduttori che si collegano al Plunger e possono posizionarsi<br />

sulla finestra ovale, sulla finestra rotonda e sulla staffa.<br />

Pazienti candidati:<br />

Pazienti adulti con un’ipoacusia stabile post verbale neurosensoriale e<br />

conduttiva il cui diagramma sia entro la fascia del grafico della fig.11.<br />

Fig. 11: Range della perd<strong>it</strong>a acustica.<br />

Vantaggi proposti:<br />

• La chirurgia non richiede un approccio attraverso il recesso del nervo<br />

facciale.<br />

• Aumento dell’usc<strong>it</strong>a per le basse frequenze<br />

• Aumento delle prestazioni rispetto agli apparecchi acustici<br />

• Il canale ud<strong>it</strong>ivo rimane aperto e si ha una stimolazione ud<strong>it</strong>iva diretta<br />

• Non è presente occlusione e il dispos<strong>it</strong>ivo non è visibile<br />

• Miglior qual<strong>it</strong>à del suono, esteticamente accettabile, di facile uso e con<br />

feedback ri<strong>do</strong>tto<br />

• Un maggiore gradimento della TI (totally implantable design) attraverso<br />

l’uso di assemblaggi interconnessi.<br />

Svantaggi presenti:<br />

• Chirurgia complessa, lunga durata dell’intervento.<br />

• Effetto negativo significativo sul residuo ud<strong>it</strong>ivo tanto che la soglia si<br />

abbassa di 10-15 dB.<br />

• Necess<strong>it</strong>à di caricare quotidianamente la batteria interna per almeno<br />

un’ora con un appos<strong>it</strong>o caricabatterie.<br />

• Il dispos<strong>it</strong>ivo richiede un alloggiamento per la punta del pistone sull’incudine<br />

mentre la parte restante necess<strong>it</strong>a di un grande area di collocamento<br />

per le estese dimensioni.<br />

• Problemi di accoppiamento tra trasduttore ed interfaccia dell’orecchio<br />

medio durante la riabil<strong>it</strong>azione del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />

• Feedback.<br />

• Molteplici punti chirurgici di fissaggio.<br />

15


16<br />

ESTEEM o ENVOY System di ENVOY Medical Corporation<br />

Totally implantable piezo-electric hearing device Approvato in Eurpa dal<br />

2006, non ancora approvato negli U.S.A. dall’FDA.<br />

Adams e Bruce Brillhardt fondarono nel 1985 l’Audio Science per costruire<br />

una protesi acustica dig<strong>it</strong>ale che fosse migliore rispetto a quelle della<br />

Re Sound Corporation. Quan<strong>do</strong> Adams abban<strong>do</strong>nò il progetto nel 1989,<br />

trasformò la compagnia nella St. Croix e si dedicò alla progettazione di<br />

un impianto per l’orecchio medio. Adams è stato il primo capo esecutivo<br />

della Medtronic della pacing division, ottenen<strong>do</strong> un buon riscontro finanziario<br />

dalla Medtronic e dagli investimenti della comun<strong>it</strong>à di Minneapolis<br />

.I risultati clinici sulla prestazione del dispos<strong>it</strong>ivo sono stati dati nel Settembre<br />

2002 durante l’annuale AAO convention. I risultati (i primi sette<br />

pazienti) erano poco rilevanti, indican<strong>do</strong> che il dispos<strong>it</strong>ivo ha una lenta<br />

evoluzione .Dopo l’AAO meeting, Adams ha lasciato la compagnia come<br />

ha fatto Kai Kroll (il direttore di ricerca e sviluppo). Un nuovo capo dell’ufficio<br />

direttivo CEO: Hans Niese e PI: dr. Ian Grant sono stati assunti<br />

per riorganizzare la compagnia. Il dispos<strong>it</strong>ivo piezoelettrico ha avuto solo<br />

un marginale successo sul campo da quella data.<br />

Il dispos<strong>it</strong>ivo utilizza un paio di trasduttori piezoelettrici. Un primo trasduttore<br />

è fissato al martello <strong>do</strong>po che l’incudine è stato disarticolato e<br />

rimosso. Un secon<strong>do</strong> trasduttore è usato per guidare il cap<strong>it</strong>ello o la base<br />

della staffa. Il dispos<strong>it</strong>ivo è alimentato da un segnatore di passi (pacemaker)<br />

dedicato che non richiede di essere caricato.<br />

La batteria dura 4 anni e non richiede di essere ricaricata, <strong>do</strong>po i quali il<br />

paziente <strong>do</strong>vrà sottoporsi ad un nuovo intervento per la sost<strong>it</strong>uzione. Il<br />

dispos<strong>it</strong>ivo richiede che il chirurgo disarticoli e rimuova in mo<strong>do</strong> permanente<br />

l’incudine dalla catena ossiculare. L’incudine è preservato nel caso<br />

sia necessario reistallarlo, così che la chirurgia è reversibile. La rimozione<br />

di una parte della catena ossiculare risulta significativa e drammatica<br />

per il paziente impiantato che non può utilizzare le protesi esterne se il<br />

dispos<strong>it</strong>ivo non funziona correttamente (non prima che l’incudine sia reistallato<br />

chirurgicamente).<br />

Pazienti candidati:<br />

Ipoacusia neurosensoriale di gra<strong>do</strong> medio-grave (tab. 4) e discriminazione<br />

>60%, ipoacusia stabile, orecchio medio normale, assenza di patologie<br />

a carico dell’orecchio interno e patologie retrococleari. Pazienti con<br />

un‘età minima di 18 anni.<br />

Tab. 4 : Indicazioni audiologiche per l’applicazione dell’ESTEEM.


12 13<br />

Fig. 12 e 13 : Esteem o Envoy system.<br />

Vantaggi proposti:<br />

• Totalmente impiantabile senza ricariche. Il paziente avrà’ una chirurgia<br />

addizionale <strong>do</strong>po 4 anni per ripiazzare la cella esausta.<br />

• L’uso del canale ud<strong>it</strong>ivo come ”microfono” d’ingresso aumenta la naturalezza<br />

del suono .<br />

• Aumento delle performance rispetto alle protesi acustiche tradizionali.<br />

• Miglior qual<strong>it</strong>à del suono, esteticamente acettabile, di facile uso e con<br />

feedback ri<strong>do</strong>tto.<br />

Svantaggi presenti:<br />

• Chirurgia complessa.<br />

• La catena ossiculare viene disarticolata.<br />

• Effetti negativi sul residuo ud<strong>it</strong>ivo.<br />

• Risultati poveri durante la riabil<strong>it</strong>azione <strong>do</strong>vuta a trasduttori piezoelettrici.<br />

• Complicato posizionamento dell’impianto necess<strong>it</strong>a dalle 7 alle 14 ore<br />

per una iniziale prova.<br />

• Feedback.<br />

• Molteplici punti chirurgici di fissaggio.<br />

• Output molto bassi e risposta in frequenza prevalente all’intervallo<br />

delle alte frequenze.<br />

17


18<br />

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21


FISIOLOGIA DELLA FUNZIONE DI TRASFERIMENTO<br />

IN FUNZIONE DELLA PROTESI IMPIANTABILE<br />

VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />

G. BALL<br />

Introduzione<br />

Il danno ad apparati sensoriali come quello dell’ud<strong>it</strong>o e della vista sono<br />

sempre più rilevanti. Il trattamento del defic<strong>it</strong> visivo viene risolto da tempo<br />

con l’uso degli occhiali sulla cui scelta incide anche l’estetica dettata<br />

dalla moda, mentre i problemi dell’ud<strong>it</strong>o sono ancora stigmatizzati.<br />

Da più di un secolo si ricerca un modello ottimale di apparecchi per l’ud<strong>it</strong>o<br />

che risolvano il problema dell’ipoacusia. Da allora lo sviluppo tecnologico<br />

avvenuto é stato tale da creare apparecchi High tech e in mo<strong>do</strong><br />

simile agli occhiali essi sono diventati elementi d’uso comune nella protesizzazione.<br />

Nella popolazione americana degli studi riportati sull’“handbook of clinical<br />

audiology” di Jack Katz hanno individuato che il rapporto tra il numero<br />

di persone con problemi d’ud<strong>it</strong>o e persone normoudenti è di un individuo<br />

ogni dieci. Anche in Italia si stima che i problemi legati all’ud<strong>it</strong>o siano<br />

in netto aumento. [15] Il principale handicap che si manifesta è la gran difficoltà<br />

a comunicare per poi sfociare in disordini della personal<strong>it</strong>à difficilmente<br />

trattabili se si ha un errato approccio alla risoluzione degli stessi .<br />

Una nuova proposta alla terapia dell’ipoacusia è avvenuta in segu<strong>it</strong>o allo<br />

sviluppo dell’impianto cocleare. Con questo sistema è stato possibile<br />

rest<strong>it</strong>uire l’ud<strong>it</strong>o a pazienti anacusici o diventati tali nel tempo. Tale tecnologia<br />

è presente da piú di venti anni e la sua applicazione é diventata<br />

routine in numerose cliniche sia in Italia sia nel resto del mon<strong>do</strong>.<br />

Inoltre questo trattamento é riconosciuto in molti paesi dal sistema san<strong>it</strong>ario<br />

quale dispos<strong>it</strong>ivo in gra<strong>do</strong> di risolvere gravi problemi di ipoacusia e,<br />

accertata la sua enorme util<strong>it</strong>á per la popolazione che ne fa uso, il sistema<br />

san<strong>it</strong>ario stesso sostiene i costi sia del pro<strong>do</strong>tto sia della chirurgia<br />

necessaria.<br />

L’impianto dell’orecchio medio é simile all’impianto cocleare in quanto<br />

entrambi rappresentano una nuova soluzione nel campo dell’otologia e<br />

come gli impianti cocleari sono pro<strong>do</strong>tti dedicati ad una nicchia di pazienti<br />

affetti da ipoacusia. L’utilizzo di questa tecnologia permette al paziente<br />

di migliorare altamente la capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva residua e di conseguenza si ha<br />

un miglioramento individuale della qual<strong>it</strong>á di v<strong>it</strong>a con rilevanti benefici a<br />

23


24<br />

livello sociale. L’ipoacusico <strong>do</strong>po un perio<strong>do</strong> di adattamento, che segue<br />

l’intervento, si integra con facil<strong>it</strong>á nella societá che richiede una grande<br />

capac<strong>it</strong>á di comunicazione e questa é sempre strettamente correlata a<br />

quella di una buona percezione. [3,4,32,20]<br />

L’impianto dell’orecchio medio si dimostra una soluzione ideale per un<br />

insieme di pazienti affetti da ipoacusia difficilmente o non altrimenti trattabile<br />

con apparecchi acustici tradizionali presenti sul mercato. La VSB é<br />

il dispos<strong>it</strong>ivo per l’orecchio medio piú diffuso a livello mondiale e con<br />

risultati clinici presenti da piú di 10 anni.<br />

Fisiologia dell’orecchio medio<br />

L’organo dell’ud<strong>it</strong>o inizia la sua cost<strong>it</strong>uzione giá dalla decima settimana di<br />

gestazione e il suo sviluppo funzionale si completa verso il sesto anno di<br />

etá. In tutto questo tempo si ha una continua evoluzione a livello sinaptico<br />

di questa parte dell’organismo il cui comp<strong>it</strong>o riveste un’importanza<br />

fondamentale per un normale equilibrio psicologico dell’individuo. [25]<br />

Da Vesalio a oggi lo studio della funzione ud<strong>it</strong>iva ha coinvolto fisici, ingegneri<br />

meccanici elettronici biomedici, tutti ricercatori appartenenti a settori<br />

differenti ma affini a quello medico nel raggiungimento del comune<br />

obiettivo e negli ultimi sessanta anni la moderna audiologia e la produzione<br />

di strumenti d’indagine altamente selettiva hanno dato un contributo<br />

essenziale allo studio e all’interpretazione esatta di quanto riferivano<br />

i pazienti affetti da ipoacusia. In segu<strong>it</strong>o alle conoscenze acquis<strong>it</strong>e si<br />

é proceduto a una catalogazione dei componenti suddividen<strong>do</strong> l’orecchio<br />

in esterno medio e interno per meglio indagare sia sulle strutture sia sulle<br />

funzioni e sulle azioni che questi svolge. [2,8,15]<br />

Fig. 1. L’orecchio.


Funzione svolta dall’orecchio medio nella trasduzione del segnale<br />

L’orecchio esterno si comporta come un ricev<strong>it</strong>ore mentre quello interno<br />

come un analizzatore. L’orecchio medio é la parte invece il cui comp<strong>it</strong>o<br />

fondamentale é quello di trasdurre.<br />

In fisica, il suono percep<strong>it</strong>o, é una variazione della concentrazione di particelle<br />

della miscela di gas che cost<strong>it</strong>uisce il mezzo aereo in cui siamo<br />

immersi e tale cambiamento si manifesta con una variazione di pressione.<br />

L’aria origina un movimento pressorio captato dal nostro orecchio per<br />

mezzo del padiglione auricolare e questa si insinua nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />

esterno alla cui estrem<strong>it</strong>á si presenta la membrana timpanica .<br />

In un orecchio medio sano la membrana timpanica ha la capac<strong>it</strong>á di<br />

acquisire queste variazioni contraen<strong>do</strong>si in mo<strong>do</strong> elastico in piú punti,<br />

operan<strong>do</strong> un primo riconoscimento delle frequenze che le pervengono in<br />

quanto la posizione in cui si deforma corrisponde ad una data frequenza.<br />

Questo movimento viene tras<strong>do</strong>tto attraverso la catena ossiculare<br />

alla finestra ovale.<br />

Fig. 2. Particelle gassose che cost<strong>it</strong>uiscono il mezzo aereo.<br />

Meccanica, movimento e caratteristiche della catena ossiculare<br />

Le tre strutture ossee che compongono la catena hanno assunto le loro<br />

denominazioni per la forma che si intravede nella loro struttura e sono<br />

l’ossicino del martello, avente la forma di una clava, ha una lunghezza di<br />

circa 7-9 mm e un peso di 32-37 mg, quello dell’incudine con una lunghezza<br />

di circa 7-9 mm e un peso di 25-32 mg e quello della staffa di<br />

dimensioni da 1,2 x 3 mm a 2,0 x 3,7 mm e un peso di 2,05-4,34 mg, che<br />

risulta essere il piú piccolo osso del corpo umano. [2,8,15]<br />

La membrana timpanica le cui dimensioni medie sono di 7,5-8,5 mm per<br />

il diametro verticale e di 8-10 mm per il diametro orizzontale ha una<br />

25


26<br />

Fig 3 : Struttura della catena ossiculare.<br />

superficie di circa 85-90 [mm] 2 mentre l’ area effettiva di movimento é pari<br />

a 55 [mm] 2 e se la si paragona alla superficie della finestra ovale essa é<br />

ben piú grande ed estesa di 21 volte circa per cui una funzione svolta<br />

dalla catena é quella di operare come una leva tra le 2 membrane. In una<br />

sua parte chiamata umbo la membrana timpanica é direttamente collegata<br />

(adesa) al martello e precisamente sul manubrio e sul processo<br />

laterale. La testa del martello è connessa al corpo dell’incudine le cui<br />

estrem<strong>it</strong>à si articolano al tronco della staffa. Il martello é piú lungo dell’incudine<br />

e si comporta come una leva, applican<strong>do</strong> le leggi fisiche della<br />

meccanica classica, si ha:<br />

Fm x Lm = Fi x Li<br />

Fig. 4. Movimento del martello e dell’incudine.<br />

Date le dimensioni dei bracci delle leve in esame (martello ed incudine),<br />

si ha un incremento della forza di un fattore pari ad 1,3. A questo va<br />

aggiunto il moto rotatorio della staffa che contribuisce con un fattore pari


a 2. La pressione sulla finestra ovale percio sarà 21 x 1,3 x 2 = 54,6 volte<br />

la pressione sulla membrana timpanica.<br />

Da questo si deduce che l’orecchio medio non è un perfetto adattatore<br />

d’impedenza, si avrà un disaccoppiamento del 60% tra i due sistemi, in<br />

più non è ugualmente efficiente per l’intero campo ud<strong>it</strong>ivo.<br />

Fig. 5-6. Movimenti della catena ossiculare.<br />

La massa della catena ossiculare riduce l’efficienza dell’orecchio alle alte<br />

frequenze, mentre l’elastic<strong>it</strong>à dei suoi diversi legamenti lo lim<strong>it</strong>a alle<br />

basse frequenze. Oltre alla funzione di adattatore, l’orecchio medio esplica<br />

anche la funzione di protezione dell’orecchio interno. È presente infatti<br />

il riflesso nervoso, noto come riflesso timpanico, che attenua le stimolazioni<br />

acustiche troppo intense che potrebbero danneggiare le delicate<br />

strutture che compongono l'organo dell'ud<strong>it</strong>o. Infatti, il martello tende a<br />

far spostare la membrana timpanica verso il centro mentre la staffa a<br />

spostarla verso l’esterno, ció comporta che se un livello di pressione<br />

sonora è molto alto, tale da provocare una forte contrazione dei muscoli,<br />

si ha un aumento della rigid<strong>it</strong>à del sistema ossiculare, di conseguenza<br />

le vibrazioni della membrana timpanica sono smorzate. Se poi il segnale<br />

sonoro è poco intenso i muscoli del sistema ossiculare sono totalmente<br />

rilassati ed il sistema timpano-catena degli ossicini trasferisce il<br />

massimo dell'energia possibile alla finestra ovale mentre se i suoni sono<br />

più intensi i muscoli si contraggono progressivamente attenuan<strong>do</strong> fino a<br />

circa 100 volte, pari a 40 dB, il segnale acustico. Tuttavia il tempo necessario<br />

per evocare questo riflesso è compreso tra 50 e 150 ms quindi non<br />

può proteggere l'orecchio da suoni molto intensi e brevi che, possono<br />

causare danni irreparabili di alcune porzioni cocleari. Consideran<strong>do</strong> il<br />

padiglione auricolare in posizione verticale la membrana timpanica in un<br />

27


28<br />

adulto é collocata in mo<strong>do</strong> obliquo tanto da formare un angolo ottuso con<br />

la parte superiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno e uno acuto con la parte<br />

inferiore di 40-45 gradi e il movimento in risposta alla variazione pressoria<br />

avviene dal basso verso l’alto e viceversa, quello del martello lo lateralizza<br />

utilizzan<strong>do</strong> un’articolazione in cui non vi é un solo punto d’appoggio<br />

ma una sede a forma di sella per cui si ha la presenza di un andamento<br />

cinematico e oscillatorio e con il contributo dei collegamenti tendinei<br />

trasduce questi all’incudine e poi alla staffa il cui comp<strong>it</strong>o é quello di<br />

operare come un pistone sulla finestra ovale e mettere in atto quella serie<br />

di movimenti e processi che permettono a ognuno di noi di classificare le<br />

diverse sonor<strong>it</strong>á in suoni o rumori. La presenza di tendini e muscoli bilancia<br />

dinamicamente le forze che si eserc<strong>it</strong>ano per salvaguardare l’intero<br />

sistema da variazioni brusche.<br />

Fig.7-8. Membrana timpanica e sua posizione in relazione alla catena ossiculare.<br />

Relazioni energetiche tra la membrana timpanica e la finestra ovale<br />

In termini energetici quanto avviene tra la membrana timpanica e la finestra<br />

ovale é una trasmissione di energia, in ognuna delle tre parti si evidenzia<br />

un passaggio:<br />

energia pressoria (O.E.), energia meccanica (O.M.), energia pressoria (O.I.),<br />

e ognuna svolge un comp<strong>it</strong>o preciso.<br />

Il fenomeno ondulatorio di variazione pressoria, recep<strong>it</strong>o dall orecchio<br />

attraverso il padigione auricolare si propaga all’interno del CUE con<strong>do</strong>tto<br />

ud<strong>it</strong>ivo esterno, fin a raggiungere la membrana timpanica, e la trasformazione<br />

di questo tipo di energia per mezzo della catena ossiculare é<br />

dato dalla formula<br />

Pow = Ptm(AtmLm/AowLi)


In cui si indica con:<br />

Pow: la pressione eserc<strong>it</strong>ata sulla finestra ovale<br />

Ptm: la pressione sulla membrana tipanica<br />

Atm: l’area della membrana timpanica<br />

Lm: la lunghezza del manubrio<br />

Aow: l’area della finestra ovale<br />

Li: la lunghezza del processo lungo dell’incudine<br />

Fig 9 :Schema della relazione tra MT e FO.<br />

Una volta avvenuto questo passaggio si giunge alla compressione della<br />

finestra ovale membrana di inteconnessione con la coclea e in essa<br />

avvengono poi i fenomeni di captazione e ricezione nervosa della variazione<br />

delle frequenze che raggiungono attraverso vie sinaptiche i recettori<br />

del SNC e rielaborati dalla corteccia cerebrale permettono la percezione<br />

della sensazione ud<strong>it</strong>iva. L’energia meccanica trasformata in pressoria<br />

comporterá una reazione motoria della membrana tettonica e della<br />

perilinfa all’interno della coclea. L’orecchio medio svolge la funzione di un<br />

adattatore d’impedenza visto che la variazione pressoria che chiamiamo<br />

suono per esser percep<strong>it</strong>a deve passare per la conformazione della fisiologia<br />

umana attraverso mezzi di propagazione. Se non ci fosse la struttura<br />

dell’orecchio medio la perd<strong>it</strong>á sarebbe pari al 99 %.<br />

Movimento alterato della catena ossiculare<br />

L’organo dell’ud<strong>it</strong>o é conosciuto come altamente complesso perché<br />

responsabile delle elaborazioni acustiche del suono. Cosi pure lo sono le<br />

problematiche patologiche ad esso inerenti e per questo si rende necessario<br />

per ogni causa dell’ipoacusia un trattamento specifico.<br />

L’attenzione in questo caso la si vuol rivolgere alle sord<strong>it</strong>á risolvibili<br />

attualmente con l’uso di un impianto dedicato a ristabilire il funzionamento<br />

dell’attiv<strong>it</strong>á svolta dalla catena ossiculare.<br />

Quan<strong>do</strong> la catena ossiculare non opera in mo<strong>do</strong> corretto o quan<strong>do</strong> la sua<br />

struttura ed elastic<strong>it</strong>á vengono compromesse in segu<strong>it</strong>o a traumi o a<br />

patologie si manifesta nel paziente l’insorgere di ipoacusia che viene rile-<br />

29


30<br />

Fig. 10. Modello elettrico dell’orecchio medio umano. [22]<br />

vata dall’audiometro attraverso un insieme di test audiometrici quali:<br />

audiometria standard in cuffia per entrambe le orecchie, soglie di conduzione<br />

ossea e aerea, comprensione linguistica, impedenzometria, misure<br />

in campo libero, audiogramma con warble tones, vocale in quiete.<br />

Quanto avviene nell’orecchio medio assume molteplici forme da una<br />

variazione della modal<strong>it</strong>á e intens<strong>it</strong>á di vibrazione al totale blocco delle<br />

stesse alla perforazione della membrana alla mancanza di una delle<br />

strutture <strong>do</strong>vuta questa a una malformazione patologica o genetica rilevata.<br />

Funzione di trasferimento della protesi impiantabile Vibrant Soundbridge<br />

Dalla misurazione del movimento della membrana timpanica<br />

al Laser Doppler Vibrometry<br />

Una misurazione del corretto funzionamento é necessaria per conoscere<br />

in termini numerici le variazioni che avvengono in caso di prestazioni<br />

ri<strong>do</strong>tte. Nella storia otologica da quan<strong>do</strong> von Bèkèsy aveva formulato le<br />

sue teorie sul movimento della membrana tettoria e basilare della coclea<br />

si erano usati degli strumenti di indagine per verificare l’esattezza degli<br />

studi e formularne anche una valutazione numerica attendibile. [1,5,10]<br />

Da Von Bèkèsy a Dragsten furono a<strong>do</strong>ttati molti strumenti ma solo alla<br />

fine degli anni ottanta l’applicazione del principio del laser <strong>do</strong>ppler ha<br />

contribu<strong>it</strong>o in mo<strong>do</strong> sostanziale alla costruzione e al dimensionamen-


Tab. I. Strumenti a<strong>do</strong>ttati per la ricerca sul funzionamento dell’orecchio medio.<br />

to dell’impianto per l’orecchio medio Vibrant Soundbridge.<br />

Il Prof. Goode sosteneva che era necessario conoscere quali fossero le<br />

prestazioni dell´orecchio migliore per poi studiare delle soluzioni ottimali<br />

da applicare a orecchi medi danneggiati.<br />

A questo propos<strong>it</strong>o un contributo venne dato dagli studi di Hüttembrick<br />

che comparó l’orecchio medio ad un recettore di pressione afferman<strong>do</strong><br />

che l’orecchio medio o meglio la catena ossiculare é sottoposta continuamente<br />

non solo alla variazione di pressione sonora che vi giunge ma<br />

soprattutto a carichi non acustici come per esempio alle variazioni di<br />

pressione dell’ambiente circostante. [13,14,20]<br />

31


32<br />

Il movimento della catena ossiculare puó essere suddiviso in 2 componenti<br />

fondamentali quali: lo spostamento di 1 mm che si puó vedere a<br />

occhio nu<strong>do</strong> <strong>do</strong>vuto alle variazioni statiche di pressione e quelle <strong>do</strong>vute<br />

a eventi sonori che sono cosí minime tanto da esser rilevabili solo usan<strong>do</strong><br />

il Laser Doppler Vibrometry (LDV). Il movimento oscillatorio della stessa<br />

struttura ossiculare sembrerebbe secon<strong>do</strong> Harald Feldmann essenziale<br />

per la sopravvivenza stessa della membrana timpanica in quanto<br />

permetterebbe la circolazione del flui<strong>do</strong> necessario alla lubrificazione e<br />

nutrimento della cartilagine stessa. Se la catena ossiculare fosse interrotta<br />

si avrebbe una degenerazione della membrana. Gli stessi tendini<br />

che sono presenti e sospen<strong>do</strong>no la catena ossiculare con l’aiuto di due<br />

ent<strong>it</strong>á muscolari quali il muscolo stapedio e tensor timpani non svolgono<br />

la funzione di antagonisti come quella presente nei muscoli del braccio<br />

ma, posti in mo<strong>do</strong> perpendicolare agli ossicini, permettono alle ossa su<br />

cui sono innervate un movimento anche rotatorio rispetto il loro asse.<br />

Tutte queste considerazioni possono esser fatte solo aven<strong>do</strong> scelto un<br />

modello cui fare riferimento come orecchio migliore per questo Goode ha<br />

studiato come si comporta l’umbo e osserva che aumentan<strong>do</strong> le frequenze<br />

da 1 kHz a 6 kHz il rapporto tra le vibrazioni della menbrana timpanica<br />

e quelle della staffa aumentano il loro rapporto da 1:1 a 6:1 e che<br />

se si operasse ua sost<strong>it</strong>uzione dell’incudine con una protesi che in un<br />

orecchio malato rest<strong>it</strong>uisca la stessa possibil<strong>it</strong>á di movimento si puó<br />

avere un incremento di 19 dB di guadagno visto che il muscolo stapedio<br />

sembra non essere incisivo. Per affermare questo con alla mano dei dati<br />

scientifici furono svolti degli studi sull’osso temporale utilizzan<strong>do</strong> il Laser<br />

Doppler Interferenziometro poi anche chiamato Vibrometro e lo scanning<br />

delle misurazioni stesse per evidenziare i modi vibratori della catena<br />

ossiculare una volta collocato un trasduttore elettromagnetico, l’FMT. [23]<br />

Il principio su cui si basa il laser Doppler Interfereziometro (LDI) è quello<br />

conosciuto fisicamente come effetto Doppler riguardante la veloc<strong>it</strong>á di<br />

pacchetti d’interferenze tra la sorgente e il riflesso del raggio laser per<br />

misurare la veloc<strong>it</strong>á e lo spostamento di un oggetto.<br />

La lunghezza dell’onda sonora o luminosa é proporzionale alla veloc<strong>it</strong>á<br />

dell’oggetto da cui l’onda é originata. Fino a quan<strong>do</strong> il raggio laser é<br />

coerente a una sola lunghezza d’onda la fase si sposta tra un raggio<br />

uscente o riflesso e questo fornisce informazioni sulla veloc<strong>it</strong>á dell’oggetto.<br />

Un’interferenza ottica creata tra i due raggi luminosi permette una<br />

misura sensibile e precisa sia della veloc<strong>it</strong>á sia dello spostamento dell’oggetto<br />

di indagine, questo applicato all’orecchio medio puó rilevare<br />

l’effetto della pressione sonora su di esso.<br />

La capac<strong>it</strong>á di misurare su piccole superfici, l’assenza di masse nelle<br />

misurazioni e di interferenze acustiche e la possibil<strong>it</strong>á di carpire delle<br />

misurazioni da una diffusa superficie sono caratteristiche che resero


Fig. 11. Laser Doppler Vibrometry.<br />

Fig. 12. Temporal Bone Set-up.<br />

questo strumento la scelta ottimale per studiare gli spostamenti della<br />

membrana timpanica e i movimenti della staffa e anche gli effetti dell’uso<br />

di protesi per l’orecchio medio applicati all’osso temporale. Goode et<br />

al usarono LDI su pazienti vivi per conoscere lo spostamento dell’umbo,<br />

comparan<strong>do</strong> poi i risultati con gli audiogrammi e osservan<strong>do</strong>ne la correlazione.<br />

Nishihara et al. utilizzarono LDI per descrivere i cambiamenti<br />

33


34<br />

della catena ossiculare in segu<strong>it</strong>o a variazioni della massa. Goode et al.<br />

suggerirono che la trasformazione dell’impedenza combinata con la funzione<br />

svolta dalla membrana timpanica era parzialmente corretta e si<br />

usó LDI nello studio delle protesi impiantabili per predire l’amplificazione<br />

e la risposta in frequenza di un dispos<strong>it</strong>ivo elettromagnetico impiantabile.<br />

[9,11,12,16,17,35]<br />

Fig. 13. Laser Doppler Measurement System<br />

Fig. 14. Sistema di misurazione del LDV.


Stimolazione diretta<br />

Generalmente i pazienti affetti da ipoacusia permanente sono trattati con<br />

apparecchi acustici tradizionali. In alcuni casi nonostante l’avanzata tecnologia<br />

non si ottiene una soluzione accettabile sia per la presenza di<br />

alcune lim<strong>it</strong>azioni strutturali fisiche degli apparecchi acustici sia per l’occlusione<br />

del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno sia per il tipo di ipoacusia, un esempio<br />

é il trattamento di pazienti con ot<strong>it</strong>e cronica esterna per i quali l’utilizzo<br />

delle protesi tradizionali é problematico. Il beneficio di un impianto con<br />

stimolazione diretta ‘Direct Drive’ é dato dal trasferimento diretto del<br />

segnale acustico alla catena ossiculare. [18,19,24] Il con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo perció<br />

rimane completamente libero. Il segnale audio arriva in mo<strong>do</strong> lineare<br />

aumentan<strong>do</strong> la qual<strong>it</strong>à del suono, annullan<strong>do</strong> le distorsioni del parlato e<br />

dan<strong>do</strong> una percezione piú naturale della voce con un’amplificazione di<br />

50 dB senza feedback. A questo risultato si é giunti passan<strong>do</strong> da un<br />

modello tridimensionale prettamente meccanico e matematico a quello<br />

sperimentale per osservare come realmente funziona il movimento ossiculare<br />

usan<strong>do</strong> la tecnica dello Scanning LDV perché il solo uso del LDV<br />

aveva susc<strong>it</strong>ato delle perpless<strong>it</strong>á riguardanti il moto vibratorio della catena<br />

ossiculare. Proprio utilizzan<strong>do</strong> questa tecnica in cui si poteva misurare<br />

precisamente gli spostamenti della catena ossiculare si pensó a un<br />

modello guidato con un trasduttore dell’orecchio medio. Infatti il LDV é<br />

molto sensibile, é capace di cogliere misure dell’ordine di [1 x 10](-4)<br />

microns a frequenze dai 100 Hz ai 1000 Hz perció applican<strong>do</strong> queste<br />

prestazioni si ha la possibil<strong>it</strong>á di misurare i movimenti vibratori da parte<br />

di un trasduttore per l’orecchio medio.<br />

Scanning Laser Vibrometry (SLV) e grafici della funzione di trasferimento<br />

Il sistema SLV usa un interferenziometro multifrequenziale, in gra<strong>do</strong> di far<br />

interagire contemporaneamente piú segnali in un dispos<strong>it</strong>ivo non lineare<br />

come principale mezzo di indagine, uno specchio in gra<strong>do</strong> di operare<br />

scansioni guida e dirige il raggio laser sulla struttura vibrante. A suo<br />

tempo si programmó lo strumento per misurare il movimento del martello,<br />

dell’incudine e della staffa sull’osso temporale umano di cadaveri.<br />

Dopo ció i dati acquis<strong>it</strong>i venivano sub<strong>it</strong>o elaborati dal SLV. Lo studio<br />

mostró che l’FMT si poteva descrivere come un attuatore che invia un<br />

moto vibratorio unidirezionale stimolan<strong>do</strong> la sola struttura cui era ancorato.<br />

L’FMT perció é un trasduttore ermeticamente sigillato con un intervallo<br />

operativo da 2 a 10 kHz un diametro di 1,5 mm per 2mm di lunghezza<br />

con un peso di 20 mgs specificatamente disegnato per mimare la risposta<br />

vibrante naturale dell’orecchio medio umano. Un segnale elettronico<br />

sinusoidale fu distribu<strong>it</strong>o sul trasduttore e si utilizzó SLV per registrare le<br />

vibrazioni delle tre strutture osse a 0.5 - 1.0 - 2.0 - 4.0 - 8.0 kHz. Lo stimolo<br />

venne poi calibrato alla pressione del suono pari a 80 dB a 500 Hz<br />

ed a 90 dB a 1.0 - 2.0 - 4.0 - 8.0 kHz per le vibrazioni del martello. [1,6,7]<br />

35


36<br />

Fig. 15-16. Posizione dell’FMT e suo movimento elettromagnetico.<br />

I risultati mostrarono che:<br />

• a 0,5 kHz il movimento del martello é puramente rotatorio attorno<br />

all’asse principale di rotazione;<br />

• a 1,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />

rotazione avviene attorno ad un asse posto circa 2-3 mm al di sopra<br />

di quello principale individuato a 0,5 kHz con un iniziale sfasamento;<br />

• a 2,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />

rotazione avviene attorno ad un asse posto circa 1-2 mm al di sopra<br />

di quello principale individuato a 0.5 kHz con uno sfasamento maggiore<br />

che a 1,0 kHz;<br />

• a 4,0 kHz si ha una differente vibrazione tra martello e incudine e la<br />

rotazione avviene attorno ad un asse posto al di sotto rispetto a quello<br />

principale individuato a 2,0 kHz con un movimento anche rotatorio<br />

della staffa;<br />

• a 8,0 kHz si ha una differente fase pari a 180’ tra la staffa e l’incudine<br />

e l’asse di rotazione é simile a quello osservato a 4,0 kHz;<br />

Fig. 17. L’FMT é posto sull’estrem<strong>it</strong>á del martello e si nota che l’area dell’umbo é coperta<br />

dall’FMT e il martello sembra piú corto di quanto lo sia realmente


Fig. 18. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />

a 500 Hz.<br />

Fig. 19. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />

a 1000 Hz.<br />

Fig. 20. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />

a 2000 Hz.<br />

37


38<br />

Fig. 21. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />

a 4000 Hz.<br />

Fig. 22. 8 immagini che riportano il movimento della catena ossiculare posta in moto dall’FMT<br />

a 8000 Hz.<br />

Fig. 23. Media picco-picco degli spostamenti della staffa in funzione della frequenza


Questo studio dimostró l’util<strong>it</strong>á dello strumento per l’indagine e come<br />

l’FMT fosse ben calibrato e operativo per lo scopo per cui era stato progettato.<br />

Anni <strong>do</strong>po si studió l’effetto della massa dell’FMT su ossa temporali di<br />

cadavere per osservare come il Vibrant a<strong>do</strong>ttato per risolvere problemi<br />

di ipoacusia neurosensoriale con molteplici vantaggi potesse in<br />

segu<strong>it</strong>o al fissaggio di una massa aggiuntiva alla catena ossiculare<br />

avere un effetto negativo sul residuo ud<strong>it</strong>ivo rispetto alle protesi convenzionali.<br />

[21,26,27,28,29,30,33]<br />

Prima si misuró l’attiv<strong>it</strong>á della catena ossiculare in soggetti viventi.<br />

Fig 24 : Grafici picco-picco delle vibrazioni in funzione della frequenza di persone viventi.<br />

Poi si fece uno studio operan<strong>do</strong> su 5 cadaveri di persone decedute poco<br />

prima e si vide che la massa dell’FMT comportava una variazione della<br />

posizione della staffa da 0 a 28 dB soprattutto per frequenze vicino a 1<br />

kHz. Questo effetto veniva ri<strong>do</strong>tto se si posizionava l’FMT in prossim<strong>it</strong>á<br />

dell’articolazione incu<strong>do</strong>stapediale.<br />

Fig 25 : Grafici picco-picco delle vibrazioni in funzione della frequenza di orecchi di cadaveri.<br />

39


40<br />

Questi risultati avvalorano che la tecnica chirurgica é determinante per<br />

un ottimale risultato futuro delle prestazioni del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />

Fig. 26. Risposta vibratoria dell’FMT.<br />

Analisi spettrale dell’FMT e delle protesi acus<strong>it</strong>che a confronto<br />

La funzione di trasferimeto dell’FMT ha un comportamento pari a quello<br />

della catena ossiculare per un range di frequenze tra i 1000 Hz e 8000<br />

Hz. Se operassimo un’analisi spettrale tra l’FMT e una protesi acustica si<br />

noterebbe come le differenze siano rilevanti in termini di riproduzione<br />

fedele dei suoni e relativa qual<strong>it</strong>á di percezione osservan<strong>do</strong> ancora che<br />

se da un lato il paziente si deve sottoporre a una chirurgia dall’altro il<br />

beneficio che ne ricava in termini di potenziali risultati verificabili nel<br />

tempo permettono un’ottimale reintegrazione sociale. A questo propos<strong>it</strong>o<br />

si c<strong>it</strong>a lo studio fatto nel 2003 in Francia sui primi 125 pazienti impiantati<br />

in tale stato da parte di Sterkers et al. [31,34]<br />

Fig. 27. Funzione di trasferimento dell’FMT.


Fig. 28. Analisi spettrale della parola “Northwest” per un ricev<strong>it</strong>ore di una protesi acustica<br />

registrata con il laser Doppler. 110 –115dB SPL sono equivalenti a un intervallo del<br />

grafico di 47db. Laser Doppler registra la veloc<strong>it</strong>à dalla base della staffa. Si osservi l’assenza<br />

di risposta già dai 4 kHz.<br />

Fig. 29. Analisi spettrale della parola “Northwest” con l’FMT registrato con il laser Doppler.<br />

110 –115dB SPL sono equivalenti a un intervallo del grafico di 47db. Laser Doppler<br />

registra la veloc<strong>it</strong>à dalla base della staffa. Si osservi la risposta fin ai 8 kHz.<br />

Fig. 30-31. Analisi spettrale dell’FMT delle parole; “Playground” “Daybreak” “Northwest”<br />

con l’FMT e con l’uso di protesi acustiche tradizionali.<br />

41


42<br />

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INDICAZIONI ALLA PROTESIZZAZIONE CON VBS<br />

NELLE SORDITÀ NEUROSENSORIALE<br />

E NELLE SORDITÀ MISTE<br />

S. PROSSER, A. MARTINI, G. CUMER<br />

Introduzione<br />

Le protesi meccaniche impiantabili nell’orecchio medio sono nate per<br />

offrire un’alternativa ai pazienti con sord<strong>it</strong>à neurosensoriale che per vari<br />

motivi non trovano un beneficio dalla protesizzazione acustica. Negli ultimi<br />

10 anni Vibrant Sound Bridge (VBS) è il sistema che ha goduto la<br />

maggiore diffusione, e ad oggi esistono probabilmente qualche migliaio<br />

di pazienti che utilizzano tale dispos<strong>it</strong>ivo. Alcuni importanti lavori che considerano<br />

ampie casistiche spesso raccolte da centri diversi (4,5,9) , hanno<br />

dimostrato<br />

1) nell’orecchio impiantato le soglie ud<strong>it</strong>ive per via ossea e per via aerea<br />

non subiscono apprezzabili variazioni,<br />

2) <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto vi è un significativo guadagno ud<strong>it</strong>ivo<br />

funzionale,<br />

3) le valutazioni soggettive di qual<strong>it</strong>à sono decisamente favorevoli.<br />

Nell’insieme, queste osservazioni permettono di qualificare le applicazioni<br />

di VBS come sicure per l’orecchio medio ed interno, ed efficaci dal<br />

punto di vista del guadagno funzionale.<br />

Le indicazioni per VBS forn<strong>it</strong>e dal costruttore (MedEl Hearing Technology<br />

GmbH) sono molto accurate, e si suddivi<strong>do</strong>no in indicazioni mediche,<br />

audiologiche e psico-sociali (relative al problema cosmetico). Le prime<br />

due, riassunte qui sotto saranno segu<strong>it</strong>e da alcune considerazioni cr<strong>it</strong>iche<br />

di natura strettamente audiologica, che a nostro giudizio possono<br />

aiutare la decisione che medico e paziente devono prendere.<br />

Indicazioni mediche<br />

Varie patologie o traumi del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno possono essere la<br />

ragione per la quale il paziente non può fare uso di una protesi acustica<br />

accoppiata con chiocciola modellata al con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

Esempi di queste patologie sono:<br />

a) Esostosi del con<strong>do</strong>tto.<br />

b) Patologie croniche della cute del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

c) Allergia ai materiali della protesi.<br />

45


46<br />

d) Assenza del padiglione auricolare.<br />

e) Deform<strong>it</strong>à da fratture del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

f) Patologie dell’articolazione temporomandibolare.<br />

g) Stenosi del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

h) Eccessiva produzione di cerume.<br />

i) Eccessiva su<strong>do</strong>razione.<br />

Indicazioni audiologiche<br />

VBS è particolarmente indicato nelle ipoacusie con soglia in caduta sulle<br />

alte frequenze. Problemi quali effetto Larsen, amplificazione insufficiente<br />

degli acuti o distorsioni, sono facilmente risolti.<br />

VBS è indicato nelle ipoacusie neurosensoriali da moderate a severe<br />

(fig. 1) con perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva non superiore ai 50 dB a 500 Hz.<br />

Fig. 1. campo ud<strong>it</strong>ivo sugger<strong>it</strong>o per applicazione di VBS.<br />

Cr<strong>it</strong>eri di inclusione<br />

Oltre ad un a soglia tonale entro il campo ud<strong>it</strong>ivo sopra rappresentato, i<br />

candidati a VBS devono presentare le seguenti caratteristiche:<br />

a) Normale funzionamento dell’orecchio medio confermato da otoscopia,<br />

audiometria tonale e dall’esame impedenzometrico.<br />

b) almeno 50% di intelligibil<strong>it</strong>à vocale (parole) in cuffia ad un livello di<br />

comoda udibil<strong>it</strong>à, oppure con protesi acustiche a 65 dB SPL in campo<br />

libero.<br />

c) i pazienti devono avere avuto una sufficiente esperienza con le protesi<br />

acustiche ed esprimere una motivata insoddisfazione verso gli<br />

inconvenienti relativi alla protesi acustica.<br />

d) i pazienti devono essere psicologicamente motivati all’intervento chirurgico<br />

di impianto e avere aspettative realistiche.<br />

e) L’ipoacusia deve essere verificata come stabile, con variazioni <strong>do</strong>cu-


mentate, che in entrambe le direzioni non devono superare i 15 dB<br />

negli ultimi 2 anni.<br />

f) età minima 18 anni.<br />

Cr<strong>it</strong>eri di esclusione<br />

La presenza di alcune condizioni sconsigliano l’applicazione di VBS<br />

a) Componente trasmissiva superiore ai 10 dB per 2 o più frequenze da<br />

0.5 a 4 kHz.<br />

b) Segni audiometrici di danno o disfunzione retrococleare o delle vie<br />

ud<strong>it</strong>ive centrali.<br />

c) Ipoacusie fluttuanti e progressive.<br />

d) Patologia cronica dell’orecchio medio o pregressa chirurgia dell’orecchio<br />

medio.<br />

e) Condizioni della cute del cuoio capelluto incompatibili con l’applicazione<br />

dell’audio-processore.<br />

Oltre a tali controindicazioni vengono inoltre riportate una serie di avvertenze:<br />

a) I pazienti con VBS non devono essere sottoposti a risonanza magnetica<br />

(MRI), né possono accedere agli ambienti in cui si esegue una<br />

MRI, né avvicinarsi ad altre fonti di campi magnetici intensi.<br />

b) Strumenti chirurgici che producono tensioni elevate o radiofrequenza<br />

o strumenti per diatermia, o la terapia elettroconvulsiva, possono<br />

danneggiare l’impianto o l’ud<strong>it</strong>o residuo.<br />

c) Per altre procedure (cobaltoterapia, PET, SPECT, ecografia transcranica,<br />

tecniche di accelerazione lineare, gli effetti su VBS non sono<br />

noti.<br />

Tali avvertenze devono essere attentamente valutate perché alcune in<br />

realtà possono rappresentare una controindicazione: ad esempio il<br />

paziente affetto da una patologia che prevede controlli di MRI.<br />

Considerazioni<br />

a) L’indicazione di un dispos<strong>it</strong>ivo impiantabile, caratterizzato da costi<br />

superiori e da una notevole compless<strong>it</strong>à applicativa deve scaturire da<br />

un accurato confronto con le alternative disponibili. Dal confronto è<br />

possibile ricavare un bilancio fra vantaggi e svantaggi, in base al<br />

quale si possono operare scelte ragionate. Su questi principi si fondano<br />

anche le indicazioni e le procedure di selezione dei candidati ad<br />

un impianto cocleare, ed anche per certi punti specifici, le indicazioni<br />

a VBS. Tuttavia alcune indicazioni a VBS, probabilmente poste qualche<br />

anno fa, appaiono oggi superate. Ad esempio, in molti casi, le difficoltà<br />

di accoppiamento di una protesi acustica con chiocciola tradizionale<br />

possono oggi essere superate con apparecchi predisposti per<br />

un accoppiamento aperto. Questi apparecchi, incorporan<strong>do</strong> efficaci<br />

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48<br />

sistemi di soppressione dell’effetto Larsen, rappresentano di fatto lo<br />

sviluppo più sostanziale degli ultimi 7-8 anni, dal momento che hanno<br />

ovviato completamente al fastidioso, e difficilmente eliminabile, effetto<br />

di occlusione. L’accoppiatore di cui sono <strong>do</strong>tati è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da una<br />

peduncolo a struttura multilaminare di silicone, di pochi millimetri di<br />

lunghezza. Ciò permette l’inserimento anche in con<strong>do</strong>tti molto ristretti<br />

ed incurvati, con una contatto cutaneo estremamente lim<strong>it</strong>ato. La<br />

possibil<strong>it</strong>à di sost<strong>it</strong>uire facilmente il peduncolo, ad esempio ogni settimana,<br />

riduce la probabil<strong>it</strong>à di infezioni cutanee, gli effetti della su<strong>do</strong>razione,<br />

e dell’accumulo di cerume che si verifica facilmente con i<br />

peduncoli tradizionali. In termini di amplificazione il campo di applicazione<br />

di questi pro<strong>do</strong>tti è pressoché sovrapponibile a quello previsto<br />

per VBS, garanten<strong>do</strong> un adeguato guadagno soprattutto sulle alte<br />

frequenze. Quindi fra le condizioni mediche, la sola che non può<br />

essere risolta con una protesi acustica sembrerebbe l’assenza del<br />

padiglione auricolare. E’ da rilevare però che se si esclu<strong>do</strong>no i rarissimi<br />

casi traumatici bilaterali, le malformazioni a carico dell’orecchio<br />

esterno sono proporzionalmente accompagnate da malformazioni<br />

dell’orecchio medio, e quindi questa indicazione sembra solo teorica,<br />

dal momento che VBS richiede un orecchio medio indenne.<br />

b) Un’altra area cui fanno riferimento le indicazioni riguarda il confronto<br />

con la protesizzazione pre-esistente all’impianto. L’indicazione a VBS<br />

<strong>do</strong>vrebbe essere supportata da un’indagine strumentale e da una<br />

valutazione soggettiva che metta in luce i motivi di un tasso di soddisfazione<br />

ri<strong>do</strong>tto. Inoltre si suppone che i motivi della scarsa riusc<strong>it</strong>a<br />

protesica <strong>do</strong>vrebbero essere tali da non trovare soluzione attraverso<br />

l’amplificazione acustica tradizionale. É noto che su campioni molto<br />

ampi, il tasso di mancato utilizzo di una protesizzazione acustica è<br />

stimato attorno al 15%. Non esistono lavori che abbiano studiato in<br />

dettaglio i motivi di questi insuccessi: si può arguire che in parte siano<br />

dati da una insufficiente qual<strong>it</strong>à delle procedure applicative, in parte<br />

dalla insufficiente sensibil<strong>it</strong>à dei test audiometrici nei confronti di distorsioni<br />

percettive, come ad esempio i difetti di codifica temporale,<br />

che ten<strong>do</strong>no a peggiorare la percezione del parlato amplificato. A<br />

parte i casi di assoluto non-utilizzo, risulta difficile valutare l’efficienza<br />

di una protesi ud<strong>it</strong>iva. Le misure di guadagno funzionale in campo<br />

libero non sono strettamente correlabili con l’ascolto di materiale verbale<br />

in ambienti rumorosi (la condizione più naturale), e d’altra parte<br />

i punteggi di audiometria vocale non sono strettamente correlabili con<br />

i punteggi di beneficio dei questionari (3,7) . I lavori che hanno valutato<br />

le prestazioni di VBS si lim<strong>it</strong>ano a presentare il guadagno funzionale<br />

ed i punteggi di intelligibil<strong>it</strong>à vocale pre e post-impianto, oppure i punteggi<br />

post-intervento confrontati con le prestazioni ottenute con la


protesizzazione acustica in uso. Solo un lavoro confronta le prestazioni<br />

con VBS, e le prestazioni con una protesi con le stesse caratteristiche<br />

di amplificazione dell’audioprocessore di VBS (12) . Viene evidenziata<br />

una lieve superior<strong>it</strong>à per VBS, ma l’indagine è con<strong>do</strong>tta solo<br />

su sei casi, dei quali uno dà inspiegabilmente una prestazione molto<br />

scadente con la protesi acustica. In nessun lavoro il confronto viene<br />

attuato fra VBS e protesizzazione “ottimale”. Tale definizione <strong>do</strong>vrebbe<br />

prevedere la scelta delle protesi a tecnologia più evoluta, ed un<br />

perio<strong>do</strong> di adattamento (“fine tuning”) di almeno un mese. Un’altra<br />

questione, cui raramente si accenna nella presentazione dei risultati,<br />

benchè talvolta si enfatizzi una particolare “qual<strong>it</strong>à” di ascolto con<br />

VBS, riguarda la binaural<strong>it</strong>à. La binaural<strong>it</strong>à è un’importante funzione,<br />

che oltre ad assicurare la localizzazione delle sorgenti sonore, facil<strong>it</strong>a<br />

la percezione del parlato nel rumore. Tale fenomeno, con termine<br />

generico è chiamato “spatial unmasking”. Benchè esista un piccolo<br />

numero di pazienti con VBS bilaterale, la maggior parte dei casi ha<br />

ricevuto un impianto monolaterale. Poiché VBS viene per lo più<br />

impiantato in sord<strong>it</strong>à simmetriche, questi pazienti sono esclusi dai<br />

vantaggi dell’ud<strong>it</strong>o binaurale. Tuttavia un confronto funzionale fra<br />

VBS e protesi acustiche <strong>do</strong>vrebbe essere esegu<strong>it</strong>o con protesi binaurali,<br />

considerata che l’applicazione binaurale è sempre raccomandabile<br />

in prima istanza, almeno finché non sia dimostrata la sua inutil<strong>it</strong>à<br />

(6) . Nello studio multicentrico di Fish e coll (4) circa metà dei pazienti<br />

aveva una protesi bilaterale, ma sfortunatamente nella valutazione<br />

dei risultati con VBS si tiene solo conto del guadagno funzionale per<br />

toni puri nell’orecchio impiantato.<br />

c) Un altro elemento da considerare cr<strong>it</strong>icamente riguarda l’uso delle<br />

scale soggettive di soddisfazione. Molti lavori su VBS accompagnano<br />

i dati di guadagno funzionale a valutazioni soggettive. Frequentemente<br />

si fa ricorso al questionario abbreviato APHAB (Abreviated<br />

Prophile Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), che permette di definire un tasso di<br />

soddisfazione per 4 <strong>do</strong>mini, espresso come out-come post-impianto.<br />

Questo è talvolta posto a confronto con il tasso di soddisfazione relativo<br />

all’esperienza con protesi acustiche. É tuttavia da rilevare che i<br />

questionari non sono strumenti abbastanza sensibili per rilevare differenze<br />

ud<strong>it</strong>ive relativamente piccole. Ad esempio confrontan<strong>do</strong><br />

diverse regolazioni protesiche, come un’amplificazione lineare e nonlineare,<br />

di sol<strong>it</strong>o i punteggi soggettivi non presentano differenze significative.<br />

D’altra parte i punteggi migliorano in mo<strong>do</strong> significativo con<br />

VBS attivo, ma ciò accade con qualsiasi amplificazione, confrontan<strong>do</strong><br />

fra punteggi pre- e post-trattamento. Un esempio è riportato nella<br />

fig.2, <strong>do</strong>ve a sinistra sono riportati i punteggi APHAB ottenuti da Todt<br />

e coll (11) pre e post-impianto VBS, e a destra i punteggi ottenuti con lo<br />

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50<br />

stesso questionario in 10 soggetti non selezionati, senza e con protesi<br />

acustica, (nel questionario APHAB i punteggi verso lo zero rappresentano<br />

un miglioramento nelle condizioni di ascolto; BN in<br />

ambienti rumorosi, RV in ambienti riverberanti, EC in ambienti silenziosi).<br />

Fig. 2. valutazione con questionario APHAB. “Unaided” punteggi relativi alla condizione<br />

senza protesi. A sinistra con VBS, a destra con protesi acustiche.<br />

Come si vede, trattan<strong>do</strong>si di pazienti con un gra<strong>do</strong> di sord<strong>it</strong>à confrontabile,<br />

il miglioramento in segu<strong>it</strong>o al trattamento, VBS o protesi, è espresso<br />

da differenze nei punteggi APHAB piuttosto simili (le barre verticali a<br />

destra rappresentano una dev. St.). Quindi tali punteggi non possono<br />

essere sensibili alle caratteristiche ud<strong>it</strong>ive di una o dell’altro sistema di<br />

amplificazione. Un altro motivo di cautela nell’utilizzare i punteggi dei<br />

questionari in chiave comparativa, e che essi, bensì siano calibrati per<br />

differenziare fra diversi <strong>do</strong>mini, sono probabilmente influenzati da altri<br />

fattori, esterni a quelli strettamente relativi alla qual<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva: ad esempio<br />

il fatto di aver sub<strong>it</strong>o un intervento chirurgico, anziché una semplice<br />

applicazione protesica, il fatto di essere controllati in un ambiente clinico,<br />

anziché in una struttura di distribuzione di protesi, la relazione con il chirurgo,<br />

ed altri.<br />

Esami audiometrici pre-impianto<br />

Essi sono mirati ad escludere l’esistenza di condizioni che controindicano<br />

l’impianto. Quindi oltre alle consuete misure di soglia per toni puri,<br />

compren<strong>do</strong>no un’indagine impedenzometrica, test per valutare un adattamento<br />

patologico (test sovraliminari o ABR), e test di audiometria vocale<br />

con e senza protesi.<br />

Per dare l’opportun<strong>it</strong>à al candidato di valutare soggettivamente l’effetto<br />

dell’impianto, MedEl ha messo a punto anche un simulatore (Direct Drive


Simulator, DDS). Questo è un dispos<strong>it</strong>ivo cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o dalle stesse parti<br />

vibranti di VBS, che permette l’accoppiamento direttamente sulla membrana<br />

timpanica. Sotto controllo micro-otoscopico, e previa anestesia di<br />

superficie, DDS viene posizionato in prossim<strong>it</strong>à dell’umbus timpanico e<br />

fissato con una goccia di collante. In questo mo<strong>do</strong> l’accoppiamento resta<br />

stabile per circa 1 ora e permette la programmazione dell’audioprocessore<br />

e l’acquisizione di dati audiometrici.<br />

Nelle fig. 3-4-5 sono riportati i risultati ottenuti in 7 pazienti già impiantati<br />

con VBS, che hanno esperimentato DDS nell’orecchio controlaterale.<br />

Come si vede, il dispos<strong>it</strong>ivo temporaneo fornisce un guadagno simile a<br />

quello di VBS. In questa casistica la simulazione con DDS serviva a valutare<br />

i possibili vantaggi di un impianto VBS in entrambe le orecchie.<br />

3 4<br />

Fig. 3. soglie in campo libero con VBS off,<br />

e VBS on.<br />

5<br />

51<br />

Fig. 4. orecchio controlaterale a VBS:<br />

soglia in cuffia e in campo libero con DDS<br />

attivo.<br />

Fig. 5. soglie in campo libero, ottenute separatamente con VBS e DDS attivati.


52<br />

Altre indicazioni di VBS<br />

Ad oggi, sembra che la decisione di utilizzare VBS nella sord<strong>it</strong>à neurosensoriali<br />

sia determinato più dalle preferenze individuali del paziente,<br />

che da una misurabile e significativa superior<strong>it</strong>à di guadagno ud<strong>it</strong>ivo<br />

rispetto alle protesi acustiche. Se a questo si aggiunge l’importante lim<strong>it</strong>azione<br />

all’accesso ad MRI, i casi candidabili a questa soluzione rappresentano<br />

un’esigua minoranza. L’ordine di grandezza può essere 1 su<br />

mille casi di sord<strong>it</strong>à non selezionata, come hanno riportato Junker et al. (13)<br />

applican<strong>do</strong> una ragionevole procedura di selezione.<br />

Queste lim<strong>it</strong>azioni e le considerazioni sopraesposte hanno spinto a ricercare<br />

altre possibil<strong>it</strong>à di applicazione del VBS, in particolare nei casi in cui<br />

il VBS può rappresentare non un alternativa ad altre soluzioni protesiche<br />

, ma un’indicazione esclusiva. La selezione di questi casi implica la possibil<strong>it</strong>à<br />

di collocare l’effettore meccanico (Floating Mass Tranducer, FMT)<br />

di VBS a contatto della finestra rotonda o della finestra ovale. Progettan<strong>do</strong><br />

di collocare la FM su una delle finestre si possono prevedere due vantaggi.<br />

Il primo è che la funzione dell’orecchio medio può essere completamente<br />

by-passata. Il secon<strong>do</strong> è che il guadagno forn<strong>it</strong>o dall’audioprocessore<br />

di VBS resta disponibile per amplificare i movimenti della membrana<br />

basilare. In tal mo<strong>do</strong> il guadagno totale massimo che VBS può fornire<br />

assomma a 70-80 dB: 30-35 dB dati dalla sost<strong>it</strong>uzione della funzione<br />

di trasferimento dell’orecchio medio, più 40-45 dB dati dal guadagno<br />

di processamento.<br />

La collocazione sulla finestra rotonda è favor<strong>it</strong>a, principalmente per la<br />

forma cilindrica e le dimensione (1,5 mm x 2mm) di FMT: il dispos<strong>it</strong>ivo<br />

può adattarsi bene al diametro della finestra rotonda, ed inoltre può essere<br />

alloggiato con buona stabil<strong>it</strong>à nella nicchia della finestra, senza <strong>do</strong>ver<br />

ricorrere a particolari sistemi di fissaggio. Perché questa soluzione sia<br />

utile in termini ud<strong>it</strong>ivi è necessario inoltre assumere che la risposta meccanica<br />

della MB in<strong>do</strong>tta da una vibrazione applicata alla finestra rotonda<br />

sia efficace come quella da vibrazioni applicate alla finestra ovale. Questo<br />

assunto, già dimostrato da Wever et al (14) misuran<strong>do</strong> nel gatto uguali<br />

potenziali cocleari, da stimoli applicati alla finestra ovale e rotonda, trova<br />

conferma anche nei recenti dati di Stenfelt et al (8) : stimoli applicati alla<br />

membrana timpanica inducono spostamenti volumetrici dei fluidi pressoché<br />

identici alla finestra ovale ed alla finestra rotonda, con una differenza<br />

di fase di circa 180°.<br />

Date queste premesse i candidati a questo tipo di soluzione sono pazienti<br />

con sord<strong>it</strong>à di tipo misto, per i quali l’accoppiamento di una protesi acustica<br />

tradizionale sia problematico, o una protesi per via ossea sia insufficiente.<br />

In questi casi non è raro che la soglia tonale per via aerea si collochi<br />

ad oltre 90 dB HL, e la via ossea fra 40 e 60 dB HL. Questo profilo<br />

auidiometrico corrisponde frequentemente a casi sottoposti a ripetuti<br />

interventi di otochirurgia per gravi flogosi ricorrenti timpaniche, <strong>do</strong>ve i


tempi funzionali non hanno consent<strong>it</strong>o un sufficiente ricupero della funzione<br />

ud<strong>it</strong>iva, ed allo stesso tempo le condizioni anatomiche di orecchio<br />

esterno e medio non permettono una protesizzazione con chiocciola<br />

chiusa. Altri casi possono essere pazienti in cui una chirurgia per l’otosclerosi<br />

sia stata senza successo ed un re-intervento sulla staffa sia controindicato.<br />

I risultati ottenuti in piccole serie di pazienti (1,2) si sono rivelati incoraggianti,<br />

e sembrano aprire una nuova strada nel trattamento delle sord<strong>it</strong>à<br />

miste, lad<strong>do</strong>ve una protesizzazione acustica tradizionale o con BAHA<br />

(Bone Anchored Hearing Aid) siano problematiche. Tipicamente questi<br />

casi sono caratterizzati da sord<strong>it</strong>à severa o profonda, con via aerea ad<br />

oltre 80 dB HL ed via ossea oltre 40 dB HL. In tutti i casi la soglia dell’orecchio<br />

operato è migliorata entro livelli “socialmente utili”, tali cioè da<br />

garantire un intelligibil<strong>it</strong>à oltre il 70% per segnali verbali attorno a 50-60<br />

dB. Alcuni pazienti hanno dimostrato risultati eccezionali, con guadagni<br />

ud<strong>it</strong>ivi di 70-80 dB rispetto alle condizioni pre-impianto.<br />

(Un esempio in fig. 6).<br />

Fig. 6. Risultato funzionale con FMT alla finestra rotonda.<br />

Poiché l’applicazione di VBS alla finestra rotonda è una tecnica recente,<br />

non esistono dati sui risultati a lungo termine (oltre 2 anni). Per ora nell’indicare<br />

questa soluzione è consigliabile attenersi ad un cr<strong>it</strong>erio restr<strong>it</strong>tivo,<br />

selezionan<strong>do</strong> cioè quei casi nei quali ambedue le orecchie non permettono<br />

altre alternative, ed operan<strong>do</strong> il lato che per le condizioni anatomo-patologiche<br />

assicuri una minore probabil<strong>it</strong>à di complicanze.<br />

Altre applicazioni di VBS possono prevedere il posizionamento di VBS<br />

sulla finestra ovale, con la conservazione della platina della staffa, o con<br />

la sua parziale rimozione. La fattibil<strong>it</strong>à di questa soluzione sé stata verificata<br />

in pochi casi (10) , con risultati altrettanto promettenti che nel posizionamento<br />

alla finestra rotonda.<br />

53


54<br />

Un’altra via per attivare direttamente i fluidi cocleari può essere attraverso<br />

una cocleostomia con la preservazione dell’en<strong>do</strong>-ostio cocleare, ma<br />

questa applicazione non è stata esegu<strong>it</strong>a in un numero sufficiente di casi<br />

per poterne valutare l’efficacia.<br />

La classificazione sotto riportata, rappresenta un’utile orientamento fra le<br />

varie possibil<strong>it</strong>à offerte da VBS.<br />

Conclusione<br />

I risultati ottenuti con VBS fanno r<strong>it</strong>enere che il sistema presenta ampie<br />

possibil<strong>it</strong>à di sviluppo nel futuro. Uno sviluppo delle applicazioni classiche<br />

con effettore sulla catena ossiculare potrebbe essere rappresentato<br />

da un sistema totalmente impiantabile, con microfono intratimpanico ed<br />

alimentazione alloggiata sottocute. L’altro campo, forse più promettente<br />

riguarda le applicazioni per trasferire le vibrazioni meccaniche diversamente<br />

amplificate, direttamente ai fluidi cocleari, con il posizionamento<br />

dell’effettore sulle finestre cocleari. Queste soluzioni potrebbero forse<br />

avvantaggiarsi ulteriormente da un ridisegnamento dell’effettore, appos<strong>it</strong>amente<br />

studiato per garantire un accoppiamento ottimale fra FMT e finestre<br />

cocleari.


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55


CHIRURGIA DI IMPIANTO VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />

SU CATENA OSSICULARE INTEGRA:<br />

TECNICA CHIRURGICA CLASSICA E SUE VARIANTI<br />

P. BRUSCHINI, L. BRUSCHINI, S. BERRETTINI<br />

Introduzione<br />

La chirurgia di impianto Vibrant Soundbridge (VSB) si è sviluppata a partire<br />

dalla seconda metà degli anni ‘90. La tecnica chirurgica, che prevede<br />

la mastoidectomia e la timpanotomia posteriore per il posizionamento<br />

del vibratore (FMT) sulla lunga apofisi dell’incudine, è stata defin<strong>it</strong>a<br />

all’inizio degli anni 2000 (1,2) . Essa ripete la procedura di accesso alla<br />

cassa timpanica già codificata per la chirurgia di Impianto Cocleare (IC):<br />

a) le incisioni della cute e dei tessuti molli sottocutanei,<br />

b) la creazione delle cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo nell’osso temporale,<br />

c) la mastoidectomia e la timpanotomia posteriore. In questo mo<strong>do</strong> ne<br />

ripropone le potenziali complicanze.<br />

La chirurgia di IC, come è noto, può comportare due complicanze di rilievo:<br />

la paralisi permanente del nervo facciale nello 0,3-1,7% degli operati<br />

(2) ed i disturbi del gusto per la lesione accidentale della corda del timpano.<br />

Poiché l’impianto VSB necess<strong>it</strong>a di una timpanotomia posteriore<br />

più larga di accesso alla cassa rispetto all’IC, per consentire il passaggio<br />

dell’FMT e della clip di ancoraggio all’incudine, tali complicanze sono più<br />

probabili. Consideran<strong>do</strong> il numero relativamente ri<strong>do</strong>tto di pazienti operati,<br />

negli impianti VBS non è stata finora riportata la paralisi del nervo<br />

facciale, ma è stata indicata una elevata percentuale di lesione della<br />

corda del timpano (6,5%) (4) . Di recente Colletti ha indicato una nuova<br />

modal<strong>it</strong>à di impiego dell’FMT posizionato sulla Finestra Rotonda (FR),<br />

sottolinean<strong>do</strong>ne le nuove indicazioni nelle sord<strong>it</strong>à di tipo misto, causate<br />

da varie condizioni patologiche dell’orecchio medio ed esterno ed i favorevoli<br />

risultati funzionali (5) . Questa modal<strong>it</strong>à di impiego dell’FMT sulla FR,<br />

comporta problemi di accesso alla cassa timpanica attraverso una larga<br />

timpanotomia posteriore e di conseguenza, possibili complicanze, analoghe<br />

per incidenza, se non superiori, a quelle già precedentemente indicate<br />

per il posizionamento dell’FMT all’incudine. Per ev<strong>it</strong>are la timpanotomia<br />

posteriore, alcuni chirurghi, negli ultimi anni, hanno sperimentato<br />

tecniche chirurgiche “transcanalari”, che consentono l’impianto VSB<br />

attraverso la via di accesso del Con<strong>do</strong>tto Ud<strong>it</strong>ivo Esterno (CUE).<br />

57


58<br />

Truy e Coll. recentemente, hanno proposto una tecnica di impianto VBS<br />

per la via di accesso transcanalare e ne hanno valutato le indicazioni,<br />

comparan<strong>do</strong>la con la tecnica chirurgica classica di accesso attraverso la<br />

timpanotomia posteriore (6) . Anche noi negli ultimi due anni abbiamo utilizzato<br />

vie di accesso transcanalari per gli impianti VSB, sia sull’incudine che<br />

sulla FR. Queste nostre tecniche di impianto VBS per via transcanalare<br />

differiscono per alcuni aspetti sostanziali da quelle descr<strong>it</strong>te da Truy e Coll.<br />

In questo cap<strong>it</strong>olo descriveremo la tecnica chirurgica classica di impianto<br />

VSB sull’incudine attraverso la via di accesso transmastoidea con timpanotomia<br />

posteriore (A), le varianti attraverso la via di accesso transcanalare<br />

recentemente proposte da Truy e Coll. (B) e le modifiche da noi<br />

apportate alla tecnica transcanalare (C).<br />

A) Tecnica chirurgica classica di impianto VSB su incudine per via<br />

transmastoidea con timpanotomia posteriore.<br />

È stata defin<strong>it</strong>a nei dettagli da Fisch e Coll. (1) , ne riassumiamo gli aspetti<br />

principali.<br />

a) L’incisione della cute:<br />

Nel solco retroauricolare, “allargata” superiormente di 2-3 cm. alla regione<br />

temporale. Ne risulta un lembo di cute e sottocute, che viene scollato<br />

sul piano sottocutaneo e retratto posteriormente. (fig. 1 e 2).<br />

b) Incisione dei tessuti molli:<br />

Dal piano sottocutaneo al periostio. Sono comunemente utilizzate 2 incisioni<br />

(fig. 2): a) Nel solco retroauricolare e dalla punta della mastoide<br />

indietro ed in alto sulla squama temporale. Ne risulta un lembo di muscolo<br />

ed aponevrosi (fascia e muscolo temporale, periostio) con larga base<br />

di impianto superiore. b) Lungo la linea temporale in alto, poi in basso ed<br />

in avanti. Ne risulta un lembo con larga base di impianto anteriore.<br />

La parte anteriore dei 2 lembi viene preservata per garantire uno strato<br />

di tessuto sulla parte anteriore del demodulatore, sulla transizione e sul<br />

cavo di collegamento con l’FMT, mentre la parte posteriore sovrastante<br />

la bobina ed il magnete del ricev<strong>it</strong>ore, può essere rimossa per ridurre lo<br />

spessore del tessuto al di sopra del magnete, che non deve superare i 7<br />

mm. (utile la misurazione con l’appos<strong>it</strong>o misuratore “Skin Flap Gauge”).<br />

In questo sono ottimali la trasmissione del segnale dal processore esterno<br />

al ricev<strong>it</strong>ore e l’attrazione del processore da parte del magnete. É<br />

necessario comunque che il lembo cutaneo sovrastante il magnete non<br />

sia troppo sottile (esposizione dei follicoli piliferi nel sottocute) od addir<strong>it</strong>tura<br />

perforato. Se questo accade è consigliabile interrompere l’intervento,<br />

per ev<strong>it</strong>are l’infezione e/o l’estrusione del dispos<strong>it</strong>ivo.


Fig. 1. a) Incisione della cute retroauricolare<br />

“allargata”, b) area della mastoidectomia,<br />

c) disegno della posizione della protesi.<br />

c) La mastoidectomia:<br />

Mastoidectomia semplice fino alla visualizzazione dell’ad<strong>it</strong>us e del processo<br />

breve dell’incudine. La mastoidectomia può essere estesa posteriormente<br />

ed inferiormente, per consentire una migliore visualizzazione<br />

della lunga apofisi dell’incudine attraverso la timpanotomia posteriore.<br />

Prima di procedere alla timpanotomia posteriore viene creata la cav<strong>it</strong>à di<br />

alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo, chiuden<strong>do</strong> l’ad<strong>it</strong>us con gelfoam, per ev<strong>it</strong>are<br />

la penetrazione di polvere d’osso nella cassa timpanica.<br />

d) La cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo:<br />

La posizione del dispos<strong>it</strong>ivo ha un angolo di circa 45° con la linea cantomeatale.<br />

La “transizione” (il tratto iniziale del cavo di collegamento) è posizionata<br />

sul bor<strong>do</strong> posteriore della mastoidectomia. Il demodulatore si discosta<br />

dal bor<strong>do</strong> di 3-4 mm. (fig. 3). Per il corretto posizionamento è utile<br />

disegnare sulla superficie ossea i bordi della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del<br />

59<br />

Fig. 2. Le 2 incisioni dei tessuti molli sottocutanei,<br />

a) lembo con base di impianto<br />

superiore b) lembo con base di impianto<br />

anteriore.<br />

Fig. 3. a) la mastoidectomia, b) il ponte osseo aperto superiormente <strong>do</strong>ve viene inser<strong>it</strong>a<br />

la “transizione” (e) del conduttore di collegamento (f) con l’FMT, c) il ricev<strong>it</strong>ore inser<strong>it</strong>o<br />

nella tasca sottoperiostea (g), d) il demodulatore.


60<br />

demodulatore, utilizzan<strong>do</strong> il modello sterile di silicone del dispos<strong>it</strong>ivo. La<br />

cav<strong>it</strong>à di alloggiamento corrisponde al disegno del demodulatore. Tale<br />

cav<strong>it</strong>à è più profonda anteriormente verso la mastoidectomia, mentre<br />

posteriormente degrada sulla superficie ossea temporo-occip<strong>it</strong>ale. Non è<br />

necessario creare una cav<strong>it</strong>à di alloggiamento per il ricev<strong>it</strong>ore (bobina e<br />

magnete), che viene fatto scivolare posteriormente in una tasca sottoperiostea.<br />

Il demodulatore viene fissato ai bordi ossei della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />

con una sutura non riassorbibile. Una procedura alternativa per<br />

fissare il dispos<strong>it</strong>ivo, senza fili di sutura, è la creazione di un ponte osseo<br />

aperto superiormente tra la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore e<br />

la mastoidectomia, sotto il quale viene inser<strong>it</strong>a la “transizione” (fig. 3).<br />

e) La timpanotomia posteriore:<br />

In questo tempo operatorio è utile l’impiego di una apparecchiatura di<br />

mon<strong>it</strong>oraggio del nervo facciale. Il recesso del nervo facciale deve essere<br />

aperto a sufficienza per inserire ed ancorare in mo<strong>do</strong> corretto l’FMT<br />

alla lunga apofisi dell’incudine, con questi lim<strong>it</strong>i:<br />

a) Posteriore, per consentire la buona visualizzazione del processo<br />

lungo dell’incudine, ma senza demolire il sottile ponte osseo che divide<br />

la timpanotomia dall’ad<strong>it</strong>us (per non danneggiare il legamento del processo<br />

breve dell’incudine).<br />

b) Superiore per l’introduzione della pinza di ancoraggio (Forming Forceps),<br />

ma rispettan<strong>do</strong> l’integr<strong>it</strong>à della cornice ossea timpanica e della<br />

corda del timpano.<br />

c) Inferiore, identifican<strong>do</strong> il canale del nervo facciale e mantenen<strong>do</strong> un<br />

sottile strato osseo di copertura.<br />

d) Anteriore per l’introduzione agevole ed il posizionamento dell’FMT.<br />

L’FMT è un cilindro lungo 2,3 mm. con un diametro di 1,8 mm. La clip di<br />

ancoraggio è lunga circa 2 mm. ed il suo assetto non deve essere alterato<br />

nelle manovre di posizionamento. Pertanto la timpanotomia posteriore<br />

non può avere dimensioni inferiori a 3,5 x 4,5 mm. (fig. 4).<br />

Fig. 4. Dimensioni dell’FMT con la clip di ancoraggio e della timpanotomia posteriore.


f) Il posizionamento dell’FMT.<br />

Nella posizione corretta l’FMT deve essere in stretto contatto con l’articolazione<br />

incu<strong>do</strong>-stapediale, l’asse dell’FMT deve essere parallelo all’asse<br />

di movimento della staffa e la clip deve essere ancorata sulla lunga<br />

apofisi in una posizione centrale. L’FMT non deve contattare il promontorio,<br />

la membrana timpanica o l’eminenza piramidale.<br />

Alcuni consigli per il posizionamento:<br />

a) L’FMT deve essere manovrato delicatamente con micropinze anatomiche<br />

amagnetiche in t<strong>it</strong>anio, afferran<strong>do</strong> il vibratore sulle due superfici<br />

cilindriche, piuttosto che la clip o la congiunzione con il cavo di raccor<strong>do</strong>.<br />

b) Se la clip è chiusa, è necessario aprirla facen<strong>do</strong> scorrere una micropunta<br />

attraverso l’apertura fino a 0,5 mm. circa (diametro del processo<br />

lungo dell’incudine).<br />

c) Poiché il cavo di raccor<strong>do</strong> è rigi<strong>do</strong>, è utile preformare una piccola curvatura<br />

a pochi millimetri dall’FMT, per facil<strong>it</strong>are l’inserimento ed il movimento<br />

dell’FMT una volta che questo è nella sua posizione finale.<br />

d) Per l’inserimento è necessario far avanzare l’FMT attraverso la timpanotomia<br />

posteriore con micropinze e spingere la clip sul processo lungo<br />

dell’incudine con un uncino ad angolo retto.<br />

e) L’uso della pinza appos<strong>it</strong>a (Forming Forceps) consente di stringere le<br />

due ali della clip sull’incudine in mo<strong>do</strong> appropriato. L’ancoraggio può<br />

essere lievemente lasso, ma stretto abbastanza da tenere in posizione<br />

l’FMT. Una verifica si può ottenere manipolan<strong>do</strong> delicatamente l’incudine.<br />

Solo se l’attacco è molto lasso deve essere stretto ulteriormente con<br />

micropinze, ma la ripetuta manipolazione dell’attacco dell’FTM è sconsigliata.<br />

L’uso di una goccia di cemento osseo consente l’immediato consolidamento<br />

dell’ancoraggio ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> l’eccessiva manipolazione.<br />

B) Tecnica di impianto VBS su incudine per via transcanalare.<br />

I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono identici a quelli già sopra<br />

indicati: a) La incisione cutanea b) Le incisioni dei tessuti molli. d) La<br />

creazione della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo. Le varianti per<br />

l’accesso transcanalare proposto da Truy e Coll. sono le seguenti:<br />

a) La mastoidectomia: É più piccola rispetto a quella necessaria per l’accesso<br />

la timpanotomia posteriore, ed ha il solo scopo di delim<strong>it</strong>are ed<br />

assottigliare la parete posteriore ossea del CUE (fig. 5 e 6).<br />

b) L’accesso transcanalare alla cassa timpanica: Attraverso lo speculo<br />

inser<strong>it</strong>o nel CUE viene praticata l’incisione di Rosen, lo scollamento del<br />

lembo timpano-meatale e l’atticotomia, come per l’intervento di stape<strong>do</strong>plastica.<br />

61


62<br />

c) La creazione di un accesso attraverso la parete posteriore del CUE<br />

per il passaggio dell’FMT e del cavo di raccor<strong>do</strong>:<br />

Truy e Coll. indicano 2 vie di accesso, 1) la via di accesso che prevede<br />

la sezione della parete posteriore del CUE è denominata “EAC Cutting”,<br />

2) la via di accesso che prevede la creazione di un tunnel nella parete<br />

posteriore del CUE è denominata “EAC Tunnel”.<br />

1) “EAC Cutting”: Attraverso la mastoidectomia viene praticata una sezione<br />

verticale della parete posteriore ossea del CUE, dal piano della corticale<br />

mastoidea per i 2/3 o ? della sua altezza. Alla fine della sezione<br />

viene praticato un piccolo canale che termina nella cassa timpanica al di<br />

sotto della emergenza della chorda timpani (fig. 5).<br />

2) “EAC Tunnel”: In alternativa alla precedente viene praticato un tunnel<br />

nella parete posteriore ossea ed un piccolo canale di raccor<strong>do</strong> tra il tunnel<br />

e la cassa timpanica (fig. 6).<br />

d) La introduzione dell’FMT nella cassa timpanica:<br />

L’FMT è intro<strong>do</strong>tto nel CUE attraverso la “Sezione” od il “Tunnel” del CUE<br />

e da qui nella cassa timpanica attraverso l’ep<strong>it</strong>impanotomia praticata<br />

attraverso lo speculo. Il cavo di raccor<strong>do</strong> viene sistemato nel piccolo<br />

canale che termina nella cassa timpanica. Il canale viene poi è obl<strong>it</strong>erato<br />

con patè di osso (fig. 5 e 6).<br />

e) Il posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT alla lunga apofisi dell’incudine:<br />

Viene praticato per via canalare attraverso lo speculo, con le stesse modal<strong>it</strong>à<br />

indicate per il posizionamento attraverso la timpanotomia posteriore.<br />

L’unica differenza è la necess<strong>it</strong>à di modificare preventivamente la posizione<br />

della clip della FMT, che deve essere ruotata di 90° in senso orario,<br />

Fig. 5. La via di accesso “EAC cutting”: La<br />

parete posteriore del CUE assottigliata e<br />

sezionata per l’introduzione dell’FMT dalla<br />

mastoide alla cassa timpanica. Piccolo<br />

canale per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />

(da Truy e Coll., modificata).<br />

Fig. 6. La via di accesso “EAC tunnel”: Il tunnel<br />

creato nella parete posteriore del CUE<br />

per l’introduzione dell’FMT dalla mastoide<br />

alla cassa timpanica ed il piccolo canale sottostante<br />

per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />

(da Truy e Coll., modificata).


ispetto alla sua posizione originaria di fabbricazione. In effetti la direttrice<br />

di posizionamento della clip sull’incudine attraverso la via canalare è diversa<br />

da quella della timpanotomia posteriore, per la quale l’FMT è fabbricata.<br />

C) Varianti alla tecnica chirurgica di impianto VSB su incudine e su<br />

FR per via transcanalare.<br />

La tecnica di impianto VSB per via transcanalare proposta da Truy e Coll<br />

è stata da noi modificata allo scopo di semplificarla e di estenderne le<br />

indicazioni. Noi abbiamo utilizzato due varianti:<br />

1) La tecnica che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Calibraggio del CUE”,che prevede il<br />

posizionamento dell’FMT, attraverso il calibraggio della parete posterosuperiore<br />

del CUE.<br />

2) La tecnica che abbiamo defin<strong>it</strong>o “canale del CUE”, che prevede la<br />

sistemazione dell’elettro<strong>do</strong> ed il posizionamento dell’FMT nella cassa<br />

timpanica, mediante un canale verticale creato nella parete posteriore<br />

del CUE, senza alcun calibraggio. Le descriviamo in dettaglio.<br />

Tecnica del “Calibraggio del CUE”<br />

I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono comuni a quelli già indicati in<br />

precedenza per la tecnica di impianto VSB per via transmastoidea: a)<br />

l’incisione cutanea, b) le incisioni dei tessuti molli, d) la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />

del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />

Nella fig. 7 è disegnato l’accesso attraverso i tessuti molli con la creazione<br />

di un lembo a larga base di impianto superiore, che noi pratichiamo<br />

di norma.<br />

Fig. 7. La corticale mastoidea e la squama temporale (1) <strong>do</strong>po lo scollamento del lembo<br />

muscolo-periosteo (3), il margine posteriore del CUE (2).<br />

Le varianti rispetto all’accesso transcanalare proposto da Truy e Coll.<br />

sono le seguenti:<br />

a) Lo scollamento della cute del CUE ed il calibraggio delle pareti superiore<br />

e posteriore:<br />

La cute delle pareti posteriore e superiore del CUE è scollata fino all’a-<br />

63


64<br />

nulus timpanico. La prominenza ossea postero-superiore del CUE viene<br />

demol<strong>it</strong>a e le due pareti ossee vengono rettificate dalla corticale mastoidea<br />

all’anulus, con frese taglienti e diamantate, (c.d. calibraggio posterosuperiore<br />

del CUE). L’anulus timpanico è poi distaccato nel suo 1/3<br />

postero-superiore (ore 8-12) e la membrana timpanica (MT) è spostata<br />

in avanti fino al manico del martello (fig. 8).<br />

Fig. 8. L’accesso alla cassa timpanica <strong>do</strong>po il calibraggio delle pareti posteriore e superiore<br />

del CUE (1), lo scollamento dell’1/3 postero superiore dell’anulus timpanicus e lo<br />

spostamento sul manico del martello della MT (2) con una microspatola (3).<br />

b) L’ep<strong>it</strong>impanotomia e la creazione di un canale verticale nel CUE:<br />

La cornice ossea dell’ep<strong>it</strong>impano è demol<strong>it</strong>a con la fresa diamantata e/o<br />

con la courette per l’accesso alla lunga apofisi dell’incudine. Sono evidenziate<br />

l’eminenza piramidale e l’emergenza della corda del timpano.<br />

Viene creato un canale verticale nella parete posteriore del CUE con una<br />

fresa diamantata di 1,5 mm., che inizia nella cornice timpanica al di sotto<br />

della emergenza della chorda tympani (ore 8 circa) e termina sulla corticale<br />

mastoidea (fig. 9).<br />

Fig. 9. L’ep<strong>it</strong>impanotomia (a), il canale verticale nella parete posteriore del CUE (ore 8)<br />

(b), .la corda del timpano (c).<br />

c) La mastoidectomia:<br />

E’ una mastoidectomia lim<strong>it</strong>ata a poche cellule superficiali, che ha lo<br />

scopo di contenere la “transizione” e la parte eccedente del cavo di raccor<strong>do</strong><br />

con l’FMT. (fig. 10 e 11). La cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo<br />

(e) è divisa dalla mastoidectomia da un ponte osseo aperto superior-


mente, sotto il quale viene inser<strong>it</strong>a la “transizione”. Il dispos<strong>it</strong>ivo viene<br />

così bloccato senza fili di fissaggio (fig. 10 e 11).<br />

Fig. 10. La mastoidectomia (a), il canale verticale (b) nella parete posteriore del CUE, le<br />

pareti posteriore e superiore del CUE <strong>do</strong>po il calibraggio (d), il ponte osseo aperto superiormente<br />

(c), la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore (e).<br />

Fig. 11. La “transizione” (a) e la parte eccedente del cavo di raccor<strong>do</strong> (b), il demodulatore<br />

(c).<br />

d) Il posizionamento dell’FMT all’incudine:<br />

L’FMT deve assumere la stessa posizione rispetto alla staffa ed alla<br />

lunga apofisi dell’incudine già indicata in precedenza per il posizionamento<br />

attraverso la timpanotomia posteriore.<br />

Per questo, poiché la direzione del posizionamento della FMT attraverso<br />

il CUE è diversa, è necessario modificare l’orientamento della<br />

clip di ancoraggio, ruotan<strong>do</strong>la di circa 45° in senso orario.<br />

Per le modal<strong>it</strong>à di posizionamento dell’FMT e di ancoraggio della clip<br />

valgono gli stessi accorgimenti già indicati in precedenza (vedi “Posizionamento<br />

dell’FMT” nella tecnica classica per via transmastoidea).<br />

Per facil<strong>it</strong>are la manovra è opportuno preformare la curvatura del cavo<br />

di collegamento dell’FMT in mo<strong>do</strong> da adattarlo alla sistemazione nel<br />

canale verticale e bloccare il cavo stesso nel canale con cera, prima<br />

di procedere alla sistemazione ed all’ancoraggio della clip sull’incudine<br />

(fig. 12).<br />

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66<br />

Fig. 12. L’FMT posizionato sull’incudine ed il cavo di raccor<strong>do</strong> nel canale verticale.<br />

e) Il posizionamento dell’FMT nella FR:<br />

La via di accesso transcanalare “Calibraggio del CUE” può essere impiegata<br />

per posizionare l’FMT sulla FR. Per questo, <strong>do</strong>po l’acceso alla<br />

cassa timpanica come indicato in precedenza (fig. 8), viene demol<strong>it</strong>a la<br />

cornice timpanica al di sotto della corda del timpano per 2-3 mm. (ore 7-<br />

9), fino alla completa visualizzazione della nicchia della FR. Alle ore 7<br />

viene creato il canale verticale nella parete posteriore del CUE per la<br />

sistemazione del cavo di collegamento, come già indicato in precedenza<br />

(fig. 13 e 15)<br />

Fig. 13. La demolizione della cornice timpanica al di sotto della emergenza della corda del<br />

timpano (a), la nicchia della FR (b), il canale verticale nella parete posteriore del CUE (c).<br />

La nicchia della FR copre quasi completamente la FR. Nella anatomia<br />

normale la superficie visibile della FR è di 0,32 mm2 (± 0.19), insufficiente<br />

per posizionare l’FMT (1,8 mm di diametro, 2,5 mm2 di superficie)<br />

(fig. 14/1).<br />

La nicchia ha un diametro medio di 1,66 mm (range 0.48-2,7 mm) ed una<br />

profond<strong>it</strong>à di 1.34 mm (range 0.69-2.28). La FR ha un diametro medio di<br />

1,68 mm (range 1,08-2.28) e una superficie di 2.1 mm2 di poco inferiore<br />

rispetto a quella dell’FMT (fig. 14-1), (7, 8) .


La cornice ossea della nicchia della FR viene demol<strong>it</strong>a utilizzan<strong>do</strong> la<br />

microfresa Skeeter con punta diamantata 0,8 mm. La demolizione della<br />

nicchia della FR deve interessare tutte le sue pareti, compresa la prominenza<br />

del pavimento. La FR, infatti, è inclinata verso il basso e la<br />

sola demolizione della cornice ossea superiore e laterale della nicchia<br />

può portare ad errori di posizionamento dell’FMT (fig. 14/2), mentre la<br />

demolizione di tutta la cornice ossea della nicchia consente di posizionare<br />

la superficie cilindrica dell’FMT a contatto con la membrana della<br />

FR (fig. 14/3).<br />

Fig. 14. (1) Piano passante per la superficie esterna della nicchia della FR (A). Piano passante<br />

per la FR (B).Profond<strong>it</strong>à della nicchia (C). Diametro della apertura della nicchia (D).<br />

Diametro della FR (E). (2) La demolizione della sola parte superiore, laterale anteriore,<br />

laterale posteriore della nicchia della FR determina l’errato posizionamento dell’FMT. (3)<br />

La demolizione di tutta la cornice della nicchia, compresa la prominenza del pavimento<br />

ed il posizionamento corretto dell’FMT.<br />

L’FMT deve essere posizionato con il suo asse maggiore ortogonale<br />

rispetto alla FR, in mo<strong>do</strong> che la superficie dell’FMT tocchi a piatto la FR.<br />

Tra la membrana della FR e l’FMT viene generalmente sistemato un<br />

lembo di connettivo sottile (fascia temporale).<br />

Il lembo ev<strong>it</strong>a possibili danni da decub<strong>it</strong>o alla membrana della FR ed ha<br />

anche una funzione di cuscinetto di trasmissione della vibrazione, che<br />

adatta le due superfici dell’FMT e della FR, non corrispondenti.<br />

L’FMT è fissato nella posizione corretta con alcune gocce di colla di<br />

fibrina. La clip di ancoraggio viene preventivamente asportata in mo<strong>do</strong><br />

che l’FMT può essere posizionato sull’una o l’altra delle due superfici<br />

cilindriche.<br />

Per facil<strong>it</strong>are il posizionamento anche in questo caso è opportuno preformare<br />

la curvatura del cavo di collegamento a pochi mm. dall’FMT in<br />

mo<strong>do</strong> che si adatti alla sistemazione nel canale verticale.<br />

67


68<br />

Anche il bloccaggio dal cavo nel canale con cera favorisce la manovra<br />

successiva di posizionamento dell’FMT nella FR (fig. 15).<br />

Fig. 15. La curvatura (e) del cavo di collegamento (d) viene preformata per facil<strong>it</strong>are il<br />

posizionamento dell’FMT nella FR (b) e del cavo nel canale verticale (c).<br />

Tecnica del “Canale del CUE”<br />

Prevede l’impianto VSB con l’accesso transcanalare alla cassa timpanica,<br />

senza il calibraggio delle pareti del CUE. L’FMT viene posizionato<br />

nella cassa timpanica operan<strong>do</strong> attraverso lo speculo come nella stape<strong>do</strong>plastica<br />

ed il cavo di collegamento è sistemato in un piccolo canale<br />

verticale creato nella parete posteriore del CUE.<br />

I tempi chirurgici iniziali dell’intervento sono comuni a quelli già indicati in<br />

precedenza per la tecnica di “Calibraggio del CUE”: a) la incisione cutanea<br />

retroauricolare, b) le incisioni dei tessuti molli, c) la mastoidectomia,<br />

d) la creazione della cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo.<br />

Le varianti. sono le seguenti:<br />

e) Il canale verticale nel CUE:<br />

Il canale, nel quale viene sistemato il cavo di collegamento, unisce la<br />

mastoidectomia con la cassa timpanica. E’ creato con una fresa diamantata<br />

di 1,5 mm. nella parete posteriore del CUE, <strong>do</strong>po aver scollato<br />

la cute. I 2/3-3/4 prossimali del canale sono creati operan<strong>do</strong> attraverso la<br />

via di accesso retroauricolare posteriore, mentre l’1/3-1/4 distale che termina<br />

nella cassa timpanica al di sotto della emergenza della corda del<br />

timpano è creato operan<strong>do</strong> attraverso lo speculo <strong>do</strong>po l’incisione e lo<br />

scollamento del lembo timpano meatale e l’ep<strong>it</strong>impanotomia. (fig. 16/c)<br />

f) L’accesso transcanalare alla cassa timpanica:<br />

È effettuato operan<strong>do</strong> nel CUE attraverso lo speculo. Per la sistemazione<br />

dell’FMT sulla lunga apofisi dell’incudine viene praticata l’incisione di<br />

Rosen (ore 8-12) e l’atticotomia come nella stape<strong>do</strong>plastica (fig. 17).


Fig. 16. Il bor<strong>do</strong> del CUE con la spina di Henle (a), La piccola mastoidectomia (b), l’inizio<br />

del canale verticale del CUE (c), il ponte osseo (d), che separa la cav<strong>it</strong>à di alloggiamento<br />

del demodulatore(e).<br />

Fig. 17. L’incisione en<strong>do</strong>canalare di Rosen.<br />

g) Il posizionamento dell’FMT sull’incudine:<br />

Questo accesso canalare consente la visione della lunga apofisi dell’incudine<br />

secon<strong>do</strong> una direttrice diversa da quella della timpanotomia<br />

posteriore, per la quale è fabbricato l’FMT. Per questo motivo, è necessario<br />

modificare la posizione della clip ruotan<strong>do</strong>la di 90° in senso orario.<br />

In questo mo<strong>do</strong> la clip è orientata al di sopra della lunga apofisi e l’FMT<br />

mantiene la posizione corretta ortogonale all’incudine (fig. 18).<br />

L’FMT è inser<strong>it</strong>o nella cassa timpanica attraverso l’accesso retroauricolare<br />

posteriore, passan<strong>do</strong> tra la parete posteriore ossea del CUE e la<br />

cute scollata. Il cavo di collegamento è sistemato nel canale verticale Il<br />

posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT sono effettuate operan<strong>do</strong> attraverso<br />

lo speculo. Le modal<strong>it</strong>à specifiche di inserimento e di ancoraggio<br />

dell’FMT sono le stesse già indicate in precedenza. Come per tutte le vie<br />

di accesso indicate in precedenza, il posizionamento dell’FMT è facil<strong>it</strong>ato<br />

dalla preformazione della curvatura del cavo di collegamento e dal<br />

blocco nel canale verticale (fig. 18).<br />

69


70<br />

Fig. 18. Il posizionamento dell’FMT attraverso l’accesso canalare.<br />

Fig. 19. L’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo. L’eccesso del cavo di collegamento è raccolto<br />

nella piccola cav<strong>it</strong>à mastoidea.<br />

h) La riposizione del lembo timpano meatale ed il tamponamento del CUE:<br />

Dopo la sistemazione del cavo di collegamento e l’ancoraggio dell’FMT,<br />

il canale verticale è obl<strong>it</strong>erato con patè d’osso ed il lembo timpano meatale<br />

è riposizionato, come nella stape<strong>do</strong>plastica, operan<strong>do</strong> attraverso lo<br />

speculo. Il CUE viene tamponato con gelfoam.<br />

i) Il posizionamento dell’FMT sulla FR:<br />

Per posizionare l’FMT nella FR è necessario estendere inferiormente l’incisone<br />

canalare della cute (ore 7-12) (fig. 20). Dopo lo scollamento del<br />

Fig. 20. incisione canalare “allargata”per il posizionamento dell’FMT sulla FR.


Fig. 21. Via di accesso transcanalare alla FR, la curvatura preformata del cavo di collegamento<br />

(a) ed il canale verticale (ore 7 circa).<br />

lembo timpano meatale e l’identificazione della emergenza della corda<br />

del timpano, viene demol<strong>it</strong>a la cornice ossea timpanica inizian<strong>do</strong> al di<br />

sotto della emergenza della corda, per 2-3 mm. fino alla completa visione<br />

della nicchia della FR e dell’ipotimpano (fig. 21). Le specifiche tecniche<br />

dell’inserimento dell’FMT nella FR sono le stesse già indicate per la<br />

tecnica di “Calibraggio del CUE”.<br />

Casistica e risultati anatomofunzionali (tab. 1)<br />

Dal settembre 2005 al marzo 2007 sono stati operati di impianto VSB 12<br />

pazienti, 8 <strong>do</strong>nne e 4 uomini, di età da 42 a 71 anni (età media 52). Il follow<br />

up varia da 3 a 18 mesi (follow up medio di 12 mesi).<br />

La tecnica chirurgica di accesso transcanalare che abbiamo defin<strong>it</strong>o<br />

“Calibraggio del CUE” è stata impiegata in 8 pazienti, in 4 di questi l’FMT<br />

è stato posizionato sull’incudine e negli altri 4 sulla FR. Questi ultimi 4<br />

pazienti (casi 6,8,9,12) avevano delle sord<strong>it</strong>à di tipo misto di vario gra<strong>do</strong>,<br />

es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica, timpanoplastica<br />

chiusa. In 2 di questi (casi 6,8) era stato esegu<strong>it</strong>o un secon<strong>do</strong><br />

intervento di revisione a scopo funzionale senza successo. In tutti l’ud<strong>it</strong>o<br />

era stato giudicato non recuperabile con nuovi interventi di revisione di<br />

ossiculoplastica, per anomalie del neotimpano (lateralizzazione, blunting,<br />

fibrosi, riperforazione), e/o il malfunzionamento della protesi o la<br />

ipomobil<strong>it</strong>à della staffa.<br />

La tecnica chirurgica transcanalare che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Canale del<br />

CUE” è stata impiegata in 2 pazienti, nei quali l’FMT è stato posizionato<br />

sull’incudine. In 1 paziente (caso 10) è stato posizionato l’FMT sull’incudine<br />

con la tecnica di accesso classica transmastoidea con timpanotomia<br />

posteriore, mentre un paziente (caso 7) è stato operato di revisione<br />

di una vecchia cav<strong>it</strong>à di intervento radicale, con il posizionamento dell’FMT<br />

sulla FR e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à con grasso ad<strong>do</strong>minale.<br />

Negli 8 pazienti operati con la tecnica di “Calibraggio del CUE” le soglie<br />

medie della VA preoperatoria erano comprese tra 41 e 80 DB (media 60<br />

71


72<br />

Tab. 1. Casistica<br />

*Media dB della VA a 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 kHz .<br />

**Media dB della VO a 0.25, 0.5, 1,2 ,4 kHz<br />

°Audiometria in cuffia, in cabina silente<br />

°°Audiometria in campo libero con orecchio controlaterale chiuso.<br />

DB ±13) e le postoperatorie senza VSB erano comprese tra 42 ed 80 DB<br />

(media 61 DB ±12), sostanzialmente sovrapponibili alla preoperatoria,<br />

mentre le soglie medie della VA con VSB erano comprese tra 25 e 36 DB,<br />

(media 32 DB ± 5), sensibilmente migliori della preoperatoria.<br />

Nei 2 pazienti operati con la tecnica di “Canale del CUE” le soglie medie<br />

della VA preoperatoria erano 53 e 65 DB rispettivamente (media 59 DB),<br />

le postoperatorie senza VSB erano 53 e 67 DB (media 60 DB), mentre<br />

le postoperatorie con VSB erano 32 DB e 40 DB, (media 36 DB), sensibilmente<br />

migliori della preoperatoria.<br />

Nel paziente operato per via transmastoidea con timpanotomia posteriore,<br />

la soglia media preoperatoria era 54 DB, la postoperatoria senza VSB<br />

era 56 DB, mentre la postoperatoria con VSB era 27 DB, sensibilmente<br />

migliore della preoperatoria.<br />

Nel paziente operato di revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale con<br />

impianto VSB sulla FR ed obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à, la soglia media preo-


peratoria era 94 DB, la postoperatoria senza VSB era identica alla preoperatoria,<br />

mentre la postoperatoria con VSB era 55 DB, sensibilmente<br />

migliore della preoperatoria.<br />

In tutti i 12 pazienti l’intervento ha avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomico nel follow<br />

up. In particolare i 10 impianti VSB effettuati per la via di accesso<br />

transcanalare avevano una MT integra ed il CUE era normalmente ep<strong>it</strong>elizzato<br />

ed indenne da infiammazione.<br />

Discussione<br />

Il VSB è una protesi impiantabile progettata per la sistemazione del<br />

vibratore (FMT) sulla lunga apofisi dell’incudine, attraverso la via di<br />

accesso transmastoidea con timpanotomia posteriore. Per il posizionamento<br />

dell’FMT è necessario estendere la timpanotomia posteriore più<br />

indietro, rispetto a quella dell’IC, perché deve consentire l’accesso all’incudine<br />

(e non alla FR) ed aumentare le sue dimensioni (4 -5mm. nel suo<br />

asse maggiore) per consentire il passaggio dell’FMT senza he si modifichi<br />

la posizione della clip, che è ortogonale al vibratore e ruotata di 90°<br />

in senso antiorario. L’FMT e la clip sono così fabbricati in funzione del<br />

posizionamento e dell’ancoraggio all’incudine, attraverso la timpanotomia<br />

posteriore. La nostra casistica comprende un solo impianto VSB<br />

effettuato seguen<strong>do</strong> questa via di accesso, con buon es<strong>it</strong>o anatomofunzionale<br />

nel follow up.<br />

La necess<strong>it</strong>à di una timpanotomia posteriore larga e le possibili complicanze<br />

che ad essa si collegano, come la paresi del nervo facciale e la<br />

lesione della corda del timpano, hanno stimolato la ricerca di vie di<br />

accesso transcanalari, alternative alla transmastoidea, per la sistemazione<br />

dell’FMT sull’incudine. Truy e Coll. hanno di recente pubblicato uno<br />

studio che analizza i dettagli di una tecnica chirurgica di impianto VSB<br />

attraverso la via di accesso transcanalare. La tecnica prevede la mastoidectomia<br />

e l’assottigliamento della parete posteriore del CUE. La parete<br />

è poi sezionata nei 2/3 o 3/4 laterali (“EAC cutting”), oppure perforata<br />

(“EAC tunnel”), per consentire il passaggio del cavo di collegamento e<br />

dell’FMT. Il posizionamento dell’FMT sull’incudine è effettuato attraverso<br />

un accesso transcanalare (incisione di Rosen ed ep<strong>it</strong>impanotomia) analogo<br />

a quello della chirurgia stapediale. Poiché la direttrice di accesso<br />

canalare alla lunga apofisi dell’incudine è diversa rispetto a quella della<br />

via transmastoidea con timpanotomia posteriore, gli AA. sottolineano la<br />

necess<strong>it</strong>à di modificare la posizione della clip dell’FMT, ruotan<strong>do</strong>la di 90°<br />

in senso orario, per il suo corretto posizionamento alla lunga apofisi. Gli<br />

AA. enfatizzano i vantaggi della tecnica transcanalare che r<strong>it</strong>engono più<br />

semplice, più veloce e più sicura rispetto alla tecnica transmastoidea, pur<br />

indican<strong>do</strong>ne i lim<strong>it</strong>i nelle malformazioni e nelle infiammazioni della cute<br />

del CUE e la necess<strong>it</strong>à di valutare possibili reazioni della cute del CUE<br />

all’impianto del cavo di collegamento dell’FMT nel lungo follow up (6) .<br />

73


74<br />

In base all’esperienza maturata nella chirurgia timpanoplastica, noi<br />

abbiamo r<strong>it</strong>enuto che la tecnica transcanalare di impianto VSB indicata<br />

da Truy e Coll. potesse essere modificata con l’intento di renderla ancora<br />

più semplice e di rapida esecuzione.<br />

La 1° modifica della tecnica chirurgica, che abbiamo indicato come “Calibraggio<br />

del CUE”, ha queste caratteristiche principali: a) La piccola<br />

mastoidectomia, lim<strong>it</strong>ata a poche cellule superficiali, separata da un<br />

ponte osseo dalla cav<strong>it</strong>à di alloggiamento del demodulatore, per la sistemazione<br />

della “transizione” del dispos<strong>it</strong>ivo e della parte eccedente del<br />

cavo di collegamento dell’FMT. b) Lo scollamento della cute della parete<br />

postero-superiore del CUE e dell’anulus (ore 8-12) ed il “calibraggio”<br />

della parete ossea, come via di accesso alla cassa timpanica. c) L’ep<strong>it</strong>impanotomia<br />

per il posizionamento dell’FMT sull’incudine o la demolizione<br />

di 2-3 mm. della cornice ossea timpanica al di sotto della emergenza<br />

della corda del timpano, per il posizionamento dell’FMT sulla FR.<br />

d) La creazione di un piccolo canale verticale dalla cassa timpanica alla<br />

corticale mastoidea (ore 8) per la sistemazione dell’elettro<strong>do</strong>.<br />

Abbiamo impiegato questa tecnica chirurgica in 8 dei nostri 12 impianti<br />

VSB. Lo scollamento della cute della parete postero-superiore del CUE<br />

e dell’anulus timpanicus può essere esegu<strong>it</strong>o senza alcun danno della<br />

cute o della MT. Una soluzione di continuo verticale di pochi mm. della<br />

cute del CUE, nella parte più sottile (postero-inferiore, in prossim<strong>it</strong>à dell’anulus),<br />

che si è verificata in 2 interventi, è stata riparata sottoponen<strong>do</strong><br />

un piccolo lembo di fascia temporale, prima di riposizionarla. Al termine<br />

dell’intervento la cute è riposizionata sulla parete ossea calibrata del<br />

CUE senza incisioni supplementari di allargamento. Il CUE è tamponato<br />

con gelfoam. Il calibraggio della parete ossea postero-superiore, analogo<br />

a quello che si pratica di norma nella chirurgia timpanoplastica, consente<br />

un accesso agevole alla cassa timpanica, attraverso il quale può<br />

essere esegu<strong>it</strong>a l’atticotomia per l’accesso all’incudine o la demolizione<br />

di 2-3 mm della cornice ossea timpanica, per l’accesso alla FR, in sicurezza,<br />

con il controllo diretto della corda del timpano. La creazione nella<br />

parete posteriore del CUE (ore 8) <strong>do</strong>po il calibraggio, di un canale verticale<br />

di 1.5 mm.di diametro, non comporta alcun rischio di lesione del<br />

nervo facciale. Dopo la sistemazione dell’elettro<strong>do</strong>, il canale è obl<strong>it</strong>erato<br />

con patè d’osso e colla di fibrina. L’ancoraggio dell’FMT, in posizione corretta,<br />

ortogonale alla lunga apofisi dell’incudine, è effettuato <strong>do</strong>po aver<br />

modificato l’orientamento della clip, ruotan<strong>do</strong>la di 30° circa in senso orario,<br />

poiché la direttrice di posizionamento della clip sull’incudine, attraverso<br />

il CUE <strong>do</strong>po il calibraggio è diversa da quella della timpanotomia<br />

posteriore, per la quale è fabbricata l’FMT. La modifica della clip non è<br />

agevole per le sue piccole dimensioni e la delicatezza del materiale.<br />

L’FMT può essere afferrato soltanto con micropinze anatomiche in t<strong>it</strong>anio<br />

(a magnetiche) sulle due superfici cilindriche. L’impiego di una goccia di


cemento osseo consente di consolidare l’ancoraggio della clip alla lunga<br />

apofisi, favoren<strong>do</strong> la trasmissione della vibrazione della FMT. La sua efficacia<br />

nel lungo follow up è da valutare.<br />

Tutti gli 8 interventi hanno avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomico nel follow up,<br />

con una MT integra ed un CUE rivest<strong>it</strong>o da ep<strong>it</strong>elio normale. Le modifiche<br />

anatomiche del CUE in<strong>do</strong>tte dal calibraggio della parete posterosuperiore<br />

e della cornice ossea timpanica per l’accesso all’incudine od<br />

alla FR, non hanno inciso sul risultato funzionale. Infatti la soglia della VA<br />

preoperatoria ha sostanzialmente coinciso, in tutti gli operati, con la<br />

soglia postoperatoria. Un aspetto favorevole di questa tecnica di accesso<br />

transcanalare con calibraggio del CUE ci è sembrata la possibil<strong>it</strong>à di<br />

eseguire tutti i tempi dell’intervento chirurgico per la via di accesso<br />

retroauricolare posteriore.<br />

La 2ª modifica della tecnica chirurgica, che abbiamo indicato come<br />

“Canale del CUE”, ha come caratteristiche principali, a) la piccola mastoidectomia<br />

e l’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo come per la tecnica di “calibraggio<br />

del CUE” sopraindicata, b) l’accesso alla cassa timpanica attraverso<br />

il CUE con l’incisione di Rosen (ore 8-12 o 7-12), l’ep<strong>it</strong>impanotomia<br />

per l’accesso all’incudine o la demolizione di 2-3 mm. della cornice<br />

timpanica, per l’accesso alla FR, c) la creazione di un piccolo canale verticale<br />

nella parete posteriore ossea del CUE (ore 8), dalla cassa timpanica<br />

alla corticale mastoidea per la sistemazione del cavo di raccor<strong>do</strong><br />

dell’FMT. L’intervento è esegu<strong>it</strong>o per via combinata: a) retroauricolare<br />

posteriore per l’alloggiamento del dispos<strong>it</strong>ivo, la piccola mastoidectomia<br />

e la creazione de del canale verticale nei 2/3-3/4 prossimali della parete<br />

posteriore del CUE, e b) transcanalare per l’accesso alla cassa timpanica<br />

attraverso l’incisione di Rosen ed il posizionamento dell’FMT.<br />

Differisce dalla tecnica transcanalare proposta da Truy e Coll. per la piccola<br />

mastoidectomia e per il canale verticale del CUE, che sost<strong>it</strong>uiscono<br />

la sezione del CUE o la creazione di un tunnel nella parete posteriore del<br />

CUE, proposte da Truy e Coll., con lo stesso scopo di praticare una via<br />

di accesso alla cassa timpanica attraverso il CUE.<br />

Abbiamo impiegato questa tecnica in 2 interventi nei quali l’FMT è stato<br />

posizionato sulla lunga apofisi dell’incudine. L’accesso canalare con l’incisione<br />

di Rosen è identico a quello che si pratica ab<strong>it</strong>ualmente per la chirurgia<br />

stape<strong>do</strong>plastica e, come in questa, è particolarmente facile se il<br />

CUE è largo e poco angolato. L’atticotomia e la creazione del canale verticale<br />

sono effettuate con il controllo diretto della corda del timpano. Il<br />

posizionamento dell’FMT nella posizione corretta, ortogonale alla lunga<br />

apofisi dell’incudine, necess<strong>it</strong>a di una modifica della clip, che deve essere<br />

ruotata di 90° in senso orario, come indicato da Truy e Coll.<br />

Anche questi 2 interventi hanno avuto un buon es<strong>it</strong>o anatomofunzionale<br />

nel follow up, con la MT integra, il CUE normalmente ep<strong>it</strong>elizzato,<br />

nessuna differenza sostanziale tra la soglia pre e postoperatoria senza<br />

75


76<br />

VSB ed una soglia della VA con VSB sensibilmente migliore della preoperatoria.<br />

Nel complesso, se confrontiamo le modifiche che abbiamo<br />

indicato, con la tecnica transcanalare di impianto VSB proposta da Truy<br />

e Coll. possiamo rilevare quanto segue:<br />

a) La tecnica di “Calibraggio del CUE” differisce sostanzialmente da quella<br />

di Truy e Coll., perché propone una particolare via di accesso transcanalare,<br />

mediante la demolizione della tortuos<strong>it</strong>à e l’ampliamento (calibraggio)<br />

del CUE. Come la tecnica di Truy e Coll., consente l’accesso<br />

alla cassa timpanica in sicurezza, sia per il nervo facciale che per la<br />

corda del timpano, con il vantaggio, a nostro parere, di un intervento di<br />

impianto esegu<strong>it</strong>o completamente per via posteriore in un campo operatorio<br />

più largo. Per questo motivo la tecnica di “Calibraggio del CUE” è<br />

particolarmente indicata nei casi in cui il CUE è ristretto e tortuoso, nei<br />

quali l’accesso transcanalare attraverso lo speculo è poco agevole e talvolta<br />

impossibile. Una indicazione specifica è rappresentata, a nostro<br />

parere, dai casi di posizionamento dell’FMT sulla FR, es<strong>it</strong>o di precedenti<br />

interventi di timpanoplastica chiusa, nei quali questa via di accesso era<br />

già stata praticata. In questi, questa via di accesso consente di revisionare<br />

la cassa timpanica e la catena ossiculare, prima di procedere all’impianto<br />

VSB.<br />

b) La tecnica di “Canale del CUE” propone un accesso transcanalare<br />

classico attraverso lo speculo alla cassa timpanica, simile a quello di<br />

Truy e Coll. Ne differisce perché l’FMT è inser<strong>it</strong>o nella cassa timpanica<br />

attraverso un canale creato nella parete posteriore ossea del CUE, invece<br />

che attraverso la sezione o la creazione di un tunnel nella parete<br />

posteriore del CUE. La tecnica di ”Canale del CUE” semplifica, a nostro<br />

parere, la tecnica di Truy e Coll. ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> la mastoidectomia, l’assottigliamento<br />

della parete posteriore del CUE e la sua sezione o la perforazione.<br />

In tal mo<strong>do</strong>, la parete del CUE non ha soluzioni di continuo, attraverso<br />

le quali la pelle può penetrare nella mastoide. L’accesso al campo<br />

operatorio, <strong>do</strong>po l’incisione di Rosen e l’ep<strong>it</strong>impanotomia è identico per<br />

le due tecniche chirurgiche e non è agevole per la sistemazione dell’FMT,<br />

se il CUE è ristretto e tortuoso. Pertanto questa tecnica, come quella di<br />

Truy e Coll., è indicata, a nostro parere, nei casi con CUE ampio e per la<br />

sistemazione dell’FMT sull’incudine.<br />

Per tutte queste tecniche transcanalari rimangono le controindicazioni<br />

nelle malformazioni (atresie) e nelle infiammazioni della cute del CUE.<br />

Un caso a parte è l’impianto VSB nella revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di<br />

radicale. Nel nostro paziente la revisione della cav<strong>it</strong>à era motivata oltre<br />

che dalla sord<strong>it</strong>à, dalla persistenza della infiammazione. L’ impianto VSB<br />

con la revisione e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à è stato, a nostro parere, una<br />

valida alternativa alla sola revisione con l’uso di protesi acustiche tradizionali<br />

od alla revisione chirurgica ed alla sistemazione di una protesi<br />

BAHA.


Bibliografia<br />

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8) B. Proctor, B. Bollobas, J.K. Niparko: Anatomy Of The Round Win<strong>do</strong>w Niche. Ann.<br />

Otol. Rhinol. Laryngol. 95, 444, 1986.<br />

77


TECNICHE CHIRURGICHE NEI DISORDINI<br />

DELLA CATENA E DELL’O.M.<br />

M. A. BELTRAME, F. MARONATO, G. N. FRAU<br />

Le protesi impiantabili dell’orecchio medio (PIOM) sono, secon<strong>do</strong> la definizione<br />

di Sterkers (1) degli strumenti attivi, chirurgicamente impiantabili a<br />

livello dell’orecchio medio per la riabil<strong>it</strong>azione protesica delle ipoacusie<br />

neurosensoriali. Tra di esse distinguiamo protesi totalmente impiantabili<br />

e protesi semimpiantabili. Solo queste ultime hanno trovato indicazione<br />

nei disordini della catena e dell’orecchio medio. Infatti, la maggior parte<br />

delle PIOM, oggi in commercio, sono approvate solo per essere impiantate<br />

nell’orecchio medio normale per correggere esclusivamente ipoacusie<br />

neurosensoriali pure. Ogni alterazione dell’OM era, fino a qualche<br />

tempo fa, preclusa all’utilizzo della protesi impiantabile. Ciò significa che<br />

un vasto gruppo di pazienti, affetti da varie patologie dell’orecchio medio,<br />

che avevano un audiogramma del tipo rappresentato in figura 1, difficili<br />

da trattare con protesi acustica tradizionale, venivano sub<strong>it</strong>o esclusi da<br />

ogni possibil<strong>it</strong>à di amplificazione adeguata.<br />

Fig. 1. Esame audiometrico di un paziente con ipoacusia mista severa destra e profonda<br />

sinistra.<br />

La loro ipoacusia, con una componente neurosensoriale oltre i lim<strong>it</strong>i delle<br />

protesi ancorate all’osso (BAHA), anche se teoricamente suscettibile di<br />

correzione chirurgica della componente trasmissiva, il più delle volte,<br />

presentava dei problemi complessi di protesizzazione anche per via<br />

79


80<br />

aerea. Tra questi, vanno menzionati particolarmente quei casi che presentano<br />

una cav<strong>it</strong>à aperta, seppure sanificata. Dal punto di vista storico,<br />

le protesi impiantabili dell’orecchio medio sono già state utilizzate, in passato,<br />

anche nelle ipoacusie miste conseguenti a patologie dell’orecchio<br />

medio. Suzuki et al, nel 1985, hanno presentato l’utilizzo di una protesi<br />

dell’orecchio medio di tipo pietzoelettrico per pazienti con ipoacusia<br />

mista (2) . Questo tipo di esperienze erano, una volta, confinate solo al<br />

Giappone (3) e, solo di recente, in Europa sono iniziati i primi trials clinici<br />

in pazienti con ipoacusia mista, eseguen<strong>do</strong> la ricostruzione ossiculare in<br />

contemporanea con aggancio della floating mass transducer (FMT) della<br />

protesi Vibrant Soundbridge alla neocatena (D.F. àWengen. 1998;<br />

Dumon, Béziers and Chays, Reims 2003). La principale rivoluzione è<br />

stata intro<strong>do</strong>tta da Colletti nel 2005 con il primo posizionamento dell’FMT<br />

sulla membrana della finestra rotonda (4) . La base teorica del nuovo posizionamento<br />

non è però una nov<strong>it</strong>à. Infatti, Wever EG e Lawrence M nel<br />

1950 dicevano (5) che è “poco importante il mo<strong>do</strong> in cui l’energia sonora è<br />

portata all’orecchio interno, la membrana basilare reagisce allo stesso<br />

mo<strong>do</strong>. Infatti la membrana basilare può essere messa in movimento<br />

anche da vibrazioni trasmesse alla coclea attravverso il cranio o direttamente<br />

attraverso la finestra ovale, la finestra rotonda o una fenestrazione<br />

cocleare (staffa artificiale)” Tutto ciò, naturalmente, con differente dispersione<br />

di energia sonora! L’alta impedenza, che caratterizza il passaggio<br />

del suono dall’aria ai liquidi dell’orecchio medio, è infatti solo parzialmente<br />

compensata dal sistema di leve della catena ossiculare. Questo<br />

concetto era stato sviluppato, negli anni settanta, da Garcia Ibanez che<br />

introdusse il concetto della sonoinversione (6) . Spindel più di recente ha<br />

dimostrato come sia possibile ottenere un tracciato ABR, nell’animale da<br />

esperimento, usan<strong>do</strong> oltre che stimoli acustici anche uno stimolo elettromagnetico<br />

applicato direttamente alla finestra rotonda (7) .<br />

Le tecniche chirurgiche, che prenderemo in considerazione, sono quelle<br />

realtive alla PIOM Vibrant Soundbridge e alle sue applicazioni nei disordini<br />

della catena ossiculare e dell’orecchio medio. A tale propos<strong>it</strong>o abbiamo<br />

intro<strong>do</strong>tto una classificazione dei possibili posionamenti dell’FMT che<br />

stanno alla base delle tecniche chirurgiche di segu<strong>it</strong>o descr<strong>it</strong>te come<br />

riportata in tabella 1.<br />

Gli interventi chirurgici nei quali si posiziona una protesi sulla catena<br />

ossiculare, in una delle finestre o in una neo finestra vengono defin<strong>it</strong>i<br />

Vibroplasty. Il termine coniato dai colleghi tedeschi, non è, a nostro avviso,<br />

preciso, in quanto è riferibile ad una particolarissima fase di ricerca<br />

applicativa, <strong>do</strong>ve il sistema effettore, FMT, veniva accoppiato ad elementi<br />

di una catena ossiculare ricostru<strong>it</strong>a consenten<strong>do</strong>, in tal mo<strong>do</strong>, sia<br />

il recupero funzionale della componente trasmissiva, sia l’amplificazione<br />

della vibrazione data dal Vibrant. In sostanza, la vibrazione della


Tab. 1.<br />

membrana timpanica, naturale o ricostru<strong>it</strong>a, manteneva la sua azione di<br />

trasferire alla catena ossiculare ed all’orecchio interno l’energia sonora<br />

vibratoria anche senza l’azione della protesi impiantata. Attivan<strong>do</strong> la<br />

protesi impiantata, diviene possibile registrare l’energia sonora emanata<br />

dalla membrana timpanica stessa perchè in continu<strong>it</strong>à con la catena<br />

ossiculare ricostru<strong>it</strong>a avente agganciato l’elemento vibrante. In conclusione,<br />

a nostro avviso, il termine “Vibroplasty” <strong>do</strong>vrebbe essere riservato<br />

solo al gruppo C (catena integra) della classificazione COR, <strong>do</strong>ve<br />

l’FMT viene agganciato all’incudine, se è stata sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a la staffa in un<br />

intervento di stapedioplastica, oppure ad un elemento ossiculare artificiale,<br />

quali per esempio i TORP o i PORP, durante un intervento di ossiculoplastica.<br />

(fig. 2, 3, 4).<br />

Fig. 2. FMT vibroplasty C/a - Fig. 3. FMT vibroplasty C/b - Fig. 4. FMT integrato su PORP<br />

per vibroplasty C/b (Protesi sperimentale).<br />

In s<strong>it</strong>uazioni, nelle quali le condizioni dell’orecchio medio non permettano<br />

la ricostruzione della catena ossiculare, oppure l’operatore preferisca<br />

un diverso tipo di posizionamento, l’FMT può essere collocato in contatto<br />

con la platina della staffa alla finestra ovale (COR di tipo O) o con la<br />

membrana della finestra rotonda (COR di tipo R).<br />

81


82<br />

Prima di eseguire l’intervento preferiamo eseguire gli accertamenti descr<strong>it</strong>ti<br />

di segu<strong>it</strong>o:<br />

Esame audiometrico tonale<br />

Esame audiometrico vocale<br />

Impedenzometria<br />

A.B.R.<br />

Audiometria protesica<br />

T. C. rocche e mastoidi<br />

R.M.<br />

Tra di essi ha particolare importanza lo studio delle immagini TC per<br />

un’adeguata programmazione dell’intervento chirurgico, mentre la RM<br />

viene esegu<strong>it</strong>a, prudentemente, per escludere patologie centrali talora<br />

inaspettatamente presenti, come descr<strong>it</strong>to nel r<strong>it</strong>aglio figurato (fig. 5),<br />

sapen<strong>do</strong>, inoltre, che è controindicato, eseguire questa indagine nel portatore<br />

di protesi impiantata.<br />

Fig. 5. Risonanza Magnetica che evidenzia neurinoma sinistro in paziente con ABR normale<br />

candidato all’impianto VSB.<br />

Le vie d’approccio chirurgiche sono molteplici e dipen<strong>do</strong>no dalla patologia<br />

che deve essere trattata. Per il posizionamento della VSB possiamo<br />

considerare, come per le timpanoplastiche, due grandi gruppi: quelle con<br />

conservazione della parete posteriore del CUE e quelle con il suo abbattimento.<br />

Con conservazione della parete posteriore del CUE<br />

• Mastoidectomia e timpanotomia posteriore (approccio standard per<br />

l’impianto VSB in orecchio normale)<br />

• Mastoidectomia parziale e passaggio del cavetto e dell’FMT per via<br />

transcanalare<br />

• Via pericanalare inferiore (ore 6 osso timpanico) senza mastoidectomia


Senza conservazione della parete posteriore del CUE<br />

• Mastoidectomia radicale con solco alle ore 6 senza obl<strong>it</strong>erazione<br />

• Mastoidectomia radicale con obl<strong>it</strong>erazione<br />

• Petrosectomia subtotale con obl<strong>it</strong>erazione<br />

Tecnica chirurgica<br />

Il paziente viene posizionato sul letto operatorio nella posizione standard<br />

per gli interventi otologici e viene in<strong>do</strong>tta l’anestesia. La regione retroauricolare<br />

viene rasata in mo<strong>do</strong> adeguato all’incisione che ci si è proposti<br />

di eseguire.<br />

Incisione<br />

L’incisione è praticata lontano dall’area <strong>do</strong>ve si presuppone di inserire il<br />

VORP (parte impiantata) per ridurre il rischio di deiscenze che determinino<br />

l’estrusione. Le incisioni che preferiamo sono quelle retroauricolari,<br />

parallele al solco, estese o meno posterosuperiormente (fig.6). Nei<br />

pazienti già operati preferiamo, quan<strong>do</strong> possibile, incidere la precedente<br />

cicatrice.<br />

Lembo muscolo-periosteo<br />

Negli interventi con conservazione della parete posteriore allestiamo un<br />

lembo a cerniera superiore, mentre nelle cav<strong>it</strong>à aperte prepariamo un lembo<br />

a cerniera inferiore da ribaltare a fine intervento all’interno della mastoide<br />

per ridurrela cav<strong>it</strong>à e proteggere ulteriormente il cavetto di alimentazione.<br />

Fig. 6. Tipi di incisione retroauricolare.<br />

Mastoidectomia<br />

L’intervento di applicazione del Vibrant può essere associato alla revisione<br />

chirurgica di un orecchio patologico (intervento combinato) per la sua<br />

bonifica e contemporanea applicazione della protesi impiantabile.<br />

83


84<br />

Il tempo successivo prevede quindi l’allestimento della mastoidectomia,<br />

ex novo, oppure una revisione di timpanoplastica chiusa o aperta. Se si<br />

intende mantenere la parete posteriore del con<strong>do</strong>tto si esegue la timpanotomia<br />

posteriore (TTP) che deve essere molto ampia per avere sufficiente<br />

spazio a disposizione per poter posizionare l’FMT su una delle<br />

finestre. Mantenere la parete posteriore ev<strong>it</strong>a anche di creare un solco<br />

<strong>do</strong>ve alloggiare il cavo. Il solco per l’alloggiamento del cavo è invece indispensabile<br />

negli approcci per via transcanalare e può essere utile nelle<br />

timpanoplastiche aperte e radicali. Per ev<strong>it</strong>are rischi per il nervo facciale<br />

noi lo fresiamo sempre inferiormente, in una zona (ore 6) che risulta ben<br />

distante dal decorso della III porzione del canale di fallopio (fig. 7). Esso<br />

va esegu<strong>it</strong>o previa misurazione con il modello della lunghezza totale del<br />

cavo. Completato il solco, si prepara l’alloggiamento dell’impianto.<br />

Fig. 7. Solco per il cavetto ad ore 6 (orecchio sinistro).<br />

Preparazione dell’alloggiamento dell’impianto<br />

Si posiziona il modello del VORP o “dummy” a 45° e si marcano i bordi.<br />

Si fresa l’allogiamento in mo<strong>do</strong> da rendere il meno rilevato possibile il<br />

VORP e si praticano i fori di per inserire i fili di fissaggio (fig. 8).<br />

Sistemato e ancorato in sede con i fili di sutura il VORP, si prepara l’FMT<br />

per il suo posizionamento defin<strong>it</strong>ivo. Se si tratta di una Vibroplasty di tipo<br />

C, può essere utile allargare un pò l’aggancio per adattarlo all’incudine<br />

che già porta agganciata la protesi stapediale oppure, se si tratta di un’interposizione<br />

di ossiculoplastica, va interposto tra membrana e platina<br />

nelle varie combinazioni che possono rendersi necessarie. Tali modelli<br />

inglobati in una protesi ossiculare sono peraltro stati usati solo in studi clinici<br />

e non nella pratica comune richieden<strong>do</strong> una modifica dell’impianto<br />

(fig. 4). Se, viceversa, si esegue una tecnica di tipo O o di tipo R, con una


Fig. 8. alloggiamento del VORP.<br />

piccola forbice, meglio se amagnetica, va sezionata alla radice la clip di<br />

aggancio, senza danneggiare le spire avvolgibili, e poi posizionato la<br />

superficie circolare dell’FMT in diretto contatto con la finestra scelta<br />

(fig.9).<br />

Fig. 9. FMT con clip sezionata.<br />

Posizionamento sulla finestra rotonda<br />

Va innanz<strong>it</strong>utto verificato se la posizione della finestra consente di accogliere<br />

l’FMT e se esiste il gioco delle finestre. La prima fase consiste nella<br />

preparazione della finestra ad accogliere l’FMT. Si fresano i bordi della<br />

finestra in mo<strong>do</strong> da visualizzare bene la membrana e poter accoppiare<br />

bene l’FMT alla membrana. È spesso necessario fresare la regione ipotimpanica<br />

in mo<strong>do</strong> da poter accogliere in quello spazio sia l’elettrocalam<strong>it</strong>a<br />

che il cavo. Per poter mantenere l’FMT a stretto contatto con la<br />

membrana è consigliabile organizzare delle curvature del cavetto tali da<br />

determinare una spinta elastica che lo mantenga in posizione. Completato<br />

l’alloggiamento, si posiziona del connettivo (fascia) sulla membrana<br />

della finestra, avente funzioni sia protettive che di accoppiamento. Il tutto<br />

viene, alla fine, ricoperto con altra fascia per favorirne il suo inglobamento<br />

nel tessuto cicatriziale e garantirne la stabil<strong>it</strong>à in sede.<br />

85


86<br />

Posizionamento alla finestra ovale<br />

Anche in questo caso la verifica dello spazio a disposizione è fondamentale.<br />

Infatti, contrariamente a quanto accade nella chirurgia con posizionamento<br />

di FMT sulla finestra rotonda, difficilmente si riscontrano finestre<br />

ovali compiacenti alle dimensioni dell’FMT e l’allargamento, con fresa, non<br />

sempre è possibile. Nella condizione ideale, quan<strong>do</strong> è presente la sola platina,<br />

questa deve essere larga a sufficienza, almeno quanto il diametro del<br />

FMT, poco profonda, con nervo facciale non procidente e promontorio non<br />

troppo alto. Una volta posizionato l’elemento vibratorio, con il suo gancio<br />

reciso, esso viene ricoperto con la fascia al fine di stabilizzarlo. Con la<br />

sovrastruttura stapediale presente, invece, si mantiene il sistema di agganciamento<br />

per accoppiarlo alla sovrastruttura. Per fare ciò, la barretta che<br />

sostiene la clip deve essere ruotata di 90° verso il basso, la barretta reclinata<br />

in mo<strong>do</strong>, che, passan<strong>do</strong> superiormente sopra il cap<strong>it</strong>ello della staffa,<br />

il gancio possa abbracciare l’arco stapediale nel suo versante superiore.<br />

Per stabilizzare il tutto si userà del cemento ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> che inavvert<strong>it</strong>amente<br />

vada a bloccare la motil<strong>it</strong>à della platina.<br />

Fenestrazione labirintica<br />

Può essere attuata in quei rari casi in cui sono assenti le finestre per processi<br />

di neo-ossificazione o per malformazioni. Nella nostra esperienza<br />

ciò si è verificato in un paziente che soffriva di otosclerosi coclearizzata.<br />

Si prepara l’alloggiamento per l’FMT sul promontorio e si identifica l’en<strong>do</strong>stio<br />

cocleare in un’area adeguata all’accoppiamento con l’FMT. Si<br />

posiziona quindi la fascia temporale e su di essa l’FMT che ricopriamo<br />

con un altro pezzetto di fascia.<br />

In alcune s<strong>it</strong>uazioni particolari, come nel posizionamento alla finestra<br />

rotonda in cav<strong>it</strong>à di radicale, può essere indicata la timpanotomia sottofacciale<br />

(fig. 10), la cui esecuzione è condizionata da una posizione non<br />

troppo alta del bulbo della giugulare.<br />

Fig. 10. Timpanotomia sottofacciale in cav<strong>it</strong>à di radicale sinistra.


Tale approccio permette di mantenere il cavo e l’FMT in una posizione<br />

inferiore, con basso rischio di estrusione e di recidiva di malattia. Non<br />

ultimo tale posizione permette un’eventuale revisione nel caso di ricorrenza<br />

di malattia La parte finale dell’intervento, fissaggio del cavo e del<br />

VORP, non differisce dalla tecnica classica.<br />

Conclusioni<br />

In conclusione le tecniche chirurgiche nei disordini della catena ossiculare<br />

e dell’orecchio medio sono variabili e debbono adattarsi alla patologia<br />

che si deve trattare o che è già stata trattata. La scelta tra le diverse<br />

possibil<strong>it</strong>à di posizionamento dell’FMT è dettata sia dalle condizioni dell’orecchio<br />

medio, sia dell’esperienza dell’operatore. Presso la nostra<br />

Un<strong>it</strong>à Operativa, qualora si ponga la scelta tra Vibroplasty di tipo C su<br />

catena ricostru<strong>it</strong>a o applicazione fenestrale di tipo O o R, propendiamo<br />

per quest’ultima soluzione. Questa scelta oltre che dai nostri risultati,<br />

peraltro confortanti, è dettata dalla nostra esperienza e dall’esame della<br />

letteratura che dimostra quanto incerti siano i risultati delle ossiculoplastiche.<br />

Infatti, è stato evidenziato che, in una percentuale variabile tra il<br />

40% e il 60% delle ricostruzioni ossiculari con staffa presente, si ottiene<br />

un air-bone gap superiore a 20dB e tale percentuale sale a valori dal<br />

50% all’80% se la staffa è assente.<br />

87


88<br />

Bibliografia<br />

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L’APPROCCIO CHIRURGICO MININVASIVO NELLA<br />

“VIBROPLASTICA” DELLA FINESTRA ROTONDA<br />

D. CUDA, A. MURRI<br />

Introduzione<br />

Originariamente progettato per casi selezionati di ipoacusia neurosensoriale<br />

(Ball et al. 1997; Gan et al. 1997), l’impianto elettronico Vibrant ©<br />

Med-El viene oggi indicato in una varietà di patologie otologiche. Sebbene<br />

non esista una classificazione condivisa, il termine “vibroplastica”<br />

viene accettato dalla maggior degli esperti per denominare gli interventi<br />

praticabili con questo dispos<strong>it</strong>ivo.<br />

Nella sua applicazione basilare (“vibroplastica classica”) il trasduttore<br />

dell’impianto o FMT (Floating Mass Transducer) viene ancorato con una<br />

clip in t<strong>it</strong>anio all’apofisi lunga dell’incudine di pazienti ipoacusici con catena<br />

ossiculare integra. Il trasduttore viene stimolato dal modulatore/demodulatore<br />

(M/D) alloggiato sotto lo scalpo ed accoppiato per via transcutanea<br />

al microprocessore esterno. L’impianto Vibrant è stato autorizzato<br />

dalle autor<strong>it</strong>à san<strong>it</strong>arie Europee nel 1998 e da quelle Statun<strong>it</strong>ensi nel<br />

2000. Allo stesso perio<strong>do</strong> risalgono i primi report sui benefici del dispos<strong>it</strong>ivo<br />

(Lenarz et al. 1998; Snick e Cremer 2000; Fish et al. 2001).<br />

Il primo autore ad utilizzare la protesi Vibrant su catena ossiculare violata<br />

è stato Dumon (2007). Egli applicò la FMT sulla lunga apofisi dell’incudine,<br />

contestualmente al posizionamento di un pistone da stapedioplastica<br />

od in es<strong>it</strong>i dello stesso intervento, in forme di otosclerosi ad evoluzione<br />

cocleare. Altri Autori hanno successivamente proposto differenti<br />

usi della FMT, accoppiata a volte ad un dispos<strong>it</strong>ivo PORP (Huber et al.<br />

2006) altre ad una catena ossiculare malformata (Wollenberg et al 2007).<br />

Colletti et al. (2001, 2005) hanno descr<strong>it</strong>to il posizionamento del trasduttore<br />

della protesi Vibrant nella nicchia della finestra rotonda (“vibro plastica<br />

della finestra rotonda”) a contatto con la membrana timpanica<br />

secondaria (MTS). Wever e Lawrence (1952) infatti già negli anni cinquanta<br />

avevano dimostrato che la stimolazione della finestra ovale e di<br />

quella rotonda determinavano uno spostamento sovrapponibile della<br />

membrana basilare e negli anni sessanta Garcia-Ibanez (1961) aveva<br />

ipotizzato l’intervento di sonoinversione <strong>do</strong>ve la stimolazione della MTS<br />

avrebbe <strong>do</strong>vuto sost<strong>it</strong>uire quella della finestra ovale in casi selezionati.<br />

L’intervento proposto da Colletti et. al. (2001, 2005) ha riscosso una rapida<br />

popolar<strong>it</strong>à per via dei risultati preliminari interessanti e dell’ampio<br />

89


90<br />

potenziale applicativo (Kiefer et al 2006). Scavalcan<strong>do</strong> la catena ossiculare<br />

infatti questo tipo di stimolazione può contribuire alla riabil<strong>it</strong>azione di<br />

molte forme di ipoacusia ‘difficili’ da trattare per via convenzionale.<br />

Il presente lavoro descrive una tecnica personale di vibroplastica della<br />

finestra rotonda ideata coerentemente all’attuale tendenza verso interventi<br />

chirurgici meno invasivi e perciò più accettabili e sicuri.<br />

Tecnica chirurgica<br />

L’intervento viene esegu<strong>it</strong>o in anestesia generale. Per via en<strong>do</strong>canalare<br />

si solleva un lembo di Rosen sufficientemente lungo esponen<strong>do</strong> il mesotimpano<br />

posteriore e l’ipotimpano. La nicchia della finestra rotonda<br />

(NFR) viene quindi esposta e liberata da sepimentazioni mucose o tralci<br />

fibroconnettivali; talora per esporre adeguatamente la NFR si rende<br />

necessaria una parziale osteotomia anulare postero-inferiore.<br />

Sebbene sia caratterizzata da grande variabil<strong>it</strong>à anatomica, la NFR presenta<br />

alcune strutture relativamente costanti (fig. 1) come il “tegmen”,<br />

protrusione ossea che tende a coprire la MTS ed il “postis” anteriore, un<br />

pilastro osseo che dal tegmen si porta inferiormente a delim<strong>it</strong>are il bor<strong>do</strong><br />

anteriore della nicchia. Il postis anteriore decorre parallelamente ad un<br />

pilastro osseo di maggiori dimensioni che dalla porzione inferiore del promontorio<br />

scende long<strong>it</strong>udinalmente sino al pavimento dell’ipotimpano, il<br />

cosiddetto “sustentaculum promontorii”; fra le due strutture si riscontra<br />

una cellular<strong>it</strong>à che può simulare l’accesso alla nicchia, il “tunnel” promontoriale.<br />

Il bor<strong>do</strong> posteriore della NFR è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da un altro pilastro<br />

osseo, il “postis” posteriore, talora fuso con il “subiculum” nel mesotimpano<br />

posteriore. La NFR è così sostanzialmente delim<strong>it</strong>ata dal tegmen e<br />

dai due postis e può avere una profond<strong>it</strong>à variabile; sul suo pavimento si<br />

trova un rilievo osseo relativamente costante (“fustis”).<br />

Fig. 1. Nicchia della finestra rotonda destra (visione chirurgica transcanalare). FO: finestra<br />

ovale. S: subiculum. PP: postis posteriore. PA: postis anteriore. T: tegmen. F: fustis.<br />

SC: seno concamerato. SP: sustentaculum promontorii. TP: tunnel promontorii. P: promontorio.<br />

(da Proctor, modificata)


Identificate le strutture di rilievo dell’area si procede con l’esposizione<br />

della MTS; ciò richiede una parziale osteotomia dei postis e del tegmen<br />

sino al piano della MTS. Particolarmente utile per questo tempo risulta<br />

una fresa diamantata da 1 mm a bassa veloc<strong>it</strong>à sotto continua irrigazione<br />

(fig. 2).<br />

Fig. 2. Membrana timpanica secondaria (MTS) parzialmente coperta dal tegmen (T) e dal<br />

postis posteriore (PP) [pannello sinistro]. La membrana viene completamente esposta<br />

con la fresatura delle summenzionate strutture ossee [pannello destro]<br />

Esposta la membrana si procede a verificare la dimensione anteroposteriore<br />

dell’alloggiamento per mezzo di un template della FMT. Un piccolo<br />

solco viene quindi scolp<strong>it</strong>o a livello della parete inferiore o postero<br />

inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno (fresa da 1.2 mm). Questo solco<br />

accoglierà il tratto distale del cavo di collegamento fra FMT e M/D (fig.3).<br />

Fig. 3. Via chirurgica transcanalare (orecchio destro). Posizionamento del trasduttore<br />

(floating mass transducer – FMT) nella nicchia della finestra rotonda adeguatamente preparata.<br />

Il cavo di connessione (CC) viene alloggiato in un solco osseo (SO) fresato sulla<br />

parete postero-inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

L’intervento prosegue quindi per via retro auricolare <strong>do</strong>po scollamento<br />

retrogra<strong>do</strong> del lembo cutaneo prossimale della parete posteriore del<br />

CUE. L’incisione viene esegu<strong>it</strong>a lungo l’attaccatura dei capelli in sede<br />

91


92<br />

retro auricolare; parten<strong>do</strong> dalla proiezione posteriore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo<br />

esterno essa viene tracciata verso l’alto per circa tre centimetri. Si<br />

procede quindi con un modesto scollamento del sottocute intorno alla<br />

linea di incisione e con un più esteso scollamento verso la punta della<br />

mastoide. Una seconda incisione viene quindi esegu<strong>it</strong>a sul fibroperiostio<br />

parten<strong>do</strong> dalla punta della mastoide sino ad un punto anterosuperiore<br />

rispetto all’estremo cefalico dell’incisione cutanea, in maniera da ev<strong>it</strong>are<br />

ogni sovrapposizione fra le due incisioni. L’intervento procede con lo<br />

scollamento di una tasca sub-periostale posterosuperiore delle stesse<br />

dimensioni del M/D e con l’esposizione della corticale mastoidea. Si<br />

scolpisce quindi il letto del M/D sulla squama. Poiché l’area della fresatura<br />

è coperta dai tessuti molli è necessario utilizzare un elevatore di<br />

Farabeuff per esporre adeguatamente il campo. L’esatta dimensione del<br />

letto osseo viene controllata con un template. Completato questo tempo<br />

si allestisce una nicchia perimastoidea (NP) per alloggiare il cavo di connessione.<br />

In pratica viene fresata una piccola area di corticale mastoidea<br />

mezzo centimetro o poco più davanti al letto del M/D, di profond<strong>it</strong>à<br />

inferiore ad un centimetro. Un tunnel connette il letto del M/D con la nicchia<br />

perimastoidea. Infine viene allest<strong>it</strong>o un solco osseo che connette il<br />

bor<strong>do</strong> inferiore della NP con l’analogo solco già preparato sulla parete<br />

inferiore del con<strong>do</strong>tto.<br />

Si rimuove quindi la clip in t<strong>it</strong>anio dalla FMT e <strong>do</strong>po avere inser<strong>it</strong>o quest’ultima<br />

nella NP attraverso il tunnel si posiziona il M/D nel suo letto<br />

osseo al di sotto della tasca fibroperiostea. Il trasduttore viene quindi veicolato<br />

nel CUE sotto i tessuti molli anteriori mentre il cavo di connessione<br />

viene adattato nella NP e nel solco osseo (fig. 4).<br />

Fig. 4. Via chirurgica retroauricolare (orecchio destro). Il modulatore/demodulatore (M/D)<br />

è alloggiato nel letto osseo e tram<strong>it</strong>e un tunnel il cavo di connessione prossimale viene<br />

adattato in una nicchia perimastoidea (NP). La parte distale del cavo è osp<strong>it</strong>ata dal solco<br />

preparato sulla parete postero-inferiore del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno (CUE). EF=elevatore<br />

di Farabeuff.


Si procede quindi per via transcanalare con il posizionamento della FMT<br />

nella nicchia fenestrale. Sebbene esista una dispar<strong>it</strong>à dimensionale bisogna<br />

garantire un adeguato contatto fra il disco della FMT e la meno estesa<br />

membrana timpanica secondaria. Lad<strong>do</strong>ve non sia stato possibile<br />

realizzare una superficie ossea piatta allineata al piano della MTS si<br />

interpone tessuto mesenchimale allo scopo di ottimizzare l’accoppiamento.<br />

Lo stesso tessuto viene utilizzato per ricoprire la FMT e garantirne<br />

la stabilizzazione. Il cavo di connessione viene seppell<strong>it</strong>o con accuratezza<br />

nel solco osseo meatale con polvere d’osso prelevata durante la<br />

fresatura degli alloggiamenti. Nell’area anulare a maggiore garanzia contro<br />

possibili estrusioni tardive del cavo può essere interposto anche un<br />

sottile disco di cartilagine autologa. La sutura per piani e la medicazione<br />

del con<strong>do</strong>tto con Spongostan completano il breve intervento.<br />

Conclusioni<br />

L’intervento proposto è riproducibile e di agevole esecuzione. I vantaggi<br />

principali derivano dalla piccola incisione (minore durata dell’intervento,<br />

ri<strong>do</strong>tta morbil<strong>it</strong>à, alta accettabil<strong>it</strong>à) e dalla via transcanalare (ri<strong>do</strong>tto<br />

rischio per nervo facciale e corda del timpano e per possibili colesteatomi<br />

iatrogeni). La preparazione della finestra rotonda per via transcanalare<br />

è agevole richieden<strong>do</strong> solo occasionalmente una modesta osteotomia<br />

anulare di allargamento.<br />

Un potenziale rischio è rappresentato da possibili estrusioni tardive del<br />

cavo di connessione nel CUE a dispetto della sua ‘sepoltura’ nel solco<br />

canalare con patè d’osso e l’interposizione di cartilagine; tale evenienza<br />

andrà valutata con un follow-up più prolungato.<br />

In conclusione r<strong>it</strong>eniamo che l’approccio mininvasivo transcanalare cost<strong>it</strong>uisca<br />

una promettente procedura per la vibroplastica della finestra<br />

rotonda.<br />

93


94<br />

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LA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />

SULLA FINESTRA ROTONDA:<br />

INDICAZIONI E RISULTATI<br />

V. COLLETTI, M. CARNER, S. VERONESE, L. COLLETTI<br />

Introduzione<br />

Le protesi impiantabili nell’orecchio medio compren<strong>do</strong>no un vasto numero<br />

di sussidi che stimolano meccanicamente il sistema ud<strong>it</strong>ivo. Alcune,<br />

tipicamente utilizzate da tempo nella chirurgia ricostruttiva della catena<br />

ossiculate (ossiculoplastica, OPL), sono passive e trasferiscono l’energia<br />

meccanica dal timpano o da parte del complesso ossiculare alla coclea.<br />

Altre di più recente impiego sono attive e forniscono energia meccanica<br />

alla catena ossiculare integra o ricostru<strong>it</strong>a, o direttamente alla coclea,<br />

attraverso la finestra rotonda (FR), mediante un elemento piezoelettrico<br />

o elettromagnetico. Si differenziano quindi dalle protesi acustiche tradizionali<br />

che realizzano una amplificazione del suono al timpano. Sono<br />

indicate per le ipoacusie trasmissiva, mista e neurosensoriale, in soggetti<br />

che non possono utilizzare le tradizionali protesi acustiche.<br />

Le protesi attive sono state inizialmente applicate da Suzuki et al.<br />

(1985) 19 a soggetti con defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi di tipo trasmissivo o misto, per alterazioni<br />

della catena ossiculare. Successivamente le indicazioni sono<br />

state poste per pazienti con catena ossiculare integra e funzione di trasmissione<br />

dell’orecchio medio conservata, che presentavano ipoacusia<br />

di tipo neurosensoriale e che non traevano giovamento dalle protesi acustiche<br />

tradizionali 2,9,11,14,18.<br />

Le protesi attive permettono di superare alcuni svantaggi delle protesi<br />

acustiche tradizionali come l’effetto di occlusione del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo, i<br />

fenomeni di feedback acustico o di distorsione sonora e problemi di ordine<br />

cosmetico. Sono noti i potenziali benefici che si ottengono da questi<br />

sussidi, tuttavia essi non permettono di recuperare perd<strong>it</strong>e neurosensoriali<br />

severe e profonde (>60 dBHL); il loro posizionamento a livello dell’incudine<br />

può essere gravato dall’erosione dell’incudine e attualmente<br />

non e’ previsto il rimborso da parte del servizio san<strong>it</strong>ario. Inoltre è tuttora<br />

aperto il dibatt<strong>it</strong>o sulla sede della catena ossiculare più appropriata su cui<br />

fissare il trasduttore realizzan<strong>do</strong> il massimo trasferimento di energia<br />

vibratoria alla coclea e con il minimo rischio di erosione ossiculare che<br />

può essere causa di compromissione della funzione ud<strong>it</strong>iva residua.<br />

Del tutto recentemente Colletti e coll. (2005, 2006) 5,6 hanno applicato il<br />

95


96<br />

modello Vibrant Soundbridge (VSB) in soggetti con ipoacusia trasmissiva<br />

o mista per difetti congen<strong>it</strong>i o acquis<strong>it</strong>i a carico dell’orecchio esterno o dell’orecchio<br />

medio che non avevano tratto vantaggio ud<strong>it</strong>ivo e durevole da<br />

ripetuti interventi chirurgici di OPL. In questi pazienti il trasduttore elettromeccanico<br />

(FMT: trasduttore di massa flottante) del VSB, pro<strong>do</strong>tto dalla<br />

Med-El (Innsbruck, Austria), è stato posizionato per la prima volta sulla FR,<br />

anzichè nella tradizionale posizione sull’incudine. I risultati ud<strong>it</strong>ivi ottenuti,<br />

estremamente soddisfacenti e durevoli nel tempo, hanno consent<strong>it</strong>o di<br />

definire nuove indicazioni per questo tipo di protesi impiantabile. La scelta<br />

di porre la FMT sulla FR, deriva dalla fisiologia ud<strong>it</strong>iva che indica nella FR<br />

una efficace via alternativa, per trasferire l’energia meccanica vibratoria<br />

alla coclea. Wever e Lawrence (1950) 20 hanno infatti dimostrato sperimentalmente<br />

che gli effetti dello spostamento della membrana basilare, per stimolo<br />

acustico trasmesso attraverso la FR o quella ovale, sono sovrapponibili.<br />

Con studi con<strong>do</strong>tti su animali, riuscirono a dimostrare che con ud<strong>it</strong>o<br />

normale, l’input alla FR non è significativo dal punto di vista della funzione<br />

ud<strong>it</strong>iva, solo perchè il vantaggio meccanico-vibratorio offerto dalla catena<br />

ossiculare, assicura uno spostamento maggiore a livello della finestra<br />

ovale (FO). In presenza di malattie dell’orecchio medio, che alterano o<br />

distruggono la catena ossiculare, e quindi la normale via di conduzione, l’energia<br />

sonora ha uguale accesso ad entrambe le finestre e il potenziale<br />

cocleare rappresenta il vettore somma dei due input acustici vibratori, quello<br />

FR e quello alla FO. Questo tipo di ragionamento può essere esteso alle<br />

condizioni <strong>do</strong>ve il trasduttore vibratorio che amplifica il messaggio sonoro<br />

è posto sulla FR di un soggetto con un sistema ossiculare compromesso.<br />

In questa circostanza l’input alla FO assume meno importanza di quello a<br />

livello della FR. L’importanza relativa di ciascun input dipenderà dal defic<strong>it</strong><br />

ud<strong>it</strong>ivo neurosensoriale e dal guadagno consent<strong>it</strong>o dal vibratore posto a<br />

livello della FR. L’util<strong>it</strong>à della stimolazione a carico della FR è stata poi confermata<br />

da altre misurazioni fatte su animali da altri ricercatori 6,12,17 .<br />

Questi studi dimostrano l’efficacia del trasferimento di energia vibratoria<br />

amplificata alla coclea direttamente con un trasduttore posto in posizione<br />

sulla FR, e quindi attraverso vie diverse da quella rappresentata dalla catena<br />

ossiculare ricostru<strong>it</strong>a e la FO, i cui risultati riabil<strong>it</strong>ativi sono scarsi.<br />

Nella presente memoria vengono illustrate le nuove indicazioni, le tecniche<br />

utilizzate ed i risultati ottenuti con il trasduttore posto sulla FR in soggetti<br />

con ipoacusie miste o trasmissive di gra<strong>do</strong> severo o profon<strong>do</strong>.<br />

Materiali e Metodi<br />

Soggetti<br />

La riabil<strong>it</strong>azione ud<strong>it</strong>iva mediante VSB sulla finestra rotonda è stata con<strong>do</strong>tta<br />

in 27 pazienti di età compresa tra 1 e 74 anni, 16 femmine e 11 maschi.<br />

I risultati fanno riferimento ad un follow-up variabile tra 6 e 24 mesi.


Ventuno soggetti erano stati in precedenza sottoposti numerose volte a<br />

interventi chirurgici a carico dell’orecchio medio con tecniche diverse, per<br />

differenti etiologie e gradi di defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivo: di questi, 2 soggetti presentavano<br />

malformazioni dell’orecchio esterno e medio; 9 avevano avuto interventi<br />

di OPL ed altri 9 interventi di cav<strong>it</strong>à di radicale per processi flogistici<br />

cronici a carico dell’orecchio medio con o senza colesteatoma; una<br />

paziente era stata trattata senza successo con il VSB posto sull’incudine.<br />

Due bambini, uno di 1 anno con sindrome di Goldenhar ed uno di 10<br />

anni, presentavano malformazioni multiple dell’orecchio esterno e medio,<br />

che determinavano una perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva trasmissiva di gra<strong>do</strong> profon<strong>do</strong>.<br />

Nel bambino di 1 anno la definizione del defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivo, così come del<br />

guadagno ud<strong>it</strong>ivo ottenuto <strong>do</strong>po l’applicazione del VSB sulla finestra<br />

rotonda, ha previsto test di audiometria oggettiva come i potenziali evocati<br />

ud<strong>it</strong>ivi in campo libero.<br />

Quattro adulti presentavano ipoacusia neurosensoriale di gra<strong>do</strong> severo.<br />

Tutti i pazienti non erano candidati alle protesi acustiche per via aerea,<br />

per via ossea o con il Bone Anchored Hearing Aid (BAHA), dati i livelli<br />

ud<strong>it</strong>ivi per via ossea alle frequenze acute, che eccedevano i 40 dB, o la<br />

presenza di malformazioni multiple a carico dell’orecchio esterno, o di<br />

otorrea permanente. Inoltre essi rifiutavano ulteriori interventi chirurgici<br />

sull’orecchio medio di tipo tradizionale, dati i scarsi risultati riabil<strong>it</strong>ativi<br />

precedentemente ottenuti.<br />

Tutti i soggetti sono stati valutati pre-operatoriamente ed ad intervalli<br />

regolari post-operatoriamente mediante lo stesso protocollo di indagine<br />

audiometrica. La soglia audiometrica pre- e post-operatoria per via aerea<br />

a 0,25-8 kHz è stata valutata monoauralmente con cuffia e la soglia per<br />

via ossea a 0,5-4 kHz con un vibratore posto sulla mastoide, con opportuno<br />

mascheramento quan<strong>do</strong> necessario. In campo libero le soglie per<br />

via aerea sono state determinate binauralmente pre- e post-operatoriamente.<br />

Per l’audiometria vocale in campo libero sono state utilizzate<br />

parole bisillabiche calibrate. Queste indagini sono state con<strong>do</strong>tte in una<br />

camera silente con la cassa dello speaker posizionato a 0° di azimuth ad<br />

un metro dal paziente. Le liste di parole sono state presentate a ran<strong>do</strong>m<br />

per ev<strong>it</strong>are effetti di memorizzazione. Sia le indagini pre- che quelle postoperatorie<br />

sono stati somministrati monoauralmente all’orecchio impiantato<br />

con l’altro orecchio mascherato o occluso con un tappo per le prove<br />

in campo libero.<br />

Gli effetti dell’ impianto, sulla componente neurosensoriale dell’ ipoacusia<br />

mista è stata valutata esaminan<strong>do</strong> monoauralmente le vie aeree e<br />

ossee pre- e post-chirurgia. L’efficacia dell’impianto sulla finestra rotonda<br />

è stata espressa in termini di migliorata capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva, determinata<br />

per confronto tra la via aerea pre- e post-chirurgia e dalla valutazione<br />

della capac<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>iva verbale pre- e post-chirurgia, in campo libero, con<br />

impianto attivato.<br />

97


98<br />

L’analisi statistica ha previsto l’impiego del test t di Student per dati<br />

appaiati. La procedura era stata approvata dal locale Com<strong>it</strong>ato Etico dell’Univers<strong>it</strong>à<br />

e dell’Azienda Ospedaliera di Verona e ogni paziente o un<br />

suo famigliare se minorenne, <strong>do</strong>po le opportune spiegazioni, aveva dato<br />

il consenso informato.<br />

Protesi Vibrant Soundbridge (VSB)<br />

Il VSB è pro<strong>do</strong>tto dalla d<strong>it</strong>ta Med-el Co con sede a Innsbruck (Austria).<br />

Si è scelto di utilizzare questo apparecchio poichè per applicarlo sulla FR<br />

l’unica modifica necessaria consiste nel rimuovere la clip di t<strong>it</strong>anio dalla<br />

FMT, che nelle tradizionali indicazioni del VSB permette di fissarlo al processo<br />

lungo dell’incudine<br />

Il VSB è un particolare tipo di protesi acustica che, contrariamente a<br />

quelli tradizionali che operano una amplificazione dei suoni, produce<br />

vibrazioni. Nella classica indicazione in soggetti con ipoacusia neurosensoriale<br />

e catena ossiculare integra, la FMT, fissata chirurgicamente<br />

all’incudine induce sotto stimolo acustico una più intensa vibrazione della<br />

catena ossiculare, compensan<strong>do</strong> in questo mo<strong>do</strong> la perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva neurosensoriale<br />

del paziente.<br />

Il VSB si compone di un processore esterno comprendente un magnete<br />

per mantenere il contatto con la parte interna, un microfono per captare<br />

i suoni, la batteria e il trasmett<strong>it</strong>ore a radiofrequenze, necessario per convertire<br />

i suoni in un segnale elettrico da trasmettere alle parti interne.<br />

La parte interna si compone di un magnete, di un ricev<strong>it</strong>ore che raccoglie<br />

il segnale proveniente dal processore esterno, collegato mediante un<br />

cavo al trasduttore elettromeccanico che converte il segnale elettrico in<br />

vibrazioni. Il trasduttore può essere fissato, all’incudine aumentan<strong>do</strong>ne la<br />

naturale vibrazione in<strong>do</strong>tta dal suono ovvero posto in corrispondenza<br />

della finestra rotonda, in tutta continu<strong>it</strong>à con la membrana della finestra<br />

per realizzare una diretta stimolazione meccanica dell’orecchio interno,<br />

bypassan<strong>do</strong> così l’orecchio medio. La FMT comprende un filo avvolto<br />

attorno ad un magnete, incapsulato in una piccola cassa di t<strong>it</strong>anio delle<br />

dimensioni di 2 mm x 1,5 e di peso di circa 25 mg. Quan<strong>do</strong> la corrente<br />

elettrica è trasfer<strong>it</strong>a al filo, il magnete vibra e per inerzia tutta la cassa<br />

vibra. Ball et al (1997) 1 e Gan et al (1997) 10 hanno dimostrato su un<br />

modello, cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da osso temporale umano, che alla massima usc<strong>it</strong>a la<br />

FMT si muove determinan<strong>do</strong> una vibrazione della catena ossiculare pari<br />

a 110 dBSPL per le frequenze comprese tra 500 e 10.000 Hz.<br />

Il VSB permette di eliminare molti dei problemi associati all’utilizzo di una<br />

protesi nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo come l’effetto “Larsen”, pro<strong>do</strong>tto dall’apparecchio<br />

acustico tradizionale quan<strong>do</strong> non ha una perfetta aderenza al con<strong>do</strong>tto.<br />

Elimina inoltre la diminu<strong>it</strong>a chiarezza del suono causata dalla sua<br />

eccessiva amplificazione, i suoni sgradevoli pro<strong>do</strong>tti dalla masticazione,<br />

l’innaturale qual<strong>it</strong>à sonora della propria e delle altrui voci, i problemi di


manutenzione legati all’accumulo di cerume nel con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno.<br />

Ultimo, ma non meno importante, è il vantaggio estetico del processore<br />

esterno del VSB, che può essere facilmente nascosto dai capelli.<br />

Lo svantaggio principale è rappresentato dalla necess<strong>it</strong>à di un intervento<br />

chirurgico.<br />

Chirurgia<br />

L’applicazione della FMT del VSB sulla FR è una variante della tecnica<br />

tradizionale che prevede il posizionamento e fissaggio nell’apofisi lunga<br />

dell’incudine. I tempi relativi alla preparazione del lembo cutaneo, del<br />

letto osseo e l’inserimento della FMT nell’orecchio medio sono gli stessi<br />

della tecnica tradizionale.<br />

Praticata una incisione cutanea retroauricolare, un lembo a tutto spessore<br />

viene allest<strong>it</strong>o per esporre l’area della mastoidectomia e preparare<br />

la zona <strong>do</strong>ve sarà collocato il processore interno del VSB. Questo è<br />

posto in uno spazio, che ne riproduce la forma, ottenuto fresan<strong>do</strong> l’osso<br />

a livello della squama del temporale.<br />

È generalmente utilizzato il classico approccio transmastoideo con timpanotomia<br />

posteriore per visualizzare l’area della FR. In alternativa può<br />

essere utilizzata la via en<strong>do</strong>canalare realizzan<strong>do</strong> un solco lungo la parete<br />

postero-superiore del con<strong>do</strong>tto.<br />

La mobil<strong>it</strong>à della staffa e della FR vengono attentamente verificate<br />

mediante il gioco delle finestra. Si procede poi alla fresatura dell’area<br />

ossea posta caudalmente al subiculum (fossula della finestra cocleare) e<br />

si pongono bene in evidenza i margini anteriore e posteriore della FR,<br />

fino a rendere ben visibili i lim<strong>it</strong>i della membrana della FR e poter procedere<br />

ad un corretto alloggiamento della FMT parzialmente all’interno<br />

della nicchia e a contatto della membrana. La fresatura del lim<strong>it</strong>e posteriore<br />

ed inferiore della FR va esegu<strong>it</strong>o ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong> di danneggiare l’ampolla<br />

del canale semicircolare posteriore o il nervo singolare che distano solo<br />

2-3 millimetri più in profond<strong>it</strong>à del piano della membrana della FR.<br />

La clip in t<strong>it</strong>anio viene tagliata dalla FMT per consentirne il posizionamento<br />

nella nicchia della finestra rotonda. Un dischetto di fascia è posto<br />

sulla membrana della FR per proteggerne l’integr<strong>it</strong>à e assicurare un buon<br />

contatto con la faccia mediale della FMT. La FMT viene poi opportunamente<br />

avvolta a 360° da piccoli lembi di fascia per assicurarne la stabil<strong>it</strong>à<br />

ed ev<strong>it</strong>arne il contatto con le strutture ossee che delim<strong>it</strong>ano la nicchia<br />

e che potrebbero lim<strong>it</strong>arne il movimento oscillatorio<br />

Il cavo della FMT viene fatto passare attraverso la timpanotomia posteriore<br />

ove viene fissato con muscolo o fascia . L’intervento dura 1-2 ore.<br />

Nei pazienti con es<strong>it</strong>i di cav<strong>it</strong>à di radicale, la chirurgia va opportunamente<br />

modificata secon<strong>do</strong> i seguenti momenti:<br />

1) Incisione retro-auricolare, posta 2-3 cm dietro il solco retroauricolare.<br />

99


100<br />

Il tessuto sottocutaneo ed il periostio posteriore all’incisione sono incorporati<br />

nel lembo di Palva e riflessi anteriormente. In 2 pazienti è stata utilizzata<br />

la fascia del temporale, mentre negli altri si è ricorsi ad una<br />

fascia commerciale omologa (Tuttopatch – Tutogen Medical GmbH-D).<br />

2) Rimozione degli eventuali residui di tessuto flogistico. Se la FR è obl<strong>it</strong>erata<br />

per processi di neo-ossificazione, è necessario fresare con delicatezza<br />

l’area, manovra non impegnativa per il chirurgo ab<strong>it</strong>uato alla<br />

chirurgia dell’otosclerosi, e porre in evidenza la membrana della FR.<br />

3) La fresatura, l’allestimento della FR per accogliere la FMT e l’allestimento<br />

di questa, sono sovrapponibili a quanto sopra descr<strong>it</strong>to. Le<br />

fasce avvolgono la FMT al fine di assicurarne la stabil<strong>it</strong>à ed impedire<br />

il contatto con le strutture ossee che potrebbero impedire il movimento<br />

del trasduttore. Al termine di questa fase, l’area compresa tra<br />

il seno timpanico e la FO risultano completamente obl<strong>it</strong>erati da fascia.<br />

4) Il filo della FMT viene fissato all’interno di una scanalatura che si<br />

ottiene con fresa di adeguata dimensione lungo i resti della parete<br />

inferiore del canale ud<strong>it</strong>ivo esterno; la scanalatura viene sigillata con<br />

polvere d’osso e ricoperta da fascia<br />

5) Il posizionamento del processore interno a livello della squama dell’osso<br />

temporale come in precedenza descr<strong>it</strong>to.<br />

6) Si realizza una obl<strong>it</strong>erazione lim<strong>it</strong>ata della cav<strong>it</strong>à mastoidea posizionan<strong>do</strong><br />

il peduncolo fibro-muscolare posteriore per coprire il filo. Piccoli<br />

frammenti del muscolo temporale sono posti in corrispondenza<br />

dei recessi dell’orecchio medio, cioè l’ipotimpano, l’ep<strong>it</strong>impano anteriore,<br />

il seno timpanico ed attorno al FMT.<br />

7) Miringoplastica con tecnica interna<br />

Risultati<br />

La chirurgia non ha comportato alcuna complicanza nei pazienti trattati<br />

con questa nuova metodica. Nessuna variazione significativa si è verificata<br />

sulla percezione ud<strong>it</strong>iva per via ossea come conseguenza dell’atto<br />

operatorio. La differenza media per la conduzione per via ossea pre e<br />

post-chirurgia a tutte le frequenze testate (0,5-4 kHz) è stata di 3,58 dB<br />

SPL (DS=2.1 dB), differenza non statisticamente significativa (p=0,89).<br />

L’incremento medio per la conduzione per via aerea pre e post-chirurgia<br />

a tutte le frequenze testate (0,25-8 kHz) è stata di 5,2 dB SPL (DS=2.1<br />

dB), differenza non statisticamente significativa (p=0,72).<br />

Nei pazienti sottoposti a revisione di cav<strong>it</strong>à di radicale, il nervo facciale è<br />

risultato esposto a livello del segmento timpanico in tre pazienti. In un<br />

altro soggetto si è osservata la deiscenza del seno sigmoide. Un difetto<br />

a carico del tegmen è stato osservato in cinque soggetti. La sovrastruttura<br />

stapediale era erosa in 8 pazienti e la platina della staffa risultava<br />

fissa in quattro. La FR presentava tessuto di granulazione in 6 soggetti e<br />

tessuto osseo neoformato in tre.


101<br />

Il tessuto di granulazione è stato rimosso dall’orecchio medio in 6 pazienti.<br />

Dei tre pazienti precedentemente trattati per colesteatoma, in un<br />

paziente sono state rinvenute e rimosse alcune piccole perle di colesteatoma,<br />

mentre negli altri due era presente del tessuto di granulazione<br />

che è stato pure rimosso.<br />

In tutti i pazienti sottoposti a revisione di cav<strong>it</strong>à di radicale, a tre settimane<br />

dall’intervento è stato effettuato l’ultimo controllo per l’atto chirurgico,<br />

non osservan<strong>do</strong>si otorrea con un follow-up variabile da 14 a 24 mesi.<br />

Nessun paziente ha dimostrato nel tempo un declino della soglia per via<br />

aerea con l’impianto spento o acceso dimostran<strong>do</strong> che la FMT era in<br />

sede senza nessun spostamento di rilievo dalla FR.<br />

Pre-operatoriamente la soglia ud<strong>it</strong>iva media per via aerea alle frequenze<br />

0,5-8 kHz, era pari a 71.88 (DS=+/-4,5) dBHL e la soglia ud<strong>it</strong>iva media<br />

sempre per via aerea era pari a 23.53 (DS=+/- 6.8) dBHL all’ultimo follow-up<br />

(da 6 a 24 mesi dall’attivazione), ad impianto acceso. La differenza<br />

era statisticamente significativa (p


102<br />

cutanee, infezioni o processi necrotici. Inoltre i livelli di usc<strong>it</strong>a e di banda<br />

lim<strong>it</strong>ano il suo uso ai defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi di gra<strong>do</strong> lieve-medio, di gran lunga<br />

inferiori a quelli che si osservano nei pazienti con ot<strong>it</strong>e media cronica o<br />

es<strong>it</strong>i di interventi chirurgici sull’orecchio medio.<br />

Tali problemi possono essere superati con l’utilizzo della FMT del VSB<br />

posto sulla FR. La normale via di conduzione del suono, dalla membrana<br />

timpanica attraverso la catena ossiculare e la FO, alla coclea, viene<br />

così bypassata e la vibrazione acustico-meccanica viene trasmessa<br />

direttamente alla coclea, attraverso la FR.<br />

Questo approccio presenta il vantaggio principale di rendere non necessaria<br />

la amplificazione dell’impianto per compensare la perd<strong>it</strong>a della<br />

componente trasmissiva, e quindi l’amplificazione è utilizzata solo per<br />

compensare la perd<strong>it</strong>a ud<strong>it</strong>iva della componente neurosensoriale.<br />

È noto come sia difficile ottenere un recupero adeguato della funzione<br />

ud<strong>it</strong>iva in pazienti trattati con multiple OPL in ot<strong>it</strong>e media cronica con e<br />

senza colesteatoma. La biologia e la progressione della malattia della<br />

mucosa dell’orecchio medio può compromettere in mo<strong>do</strong> significativo i<br />

risultati iniziali delle OPL in periodi di tempo variabili da mesi ad anni, con<br />

grave deterioramento della funzione ud<strong>it</strong>iva 3,7,8,13,15,16 .<br />

Contrariamente a quanto si rende necessario per una normale trasmissione<br />

acustica dal piano timpanico o neotimpanico alla finestra ovale con<br />

questo procedimento riabil<strong>it</strong>ativo non è necessario che l’orecchio medio<br />

sia normoaerato, poichè l’area della finestra rotonda che contiene l’ FMT<br />

è completamente obl<strong>it</strong>erata. In questo senso quindi anche una grave disfunzione<br />

tubo-timpanica è irrilevante ai fini ud<strong>it</strong>ivi.<br />

La migrazione o l’estrusione della FMT, evento possibile, non si è verificato<br />

a tutt’oggi nei nostri pazienti, come dimostrano i controlli radiologici<br />

e i risultati funzionali ud<strong>it</strong>ivi che, già ottimi all’attivazione, migliorano<br />

soprattutto nei primi mesi post-intervento, in concom<strong>it</strong>anza con i processi<br />

di guarigione.<br />

L’attivazione viene attuata sub<strong>it</strong>o <strong>do</strong>po l’inserimento della FMT nei<br />

pazienti in anestesia locale e il giorno successivo all’intervento chirurgico<br />

nei pazienti operati in anestesia generale.<br />

In 26 su 27 pazienti l’ud<strong>it</strong>o ha dimostrato fin dall’attivazione un recupero<br />

significativo dimostran<strong>do</strong> che il VSB provvede una adeguata amplificazione,<br />

tale da consentire di raggiungere una soglia media per via aerea<br />

di 30 dB a tutte le frequenze, con un guadagno che può arrivare per via<br />

aerea a 50-60 dB alle frequenze acute. I risultati illustrati indicano quindi<br />

che perd<strong>it</strong>e ud<strong>it</strong>ive di tipo misto con componenti neurosensoriali di 50-60<br />

dB sono trattabili con successo. E si è dimostrato efficace anche in<br />

pazienti in precedenza trattati più volte per OPL o per cav<strong>it</strong>à di radicale .<br />

Venticinque su 27 pazienti hanno dimostrato una soglia di intellezione del<br />

100% all’audiometria vocale e in 26 su 27 pazienti si sono osservati livel-


103<br />

li di intellegibil<strong>it</strong>à tali da permettere di sostenere senza difficoltà una normale<br />

conversazione, abolen<strong>do</strong> di fatto l’handicap comunicazionale che si<br />

osserva nei pazienti con ipoacusia mista di gra<strong>do</strong> severo profon<strong>do</strong>.<br />

Conclusioni<br />

L’impianto sulla FR si è dimostrato sicuro ed efficace. La chirurgia ed il<br />

posizionamento dell’ FMT sulla FR non presentano difficoltà particolari<br />

dato che la procedura è, per la maggior parte, la stessa di quella che si<br />

utilizza per l’applicazione del VSB nella tradizionale posizione sull’incudine.<br />

Dal primo intervento effettuato nel febbraio del 2005 a tutt’oggi, non si<br />

sono osservate estrusioni o fenomeni migratori del FMT dalla finestra<br />

rotonda e nessun paziente ha evidenziato significative variazioni postimpianto<br />

nelle soglie per vie aerea, ad impianto non attivo.<br />

L’esperienza acquis<strong>it</strong>a con questo nuovo procedimento chirurgico consente<br />

le seguenti conclusioni:<br />

a) la FMT posta sulla finestra rotonda è in gra<strong>do</strong> di stimolare direttamente<br />

la coclea, conferman<strong>do</strong> le precedenti osservazioni su animali 6,12,17,20 ;<br />

b) l’energia vibratoria meccanica cosi trasmessa alla membrana basilare<br />

è uguale o addir<strong>it</strong>tura migliore in risposta frequenziale a quella trasmessa<br />

acusticamente attraverso la normale via dell’orecchio medio;<br />

c) il guadagno funzionale in questi pazienti impiantati è al di là di ogni<br />

aspettativa e migliore di quello osservato con le tradizionali tecniche<br />

di ricostruzione dell’orecchio medio. I risultati osservati a 24 mesi<br />

dimostrano che questo approccio è ideale in pazienti con ipoacusia<br />

mista di gra<strong>do</strong> moderato o severo, per difetti congen<strong>it</strong>i o acquis<strong>it</strong>i dell’orecchio<br />

esterno e medio o per gli es<strong>it</strong>i di timpano-ossiculoplastica;<br />

Le nuove indicazioni alla protesi impiantabile Med-El VSB con FMT posta<br />

sulla FR si possono pertanto riassumere come segue :<br />

a) ipoacusie miste bilaterali<br />

1) negli insuccessi delle OPLs o delle stape<strong>do</strong>plastiche o delle<br />

mastoidectomie radicali o radicali modificate;<br />

2) nelle malformazioni dell’orecchio esterno e medio;<br />

3) nelle procedure di obl<strong>it</strong>erazione timpanomastoidea;<br />

b) ipoacusie neurosensoriali in pazienti che ottengono solo lim<strong>it</strong>ati benefici<br />

dagli impianti per orecchio medio, tradizionalmente posti sulla<br />

catena ossiculare, con defic<strong>it</strong> ud<strong>it</strong>ivi non superiori a 70 dBHL.


104<br />

Bibliografia<br />

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1950.


COMPLICANZE CHIRURGICHE<br />

M. A. BELTRAME, F. MARONATO, G. N. FRAU<br />

107<br />

Le complicanze chirurgiche <strong>do</strong>po impianti nell’orecchio medio sono rare (1-2) .<br />

La causa è spesso collegabile all’errata con<strong>do</strong>tta chirurgica. Trattan<strong>do</strong>si<br />

di impianti relativamente recenti, gli effetti a lungo termine sono poco<br />

conosciuti.<br />

Todt e al. (3) hanno riportato un caso di erosione del processo lungo dell’incudine,<br />

verificatosi quattro anni <strong>do</strong>po l’apposizione di protesi VSB. Se<br />

si considera questa complicanza è particolarmente frequente nella chirurgia<br />

della staffa (4) , tenen<strong>do</strong> conto che il “peso” dell’FMT è maggiore di<br />

quello di qualsiasi protesi stapediale, è sorprendente che ciò non si sia<br />

verificato con una certa frequenza. Di recente due pazienti portatori di<br />

VBS da oltre otto anni, sottoposti ad intervento, uno per revisione chirurgica<br />

a causa di failure di un vecchio impianto e l’altro di timpanotomia<br />

esplorativa per altri motivi, non hanno evidenziato alcun segno di erosione<br />

a carico del processo lungo dell’incudine. Un fattore protettivo, peraltro,<br />

potrebbe essere rappresentato dal fatto che, negli impianti VSB è<br />

mantenuta la continu<strong>it</strong>à della catena ossiculare, mentre ciò non si ha<br />

nella chirurgia dell’otosclerosi. Inoltre, la presenza del cavetto di alimentazione<br />

relativamente rigi<strong>do</strong>, tiene in parte sospeso l’FMT alleggeren<strong>do</strong>ne<br />

il peso che è di 25 mg.<br />

In ogni caso, i rischi generali di questa chirurgia, vanno sempre considerati.<br />

Per quanto concerne l’approccio classico con timpanotomia posteriore<br />

possono essere presi a confronto dalla chirurgia degli impianti cocleari i<br />

rischi per il nervo facciale vanno dallo 0,7% allo 0% in grandi casistiche (5;6) .<br />

Si deve inoltre considerare che, nelle ipoacusie moderate e severe il<br />

rischio di incontrare malformazioni dell’orecchio medio è più basso che<br />

nelle ipoacusie profonde.<br />

Attualmente è difficile fare un confronto tra pazienti impiantati per sord<strong>it</strong>à<br />

neurosensoriale pura, con quelli impiantati per ipoacusia mista, col il<br />

meto<strong>do</strong> finestra rotonda od altri metodi. Infatti, quelli impianti per via classica,<br />

di sol<strong>it</strong>o, hanno un orecchio medio con anatomia normale, i secondi,<br />

nella maggior parte dei casi, sono s<strong>it</strong>uazioni patologiche ed, il più delle<br />

volte, la sord<strong>it</strong>à è data da malattia flogistica in atto o da suoi es<strong>it</strong>i. È logico<br />

aspettarsi che nella tecnica chirurgica di applicazione dell’FMT nella<br />

finestra ovale o rotonda, il rischio, nel medio e lungo perio<strong>do</strong>, <strong>do</strong>vrebbe<br />

essere maggiore anche se finora non si registrano incrementi di compli-


108<br />

canze. In defin<strong>it</strong>iva, le complicazioni dell’implantologia protesica chirurgica<br />

dell’orecchio medio sono analoghe a tutte quelle che si verificano<br />

nella chirurgia dell’orecchio medio come illustrato in tabella 1 e di segu<strong>it</strong>o<br />

discusse.<br />

Tab. 1.<br />

COMPLICANZE PRECOCI E TARDIVE DELLA CHIRURGIA PROTESICA<br />

Ipoacusia neurosensoriale<br />

Vertigini<br />

Acufeni<br />

Disarticolazione della catena ossiculare<br />

Perforazione timpanica<br />

Paralisi del nervo facciale<br />

Alterazioni della sensibil<strong>it</strong>à gustativa<br />

Infezione postoperatoria<br />

Otalgia e ipoestesia da alterazione della innervazione sens<strong>it</strong>iva<br />

Estrusione dell’impianto<br />

“Failure” dell’impianto<br />

Guadagno protesico insufficiente<br />

Ipoacusia neurosensoriale: la sua incidenza quale complicanza della chirurgia<br />

dell’orecchio medio è stimata nell’ordine dell’1% per le ipoacusie<br />

severe e profonde. Nei lavori finora pubblicati l’incidenza di ipoacusia<br />

neurosensoriale è irrilevante (7)<br />

Vertigini e acufeni: possono comparire in associazione con l’ipoacusia<br />

neurosensoriale, molto più raramente da sole.<br />

Disarticolazione della catena ossiculare: è teoricamente possibile ma non<br />

descr<strong>it</strong>ta. In alcuni tipi di protesi è prevista nella procedura di impianto.<br />

Perforazione timpanica e colesteatoma iatrogeno: il rischio di perforazione<br />

è estremamente basso nell’esecuzione dell’impianto classico ed è<br />

legato alle manovre durante il posizionamento e fissaggio dell’FMT all’incudine<br />

e, talvolta durante l’allargamento della timpanotomia posteriore.


109<br />

Anche la tecnica chirurgica transcanalare-mastoidea può, in caso di<br />

invaginazione della cute del con<strong>do</strong>tto in mastoide, essere motivo di sviluppo<br />

di colesteatoma.<br />

Nel caso di applicazioni sulle finestre, la vicinanza del micromagnete alla<br />

membrana, teoricamente, rende più probabile l’estrusione dell’impianto.<br />

Per ev<strong>it</strong>are questa complicanza, è opportuno interporre tra l’FMT e la<br />

membrana timpanica, o neotimpano, della cartilagine. Questi accorgimenti<br />

<strong>do</strong>vrebbero prevenire l’insorgenza del colesteatoma iatrogeno, già<br />

descr<strong>it</strong>ta ampliamente negli impianti cocleari (8)<br />

Paralisi del nervo facciale: come si è discusso in precedenza, il rischio di<br />

paralisi del nervo facciale nell’impianto classico è analogo a quello delle<br />

procedure che implicano una timpanotomia posteriore (TTP) in un’orecchio<br />

con anatomia normale. Nelle procedure con approccio transcanalare,<br />

nelle quali si utilizza un solco nella porzione postero-mediale del<br />

CUE, il rischio di ledere la corda timpani ed il nervo facciale è aumentato.<br />

Al contrario, nelle procedure canalari, nelle quali il solco viene allest<strong>it</strong>o,<br />

con fresa, nella porzione inferiore del CUE, il decorso, risultan<strong>do</strong><br />

parallelo e non convergente al nervo facciale, esclude la possibil<strong>it</strong>à di<br />

danneggiare il nervo.<br />

Alterazioni della sensibil<strong>it</strong>à gustativa: sono frequenti in tutta la chirurgia<br />

dell’orecchio medio, e quindi anche nella chirurgia delle protesi impiantabili.<br />

In alcuni casi, la necess<strong>it</strong>à di ampliare la timpanotomia posteriore<br />

per consentire il passaggio dell’FMT può richiedere il necessario sacrificio<br />

della corda timpani (9) .<br />

Otalgia e ipoestesia da alterazione dell’ innervazione sens<strong>it</strong>iva: si tratta<br />

di disturbi frequenti, ma scarsamente <strong>do</strong>cumentati nella letteratura<br />

riguardante la chirurgia otologica. Seppure legate a notevoli variazioni<br />

interindividuali rappresentano un frequente motivo di richiesta di assistenza<br />

postperatoria.<br />

Infezione postoperatoria: rara, ma di notevole impatto, perchè può essere<br />

causa anche di espianto. Va prevenuta con una rigorosa asepsi perioperatoria<br />

e con un’altrettanto rigorosa igiene e cura postoperatoria.<br />

Necrosi del lembo: ha rappresentato una delle più frequenti complicanze<br />

dell’impianto cocleare; la loro incidenza si è notevolmente ri<strong>do</strong>tta raggiungen<strong>do</strong><br />

percentuali inferiori al 2% grazie a un nuovo disegno dei lembi<br />

e alle “minimal incisions” (10) .<br />

Estrusione dell’impianto: non descr<strong>it</strong>ta nella letteratura, ma <strong>do</strong>cumentata<br />

nelle casistiche dell’implantologia cocleare (11) . Con l’aumentare del follow


110<br />

up per problemi legati al lembo, traumatologici o infettivi dell’orecchio<br />

medio non è da escludere la possibil<strong>it</strong>à che si possa riscontrare questo<br />

tipo di complicanza.<br />

“Failure” dell’impianto: rara, ma sicuramente possibile. È teoricamente<br />

più probabile nelle protesi totalmente impiantabili rispetto a quelle semiimpiantabili<br />

nelle quali le componenti più fragili sono posizionate nella<br />

protesi esterna e non nel ricev<strong>it</strong>ore interno.<br />

Guadagno protesico insufficiente: seppure rappresenti uno dei motivi per<br />

i quali si ricorre alla chirurgia protesica, può a sua volta rappresentare un<br />

motivo di inutilizzo dell’impianto. È necessario valutare con attenzione i<br />

candidati per poter escludere coloro che presentano caratteristiche<br />

audiometriche che facciano prevedere uno scarso beneficio protesico. In<br />

particolare, quelli che presentano soglie audiometriche elevate nelle<br />

basse frequenze e coloro che presentan<strong>do</strong> una soglia ai lim<strong>it</strong>i della massima<br />

amplificazione forn<strong>it</strong>a dal VSB, poiché potrebbero avere uno scarso<br />

risultato, è meglio escluderli.<br />

Negli interventi nei quali l’FMT viene posizionato alla finestra rotonda od<br />

ovale, ulteriori rischi chirurgici sono correlati alla creazione dell’alloggiamento<br />

e al posizionamento dell’FMT. Nel posizionamento alla finestra<br />

rotonda, l’esposizione della membrana mediante fresatura della nicchia<br />

espone al rischio di lesione della membrana stessa. Se ciò <strong>do</strong>vesse succedere<br />

può essere utile irrigare immediatamente l’area con soluzione<br />

Ringer (12) .<br />

Conclusioni<br />

In conclusione, la chirurgia delle protesi impiantabili dell’orecchio medio<br />

presenta una bassa incidenza di complicanze. Ciò nonostante, è opportuno<br />

valutare molto attentamente quali sono le necess<strong>it</strong>à del paziente e,<br />

a nostro avviso è meglio escludere quei pazienti che desiderano essere<br />

operati più per ragioni estetiche che prettamente mediche.


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IL FITTING DELLA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE<br />

G. CUMER, F. MARONATO<br />

113<br />

Introduzione<br />

La protesi Vibrant Soundbridge (VSB) è un dispos<strong>it</strong>ivo impiantabile a<br />

livello dell’orecchio medio, che differisce dalla tradizionale protesi acustica<br />

in quanto amplifica il segnale audio agen<strong>do</strong> direttamente sulla vibrazione<br />

della catena ossiculare e non aumentan<strong>do</strong> la pressione sonora a<br />

livello della membrana timpanica, come avviene con la protesi per via<br />

aerea. Per la sua applicazione è necessario un intervento chirurgico, le<br />

cui tecniche sono state descr<strong>it</strong>te nei cap<strong>it</strong>oli precedenti. Si tratta di una<br />

protesi semi-impiantabile perché cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a da due componenti: una porzione<br />

impiantata, denominata nel suo complesso VORP (Vibrating Ossicular<br />

Prosthesis) ed una parte esterna, denominata audioprocessore<br />

(AP). Il VORP è formato, a sua volta, da una antenna, che capta il segnale<br />

di audiofrequenza trasmesso dal processore esterno (AP), da un<br />

magnete, che permette il collegamento tra audioprocessore e parte<br />

impiantata, dal demodulatore, che separa l’onda portante del segnale<br />

audio e dall’FMT. Quest’ultimo, che è un trasduttore elettromagnetico<br />

che genera un movimento vibratorio, nella sua classica indicazione,<br />

viene agganciato al processo lungo dell’incudine mediante un gancio in<br />

t<strong>it</strong>anio. Doven<strong>do</strong> la catena essere perfettamente funzionante, per ovvie<br />

ragioni, è esclusivamete indicato per il trattamento protesico delle ipoacusie<br />

neurosensoriali pure (applicazione classica). Di recente è stato<br />

intro<strong>do</strong>tta la possibil<strong>it</strong>à di correggere anche le sord<strong>it</strong>à di tipo misto. Con<br />

la nuova indicazione è possibile applicare il trasduttore elettromagnetico<br />

(FMT) direttamente sulla membrana della finestra rotonda o, in alternativa,<br />

sulla platina o sulla staffa mobile. Con questa procedura si possono<br />

far vibrare i fluidi labirintici, in mo<strong>do</strong> praticamente diretto, anche in quei<br />

pazienti, altrimenti esclusi, che pur presentan<strong>do</strong> una sord<strong>it</strong>à, grave, rifer<strong>it</strong>a<br />

alla via aerea, presentano una riserva cocleare (via ossea) ancora<br />

adeguata all’amplificazione protesica. Una volta che la protesi è stata<br />

posizionata per permetterne l’ottimale funzionamento è necessario procedere<br />

alla programmazione (f<strong>it</strong>ting) dell’audioprocessore.<br />

Programmazione dell’audioprocessore<br />

La funzione dell’audioprocessore (fig. 1) è di captare lo stimolo sonoro<br />

attraverso un microfono omnidirezionale, elaborarlo attraverso un pro-


114<br />

cessore integrato (nello specifico si tratta del processore Signa ® della<br />

Siemens) ed infine di trasmetterlo attraverso la pelle al ricev<strong>it</strong>ore della<br />

parte impiantata (VORP). Una corretta regolazione dell’audioprocessore<br />

è indispensabile per fornire al paziente una buona udibil<strong>it</strong>à con la protesi.<br />

Fig. 1.<br />

Nella tabella seguente sono dettagliate le caratteristiche tecniche dell’audioprocessore.<br />

DATI TECNICI DELL’AUDIOPROCESSORE SIGNA-SIEMENS ®<br />

Canali di compressione<br />

Banda di frequenza<br />

Usc<strong>it</strong>a massima<br />

Guadagno massimo<br />

Batterie Zinco-aria<br />

4<br />

250 – 8000 Hz<br />

113 dB<br />

50 dB<br />

(mod. 675)<br />

Il primo f<strong>it</strong>ting dell’audioprocessore della protesi VSB viene esegu<strong>it</strong>o a<br />

distanza di circa otto settimane dall’atto chirurgico. Tale lasso temporale<br />

è necessario per due motivi:<br />

1) permettere una ottimale integrazione tra la clip in t<strong>it</strong>anio della protesi<br />

e l’incudine in caso di protesi Vibrant Soundbridge applicata con la<br />

cosiddetta “tecnica classica”.<br />

2) assicurare il completo assorbimento dell’edema post-chirurgico che<br />

impedirebbe il corretto accoppiamento tra l’audioprocessore e VORP.<br />

Lo strumentario per eseguire la programmazione della protesi comprende:<br />

1) Un personal computer<br />

2) L’interfaccia Hi-Pro<br />

3) Il software di programmazione<br />

La protesi Vibrant Soundbridge viene programmata, infatti, tram<strong>it</strong>e un<br />

appos<strong>it</strong>o software denominato “Connex” <strong>do</strong>po essere stata collegata<br />

all’interfaccia Hi-Pro, non diversamente da quanto avviene per una protesi<br />

tradizionale.


115<br />

Prima di procedere alla programmazione della protesi è necessario selezionare<br />

il magnete più adeguato per assicurare la perfetta aderenza dell’audioprocessore<br />

alla cute del paziente e, di conseguenza, il miglior contatto<br />

tra AP e VORP. Se il magnete è troppo “debole” la protesi non aderirà<br />

in maniera sufficiente. Va altresì considerato che un contatto troppo<br />

tenace tra queste strutture, predispone ad irr<strong>it</strong>azioni cutanee ed alla formazione<br />

di raccolte sottocutanee. Per tale motivo la d<strong>it</strong>ta produttrice<br />

della protesi mette a disposizione quattro tipi di magneti di forza crescente.<br />

Altra tappa preliminare prima di procedere all’accensione ed alla regolazione<br />

della protesi Vibrant Soundbridge, è quella di eseguire un esame<br />

audiometrico tonale e vocale del paziente a protesi spenta. Questo<br />

esame cost<strong>it</strong>uirà il punto di partenza per il f<strong>it</strong>ting ed il riferimento per valutare<br />

i risultati ottenuti con la protesizzazione. Dal confronto tra l’esame<br />

audiometrico tonale e vocale, esegu<strong>it</strong>o in campo libero prima e <strong>do</strong>po il f<strong>it</strong>ting,<br />

è possibile valutare il guadagno protesico.<br />

Una volta collegato l’audioprocessore ad un computer tram<strong>it</strong>e l’interfaccia<br />

Hi-Pro, il software “Connex” permette di impostare e regolare tutta<br />

una serie di parametri che sono dettagliati nei paragrafi seguenti.<br />

Recentemente è stata anche intro<strong>do</strong>tta la tecnica della “Vibrant Audiometry”.<br />

Tale tecnica permette di ricavare la VHT (Vibrant Hearing Treshold)<br />

collegan<strong>do</strong> la parte impiantata del Vibrant Soundbridge con un<br />

audiometro tram<strong>it</strong>e l’interposizione di un “accoppiatore”. In tal mo<strong>do</strong> è<br />

possibile realizzare un esame audiometrico del paziente ottenen<strong>do</strong> la<br />

“via ossea” attraverso la diretta stimolazione cocleare tram<strong>it</strong>e l’FMT.<br />

F<strong>it</strong>ting della protesi Vibrant Soundbridge<br />

Dalla schermata iniziale del software “Connex” (fig. 2) va scelta la strategia<br />

di programmazione. Nel caso della protesi Vibrant Soundbridge è<br />

necessario selezionare il parametro DSL/IO. La formula NAL/NL è presente<br />

ma non è ottimizzata per questo tipo di protesi. Dalla medesima<br />

schermata è selezionabile il livello di acclimatizzazione. La scelta è tra<br />

quattro livelli e va fatta secon<strong>do</strong> il seguente cr<strong>it</strong>erio:<br />

• Livello 1: va scelto per quei pazienti che non hanno mai avuto precedenti<br />

esperienze con una protesi acustica tradizionale. Questo livello<br />

garantisce il più elevato fattore di compressione.<br />

• Livello 2: è adatto per quei soggetti che hanno avuto una qualche<br />

esperienza precedente con la protesi acustica o che portano già da<br />

un po’ di tempo la Vibrant Soundbridge.<br />

• Livello 3: pazienti che hanno avuto una prolungata esperienza con le<br />

protesi acustiche. Questo livello ha un rapporto di compressione<br />

estremamente basso.<br />

• Livello 4: è presente nel software “Connex” ma non è adeguato alla<br />

protesi Vibrant Soundbridge e pertanto non va mai selezionato.


116<br />

Fig. 2.<br />

Una volta impostati i dati iniziali si passa al f<strong>it</strong>ting vero e proprio. Questo<br />

si esegue attraverso la corretta impostazione dei parametri seguenti:<br />

1) Lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima e sistemi di compressione<br />

2) Caratteristiche del microfono<br />

3) Parametri extra<br />

Ancora una volta li andiamo ad analizzare in dettaglio<br />

Lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima e sistemi di compressione<br />

La lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a massima è un fattore di importanza fondamentale<br />

per il successo della protesizzazione. I lim<strong>it</strong>atori dell’usc<strong>it</strong>a massima<br />

permettono di controllare la massima energia sonora erogabile dalla protesi<br />

e, quindi, di adattarla in mo<strong>do</strong> tale che i suoni emessi non superino<br />

la soglia di fastidio del paziente. Possiamo distinguere lim<strong>it</strong>atori che<br />

entrano in funzione contemporaneamente all’aumento del segnale acustico<br />

(peak-clipping) e lim<strong>it</strong>atori che entrano in funzione <strong>do</strong>po un certo<br />

tempo (sistemi di compressione).<br />

1) Peak-clipping: è un dispos<strong>it</strong>ivo che, agen<strong>do</strong> sull’usc<strong>it</strong>a del segnale<br />

amplificato, taglia tutte le creste d’onda che superano un determinato<br />

valore fissato in precedenza. Il sistema peak-clipping ha il pregio di<br />

agire istantaneamente e di garantire un’efficace lim<strong>it</strong>azione dell’usc<strong>it</strong>a<br />

massima. Tuttavia presenta lo svantaggio di aumentare la distorsione<br />

armonica.<br />

2) Sistemi di compressione: tali dispos<strong>it</strong>ivi (Automatic Gain Control o<br />

AGC, Automatic Volume Control o AVC, ecc.) consentono di ridurre


l’intens<strong>it</strong>à di tutte le componenti del messaggio sonoro e il segnale in<br />

usc<strong>it</strong>a mantiene la stessa ident<strong>it</strong>à di quello in ingresso senza distorsioni.<br />

Il guadagno inoltre non viene ri<strong>do</strong>tto.<br />

Ciascun sistema di compressione è <strong>do</strong>tato delle seguenti caratteristiche:<br />

• livello d’innesco: è l’intens<strong>it</strong>à del segnale d’ingresso oltre la quale viene<br />

azionato il sistema;<br />

• tempo di attacco: la risposta di questi dispos<strong>it</strong>ivi non è istantanea come<br />

quella assicurata dal peak-clipping, ma è <strong>do</strong>tata di una certa inerzia;<br />

il tempo di attacco è il lasso temporale che intercorre tra l’istante in<br />

cui l’intens<strong>it</strong>à del segnale supera il livello d’innesco e il momento in<br />

cui tale amplificazione viene ri<strong>do</strong>tta;<br />

• tempo di arresto: è il tempo necessario affinché l’amplificatore riprenda<br />

il suo normale funzionamento quan<strong>do</strong> l’intens<strong>it</strong>à del segnale in<br />

ingresso diminuisce.<br />

Queste caratteristiche dei sistemi di compressione sono di estrema<br />

importanza: un tempo di attacco troppo lungo provoca una sensazione di<br />

fastidio e una cattiva discriminazione; parimenti un tempo di arresto troppo<br />

lungo provoca una difficoltà nella captazione del messaggio in quanto<br />

il guadagno protesico non viene riattivato velocemente.<br />

Caratteristiche del microfono<br />

La protesi Vibrant Soundbridge è corredata di un microfono omnidirezionale.<br />

Da questa schermata del software “Connex” è possibile impostare<br />

il parametro di “microfone noise reduction”. Questa funzione, se attivata<br />

(fig. 3), riduce il guadagno alle basse intens<strong>it</strong>à sonore (sotto i 35 dB) in<br />

quiete. Questo settaggio è raccomandabile per la maggior parte dei portatori<br />

della protesi Vibrant Soundbridge, fatta eccezione per i pazienti con<br />

acufene. Se però il paziente descrive il suono percep<strong>it</strong>o come “pulsante”<br />

o interm<strong>it</strong>tente è consigliabile disattivare questa funzione.<br />

Fig. 3.<br />

117


118<br />

Parametri extra<br />

Da questa schermata è possibile impostare:<br />

1) Un segnale sonoro (c.d. beep) che avvisa il paziente che la batteria<br />

dell’audioprocessore è in fase di esaurimento e va sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a al più<br />

presto.<br />

2) Inserire un algor<strong>it</strong>mo anti feedback, qualora tale effetto sia presente<br />

(fig. 4).<br />

Fig. 4.<br />

Conclusioni<br />

In conclusione possiamo affermare che il f<strong>it</strong>ting della protesi Vibrant<br />

Soundbridge è un passaggio fondamentale per assicurare al paziente il<br />

miglior funzionamento della protesi impiantabile. Esso va esegu<strong>it</strong>o da un<br />

audioprotesista o tecnico audiometrista esperto e richiede plurime valutazioni<br />

del paziente a distanza di tempo per ottenere risultati ottimali.


Bibliografia<br />

119<br />

Chasin M, Spindel J.: Middle ear implants: A new technology. The Hearing Journal, 54<br />

(8): 33-48, 2001<br />

Garin P, Thill MP, Gérard JM, Galle C, Gers<strong>do</strong>rff M.: Speech discrimination in background<br />

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Snik AF, Noten J, Cremers C : Gain and Maximum Output of Two Electromagnetic Middle<br />

Ear Implants. Journal of American Academy of Audiology. Vol. 15, 249 - 257, 2004.<br />

Todt I, Seidl R, Gross M, Ernst: Comparison of different Vibrant Soundbridge speech processors<br />

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Sept 2002.<br />

Todt I, Seidl R, Ernst A: Hearing benef<strong>it</strong> of patients after Vibrant Soundbridge implantation.<br />

J Otorhinolaryngol Relat Spec., 67 (4): 203 – 206, Aug 2005.


RISULTATI FUNZIONALI DELL’IMPIANTO<br />

VIBRANT SOUNDBRIDGE (VSB)<br />

L. BRUSCHINI, F. FORLI, P. BRUSCHINI, S. BERRETTINI<br />

121<br />

Introduzione<br />

La chirurgia di impianto VSB su incudine si è sviluppata oramai da oltre<br />

10 anni, susc<strong>it</strong>an<strong>do</strong> l’interesse di molti otologi nel mon<strong>do</strong>. I pazienti operati<br />

in Europa ammontano ad oltre 800. Le sue indicazioni rivolte alla<br />

cura delle sord<strong>it</strong>à neurosensoriali di gra<strong>do</strong> medio-grave, si sono recentemente<br />

estese, con l’impianto VSB sulla finestra rotonda, alle molte sord<strong>it</strong>à<br />

di tipo misto non recuperabili con la chirurgia ricostruttiva o con la<br />

protesizzazione esterna tradizionale. L’impiego della protesi VSB ha sollevato<br />

nuovi argomenti di studio di tipo chirurgico ed audiologicio tutt’ora<br />

in discussione: la tecnica chirurgica preferenziale, le varianti, le modal<strong>it</strong>à<br />

di posizionamento del vibratore diverse dall’incudine, il guadagno acustico<br />

e la discriminazione vocale in confronto alle protesi esterne.<br />

In questo cap<strong>it</strong>olo <strong>do</strong>po aver passato in rassegna i dati principali dei risultati<br />

audiologici e dei test di gradimento recens<strong>it</strong>i nelle casistiche maggiori,<br />

analizzeremo i risultati della nostra casistica.<br />

Audiometria tonale<br />

Una prima verifica del risultato funzionale dell’impianto VSB con l’esame<br />

audiometrico tonale, viene generalmente effettuata a distanza di 12 settimane<br />

dall’intervento, nel momento della attivazione della protesi (1,2,3) , nel<br />

follow up vengono, generalmente, esegu<strong>it</strong>i esami di controllo ogni 4 mesi<br />

nel 1° anno <strong>do</strong>po l’intervento. L’esame audiometrico viene con<strong>do</strong>tto in<br />

cabina silente, invian<strong>do</strong> i toni puri in campo libero: il paziente ha il processore<br />

Signa posizionato a contatto con il ricev<strong>it</strong>ore nell’orecchio operato,<br />

mentre l’orecchio controlaterale è obl<strong>it</strong>erato con un tappo di cera o<br />

di acrilico Lo stesso esame viene ripetuto all’orecchio operato senza<br />

applicare il processore, per verificare gli effetti della chirurgia (1, 2, 3, 4) .<br />

Nelle casistiche maggiori il guadagno funzionale (valutato come media<br />

delle frequenze) che si ottiene con l’impianto VSB è indicato nell’ordine<br />

dei 22 – 27 dB (2, 3) .<br />

Il guadagno dell’impianto VSB varia in relazione alla frequenza dello stimolo<br />

sonoro, con un rapporto direttamente proporzionale alla perd<strong>it</strong>a<br />

acustica per le frequenze basse e medie (0,5 – 2 kHz). Ciò determina un<br />

incremento della curva di soglia con protesi VSB, progressivamente


122<br />

maggiore fino a 2 kHz, mentre le frequenze più acute (4 – 8 kHz.) non<br />

hanno un simile incremento (2, 3) . La riduzione del guadagno della protesi<br />

VSB per le frequenze acute è in parte attribu<strong>it</strong>a alla relativa instabil<strong>it</strong>à dell’ancoraggio<br />

dell’FMT all’incudine (2) , ma un simile andamento della curva<br />

di soglia per le frequenze acute si riscontra anche con l’uso di protesi<br />

acustiche esterne (3, 5) .<br />

In effetti, se si confronta il guadagno di una protesi acustica esterna <strong>do</strong>tata<br />

dello stesso processore Signa con quello della protesi VSB, si osserva<br />

un andamento analogo della curva di soglia per tutte le frequenze<br />

compresi i toni acuti come precedentemente indicato (3) . Il guadagno<br />

medio è tuttavia superiore anche se di poco, per la protesi VSB a dimostrazione<br />

che l’accoppiamento del trasmett<strong>it</strong>ore del suono alla catena<br />

ossiculare migliora la resa protesica (3) .<br />

Gli effetti della stabil<strong>it</strong>à dell’ancoraggio dell’FMT alla lunga apofisi dell’incudine<br />

sul guadagno protesico, sono stati oggetto di studio. È apparentemente<br />

intuibile che un soli<strong>do</strong> ancoraggio sia determinante per il trasferimento<br />

dell’energia sonora dall’FMT alla catena ossiculare. L’applicazione<br />

di una goccia di cemento osseo sembra utile a questo scopo. Un sensibile<br />

miglioramento medio del guadagno protesico di oltre 10 DB per<br />

tutte le frequenze, quan<strong>do</strong> la clip era bloccata all’incudine con il cemento<br />

viene riportato in alcuni studi (6) , ma non confermato in altri, che sottolineano<br />

la instabil<strong>it</strong>à nel lungo follow up della applicazione del cemento<br />

osseo sulla catena ossiculare (4) .<br />

Un altro problema è la possibile erosione della lunga apofisi dell’incudine<br />

per una clip troppo rigidamente serrata, in analogia con quanto si<br />

osserva con l’uso delle protesi in t<strong>it</strong>anio nella stape<strong>do</strong>plastica. Un caso<br />

di erosione della lunga apofisi <strong>do</strong>po 4 anni dall’impianto VSB è stato<br />

riportato da Todt et al 2004 (7) . La causa della erosione viene tuttavia attribu<strong>it</strong>a<br />

ad una reazione da corpo estraneo al materiale della clip (t<strong>it</strong>anio),<br />

piuttosto che alla ischemia pro<strong>do</strong>tta dalla chiusura dell’anello (8) . Le modal<strong>it</strong>à<br />

di ancoraggio della clip dell’FMT all’incudine non vengono quindi<br />

messe in discussione.<br />

Nei pazienti operati di impianto VSB, l’audiometria senza l’applicazione<br />

del processore esterno indica mediamente valori corrispondenti delle<br />

soglie pre e postoperatorie per tutte le frequenze, a dimostrazione che la<br />

chirurgia di impianto non danneggia l’orecchio medio e che l’applicazione<br />

dell’FMT alla catena ossiculare non ha effetti funzionalmente apprezzabili<br />

(1, 2) . Però un peggioramento della soglia audiometrica postoperatoria<br />

di ent<strong>it</strong>à variabile dai 10 ai 20 DB è riportato con una incidenza variabile<br />

del 3,7-15% (1, 2, 9) .<br />

Gli effetti della massa FMT (circa 25 mg di peso), applicata sulla catena<br />

ossiculare, sono stati valutati nell’osso petroso del cadavere. Secon<strong>do</strong><br />

questi studi sperimentali, l’FMT <strong>do</strong>vrebbe essere ancorato all’altezza dell’articolazione<br />

incu<strong>do</strong>stapediale per ridurre al minimo l’effetto massa sulla


123<br />

catena ossiculare, mentre la sua applicazione all’incudine può comportare<br />

una riduzione della soglia acustica variabile da 0 a 28 dB, più accentuata<br />

per le alte frequenze (10) .<br />

Ad analoghi risultati conducono gli studi effettuati su modelli matematici<br />

dell’orecchio medio, secon<strong>do</strong> i quali la massa dell’FMT applicata alla<br />

catena ossiculare, porta ad maggiore inerzia del sistema e ad una riduzione<br />

della trasmissione del suono con una perd<strong>it</strong>a acustica nell’ordine<br />

dei 10 dB (11, 12) . Tuttavia la riduzione della soglia superiore a 10 dB, osservata<br />

in alcuni pazienti operati, non sembra da attribuire al solo incremento<br />

della massa della catena ossiculare <strong>do</strong>vuto alla protesi, ma ad un<br />

danno chirurgico anche modesto, come la minima dislocazione dell’incudine<br />

durante il posizionamento dell’FMT.<br />

Una applicazione particolare dell’impianto VSB è il posizionamento dell’FMT<br />

su incudine nei pazienti otosclerotici con sord<strong>it</strong>à mista di gra<strong>do</strong><br />

medio grave, nei quali il solo intervento di stape<strong>do</strong>plastica non consente<br />

di raggiungere una soglia ud<strong>it</strong>iva socialmente utile. L’intervento può<br />

essere esegu<strong>it</strong>o in un solo tempo operatorio, dapprima posizionan<strong>do</strong><br />

l’FMT sull’incudine e successivamente eseguen<strong>do</strong> la platinotomia e la<br />

sistemazione della protesi nel foro platinare. I risultati preliminari ottenuti<br />

in 2 pazienti operati in un unico tempo operatorio di stape<strong>do</strong>plastica e<br />

di impianto VSB indicano un miglioramento medio della soglia acustica<br />

di oltre 20 dB con la sola protesi stapediale, e di oltre 40 dB con la protesi<br />

VSB (13) .<br />

Audiometria vocale<br />

L’audiometria vocale dei pazienti con impianto VSB susc<strong>it</strong>a un interesse<br />

particolare, perché naturalmente ci indica l’effettivo risultato funzionale ai<br />

fini della comprensione del linguaggio. Purtroppo i risultati riportati nelle<br />

casistiche maggiori non sono concordanti e spesso non sono confrontabili<br />

per le diverse meto<strong>do</strong>logie di esame a<strong>do</strong>perate.<br />

Come l’esame audiometrico tonale, l’esame vocale viene con<strong>do</strong>tto in<br />

cabina silente, in campo libero con il processore in sede nell’orecchio<br />

operato e l’orecchio controlaterale adeguatamente obl<strong>it</strong>erato con silicone.<br />

Il materiale vocale a<strong>do</strong>perato ed il mascheramento variano a seconda<br />

delle casistiche.<br />

L’audiometria vocale con protesi VSB è stata valutata in rapporto alla<br />

intens<strong>it</strong>à del rumore di mascheramento (14) . La protesi VSB sembra consentire<br />

una eccellente discriminazione delle parole in ambiente rumoroso,<br />

quan<strong>do</strong> livello del rumore di mascheramento non supera quello del<br />

materiale vocale inviato (0 dB S/R).<br />

La audiometria vocale con protesi VSB è stata confrontata con quella<br />

delle protesi acustiche esterne tradizionali, con risultati discordanti nelle<br />

diverse casistiche.<br />

Alcuni studi clinici assegnano alla protesi VSB migliori risultati nella dis-


124<br />

criminazione vocale sia in ambiente silente, che rumoroso (5) , mentre altri<br />

studi riportano risultati coincidenti od addir<strong>it</strong>tura di poco inferiori, in specie<br />

con l’uso delle protesi VSB e tradizionali in ambiente silente (15) .<br />

La maggior parte degli Autori r<strong>it</strong>iene comunque che l’indicazione peculiare<br />

della protesi VSB non sia il superamento delle performance delle<br />

protesi esterne tradizionali, ma la protesizzazione dei pazienti con malformazioni<br />

od infiammazioni del CUE (14) .<br />

È interessante, inoltre, rilevare che i risultati preliminari su soggetti con<br />

impianto VSB binaurale indicano che la discriminazione vocale è nettamente<br />

migliore in questi, rispetto all’impianto monoaurale ed alla protesizzazione<br />

binaurale esterna tradizionale (16) .<br />

I test di valutazione della performance protesica<br />

I questionari di valutazione del rendimento della protesi permettono di stimare<br />

le qual<strong>it</strong>à specifiche di protesi diverse, o diversi f<strong>it</strong>ting di una singola<br />

protesi, o lo stesso f<strong>it</strong>ting di una protesi nel tempo. Le applicazioni<br />

cliniche di questi test sono molteplici: la predizione del gradimento di una<br />

nuova protesi basata sulle risposte ad un pre-f<strong>it</strong>ting, la comparazione tra<br />

le performance di una protesi in un individuo e le performance della stessa<br />

protesi in un gruppo di riferimento, la <strong>do</strong>cumentazione del beneficio di<br />

una protesi in varie condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Questi test sono comunemente<br />

applicati nella valutazione di nuove protesi o nuovi sistemi di<br />

regolazione delle stesse protesi.<br />

Uno dei più utilizzati è il test APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid<br />

Benef<strong>it</strong>) di (17) . Proposto all’inizio come test PHAB (Profile of Hearing Aid<br />

Benef<strong>it</strong>) e cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da 66 <strong>do</strong>mande, è stato poi ri<strong>do</strong>tto dagli stessi Autori<br />

a 24 <strong>do</strong>mande e descr<strong>it</strong>to come test APHAB. Tutte le <strong>do</strong>mande riguardano<br />

le abil<strong>it</strong>à nella comunicazione o nella percezione dei suoni, con e<br />

senza protesi, in diverse condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Le <strong>do</strong>mande del<br />

test APHAB sono studiate per valutare la capac<strong>it</strong>à di comunicare o in un<br />

ambiente silenzioso (facil<strong>it</strong>à di comunicazione - FC), o in una stanza con<br />

moderato eco (riverbero del suono - RS), o in un ambiente con rumore<br />

di fon<strong>do</strong> o con più relatori (rumore di fon<strong>do</strong> - RF), o la reazione a suoni<br />

fastidiosi (suoni fastidiosi - SF).<br />

I risultati del test APHAB o dell’intero test PHAB sono riportati nella analisi<br />

di diverse casistiche di pazienti operati di impianto VSB (1, 2, 3) . Il test<br />

APHAB, secon<strong>do</strong> questi Autori, evidenzia una miglior facil<strong>it</strong>à di comunicazione<br />

in tutte le condizioni (in ambiente silenzioso FC, con riverbero<br />

RS, o con rumore di fon<strong>do</strong> RF) e un minor disagio dato dai suoni fastidiosi<br />

(SF) con la protesi VSB rispetto alla protesi acustica tradizionale (2, 3, 18) .<br />

L’International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o<br />

da poche <strong>do</strong>mande sull’uso giornaliero, il beneficio, le lim<strong>it</strong>azioni e restrizioni<br />

residue, la soddisfazione, l’impatto sugli altri e la qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a<br />

con la protesi acustica. Questo test è di semplice e rapida esecuzione


125<br />

per i pazienti, ed è stato sviluppato per la ricerca clinica e per facil<strong>it</strong>are la<br />

comparazione di diversi studi clinici (19) . La valutazione clinica dei soggetti<br />

con impianto VSB, effettuata con l’IOI-HA, dimostra che i risultati con il<br />

VSB sono sovrapponibili ai risultati dei portatori di protesi acustiche<br />

binaurali (16) .<br />

Un test impiegato per valutare la “soddisfazione” dei soggetti sottoposti<br />

ad un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico, è il Glasgow Benef<strong>it</strong><br />

Inventory (GBI) (20) . Questo test, di rapida esecuzione, propone 18<br />

<strong>do</strong>mande, che indagano sulle modificazioni generali, sociali e fisiche portate<br />

da un presidio terapeutico (16) . I risultati di questo test indicano che<br />

l’intervento di impianto VSB determina un moderato miglioramento complessivo,<br />

uno scarso beneficio sociale e nessun impatto negativo sulla<br />

qual<strong>it</strong>à di v<strong>it</strong>a in segu<strong>it</strong>o all’intervento medicazioni, vis<strong>it</strong>e mediche giorni<br />

di ricovero e/o di malattia) (2, 16) . L’indice del GBI, che attribuisce un valore<br />

numerico alla “soddisfazione” complessiva che il paziente riferisce alla<br />

protesi, è pari a +14.7 nella casistica di Schmuziger et al 2006 (16) . Questo<br />

valore di soddisfazione attribu<strong>it</strong>o al VSB è simile ai valori ottenuti con<br />

pazienti sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, ed è inferiore ai valori<br />

riscontrati in soggetti operati con l’impianto BAHA o con l’impianto<br />

cocleare (2, 16, 21) . Questa differenza è probabilmente legata al fatto che<br />

tanto maggiore è il gra<strong>do</strong> dell’invalid<strong>it</strong>à (defic<strong>it</strong> acustico) risolta, tanto<br />

maggior è il valore dell’indice del test (21) .<br />

Accanto a questionari standardizzati validi per la valutazione del gradimento<br />

delle protesi acustiche, sono stati proposti test specifici per la<br />

valutazione del VSB.<br />

Il primo realizzato dalla Symphonix Devices, costruttrice del VSB, è il<br />

HDSS (Hearing Device Satisfaction Scale), che con 21 <strong>do</strong>mande indaga<br />

il gra<strong>do</strong> di soddisfazione in diverse condizioni di ascolto. Questo test ha<br />

messo in evidenza che quasi tutti i pazienti operati (90-100%) erano più<br />

soddisfatti dell’impianto VSB che della protesi esterna tradizionale. La<br />

protesi VSB era più semplice da utilizzare, eliminava il feedback e consentiva<br />

un migliore ascolto con una migliore qual<strong>it</strong>à del suono e della<br />

voce di conversazione (1, 3) . Un altro test specifico per l’analisi del gradimento<br />

della protesi VSB è stato realizzato dalla Clinica Clichy di Parigi in<br />

collaborazione con altre cliniche francesi ed utilizzato per la valutazione<br />

dei primi 125 soggetti impiantati in Francia (2, 16) . Questo test rilevava che<br />

circa l’80% dei soggetti con VSB era soddisfatto della nuova protesi. Il<br />

questionario metteva in luce che la soddisfazione dei pazienti con VSB<br />

era <strong>do</strong>vuta non tanto ad una migliore comprensione del linguaggio; quanto<br />

a motivi estetici, migliore comfort, e migliore qual<strong>it</strong>à del suono (2, 16) .<br />

Un dato importante che emerge è che non è stata riscontrata sempre una<br />

correlazione statisticamente significativa tra il valore della soddisfazione<br />

con questi esami e le valutazioni audiologiche oggettive, compresi i test<br />

di discriminazione vocale (2) .


126<br />

L’impianto VSB su Finestra Rotonda (FR)<br />

Il posizionamento dell’FMT sulla FR, proposto recentemente da Colletti e<br />

Coll. (22) ha aperto nuove prospettive di utilizzazione dell’impianto VSB,<br />

estenden<strong>do</strong>ne le indicazioni dalla sord<strong>it</strong>à neurosensoriale di gra<strong>do</strong><br />

medio-grave, a molte sord<strong>it</strong>à di tipo misto. L’impianto può essere esegu<strong>it</strong>o<br />

come primo intervento o come secon<strong>do</strong> o terzo intervento negli es<strong>it</strong>i<br />

di precedenti chirurgie dell’orecchio medio, con es<strong>it</strong>o funzionale insoddisfacente.<br />

I principi di elettrofisiologia della stimolazione sonora sono<br />

conosciuti già dagli anni ‘50 grazie a Wever e Lawrence, che dimostrarono<br />

che la stimolazione acustica della FO e della FR determina potenziali<br />

cocleari equivalenti. La stimolazione diretta della finestra rotonda<br />

permette di “saltare” l’orecchio medio, per trasmettere direttamente il<br />

segnale sonoro all’orecchio interno.<br />

I risultati dell’esame audiometrico con processore (protesi VSB funzionante)<br />

dimostrano che l’impianto VSB su FR determina il miglioramento<br />

della soglia per VA di oltre 20 dB, alle frequenze di 0.5, 1, 2, 4 kHz che è<br />

<strong>do</strong>vuto sostanzialmente alla chiusura del gap tra VA e VO presente nei<br />

pazienti operati (22) . Invece l’esame audiometrico esegu<strong>it</strong>o negli stessi<br />

pazienti senza processore fa rilevare il peggioramento medio della soglia<br />

postoperatoria per VA di 7-8 dB, con una variazione minima a 2 e 4 kHz.,<br />

un peggioramento di 5-10 dB a 0,25, 0,5 e 1 kHz ed un peggioramento<br />

più accentuato di 15-20 dB a 8 kHz. Questo peggioramento della soglia<br />

potrebbe essere causato dalla riduzione della elastic<strong>it</strong>à della membrana<br />

della FR per il contatto con l’FMT ed alla conseguente una maggiore<br />

inerzia dei liquidi labirintici. La soglia postoperatoria della VO era sovrapponibile<br />

alla preoperatoria in tutti i pazienti operati a dimostrazione che<br />

l’applicazione dell’FMT alla FR non danneggia l’orecchio interno. L’esame<br />

di casistiche più numerose è comunque necessario per una valutazione<br />

defin<strong>it</strong>iva dei risultati dell’impianto VSB su FR. Ciò sarà presto possibile<br />

per il grande interesse che questa applicazione ha sollevato.<br />

Una indicazione particolarmente interessante all’impianto VSB su FR è<br />

cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a dalle malformazioni dell’orecchio medio ed esterno. Nella più<br />

grave, l’atresia auris, è stata a<strong>do</strong>ttata una chirurgia a stadi che ha compreso<br />

la ricostruzione del padiglione ed il successivo impianto VSB su FR;<br />

i risultati della audiometria tonale e vocale sono molto incoraggianti (23) .<br />

Una altra applicazione del VBS consiste nel posizionamento della protesi<br />

sulla finestra ovale, per quanto siano stati effettuati solo pochi casi i<br />

risultanti sono promettenti (24) .<br />

Casistica personale<br />

Dal settembre 2005 al marzo 2007 sono stati operati di impianto VSB 12<br />

pazienti, 8 <strong>do</strong>nne e 4 uomini, di età da 42 a 71 anni (età media 52). Il follow<br />

up varia da 4 a 18 mesi (follow up medio di 12 mesi) (tab. 1)<br />

Sette pazienti avevano una sord<strong>it</strong>à neurosensoriale bilaterale ed un


Tab. 1. Casistica – *Media DB della VA a 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8 kHz - **Media DB della VO a 0.25,<br />

0.5, 1,2 ,4 kHz - °Audiometria in cuffia, in cabina silente - °°Audiometria in campo libero con orecchio<br />

controlaterale chiuso.<br />

orecchio medio normale (n. 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11). La soglia media della<br />

VA dell’orecchio da operare variava da 50 a 63 dB.(media 58 dB, ds 6).<br />

In questi pazienti è stato posizionato l’FMT sulla lunga apofisi dell’incudine.<br />

In 4 di questi pazienti l’impianto VSB è stato attuato con la tecnica chirurgica<br />

di accesso transcanalare di “Calibraggio del CUE” ed in 2 con<br />

quella di “Canale del CUE”, un paziente è stato operato con la tecnica<br />

classica di accesso per la via transmastoidea con timpanotomia posteriore.<br />

Quattro pazienti (n. 6, 8, 9, 12) avevano sord<strong>it</strong>à di tipo misto di vario<br />

gra<strong>do</strong>, es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica,<br />

timpanoplastica chiusa. In 2 di questi (n. 8, 12) era stato esegu<strong>it</strong>o un<br />

secon<strong>do</strong> intervento di revisione a scopo funzionale senza successo. Tutti<br />

erano stati giudicati non recuperabili con nuovi interventi di ossiculoplastica,<br />

per anomalie del neotimpano (lateralizzazione, blunting, fibrosi,<br />

riperforazione), e/o il malfunzionamento della protesi e la ipomobil<strong>it</strong>à<br />

della staffa.<br />

127


128<br />

In questi pazienti la soglia preoperatoria media della VA variava da 73 a<br />

41 dB (media 65 dB, ds 21) e la soglia media della VO variava da 61 a<br />

26 dB (media 44 dB, ds 15).<br />

Questi pazienti sono stati operati di impianto VSB posizionan<strong>do</strong> l’FMT<br />

nella FR utilizzan<strong>do</strong> la tecnica chirurgica di accesso transcanalare di<br />

“Calibraggio del CUE”.<br />

Un paziente (n. 7) aveva una sord<strong>it</strong>à di tipo misto di grave ent<strong>it</strong>à, ed una<br />

cav<strong>it</strong>à di intervento radicale secernente. La soglia preoperatoria media<br />

della VA era 94 dB e la soglia media della VO era 49 dB. In questo<br />

paziente è stata praticata in un unico tempo operatorio la revisione e l’obl<strong>it</strong>erazione<br />

della vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale e l’impianto VSB su FR. Un<br />

ulteriore intervento di revisione e correzione del posizionamento dell’FMT<br />

in anestesia locale si è reso necessario a distanza di 4 mesi.<br />

Tecnica chirurgica<br />

In questa nostra casistica un solo paziente (n. 10) è stato operato di<br />

impianto VSB su incudine con la tecnica chirurgica classica, che prevede<br />

l’accesso alla cassa timpanica per la via transmastoidea con timpanotomia<br />

posteriore (18) . Degli altri, 10 pazienti (n. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 11,<br />

12) sono stati operati di impianto VSB su incudine e su FR con due diverse<br />

tecniche di accesso transcanalari alla cassa timpanica, l’una che<br />

abbiamo defin<strong>it</strong>o “Calibraggio del CUE”, prevede il posizionamento dell’FMT<br />

nella cassa timpanica, attraverso la demolizione della tortuos<strong>it</strong>à e<br />

l’ampliamento (c.d. “calibraggio”) della parete postero-superiore del<br />

CUE, l’altra, che abbiamo defin<strong>it</strong>o “Canale del CUE”, prevede il posizionamento<br />

dell’FMT attraverso il CUE, mediante un canale verticale creato<br />

nella parete postero-inferiore, senza alcun calibraggio. Queste due<br />

tecniche chirurgiche da noi praticate, sono “varianti” della tecnica di<br />

impianto VSB per via transcanalare recentemente proposta da Truy e<br />

Coll. (25) . Per le specifiche tecniche si rimanda al cap<strong>it</strong>olo dedicato.<br />

Un paziente infine (n. 7) è stato operato in un unico tempo operatorio, di<br />

revisione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di intervento radicale, con il posizionamento<br />

dell’FMT sulla FR e l’obl<strong>it</strong>erazione della cav<strong>it</strong>à con grasso ad<strong>do</strong>minale.<br />

Meto<strong>do</strong>logia di esame<br />

L’impianto VSB viene “attivato” a distanza di 4-12 settimane dall’intervento<br />

per consentire la completa guarigione chirurgica. La procedura di<br />

attivazione prevede la connessione ad un computer con un software<br />

dedicato e il f<strong>it</strong>ting della protesi. I test effettuati nei 12 pazienti operati di<br />

impianto VSB sono indicati in tab. 2. In tutti l’orecchio operato è stato<br />

testato con l’audiometria tonale e vocale, prima e <strong>do</strong>po l’intervento, con<br />

e senza l’applicazione del processore VSB e con e senza l’applicazione<br />

della protesi acustica esterna tradizionale.


Gli esami audiometrici sono stati con<strong>do</strong>tti in cabina silente ed in campo<br />

libero con l’orecchio controlaterale obl<strong>it</strong>erato da un tappo di silicone. L’esame<br />

vocale è stato con<strong>do</strong>tto impiegan<strong>do</strong> la lista di parole bisillabiche<br />

elaborate da Bocca e Pellegrini (26) .<br />

Tutti i pazienti, nell’amb<strong>it</strong>o della valutazione post-operatoria, sono inoltre<br />

stati sottoposti ad un test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in lingua <strong>it</strong>aliana (27) . E’ stata<br />

valutata la percentuale di riconoscimento di parole bisillabiche, di frasi e<br />

la comprensione di frasi, a bocca schermata, con e senza processore<br />

VSB, sia nel silenzio che con rumore di fon<strong>do</strong>. In tutti i pazienti inoltre<br />

durante l’esecuzione del test l’orecchio non operato è stato obl<strong>it</strong>erato con<br />

un tappo di silicone. Il test è stato somministrato a viva voce, da una<br />

logopedista esperta ad una intens<strong>it</strong>à di 65 dB e con un rapporto segnale-rumore<br />

(S/R di +10). Le sorgenti sonore, sia per il materiale verbale<br />

(logopedista) che per il rumore di fon<strong>do</strong> (altoparlante) erano poste ad 1<br />

metro di fronte al paziente (coincidenti).<br />

Tutti i pazienti sono stati inv<strong>it</strong>ati a compilare il questionario APHAB ed un<br />

secon<strong>do</strong> questionario già utilizzato in altre casistiche di pazienti operati<br />

di impianto VSB (tab. 2) (2, 16) . I test sono stati effettuati a distanza di 4-8<br />

settimane <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto.<br />

tab. 2: Test audiologici e di gradimento della protesi.<br />

Test statistici<br />

I risultati sono stati valutati con l’analisi statistica descr<strong>it</strong>tiva, indican<strong>do</strong> la<br />

media e la deviazione standard (ds). La significativ<strong>it</strong>à è stata calcolata<br />

con lo studio dell’analisi della varianza, consideran<strong>do</strong> la probabil<strong>it</strong>à<br />

P


130<br />

Risultati anatomici<br />

L’es<strong>it</strong>o chirurgico è stato valutato al 1° controllo postoperatorio <strong>do</strong>po 4<br />

settimane dall’intervento, <strong>do</strong>po 8-12 settimane al momento della attivazione<br />

della protesi VSB e nel follow up ogni 4 mesi. I 10 pazienti operati<br />

con le due tecniche di accesso transcanalari, nei controlli, avevano un<br />

buon es<strong>it</strong>o anatomico, con una MT integra ed il CUE normalmente ep<strong>it</strong>elizzato<br />

ed indenne da infiammazione. Un simile es<strong>it</strong>o chirurgico ottimale<br />

si è rilevato nel paziente operato di impianto VSB su incudine per la via<br />

classica transmastoidea. Anche il paziente operato di revisione di una<br />

vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale, impianto VSB ed obl<strong>it</strong>erazione con grasso<br />

della cav<strong>it</strong>à ha avuto una buona guarigione chirurgica, ma l’attivazione<br />

della protesi ha evidenziato problemi di malfunzionamento. Si è reso<br />

necessario un nuovo intervento di revisione praticato in anestesia locale<br />

<strong>do</strong>po 4 mesi, nel quale si è potuto rilevare e correggere il contatto difettoso<br />

dell’FMT con la FR. Nei successivi controlli il risultato anatomico e<br />

funzionale è risultato soddisfacente.<br />

Risultati funzionali<br />

Audiometria tonale postoperatoria<br />

Nei 7 pazienti operati di impianto VSB su incudine, per sord<strong>it</strong>à neurosensoriale<br />

medio-grave (n. 1, 2, 3, 4, 5, 10, 11 ) la soglia media postoperatoria<br />

per VA con VSB varia da 28 a 44 dB, (media 32.3 dB, ds 5.1),<br />

mentre la soglia media postoperatoria per VA senza VSB varia da 44 a<br />

78 dB, (media 59.2 dB, ds 6.1), sostanzialmente invariata rispetto alla<br />

preoperatoria (fig. 1).<br />

Fig. 1. Le due soglie medie postoperatorie con VSB (VA 1) e senza VSB (VA 2) nei 7<br />

pazienti operati di impianto VSB su incudine per sord<strong>it</strong>à neurosensoriale.


Nei 4 pazienti operati di impianto VSB su FR, per sord<strong>it</strong>à di tipo misto di<br />

vario gra<strong>do</strong>, es<strong>it</strong>o di precedenti interventi di stape<strong>do</strong>plastica, miringoplastica,<br />

timpanoplastica chiusa (n. 6, 8, 9, 12) la soglia media postoperatoria<br />

per VA con VSB varia da 26.3 dB a 37.5 dB, (media 31.3 dB, ds 5.6),<br />

mentre la soglia media postoperatoria per VA senza VSB varia da 52.5<br />

dB a 73.3 dB, (media 61.5 dB, ds 18.01), sostanzialmente invariata<br />

rispetto alla preoperatoria (fig. 2).<br />

Nel paziente (n. 7) operato di revisione ed obl<strong>it</strong>erazione di una vecchia<br />

cav<strong>it</strong>à di radicale ed impianto VSB su FR, <strong>do</strong>po l’ulteriore intervento di<br />

correzione del posizionamento dell’FMT, la soglia postoperatoria media<br />

della VA con VSB è pari a 55 dB, mentre la soglia media della VA postoperatoria<br />

senza VSB è pari a 94 dB, come la preoperatoria.<br />

Fig. 2. Le due soglie medie postoperatorie con VSB e senza VSB nei 4 pazienti operati<br />

di impianto VSB su FR per sord<strong>it</strong>à di tipo misto.<br />

Audiometria vocale postoperatoria<br />

Sono stati esaminati 11 dei 12 operati escluden<strong>do</strong> il n. 7 per difficoltà nei<br />

controlli postoperatori.<br />

Il confronto delle 2 curve di intelligibil<strong>it</strong>à con e senza VSB indica un<br />

miglioramento medio della soglia vocale con VSB, che varia dai 13.7 dB<br />

della soglia di intellezione, ai 16.2 dB della soglia di percezione ed ai<br />

17.5 dB della soglia di detezione (fig 3).<br />

Tuttavia le due curve di intelligibil<strong>it</strong>à hanno una differenza statisticamente<br />

significativa per la soglia di detezione (P=0.0008) e per la soglia di percezione<br />

(P=0.005), mentre tra le due soglie medie di intellezione è rilevabile<br />

solo una differenza ai lim<strong>it</strong>i della significativ<strong>it</strong>à (P=0.045).<br />

131


132<br />

Fig. 3.<br />

Test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in quiete<br />

Nello stesso gruppo di 12 pazienti operati è stato esegu<strong>it</strong>o il test delle<br />

abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive, con e senza VSB. I risultati del test esegu<strong>it</strong>o senza rumore<br />

di fon<strong>do</strong> sono riportati nella fig. 4. La percentuale media di riconoscimento<br />

di parole bisillabiche è pari a 63% senza VSB e all’82% con VSB.<br />

(fig. 4 -1). La differenza tra le due percentuali non è tuttavia statisticamente<br />

significativa (P>0.05). La percentuale media di riconoscimento di<br />

frasi è pari a 55% senza VSB ed a 95% con VSB (fig. 4 -2). La differenza<br />

tra le due percentuali è statisticamente significative (P=0.03).<br />

Fig. 4. Percentuali di riconoscimento di parole bisillabiche (1), di parole in frasi (2) e di<br />

comprensione di frasi, in assenza di rumore di fon<strong>do</strong>, con e senza VSB.


La percentuale media della comprensione di frasi è pari al 63% senza<br />

VSB ed al 90% con VSB (fig. 4-3). La differenza tra le due percentuali<br />

non è statisticamente significativa (P>0.05).<br />

Test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive con rumore ambientale<br />

Risultati analoghi si sono riscontrati ripeten<strong>do</strong> il test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive<br />

con rumore di fon<strong>do</strong> (S/N +10) (fig. 5).<br />

La percentuale media di riconoscimento di parole bisillabiche è pari a<br />

44% senza VSB e all’ 53% con VSB. (fig. 5-1). La differenza tra le due<br />

percentuali non è statisticamente significativa (P>0.05).<br />

La percentuale media di riconoscimento di parole in frasi è pari a 49%<br />

senza VSB ed a 69% con VSB (fig. 5-2). La differenza tra le due percentuali<br />

è statisticamente significativa (P=0.04).<br />

Fig. 5. Percentuali di riconoscimento di parole bisillabiche (1), di parole in frasi (2) e di<br />

comprensione di frasi (3), in presenza di rumore ambientale, con e senza VSB.<br />

La percentuale media di comprensione di frasi è pari al 51% senza VSB<br />

ed al 64% con VSB. La differenza tra le due percentuali non è statisticamente<br />

significativa (P>0.05).<br />

Questionario di gradimento del VSB<br />

Il questionario è stato compilato da tutti i 12 pazienti operati al 1° controllo<br />

<strong>do</strong>po l’attivazione del VSB, a distanza di 4 mesi circa dall’intervento<br />

(tab. 3). Dieci pazienti (10 / 12) erano “soddisfatti” o “molto soddisfatti”<br />

del risultato complessivo dell’impianto VSB.<br />

Tutti i soggetti avevano utilizzato in precedenza le protesi acustiche<br />

esterne tradizionali.<br />

133


134<br />

Le motivazioni all’intervento indicate con più frequenza erano i problemi<br />

estetici per le protesi esterne (6/12) e la patologia dell’orecchio medio<br />

(es<strong>it</strong>o di precedenti interventi chirurgici, con sord<strong>it</strong>à di tipo misto) (5/12).<br />

Sette pazienti hanno recuperato la possibil<strong>it</strong>à di usare il telefono con la<br />

protesi VSB e 3 pazienti trovano beneficio dalla applicazione di una protesi<br />

esterna all’orecchio controlaterale. Molti operati (8/12) sostengono di<br />

essere disponibili ad un nuovo intervento per il malfunzionamento dell’impianto<br />

VSB già effettuato, ma soltanto 1 dichiara di essere disponibile<br />

all’impianto VSB nell’orecchio controlaterale.<br />

Tab. 3. Questionario di gradimento del VSB.<br />

Test di gradimento della protesi APHAB<br />

Come il precedente questionario di gradimento della protesi VSB, il questionario<br />

APHAB è stato compilato da tutti i pazienti prima dell’intervento<br />

e <strong>do</strong>po l’attivazione dell’impianto VSB a distanza di 4 mesi circa dall’intervento.<br />

Il test APHAB indica che il paziente ha minori difficoltà nella<br />

comunicazione con la protesi VSB, che con la protesi esterna unilaterale<br />

sia in un ambiente silenzioso (FC) (55% di volte in cui il soggetto ha<br />

difficoltà nel capire con la protesi esterna contro il 33% con il VSB), sia<br />

in un ambiente con eco (RV) (57% con protesi contro il 30% con VSB),<br />

sia con rumore di fon<strong>do</strong> (RF) (59% con le protesi e 45% con VSB) (fig.<br />

6). Inoltre il test rileva che il disagio in<strong>do</strong>tto da rumori fastidiosi è sostanzialmente<br />

uguale per le protesi VSB e le protesi esterne (SF) (30% frequenza<br />

percentuale con cui il soggetto avverte rumori fastidiosi con le<br />

protesi esterne contro il 26% con la protesi VSB). Le differenze numeriche<br />

tra il VSB e le protesi tradizionali risultate dal test APHAB non sono<br />

però statisticamente significative.


Fig. 6. Risultato del test APHAB con protesi acustica prima dell’operazione (in nero) e con<br />

VBS (in bianco). Nel grafico sono indicate media e ds della difficoltà nella comunicazione<br />

in diverse condizioni: in ambiente silenzioso (la facil<strong>it</strong>à di comunicazione - FC), con<br />

eco (riverbero del suono - RV), con rumore di fon<strong>do</strong> (RF); e la reazione a i suoni fastidiosi<br />

(SF).<br />

Discussione<br />

Ad oltre 10 anni dalle prime applicazioni, l’analisi delle maggiori casistiche<br />

e l’esperienza maturata consentono un bilancio sufficientemente<br />

<strong>do</strong>cumentato dei risultati funzionali audiologici dell’impianto VSB su incudine<br />

nelle sord<strong>it</strong>à neurosensoriali di ent<strong>it</strong>à medio-grave, e una importante<br />

valutazione sulle prospettive di utilizzazione del VSB su FR in alcuni<br />

casi di sord<strong>it</strong>à di tipo misto non trattabili con chirurgia tradizionale.<br />

L’esperienza maturata nei diversi centri audiologici con la protesi VSB<br />

sulla incudine ha dimostrato che l’intervento presenta rischi e complicanze<br />

chirurgiche molto lim<strong>it</strong>ate (2, 9, 16) . Nei nostri 12 pazienti non abbiamo<br />

rilevato alcuna complicanza chirurgica. È importante rilevare che su 11<br />

pazienti del nostro gruppo l’intervento è stato esegu<strong>it</strong>o per via transcanalare<br />

e abbiamo riscontrato in tutti i casi un buon es<strong>it</strong>o anatomico a<br />

distanza. La tecnica transcanalare presenta alcuni vantaggi quali la rapid<strong>it</strong>à<br />

di esecuzione, la facil<strong>it</strong>à nel posizionamento della protesi sia sull’incudine<br />

che soprattutto al livello della finestra rotonda, l’opportun<strong>it</strong>à di non<br />

<strong>do</strong>ver eseguire una timpanotomia posteriore in orecchi “difficili” (es. la<br />

mastoide eburnea, il seno laterale procidente). In accor<strong>do</strong> con la letteratura,<br />

anche dal punto di vista audiologico l’intervento si è rilevato sicuro<br />

dimostran<strong>do</strong> una soglia per via aerea post-operatoria sostanzialmente<br />

invariata rispetto alla preoperatoria, in tutti i nostri casi. In un caso operato<br />

di revisione e obl<strong>it</strong>erazione di cav<strong>it</strong>à aperta e posizionamento di VSB<br />

135


136<br />

sulla FR si è resa necessario un nuovo intervento di revisione in anestesia<br />

locale nel quale si è potuto correggere il contatto difettoso dell’FMT<br />

con la FR.<br />

Dal punto di vista funzionale la soglia audiometrica tonale, dei 12 soggetti<br />

dello studio, è migliorata in media di 29 dB grazie alla protesi VSB.<br />

Tale miglioramento era di 27 dB nei soggetti operati di impianto VSB su<br />

incudine, di 30 dB in quelli con VSB su FR e di 39 dB per il paziente operato<br />

di revisione ed obl<strong>it</strong>erazione di una vecchia cav<strong>it</strong>à di radicale con<br />

VSB su FR.<br />

Dagli studi esegu<strong>it</strong>i risulta che il guadagno della protesi VSB varia in relazione<br />

alla frequenza, con un incremento progressivo fino ai 2 kHz., che<br />

si riduce rapidamente per i toni acuti, come per le protesi esterne tradizionali.<br />

Nei nostri pazienti il guadagno è risultato buono anche per le frequenze<br />

medio alte 2000-4000. Il guadagno della protesi VSB è di poco<br />

superiore a quello delle protesi esterne <strong>do</strong>tate dello stesso processore, a<br />

dimostrazione che la stimolazione diretta della catena ossiculare migliora<br />

la resa protesica (3) . Il trasferimento dell’energia sonora dall’FMT alla<br />

catena ossiculare dipende poi dalla solid<strong>it</strong>à dell’ancoraggio della clip<br />

all’incudine, ma il ruolo della utilizzazione del cemento osseo per consolidarlo,<br />

nel lungo follow up, sembra ancora da stabilire. In ogni caso la<br />

corretta applicazione della clip non danneggia l’incudine, né la chirurgia<br />

di impianto VSB crea danni anatomici all’orecchio medio come dimostra<br />

la sostanziale sovrapposizione della soglia pre e postoperatoria della<br />

maggior parte dei pazienti operati e nella nostra casistica. È comunque<br />

stato riportato nel 3,7-15% dei pazienti operati di impianto VSB un peggioramento<br />

della soglia postoperatoria di 10-20 dB (1, 9, 16) , che viene giustificato<br />

solo in parte dalla maggiore inerzia della catena ossiculare <strong>do</strong>vuta<br />

alla applicazione della massa dell’FMT all’incudine e può indicare,<br />

quindi, un danno chirurgico lieve, come la minima dislocazione dell’incudine<br />

durante il posizionamento e l’ancoraggio dell’FMT.<br />

L’esame dei risultati della audiometria vocale in campo libero esegu<strong>it</strong>a<br />

con e senza VSB evidenziano un miglioramento, significativo per tutte e<br />

tre le soglie, detezione, percezione e intellezione, con la protesi di orecchio<br />

medio, come generalmente riportato negli altri studi (3, 28) . nelle casistiche<br />

in cui è stato esegu<strong>it</strong>o un confronto con la protesi tradizionale. La<br />

protesi VSB sembra consentire una discriminazione vocale migliore delle<br />

protesi esterne sia in ambiente silente, che rumoroso, ma non tutte le<br />

casistiche concordano su questo risultato, riportan<strong>do</strong> alcune risultati<br />

coincidenti od addir<strong>it</strong>tura di poco peggiori con l’impiego della protesi VSB<br />

in ambiente silente (15) . Bisogna inoltre tenere conto che spesso il confronto<br />

tra protesi esterna e VSB è esegu<strong>it</strong>o non con una protesi ottimale<br />

o con un protesi di ultima generazione dig<strong>it</strong>ale o se indicato open f<strong>it</strong>ting.


137<br />

Inoltre nella maggior parte delle casistiche viene confrontato il guadagno<br />

e il risultato vocale unilaterale (VSB – protesi esterna), ma un confronto<br />

più reale <strong>do</strong>vrebbe essere con la protesizzazione esterna bilaterale. Tuttavia<br />

il confronto delle performance audiologiche con le protesi esterne<br />

non è r<strong>it</strong>enuto una prior<strong>it</strong>à, dal momento che le principali indicazioni<br />

all’impianto VSB su incudine sono le malformazioni o le infiammazioni<br />

del CUE, <strong>do</strong>ve le protesi esterne non sono utilizzabili (14) .<br />

Nel nostro gruppo di pazienti abbiamo utilizzato il test delle “abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive”<br />

per la valutazione del beneficio percettivo del paziente, in analogia ai<br />

protocolli di valutazione dei pazienti sottoposti ad impianto cocleare, ottenen<strong>do</strong><br />

risultati molto interessanti: nel test delle abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive in quiete e<br />

con rumore ambientale i soggetti migliorano le proprie prestazioni, grazie<br />

alla protesi VSB, in tutte le prove: riconoscimento di parole bisillabiche,<br />

di frasi e comprensione delle frasi. In particolare, la differenza delle<br />

medie del riconoscimento di frasi con e senza VSB è risultato statisticamente<br />

significativa sia in quiete che con rumore ambientale.<br />

I test di gradimento permettono di valutare mediante questionari specifici:<br />

il gradimento di una nuova protesi sulla base delle risposte ad un pref<strong>it</strong>ting;<br />

la comparazione tra le performance di una protesi in un individuo<br />

e le performance della stessa protesi in un gruppo di riferimento, e il<br />

beneficio di una protesi in varie condizioni di v<strong>it</strong>a quotidiana. Questa<br />

metodica è quella più utilizzata nella valutazione clinica e di ricerca per il<br />

beneficio protesico.<br />

In letteratura sono state utilizzate per valutare la protesi VSB:<br />

• Test convenzionali (standardizzati e ampiamente descr<strong>it</strong>ti in letteratura):<br />

APHAB (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), e PHAB<br />

(Profile of Hearing Aid Benef<strong>it</strong>), IOI-HA (International Outcome Inventory<br />

for Hearing Aids), GBI (Glasgow Benef<strong>it</strong> Inventory).<br />

• Test non convenzionali (non standardizzati, creati appos<strong>it</strong>amente per<br />

lo studio della protesi VSB): HDSS (Hearing Device Satisfaction<br />

Scale), Test creato dalla Clinica Clichy di Parigi in collaborazione con<br />

altre cliniche francesi.<br />

L’International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) studia l’uso<br />

giornaliero, il beneficio, le lim<strong>it</strong>azioni e restrizioni residue, la soddisfazione,<br />

l’impatto sugli altri e la qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a con la protesi acustica. Questo<br />

test ha dimostrato risultati con il VSB sovrapponibili ai risultati dei portatori<br />

di protesi acustiche binaurali (16) .<br />

Un test impiegato per valutare la “soddisfazione” dei soggetti sottoposti<br />

ad un intervento chirurgico otorinolaringoiatrico, è il Glasgow Benef<strong>it</strong><br />

Inventory (GBI) (20) . I risultati di questo test hanno rilevato che l’intervento<br />

di impianto VSB determina solo un moderato miglioramento complessivo,<br />

con un indice del test pari a +14.7 (2, 16) . Questo valore è simile ai quel-


138<br />

li ottenuti in pazienti sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, ed è inferiore<br />

ai valori riscontrati in soggetti operati con l’impianto BAHA o con<br />

l’impianto cocleare (2, 16, 21) .<br />

Il test non convenzionale realizzato dalla stessa Symphonix Devices,<br />

d<strong>it</strong>ta costruttrice del VSB, è il HDSS (Hearing Device Satisfaction Scale).<br />

Sulla base di questo test quasi tutti gli operati (90-100%) erano più soddisfatti<br />

dell’impianto VSB che della protesi esterna tradizionale. La protesi<br />

VSB era più semplice da utilizzare, eliminava il feedback e consentiva<br />

un migliore ascolto con una migliore qual<strong>it</strong>à del suono e della voce,<br />

ma non migliorava l’ascolto al telefono (1, 3) .<br />

Nel nostro gruppo di pazienti abbiamo utilizzato il test francese di Sterkers<br />

et al 2003 (2) e il test APHAB per valutare il gra<strong>do</strong> di soddisfazione e<br />

il beneficio soggettivo dei pazienti rispetto alle protesi tradizionali.<br />

Il test realizzato dalla Clinica Clichy di Parigi in collaborazione con altre<br />

cliniche francesi (2, 16) rileva che circa l’80% dei soggetti con VSB era soddisfatto<br />

della nuova protesi. Il questionario mette in luce che la soddisfazione<br />

dei pazienti con VSB è <strong>do</strong>vuta non tanto ad una migliore comprensione<br />

del linguaggio; quanto a motivi estetici, migliore comfort, e<br />

migliore qual<strong>it</strong>à del suono (2, 16) . Con questo test, nella nostra casistica, i<br />

soggetti “soddisfatti” o “molto soddisfatti” del risultato complessivo dell’impianto<br />

VSB erano l’83% del totale (10/12 - 83%). Le motivazioni all’intervento<br />

indicate con più frequenza erano i problemi estetici per le protesi<br />

esterne (6/12 - 50%) e la patologia dell’orecchio medio (es<strong>it</strong>o di precedenti<br />

interventi chirurgici, con sord<strong>it</strong>à di tipo misto) (5/12 - 41.7%).<br />

Il test APHAB o l’intero test PHAB è stato utilizzato in un ampio gruppo<br />

di pazienti ed ha rilevato una miglior facil<strong>it</strong>à di comunicazione in tutte le<br />

condizioni (in ambiente silenzioso FC, con riverbero RS, o con rumore di<br />

fon<strong>do</strong> RF) e un minor disagio dato dai suoni fastidiosi (SF) con la protesi<br />

VSB rispetto alla protesi acustica tradizionale (1, 3, 18) . Anche nella nostra<br />

casistica la maggior parte dei soggetti r<strong>it</strong>engono di aver migliorato la propria<br />

capac<strong>it</strong>à di comunicare sia in ambiente silenzioso, che in ambiente<br />

riverberante, che con un rumore di fon<strong>do</strong>, anche se le differenze non<br />

sono significative.<br />

Conclusioni<br />

Nel complesso dai risultati della nostra esperienza e dalla revisione della<br />

letteratura, le protesi impiantabili VSB su incudine si sono rilevate efficaci<br />

dal punto di vista del guadagno funzionale (tonale, vocale, abil<strong>it</strong>à ud<strong>it</strong>ive,<br />

tests di gradimento). Inoltre, la procedura chirurgica si è dimostrata<br />

nel complesso sicura, anche se esegu<strong>it</strong>a con la nostra tecnica “transcanalare”,<br />

non determinan<strong>do</strong> né complicanze dell’ud<strong>it</strong>o (trasmissive o neurosensoriali)<br />

né problemi di rigetto. I risultati ottenuti non hanno comunque<br />

evidenziato un significativa differenza del beneficio tra il VSB su<br />

incudine e protesi esterna, e in particolare in rapporto alla protesizzazio-


139<br />

ne esterna bilaterale. Il recente avvento di protesi dig<strong>it</strong>ali esterne di ultima<br />

generazione e di apparecchi predisposti per un accoppiamento aperto<br />

hanno modificato e ri<strong>do</strong>tto il campo delle applicazioni del VSB su incudine.<br />

Infatti, anche queste ultime permettono un recupero sulle frequenze<br />

acute ed eliminano o riducono alcuni inconvenienti delle protesi tradizionali<br />

come l’occlusione, l’effetto Larsen, l’irr<strong>it</strong>azine del CUE, le infezioni<br />

cutanee, l’eccessivo cerume, ecc.<br />

L’impianto VSB su FR è utilizzato da non più di 2 anni. Le sue indicazioni<br />

nelle sord<strong>it</strong>à di tipo misto soprattutto negli es<strong>it</strong>i della chirurgia tradizionale<br />

dell’orecchio medio, hanno moltiplicato l’interesse degli otologi per<br />

la protesi VSB. Nuove applicazioni dell’FMT sono state proposte sulla FO<br />

e sulla catena alterata. I risultati anatomofunzionali di queste nuove<br />

applicazioni sono estremamente incoraggianti, ma naturalmente debbono<br />

essere ancora valutati nel lungo follow-up e su casistiche ampie.<br />

Nel nostro gruppo di pazienti trattati con VSB su FR, i risultati funzionali<br />

sono stati più che soddisfacenti. Pazienti con sord<strong>it</strong>à di tipo misto che<br />

sono stati sottoposti a chirurgia dell’orecchio medio, spesso ripetuta,<br />

senza recupero ud<strong>it</strong>ivo soddisfacente, sono ottimi candidati per questa<br />

applicazione. In particolare i pazienti con sord<strong>it</strong>à grave-profonda e VO<br />

superiore a 40 dB e inferiore a 65 dB che non hanno beneficio o non possono<br />

avvalersi di una protesi acustica tradizionale sono ottimi candidati<br />

per la protesizazione con il VSB su FR.


140<br />

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LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO:<br />

ASPETTI MEDICO-LEGALI<br />

ANDREA CASOLINO, DAVIDE PADOVANI, GIORGIO BANZOLA,<br />

DARIA SALSI, SARA TIGLI, DELFO CASOLINO<br />

Introduzione<br />

L’evoluzione dei presidii protesici per i difetti ud<strong>it</strong>ivi ha avuto recentemente<br />

uno sviluppo assai rapi<strong>do</strong>. Con veloc<strong>it</strong>à addir<strong>it</strong>tura travolgente si<br />

stanno afferman<strong>do</strong> nuove biotecnologie che coniugano sofisticati presidi<br />

elettronico-computerizzati alle più attuali soluzioni della otomicrochirurgia:<br />

le protesi impiantabili e semimpiantabili di orecchio medio.<br />

Appare oltremo<strong>do</strong> opportuno uniformare sia i comportamenti prescr<strong>it</strong>tivi<br />

e terapeutici, che adeguare e modernizzare le procedure amministrative<br />

(DRG-Nomenclatore) con Linee Guida elaborate dalla Società Italiana di<br />

Otorinolaringoiatria (SIO), al fine di ev<strong>it</strong>are inopportune indicazioni e<br />

inappropriate chirurgie, nonché approssimative procedure di counseling<br />

e di collau<strong>do</strong>.<br />

Sullo stato di salute del soggetto ipoacusico la sord<strong>it</strong>à ha un impatto talmente<br />

articolato da comportare ripercussioni a livello emotivo e psicologico;<br />

l’OMS riconobbe già nel 1980 tre diversi aspetti nel management di<br />

chi è affetto da ipoacusia: l’impairment (rifer<strong>it</strong>o ad ogni perd<strong>it</strong>a o anormal<strong>it</strong>à<br />

delle strutture anatomiche o delle funzioni del sistema ud<strong>it</strong>ivo), la<br />

disabil<strong>it</strong>à (ovvero la restrizione in abil<strong>it</strong>à nell’eseguire le attiv<strong>it</strong>à routinarie)<br />

e l’handicap (la consapevolezza dello svantaggio conseguente a impairment<br />

e disabil<strong>it</strong>à). (10)<br />

La Legge 30 Marzo 1971 ha sanc<strong>it</strong>o per gli Invalidi, i Minorati e Mutilati il<br />

dir<strong>it</strong>to alla forn<strong>it</strong>ura, riparazione e sost<strong>it</strong>uzione, con spesa a carico del<br />

SSN, di vari sussidi protesici ed ist<strong>it</strong>uen<strong>do</strong> il SSN la Legge 833 del 23<br />

dicembre 1978, ha ribad<strong>it</strong>o e rafforzato questi concetti a .<br />

a Art. 26: “Le prestazioni san<strong>it</strong>arie dirette al recupero funzionale e sociale dei soggetti affetti da minorazioni<br />

fisiche, psichiche o sensoriali, dipendenti da qualunque causa, sono erogate dalle un<strong>it</strong>à<br />

san<strong>it</strong>arie locali attraverso i propri servizi. […] Sono altresì garant<strong>it</strong>e le prestazioni protesiche nei<br />

lim<strong>it</strong>i e nelle forme stabil<strong>it</strong>e con le modal<strong>it</strong>à di cui al secon<strong>do</strong> comma dell’art. 3. Con decreto del<br />

Ministro della san<strong>it</strong>à, sent<strong>it</strong>o il Consiglio san<strong>it</strong>ario nazionale, sono approvati un nomenclatoretariffario<br />

delle protesi ed i cr<strong>it</strong>eri per la sua revisione periodica (13/c)”. - Art. 57: “le prestazioni<br />

san<strong>it</strong>arie specifiche, preventive, ortopediche e protesiche, erogate, ai sensi delle leggi e dei<br />

regolamenti vigenti, a favore degli invalidi per causa di guerra e di servizio dei ciechi, dei sor<strong>do</strong>muti<br />

e degli invalidi civili. Nulla è innovato alle disposizioni del D.P.R. 30 giugno 1965, n.<br />

143


144<br />

Il D.M. 332/99 individua con chiarezza all’art. 2, comma 1, le categorie<br />

degli aventi dir<strong>it</strong>to alla forn<strong>it</strong>ura protesica: “a) gli Invalidi Civili, di Guerra<br />

e per Servizio, i privi della vista e i sor<strong>do</strong>muti, i minori di 18 anni che<br />

necess<strong>it</strong>ano di un intervento di prevenzione, cura e riabil<strong>it</strong>azione di<br />

un’invalid<strong>it</strong>à permanente; b) gli istanti in attesa di accertamento che si<br />

trovino nelle condizioni previste dall’art. 1 della L. 18/80; c) gli istanti in<br />

attesa di riconoscimento cui, in segu<strong>it</strong>o all’accertamento san<strong>it</strong>ario effettuato<br />

dalla commissione medica dell’azienda Usl, sia stata riscontrata<br />

una menomazione che comporta una riduzione della capac<strong>it</strong>à lavorativa<br />

superiore ad un terzo […]; e) i ricoverati in una struttura san<strong>it</strong>aria accred<strong>it</strong>ata,<br />

pubblica o privata, per i quali il medico responsabile dell’un<strong>it</strong>à<br />

operativa certifichi la contestuale necess<strong>it</strong>à e urgenza dell’applicazione<br />

di una protesi, […] prima della dimissione, per l’attivazione tempestiva o<br />

la conduzione del progetto riabil<strong>it</strong>ativo, a fronte di una menomazione<br />

grave e permanente. Contestualmente alla forn<strong>it</strong>ura della protesi o dell’ortesi<br />

deve essere avviata la procedura per il riconoscimento dell’invalid<strong>it</strong>à;”.<br />

Al secon<strong>do</strong> comma dello stesso articolo si specifica che “agli<br />

invalidi del lavoro, i dispos<strong>it</strong>ivi <strong>do</strong>vuti ai sensi del decreto del Presidente<br />

della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, sono erogati dall’Ist<strong>it</strong>uto<br />

nazionale per l’assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL) con<br />

spesa a proprio carico, secon<strong>do</strong> le indicazioni e le modal<strong>it</strong>à stabil<strong>it</strong>e dall’ist<strong>it</strong>uto<br />

stesso”.<br />

L’articolo 2 della legge n.118 del 30/03/1971 rec<strong>it</strong>a: “si considerano mutilati<br />

ed Invalidi Civili i c<strong>it</strong>tadini affetti da mutilazioni congen<strong>it</strong>e od acquis<strong>it</strong>e,<br />

anche a carattere progressivo, compresi gli irregolari psichici per oligofrenia<br />

di carattere organico o dismetabolico, insufficienza mentale<br />

derivante da difetti sensoriali o funzionali, che abbiano sub<strong>it</strong>o una riduzione<br />

permanente della capac<strong>it</strong>à lavorativa non inferiore ad 1/3 (34%) o,<br />

se minore d’anni 18, che abbiano difficoltà persistenti a svolgere i comp<strong>it</strong>i<br />

e le funzioni proprie della loro età”.<br />

Lo stesso articolo pone la definizione di protesi acustica come: “dispos<strong>it</strong>ivo<br />

elettronico avente la funzione di amplificare il messaggio sonoro,<br />

finalizzato alla sost<strong>it</strong>uzione o all’integrazione della funzione ud<strong>it</strong>iva per<br />

es<strong>it</strong>i di fatti morbosi congen<strong>it</strong>i od acquis<strong>it</strong>i, aventi carattere di stabilizzazione<br />

clinica, ed interessanti uno o più settori dell’apparato ud<strong>it</strong>ivo”. In<br />

quanto “non altrimenti specificato” la protesi acustica impiantabile può<br />

essere considerato come dispos<strong>it</strong>ivo elettronico prescrivibile agli aventi<br />

dir<strong>it</strong>to.<br />

Agli audiolesi già Invalidi Civili al 100%, per rientrare nelle categorie degli<br />

aventi dir<strong>it</strong>to, occorrerà richiedere l’aggravamento per intervenuta sordi-<br />

1124, per quanto riguarda le prestazioni di assistenza san<strong>it</strong>aria curativa e riabil<strong>it</strong>ativa, che devono<br />

essere garant<strong>it</strong>e, a prescindere dalla iscrizione di cui al terzo comma dell’articolo 19 della<br />

presente legge, agli invalidi del lavoro, ferma restan<strong>do</strong>, altresì, l’esclusione di qualunque concorso<br />

di questi ultimi al pagamento delle prestazioni san<strong>it</strong>arie”.


tà, pur consideran<strong>do</strong> che gli Invalidi affetti da cofosi non hanno dir<strong>it</strong>to alla<br />

forn<strong>it</strong>ura protesica.<br />

Gli ausili protesici auricolari permettono di alleviare la disabil<strong>it</strong>à e l’handicap<br />

del soggetto ipoacusico, garanten<strong>do</strong> così un apprezzabile miglioramento<br />

della qual<strong>it</strong>à della v<strong>it</strong>a; (9, 19) le protesi impiantabili di orecchio medio<br />

implementano invece le performance ud<strong>it</strong>ive, diminuen<strong>do</strong> il gra<strong>do</strong> di<br />

impairment.<br />

(8, 15)<br />

La riabil<strong>it</strong>azione audiologica dell’ipoacusia si basa essenzialmente sull’utilizzo<br />

delle protesi acustiche tradizionali e sul counseling protesico, (16)<br />

che però possono disattendere le aspettative dei soggetti protesizzati in<br />

termini di non ottimale miglioramento della percezione del suono e della<br />

voce. (19, 13) Le ragioni del rifiuto e del fallimento delle protesi acustiche tradizionali<br />

sono legate all’inadeguata comprensione della voce (soprattutto<br />

se in ambienti con rumore) e all’effetto feedback, all’occlusione dell’orecchio<br />

esterno, alla distorsione del suono e in ultimo alla visibil<strong>it</strong>à delle<br />

protesi retroauricolari che stigmatizza il soggetto come malato.<br />

In confronto alle protesi acustiche tradizionali che trasmettono un segnale<br />

elettroacustico amplificato al con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo, le protesi impiantabili<br />

operano come un trasduttore che invia un segnale vibratorio ad alta<br />

fedeltà direttamente alla catena ossiculare con un netto miglioramento<br />

nella comprensione del linguaggio.<br />

Uno dei <strong>do</strong>veri del Counselor (sia esso il medico o l’audiometrista/audioprotesista<br />

che segue e riabil<strong>it</strong>a il soggetto protesizzato) è anche quello di<br />

informare sui più recenti devices offerti dalla ingegneria biomedica per<br />

chi non raggiunge un soddisfacente miglioramento delle performance<br />

ud<strong>it</strong>ive con gli ausili cosiddetti “tradizionali” (device en<strong>do</strong>auricolare ana-<br />

logico o dig<strong>it</strong>ale, retroauricolare open-f<strong>it</strong>ting, a occhiale, etc.).<br />

(19, 16, 12)<br />

La recente introduzione nel panorama protesico di protesi impiantabili o<br />

semi-impiantabili (siano esse ad impianto osseo, nell’orecchio medio o<br />

cocleare) non esime il Counselor dal continuo aggiornamento di ciò che<br />

attualmente la tecnologia propone.<br />

(3, 14)<br />

Particolare attenzione va posta, dal punto di vista medico-legale, alle<br />

figure professionali coinvolte nel complesso scenario della riabil<strong>it</strong>azione<br />

protesica audiologica. Infatti l’applicazione delle protesi acustiche, inser<strong>it</strong>e<br />

nell’elenco 1 del Nomenclatore Tariffario allegato al D.M. 27 agosto<br />

1999 n. 332, “richiede modifiche esegu<strong>it</strong>e da un tecnico abil<strong>it</strong>ato su prescrizione<br />

di un Medico Specialista ed un successivo collau<strong>do</strong> da parte<br />

dello stesso” ed oltretutto tali dispos<strong>it</strong>ivi “per essere consegnati ad un<br />

determinato paziente, necess<strong>it</strong>ano di essere specificamente individuati e<br />

allest<strong>it</strong>i a misura da un tecnico abil<strong>it</strong>ato, su prescrizione del Medico Specialista”.<br />

b<br />

b D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art 1, comma 2.<br />

145


146<br />

Possiamo pertanto schematizzare per maggiore semplic<strong>it</strong>à diverse fasi<br />

nelle quali si individuano una o più figure professionali che operano in<br />

equipe secon<strong>do</strong> le rispettive competenze: il Medico Specialista, che deve<br />

essere competente per special<strong>it</strong>à, il Tecnico Audiometrista ed il Tecnico<br />

Audioprotesista c .<br />

Diagnosi e prescrizione<br />

Nella fase della “individuazione” della corretta protesi il Medico Specialista<br />

deve porre la diagnosi ed individuare la migliore correzione protesica;<br />

egli viene assist<strong>it</strong>o in questa delicata fase dal Tecnico Audiometrista,<br />

il quale, “svolge la propria attiv<strong>it</strong>à nella prevenzione, valutazione e riabil<strong>it</strong>azione<br />

delle patologie del sistema ud<strong>it</strong>ivo e vestibolare, nel rispetto<br />

delle attribuzioni e delle competenze diagnostico terapeutiche del medico”;<br />

la sua attiv<strong>it</strong>à, infatti, “è volta all’esecuzione di tutte le prove non<br />

invasive, psico-acustiche ed elettrofisiologiche di valutazione e misura<br />

del sistema ud<strong>it</strong>ivo” d .<br />

Nella fase della prima prescrizione il Medico Prescr<strong>it</strong>tore, che deve essere<br />

uno Specialista dipendente o convenzionato del SSN “competente per<br />

tipologia di patologia o disabil<strong>it</strong>à”, deve integrare la prescrizione in “un<br />

programma di prevenzione, cura e riabil<strong>it</strong>azione”; la normativa stabilisce<br />

tutti i punti salienti che la prescrizione deve contenere specifican<strong>do</strong>li<br />

minuziosamente: la prescrizione deve comprendere “a) una diagnosi circostanziata”,<br />

“b) l’indicazione del dispos<strong>it</strong>ivo protesico, ortesico o dell’ausilio<br />

prescr<strong>it</strong>to, completa del codice identificativo riportato nel nomenclatore,<br />

e l’indicazione degli eventuali adattamenti necessari per la sua<br />

personalizzazione”, “c) un programma terapeutico di utilizzo del dispos<strong>it</strong>ivo<br />

comprendente: il significato terapeutico e riabil<strong>it</strong>ativo; le modal<strong>it</strong>à, i<br />

lim<strong>it</strong>i e la prevedibile durata di impiego del dispos<strong>it</strong>ivo; le possibili controindicazioni;<br />

le modal<strong>it</strong>à di verifica del dispos<strong>it</strong>ivo in relazione all’andamento<br />

del programma terapeutico” e . La prescrizione può riguardare le<br />

protesi acustiche e gli ausili ud<strong>it</strong>ivi: sistemi di trasmissione ad infrarossi,<br />

il dispos<strong>it</strong>ivo telefonico per sor<strong>do</strong>muti (DTS), telefoni cellulari, se <strong>do</strong>tati<br />

d’appos<strong>it</strong>a tastiera o computer.<br />

Il Medico Specialista deve analizzare tutti i fattori individuali determinanti nella<br />

scelta protesica quali l’età, le condizioni psicofisiche generali, il livello culturale,<br />

la capac<strong>it</strong>à d’adattamento ad una nuova s<strong>it</strong>uazione ud<strong>it</strong>iva, l’ambiente<br />

(environment) ed le ab<strong>it</strong>udini di v<strong>it</strong>a (lavoro, attiv<strong>it</strong>à ricreativa e sociale), il<br />

gra<strong>do</strong> di motivazione alla comunicazione ed infine le esigenze estetiche.<br />

c I cui profili professionali sono stati individuati rispettivamente dai D.D. M.M. 14 settembre 1994 n.n.<br />

667 e 668.<br />

d D.M. 14 settembre 1994 n. 667, art. 1, commi 1 e 2.<br />

e D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art. 4: “Modal<strong>it</strong>à di erogazione”


È importante che lo Specialista aiuti il soggetto ipoacusico a figurarsi<br />

aspettative realistiche delle performance ud<strong>it</strong>ive post-impianto, senza<br />

creare false illusioni o disattese speranze; è perciò opportuno individuare<br />

le circostanze d’ascolto quotidiano in cui il paziente avverte maggiormente<br />

la difficoltà ud<strong>it</strong>iva e comunicativa e stabilire una graduatoria in<br />

base all’importanza relativa che esse assumono per il paziente. Le protesi<br />

acustiche prescrivibili con spesa a carico dell’Azienda San<strong>it</strong>aria sono<br />

sol<strong>it</strong>amente intese come protesi “tradizionali” (protesi en<strong>do</strong>auricolare<br />

analogica o dig<strong>it</strong>ale, retroauricolare open-f<strong>it</strong>ting, a occhiale, etc.). Ciò,<br />

tuttavia, non esclude che il soggetto non soddisfatto dall’utilizzo di protesi<br />

tradizionali, guidato da una corretta ed esaustiva attiv<strong>it</strong>à di counseling<br />

audio-protesico, possa indirizzare la propria scelta su presidi non contemplati<br />

nell’elenco del Nomenclatore Tariffario (protesi intraauricolari,<br />

regolabili con telecoman<strong>do</strong>, a programmazione dig<strong>it</strong>ale, dig<strong>it</strong>ali, etc.), ma<br />

riconducibili alle caratteristiche di questi; dato che è lo stesso Nomenclatore<br />

a introdurre il concetto di “libera scelta da parte del paziente della<br />

protesi acustica e degli Ausili”, non si esclude la possibil<strong>it</strong>à di rimborso da<br />

parte dell’Azienda San<strong>it</strong>aria di presidi protesici impiantabili.<br />

Una volta che il medico avrà deciso, invece, sull’indicazione all’intervento<br />

di apposizione di protesi impiantabile, <strong>do</strong>vrà specificare anche il tipo di<br />

protesi (protesi totalmente impiantabile o semimpiantabile, BAHA,<br />

impianto cocleare, etc.), ma non la marca o il modello, oltre al gruppo e<br />

codice identificativo cui va ricon<strong>do</strong>tto. L’Azienda San<strong>it</strong>aria, verificata la<br />

<strong>do</strong>cumentazione allegata, provvederà all’autorizzazione del presidio<br />

entro 20 giorni dall’arrivo della prescrizione, e nel caso d’inadempienza<br />

l’autorizzazione s’intende concessa. (V. Cap. “Le protesi impiantabili di<br />

orecchio medio: aspetti economico-san<strong>it</strong>ari”).<br />

Durante la fase di diagnosi e prescrizione il Medico Prescr<strong>it</strong>tore deve fornire<br />

un’adeguata ed esauriente informazione al paziente ed ottenere il<br />

consenso esplic<strong>it</strong>o e quindi l’adesione al trattamento. Il consenso informato<br />

oggi è la cond<strong>it</strong>io sine qua non al lec<strong>it</strong>o esercizio dell’attiv<strong>it</strong>à medica,<br />

in quanto la visione attuale pone su un piano di assoluta central<strong>it</strong>à la<br />

f Cost<strong>it</strong>uzione della Repubblica Italiana, Artt. 13 e 32.<br />

g L. 23 dicembre 1978, n. 833,art. 4.<br />

h L. 13 maggio 1978, n. 180, art. 1.<br />

i D.M. 27 agosto 1999, n. 332, art. 4, comma 4: “La prescrizione è integrata da una esauriente informazione<br />

al paziente ed eventualmente a chi lo assiste, sulle caratteristiche funzionali e terapeutiche<br />

e sulle modal<strong>it</strong>à di utilizzo del dispos<strong>it</strong>ivo stesso”.<br />

j Codice di Deontologia Medica, 16 dicembre 2006, Capo IV, Artt. 33, 34, 35, 36, 37.<br />

k Cass. Pen., sez IV, 11 luglio 2001, n. 1572.<br />

l Cass. Civ., sez III, 10 marzo 2006, n.5444, in mer<strong>it</strong>o alla responsabil<strong>it</strong>à della struttura e risarcibil<strong>it</strong>à<br />

del danno per mancato consenso anche se la prestazione è stata forn<strong>it</strong>a diligentemente.<br />

147


148<br />

volontà del paziente e la tutela del suo fondamentale dir<strong>it</strong>to alla salute<br />

come sanc<strong>it</strong>o da disposizioni di ordine cost<strong>it</strong>uzionale f , normativo g, h, i e<br />

deontologico j , e come anche ribad<strong>it</strong>o più volte autorevolmente dalla<br />

Suprema Corte k, l . Una visione siffatta subordina il <strong>do</strong>vere di curare del<br />

medico alla libertà di autodeterminazione terapeutica del malato, fatta<br />

eccezione per alcune particolari s<strong>it</strong>uazioni (emergenze mediche, trattamenti<br />

san<strong>it</strong>ari obbligatori).<br />

Nonostante il vivace dibatt<strong>it</strong>o <strong>do</strong>ttrinale, non esiste ancora nella legislazione<br />

<strong>it</strong>aliana una disciplina organica del consenso informato all’atto<br />

medico esclusi alcuni specifici settori della medicina che sono rigidamente<br />

regolamentati (trapianto del rene tra persone viventi, interruzione<br />

volontaria della gravidanza, rettificazione di sesso, attiv<strong>it</strong>à trasfusionali<br />

relative al sangue umano ed ai suoi componenti e la produzione di plasmaderivati,<br />

prelievi ematici per ricerca di virus HIV, sperimentazioni cliniche<br />

dei medicinali, prelievi di trapianti di organi e di tessuti, accertamento<br />

della i<strong>do</strong>ne<strong>it</strong>à del <strong>do</strong>natore di sangue e di emocomponenti, sperimentazioni<br />

cliniche di medicinali per uso clinico, procreazione medicalmente<br />

assist<strong>it</strong>a).<br />

L’acquisizione del consenso in forma scr<strong>it</strong>ta è obbligatoria per legge solamente<br />

in casi selezionati: nella terapia con emocomponenti e plasmaderivati,<br />

espianto di organi e/o tessuti, sperimentazione clinica, nella procreazione<br />

medicalmente assist<strong>it</strong>a, mentre nel caso della prescrizione di<br />

farmaci in difform<strong>it</strong>à dalla scheda tecnica la forma scr<strong>it</strong>ta è auspicata dal<br />

Codice Deontologico.<br />

Nel caso dell’impianto di protesi tradizionali il consenso all’atto medico<br />

può certamente essere forn<strong>it</strong>o verbalmente, stante l’attestazione dell’avvenuta<br />

informazione cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>a dallo stesso modulo di prescrizione dell’ausilio,<br />

che fra le altre cose è cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da un elemento esterno e facilmente<br />

asportabile senza particolari complicazioni.<br />

Quan<strong>do</strong> invece la scelta fosse caduta su una protesi impiantabile, che<br />

richiede una procedura chirurgica, e poiché, come precedentemente<br />

esposto, la totale mancanza del consenso cost<strong>it</strong>uisce autonoma fonte di<br />

responsabil<strong>it</strong>à penale e civile per il medico, la forma scr<strong>it</strong>ta sarebbe sicuramente<br />

quella da preferire, in quanto garantirebbe la prova di una corretta<br />

informazione circa i possibili rischi e le probabil<strong>it</strong>à di insuccesso,<br />

non esimen<strong>do</strong>, tuttavia, da eventuali fonti di responsabil<strong>it</strong>à medica per<br />

colpa. Nel caso che il paziente esprima, invece, la manifesta volontà di<br />

non essere informato viene meno il <strong>do</strong>vere di informare, anche se rimane<br />

una buona regola <strong>do</strong>cumentare tale volontà in forma scr<strong>it</strong>ta.<br />

Affinché l’informazione possa essere r<strong>it</strong>enuta completa essa deve essere<br />

estesa alla diagnosi ed alla descrizione della malattia, alla prognosi,<br />

agli eventuali trattamenti alternativi ed ai vantaggi e svantaggi degli<br />

stessi; inoltre, devono essere illustrate le modal<strong>it</strong>à con cui verrà esegu<strong>it</strong>o<br />

l’intervento, gli organi e le funzioni interessate, i rischi e le possibili


complicanze, il decorso ed il risultato prevedibile (senza fornire false<br />

aspettative nel paziente).<br />

Nel caso delle protesi impiantabili o semi-impiantabili, viene in aiuto al<br />

medico, in quest’ultimo aspetto, la tecnologia del Direct Drive Simulator<br />

(DDS): questo strumento fornisce al paziente la possibil<strong>it</strong>à di sperimentare,<br />

anticipatamente all’impianto chirurgico, la sensazione acustica forn<strong>it</strong>a<br />

dalla protesi proposta, ed al medico uno strumento “di informazione”<br />

più efficace del solo colloquio o dei moduli esplicativi, rappresentan<strong>do</strong> un<br />

passaggio “informativo” in più che è sicuramente innovativo e prezioso.<br />

Allestimento e collau<strong>do</strong><br />

Durante la fase dell’allestimento della protesi il Medico Specialista ed il<br />

Tecnico Audioprotesista collaborano per fornire un presidio rispondente<br />

alle effettive necess<strong>it</strong>à del paziente.<br />

Per quanto riguarda le protesi tradizionali il Tecnico Audioprotesista, svolge<br />

la propria opera “su prescrizione del medico mediante atti professionali<br />

che implicano la piena responsabil<strong>it</strong>à e la conseguente autonomia”;<br />

la sua attiv<strong>it</strong>à “è volta all’applicazione dei presidi protesici mediante il<br />

rilievo dell’impronta del con<strong>do</strong>tto ud<strong>it</strong>ivo esterno, la costruzione e applicazione<br />

delle chiocciole o di altri sistemi di accoppiamento acustico e la<br />

somministrazione di prove di valutazione protesica”.<br />

Nel caso delle protesi impiantabili, invece la fase di “allestimento” della<br />

protesi è un atto di tipo squis<strong>it</strong>amente chirurgico, e quindi di competenza<br />

dell’otochirurgo specializzato, essen<strong>do</strong> invece di pertinenza dell’audioprotesista<br />

la somministrazione delle prove di valutazione protesica. Nelle protesi<br />

semi-impiantabili il Tecnico Audioprotesista interviene anche curan<strong>do</strong><br />

tutti gli aspetti che riguardano la porzione retroauricolare della protesi,<br />

cioè l’audioprocessore (manutenzione ordinaria, riparazioni, sost<strong>it</strong>uzione<br />

delle batterie, etc.).<br />

La fase chirurgica di questi impianti si rivela di importanza fondamentale,<br />

ed un eventuale imprecisione potrebbe avere risvolti assai pregiudizievoli<br />

sul successo dell’intero progetto riabil<strong>it</strong>ativo o determinare la<br />

necess<strong>it</strong>à di un nuovo intervento di correzione, ove applicabile, con i relativi<br />

profili di responsabil<strong>it</strong>à nel caso che il danno arrecato al paziente<br />

fosse derivato da una con<strong>do</strong>tta imper<strong>it</strong>a, imprudente o negligente. Tali<br />

aspetti risultano oggi ancor più spinosi nel caso del medico specializzato<br />

che operi in strutture di eccellenza alla luce dei più recenti orientamenti<br />

della Suprema Corte in mer<strong>it</strong>o a vari aspetti della responsabil<strong>it</strong>à professionale<br />

medica: responsabil<strong>it</strong>à di tipo contrattuale di medico e struttura<br />

san<strong>it</strong>aria; inversione dell’onere probatorio; “diligenza particolarmente<br />

m Fra tutte si c<strong>it</strong>a la sentenza emessa recentemente dalla Cassazione Civile, Sez. III, del 13 aprile<br />

2007, n. 8826, che, in tema di responsabil<strong>it</strong>à medica in un intervento di rinoplastica, ripercorre<br />

molte della più significative sentenze della Suprema Corte degli ultimi anni. In tema di respon-<br />

149


150<br />

qualificata” del professionista con spostamento in alto della “soglia di<br />

normal<strong>it</strong>à” del comportamento diligente dello specialista e con “preclusione<br />

della prestazione specialistica a chi specialista non è”; obbligazione<br />

di risultato, poiché il conseguimento di un obiettivo <strong>do</strong>vuto è una conseguenza<br />

“statisticamente fisiologica” della prestazione professionale<br />

diligente m . Caso, quest’ultimo, che ben si applica all’otoiatra che operi in<br />

un centro di riferimento per l’applicazione delle protesi impiantabili di<br />

orecchio medio.<br />

Una menzione particolare mer<strong>it</strong>a il tempo chirurgico del fissaggio della<br />

clip del trasduttore alla catena ossiculare: alcune tecniche preve<strong>do</strong>no il<br />

fissaggio della clip alla staffa con cementi ionomerici o similari (di derivazione<br />

generalmente o<strong>do</strong>ntostomatologica, che sviluppano meno calore<br />

rispetto ai cementi impiegati nell’ortopedia). Tuttavia l’uso di questi<br />

sabil<strong>it</strong>à ribadisce “l’inquadramento della responsabil<strong>it</strong>à dell’ente ospedaliero e del medico nell’amb<strong>it</strong>o<br />

della responsabil<strong>it</strong>à contrattuale” (il cd. “contratto di prestazione d’opera atipico di spedal<strong>it</strong>à”<br />

e teoria del “contatto sociale”). Nel caso del medico la Corte specifica che la sua responsabil<strong>it</strong>à<br />

viene fondata sul contatto sociale tra l’operatore san<strong>it</strong>ario e il paziente, e la prestazione svolta<br />

viene r<strong>it</strong>enuta analoga a quella del contratto d’opera professionale. In virtù di quest’ultimo concetto,<br />

“in base al combinato disposto di cui agli artt. 1176, 2° co., e 2236 c.c. la diligenza richiesta<br />

non è già quella ordinaria del buon padre di famiglia ( crf. Cass.,19/1/2005, n. 583) bensì quella<br />

ordinaria del buon professionista ( crf. Cass.,31/5/2006, n.12995), e cioè la diligenza normalmente<br />

adeguata al tipo di attiv<strong>it</strong>à e alle relative modal<strong>it</strong>à di esecuzione”, cioè una “diligenza particolarmente<br />

qualificata dalla perizia e dall’impiego di strumenti tecnici adeguati al tipo di attiv<strong>it</strong>à”. Ecco<br />

che allora “la con<strong>do</strong>tta del Medico Specialista va esaminata non già con minore ma semmai con<br />

maggiore rigore ai fini della responsabil<strong>it</strong>à professionale, <strong>do</strong>ven<strong>do</strong> aversi riguar<strong>do</strong> alla peculiare<br />

specializzazione e alla necess<strong>it</strong>à di adeguare la con<strong>do</strong>tta alla natura ed al livello di pericolos<strong>it</strong>à<br />

della prestazione, implicante scrupolosa attenzione e adeguata preparazione professionale”,<br />

anche se, come precisa ancora la Corte di Cassazione, il giudizio di adeguatezza della prestazione<br />

va calibrato tenen<strong>do</strong> conto della specifica struttura in cui opera il Medico, delle sue caratteristiche<br />

in termini di mezzi e di organizzazione. Il medico che operi all’interno di una struttura specializzata<br />

e ben strutturata deve essere quindi giudicato con maggior rigore di chi operi in un presidio<br />

con un livello tecnico-organizzativo minore. A questo propos<strong>it</strong>o la Cassazione afferma che<br />

“con specifico riferimento all’attiv<strong>it</strong>à ed alla responsabil<strong>it</strong>à del c.d. medico strutturato […] il medico<br />

e l’ente san<strong>it</strong>ario sono contrattualmente <strong>do</strong>vuti al risultato <strong>do</strong>vuto (v. Cass., 19/5/2004, n. 9471),<br />

quello cioè conseguibile secon<strong>do</strong> cr<strong>it</strong>eri di normal<strong>it</strong>à, da apprezzarsi in relazione alle condizioni<br />

del paziente, alla abil<strong>it</strong>à tecnica del primo e alla capac<strong>it</strong>à tecnico-organizzativa del secon<strong>do</strong>”; di<br />

conseguenza per il migliore specialista del settore deve essere adeguato il giudizio di “normal<strong>it</strong>à”<br />

calibran<strong>do</strong>lo anche con riguar<strong>do</strong> alla struttura in cui è chiamato a prestare la propria opera. Infine<br />

afferma che lo spostamento in alto della soglia di normal<strong>it</strong>à del comportamento diligente non solo<br />

“determina una diversa considerazione del gra<strong>do</strong> di tenu<strong>it</strong>à della colpa” ma determina anche una<br />

“preclusione dalla prestazione specialistica al medico che specializzato non è”. Per tutto quanto<br />

affermato la Corte sottolinea che quindi “il Medico Specialista è tenuto ad una con<strong>do</strong>tta specifica<br />

particolarmente qualificata […] in vista del conseguimento di un determinato obiettivo <strong>do</strong>vuto” ed<br />

aggiunge inoltre che “il risultato pos<strong>it</strong>ivo è una conseguenza «statisticamente fisiologica» della<br />

prestazione professionale diligente”, di fatto ribaden<strong>do</strong> e rafforzan<strong>do</strong> l’abolizione della classica<br />

distinzione di “obbligazione di mezzi” e “di risultato” in tema di responsabil<strong>it</strong>à medica. Infatti “se la<br />

prestazione dell’attiv<strong>it</strong>à non consegue il risultato normalmente ottenibile in relazione alle circostanze<br />

concrete del caso incombe invero al medico […] dare la prova del verificarsi di un evento<br />

imprevedibile e non superabile con l’adeguata diligenza”; nel caso egli non riuscisse a dare tale<br />

prova egli rimarrebbe soccombente (ex artt. 1218 e 2697 c.c.).


cementi nella otochirurgia non è previsto né nella scheda tecnica del<br />

materiale utilizzato, né nelle raccomandazioni della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice le protesi.<br />

Anche se in letteratura non esistono, a conoscenza di chi scrive,<br />

casi di eventi avversi legati a questa pratica, va ricordato che la normativa<br />

n raccomanda (come anche le disposizioni deontologiche) di utilizzare<br />

farmaci e presidi medici secon<strong>do</strong> le indicazioni contenute in scheda<br />

tecnica. Tale obbligo, tuttavia presenta qualche eccezione: infatti la normativa<br />

specifica che “in singoli casi il medico può, sotto la sua diretta<br />

responsabil<strong>it</strong>à e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso<br />

dello stesso, impiegare un medicinale pro<strong>do</strong>tto industrialmente per<br />

una indicazione o una via di somministrazione o una modal<strong>it</strong>à di somministrazione<br />

o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il<br />

medico stesso r<strong>it</strong>enga, in base a dati <strong>do</strong>cumentabili, che il paziente non<br />

possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali si è già provata<br />

quell’indicazione terapeutica o quella via o modal<strong>it</strong>à di somministrazione,<br />

e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni<br />

scientifiche accred<strong>it</strong>ate in campo internazionale” o . Da valutare,<br />

quindi, vista l’assenza di letteratura a riguar<strong>do</strong>, se tale pratica possa presentare<br />

vantaggi rispetto al solo fissaggio della clip di t<strong>it</strong>anio come raccomandato<br />

dal produttore, anche alla luce delle possibili complicanze a<br />

distanza (aumento dello stress della catena ossiculare, rottura della staffa,<br />

difficoltà nella sost<strong>it</strong>uzione o rimozione della protesi in caso di necess<strong>it</strong>à,<br />

…).<br />

La pressoché assoluta mancanza di dati <strong>do</strong>cumentabili suggerisce la<br />

necess<strong>it</strong>à di una fase di studio con adeguati trials clinici che potrebbero<br />

fornirne risultanze attendibili e dimostrare, pertanto, se ed in quali casi la<br />

variante chirurgica possa presentare dei vantaggi rispetto alla “tecnica<br />

classica” di fissaggio (come è avvenuto anche per altre modificazioni alla<br />

tecnica classica di impianto, ad esempio nel caso di impianto sulla finestra<br />

rotonda). Tali dati fornirebbero la base per un utilizzo più corretto e<br />

prudente dei cementi ionometrici fuori dalle indicazioni presenti nella<br />

scheda tecnica.<br />

Collau<strong>do</strong><br />

Il Nomenclatore Tariffario, benché, come prima accennato, ne preveda<br />

l’esecuzione, non specifica dei cr<strong>it</strong>eri specifici per il collau<strong>do</strong>.<br />

R<strong>it</strong>eniamo in ogni mo<strong>do</strong> che la procedura ottimale per effettuare il collau<strong>do</strong><br />

debba essere in gra<strong>do</strong> di verificare il corretto funzionamento protesico<br />

in termini strumentali e clinici. Esso può riguardare la prima protesizzazione,<br />

il rinnovo e la riparazione.<br />

Il Medico Specialista Prescr<strong>it</strong>tore è responsabile e competente del col-<br />

n D.Lgs. 17 febbraio 1998 n. 23.<br />

o Loc.c<strong>it</strong>. sub. e, art. 3.<br />

151


152<br />

lau<strong>do</strong> e si avvale anche dell’apporto e delle competenze specifiche offerte<br />

dai Tecnici Audiometristi e Audioprotesisti; firman<strong>do</strong> il collau<strong>do</strong> il Medico<br />

Specialista garantisce la “congruenza clinica e rispondenza tecnica<br />

del presidio ai termini dell’autorizzazione” alla Pubblica Amministrazione.<br />

A tal fine deve essere valutata la resa protesica (guadagno funzionale<br />

protesico) con metodiche d’audiometria soggettiva, confrontan<strong>do</strong> le<br />

soglie ud<strong>it</strong>ive tonali e vocali, ottenute prima e <strong>do</strong>po l’intervento (a volume<br />

d’uso) in campo libero. I metodi strumentali forniscono informazioni sulla<br />

capac<strong>it</strong>à di discriminare in specifiche condizioni di stimolo, ma sono piuttosto<br />

lim<strong>it</strong>ati nel predire la capac<strong>it</strong>à di comunicazione globale dell’Utente<br />

nella molt<strong>it</strong>udine di condizioni d’ascolto incontrate nella v<strong>it</strong>a quotidiana. I<br />

metodi clinici, invece, utilizzan<strong>do</strong> metodiche di tipo psicometrico (questionari),<br />

riescono a rilevare il reale gra<strong>do</strong> di soddisfazione soggettiva<br />

percep<strong>it</strong>a dal paziente derivante dalla riduzione della disabil<strong>it</strong>à e dell’handicap<br />

fornen<strong>do</strong> un indice di appropriatezza della protesizzazione.<br />

Qualora il collau<strong>do</strong> non fornisca elementi certi di congruenza, il San<strong>it</strong>ario<br />

ha l’obbligo di inviare il paziente presso un centro pubblico qualificato per<br />

le ulteriori indagini ed accertamenti.<br />

Nel caso le protesi non siano r<strong>it</strong>enute “rispondenti alla prescrizione”, la<br />

d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice “è tenuta ad apportare le opportune variazioni”, operazione,<br />

quest’ultima, piuttosto immediata e relativamente semplice nel caso<br />

di protesi tradizionali, decisamente più complessa e invasiva, nel caso<br />

della protesi impiantabili.<br />

La d<strong>it</strong>ta è tenuta a comunicare all’Azienda San<strong>it</strong>aria la consegna della<br />

protesi entro 3 giorni lavorativi e il collau<strong>do</strong> va effettuato entro i 20 giorni<br />

successivi alla consegna. L’Azienda San<strong>it</strong>aria deve convocare il paziente<br />

per effettuare il collau<strong>do</strong> entro 15 giorni dall’avvenuta forn<strong>it</strong>ure e se<br />

quest’ultimo non si presenta nella data stabil<strong>it</strong>a senza giustificato motivo<br />

incorre nelle sanzioni previste dalla Regione.<br />

Se l’Azienda San<strong>it</strong>aria non provvedesse ad effettuare il collau<strong>do</strong> nei<br />

tempi stabil<strong>it</strong>i, esso deve essere r<strong>it</strong>enuto automaticamente effettuato.<br />

Tempi minimi di rinnovo delle protesi<br />

Il D.M. 332/99 all’art. 5 regola scrupolosamente i tempi minimi di rinnovo<br />

delle protesi sancen<strong>do</strong> che l’Azienda San<strong>it</strong>aria non debba autorizzare “la<br />

forn<strong>it</strong>ura di nuovi dispos<strong>it</strong>ivi protesici defin<strong>it</strong>ivi, in favore dei propri Assist<strong>it</strong>i<br />

d’età superiore ai 18 anni, prima che sia trascorso il tempo minimo<br />

di rinnovo” fissato in 5 anni per le protesi acustiche e in 8 anni per il DTS<br />

dall’allegato 2. Invece, “per i dispos<strong>it</strong>ivi forn<strong>it</strong>i agli assist<strong>it</strong>i di età inferiore<br />

ai 18 anni non si applicano i tempi minimi di rinnovo” e l’Azienda USL<br />

autorizza le sost<strong>it</strong>uzioni o modificazioni dei dispos<strong>it</strong>ivi protesici erogati, in<br />

base ai controlli clinici previsti e secon<strong>do</strong> il programma terapeutico”.<br />

Questo concetto si estende alle altre protesi riconducibili, comprese<br />

quelle impiantabili. Si sottolinea, inoltre, che il tempo minimo di rinnovo


153<br />

per le protesi, non cost<strong>it</strong>uisce di per sé motivo sufficiente ad ottenere una<br />

nuova forn<strong>it</strong>ura, ma deve sempre essere valutata e <strong>do</strong>cumentata l’effettiva<br />

necess<strong>it</strong>à del rinnovo, indipendentemente dalla scadenza dei 5 anni.<br />

Il rinnovo anticipato può essere richiesto, sulla base di dettagliata relazione<br />

del Medico Prescr<strong>it</strong>tore, per particolari necess<strong>it</strong>à terapeutiche o<br />

riabil<strong>it</strong>ative, o in casi di modifica dello stato psico-fisico dell’Assist<strong>it</strong>o<br />

(peggioramento della soglia ud<strong>it</strong>iva). A questo propos<strong>it</strong>o le protesi<br />

impiantabili, maggiormente flessibili di fronte al peggioramento della<br />

soglia ud<strong>it</strong>iva (ampio range di utilizzo), potrebbero risultare vantaggiose<br />

in quanto la loro sost<strong>it</strong>uzione <strong>do</strong>vrebbe essere un evento eccezionale, se<br />

non in caso di rottura o malfunzionamento.<br />

In caso di rottura accidentale, di particolare usura del dispos<strong>it</strong>ivo, d’impossibil<strong>it</strong>à<br />

tecnica della riparazione o di non convenienza alla riparazione<br />

stessa, ovvero di non perfetta funzional<strong>it</strong>à del presidio riparato, l’Azienda<br />

San<strong>it</strong>aria può autorizzare, per una sola volta, la forn<strong>it</strong>ura di nuova<br />

protesi, prima che siano trascorsi i tempi minimi di rinnovo, sulla base di<br />

dichiarazione sottoscr<strong>it</strong>ta dell’Invali<strong>do</strong> o della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice.<br />

Un’attenzione particolare va posta riguar<strong>do</strong> ai termini di garanzia dei pro<strong>do</strong>tti<br />

di serie che vengono spesso defin<strong>it</strong>i con la d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice dalle gare<br />

di appalto, o meglio dalle procedure pubbliche di acquisto.<br />

I termini di garanzia devono essere sempre di durata pari o superiore a<br />

quella fissata dall’allegato 2 del D.M. 332/99, che è di 12 mesi per le protesi<br />

acustiche.<br />

Frequentemente nelle condizioni stabil<strong>it</strong>e con le gare di appalto, vengono<br />

indicati tempi assai più lunghi, in alcuni casi anche di 10 anni (caratteristica<br />

preferenziale nella valutazione tecnica dell’offerta pubblica) per<br />

la porzione impiantabile della protesi. (NB: Come ad esempio indicato<br />

nell’allegato, lotto 3, recante “Caratteristiche tecniche dei dispos<strong>it</strong>ivi del<br />

Cap<strong>it</strong>olato d’oneri pubblico incanto per la forn<strong>it</strong>ura di protesi di sost<strong>it</strong>uzione<br />

sensoriale e protesi ud<strong>it</strong>ive impiantabili occorrente alla U.O. di Otorinolaringoiatria<br />

dell’Arcispedale Santa Maria Nuova”-AUSL di Reggio<br />

Emilia. – Prot. Unico Aziendale 19870-5/86/CL(05) del 08/09/05).<br />

In questi casi, ovviamente, le spese sostenute per la riparazione di vizi<br />

legati alla protesi impiantabile non legati a colpa di terzi saranno a carico<br />

della d<strong>it</strong>ta forn<strong>it</strong>rice aggiudicatrice dell’appalto di forn<strong>it</strong>ura che ha<br />

accettato i termini del contratto.<br />

La riparazione della protesi o del sussidio ud<strong>it</strong>ivo al di fuori dei termini di<br />

garanzia del pro<strong>do</strong>tto è a totale carico dell’Azienda San<strong>it</strong>aria nel caso<br />

delle protesi contemplate nel nomenclatore tariffario; se la protesi è<br />

riconducibile, la Regione Emilia Romagna, con la Circolare n. 15 del<br />

4/6/2001, ha cercato di fare maggiore chiarezza sull’argomento afferman<strong>do</strong><br />

che sia che la protesi sia contemplata sia che sia riconducibile, la<br />

normativa prevede che ne sia “comunque assicurata la perfetta funzional<strong>it</strong>à<br />

e sicurezza da parte dell’azienda cedente”. Ne consegue che l’A-


154<br />

zienda San<strong>it</strong>aria autorizzerà anche la loro riparazione, o sost<strong>it</strong>uzione di<br />

parti, ovviamente nei lim<strong>it</strong>i di quelle riparazioni o sost<strong>it</strong>uzioni che trovano<br />

riscontro di riconducibil<strong>it</strong>à nel Nomenclatore Tariffario per i dispos<strong>it</strong>ivi cui<br />

gli stessi sono stati ricon<strong>do</strong>tti e fino ad una certa remunerazione non<br />

superiore agli importi massimi per gli stessi defin<strong>it</strong>i.<br />

Il Medico Prescr<strong>it</strong>tore effettuerà le richieste sullo stesso modulo utilizzato<br />

per la prescrizione; non è richiesta in questo caso stesura del piano<br />

riabil<strong>it</strong>ativo e non è necessario allegare alcun <strong>do</strong>cumento od esame clinico.<br />

Funzioni di controllo<br />

Secon<strong>do</strong> l’art. 10 del D.M. 332/99 ciascuna Regione e Provincia Autonoma<br />

deve vigilare sulla corretta applicazione da parte delle Aziende San<strong>it</strong>arie<br />

del regolamento e assicurare che queste ultime attivino specifici<br />

sistemi di controllo, interni ed esterni. Si effettueranno le seguenti verifiche:<br />

• Al momento d’ogni prescrizione si effettueranno controlli a campione sul<br />

rispetto delle procedure stabil<strong>it</strong>e dal protocollo relativamente alla concessione<br />

delle protesi.<br />

• Si utilizzerà un questionario da distribuire ad utenti scelti a campione<br />

per verificare il reale beneficio ottenuto grazie alle protesi e il gradimento<br />

sull’assistenza erogata dalle d<strong>it</strong>te forn<strong>it</strong>rici.<br />

• Si effettueranno verifiche sulla durata d’ogni protesi per ciascuna d<strong>it</strong>ta<br />

forn<strong>it</strong>rice.<br />

Conclusioni<br />

In conclusione il nostro lavoro ha tentato di fare il punto della s<strong>it</strong>uazione<br />

medico-legale attuale e di proporre comportamenti prescr<strong>it</strong>tivi e terapeutici<br />

in linea con la normativa e con le delibere nazionali e/o regionali<br />

più recenti.<br />

È evidente che la nov<strong>it</strong>à sia tecnologica che applicativa rappresentata<br />

dagli impianti protesici di orecchio medio ha, allo stato dei fatti, notevoli<br />

difficoltà di validazione <strong>do</strong>ttrinale medico-legale ed amministr<strong>it</strong>ativogestionale.<br />

Va segnalato che la fase applicativa della tecnologia e della chirurgia<br />

delle protesi impiantabili, nonché della discriminazione delle indicazioni,<br />

è certamente tanto avanzata da aver ampiamente superato la fase di<br />

sperimentazione e da rappresentare una valida alternativa riabil<strong>it</strong>ativa in<br />

s<strong>it</strong>uazioni fino a poco tempo fa considerate quanto meno difficili.<br />

Alla veloc<strong>it</strong>à con cui proce<strong>do</strong>no innovazioni sempre più garantibili non<br />

corrisponde analogo tempismo nell’adeguamento e nella presa in carico<br />

da parte del Sistema San<strong>it</strong>ario e purtroppo non è ragionevole attendersi<br />

s<strong>it</strong>uazioni diverse per ovvi motivi di prudenza legislativa ed amministrativa.


155<br />

È pertanto indispensabile una concreta e <strong>do</strong>cumentata sensibilizzazione<br />

del mon<strong>do</strong> tecnico, giuridico ed amministrativo interessato al problema<br />

non solo con la diffusione delle conoscenze scientifiche e dei risultati<br />

concreti, ma anche attraverso “raccomandazioni” o, se possibile,<br />

“linee guida” condivise nell’amb<strong>it</strong>o professionale.<br />

In questi termini è auspicabile un rapporto costi-benefici razionalmente<br />

ottimizzato e tale da permettere ai soggetti ipoacusici di fruire, tra le<br />

altre scelte disponibili, anche di questa recente ed innovativa possibil<strong>it</strong>à<br />

terapeutica.


156<br />

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LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO:<br />

ASPETTI ECONOMICO-SANITARI (DRG/ROD)<br />

DAVIDE PADOVANI, ANDREA CASOLINO, PAOLO TARLAZZI, DARIA SALSI,<br />

FRANCESCO SOPRANI, DELFO CASOLINO<br />

157<br />

Introduzione<br />

La compilazione della SDO (Scheda di Dimissione Ospedaliera) è un<br />

atto di particolare rilevanza clinica, epidemiologica, medico-legale ed<br />

amministrativa in quanto sintetizza il percorso diagnostico-terapeutico<br />

effettuato durante il ricovero, contribuisce alla raccolta di informazioni<br />

statistico-epidemiologiche e fornisce le indicazioni al software (Grouper)<br />

per l’attribuzione del DRG.<br />

La SDO è lo strumento di raccolta delle informazioni relative ad ogni<br />

paziente dimesso da ist<strong>it</strong>uti di ricovero pubblici e privati presenti sul terr<strong>it</strong>orio<br />

nazionale; le SDO sono compilate dal medico che dimette il<br />

paziente e le informazioni raccolte e codificate vengono trasmesse alle<br />

Regioni e da queste al Ministero della Salute.<br />

Il <strong>do</strong>cumento ha lo stesso valore legale della cartella clinica e quindi deve<br />

riportare quanto è stato osservato ed esegu<strong>it</strong>o ed è sottoposto alle medesime<br />

regole che riguardano le correzioni e le cancellazioni. Le verifiche<br />

e le contestazioni da parte degli organi di controllo si basano sulle informazioni<br />

riportate nella SDO.<br />

La normativa nazionale ha visto l’ist<strong>it</strong>uzione della scheda di dimissione<br />

ospedaliera con Decreto dell’allora Ministero della San<strong>it</strong>à in data 28<br />

dicembre 1991 e ne ha precisato i contenuti e le modal<strong>it</strong>à di trasmissione<br />

sempre con Decreto del Ministero della San<strong>it</strong>à in data 26 luglio 1993.<br />

Dal 1° gennaio 1995 la SDO ha sost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o la precedente scheda di rilevazione<br />

(modello ISTAT/D10) e con il Decreto n. 380 del 27 ottobre 2000<br />

il Ministero della San<strong>it</strong>à ha aggiornato i contenuti ed il flusso informativo<br />

ed ha precisato che per la codifica delle informazioni cliniche deve essere<br />

utilizzato il più aggiornato sistema di codici ICD IX CM (1997) (International<br />

Classification of Diseases 9 th Revision Clinical Modification) in<br />

sost<strong>it</strong>uzione del vecchio sistema ICD IX del 1975; infine con nuova disposizione<br />

si è a<strong>do</strong>ttato in tutta Italia, a partire dal 1 gennaio 2006, la versione<br />

ICD IX CM del 2002.<br />

La Classificazione Internazionale delle Malattie è un sistema di classificazione<br />

nel quale le malattie ed i traumatismi sono ordinati, per final<strong>it</strong>à<br />

statistiche, in gruppi tra loro correlati. Essa riporta in mo<strong>do</strong> sistematico e


158<br />

con precise regole d’uso, la nomenclatura delle diagnosi, dei traumi,<br />

degli interventi chirurgici e delle procedure diagnostiche e terapeutiche.<br />

A ciascun termine è associato un codice univoco numerico o alfanumerico.<br />

La Classificazione ICD nasce nel 1893, grazie alla Conferenza Internazionale<br />

di Statistica di Chicago, la quale approvò la Classificazione Internazionale<br />

delle cause di morte.<br />

L’Italia recepì soltanto nel 1924 tale classificazione, la quale sottoposta a<br />

periodici aggiornamenti, a partire dalla 6ª revisione, fu a<strong>do</strong>ttata per rilevare<br />

anche le cause di morbos<strong>it</strong>à.<br />

Nel 1975 a Ginevra, nel corso della 29ª Assemblea dell’OMS, fu approvata<br />

la nona revisione della Classificazione (ICD IX).<br />

Negli Stati Un<strong>it</strong>i un Com<strong>it</strong>ato cost<strong>it</strong>u<strong>it</strong>o da rappresentanti delle associazioni<br />

professionali ed accademiche dei medici, delle associazioni degli ospedali,<br />

dell’OMS e dell’amministrazione pubblica, ha sviluppato e provvede<br />

ad aggiornare annualmente una versione modificata ed ampliata del sistema<br />

ICD, la ICD9CM, la quale è stata utilizzata a partire dal 1979; il termine<br />

Clinical sottolinea l’orientamento della classificazione americana verso<br />

i dati di morbos<strong>it</strong>à, a discap<strong>it</strong>o delle originarie cause di mortal<strong>it</strong>à.<br />

La classificazione attualmente in uso in Italia rappresenta la traduzione<br />

<strong>it</strong>aliana della versione 1997 dell’ICD IX CM, predisposta a cura del Ministero<br />

della Salute e pubblicata dall’Ist<strong>it</strong>uto Poligrafico dello Stato. Essa è<br />

utilizzata a partire dal 1 gennaio 2001 per la codifica delle informazioni<br />

contenute nella SDO.<br />

Il sistema DRG (Diagnosis Related Groups) nasce all’inizio degli anni<br />

ottanta dalla ricerca sulla funzione di produzione delle strutture ospedaliere<br />

con<strong>do</strong>tta negli Stati Un<strong>it</strong>i dal gruppo di Robert Fetter (1) dell’Univers<strong>it</strong>à<br />

di Yale ed è un sistema di classificazione dei pazienti dimessi dagli<br />

ospedali per acuti utilizzato per valutare il consumo di risorse nell’attiv<strong>it</strong>à<br />

clinica ospedaliera.<br />

L’intuizione di Fetter fu quella di rappresentare l’ospedale come un’azienda<br />

multipro<strong>do</strong>tto, che:<br />

• a partire da input che cost<strong>it</strong>uiscono le risorse a disposizione dell’azienda,<br />

• sviluppa pro<strong>do</strong>tti intermedi indirizzati al paziente (analisi di laboratorio,<br />

esami strumentali, pasti, etc.),<br />

• per ottenere un pro<strong>do</strong>tto finale, dato dalla valutazione e dall’eventuale<br />

variazione dello stato di salute del paziente.<br />

L’individuazione di funzioni di produzione ha permesso di distinguere tra<br />

pro<strong>do</strong>tto dell’attiv<strong>it</strong>à ospedaliera e pro<strong>do</strong>tti intermedi.<br />

Il concetto di efficienza prevale nella produzione dei pro<strong>do</strong>tti intermedi in<br />

quanto data la richiesta di un servizio e dato un margine di tolleranza sui<br />

risultati da raggiungere, comp<strong>it</strong>o dell’organizzazione è quello di massimizzare<br />

i risultati (recupero di produttiv<strong>it</strong>à) a par<strong>it</strong>à di risorse impiegate.<br />

In altre parole, per costruire un modello credibile e riproducibile di rap-


159<br />

presentazione dell’attiv<strong>it</strong>à ospedaliera, il gruppo di Fetter ha sviluppato<br />

un sistema di classificazione dei dimessi che individua sottogruppi di<br />

pazienti che “consumano” pacchetti di pro<strong>do</strong>tti intermedi sufficientemente<br />

simili tra loro e deducibili dalle loro caratteristiche cliniche. (1)<br />

Il sistema DRG si può definire un sistema iso-risorse in quanto orientato<br />

a descrivere la compless<strong>it</strong>à dell’assistenza prestata al paziente parten<strong>do</strong><br />

dal principio che, malattie simili, trattate in reparti ospedalieri simili, comportano<br />

approssimativamente lo stesso consumo di risorse umane e<br />

materiali.<br />

L’arch<strong>it</strong>ettura dei DRG si basa sulle informazioni contenute nella SDO.<br />

Vengono individuate circa 500 classi, articolate in 25 raggruppamenti<br />

maggiori o MDC (Major Diagnostic Categories); all’interno di ogni MDC<br />

si elencano vari DRG chirurgici e medici.<br />

I DRG rappresentano una scala di tipo “nominale” a più classi che permette<br />

di distinguere gli individui appartenenti a classi diverse “con l’obiettivo<br />

specifico di descrivere la compless<strong>it</strong>à assistenziale della casistica<br />

dei pazienti ricoverati in strutture san<strong>it</strong>arie “per acuti” attraverso l’identificazione<br />

di categorie di ricoveri. La significativ<strong>it</strong>à clinica di ciascuna<br />

categoria finale è stata defin<strong>it</strong>a come la possibil<strong>it</strong>à di anticipare dalla<br />

descrizione delle principali caratteristiche cliniche di ciascun gruppo i<br />

bisogni assistenziali ed il profilo previsto per ogni raggruppamento di<br />

ricoveri”. (6)<br />

L’utilizzo dei DRG quale un<strong>it</strong>à di pagamento rappresenta il riconoscimento<br />

del ruolo fondamentale che la tipologia di casi trattati da una struttura<br />

ha sul consumo di risorse e sui costi, ma è indispensabile riaffermare<br />

la funzione classificatoria di tipo nominale indipendentemente dal suo<br />

utilizzo quale base di remunerazione in un sistema di pagamento prospettico.<br />

È bene accennare, per completezza, che ad ogni paziente dimesso<br />

viene attribu<strong>it</strong>o uno specifico DRG tram<strong>it</strong>e un algor<strong>it</strong>mo predefin<strong>it</strong>o, gest<strong>it</strong>o<br />

dal software DRG Grouper della 3M Health Information System. Fra<br />

le informazioni contenute nella SDO, l’algor<strong>it</strong>mo utilizza sempre quelle<br />

relative a diagnosi principale, interventi chirurgici o procedure, sesso,<br />

età, stato alla dimissione e diagnosi secondarie. (2)<br />

Relativamente all’introduzione dei DRG in Italia, sono trascorsi quasi tredici<br />

anni dal Decreto Ministeriale 14 dicembre 1994, sulle Tariffe delle<br />

prestazioni di assistenza ospedaliera, e <strong>do</strong>dici dalle linee-guida 1/95 per<br />

la sua applicazione. Le Regioni hanno risposto in mo<strong>do</strong> molto differente<br />

ed articolato nei tempi alle indicazioni ministeriali riguar<strong>do</strong> alla adesione<br />

e alle modal<strong>it</strong>à di attuazione al nuovo sistema di finanziamento a prestazione<br />

dell’assistenza ospedaliera.<br />

A questi r<strong>it</strong>ardi e a queste divers<strong>it</strong>à non sono estranee alcune disposizioni<br />

(talora confl<strong>it</strong>tuali) emanate dalle Leggi Finanziarie varate tra il 1994<br />

e il 1997; queste testimoniano la faticosa ricerca di una nuova forma di


160<br />

finanziamento degli ospedali, capace di sfruttare le opportun<strong>it</strong>à del sistema<br />

a prestazione ev<strong>it</strong>an<strong>do</strong>ne gli aspetti negativi, ben conosciuti grazie<br />

(3, 4)<br />

all’esperienza decennale statun<strong>it</strong>ense.<br />

La varietà dei modelli di finanziamento proposti dalle varie Leggi Finanziarie<br />

ha dato mo<strong>do</strong> alle Regioni di scegliere la forma r<strong>it</strong>enuta più congeniale<br />

al sistema san<strong>it</strong>ario che andavano cost<strong>it</strong>uen<strong>do</strong>, sulla base delle<br />

due grandi innovazioni intro<strong>do</strong>tte dal D.Lgs. 502/92: il trasferimento alle<br />

Regioni delle funzioni legislative ed amministrative in materia di assistenza<br />

san<strong>it</strong>aria ed ospedaliera e l’aziendalizzazione delle forme di produzione<br />

dei servizi.<br />

Per quanto concerne i problemi relativi alla nostra tesi, possiamo osservare,<br />

per analogia, che dal 1996 alcune Regioni hanno emanato delibere<br />

inerenti la forn<strong>it</strong>ura di impianti cocleari.<br />

Nel 2000 agli Assessorati della San<strong>it</strong>à delle ventuno regioni d’Italia è stata<br />

perciò inoltrata (dal Ministero della Salute) una richiesta di informazioni<br />

su delibere regionali riguardanti l’impianto cocleare, su eventuali centri di<br />

riferimento e sul numero di impianti effettuati: solamente le regioni Emilia-Romagna,<br />

Lazio e Lombardia hanno risposto a tale istanza.<br />

Regione Emilia-Romagna<br />

Con delibera regionale n. 391 del 1/3/2000 "Determinazione delle tariffe<br />

per prestazioni di assistenza ospedaliera in strutture pubbliche e private<br />

accred<strong>it</strong>ate della Regione Emilia-Romagna", allegato 5, si stabilì che a<br />

parziale copertura del costo dell’impianto cocleare venisse rimborsata la<br />

cifra di E 21.474,28 da sommarsi al costo del DRG (20.96-20.97-20.98).<br />

Il rimborso è stato previsto per i centri operanti presso l’Azienda Ospedaliera<br />

di Parma, l’Azienda Ospedaliera di Ferrara e l’Azienda Ospedaliera<br />

di Reggio Emilia, che si sono accred<strong>it</strong>ati quali centri di riferimento<br />

regionale.<br />

Nel caso di impianti effettuati presso centri regionali di AUSL/AOSP non<br />

individuati come riferimento oppure in strutture al di fuori della regione è<br />

stata corrisposta in un primo tempo la tariffa DRG prevista per quei centri,<br />

mentre oggi si deve far capo alla Delibera 1121/2006 della Giunta<br />

Regionale che vincola in maniera più restr<strong>it</strong>tiva l’accesso al finanziamento<br />

(con obbligo di specifica <strong>do</strong>manda).<br />

Regione Lazio<br />

Con delibera n. 2069 del 20 aprile 1999 "Modifiche e integrazioni alla<br />

DGR 7423 del 22/12/1998 recante norme sul sistema di remunerazione<br />

delle attiv<strong>it</strong>à di assistenza ospedaliera e di assistenza san<strong>it</strong>aria residenziale,<br />

a segu<strong>it</strong>o di interlocuzioni con associazioni di categoria interessate",<br />

si concordò che al DRG specifico (che già esisteva, ma veniva remunerato<br />

in mo<strong>do</strong> assolutamente non rispondente ai reali costi) si <strong>do</strong>vesse<br />

riconoscere una remunerazione aggiuntiva di circa E 18.000.


La remunerazione aggiuntiva venne riconosciuta, per il 1999, unicamente<br />

ai Policlinici Univers<strong>it</strong>ari "Umberto I" e "A. Gemelli" per un massimo di<br />

80 interventi tra le due strutture.<br />

Regione Lombardia<br />

La forn<strong>it</strong>ura di impianto cocleare fu concessa in un numero lim<strong>it</strong>ato di casi<br />

mediante un "programma sperimentale". La prima delibera approvata (n.<br />

6825 del 13/8/1993) erogò la cifra di 450 milioni di lire da ripartirsi in parti<br />

uguali tra gli Ospedali di Bergamo, Milano (Ospedale Maggiore) e Varese.<br />

Il programma sperimentale proseguì nel 1994 con la delibera n. 60617 del<br />

6/12/1995 in cui venne prevista una cifra di 600 milioni di lire e nel 1996<br />

con la delibera n. 9274 del 22/2/1996 si stanziò una somma analoga.<br />

Nell’anno 1997 la Regione Lombardia non ha provveduto ad erogare<br />

ulteriori finanziamenti specifici.<br />

La deliberazione n. VI/37597 del 24/7/1998 ha poi stabil<strong>it</strong>o, al punto 3,<br />

che per gli impianti cocleari effettuati presso i centri di riferimento della<br />

Regione Lombardia (individuati con successivo provvedimento del Direttore<br />

Generale San<strong>it</strong>à), si aggiungesse alla tariffa del DRG il 25% del<br />

costo medio dell’en<strong>do</strong>protesi impiegata.<br />

Il passo conclusivo del finanziamento regionale è contenuto nella deliberazione<br />

n.VII/941 del 3/8/2000 “Aggiornamento delle tariffe delle prestazioni<br />

ospedaliere in regime di ricovero” che stabilì di rimborsare al 100%<br />

del prezzo medio rilevato le en<strong>do</strong>protesi impianti cocleari, modifican<strong>do</strong><br />

quanto al punto 3 del dispos<strong>it</strong>ivo del DGR 37597 del 24/7/1998.<br />

Attualmente, non essen<strong>do</strong> stati ridefin<strong>it</strong>i i centri di riferimento per l’applicazione<br />

dell’impianto cocleare, una qualunque struttura pubblica o accred<strong>it</strong>ata<br />

dalla Regione Lombardia in gra<strong>do</strong> di effettuare l’intervento e la<br />

riabil<strong>it</strong>azione successiva, può fare richiesta di rimborso. (5)<br />

DRG e SDO per protesi impiantabili di orecchio medio<br />

Per quanto riguarda le protesi impiantabili o semi-impiantabili di orecchio<br />

medio, la normativa attualea non contempla in mo<strong>do</strong> sistematico la prescr<strong>it</strong>tibil<strong>it</strong>à,<br />

anche se queste potrebbero essere considerate come “riconducibili”<br />

(ovvero giudicate dal Medico Prescr<strong>it</strong>tore come apparecchiature<br />

identicamente finalizzate e quindi assimilabili alle protesi convenzionali<br />

anche se diverse) o come “apparecchio acustico retroauricolare”, oppure<br />

come “en<strong>do</strong>protesi” (anche se si nota un evidente contrasto con la nor-<br />

mativa che richiede invece una prescrizione precisa e puntuale).<br />

Nel primo caso (riconducibili) resterebbe a carico dei bilanci regionali un<br />

costo eccedente e notevole rispetto alle tariffe previste dal nomenclatore;<br />

queste ultime, nel caso delle prestazioni dell’assistenza protesica,<br />

a Decreto Ministero della San<strong>it</strong>à del 12 settembre 2006 recante “Ricognizione e primo aggiornamento<br />

delle tariffe massime per la remunerazione delle prestazioni san<strong>it</strong>arie”.<br />

(6, 7)<br />

161


162<br />

sono tuttora quelle individuate dal DM 332/99, nonostante all’art. 11 lo<br />

stesso decreto ne auspicasse una revisione al massimo triennale.<br />

Nel secon<strong>do</strong> caso (apparecchio retroauricolare o en<strong>do</strong>protesi) potrebbe<br />

essere utilizzata la voce relativa c<strong>it</strong>ata nella “Specificazione per l’applicazione<br />

del tariffario” in calce al medesimo decreto; quest’ultimo però<br />

prevedrebbe esclusivamente l’inserzione di protesi cocleari, (codici intervento<br />

20.96 o 20.97 o 20.98 secon<strong>do</strong> la codifica ICD-9-CM) con la concessione<br />

di una “tariffa massima aggiunta” di E 21.474,28 (come recep<strong>it</strong>o<br />

e deliberato recentemente dalla Regione Emilia Romagna) b .<br />

Quest’ultima soluzione consentirebbe di superare il problema della<br />

copertura economica del piano riabil<strong>it</strong>ativo nel caso delle protesi impiantabili<br />

di orecchio medio, ma creerebbe comunque qualche problema per<br />

la non rispondenza dei codici intervento utilizzati: queste circostanze<br />

potrebbero, quindi, essere contestate in sede di verifica.<br />

Peraltro il codice ICD-9-CM 2095 identifica la procedura di impianto di<br />

apparecchio acustico elettromagnetico, ma genera il DRG 55 (miscellanea<br />

di interventi su orecchio, naso, bocca e gola) che, oltre ad essere<br />

potenzialmente inappropriato in regime di ricovero ordinario, ha una<br />

remunerazione assai modesta (circa E 1100/1400).<br />

Infine un’ulteriore possibil<strong>it</strong>à potrebbe derivare da un’interpretazione permissiva<br />

dell’art. 1, comma 6, del D.M. 332/99 il quale prevede la forn<strong>it</strong>ura<br />

di dispos<strong>it</strong>ivi non inclusi negli elenchi del nomenclatore sulla base dei<br />

cr<strong>it</strong>eri fissati dal Ministro della San<strong>it</strong>à, d'intesa con la Conferenza per i<br />

rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, in casi particolari,<br />

e solo per soggetti affetti da gravissime disabil<strong>it</strong>à.<br />

Allo stato attuale tali cr<strong>it</strong>eri non sono ancora stata fissati, fermo restan<strong>do</strong><br />

che nel caso delle protesi impiantabili di orecchio medio non ci si trova,<br />

di sol<strong>it</strong>o, di fronte a “gravissima disabil<strong>it</strong>à” come interpreta il legislatore;<br />

l’introduzione di nuovi cr<strong>it</strong>eri per la forn<strong>it</strong>ura di dispos<strong>it</strong>ivi non inclusi nel<br />

nomenclatore pertanto apre un’ulteriore possibil<strong>it</strong>à che deve essere valutata<br />

attentamente, caso per caso e con una dichiarata assunzione di<br />

responsabil<strong>it</strong>à da parte del prescr<strong>it</strong>tore.<br />

Resta pertanto opportuno sottolineare che tra le indicazioni specifiche<br />

dell’impianto di orecchio medio si annoverano casi di soggetti che non tollerano<br />

assolutamente la protesi convenzionale e soggetti con gravi menomazioni<br />

post-chirurgiche (riabil<strong>it</strong>azione in vecchie cav<strong>it</strong>à di radicale).<br />

Allo stato attuale, quindi, la sovvenzione delle protesi impiantabili di orec-<br />

b Regione Emilia-Romagna - Delibera di Giunta n. 1121 del 31/7/2006: “Determinazione delle tariffe<br />

per prestazioni di assistenza ospedaliera in strutture pubbliche e private accred<strong>it</strong>ate della<br />

Regione Emilia-Romagna applicabili a decorrere dal 1/01/2006”. Nella delibera, oltre ad indicare<br />

i codici delle SDO che beneficiano delle tariffe aggiuntive, sono indicati anche i centri che<br />

possono farne richiesta, specifican<strong>do</strong> che essi “sono stati individuati sulla base della attiv<strong>it</strong>à<br />

svolta” e che “ulteriori centri, per beneficiare dell’importo aggiuntivo, <strong>do</strong>vranno sottoporre formale<br />

richiesta al Servizio Presidi Ospedalieri dell’Assessorato Regionale alla San<strong>it</strong>à”.


163<br />

chio medio sembrerebbe più facilmente praticabile con fondi speciali o<br />

sovvenzioni per la ricerca piuttosto che con il rimborso previsto dalla normativa,<br />

s<strong>it</strong>uazione nella pratica assai precaria e simile a quella vissuta<br />

per gli impianti cocleari prima del loro inserimento nel nomenclatore con<br />

una voce autonoma.<br />

Per risolvere tale condizione di “incertezza normativa”, anche alla luce dell’articolo<br />

8, comma 2, del D.M. 332/99, che nello stabilire i cr<strong>it</strong>eri per le tariffe<br />

e prezzi di acquisto fissate dalle Regioni e delle Aziende San<strong>it</strong>arie ricorda<br />

che l’offerta deve garantire sia il “rispetto degli standard di qual<strong>it</strong>à” che<br />

“la disponibil<strong>it</strong>à di una gamma di modelli i<strong>do</strong>nea a soddisfare specifiche<br />

esigenze degli assist<strong>it</strong>i” (includen<strong>do</strong>, di fatto, anche le protesi impiantabili<br />

dell’orecchio medio per quei pazienti in cui esse possano offrire una resa<br />

protesica superiore rispetto a quelle tradizionali), è auspicabile un intervento<br />

chiarificatore del legislatore, opportunamente sollec<strong>it</strong>ato dei clinici.


164<br />

Bibliografia<br />

1) Fetter RB. Diagnosis related groups: the product of the hosp<strong>it</strong>al. Clin Res<br />

1984;32:336-40<br />

2) Conenna R. Dalla Cartella al DRG: la codifica e la classificazione dell’informazione<br />

clinica. Le SDO come fonti informative per gli studi epidemiologici. Roma: ISS Ed.;<br />

2006<br />

3) Nonis M, Mario Lerario A. DRG: valutazione e finanziamento degli ospedali. Prima<br />

edizione. Il Pensiero Scientifico Ed<strong>it</strong>ore.; 2003.<br />

4) Zanetti M et al. Il Medico e il management. Accademia nazionale di medicina. Forum<br />

service Ed<strong>it</strong>ore.; 1996<br />

5) Ambrosetti U. Impianto cocleare e sistema san<strong>it</strong>ario nazionale. Ospedale Policlinico<br />

Milano IRCCS. http://users.unimi.<strong>it</strong><br />

6) DRG-ROD in otorinolaringoiatria. Quaderni monografici di aggiornamento <strong>AOOI</strong>. A<br />

cura di E. Pallestrini. Galatina: Torgraf Ed<strong>it</strong>ore.; 1998<br />

7) Aspetti medico-legali in Otorinolaringoiatria. Quaderni monografici di aggiornamento<br />

<strong>AOOI</strong>. A cura di G. Cazzato. Galatina: Torgraf Ed<strong>it</strong>ore.; 2004


INDICE<br />

165<br />

INDICE DEGLI AUTORI pag. 3<br />

OVERVIEW DELLE PROTESI IMPIANTABILI » 5<br />

G. Ball<br />

FISIOLOGIA DELLA FUNZIONE DI TRASFERIMENTO » 23<br />

IN FUNZIONE DELLA PROTESI IMPIANTABILE<br />

VIBRANT SOUNDBRIDGE IN AMBITO ORL<br />

G. Ball<br />

INDICAZIONI ALLA PROTESIZZAZIONE CON VBS » 45<br />

NELLE SORDITÀ NEUROSENSORIALE<br />

E NELLE SORDITÀ MISTE<br />

S. Prosser, A. Martini, G. Cumer<br />

CHIRURGIA DI IMPIANTO VIBRANT SOUNDBRIDGE » 57<br />

SU CATENA OSSICULARE INTEGRA:<br />

TECNICA CHIRURGICA CLASSICA E SUE VARIANTI<br />

P. Bruschini, L. Bruschini, S. Berrettini<br />

TECNICHE CHIRURGICHE NEI DISORDINI » 79<br />

DELLA CATENA E DELL’ORECCHIO MEDIO<br />

M. A. Beltrame, F. Maronato, G.N. Frau<br />

L’APPROCCIO CHIRURGICO MININVASIVO » 89<br />

NELLA “VIBROPLASTICA” DELLA FINESTRA ROTONDA<br />

D. Cuda, A. Murri<br />

LA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE » 95<br />

SU FINESTRA ROTONDA: INDICAZIONI E RISULTATI<br />

V. Colletti, M. Carner, S. Veronese, L. Colletti<br />

COMPLICANZE CHIRURGICHE » 107<br />

M. A. Beltrame, F. Maronato, G. N. Frau<br />

FITTING DELLA PROTESI VIBRANT SOUNDBRIDGE » 113<br />

G. Cumer, F. Maronato<br />

RISULTATI FUNZIONALI DELL’IMPIANTO » 121<br />

VIBRANT SOUNDBRIDGE (VSB)<br />

L. Bruschini, F. Forli, S. Berrettini


166<br />

LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO: pag. 143<br />

ASPETTI MEDICO-LEGALI<br />

A. Casolino, D. Pa<strong>do</strong>vani, G. Banzola, D. Salsi, S. Tigli, D. Casolino<br />

LE PROTESI IMPIANTABILI DI ORECCHIO MEDIO: » 157<br />

ASPETTI ECONOMICO-SANITARI (DRG/ROD)<br />

D. Pa<strong>do</strong>vani, A. Casolino, P. Tarlazzi, D. Salsi, F. Soprani, D. Casolino


Fin<strong>it</strong>o di stampare nel mese di settembre 2007<br />

presso lo stabilimento tipol<strong>it</strong>ografico della TorGraf<br />

S.P. 362 km. 15,300 - Zona Industriale • 73013 GALATINA (Lecce)<br />

Telefono +39 0836.561417 • Fax +39 0836.569901<br />

e-mail: stampa@torgraf.<strong>it</strong>

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