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la purezza dell’aria prevista per la sala operatoria è molto maggiore della purezza dell’aria negli altri locali del blocco operatorio e dell’ospedale, come è schematizzato in tab.6. Per quanto riguarda questo aspetto il DPR 14/01/1997 richiede semplicisticamente determinati valori di efficienza di filtrazione dell’aria oltre che di temperatura e di umidità. A seguito del DPR 14/01/1997 le Regioni, nella loro autonomia, si sono attivate per meglio precisare queste indicazioni generali. Ad esempio la Regione Lombardia con la DGR 6/47077 [6] ha recepito le indicazioni del DPR 14/01/1997 ma ha fissato altri parametri quali la classificazione del locale ai fini del particolato, utilizzando la codifica secondo gli standard USA (Federal Standard 209/E) e l’eventuale analisi della carica microbica dell’aria. Nel 2000 è stata divulgata la linea guida ISPESL [3], con la quale si colma il vuoto normativo, per il nostro Paese, per quanto riguarda il trattamento dell’aria, fissando più precisi e puntuali caratteristiche tecniche e indicando i parametri da tenere sotto controllo; puntualizzando cioè le prescrizioni del DPR 14/01/1997. Le indicazioni riportate della linea guida ISPESL ricalcano sostanzialmente lo stato dell’arte condivise dalla comunità scientifica e ampiamente descritta dalla normativa tecnica del settore fra cui segnaliamo: - ISO 14644-1 (1999) [7]: relativa alla classificazione degli ambienti e contaminazione controllati - ISO 14644-2 (2000) [8]: relativa ai controlli e al monitoraggio dell’aria - ISO Working Draf 14644-3 [9]: relativa ai metodi di misura - Farmacopea [10] Good Manufacturing Practice: relativa ai processi con materiali sterili Le indicazioni della guida ISPESL, che si riferiscono alle sale operatorie, costituiscono tuttavia un autorevole riferimento anche per tutti gli altri locali ad alto rischio di infezione come le rianimazioni e le camere di degenza dei pazienti immuno depressi dei centri trapianti, tanto per citarne solo alcuni. Un’altra lacuna nella normativa del nostro paese relativa alla purezza dell’aria della sala operatoria, era quella di considerare sullo stesso piano di rischio microbiologico tutti gli interventi chirurgici senza evidenziare quelli notoriamente più rischiosi. Questa generalizzazione ha portato di fatto a orientare gli impianti e i comportamenti (come vedremo in seguito) sugli standard meno impegnativi in quanto sarebbe stato del tutto incompatibile con la funzionalità, adottare gli standard di alte prestazioni anche per i numerosissimi interventi per i quali detti standard sarebbero stati sprecati. In generale la purezza dell’aria viene classificata a livello normativo con delle sigle il cui significato tecnico è abbastanza equivalente sia nella normativa USA (Federal Standard) sia in quella internazionale (ISO). ar-0207.doc 18
La linea guida ISPESL classifica gli interventi chirurgici in due famiglie (chirurgia puliti e chirurgia generale) indicando per ciascuna di esse la classe di purezza dell’aria, che è qui riportata in tab.7. Le prescrizioni in merito alla purezza dell’aria della normativa nazionale e regionale sull’accreditamento sono riportate nella tabella 8 dalla quale emerge una certa disomogeneità di prescrizioni. La proposta C.N.E.T.O. si articola come segue: Contaminazione dell’aria E’ condivisibile suddividere le sale operatorie in funzione del reale rischio biologico presente nell’attività chirurgica come effettuato dalle linee guida ISPELS e qui riportato in tab.7. Si ritiene inoltre opportuno utilizzare la classificazione delle norme internazionali con tutti i relativi rimandi tecnici. Efficienza dei filtri In considerazione dei costi di acquisto e soprattutto dei vantaggi derivanti in fase di manutenzione di un solo filtro dell’aria ad alta efficienza si propone di uniformare l’efficienza dei filtri di tutti i locali critici sul 99,97% anche se le esigenze del punto nascita e della rianimazione sono oggettivamente minori rispetto a quelle della sala operatoria. Sovrapressione Scopo della sovrapressione di un locale rispetto a quelli adiacenti è quello di garantire la direzione dell’aria essenzialmente nel caso di apertura delle porte. L’effetto che si vuole ottenere è un flusso garantito di aria dai locali più puliti verso i locali meno puliti. Questa affermazione facilmente condivisibile in astratto è spesso considerata ininfluente sul piano pratico, mentre secondo misure sperimentali del particolato recentemente pubblicate [11] si riscontra una grande influenza addirittura da come si apre o si chiude la porta come riportato in tab.9. Il valore molto alto di contaminazione dell’aria della sala operatoria in caso di chiusura repentina della porta è spiegato dal risucchio di aria esterna che è fortemente contaminata rispetto all’aria della sala operatoria come già mostrato in tab.6. Nonostante l’importanza del parametro della sovrapressione per garantire la purezza dell’aria della sala operatoria, la normativa nazionale e regionale, riportata in tab.10, è molto scarna. La proposta C.N.E.T.O. è quella di attirare l’attenzione sia dei Progettisti che dei Gestori di sale operatorie su questo argomento, confermare il dato ISPESL magari aumentandolo pur di garantire il valore indicato. ar-0207.doc 19
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