Manuale per la presentazione dei dati - ECHA - Europa

Manuale per la 

presentazione dei dati 

Parte 16 - Richieste di riservatezza: 

come effettuare richieste di 

riservatezza e come redigere le 

giustificazioni per le richieste di 

riservatezza ai sensi dell'articolo 119, 

paragrafo 2 

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2 Manuale per la presentazione dei dati Versione: 2.0 

Versione Modifiche 

2.0 (luglio 2012) Aggiornamento per riflettere le modifiche derivanti da elementi 

aggiuntivi per le richieste di riservatezza di cui all’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera d) “Altre informazioni sulla scheda di dati di 

sicurezza” e le relative modifiche dell’aggiornamento di IUCLID 5.4. 

Aggiornamento dei collegamenti. 

Aggiunta di maggiori dettagli sulla politica di divulgazione. 

Aggiornamento della sezione 5.4 riguardante il riesame amministrativo 

delle decisioni sulle richieste di riservatezza. 

La sezione “5.5 Misure provvisorie per la valutazione delle richieste di 

riservatezza da parte dell’ECHA” è stata eliminata. 

1.2 Aggiornamento per riflettere l’entrata in vigore del regolamento (CE) 

n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e 

all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (regolamento CLP). 

Per le richieste di riservatezza della designazione nella nomenclatura 

IUPAC, sono stati aggiunti dettagli sul requisito di fornire un nome 

pubblico idoneo e sulla giustificazione del mascheramento a due e tre 

livelli. 

1.1 Aggiornamento della tabella 1 per riflettere le modifiche apportate 

nell’aggiornamento di IUCLID dalla versione 5.2.0 alla versione 5.2.2. 

Aggiornamento della sezione 3.6 per chiarire il caso delle notifiche 

NONS. 

Aggiornamento della figura 5. 

1.0 Prima versione 


Parte 16 - Richieste di riservatezza: come effettuare richieste di 

riservatezza e come redigere le giustificazioni per le richieste di 

riservatezza ai sensi dell'articolo 119, paragrafo 2 3 

Parte 16 - Richieste di riservatezza: come effettuare richieste di riservatezza e come 

redigere le giustificazioni per le richieste di riservatezza ai sensi dell'articolo 119, 

paragrafo 2 

Riferimento: ECHA-12-G-38-IT 

Data di pubblicazione: luglio 2012 

Lingua: IT 

© Agenzia europea per le sostanze chimiche, 2012 

Copertina © Agenzia europea per le sostanze chimiche 

Clausola di esclusione dalla responsabilità: Questa è una traduzione di lavoro di un 

documento originariamente pubblicato in inglese. Il documento originale è disponibile sul sito 

web dell’ECHA. 

La riproduzione è autorizzata a condizione che la fonte sia indicata nel modo seguente: “Fonte: 

Agenzia europea per le sostanze chimiche, http://echa.europa.eu/”, e previa notifica scritta 

all’unità di comunicazione dell’ECHA (publications@echa.europa.eu). 

Il presente documento sarà disponibile nelle seguenti 22 lingue: 

bulgaro, ceco, danese, estone, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, lettone, lituano, 

maltese, olandese, polacco, portoghese, rumeno, slovacco, sloveno, spagnolo, svedese, 

tedesco e ungherese 

Per inviare eventuali osservazioni o domande relative al presente documento, utilizzare il 

modulo per la richiesta di informazioni (riportando il riferimento e la data di pubblicazione) al 

servizio di helpdesk dell’ECHA. Il modulo per la richiesta di informazioni è reperibile alla pagina 

Contatti dell’ECHA all’indirizzo: 

http://echa.europa.eu/about/contact_en.asp 

Agenzia europea per le sostanze chimiche 

Indirizzo postale: casella postale 400, 00121 Helsinki, Finlandia 

Sede: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia 



Sommario 

1. INTRODUZIONE .................................................................................................................. 6 

2. IL PROCESSO DI DIVULGAZIONE ........................................................................................ 7 

2.1. Base giuridica ........................................................................................................... 7 

2.2. Il portale di divulgazione ............................................................................................ 8 

3. RICHIESTE DI RISERVATEZZA ............................................................................................ 9 

3.1. Introduzione ............................................................................................................. 9 

3.2. Informazioni sui nomi pubblici .................................................................................... 9 

3.3. Effettuare una richiesta di riservatezza ........................................................................ 9 

3.4. Contrassegni e tariffe per la richiesta di riservatezza ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2 12 

3.5. Richieste di riservatezza nell’ambito di trasmissioni comuni ........................................... 16 

3.6. Richieste di riservatezza negli aggiornamenti dei fascicoli .............................................. 16 

3.7. Riservatezza e divulgazione delle notifiche NONS ......................................................... 17 

3.8. Giustificazione per la richiesta di riservatezza ............................................................... 19 

3.9. Elementi raccomandati per le giustificazioni ................................................................. 19 

4. REDIGERE LE GIUSTIFICAZIONI PER UNA RICHIESTA DI RISERVATEZZA .......................... 20 

4.1. Elementi necessari in una giustificazione ..................................................................... 20 

4.2. Elementi aggiuntivi per motivare una richiesta ............................................................. 22 

4.3. Fattori da prendere in considerazione .......................................................................... 22 

4.3.1. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a) (grado di purezza o identità delle 

impurità) .................................................................................................................................. 23 

4.3.2. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b) (fascia totale di tonnellaggio) ........... 23 

4.3.3. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera c) (studio o sommari esaurienti di studio) 

............................................................................................................................................... 25 

4.3.4. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre informazioni tratte dalla SDS) .. 26 

4.3.5. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e) (nome/i commerciale/i) ................... 28 

4.3.6. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere f) e g) (designazione nella nomenclatura 

IUPAC) ..................................................................................................................................... 29 

5. VALUTAZIONE DELLE RICHIESTE DI RISERVATEZZA DA PARTE DELL’ECHA ........................ 33 

5.1. Introduzione ............................................................................................................. 33 

5.2. Elenco delle banche dati ............................................................................................ 36 

5.3. Contatto con il dichiarante durante la valutazione della richiesta di riservatezza ............... 36 

5.4. Riesame amministrativo delle decisioni sulle richieste di riservatezza .............................. 37 

6. MODELLO DI RICHIESTA DI RISERVATEZZA ....................................................................... 38 

6.1. Modello .................................................................................................................... 38 

6.2. Istruzioni sull’uso del modello ..................................................................................... 39 

7. ESEMPI DI RICHIESTA DI RISERVATEZZA .......................................................................... 41 

7.1. Esempio A – Richiesta sul grado di purezza / identità delle impurità a norma dell’articolo 

119, paragrafo 2, lettera a) .............................................................................................. 41 

7.2. Esempio B – Richiesta relativa alla fascia di tonnellaggio ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 





2, lettera b) .................................................................................................................... 42 

7.3. Esempio C – Richiesta sul nome commerciale ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera 

e) .................................................................................................................................. 44 

7.4. Esempio D – Richiesta sulla designazione nella nomenclatura IUPAC ai sensi dell’articolo 

119, paragrafo 2, lettera f) ............................................................................................... 46 

Indice delle figure 

Figura 1: Esempio di un contrassegno non impostato per la richiesta di riservatezza in IUCLID 

............................................................................................................................................... 9 

Figura 2: Finestra popup “Set flags” in IUCLID ....................................................................... 10 

Figura 3: Elenco a discesa sulla riservatezza .......................................................................... 10 

Figura 4: Casella di testo per giustificare la riservatezza ........................................................ 11 

Figura 5: Esempio di contrassegno impostato per la richiesta di riservatezza ........................ 12 

Figura 6: Calcolo della fascia totale di tonnellaggio con cui è stata registrata la sostanza ...... 25 

Figura 7: Divulgazione dell’entità giuridica ............................................................................. 27 

Figura 8: Riservatezza sulla designazione nella nomenclatura IUPAC .................................... 30 

Figura 9: Diagramma del processo standardizzato di valutazione delle richieste di riservatezza 

............................................................................................................................................... 34 

Figura 10: Flusso di lavoro per la valutazione delle giustificazioni per le richieste di 

riservatezza ............................................................................................................................ 35 

Figura 11: Casella di testo per giustificare la riservatezza ...................................................... 40 

Indice delle tabelle 

Tabella 1: Contrassegni e tariffe relative alla richiesta di riservatezza per le informazioni di 

cui all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH ....................................................... 12 

Tabella 2: Elementi necessari nella giustificazione di una richiesta di riservatezza ............ 20 

Tabella 3: Elemento aggiuntivo necessario per la giustificazione di una richiesta di 

riservatezza riguardante la designazione nella nomenclatura IUPAC ..................................... 21 

Tabella 4: Elementi facoltativi nella giustificazione di una richiesta di riservatezza ........... 21 

Tabella 5: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a) (grado di purezza o 

identità delle impurità) ........................................................................................................... 23 

Tabella 6: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b) (fascia totale di 

tonnellaggio) .......................................................................................................................... 23 

Tabella 7: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera c) (studio o sommari 

esaurienti di studio) ............................................................................................................... 26 

Tabella 8: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre informazioni 

tratte dalla SDS) ..................................................................................................................... 26 

Tabella 9: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre informazioni 

tratte dalla SDS) ..................................................................................................................... 27 

Tabella 10: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e) (nome/i 

commerciale/i) ....................................................................................................................... 29 

Tabella 11: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere f) e g) (designazione 

nella nomenclatura IUPAC)..................................................................................................... 29 



1. INTRODUZIONE 

A norma dell’articolo 119, paragrafi 1 e 2, del regolamento REACH, l’Agenzia europea per le 

sostanze chimiche (ECHA) è tenuta a pubblicare gratuitamente su Internet le informazioni in 

suo possesso riguardanti le sostanze registrate. Tuttavia, in alcuni casi può non essere 

possibile accedere alle informazioni, se il dichiarante che le presenta trasmette anche 

documenti giustificativi sui motivi per cui la pubblicazione delle informazioni potrebbe essere 

lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato. In conformità 

dell’articolo 119, paragrafo 2, l’ECHA valuterà i documenti giustificativi e, qualora li accolga 

come validi, le informazioni in questione non verranno pubblicate. 

Il presente manuale fornisce informazioni sul contenuto e sulle valutazioni delle richieste di 

riservatezza. È stato elaborato per assistere gli operatori del settore, in particolare i 

responsabili e gli esperti tecnici di imprese che si occupano di preparare i fascicoli di 

registrazione. Questo documento dovrebbe aiutare i lettori a capire: 

• come effettuare una richiesta di riservatezza; 

• la procedura di base seguita dall’ECHA nel valutare le richieste di riservatezza; 

• quali informazioni l’ECHA cerca nei documenti giustificativi delle richieste di 

riservatezza; e 

• il modo migliore di redigere i documenti giustificativi delle richieste di riservatezza. 

Occorre osservare che, qualora sia necessaria un’azione urgente per tutelare la salute umana, 

la sicurezza o l’ambiente, per esempio in situazioni di emergenza, l’ECHA può rivelare 

informazioni ritenute in genere riservate, ai sensi dell’articolo 118, paragrafo 2, del 

regolamento REACH. 

L’ECHA mette a disposizione un plug-in di divulgazione del software IUCLID, ideato per fornire 

ai dichiaranti l’opportunità di verificare quali informazioni dei fascicoli di registrazione REACH 

saranno divulgate dall’Agenzia. Prima di presentare il fascicolo/i fascicoli di registrazione, le 

imprese sono fortemente invitate a utilizzare il plug-in per simulare quali informazioni presenti 

nel fascicolo/nei fascicoli saranno pubblicate dall’ECHA. Il plug-in può essere scaricato dal sito 

Internet di IUCLID, all’indirizzo http://iuclid.echa.europa.eu/. 

Va osservato che, non potendo valutare le richieste di riservatezza, il plug-in rimuoverà 

automaticamente qualunque informazione presentata come riservata, come se la richiesta di 

riservatezza fosse stata accettata. Questo non significa che l’ECHA procederà allo stesso modo. 

Ogni informazione di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH per la quale si 

chiede la riservatezza sarà valutata sulla base dei documenti giustificativi forniti, e solo le 

informazioni i cui documenti giustificativi per la riservatezza saranno accolti come validi 

dall’ECHA non saranno divulgate. 

Molto importante: partendo da un fascicolo di registrazione in entrata il plug-in 

di divulgazione crea un “Filtered Dossier” (fascicolo filtrato) eliminando tutte le 

informazioni non divulgate e le informazioni ritenute riservate con gli stessi criteri 

di filtraggio impiegati dall’ECHA. Questo “fascicolo filtrato” è puramente 

informativo per i dichiaranti, che potranno consultare quali informazioni contenute 

nel proprio fascicolo di registrazione saranno pubblicate dall’ECHA. Non 

trasmettere all’ECHA un “fascicolo filtrato” come fascicolo di 

registrazione. Dal momento che tutte le informazioni non divulgate vengono 

rimosse da un “fascicolo filtrato”, tali fascicoli NON SUPERERANNO i controlli di 





REACH-IT (business rules e completezza). 

2. IL PROCESSO DI DIVULGAZIONE 

2.1. Base giuridica 

La divulgazione delle informazioni dei fascicoli di registrazione e la valutazione della 

riservatezza delle informazioni saranno effettuate dall’ECHA in linea con l’articolo 119 del 

regolamento REACH, modificato dall’articolo 58, paragrafo 7, del regolamento CLP: 

“Articolo 119 del regolamento REACH - Accesso del pubblico per via elettronica 

1. Le seguenti informazioni detenute dall’Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto 

componenti di preparati o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico 

tramite Internet a norma dell’articolo 77, paragrafo 2, lettera e): 

a) fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la designazione nella 

nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle 

seguenti classi o categorie di pericolo di cui all’allegato I del regolamento (CE) 

n. 1272/2008: 

i) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 

categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F; 

ii) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità 

o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10; 

iii) classe di pericolo 4.1; 

iv) classe di pericolo 5.1; 

b) se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS; 

c) la classificazione e l’etichettatura della sostanza; 

d) dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino 

nell’ambiente; 

e) i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici; 

f) il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti 

(PNEC), stabiliti a norma dell’allegato I; 

g) le istruzioni sulla sicurezza d’uso fornite a norma dell’allegato VI, punti 4 e 5; 

h) i metodi d’analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di 

individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell’ambiente e di determinare 

l’esposizione diretta degli esseri umani. 

2. Le seguenti informazioni sulle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di preparati 

o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma 

dell’articolo 77, paragrafo 2, lettera e) salvo che chi presenta le informazioni trasmetta 

documenti giustificativi a norma dell’articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi 

dall’Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi 

commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato: 

a) il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi noti come 

pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l’etichettatura; 



b) la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100- 

1 000 tonnellate o oltre 1 000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza 

specifica; 

c) i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, 

lettere d) ed e); 

d) le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di 

sicurezza; 

e) il nome o i nomi commerciali della sostanza; 

f) fatto salvo l’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la designazione nella 

nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al 

paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni; 

g) fatto salvo l’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la designazione nella 

nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente 

articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti: 

i) come prodotto intermedio; 

ii) nell’attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico; 

iii) nell’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi”. 

Dal succitato articolo 119 del regolamento REACH emerge che tutte le informazioni di cui 

all’articolo 119, paragrafo 1, saranno sempre diffuse sul portale di divulgazione, 

indipendentemente dal fatto che un dichiarante tenti o meno di richiederne la riservatezza. 

Inoltre, le informazioni elencate all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH, saranno 

divulgate dall’ECHA, a meno che una richiesta di riservatezza non sia stata presentata e 

ritenuta valida e la relativa tariffa non sia stata corrisposta, se del caso. 

Nota: le informazioni elencate all’articolo 119, paragrafo 1, del regolamento REACH 

non possono formare oggetto di una richiesta di riservatezza e saranno sempre 

divulgate. Le richieste di riservatezza per tali informazioni verranno ignorate e non 

sarà applicata alcuna tariffa. 

Per ulteriori informazioni sul processo di divulgazione, si prega di consultare il Manuale per la 

presentazione dei dati 15 - Divulgazione: Come stabilire quali informazioni del fascicolo di 

registrazione saranno pubblicate sul sito web dell’ECHA http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools 

2.2. Il portale di divulgazione 

Il portale di divulgazione dell’ECHA offre accesso alle informazioni sulle sostanze registrate 

attraverso il sito Internet dell’ECHA, selezionando “Informazioni sulle sostanze chimiche” e 

“Sostanze registrate” sul sito Internet dell’ECHA o il seguente indirizzo: 

http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registered-substances 

In alternativa, è possibile cercare una sostanza attraverso la casella “Ricerca sostanze 

chimiche”, che compare in alto a destra nella pagina iniziale del sito Internet dell’ECHA. Se la 

sostanza cercata è stata registrata, i risultati della ricerca conterranno un collegamento al 

corrispondente fascicolo divulgato. 





3. RICHIESTE DI RISERVATEZZA 

3.1. Introduzione 

Il modello IUCLID consente ai dichiaranti di impostare contrassegni accanto a molte 

informazioni che desiderano mantenere riservate. Per ciascuna informazione che il dichiarante 

desidera mantenere riservata occorre trasmettere all’ECHA una’apposita richiesta, collocando il 

contrassegno/i contrassegni di riservatezza accanto alle informazioni nel fascicolo di 

registrazione IUCLID nelle sezioni “CBI”, “IP” o “No PA”. 

È importante osservare che, in caso di richieste di riservatezza per le informazioni di cui 

all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH, è necessario pagare una tariffa e fornire 

documenti giustificativi completi. In tali casi, la richiesta di riservatezza sarà accolta solo nel 

caso in cui la tariffa in questione sia stata corrisposta e i documenti giustificativi siano stati 

ritenuti validi dall’ECHA. Per i documenti giustificativi si consiglia di utilizzare il modello 

disponibile in questo manuale. Si raccomanda vivamente di inserire nei documenti giustificativi 

almeno tutti gli elementi richiesti alla sezione 4.1 del manuale. 

Nota: anche se per le informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 1, è stata 

richiesta la riservatezza, queste saranno comunque pubblicate. Tutte le 

informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 1, saranno divulgate. Le 

richieste di riservatezza per tali informazioni saranno ignorate e la tariffa non sarà 

applicata. 

3.2. Informazioni sui nomi pubblici 

A seguito dell’entrata in vigore, il 1° dicembre 2010, delle modifiche al regolamento REACH 

con l’articolo 58 del regolamento CLP [regolamento (CE) n. 1272/2008], occorre fornire un 

nome pubblico quando è richiesta la riservatezza della designazione nella nomenclatura IUPAC 

ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere f) e g). Indicazioni su come ottenere un nome 

pubblico idoneo sono fornite nel Manuale per la presentazione dei dati 17 - How to derive a 

Public Name for a substance for use under the REACH Regulation (Come ricavare un nome 

pubblico per una sostanza per l’utilizzo ai sensi del regolamento REACH) all’indirizzo 

http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools 

Nota: se si richiede la riservatezza per la designazione nella nomenclatura IUPAC, 

è obbligatorio fornire un nome pubblico a scopo divulgativo. L’ECHA può 

considerare ammissibile una richiesta di riservatezza per la designazione nella 

nomenclatura IUPAC e ritenerla valida solo se vengono forniti un nome pubblico 

idoneo e, se del caso, una valida giustificazione del motivo per cui sono necessari 

due o tre livelli di mascheramento. 

3.3. Effettuare una richiesta di riservatezza 

Accanto a ogni informazione contenuta in una serie di dati sulle sostanze IUCLID 5 vi è un 

contrassegno relativo alla richiesta di riservatezza: 

Figura 1: Esempio di un contrassegno non impostato per la richiesta di riservatezza 

in IUCLID 



Per richiedere la riservatezza delle informazioni, questo contrassegno di riservatezza deve 

essere impostato su “CBI” (Confidential Business Information - informazioni commerciali 

riservate), “IP” (Intellectual Property - proprietà intellettuale) o su “no PA” (Not Publicly 

Available - non disponibili al pubblico). Fare clic sul contrassegno per visualizzare la finestra 

“Set Flags” (Imposta contrassegni): 

Figura 2: Finestra popup “Set flags” in IUCLID 

Fare clic sulla freccia posta accanto alla casella di testo “Confidentiality”(Riservatezza) per 

ottenere un elenco a discesa e selezionare “CBI”, “IP” o “no PA”. Eventualmente è anche 

possibile selezionare la casella “EU: REACH”, sebbene l’ECHA rilevi le richieste anche se la 

casella non è selezionata. 

Figura 3: Elenco a discesa sulla riservatezza 

Non vi è alcuna differenza di trattamento tra le richieste di riservatezza contrassegnate con 

“CBI”, “IP” o “no PA”. Il tipo selezionato è puramente informativo per il dichiarante e sarà 

elaborato allo stesso modo da parte dell’ECHA. 





Infine, per inserire una giustificazione per la richiesta di riservatezza, fare clic sull’apposita 

casella di testo. Per le informazioni contemplate dall’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento 

REACH, si consiglia vivamente di utilizzare il modello descritto in questo documento, affinché la 

giustificazione contenga tutte le informazioni necessarie per essere valutata da parte 

dell’ECHA. Cfr. la sezione 6 del presente manuale per le istruzioni complete. 

Facendo clic su “Justification” è possibile ottenere un esempio di giustificazione nel campo di 

testo libero. Fare clic su “Insert text” e adattare la giustificazione in modo appropriato.. 

Accertarsi di eliminare le parti non pertinenti al tipo di richiesta specifica; ad esempio eliminare 

la sezione del nome pubblico nel caso in cui non sia applicabile alle richieste relative alle 

designazioni non rientranti nella nomenclatura IUPAC. Ulteriori informazioni su come 

giustificare le richieste di riservatezza e sui criteri di valutazione dell’ECHA sono reperibili nella 

sezione 4 di questo manuale. 

Per le informazioni non contemplate dall’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH, si 

consiglia di inserire una frase semplice sul tipo di contrassegno di riservatezza selezionato, 

“CBI”, “IP” o “no PA”: 

Figura 4: Casella di testo per giustificare la riservatezza 

In ogni casella di testo relativa alla giustificazione per la richiesta di riservatezza 

DEVE essere inserito un testo in conformità dell’articolo 119, paragrafo 2, altrimenti 

il fascicolo presentato non sarà accettato ai fini dell’elaborazione in REACH-IT 

(mancato rispetto delle business rules). 



Quando si fa clic su “OK” per chiudere la finestra “Set Flags”, il contrassegno deve apparire 

ombreggiato per indicarne l’impostazione e il testo immesso nella casella di testo della 

giustificazione deve essere visibile: 

Figura 5: Esempio di contrassegno impostato per la richiesta di riservatezza 

Una volta impostato il contrassegno di riservatezza accanto a un’informazione, questa viene 

considerata come un'informazione per cui è stata richiesta la riservatezza. 

Nota: in alcuni casi, in IUCLID sono applicabili più contrassegni a una sola 

informazione per la quale è stata richiesta la riservatezza. 

3.4. Contrassegni e tariffe per la richiesta di riservatezza ai sensi 

dell’articolo 119, paragrafo 2 

La tabella seguente elenca, per ciascuna richiesta a norma dell’articolo 119, paragrafo 2, dove 

va posizionato il contrassegno per richiedere la riservatezza delle informazioni. Nel caso di 

contrassegni che facciano riferimento alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del 

regolamento REACH, sarà applicata una tariffa in conformità dell’allegato IV del regolamento 

relativo alle tariffe, e il fascicolo contenente la richiesta verrà fatturato e trattato di 

conseguenza. Non verranno applicate tariffe per i contrassegni apposti accanto alle 

informazioni non contemplate dall’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH. 

Si osservi che, ai sensi del regolamento relativo alle tariffe, sono applicabili tariffe ridotte per le 

medie, piccole e micro imprese nonché per i membri di una trasmissione comune. Di seguito 

viene riportato un elenco di tutti i contrassegni in IUCLID relativi alle informazioni di cui 

all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH, abbinati alla fascia della potenziale 

tariffa: 

Tabella 1: Contrassegni e tariffe relative alla richiesta di riservatezza per le 

informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH 

Informazioni 

oggetto di una 

richiesta di 

riservatezza 

Il grado di purezza e 

l’identità delle 

impurità e/o degli 

additivi noti come 

pericolosi, se queste 

informazioni sono 

essenziali per la 

classificazione e 

l’etichettatura 

Base 

giuridica 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera a), del 

regolamento 

REACH 

Tariffa Posizionamento/i del contrassegno/dei 

contrassegni di riservatezza in IUCLID 

Da 338 EUR 

a 4 500 

EUR 

• Sezione 1.2: Grado di purezza e “this impurity 

is considered relevant for the classification and 

labelling of the substance” (questa impurità è 

ritenuta pertinente per la classificazione e 

l’etichettatura della sostanza) E / O 

• Sezione 1.2: Impurità: Contrassegno su sostanza 

di riferimento e “this impurity is considered 

…” (questa impurezza è ritenuta …) E / O 

• Sezione 1.2: Impurità / sostanze di riferimento: 

contrassegni in una sostanza di riferimento 

collegata (uno o entrambi i contrassegni: 

informazioni sulla sostanza di riferimento; 

informazioni molecolari e informazioni strutturali) 

e “this impurity is considered …” (questa 

impurezza è ritenuta …) E / O 

• Sezione 1.2: Additivi: contrassegno su sostanza di 

riferimento e “this additive is considered …” 

(questo additivo è ritenuto …) E / O 

• Sezione 1.2: Additivi / sostanze di riferimento: 

Commento 

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu 

Sarà calcolata un’unica tariffa 

indipendentemente dal numero 

o dal tipo dei contrassegni 

suddetti selezionati in relazione 

a una particolare informazione.




Fascia di tonnellaggio Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera b), del 


REACH 

Sommario di studio o 

sommario esauriente 

di studio 

Altre informazioni 

nella scheda di dati di 

sicurezza - 

descrizione del ciclo 

di vita e usi 

sconsigliati 



sicurezza – Numero 

di registrazione 



sicurezza – 

Informazioni sul 

soggetto giuridico 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera c), del 


REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera d), del 


REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Da 113 EUR 

a 1 500 

EUR 

Da 338 EUR 

a 4 500 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

contrassegni in una sostanza di riferimento 

collegata (uno o entrambi i contrassegni: 

informazioni sulla sostanza di riferimento; 

informazioni molecolari e informazioni strutturali) 

e “this additive is considered …” (questo 

additivo è ritenuto …) 

• Intestazione del fascicolo: La casella di controllo 

“Confidentiality claim on tonnage band” (richiesta 

di riservatezza relativa alla fascia di tonnellaggio) 

viene spuntata e viene fornita una giustificazione. 

• Sezioni 4 – 7: Ogni sommario di studio o 

sommario esauriente di studio contrassegnato 

come riservato. Nota bene: Sommario di studio ai 

sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera c), del 

regolamento REACH, è indicato come un 

“Endpoint Study Record” (registro di studio 

dell’endpoint) in IUCLID; un sommario esauriente 

di studio ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, 

lettera c), del regolamento REACH è un “Endpoint 

Study Record” (registro di studio dell’endpoint) in 

IUCLID con . 

• Sezioni 3.5 e 3.6: Richieste di riservatezza in ogni 

uso identificato o uso sconsigliato. Tali richiesti 

andrebbero contrassegnate nella tabella in cui è 

riportato l’uso. 

Intestazione del fascicolo: viene selezionata come 

identificatore di programma la casella di controllo 

“Confidentiality claim on registration number” 

(richiesta di riservatezza relativa al numero di 

registrazione) o all’interno della tabella 

corrispondente nella sezione 1.3 “Regulatory 

programme identifiers” (identificatori del programma 

di regolamentazione) per un “REACH registration 

number” (numero di registrazione REACH). 

Sezione 1.1: Contrassegno accanto al soggetto 

giuridico 

Informazioni dettagliate sulle norme di divulgazione 

in funzione dei contrassegni impostati (in particolare 

per i rappresentanti esclusivi e i loro fornitori) sono 

consultabili nella sezione 4.3.4. 


Nessuna tariffa per le richieste 

relative alla fascia di 

tonnellaggio nei fascicoli per le 

sostanze intermedie ai sensi 

dell’articolo 17 o 18. 

Sarà calcolata una tariffa per 

ogni sommario (esauriente) di 

studio per il quale è stata 

richiesta la riservatezza. 

* Sarà calcolata un’unica tariffa 


di contrassegni selezionati in 

relazione ai tipi di richieste ai 

sensi dell’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera d). La tariffa 

verrà fatturata per i fascicoli 

diversi dalle sostanze 

intermedie isolate in sito (OSII) 

che richiedono una scheda di 

dati di sicurezza secondo 

l’articolo 31, paragrafo 1, del 

























dati di sicurezza secondo




sicurezza – 

Valutazione PBT 



sicurezza – scenari di 

esposizione 

[le norme di 

divulgazione devono 

essere ancora 

stabilite, in vista della 

divulgazione dopo la 

scadenza del 2013. 

Ulteriori informazioni 

saranno aggiunte a 

tempo debito] 



sicurezza – 

potenziale 

esposizione 



sicurezza – se è stata 

eseguita una 

valutazione della 

sicurezza chimica 

Nome o nomi 

commerciali della 

sostanza 

Designazione nella 

nomenclatura IUPAC 

di sostanze non 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 



REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera e), del 


REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 225 EUR 

a 3 000 

EUR 

Da 113 EUR 

a 1 500 

EUR 

Da 113 EUR 

a 1 500 

Sezione 2.3: Contrassegno sul sommario dell’endpoint 

o 

Sezione 2.3: Contrassegno sul registro di studio 

dell’endpoint 

Informazioni dettagliate sulle norme di divulgazione 

possono essere reperite nella sezione 4.3.4. 

Sezione 3.7.1: contrassegno sul registro di studio 

dell’endpoint 

Sezione 3.7.3: contrassegno sulla potenziale 

esposizione generica 

Sezione 13: Contrassegno nella sezione 13 e “REACH 

Chemical safety report (CSR)” (relazione sulla 

sicurezza chimica REACH) è selezionato come tipo di 

relazione. 

• Sezione 1.1: Contrassegno nella tabella “Other 

names” (altri nomi) se vi è un contrassegno di 

riservatezza in una linea con il tipo di nome 

“Trade name” (nome commerciale). 

• Sezione 1.1: Contrassegno sulla sostanza di 

riferimento (modalità preferita per indicare una 










sarà fatturata per i fascicoli che 

richiedono una scheda di dati di 

sicurezza secondo l’articolo 31, 

paragrafo 1, e che richiedono 

una relazione sulla sicurezza 

chimica. 












chimica. 

























chimica. 

Un’unica tariffa sarà calcolata 

per ogni nome commerciale per 

cui è richiesta la riservatezza. 


indipendentemente dal numero




soggette a regime 

transitorio che sono 

pericolose in una 

delle classi di 

pericolo di cui 

all’articolo 119, 

paragrafo 1, lettera 

a) 

Designazione nella 

nomenclatura IUPAC 

di sostanze utilizzate 

come intermedie, e/o 

nella ricerca 

scientifica, e/o nelle 

attività di ricerca e 

sviluppo orientate ai 

prodotti e ai processi 

se pericolose 

in una delle classi di 

pericolo elencate 

all’articolo 119, 

paragrafo 1, lettera 

a) 

lettera f), del 


REACH 

Articolo 119, 

paragrafo 2, 

lettera g), del 


REACH 

EUR richiesta di riservatezza relativa alla designazione 

nella nomenclatura IUPAC) 

• Sezione 1.1: contrassegno in una sostanza di 

riferimento collegata (uno o entrambi i 

contrassegni: informazioni sulla sostanza di 

riferimento; informazioni molecolari e strutturali) 

• Sezione 1.2: componenti: Contrassegno sulla 

sostanza di riferimento (modalità preferita per 

indicare un problema di riservatezza sull’identità 

di un componente di una sostanza 

multicomponente o UVCB. Questo contrassegno è 

particolarmente utile quando le richieste di 

riservatezza relative alla designazione nella 

nomenclatura IUPAC della sostanza registrata 

sono irricevibili. Per ulteriori dettagli cfr. la 

sezione 4.3.6) 

• Sezione 1.2: Componenti / sostanze di 

riferimento: contrassegno in una sostanza di 




Da 113 EUR 

a 1 500 

EUR 

• Sezione 1,1: Contrassegno sulla sostanza di 

riferimento (modalità preferita per indicare una 

richiesta di riservatezza relativa alla designazione 

nella nomenclatura IUPAC) 

• Sezione 1,1: contrassegno in una sostanza di 




• Sezione 1.2: costituenti: Contrassegno sulla 

sostanza di riferimento (modalità preferita per 

indicare un problema di riservatezza sull’identità 

di un componente di una sostanza 

multicomponente o UVCB. Questo contrassegno è 

particolarmente utile quando le richieste di 

riservatezza relative alla designazione nella 

nomenclatura IUPAC della sostanza registrata 

sono irricevibili. Per ulteriori dettagli cfr. la 

sezione 4.3.6) 

• Sezione 1.2: Componenti / sostanze di 

riferimento: contrassegno in una sostanza di 





di contrassegni selezionati 

dall’elenco. Inoltre, una tariffa è 

applicabile solo se la sostanza 

non è soggetta a regime 

transitorio e risponde ai criteri 

di una delle classi o categorie di 

pericolo di cui all’allegato I del 

regolamento (CE) n. 1272/2008. 

Questa richiesta è valida solo 

per un periodo di 6 anni. 



di contrassegni selezionati 

dall’elenco. Inoltre, una tariffa è 

applicabile solo se la sostanza 

corrisponde ai criteri relativi a 

una delle classi o categorie di 

pericolo di cui all’allegato I del 

regolamento (CE) n. 1272/2008 

ed è indicato nel fascicolo che la 

sostanza viene utilizzata solo 

come sostanza intermedia, nella 

ricerca scientifica, o nelle 

attività di ricerca e sviluppo 

orientate ai prodotti e ai 

processi. 

Le sostanze utilizzate come intermedie o per attività di ricerca e sviluppo orientate 

ai prodotti e ai processi (PPORD) possono essere presentate all’ECHA mediante i 

modelli di fascicoli specifici per le sostanze intermedie o le attività PPORD, che 

sono soggetti a tariffe ridotte. 

Nota: nell’ambito di una trasmissione comune una fascia totale di tonnellaggio 

verrà sempre divulgata dall’ECHA, anche se è stata richiesta la riservatezza per 

una fascia (singola) di tonnellaggio. In questo caso la fascia singola di tonnellaggio 

per la quale è stata richiesta la riservatezza è esclusa dal calcolo della fascia totale 

di tonnellaggio. 

Se tutti i dichiaranti di una trasmissione comune richiedono la riservatezza della 

fascia di tonnellaggio, la fascia totale di tonnellaggio non sarà divulgata.


Maggiori dettagli sulle richieste relative alla fascia di tonnellaggio e le norme di 

aggregazione per la divulgazione si trovano nella sezione 4.3.2 del presente 

manuale. 

Le tariffe esatte che saranno applicate alla richiesta di riservatezza delle informazioni di cui 

sopra, unitamente ad altre tariffe prescritte dal regolamento REACH, sono consultabili negli 

allegati al regolamento (CE) n. 340/2008 della Commissione (il regolamento relativo alle 

tariffe) all’indirizzo http://www.echa.europa.eu/web/guest/regulations/reach/legislation 

(sezione sulla normativa di attuazione). 

3.5. Richieste di riservatezza nell’ambito di trasmissioni comuni 

In una trasmissione singola, il dichiarante può presentare richieste di riservatezza in base alle 

proprie esigenze specifiche. Poiché l’ECHA divulga fascicoli in forma aggregata, si raccomanda 

vivamente a tutti i dichiaranti coinvolti nella trasmissione comune di avviare una discussione, 

in particolare con il dichiarante capofila, al fine di decidere per quali informazioni presentare 

una richiesta di riservatezza in solido. 

Nota: nel caso di un’informazione che è disponibile nei fascicoli di tutti i dichiaranti 

di una trasmissione comune (per esempio la designazione nella nomenclatura 

IUPAC della sostanza) e che i dichiaranti intendono mantenere riservata, tutti i 

dichiaranti interessati devono trasmettere una richiesta di riservatezza per 

l’informazione. 

Talvolta le informazioni potrebbero non essere presenti nei fascicoli dei dichiaranti, ma figurare 

solo in quello del capofila a nome di tutti i dichiaranti della trasmissione comune (per esempio, 

un sommario di studio). In questi casi solo il dichiarante capofila è tenuto a presentare una 

richiesta di riservatezza nel fascicolo. 

3.6. Richieste di riservatezza negli aggiornamenti dei fascicoli 

Quando un fascicolo viene aggiornato, spontaneamente o a seguito di una richiesta di ulteriori 

informazioni, è opportuno prestare attenzione per assicurare che nel fascicolo aggiornato 

vengano selezionate le medesime richieste di riservatezza selezionate nella presentazione 

iniziale (a meno che un dichiarante non desideri più richiedere la riservatezza 

dell’informazione, nel qual caso il contrassegno di riservatezza pertinente non deve essere più 

selezionato, e a meno che un dichiarante desideri richiedere la riservatezza di altre 

informazioni, nel qual caso deve/devono essere selezionato/i il contrassegno/i contrassegni di 

riservatezza aggiuntivo/i). 

Ogni contrassegno di richiesta di riservatezza selezionato deve essere accompagnato da un 

testo scritto nella casella dedicata alle giustificazioni. Anche le giustificazioni allegate al 

fascicolo sono accettate. Tali giustificazioni vanno aggiornate solo se necessario (per esempio, 

se l’aggiornamento del fascicolo intende migliorare la giustificazione per una richiesta di 

riservatezza), altrimenti dovrebbero essere uguali a quelle presentate inizialmente. Nessuna 

tariffa sarà applicata per le richieste già presentate; si applicherà una tariffa solo se il 

dichiarante richiede la riservatezza per altre informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2. 

Nota: la versione più recente del fascicolo è quella che verrà divulgata dall’ECHA, e 

le richieste di riservatezza di questa versione saranno utilizzate per stabilire quali 

informazioni pubblicare sul portale di divulgazione dell’ECHA. Se il dichiarante 

omette le richieste di riservatezza in un aggiornamento di fascicolo, è possibile che 

le informazioni mantenute riservate inizialmente vengano rese pubbliche. 





3.7. Riservatezza e divulgazione delle notifiche NONS 

Prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH, le imprese notificavano le “nuove 

sostanze” ai sensi della direttiva 67/548/CEE, con la cosiddetta notifica delle nuove sostanze 

(NONS). Le notifiche ai sensi della direttiva 67/548/CEE sono considerate registrazioni in virtù 

del regolamento REACH. Dato che le notifiche NONS erano inizialmente trasmesse in un 

formato diverso da quello dell’attuale IUCLID, le informazioni verranno divulgate solo in modo 

graduale, al fine di dare ai dichiaranti NONS tempo sufficiente per adeguare il contenuto del 

loro fascicolo al formato REACH, qualora lo ritengano necessario. 

Le informazioni che saranno rese disponibili nella prima pubblicazione sono state ridotte 

rispetto a quelle che vengono normalmente rese disponibili dai fascicoli di registrazione. 

Dall’autunno 2012, l’ECHA inizierà ad aggiungere al suo sito Internet di divulgazione le 

informazioni relative alla scheda di dati di sicurezza (SDS) per tutti i fascicoli di registrazione, 

comprese le registrazioni NONS. Sono incluse le informazioni recanti il nome dell’impresa, il 

numero di registrazione e (se del caso) l’esito della valutazione delle proprietà relative a 

persistenza, bioaccumulazione e tossicità (PBT). In un secondo ciclo di divulgazione dei 

fascicoli NONS - previsto durante l’ultima parte del 2013 - la serie completa di informazioni 

corrispondenti agli elementi elencati nell’articolo 119 del regolamento REACH sarà pubblicata 

dalla registrazione NONS. 

I dichiaranti NONS che intendono adeguare il loro fascicolo per renderlo idoneo alla 

divulgazione dovranno farlo prima che avvenga la divulgazione delle informazioni (il prima 

possibile e comunque entro il 31 agosto 2013). Essi hanno quindi un anno di tempo per 

rivedere, riorganizzare e, se necessario, trasmettere nuovamente i loro fascicoli di 

registrazione NONS. Per talune voci, per esempio il nome dell’impresa o altre informazioni 

pertinenti alla scheda di dati di sicurezza, le nuove richieste di riservatezza dovranno essere 

aggiunte al fascicolo entro il 31 ottobre 2012, dietro presentazione di un aggiornamento del 

fascicolo stesso. 

I dichiaranti NONS che hanno “richiesto” la notifica (ossia che hanno informato l’ECHA di 

essere gli attuali titolari della notifica) vengono informati singolarmente delle scadenze per la 

pubblicazione e delle azioni da intraprendere in relazione al loro fascicolo tramite un messaggio 

inviato in REACH-IT. 

Alcuni fascicoli NONS sono stati e continueranno a essere pubblicati integralmente fino al 

2013. Si tratta dei fascicoli aggiornati per quanto concerne la fascia di tonnellaggio e di quelli 

contenenti una proposta di sperimentazione che richiede una consultazione pubblica. 

I fascicoli NONS che vengono pubblicati con una serie ridotta di informazioni possono essere 

riconosciuti nel sito Internet di divulgazione dell’ECHA grazie al loro sfondo giallo, mentre gli 

altri fascicoli di registrazione sono contraddistinti da uno sfondo blu. 

Le richieste di riservatezza ammesse conformemente alla direttiva 67/548/CEE rimarranno 

valide in virtù del regolamento REACH, senza essere soggette ad alcuna tariffa. In tali 

circostanze, l’ECHA non seguirà in genere la regolare procedura di valutazione descritta nella 

sezione 5.1. Tuttavia, l’Agenzia continuerà a eseguire controlli di plausibilità (per esempio se le 

informazioni sono di dominio pubblico) e potrà eventualmente respingere le richieste per 

motivi giustificati. 

Nel caso in cui sia richiesta la riservatezza per la designazione nella nomenclatura IUPAC 

secondo la direttiva 67/548 e le informazioni IUPAC siano nel frattempo già disponibili nella 

banca dati ESIS (http://esis.jrc.ec.europa.eu/) o in qualsiasi altra fonte disponibile al pubblico, 

l’ECHA reputa scaduta la richiesta, a meno che il dichiarante non fornisca una giustificazione 



completa, corredata di una valida motivazione, del fatto che le informazioni devono comunque 

essere mantenute riservate nonostante siano rese pubbliche in ESIS. 

Per ulteriori informazioni sulla trasmissione o sull’aggiornamento delle notifiche NONS e sulle 

modalità di trasmissione delle richieste di riservatezza delle notifiche NONS consultare il 

documento “Questions and Answers for the registrants of previously Notified Substances” 

(domande e risposte per i dichiaranti delle sostanze precedentemente notificate), disponibile 

all’indirizzo: 

http://echa.europa.eu/web/guest/support/faqs. 

Nota: le informazioni sulle sostanze contenute nelle notifiche NONS sono 

considerate registrazioni REACH ai sensi dell’articolo 24, paragrafo 1, del 

regolamento REACH. Verranno pertanto divulgate in forza dell’articolo 119 del 

regolamento REACH, salvo presentazione di una richiesta di riservatezza. 

Le disposizioni in materia di riservatezza del regolamento REACH e della direttiva 67/548/CEE 

sono diverse. Se alcune voci che non potevano in alcun caso essere considerate riservate ai 

sensi della direttiva 67/548/CEE (per esempio, nome commerciale, nome del notificante, 

informazioni nella SDS, grado di purezza e identità degli additivi/delle impurità che sono 

pericolosi) possono ora formare oggetto di una richiesta di riservatezza a norma del 

regolamento REACH, altre voci godevano di una diversa protezione nei vari Stati membri o 

avevano norme specifiche in vigore (per esempio per la designazione nella nomenclatura 

IUPAC). Di conseguenza, l’ECHA non accetta l’uso della formula “Richiesta precedentemente 

presentata a norma della direttiva 67/548/CEE” per i tipi di richiesta esclusi dalla direttiva 

67/548/CEE, vale a dire impurità ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a), informazioni 

della scheda di dati di sicurezza ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) e nomi 

commerciali ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e). In questi casi la riservatezza può 

essere richiesta solo inviando una giustificazione completa in base ai requisiti di cui al punto 4 

del presente manuale. 

Nota: per le seguenti informazioni non poteva essere richiesta la riservatezza ai sensi 

della direttiva 67/548/CEE. Pertanto, le richieste relative a queste informazioni non 

possono essere giustificate con la formula “Richiesta precedentemente presentata a 

norma della direttiva 67/548/CEE”: 

• il nome del notificante (che ai sensi del regolamento REACH è considerato parte 

delle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza); 

• le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza (compresi il numero di 

registrazione, gli utilizzi e gli usi sconsigliati), conformemente all’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera d); 

• il nome commerciale della sostanza, ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, 

lettera e); 

• il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi noti 

come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e 

l’etichettatura, in base all’articolo 119, paragrafo 2, lettera a). 

Per questi tipi di richiesta, deve essere fornita una giustificazione esauriente. La 

richiesta sarà soggetta alla tariffa corrispondente ai sensi del regolamento REACH. 





3.8. Giustificazione per la richiesta di riservatezza 

Per le informazioni non contemplate dall’articolo 119, paragrafi 1 e 2, del regolamento REACH, 

la giustificazione per la richiesta di riservatezza potrebbe essere semplicemente una breve 

frase correlata al tipo di contrassegno selezionato per la richiesta (“CBI”, “IP”, o “No PA”). Tali 

contrassegni di riservatezza non daranno luogo a fatture né a valutazioni. 

Per le informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 1, del regolamento REACH, tutte le 

giustificazioni per la richiesta di riservatezza saranno ignorate, poiché tali informazioni saranno 

in ogni caso divulgate. 

Per le informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH, si raccomanda 

che le giustificazioni per le richieste di riservatezza siano strutturate come chiarito di seguito. 

Le giustificazioni che spiegano perché la divulgazione di informazioni contemplate dall’articolo 

119, paragrafo 2, può essere potenzialmente lesiva degli interessi commerciali di un 

dichiarante non possono limitarsi a una semplice dichiarazione del fatto che l’informazione è un 

segreto aziendale. È necessario fornire altri motivi quanto al carattere riservato delle 

informazioni. 

In linea con la giurisprudenza della Corte di giustizia dell’Unione europea, per quanto riguarda 

la definizione di ciò che può costituire materiale riservato e la definizione di informazioni 

riservate di cui all’articolo 39, paragrafo 2, dell’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà 

intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) dell’Organizzazione mondiale del commercio, è 

possibile ricavare una serie di principi comuni. Pertanto, secondo l’ECHA, il carattere riservato 

delle informazioni si basa sui seguenti elementi: 

• le informazioni devono essere note solo a un numero limitato di persone, cioè 

non devono essere di dominio pubblico né essere generalmente note 

all’interno dell’industria. In genere, la parte dichiarante o terzi adottano 

misure specifiche per mantenere segrete le informazioni; 

• le richieste devono essere debitamente motivate e non devono costituire 

semplici dichiarazioni; 

• l’esistenza di un interesse commerciale deve essere dimostrata (l’informazione 

deve avere un certo valore commerciale o devono essere in gioco legittimi 

interessi commerciali); 

• la divulgazione delle informazioni deve potenzialmente arrecare un pregiudizio 

a un dichiarante o ledere gli interessi commerciali di un terzo; inoltre deve 

sussistere un nesso di causalità tra la pubblicazione delle informazioni e il 

pregiudizio potenziale. 

Questi principi vanno presi in considerazione al momento di formulare una giustificazione per 

una richiesta di riservatezza affinché l’ECHA l’accolga come valida. La verifica volta ad 

appurare che tutti gli elementi essenziali siano presenti in un caso particolare e che una 

richiesta possa essere ritenuta valida sarà svolta dall’ECHA come descritto nella sottostante 

sezione 4.2. 

3.9. Elementi raccomandati per le giustificazioni 

Come già detto, l’ECHA cercherà alcuni elementi determinati nelle giustificazioni per le richieste 

di riservatezza relative alle informazioni di cui ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, del 

regolamento REACH. Va tuttavia ricordato che, pur contenendo tutti gli elementi necessari 

descritti di seguito, una giustificazione non dovrebbe essere un saggio dettagliato né uno 



studio di mercato. Per la redazione di una giustificazione si suggerisce di inserire due o tre frasi 

per ogni elemento (cfr. di seguito), rispettando una lunghezza massima di una pagina (foglio 

A4). 

Elementi richiesti: 

• dichiarazione che le informazioni (nella forma per la quale è richiesta la 

riservatezza) non sono di pubblico dominio né generalmente note 

nell’industria con autorizzazione del dichiarante; 

• dimostrazione che il dichiarante ha un interesse commerciale che va tutelato 

con la non divulgazione delle informazioni; 

• dimostrazione che la divulgazione di tali informazioni arrecherebbe un 

pregiudizio potenziale agli interessi commerciali del dichiarante o di un terzo; 

• per le richieste relative alla designazione nella nomenclatura IUPAC, dettagli 

relativi agli elementi della designazione nella nomenclatura IUPAC mascherati 

per ottenere il nome pubblico e giustificazioni in caso di utilizzo del 

mascheramento a due o tre livelli. 

Elementi facoltativi (ma raccomandati): 

• limitazione alla validità della richiesta, se applicabile; 

• coordinate di contatto di un responsabile. 

La sezione 4 di questo manuale contiene ulteriori ragguagli, nonché raccomandazioni 

particolareggiate su come redigere nel modo migliore le giustificazioni per le richieste di 

riservatezza di cui all’articolo 119, paragrafo 2. Indicazioni su come ottenere un nome pubblico 

idoneo sono reperibili nel Manuale per la presentazione dei dati 17 - How to derive a Public 

Name for a substance for use under the REACH Regulation, all’indirizzo 

http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools 

4. REDIGERE LE GIUSTIFICAZIONI PER UNA RICHIESTA DI 

RISERVATEZZA 

L’ECHA valuterà le richieste di riservatezza relative alle informazioni di cui all’articolo 119, 

paragrafo 2, del regolamento REACH esclusivamente in base a quanto contenuto nelle 

giustificazioni corrispondenti. Per questo, è importante che le giustificazioni contengano tutti gli 

elementi necessari e siano adeguatamente motivate. 

4.1. Elementi necessari in una giustificazione 

Al momento di redigere la giustificazione di una richiesta di riservatezza, l’aspetto principale di 

cui tener conto è che la giustificazione deve includere tutti gli elementi atti a consentire una 

valutazione da parte dell’ECHA. Il presente documento contiene un modello di giustificazione, 

di cui si raccomanda vivamente l’uso. 

Tabella 2: Elementi necessari nella giustificazione di una richiesta di riservatezza 

Elementi richiesti Descrizione 

Dichiarazione che le informazioni (nella forma per la 

quale è richiesta la riservatezza) non sono di pubblico 

dominio o generalmente note nell’industria con 

autorizzazione del dichiarante. 

Conferma del fatto che (alle migliori conoscenze del dichiarante), un 

membro del pubblico non dovrebbe essere in grado di ottenere 

l’accesso alle informazioni senza il consenso del dichiarante o dei terzi 

i cui interessi commerciali sono in gioco e che le informazioni non 

sono disponibili in nessun elenco prestabilito di banche dati accessibili 





Dimostrazione che il dichiarante ha un interesse 

commerciale da tutelare con la non divulgazione delle 

informazioni. 

Dimostrazione che la divulgazione di tali informazioni 

arrecherebbe un potenziale pregiudizio agli interessi 

commerciali del dichiarante o di un terzo. 

al pubblico (cfr. il paragrafo 5.2). 

Nel caso particolare in cui un’autorità pubblica abbia adottato una 

decisione per quanto riguarda la riservatezza delle informazioni, il 

dichiarante deve indicare il nome dell’autorità, il numero di 

riferimento della decisione/comunicazione e formulare brevemente 

la conclusione. 

Descrizione della natura dell’interesse commerciale da non divulgare 

(per esempio, l’informazione è un segreto aziendale o commerciale, 

una proprietà intellettuale riservata, ecc.) e del motivo per cui il 

dichiarante ritiene che questo interesse debba essere tutelato. 

Descrizione delle misure specifiche che il dichiarante ha adottato per 

salvaguardare la riservatezza delle informazioni, indicando se tali 

misure saranno attuate anche in futuro. 

Per ciascuna categoria di informazioni per la quale è stata richiesta la 

riservatezza, il dichiarante deve spiegare in modo specifico il motivo 

per cui la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere il suo 

interesse commerciale. È necessario chiarire la natura particolare di 

questi effetti negativi e il rapporto causale che li lega alla 

divulgazione. 

La descrizione deve essere chiara, trasparente e convincente. 

Tabella 3: Elemento aggiuntivo necessario per la giustificazione di una richiesta di 

riservatezza riguardante la designazione nella nomenclatura IUPAC 

Elemento aggiuntivo richiesto (solo per le richieste 

riguardanti la designazione nella nomenclatura 

IUPAC) 

Dettagli relativi agli elementi della designazione nella 

nomenclatura IUPAC mascherati per ottenere il nome 

pubblico e giustificazioni in caso di utilizzo del 

mascheramento a due o tre livelli. 

Descrizione 

Come descritto nel Manuale per la presentazione dei dati 17 - “How 

to derive a Public Name for a substance for use under the REACH 

Regulation”, occorre un sistema coerente per ottenere i nomi pubblici 

per le sostanze e rendere più utile la pubblicazione delle informazioni 

specifiche sulle sostanze da parte dell’ECHA sul suo sito Internet. A tal 

fine, ogni richiesta di riservatezza di una designazione nella 

nomenclatura IUPAC deve essere accompagnata da un nome pubblico 

idoneo, ottenuto dalla designazione nella nomenclatura IUPAC in 

conformità con il Manuale per la presentazione dei dati 17. È 

necessario riportare i dettagli del mascheramento e, qualora venga 

utilizzato un mascheramento a due o tre livelli, è opportuno fornire 

per ogni livello una giustificazione del motivo per cui è necessario il 

mascheramento. 

Tabella 4: Elementi facoltativi nella giustificazione di una richiesta di riservatezza 

Elementi facoltativi Descrizione 

Limitazione alla validità della richiesta Il dichiarante dovrebbe specificare il periodo di tempo per il quale la 

richiesta è valida: fino a una certa data, fino al verificarsi di un 

particolare evento (che deve essere chiaramente indicato), o in via 

permanente. 



Persona da contattare Il dichiarante dovrebbe fornire i dati (almeno un nome, l’indirizzo email 

e il numero di telefono) di un responsabile che può essere 

contattato dall’ECHA qualora siano necessari ulteriori chiarimenti. 

Nota: l’assenza degli elementi necessari in una richiesta di riservatezza 

comporterà il rigetto della stessa nel momento in cui viene valutata dall’ECHA (cfr. 

la Sezione 5: Valutazione delle richieste di riservatezza da parte dell’ECHA). 

4.2. Elementi aggiuntivi per motivare una richiesta 

A seconda della natura delle informazioni per le quali è richiesta la riservatezza, è possibile che 

i dichiaranti desiderino includere elementi aggiuntivi, per spiegare in che modo la divulgazione 

delle informazioni può influire sulla loro posizione finanziaria o concorrenziale, o come i 

concorrenti possono utilizzare le informazioni. Questi elementi aggiuntivi possono comprendere 

ad esempio: 

• per richieste riguardanti il nome di una sostanza chimica o un nome commerciale: una 

breve descrizione delle informazioni utili per quanto riguarda il settore di mercato e il 

prodotto o i prodotti in questione, nonché l’indicazione delle conseguenze che si 

verificherebbero se venisse rivelato il nome di una sostanza chimica o un nome 

commerciale; 

• per richieste riguardanti le informazioni sulla fascia di tonnellaggio: una breve 

descrizione delle informazioni utili per quanto riguarda il settore di mercato e il prodotto 

o i prodotti in questione, nonché la dimensione approssimativa del mercato (numero di 

concorrenti); 

• per richieste riguardanti le informazioni contenute nella SDS: un’indicazione del motivo 

per cui le informazioni possono essere divulgate solo ai clienti diretti del dichiarante; 

• per richieste in cui la giustificazione si basa sui diritti della proprietà intellettuale: una 

spiegazione delle conseguenze giuridiche della pubblicazione delle informazioni per il 

dichiarante, vale a dire se la pubblicazione arreca pregiudizio alla tutela garantita dal 

diritto in questione ovvero è suscettibile di interferire nei rapporti contrattuali o in altre 

trattative condotte dalla persona che fornisce le informazioni o per conto della quale 

vengono fornite. Laddove vengano invocati rapporti contrattuali, è necessario 

presentare estratti o descrizioni dettagliate di tali accordi. 

Per tutti gli elementi, le descrizioni fornite devono essere chiare e trasparenti, e ciascuna 

motivazione addotta deve risultare semplice, logica e comprensibile. 

4.3. Fattori da prendere in considerazione 

In generale, è opportuno tenere presente i seguenti punti quando viene formulata una richiesta 

di riservatezza: 

• dichiarazione per spiegare che per questo punto informativo è richiesta la riservatezza 

ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere a), b), c), d), e), f) e g), del regolamento 

REACH; 

• dichiarazione generica sulla natura delle informazioni per le quali è richiesta la 

riservatezza (da utilizzare come introduzione a ciascuna richiesta); 

• dimostrazione dell’interesse commerciale/del valore di tutela (cfr. di seguito i fattori 

caso per caso); 

• pregiudizio potenziale causato dalla divulgazione: potenziale impatto sulle imprese (per 

esempio vantaggio positivo per i concorrenti). È importante evidenziare il nesso e la 





causalità diretta tra la divulgazione e l’impatto sull’azienda (cfr. di seguito i fattori caso 

per caso). 

4.3.1. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a) (grado di 

purezza o identità delle impurità) 

Argomentazione plausibile 

La divulgazione del grado di purezza può avere ripercussioni sulle condizioni della concorrenza, 

poiché può offrire ai concorrenti un’indicazione per le loro attività di ricerca. L’identità delle 

impurità (in particolare in base alla designazione nella nomenclatura IUPAC) può rivelare 

dettagli sul rispettivo processo di produzione - compresi i metodi di purificazione - o (se talune 

impurità non sono presenti) può consentire di stabilire quale processo di produzione non è 

stato applicato. L’interesse a mantenere riservata l’identità degli additivi può essere basato 

sulla loro pertinenza alla funzione della sostanza. 

Tabella 5: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a) (grado di 

purezza o identità delle impurità) 

Fattori giustificativi Fattori non giustificativi 

Il rischio di subire un pregiudizio potenziale per gli interessi 

commerciali è normalmente considerato giustificato nei casi in 

cui è richiesta la riservatezza dalle imprese, in particolare le 

PMI, che operano nei mercati di nicchia innovativi, dove 

l’esistenza commerciale di questi operatori sarebbe in pericolo 

se le informazioni fossero rese note. 

Norme di divulgazione importanti 

Un maggior numero di registrazioni con un grado simile di 

purezza significa di norma che gli effetti sulla concorrenza sono 

più bassi. 

L’ECHA non divulgherà il grado di purezza o l’identità di impurità o additivi a meno che almeno 

un’impurità o un additivo non sia indicato come pertinente per la classificazione e 

l’etichettatura della sostanza. 

4.3.2. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b) (fascia totale 

di tonnellaggio) 


Il volume esatto in cui è fabbricata/importata una sostanza da parte di un dichiarante 

particolare è sempre riservato. Tuttavia, se il mercato può essere considerato relativamente 

piccolo (ossia vi è un numero limitato di concorrenti), un dichiarante può anche essere 

interessato a che la fascia di tonnellaggio entro cui la sostanza è fabbricata/importata non 

venga diffusa, in quanto ciò potrebbe offrire ai concorrenti un’indicazione delle dimensioni del 

mercato della sostanza, che sarebbero altrimenti sconosciute. Inoltre, altri concorrenti 

all’interno del mercato globale potrebbero ottenere l’accesso alle informazioni sul tonnellaggio 

nel mercato europeo. 

Tabella 6: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b) (fascia totale di 

tonnellaggio) 


Esiguo numero di concorrenti (per esempio, solo due o tre 

dichiaranti all’interno di una trasmissione comune in cui solo 

uno di questi richiede la riservatezza del tonnellaggio). 

L’eventualità di pregiudizi potenziali associati alla divulgazione 

della fascia totale di tonnellaggio è sempre più improbabile con 

l’aumentare del numero di dichiaranti che presentano una 



La fascia di tonnellaggio per la quale è richiesta la riservatezza è 

relativamente precisa (cioè un più elevato interesse per il 

trattamento riservato per 1-10 tonnellate rispetto a 100-1 000 

tonnellate). 


trasmissione comune. 

Poiché le richieste relative alle informazioni sul tonnellaggio sono presentate da ogni 

dichiarante nella parte individuale del fascicolo di registrazione (e non per la trasmissione 

comune nel suo insieme), le richieste riguardanti la fascia di tonnellaggio sono esaminate 

dall’ECHA nel merito individuale. Questo significa che l’ECHA valuterà se il dichiarante che 

richiede la riservatezza delle informazioni sul tonnellaggio è in grado di dimostrare che la 

divulgazione dei dati sul tonnellaggio possa arrecare pregiudizi potenziali al suo interesse 

commerciale o a quello di terzi. 

Tuttavia, le motivazioni sulla base delle quali può essere accettata una richiesta relativa a una 

fascia singola di tonnellaggio possono non necessariamente impedire la pubblicazione della 

fascia totale di tonnellaggio con cui è stata registrata una sostanza. Ai fini della divulgazione 

sul sito Internet, la fascia totale di tonnellaggio sarà calcolata seguendo i criteri riportati di 

seguito: 

1) l’ECHA divulgherà solamente le fasce di tonnellaggio per i fascicoli non intermedi. Se una 

trasmissione comune consta solo di fascicoli intermedi, l’ECHA divulgherà solo le informazioni 

generali “Solo uso intermedio”; 

2) quando non vi sono richieste sulla fascia di tonnellaggio all’interno di una trasmissione 

comune, l’ECHA divulgherà una fascia totale di tonnellaggio in base alla somma del 

tonnellaggio effettivo dichiarato l’anno precedente nella sezione 3.2 di IUCLID; 

3) quando almeno un dichiarante (ma non tutti i dichiaranti) richiede la riservatezza della 

fascia (singola) di tonnellaggio, l’ECHA continuerà a divulgare una fascia totale di tonnellaggio 

(pubblica) (per esempio, 1+, 10+, 100+ t, ecc.) per i fascicoli che non contengono una 

richiesta di riservatezza per la fascia di tonnellaggio. In questo caso la fascia di tonnellaggio 

riservata NON è inclusa nel calcolo della fascia totale di tonnellaggio. 

4) quando tutti i dichiaranti di una trasmissione comune richiedono la riservatezza della fascia 

di tonnellaggio, l’ECHA divulgherà l’informazione “Dati sul tonnellaggio riservati”. 





Figura 6: Calcolo della fascia totale di tonnellaggio con cui è stata registrata la 

sostanza 

Per ulteriori informazioni sulla divulgazione della fascia di tonnellaggio, si prega di consultare il 

Manuale per la presentazione dei dati 15 - Divulgazione: come stabilire quali informazioni del 

fascicolo di registrazione saranno pubblicate sul sito web dell’ECHA 

http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools. 

4.3.3. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera c) (studio o 

sommari esaurienti di studio) 


La conduzione di studi costituisce un investimento finanziario sostanziale per i dichiaranti. 

Ulteriori timori possono basarsi sulla tesi secondo cui la pubblicazione delle informazioni può 

creare conflitti con i diritti di proprietà intellettuale/le licenze rilasciate da terzi già esistenti. 



Tabella 7: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera c) (studio o 

sommari esaurienti di studio) 


Significativo investimento finanziario per l’impresa in questione 

in relazione al suo volume d’affari (per esempio, se lo studio è 

stato condotto da una PMI). 

Evidente conflitto con gli attuali diritti di proprietà intellettuale. Studio pubblicato. 

Scarsa rilevanza del sommario di studio per l’interpretazione del 

risultato. 


Proposta di sperimentazione presente sullo stesso endpoint 

(necessità di consultazione pubblica). 

Elevata rilevanza del sommario di studio per l’interpretazione 

del risultato. 

Studio presentato nel quadro di una registrazione almeno 12 

anni prima. 

Si prega di notare che, quando per un sommario di studio (esauriente) è richiesta la 

riservatezza, l’ECHA continua a divulgare i risultati degli studi in conformità dell’articolo 119, 

paragrafo 1, lettere d) ed e). I dettagli in merito a quale informazione è ritenuta un “risultato” 

per ciascun tipo di studio possono essere reperiti nel Manuale per la presentazione dei dati 15 - 

Divulgazione: come stabilire quali informazioni del fascicolo di registrazione saranno pubblicate 

sul sito web dell’ECHA e i relativi allegati tecnici http://echa.europa.eu/support/dossiersubmission-tools. 

4.3.4. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre 

informazioni tratte dalla SDS) 


La scheda di dati di sicurezza può contenere informazioni destinate solo al cliente diretto, per 

esempio le indicazioni dettagliate riguardo all’uso. In alcuni casi, la divulgazione delle 

informazioni può anche rivelare i nessi tra i dichiaranti e i propri distributori o utilizzatori a 

valle. 

Tabella 8: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre 


Usi 


Tutti i dichiaranti richiedono la riservatezza delle informazioni 

sugli stessi usi. 

Usi relativi alla ricerca e allo sviluppo scientifici o alle attività 

PPORD. 

Nomi di imprese 


Il dichiarante ha nominato un rappresentante terzo ai fini della 

condivisione dei dati. 

L’uso è già pubblicato sul sito Internet di divulgazione dell’ECHA 

in quanto è un uso comune e altri dichiaranti non ne hanno 

richiesto la riservatezza. 

Natura generale della descrizione d’uso (per esempio, non sono 

presenti informazioni sull’uso, sulla concentrazione e sulla 

frequenza dell’applicazione). 

Il dichiarante fornisce direttamente la sostanza in una catena di 

approvvigionamento non complessa. 





Il dichiarante non agisce in qualità di fornitore diretto (per 

esempio, in caso di fabbricazione su commissione). 


Per i fabbricanti e gli importatori, il nome del dichiarante sarà divulgato a meno che non ne sia 

richiesta la riservatezza. I rappresentanti esclusivi non forniscono necessariamente la sostanza 

e hanno la possibilità di indicare, nella sezione 1.7 del fascicolo IUCLID, chi sono i fornitori 

attuali (importatori). L’identità dei rappresentanti esclusivi sarà divulgata a meno che non ne 

venga richiesta la riservatezza, o a meno che i fornitori non siano elencati nella sezione 1.7 la 

cui identità ha formato oggetto di una richiesta di riservatezza. Occorre notare che se il 

rappresentante esclusivo sceglie di far divulgare il nome del fornitore anziché il suo, egli deve 

ottenere e allegare nella sezione 1.7 il contratto da parte del fornitore per la divulgazione del 

nome della sua impresa. 

In tutti i casi, i campi che saranno divulgati, salvo presentazione di una richiesta di 

riservatezza, riguardano il nome dell’entità giuridica e l’indirizzo completo. La tabella 1 fornisce 

una panoramica dei dati da divulgare. 

Il nome di un rappresentante esclusivo terzo, se fornito, non sarà divulgato. 

Figura 7: Divulgazione dell’entità giuridica 

Tabella 9: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera d) (altre 


Numero di registrazione 


Il numero di registrazione non è completamente disponibile in 

tutta la catena di approvvigionamento (per esempio, i 

distributori si avvalgono della possibilità di omettere le ultime 4 

cifre sulla scheda di dati di sicurezza). 

Il numero di registrazione è completamente disponibile sulla 

scheda di dati di sicurezza in tutta la catena di 

approvvigionamento. 



Scenari di esposizione, valutazione PBT/vPvB e indicazione dell’eventuale 

valutazione della sicurezza chimica 


Le informazioni per le quali è stata richiesta la riservatezza nel 

fascicolo di registrazione non sono completamente disponibili in 

tutta la catena di approvvigionamento. 


Le informazioni per le quali è stata richiesta la riservatezza nel 

fascicolo di registrazione sono disponibili in tutta la catena di 

approvvigionamento e non rivelano segreti commerciali. 

In IUCLID 5.4 è stata introdotta una nuova sezione 2.3 per ottenere i risultati della valutazione 

PBT e vPvB. La sezione è costituita da un sommario dell’endpoint e da registri di studio 

dell’endpoint. Le informazioni sui risultati della valutazione PBT/vPvB saranno divulgate, a 

meno che non ne venga richiesta la riservatezza. Sono inclusi i dati dei registri di studio 

dell’endpoint e del sommario dell’endpoint. La sostanza di riferimento correlata a un registro di 

studio dell’endpoint in questa sezione e l’osservazione relativa alla sostanza valutata non 

saranno diffuse. Ulteriori informazioni sui campi esatti da divulgare saranno disponibili nel 

Manuale per la presentazione dei dati 15 all’indirizzo 

http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 

Si noti che per ottemperare alle business rules in REACH-IT con il fascicolo di 

IUCLID 5.4, sarà obbligatorio indicare il sommario dell’endpoint per la valutazione 

PBT/vPvB nel caso di dichiaranti che presentano una relazione sulla sicurezza 

chimica. Nel contempo, si consiglia vivamente di fornire i relativi registri di studio 

dell’endpoint per la valutazione PBT/vPvB, a supporto dell’esito generale riportato 

nel sommario dell’endpoint. 

Se il fascicolo contiene una valutazione PBT/vPvB per più di una sostanza (per esempio, per la 

sostanza stessa e un prodotto di degradazione), saranno divulgati tutti i relativi registri di 

studio dell’endpoint, salvo quelli per cui è stata richiesta la riservatezza. 

La valutazione PBT/vPvB sarà divulgata come per tutti gli altri registri di studio dell’endpoint e i 

sommari dell’endpoint nel fascicolo. Quando i dichiaranti di una trasmissione comune includono 

una valutazione PBT/vPvB nel loro fascicolo, sarà disponibile più di una valutazione PBT nel 

fascicolo divulgato. Le valutazioni PBT/vPvB fornite dai dichiaranti saranno indicate come 

“valutazione PBT/vPvB dichiarante”. 

È possibile presentare una richiesta di riservatezza per il risultato della valutazione PBT e vPvB 

nella sezione 2.3 di IUCLID 5.4 utilizzando i contrassegni nella parte superiore di ogni registro 

di studio dell’endpoint e il contrassegno nella parte superiore del sommario dell’endpoint. 

4.3.5. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e) (nome/i 

commerciale/i) 


La divulgazione del nome commerciale insieme alle proprietà delle sostanze e/o alle 

informazioni aziendali può rivelare i rapporti di mercato tra fabbricanti/importatori e i loro 

clienti, in particolare insieme ad altre informazioni pubblicate sul portale di divulgazione 

dell’ECHA. 





Tabella 10: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e) (nome/i 

commerciale/i) 


Mercati più piccoli, dove i rapporti tra i dichiaranti e i 

distributori o gli utilizzatori a valle possono essere facilmente 

definiti. 

Poiché i nomi commerciali sono di norma pubblici, non è 

possibile stabilire in genere i pregiudizi attraverso la 

divulgazione, a meno che il dichiarante non dimostri che la 

divulgazione del nome commerciale, insieme alle altre 

informazioni disponibili sul sito Internet dell’ECHA, possa 

provocare pregiudizi potenziali ai propri legittimi interessi 

commerciali. 

4.3.6. Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere f) e g) 

(designazione nella nomenclatura IUPAC) 


Il principio per richiedere la riservatezza della designazione nella nomenclatura IUPAC risiede 

essenzialmente nel fatto che tale designazione contiene informazioni sulla struttura chimica di 

una sostanza, da cui i concorrenti possono ricavare preziose indicazioni sul prodotto o sui 

prodotti di un dichiarante. 

Nota: se è richiesta la riservatezza per la designazione nella nomenclatura IUPAC, 

è obbligatorio fornire un nome pubblico a scopo divulgativo. L’ECHA può 

considerare ammissibile una richiesta di riservatezza per la designazione nella 

nomenclatura IUPAC e accoglierla solo se vengono forniti un nome pubblico idoneo 

e, ove del caso, una valida giustificazione del motivo per cui sono necessari due o 

tre livelli di mascheramento. Un nome pubblico dovrebbe essere ottenuto dalla 

designazione nella nomenclatura IUPAC seguendo le indicazioni fornite nel Manuale 

per la presentazione dei dati 17 - How to derive a Public Name for a substance for 

use under the REACH Regulation. 

Tabella 11: Richieste ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettere f) e g) 

(designazione nella nomenclatura IUPAC) 


Il rischio di subire un pregiudizio potenziale per gli interessi 

commerciali è normalmente ritenuto giustificato nei casi in cui è 

richiesta la riservatezza dalle imprese per quanto concerne la 

designazione nella nomenclatura IUPAC, in particolare le PMI, 

che operano nei mercati di nicchia innovativi, dove l’esistenza 

commerciale di questi operatori sarebbe in pericolo se fosse 

resa nota la designazione. 

Maggiore esigenza di protezione in caso di ricerca e sviluppo a 

carattere scientifico o attività PPORD (si noti che i fascicoli 

PPORD non vengono affatto divulgati). 

L’esistenza di una proposta di sperimentazione nel fascicolo 

(consultazione pubblica necessaria). In particolare, se le 

proposte di sperimentazione sono contenute nei fascicoli per le 

sostanze soggette a un regime transitorio, i terzi potrebbero 

detenere informazioni suscettibili di essere rilevanti. Per le 

sostanze non soggette a un regime transitorio, di solito è solo il 

dichiarante a detenere le informazioni pertinenti, e la 

divulgazione della designazione nella nomenclatura IUPAC 

apporterebbe meno valore aggiunto a tale riguardo. 

Operazioni effettuate a norma dell’articolo 24 del regolamento 

CLP. 




Per quanto concerne i contrassegni di riservatezza sulla designazione nella nomenclatura 

IUPAC, l’ECHA distingue 4 casi: 

Figura 8: Riservatezza sulla designazione nella nomenclatura IUPAC 

a) Sostanze non pericolose (fase 1.1.) 

Il regolamento REACH non contiene disposizioni riguardo alla divulgazione della designazione 

delle sostanze che non sono classificate in una delle classi di pericolo di cui all’articolo 119, 

paragrafo 1, lettera a) e che non risultano elencate in EINECS. Per questi casi, la designazione 

nella nomenclatura IUPAC sarà diffusa se il dichiarante intende farla divulgare, come descritto 

di seguito. 

Il dichiarante utilizza il contrassegno per la richiesta di riservatezza per indicare che non 

intende pubblicare la designazione nella nomenclatura IUPAC della sostanza. Pertanto, una 

richiesta di riservatezza per la designazione nella nomenclatura IUPAC di una sostanza non 

pericolosa che non è elencata in EINECS sarà accettata dall’ECHA anche senza alcuna 

giustificazione. Tali richieste non sono soggette a tariffe. 

b) Richieste riguardanti la designazione nella nomenclatura IUPAC ai sensi dell’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera g) (fase 1.2) 

Le sostanze che sono classificate in una delle classi di pericolo di cui all’articolo 119, paragrafo 

1, lettera a) e che sono utilizzate SOLO come sostanze intermedie nella ricerca e nello sviluppo 

a carattere scientifico, nelle attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi 

rientrano nell’articolo 119, paragrafo 2, lettera g), e possono essere mantenute riservate per 

un periodo indefinito. 

L’ECHA controlla l’uso come sostanza intermedia sulla base (1) del modello di fascicolo o (2) 

della relativa sezione sugli usi in IUCLID 3.5. È importante notare che l’ECHA può rivalutare la 

validità della richiesta se riceve indicazioni in una fase successiva che la sostanza è stata 

considerata erroneamente una sostanza intermedia. 

Nota: poiché i fabbricanti e gli importatori di polimeri devono presentare una 

registrazione standard all’ECHA per la sostanza monometrica/le sostanze 

monomeriche, l’uso “sostanza intermedia per la produzione di polimeri” non è 

considerato “uso intermedio” ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera g). 

Nota: i dichiaranti possono presentare un fascicolo PPORD, che non è soggetto a 

divulgazione quando solo gli usi per l’attività di ricerca e sviluppo a carattere 

scientifico o l’attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi 





risultano pertinenti. 

L’eventuale presentazione di un uso nell’ambito delle PPORD in un fascicolo di registrazione 

standard dovrebbe essere chiaramente indicata nella sezione 3.5 di IUCLID relativa agli usi. 

c) Richieste riguardanti la designazione nella nomenclatura IUPAC ai sensi dell’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera f) 

Se la sostanza è una sostanza pericolosa non soggetta a un regime transitorio, la richiesta 

rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera f). Questo significa che 

la designazione nella nomenclatura IUPAC può essere mantenuta riservata per un periodo 

limitato di 6 anni. 

Se la sostanza è una sostanza pericolosa soggetta a un regime transitorio, la pubblicazione 

della designazione nella nomenclatura IUPAC rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 

119, paragrafo 1, lettera a). Non è quindi possibile richiedere la riservatezza delle informazioni. 

I dichiaranti saranno informati nel merito e le informazioni saranno pubblicate sul sito Internet 

dell’ECHA. Per ulteriori informazioni cfr. la sezione 4.3.6, punto d). 

d) Richieste non ammissibili ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 1, lettera a) 

Le richieste di riservatezza sulla designazione nella nomenclatura IUPAC sono considerate 

irricevibili qualora non rientrino né nell’ambito di applicazione dell’articolo 119, paragrafo 2, 

lettera f), né nell’ambito di applicazione dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera g). 

Per esempio, per una sostanza pericolosa classificata in una delle classi di pericolo di cui 

all’articolo 119, paragrafo 1, lettera a), registrata come sostanza soggetta a un regime 

transitorio, le condizioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, lettera f) non sono soddisfatte. 

Inoltre, quando le informazioni sull’uso fornite nel fascicolo di registrazione per tale sostanza 

indicano che l’uso o gli usi oltrepassano il semplice impiego come sostanza intermedia e/o 

nella ricerca e nello sviluppo a carattere scientifico e/o nelle attività di ricerca e sviluppo 

orientate ai prodotti e ai processi, neanche le condizioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, 

lettera g), sono soddisfatte. 

Tuttavia, una sostanza di questo tipo rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 119, 

paragrafo 1, lettera a), nel senso che la designazione nella nomenclatura IUPAC della sostanza 

deve in ogni caso essere resa pubblica sul sito Internet dell’ECHA. 

Nota: indipendentemente dal fatto che una richiesta di riservatezza sulla 

designazione nella nomenclatura IUPAC sia inammissibile, accettata o rifiutata, la 

riservatezza è mantenuta sui singoli componenti di cui alla sezione 1.2. 

contrassegnati come riservati. 

Accertarsi di indicare i contrassegni di riservatezza su tutti i componenti di cui si 

desidera mantenere la riservatezza. 

Norme generali su come impostare i contrassegni di riservatezza per le richieste 

relative alla designazione nella nomenclatura IUPAC 

Le richieste di riservatezza per la designazione nella nomenclatura IUPAC possono essere 

inserite nella sezione 1.1 e/o 1.2 di IUCLID. L’ECHA procederà alla divulgazione attenendosi 

alle norme seguenti. 



Caso 1: contrassegno di riservatezza impostato nella sezione 1.1 

Divulgazione della sezione 1.1 mentre la valutazione della richiesta relativa alla designazione 

nella nomenclatura IUPAC è in corso o la richiesta è stata accolta: tutte le informazioni sulla 

designazione nella nomenclatura IUPAC nella sezione 1.1 vengono eliminate. Se si tratta di una 

sostanza EINECS, è visualizzata l’informazione CE. Per le sostanze non EINECS, tutte le 

informazioni sulla sostanza vengono rimosse. 


nella nomenclatura IUPAC è in corso o la richiesta è stata accolta: tutte le informazioni relative 

alla sostanza sui componenti di cui alla sezione 1.2 vengono eliminate. 

Qualora la richiesta relativa alla designazione nella nomenclatura IUPAC venga respinta o 

considerata non ammissibile, le informazioni sulla designazione nella nomenclatura IUPAC nella 

sezione 1.1 saranno divulgate, in base al flusso di lavoro descritto nel capitolo 5. I componenti 

contrassegnati come riservati alla sezione 1.2 - se del caso - sono mantenuti riservati. I 

componenti non contrassegnati come riservati saranno pubblicati. I dichiaranti di sostanze con 

componenti multipli di cui alla sezione 1.2 saranno informati - nel momento in cui la richiesta 

relativa alla designazione nella nomenclatura IUPAC viene respinta o considerata non 

ammissibile – che, qualora desiderino proteggere i componenti, sono invitati a rimuovere il 

contrassegno/i contrassegni nella sezione 1.1 e a posizionarlo/posizionarli al di sopra della 

sostanza/delle sostanze di riferimento del componente che desiderano proteggere nella sezione 

1.2. 

Caso 2: contrassegno di riservatezza impostato SOLO su uno o più componenti nella sezione 

1.2 


nella nomenclatura IUPAC è in corso o la richiesta è stata accolta: tutte le informazioni relative 

alla designazione nella nomenclatura IUPAC nella sezione 1.1 vengono eliminate. Se si tratta di 

una sostanza EINECS, viene visualizzata l’informazione CE. Per le sostanze non EINECS, tutte 

le informazioni sulla sostanza vengono rimosse. 


nella nomenclatura IUPAC è in corso o la richiesta è stata accolta: le informazioni sulla 

sostanza relative ai componenti contrassegnati come riservati nella sezione 1.2 vengono 

eliminate. I componenti non contrassegnati come riservati nella sezione 1.2 sono divulgati 

quando la sezione 1.1 non è contrassegnata come riservata. 

Nel caso in cui la richiesta relativa alla designazione nella nomenclatura IUPAC venga respinta 

o considerata non ammissibile, le informazioni relative alla designazione nella nomenclatura 

IUPAC nella sezione 1.1 saranno divulgate, in base al flusso di lavoro descritto nel capitolo 5. I 

componenti contrassegnati come riservati alla sezione 1.2 sono mantenuti riservati. 

Nota: i dettagli sulla composizione, come per esempio le percentuali dei 

componenti, sono mantenuti riservati indipendentemente dalle impostazioni dei 

contrassegni di riservatezza. 

Nota: sebbene lo strumento di divulgazione non distingua se una richiesta di 

riservatezza si trova al di sopra o all’interno della sostanza di riferimento, i 

contrassegni di riservatezza dovrebbero preferibilmente trovarsi SOPRA la sostanza 

di riferimento, anziché DENTRO la stessa. Questo aumenta la visibilità della 

richiesta di riservatezza per il personale preposto alla valutazione o al trattamento 

del fascicolo. 





5. VALUTAZIONE DELLE RICHIESTE DI RISERVATEZZA DA 

PARTE DELL’ECHA 

5.1. Introduzione 

Un obiettivo importante del regolamento REACH consiste nel garantire che i cittadini 

dell’Unione europea abbiano accesso alle informazioni sulle sostanze chimiche cui possono 

essere esposti, per poter decidere con cognizione di causa del loro utilizzo. Pertanto, nel 

redigere il regolamento REACH i legislatori sono partiti dal presupposto che il pubblico abbia 

interesse a ottenere l’accesso al tipo di informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2. Per 

questo motivo, le richieste di riservatezza relative a tali informazioni saranno accettate solo se 

il dichiarante può chiaramente motivare l’esistenza di un interesse commerciale e mostrare che 

la comunicazione dei dati è potenzialmente lesiva di questo interesse. È quindi compito 

dell’ECHA valutare le giustificazioni per le richieste di riservatezza in quest’ottica. 

La valutazione delle richieste di riservatezza non fa parte della valutazione del 

fascicolo o del controllo di conformità. Saranno valutate tutte le richieste di 

riservatezza relative alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del 

regolamento REACH che sono presentate all’ECHA in tutti i fascicoli di 

registrazione. 

Il flusso di lavoro a cinque fasi che l’ECHA utilizzerà nell’ambito della valutazione delle 

giustificazioni per le richieste di riservatezza è il seguente: 



Figura 9: Diagramma del processo standardizzato di valutazione delle richieste di 

riservatezza 

Prima di iniziare il flusso di lavoro della valutazione, ogni richiesta di riservatezza sarà 

esaminata per verificare se si riferisce alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del 

regolamento REACH. In caso contrario, la richiesta è irricevibile e non sarà valutata. Se le 

richieste non sono valutate, qualora le informazioni per le quali è stata richiesta la riservatezza 

rientrino nell’articolo 119, paragrafo 1, del regolamento REACH, tali richieste saranno ignorate 

e le informazioni verranno pubblicate sul sito Internet di divulgazione dell’ECHA; se le 

informazioni per le quali è stata presentata la richiesta di riservatezza non rientrano 

nell’articolo 119, paragrafo 1 o 2, le informazioni in questione non saranno pubblicate. 

Nel flusso di lavoro l’ECHA effettua una valutazione preliminare della richiesta. In questa fase 

verrà stabilito se la richiesta soddisfa i criteri precisi della sottosezione specifica dell’articolo 

119, paragrafo 2, in base al quale è richiesta la riservatezza – articolo 119, paragrafo 2, lettere 

a), b), c), d), e), f) o g). Se la designazione nella nomenclatura IUPAC forma oggetto di una 

richiesta di riservatezza, si controllerà che venga fornito un nome pubblico idoneo e, se viene 

utilizzato un mascheramento a due o tre livelli, che venga addotta un’adeguata giustificazione. 

Successivamente, si verificherà che le informazioni per le quali viene richiesta la riservatezza 

non siano di dominio pubblico, mediante un elenco predefinito di banche dati riportate di 

seguito. Durante la valutazione iniziale, l’ECHA porterà inoltre all’attenzione del dichiarante 

tutte le altre carenze che potrebbero comportare un rifiuto della richiesta (per esempio, il fatto 





che la motivazione fornita dal dichiarante non sia sufficiente a giustificare che la divulgazione 

delle informazioni potrebbe causare pregiudizio all’interesse commerciale). A seguito di questa 

valutazione preliminare, l’ECHA darà ai dichiaranti la possibilità di aggiornare la giustificazione 

e fornire gli elementi mancanti/aggiuntivi. 

In una seconda fase, tenendo conto di tutti gli aggiornamenti possibili e dei chiarimenti alla 

giustificazione da parte del dichiarante dopo la valutazione iniziale, l’ECHA effettuerà una 

valutazione finale della giustificazione. Nel corso di tale valutazione, l’ECHA verificherà quanto 

segue: in primo luogo deve essere dimostrata in modo adeguatamente motivato l’esistenza di 

un interesse commerciale che va tutelato mediante la non divulgazione delle informazioni; in 

secondo luogo deve essere chiarito il pregiudizio potenziale per questo interesse commerciale 

che deriverebbe dalla divulgazione delle informazioni e deve essere chiaramente dimostrato un 

nesso evidente di causalità tra la comunicazione e gli eventuali effetti pregiudizievoli. 

Le richieste presentate a titolo delle diverse sottosezioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, 

varieranno nella valutazione dei prerequisiti secondo la parte I di cui sopra, ma la valutazione 

degli elementi principali delle giustificazioni per le richieste di riservatezza seguiranno di norma 

lo stesso flusso di lavoro standard, secondo la modalità riportata di seguito. 

Figura 10: Flusso di lavoro per la valutazione delle giustificazioni per le richieste di 

riservatezza 



5.2. Elenco delle banche dati 

Di seguito viene riportato un elenco delle banche dati che possono essere utilizzate dall’ECHA 

nell’esercizio di valutazione delle giustificazioni per le richieste di riservatezza in relazione alle 

informazioni per le quali è richiesta la riservatezza, a norma dell’articolo 119, paragrafo 2, del 

regolamento REACH. Queste banche dati verranno usate durante la valutazione per constatare 

se le informazioni oggetto di una richiesta di riservatezza siano di dominio pubblico. 

• eChemPortal: http://www.echemportal.org/ (banche dati partecipanti: ACToR, 

AGRITOX, CCR, CESAR, CHRIP, EnviChem, ESIS, GHS-J, HPVIS, HSDB, HSNO CCID, 

INCHEM, J-CHECK, JECDB, NICNAS PEC, NICNAS Other, OECD HPV, OECD SIDS 

IUCLID, SIDS UNEP, UK CCRMP Outputs, US EPA IRIS, US EPA SRS) 

• Australian Chemical Assessment Reports: 

http://www.nicnas.gov.au/Publications/CAR.asp 

• Chemical Safety Information from Intergovernmental Organizations 

(INCHEM): http://www.inchem.org/ 

• GESTIS-Stoffdatenbank: http://www.dguv.de/ifa/de/gestis/stoffdb/index.jsp 

• Institut national de recherche et de sécurité (fiches toxicologiques): 

http://www.inrs.fr 

• NITE - Chemical Risk Information Platform (CHRIP): 

http://www.safe.nite.go.jp/english/db.html 

• Substances in Products in the Nordic Countries (SPIN): 

http://188.183.47.4/dotnetnuke/default.aspx 

• Toxnet: http://toxnet.nlm.nih.gov/ (banche dati partecipanti: HSDB, TOXLINE, CCRIS, 

DART, GENETOX, IRIS, ITER, LactMed, Multi-Database, TRI, Haz-Map, Household 

Products, TOXMAP) 

5.3. Contatto con il dichiarante durante la valutazione della richiesta di 

riservatezza 

L’ECHA può essere in contatto con il dichiarante durante la valutazione della richiesta/delle 

richieste di riservatezza presentata/presentate nel fascicolo del dichiarante. Qualora, dopo una 

valutazione iniziale, la richiesta di riservatezza non sia ritenuta sufficientemente esauriente da 

consentire all’ECHA di accettarla, il dichiarante avrà la possibilità di presentare nuovamente il 

suo fascicolo e aggiungere ulteriori elementi alla giustificazione. In questo caso, l’ECHA 

prenderà contatto con il dichiarante illustrando i motivi per cui la giustificazione non è stata 

ritenuta sufficiente. 

Una volta che la valutazione iniziale è stata completata e l’ECHA ha iniziato la valutazione 

finale, l’ECHA può contattare in via informale il dichiarante per chiedere chiarimenti su alcuni 

elementi inerenti alla giustificazione per la richiesta di riservatezza. 

Nota: per consentire all’ECHA di avviare contatti informali con il dichiarante 

durante la valutazione degli elementi principali di una giustificazione per la 

richiesta di riservatezza, i dati di una persona designata (almeno il nome, 

l’indirizzo e-mail e il numero di telefono) devono essere inclusi nella giustificazione, 

come illustrato nel modello di giustificazione per la richiesta di riservatezza. I 

dichiaranti sono invitati a controllare periodicamente il loro account REACH-IT per 

reagire prontamente a eventuali comunicazioni dell’ECHA relative alle loro richieste 

di riservatezza entro i termini stabiliti. 





5.4. Riesame amministrativo delle decisioni sulle richieste di 

riservatezza 

In base all’articolo 118, paragrafo 3, del regolamento REACH, il consiglio di amministrazione 

dell’ECHA ha adottato una procedura che consente ai dichiaranti di chiedere un riesame a 

seguito di un rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza. La decisione che istituisce 

questa procedura può essere scaricata al seguente indirizzo: 

http://echa.europa.eu/documents/10162/13608/final_mb_17_2008_decision_on_review_of_re 

jection_of_confidentiality_claims_en.pdf 

In breve, questa decisione stabilisce le modalità in base alle quali i dichiaranti possono 

chiedere un riesame in caso di rigetto parziale o totale da parte dell’ECHA della richiesta di 

riservatezza presentata nel loro fascicolo di registrazione. 

Se l’ECHA ha deciso di respingere in tutto o in parte una richiesta di riservatezza, tale 

decisione viene notificata al dichiarante. A decorrere dalla notifica della decisione in REACH-IT, 

il dichiarante ha due mesi di tempo per chiedere che l’Agenzia effettui un riesame; durante 

questo periodo, le informazioni oggetto della richiesta di riservatezza non saranno divulgate. 

Per avviare un riesame della decisione dell’ECHA, il dichiarante deve presentare un’apposita 

richiesta per iscritto, indicando chiaramente i motivi per i quali si richiede il riesame e tutte le 

informazioni a sostegno di tali motivi. La richiesta deve essere presentata: 

compilando il modulo su Internet per la presentazione di una richiesta di riesame in 

caso di rigetto parziale o totale di una richiesta di riservatezza di cui all’articolo 118, 

paragrafo 3, del regolamento REACH, disponibile all’indirizzo: 

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/RequestForReview.aspx 

Se non si desidera utilizzare tale modulo, è possibile usare la posta ordinaria o il fax: 

Per posta: Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) 

Direttore esecutivo 

P.O. Box 400 

FI-00121 Helsinki 

Via fax: + 358 9 6861 8940 

Una decisione sul riesame sarà adottata entro due mesi dalla data di ricevimento della richiesta 

e sarà notificata al dichiarante per iscritto tramite REACH-IT. Qualora il dichiarante non 

concordi con la decisione, egli ha il diritto di adire il Tribunale della Corte di giustizia 

dell’Unione europea o, se del caso, di presentare una denuncia al Mediatore europeo. Si noti 

che le informazioni oggetto della richiesta di riservatezza non saranno divulgate durante il 

periodo del riesame. 



6. MODELLO DI RICHIESTA DI RISERVATEZZA 

6.1. Modello 

--- Carta intestata aziendale --- 

(Modello copiato nel documento su carta intestata aziendale) 

Dichiarazione: 

I sottoscritti, [nome dei dichiaranti], richiedono la riservatezza [inserire una breve sintesi delle 

informazioni], ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH [inserire la lettera 

dell’articolo pertinente]. 

I sottoscritti, [nome dei dichiaranti], dichiarano con la presente che, per quanto a loro 

conoscenza alla data odierna (data), e in conformità con le dovute misure di protezione poste in 

essere, un membro del pubblico non dovrebbe essere in grado di accedere alle informazioni 

riservate senza il nostro consenso o quello di terzi i cui interessi commerciali sono in gioco, e in 

particolare che le informazioni (oggetto di richiesta di riservatezza) non dovrebbero essere rese 

pubbliche in alcuna delle seguenti banche dati pubbliche: [inserire le banche dati]. 

Dimostrazione dell’interesse commerciale: 

Descrizione della natura degli interessi commerciali del dichiarante e dimostrazione che tale 

interesse commerciale va tutelato mediante la non divulgazione delle informazioni. Dimostrazione 

delle misure specifiche che il dichiarante ha adottato per mantenere riservate fino a oggi le 

informazioni. 

Dimostrazione del pregiudizio potenziale: 

Spiegazione del motivo per cui la divulgazione delle informazioni riservate potrebbe arrecare un 

pregiudizio potenziale all’interesse commerciale e della natura specifica di tali effetti 

pregiudizievoli. Si deve chiarire in modo chiaro il nesso di causalità tra la divulgazione e tali 

effetti nocivi. 

Limitazione alla validità della richiesta: 

Il periodo di tempo per il quale la richiesta sarà valida: fino a una certa data, fino al verificarsi di 

un particolare evento (che dovrebbe essere chiaramente specificato), oppure a tempo 

indeterminato. 

Persona da contattare 

Nome e recapiti di una persona designata per rispondere a eventuali domande che possono 

sorgere nel corso della valutazione da parte dell’ECHA sulla giustificazione della richiesta di 

riservatezza. 





Mascherare la giustificazione del nome pubblico: (richiesto solo se la richiesta di 

riservatezza ha per oggetto la designazione nella nomenclatura IUPAC) 

Mascheramento di primo livello 

Nessuna giustificazione richiesta – indicare semplicemente ciò che è mascherato nella 

denominazione della nomenclatura IUPAC. 

Mascheramento di secondo livello 

Dichiarazione di ciò che è mascherato nella denominazione della nomenclatura IUPAC e 

giustificazione adeguatamente motivata della ragione per cui è necessario il mascheramento di 

secondo livello. 

Mascheramento di terzo livello 

Dichiarazione di ciò che è mascherato nella denominazione della nomenclatura IUPAC e 

giustificazione adeguatamente motivata del motivo per cui è necessario il mascheramento di 

terzo livello. 

6.2. Istruzioni sull’uso del modello 

Si raccomanda vivamente di compilare questo modello per ogni singola richiesta di riservatezza 

relativa alle informazioni contemplate dall’articolo 119, paragrafo 2, del regolamento REACH. 

La struttura del modello è già inclusa nel nuovo campo per le giustificazioni. 

Inserire la giustificazione direttamente nell’apposita casella di testo di un contrassegno di 

richiesta di riservatezza: 



Figura 11: Casella di testo per giustificare la riservatezza 

Assicurarsi che siano state aggiunte tutte le giustificazioni per la richiesta/le richieste di 

riservatezza relativa/relative alle informazioni di cui all’articolo 119, paragrafo 2, del 


Si noti che le richieste di riservatezza relative alle informazioni di cui all’articolo 

119, paragrafo 2, del regolamento REACH possono essere accettate solo se la 

tariffa appropriata viene corrisposta e la richiesta è accompagnata da una 

giustificazione ritenuta valida dall’ECHA. In assenza di una giustificazione la 

richiesta non può essere accolta. 

Ricordiamo, tuttavia, che i dichiaranti hanno la possibilità di presentare nuovamente il loro 

fascicolo di registrazione REACH durante il processo di valutazione della richiesta di 

riservatezza. Qualora manchino le giustificazioni per la richiesta di riservatezza (ma i 

contrassegni per la richiesta di riservatezza sono impostati), i dichiaranti avranno la possibilità 

di ripresentare il loro fascicolo per correggere tale svista. In tali casi, l’ECHA non divulgherà le 

informazioni per le quali è stata presentata una richiesta di riservatezza fino a che non ha 

chiarito con il dichiarante se il contrassegno della richiesta di riservatezza era stato impostato 

per errore o se la giustificazione era stata accidentalmente omessa dal fascicolo. 





7. ESEMPI DI RICHIESTA DI RISERVATEZZA 

7.1. Esempio A – Richiesta sul grado di purezza / identità delle 

impurità a norma dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera a) 

Example Corporation 

1234 South Lime Street, London AZ5 12T, UK 

Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 

www.examplecorporation.com 

Declaration (Dichiarazione): 

We, Example Corporation, claim the Degree of Purity and Identity of Impurities of 

ExampleSubstance confidential in accordance with REACH Article 119(2)(a). 

We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10 th 

July 2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a 

member of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential 

without our consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in 

particular that the information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the 

following public databases: eChemPortal or Toxnet. 

Demonstration of Commercial Interest (Dimostrazione dell’interesse commerciale): 

Example Corporation has sourced supplies of plant-based raw materials from an area of the Mato 

Grosso do Sul region of Brazil, building up relationships with suppliers over many years. In 

combination with purification technology developed in-house, this gives our ExampleSubstance 

product a much higher degree of purity compared to our competitors, which is the unique selling 

point for our product. 

[Nome società] si rifornisce di materie prime di origine vegetale da una zona della regione Mato 

Grosso do Sul, in Brasile, consolidando rapporti con i fornitori per molti anni. In combinazione 

con la tecnologia di purificazione sviluppata internamente, questo dà al nostro prodotto [nome 

sostanza]un grado molto più elevato di purezza rispetto a quello ottenuto dai nostri concorrenti, 

aspetto che costituisce il punto di forza essenziale per la vendita del nostro prodotto. 



Demonstration of Potential Harm (Dimostrazione del pregiudizio potenziale): 

Our product has a purity higher than that possible with commonly known production 

technologies, and contains particular impurities arising from raw materials used. Thus 

dissemination of the degree of purity or identity of impurities will reveal to our competitors the 

technology lead possessed by Example Corporation, and / or the location from which our raw 

materials are sourced. This would allow our competitors to attempt to buy up our raw materials 

at source, or begin to attempt to copy our novel production technology, thereby harming the 

market position and commercial interest of Example Corporation. 

Il nostro prodotto ha una purezza superiore a quella ottenibile con le tecnologie produttive 

comunemente note e contiene impurità particolari derivanti dalle materie prime utilizzate. 

Pertanto, la divulgazione del grado di purezza o dell’identità delle impurità rivelerà ai nostri 

concorrenti il vantaggio tecnologico posseduto da [nome società] e/o il luogo di provenienza delle 

materie prime. Ciò consentirebbe ai nostri concorrenti di cercare di comprare le nostre materie 

prime alla fonte o di copiare la nostra nuova tecnologia di produzione, pregiudicando in tal modo 

la posizione di mercato e l’interesse commerciale di [nome società]. 

Limitation to Validity of Claim (Limitazione alla validità della richiesta): 

The claim for confidentiality on the Degree of Purity and Identity of Impurities of 

ExampleSubstance should remain valid until 1 Jan 2020. 

La richiesta di riservatezza del grado di purezza e dell’identità delle impurità di [nome sostanza] 

dovrebbe rimanere valida fino al 1° gennaio 2020. 

Contact Person (Persona da contattare) 

Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH 

Implementation Manager 

Le domande su questa richiesta di riservatezza devono essere indirizzate a: John Q. Smith, 

Responsabile dell’applicazione del regolamento REACH 

[nome società], 1234 South Lime Street, Londra AZ5 12T, Regno Unito 

+44 1 123 4567; j.smith@examplecorporation.com 

7.2. Esempio B – Richiesta relativa alla fascia di tonnellaggio ai sensi 

dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b) 



Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 







We, Example Corporation, claim the total Tonnage Band of ExampleSubstance confidential in 

accordance with REACH Article 119(2)(b). 






following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical 

Safety, GESTIS-Stoffdatenbank. 

La [nome società] richiede la riservatezza della fascia di tonnellaggio di [nome sostanza] ai sensi 

dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera b), del regolamento REACH. 

La [nome società] dichiara con la presente che, per quanto a sua conoscenza alla data odierna 

(10 luglio 2010), e in conformità delle dovute misure di protezione poste in essere, un membro 

del pubblico non dovrebbe essere in grado di accedere alle informazioni riservate senza il 

consenso di [nome società] o quello di terzi i cui interessi commerciali sono in gioco, e in 


pubbliche in alcuna delle seguenti banche dati pubbliche: eChemPortal, Australian Chemical 

Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank. 


For the European aerospace industry Example Corporation has created and developed a market 

for the substance covered by this dossier among a number of downstream users. Example 

Corporation is the sole manufacturer of this substance in Europe, and therefore the sole 

European company trading in the substance covered by this dossier. 

Per l’industria aerospaziale europea [nome società] ha creato e sviluppato un mercato per la 

sostanza oggetto del presente fascicolo fra alcuni utilizzatori a valle. [Nome società] è l’unico 

fabbricante di questa sostanza in Europa e quindi l’unica società europea a commercializzare la 

sostanza oggetto del presente fascicolo. 




Dissemination of the total tonnage band of the substance covered by this dossier, in combination 

with information from Eurostat or from various trade publications, would allow almost full 

commercial information about the market for the substance to be deduced. Competitors could 

derive trade statistics, market prices and clients quite easily since Example Corporation is the 

sole supplier. Such information could allow other EU and non-EU manufacturers to undercut 

Example Corporation on price, or to engage in other predatory practices to encroach on the 

market. Naturally this would severely harm the commercial interests of Example Corporation. 

La divulgazione della fascia totale di tonnellaggio della sostanza di cui al presente fascicolo, in 

combinazione con le informazioni fornite da Eurostat o da varie pubblicazioni commerciali, 

consentirebbe di dedurre informazioni commerciali quasi complete sul mercato della sostanza. I 

concorrenti potrebbero ricavare le statistiche commerciali, i prezzi di mercato e i clienti 

abbastanza facilmente in quanto [nome società] è l’unico fornitore. Tali informazioni potrebbero 

permettere ad altri fabbricanti UE e non UE di praticare prezzi inferiori a [nome società] o di 

impegnarsi in altre pratiche predatorie per invadere il mercato. Naturalmente, questo lederebbe 

gravemente gli interessi commerciali di [nome società]. 


The claim for confidentiality on the tonnage band of ExampleSubstance will remain valid 

indefinitely. 

La richiesta di riservatezza sulla fascia di tonnellaggio di [nome sostanza] rimarrà valida a tempo 

indeterminato. 








7.3. Esempio C – Richiesta sul nome commerciale ai sensi dell’articolo 

119, paragrafo 2, lettera e) 



Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 







We, Example Corporation, claim the Trade Name of ExampleSubstance confidential in accordance 

with REACH Article 119(2)(e). 






following public databases: eChemPortal, Australian Chemical Assessment Reports, Chemical 

Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et de sécurité (fiches 

toxicologiques), or Toxnet. 

La [nome società] richiede la riservatezza del nome commerciale di [nome sostanza] ai sensi 

dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera e), del regolamento REACH. 






pubbliche in alcuna delle seguenti banche dati pubbliche: eChemPortal, Australian Chemical 

Assessment Reports, Chemical Safety, GESTIS-Stoffdatenbank, Institut national de recherche et 

de sécurité (fiches toxicologiques) o Toxnet. 


For the fine chemicals market Example Corporation produces distinctly branded product families, 

of technical and analytical grade chemicals. The substance covered by this dossier is marketed 

separately under each of these product families using a different trade name. While the 

substance is identical, a premium price is charged for the analytical grade product, in line with 

other products in the same family. 

[Nome società] produce famiglie di prodotti di marche distinte di sostanze chimiche di qualità 

tecniche e analitiche per il mercato delle sostanze chimiche fini. La sostanza oggetto del presente 

fascicolo è commercializzata separatamente in ciascuna di queste famiglie di prodotti con un 

nome commerciale diverso. Anche se la sostanza è identica, un supplemento di prezzo viene 

applicato per il prodotto di qualità analitica, in linea con altri prodotti della stessa famiglia. 


If the trade names of this substance are disseminated, it will be apparent that the technical and 

analytical grade products are in fact the same. This will allow downstream users who previously 

used the analytical grade product to purchase the technical grade product and avoid paying the 

premium price. Naturally this will cause harm to the commercial interest of Example Corporation. 

Se i nomi commerciali di questa sostanza saranno diffusi, sarà evidente che i prodotti di qualità 

tecnica e analitica sono in realtà gli stessi. Ciò consentirà agli utilizzatori a valle che in 

precedenza hanno usato il prodotto di qualità analitica di acquistare il prodotto di qualità tecnica 

ed evitare di pagare il prezzo di premio. Naturalmente, questo arrecherà un pregiudizio 

all’interesse commerciale di [nome società]. 




The claim for confidentiality on the trade name of ExampleSubstance will remain valid until 1 Jan 

2018. 

La richiesta di riservatezza sul nome commerciale di [nome sostanza] rimarrà valida fino al 1° 

gennaio 2018. 








7.4. Esempio D – Richiesta sulla designazione nella nomenclatura 

IUPAC ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera f) 



Tel +44 1 123 4567 Fax +44 1 123 4568 



We, Example Corporation, claim the IUPAC Name of ExampleSubstance confidential in accordance with 

REACH Article 119(2)(f). 

We, Example Corporation, hereby declare that, to the best of our knowledge as of today (10 th July 

2010), and in accordance with the due measures of protection that we have implemented, a member 

of the public should not be able to obtain access to the information claimed confidential without our 

consent or that of the third party whose commercial interests are at stake, and in particular that the 

information (as claimed confidential) is not publicly available in any of the following public databases: 

eChemPortal. 

La [nome società] richiede la riservatezza della denominazione della nomenclatura IUPAC di 

[nome sostanza] ai sensi dell’articolo 119, paragrafo 2, lettera f), del regolamento REACH. 






pubbliche in alcuna delle seguenti banche dati pubbliche: eChemPortal. 






To produce thin film coatings Example Corporation has performed combinatorial experiments to add 

different organic groups a base plastic monomer, which has resulted in the discovery of the substance 

covered by this dossier. Such experimentation required substantial investments of time and resources 

to develop the particular functionalities unique to our SampleProduct range, which arise from the use 

of the substance covered by this dossier. These particular functionalities represent the major selling 

point for out SampleProduct range, and represent our major competitive advantage in the coatings 

market. 

Per la produzione di rivestimenti sottili [nome società] ha eseguito esperimenti combinatori per 

aggiungere ai diversi gruppi organici un monomero di plastica di base, che hanno portato alla scoperta 

della sostanza oggetto del presente fascicolo. Tali esperimenti hanno richiesto notevoli investimenti in 

termini di tempo e risorse per sviluppare le funzionalità particolari uniche della nostra gamma [nome 

prodotto], che derivano dall’uso della sostanza oggetto del presente fascicolo. Queste funzionalità 

particolari rappresentano il principale punto di forza per la vendita della gamma [nome prodotto] e 

costituiscono il nostro più grande vantaggio competitivo nel mercato dei rivestimenti. 


Disclosure of the IUPAC name of the substance covered by this dossier would allow our competitors to 

directly replicate the functionalities of our SampleProduct range without the need to test a whole 

variety of organic groups. Disclosure would also allow our competitors to deduce certain of the 

alternatives explored by Example Corporation, as well as revealing the likely future direction of our 

product development research. Such immediate replication of the functionalities of our SampleProduct 

range would harm the market position of Example Corporation, and the ability to deduce the future 

direction of our product development would allow competitors the opportunity to more quickly develop 

their own competing products thereby reducing our period of maximum market share. 

La divulgazione della denominazione della nomenclatura IUPAC della sostanza di cui al presente 

fascicolo consentirebbe ai nostri concorrenti di copiare direttamente le funzionalità della nostra gamma 

[nome prodotto] senza la necessità di sperimentare una grande varietà di gruppi organici. La 

divulgazione consentirebbe inoltre ai nostri concorrenti di dedurre alcune delle alternative vagliate da 

[nome società] rivelando la probabile direzione futura della nostra ricerca di sviluppo del prodotto. Tale 

replica immediata delle funzionalità della nostra gamma [nome prodotto] pregiudicherebbe la posizione 

di mercato di [nome società], e la possibilità di dedurre la direzione futura dello sviluppo del nostro 

prodotto consentirebbe ai concorrenti di sviluppare più rapidamente i propri prodotti concorrenti, 

riducendo in tal modo il nostro periodo di massima quota di mercato. 


The claim for confidentiality on the IUPAC name of ExampleSubstance should remain valid for a period 

of six years, in accordance with REACH Article 119(2)(f). 

La richiesta di riservatezza relativa alla designazione nella nomenclatura IUPAC di [nome 

sostanza] dovrebbe rimanere valida per un periodo di sei anni, conformemente all’articolo 119, 

paragrafo 2, lettera f), del regolamento REACH. 




Questions on this confidentiality claim should be directed to John Q. Smith, REACH Implementation 

Manager 





Masking Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission 

Manual 17 - How to derive a Public Name for a substance for use Masking 

Justification for Public Name (Example 3, Appendix 1.1.1, Data Submission Manual 

17 - How to derive a Public Name for a substance for use under the REACH 

Regulation) [Giustificazione per il mascheramento del nome pubblico (esempio 3, 

appendice 1.1.1, Manuale per la presentazione dei dati 17 - How to derive a Public 

Name for a substance for use under the REACH Regulation)]: 

One Level Masking of IUPAC Name: 

Number of fluorine atoms masked. No justification required. 

Mascheramento di primo livello della denominazione della nomenclatura IUPAC: 

Numero di atomi di fluoro mascherato. Nessuna giustificazione richiesta. 





EUROPEAN CHEMICALS AGENCY 

ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, 

FI-00121 HELSINKI, FINLAND 

ECHA.EUROPA.EU

Manuale per la presentazione dei dati - ECHA - Europa

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