Ricerca e sviluppo nel settore del farmaco - Farmindustria

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Ricerca e sviluppo nel settore del farmaco - Farmindustria

Ricerca e sviluppo

nel settore del farmaco

CAPITOLO 3


RICERCA E SVILUPPO NEL SETTORE DEL FARMACO

Nel 2011 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1.250

milioni di euro, +0,8% rispetto al 2010. Gli addetti R&S sono 6.000 (-0,8% rispetto

al 2010), il 9,2% del totale degli addetti, una quota superiore a quella del totale

delle imprese (0,7%) oltre che del totale dell’economia (0,9%).

Insieme alle piccole imprese biotech il comparto genera investimenti pari a 1.788

milioni, il 9% del totale della Ricerca svolta in Italia, un valore molto superiore al

suo peso in termini di addetti e fatturato a dimostrare la specializzazione del

settore nell’attività innovativa.

Ulteriore evidenza sulla specializzazione della farmaceutica nella R&S deriva dal

confronto fra il suo peso sugli addetti R&S e su quelli totali: ad esempio rispetto

all’industria manifatturiera la farmaceutica pesa il 7,8% dell’occupazione R&S

rispetto all’1,6% dell’occupazione totale.

In termini di investimenti R&S la farmaceutica è il terzo settore in Italia (con

l’11,5% del totale dell’industria manifatturiera, il 16,5% includendo anche le

biotech), dopo aeronautica e mezzi di trasporto e l’industria meccanica.

In termini relativi, ovvero misurando le spese R&S rispetto alle vendite nel Paese,

la farmaceutica è il primo settore, una leadership che si conferma includendo

anche il dato delle piccole imprese biotech.

La farmaceutica è il terzo settore per numero di addetti R&S (6.000), posizione

che si conferma anche includendo il biotech (complessivamente 7.176), dopo

settori che hanno però un numero di addetti totali molto maggiore, ovvero

aeronautica e mezzi di trasporto e meccanica. In percentuale sul totale degli

addetti, farmaceutica e biotecnologie sono il primo settore.

Misurando un indice di intensità dell’attività R&S dei vari settori come media

aritmetica dei rapporti spese R&S/vendite e addetti R&S/addetti totali, la

farmaceutica risulta al primo posto tra i settori industriali e la sua leadership si

consolida aggiungendo anche il dato del biotech.

Fatto 100 tale indice per la farmaceutica e biotech, la media dell’industria

manifatturiera è pari a 16 e quella di tutti i settori a medio-alta tecnologia è pari a 37,4.

Gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico sono dunque ingenti, sia in

termini assoluti sia rispetto alle dimensioni del settore. A tale investimenti le

imprese del farmaco contribuiscono con proprie risorse per oltre il 90%.

87


TAVOLA 93 Dati chiave della Ricerca e Sviluppo nell'industria farmaceutica

in Italia nel 2011

Investimenti R&S (mln euro)

% su totale imprese

% sulle vendite

Totale economia: spese R&S/PIL

Addetti R&S

% su totale imprese

% su totale addetti

Totale economia:

addetti R&S/addetti totali

Farmaceutica

e biotech

per la Salute

1.788

12,4

8,3

1,2

Farmaceutica

e biotech

per la Salute

7.176

6,4

10,4

0,9

di cui

Farmaceutica

88

1.250

8,7

6,2

di cui

Farmaceutica

6.000

5,4

9,2

Settori

media-alta

tecnologia

8.272

57,6

2,5

Settori

media-alta

tecnologia

55.871

50,0

4,5

TAVOLA 94 Investimenti R&S in Italia per ente finanziatore

(% sul totale)

3%

9%

43% 44%

Industria

manifatturiera Totale

imprese

10.861

75,6

1,2

77.187

69,0

1,8

14.365

100,0

1,0

Industria

manifatturiera Totale

imprese

111.785

100,0

0,7

Farmaceutica e biotech per la salute R&S intra-muros altre imprese R&S pubblica No profit

Fonte: elaborazioni su dati Istat


TAVOLA 95 Italia: investimenti in Ricerca e Sviluppo per settore

% SU TOTALE

MERCATO

% SUL TOTALE

MANIFATTURIERA

% SUL TOTALE

IMPRESE

MILIONI

DI EURO

8,3

6,2

5,8

4,4

3,4

2,7

2,1

1,4

0,4

Farmaceutica e biotech per la Salute

- di cui Farmaceutica

Apparecchi di precisione ed elettromedicali

Aeronautica e altri mezzi di trasporto

Informatica e macchine per ufficio

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV

Meccanica

Apparecchi elettrici

Chimica e petrolifero

31,5

16,5

11,5

11,9

6,1

4,6

4,0

3,7

2,8

23,8

12,4

8,7

9,0

4,6

3,5

3,0

2,8

2,1

3.424

1.788

1.250

1.291

667

500

436

403

302

Aeronautica e altri mezzi di trasporto

Farmaceutica e biotech per la Salute

- di cui Farmaceutica

Meccanica

Informatica e macchine per ufficio

Apparecchi di precisione ed elettromedicali

Apparecchi elettrici

Chimica e petrolifero

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV

89

2,5

Settori media-alta tecnologia

76,2

57,6

8.272

Settori media-alta tecnologia

1,2

Industria Manifatturiera

100,0

75,6

10.861

Industria manifatturiera

1,0

Totale imprese

100,0

14.365

Totale imprese

Fonte: elaborazioni su dati Istat


TAVOLA 96 Italia: addetti alla Ricerca e Sviluppo per settore

% SU

ADDETTI TOTALI

% SUL TOTALE

MANIFATTURIERA

% SUL TOTALE

IMPRESE

NUMERO

10,4

9,2

10,2

9,4

8,9

5,9

3,2

2,9

2,8

Farmaceutica e biotech per la Salute

- di cui Farmaceutica

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV

Apparecchi di precisione ed elettromedicali

Informatica e macchine per ufficio

Aeronautica e altri mezzi di trasporto

Apparecchi elettrici

Chimica e petrolifero

Meccanica

21,1

17,0

9,3

7,8

4,9

5,6

3,9

4,9

7,2

14,6

11,7

6,4

5,4

3,4

3,9

2,7

3,4

5,0

16.268

13.086

7.176

6.000

3.785

4.316

3.020

3.804

5.593

Aeronautica e altri mezzi di trasporto

Meccanica

Farmaceutica e biotech per la Salute

- di cui Farmaceutica

Apparecchi di precisione ed elettromedicali

Informatica e macchine per ufficio

Apparecchi per telecomunicazioni, radio e TV

Chimica e petrolifero

Apparecchi elettrici

90

4,5

Settori media-alta tecnologia

72,4

50,0

55.871

Settori media-alta tecnologia

1,8

Industria manifatturiera

100,0

69,0

77.187

Industria manifatturiera

0,7

Totale imprese

100,0

111.785

Totale imprese

Fonte: elaborazioni su dati Istat


TAVOLA 97 Intensità dell'attività R&S per settore (*)

(indice farmaceutica e biotech per la Salute=100)

Farmaceutica e biotech

per la Salute

Farmaceutica

Apparecchi di precisione

ed elettromedicali

Apparecchi per

telecomunicazioni, radio e TV

Informatica e macchine

per ufficio

Aeronautica e altri

mezzi di trasporto

Settori media-alta

tecnologia

Meccanica

Apparecchi elettrici

Chimica e petrolifero

Industria manifatturiera

0 25

50 75 100

(*) media rapporti (spesa R&S/mercato) e (addetti R&S/addetti totali)

Fonte: elaborazioni su dati Istat

TAVOLA 98 Spesa R&S nella farmaceutica per ente finanziatore

(% sul totale)

4%

Imprese del farmaco Altri (pubblico, università…)

Fonte: elaborazioni su dati Istat

91

96%


TAVOLA 99 Italia: investimenti in Ricerca e Sviluppo

Fonte: elaborazioni su dati Istat

92

INDUSTRIA

FARMACEUTICA

VALORE (mln. euro)

102

306

646

713

790

706

635

668

668

673

735

782

894

921

883

915

1.005

1.070

1.115

1.180

1.200

1.220

1.240

1.250

726

2.408

4.522

4.887

5.044

4.730

4.696

4.809

5.167

5.266

5.007

6.294

6.879

7.237

7.288

7.208

7.345

7.859

8.173

9.285

10.222

10.069

10.764

10.861

883

3.592

6.514

6.427

6.281

5.708

5.541

5.762

6.216

6.388

6.657

8.445

9.231

9.711

9.779

9.671

10.106

10.884

11.374

13.103

14.099

14.184

14.496

14.365

1.496

6.308

11.171

11.517

11.255

9.566

9.080

8.386

9.779

10.828

11.401

11.524

12.460

13.572

14.600

14.895

15.375

15.657

16.835

18.231

18.993

19.209

19.539

19.305

14,0

12,7

14,3

14,6

15,7

14,9

13,5

13,9

12,9

12,8

14,7

12,4

13,0

12,7

12,1

12,7

13,7

13,6

13,6

12,7

11,7

12,1

11,5

11,5

11,5

8,5

9,9

11,1

12,6

12,4

11,5

11,6

10,8

10,5

11,0

9,3

9,7

9,5

9,0

9,5

9,9

9,8

9,8

9,0

8,5

8,6

8,6

8,7

6,8

4,8

5,8

6,2

7,0

7,4

7,0

8,0

6,8

6,2

6,4

6,8

7,2

6,8

6,0

6,1

6,5

6,8

6,6

6,5

6,3

6,4

6,3

6,5

7,4

8,3

9,3

9,2

9,5

8,6

8,5

8,7

7,8

7,4

7,4

7,3

7,6

6,8

6,2

6,1

6,5

6,5

6,6

6,7

6,5

6,3

6,2

6,2

1980

1985

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

0,74

1,47

1,25

1,19

1,15

1,09

1,02

0,97

0,98

1,02

1,04

1,02

1,04

1,08

1,12

1,11

1,10

1,09

1,14

1,17

1,21

1,26

1,26

1,22

INDUSTRIA

MANIFATTURIERA

TOTALE

IMPRESE

TOTALE

ITALIA

INDUSTRIA

MANIFATTURIERA

TOTALE

IMPRESE

TOTALE

RICERCA IN ITALIA

% FARMACEUTICA SU

FARMACEUTICA:

SPESE R&S/MERCATO

ITALIA:

SPESE

R&S/PIL


TAVOLA 100 Italia: occupati in Ricerca e Sviluppo

% SUL TOTALE ADDETTI

IN %

SU TOTALE ITALIA

% FARMACEUTICA SU

SU TOTALE IMPRESE

TOTALE

IMPRESE

INDUSTRIA

FARMACEUTICA

FARMACEUTICA TOTALE IMPRESE TOTALE ITALIA

TOTALE OCCUPATI

IN RICERCA

(PUBBLICO+PRIVATO)

0,5

0,5

0,5

0,6

0,6

0,6

0,6

0,6

0,6

0,6

0,6

0,7

0,7

0,7

0,7

0,7

0,6

0,7

0,7

0,7

0,7

0,7

0,7

0,8

0,8

1,0

0,9

0,3

0,3

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,4

0,5

0,6

0,7

0,7

9,6

9,4

9,7

10,0

10,2

9,9

8,4

8,6

8,3

8,6

8,3

7,6

7,2

7,2

7,3

7,3

7,5

7,4

7,7

7,9

8,1

8,3

8,7

9,0

9,1

9,1

9,2

7,1

5,9

5,4

5,5

5,4

5,1

4,5

4,4

4,2

4,2

3,9

3,6

3,4

3,4

3,5

3,7

3,7

3,6

3,6

3,5

3,7

3,7

3,5

3,2

2,9

2,5

2,6

14,9

12,3

11,2

11,5

11,9

11,2

9,9

9,6

9,2

9,4

9,0

8,4

8,0

8,1

8,2

8,4

8,7

8,3

8,3

8,1

8,6

8,8

8,5

7,5

6,4

5,5

5,4

85.943

102.836

117.887

122.352

128.175

135.665

140.496

144.410

143.242

142.409

141.760

143.086

141.028

143.053

141.992

142.062

143.250

150.787

155.397

165.701

163.836

166.600

178.205

195.414

210.925

241.383

228.302

41.146

49.233

56.439

58.381

58.081

61.828

64.369

66.989

65.082

63.012

61.582

62.368

59.562

60.623

61.659

61.862

60.390

64.719

66.763

71.906

69.966

70.093

73.683

83.493

96.309

109.011

111.785

6.120

6.062

6.337

6.728

6.940

6.907

6.365

6.400

5.966

5.954

5.555

5.217

4.794

4.925

5.039

5.190

5.242

5.360

5.522

5.798

6.030

6.165

6.250

6.230

6.150

6.050

6.000

1985

1986

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

93

Fonte: elaborazioni su dati Istat


Alcune caratteristiche dell’attività innovativa delle imprese del farmaco

Dati dell’indagine Community Innovation Survey mostrano che la farmaceutica

è il settore con la più alta quota di imprese che svolgono attività innovativa:

80,7%, rispetto a una media dell’industria del 43,8% e dei servizi pari a 26,0%.

L’attività innovativa delle imprese del farmaco si svolge sempre più in rete tra

soggetti diversi. Sul totale delle spese per innovazione, la Ricerca svolta internamente

pesa per il 44%, con il 41% investito in acquisto di servizi di Ricerca, altri

beni e servizi ad alto contenuto tecnologico e il restante 15% in attività di formazione

e progettazione.

La quota relativa della farmaceutica sul totale degli addetti R&S è del 10,7 % facendo

riferimento al totale dei settori a media-alta tecnologia, del 7,8% sull’industria

manifatturiera, del 5,4% sul totale delle imprese e del 2,6% sul totale

dell’economia.

Tutti dati superiori all’incidenza che la farmaceutica ha sull’occupazione totale,

a dimostrare la specializzazione del settore nell’attività di R&S.

Analizzando poi nel dettaglio i dati complessivi sull’occupazione, si vede che

nella farmaceutica la quota di Ricercatori in senso stretto è superiore alla media

(53,3% rispetto a 34,7% nel totale delle imprese).

Per quanto riguarda gli addetti alla R&S, le donne rappresentano la maggioranza

(52,6% del totale), soprattutto nelle classi di età tra 25 e 44 anni. Per la presenza

femminile nella Ricerca e Sviluppo, la farmaceutica in Italia è allineata ai principali

Paesi europei (55,4%) e nettamente superiore al dato del totale delle imprese,

sia in Europa (22,9%), sia in Italia (19,5%).

94


TAVOLA 101 Imprese con attività di innovazione tecnologica

TAVOLA 102 Industria farmaceutica: composizione della spesa

per tipo di attività innovativa

R&S interna

Fonte: Istat (CIS, 2011)

(% sul totale)

Farmaceutica

Servizi di telecomunicazione

Informatica, biomedicale e

app. di precisione

Chimico e petrolifero

Meccanica

Gomma e plastica

Apparecchi elettrici

Mezzi di trasporto

Legno, carta e stampa

Totale industria

Minerali e metalli

Mobili

Alimentare

Altri settori industriali

Tessile e abbigliamento

Altri servizi

Totale servizi

Industria estrattiva

Commercio, trasporti e logistica

Fonte: Istat (CIS, 2010)

(% sul totale)

41%

15%

0 25

50 75 100

Acquisto di beni e servizi innovativi

95

44%

Formazione, progettazione e altro


TAVOLA 103 Italia: caratteristiche dell’occupazione in Ricerca e Sviluppo

(% sul totale)

Incidenza della farmaceutica su

TOTALE ADDETTI R&S RICERCATORI TECNICI E AUSILIARI TOTALE ADDETTI

5,3%

7,9%

15,5%

10,7%

Settori media-alta tecnologia (*)

1,6%

5,5%

13,1%

7,8%

Industria manifatturiera

0,4%

3,9%

8,4%

5,4%

Totale imprese

0,3%

2,3%

3,1%

2,6%

Totale Italia

96

Addetti R&S per mansione

TOTALE RICERCATORI TECNICI E AUSILIARI

46,7

53,3

100,0

Industria farmaceutica

63,1

36,9

100,0

Settori media-alta tecnologia (*)

67,5

32,5

100,0

Industria manifatturiera

65,3

34,7

100,0

Totale imprese

55,0

45,0

100,0

Totale Italia

(*) chimico e petrolifero, farmaceutica, meccanica, apparecchi di precisione, elettronica, telecomunicazioni, aeronautica e mezzi di trasporto

Fonte: elaborazioni su dati Istat


TAVOLA 104

Totale

Meno di 25 anni

25-34 anni

35-44 anni

45-54 anni

55 e oltre

Totale

Meno di 25 anni

25-34 anni

35-44 anni

45-54 anni

55 e oltre

TAVOLA 105 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa

100%

75%

50%

25%

0%

Uomini

(% sul totale)

Italia:

farmaceutica

Donne

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat

Italia: addetti R&S nella farmaceutica, per genere ed età

(% sul totale)

UOMINI DONNE TOTALE

47,4

56,8

38,3

44,8

56,5

69,9

100,0

2,0

24,2

37,2

25,7

11,0

97

52,6

43,2

61,7

55,2

43,5

30,1

100,0

1,4

35,2

41,3

17,9

4,3

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

UOMINI DONNE TOTALE

Italia:

totale imprese

Europa:

farmaceutica

100,0

1,7

30,0

39,3

21,6

7,4

Europa:

totale imprese


TAVOLA 106

Italia

Francia

Germania

Regno Unito

Belgio

Paesi Bassi

Spagna

Svezia

Danimarca

Austria

Finlandia

Irlanda

Norvegia

Svizzera

Europa

USA

Giappone

Totale

Fonte: elaborazioni su fonti varie

Confronti internazionali: attività di Ricerca e Sviluppo

nell'industria farmaceutica

INVESTIMENTI R&S ADDETTI R&S

MILIONI DI EURO DISTRIBUZIONE % NUMERO DISTRIBUZIONE %

1.250

4.964

4.812

5.402

1.780

550

966

988

1.102

190

227

194

104

4.619

27.500

27.680

10.977

66.157

1,9

7,5

7,3

8,2

2,7

0,8

1,5

1,5

1,7

0,3

0,3

0,3

0,2

7,0

41,6

41,8

16,6

100,0

98

6.000

22.212

19.341

25.000

3.930

4.743

5.193

4.593

7.468

852

1.328

2.600

500

8.463

113.000

72.033

34.448

219.481

2,7

10,1

8,8

11,4

1,8

2,2

2,4

2,1

3,4

0,4

0,6

1,2

0,2

3,9

51,5

32,8

15,7

100,0


Studi clinici in Italia

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di

ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida

internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la

sicurezza e il benessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo

1 su 5-10 mila molecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che

crescono e possono anche arrivare a superare il miliardo di euro.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove

condotte in laboratorio e sugli animali, obbligatorie per legge e fondamentali

per avere una conoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del

composto in studio. Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione

clinica, condotta all'interno delle università, degli ospedali, di istituti di

Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati (dove le condizioni di

sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al "consenso informato"

e alla volontarietà – in ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.

La distribuzione degli investimenti per fase mostra che gli studi clinici rappresentano

una parte rilevante del totale in R&S (il 57,6% del totale, secondo dati

Efpia).

Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica, è

possibile ottenere diverse informazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il

2010 ne sono state svolti 7.441, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le

fasi 1 e 2 tendono a crescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 39,4% nel 2010).

Negli ultimi 5 anni le imprese sono state promotrici del 62% delle sperimentazioni.

Le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono state

oncologia, cardiologia/malattie vascolari, neurologia (rispettivamente con 1.158;

360; 351 sperimentazioni in totale, 30,0%; 9,3%; 9,1% del totale).

99


TAVOLA 107 Tempi e costi degli studi clinici

IL PERCORSO PER LA NASCITA DI UN NUOVO FARMACO

screening di

10mila molecole

Ricerca

di base

6,1%

57,6%

1,9%

Pre-clinica Studi clinici Approvazione Farmacovigilanza

Fonte: Efpia

test su 100 molecole

Test

pre clinici

10 molecole

Ricerca

clinica

Valutazione

autorità

sanitarie

100

autorizzazione al commercio

di un farmaco

Farmacovigilanza

0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni

deposito

del brevetto

INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)

9,5%

2/3 anni 7/8 anni max 5 anni

uso commerciale

del brevetto

24,8%

Non specificato

possibile CPC

comunitario


TAVOLA 108 Studi clinici per anno e per fase

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

Totale

% SUL TOTALE

75

65

55

45

35

25

fase I e II

Fase I e II

28,7

34,1

39,4

36,8

36,6

38,2

41,8

41,4

42,3

43,2

45,4

39,4

% SUL TOTALE NUMERO

Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale

61,6

53,8

51,2

53,9

52,3

49,0

45,6

44,7

45,0

39,4

42,1

48,3

7,7

9,0

7,0

8,1

9,1

11,8

10,4

13,0

11,8

16,5

11,7

10,8

101

2,1

3,1

2,3

1,2

1,9

1,1

2,3

1,0

0,8

0,9

0,8

1,5

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

557

605

560

568

624

664

778

795

878

752

660

7.441

INDICE

ANNUALE

2000=100

100,0

108,6

100,5

102,0

112,0

119,2

139,7

142,7

157,6

135,0

118,5

-

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

fase III e IV

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)


TAVOLA 109 Studi clinici per area terapeutica (2006-2010)

(totale: 3.863 con area terapeutica specificata)

Oncologia

Cardiologia/Malattie vascolari

Neurologia

Immunologia e malattie infettive

Ematologia

Endocrinologia

Gastroenterologia

Malattie dell'apparato respiratorio

Nefrologia/Urologia

Oftalmologia

Reumatologia

Anestesiologia

Pediatria/Neonatologia

Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico

Dermatologia/Chirurgia plastica

Psichiatria/Psicologia

Ginecologia e ostetricia

Sistema genito-urinario

Traumatologia e medicina d'urgenza

Farmacologia/Tossicologia

Odontoiatria e chirurgia maxillofacciale

Otorinolaringoiatria

Totale

TAVOLA 110 Studi clinici per tipo di promotore (2006-2010)

Imprese

(% sul totale)

38%

No profit

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

102

NUMERO % SUL TOTALE

1.158

360

351

302

268

201

178

162

149

119

110

84

76

75

67

67

45

39

21

12

11

8

3.863

62%

30,0

9,3

9,1

7,8

6,9

5,2

4,6

4,2

3,9

3,1

2,8

2,2

2,0

1,9

1,7

1,7

1,2

1,0

0,5

0,3

0,3

0,2

100,0


Biotecnologie per la Salute in Italia 1

Il comparto delle biotecnologie per la Salute (Red Biotech) in Italia conta

238 aziende.

Il settore può essere distinto in tre tipologie di imprese:

• 128 PMI biotech;

• 60 imprese del farmaco con una forte focalizzazione sulle biotecnologie;

• 50 aziende di altro tipo, quali ad esempio CRO, società consortili o altro.

All’interno del comparto della Salute, operano 188 imprese specializzate nella

Ricerca e produzione di farmaci biotech, delle quali 127 piccole, 28 medie

e 33 grandi.

L’attività di Ricerca e Sviluppo rappresenta una caratteristica distintiva delle

imprese attive nel farmaco biotech, che vi hanno investito 1.454 milioni di euro

(il 24% del fatturato), con 5.104 addetti dedicati. La componente principale di tali

grandezze è riconducibile alle imprese del farmaco.

Tale quota cambia a seconda della variabile di riferimento. Le aziende più

strettamente biotech hanno la maggioranza nel numero di imprese (68%), ma le

imprese del farmaco rappresentano la larga maggioranza per quanto riguarda

il fatturato (92%) e l’attività R&S (76%).

Complessivamente il comparto delle Life Sciences (imprese del farmaco + piccole

biotech) conta 7.176 addetti alla Ricerca e Sviluppo e 1,8 miliardi di investimenti R&S.

In Italia ci sono attualmente in sviluppo 319 molecole biotech, 239 in fase clinica

e 80 in pre-clinica, oltre a 84 molecole in fase di discovery.

La pipeline di Ricerca biotech in Italia è determinata dall’impegno di tutte le

imprese, sia le PMI biotech – maggiormente presenti nelle early-phases (con 92

progetti su 123) – sia le imprese del farmaco che sostengono la maggioranza

dei prodotti in fase II e III (con 141 progetti su 196).

Complessivamente le imprese del farmaco sono titolari del 54% delle molecole

in sviluppo.

Tra i prodotti in fase di sperimentazione prevalgono le aree di oncologia (45%),

malattie metaboliche, epatiche ed endocrine (9%), neurologia (8%).

1 Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst&Young - Farmindustria)

103


TAVOLA 111 Numero di imprese nel biotech per la Salute in Italia

60

(anno 2011: totale 238)

NUMERO DI IMPRESE PER TIPO

50 33

PMI biotech del farmaco

Imprese del farmaco

Altre imprese

128

104

28

FARMACI BIOTECH:

NUMERO DI IMPRESE PER DIMENSIONE *

Piccole

Medie

Grandi

EVOLUZIONE TEMPORALE DEL NUMERO DI AZIENDE DI BIOTECNOLOGIE PER LA SALUTE

250

225

200

175

150

125

100

75

50

25

0

Prima

del 1970

1971

1975

1976

1980

1981

1985

1986

1990

1991

1995

1996

2000

(*) piccole: fino a 49 addetti; medie: 50-249 addetti; grandi: più di 250 addetti

2001

2004

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst&Young - Farmindustria)

2005

2008

127

2010 2011


TAVOLA 112 Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresa

Preclinica

Fase I

Fase II

Fase III

TOTALE

IMPRESE

DEL FARMACO

11

20

59

82

172

PMI BIOTECH

E ALTRO

69

23

39

16

147

105

TOTALE IMPRESE

DEL FARMACO

80

43

98

98

319

TAVOLA 101 Composizione per tipologia di Azienda

100%

80%

60%

40%

20%

0%

(% sul totale)

14%

47%

60%

84%

54%

% SUL TOTALE

PMI BIOTECH

E ALTRO

86%

53%

40%

16%

46%

N° di imprese Attività R&S Fatturato biotech

PMI biotech e altre

Imprese del farmaco

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst&Young - Farmindustria)


TAVOLA 113 Caratteristiche della pipeline di Ricerca biotech in Italia

NUMERO DI PRODOTTI PER AREA TERAPEUTICA (totale 319)

Oncologia

Malatie mataboliche,

epatiche ed endocrine

Infiammazioni

e malattie autoimmuni

Neurologia

Malattie infettive

Dermatologia

Cardiovascolare

ed ematologia

Gastrointestinale

Muscolo-scheletrico

Respiratorio

Respiratorio

Oncologia

Neurologia

Muscolo-scheletrico

Malatie mataboliche,

epatiche ed endocrine

Malattie infettive

Infiammazioni

e malattie autoimmuni

Gastrointestinale

Dermatologia

Cardiovascolare

ed ematologia

0 20 40 60 80 100 120 140 160

COMPOSIZIONE DEL NUMERO DI PRODOTTI PER FASE E AREA TERAPEUTICA

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

Preclinica Fase I Fase II Fase III

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst&Young - Farmindustria)

106


Gli studi clinici su prodotti biotech dal 2001 mostrano una crescita sia in

valore (da 28 in media nel periodo 2001-2004 a 211 in media nel

2009-2010), sia in percentuale sugli studi totali dei quali rappresentano ormai

circa il 30%.

Le patologie con il maggior numero di studi sono neoplasie (tra il 2008 e il

2010, 202 studi ovvero il 30% del totale), malattie del sistema ematico e linfatico

(104 studi, 16% del totale) e malattie del sistema immunitario (62 studi, il

9% del totale).

Un ambito particolare di applicazione delle biotecnologie è quello dei

farmaci orfani e delle malattie rare.

In particolare sui farmaci orfani, le sperimentazioni cliniche sono cresciute da

17 nel 2004 a 66 nel 2010. Complessivamente nel periodo 2004-2010, i

promotori sono stati aziende nell’81% dei casi.

Per quanto riguarda le malattie rare, area nella quale l’Italia vanta una

specializzazione internazionale (l’incidenza delle pubblicazioni su quelle

totali nelle Scienze della Vita è la più alta fra i principali Paesi), le aree

terapeutiche più presenti sono oncologia (tra il 2006 e il 2010, 175 studi, cioè

il 35% del totale), ematologia (104 studi, il 21%) e neurologia (58 studi, 12%).

107


TAVOLA 114 Studi clinici in Italia su principi attivi di natura

biologica/biotecnologica

NUMERO DI STUDI PER ANNO

300

250

200

150

100

50

0

% SUL TOTALE DEGLI STUDI CLINICI

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

108


TAVOLA 115 Numero di studi clinici su principi attivi di natura biologica/biotecnologica in Italia

Totale %

2008 2009 2010

Per fase

9,9

36,8

43,2

9,9

0,2

100,0

66

245

287

66

1

665

24

72

79

13

1

189

21

88

98

25

0

232

21

85

110

28

0

244

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Bioeq./biod.

Totale

Totale %

2008 2009 2010

Per area

30,4

15,6

9,3

6,9

6,5

5,6

4,5

3,8

3,0

2,7

2,4

2,1

1,4

1,1

1,2

0,9

202

104

62

46

43

37

30

25

20

18

16

14

9

7

8

6

55

28

18

12

12

14

10

11

8

2

3

3

0

1

1

2

79

37

24

14

13

12

8

9

4

6

2

3

6

6

2

2

68

39

20

20

18

11

12

5

8

10

11

8

3

0

5

2

109

0,9

0,5

100,0

6

3

665

2

3

189

2

0

232

2

0

244

Neoplasie

Malattie del sistema ematico e linfatico

Malattie del sistema immunitario

Malattie dell'apparato digerente

Malattie virali

Malattie del sistema nervoso

Malattie del sistema endocrino

Malattie dell'occhio

Malattie del sistema cardiovascolare

Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico

Malattie della pelle e del tessuto connettivo

Malattie delle vie respiratorie

Infezioni batteriche e micotiche

Altro

Malattie ed anomalie neonatali

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Malattie dell'apparato urogenitale femminile

e complicanze della gravidanza

Fenomeni del sistema immunitario

Totale

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)


TAVOLA 116 Studi clinici con medicinali orfani tra il 2004 e il 2010

70

60

50

40

30

20

(totale 2004-2010=326)

NUMERO DI STUDI PER ANNO

10

0

PER PROMOTORE (% sul totale)

Imprese

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

No profit

18,7%

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica)

110

81,3%


TAVOLA 117 Studi clinici su malattie rare per area terapeutica (2006-2010)

Oncologia

Ematologia

Neurologia

Cardiologia/Malattie vascolari

Malattie dell'apparato respiratorio

Endocrinologia

Reumatologia

Pediatria/Neonatologia

Immunologia e malattie infettive

Nefrologia/Urologia

Oftalmologia

Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico

Gastroenterologia

Dermatologia/Chirurgia plastica

Psichiatria/Psicologia

Sistema genito-urinario

Ginecologia e ostetricia

Traumatologia e medicina d'urgenza

Totale

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

111

NUMERO %

175

104

58

29

23

20

18

15

14

14

9

8

7

4

2

1

1

1

503

TAVOLA 118 Pubblicazioni sulle malattie rare in % sul totale

delle pubblicazioni in Scienze della Vita

(2000-2008)

Italia

Giappone

Francia

Germania

media

Usa

Regno Unito

Fonte: CERM

5,8%

7,3%

7,7%

8,6%

8,3%

9,0%

10,4%

34,8

20,7

11,5

5,8

4,6

4,0

3,6

3,0

2,8

2,8

1,8

1,6

1,4

0,8

0,4

0,2

0,2

0,2

100,0

0% 2% 4% 6% 8% 10% 12%


TAVOLA 119 Numero di farmaci biotech in commercio in Italia

PER TIPO DI PRODOTTO

Proteina

ricombinante

Altro

Terapeutici

Anticorpo

Molecolare

Small

molecules

Peptide

Vaccino

Prodotto

naturale

0 2 4 6 8 10 12

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst & Young-Farmindustria)

PER AREA TERAPEUTICA (% sul totale)

3%

23%

3%

3%

35%

112

18%

Fonte: Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia 2012 (Ernst & Young-Farmindustria)

3%

6%

6%

14 16

Cardiovascolare

ed ematologia

Dermatologia

Infiammazione

e malattie autoimmuni

Malattie infettive

Malattie metaboliche,

epatiche ed endocrine

Muscolo-scheletrico

Neurologia

Oncologia

Respiratorio

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