Anno 2006 - Farmindustria

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Anno 2006 - Farmindustria

Cura, qualità della vita

e crescita del Paese:

il ruolo del farmaco


INDICE

Introduzione 3

La Ricerca è vita 5

La Ricerca è nel DNA delle imprese del farmaco 9

Le imprese del farmaco al centro del made in Italy 15

Il settore delle biotecnologie in Italia 17

Qualità delle risorse e vocazione hi-tech 18

La presenza femminile nella farmaceutica 19

La sfida dei mercati esteri 20

Il territorio e le imprese del farmaco 21

Il ruolo del farmaco per il Servizio Sanitario Nazionale 25

Un investimento per il Paese 27

Un settore su cui puntare, con azioni concrete per il rilancio della competitività 29

Le sfide per la crescita e le proposte di Farmindustria 30

Farmindustria 33

1


INTRODUZIONE

In nessun settore come in quello del farmaco è così stretto il rapporto

tra qualità del prodotto e qualità della vita, tra innovazione e

competitività, tra ruolo delle imprese e benessere dei cittadini.

I progressi della scienza nell’ultimo secolo hanno determinato una

rivoluzione nella capacità di curare le malattie.

La strada da percorrere è ancora lunga, ma la Ricerca farmaceutica

– grazie al lavoro quotidiano di migliaia di ricercatori – è impegnata

ad abbreviarla offrendo nuove cure e speranze concrete di terapie

sempre più efficaci.

La Ricerca è vita e le imprese del farmaco la sostengono per più del

90%.

La Ricerca è cultura e le imprese del farmaco, che nascono dalla

scienza, ne sono profondamente permeate.

Anche per questo l’industria farmaceutica è così importante per il

Sistema Paese e per l’economia. Il suo successo nasce dalla qualità

dei suoi addetti e dei suoi ricercatori, dalla capacità innovativa,

dalla spinta ai mercati esteri, dall’essere costantemente sulla

frontiera tecnologica.

Fattori che rendono le imprese del farmaco operanti in Italia

competitive sui mercati internazionali oltre che uno dei punti di forza

del made in Italy.

Il settore della salute trae forza anche dalla presenza di importanti

centri di Ricerca, non di rado vere e proprie “isole” di eccellenza,

che dovranno formare un network solido ed esteso, con una politica

del farmaco che attragga e promuova ancora di più gli investimenti

pubblici e privati.

L’Italia deve affrontare con rapidità e decisione le sfide dell’internazionalizzazione

e del passaggio dall’era della produzione fisica

di beni a quella dell’economia della conoscenza indicata dalla

strategia di Lisbona.

Le imprese del farmaco possono essere un motore di questo

processo, per la crescita economica e il miglioramento della salute

dei cittadini.

3

3


4

LA RICERCA È VITA

La Scienza non conosce nazioni,

perché appartiene all’Umanità

ed è la fiaccola che illumina il mondo

Louis Pasteur


LA RICERCA È VITA

L’allungamento della vita media non è mai stato così intenso come nell’ultimo secolo: dal secondo

dopoguerra ogni quattro mesi se ne è guadagnato uno di vita in più.

Se all'inizio degli anni '50 l’aspettativa di vita era di 65 anni, oggi è infatti di 80.

Un risultato che è certamente frutto del progresso economico, sociale e sanitario, ma che, altrettanto

certamente, dipende – in buona parte – dai nuovi medicinali messi a disposizione dalla Ricerca.

E’ anche grazie ai farmaci se oggi la mortalità infantile in Italia è del 5 per mille, l’80% in meno

rispetto agli anni ’70, e nei Paesi in Via di Sviluppo si è quasi dimezzata (dato ONU).

Le scoperte della farmacologia hanno permesso una forte riduzione della mortalità in non poche

patologie: è il caso del diabete che, prima della scoperta dell'insulina, conduceva alla morte in

giovane età, mentre oggi chi ne è colpito può contare su una buona qualità di vita.

Nel campo dell'oncologia c'è ancora molta strada da fare, ma tra il 1990 e il 2001 la mortalità

è diminuita in Italia del 2% l'anno. Un dato percentuale cui corrisponde un valore assoluto:

2.300 morti in meno ogni anno (dato Istat – Istituto Superiore di Sanità).

La mortalità è stata fortemente ridotta nel linfoma di Hodgkin, nel cancro del testicolo, nel

carcinoma del collo dell'utero, nella leucemia infantile.

Le conquiste della Ricerca sono speranze che diventano opportunità. Opportunità che cambiano

il modo di vivere, consentendo una vita migliore e più lunga, trattamenti meno invasivi e quindi

sofferenze minori per i malati e per quanti sono loro accanto.

GRAFICO 1

LA VITA MEDIA DELLE PERSONE È SEMPRE PIÙ LUNGA

Italia: anni di aspettativa di vita alla nascita, media uomini e donne

100

90

80

70

60

50

40

30

35

43

47

50

55

65

1881 1901 1911 1921 1931 1951 1961 1971 1981 1991 2005

70

72

75

77

80

Fonte: istat

5


50 anni di innovazione per il benessere delle persone

I progressi della Ricerca farmaceutica hanno reso disponibili cure per un numero sempre

crescente di patologie. La breve cronologia che segue ne riporta solo alcune, quelle più

note, ma è sufficiente a dare un quadro dell’importanza dell’innovazione farmaceutica per

il benessere delle persone.

Dal 1940 al 1960

■ Avvio su scala industriale della produzione di antibiotici e vaccini

■ Scoperta del DNA, fondamentale per conoscere il corpo umano e le malattie

■ Prime vaccinazioni antipolio, rivoluzione contro una delle malattie più temibili e invalidanti

■ Premio Nobel agli scopritori del cortisone, importante antinfiammatorio

Dal 1960 al 1980

■ Scoperta del vaccino contro il morbillo

■ Riduzione della mortalità da infarto miocardico ad opera dei trombolitici

■ Introduzione di importanti categorie di farmaci anti–ipertensivi (beta–bloccanti e

calcio–antagonisti) e nuovi medicinali anti–rigetto, che rendono possibili i trapianti d’organo

■ Introduzione nella terapia dell’asma dei beta 2 agonisti e dei corticosteroidi inalatori

■ Scoperta degli H2 bloccanti, per il trattamento dell’ulcera senza ricorso al bisturi

Dal 1980 al 1990

■ Introduzione di nuove categorie di farmaci per il trattamento di ipertensione, insufficienza

cardiaca e nefropatia diabetica (ACE–inibitori)

■ Nuovi trattamenti per ipercolesterolemia e prevenzione primaria e secondaria di

patologie cardiovascolari (statine)

■ Farmaci per profilassi e trattamento di ulcere gastroduodenali resistenti e esofagite da

reflusso (inibitori della pompa protonica)

■ Disponibilità dell’insulina di origine biotecnologica, oggi usata dall’80% dei diabetici

■ Approvazione negli USA dell’Orphan Drug Act, a favore della Ricerca sulle Malattie Rare

■ Introduzione in terapia dell’interferone, per il trattamento di diverse patologie, tra le quali

leucemia, epatiti, sclerosi multipla

■ Scoperti gli anticorpi monoclonali, per medicine altamente specifiche (ad esempio per

alcune forme tumorali)

■ Nuovi trattamenti per herpes, depressione (SSRI) e primi farmaci contro l’AIDS

Dal 1990 a oggi

■ Progressi terapeutici in oncologia, con farmaci più sicuri ed efficaci

■ Disponibilità di nuovi farmaci per ipertensione arteriosa e scompenso cardiaco (sartani)

■ Riduzione degli effetti della chemioterapia grazie all’uso della serotonina

■ Diminuzione significativa della mortalità per AIDS, grazie agli inibitori della proteasi

■ Nuovi trattamenti per la terapia dell’osteoporosi (bifosfonati), per l’artrite reumatoide e

l’osteoartrite

■ Trattamenti più mirati ed efficaci per la leucemia mieloide cronica

■ Nuovi farmaci per il trattamento di asma, patologie psichiatriche, patologie perinatali

■ Miglioramento nell’approccio terapeutico per alcune patologie neurodegenerative, quali

l’Alzheimer e il morbo di Parkinson

■ Scoperta la mappatura del genoma umano, con nuove importanti prospettive di cura.

6


Cancro, AIDS, Alzheimer, sclerosi multipla sono solo alcune delle sfide che la Ricerca sui farmaci

sta già affrontando per rendere disponibili terapie nuove e sempre più efficaci.

TABELLA 1

CALO DEL TASSO DI MORTALITÀ DAL 1965 AL 2000

Malattie della prima infanzia - 80%

Febbre reumatica e cardiopatia reumatica - 75%

Aterosclerosi - 68%

Malattie cardiache ipertensive - 67%

Ulcera gastrica e duodenale - 61%

Ischemia cardiaca - 41%

Enfisema - 31%

Ipertensione - 22%

INVECCHIARE

E PIANTARE UN NUOVO GIARDINO

Fonte: efpia, phrma

7


8

LA RICERCA È NEL DNA

DELLE IMPRESE DEL FARMACO


LA RICERCA È NEL DNA DELLE IMPRESE DEL FARMACO

La disponibilità di un nuovo medicinale è il frutto di un processo che richiede molti anni di

ricerche e diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida

internazionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e il

benessere dei soggetti che partecipano agli studi.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di prove condotte in

laboratorio e sugli animali, obbligatorie per legge e fondamentali per avere una conoscenza

adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.

Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla Ricerca clinica, condotta all'interno delle

università, degli ospedali, di istituti di Ricerca pubblici e/o privati accreditati ed autorizzati (dove

le condizioni di sperimentazione sono rigidamente controllate), e vincolata al "consenso

informato" e alla volontarietà – in ogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.

Le prove cliniche iniziano con una valutazione preliminare della sicurezza del medicinale nei

volontari sani (Fase 1), per poi passare alla somministrazione ad un numero limitato di

pazienti per determinare le dosi e gli schemi terapeutici (Fase 2). Successivamente, si

effettuano studi su gruppi più allargati e diversificati di pazienti per verificare la sicurezza e

l’efficacia del farmaco (Fase 3). Sulla base dei risultati di tali studi, il farmaco viene sottoposto

all'esame delle Autorità Sanitarie, il cui compito è quello di valutare la documentazione

sull’efficacia e sulla sicurezza per l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Anche dopo la commercializzazione, continua l’attività di farmacovigilanza attraverso la quale

vengono raccolte e valutate le segnalazioni di reazioni avverse, che saranno utilizzate per il

monitoraggio continuo del rapporto beneficio–rischio.

GRAFICO 2

IL PERCORSO PER LA NASCITA DI UN NUOVO FARMACO

screening di

10mila molecole

Ricerca di

base

test su

100 molecole

0 5 anni

Deposito del brevetto

Test

pre clinici

10 molecole

Sperimentazione

Clinica

10 anni

Valutazione

Autorità

Sanitarie

2/3 anni

autorizzazione

al commercio di

un farmaco

Farmacovigilanza

Fonte: efpia, leem

9


La documentazione necessaria per la nascita di un farmaco costituisce un dossier articolato

e particolareggiato. Basti pensare che i dati raccolti raggiungono – e talvolta superano

– le 200.000 pagine. Una cifra tanto elevata da poter riempire fino a duecento

volumi della Grande Enciclopedia Treccani.

La Ricerca è un processo lungo e costoso: rendere disponibile un nuovo farmaco richiede

12–13 anni di studi e investimenti ingenti, che vanno da alcune decine fino a diverse

centinaia di milioni di euro (studi accreditati 1 stimano che scoprire un farmaco innovativo,

tenendo conto di tutti i tentativi necessari per ottenere un risultato così difficile, può arrivare

a costare 800 milioni di dollari).

La Ricerca è anche ad alto rischio, perché solo una sostanza ogni 5–10 mila supera con

successo i molti test necessari per essere approvata come medicinale e solo 3 farmaci su

10 consentono di ammortizzare i costi di Ricerca e Sviluppo.

Le imprese sostengono oltre il 90% della Ricerca farmaceutica e promuovono il 75% delle

sperimentazioni cliniche.

GRAFICO 3

10

LE IMPRESE DEL FARMACO CONTRIBUISCONO IN MODO FONDAMENTALE

ALLA RICERCA FARMACEUTICA IN ITALIA

Ricerca Farmaceutica per fonte

di finanziamento (anno 2003)

Imprese del farmaco 94%

Altro 6%

Sperimentazioni cliniche per ente

promotore (2000–2005 I semestre)

Imprese del farmaco 75%

ASL/Az. Ospedaliere 9%

IRCCS 8%

Altri 8%

Fonte: istat Fonte: aifa

1 Di Masi et al. “The price of innovation: new estimates of drug development costs”, Tufts University, Journal of Health

Economics, 22–2003


GRAFICO 4

LA FARMACEUTICA È IL PRIMO SETTORE PER INTENSITÀ(*) DI RICERCA

Indice farmaceutica = 100

(*) media rapporti spesa R&S/fatturato e addetti R&S/addetti totali

Farmaceutica 100

Aeronautica e altri mezzi di trasporto 73

Informatica/telecomunicazioni 54

Chimica e petrolifero 23

Meccanica 18

Industria manifatturiera 15

Apparecchi elettrici 13

Fonte: farmindustria su dati istat

In Italia l’impegno delle imprese del farmaco per la R&S è rilevante: oltre 6 mila addetti

e più di 1 miliardo di euro di investimenti (il 10% di quanto investito dall’industria nel

suo complesso).

Valori che collocano il settore tra i primi 3, dopo quello di ”aeronautica e altri mezzi di

trasporto” e quello di “informatica e apparecchiature per telecomunicazioni”, comparti

dalle dimensioni di gran lunga superiori.

In termini relativi, cioè per intensità di Ricerca e Sviluppo, la farmaceutica figura al

primo posto.

Negli ultimi anni l’impegno delle imprese nella R&S si è intensificato: dal 2003, pur con

una congiuntura difficile, le spese sono cresciute di quasi il 10% all’anno, più di 3 volte

la crescita nello stesso periodo del fatturato totale in farmacia.

Le aziende di punta investono oggi in Ricerca fino al 15% del fatturato.

I risultati che ne conseguono sono rilevanti:

■ 35 farmaci di origine italiana in avviata fase di sperimentazione, di cui 28 di

origine biotecnologica;

■ 52 Progetti Strategici di Ricerca nel settore della Salute, sui 196 totali approvati dal

MIUR nel febbraio 2006;

■ piani di investimento in Italia nei prossimi anni per un miliardo di euro da parte di

aziende nazionali ed internazionali nel campo della Ricerca, dell’Innovazione e

delle strutture produttive collegate.

11


Le imprese del farmaco, a prescindere dalle dimensioni, sono alla ricerca dell’eccellenza:

■ l’attività di R&S è svolta in misura maggiore dalle grandi aziende, ma sono molte le PMI

che vi si impegnano – con esiti spesso notevoli – in percentuali molto superiori agli altri

settori;

■ per le imprese farmaceutiche la R&S rappresenta il 70% del totale delle spese per

l’innovazione, che l’industria in generale concentra invece sull’acquisto di nuovi impianti.

Gli altri settori “importano” innovazione nei macchinari che acquistano, la farmaceutica

“crea” innovazione, nei suoi laboratori e con i suoi Ricercatori (fonte Istat).

In Italia la Ricerca farmaceutica trae forza anche dal ruolo positivo di Centri di Ricerca

pubblica di eccellenza, oltre che da legami sempre più stretti tra il mondo accademico e le

imprese.

Un recente studio della Conferenza dei Rettori delle Università Italiane (CRUI) offre risultati

molto incoraggianti: la Ricerca italiana è competitiva a livello internazionale in 42 aree

scientifiche, di cui ben 20 fanno riferimento alle Scienze della Vita.

Tra queste spiccano Medicina Interna e Sanità Pubblica, che, con un impatto 2–3 volte

superiore alla media mondiale, figurano ai primi due posti della classifica e rappresentano

le punte di diamante dell’eccellenza italiana.

La qualità della Ricerca è testimoniata dunque dai risultati scientifici, ma anche dall’aumento

continuo degli investimenti e dall’ampio network di Università e Istituti pubblici e privati attivi

in campi quali, solo per fare alcuni esempi, i vaccini, l’oncologia, le malattie cardiovascolari

e l’immunologia.

12

COMBATTERE UN TUMORE

E PROGETTARE UNA NUOVA CASA


LE IMPRESE DEL FARMACO

AL CENTRO DEL MADE IN ITALY

La competitività spinge l’innovazione e

l’innovazione salva le vite.

Una forte industria farmaceutica

non solo tutela la salute dei cittadini europei,

ma migliora anche la loro vita,

attraverso la creazione di ricchezza e occupazione di qualità

Günter Verheugen, Vice Presidente della Commissione Europea


LE IMPRESE DEL FARMACO AL CENTRO DEL MADE IN ITALY

Il farmaco ha un ruolo insostituibile sia per il benessere dei cittadini sia per la crescita

economica e scientifica del Paese.

L’Italia, per numero di addetti nella farmaceutica, è terza in Europa (dopo Germania e

Francia) e quinta nel Mondo (Usa e Giappone occupano le prime due posizioni).

TABELLA 2

L’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA NEL 2005

Numero di addetti 74.000

Addetti R&S 6.030

Queste le cifre chiave del settore nel 2005:

■ 351 imprese;

milioni di euro

Produzione 19.300

Investimenti 990

Spese R&S 1.070

Esportazioni 11.138

Saldo estero (medicinali) + 1.380

Fonte: farmindustria su dati istat

■ 74 mila addetti, +1% rispetto al 2004 e in crescita costante da quasi 10 anni;

■ più di 6 mila addetti alla R&S (+4% rispetto all’anno precedente), l’8% degli addetti totali,

un valore molto superiore rispetto alla media dell’industria (1%);

■ oltre19 miliardi di euro di produzione, quasi il 60% rivolto ai mercati internazionali;

■ più di 11 miliardi di euro di export totale, con i medicinali in crescita del 16,4% rispetto

all’anno precedente, un dato tra i migliori in Europa nel 2005;

■ un saldo estero dei medicinali rilevante, in forte aumento nel 2005 e in attivo ormai da

dieci anni;

■ circa 1 miliardo di euro di investimenti (+5% rispetto al 2004) ad alta connotazione

tecnologica;

■ oltre 1 miliardo di spese in R&S, in crescita nel biennio 2004–2005 di quasi il 10% all’anno.

15


Le imprese del farmaco si distinguono per la vocazione all’innovazione e all’export,

oltre che per l’alto tasso di investimento, produttività e occupazione qualificata.

La qualità – fattore chiave del settore in Italia – permette alle imprese di competere sui

mercati internazionali e di puntare a uno sviluppo di lungo periodo: dal 1995 a oggi

la produzione farmaceutica è cresciuta il doppio rispetto al PIL.

La farmaceutica rappresenta, in definitiva, un settore strategico per l’economia della

conoscenza e per la competitività del Paese.

Un risultato che si deve a gruppi italiani di successo che operano anche nei mercati

esteri, alle grandi aziende internazionali che investono in Italia, alle piccole e medie

imprese che si fanno notare per la loro vitalità e la loro innovatività.

Le diverse componenti delle imprese del farmaco (italiane, europee, extraeuropee) sono

rappresentate in modo significativo.

La loro presenza complessiva (in termini sia di occupazione sia di fatturato) è piuttosto

bilanciata: le aziende italiane rappresentano il 32% del totale; quelle a capitale estero

il 68%, di cui il 42% le europee (per il 90% di Regno Unito, Svizzera, Francia e Germania)

e il 26% le extraeuropee, prevalentemente statunitensi (25%).

GRAFICO 5

16

TANTE IMPRESE DEL FARMACO, DIVERSE FRA LORO, MA TUTTE IMPORTANTI

Italia: settore del farmaco per nazionalità delle imprese,

media di occupazione e fatturato

Italiane 32%

Europee 42%

Usa 25%

Altre 1%

Fonte: farmindustria


IL SETTORE DELLE BIOTECNOLOGIE IN ITALIA

Il termine “biotecnologie” identifica tutte le tecniche

che utilizzano un organismo per realizzare prodotti

o sviluppare microrganismi adatti a specifici scopi.

Per la salute umana, i benefici ottenibili con la Ricerca

e le applicazioni biotecnologiche sono di grande

portata: grazie ad esse, infatti, è possibile individuare,

prevenire e curare efficacemente, e con maggiore

sicurezza, diverse patologie. In molti casi, anzi, i

trattamenti di origine biotech rappresentano l'unica

possibilità di cura.

Nel mondo sono già 250 milioni i pazienti curati con

farmaci biotech. Questi rappresentano un quinto di

quelli in commercio e sono in crescita costante (sono

di origine biotecnologica ben due quinti dei farmaci

approvati nel 2005).

Molti di questi medicinali interessano patologie

rilevanti e diffuse, quali, solo per fare alcuni esempi,

le infezioni virali, l’anemia, la fibrosi cistica,

l’insufficienza della crescita, l’emofilia, la leucemia,

il rigetto dei trapianti, alcune forme di cancro.

La Ricerca biotecnologica è impegnata, in tutto il

mondo, a individuare caratteristiche e proprietà delle

migliaia di sostanze prodotte dal corpo umano, allo

scopo di ricavarne trattamenti sicuri e “mirati” per

contrastare le malattie e controllare le funzioni

dell'organismo.

Il settore delle biotecnologie in Europa sta crescendo

rapidamente, anche se restano gli USA i primi

produttori mondiali.

In Italia l’industria biotech fattura circa 3 miliardi di

euro (il 92% nel settore della salute), con oltre 8 mila

addetti e un numero di imprese (163, di cui 112 nel

settore della salute) che la colloca al quarto posto in

Europa (dopo Germania, Regno Unito e Francia).

Fonte: assobiotec, blossom associati, 2006

17


QUALITÀ DELLE RISORSE E VOCAZIONE HI–TECH

La farmaceutica è, tra i grandi settori, quello con i più alti livelli di produttività.

Questa caratteristica nasce dallo sforzo per l’innovazione e dall’elevato livello degli

investimenti realizzati dalle aziende per collocarsi costantemente sulla frontiera tecnologica,

con impianti sempre più avanzati ed efficienti.

GRAFICO 6

NELLA FARMACEUTICA IL PERSONALE PIÙ QUALIFICATO, ANCHE FRA I SETTORI HI–TECH

% di personale qualificato sul totale

Farmaceutica

Chimica

Elettronica

Meccanica

Aeronautica e mezzi di trasporto

Industria manifatturiera

0 20 40 60 80

Certamente è determinante anche la qualità delle Risorse Umane:

Fonte: istat

■ nelle imprese del farmaco opera la quota maggiore di personale qualificato, più che

negli altri settori, compresi quelli hi–tech;

■ i laureati sono il 50% del totale, contro una media italiana di poco più del 10%;

■ gli addetti alla Ricerca rappresentano oltre l’8% del totale, la media dell’industria è

circa l’1%.

Il “Great Place to Work Institute” registra, tra i primi 35 migliori ambienti di lavoro in

Italia, ben 12 nel settore della salute, che figura così al primo posto.

In definitiva, le imprese del farmaco generano occupazione di qualità, e da questa traggono

forza per competere e crescere sui mercati internazionali: un circolo virtuoso

importante per l’economia italiana.

18


LA PRESENZA FEMMINILE NELLA FARMACEUTICA

Le donne rappresentano una risorsa importante per la crescita delle imprese

del farmaco. Nella farmaceutica l’occupazione femminile, altamente

qualificata, è del 38%, superiore al dato dell’industria (30%) e a quello

dell’economia in generale.

La maggioranza degli addetti alla R&S (51,2%) è costituita da donne. Quelle

con ruoli dirigenziali rappresentano il 10% del totale dei dirigenti farmaceutici,

più che nell’industria in generale (6,8%). Le dirigenti sul totale delle donne nella

farmaceutica sono quattro volte superiori alla media dell’industria manifatturiera.

Nel settore chimico–farmaceutico le retribuzioni medie “al femminile“ sono

le più alte nel panorama dei settori manifatturieri e superiori anche a quelle

che si riscontrano mediamente nei Servizi.

Il rapporto privilegiato con la farmaceutica si riflette anche negli sbocchi

lavorativi delle laureate in farmacia, per le quali le imprese del farmaco

rappresentano una delle possibilità concrete di impiego.

A tre anni dalla laurea in farmacia, peraltro, la percentuale di donne impiegate

con una qualifica pari o superiore a quella di funzionario è due volte la

media delle laureate ed è più alta rispetto ai propri colleghi maschi.

Fonte: istat

19


LA SFIDA DEI MERCATI ESTERI

Le imprese del farmaco in Italia si distinguono per la forte vocazione ai mercati esteri,

evidente in diversi indicatori:

■ il valore complessivo delle esportazioni, superiore agli 11 miliardi di euro nel 2005,

quasi il 60% della produzione, una quota molto superiore alla media industriale e

che è triplicata rispetto ai primi anni ‘90;

■ il saldo estero dei medicinali stabilmente positivo ormai da 10 anni;

■ una percentuale di imprese esportatrici superiore a quella dell’industria, tanto fra le

grandi, quanto fra le piccole e medie imprese.

Il livello stesso delle esportazioni nel 2005 è tornato a crescere a tassi molto sostenuti, fra

i più alti in Europa, rafforzando i risultati di lungo periodo: dal 1998 le esportazioni italiane

sono cresciute a una velocità notevole, superiore al 10% all’anno, il dato più alto in Italia.

Molte imprese italiane si stanno ulteriormente internazionalizzando, adottando con

decisione una strategia di acquisizione di nuovi spazi competitivi sui mercati esteri: negli

ultimi cinque anni le dodici maggiori aziende a capitale italiano hanno effettuato 22

nuove acquisizioni di aziende fuori dai confini nazionali.

GRAFICO 7

20

LA PIÙ ALTA CRESCITA DELL’EXPORT TRA I SETTORI INDUSTRIALI

Variazione % media annua dell’export tra il 1998 e il 2005

Farmaceutica

Chimica

Alimentare

Gomma/plastica

Industria manifatturiera

Meccanica

Elettronica

Mezzi di trasporto

Pelle/cuoio

Tessile/abbigliamento

0 3 6 9 12 15

Fonte: elaborazioni farmindustria su dati istat


IL TERRITORIO E LE IMPRESE DEL FARMACO

L’industria farmaceutica è una risorsa molto importante anche per il territorio, soprattutto

in Lombardia, Lazio, Toscana, Veneto e Emilia Romagna, Regioni che contano più del

90% degli addetti e della produzione.

GRAFICO 8

LA PRESENZA PRODUTTIVA E DI RICERCA DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA

IN ITALIA

Lombardia 1 a regione farmaceutica e biotech in Italia

2 a regione chimico–farmaceutica in Europa

Lazio La farmaceutica rappresenta il 25% dell’export totale

A Roma e Latina è tra i primi 2 settori industriali

Toscana La farmaceutica è nel core business dell’industria

Tra i primi 3 settori a Firenze e Siena, tra i primi 5 a Pisa

Veneto Le imprese del farmaco svolgono 1/4 del totale della R&S

dell'industria nel suo complesso

Emilia Romagna Più di 3 mila addetti farmaceutici con forte presenza

produttiva e di Ricerca

Piemonte, Liguria, Marche Presenza significativa delle imprese del farmaco

Campania, Abruzzo, Sicilia, Ruolo rilevante dell'industria farmaceutica

Friuli Venezia Giulia con un forte contenuto di Ricerca e Sviluppo

21


La Lombardia è la prima Regione farmaceutica e biotech in Italia (con circa

metà del totale nazionale di addetti, produzione, Ricerca e sperimentazioni cliniche) e

la seconda regione chimico–farmaceutica in Europa. Vi hanno sede più di 100 aziende

farmaceutiche, 31 Centri di Ricerca aziendali e 51 imprese biotecnologiche, ossia più

del 30% del totale in Italia.

Milano è la prima provincia farmaceutica in Italia e il primo polo di Ricerca italiano per

genomica, proteomica, bioinformatica, cellule staminali e terapia genica. Ha anche un

ruolo di primo piano nelle nanotecnologie.

La Lombardia rappresenta un modello di integrazione della Ricerca pubblica e privata,

con importanti Istituti di Ricerca di fama internazionale e una crescente propensione alla

partnership tra centri pubblici di eccellenza e aziende impegnate nella R&S.

GRAFICO 9

Il Lazio è la seconda Regione farmaceutica per numero di addetti, con Roma e Latina

veri e propri poli di livello nazionale, dove la farmaceutica rappresenta, rispettivamente, il

2° e il 1° settore industriale.

Nel Lazio operano importanti gruppi nazionali e internazionali, con rilevanti presenze produttive

e di Ricerca, anche nel settore delle biotecnologie, che nel Lazio realizza il 40% del

proprio fatturato.

Roma è un polo importante per genomica, proteomica, bioinformatica, studio delle cellule

staminali e terapia genica.

22

LOMBARDIA: PUBBLICO E PRIVATO “IN RETE” PER DARE PIÙ FORZA

ALLA RICERCA

Genopolis

Nerviano MS

Mario Negri

CNR

UNIMI

Università

Bicocca

IEO

Bresso Biocity

Humanitas

IFOM

INT

San Raffaele

Politecnico Milano

Carlo Besta

Università Pavia

Fonte: italian biotechnology directory, 2006


250

200

150

100

GRAFICO 10

250

200

150

100

L’EXPORT DEL LAZIO DAL 1998 AL 2005

Indice 1998 = 100

Farmaceutica

Totale

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Fonte: farmindustria su dati istat

La descrizione del sistema di Ricerca farmaceutica nel Lazio si completa coi tanti poli di

eccellenza nella Sanità e nella Ricerca pubblica, a partire dall’Istituto Superiore di Sanità.

La farmaceutica è il primo settore esportatore nel Lazio, con un peso del 25% e un’importanza

ancora maggiore: dal 1998 a oggi ha determinato, da sola, più del 70% della crescita totale

dell’export laziale.

La farmaceutica è nel core business dell’industria in Toscana e rappresenta una

componente fondamentale tanto per il settore nel suo complesso (terza regione in Italia) quanto

per il contributo che dà all’economia locale: la farmaceutica è infatti tra i primi tre comparti

industriali a Firenze e Siena, e tra i primi cinque a Pisa.

Tra le imprese figura il primo gruppo italiano, che ha da tempo assunto dimensioni internazionali

distinguendosi per una strategia di crescita sui mercati esteri. Sono presenti anche imprese

internazionali e realtà più piccole, ma molto attive, particolarmente nel campo della Ricerca

e Sviluppo, in particolare a Pisa e Siena, dove, alla tradizionale specializzazione nei vaccini,

si affianca un importante distretto biotecnologico.

Il Veneto conta circa 6 mila addetti farmaceutici, concentrati soprattutto a Verona

(4 a provincia in Italia) e a Vicenza. La farmaceutica si caratterizza soprattutto per la presenza

nell’attività di R&S: 1/4 del totale delle imprese industriali nella Regione.

In Emilia Romagna ci sono oltre 3 mila addetti farmaceutici, soprattutto a Parma

e Bologna, con una presenza produttiva e di Ricerca legata a importanti aziende nazionali

e a grandi gruppi internazionali.

Anche se con un peso quantitativamente inferiore, la presenza farmaceutica è importante

anche in Piemonte, nelle Marche e in Campania, oltre che in Friuli Venezia Giulia e

in alcune province di altre Regioni quali Catania, Genova, L’Aquila.

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IL RUOLO DEL FARMACO

PER IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE


IL RUOLO DEL FARMACO PER IL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

L’Italia è ai primi posti nelle classifiche internazionali dell’Organizzazione Mondiale della

Sanità per il rapporto qualità/prezzo del Servizio Sanitario Nazionale, un risultato a cui la

componente farmaceutica offre un contributo importante.

Il SSN garantisce tutti i medicinali ritenuti essenziali, offrendo una copertura di ottimo livello,

con più di 5 mila confezioni e una spesa nel 2005 di 11,9 2

miliardi di euro per i farmaci

erogati direttamente in farmacia, i 2/3 del totale speso dagli italiani: un impegno che

rappresenta un patrimonio vero e proprio per il Paese.

TABELLA 3

IN ITALIA LA SPESA FARMACEUTICA PUBBLICA È INFERIORE AD ALTRI PAESI EUROPEI

miliardi euro

di euro pro–capite

Italia 11,9 203

Francia 19,3 318

Regno Unito 14,8 246

Germania 23,7 287

nota: spesa convenzionata, anno 2005 Fonte: istat, associazioni estere

I prezzi dei farmaci in Italia sono di norma inferiori rispetto agli altri Paesi europei, se si

considera il totale dei medicinali, di circa il 20% rispetto alla media europea, con la sola

eccezione della Francia, dove però i consumi sono quasi il doppio in termini di pezzi venduti

e l’IVA è del 2,1%, rispetto al 10% in Italia.

Inoltre, analizzando i soli farmaci rimborsati dal SSN lanciati negli ultimi 15 anni, un recente studio

dell’Università Bocconi 3

mostra che l’Italia ha i prezzi più bassi in assoluto, anche rispetto alla Francia.

Gli ultimi anni sono stati poi contraddistinti da un trend di marcata riduzione: secondo i dati

del Ministero dell’Economia, i prezzi dei medicinali rimborsabili sono diminuiti dal 2002 in

media del 4% ogni anno, mentre quelli a prezzo libero sono cresciuti circa la metà dell’inflazione

(1,2% rispetto a 2,3%). Una situazione che ha creato un serio svantaggio competitivo per le

imprese farmaceutiche operanti in Italia rispetto a quelle degli altri Paesi europei.

TABELLA 4

ITALIA: VARIAZIONI PERCENTUALI DEI PREZZI

2005 media 2002 - 2005

Medicinali - 5,1 - 2,8

– rimborsati SSN - 5,2 - 4,0

– prezzo libero 0,0 1,2

Inflazione 1,9 2,3

Fonte: istat, ministero dell’economia e delle finanze

2 Un valore che sale a 15 miliardi di euro se si includono i medicinali usati negli ospedali pubblici (fonte Aifa)

3 Università Bocconi, Osservatorio farmaci, OSFAR, febbraio 2006

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La spesa farmaceutica convenzionata negli ultimi anni ha fatto registrare una dinamica

contenuta, restando sostanzialmente stabile sui livelli del 2001.

Il peso di questi risparmi grava soprattutto sull’industria farmaceutica, che vede limitare

le proprie capacità di crescita e di investimento nel Paese e la propria competitività

internazionale.

Nonostante i severi tagli alla farmaceutica, la spesa sanitaria complessiva è fortemente

aumentata, per la crescita degli altri capitoli di spesa (che pesano più dell’85% del totale).

TABELLA 5

CRESCITA COMPLESSIVA TRA IL 2001 E IL 2005

Totale spesa sanitaria pubblica +26,5%

– Spesa farmaceutica convenzionata +1,7%

– Altre voci di spesa +31,1%

In definitiva il contenimento “a compartimenti stagni” della spesa farmaceutica ha

penalizzato il sistema industriale, limitandone le risorse per investimenti e Ricerca, senza

però riuscire nell’intento di contenere la spesa sanitaria complessiva.

GRAFICO 11

26

SPESA SANITARIA PUBBLICA NEL 2005

Composizione %

Spesa farmaceutica convenzionata 13%

Onorari medici 10%

Assistenza ospedaliera 51% (*)

Altro 26%

(*) Voce che include l’acquisto di beni e servizi, compresi i farmaci, utilizzati negli ospedali

Fonte: farmindustria su dati istat

Fonte: farmindustria su dati istat


UN INVESTIMENTO PER IL PAESE

Per il benessere dei cittadini

La grande sfida per il nostro Servizio Sanitario Nazionale è quella di continuare a soddisfare, in

modo equo e finanziariamente sostenibile, la crescente domanda di salute dei cittadini. Una sfida

resa ancora più complessa dai grandi trend demografici: l'invecchiamento della popolazione e

l'immigrazione. I farmaci rappresentano uno strumento utile per affrontare questi temi e vanno

considerati a tutti gli effetti “un investimento in un bene strategico, la salute” 4 e non un costo.

Per una migliore qualità del lavoro

La salute, oltre che nel benessere dei cittadini, rappresenta anche un investimento in capitale

umano: una maggiore produttività di lavoratori in buona salute, meno ore lavorative perse o

pensionamenti anticipati a causa di malattie e, soprattutto, una maggiore partecipazione al

lavoro, e dunque anche più indipendenza e sviluppo sociale, di individui che un tempo ne

sarebbero stati irrimediabilmente esclusi. Attraverso questi meccanismi, investire nella salute può

servire ad innescare un circolo virtuoso tra crescita economica e maggiori risorse per i cittadini.

Per un Servizio Sanitario Nazionale ancora più efficiente

I farmaci hanno un ruolo fondamentale dal punto di vista socio–sanitario, ma anche da uno più

strettamente economico. Infatti, favorendo l'approccio terapeutico e la prevenzione, possono portare

significativi risparmi per il Servizio Sanitario, ad esempio evitando interventi chirurgici (come nel

caso dell'ulcera), rendendo più brevi i ricoveri (per esempio per cicli di chemioterapia), rallentando

il progresso di degenerazione delle malattie (ad esempio per l'Alzheimer e il morbo di Parkinson).

Anche grazie ai farmaci in Italia i giorni di degenza dal 1998 al 2003 si sono ridotti del 10%, per

un totale di 9 milioni di giornate di ricovero in meno 5 : un risultato importante considerando che

con l'equivalente del costo di 1 giorno di ricovero (500 euro) si possono erogare mediamente più

di 2 anni di assistenza farmaceutica. Quanto al valore della prevenzione si pensi al ruolo dei vaccini:

1 euro speso per una vaccinazione può equivalere a 24 euro spesi per curare chi si ammala.

E' necessario gestire in modo oculato e sostenibile la spesa farmaceutica, ma la sfida per la

tutela della salute dei cittadini va inquadrata in un'ottica di benefici/costi per tutto il Sistema

Sanitario, ispirando la gestione del farmaco a due principi base:

■ l'orientamento all'innovazione, un valore per il malato, ma anche un investimento per

il SSN (1 dollaro speso in cure con farmaci innovativi può arrivare a generare un

risparmio per la spesa sanitaria che in alcuni casi supera i 6 dollari 6 );

■ l'appropriatezza delle prestazioni, per razionalizzare la spesa sanitaria in tutte le sue

componenti e ottimizzarne la gestione complessiva.

La sfida della sostenibilità dei Sistemi Sanitari passa attraverso una “porta stretta”, che può

essere imboccata solo con l'impegno congiunto di tutti gli attori del settore della salute (Istituzioni,

medici, pazienti, farmacisti, imprese), una visione a tutto campo sulla sanità, la condivisione

di obiettivi e vincoli, l'attenzione alla Ricerca.

4

Censis,Forum per la Ricerca biomedica 2006

5

Cergas Bocconi, Rapporto OASI, 2005

6

Frank R. Lichtenberg, “Benefits and Costs of Newer Drugs: An Update”, National Bureau of Economic Research, Working

Paper n° w8996 (Cambridge, MA: NBER, June 2002)

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UN SETTORE SU CUI PUNTARE,

CON AZIONI CONCRETE

PER IL RILANCIO DELLA COMPETITIVITÀ


UN SETTORE SU CUI PUNTARE, CON AZIONI CONCRETE

PER IL RILANCIO DELLA COMPETITIVITÀ

L’Europa, con la strategia di Lisbona, si è posta l’obiettivo di diventare l’area più dinamica

e competitiva del mondo, rafforzando la propria presenza nelle aree avanzate della Ricerca,

della Conoscenza e dell'Innovazione.

L'area della salute e del farmaco è da questo punto di vista fondamentale per la sua valenza

sociale, economica e scientifica.

Le imprese del farmaco e i centri di eccellenza presenti in Italia costituiscono un sistema di

elevate competenze e capacità, con potenzialità competitive tali da favorire la crescita delle

aziende nazionali e da attrarre investimenti ulteriori delle imprese internazionali.

Ma nell'economia globalizzata la crescita non “viene da sé”, le sfide della concorrenza si

vincono intraprendendo azioni concrete.

Servono risposte rapide perché nel contesto economico attuale andare nella giusta direzione

è una condizione necessaria ma non sufficiente per la crescita. E' infatti necessario essere

al passo con i propri concorrenti. Con l'obiettivo di superarli.

Devono essere affrontati importanti nodi che si riflettono in alcune criticità

per il settore:

■ la Ricerca e Sviluppo è in crescita, ma è ancora troppo bassa rispetto agli altri Paesi;

■ le manovre di contenimento della spesa farmaceutica pubblica hanno causato quattro

anni di non–crescita del mercato e penalizzato la redditività delle imprese, già più bassa

rispetto all'Europa.

Queste criticità possono essere affrontate con un approccio positivo di tutte le parti del

Sistema, per far sì che le tante isole di eccellenza italiane possano formare un network

solido ed esteso per valorizzare ancora di più le risorse pubbliche e private.

Per le imprese questo significa rafforzare l'impegno nella Ricerca e in strategie di crescita

innovative; per i policymakers significa agire per costruire una politica del farmaco che

sappia attrarre e promuovere ulteriori investimenti delle aziende, garantendo le necessarie

risorse alle imprese e un contesto favorevole alla Ricerca farmaceutica.

29


LE SFIDE PER LA CRESCITA E LE PROPOSTE DI FARMINDUSTRIA

30

Rafforzare l’attività di Ricerca e Innovazione

Velocizzare le procedure

per la sperimentazione clinica

La sperimentazione clinica è fondamentale

per la Ricerca farmaceutica.

In Italia la situazione è molto migliorata, ma

qualcosa si può ancora fare per rendere più

veloci gli adempimenti amministrativi e ottimizzare

le procedure, per assumere un

ruolo trainante nel contesto internazionale.

E’ necessario informare e sensibilizzare diffusamente

le singole strutture territoriali competenti

(ASL e Ospedali), affinché sia l’autorizzazione

sia l’approvazione etico–scientifica

alla sperimentazione clinica vengano

completate entro i sessanta giorni indicati

dall’attuale normativa.

Ricerca e Innovazione sono le priorità di

una moderna politica industriale.

L’Europa è ancora il primo produttore mondiale

di farmaci, ma gli USA sono più dinamici,

investono di più e sono più veloci nel

recepire l’innovazione. E’ il caso delle biotecnologie,

in cui sono primi al Mondo.

L’Italia poi si trova a dover colmare l’ulteriore

gap che la separa dalla media europea.

E’ fondamentale consolidare il legame e l’interazione

tra pubblico e privato. Dalle

Istituzioni sono arrivati segnali importanti di

attenzione, è necessario ora che si trasformino

in una politica precisa e convinta di rilancio

della Ricerca, anche con incentivi fiscali

per chi investe, quali, ad esempio, la detassazione

degli utili reinvestiti. I non pochi centri

di eccellenza vanno uniti in network in grado

di raggiungere dimensioni internazionali e di

far circolare idee e informazioni, grazie

anche alla qualità dei Ricercatori italiani.


Gestire in modo sostenibile la spesa sanitaria

Dal 2001 la spesa farmaceutica pubblica

è rimasta ferma, con manovre di

contenimento basate esclusivamente sulla

riduzione dei prezzi, e vincolata

rigidamente a risorse che non

corrispondono alla reale domanda di

salute del Paese.

Le risorse finanziarie per la spesa

farmaceutica devono tenere conto del

trend della crescente domanda di salute

degli italiani e dei livelli, mediamente più

elevati, della spesa farmaceutica in altri

importanti Paesi europei.

Limitare la sola spesa farmaceutica non

garantisce il contenimento della spesa totale,

se non si lavora alla razionalizzazione e

all’appropriatezza delle prestazioni in tutti

gli ambiti sanitari.

D’altro canto, penalizzare le imprese

del farmaco limita le risorse per l’autofinanziamento

della Ricerca.

Investire di più per crescere nell’economia internazionale

Un settore aperto come quello farmaceutico ha nell’internazionalizzazione una delle

chiavi per la crescita di lungo periodo. Il Sistema Paese da un lato deve rendersi attrattivo

per ulteriori investimenti delle imprese internazionali, dall’altro deve supportare la

crescita e la proiezione verso i mercati esteri delle aziende nazionali.

I recenti Accordi di Programma, strumento utile e innovativo in fase di attivazione, devono

essere inseriti in una politica del farmaco e dell’innovazione, che tenda costantemente

ad incentivare le imprese che investono.

Premiare l’innovazione (tutelandola con il brevetto), garantire stabilità normativa, superare

i ritardi del Sistema Paese nell’energia, nelle infrastrutture, negli adempimenti burocratici

per l’apertura di nuovi impianti, sono azioni necessarie per la crescita.

Allo stesso modo, devono essere sostenute con decisione le aziende che cercano spazi

competitivi all’estero.

Infine va tutelato il marchio, fattore di qualità fondamentale per le imprese e per gli stessi

pazienti, in quanto elemento certo di riconoscimento del farmaco e di fiducia verso

l’Azienda che lo produce.

31


FARMINDUSTRIA

Fondata nel maggio del 1978, Farmindustria – Associazione delle imprese del farmaco –

aderente a Confindustria, conta più di 200 Aziende associate, sia nazionali (grandi,

medie e piccole) sia internazionali. Le PMI sono riunite nel Comitato Nazionale Piccola Industria.

Farmindustria rappresenta le istanze delle Associate, perseguendo la crescita scientifica

e industriale del settore e affrontando i problemi legislativi, regolatori ed economici che

interessano la vita delle imprese del farmaco nelle competenti sedi istituzionali, in piena

autonomia e indipendenza. Il lavoro dell’Associazione sempre più viene svolto in sinergia

tra le sue diverse componenti, impiegando tutte le Risorse Umane e organizzative presenti

in Farmindustria, nelle sue Aziende associate e nelle componenti del Sistema Confindustria

(territoriali e di categoria), per valorizzare ulteriormente la capacità propositiva verso le

Istituzioni centrali e le Regioni, agire per la competitività e la crescita, far conoscere il ruolo

delle imprese del farmaco.

Anche a tale scopo, le imprese aderenti si sono date un Codice deontologico di autoregolamentazione

– ad oggi il più rigoroso in Europa – per definire sia il rapporto tra le

Associate, sia tra queste e il mondo scientifico e sanitario, impegnandosi, oltre che al rispetto

delle leggi vigenti in materia, a mantenere un comportamento trasparente e deontologicamente

corretto in tutte le fasi della loro attività.

L’attività associativa si fonda sulla garanzia della massima partecipazione delle

imprese e sulla ricerca di posizioni comuni e condivise.

Gli Organi dell’Associazione si dividono in deliberativi (Assemblea generale e Giunta), esecutivi

(Comitato di Presidenza, Presidente e Vice Presidenti), di controllo (Collegio dei Revisori

contabili, Probiviri).

Il Comitato di Presidenza – formato da 12 membri, tra cui il Presidente e 5 Vice Presidenti –

opera con un forte sistema di deleghe volte a rendere più efficiente ed efficace l’azione

dell’Associazione nelle aree territoriali e tematiche delegate.

Farmindustria aderisce in ambito internazionale alla Federazione Europea (EFPIA) e a

quella mondiale (FIIM–IFPMA) contribuendo – in una logica di Sistema – alle loro attività con

idee e proposte finalizzate a rappresentare al meglio le posizioni e le istanze delle imprese

che operano in Italia.

L’Associazione persegue la realizzazione di un contesto normativo stabile e di una politica

del farmaco che riconosca all’industria farmaceutica nel Paese un ruolo vitale per la crescita

dell’economia della conoscenza, consolidandone la presenza e gli investimenti in Ricerca

e produzione.

Fare conoscere meglio il valore della Ricerca e delle imprese del farmaco a tutti gli attori del

sistema della salute e all’opinione pubblica è uno degli impegni assunti di recente da

Farmindustria, che ha avviato a tale fine una comunicazione ad hoc, con iniziative nelle

scuole, campagne Tv, stampa e cinema e con il sito www.farmaci-e-vita.it.

Iniziative tutte volte a ribadire che “La Ricerca è vita”. E che più del 90% della Ricerca è

sostenuta dalle imprese del farmaco.

33


LA RICERCA È VITA.

PIÙ DEL 90% DELLA RICERCA È SOSTENUTO

DALL’INDUSTRIA FARMACEUTICA.

www.farmaci-e-vita.it

35


Largo del Nazareno 3/8, 00187 Roma

Tel. +39 06675801 Fax +39 066786494

www.farmindustria.it

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