Multilingual Control Insert - Thermo Scientific

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EN 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE 

FOR USE OUTSIDE THE US. 

INTENDED USE 

uTrol High is intended for use on Konelab and Indiko Clinical 

Chemistry Analyzers using methods defined by Thermo Fisher 

Scientific Oy as an assayed control preparation to monitor 

precision of the analytes listed in the analyzer specific value 

sheets. 

Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series. 

COMPOSITION 

uTrol High is a liquid human urine based reference preparation. 

PRECAUTIONS 

For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal 

precautions required for handling all laboratory reagents. 

This product has been tested, and found negative for HBsAg 

and for antibodies to HIV 1/2- and HCV. However, the product 

must be handled just as carefully as the patient samples. 

The stopper of the vial contains dry natural rubber. 

HANDLING 

uTrol High is a liquid and ready for use: 

1) Allow the vial to attain the room temperature prior to 

opening. 

2) Agitate gently avoiding foam formation. 

Allow the control to remain on the analyzer for a maximum of 

two hours. 

LIMITATIONS 

Do not use any vial that has visible evidence of microbial 

growth or any damage. 

STORAGE AND STABILITY 

uTrol High is stable as follows: 

In an unopened vial Until the expiry date when stored 

at 2…8 °C 

After opening 30 days at 2…8 °C 

Store the control tightly capped and refrigerated when not in use. 

Creatinine values may gradually decrease over the product 

shelf life. 

Note: The product is shipped under refrigerated conditions. 

ASSIGNED VALUES AND TRACEABILITY 

The concentrations of the components are lot specific. 

Control values are listed in the analyzer specific value sheets. 

It is recommended that each laboratory establish its own 

means and acceptable ranges. 

The control intervals and limits must be adapted to the 

individual laboratory requirements. 

CHANGING CONTROL VALUES 

Check always the lot number of the control in your hand. Note 

that an additional letter, e.g. A, at the end of numeric lot code 

specifies the packaging time. 

Konelab 

If the lot number is new, change the respective values in the 

parameter list manually. 

Indiko 

If the lot number is new, you can read the respective values 

either from a barcode or from a file, or you can enter the values 

manually. For more information, see the Operation Manual for 

Indiko. 

MANUFACTURED BY 

Thermo Fisher Scientific Oy 

Clinical Diagnostics Finland 

Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 

www.thermoscientific.com 

Date of revision (yyyy-mm-dd) 

2011-08-23 

Changes from previous version 

The line beside the text indicates changes. 

DE 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

DIE VORLIEGENDE FACHINFORMATION 

IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB 

DER USA VORGESEHEN. 

ANWENDUNGSBEREICH 

uTrol High ist zur Anwendung mit Konelab- und Indiko- 

Analysengeräten für die klinische Chemie und mit Methoden 

vorgesehen, die von Thermo Fisher Scientific Oy als Kontroll- 

Assay zur Überwachung der Präzision der in den 

analysengerätespezifischen Datenblättern aufgeführten 

Analyte eingesetzt werden. 

Alle Verweise auf Konelab-Systeme betreffen auch die T-Serie. 

ZUSAMMENSETZUNG 

uTrol High ist ein flüssiges, auf Humanurin basierendes 

Referenzpräparat. 

SICHERHEITSMAßNAHMEN 

Nur zur In vitro-Diagnostik. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen 

für den Umgang mit Laborreagenzien beachten. 

Dieses Produkt wurde erfolgreich auf Negativität gegenüber 

HBsAg und den Antikörpern gegen HIV 1/2 und HCV getestet. 

Dennoch muss das Produkt mit der gleichen Sorgfalt wie die 

Patientenproben behandelt werden. 

Der Stopfen des Röhrchens enthält trockenen Naturkautschuk. 

HANDHABUNG 

uTrol High ist flüssig und sofort einsatzbereit: 

1) Die Phiole erst öffnen, nachdem sie die Raumtemperatur 

erreicht hat. 

2) Vorsichtig schwenken und dabei Schaumbildung 

verhindern. 

Die Kontrolle für höchstens zwei Stunden im Analysengerät 

lassen. 

BESCHRÄNKUNGEN 

Es dürfen keine Fläschchen mit sichtbaren Anzeichen von 

Mikrobenwachstum oder Beschädigung verwendet werden. 

LAGERUNG UND HALTBARKEIT 

Stabilität von uTrol High: 

Ungeöffnet Bei Lagerung bei 2...8 °C bis 

zum Ablauf des Verfallsdatums. 

Nach dem Öffnen: 30 Tage bei 2...8 °C 

Die Kontrolle bei Nichtgebrauch dicht verschlossen und gekühlt 

lagern. 

Die Creatininwerte verringern sich langsam während des 

Haltbarkeitszeitraums des Produkts. 

Hinweis: Das Produkt wird gekühlt geliefert. 

ZUGEORDNETE WERTE UND RÜCKVERFOLGBARKEIT 

Die Konzentrationen der Komponenten sind chargenspezifisch. 

Die Werte der Kontrollen sind im jeweiligen, 

analysatorspezifischen Richtwerteblatt aufgeführt. 

Es wird empfohlen, dass jedes Labor eigene Mittelwerte und 

zulässige Bereiche festlegt. 

Die Intervalle und Grenzwerte der Kontrolle müssen an die 

Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. 

ÄNDERN VON KONTROLLWERTEN 

Grundsätzlich die Chargennummer der verwendeten Kontrolle 

prüfen. Ein zusätzlicher Buchstabe, wie z. B. A, am Ende des 

numerischen Chargencodes gibt den Verpackungszeitpunkt an. 

Konelab 

Im Fall einer neuen Chargennummer die entsprechenden 

Werte in der Parameterliste manuell ändern. 

Indiko 

Bei neuen Chargennummern können Sie die entsprechenden 

Werte vom Barcode oder aus einer Datei einlesen oder 

manuell eingeben. Weitere Informationen finden Sie in der 

Gebrauchsanweisung des Indiko-Analysengeräts. 

HERSTELLER 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 

2011-08-23 

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung 

Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin. 

FR 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

CETTE NOTICE EST VALABLE POUR 

UNE UTILISATION EN DEHORS DES 

ÉTATS-UNIS. 

INDICATION 

uTrol High est destinée à être utilisée avec les analyseurs de 

chimie clinique Konelab et Indiko et les méthodes définies par 

Thermo Fisher Scientific Oy comme une préparation de contrôle 

dosée pour contrôler la précision des analytes répertoriés dans 

les fiches de valeurs séparées des analyseurs. 

Toute référence aux systèmes Konelab fait également 

référence à la série T. 

COMPOSITION 

uTrol High est une préparation de référence liquide à base 

d'urine humaine. 

PRECAUTIONS 

Réservé à un usage diagnostique in vitro. Prendre les 

précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout 

réactif de laboratoire. 

Ce produit a été testé et s'est avéré négatif pour l’AgHBs et les 

anticorps dirigés contre le VIH 1, le VIH 2 et le VHC. 

Néanmoins, il convient de le manipuler comme un produit 

potentiellement infectieux. 

Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel sec. 

PREPARATION 

uTrol High est un liquide prêt à l'emploi : 

1) Laisser le flacon s'équilibrer à température ambiante 

avant ouverture. 

2) Agiter délicatement pour éviter la formation de mousse. 

Ne pas laisser le contrôle séjourner dans l’analyseur pendant 

plus de deux heures. 

LIMITES 

Ne pas utiliser le flacon si celui-ci présente des signes visibles 

de contamination microbienne ou de tout autre dommage. 

CONSERVATION ET STABILITE 

uTrol High est stable dans les conditions suivantes : 

Dans un flacon scellé Jusqu’à la date de péremption 

lorsqu'il est conservé à 2…8 °C 

Après ouverture 30 jours à 2...8 °C 

Conserver le contrôle hermétiquement fermé et au 

réfrigérateur lorsqu'il n'est pas utilisé. 

Les valeurs de la créatinine peuvent diminuer progressivement 

tout au long de la durée de vie du produit. 

Remarque : Le produit est expédié dans des conditions réfrigérées. 

VALEURS ATTRIBUEES ET TRAÇABILITE 

Les concentrations des composants sont spécifiques des lots. 

Les valeurs de contrôle sont listées dans les fiches de valeurs 

spécifiques au modèle d'analyseur. 

Il est recommandé que chaque laboratoire détermine ses 

propres moyennes et plages de mesure acceptables. 

Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés 

aux besoins de chaque laboratoire. 

MODIFICATION DES VALEURS DE CONTROLE 

Toujours contrôler le numéro de lot du contrôle que l'on s'apprête 

à utiliser. Noter qu'une lettre supplémentaire, par exemple A, à la 

fin du code numérique de lot spécifie l'heure d'emballage. 

Konelab 

S'il s'agit d'un nouveau numéro de lot, modifier manuellement 

les valeurs correspondantes dans la liste des paramètres. 

Indiko 

S'il s'agit d'un nouveau numéro de lot, lire les valeurs 

correspondantes à partir d'un code-barres ou d'un fichier ou 

saisir manuellement les valeurs. Pour plus d'informations, 

voir le Manuel d'utilisation de l'analyseur Indiko. 

FABRICANT 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande 

Tél. : +358 9 329 100, télécopie : +358 9 3291 0300 


Date de révision (aaaa-mm-jj) 

2011-08-23 

Modifications par rapport à la version précédente 

Le trait en regard du texte indique les modifications. 

Template: D01631_4 © 2012 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved.


CS 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE 

URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. 

POUŽITÍ 

uTrol High je určen pro použití na chemických analyzátorech 

Konelab a Indiko pro klinická vyšetření pomocí metod 

definovaných společností Thermo Fisher Scientific Oy jako 

kontrolní přípravek pro sledování přesnosti stanovení analytů 

uvedených v tabulkách hodnot příslušného analyzátoru. 

Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T. 

SLOŽENÍ 

uTrol High je tekutý referenční přípravek na bázi lidské moči. 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 

Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte 

běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se 

všemi laboratorními činidly. 

Tento výrobek byl testován a bylo zjištěno, že je negativní na 

HBsAg a protilátky proti HIV1/2 a HCV. S výrobkem je však 

nutné manipulovat stejně opatrně jako se vzorky pacientů. 

Zátka lahvičky obsahuje suchou přírodní pryž. 

MANIPULACE 

uTrol High je tekuté činidlo připravené k okamžitému použití: 

1) Nechte lahvičku před otevřením vytemperovat na 

pokojovou teplotu. 

2) Jemně protřepejte tak, aby se netvořila pěna. 

Kontrolní materiál používejte v analyzátoru nejvýše po dobu 

dvou hodin. 

OMEZENÍ 

Nepoužívejte žádnou lahvičku, na níž jsou patrné stopy růstu 

mikroorganismů nebo jakéhokoli poškození. 

UCHOVÁVÁNÍ A STABILITA 

Stabilita referenčního přípravku uTrol High: 

V neotevřené 

Do data ukončení použitelnosti 

lahvičce 

při skladování při teplotě 2…8 °C 

Po otevření 30 dnů při 2…8 °C 

V době, kdy není kontrolní materiál používán, ho uchovávejte 

v těsně uzavřené lahvičce a v chladničce. 

Během doby použitelnosti výrobku se mohou pomalu zvyšovat 

hodnoty kreatininu. 

Poznámka: Výrobek se dodává chlazený. 

PŘIŘAZENÉ HODNOTY A IDENTIFIKOVATELNOST 

Koncentrace složek jsou specifické pro konkrétní šarži. 

Hodnoty kontrolního materiálu jsou uvedeny v tabulkách 

hodnot příslušného analyzátoru. 

Doporučuje se, aby každá laboratoř stanovila své vlastní 

střední hodnoty a přípustná rozmezí. 

Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být 

upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. 

ZMĚNA HODNOT KONTROLNÍHO MATERIÁLU 

Vždy překontrolujte číslo šarže kontrolního materiálu, který 

držíte v ruce. Pozor: Další písmeno, např. A, na konci 

číselného kódu šarže specifikuje dobu balení. 

Konelab 

Pokud se jedná o nové číslo šarže, změňte manuálně 

příslušné hodnoty v seznamu parametrů. 

Indiko 

Pokud se jedná o nové číslo šarže, můžete načíst příslušné 

hodnoty buď z čárového kódu, nebo ze souboru, nebo můžete 

zadat příslušné hodnoty manuálně. Více informací naleznete v 

návodu k použití analyzátoru Indiko. 

VÝROBCE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko 

Tel: +358 9 329 100, fax: +358 9 3291 0300 


Datum revize (rrrr-mm-dd) 

2011-08-23 

Změny oproti předchozí verzi 

Svislá čára podél textu označuje změny. 

EL 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ 

ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΠΑ. 

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ 

Το uTrol High προορίζεται για χρήση στους κλινικούς χημικούς 

αναλυτές Konelab και Indiko με μεθόδους που ορίζονται από την 

Thermo Fisher Scientific Oy ως αναλυόμενο παρασκεύασμα υλικού 

ελέγχου για την παρακολούθηση της ακρίβειας των αναλυτών που 

παρατίθενται στο δελτίο ειδικών τιμών του αναλυτή. 

Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται 

επίσης στη Σειρά T. 

ΣΥΝΘΕΣΗ 

Το uTrol High είναι ένα υγρό παρασκεύασμα αναφοράς που 

βασίζεται σε ανθρώπινα ούρα. 

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ 

Για in vitro διαγνωστική χρήση μόνο. Εφαρμόστε τις συνήθεις 

προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των 

εργαστηριακών αντιδραστηρίων. 

Το προϊόν αυτό ελέγχθηκε και βρέθηκε αρνητικό στο HBsAg, 

και σε αντισώματα HIV 1/2 και HCV. Ωστόσο, ο χειρισμός του 

προϊόντος πρέπει να γίνεται με την ίδια προσοχή όπως και σε 

δείγματα ασθενών. 

Η τάπα του φιαλιδίου αποτελείται από ξηρό φυσικό καουτσούκ. 

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ 

Το uTrol High είναι υγρό και έτοιμο για χρήση: 

1) Αφήστε το φιαλίδιο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου 

πριν το ανοίξετε. 

2) Ανακινήστε ελαφρά αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού. 

Αφήστε το υλικό ελέγχου σε ηρεμία στον αναλυτή, για δύο 

ώρες το μέγιστο. 

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ 

Μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο έχει ορατές ενδείξεις 

μικροβιακής ανάπτυξης ή φθοράς. 

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ 

Το uTrol High είναι σταθερό ως εξής: 

Σε μη ανοιγμένο Μέχρι την ημερομηνία λήξης όταν 

φιαλίδιο 

αποθηκεύεται στους 2...8°C 

Μετά το άνοιγμα 30 ημέρες στους 2…8°C 

Όταν το υλικό ελέγχου δε χρησιμοποιείται, πρέπει να φυλάσσεται 

έχοντας το καπάκι καλά κλεισμένο και να καταψύχεται. 

Οι τιμές κρεατινίνης σταδιακά μειώνονται με την πάροδο του 

χρόνου ζωής του προϊόντος. 

Σημείωση: Το προϊόν αποστέλλεται σε κατεψυγμένες συνθήκες. 

ΕΚΧΩΡΗΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΑΝΙΧΝΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ 

Οι συγκεντρώσεις των συστατικών είναι ειδικές της παρτίδας. 

Οι τιμές του υλικού ελέγχου παρέχονται στα φύλλα ειδικών 

τιμών αναλυτή. 

Συνιστάται κάθε εργαστήριο να προσδιορίζει τη δική του μέση 

τιμή και το αποδεκτό εύρος τιμών. 

Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να 

προσαρμόζονται στις απαιτήσεις των ξεχωριστών εργαστηρίων. 

ΑΛΛΑΓΗ ΤΙΜΩΝ ΕΛΕΓΧΟΥ 

Ελέγχετε πάντα τον αριθμό παρτίδας του υλικού ελέγχου που 

διαθέτετε. Σημειώστε ότι ένα πρόσθετο γράμμα, π.χ. A, στο 

τέλος του αριθμητικού κωδικού παρτίδας καθορίζει το χρόνο 

συσκευασίας. 

Konelab 

Εάν ο αριθμός παρτίδας είναι καινούργιος, αλλάξτε τις 

αντίστοιχες τιμές στον κατάλογο παραμέτρων χειροκίνητα. 

Indiko 

Εάν ο αριθμός παρτίδας είναι καινούργιος, μπορείτε να διαβάσετε 

τις αντίστοιχες τιμές είτε από το γραμμωτό κώδικα ή από το αρχείο, 

ή μπορείτε να εισάγετε τις τιμές χειροκίνητα. Για περισσότερες 

πληροφορίες, δείτε το Εγχειρίδιο λειτουργίας για το Indiko. 

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Φινλανδία) 

Τηλ. +358 9 329 100, Φαξ +358 9 3291 0300 


Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 

2011-08-23 

Αλλαγές από την προηγούμενη έκδοση 

Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές. 

ES 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

ESTE PROSPECTO ES PARA USO 

FUERA DE EE. UU. 

INDICACIONES 

uTrol High está diseñado para utilizarse con analizadores de 

química clínica Konelab e Indiko mediante métodos definidos 

por Thermo Fisher Scientific Oy como preparación de control 

analizada para determinar la precisión de los analitos citados 

en las hojas de valores específicos del analizador. 

Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles 

también a la serie T. 

COMPOSICIÓN 

uTrol High es una preparación de referencia basada en orina 

humana líquida. 

PRECAUCIONES 

Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben tomarse las 

precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos 

en laboratorio. 

Según las pruebas realizadas, el producto es negativo para 

HBsAg y para anticuerpos contra HCV y VIH 1/2. Sin 

embargo, es preciso manipularlo con el mismo cuidado que las 

muestras del paciente. 

El obturador del vial contiene caucho seco natural. 

MANIPULACIÓN 

uTrol High es líquido y está listo para el uso: 

1) Deje que el vial se adapte a la temperatura ambiente 

antes de abrirlo. 

2) Agítelo con suavidad sin que se forme espuma. 

Deje que el control permanezca en el analizador durante un 

máximo de dos horas. 

LIMITACIONES 

No utilice viales que presenten indicios visibles de desarrollo 

microbiano o daños. 

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 

uTrol High es estable en estas condiciones: 

Vial sin abrir Hasta la fecha de caducidad si se 

guarda a 2…8 °C 

Tras la apertura 30 días a 2…8 °C 

Mantenga el control tapado herméticamente y refrigerado 

cuando no lo esté utilizando. 

Los valores de creatinina pueden descender de forma gradual 

durante la vida útil del producto. 

Nota: El producto se envía refrigerado. 

VALORES ASIGNADOS Y TRAZABILIDAD 

La concentración de los componentes depende del lote. 

Los valores del control se proporcionan en las hojas de valores 

específicos del analizador. 

Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios 

valores medios y rangos aceptables. 

Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los 

requisitos de cada laboratorio. 

CAMBIO DE LOS VALORES DEL CONTROL 

Compruebe siempre el número de lote del control que vaya a 

usar. La letra que aparece al final del código del lote, por 

ejemplo A, indica la duración del envase. 

Konelab 

Si el número de lote es nuevo, cambie los valores 

correspondientes en la lista de parámetros de forma manual. 

Indiko 

Si el número de lote es nuevo, puede consultar los valores 

correspondientes en el código de barras o el archivo; también 

puede introducir los valores de forma manual. Para obtener más 

información, consulte el Manual de uso del analizador Indiko. 

FABRICANTE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa (Finlandia) 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 

2011-08-23 

Cambios desde la versión anterior 

Una línea junto al texto indica modificaciones. 



ET 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD 

KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D. 

SIHTOTSTARVE 

uTrol High on mõeldud kasutamiseks Konelab ja Indiko kliiniliskeemilistel 

analüsaatoritel kasutades Thermo Fisher Scientific 

Oy defineeritud meetodeid analüüsi kontrollpreparaadina 

jälgimaks vastavatel analüsaatori väärtuslehtedel toodud 

analüütide täpsuse jägimiseks. 

Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta. 

KOOSTIS 

uTrol High on vedel inimese uriinil põhinev etalonvalmistis. 

HOIATUSED 

Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide 

käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. 

Toode on kontrollimisel osutunud HBsAg ning HIV 1/2- ja HCV 

antikehade suhtes negatiivseks. Siiski tuleb seda käsitseda 

sama ettevaatlikult, nagu patsiendilt pärinevat proovi. 

Viaali stopper sisaldab kuiva looduslikku kummi. 

KÄSITSEMINE 

uTrol High on vedeliku kujul ja valmis kasutamiseks: 

1) Enne avamist laske viaali temperatuuril võrdsustuda 

toatemperatuuriga. 

2) Loksutage viaale ettevaatlikult, vältides vahu tekkimist. 

Kaliibrimisreaktiivi pole soovitav hoida analüsaatoris üle kahe 

tunni. 

PIIRANGUD 

Ärge kasutage mikroobide kasvule viitavate märkidega või mis 

tahes kahjustustega viaale. 

SÄILITAMINE JA STABIILSUS 

uTrol High püsib stabiilsena järgmiselt: 

avamata viaalis, temperatuuril 2…8 °C kuni 

aegumistähtajani. 

Pärast avamist 30 päeva temperatuuril 2…8 °C. 

Mittekasutatavat kontrollreaktiivi tuleb hoida jahedas, tihedalt 

suletuna. 

Kreatiniini väärtused võivad toote eluea jooksul aeglaselt 

väheneda. 

Märkus: Toodet transporditakse külmutatud olekus. 

KEHTESTATUD VÄÄRTUSED JA JÄLGITAVUS 

Koostisosade kontsentratsioonid olenevad partiist. 

Väärtused on ära toodud analüsaatoripõhistel väärtustelehtedel. 

Soovitavalt peaks iga laboratoorium individuaalselt määratlema 

sobivad keskmised väärtused ja vastuvõetavuse vahemikud. 

Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse 

labori vajadustele. 

KONTROLLVÄÄRTUSTE MUUTMINE 

Lähtuge alati konkreetse kontrolli partiinumbrist. Lisatäht, nt A, 

partii koodi lõpus näitab pakkimise aega. 

Konelab 

Kui tegemist on uue partiinumbriga, tuleb muuta vastavat 

väärtust parameetrite loetelus. 

Indiko 

Uute partiinumbrite korral võite vastavad väärtused lugeda 

vöötkoodilt või failist, või siis väärtused käsitsi sisestada. 

Lisateavet vaadake Indiko kasutusjuhendist. 

TOOTJA 




Tel +358 9 329 100, faks +358 9 3291 0300 


Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 

2011-08-23 

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga 

Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi. 

HU 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT 

ÁLLAMOKON KÍVÜLI HASZNÁLATRA 

VONATKOZIK. 

RENDELTETÉS 

Az uTrol High bevizsgált kontrollpreparátum, mely a Thermo 

Fisher Scientific Oy által meghatározott módszereket 

alkalmazó Konelab és Indiko klinikai kémiai analizátorokon 

használható az analizátorspecifikus értéklapokon felsorolt 

analitek pontosságának ellenőrzésére. 

A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra 

is vonatkozik. 

ÖSSZETÉTEL 

Az uTrol High folyékony, humán vizelet alapú referenciakészítmény. 

ÓVINTÉZKEDÉSEK 

Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a 

laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos 

előírásokat. 

A termék a vizsgálatok során negatívnak találtatott HBsAg-re, 

valamint HIV 1/2- és HCV antitestekre nézve. Ennek ellenére a 

terméket ugyanolyan gondossággal kell kezelni, mint a 

betegből származó mintákat. 

Az üveg dugója száraz természetes gumit tartalmaz. 

KEZELÉS 

Az uTrol High egy folyadék és használatra kész. 

1) Felnyitás előtt hagyja az üveget szobahőmérsékletre 

melegedni. 

2) Az üvegek mozgatását óvatosan – habképződés 

elkerülésével – végezze. 

Legfeljebb két órára hagyja a kontrollt az analizátorban. 

KORLÁTOZÁSOK 

Ne használjon olyan üveget, amelyen mikróbanövekedésre 

utaló szemmel látható jeleket, illetve bármilyen károsodást lát. 

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS 

Az uTrol High a következő körülmények között stabil: 

Felbontatlan üvegben 2…8 °C között tárolva a 

feltüntetett lejárati időpontig 

Felnyitás után 30 napig 2…8 °C-on 

Használaton kívül a kontroll szorosan lezárva, 

hűtőszekrényben tárolandó. 

A kreatinin értékek a termék felhasználhatósági idejének 

előrehaladtával fokozatosan csökkenhetnek. 

Megjegyzés: A termék szállítása hűtött környezetben történik. 

MEGADOTT ÉRTÉKEK ÉS NYOMONKÖVETHETŐSÉG 

Az alkotórészek koncentrációi tételszám-specifikusak. 

A kontrollértékek az analizátor-specifikus értéklapokon találhatók. 

Minden laboratórium számára javasolt a saját módszerek és 

elfogadhatósági tartományok felállítása. 

Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális 

laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. 

A KONTROLLÉRTÉKEK MEGVÁLTOZTATÁSA 

Mindig ellenőrizze le a használatban lévő kontroll tételszámát. 

Ne feledje, hogy a számokból álló tételkód végén található 

kiegészítő betű, pl. A, a csomagolás idejére utal. 

Konelab 

Amennyiben a tételszám új, változtassa meg a vonatkozó 

értékeket a paraméterlistában kézzel. 

Indiko 

Új tételszám esetén leolvashatja a vonatkozó értékeket a 

vonalkód segítségével, fájlból, illetve beviheti azokat kézzel is. 

További tudnivalókért lásd az Indiko üzemeltetési kézikönyvét. 

GYÁRTÓ: 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 

2011-08-23 

Változtatások az előző változathoz képest 

A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli. 

IT 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 

È APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI 

STATI UNITI. 

USO CONSIGLIATO 

uTrol High è previsto per l'uso con analizzatori chimico-clinici 

Konelab e Indiko utilizzando metodi definiti da Thermo Fisher 

Scientific come preparato di controllo dosato per il 

monitoraggio della precisione degli analiti elencati nelle schede 

valori specifiche dell'analizzatore. 

Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab fanno riferimento anche 

alla serie T. 

COMPOSIZIONE 

uTrol High è un liquido di riferimento a base di urina umana. 

PRECAUZIONI 

Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali 

precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. 

Questo prodotto è stato testato ed è risultato negativo per 

HbsAg e per la presenza di anticorpi anti-HIV 1/2 e anti-HCV. 

Dovrà tuttavia essere usato e trattato con la stessa cura 

riservata ai campioni del paziente. 

Il tappo del vial contiene gomma naturale secca. 

UTILIZZO 

uTrol High è un preparato liquido pronto per l'uso: 

1) Prima di aprirlo, attendere che il vial abbia raggiunto la 

temperatura ambiente. 

2) Agitare leggermente evitando la formazione di schiuma. 

Lasciare riposare il controllo sull’analizzatore per un tempo 

massimo di due ore. 

LIMITI 

Non utilizzare vial che presentino evidenti segni di crescita 

microbica o altri danni. 

CONSERVAZIONE E STABILITÀ 

uTrol High è stabile alle seguenti condizioni: 

In vial non aperto Fino alla data di scadenza, se 

conservato a una temperatura di 

2...8°C 

Dopo l'apertura 30 giorni a 2...8°C 

Se inutilizzato, conservare il controllo ermeticamente chiuso e 

refrigerato. 

I valori di creatinina possono ridursi gradualmente nel corso 

della vita di scaffale del prodotto. 

Nota: Il prodotto è consegnato refrigerato. 

VALORI ASSEGNATI E TRACCIABILITÀ 

Le concentrazioni dei componenti sono specifiche in base al lotto. 

I valori di controllo sono elencati nelle Schede valori relative 

all'analizzatore in uso. 

Si raccomanda ad ogni laboratorio di definire valori di 

riferimento e intervalli accettabili propri. 

Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai 

requisiti dei singoli laboratori. 

MODIFICA DEI VALORI DI CONTROLLO 

Verificare sempre il numero di lotto del controllo in uso. 

Osservare che la lettera alfabetica, per esempio "A", alla fine 

del codice numerico del lotto indica il momento dell'imballaggio. 

Konelab 

Se il numero di lotto è nuovo, modificare manualmente i valori 

corrispondenti nell'elenco dei parametri. 

Indiko 

Se il numero di lotto è nuovo, è possibile leggere i valori 

corrispondenti da un codice a barre o da un file, oppure è 

possibile inserirli manualmente. Per ulteriori informazioni 

consultare il Manuale d'uso di Indiko. 

PRODUTTORE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data della revisione (aaaa-mm-gg) 

2011-08-23 

Modifiche rispetto alla versione precedente 

La linea accanto al testo indica le modifiche apportate. 



LT 

uTrol High 

didelės koncentracijos uTrol kontrolės medžiaga 

981822 10 x 5 ml 

ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS 

NAUDOTOJAMS NE JAV TERITORIJOJE. 

NUMATYTOJI PASKIRTIS 

„uTrol High“ yra patikrintas aukštos koncentracijos kontrolės 

preparatas, skirtas stebėti analičių, pateiktų konkretaus 

analizatoriaus verčių lapuose, rezultatų tikslumą, tyrimus 

atliekant „Konelab“ ir „Indiko“ klinikinės chemijos analizatoriais 

ir naudojant bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ 

nustatytus metodus. 

Į visas „Konelab systems“ nuorodas įeina ir T serijos gaminiai. 

SUDĖTIS 

„uTrol High“ didelės koncentracijos kontrolės medžiaga yra 

skystas žmonių šlapimas, paruoštas pagal referencinį preparatą. 

ATSARGUMO PRIEMONĖS 

Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo 

priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. 

Ši medžiaga buvo ištirta ir nustatyta, kad joje nėra HBsAg ir 

antikūnų prieš ŽIV 1/2 bei HCV. Tačiau su šia medžiaga reikia 

elgtis taip pat atsargiai, kaip ir su paciento mėginiais. 

Buteliuko kamštyje yra sausos natūralios gumos. 

DARBAS SU MEDŽIAGOMIS 

„uTrol High“ yra skysta ir paruošta naudoti medžiaga: 

1) Prieš atidarydami palaukite, kol buteliuko turinys sušils iki 

kambario temperatūros. 

2) Atsargiai sumaišykite, kad nesusidarytų putos. 

Laikykite kontrolės medžiagą analizatoriuje ne ilgiau nei dvi 

valandas. 

APRIBOJIMAI 

Nenaudokite buteliukų turinio, jeigu matote mikrobinio 

užterštumo požymių arba bet kokių kitų pažeidimų. 

LAIKYMAS IR STABILUMAS 

„uTrol High“ stabilumo duomenys: 

Neatidarytame Iki nurodytos tinkamumo datos, jeigu 

buteliuke laikoma 2…8 °C temperatūroje 

Po atidarymo 30 parų, jeigu laikoma 2...8 °C 

temperatūroje 

Nenaudojamą kontrolės medžiagą reikia laikyti sandariai 

uždarytą šaldytuve. 

Kreatinino vertės per preparato laikymo laikotarpį gali 

palaipsniui mažėti. 

Pastaba. Preparatas gabenamas atšaldytas. 

PRISKIRTOSIOS VERTĖS IR ATSEKAMUMAS 

Komponentų koncentracija priklauso nuo partijos. 

Kontrolės medžiagos vertės pateikiamos konkretaus 

analizatoriaus verčių lapuose. 

Kiekvienai laboratorijai rekomenduojama nustatyti savo 

vidurkius ir priimtinų verčių diapazonus. 

Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo 

nustatyti pagal savo poreikius. 

KONTROLĖS MEDŽIAGŲ VERČIŲ KEITIMAS 

Visada patikrinkite naudojamos kontrolės medžiagos partijos 

numerį. Atkreipkite dėmesį, kad papildoma raidė (pvz., A) 

skaitinio partijos kodo gale rodo pakavimo laiką. 

Konelab 

Jeigu partijos numeris naujas, pakeiskite atitinkamas 

parametrų sąrašo vertes rankiniu būdu. 

Indiko 

Jeigu partijos numeris naujas, atitinkamas vertes galite nuskaityti 

iš brūkšninio kodo arba iš failo, arba įvesti vertes rankiniu būdu. 

Daugiau informacijos žr. „Indiko“ operatoriaus vadove. 

GAMINTOJAS 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija 

Tel. +358 9 329 100, Faksas +358 9 3291 0300 


Peržiūros data (MMMM-mm-dd) 

2011-08-23 

Ankstesnės versijos pakeitimai 

Linija šalia teksto reiškia, kad tekstas pakeistas. 

LV 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR 

LIETOJAMS ĀRPUS ASV. 

LIETOŠANA 

uTrol High ir paredzēts lietot ar Konelab un Indiko klīniskās 

ķīmijas analizatoriem, izmantojot Thermo Fisher Scientific Oy 

definētās metodes, kā kontroles maisījumu, lai pārraudzītu 

analizatora specifisko vērtību sarakstos uzskaitīto analizējamo 

vielu precizitāti. 

Jebkura atsauksme uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz 

T sēriju. 

SASTĀVS 

uTrol High ir šķidrs references preparāts, kas gatavots no 

cilvēku urīna. 

PIESARDZĪBAS PASĀKUMI 

Tikai in vitro diagnostiskai izmantošanai. Nodrošiniet parastos 

piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos 

ar visiem laboratorijas reaģentiem. 

Produkts ir pārbaudīts un tas nesatur HBsAg, HIV 1/2 un HCV 

antivielas. Tomēr ar produktu jārīkojas tikpat uzmanīgi, kā ar 

pacientu paraugiem. 

Pudelītes aizbāznis satur sausu dabisku gumiju. 

IZMANTOŠANA 

uTrol High ir šķidrums, un tas ir gatavs lietošanai: 

1) Pirms atvēršanas ļaujiet pudelītei sasniegt istabas 

temperatūru. 

2) Sajauciet lēnām, izvairoties no putu veidošanās. 

Kontroli var atstāt analizatorā ne ilgāk par divām stundām. 

IEROBEŽOJUMI 

Neizmantojiet nevienu pudelīti, kurā redzamas mikrobu 

vairošanās vai bojājumu pazīmes. 

UZGLABĀŠANA UN STABILITĀTE 

uTrol High ir stabila šādos apstākļos: 

Neatvērtā pudelītē Līdz derīguma termiņa beigām, ja 

tiek uzglabāta 2...8 °C temperatūrā 

Pēc atvēršanas 30 dienas 2…8 °C temperatūrā; 

Ja kontrole netiek izmantota, uzglabājiet to cieši noslēgtu un 

ielieciet ledusskapī. 

Produkta lietošanas laikā kreatinīna vērtības var pakāpeniski 

samazināties. 

Piezīme: Produkts tiek transportēts saldētavā. 

NOTEIKTĀS VĒRTĪBAS UN FIKSĒŠANA 

Komponentu koncentrācija ir atkarīga no partijas numura. 

Kontroles vērtības ir uzskaitītas noteiktos analizatora vērtību 

sarakstos. 

Ieteicams katrai laboratorijai izveidot savas metodes un 

pieņemamās robežas. 

Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo individuālajām 

laboratorijas prasībām. 

KONTROLES VĒRTĪBU MAIŅA 

Vienmēr pārbaudiet tās kontroles partijas numuru, kas tiek 

izmantota. Ievērojiet, ka papildus burts partijas numura koda 

beigās, piem., A, norāda iepakošanas laiku. 

Konelab 

Ja partijas numurs ir jauns, manuāli nomainiet attiecīgās 

vērtības parametru sarakstā. 

Indiko 

Ja partijas numurs ir jauns, attiecīgās vērtības var nolasīt no 

svītrkoda vai faila, vai arī var ievadīt vērtības manuāli. Sīkāku 

informāciju skatiet Indiko lietošanas instrukcijā. 

RAŽOTĀJS 




Tālr. +358 9 329 100, fakss +358 9 3291 0300 


Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 

2011-08-23 

Izmaiņas no iepriekšējās versijas 

Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām. 

PL 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

NINIEJSZA ULOTKA OPAKOWANIA 

PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA 

POZA GRANICAMI USA. 

PRZEZNACZENIE 

Odczynnik uTrol High przeznaczony jest do użycia jako 

badany preparat kontrolny służący do monitorowania precyzji 

analitów wyszczególnionych w arkuszach wartości 

specyficznych dla analizatora, przy użyciu metod 

zdefiniowanych przez firmę Thermo Fisher Scientific Oy w 

klinicznych analizatorach chemicznych Konelab i Indiko. 

Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się 

również do serii T. 

SKŁAD 

uTrol High jest płynnym preparatem referencyjnym opartym na 

ludzkim moczu. 

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 

Do stosowania wyłącznie w diagnostyce in vitro. Należy 

przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących 

podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. 

Produkt został przebadany i nie wykryto w nim HBsAg, a także 

przeciwciał dla HIV 1/2- oraz HCV. Tym niemniej z produktem 

należy obchodzić się tak samo ostrożnie, jak z próbkami 

pobranymi od pacjentów. 

Korek fiolki zawiera suchy kauczuk naturalny. 

OBCHODZENIE SIĘ Z PRODUKTEM 

Preparat uTrol High ma postać płynną i jest gotowy do użycia: 

1) Przed otwarciem fiolki należy zaczekać na osiągnięcie 

przez nią temperatury pokojowej. 

2) Delikatnie zamieszać, unikając spienienia. 

Zaleca się, aby maksymalny czas pozostawania kalibratora w 

analizatorze nie przekraczał dwóch godzin. 

OGRANICZENIA 

Nie używać żadnych fiolek, w których widoczne są oznaki 

rozwoju mikroorganizmów. 

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ 

Preparat uTrol High zachowuje następującą stabilność: 

W nieotwartej 

fiolce 

Do terminu ważności, w przypadku 

przechowywania w temperaturze 

2…8 °C 

Po otwarciu 30 dni w temp. 2…8 °C; 

Gdy odczynnik kontrolny nie jest używany, należy go 

przechowywać szczelnie zakorkowany. 

Wartości dla kreatyniny mogą ulegać stopniowemu obniżaniu 

w okresie przechowywania produktu. 

Uwaga: Produkt jest wysyłany w warunkach chłodniczych. 

WARTOŚCI PRZYPISANE I IDENTYFIKOWALNOŚĆ 

Stężenia składników są specyficzne dla danej partii. 

Wartości kontrolne podano na arkuszu swoistych wartości 

analizatora. 

Zaleca się ustalenie przez każde z laboratoriów własnych 

wartości średnich oraz zakresów dopuszczalnych. 

Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować 

do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. 

ZMIENIANIE WARTOŚCI KONTROLNYCH 

Należy zawsze sprawdzić numer partii właśnie używanego 

odczynnika kontrolnego. Należy zauważyć, że dodatkowa 

litera, np. A, na końcu numeru partii oznacza porę pakowania. 

Konelab 

W przypadku nowego numeru partii, należy ręcznie zmienić 

odpowiednie wartości na liście parametrów. 

Indiko 

W przypadku nowego numeru partii, odpowiednie wartości 

można odczytać z kodu kreskowego lub z pliku, a także można 

je wprowadzić ręcznie. Dodatkowe informacje zawiera 

Instrukcja obsługi analizatora Indiko. 

PRODUCENT 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data poprawki (rrrr-mm-dd) 

2011-08-23 

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji 

Linia obok tekstu oznacza zmiany. 



PT 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É 

APLICÁVEL PARA USO FORA DOS E.U.A. 

USO PRETENDIDO 

uTrol High destina-se a ser utilizado nos analisadores de química 

clínica Konelab e Indiko, utilizando métodos definidos pela 

Thermo Fisher Scientific, como uma preparação de controlo 

ensaiada para monitorizar a precisão dos analitos enumerados 

nas folhas de valores específicas do analisadores. 

Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à 

série T. 

COMPOSIÇÃO 

uTrol High é uma preparação líquida de referência à base de 

urina humana. 

PRECAUÇÕES 

Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adopte as 

precauções habitualmente requeridas para o manuseamento 

dos reagentes de laboratório. 

Este produto foi testado e dado como negativo para HBsAg e 

para anticorpos contra HIV 1/2 e HCV. Contudo, o produto 

deve ser manuseado com o mesmo cuidado com que se 

manuseiam as amostras dos pacientes. 

A tampa do frasco contém borracha natural seca. 

MANUSEAMENTO 

uTrol High é um líquido e está pronto a usar: 

1) Deixe que o frasco atinja a temperatura ambiente antes 

de o abrir. 

2) Agite delicadamente, evitando a formação de espuma. 

Deixe o controlo permanecer dentro do analisador durante um 

período máximo de duas horas. 

LIMITAÇÕES 

Não utilize frascos que apresentem sinais visíveis de 

desenvolvimento microbiano ou qualquer dano. 

CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE 

uTrol High mantém-se estável nas seguintes condições: 

Dentro de um frasco Até ao final do prazo de validade 

fechado 

quando conservado a 2…8 °C 

Após a abertura 30 dias a 2…8 °C 

Conserve o controlo hermeticamente fechado e refrigerado 

quando não estiver a ser utilizado. 

Os valores da creatinina podem diminuir gradualmente ao 

longo do prazo de validade do produto. 

Nota: O produto é expedido refrigerado. 

VALORES ATRIBUÍDOS E RASTREABILIDADE 

As concentrações dos componentes variam consoante o lote. 

Os valores de controlo estão indicados nas folhas de valores 

específicas do analisador. 

Recomenda-se que cada laboratório defina os seus próprios 

intervalos médios e intervalos aceitáveis. 

Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos 

requisitos individuais de cada laboratório. 

ALTERAR OS VALORES DE CONTROLO 

Verifique sempre o número do lote do material de controlo que 

vai utilizar. Tenha em atenção que uma letra adicional, p. ex. 

"A", no final do código de lote numérico especifica a hora de 

embalamento. 

Konelab 

Caso se trate de um número de lote novo, mude manualmente 

os respectivos valores na lista de parâmetros. 

Indiko 

Caso se trate de um número de lote novo, pode ler os 

respectivos valores a partir do código de barras ou de um ficheiro, 

ou pode introduzir manualmente os mesmos. Para obter mais 

informações, consulte o Manual de Utilização do Indiko. 

FABRICANTE 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data da revisão (aaaa-mm-dd) 

2011-08-23 

Alterações em relação à versão anterior 

A linha ao lado do texto indica alterações. 

RO 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN 

PACHET ESTE APLICABIL PENTRU 

FOLOSIREA ÎN AFARA S.U.A. 

UTILIZAREA RECOMANDATĂ 

uTrol High este destinat pentru utilizarea pe analizoarele de 

chimie clinică Konelab şi Indiko care utilizează metode definite 

de către Thermo Fisher Scientific Oy, ca preparat-martor 

analizat, pentru a monitoriza precizia analiţilor indicaţi în fişele 

cu valori specifice analizoarelor. 

Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la Seria T. 

COMPOZIŢIE 

uTrol High este un preparat lichid de referinţă pe bază de urină 

umană. 

PRECAUŢII 

Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de 

precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de 

laborator. 

Acest produs a fost testat şi găsit negativ la HBsAg şi la 

anticorpi pentru HIV 1/2- şi HCV. Cu toate acestea, produsul 

trebuie mânuit cu tot atâta grijă ca şi probele de la pacienţi. 

Dopul flaconului conţine cauciuc natural uscat. 

MÂNUIREA 

uTrol High este lichid şi este gata de utilizare: 

1) Lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei înainte 

de a-l deschide. 

2) Agitaţi delicat, evitând formarea spumei. 

Lăsaţi martorul să stea în analizor timp de maximum două ore. 

LIMITE 

Nu folosiţi flacoane care prezintă urme vizibile de creştere 

microbiană sau de deteriorare. 

PĂSTRAREA ŞI STABILITATEA 

uTrol High este stabil în următoarele condiţii: 

Într-un flacon 

Până la data de expirare, când 

nedeschis 

este păstrat la 2…8 °C 

După deschidere 30 zile la 2…8 °C 

Păstraţi martorul bine închis şi congelat atunci când nu este 

folosit. 

Valorile creatininei pot să scadă treptat de-a lungul duratei de 

depozitare a produsului. 

Notă: Produsul este livrat în stare congelată. 

VALORI PREVĂZUTE ŞI TRASABILITATE 

Concentraţiile componentelor depind de lot. 

Valorile martorilor sunt indicate în fişele cu valori specifice 

fiecărui analizor. 

Se recomandă ca fiecare laborator să-şi stabilească mijloace şi 

intervale acceptabile proprii. 

Intervalele şi limitele martorilor trebuie adaptate la necesităţile 

individuale ale laboratorului. 

SCHIMBAREA VALORILOR MARTORULUI 

Verificaţi întotdeauna numărul lotului pentru martorul cu care 

lucraţi. Reţineţi că o literă suplimentară, de ex. A, de la sfârşitul 

codului numeric al lotului specifică ora de ambalare. 

Konelab 

Dacă numărul lotului este nou, modificaţi manual valorile 

respective din lista de parametri. 

Indiko 

Dacă numărul lotului este nou, puteţi citi valorile respective fie 

dintr-un cod de bare, fie dintr-un fişier, sau puteţi introduce 

valorile manual. Pentru informaţii suplimentare, vezi Manualul 

de utilizare pentru Indiko. 

PRODUS DE 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Data reviziei (aaaa-ll-zz) 

2011-08-23 

Modificări faţă de versiunea precedentă 

Linia de lângă text indică modificări. 

SK 

uTrol High 

981822 10 x 5 ml 

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ 

PRE KRAJINY MIMO USA. 

POUŽITIE 

uTrol High je určený na použitie v analyzátoroch Konelab a 

Indiko pre klinickú chémiu s použitím metód definovaných 

spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy ako testovaný 

kontrolný prípravok na monitorovanie presnosti analytov 

uvedených v hárku hodnôt pre konkrétny analyzátor. 

Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje aj na 

sériu T. 

ZLOŽENIE 

uTrol je tekutý referenčný prípravok na báze ľudského moču. 

OPATRENIA 

Len na in vitro diagnostiku. Dodržiavajte bežné bezpečnostné 

opatrenia, ktoré sú požadované pre manipuláciu so všetkými 

laboratórnymi reagentmi. 

Produkt bol otestovaný a má negatívne HBsAg a HIV-1/2 a 

HCV protilátky. S produktom sa však musí zaobchádzať s 

rovnakou opatrnosťou ako so vzorkami pacienta. 

Gumová zátka nádobky obsahuje suchú prírodnú gumu. 

MANIPULÁCIA 

uTrol High je tekutý a pripravený na použitie: 

1) Pred otvorením nechajte nádobku, aby dosiahla izbovú 

teplotu. 

2) Jemne potraste, aby nedošlo k tvorbe peny. 

Odporúča sa nechať kontrolu v analyzátore maximálne 2 hodiny. 

OBMEDZENIA 

Nepoužívajte žiadne nádobky s viditeľnou mikrobiálnou 

kontamináciou alebo poškodením. 

USKLADNENIE A STABILITA 

uTrol High je stabilný nasledovne: 

V neotvorenej nádobke Do dátumu exspirácie, ak sa 

skladuje pri 2…8 °C 

Po otvorení 30 dní pri teplote 2…8 °C 

Kontroly uskladňujte pevne uzatvorené a v chladničke, ak ich 

nepoužívate. 

Hodnoty kreatinínu môžu postupne klesať počas doby 

použiteľnosti produktu. 

Poznámka: Produkt sa odosiela chladený. 

URČENÉ HODNOTY A ODVODITEĽNOSŤ 

Koncentrácie zložiek sú špecifické pre každú šaržu. 

Hodnoty kontrol sú uvedené v hárkoch hodnôt pre daný 

analyzátor. 

Odporúča sa, aby si každé laboratórium stanovilo vlastné 

priemerné hodnoty a prijateľné rozmedzie hodnôt. 

Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť 

individuálnym požiadavkám laboratória. 

ZMENY HODNÔT KONTROL 

Vždy skontrolujte číslo šarže kontroly, ktorú držíte. Všimnite si, 

že dodatočné písmeno, napr. A, na konci číselného kódu 

šarže, udáva čas balenia. 

Konelab 

Ak ide o nové číslo šarže, zmeňte príslušné hodnoty v 

zozname parametrov ručne. 

Indiko 

Ak ide o nové číslo šarže, príslušné hodnoty môžete odčítať z 

čiarového kódu alebo zo súboru, prípadne ich môžete zadať ručne. 

Ďalšie informácie nájdete v Používateľskej príručke pre Indiko. 

VÝROBCA 



Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Fínsko 

Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Dátum revízie (rrrrr-mm-dd) 

2011-08-23 

Zmeny od predchádzajúcej verzie 

Čiara vedľa textu naznačuje zmeny. 



SV 

uTrol High 

uTrol hög 

981822 10 x 5 ml 

DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER 

UTOM USA. 

AVSEDD ANVÄNDNING 

uTrol High är avsedd att användas på Konelab och Indiko 

kliniska kemianalysatorer med metoder som definierats av 

Thermo Fisher Scientific Oy som ett testat kontrollpreparat för 

att övervaka precision på analyter som anges på analysatorns 

separata referensblad. 

Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien. 

SAMMANSÄTTNING 

uTrol High är ett humanurinbaserat referenspreparat i vätskeform. 

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 

Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder 

som vid all hantering av laboratoriereagenser. 

Produkten har testats och konstaterats vara negativ för HbsAg 

och för antikroppar mot HIV 1/2- och HCV. Produkten ska dock 

hanteras lika försiktigt som patientprover. 

Flaskans propp innehåller torrt naturgummi. 

HANTERING 

uTrol High är i vätskeform och färdig att användas: 

1) Låt flaskan anta rumstemperatur innan den öppnas. 

2) Vänd lätt fram och tillbaka för att undvika skumbildning. 

Kontrollen får stanna kvar i analysatorn i högst två timmar. 

BEGRÄNSNINGAR 

Flaskor som uppvisar tillväxt av mikroorganismer eller skador 

får inte användas. 

FÖRVARING OCH HÅLLBARHET 

uTrol High är hållbar enligt följande: 

I oöppnad behållare T.o.m. angivet utgångsdatum 

vid förvaring i 2…8 °C 

När förpackningen 30 dagar i 2…8 ºC 

öppnats 

Förvara kontrollen ordentligt tillsluten och i kyl när den inte 

används. 

Kreatininvärden kan minska gradvis över produktens 

hållbarhetstid. 

Anmärkning: Produkten levereras nedkyld. 

ANGIVNA VÄRDEN OCH SPÅRBARHET 

Koncentrationerna av komponenterna är batchspecifika. 

Kontrollvärdena anges på ett särskilt referensblad för en viss 

analysator. 

Vi rekommenderar att varje laboratorium fastställer sina egna 

medelvärden och acceptabla områden. 

Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till 

laboratoriets egna krav. 

ÄNDRING AV KONTROLLVÄRDEN 

Kontrollera alltid batchnumret på den kontroll som ska 

användas. Lägg märke till att en extra bokstav, t.ex. A, i slutet 

av numerisk batchkod anger förpackningstiden. 

Konelab 

Om det är ett nytt batchnummer, ändra manuellt respektive 

värden i parameterlistan. 

Indiko 

Om det är ett nytt batchnummer går det att läsa respektive 

värden från en streckkod, från en fil eller mata in värdena 

manuellt. För mer information, se Användarhandbok för Indiko. 

TILLVERKARE 




Tel. +358 9 329 100, Fax +358 9 3291 0300 


Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 

2011-08-23 

Ändringar från tidigare utgåva 

Linjen vid sidan av texten anger ändringar.

Multilingual Control Insert - Thermo Scientific

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