仿單 - 荷商葛蘭素史克

呼 吸 道 、 胸 腔 和 縱 膈
不 適
聲 音 嘶 啞 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
流 鼻 水 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
胃 腸 道 不 適 喪 失 食 慾 15.9 11.5 3/4
腹 瀉 5.1 3.4 3/4
嘔 吐 8.5 9.7 3/4
脹 氣 2.07 0.78 3/4
腹 部 疼 痛 1.3 0.52 3/4
食 物 逆 流 2.20 1.55 3/4
便 秘 0.52 0.00 3/4
皮 膚 和 皮 下 組 織 不 皮 膚 炎 0.04 0.03 5/6/7/14/21/33/36
適
皮 疹 0.03 0.03 5/6/7/14/21/33/36
肌 肉 與 結 締 組 織 不 適 肌 肉 痙 攣 0.02 0.00 5/6/7/14/21/33/36
全 身 性 及 投 予 部 位 不
適
* 肛 溫 >38℃
發 燒 * 9.2 6.8 3/4
疲 倦 1.30 2.58 3/4
在 亞 洲 執 行 之 臨 床 試 驗 ( 試 驗 編 號 28/2930, 受 試 者 人 數 共 10708 人 ) 通 報 癲 癇 發 作 之 嚴 重 副 作
用 者 共 有 5 例 , 目 前 尚 不 知 其 在 疫 苗 組 或 安 慰 劑 組 之 分 布 , 但 並 無 死 亡 或 後 遺 症 發 生 , 且 事 後
均 恢 復 良 好 。
有 一 項 在 拉 丁 美 洲 及 芬 蘭 所 進 行 的 涵 蓋 63,225 名 受 試 者 的 大 型 安 全 性 試 驗 曾 評 估 過 發 生 腸 套
疊 的 風 險 。 這 項 試 驗 的 證 據 顯 示 , 和 安 慰 劑 組 相 比 較 ,Rotarix TM 組 中 的 腸 套 疊 風 險 並 未 出 現
升 高 的 現 象 , 相 關 數 據 如 下 表 所 示 。
Rotarix TM 安 慰 劑 組 相 對 風 險 (95% CI)
組
在 接 種 疫 苗 後 的 31 天 內 N=31,673 N=31,552
發 生 腸 套 疊 :
第 一 劑 1 2 0.50 (0.07; 3.80)
第 二 劑 5 5 0.99 (0.31; 3.21)
在 接 種 疫 苗 後 的 1 年 內 N=10,159 N=10,010
發 生 腸 套 疊 :
接 種 第 一 劑 至 1 歲 4 14 0.28 (0.10;0.81)
CI: 信 賴 區 間
4.9 過 量
未 曾 出 現 使 用 過 量 的 病 例 報 告 。
5. 藥 理 學 特 性
藥 物 治 療 分 類 : 病 毒 疫 苗 ,ATC 代 碼 :JO7BH01
5.1 藥 效 學 特 性
免 疫 反 應
4