Ballerini Enrico IL RISCHIO NELLE ORGANIZZAZIONI SANITARIE

IL RISCHIO NELLE
ORGANIZZAZIONI
SANITARIE
1. Definizione e inquadramento legislativo
2. Il rischio clinico e il rischio non clinico
Dott. Ballerini Enrico
enrico.ballerini@spedalicivili.brescia.it
IPASVI – Brescia, 22-23 ottobre 2010
19-20 novembre 2010
1

BIBLIOGRAFIA/SITOGRAFIA
Cft:
R. Cinotti, “La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie”, Il Pensiero
Scientifico, 2004;
P. Di Denia et al., “Risk Management: manuale teorico-pratico per le professioni
sanitarie” Carocci Faber, 2008
Siti web:
www.ministerodellasalute.it (sicurezza dei pazienti e gestione del rischio);
www.aicq.it AICQ – associazione italiana cultura qualità ;
http://www.jcaho.org
www.asr.regione.emilia-romagna.it (area accreditamento)
http://www.apsf.net.eu/
2

OBIETTIVI
1. Acquisire conoscenze
2. Acquisire capacità
3. Analisi di casi clinici
3

IL GLOSSARIO
Cft:
Glossario Ministero della Salute, 2006
A. Panà et al., “Il rischio clinico – Metodologie e strumenti organizzativi
gestionali” Esse editrice, 2007
4

Quasi evento (Near miss)
Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non
ha per fortuna o abilità di gestione, originato un
evento.
(es. Pavimento bagnato/ preparazione di un
farmaco sbagliato ma non somministrato/
trascrizione di un valore glicemico sulla scheda di
un altro paziente ma intercettato, ecc.).
5

Evento (Incident)
Ogni accadimento che ha causato danno, o ne
aveva la potenzialità, nei riguardi di un paziente,
visitatore od operatore,
Ovvero ogni evento che riguarda il
malfunzionamento, il danneggiamento o la perdita
di attrezzature o proprietà,
Ovvero ogni evento che potrebbe dar luogo a
contenzioso.
6

Incidente (Accident)
Accadimento imprevisto e sfavorevole, causativo di
un danno (evento avverso) per l’utente/cittadino/
paziente o per l’operatore sanitario
(es. cadute, inesatta/ritardata/omessa procedura diagnostica,
terapeutica, chirurgica ecc. che causano danni lievi, disabilità,
morte.)
7

Evento avverso da farmaci (adverse
drug event, ADE)
Evento avverso conseguente all’uso di farmaci
Esempi:
-anafilassi alla penicillina
-emorragia da eparina
-insufficienza renale da aminoglicosidi
-agranulocitosi da cloramfenicolo
Un ADE non rappresenta necessariamente negligenza od
errore.
Può rappresentare negligenza od errore se l’ADE era
prevedibile (anafilassi alla penicillina in paziente con
segnalata allergia alla penicillina).
8

Evento sentinella
Un evento con esiti particolarmente gravi (morte, danno
grave), con dinamica ripetitiva che è indizio (ma non
prova, che viene definita dall’analisi dell’evento) di gravi
disfunzioni nella catena della sicurezza del paziente
Esempio:
- chirurgia sul lato sbagliato
- polmonite da ventilatore
- strangolamento da spondine
-decesso da polmonite (necrotizzante, lipoidea) causata
da utilizzo di SNG erroneamente posizionato nel
polmone
Ministero della Salute, 2006
9

A cura di ASR Emilia-Romagna
10

RIFERIMENTI LEGISLATIVI
Cft:
PSN 2006-2008;
Audizione Ministro Salute presso Commissione Igiene Sanità: 11-12-2007;
Decreto Livia Turco 10-01-2007;
D.M.S. 6 marzo 2003: “Risk Management in sanità: il problema degli errori”;
Ministero della Salute: Osservatorio nazionale sugli eventi sentinella: marzo 2008
www.salute.gov.it/qualità/archivioNormativaQualità
11

IL PSN prevede che:
“… Le attività di monitoraggio devono essere condotte
secondo un criterio graduato di gravità di eventi, prevedendo
che i tre livelli (nazionale/regionale/aziendale) possano
promuovere le rispettive azioni, secondo un disegno coerente
e praticabile: deve essere attivato un monitoraggio degli
eventi sentinella…”.
12

IL MINISTERO DELLA SALUTE
Il Ministero della Salute ha attivato nel 2005 in
via sperimentale un protocollo per il monitoraggio
degli eventi sentinella con l’obiettivo di
condividere con le Regioni e le Aziende Sanitarie
una modalità univoca di sorveglianza e gestione
degli eventi sentinella sul territorio nazionale a
garanzia dei LEA.
13

NORMATIVA NAZIONALE
D.S.M. 10-01-2007: “Attivazione del sistema
nazionale di riferimento per la sicurezza dei pazienti”
Conferenza Stato/Regioni 20-03-2008: “…gestione del
rischio clinico e la sicurezza dei pazienti e delle cure…”
Decreto del Ministero del lavoro, salute e politiche sociali
11-12-2009: “…Istituzione del sistema informativo per il
monitoraggio degli errori in sanità…”
Conferenza Stato/Regioni 29-04-2010: “…linee di
indirizzo per il miglioramento della qualità e della
sicurezza dei pazienti in terapia antitrombotica…”
14

I documenti ministeriali
• 12 raccomandazioni per la sicurezza del paziente
• Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella
• 9 Guide per Pazienti/Parenti/Operatori “Uniti per la
Sicurezza”
15

Elenco Eventi Sentinella
16

Come è nato il
Risk Management in Lombardia
18

Alcune iniziative attivate
in questi ultimi anni
19

Circolare n° 46/San del 2004
21

I tre obiettivi
di Regione Lombardia
22

Primo obiettivo.
23

Decreto SIMES 2009
24

DGR n°7289 del 2008
25

Gruppo di coordinamento
per la gestione del rischio
26

Il Comitato
Valutazione Sinistri
27

Consenso informato
29

Consenso informato
30

Prevenzione
rischio caduta
31

Concludendo le strategie
di Risk Management in Lombardia
32

Epidemiologia e costi
Cft:
BMJ – vol 320 del 18 marzo 2000
33

Dimensione del fenomeno
Harvard Medical
Practice Study
To err is Human Australia New Zeland UK
Eventi
avversi (EA)
Eventi
avversi
prevenibili
sul totale
degli EA
Mortalità sul
totale degli
EA
Spesa
Miliardi/ann
o
Fonte
3.7% 4% 16.6% 12.9% 10.6%
58% 53% 53% 35% 47%
13.6% 6.6% 4.9%

Italia: principali aree di riferimento
dei sospetti errori (%)
AREA 2006 2007 2008
Ortopedia/Traumatologia
17,9
16,5
16,3
Oncologia
Ostetricia/Ginecologia
Chirurgia generale
Odontoiatria
Oculistica
Malattie s. circolatorio
Chirurgia cardiovascolare
Otorinolaringoiatria
Medicina generale
Chirurgia estetica
13,4
12,6
11,9
5,4
5,3
5,2
4,9
3,3
3,9
3,3
13,0
10,8
10,6
6,5
6,4
5,0
4,6
3,5
3,4
3,1
12,9
11,1
10,8
6,5
5,9
4,8
4,6
3,6
3,5
3,0
Fonte: Tribunale per i diritti del malato
35

Costi
260 milioni di costi annui dovuti al prolungamento
delle degenze a seguito di errori o eventi avversi.
175 milioni per la raccolta annua di premi di
assicurazione riferiti all’ambito sanitario.
413 milioni i risarcimenti pagati a seguito delle
cause intentate nei confronti di medici e ospedali.
* Dati espressi in Euro Salute inchiesta 2008
36

Costi
Un recente studio inglese ha stimato che il costo degli
Eventi avversi da farmaci (ADE) ammonterebbe a 0,8
miliardi di dollari, approssimativamente 1,5% del bilancio
annuale del sistema sanitario britannico.
(Audit Commition, 2001).
Gli autori del rapporto commentano che “il problema e’
che nessuno conosce la reale entità del problema”; solo
uno fra gli ospedali visitati aveva un sistema per la
rilevazione.
(John Ovretveit, 2004).
37

Esempi di costi conseguenti ad eventi
avversi
Provost et al, Jama 2003
Un’ infezione postoperatoria “costa”
10,89 giorni aggiuntivi di ricovero
rischio di mortalità del 21,96%
costo aggiuntivo di 57.727 US$
Una deiscenza di ferita “costa”
9,42 giornate aggiuntive di ricovero
rischio di mortalità del 9,63%
costo aggiuntivo di 40.323 US$
38

…eventi avversi da farmaci (ADE)
i dati suggeriscono che un ospedale avrebbe
notevoli margini di risparmio implementando
progetti per ridurre gli eventi avversi legati
all’uso degli analgesici (che costituiscono circa il
30% degli ADE) e antibiotici (che costituiscono
circa il 24% degli ADE), probabilmente
migliorando il sistema per ordinare i farmaci
(56% degli errori) e per somministrarli (34%
degli errori).
(Bates et al.,1995)
39

I costi degli errori in Lombardia
Le evidenze di Regione Lombardia (1999-2009 su 15 ASL, 29 AO, 4 Fondazioni) :
- 39.000 sinistri, di quali 23.000 per attività clinico assistenziali, ancora aperti
45% AO, 35% ASL, senza seguito 24% AO, 32% ASL;
- costo medio per sinistro AO 30.000 circa, ASL 21.000;
- 229 milioni di euro liquidati e 397 milioni di euro di riserva a fronte di 580
milioni di euro di premi;
- franchigie per sinistro fino ad € 150000 o aggregate annue da € 200000 a €
1500000, con un valore aggiunto nel periodo di circa € 49 milioni, con esbor
complessivo per le Aziende di € 630 milioni circa;
- oneri connessi alla gestione dell’errore e ad una medicina sempre più
difensivistica con richieste di esami inappropriate;
- extracosto per cadute da € 50 milioni circa a € 140 milioni nelle proiezioni
meno ottimistiche.
40

IL RISCHIO CLINICO E IL RISCHIO
NON CLINICO
Cft:
R. Cinotti, “La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie”, Il Pensiero
Scientifico, 2004;
Siti web:
www.ministerodellasalute.it (sicurezza dei pazienti e gestione del rischio);
www.aicq.it AICQ – associazione italiana cultura qualità ;
41

La gestione del rischio
“ Il governo clinico …. si esercita
attraverso l’uso corrente e
sistematico di idonei strumenti
operativi-gestionali tesi ad
evitare i rischi, ad individuare
tempestivamente
e
apertamente gli eventi
indesiderati, a trarre
insegnamento dagli errori…”
Piano sanitario regionale
Regione Emilia-Romagna
1999-2001 e successivi
42

Uno degli aspetti più controversi delle cure mediche
è la capacità di causare disabilità e disagi.
Ovunque le cure mediche vengano dispensate, il
paziente corre il rischio di essere vittima di un danno
in conseguenza involontaria di quelle stesse cure.
Per questo, oggi, la percentuale di danni iatrogeni
causati è diventata un importante indicatore di
qualità delle cure.”
Thomas 2000.
43

Il rischio in sanità
Dal momento che in ogni organizzazione
complessa l’errore e la possibilità di incidente non
sono eliminabili, devono essere utilizzati tutti gli
interventi possibili perché siano, per lo meno
controllabili.
L’errore umano è inevitabile.
Anche il sistema può sbagliare e creare le
circostanze per cui un errore possa verificarsi.
Esse rimangono latenti finché l’errore di un
operatore non le rende manifeste.
44

Esistono due approcci
Verso il
comportamento
umano
Verso le condizioni
nelle quali accade
l’errore
Riduzione della
variabilità inappropriata
dei comportamenti. Gli
sforzi sono tesi al
miglioramento delle
conoscenze e della
formazione individuale.
Il fallimento di sistema
viene trattato
considerando i problemi
nascosti e profondi ed è
volto ad una
rimodellizzazione dei
processi.
45

Cambio di paradigma
L’errore non è più fonte di biasimo.
L’errore è la fonte di apprendimento per evitare il
ripetersi delle circostanze che hanno portato a
sbagliare.
46

Definizione di rischio clinico
Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia
vittima di un evento avverso, cioè subisca un
qualsiasi “danno o disagio imputabile, anche se in
modo involontario, alle cure mediche prestate
durante il periodo di degenza, che causa un
prolungamento del periodo di degenza, un
peggioramento delle condizioni di salute o la morte”
(Kohn, Istitute Of Medicine 1999).
47

Clinical Risk Management
Gestione del rischio clinico consistente:
Nella conoscenza dei rischi di eventi indesiderati.
Nella progettazione di misure organizzative in grado
di prevenire il verificarsi di eventi indesiderati.
Nella progettazione di organizzazioni sicure.
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Il risk management efficace
Monitor
aggio
delle
misure
messe
in atto
per la
prevenz
ione
dell’err
ore
Conoscenza ed analisi
dell’errore
Individuazione e
correzione delle cause
di errore
Implementazione e
sostegno attivo delle
soluzioni proposte
Sistemi di report, revisione
delle cartelle, utilizzo di
indicatori
Root causes analysis, analisi
di processo, Failure mode and
Effect Analysis (FMEA)
Deve essere articolato e
comprendere tutte le aree
in cui l’errore si può manifestare
nell’interezza del processo
clinico assistenziale
del paziente
49

La sicurezza del paziente
Prevenzione: capacità di progettare e gestire le
organizzazioni in grado di ridurre la probabilità che
si verifichino errori.
Protezione: capacità di recuperare e contenere gli
effetti degli errori che comunque si verificano.
50

Fasi del Processo di
Gestione del Rischio
Identificazione del
rischio
Il processo di gestione del rischio
Analisi del rischio
Trattamento del
rischio
Monitoraggio
IDENTIFICAZIONE
ANALISI E VALUTAZIONE
TRATTAMENTO
M
O
N
I
T
O
R
A
G
G
I
O
51 85

Gli approcci per la gestione del rischio
Sequenza
incidentale
Percorso di
analisi
Errore
attivo
Fattori del
posto di lavoro
Fattori organizzativi
lantenti
Analisi reattiva: è
successiva al verificarsi
dell’incidente e si realizza
analizzando dell’incidente.
Analisi proattiva: analizza
i processi che costituiscono
l’attività al fine di
individuare ed eliminare le
criticità di sistema prima
che si verifichino.
Reason 2002
52

Buon lavoro!
53