Access HBc Ab - Ministero della Salute

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Access HBc Ab - Ministero della Salute

27 febbraio 2012

URGENT PRODUCT CORRECTION

Access Immunoassay Systems*

HBc Ab Reagent Pack

Prodotto Codice prodotto Numero di lotto Data di scadenza

Reagente Access HBc Ab REF 34240 194370 15 gennaio 13

* Comprende Access, Access 2, UniCel DxI 800, UniCel DxI 600

e i sistemi integrati UniCel DxC 880i, 860i, 680i e 660i

Gentile utilizzatore Access HBc Ab,

PROBLEMA:

da una verifica è risultato che una confezione di reagente Access HBc Ab (P/N 34240; numero lotto

194370) è stata etichettata in modo errato. Beckman Coulter ha analizzato il problema e sta

adottando azioni correttive per garantire che siano messe in atto misure di salvaguardia.

IMPATTO:

L'utilizzo di una cartuccia reagente Access HBc Ab (numero lotto 194370) etichettata non

correttamente causa risultati falsamente inferiori su calibratore, controllo qualità e campione paziente

per l'epatite B; tali risultati errati potrebbero comportare decisioni non corrette a livello di diagnosi,

terapia ed utilizzo di sangue e organi donati.

Non sono comunque state riportate a Beckman Coulter relazioni circa risultati non corretti refertati dal

laboratorio.

AZIONE:

• Non utilizzare le cartucce di reagente Access HBc Ab del lotto 194370. Eliminare tutte le

confezioni residue di reagente Access HBc Ab con questo numero di lotto.

• Rivedere i dati storici relativi al controllo qualità, calibrazione e risultati dei pazienti ottenuti

utilizzando il pacchetto di reagente con numero di lotto 194370. L’eventuale problema viene

evidenziato da uno o più controlli qualità che producono risultati bassi fuori range, da calibrazioni

fallite, oppure da risultati inattesi di valori bassi su campioni. Rivedere i risultati dei pazienti alla

luce della performance del controllo qualità, risultati su altri dosaggi per epatite eseguiti in

contemporanea ed il quadro clinico.

o Tutti i risultati (1 - 50) ottenuti con un pacchetto del reagente interessato da questo

problema saranno non reattivi.

Beckman Coulter, Inc. Telefono: (952) 448-4848 PCA-19016

1000 Lake Hazeltine Drive Internet: www.beckmancoulter.com Pagina 1 di 2

Chaska, MN 55318-1084


• Rieseguire il campione paziente, oppure richiedere un nuovo campione, se la verifica rileva che i

risultati HBc Ab ottenuti con il reagente Access HBc AB, lotto 194370 non sono certi, oppure se

si riceve feedback dai clinici in relazione a risultati HBc Ab ottenuti con l'uso del reagente di

questo lotto.

• Beckman Coulter non spedirà ulteriori ordini per pacchetti di reagente Access HBc Ab con

numero di lotto 194370. Lotti alternativi saranno forniti per tutti gli ordini e le richieste attuali e

future.

Vi preghiamo di condividere questa informazione con tutto il personale di laboratorio e di conservare

questa comunicazione come documentazione per il sistema di Qualità.

Per ogni ulteriore informazione e per la sostituzione dei kit di reagente Access HBc Ab del lotto

194370 (P/N 34240) vi invitiamo a contattare il servizio di Hotline Beckman Coulter al numero 02

95392456, o via mail all’indirizzo prontobeckman@beckman.com, oppure il vostro rappresentante di

zona Beckman Coulter.

Ci scusiamo per gli eventuali inconvenienti che potremmo aver generato e vi ringraziamo per la

preferenza accordataci.

Cordiali saluti,

Beckman Coulter, il logo stilizzato, Access, UniCel e DxI sono marchi registrati di Beckman Coulter, Inc., e sono registrati in

USPTO.

Beckman Coulter, Inc. Telefono: (952) 448-4848 PCA-19016

1000 Lake Hazeltine Drive Internet: www.beckmancoulter.com Pagina 2 di 2

Chaska, MN 55318-1084

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