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A pagamento - Medio Friuli

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ASS N° N 4 <strong>Medio</strong> <strong>Friuli</strong><br />

Aggiornamenti sulle normative in vigore e indicazioni regionali e<br />

aziendali in tema di prescrizione di farmaci e stupefacenti<br />

Disposizioni legislative relative all’impiego<br />

di farmaci stupefacenti<br />

Udine, 17 – 18 novembre 2010 Chiara Cattaruzzi


Le norme di riferimento<br />

DPR n° 309/90 (T.U. leggi stupefacenti)<br />

L. 12/2001 (RMR –All. III-bis)<br />

L. 49/2006 (Fini-Giovanardi)<br />

DM 10/03/2006 (RMR e tutti i tipi di dolore)<br />

Ordinanza 16/6/2009 e 02/07/2009<br />

L. 38/2010


CONSUMO OPPIACEI IN EUROPA:<br />

% SUL TOTALE SPESA PER FARMACI– anno 2000 -<br />

2,5<br />

ITALIA<br />

2,17 2,05 1,89<br />

1,63<br />

2<br />

1,5<br />

1,52<br />

1<br />

0,74 0,73 0,69<br />

0,51<br />

0,5<br />

0,3 0,28<br />

0<br />

irlanda inghilterra germania austria francia finlandia<br />

spagna belgio gracia ITALIA portogallo


CONSUMO OPPIACEI IN EUROPA:<br />

mg /pro capite – anno 2008 -<br />

450<br />

400<br />

350<br />

300<br />

433,92 408,05<br />

317,41<br />

275,87<br />

ITALIA<br />

250<br />

200<br />

204,58<br />

150<br />

100<br />

69,12<br />

50<br />

0<br />

germania danimarca spagna inghilterra media europa ITALIA


L. 38/2010<br />

Riproduce le prescrizioni previste nelle ordinanze<br />

del 2008 e 2009<br />

<br />

Tutti gli oppioidi non iniettabili dell’all. III-bis (eccetto<br />

metadone e buprenorfina per os) per la terapia del dolore<br />

passano in tab. II D<br />

Acquisto: non B.A.<br />

Registro:<br />

non necessario<br />

Conservazione: non armadio a chiave<br />

Prescrizione: non necessario RMR<br />

Distruzione: normativa stupefacenti<br />

Tutti gli oppioidi per la terapia del dolore (compresi<br />

iniettabili) sono prescrivibili con ricetta SSN se in<br />

convenzione


Le tabelle degli stupefacenti<br />

La prima tabella comprende le SOSTANZE con<br />

forte potere tossicomanigeno e suscettibili<br />

d’abuso.<br />

La seconda tabella, suddivisa in cinque sezioni (A, B,<br />

C, D, E ), comprende MEDICINALI con potere<br />

decrescente di indurre dipendenza


Farmaci di tabella II A<br />

dall’all. III bis<br />

INIETTABILI:<br />

buprenorfina (Temgesic)<br />

fentanyl e derivati (Fentanest)<br />

metadone (Metadone,<br />

Eptadone)<br />

morfina (Morfina gal.,<br />

Cardiostenol)<br />

NON INIETTABILI<br />

Buprenorfina orale (Temgesic)<br />

Metadone orale (Metadone,<br />

Eptadone)<br />

<br />

I medicinali contenenti le<br />

sostanze analgesiche<br />

oppiacee naturali e di<br />

sintesi, i barbiturici o altri<br />

medicinali di corrente<br />

impiego con capacità di<br />

indurre grave dipendenza<br />

fisica o psichica<br />

(Roipnol, Ketamina,<br />

Petidina, Ritalin,<br />

Nandrolone (dal<br />

9/7/2010)


La prescrizione


La prescrizione di medicinali di tab. II A<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

<br />

RMR (per tutti i farmaci)<br />

RNR± SSN (per terapia del dolore se di All. III-bis)<br />

Nome e cognome dell’assistito<br />

Non obbligatorio: indirizzo del paz.<br />

Farmaco, dose, posologia e modo di somministrazione<br />

Ammesse abbreviazioni: cr, mg, ml…<br />

Durata della terapia: non superiore a 30 giorni, escluso il<br />

giorno di redazione<br />

Solo per farmaci dell’allegato III-bis: anche due tipi di<br />

medicinali diversi tra loro<br />

Indirizzo e n° telefonico del medico<br />

Data , firma orig. in 1°pag. e timbro del medico<br />

Validità : 30 gg escluso quello del rilascio, su tutto il territorio<br />

nazionale


Chi prescrive i farmaci di tab. II A<br />

In regime di SSN<br />

Solo il MMG o il servizio autorizzato dalla<br />

regione (dotati di codice).<br />

In caso di sostituzione di MMG si usa il<br />

proprio ricettario con indirizzo<br />

dell’ambulatorio del titolare.<br />

In caso di urgenza, necessità o dimissione in<br />

orari coperti da continuità assistenziale anche<br />

gli specialisti e i dipendenti di strutture<br />

convenzionate possono utilizzare il ricettario<br />

in SSN, riportando denominazione e indirizzo<br />

della struttura.


Chi prescrive i medicinali di tab. II A<br />

In regime privatistico / veterinario :<br />

chi non possiede il CRM (non è MMG),<br />

chi esercita privatamente o in libera<br />

professione<br />

chi esercita in struttura non convenzionata<br />

Paz. privo di MMG (non domiciliato in FVG)<br />

in caso di autoprescrizione


L’autoprescrizione<br />

Per uso professionale urgente<br />

Solo farmaci dell’all.<br />

III-bis<br />

RMR<br />

Redatta in due copie<br />

Autorizza al trasporto e alla detenzione<br />

Necessario il registro


La prescrizione negli stati di disassuefazione:<br />

Il MMG può prescrivere medicinali di tab. II A con<br />

RMR:<br />

Nel rispetto del PT rilaciato dai Centri Autorizzati<br />

Una unica tipologia di farmaco, anche due dosaggi per<br />

ricetta<br />

in SSN: max 3 confezioni (se presente codice esenzione)<br />

non in SSN: più confezioni nel rispetto del piano<br />

Durata di terapia non superiore a 30 gg (sia in SSN che<br />

in regime privatistico)


I medicinali di Tab. II B, C, D:<br />

Alcover (H-RNR),<br />

I medicinali di tab II B:<br />

Gardenale, Luminale, Talwin, Maliasin<br />

BDZ parenterali: Valium, Tavor, En …<br />

I medicinali di tab II C:<br />

I medicinali di tab II D:<br />

Dalla L. 38/2010 non iniettabili<br />

Codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina,<br />

ossicodone , ossimorfone, buprenorfina transdermica


La prescrizione di farmaci di Tab. II B C D<br />

RNR<br />

FARMACI NON TRANSITATI<br />

CON l. 38/2010 (TACHIDOL,<br />

DEPALGOS 5 10mg e<br />

BARBITURICI di TAB II C)<br />

in SSN:<br />

• 2 conf. per terapia non > a 60 gg<br />

• 3 conf. con cod esenzione “ “ “<br />

A <strong>pagamento</strong>:<br />

• n° confezioni illimitato<br />

FARMACI TRANSITATI CON L.<br />

38/2010 (ORAMORPH,<br />

DUROGESIC, TRANSTEC,<br />

ecc.)<br />

in SSN:<br />

• N° confezioni per terapia non ><br />

a 30 gg<br />

• 2 medicinali diversi o 2 dosaggi<br />

diversi dello stesso medicinale<br />

• Cod. TDL 01 E POSOLOGIA se<br />

3 conf<br />

A <strong>pagamento</strong>:<br />

Fino a 30 giorni di terapia


La prescrizione dei medicinali di tab. II E<br />

RR<br />

Paracodina, Xanax, Lexotan, Valium, Halcion per os…<br />

RR non più di tre volte in 30 giorni<br />

(non 10 volte in 6 mesi!)<br />

La prescrizione di più di una confezione<br />

esclude la ripetibilità (RNR)<br />

Formalismi non obbligatori


L’approvvigionamento


L’approvvigionamento degli oppiacei di<br />

tab. II A da parte delle strutture sanitarie<br />

e dei medici<br />

Tramite farmacia interna con B. A.<br />

Il direttore sanitario di strutture prive di farmacia<br />

interna e singoli medici titolari di gabinetto per<br />

l’esercizio della professione con richiesta al<br />

fornitore in triplice copia.<br />

Si possono richiedere tutti gli oppiacei per le<br />

normali esigenze terapeutiche


Prestiti e resi tra UU.OO.<br />

Tramite richiesta in triplice copia (G.U.1996:<br />

Approvazione moduli richiesta di UU.OO)<br />

intestata, datata, non nominativa, motivata<br />

1 copia per il richiedente, 1 copia per il<br />

cedente , 1 copia per la farmacia interna


L’approvvigionamento degli oppiacei per<br />

esclusivo uso ospedaliero (H OSP)<br />

Per uso umano: forniti solo a strutture<br />

autorizzate all’uso (ospedali, cliniche<br />

pubbliche o private)<br />

Per uso veterinario: forniti solo alle cliniche<br />

per uso interno e per animali non produttori di<br />

alimenti, non da farmacie al pubblico


Stupefacenti esteri<br />

E’ necessaria l’autorizzazione l<br />

ministeriale per<br />

l’importazione.<br />

Gli stupefacenti devono sempre transitare da una<br />

farmacia ospedaliera o territoriale. All’arrivo<br />

devono essere presi in visione dalle forze<br />

dell’ordine, che compilano il mod. doganale A 19<br />

Erogazione ammessa in SSN solo per uso<br />

ospedaliero o DH. Per il trattamento domiciliare il<br />

costo è a carico del paziente


I registri


Il registro entrata-uscita per le farmacie<br />

Obbligatorio per farmaci in Tab II A, B e C<br />

Ogni pagina deve essere firmata dal<br />

Direttore Generale o suo delegato<br />

Le registrazioni devono essere eseguite<br />

entro 48 ore dalla dispensazione<br />

Chiusura al 31/12 di ogni anno con dati<br />

riassuntivi delle entrate, giacenze e uscite<br />

per singola voce<br />

Possono avere anche meno di 200 pagine


Il registro per gli ospedali privi di<br />

farmacia e per i medici<br />

Formalismi come sopra<br />

Vidima e controllo annuale, dalla data del<br />

rilascio, da parte dell’autorit<br />

autorità sanitaria che<br />

ha effettuato la prima vidimazione


Il Registro per il medico in caso di<br />

autoprescrizione di oppiacei<br />

E’ di tipo informale<br />

Solo per All.III-bis<br />

non è soggetto a vidimazione preventiva<br />

non è soggetto a chiusura annuale<br />

Registro e autoricette da conservare per 2 anni


Il Registro per le Unità Operative<br />

registrazioni obbligatorie dal 01.01.2002 per<br />

Tab. II A B C<br />

Vidimato preventivamente in ogni pagina dal<br />

D.S. o da un suo delegato<br />

responsabilità del dirigente medico per la<br />

corrispondenza delle giacenze<br />

responsabilità del dirigente infermieristico per<br />

la regolarità nella tenuta


Il Registro per le Unità Operative<br />

La registrazione si effettua entro le 24 ore<br />

dalla movimentazione , con controfirma di<br />

chi effettua l’operazione<br />

Non è soggetto a chiusura annuale<br />

Soggetto a ispezione da parte del Direttore<br />

di Farmacia<br />

Ammesso registro informatico<br />

Ammessi 2 registri indipendenti per i Ser.T.


La custodia degli stupefacenti


Dove e come si conservano le scorte di oppiacei<br />

nelle strutture sanitarie e negli ambulatori<br />

Tab. II A: in armadio con chiusura a chiave<br />

Le giacenze, comprensive di scaduti,<br />

inutilizzati o parzialmente utilizzati, devono<br />

corrispondere a quanto riportato nel registro<br />

Gli scaduti devono essere separati dagli altri<br />

stupefacenti con evidenza della non<br />

vendibilità/non cessione del prodotto


La conservazione dei documenti


Conservazione dall’ultima registrazione<br />

Ricette tab. II A B C<br />

Ricette tab. II D<br />

Registro entrate uscite<br />

Buoni Acquisto<br />

Fatture<br />

Registro UU.OO<br />

Registri autoprescrizione<br />

2 anni<br />

6 mesi<br />

2 anni<br />

2 anni<br />

10 anni<br />

2 anni<br />

2 anni


L’erogazione e il trasporto


Quali sono i canali per la fornitura di<br />

oppiacei ai pazienti in continuità H-T<br />

Le farmacie al pubblico<br />

La farmacia interna della struttura pubblica o<br />

privata accreditata (1° ciclo dimissione)<br />

Le UU.OO. . fino all’aggancio aggancio con il MMG<br />

Consegna a domicilio da parte degli operatori<br />

sanitari per la terapia del dolore


L’affido di oppiacei nella terapia di<br />

disassuefazione da parte del Ser.T. (D.M.<br />

16.11.2007)<br />

P.T. redatto da centro autorizzato dalla<br />

regione<br />

Consegna per terapia non > a 30 gg<br />

Consegna al paziente o a un suo delegato<br />

Il P.T. autorizza i pazienti e i delegati al<br />

trasporto al domicilio degli stupefacenti<br />

Vietata la consegna a domicilio da parte<br />

degli operatori sanitari


Erogazione di stupefacenti in case<br />

circondariali<br />

1996: convenzione e linee di indirizzo in materia<br />

di cure e riabilitazione dei tossicodipendenti …<br />

nell’area penale<br />

Dopo la L. 244/07 tutte le funzioni in materia<br />

sanitaria sono state trasferite al SSN


Chi trasporta gli<br />

oppiacei a domicilio<br />

Gli operatori, gli infermieri dei distretti, dei<br />

servizi territoriali o ospedali pubblici o<br />

accreditati, i familiari dei pazienti sono<br />

autorizzati a trasportare a domicilio solo i<br />

farmaci dell’All.<br />

3-bis


Come si effettua il trasporto a<br />

domicilio<br />

Se gli oppiacei<br />

provengono da un<br />

presidio sanitario o dalla<br />

scorta personale del<br />

medico:<br />

devono essere accompagnati<br />

dalla prescrizione e da una<br />

certificazione rilasciata dal<br />

medico con posologia e<br />

dichiarazione di<br />

utilizzazione in ADI<br />

Se provengono da<br />

farmacia al pubblico:<br />

il paziente deve conservare<br />

un documento<br />

comprovante la necessità<br />

dei farmaci per uso<br />

terapeutico


Il trasporto dalla farmacia interna alle UU.OO.<br />

Se farmacia erogante e UU.OO. . non<br />

sono nella stessa struttura ed è previsto<br />

un percorso stradale, è opportuno fornire<br />

al trasportatore un ddt con la descrizione<br />

dei farmaci da trasportare, dell’ora in cui<br />

si effettua il trasporto, e con il nome di<br />

chi effettua il trasporto.


Il trasporto e uso in ambulanze, elicottero,<br />

automedica, , per attività estemporanee esterne)<br />

un mezzo mobile appartenente ad una U.O. in<br />

cui vengono dispensati stupefacenti, rientra<br />

nella sfera della U.O. alla quale appartiene<br />

Il Registro ufficiale di UU.OO è unico e in<br />

dotazione al 118<br />

La conservazione su ogni mezzo deve essere<br />

effettuata in contenitori dotati di chiusura di<br />

sicurezza.


La detenzione e il trasporto di stupefacenti<br />

da parte di cittadini in transito in entrata o<br />

in uscita dal territorio nazionale<br />

(D.M. 16.11.2007)<br />

Richiede un certificato (di mod.<br />

ministeriale) rilasciato da un medico, da<br />

esibire al controllo doganale


La restituzione e la distruzione


La restituzione degli stupefacenti scaduti o<br />

richiamati di proprietà personale (dei pazienti,<br />

da autoricettazione)<br />

Non si possono rendere ( manca il<br />

documento giustificativo per il carico nei<br />

registri)<br />

Devono essere eliminati negli appositi<br />

cassonetti (rendere irrecuperabili i prodotti!)


La restituzione di stupefacenti riutilizzabili di<br />

proprietà personale, ricevuti da struttura pubblica<br />

Alla struttura erogatrice (RSA, ADI) per un<br />

riutilizzo nella stessa struttura (L.2<br />

.244/07<br />

art. 350, 351, 352).<br />

Un medico della struttura verifica, prende il<br />

carico, registra e custodisce gli stupefacenti<br />

resi dai privati in seguito a decesso o<br />

interruzione del trattamento.


La restituzione degli stupefacenti scaduti,<br />

inutilizzabili, richiamati nelle UU.OO.<br />

Le UU. OO. rendono gli stupefacenti alla farmacia<br />

ospedaliera/ territoriale tramite modulo ministeriale


La distruzione degli stupefacenti soggetti a<br />

registrazione da farmacie, MMG e veterinari<br />

Le farmacie aperte al pubblico, i DS di<br />

ospedali privi di farmacia, i MMG possono<br />

provvedere alla distruzione :<br />

tramite azienda autorizzata allo smaltimento di<br />

rifiuti sanitari (trasmettere verbale di distruzione<br />

all ‘ASS’ territoriale)<br />

tramite ASS


Grazie per<br />

l’attenzione<br />

Grazie per l’attenzione!<br />

l

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